特許 6031608 ガイドエクステンションカテーテルおよびガイドエクステンションカテーテルシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6031608

(24)【登録日】2016年10月28日

(45)【発行日】2016年11月24日

(54)【発明の名称】ガイドエクステンションカテーテルおよびガイドエクステンションカテーテルシステム

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/088 20060101AFI20161114BHJP

   A61M 25/01 20060101ALI20161114BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/088

   A61M25/01 500

【請求項の数】7

【全頁数】22

(21)【出願番号】特願2015-527675(P2015-527675)

(86)(22)【出願日】2013年8月16日

(65)【公表番号】特表2015-524737(P2015-524737A)

(43)【公表日】2015年8月27日

(86)【国際出願番号】US2013055457

(87)【国際公開番号】WO2014028898

(87)【国際公開日】20140220

【審査請求日】2015年2月27日

(31)【優先権主張番号】61/684,591

(32)【優先日】2012年8月17日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】506192652

【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】ピーターセン、エリック エム．

(72)【発明者】

【氏名】ラーセン、スティーブン アール．

(72)【発明者】

【氏名】ファルク、ウェイン

(72)【発明者】

【氏名】ワスダイク、ジョエル エム．

(72)【発明者】

【氏名】ワン、フイスン

【審査官】 和田 将彦

(56)【参考文献】

【文献】 特表２００６−５０６１７０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１１／０３０１５０２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２００５−５１５７９７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００５−５３５３８０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００８−１４２３５１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００８−５３６６４０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１１−１３５９８９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特許第３４６９２３６（ＪＰ，Ｂ２）

【文献】 特表平７−５０９３７９（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／０８８

Ａ６１Ｍ ２５／０１

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

ガイドエクステンションカテーテルであって、
基端領域と、先端領域と、前記基端領域と前記先端領域との間に形成されたスロットと、を有している長尺状の管型部材と、
前記管型部材の基端領域が、第一の状態と潰れた状態との間で推移するように構成されており、
前記基端領域を第一の状態と潰れた状態との間で推移させる長尺状のシャフトと、
前記基端領域の外部に沿って、前記スロットを通り、さらに前記管型部材の先端領域内に延びているガイドワイヤと、
を含んでおり、
前記シャフトを前記ガイドワイヤの周囲で前進させることによって、前記基端領域が前記第一の状態から潰れた状態に推移する、
ガイドエクステンションカテーテル。

【請求項2】

前記基端領域が、前記潰れた状態にあるときにＵ字形を有している、請求項１に記載のガイドエクステンションカテーテル。

【請求項3】

前記シャフトが前記基端領域を前記潰れた状態のままとなるように塑性変形させる、請求項１または２に記載のガイドエクステンションカテーテル。

【請求項4】

前記基端領域が前記潰れた状態になるように付勢される、請求項１〜３の何れか１項に記載のガイドエクステンションカテーテル。

【請求項5】

前記シャフトが前記基端領域内に配置され、前記シャフトを前記基端領域から基端側に引き戻すことによって、前記基端領域が前記第一の状態に推移する、請求項４に記載のガイドエクステンションカテーテル。

【請求項6】

ガイドエクステンションカテーテルシステムであって、
ガイドカテーテルと、
前記ガイドカテーテルを通って延びるように構成されたガイドエクステンションカテーテルであって、
基端領域と、先端領域と、前記基端領域と前記先端領域との間に形成されたスロットと、を有している長尺状の管型部材であって、前記基端領域が、第一の状態と潰れた状態との間で推移するように構成されている管型部材と、
前記基端領域を第一の状態と潰れた状態との間で推移させる長尺状のシャフトと、を含んでいるガイドエクステンションカテーテルと、
前記ガイドカテーテルを通って、および前記長尺状の管型部材の先端領域を通って延びるように構成されている治療用カテーテルと、
前記基端領域の外部に沿って、前記スロットを通り、さらに前記管型部材の先端領域内に延びているガイドワイヤと、
を含んでおり、
前記シャフトを前記ガイドワイヤの周囲で前進させることによって、前記基端領域が前記第一の状態から潰れた状態に推移する、
ガイドエクステンションカテーテルシステム。

【請求項7】

前記シャフトが前記基端領域を、前記基端領域が前記潰れた状態のままとなるように塑性変形させる、請求項６に記載のガイドエクステンションカテーテルシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は医療機器、および医療機器の製造方法に関する。より詳しくは、本開示は、ガイドエクステンションカテーテルを含む長尺状の体内医療機器に関する。

【背景技術】

【0002】

多様な体内医療機器が医療用、例えば血管内用に開発されている。このような機器のいくつかは、ガイドワイヤ、カテーテル、およびそれと類似のものを含んでいる。これらの機器は何種類もの製造方法の何れかによって製造され、また何種類もの方法の何れかによって使用することができる。既知の医療機器と方法は、それぞれに特定の長所と短所がある。代替的な医療機器のほか、医療機器の代替的な製造方法および使用方法が常に求められている。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0003】

本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。

【課題を解決するための手段】

【0004】

本開示は、医療機器のための設計、材料、製造方法および用途の代替案を提供する。１つの例示的な医療機器は、ガイドエクステンションカテーテルを含んでいる。このガイドエクステンションカテーテルは、長尺状の管型部材を含み、これは基端領域と、先端領域と、これら基端領域と先端領域との間に形成されたスロットと、を有する。管型部材の基端領域は、第一の状態と潰れた状態との間で推移するように構成されている。このガイドエクステンションカテーテルはまた、基端領域を第一の状態と潰れた状態との間で推移させる長尺状のシャフトを含む。

【0005】

ガイドエクステンションカテーテルの使用方法も開示される。この方法は、ガイドカテーテルを提供するステップと、ガイドカテーテルを体腔内で関心対象領域の付近の位置まで前進させるステップと、ガイドエクステンションカテーテルをガイドカテーテルの中で前進させるステップと、を含む。ガイドエクステンションカテーテルは長尺状の管型部材を含み、これは基端領域と、先端領域と、基端領域と先端領域との間に形成されたスロットと、を有する。管型部材の基端領域は、第一の状態と潰れた状態との間で推移するように構成されている。ガイドエクステンションカテーテルはまた、基端領域を第一の状態と潰れた状態との間で推移させるための長尺状のシャフトを含む。この方法は、基端領域を第一の状態から潰れた状態へと推移させるステップと、管型部材の先端領域を通じて関心対象領域の付近の位置まで治療機器を前進させるステップと、を含んでいてもよい。

【0006】

ガイドエクステンションカテーテルシステムもまた開示される。このシステムは、ガイドカテーテルと、ガイドカテーテルを通って延びるように構成されたガイドエクステンションカテーテルと、を含む。ガイドエクステンションカテーテルは長尺状の管型部材を含み、これは基端領域と、先端領域と、基端領域と先端領域との間に形成されたスロットと、を有する。管型部材の基端領域は、第一の状態と潰れた状態との間で推移するように構成されている。ガイドエクステンションカテーテルはまた、基端領域を第一の状態と潰れた状態との間で推移させるための長尺状のシャフトを含む。このシステムはまた、ガイドカテーテルを通って、および管型部材の先端領域を通って延びるように構成された治療用カテーテルを含む。

【0007】

他の例示的なガイドエクステンションカテーテルは管型部材を含み、これは基端部分と先端部分を有する。先端部分は円周の一部にわたる弧状壁を含む。先端部分は円周の全部にわたる弧状壁を含む。

【0008】

他の例示的なガイドエクステンションカテーテルは基端シャフトを含み、これは基端外径を有する。先端シースが基端シャフトに取り付けられる。先端シースは、基端外径より大きい先端外径を有している。カラーが基端シャフトと先端シースに取り付けられる。カラーは、そこに形成された複数のスロットを有している。

【0009】

いくつかの実施形態の上記の概要は、本発明の開示された実施形態の各々または個々の実装形態を説明しようとするものではない。以下の図面および詳細な説明は、これらの実施形態をより具体的に例示する。

【0010】

本発明は、本発明の各種の実施形態に関する次の詳細な説明を以下の添付の図面と併せて考えることにより、より完全に理解されうる。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】大動脈を通って冠動脈口へと進められた、ある例示的なガイドカテーテルを示す平面図である。

【図2】ガイドカテーテルと共に使用される、ある例示的なガイドエクステンションカテーテルを示す平面図である。

【図3】ある例示的なガイドエクステンションカテーテルの一部の側方断面図である。

【図4】図３に示される例示的なガイドエクステンションカテーテルの一部およびガイドカテーテルの側方断面図である。

【図5】ある例示的なカラーの斜視図である。

【図6】他の例示的なカラーの斜視図である。

【図7】リボン部分が連結された、ある例示的なカラーの斜視図である。

【図8】リボン部分が連結され、先端シースが連結された、ある例示的なカラーの斜視図である。

【図9】ある例示的なカラーを通って流れる流体の略図である。

【図10】他の例示的なガイドエクステンションカテーテルの一部の側面図である。

【図11】図１０に示される例示的なガイドエクステンションカテーテルおよびガイドワイヤの一部の側面図である。

【図12】図１０〜１１に示される例示的なガイドエクステンションカテーテルと第一の状態と潰れた状態との間でガイドエクステンションカテーテルを推移させるためのシャフトの一部の側面図である。

【図13】ガイドエクステンションカテーテルが潰れた状態に推移した状態の、図１０〜１２に示される例示的なガイドエクステンションカテーテルの一部の側面図である。

【図14】図１３の線１４−１４における断面図である。

【図15】図１３の線１５−１５における断面図である。

【図16】図１０〜１５に示される例示的なガイドエクステンションカテーテルの、潰れた状態の側面図である。

【図17】図１０〜１６に示される例示的なガイドエクステンションカテーテルとある例示的な治療機器の側面図である。

【図18】他の例示的なガイドエクステンションカテーテルの側面図である。

【図19】他の例示的なガイドエクステンションカテーテルの側面図である。

【図20】他の例示的なガイドエクステンションカテーテルの側面図である。

【発明を実施するための形態】

【0012】

本発明は様々な改良形態や代替形態をとることができるが、その詳細を例として図面に示し、以下に詳しく説明する。しかしながら、理解すべき点として、本発明が説明されている具体的な実施形態に限定されることは意図されない。反対に、本発明の主旨と範囲に含まれるすべての改良形態、均等物、代替形態を網羅することが意図される。

【0013】

以下に定義する用語については、特許請求の範囲または本明細書の他の箇所において別の定義がなされないかぎり、これらの定義を適用するものとする。
数値はすべて、本明細書においては、その旨の明記の有無を問わず、「約」という用語に修飾されていると仮定される。「約」という用語は一般に、当業者がそこに明記されている数値と同等である（すなわち同じ機能または結果を有する）とみなすような数値の範囲を指す。多くの例において、「約」という用語は最も近い有効数字に四捨五入された数値を含んでいてもよい。

【0014】

端点による数値範囲の引用は、その範囲内のすべての数値を含む（例えば、１〜５は１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）。
本明細書と付属の特許請求の範囲で使用されるかぎり、単数形の不定冠詞「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」および定冠詞「その（ｔｈｅ）」は、文脈上、明らかに他の解釈が必要な場合を除き、複数形も含む。本明細書と付属の特許請求の範囲で使用されるかぎり、「または（ｏｒ）」という用語は一般に、文脈上、明らかに他の解釈が必要な場合を除き、「および／または（ａｎｄ／ｏｒ）」を含む意味で用いられている。

【0015】

以下の詳細な説明は図面を参照しながら読むべきであり、図中、異なる図面の中の同様の要素には同じ番号が付されている。図面は必ずしも正確な縮尺で描かれているとはかぎらず、例示的な実施形態を示しており、本発明の範囲を限定することは意図されない。

【0016】

経皮的冠動脈形成術等の低侵襲性冠動脈治療介入は世界中で広く利用されている。このような処置ではガイドカテーテルを使用することができる。例えば、図１に示されるように、ガイドカテーテル１０は、大動脈Ａ等の血管を通じて（例えば左および／または右）冠動脈ＣＡの口Ｏに隣接する位置まで前進させられる。そのように位置付けられると、治療用カテーテル（例えば、バルーンカテーテル、ステントデリバリシステム等）をガイドカテーテル１０に通して冠動脈ＣＡの中の標的位置へと前進させることができ、そこで治療用カテーテルを使って適切な冠動脈治療介入を施行することができる。

【0017】

治療用カテーテルを所期の標的位置に効率的に到達させるためには、冠動脈ＣＡの口Ｏにおけるガイドカテーテル１０の位置を維持することが望ましい。例えば、心臓が治療介入中に拍動すること（および／またはその他の要素）を考慮すると、ガイドカテーテル１０はその位置決め状態を失うか、またはそれ以外に位置ずれして、治療用カテーテルを冠動脈に効率的に案内できる位置ではなくなってしまうことがある。これは、ガイドカテーテル１０の先端部１２が冠動脈ＣＡの口Ｏからずれることが考えられる。口Ｏからずれたことによって、冠動脈ＣＡへのアクセスには、ガイドカテーテル１０を再び位置決めして、先端部１２を冠動脈ＣＡの口Ｏと係合した状態に戻す必要がある。

【0018】

本明細書においては、冠動脈ＣＡへのアクセスを向上することができる医療機器および医療機器の製造方法および使用方法が開示される。例えば、図２はガイドカテーテル１０を通り、ガイドカテーテル１０の先端部１２を越えて冠動脈ＣＡの中へと延びるガイドエクステンションカテーテル１４を示している。例えば、ガイドエクステンションカテーテル１４がガイドカテーテル１０の先端部１２を越えて延びるため、ガイドエクステンションカテーテル１４は冠動脈ＣＡの口Ｏを越えて冠動脈ＣＡの一部の中へと延びることができる。口Ｏを越えて延びることにより、エクステンションカテーテル１４はガイドカテーテル１０の位置決めを安定させ、多数の心臓治療介入のための冠動脈ＣＡへのアクセスを向上させることができる。

【0019】

図３は、ガイドエクステンションカテーテル１４の側方断面図である。ここで、ガイドエクステンションカテーテル１４が基端シャフトまたは部材１６を含むことがわかる。基端部材１６は、基端部分１８と先端またはリボン部分２０を含む。基端部分１８はその中に画定されたルーメン２２を有していてもよい。いくつかの実施形態において、ルーメン２２は基端部分１８の全長に沿って延びる。他の実施形態において、ルーメン２２は基端部分１８の長さの一部のみに沿って延びる。また別の実施形態において、リボン部分２０は中実の部材、すなわちルーメンを持たないリボンであってもよい。これに加えて、基端部分１８は、基端側および先端側両方に開口部（例えば、基端部分１８の基端部と先端部に位置付けられる）を含んでいてもよく、それによってルーメン２２は両端で「開く」。あるいは、基端部分１８の端の一方または両方を閉じるか、またはそうでなければ密閉してもよい。例えば、基端部分１８の先端部を閉じてもよい。これらのいくつかおよびその他の実施形態において、基端部分１８は開口部またはポート（図示せず）を有しており、これは基端部分１８の壁に形成され、基端部分１８の基端部および／または先端部から離間される。ポートはルーメン２２と流体連通していても、していなくてもよい。ハブ２４が基端部分１８に取り付けられてもよい。

【0020】

先端シース２６が基端部材１６に取り付けられている。シース２６は、その中に形成されたルーメン２８を有する。全体として、ルーメン２８（および／または先端シース２６の内径）はルーメン２２（および／または基端部分１８の内径）より大きく、基端部材１６の外径より大きい。したがって、ルーメン２８は、治療用カテーテル（例えば、バルーンカテーテル、ステントデリバリシステム等）をその中に通せるようにするのに十分な大きさである。例えば、ガイドエクステンションカテーテル１４をガイドカテーテル１０の中に位置付けると、治療用カテーテルをガイドカテーテル１０の中で、基端部材１６に沿って、および先端シース２６のルーメン２８を通って延ばすことができる。

【0021】

先端シース２６は本体部分３０を含む。少なくともいくつかの実施形態において、本体部分３０は、本明細書で開示した何れかを含む１つまたは複数のポリマーを含む。これは、本体部分３０の長さに沿って異なる硬度を有するポリマーの使用を含む。例えば、本体部分３０のより基端側の区間はより高い硬度のポリマーを含み、本体部分３０のより先端側の区間はより低い硬度のポリマーを含む。本体部分の長さの全体または一部には、Ｘ線不透過材料が添加されても、または他の方法でこれを含んでいてもよい。本体部分３０はまた、補強部材３２を含んでいてもよい。補強部材３２の形態は様々であってよい。例えば、補強部材３２は編組、コイル、メッシュ、または類似のものを含んでいてもよい。

【0022】

内側ライナまたは層３４が本体部分３０の内面に沿って配置される。ライナ３４の形態は様々であってよい。例えば、ライナ３４は潤滑性ライナであっても、またはそうでなければポリテトラフルオロエチレン等の潤滑性材料を含んでいてもよい。チップ部材３６が本体部分３０、例えば本体部分３０の先端部に取り付けられる。いくつかの実施形態において、チップ部材３６は単層材料である。あるいは、チップ部材３６は外側層３８と内側層４０を含む。少なくともいくつかの実施形態において、チップ部材３６は全体として、組織を傷つけないように構成されて、比較的柔らかく、柔軟性の高い材料または構造を含み、これはポリマーまたは複合材料を含む。外側層３８と内側層４０は同じ材料で形成されてもよい。これらの実施形態のいくつかにおいて、外側層３８と内側層４０は同じポリマー材料を含んでいてもよく、各々に同じまたは異なるＸ線不透過材料が添加されてもよい。例えば、内側層４０は、ポリエーテルブロックアミドに約７５〜９５重量％（例えば、約９０重量％）のタングステンを添加したものを含んでいてもよく、外側層３８はポリエーテルブロックアミドに約３０〜５０重量％（例えば、４０重量％）の次炭酸ビスマスを添加したものを含んでいてもよい。これらは例にすぎない。他の実施形態において、外側層３８と内側層４０は異なる材料で作製してもよい。

【0023】

先端シース２６は基端部材１６のリボン部分２０に取り付けられる。リボン部分２０と先端シース２６との間の取付部分の配置および／または構成は様々であってよい。例えば、先端シース２６は、その管壁に形成された開口部またはルーメンを有し、リボン部分２０がその開口部の中に配置される。これは、リボン部分２０をネッキング、スカイビング、またはピンチング加工することと、狭小部分を開口部に挿入することを含む。いくつかの実施形態において、リボン部分２０を開口部に挿入することによって、基端部材１６を先端シース２６に機械的結合を介して固定することができる。これらの実施形態のいくつかおよびその他の実施形態において、追加の、および／または代替的な結合を利用してもよく、これには医療機器用に一般的に使用される結合機構（例えば、接着剤結合、溶接、熱接着、ろう付け等）が含まれる。基端部材１６を先端シース２６に取り付けるには、その他の取付機構もまた想定され、これには直接結合（例えば、接着剤結合、熱接着、溶接、ろう付け等）、リボン部分２０と先端シース２６との間に結合可能な金属またはポリマーカラー４２等の第三の構成要素を援用した結合が含まれる。例えば、カラー４２は溶接、熱接着、接着剤結合、または類似のものを介してリボン部分２０に結合される。カラー４２は、これらと同じ方法を使って先端シース２６に結合されてもよい。例えば、カラー４２は、カラー４２をライナ３４と本体部分３０との間に配置することにより、先端シース２６に熱接着されてもよい。

【0024】

ガイドエクステンションカテーテル１４はまた、例えば摩擦を低減できる多数のコーティングを含んでいてもよい。例えば、基端部材１６および／または先端シース２６は、内側および／または外側コーティングを有していてもよく、これはトラッキング中の摩擦を低減することのできる親水性ポリマーを含む。ある例示的なコーティングは、バイエル（ＢＡＹＥＲ）ＣＬ−１００、ビオスライド（ＢＩＯＳＬＩＤＥ）（商標）、ＮＧ−ＨＰＣ、スリップコート（ＳＬＩＰ ＣＯＡＴ）（登録商標）、ＭＤＸ、パラリエン（ｐａｒａｌｙｅｎｅ）または類似のものを含んでいてもよい。これらは例にすぎない。本明細書において開示されているものを含めた他の材料も想定される。

【0025】

図４は、ガイドカテーテル１０の中に配置された（例えば、ガイドカテーテル１０の中に画定されるルーメン４４の中に配置された）ガイドエクステンションカテーテル１４を示す。図のように、先端シース２６はガイドカテーテル１０の先端部１２から先端側の外へと延びるように配置される。そのように配置されると、先端シース２６は口Ｏと係合し、および／または、冠動脈ＣＡの一部の内部へと延びて、ガイドカテーテル１０の位置を保持し、冠動脈ＣＡへのアクセスを向上させるのに役立つ。基端部材１６は、ガイドカテーテル１０の内部またはルーメン４４の中で比較的小さい空間しか占めないように、十分に小さく（その一方で、押し込みやすさのために十分な大きさと構成を有するように）設計されてもよい。したがって、ガイドエクステンションカテーテル１４の使用により、治療用カテーテルまたは医療機器をガイドカテーテル１０の中で前進させて、治療介入のための所望の標的位置に到達させることができる。いくつかの実施形態において、基端部材１６はガイドカテーテル１０の内壁面と接触してもよく、これによってさらにより大きな空間が提供される。

【0026】

カラー４２等の構造を使って基端部材１６を先端シース２６に取り付けてもよいが、その他の構造も想定される。例えば、図５は他の例示的なカラー１４２を示しており、これは形態と機能の点において本明細書で開示される他のカラーと同様であってもよい。カラー１４２は、基端部材１６と先端シース２６との間の比較的容易な接続点を提供するように設計される。これに加えて、カラー１４２は構造的支持機能を持ち（例えば、潰れおよび／またはよじれ防止）、その一方で所望のレベルの柔軟性を有するように設計されるため、カラー１４２によって、補強編組、補強コイルまたはその両方等の補強部材（例えば、補強部材３２）を含まないガイドエクステンションカテーテルを製造することができる。これは、ガイドエクステンションカテーテルの製造に対して望ましい影響を与える。

【0027】

カラー１４２は、基端、すなわちベース部分１４４を含む。少なくともいくつかの実施形態において、ベース部分１４４はその中に形成されたノッチまたは切欠き１４６を有する。ノッチ１４６は、レーザカット等の適当な手順を使ってベース部分１４４に形成される。他の工程も想定される。レーザカット工程の使用は多くの理由で望ましい。例えば、レーザカットは、ノッチ１４６への様々な構造、形状、構成の使用を可能にする。例えば、図６が示すカラー１４２’のベース部分１４４’は、隆起部またはポケット領域１５２’を有し、そこではベース部分１４４’の壁厚の一部が除去されている。ベース部分１４４／１４４’のための他の構成も想定される。

【0028】

ベース部分１４４（および／またはベース部分１４４’）は、図７に示されるように、基端部材１６のリボン部分２０に固定されてもよい。例えば、リボン部分２０がノッチ１４６に挿入され、その後、適当な結合技術（例えば、溶接、熱接着、接着剤結合、および類似のもの）を使ってベース部分１４４（および／またはベース部分１４４’）に固定される。リボン部分２０をベース部分１４４’に固定することは、リボン部分２０に印圧加工またはその他の機械加工を施し、それがポケット領域１５２’に対応する形状を持ち、リボン部分２０とベース部分１４４’が対応または嵌合する関係を有するようにすることを含む。これは結合を容易にする。

【0029】

カラー１４２はまた、先端部分１４８を含む。少なくともいくつかの実施形態において、先端部分１４８は、そこに形成された複数のスロット１５０を有する。スロット１５０の正確な形態、配置、および／または構成は様々であってよい。スロット１５０について想定される構成の少なくともいくつかが本明細書において開示される。全体として、スロット１５０は先端部分１４８に沿って所望のレベルの柔軟性を提供するように構成される。これは例えば、先端部分１４８に沿ったスロット１５０の配置および／または構成を変化させることを含む。例えば、スロット１５０の数を先端部分１４８の長さに沿って変化させて、柔軟性が、先端部分１４８の基端部におけるより低柔軟性（例えば、単位長さ当たりのスロット１５０がより少ない）から先端部におけるより高柔軟性（例えば、単位長さ当たりのスロット１５０がより多い）へと推移するようにすることができる。スロット１５０の配置および／または構成のその他の変化（例えば、スロットの深さ、スロットの形状、スロット配置等の変化）も利用して、先端部分１４８の柔軟性をその長さに沿って変化させてもよい（例えば、基端部付近で柔軟性が低く、先端部付近で柔軟性が高い）。ノッチ１４６と同様に、スロット１５０はレーザカット工程を使って先端部分１４８に形成されてもよい。先端部分１４８はそこに形成されたスロット１５０を有するように描かれているが、その他の構成も想定される。例えば、先端部分１４８はステント様の構造またはメッシュ構造を有していてもよく、１つまたは複数の螺旋スロットまたは溝を含んでいてもよく、またはこれに類似するものであってもよい。

【0030】

先端部分１４８は、図８に示されるように先端シース２６に固定される。これは、先端部分１４８をライナ３４と外側層３８との間に配置し、その後、熱接着等の適当な結合技術を使って先端部分１４８を先端シース２６に固定することを含む。

【0031】

スロット１５０は、望ましい柔軟性の特性を提供することに加えて、他の多くの理由により望ましい。例えば、スロット１５０は、図９に示されるようにその中の潅流を可能にする。潅流しやすくするために、先端シースの一部（例えば、ライナ３４および／または外側層３８）に開口部が形成され、それによって流体がカラー１４２の内側に沿った位置とカラー１４２の外側に沿った位置との間で通過できるようになる。これは、望ましくは、細い血管内の治療介入を含む多数の治療介入にとって有利となる。

【0032】

カラー１４２の内面、外面、または両方は１つまたは複数のコーティングを含んでいてもよく、これには本明細書で開示されるコーティング（例えば、バイエル（ＢＡＹＥＲ）ＣＬ−１００、ビオスライド（ＢＩＯＳＬＩＤＥ）（商標）、ＮＧ−ＨＰＣ、スリップコート（ＳＬＩＰ ＣＯＡＴ）（登録商標）、ＭＤＸ、パラリエンまたは類似するもの）が含まれる。このようなコーティングは、化学気相成長法または類似するもの等の適当な工程を使ってカラー１４２の表面に配置されてもよい。少なくともいくつかの実施形態において、コーティングは本体部分３０のライナ３４および／または外側層３８の一部または全部の代わりとなる。例えば、パラリエンコーティングがカラー１４２の内部に沿って配置されてもよい。このコーティングはライナ３４の代わりに使用されてもよい。パラリエンライナの使用は、多くの理由によって望ましい。例えば、パラリエンライナは、一般的な内側ライナ（例えば、ＰＴＦＥライナ）より薄く、これはガイドエクステンションカテーテルの輪郭形状に好ましい影響を与える。

【0033】

図１０は、ガイドエクステンションカテーテル２１４の一部の側面図である。ここで、ガイドエクステンションカテーテル２１４が長尺状の管型部材２５４を含むか、そうでなければそのような形態をとる。全体として、管型部材２５４の使用は多くの理由によって望ましい。例えば、管型部材２５４は押しやすさを向上することができ、これによってガイドエクステンションカテーテル２１４をガイドカテーテル１０内でより位置決めしやすくなる。これに加えて、管型部材２５４は耐よじれ性を高め、またはそうでなければ制御しやすさを提供する。全体として、これらおよびその他の望ましい特徴により、使用者はガイドエクステンションカテーテル２１４を血管系内で希望通りに位置付けることが可能となる。

【0034】

管型部材２５４は、基端領域２１６と先端領域２２６を有する。スロットまたはスリット２５６が管型部材に形成されてもよく、全体として基端領域２１６と先端領域２２６との間に位置付けられる。いくつかの実施形態において、スロット２５６は管型部材２５４の長さの約半分の位置（例えば、基端領域２１６と先端領域２２６が略同じ長さになる）またはそこから先端側に位置付けられ、またはスロット２５６は管型部材の長さの約３分の１の位置（例えば、基端領域２１６が管型部材２５４の長さの約３分の２を占める）またはそこから先端側に位置付けられ、またはスロット２５６は管型部材の長さの約４分の１の位置（例えば、基端領域２１６が管型部材２５４の長さの約４分の３を占める）またはそこから先端側に、またはその他の適当な位置に位置付けられる。これに加えて、スロット２５６は管型部材２５４の直径の約１０〜８５％、または管型部材２５４の直径の約２５〜７５％、または管型部材２５４の直径の約３５〜６５％、または管型部材２５４の直径の約５０％にわたって延びている。これらは例にすぎない。

【0035】

全体として般に、ガイドエクステンションカテーテル２１４は、基端領域２１６が第一の状態と第二の、または潰れた状態との間で推移できるように構成されている。これは、多くの理由により望ましい。例えば基端領域２１６を潰すことによって、他の機器（例えば、カテーテル等の治療機器）をガイドカテーテル１０の中で基端領域２１６に沿って前進させることができる。先端領域２２６は全体としてその管状の形状を保ち、それによってガイドカテーテル１０の内部に、その一部がガイドカテーテル１０の先端部１２から先端側に延びるように位置付けることができる（例えば、図２に示されるとおり）。したがって、治療機器は先端領域２２６の中で関心対象領域付近の位置（例えば冠動脈ＣＡ内）へと前進させることができる。

【0036】

基端領域２１６の第一の状態から潰れた状態への推移は、様々な方法で行うことができる。基端領域２１６を潰れた状態に推移させる１つの方法が図１１〜１３に示されている。例えば、図１１はガイドエクステンションカテーテル２１４とそれに沿ったガイドワイヤ２５８を示している。この例では、ガイドワイヤ２５８が管型部材２５４の外側または外面に沿って（例えば、基端領域２１６の外面に沿って）、スロット２５６を通り、先端領域２２６の内面またはルーメンに沿って延びる。このような位置付けは、例えば先端領域２２６にガイドワイヤ２５８を通し、ガイドワイヤ２５８をスロット２５６から引き出すことによって実現される。

【0037】

図１２は、ガイドワイヤ２５８の周囲で前進させているシャフトまたは、全体として剛性の部材２６０を示している。少なくともいくつかの実施板において、シャフト２６０は、ガイドワイヤ２５８の周囲で前進させられ、基端領域２１６と実質的に係合し、またはそうでなければこれを歪めることのできる、カテーテル、チューブ、長尺状のバルーン、またはマンドレルの形態をとる。例えば、シャフト２６０をガイドワイヤ２５８の周囲で前進させると、シャフト２６０がスロット２５６と係合する。シャフト２６０をガイドワイヤ２５８の周囲でさらに前進させると、シャフト２６０が基端領域２１６に力を加えることができ、これが基端領域２１６を図１３に示されるように第一の状態から潰れた状態に推移させる。基端領域２１６に加えられる力は、シャフト２６０が先端領域２２６（これは、少なくともいつくかの実施形態において、基端領域２１６より剛性の材料を含んでいてもよい）の中へと向けられた結果として生じる。あるいは、基端領域２１６に加えられる力は、「能動的」であってもよい。例えば、シャフト２６０はバルーン（例えば、長尺状のバルーン）を含んでいてもよく、これが膨張すると基端領域２１６を歪める。基端領域２１６は、潰れた状態にあるとき、内側に潰れ込み、図１４に示されるように全体として湾曲した、すなわち「Ｕ字形」を有してもよい。反対に、シャフト２６０は先端領域２２６を通って延び、先端領域２２６は図１５に示されるように全体として管状の形状に保たれる。

【0038】

少なくともいくつかの実施形態において、基端領域２１６はシャフト２６０によって潰されたときに塑性変形する材料から形成されるか、またはそうでなければこれを含んでいてもよい。それゆえ、シャフト２６０をガイドワイヤ２５８の周囲で前進させることにより、基端領域を塑性変形させ、または「永久的に」潰してもよい。その結果として得られる状態で、ガイドエクステンションカテーテル２１４は図１６に示されるように、管状の先端領域２２６と潰れた基端領域２１６を有する。そのような状態になると、図１７に示されるように、治療機器２６２をガイドワイヤ２５８の周囲で前進させることができる。これは、治療機器２６２を基端領域２１６に沿って、先端領域２２６を通って、関心対象領域付近の位置まで進めることを含む。治療機器の形態は様々であってよく、例えば、これらに限定されないが、カテーテル、血管形成用バルーンおよび／またはカテーテル、ステントまたはステントデリバリシステム、アブレーションカテーテル、または類似のもの、またはその他の適当な機器が含まれるが、これらに限定されない機器を含む。

【0039】

図１８は、他の例示的なガイドエクステンションカテーテル３１４を示しており、これは形態と機能において本明細書で開示されている他のガイドエクステンションカテーテルと同様である。ガイドエクステンションカテーテル３１４は管型部材３５４を含んでいてもよく、これは基端領域３１６と、先端領域３２６と、スロット３５６と、を有する。この実施形態によれば、基端領域３１６は潰れた状態へと付勢されるように構成される。シャフト３６０が基端領域３１６、先端領域３２６、またはそれら両方の中に配置されてもよい。そのようにする際、シャフト３６０はこの付勢に打ち勝ち、基端領域３１６を「拡張」させるか、またはそうでなければ拡張した状態に保つ。シャフト３６０を基端側に引き戻すことによって、基端領域３１６は潰れ、図１６に示されるガイドエクステンションカテーテル２１４のそれと同様の状態となることができる。その後、治療機器が基端領域３１６に沿って、および先端領域３２６を通り、関心対象領域付近の位置へと前進されてもよい。

【0040】

図１９は、他の例示的なガイドエクステンションカテーテル４１４を示しており、これは形態と機能において本明細書で開示されている他のガイドエクステンションカテーテルと同様である。ガイドエクステンションカテーテル４１４は管型部材４５４を含み、これは基端部分４１６と先端部分４２６とを有する。全体として、管型部材４５４は、部分的に円形の（および／または円周の一部にわたる）、または半円形の基端部分４１６を有する連続的な管型部材であると説明することができる。基端部分４１６はまた、弧状である、湾曲している、および／またはリボン様であると説明してもよい。管型部材４５４はまた、円筒形および／または円周の全部にわたる先端部分４２６を含んでいてもよい。管型部材４５４の連続的な壁面により、その長さに沿って、および基端部分４１６と先端部分４２６との間に配置されているポートまたは開口部４６４を通る、比較的平滑な移行が可能となる。ポート４６４により、治療用の医療機器をその中から先端部分４２６に、そして関心対象領域付近の位置へと通すことができる。管型部材４５４の連続した性質は、柔軟性の滑らかな移行部を形成することができるとともに、よじれる可能性を低下させる。これに加えて、壁面が連続的であるため、でこぼこ面や隆起面を減少させるとともに、引っ掛かる可能性を低下させる。

【0041】

ガイドエクステンションカテーテル４１４は、円周の一部にわたる基端部分４１６と略円筒形の先端部分４２６を有するように示されているが、他の構成も想定される。例えば、基端部分４１６は略円筒形であってもよく、先端部分４２６は円周の一部にわたっていてもよい。これに加えて、１つまたは複数の追加の、円周の一部にわたる、および／または、略円筒形の部分がガイドエクステンションカテーテル４１４の長さに沿って配置されてもよい。

【0042】

図２０は、他の例示的なガイドエクステンションカテーテル５１４を示しており、これは形態と機能において本明細書で開示されている他のガイドエクステンションカテーテルと同様である。ガイドエクステンションカテーテル５１４は管型部材５５４を含んでおり、これは基端部分５１６を含む。少なくともいつくかの実施形態において、基端部分５１６は円周の一部のみにわたっており、管型部材５５４の長さの実質的に大部分に沿って延びている。テーパのついたチップ５２６が基端部分５１６の先端部に形成されてもよい。少なくともいくつかの実施形態において、テーパのついたチップ５２６の少なくとも一部は円周の全部にわたっている。ポートまたは開口部５６４が基端部分５１６とテーパのついたチップ５２６との間に配置される。

【0043】

チップ５２６は、ガイドワイヤの周囲でガイドエクステンションカテーテル５１４をトラッキングするために使用される。少なくともいくつかの実施形態において、チップ５２６はその中に治療用機器を通過させるのに適した内径を有している。あるいは、チップ５２６は一般的なガイドワイヤの外径に近似した内径を有している。これらの実施形態によれば、ガイドエクステンションカテーテル５１４は、治療用機器を基端部分５１６に沿って通し、ガイドカテーテル１０の先端部１２から出ることができるようにする（例えば、基端部分５１６および／またはチップ５２６の一部がわずかにさらに先端側の冠動脈ＣＡの中に位置付けられているとき）のに十分な長さを有している。

【0044】

基端部分５１６（および／または基端部分４１６）の構造は、多くの理由によって望ましい。例えば、基端部分５１６によってガイドカテーテル１０内の空間の量が増大する（例えば、ガイドエクステンションカテーテル４１４／５１４の輪郭形状を小さくする）。これによって、より大きな機器をガイドカテーテル１０に通すことができ、および／または、そうでなければ、基端部分５１６（および／または基端部分４１６）に沿ったトラッキングに必要な力を軽減させて、その中に通した機器をより送達しやすくできる。

【0045】

本明細書で開示されるガイドエクステンションカテーテルの各種の構成要素に使用可能な材料は様々である。簡素化するために、以下の説明は基端部材１６と先端シース２６について行う。しかしながら、これは本明細書で説明されている機器と方法を限定しようとするものではなく、それは、説明が本明細書で開示されている他の同様の管型部材および／または管型部材または機器の構成要素にもあてはまるためである。

【0046】

ガイドエクステンションカテーテル１４の基端部材１６と先端シース２６および／またはその他の構成要素は、金属、金属合金、ポリマー（そのいくつかの例を以下に開示する）、形状記憶ポリマー、金属ポリマー複合材、セラミック、その他の複合材、これらの組み合わせ、および類似のもの、またはその他の適当な材料で作製されてもよい。適当な金属と金属合金のいくつかの例には、３０４Ｖ、３０４Ｌ、３１６ＬＶステンレススチール等のステンレススチール、軟鋼、線形弾性および／または超弾性ニチノール等のニッケルチタン合金、例えばニッケルクロムモリブデン合金（例えば、インコネル（ＩＮＣＯＮＥＬ）（登録商標）６２５等のＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ハステロイ（ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ）（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ハステロイ（ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ）（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０２７６、その他のハステロイ（ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ）（登録商標）合金、および類似のもの）、ニッケル銅合金（例えば、モネル（ＭＯＮＥＬ）（登録商標）４００、ニッケルヴァック（ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ）（登録商標）４００、ニコロス（ＮＩＣＯＲＲＯＳ）（登録商標）４００、および類似のもの等のＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケルコバルトクロムモリブデン合金（例えば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）および類似のもの等のＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケルモリブデン合金（例えば、ハステロイ（ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ）（登録商標）ＡＬＬＯＹ Ｂ２（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、その他のニッケルクロム合金、その他のニッケルモリブデン合金、その他のニッケルコバルト合金、その他のニッケル鉄合金、その他のニッケル銅合金、その他のニッケルタングステンまたはタングステン合金、および類似のもの等のその他のニッケル合金、コバルトクロム合金、コバルトクロムモリブデン合金（例えば、エルギロイ（ＥＬＧＩＬＯＹ）（登録商標）、フィノックス（ＰＨＹＮＯＸ）（登録商標）および類似のもの等のＵＮＳ：Ｒ３０００３）、プラチナ富化ステンレススチール、チタン、これらの組み合わせ、および類似のもの、または他のあらゆる適当な材料が含まれる。

【0047】

本明細書で示唆するように、市販されているニッケルチタンまたはニチノール合金のファミリの中には、「線形弾性」または「非超弾性」に指定されるカテゴリがあり、これは化学的性質においては従来の形状記憶および超弾性型と同様でありうるが、特異で有益な機械的特性を示す。線形弾性および／または非超弾性ニチノールを超弾性ニチノールと区別できるのは、線形弾性および／または非超弾性ニチノールが超弾性ニチノールの示すような、応力／歪み曲線状の実質的な「超弾性プラトー」または「フラッグ領域」を示さないという点である。その代わりに、線形弾性および／または非超弾性ニチノールにおいては、回復ひずみが大きくなると、応力は塑性変形が始まるまで実質的に線形に増大するか、または、必ずしも完全にではないが幾分線形な関係で、または少なくとも超弾性ニチノールの場合に見られる超弾性プラトーおよび／またはフラッグ領域より線形な関係で増大する。それゆえ、本開示の目的上、線形弾性および／または非超弾性ニチノールは、「実質的な」線形弾性および／または非超弾性ニチノールと呼ぶこともできる。

【0048】

場合により、線形弾性および／または非超弾性ニチノールはまた、超弾性ニチノールとは、線形弾性および／または非超弾性ニチノールが（例えば、塑性変形を起こすまでに）実質的な弾性を保ちながら、受け入れられるひずみが最高約２〜５％であるのに対し、超弾性ニチノールは塑性変形を起こすまでに最高約８％のひずみを受け入れる点でも異なる。これらの材料はどちらも、塑性変形を起こすまでに約０．２〜０．４４パーセントのひずみしか受け入れられないステンレススチール等の他の線形弾性材料から区別できる（これらはその組成に基づいても区別できる）。

【0049】

いくつかの実施形態において、線形弾性および／または非超弾性ニッケルチタン合金は、広い温度範囲において示差走査熱量測定法（ＤＳＣ）および動的金属熱分析法（ＤＭＴＡ）による分析で検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化を起こさない合金である。例えば、いくつかの実施形態において、線形弾性および／または非超弾性ニッケルチタン合金においては、摂氏約−６０度（℃）〜約１２０℃の範囲でＤＳＣとＤＭＴＡ分析により検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化が起こらないこともある。したがって、そのような材料の機械的曲げ弾性は全体として、このように非常に広い温度範囲で温度の影響に対して不活性である。いくつかの実施形態において、気温または室温での線形弾性および／または非超弾性ニッケルチタン合金の機械的曲げ弾性は、体温での機械的特性と、例えばこれらが超弾性プラトーおよび／またはフラッグ領域を示さないという点で、実質的に同じである。換言すれば、広い温度範囲にわたり、線形弾性および／または非超弾性ニッケルチタン合金はその線形弾性および／または非超弾性の特性および／または特徴を保持する。

【0050】

いくつかの実施形態において、線形弾性および／または非超弾性ニッケルチタン合金は、ニッケルを約５０〜約６０重量パーセントの範囲で含んでいてもよく、残りは基本的にチタンである。いくつかの実施形態において、組成はニッケルが約５４〜約５７重量パーセントの範囲である。適当なニッケルチタン合金の一例は、日本、神奈川県の株式会社古河テクノマテリアルが販売するＦＨＰ−ＮＴ合金である。ニッケルチタン合金のいくつかの例は、米国特許第５，２３８，００４号明細書および同第６，５０８，８０３号明細書の中で開示されており、両特許を参照によって本明細書に援用する。その他の適当な材料には、ウルタニウム（ＵＬＴＡＮＩＵＭ）（商標）（ネオメトリクス（Ｎｅｏ−Ｍｅｔｒｉｃｓ）が販売）、およびガムメタル（ＧＵＭ ＭＥＴＡＬ）（商標）（トヨタが販売）が含まれていてもよい。いくつかの他の実施形態において、所望の特性を実現するために、超弾性合金、例えば超弾性ニチノールを使用できる。形状記憶ポリマー材料もまた、基端部材１６および／または先端シース２６（およびガイドエクステンションカテーテル１４のその他の構成要素）に使用してよい。

【0051】

少なくともいくつかの実施形態において、基端部材１６および／または先端シース２６の一部または全部は、Ｘ線不透過材料が添加されていても、これにより作製しても、またはそうでなければこれを含んでいてもよい。例えば、チップ部材３６もまた、Ｘ線不透過材料を含んでいてよい。Ｘ線不等材料は、医療処置中に、蛍光透視スクリーン上に、またはその他のイメージング技術で比較的明るい画像を生成できる材料と理解される。この比較的明るい画像は、ガイドエクステンションカテーテル１４の使用者がその位置を判断するのに役立つ。Ｘ線不透過材料のいくつかの例は、金、プラチナ、パラジウム、タンタル、タングステン合金、Ｘ線不透過充填材（例えば、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス等）を添加したポリマー材料、および類似のものを含むことができるが、これらに限定されない。これに加えて、他のＸ線不透過マーカバンドおよび／またはコイルをガイドエクステンションカテーテル１４の設計に組み込み、同じ結果を実現してもよい。

【0052】

いくつかの実施形態において、ある程度の核磁気共鳴画像法（ＭＲＩ：Ｍａｇｎｅｔｉｃ Ｒｅｓｏｎａｎｃｅ Ｉｍａｇｉｎｇ）適合性がガイドエクステンションカテーテル１４に付与される。例えば、基端部材１６と先端シース２６、またはそれらの一部は、画像を実質的に歪めず、実質的なアーチファクト（例えば、画像内のギャップ）を生成しないような材料で作製されてもよい。例えば、特定の強磁性材料は、これらがＭＲＩ画像アーチファクトを生成しうるため、適当ではないこともある。基端部材１６と先端シース２６、またはそれらの一部はまた、ＭＲＩ装置で画像化できる材料で作製されてもよい。このような特性を示すいくつかの材料には、例えばタングステン、コバルトクロムモリブデン合金（例えば、エルギロイ（ＥＬＧＩＬＯＹ）（登録商標）、フィノックス（ＰＨＹＮＯＸ）（登録商標）および類似のもの等のＵＮＳ：Ｒ３０００３）、ニッケルコバルトクロムモリブデン合金（例えば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）および類似のもの等のＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニチノール、および類似のもの、およびその他が含まれる。

【0053】

シースまたはカバー（図示せず）が基端部材１６と先端シース２６の一部または全部の周囲に配置されてもよく、これはガイドエクステンションカテーテル１４の概して平滑な外面を画定できる。しかしながら、他の実施形態においては、このようなシースまたはカバーはガイドエクステンションカテーテル１４の全体または一部になくてもよく、これによって基端部材１６と先端シース２６が外面を形成してもよい。シースは、ポリマーまたはその他の適当な材料で作製されてもよい。適当なポリマーのいくつかの例には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えばデュポン（ＤｕＰｏｎｔ）が販売するデルリン（ＤＥＬＲＩＮ）（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えば、ポリウレタン（Ｐｏｌｙｕｒｅｔｈａｎｅ ８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルエステル（例えば、ＤＳＭエンジニアリングプラスチックス（ＤＳＭ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓ）が販売するアーニテル（ＡＲＮＩＴＥＬ）（登録商標））、エーテルおよびエステル系コポリマー（例えばデュポン（ＤｕＰｏｎｔ）が販売するハイトレル（ＨＹＴＲＥＬ）（登録商標）等のブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレートおよび／またはその他のポリエステルエラストマ）、ポリアミド（例えば、バイエル（Ｂａｙｅｒ）が販売するデュレタン（ＤＵＲＥＴＨＡＮ）（登録商標）またはエルフアトケム（Ｅｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍ）が販売するクリスタミド（ＣＲＩＳＴＡＭＩＤ）（登録商標））、エラストマポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えばペバックス（ＰＥＢＡＸ）（登録商標）の商品名で販売）、エチレンビニルアセテートコポリマー（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、マーレックス（Ｍａｒｌｅｘ）高密度ポリエチレン、マーレックス（Ｍａｒｌｅｘ）低密度ポリエチレン、線形低密度ポリエチレン（例えば、レクセル（ＲＥＸＥＬＬ）（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えば、ケブラ（ＫＥＶＬＡＲ）（登録商標））、ポリスルフォン、ナイロン、ナイロン−１２（例えば、ＥＭＳアリカングリロン（ＥＭＳ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｇｒｉｌｏｎ）が販売するグリラミド（ＧＲＩＬＡＭＩＤ）（登録商標））、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（例えば、ＳＩＢＳおよび／またはＳＩＢＳ ５０Ａ）、ポリカーボネート、イオノマ、生体適合性ポリマー、その他の適当な材料、またはそれらの混合物、組み合わせ、コポリマー、ポリマー／金属複合材、および類似のものが含まれていてもよい。いくつかの実施形態において、シースの材料に液晶ポリマー（ＬＣＰ：ｌｉｑｕｉｄ ｃｒｙｓｔａｌ ｐｏｌｙｍｅｒ）を混和させることができる。例えば、混合物は最高約６パーセントのＬＣＰを含むことができる。

【0054】

いくつかの実施形態において、ガイドエクステンションカテーテル１４の外面（例えば、基端部材１６と先端シース２６の外面を含む）には、サンドブラスト、ビードブラスト、炭酸水素ナトリウムブラスト、電解研磨等が施されてもよい。これらおよびいくつかの他の実施形態において、コーティング、例えば潤滑性、親水性、保護、またはその他の種類のコーティングが、シースの一部または全部に、またはシースを持たない実施形態では基端部材１６と先端シース２６の一部に、またはガイドエクステンションカテーテル１４のその他の部分に塗布されてもよい。あるいは、シースが潤滑性、親水性、保護、またはその他の種類のコーティングを含んでいてもよい。フッ素重合体等の疎水性コーティングは乾燥状態での潤滑性を提供し、これによってガイドワイヤを取り扱いやすく、また機器を交換しやすくなる。潤滑性コーティングは、操縦性を改善し、創傷通過能力（ｌｅｓｉｏｎ ｃｒｏｓｓｉｎｇ ｃａｐａｂｉｌｉｔｙ）を向上させる。適当な潤滑ポリマーは当技術分野でよく知られており、シリコーンおよび類似のもの、疎水性ポリマー、例えば高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアリーレンオキシド（ｐｏｌｙａｒｙｌｅｎｅ ｏｘｉｄｅｓ）、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース、アルギン、サッカライド、カプロラクトン、および類似のもの、およびこれらの混合物と組み合わせが含まれていてもよい。親水性ポリマーを、それら同士で、または水溶性組成物（いくつかのポリマーを含む）の調合量と混和して、適当な潤滑性、結合性、および可溶性を有するコーティングを得てもよい。このようなコーティングおよびこのようなコーティングの作製に使用可能な材料と方法のいくつかのその他の例は、米国特許第６，１３９，５１０号明細書および同第５，７７２，６０９号明細書に記載されており、両特許を参照によって本明細書に援用する。

【0055】

コーティングおよび／またはシースは、例えばコーティング、押出、共押出、断続層共押出（ＩＬＣ：ｉｎｔｅｒｒｕｐｔｅｄ ｌａｙｅｒ ｃｏ−ｅｘｔｒｕｓｉｏｎ）、またはいくつかのセグメントの端−端結合によって形成されてもよい。層の硬さは均一であっても、硬さがその基端部から先端部へと徐々に低下してもよい。硬さの漸減は、ＩＬＣによる場合のように連続的であっても、または別々に押出成形した管状セグメントを融合することによる場合のように段階的であってもよい。外側層にはＸ線不透過充填材材料を含有させて、Ｘ線による視覚化を容易にしてもよい。当業者であれば、これらの材料が広い範囲で様々であってよく、これも本発明の範囲から逸脱しないことがわかるであろう。

【0056】

材料の違いに加えて、スロット１５０（および／または本明細書で開示されているその他のスロット）の配置と構成にも様々な実施形態が想定される。例えば、いくつかの実施形態において、スロット１５０のうち、全部ではないとしても少なくともいくつかは、先端部分１４８の長手方向軸に関して同じまたは同様の角度で配置される。図のように、スロット１５０は垂直または実質的に垂直の角度で配置でき、および／または先端部分１４８の長手方向軸に垂直な平面内への配置で特徴付けることができる。しかしながら、他の実施形態においては、スロット１５０を垂直以外の角度で配置でき、および／または先端部分１４８の長手方向軸に対して垂直でない平面内への配置で特徴付けることができる。これに加えて、１つまたは複数のスロット１５０の群が１つまたは複数のスロット１５０の他の群に関して異なる角度で配置されてもよい。スロット１５０の分布および／または構成はまた、可能なかぎり、米国特許出願公開第２００４／０１８１１７４号明細書に開示されている何れも含むことができ、その開示全体を参照によって本明細書に援用する。

【0057】

スロット１５０は先端部分１４８の柔軟性を高めながら、その一方で適当なトルク伝達特性を持たせるために提供されてもよい。スロット１５０は、１つまたは複数のリングおよび／またはチューブセグメントが、先端部分１４８に形成された１つまたは複数のセグメントおよび／またはビームにより相互接続されるように形成されてもよく、このようなチューブセグメントおよびビームは先端部分１４８のうち、スロット１５０が先端部分１４８に形成された後に残る部分を含んでいてもよい。このような相互接続された構造は、比較的高い程度のねじり剛性を保持し、その一方で所望のレベルの横方向柔軟性も維持する役割を果たしてもよい。いくつかの実施形態において、いくつかの隣接するスロット１５０は、これらが先端部分１４８の円周に沿って相互に重複する部分を含むように形成できる。他の実施形態においては、いくつかの隣接するスロット１５０は、これらが必ずしも相互に重複せず、所望の程度の横方向柔軟性を提供するパターンで配置されるように配置できる。

【0058】

これに加えて、スロット１５０は、先端部分１４８の長さに沿って、またはその円周に沿って、所望の特性を実現するように配置できる。例えば、隣接するスロット１５０またはスロット１５０の群は、例えば先端部分１４８の円周に沿って反対側に基本的に均等に配置する等、対称パターンで配置でき、または先端部分１４８の軸の周囲で相互に関してある角度だけ回転させることができる。これに加えて、隣接するスロット１５０またはスロット１５０の群は、先端部分１４８の長さに沿って均等に離間されてもよく、または密度が増大または減少するようなパターンで配置でき、または非対称または不規則パターンで配置できる。その他の特性、例えばスロットの大きさ、スロットの形状、および／または先端部分１４８の長手方向軸に関するスロットの角度もまた、先端部分１４８の長さに沿って変え、柔軟性またはその他の特性を変化させることができる。さらに、他の実施形態においては、管型部材の一部、例えば基端区間、または先端区間、または先端部分１４８全体がこのようなスロット１５０を全く持たないことも想定される。

【0059】

本明細書で提案するように、スロット１５０は２、３、４、５またはそれ以上のスロット１５０の群で形成されてもよく、これらは先端部分１４８の軸に沿って実質的に同じ位置に配置されてもよい。あるいは、１つのスロット１５０がこれらの位置のいくつかまたは全部に配置されてもよい。スロット１５０の群の中に、大きさが等しい（すなわち、先端部分１４８の周囲の同じ円周距離にわたる）スロット１５０が含まれていてもよい。これらおよびその他の実施形態のいくつかにおいて、ある群のうちの少なくともいくつかのスロット１５０は大きさが不均等である（すなわち、先端部分１４８の周囲の異なる円周距離にわたる）。長手方向に隣接するスロット１５０の複数の群は、構成が同じでも異なっていてもよい。例えば、先端部分１４８のいくつかの実施形態は、第一の群は大きさが等しく、隣接する群では大きさが等しくないスロット１５０を含む。大きさが等しく、管の円周に沿って対称に配置された２つのスロット１５０を有する群では、ビーム対（すなわち、先端部分１４８のうち、スロット１５０がそこに形成された後に残る部分）の図心は先端部分１４８の中心軸と一致することは理解されうる。反対に、大きさが等しくなく、その図心が管の円周上の正反対にある２つのスロット１５０を有する群では、ビーム対の図心を先端部分１４８の中心軸からずらすことができる。先端部分１４８のいくつかの実施形態は、先端部分１４８の中心軸と一致する図心を有するスロット群だけ、または図心が先端部分１４８の中心軸からずれたスロット群だけ、またはその図心が第一の群では先端部分１４８の中心軸と一致し、他の群では先端部分１４８の中心軸からずれるスロット群を含む。ずれの量はスロット１５０の深さ（または長さ）に応じて異なっていてもよく、他の適当な距離を含むことができる。

【0060】

スロット１５０は、マイクロマシニング、ソーカット（例えば、ダイヤモンドグリットが埋め込まれた半導体ダイシングブレードを使用する）、放電加工、研磨、旋盤、鋳造、成形、化学的エッチングまたは処理、またはその他の周知の方法および類似のもの等の方法で形成できる。いくつかのこのような実施形態において、先端部分１４８の構造は、チューブの一部を切断および／または除去してスロット１５０を形成することによって形成される。適当なマイクロマシニング方法およびその他の切断方法のいくかの例示的な実施形態と、スロットを含む管型部材と管型部材を含む医療機器の構造は、米国特許出願公開第２００３／００６９５２２号明細書、同第２００４／０１８１１７４−Ａ２号明細書、米国特許第６，７６６，７２０号明細書、同第６，５７９，２４６号明細書において開示されており、これらの開示全体を参照によって本明細書に援用する。エッチング工程のいくつかの例示的実施形態は、米国特許第５，１０６，４５５号明細書に記載されており、その開示全体を参照によって本明細書に援用する。留意すべき点として、カテーテル１４の製造方法は、これらおよびその他の製造ステップを使って先端部分１４８にスロット１５０を形成するステップを含んでいてもよい。

【0061】

少なくともいつくかの実施形態において、スロット１５０はレーザカット工程を使って管型部材に形成されてもよい。レーザカット工程は、適当なレーザおよび／またはレーザカット装置を含んでいてもよい。例えば、レーザカット工程は、ファイバレーザを利用してもよい。

【0062】

当然のことながら、本開示は多く点において例示にすぎない。特に形状、大きさ、ステップの配置における詳細には、本発明の範囲から逸脱せずに変更を加えることができる。これは、それが適当であるかぎり、例示的な一実施形態の特徴を他の実施形態で使用することを含んでいてもよい。本発明の範囲はもちろん、付属の特許請求の範囲が表現されている文言で定義される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】