特許 6038820 ＩＯＬの手術後の位置を予測する方法、及びこのような方法の使用

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6038820

(24)【登録日】2016年11月11日

(45)【発行日】2016年12月7日

(54)【発明の名称】ＩＯＬの手術後の位置を予測する方法、及びこのような方法の使用

(51)【国際特許分類】

   A61B 3/10 20060101AFI20161128BHJP

   A61F 2/16 20060101ALI20161128BHJP

【ＦＩ】

   A61B3/10 ZZDM

   A61F2/16

   A61B3/10 R

【請求項の数】20

【全頁数】45

(21)【出願番号】特願2013-557096(P2013-557096)

(86)(22)【出願日】2012年3月8日

(65)【公表番号】特表2014-518643(P2014-518643A)

(43)【公表日】2014年8月7日

(86)【国際出願番号】EP2012054010

(87)【国際公開番号】WO2012120080

(87)【国際公開日】20120913

【審査請求日】2014年8月21日

(31)【優先権主張番号】1103970.8

(32)【優先日】2011年3月9日

(33)【優先権主張国】GB

(73)【特許権者】

【識別番号】513225936

【氏名又は名称】アイオーエル イノヴェーションズ アーペーエス

(74)【代理人】

【識別番号】100109726

【弁理士】

【氏名又は名称】園田 吉隆

(74)【代理人】

【識別番号】100101199

【弁理士】

【氏名又は名称】小林 義教

(72)【発明者】

【氏名】オルセン， トーマス

【審査官】 宮川 哲伸

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許第０５２８２８５２（ＵＳ，Ａ）

【文献】 小口芳久他，眼科検査法ハンドブック，株式会社医学書院，２００５年 ６月 １日，第４版，第５８−６２頁

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ ３／００ − ３／１８

Ａ６１Ｆ ２／１６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の眼の代替の眼内レンズの手術後の位置を予測する方法であって、該方法は、
（ｉ）前記患者の手術前の眼の中に存在する水晶体の位置を求めるステップと、
（ｉｉ）前記患者の手術前の眼の前記水晶体の厚さを求めるステップと、
（ｉｉｉ）前記患者の手術前の眼の前記水晶体の前記位置に対する前記眼内レンズの手術後の前記位置を、前記患者の手術前の眼の前記水晶体の前記厚さに占める割合として予測するステップと、を含み、
前記割合は、前記眼内レンズの種類によって求められる単一の数値定数（Ｃ）により定義され、
前記数値定数（Ｃ）は更に、前記眼内レンズを前記眼に挿入するために用いられる手法によって求められ、
前記数値定数（Ｃ）は、眼の手術を受けた１つ以上の個体の眼の前記眼内レンズの手術後の位置と、眼の手術を受けた前記１つ以上の個体の手術前の眼の前記水晶体の位置及び厚さの関係を定義する、方法。

【請求項2】

請求項１記載の方法において、
ステップ（ｉ）では、前記患者の手術前の眼の前記水晶体の眼軸方向の位置を求める、方法。

【請求項3】

請求項１又は２記載の方法において、
前記数値定数（Ｃ）は更に、前記患者の種類によって求められる、方法。

【請求項4】

請求項１乃至３の何れかに記載の方法において、
前記数値定数（Ｃ）を、該当する種類の眼内レンズが前記眼内に、該当する挿入術を用いて挿入されており、かつ眼の手術を受けた２つ以上の個体から得られるデータを用いて計算する、方法。

【請求項5】

請求項１乃至４の何れかに記載の方法において、
前記数値定数（Ｃ）は、眼の手術を受けた前記２つ以上の個体の手術前の眼の前記水晶体の厚さに占める割合を定義する、方法。

【請求項6】

請求項１乃至５の何れかに記載の方法において、
前記眼内レンズの種類を、前記眼の水晶体嚢への挿入に適合させる、方法。

【請求項7】

請求項４に記載の方法において、
前記挿入術では、前記眼内レンズを前記眼の水晶体嚢に挿入する、方法。

【請求項8】

請求項１乃至７の何れかに記載の方法において、
前記数値定数（Ｃ）を、眼の手術を受けた前記２つ以上の個体から得られるデータに基づいて、以下の数式：
Ｃ＝（ＩＯＬ_{ｍｅａｓｕｒｅｄ}−ＡＣＤ_ｐｒｅ）／ＬＴ
を用いて計算し、
式中、
ＩＯＬ_{ｍｅａｓｕｒｅｄ}は、眼の手術を受けた個体の眼内レンズの手術後の測定位置であり、
ＡＣＤ_ｐｒｅは、眼の手術を受けた個体の眼の水晶体の手術前の位置であり
ＬＴは、眼の手術を受けた個体の眼の水晶体の手術前の厚さである、方法。

【請求項9】

請求項８記載の方法において、
ＩＯＬ_{ｍｅａｓｕｒｅｄ}は、眼の手術を受けた前記個体の眼の手術後の前房深度を測定することにより求められる、方法。

【請求項10】

請求項８記載の方法において、
ＡＣＤ_ｐｒｅは、眼の手術を受けた前記個体の眼の手術前の前房深度を測定することにより求められる、方法。

【請求項11】

請求項８乃至１０の何れかに記載の方法において、
前記数値定数（Ｃ）は、眼の手術を受けた前記２つ以上の個体から得られる平均値である、方法。

【請求項12】

請求項１乃至１１の何れかに記載の方法において、
前記数値定数（Ｃ）は、約０．０〜約１．０であり、例えば、前記数値定数（Ｃ）は、０．１又は０．２又は０．３又は０．４又は０．５又は０．６又は０．７又は０．８又は０．９又は１．０であるか、或いは近似する値である、方法。

【請求項13】

請求項１乃至１２の何れかに記載の方法において、
前記数値定数（Ｃ）は、例えば０．３８７である、方法。

【請求項14】

請求項１乃至１３の何れかに記載の方法において、
ステップ（ｉ）では、前記患者の手術前の眼の前房深度を測定する、方法。

【請求項15】

請求項１４記載の方法において、
前記患者の手術前の眼の前房深度を測定する前記ステップでは、超音波を用いる、方法。

【請求項16】

請求項１４記載の方法において、
前記患者の手術前の眼の前房深度を測定する前記ステップでは、奥行知覚検査法、干渉法、部分的干渉法、低コヒーレンス干渉法、シャインプルーフ撮像、レーザ干渉法、レーザ生体計測法からなる群から識別される光学検査法を用いる、方法。

【請求項17】

請求項１乃至１６の何れかに記載の方法において、
前記患者の手術前の眼の水晶体の厚さを求める前記ステップ（ｉｉ）では、超音波を用いる、方法。

【請求項18】

請求項１乃至１６の何れかに記載の方法において、
前記患者の手術前の眼の水晶体の厚さを求める前記ステップ（ｉｉ）では、レーザ干渉法又はレーザ生体計測法を用いる、方法。

【請求項19】

請求項１乃至１８の何れかに記載の方法において、
眼内レンズの手術後の前記位置を予測する前記ステップ（ｉｉｉ）では、数式：
ＩＯＬ_{ｐｒｅｄｉｃｔｅｄ}＝ＡＣＤ_ｐｒｅ＋ＣｘＬＴ
を用い、
式中、
ＩＯＬ_{ｐｒｅｄｉｃｔｅｄ}は、前記患者の眼の眼内レンズの手術後の予測位置であり、
ＡＣＤ_ｐｒｅは、前記患者の眼の手術前の前房深度であり、
Ｃは、上に説明した数値定数であり、
ＬＴは、前記患者の手術前の眼の水晶体の厚さである、
方法。

【請求項20】

コンピュータに指示して請求項１乃至１９の何れかに記載の方法を実行させるコンピュータプログラム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、眼科システム及び眼科手術の分野に関するものである。詳細には、本発明は、水晶体再建術を受ける患者の眼の眼内レンズ（「ＩＯＬ」と表記する）の手術後の位置を求める手法に関するものであり、この手法では、患者の手術前の眼の中に存在する水晶体の位置を求め、当該情報及び１つの数値定数を用いて手術後の眼内レンズの位置を予測する。関連する方法、及び本発明の方法を実行するコンピュータプログラムも開示される。

【背景技術】

【0002】

水晶体再建術では、存在する生体水晶体を眼から取り除き、人工眼内レンズ（ＩＯＬ）を挿入する。通常、ＩＯＬは、生体水晶体物質を取り除いた後に残された空の水晶体嚢（「ｔｈｅ−ｂａｇ」と表記される場合がある）に挿入される。

【0003】

ＩＯＬは普通、レンズを眼の内部の水晶体嚢内の所定の位置に保持するプラスチック側方突条（ハプティックス（ｈａｐｔｉｃｓ）と呼ばれる）が設けられた微小プラスチックレンズから成る。これらのＩＯＬは従来、非可撓性材料（ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ））により形成されていたが、この非可撓性材料に代わって、可撓性材料が大いに用いられるようになっている。今日嵌め込まれるほとんどのＩＯＬは、視力に合わせた固定単焦点レンズであるが、多焦点ＩＯＬ（遠距離及び近距離の多焦点視力を可能にする）、適応型ＩＯＬ（短い観視距離の調整を可能にする）、及びトーリックＩＯＬ（乱視の矯正を可能にする）のような他の種類のＩＯＬを利用することもできる。

【0004】

水晶体再建術は、多数の理由から行われる。

【0005】

白内障（水晶体に濁りが生じて、光が眼を通過することを妨げ、視力がぼやける）は、失明に至らしめる原因の１つであり、そして白内障を取り除き、眼内レンズを挿入する手術は、世界中で最も広く行われている手術手順の１つである。しかしながら、近年、水晶体再建術の安全性及び有効性の全体的な向上、及び新規ＩＯＬ設計の開発により、水晶体手術に関する適応症の範囲が広がって、白内障の患者だけでなく、近視（近眼）、遠視（遠眼）、及び老眼（読むときに眼鏡を使用する）、及び乱視（眼鏡で矯正する際に円柱レンズを使用する）のような屈折異常のある患者を処置することができる。

【0006】

眼は単純かつ物理的なレンズ系ではなく、種々の内部表面及び境界面（角膜前面及び角膜後面、及び水晶体前面及び水晶体後面のような）が光の偏向、及び光を感知する網膜の上への像の形成に影響する生体臓器である（図１及び２参照）。

【0007】

眼の正確な光学特性及び寸法は、患者ごとに変わるので、適切な光学特性（球面屈折度数及び円柱屈折度数の両方、非球面性だけでなく、高次の収差のような）を持つＩＯＬの選択は、所定の眼の視力がはっきりと出るようにする必要がある場合に重要となる。挿入ＩＯＬの光学特性が眼の光学特性及び寸法に合う場合、患者は手術後の視力が良好になり、眼鏡が手術前には必要だったかどうかに関係なく、眼鏡が必要ではなくなる絶好の機会を持つことができる。

【0008】

微小な人工眼内レンズが、より大きい生体眼水晶体の空の水晶体嚢に挿入されるので、そして水晶体嚢が、手術後の治癒過程が進む結果として収縮するので、ＩＯＬが眼の中で占めることになる正確な物理的位置は多くの場合、挿入後の時点まで判明しない。更に、眼内レンズの位置は、手術後の時点になるまで実際に測定することができないので、当該眼内レンズが存在する可能性のある位置を手術前に推定する必要がある。

【0009】

明らかなことであるが、ＩＯＬの物理的位置は、光が眼球内で屈折する過程に極めて大きく影響してしまう。例えば、角膜により近接して位置するＩＯＬは光を、角膜からより離れているＩＯＬよりも前面側に集光させ、これらのＩＯＬによってそれぞれ、眼の前方で異なる眼鏡矯正を行って焦点を網膜に合わせることになる。同様に、ＩＯＬに生じている高次の収差が、眼の総合的な光学性能に与える影響も、眼の中のＩＯＬの前方−後方位置に影響されることになる。従って、挿入ＩＯＬを選択する際の重要な注意事項は、当該眼に挿入されるＩＯＬの物理的位置の予測である。

【0010】

ＩＯＬ度数を計算して手術に利用しようとする多くの手法及び数式について記述されてきている。しかしながら、現在利用可能な数式の全てが、眼の光学系の簡易モデルを用いているので、これらの数式は、実験から得られる多くの補正項及び個人係数を観察データに基づいて遡及的に計算することにより、数式を調整して実際の臨床生物に合わせる必要がある。このような「誤差」要因の例として、「Ａ−ｃｏｎｓｔａｎｔ（Ａ定数）」（ＳＲＫ−ｆｏｒｍｕｌａ：ＳＲＫ式）、「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｆａｃｔｏｒ（手術的要因）」（Ｈｏｌｌａｄａｙ）、又は「ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ ＥＬＰ（術後ＥＬＰ）又はｅｆｆｅｃｔｉｖｅ Ａｎｔｅｒｉｏｒ Ｃｈａｍｂｅｒ Ｄｅｐｔｈ （術後「ＡＤＣ」：術後前房深度）（Ｈｏｆｆｅｒ ｏｒ Ｂｉｎｋｈｏｒｓｔ ｆｏｒｍｕｌａ：ホッファー式又はビンクホルスト式）を挙げることができる。これらの要因によって、特定の数式による予測が平均的な症例において正確であることが保証されるが、これらの要因は必ずしも、個々の症例において正確な予測を可能にする訳ではない。現在の方法が不正確である１つの理由は、ＩＯＬ位置を個々の症例において予測するためには不十分であることである。

【0011】

従って、現在の手法及び数式は、長年の幾つかの成功例に用いられてきたが、各患者に役立つ手術後のＩＯＬ位置を予測する完全なツールを誰も未だ提供していない。従って、現在の手法及び数式を用いる場合でも、適切な光学特性を当該眼に関して持たないＩＯＬが挿入されることに起因して、患者は、手術後の視力が不完全な状態で終わってしまう虞が依然としてある。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0012】

本発明は、先行技術におけるこれらの問題に対処する。

【課題を解決するための手段】

【0013】

第１の態様では、本発明は、患者の眼の代替の眼内レンズの手術後の位置を予測する方法を提供し、該方法は、
（ｉ）患者の手術前の眼の中に存在する水晶体の位置を求めるステップと、
（ｉｉ）患者の手術前の眼の前記水晶体の厚さを求めるステップと、
（ｉｉｉ）患者の手術前の眼の前記水晶体の位置に対する前記眼内レンズの手術後の位置を、患者の手術前の眼の前記水晶体の厚さに占める割合として予測するステップと、を含み、
前記割合は、前記眼内レンズの種類によって求められる単一の数値定数（Ｃ）により定義される。

【0014】

以下に更に詳細に説明するように、以下に続く例において、本発明は、手術前に、患者の眼の代替のＩＯＬの手術後の位置を予測する、より正確な方法を提供する。

【0015】

本発明は、ＩＯＬが当該ＩＯＬ自らを、当該ＩＯＬを空の水晶体嚢に挿入したときに手術後の眼の中の明確な位置に落ち着かせるという本願発明者の知見に基づいている。当該位置は、患者の手術前の眼の水晶体の厚さに占める比率として表すことができる。従って、ＩＯＬの手術後の位置は、手術前の眼の特定の明確な解剖学的及び物理的特性に関連している。特に、患者の手術前の眼の水晶体の位置及び厚さに関連している。従って、本願発明者の知見に照らしてみると、手術前の患者の眼の特定の物理的パラメータ（特に、水晶体の位置及び厚さ）の測定値を用いて、挿入後のＩＯＬが当該患者の眼の中で占めることになる特定の手術後の位置を予測することができる。

【0016】

以下に続く例において説明されるように、本願発明者の知見は、眼の手術を受けて実際のＩＯＬが挿入されている個体を手術前及び手術後の段階で詳細に解析することにより得られたが、この場合、ＩＯＬの位置に影響する可能性のある種々の物理的パラメータを測定した。該当するデータを統計的に解析すると、これらのパラメータが関連しており、かつこれらのパラメータによって、極めて簡単な数式を立てて、測定パラメータ群を互いの関数として表すことができるという状況が明らかになった。当該解析から、挿入後のＩＯＬの手術後の位置は、当該数式を手術前の眼から得られる物理的パラメータ群と一緒に用いて正確に予測することができることが判明した。

【0017】

一旦、ＩＯＬの手術後の位置が予測されると、手術中に挿入されるＩＯＬの最も適切な光学特性（レンズ屈折力及び他の光学特性のような）の正確な計算（及び予測）を行うことができる。このような計算及び予測は、眼、及び眼の中の光の屈折をモデル化することにより行われる。眼及び挿入ＩＯＬの詳細かつ正確なモデルを提供する方法では、眼の種々の測定可能な物理的パラメータ、及び眼の複数の境界面及び表面の光学特性及び物理特性を正確に解釈する必要がある。このような方法は、本明細書において記載されるいわゆる「ｔｈｉｃｋ ｌｅｎｓ（厚肉レンズ）」近軸光線追跡法及び正確な光線追跡法の両方を含み、この技術分野では公知でもある（例えば、国際公開第ＷＯ２０１０／０２８６５４号に説明されているように）。

【0018】

従って、本発明は、これまでのシステム及び方法とは、以下の点で異なっている。
（１）本発明では、手術後のＩＯＬ位置の予測は、先行技術において表される光学方程式とは無関係に行われ、当該光学方程式を用いるのではなく、ＩＯＬの物理的に明らかな手術後の真の位置に基づいて行われる（好適には、手術後の前房深度測定値を用いる）のであり、仮想的な手術後の位置（仮想的な術後レンズ固定位置又は「ＥＬＰ」のような）を利用するのではない。
（２）本発明では、ＩＯＬの手術後の位置の予測は、手術前の患者の水晶体の位置及び厚さの正確な測定値に基づいて行うことができる。
（３）本発明では、ＩＯＬの位置の物理的予測値を、現実に即した光線追跡モデルに用いることにより、眼の光学系を、測定データ及び予測データに基づいて正確に表すことができる。このようにして、挿入されるＩＯＬの最も適切な光学特性を求めることができる。

【0019】

ステップ（ｉ）における水晶体の位置は、多くの手法により、手術前の眼から得られる１つ以上の測定値に基づいて求めることができる。好適には、患者の手術前の眼の水晶体の眼軸方向位置を求め、眼軸方向位置を求めるステップは、（例えば）部分的干渉法（ｐａｒｔｉａｌ ｉｎｔｅｒｆｅｒｏｍｅｔｒｙ）を用いて正確に行うことができ、この部分的干渉法は、レーザを用いて行われる（例えば、Ｈａａｇ−Ｓｔｒｅｉｔ ｃｏｍｐａｎｙ，スイスが提供するＬｅｎｓｔａｒ ＬＳ９００を用いる）。

【0020】

患者の手術前の眼の水晶体の厚さは、多くの手法により、手術前の眼から得られる１つ以上の測定値に基づいて求めることができる。例えば、水晶体の厚さは、眼の中の当該水晶体の前面と後面の相対的位置を、例えば超音波、レーザ干渉法、又はレーザ生体計測法を用いて測定することにより求めることができる。

【0021】

「患者の手術前の眼」とは、眼の生来の生体水晶体を取り除く前の眼を指す。当該表現はこの技術分野では多くの場合、「有水晶体」眼のような眼を指す。

【0022】

「患者の手術後の眼」とは、生来の生体眼水晶体を取り除いた後の、そしてＩＯＬを挿入した後の眼を指す。当該表現はこの技術分野では多くの場合、「偽水晶体」眼のような眼を指す。

【0023】

「水晶体」とは、眼の中にある生来の生体水晶体を指す。

【0024】

公知のことであるが、水晶体は厚さが均一ではなく、楕円形又は両凸形状を有する。「水晶体の厚さ」とは、水晶体が弛緩状態のときの水晶体の前面から後面までの眼軸方向距離（視線に沿った距離）を指す。弛緩状態は、眼の焦点が遠距離に合っているときの非調節状態である。しかしながら、当該状態は、患者の年齢とともにさほど重要な意味を持たなくなる、というのは、調節能力が、年齢を重ねるにつれて徐々に失われるからであり、例えば、４５歳以上の年齢の人では、調節能力が非常に小さくなり、水晶体の厚さに影響を与えることができない。

【0025】

「眼内レンズ」又は「ＩＯＬ」とは、眼の水晶体嚢に挿入される人工レンズを指す。ＩＯＬは通常、プラスチック側方突条（ハプティックスと呼ばれる）でレンズを水晶体嚢内の所定の位置に保持する構成のプラスチックレンズを含む。ＩＯＬは、非可撓性材料（ＰＭＭＡのような）又は可撓性材料（シリコーン又はアクリルのような）により形成することができる。ＩＯＬは、これらのＩＯＬの光学特性（これらのＩＯＬの球面屈折度数及び円柱屈折度数、非球面性、及び他の高次の収差）に関して変化し、そしてＩＯＬは、固定単焦点レンズ（視力に合わせた）、多焦点レンズ（遠距離及び近距離の多焦点視力を可能にする）、又は度数調整レンズ（ある程度の視力調節を可能にする）とすることができる。

【0026】

本発明の重要な態様は、「Ｃ」と表記される単一の数値定数である。

【0027】

本発明は、広範に適用することができ、そして人間（全ての人種及び国籍者からなる）、及び他の哺乳動物（馬、牛、豚、羊、犬、猫、及び兎を含む農業用又は経済価値のある哺乳動物のような）を含む範囲の異なる患者の種類に用いることができる。眼の寸法及び光学特性は、異なる動物種によって、人種によって、そして国籍及び人種の異なる人間によって変化することを理解できるであろう。従って、数値定数（Ｃ）は、ＩＯＬの種類によって求められるのみならず、患者の種類、及びＩＯＬを眼内に挿入するために用いられる手法によっても求められる。

【0028】

好適には、数値定数（Ｃ）は、手術を受けた１つ以上の個体の眼の眼内レンズの手術後の位置と、眼の手術を受けた１つ以上の個体の手術前の眼の水晶体の位置及び厚さの関係を定義する。

【0029】

更に好適には、当該数値定数（Ｃ）を、該当する種類のＩＯＬが眼内に同じ挿入術を用いて挿入されている、眼の手術を受けた２つ以上の個体から得られるデータを用いて計算する。

【0030】

当該数値定数（Ｃ）は、眼の手術を受けた適切な個体から得られるデータを用いて、水晶体再建術を受けようとしている特定の患者の種類に応じて計算される必要があることを理解できるであろう。上に説明したように、眼の寸法及び光学特性は、異なる動物種によって、種によって、そして人種の異なる人間によって変化する。例えば、人間の場合、アジア人種の眼は、前眼部及び後眼部の眼球に占める割合が白色人種と比較すると異なっている。すなわち、アジア人種の眼は、白色人種の眼と比較すると前眼部の長さが相対的に短く、そして及び後眼部の長さが相対的に長い。

【0031】

これらの差を考慮に入れると、眼の手術を受けた適切な個体から得られるデータを、数値定数（Ｃ）を計算するときに用いる必要がある。例えば、患者が犬である場合、数値定数（Ｃ）を計算するために用いられ、かつ眼の手術を受けた個体も、犬（好ましくは、同一種の犬）である必要がある。患者が人間である場合、数値定数（Ｃ）を計算するために用いられ、かつ眼の手術を受けた個体は、同じ人種であることが好ましい。この技術分野の当業者は、眼の寸法、及び光学特性に関連する差に注意を払うことになり、そして眼の手術を受けた適切な個体を選択して、数値定数（Ｃ）を計算することができることになる。

【0032】

以下に続く例から明らかになるように、データは、眼の手術を受けた極めて少ない数の患者から取得するだけで、数値定数Ｃを正確に計算することができる。好適には、データの取得先となり、かつ眼の手術を受けた多数の個体とは、２又は３又は４又は５又は６又は７又は８又は９又は１０又は２０又は３０又は４０又は５０又は６０又は７０又は８０又は９０又は１００又は２００であるか、或いはそれ以上の数の眼の手術を受けた個体である。

【0033】

好都合なことに、数値定数（Ｃ）は、水晶体の厚さが、眼の手術を受けた２つ以上の個体の手術前の眼に占める割合を定義することができる。

【0034】

１つの実施形態では、本発明は、該当する種類のＩＯＬを、眼の水晶体嚢への挿入に適合させる方法を提供する。このようなＩＯＬは、この技術分野の当業者には公知となっている。

【0035】

ＩＯＬを製造する会社は、良く知られており、これらの会社として、Ａｌｃｏｎ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ（アルコン研究所）：（このアルコン研究所は、なかでも、Ａｃｒｙｓｏｆ及びＲｅｓｔｏｒという商品名のアクリル製の一体型折り畳み式ＩＯＬを製造している）、Ｒａｙｎｅｒ Ｉｎｔｒａｏｃｕｌａｒ Ｌｅｎｓｅｓ（レイナー眼内レンズ株式会社）（レイナー眼内レンズ株式会社は、なかでも、Ｓｕｐｅｒｆｌｅｘ及びＴ−ｆｌｅｘという商品名のある範囲の種類の挿入可能な折り畳み式のレンズを製造している）、Ａｂｏｔｔ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｏｐｔｉｃｓ（アボットメディカルオプティクス社）（アボットメディカルオプティクス社は、Ｔｅｃｎｉｓ（登録商標）Ａｓｐｈｅｒｉｃ ＩＯＬ，Ｔｅｃｎｉｓ（登録商標）Ｍｕｌｔｉｆｏｃａｌ ＩＯＬ，ＲｅＺｏｏｍ（登録商標）Ｍｕｌｔｉｆｏｃａｌ ＩＯＬのようなアクリル製の一体型折り畳み式ＩＯＬを製造している）、Ｃａｒｌ Ｚｅｉｓｓ Ｍｅｄｉｔｅｃ（カールツァイスメディテック社）（カールツァイスメディテック社は、Ａｃｒｉ．Ｌｉｓａ ｓｅｒｉｅｓに属するある範囲の種類の単焦点ＩＯＬ、多焦点ＩＯＬ、及びトーリックＩＯＬを製造している）、Ｂａｕｓｃｈ ＆ Ｌｏｍｂ（ボシュロム社）、Ｃｏｒｎｅａｌ（株式会社コーニアル）、Ｈｏｙａ（ホヤ株式会社）、Ｔｏｐｃｏｎ（トプコン株式会社）を挙げることができる。

【0036】

好適には、ＩＯＬは眼の水晶体嚢内に挿入される。良く知られているように、このような手術を行う標準的な手法では、水晶体嚢の前嚢部分を、いわゆる「嚢切開」と呼ばれる手技により切開し、この嚢切開によって、水晶体核を吸引し、かつＩＯＬを挿入するための円形切開部を確保することができる。水晶体嚢は、異なる手技によって（断裂により、切除により、焼灼により、レーザにより）切開することができるが、ＩＯＬは、必ず水晶体嚢内に設置されることが好ましい。水晶体核は多くの場合、「超音波乳化吸引術」を用いて取り除かれ、この超音波乳化吸引術では、超音波を利用して、水晶体核を破砕し、そして微小な創口を通って吸引する。別の構成として、水晶体核を手作業で破砕するか、又はフェムト秒レーザを用いて破砕することもできる。一旦、水晶体核が取り除かれると、ＩＯＬを前嚢切開部から挿入し、そして空の水晶体嚢内に設置する。これは、水晶体再建術を施すために世界中で現在認可されている方法である。

【0037】

手術後の眼の中のＩＯＬの位置（従って、数値定数Ｃ）は、特にハプティックスの直径、形状、及び機械的特性が、水晶体嚢が手術後に徐々に収縮する結果としてＩＯＬが前方又は後方に押される過程に影響を及ぼし得るので、挿入されるＩＯＬの幾何学形状によって影響される可能性があることを理解できるであろう。しかしながら、以下に続く例から明らかになるように、２つの異なるＩＯＬ種類を用いて得られるＣ値のばらつきは極めて小さい。従って、本発明の方法は、眼の水晶体嚢内に挿入されるように適合させ、かつ眼の水晶体嚢内に挿入される任意のＩＯＬを用いて実行することができる。

【0038】

本発明の方法は、水晶体嚢内への挿入状態を含まない挿入方法又はＩＯＬ種類には用いられない。このような挿入方法又はＩＯＬ種類は、水晶体嚢が完全なままの状態ではない、又は水晶体嚢が残っていない場合に用いることができる。

【0039】

以下に続く例で説明されるように、好適な実施形態では、数値定数（Ｃ）は、眼の手術を受けた２つ以上の個体から得られるデータに基づき、以下の数式：
Ｃ＝（ＩＯＬ_{ｍｅａｓｕｒｅｄ}−ＡＣＤ_ｐｒｅ）／ＬＴ
を用いて計算され、
式中、
ＩＯＬ_{ｍｅａｓｕｒｅｄ}は、眼の手術を受けた個体の眼の眼内レンズの手術後の測定位置であり、この測定位置は、例えば眼の手術を受けた個体の眼の前房深度により定義することがきる。好適な実施形態では、ＩＯＬ_{ｍｅａｓｕｒｅｄ}は、眼内レンズの中心の測定位置であり、この測定位置は、眼の手術を受けた個体の眼の手術後の測定前房深度とＩＯＬ厚さの半分を合算することにより算出することができる。
ＡＣＤ_ｐｒｅは、眼の手術を受けた個体の眼の角膜表面を基準にした水晶体の前面の手術前の位置であり、当該位置は、例えば眼の手術を受けた個体の眼の手術前の前房深度を測定することにより求めることができ、
ＬＴは、眼の手術を受けた個体の眼の水晶体の手術前の厚さである。

【0040】

このようにして、数値定数（Ｃ）は、１つの方法によって計算することができ、前記方法は、眼を手術する前の２つ以上の個体の眼の水晶体の位置及び厚さを測定するステップと、手術後の２つ以上の個体（すなわち、眼の手術を受けた個体）の眼のＩＯＬの位置を測定するステップと、数値定数（Ｃ）を、上に記載した数式（すなわち、Ｃ＝（ＩＯＬ_{ｍｅａｓｕｒｅｄ}−ＡＣＤ_ｐｒｅ）／ＬＴ）を用いて計算するステップと、を含む。

【0041】

好適には、眼を手術する前の２つ以上の個体の眼の水晶体の位置を測定するステップは、手術前の眼の前房深度（すなわち、手術前のＡＣＤ）を測定することにより行われ、そして眼の手術を受けた個体の眼の手術後の眼内レンズの位置を測定するステップは、眼の手術後の前房深度（すなわち、手術後のＡＣＤ）を測定することにより行われる。このような測定を行う方法は、この技術分野では公知であり、本明細書において記載されている。

【0042】

上に説明したように、手術前のＡＣＤは、眼の角膜表面から水晶体の前面までの距離の測定値である。水晶体の位置は、他の手法により、定数（Ｃ）の計算を他の方法でも可能とする眼の他の測定値に基づいて求めることができることを理解できるであろう。例えば、水晶体の位置は、眼の角膜表面から水晶体の後面までの距離（すなわち、手術前のＡＣＤ）を測定することにより求めることができる。別の構成として、水晶体の位置は、網膜面から水晶体の前面又は後面までの距離を測定することにより求めることができる。１つの例として、水晶体の位置を、網膜面から水晶体の後面までの距離を測定することにより求める場合、数値定数（Ｃ）は、以下の数式：
Ｃ＝（ＬＰ_ａｎｔ−ＩＯＬ_ｐｏｓｔ）／ＬＴ
を用いて計算され、
式中、
ＬＰ_ａｎｔは、手術前の網膜から眼の水晶体位置の前面までの測定距離であり、
ＩＯＬ_ｐｏｓｔは、網膜から眼内レンズの中心までの測定距離であり、
ＬＴは、手術前の眼の水晶体の手術前の厚さである。

【0043】

上に説明したように、好適には、数値定数（Ｃ）は、数式：Ｃ＝（ＩＯＬ_{ｍｅａｓｕｒｅｄ}−ＡＣＤ_ｐｒｅ）／ＬＴを用いて計算される。

【0044】

更に好ましくは、数値定数（Ｃ）は、眼の手術を受けた２つ以上の個体について、上の手法、及び好適な数式（すなわち、Ｃ＝（ＩＯＬ_{ｍｅａｓｕｒｅｄ}−ＡＣＤ_ｐｒｅ）／ＬＴ）を用いて計算した結果から得られる平均（すなわち、相加平均）値である。

【0045】

数値定数（Ｃ）は、０．０〜１．０とすることができる（百分率で表す場合、０％〜１００％である）。これらの限界値は、ＩＯＬ自体が水晶体前嚢又は水晶体後嚢それぞれに、手術後に副作用で空の水晶体嚢の収縮を起こすことなく固定されるようにＩＯＬが無限大の厚さを持つ極端な状況を表している。当該状況は、起こりそうもない状況であるが、本発明の方法は、当該方法が、眼の解剖学的構造に対するＩＯＬの関係をそのような状況でも正しく記述することができているので、そのような状況でも効果を発揮する。

【0046】

従って、数値定数（Ｃ）は、０．１又は０．２又は０．３又は０．４又は０．５又は０．６又は０．７又は０．８又は０．９又は１．０であるか、或いはこれらの値に近似する値であることが好ましい（百分率で表す場合、１０％又は２０％又は３０％又は４０％又は５０％又は６０％又は７０％又は８０％又は９０％又は１００％である）。

【0047】

詳細には、数値定数（Ｃ）は、０．３〜０．６、例えば０．３又は０．４又は０．５又は０．６であることが好ましい。更に好ましくは、数値定数（Ｃ）は、０．４であるか、又は約０．４である（百分率で表す場合、４０％であるか、又は約４０％である）。例えば、以下に続く例に示すように、数値定数（Ｃ）は０．３８７（すなわち、３８．７％）とすることができる。

【0048】

ＩＯＬ設計が新規開発の結果として変更される場合、及び／又は眼内レンズを挿入する術法が変更される場合、当該変更により、手術後の眼の中のＩＯＬの術後の平均位置が変わる可能性があることを理解できるであろう。これらの例では、眼の手術を受けた多数の個体の手術結果を分析して、平均眼内レンズ位置の統計的に信頼性のある推定値を保有する必要がある。

【0049】

これらの例では、数値定数（Ｃ）を継続的に調整して、眼内レンズ設計及び／又は術法の全ての変更を、上の好適な数式（すなわち、Ｃ＝（ＩＯＬ_{ｍｅａｓｕｒｅｄ}−ＡＣＤ_ｐｒｅ）／ＬＴ）を用いて表す必要がある。眼の手術を受けた個体の数が十分である場合、「Ｃ」の調整後の値を十分高い精度で求めることにより、新規の眼内レンズ設計及び／又は新しい術法を見越して用いることができる。

【0050】

好適には、本発明は、１つの方法を提供し、この方法では、ステップ（ｉ）において、患者の前記手術前の眼の前房深度を測定する。

【0051】

「Ａｎｔｅｒｉｏｒ Ｃｈａｍｂｅｒ Ｄｅｐｔｈ」又は「ＡＣＤ」とは、生来の水晶体又は人工の眼内レンズの何れの場合にも、角膜表面から水晶体の前面までの距離を指す。本明細書において使用されるように、「ＡＣＤ_ｐｒｅ」という用語が、本明細書において定義される手術前の眼の前房深度を指しているのに対し、「ＡＣＤ_ｐｏｓｔ」という用語は、本明細書において定義される手術後の眼の前房深度を指している。ＡＣＤを測定する方法は、この技術分野では公知であり、そして、レーザ干渉法、超音波Ａスキャン、超音波Ｂスキャン、Ｘ線スキャン、ＣＴスキャン、ＭＲスキャンを含む。

【0052】

好適な実施形態では、患者の手術前の眼の前房深度を測定するステップは多くの場合、超音波を用いて行われる。超音波で測定する項目は、超音波が角膜表面から、光線が反射される水晶体の前面にまで伝播するために要する通過時間である。眼軸長を測定する場合（以下に説明する）と同じように、この方法には幾つかの不具合があり、これらの不具合として、角膜に凹凸が測定中にできる可能性があること、及び通過時間を距離に変換する際に仮定される超音波速度の不確定性、を挙げることができる。

【0053】

別の実施形態では、患者の手術前の眼の前房深度を測定するステップにおいて、可視表面の奥行き計測手法（ｖｉｓｉｂｌｅ ｄｅｐｔｈ ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ）、光コヒーレンストモグラフィー（光断層撮影法）、干渉法、部分的干渉法、低コヒーレンス干渉法、Ｓｃｈｅｉｍｐｆｌｕｇ ｉｍａｇｉｎｇ（シャインプルーフ撮像）、レーザ干渉法、レーザ生体計測法からなる、又は構成される群から選択される光学的手法を使用する。

【0054】

光学的手法は、細隙灯（眼の生体顕微鏡検査を行うために広く用いられるツール）により観察される前房深度の可視表面の奥行き計測手法、及び干渉法（Ｈａａｇ−Ｓｔｒｅｉｔ ＬＳ９００ Ｌｅｎｓｔａｒ（Ｃ））又は眼の前眼部のシャインプルーフ撮像（製造業者の例：Ｏｃｕｌｕｓ Ｉｎｃ，ドイツ製のＰｅｎｔａｃａｍ（Ｃ）、Ｚｉｅｍｅｒ Ｉｎｃ，スイス製のＧａｌｉｌｅｉ（Ｃ）、ＣＳＯ，イタリア製のＳｉｒｉｕｓ（Ｃ））を用いる更に新しい計測手法を含む。これらの方法は、眼に触れる必要がなく、そして距離測定の光学的原理を用いるので、超音波よりも信頼性が高いとみなすことができる。

【0055】

本発明の第１の態様の方法のステップ（ｉｉ）では、患者の手術前の眼の水晶体の厚さを求める必要があり、そしてこのような操作を行う幾つかの方法がこの技術分野では知られている。

【0056】

１つの実施形態では、水晶体の厚さを求めるステップにおいて、超音波を用いる。水晶体の厚さを、超音波を用いて求める方法は、この技術分野の当業者には良く知られている。当該方法を用いて測定されるのは、超音波が水晶体の前面から水晶体の後面までに伝播する通過時間である。当該方法は、考慮する必要がある幾つかの制約及び不具合を有している。例えば、白内障水晶体は等質的音響媒質ではない可能性があり、そして水晶体混濁に起因して水晶体の内部にエコーが発生すると、水晶体の後嚢からの信号がぼやける可能性がある。別の不確定性は、通過時間を距離に変換するために使用される仮定超音波速度に関連している。

【0057】

別の実施形態では、患者の手術前の眼の水晶体の厚さをステップ（ｉｉ）において、レーザ干渉法又はレーザ生体計測法を用いて求める。

【0058】

近年、レーザ干渉法を用いて、水晶体の厚さを求めている（例えば、Ｈａａｇ−Ｓｔｒｅｉｔ ＬＳ９００ Ｌｅｎｓｔａｒ（Ｃ）を用いて）。当該手法は、超音波よりもずっと正確であるように思われ、そして水晶体核が非等質であることに起因する誤差を生じる傾向はさほどではないように思われる。

【0059】

眼内レンズの手術後の位置を予測するステップ（ｉｉｉ）では、数式：
ＩＯＬ_{ｐｒｅｄｉｃｔｅｄ}＝ＡＣＤ_ｐｒｅ＋ＣｘＬＴ
を用いることが特に好ましく、
式中、
ＩＯＬ_{ｐｒｅｄｉｃｔｅｄ}は、患者の眼の前記眼内レンズの手術後の予測位置であり、
ＡＣＤ_ｐｒｅは、患者の眼の手術前の前房深度であり、
Ｃは、上に説明した数値定数であり、
ＬＴは、患者の手術前の眼の水晶体の厚さである。

【0060】

従って、本発明の第１の態様の方法の特に好適な実施形態は：患者の眼の代替のＩＯＬの手術後の位置を予測する方法を含み、該方法は、
（ｉ）患者の手術前の眼の中に存在する水晶体の位置を求めるステップと、
（ｉｉ）患者の手術前の眼の前記水晶体の厚さを求めるステップと、
（ｉｉｉ）前記ＩＯＬの手術後の位置を、数式：
ＩＯＬ_{ｐｒｅｄｉｃｔｅｄ}＝ＡＣＤ_ｐｒｅ＋ＣｘＬＴ
を用いて予測し、
式中、
ＩＯＬ_{ｐｒｅｄｉｃｔｅｄ}は、患者の眼のＩＯＬの手術後の予測位置であり、
ＡＣＤ_ｐｒｅは、患者の眼の手術前の前房深度であり、
Ｃは、上に説明した数値定数であり、
ＬＴは、患者の手術前の眼の水晶体の厚さである。

【0061】

ＩＯＬ_{ｍｅａｓｕｒｅｄ}は、眼内レンズの中心の位置であることが好ましい。

【0062】

第２の態様では、本発明は、患者の手術後の眼の所望の光学特性を維持するために必要な代替のＩＯＬを選択する方法を提供し、該方法は、
（ａ）患者の眼の代替のＩＯＬの手術後の位置を、本発明の第１の態様による方法を用いて予測するステップと、
（ｂ）患者の手術後の眼の光学特性を、既知の度数及び幾何学形状を持つＩＯＬが、ステップ（ａ）で予測した通りに設置されている状態で予測するステップと、
（ｃ）患者の手術後の眼の所望の光学特性を維持するために必要な度数及び幾何学形状を持つＩＯＬを選択するステップと、を含む。

【0063】

勿論、眼を手術して得られる所望の結果は、患者に対して、収差のない光学系を実現することであり、この光学系によって、ぼけを最小限に抑えた最良の焦点合わせ状態が得られることである。

【0064】

この技術分野では公知であるが、ＩＯＬによって矯正することができる「ｅｙｅ ｄｅｆｅｃｔｓ（眼の異常）」 の大部分では、眼鏡に使用される球面矯正及び円柱矯正と直接関連するＩＯＬの球面屈折度数及び円柱屈折度数を選択することになる。多焦点ＩＯＬの場合、近視に必要な追加の度数を表す度数を更に「追加する」ことになる（「近距離用度数の追加矯正」）。

【0065】

眼にこれらの基本的な屈折異常がある場合は、最良の視力を与えるために必要な球面眼鏡及び円柱眼鏡による矯正で治療を行う。この診療内容は、眼鏡技師、検眼士、又は眼科医によって行われる日常的な診療内容である。視力とは、知覚できる最高視認解像度を指す、すなわち「最小文字を識別できる度合い」を指す。物理光学系では、これは、光学計測器を特徴付ける「点広がり関数」又は「変調伝達関数」と相関する。理想的には、１つの点は、１つの点として撮像される必要があるが、多くの場合、これは事実とは異なり、従ってピーク信号の周りに特定の広がりを生じることになる。

【0066】

この技術分野では公知であるが、残留する光学的な 「ｅｙｅ ｄｅｆｅｃｔｓ（眼の異常）」は、「高次の収差」と表記され、“高次の収差”として例えば：コマ収差、チルト収差、Ｐｅｔｚｖａｌ（ペッツバル）像面歪曲収差、ゆがみ収差、及び色収差を挙げることができる。物理光学系に関する教科書（Ｂｏｒｎ ＆ Ｗｏｌｆ；“Ｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓ ｏｆ Ｏｐｔｉｃｓ”，６^ｔｈ ｅｄｉｔｉｏｎ，Ｐｅｒｇａｍｏｎ Ｐｒｅｓｓ，Ｎｅｗ Ｙｏｒｋ，１９８０；及び、Ｂｅｎｎｅｔｔｓ ＆ Ｒａｂｂｅｔｔｓ；Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｖｉｓｕａｌ Ｏｐｔｉｃｓ，Ｂｕｔｔｅｒｗｏｒｔｈ，Ｌｏｎｄｏｎのような）に記載されているように、多くの理論モデルを利用して、光学収差を表すことができ、これらの理論モデルとして、波面解析技術、，Ｚｅｒｎｉｋｅ ｐｏｌｙｎｏｍｉａｌｓ（ゼルニケ多項式、 及びＦｏｕｒｉｅｒ ｔｒａｎｓｆｏｒｍａｔｉｏｎ（フーリエ変換を挙げることができる。ゼルニケ多項式は、非常に多くの係数を用いて、光学系全体の個々の「異常」を特徴付ける。

【0067】

角膜の光学収差異常は、角膜形状解析（ｃｏｒｎｅａｌ ｔｏｐｏｇｒａｐｈｙ）又は角膜断層撮影のような計測法により測定することができる。眼の光学的異常は概して、臨床機器により、波面収差測定法を用いて測定することができ、この波面収差測定法では、高次の収差の全てに対応する番号を、ゼルニケ多項式モデル又は他のモデルに従って付与する。水晶体の光学的異常は、角膜の異常を眼全体の異常から減算することにより測定することができる。このようにして、眼の中のＩＯＬの収差を測定することができる。

【0068】

一旦、所望の光学特性が患者について特定されると、適切な眼内レンズを選択することができる。眼内レンズは、ある範囲の特性を持つことができることを理解できるであろう。ほとんどの製造業者は、ＩＯＬを、ＩＯＬの「屈折度数」を表すラベルを付けて製造している。ＡＮＳＩＩの規定によれば、このラベルは、ＩＯＬの中心部分の厚さ、屈折率、及び曲率を表している。

【0069】

上に説明したように、ＩＯＬによって矯正することができる眼の異常の大部分では、眼鏡に使用される球面矯正及び円柱矯正と直接関連するＩＯＬの球面屈折度数及び円柱屈折度数を選択することになる。多焦点ＩＯＬの場合、近視に必要な追加の度数を表す度数を更に「追加する」ことになる（「近距離用度数の追加矯正」）。

【0070】

しかしながら、光学特性は、ＩＯＬの近軸領域の単なる屈折度数以上のものを含んでいる。この１０年間、人間の眼に見られる球面収差を補正したＩＯＬも製造されている。更に詳細には、これは、この技術分野で公知のゼルニケ多項式のＺ（４）項に関連している。補正量は、多くの場合、マイクロメートル（μｍ）で表され−例えば、所定の瞳孔サイズに対応する波面補正量を表す０．２１μｍである。しかしながら、非球面の収差補正量は異なる。幾つかのＩＯＬが、生来の水晶体の球面収差の全てを補正しようとするために製造されてきたのに対し、他のＩＯＬは、球面収差の一部しか補正しようとしていない。眼の「波面解析」を行って、眼の光学系に関するゼルニケ多項式による解析を行う測定装置は、この技術分野で公知である。

【0071】

従って、本発明の第２の態様の方法の特に好適な実施形態は、患者の手術後の眼の所望の光学特性を維持するために必要な代替のＩＯＬを選択する方法を含み、該方法は、
（ａ）患者の眼の代替のＩＯＬの手術後の位置を１つの手法により予測するステップであって、前記手法が、
（ｉ）患者の手術前の眼の中に存在する水晶体の位置を求めるステップと、
（ｉｉ）患者の手術前の眼の中の前記水晶体の厚さを求めるステップと、
（ｉｉｉ）前記ＩＯＬの手術後の位置を、数式：
ＩＯＬ_{ｐｒｅｄｉｃｔｅｄ}＝ＡＣＤ_ｐｒｅ＋ＣｘＬＴ
を用いて予測し、
式中、
ＩＯＬ_{ｐｒｅｄｉｃｔｅｄ}は、患者の眼のＩＯＬの手術後の予測位置であり、
ＡＣＤ_ｐｒｅは、患者の眼の手術前の前房深度であり、
Ｃは、上に説明した数値定数であり、
ＬＴは、患者の手術前の眼の水晶体の厚さである、前記予測するステップと、
（ｂ）患者の手術後の眼の光学特性を、既知の度数及び幾何学形状を持つＩＯＬが、ステップ（ａ）で予測した通りに設置されている状態で予測するステップと、
（ｃ）患者の手術後の眼の所望の光学特性を維持するために必要な度数及び幾何学形状を持つＩＯＬを選択するステップと、を含む。

【0072】

本発明の第２の態様の方法のステップ（ｂ）では、患者の手術後の眼の光学特性を、既知の度数及び幾何学形状を持つＩＯＬが、ステップ（ａ）で予測した通りに設置されている状態で予測する。

【0073】

好適には、患者の手術後の眼の光学モデルを予測する前記ステップでは、患者の手術後の眼の光学モデルを構築する。光学モデル化手法は、この技術分野では公知であり、そしてこの光学モデル化手法では通常、患者の眼のモデルを当該眼の光学特性及び寸法（これらの光学特性及び寸法は、手術の前に取得しておくと都合が良い）に基づいて構築する。このようなモデルを構築し、そして解析する非常に多くの手法は、以下に更に詳細に説明するように、この技術分野で公知である。

【0074】

好適な実施形態では、患者の手術後の眼の光学モデルでは、患者の手術前の眼の角膜の曲率を測定し（例えば、本明細書において説明される角膜曲率測定法、角膜形状解析、又は角膜断層撮影により）、そして患者の手術前の眼の眼軸長を測定する（例えば、本明細書において説明される超音波又はレーザ生体計測法により）。

【0075】

一旦、患者の眼のモデルが構築されると、当該眼の中の光の屈折を解析することができ、そして既知の度数及び幾何学形状を持つ眼内レンズが当該眼の中に設置された場合の光学特性の予測を行うことができる。このようなモデル化及び予測によって、必要な球面屈折度数及び円柱屈折度数、及び患者の手術後の眼の所望の光学特性を維持するために必要な他の光学特性を持つ眼内レンズを選択することができる。

【0076】

上に説明したように、光が眼内媒質内を通過すると、光は多数の境界面で、スネルの法則のような物理の屈折の法則に従って屈折する。しかしながら、物理の法則を生体構造に正しく適用するためには、臨床測定値が、物理寸法を正確に表していることが重要であり、そして更に、像の知覚が、網膜への像の形成に密接に関連していることが重要である。

【0077】

本発明の方法に用いる（本発明の第２の態様の方法のステップ（ｂ）及び（ｃ）に用いられるような）患者の眼のモデルは、以下の表面及び／又は境界面、角膜前面、角膜後面、生体水晶体の水晶体前面、生体水晶体の水晶体後面、ＩＯＬ前面、ＩＯＬ後面、網膜のうちの少なくとも１つを含む。

【0078】

眼軸長
公知のことであるが、眼の正確なモデルの重要パラメータは、眼の眼軸長である。眼軸長は、高精度で測定される必要がある。眼軸長の僅か１ｍｍの誤差が、平均的な眼の眼鏡平面内の２．５Ｄの誤差に変換されてしまう。

【0079】

眼軸長を測定する超音波法及び部分的干渉法のような種々の臨床検査法が存在する。

【0080】

眼軸長は、従来、超音波によっていわゆる「Ａスキャン」を用いて測定されてきた。実際に測定されるのは、超音波が眼内媒質内を伝播し、そして眼球の内部の境境界面で反射されるときの超音波の通過時間である。異なる眼球部位（角膜、前房、水晶体、及び硝子体）における超音波の速度が既知であると仮定すると、角膜から眼の後方に存在する音波反射膜までの距離を計算することができる。

【0081】

公知のことであるが、眼軸長を超音波で測定する際に多数の不確定性が生じる。第１に、超音波の速度の全てが、異なる眼内媒質に対応して正確である必要があり、これは、臨床現場で見られる白内障密度のばらつきを考えると、必ずしも当てはまらない。第２に、多くの超音波法では、角膜を平坦化する手法を用いて、超音波を眼に当てるようにし、そしてこれにより、角膜の凹みが測定中にできてしまい、読み取ることができる長さが短くなってしまう。第３に、超音波で、眼の後面に存在する反射膜（恐らく、硝子体腔と網膜の神経繊維層との境界を構成する内部境界膜）までの距離を測定するが、この距離は、眼の網膜の光感受性受容器の位置までの距離と同じではない。

【0082】

超音波測定の本質的な誤差が、測定点と網膜の有効焦点面（＝光受容器）の位置との差に起因して生じることから、多くの眼内レンズ度数計算式に、「網膜の厚さ」と呼ばれ、通常約０．２５ｍｍである補正項を導入せざるを得なくなっている。

【0083】

近年、部分的干渉法（「ＰＣＩ」と表記される）（Ｄｒｅｘｌｅｒら １９８８）を用いるレーザ生体計測法の導入によって、眼軸長を測定することができる精度が大幅に向上している。ＰＣＩ法は、Ｃａｒｌ Ｚｅｉｓｓ Ｍｅｄｉｔｅｃｒ（Ｃ），Ｊｅｎａ，ドイツ（Ｊｅｎａ市のカールツァイスメディテック社）が製造するＩＯＬＭａｓｔｅｒ（Ｃ） ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔとして市販されている。

【0084】

光の波長は、音の波長よりもずっと短いので、物理的解像度を大幅に高めることができる。良好な超音波測定が行われる場合の代表的な精度値は、±０．１ｍｍ以内であると言われており、ＰＣＩ法を用いる場合の精度は、それよりも約１０倍良い（すなわち、±０．０１ｍｍ以内）と言われており、そして当該精度は、観察者に依存しない（Ｃｏｎｎｏｒｓ，ＩＩＩら ２００２；Ｆｉｎｄｌら ２００３；Ｈａｉｇｉｓ，２００１；Ｋｉｓｓら ２００２；Ｐａｃｋｅｒら ２００２；Ｖｏｇｅｌら ２００１）。更に、網膜色素上皮が、光学測定の終点となることから、ＰＣＩ法による測定を、光学的により正確にしている（そして、超音波による測定よりも長くなる）。

【0085】

しかしながら、超音波を用いる測定が、仮定超音波速度に依存するのと丁度同じように、光学的生体計測法は、有水晶体眼の一連の仮定屈折率に依存する。Ｚｅｉｓｓ（ツァイス）社製ＩＯＬＭａｓｔｅｒ（Ｃ）が用いる屈折率は、Ｈａｉｇｉｓ（Ｈａｉｇｉｓ，２００１）により、外挿データに部分的に基づいて推定された。しかしながら、以下に示すように、有水晶体眼の屈折率校正は、一貫した読み取り値が手術前の読み取り値と手術後の読み取り値との間で得られるように調整を必要とする（Ｏｌｓｅｎ及びＴｈｏｒｗｅｓｔ，２００５ａ）。

【0086】

ツァイス社製ＩＯＬＭａｓｔｅｒ（Ｃ）の眼軸長読み取り値を正確に解釈するためには、当該測定装置の出力読み取り値が、眼の真の光路長ではない。すなわち、当該読み取り値が真の眼軸長ではないことを認識する必要がある。超音波を用いて長年使用されてきた多数のＡ定数及び他の数式定数を変更しないために、市販のツァイス社製ＩＯＬＭａｓｔｅｒ（Ｃ）から得られる読み取り値を、浸漬超音波と比較して、以下の数式（Ｈａｉｇｉｓら ２００１；Ｈａｉｇｉｓ，２００１）に従って校正した。
ＡｘＺｅｉｓｓ＝（ＯＰＬ／１．３５４９−１．３０３３）／０．９５７１
式中、
ＡｘＺｅｉｓｓは、ツァイス社製測定装置の出力読み取り値であり、
ＯＰＬは、ＰＣＩによって測定される光路長である。
従って、
ＯＰＬ＝（ＡｘＺｅｉｓｓ＊０．９５７１＋１．３０３３）＊１．３５４９が成り立つ。
有水晶体眼の屈折率が１．３５４７であると仮定する（Ｈａｉｇｉｓ，２００１）と：
Ａｘｔｒｕｅ＝（ＡｘＺｅｉｓｓ＊０．９５７１＋１．３０３３）＊１．３５４９／１．３５７４が成り立つ。
Ｏｌｓｅｎ（Ｏｌｓｅｎ及びＴｈｏｒｗｅｓｔ，２００５ｂ）によれば、有水晶体眼の屈折率を１．３５４７とすることは、最良の選択ではない可能性がある。もっと良好な値から、一貫した手術前の読み取り値及び手術後の読み取り値が得られるようにするためには、１．３６１６のような、より大きい屈折率を用いる必要がある。従って、ツァイス社製測定装置の読み取り値から得られる真の眼軸長は、以下の通りに計算することができる：
Ａｘｔｒｕｅ＝（ＡｘＺｅｉｓｓ＊０．９５７１＋１．３０３３）＊１．３５４９／１．３６１６

【0087】

この変換式は、本発明の方法に使用されることが好ましい。（しかしながら、レーザ生体計測法に関する経験を多く積んでいるので、屈折率校正値は調整することができる。）

【0088】

好適には、眼の眼軸長は、干渉法により、好ましくは、低コヒーレンス干渉測定装置又は部分的干渉測定装置（Ｃａｒｌ Ｚｅｉｓｓ ＭｅｄｉｔｅｃＩＯＬＭａｓｔｅｒ又はＨａａｇ−Ｓｔｒｅｉｔ ＬＳ９００ Ｌｅｎｓｔａｒのような）により測定される。

【0089】

角膜の光学特性
角膜の前面の曲率半径は、角膜曲率測定法により、及び／又は角膜断層撮影により測定されることが好ましい。更に、角膜の後面の曲率半径は、角膜の前面の曲率半径と一定の比率の半径を持つと仮定される。角膜の後面の曲率半径は、角膜の前面の曲率半径の０．８４倍であると仮定されることが好ましい。

【0090】

眼の正確なモデルは、角膜表面の非球面係数が更に明らかになる場合にのみ実現する。角膜後面の非球面係数は、前面に対して直線的に変化すると仮定されることが好ましく、そして角膜後面及び角膜前面の非球面係数は、患者の年齢に依存すると仮定されることが好ましい。２００６年に発表されたＤｕｂｂｅｌｍａｎらの論文によれば、角膜前面の非球面係数は、（０．７６＋（患者の年齢）×０．００３）であると仮定されることが好ましく、そして角膜後面の非球面係数は、（０．７６＋（角膜前面の非球面係数）×０．３２５−（患者の年齢）×０．００７２）であると仮定されることが好ましい。

【0091】

球面収差は、角膜及び非球面ＩＯＬを含む多くのレンズの現象であり、この現象では、周辺光線の屈折が働く強さが中心光線とは異なって、周辺光線と中心光線とで焦点距離が異なってくる。人間の眼は、特定量の正の球面収差を持ち、これが原因で、瞳孔が大きくなる薄明視（薄明り）状態で多くの人間が体験する「夜間近視」が起きる。

【0092】

球面収差は、いわゆるＳｔｉｌｅｓ−Ｃｒａｗｆｏｒｄ ｅｆｆｅｃｔ（スタイルズ−クロフォード効果）によってある程度補正され、このＳｔｉｌｅｓ−Ｃｒａｗｆｏｒｄ効果によって、網膜感度は、光線が網膜に到達する際の角度によって変化する。Ｓｔｉｌｅｓ−Ｃｒａｗｆｏｒｄ効果から、網膜感度は、瞳孔中心から入射する光線に対して最大となり、そして瞳孔周辺から入射する光線に対して低下すると予測される。Ｓｔｉｌｅｓ−Ｃｒａｗｆｏｒｄ効果の結果は、Ｓｔｉｌｅｓ−Ｃｒａｗｆｏｒｄ効果によって、瞳孔が大きくなるときの球面収差の影響を補正し易くなるということである（Ｏｌｓｅｎ，１９９３）。

【0093】

好適には、ＩＯＬ度数は球面収差に関して、好ましくはＳｔｉｌｅｓ−Ｃｒａｗｆｏｒｄ効果Ｉ＝Ｉ_０ｅｘｐ（−Ｃ＊Ｙ^２）によって補正され、式中、Ｃは数値定数であり、そしてＹは、瞳孔の中心からの距離である。Ｃは、Ｙがミリメートル（ｍｍ）単位で測定される場合に０．１０８であることが好ましい。

【0094】

角膜の屈折力は普通、角膜の前面の曲率を、「ｋｅｒａｔｏｍｅｔｅｒ（角膜曲率計）」と呼ばれる測定装置で測定することにより得られる。実際に測定されるのは、眼の前面の反射面により構成される凸面鏡の倍率である。この倍率は、角膜の中心部分が球面であると仮定して、曲率半径に変換される。角膜曲率計から、角膜の屈折「度数」が得られる場合、当該屈折度数は、角膜を単一の屈折力面を持つ「ｔｈｉｎ ｌｅｎｓ（薄肉レンズ）」であると仮定することにより得られ、

式中、
Ｆ＝ディオプトリで表される表面の屈折力、
ｒ＝メートルで表される曲率半径、
ｎ_１＝第１媒質（空気）の屈折率、
ｎ_２＝第２媒質（角膜）の屈折率である。

【0095】

臨床用角膜曲率計の従来の校正では、眼の表面である角膜を１つの表面として見た場合の角膜の屈折率が１．３３７５であると仮定し、この屈折率は次の方程式：
Ｄ＝３３７．５／ｒ
で与えられ、
式中、
Ｄ＝ディオプトリで表される角膜の屈折力、
ｒ＝メートルで表される曲率半径である。

【0096】

Ｏｌｓｅｎによる（１９８６ａ）の論文に記載されているように、１．３３７５の屈折率校正値は、更に生理学的な「厚肉レンズ」理論によれば正確ではなく、この理論では、角膜屈折力は、角膜モデルによって異なるが、平均的な症例において約０．７５Ｄだけ小さいと予測される。普通の角膜曲率計読み取り値のこの「固有の誤差」は、物理的観点から重要であるが、その理由は、補正されない場合、この誤差によって、後続の全ての計算に誤差が生じ、そして最終的に、この誤差を、眼内レンズ度数計算式に影響が出る最後の段階で補正する必要があるからである。

【0097】

別の問題は、角膜曲率半径の形状ばらつきに関わるものであり、このばらつきは、正常な角膜に見られるだけでなく、特に過去に屈折矯正手術（屈折異常を前面の曲率を変えることにより矯正する目的で行われるＰＲＫ，ＬＡＳＩＫ，ＬＡＳＥＫ，及び他のレーザ焼灼術）を受けた角膜に見られる。このようなＬＡＳＩＫ後の角膜では、前面の形状は、球面とはかけ離れており、そして角膜表面全体の多数の箇所の曲率を測定する角膜形状解析を用いて評価される必要がある。

【0098】

角膜を「厚肉レンズ」として扱うためには、角膜の厚さ、及び後面の曲率を更に考慮に入れる必要がある。ほとんどの角膜モデルでは、後面曲率は、標準的な角膜形状を仮定したときの前面曲率と一定の比率の曲率を持つと仮定される。多年に亘って、後面の標準的な形状、従って曲率半径は、Ｇｕｌｌｓｔｒａｎｄ（Ｇｕｌｌｓｔｒａｎｄ，１９２４）により提案された曲率半径であると仮定されてきた。しかしながら、最近になってやっと、更に最新の研究から、角膜の両方の表面の曲率に関する詳細情報のみならず、これらの表面の非球面係数（Ｄｕｎｎｅら １９９２；Ｄｕｂｂｅｌｍａｎら ２００２；Ｄｕｂｂｅｌｍａｎら ２００６）に関する詳細情報が得られるようになった。これらの所見から、角膜の光学系、従って眼球光学系全体を表す更に現実に近いモデルを構築する条件が整った。

【0099】

角膜の屈折率は、１．３７６の一定値であると仮定され、そして角膜の厚さは、０．５ｍの一定値であると仮定される。前面曲率は、従来の角膜曲率計を用いて、及び／又は角膜形状解析により測定されると仮定される。ディオプトリ値ではなく、曲率半径値を用いて、角膜曲率計による屈折率の問題に起因する混同を避ける。

【0100】

角膜の後面曲率が直接的に測定されない場合、角膜の後面は普通、前面と一定の比率の曲率を持つと仮定される。Ｄｕｂｂｅｌｍａｎ（Ｄｕｂｂｅｌｍａｎら ２００２）が記述するモデルによれば、この比率は、
Ｒ_２＝０．８４＊Ｒ_１
の関係で表され、
式中、
Ｒ_２＝角膜の後面の曲率半径、
Ｒ_１＝角膜の前面の曲率半径である。

【0101】

Ｄｕｂｂｅｌｍａｎ（Ｄｕｂｂｅｌｍａｎら ２００２）による論文によれば更に、これらの角膜表面の非球面係数は次の方程式に従って患者の年齢に依存していると仮定される：
Ｋ_ａ＝０．７６＋０．００３＊Ａｇｅ
Ｋ_ｐ＝０．７６＋０．３２５＊Ｋ_ａ−０．００７２＊Ａｇｅ
式中、
Ｋ_ａ＝角膜の前面の非球面係数、
Ｋ_ｐ＝角膜の後面の非球面係数、
Ａｇｅ＝年で表される患者の年齢である。

【0102】

本明細書において用いられ、かつ角膜の後面中心曲率が前面曲率の８４％であると予測するＤｕｂｂｅｌｍａｎモデルは、Ｏｌｓｅｎがオリジナルの「厚肉レンズ」式に用いた前のＧｕｌｌｓｔｒａｎｄ比率６．８／７．７（８８．３％）とはかなり異なっている。仮に非球面係数を持たないとすると、これは、角膜の屈折力が、前に仮定した値よりも小さくなることを意味する。しかしながら、角膜の非球面係数を更に考慮に入れる場合（正確な光線追跡法により）、角膜の術後屈折力は、Ｇｕｌｌｓｔｒａｎｄ比率によって予測される値よりもかなり大きくなることが分かっている（Ｏｌｓｅｎ，２００７）。

【0103】

手術前及び手術後の眼の前房深度、及び生来の生体水晶体及び人工レンズの厚さを測定する方法が上に説明されている。

【0104】

眼内レンズの特性
眼内レンズを挿入した結果として得られる光学的な特性を予測するために、眼内レンズの度数及び幾何学形状を知ることが重要となる。眼内レンズ製造業者は通常、眼内レンズの屈折率及び厚さ、及び眼内レンズの前面及び後面の曲率に関するデータを提供し、そして度数及び幾何学形状は、これらのデータに基づいて計算されることが好ましい。

【0105】

以下に続く例において分析される眼内レンズに関する物理的記述は、眼内レンズの屈折率、厚さ、及び眼内レンズの前面及び後面の曲率に関する製造業者からのデータに基づいている。表面曲率は、挿入レンズの度数に従って変化するので、物理データを表にした値を、分類される度数の関数として用いる必要があった。

【0106】

規定（ＡＮＳＩ規格）によれば、眼内レンズについて分類される度数とは、レンズの近軸曲率、レンズの厚さ、及び屈折率を指す。球面眼内レンズの場合、曲率は領域全体に亘って一定である。非球面眼内レンズの場合、曲率は非球面係数によって異なり、そしてレンズの中心部分から周辺部分に向かって変化する。

【0107】

光線追跡解析の結果を分析することにより眼の光学特性を評価するために、少なくとも１つの点広がり関数を眼の網膜の位置、及び／又は最良の焦点位置について算出し、そして分析することが好ましい。

【0108】

一例として、上に説明した方法及び測定装置を用いて可能となるモデル化の例を図３及び４に示す。

【0109】

図３は、有水晶体眼に対して光を走査する例を示しており、この光の走査は、Ｈａａｇ−Ｓｔｒｅｉｔ Ｌｅｎｓｔａｒ生体計測計を用いて行われ、これにより、水晶体の厚さ（図の指差し）を含む有水晶体眼の種々のパラメータを求める際の当該生体計測計の精度が高いことを示している。普通、一連の測定値が採取されると、各測定値は、中心の角膜の厚さ（図の「ＣＣＴ」）、前房深度（図の「ＡＤ」）、水晶体の厚さ（図の「ＬＴ」）、及び合計眼軸長（図の「ＡＬ」）の眼内寸法（図の左から右に向かって）を示している。図の下側に示されるのは、個々の読み取り値の間のばらつきである。干渉法を用いているので、標準偏差は、概して非常に小さく、測定が高精度で行われたことを示している。

【0110】

図４は、手術後１日が経過した時点における、図３に示す同じ眼に対して手術後に光を走査した例を示している。生来の水晶体は、水晶体嚢内に設置される眼内レンズに置き換えられている。眼内レンズの位置は多くの場合、容易に検出され、そして測定することができる（図の指差し）。

【0111】

適切なＩＯＬを選択して患者の眼内に挿入するために、当該眼の実物に近い光学モデルが必要であることを理解できるであろう。

【0112】

好適には、本発明の第２の態様は、患者の手術後の眼の光学モデルを構築する方法を提供し、前記方法では、患者の眼のうちの手術前の方の眼の１つ以上の特性を測定し、これらの特性は、角膜の光学系、角膜曲率半径、眼球の長さ、眼軸長、前房深度、水晶体の厚さからなる群から選択される。

【0113】

最も好適には、眼の眼軸長、及び眼の角膜の前面の曲率を測定する。これらのデータは、この技術分野で公知のＩＯＬ度数計算式に入力するために使用される。

【0114】

幾つかの症例では、別の解析を行って、角膜形状を分析する必要があることを理解できるであろう。例えば、患者がＬＡＳＩＫ手術を水晶体再建術の前に受ける場合、この患者の角膜前面が変化し、これにより、角膜屈折力を前面データにのみ基づいて計算する標準モデルが成り立たなくなる。これらの例では、角膜の後面曲率も測定する必要があり、この測定は、高精細に撮影する最新の手法を用いて行うことができる。

【0115】

好適には、本発明の第２の態様の方法のステップ（ｂ）では更に、患者の手術後の眼の光学モデルの光学特性を解析する。

【0116】

多年に亘って、「Ｏｌｓｅｎ Ｆｏｒｍｕｌａ（オルセン式）」が用いられ、このＯｌｓｅｎ式は、いわゆる近軸光線追跡であるガウス光学系に基づく公知の理論を利用するいわゆる「厚肉レンズ」 ＩＯＬ度数計算式であった。「厚肉レンズ」モデルを用いる利点は、高次の収差がないと仮定したときに複数距離を測定することができるので、このモデルによって、複数距離を使用することができることである。当該モデルは、術後眼内レンズ平面（ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ ｌｅｎｓ ｐｌａｎｅｓ：ＥＬＰ）を、同じではないが、測定平面に近い想像上の平面に縮小結像させる構成の「薄肉レンズ」モデルとは異なる。

【0117】

近年、正確な光線追跡を用いる更に高機能のモデルについて記述され（国際公開第ＷＯ２０１０／０２８６５４号に記載される）、そして当該モデルは、当該モデルが、出来る限り少ない仮定を用い、かつ当該モデルによって光学理論を物理界から人間の眼に適用することが可能になるという利点を有する。当該手法を用いて、高次の収差（球面収差のような）、及び「厚肉レンズ」モデルでは処理しない他の特性を解析することができる。

【0118】

特に好適な実施形態では、患者の手術後の眼の光学モデルの光学特性を解析するステップにおいて、正確な光線追跡解析を用いる。このような手法は、本明細書において説明され、この技術分野では公知である（例えば、国際公開第ＷＯ２０１０／０２８６５４号に説明されているように）。

【0119】

別の実施形態では、患者の手術後の眼の光学モデルの光学特性を解析するステップにおいて、近軸光線追跡解析を用いる。このような手法は、本明細書において説明され、この技術分野では公知である（例えば、国際公開第ＷＯ２０１０／０２８６５４号に説明されているように）。

【0120】

光線追跡は、この技術分野では、眼の光学特性をシミュレーションする方法として公知であり、この方法は、スネルの屈折法則：
Ｓｉｎθ_１／Ｓｉｎθ_２＝ｎ_２／ｎ_１
に基づいており、
式中、
θ_１＝第１媒質に入射する光の入射角、
θ_２＝第２媒質中で屈折する光の角度、
ｎ_１＝第１媒質の屈折率、
ｎ_２＝第２媒質の屈折率である。

【0121】

要約すると、所定の光学系の各表面の曲率が判明することにより、多数の光線を「発射して」、当該系を通過させることにより像をシミュレーションし、そして像平面におけるこれらの光線の分布を観察することができる。本発明の目的のために、光線追跡解析を用いる場合、個々の表面の回転対称性を仮定し、そしてこれらの光線が、入射開口領域全体に均等に分散されると仮定する。光線追跡法に関連する数学は、光工学に基づいて良く知られるところとなっており、そして楕円形及び円錐断面の表現を含む（Ｂａｋｅｒ，１９４３）。光線追跡を実施することができる過程を表す実例を、以下に続く例において説明する。

【0122】

本発明により可能になる手術後のＩＯＬ位置の予測の向上とは、適切な光学特性を持つ、ＩＯＬを適用することができない患者を見分けることができることを意味していることを理解できるであろう。これらの症例では、このような患者は、ＩＯＬが個人専用に設計され、かつこれらの患者の眼に適する光学特性を持つように形成されることを必要とする。

【0123】

従って、第３の態様では、本発明は、患者の手術後の眼の所望の光学特性を維持するために必要な代替の眼内レンズを設計する方法を提供し、該方法は、
（ａ１）患者の眼の代替の眼内レンズの手術後の位置を、本発明の第１の態様による方法を用いて予測するステップと、
（ｂ１）患者の手術後の眼の光学特性を、既知の度数及び幾何学形状を持つ眼内レンズが、ステップ（ａ）で予測した通りに設置されている状態で予測するステップと、
（ｃ１）患者の手術後の眼の所望の光学特性を維持するために必要な度数及び幾何学形状を持つ眼内レンズを設計するステップと、
（ｄ１）任意に、ステップ（ｃ１）で設計される前記眼内レンズを製造するステップと、を含む。

【0124】

従って、本発明の第３の態様の方法の特に好適な実施形態は、患者の手術後の眼の所望の光学特性を維持するために必要な代替の眼内レンズを設計する方法を含み、該方法は、
（ａ１）患者の眼の代替の眼内レンズの手術後の位置を１つの手法を用いて予測するステップであって、前記手法が、
（ｉ）患者の手術前の眼の中に存在する水晶体の位置を求めるステップと、
（ｉｉ）患者の手術前の眼の前記水晶体の厚さを求めるステップと、
（ｉｉｉ）前記ＩＯＬの手術後の位置を、数式：
ＩＯＬ_{ｐｒｅｄｉｃｔｅｄ}＝ＡＣＤ_ｐｒｅ＋ＣｘＬＴ
を用いて予測するステップと、含み、
式中、
ＩＯＬ_{ｐｒｅｄｉｃｔｅｄ}は、患者の眼の眼内レンズの手術後の予測位置であり、
ＡＣＤ_ｐｒｅは、患者の眼の手術前の前房深度であり；Ｃは、上に説明した数値定数であり、
ＬＴは、患者の手術前の眼の水晶体の厚さである、前記予測するステップと、
（ｂ１）患者の手術後の眼の光学特性を、既知の度数及び幾何学形状を持つ眼内レンズが、ステップ（ａ１）で予測した通りに設置されている状態で予測するステップと、
（ｃ１）患者の手術後の眼の所望の光学特性を維持するために必要な度数及び幾何学形状を持つ眼内レンズを設計するステップと、
（ｄ１）任意に、ステップ（ｃ１）で設計される前記眼内レンズを製造するステップと、を含む。

【0125】

好適には、本発明の第３の態様の方法のステップ（ｂ１）は、本発明の第２の態様に関連して上に説明した通りに行われる。

【0126】

従って、好適には、ステップ（ｂ１）では、患者の手術後の眼の光学モデルを構築する。光学モデル化手法は、この技術分野では知られており、そしてこの光学モデル化手法では通常、患者の眼のモデルを、当該眼の光学特性及び寸法（これらの光学特性及び寸法は手術前に採取することができると都合が良い）の測定値に基づいて構築する。一旦、患者の眼のモデルが構築されると、当該眼の中の光の屈折を解析することができ、そして既知の度数及び幾何学形状を持つ眼内レンズが当該眼の中に設置されると、光学特性についての予測を行うことができる。このようなモデル化及び予測によって、患者の手術後の眼の所望の光学特性を維持するために必要な度数及び幾何学形状を持つ眼内レンズを選択することができる。

【0127】

好適には、患者の手術後の眼の光学モデルを構築するステップでは、患者の眼のうちの手術前の方の眼の１つ以上の特性を測定し、これらの特性は、角膜光学系、角膜曲率半径、眼球の長さ、眼軸長、前房深度、水晶体の厚さからなる群から選択される。

【0128】

適宜、ステップ（ｂ１）では更に、患者の手術後の眼の光学モデルの光学特性を解析する。好適には、このような解析では、正確な光線追跡解析又は近軸光線追跡解析を用いる。このような手法は、本発明の第２の態様に関連して上に説明されている。

【0129】

ＩＯＬを設計し、そして製造する方法は、この技術分野の当業者には公知であり、そして例えば、Ｂｏｒｎ ＆ Ｗｏｌｆ （“Ｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓ ｏｆ Ｏｐｔｉｃｓ”，６^ｔｈ ｅｄｉｔｉｏｎ，Ｐｅｒｇａｍｏｎ Ｐｒｅｓｓ，Ｎｅｗ Ｙｏｒｋ，１９８０）及びＢｅｎｎｅｔｔ ＆ Ｒａｂｂｅｔｔｓ （Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｖｉｓｕａｌ Ｏｐｔｉｃｓ，Ｂｕｔｔｅｒｗｏｒｔｈ，Ｌｏｎｄｏｎ）による論文に説明されている。

【0130】

ＩＯＬは、長年に亘って眼に適合することが立証されてきた材料により製造され、そして現在の光学性能製造規格に従って形成される（特定の許容誤差に収まるように）。度数に関する許容誤差については、ＡＮＳＩＩ規格がある。この産業では、ＩＯＬの光学特性は多くの場合、背面焦点距離及びいわゆる点広がり関数、又はいわゆる変調伝達関数（ＭＴＦ）を測定するための「ｏｐｔｉｃａｌ ｂｅｎｃｈ（光学ベンチ）」で求めることができる。光工学では、広く使用されているソフトウェアプログラムはＺＥＭＡＸ（ゼマックス）であり、このＺＥＭＡＸは、物理情報が与えられると、詳細な光学解析を任意の光学構造（眼を含む）に対して実行することができる。

【0131】

好適には、ステップ（ｃ１）で設計されるＩＯＬ、及び／又はステップ（ｄ１）で製造されるＩＯＬは、患者の眼の水晶体嚢内への挿入に適合させる。このようなＩＯＬの特徴、及び水晶体嚢内への挿入を行う方法は、上に説明され、この技術分野で知られている。

【0132】

第４の態様では、本発明は、代替の眼内レンズを患者の眼内に挿入する方法を提供し、該方法は、
（ａ２）患者の眼の代替の眼内レンズの手術後の位置を、本発明の第１の態様による方法を用いて予測するステップと、
（ｂ２）任意に、存在する水晶体を患者の手術前の眼から取り除くステップと、
（ｃ２）眼内レンズを提供するステップと、
（ｄ２）前記眼内レンズを患者の眼内に挿入するステップと、を含む。

【0133】

従って、本発明の第４の態様の方法の特に好適な実施形態は、代替の眼内レンズを患者の眼内に挿入する方法を含み、該方法は、
（ａ２）患者の眼の代替の眼内レンズの手術後の位置を１つの手法を用いて予測するステップであって、前記手法が、
（ｉ）患者の手術前の眼の中に存在する水晶体の位置を求めるステップと、
（ｉｉ）患者の手術前の眼の前記水晶体の厚さを求めるステップと、
（ｉｉｉ）前記ＩＯＬの手術後の位置を、数式：
ＩＯＬ_{ｐｒｅｄｉｃｔｅｄ}＝ＡＣＤ_ｐｒｅ＋ＣｘＬＴ
を用いて予測するステップと、含み、
式中、
ＩＯＬ_{ｐｒｅｄｉｃｔｅｄ}は、患者の眼の眼内レンズの手術後の予測位置であり、
ＡＣＤ_ｐｒｅは、患者の眼の手術前の前房深度であり、
Ｃは、上に説明した数値定数であり、
ＬＴは、患者の手術前の眼の水晶体の厚さである、前記予測するステップと、
（ｂ２）任意に、水晶体を患者の手術前の眼から取り除くステップと、
（ｃ２）眼内レンズを提供するステップと、
（ｄ２）前記眼内レンズを患者の眼内に挿入するステップと、を含む。

【0134】

水晶体を患者の手術前の眼から取り除くステップ（ｂ２）は、水晶体が存在していない（例えば、疾病又は疾患により損傷している、又は破砕されていることにより）場合には不要となることを理解できるであろう。

【0135】

１つの実施形態では、本発明の第４の態様の方法のステップ（ｃ２）において提供される眼内レンズは、本発明の第２の態様による方法を用いて選択される。

【0136】

別の実施形態では、本発明の第４の態様の方法のステップ（ｃ２）において提供される眼内レンズは、本発明の第３の態様による方法を用いて設計され、そして任意に、製造される。

【0137】

好適には、ステップ（ｃ２）において提供されるＩＯＬは、患者の眼の水晶体嚢内への挿入に適合させる。好適には、ステップ（ｄ２）では、眼内レンズを患者の眼の水晶体嚢内に挿入する。眼内レンズを患者の眼内に挿入するために適する方法は、この技術分野では公知であり、そして本明細書において説明されている。

【0138】

本発明の方法は、ＩＯＬを、眼の疾患及び／又は疾病を患っている患者の眼内に挿入するときに用いることができ、そしてＩＯＬの当該挿入によって、当該疾病又は疾患を治療する、及び／又は防止する、及び／又は軽減することができることを理解できるであろう。

【0139】

従って、第５の態様では、本発明は、患者の眼の疾病又は疾患を治療する、及び／又は防止する、及び／又は軽減する方法を提供し、該方法は、
（ａ３）患者の眼の代替の眼内レンズの手術後の位置を、本発明の第１の態様による方法を用いて予測するステップと、
（ｂ３）任意に、存在する水晶体を患者の手術前の眼から取り除くステップと、
（ｃ３）眼内レンズを提供するステップと、
（ｄ３）前記眼内レンズを患者の眼内に挿入するステップと、
を含む。

【0140】

水晶体を患者の手術前の眼から取り除くステップ（ｂ３）は、水晶体が存在しない（例えば、疾病又は疾患により損傷している、又は破砕されていることにより）場合には不要となることを理解できるであろう。

【0141】

従って、本発明の第５の態様の方法の特に好適な実施形態は、患者の眼の疾病又は疾患を治療する、及び／又は防止する、及び／又は軽減する方法を含み、該方法は、
（ａ３）患者の眼の代替の眼内レンズの手術後の位置を１つの手法を用いて予測するステップであって、前記手法が、
（ｉ）患者の手術前の眼の中に存在する水晶体の位置を求めるステップと、
（ｉｉ）患者の手術前の眼の前記水晶体の厚さを求めるステップと、
（ｉｉｉ）前記ＩＯＬの手術後の位置を、数式：
ＩＯＬ_{ｐｒｅｄｉｃｔｅｄ}＝ＡＣＤ_ｐｒｅ＋ＣｘＬＴ
を用いて予測するステップと、含み、
式中、
ＩＯＬ_{ｐｒｅｄｉｃｔｅｄ}は、患者の眼の眼内レンズの手術後の予測位置であり、
ＡＣＤ_ｐｒｅは、患者の眼の手術前の前房深度であり、
Ｃは、上に説明した数値定数であり、
ＬＴは、患者の手術前の眼の水晶体の厚さである、前記予測するステップと、
（ｂ３）任意に、前記水晶体を患者の手術前の眼から取り除くステップと、
（ｃ３）眼内レンズを提供するステップと、
（ｄ３）前記眼内レンズを患者の眼内に挿入するステップと、を含む。

【0142】

水晶体を患者の手術前の眼から取り除くステップ（ｂ３）は、水晶体が存在しない（例えば、疾病又は疾患により損傷している、又は破砕されていることにより）場合には不要となることが理解できるであろう。

【0143】

１つの実施形態では、本発明の第５の態様の方法のステップ（ｃ３）において提供される眼内レンズは、本発明の第２の態様による方法を用いて選択される。

【0144】

別の実施形態では、本発明の第５の態様の方法のステップ（ｃ３）において提供される眼内レンズは、本発明の第３の態様による方法を用いて設計され、そして任意に、製造される。

【0145】

好適には、ステップ（ｃ３）において提供されるＩＯＬは、患者の眼の水晶体嚢内への挿入に適合させる。好適には、ステップ（ｄ３）では、眼内レンズを患者の眼の水晶体嚢内に挿入する。眼内レンズを患者の眼内に挿入するために適する方法は、この技術分野では公知であり、本明細書において説明されている。

【0146】

好適には、患者の眼の疾病又は疾患は、近視（すなわち、近眼）、遠視（すなわち、遠眼）、老眼、乱視、屈折異常、白内障、混濁、水晶体黄変（すなわち、水晶体の濁り）からなる群から選択される。このような疾病及び疾患は公知であり、この技術分野の当業者であれば、このような疾病及び疾患を特定する方法を認識しているであろう。

【0147】

好適には、本発明の第１の態様及び／又は本発明の第２の態様、及び／又は本発明の第３の態様、及び／又は本発明の第４の態様、及び／又は本発明の第５の態様の方法における患者は、哺乳動物、例えば人間である、又は、馬、牛、豚、羊、犬、猫、兎からなる群から選択される哺乳動物のような農業用哺乳動物、又は経済価値のある哺乳動物である。好適な実施形態では、患者は人間である。

【0148】

第６の態様では、本発明は、コンピュータに指示して、本発明の第１の態様及び／又は本発明の第２の態様、及び／又は本発明の第３の態様、及び／又は本発明の第４の態様、及び／又は本発明の第５の態様による方法を実行させるコンピュータプログラムを提供する。

【0149】

従って、本発明は、先行技術における問題を解決することができ、そして患者の眼の眼内レンズの手術後の位置を予測する方法を改善することができる。上に説明したように、本発明は、本発明が、仮想的な手術後の位置ではなく、眼内レンズの物理的に明らかな手術後の真の位置を利用する予測方法を提供するので極めて有利である。

【0150】

眼内レンズの位置を手術前に予測する、及び／又は眼内レンズ度数を計算するために用いられ、かつ本発明が考案される前に用いられていた方法について以下に説明する。

【0151】

先行技術による方法
何れの眼内レンズ度数計算式の目的も、水晶体再建術により眼内レンズを挿入した結果として得られる光学的な特性を制御することにある。

【0152】

多数の数式を記載して、眼内レンズ度数を計算することにより、当該眼内レンズ度数を白内障手術に用いてきた（参考として、以下のＯｌｓｅｎによる２００７年の論文の「Ｅａｒｌｙ ｆｏｒｍｕｌａｓ」の章を参照されたい）。これらの数式のほとんどは、以下の方法により導出されている。すなわち、眼の光学系の簡単な「薄肉レンズ」モデル、大母集団の患者が最終的な屈折力特性について解析された症例、及び個々の症例における術後眼内レンズ平面（ＥＬＰ）について逆方向に解く数式に基づいて導出されている。

【0153】

ＥＬＰは、仮想距離とみなすことができ、この仮想距離から、測定データセットを含む特定の数式に使用される場合、観察された屈折力特性が得られる。多数の症例の平均をとることにより、所定の眼内レンズ種類に対応する母集団の平均値を表す平均ＥＬＰ（又は、ＳＲＫ手法におけるＡ定数）が導出される。

【0154】

現在利用可能な数式の全てが、眼の光学系を表す非常に簡易化されたモデルを用いているので、これらの数式は、多数の補正項を観察データに基づいて遡及的に計算して、これらの補正項の効果を正確に取り入れる必要がある。これらの「ｆｕｄｇｅ（補正）」係数の例として、「Ａ定数」（ＳＲＫ式）、「手術係数」（Ｈｏｌｌａｄａｙ）、又は「術後ＥＬＰ又はＡＣＤ」（Ｈｏｆｆｅｒ式又はＢｉｎｋｈｏｒｓｔ式）を挙げることができる。「補正」手順によって確実に、特定の数式を用いる予測が、平均的な症例において正確になる。しかしながら、当該手順によって確実に、予測が個々の症例において正確になる訳ではない。

【0155】

上記数式のほとんどは、手術前に測定される重要な入力パラメータを２つしか用いていない。
（１）角膜の前面曲率の測定値にほぼ近い値である角膜の角膜曲率測定値（Ｋ−ｒｅａｄｉｎｇ：Ｋ値）
（２）眼球の長さ−超音波又はレーザ干渉法によって測定される眼軸長として知られる。

【0156】

これらの２つの変数に基づいて、当該数式に、術後眼内レンズ固定位置（ＥＬＰ）を表す数学モデルを取り入れる。しかしながら、Ｋ値、及び眼軸長を個々のＥＬＰに変換する正確な操作は、数式で表現されており、そして数式ごとに異なっている。

【0157】

従来のＩＯＬ度数計算式
人工レンズの初めての挿入は、Ｈａｒｏｌｄ Ｒｉｄｌｅｙによって１９４９年に行われた。しかしながら、１９７０年代になってやっと、人工レンズの挿入が日常的な臨床実践となり、そして当該時点以後、挿入される眼内レンズの屈折度数を計算する幾つかの方法について記載されてきた。

【0158】

第１の方法では、「薄肉レンズ）の光学的−物理的理論から判明する光学方程式を用いた。これらの方法は、以下の仮定に基づく簡易式であった。
（１）角膜は「薄肉レンズ）であり、この薄肉レンズの屈折力は測定することができる。
（２）眼内レンズも、既知の術後度数を持つ「薄肉レンズ）である。
（３）眼内レンズの位置は、固定されていると仮定する；。
（４）眼の表面（角膜）から眼の後面（網膜）までの距離は、臨床方法により測定することができる距離である。

【0159】

かなりのばらつきを伴って、これらの初期の「薄肉レンズ）眼内レンズ度数計算式の公式は、次式の通りに表すことができる（Ｏｌｓｅｎ，２００７）。

式中、
Ｋ＝ディオプトリで表される角膜の屈折力、
ｄ＝角膜から眼内レンズのレンズ平面までの距離（前房深度（「ＡＣＤ」）と表記される場合があるが、より正確には、 「ＡＣＤ」の厳密な意味が、水晶体の前面までの距離であり、そしてこの位置が、「薄肉レンズ）手法には現われないので、術後眼内レンズ平面（「ＥＬＰ」）と表記される）、
ｎ_１＝房水（ＡＣＤ）の屈折率、
Ａｘ＝眼の眼軸長（角膜表面から網膜までの距離）、
ｎ_２＝眼内レンズの後方の（硝子体腔の）媒質の屈折率、
Ｐ０＝正視（裸眼視力）が手術後に得られるために必要なディオプトリで表される眼内レンズの度数である。

【0160】

「薄肉レンズ）式の例として：Ｃｏｌｅｎｂｒａｎｄｅｒ式（Ｃｏｌｅｎｂｒａｎｄｅｒ，１９７３），Ｆｙｏｄｏｒｏｖ式（Ｆｙｏｄｏｒｏｖら １９７５）；Ｂｉｎｋｈｏｒｓｔ式（Ｂｉｎｋｈｏｒｓｔ，１９７５；Ｂｉｎｋｈｏｒｓｔ，１９７９）；Ｇｅｒｎｅｔ式（Ｇｅｒｎｅｔ，１９９０）；Ｈｏｆｆｅｒ式（Ｈｏｆｆｅｒ，１９９３ａ；Ｈｏｆｆｅｒ，２０００）；Ｈｏｌｌａｄａｙ式（Ｈｏｌｌａｄａｙら １９８８）を挙げることができる。

【0161】

しかしながら、上記「薄肉レンズ）眼内レンズ度数計算方程式の簡易公式の中には、幾つかの未知項が含まれ、これらの未知項を求めて未知項の効果を臨床実践に取り入れる必要がある。これらの未知項のうちの幾つかの未知項は、使用すべき屈折率、角膜屈折力を正確に計算するための計算式、眼軸長測定値の精度、距離測定値を、光学的に意味を持つ距離に変換する計算式、及び高次の収差を取り除く計算式を含む。しかしながら、最も重要な未知項は、数式で仮定される固定値ではなく、大きな個体間のばらつきの影響を受ける「ｄ」（ＥＬＰ）の厳密値である。従って、数式の効果を全ての症例において取り入れる場合、個々のＥＬＰが、各症例において予測される必要がある。

【0162】

未知項の数が極めて多いので、これらの利用可能な数式の全ては、補正項及び個人係数を用いて、数式を調整して現実の臨床生活に合わせる必要がある。

【0163】

実験式
しかしながら、初期の理論式の導入後直ぐの時点で、臨床試験から、これらの数式の精度が、いわゆる「実験式」の精度よりも劣っていることが判明した。後出の実験式は、統計的（多重線形回帰）手法を用いて、臨床測定値と正視（視力矯正用の眼鏡を必要としない眼を特徴付けるために使用される用語）に必要な眼内レンズの屈折度数との間の線形関係を表している。

【0164】

回帰手法の最も重要な例が、いわゆるＳＲＫ（Ｓａｎｄｅｒｓ−Ｒｅｔｚｌａｆｆ−Ｋｒａｆｆ）式（Ｒｅｔｚｌａｆｆ，１９８０；Ｓａｎｄｅｒｓら １９８１；Ｓａｎｄｅｒｓら １９８８；Ｒｅｔｚｌａｆｆら １９９０；Ｓａｎｄｅｒｓら １９９０）であり、これらのＳＲＫ式は、角膜屈折力の手術前の測定値（「Ｋ値」）を用いた非常に多くの症例に関する統計的解析、超音波（「Ａスキャン））により求めた眼の眼軸長、実際の挿入眼内レンズ度数、及び観察屈折力（眼鏡矯正）に基づいて表されている。

【0165】

元のＳＲＫ Ｉ式は、次式で表される単純線形回帰方程式（Ｒｅｔｚｌａｆｆ，１９８０）であった：
Ｐ_０＝Ａ−０．９Ｋ−２．５Ａｘ
式中、
Ｐ_０＝裸眼視力（「正視」）の挿入眼内レンズの度数、
Ｋ＝角膜測定器のディオプトリ値（屈折率１．３３７５を用いる）、
Ａｘ＝超音波により測定される眼の眼軸長、
Ａ＝眼内レンズの種類、及び手術法によって異なる「Ａ定数」である。

【0166】

「Ａ定数」の考え方は、この定数が、眼内レンズ種類、手術法及び測定法、及び眼内への設置位置の差を含む系の全ての屈折誤差を吸収することができる「ブラックボックス」定数として作用するということであった。体系的な屈折誤差を無くすために、「Ａ定数」を、術者固有の術法に従って「個人化する」ことが推奨されてきた。

【0167】

元のＳＲＫ Ｉ式、及び後続のバージョン（ＳＲＫ ＩＩ式、ＳＲＫ／Ｔ式）の成功は、当該数式が経験データに基づいて表されているので、当該数式の効果を、体系的な誤差を生じることなく平均的な症例に取り入れるように数式を作成することができたという事実に起因していた。しかしながら、当該数式は、統計的解析に基づいて表されているので、予測値は、遠視及び近視のような異常がある眼、すなわち角膜が急勾配又は平坦になっている眼、及び屈折異常の眼ではより小さい値となることが判明している（Ｏｌｓｅｎ，１９８７ｃ；Ｏｌｓｅｎ，１９８７ｂ；Ｏｌｓｅｎら １９９０ｂ；Ｏｌｓｅｎら １９９１）。更に、当該数式は、測定法を含む経験データに純粋に依存していたので、当該数式は、手術法又は測定法に差（及び、場合によっては改善）が見られる異なる臨床環境において、まず第１に眼軸長の測定において使用するのが容易ではなかった。

【0168】

更に、種々の「薄肉レンズ」の眼内レンズ度数計算式に使われる数学表現から分かるように、ＥＬＰの推定は、Ｋ値及び眼軸長にのみ基づいて行われ、そしてユーザが見ただけでは容易には理解することができない数式で表されている。

【0169】

初期の理論式
初期の理論式の時点では、手術後の挿入眼内レンズの実際の位置についてほとんど分かっていなかった。

【0170】

例えば、Ｂｉｎｋｈｏｒｓｔ Ｉ式（Ｂｉｎｋｈｏｒｓｔ，１９７９）は、ＥＬＰの固定値を用いて、挿入眼内レンズの術後位置を各症例において予測した。今日、ＥＬＰ（又は、ＡＣＤ）が固定値ではなく、眼の寸法によって異なるという証拠が蓄積されている。これらの寸法要素の中でもとりわけ、手術前の眼球の長さ（Ａｘ）、手術前の前房深度（ＡＣＤｐｒｅ）、水晶体の厚さ、及び角膜曲率半径を挙げることができる。

【0171】

図５は、手術前の眼の眼球部位（「有水晶体眼」−上側部分）及び手術後の眼の眼球部位（「偽有水晶体眼」−下側部分）を示しており、これらの眼球部位には、挿入眼内レンズの位置の予測に用いられる重要な変数、すなわち 「Ａｘ」＝眼軸長、「ＡＣＤｐｒｅ」＝手術前のＡＣＤ、「ＬＴ」＝水晶体の厚さ、「ＣＲ」＝角膜の前面曲率半径、「Ｈ」＝角膜高さ、「ＡＣＤｐｏｓｔ」＝手術後の前房深度が示されている。

【0172】

球面収差及びＳｔｉｌｅｓ−Ｃｒａｗｆｏｒｄ ｃｏｒｒｅｃｔｉｏｎ（スタイルズ−クロフォード補正
これまでの節では、眼の光学系を複合レンズ系として記載し、そして全ての光線が、網膜に写る像に対して同じ重要度を持つと仮定してきた。しかしながら、必ずしもそのようである必要はない。いわゆるＳｔｉｌｅｓ−Ｃｒａｗｆｏｒｄ効果 （Ｓｔｉｌｅｓ＆Ｃｒａｗｆｏｒｄ，１９３３）により、網膜感度は、光線が網膜に到達する角度によって異なる。Ｓｔｉｌｅｓ−Ｃｒａｗｆｏｒｄ効果から、網膜感度は、瞳孔中心から入射する光線に対して最大になり、そして瞳孔周辺から入射する光線に対して低下すると予測される。これらの効果は以下の数式により表される。
Ｉ＝Ｉ_０ｅｘｐ（−０．１０８＊Ｙ^２）
式中、
Ｙ＝ｍｍで表される瞳孔の中心からの距離である。

【0173】

図６は、Ｓｔｉｌｅｓ−Ｃｒａｗｆｏｒｄ効果を示し、網膜感度を中心軸（この図のｘ軸であるが、光線追跡方式ではｙ軸となる）からの距離の関数として示している。

【0174】

Ｓｔｉｌｅｓ−Ｃｒａｗｆｏｒｄ効果が知覚像に与える影響は、Ｓｔｉｌｅｓ−Ｃｒａｗｆｏｒｄ効果によって、瞳孔が大きくなるときの球面収差の影響が補正され易くなることである（Ｏｌｓｅｎ，１９９３）。球面収差は、角膜及び非球面ＩＯＬを含む多くのレンズの現象であり、この現象では、周辺光線がより大きく屈折し、そして周辺光線が中心光線よりもより短い焦点距離で集光する。人間の眼の球面収差は、現実の球面収差であり、そしてこの球面収差のために「夜間近視」になり、この「夜間近視」を多くの人が、瞳孔が大きくなる薄明視（薄暗がり）状態で体験する。

【0175】

球面収差は、光学系が、「薄肉レンズ」又は「厚肉レンズ」に従って表現される場合には考慮されないが、光線追跡を用いて容易に明らかにすることができる。光線追跡の別の利点は、Ｓｔｉｌｅｓ−Ｃｒａｗｆｏｒｄ効果を、各光線にＳｔｉｌｅｓ−Ｃｒａｗｆｏｒｄ関数に従った重みを付けることにより考慮することもできることである。

【0176】

最新の開発
挿入眼内レンズに関する任意の光学方程式の最も重要な構成要素群のうちの１つの構成要素は、手術後の挿入眼内レンズの位置の個々の予測値である。

【0177】

Ｏｌｓｅｎ式（Ｏｌｓｅｎ，１９８７ａ；Ｏｌｓｅｎ，１９８７ｃ；Ｏｌｓｅｎら １９９０ｂ；Ｏｌｓｅｎら １９９１；Ｏｌｓｅｎ及びＣｏｒｙｄｏｎ，１９９３；Ｏｌｓｅｎ及びＧｉｍｂｅｌ，１９９３；Ｏｌｓｅｎ，２００４）を除いて、眼内レンズ度数計算式を用いる現在の方法の全ては、手術後の眼内レンズの位置の仮想モデルを用い、この仮想モデルでは、眼内レンズの位置は、物理的に測定可能な距離としてではなく、「薄肉レンズ」計算を行うと仮定した場合の角膜表面から眼内レンズの術後レンズ平面までの距離として定義される「術後眼内レンズ固定位置（ＥＬＰ）」として表される。

【0178】

多年に亘って、Ｏｌｓｅｎ式は、「厚肉レンズ」手法を用いる唯一の数式であり、これは、角膜及び眼内レンズを、有限厚さを持ち、かつ主平面を正確に補正した「厚肉レンズ」のように扱っていたことを意味している。Ｏｌｓｅｎ（Ｏｌｓｅｎ，１９８７ａ）が最初に提唱した「厚肉レンズ」計算の考え方は、眼内レンズの位置を物理的に測定可能な距離として定義することであり、これは最終的に、臨床法によって正しいことを確認することができた。眼内レンズ度数計算式の多くの改善は、手術後の前房深度（「ＡＣＤpost」と表記される）を予測するアルゴリズムの改善に関わるものである（Ｏｌｓｅｎ，１９８６ｂ；Ｈｏｌｌａｄａｙら １９８８；Ｏｌｓｅｎら １９９０ａ；Ｏｌｓｅｎら １９９２；Ｈｏｔｔｅｒ，１９９３ｂ；Ｏｌｓｅｎら １９９５；Ｈａｉｇｉｓ，２００４；Ｏｌｓｅｎ，２００６）。

【0179】

しかしながら、「厚肉レンズ」モデルは、眼の眼内レンズの位置をより現実に近い形で表現する「薄肉レンズ」モデルよりも優れているのではあるが、「厚肉レンズ」モデルは依然として、光学系の表面を球面と仮定している。角膜又は眼内レンズは何れも、必ずしも球面ではないので、より良好なモデルは、正確な光線追跡に基づいており、この光線追跡は、光線追跡の効果を何れの表面形状にも取り入れることができるように行うことができる。

【0180】

本明細書において、明らかにこれまでに公開されている文書を列挙している、又は説明していることを、当該文書が最先端技術の一部であるという、又は広く一般的に知られているという認識として必ずしも解釈すべきではない。

【0181】

次に、本発明の特定の態様を具体的に提供する好適かつ非限定的な例について、以下の図を参照して説明する。

【図面の簡単な説明】

【0182】

【図1】種々の解剖学的部位及び構造を示している人間の眼の模式図である。

【図2】光の屈折、及び像形成を示す眼のモデルである。眼の中の光の屈折は、角膜（１）及び水晶体（２）で行われて、光を眼の後方の網膜（３）に集光させる。これらの眼球部位の何れかの眼球部位の間で平衡が崩れる場合、眼を眼鏡矯正してくっきりと見えるようにする必要がある。

【図3】Ｈａａｇ−Ｓｔｒｅｉｔ Ｌｅｎｓｔａｒ生体計測計によって正常な有水晶体眼に対して光を走査した例である。正常な水晶体の位置は、指差しで示されている。

【図4】ＩＯＬが所定の位置に収まっている状態で、手術後１週間経過した時点において図３に示す同じ眼に対して手術後に光を走査した例である。ＩＯＬの位置は、指差しで示されている。

【図5】手術前の眼の眼球部位、及び手術後の眼の眼球部位を示している。

【図6】Ｓｔｉｌｅｓ−Ｃｒａｗｆｏｒｄ効果を示している。

【図7】Ｇｕｌｌｓｔｒａｎｄの精密模型眼を用いて光線追跡を行った例である。

【図8】瞳孔が３ｍｍであると仮定した場合のＧｕｌｌｓｔｒａｎｄ模型眼に関するｘ軸と光線（光線の数＝１０００）との交点の分布である。全ての光線を２４．００ｍｍの位置にある網膜の後方の焦点に合わせていることに注目されたい。従って、眼は若干遠視（遠眼）である。

【図9】網膜におけるＧｕｌｌｓｔｒａｎｄ模型眼の点広がり関数（濃色棒グラフ）、及び網膜の後方の最良集光点０．１９４ｍｍにおけるＧｕｌｌｓｔｒａｎｄ模型眼の点広がり関数（明色棒グラフ）を示している。

【図10】球面眼内レンズが挿入された状態の平均的寸法の正常眼について予測される屈折力に対する瞳孔サイズの影響を示している。

【図11】眼軸長（ｘ軸）に対してプロットされる水晶体前嚢（三角形）及び水晶体後嚢（菱形）の位置に対する測定眼内レンズ位置（正方形）である。

【図12】水晶体の厚さに占める割合として表現され、かつ眼軸長に対してプロットされる眼内レンズ位置である。

【図13】水晶体の厚さに占める割合として表現され、かつ角膜曲率測定法による角膜屈折力に対してプロットされる眼内レンズ位置である。

【図14】挿入眼内レンズの位置についての「ＡＣＤ ｍｅａｓｕｒｅｄＡＣＤ測定」値及び「ＡＣＤ ｐｒｅｄｉｃｔｅｄ（ＡＣＤ予測’」値を用いる２つの方法に対応して予想（予測）される屈折力に対してプロットされる観察屈折力である。

【図15】予想される屈折力を計算する３つの眼内レンズ度数計算法の平均絶対誤差である。

【図16】ＳＲＫ／Ｔ式よる予測誤差（観察屈折力−予測屈折力）であり、予測誤差は、前眼部サイズ（前房深度＋水晶体の厚さ＝水晶体後面の位置）に対してプロットされている。大きな偏りが観察された（ｒ＝０．３２、ｐ＜０．０００１）。

【図17】本発明の数式よる予測誤差（観察屈折力−予測屈折力）であり、予測誤差は、前眼部サイズ（前房深度＋水晶体の厚さ＝水晶体後面の位置）に対してプロットされている。非常に大きな相関は観察されず、偏りがないことを示していた（ｒ＝０．００１、ｐ＞０．５）。

【図18】ＳＲＫ／Ｔ式及び本発明の数式それぞれによる平均予測誤差（観察屈折力−予測屈折力）を女性（ｎ＝２７４）及び男性（ｎ＝１８１）に細分類したものである。平均予測誤差は、女性及び男性の両方を含む全母集団（ｎ＝４５５）に関してＩＯＬ定数を最適化することによりゼロに保持された。性別ごとの大きな偏りは、ＳＲＫ／Ｔ法に観察されたが、及び本発明による方法には観察されない（ｐ＜０．０５）。棒線は標準誤差（ＳＥ）を示している。

【図19】Ｃ定数とＡ定数との比較である。

【発明を実施するための形態】

【0183】

実施例
実施例１−Ｇｕｌｌｓｔｒａｎｄ ｅｙｅ（Ｇｕｌｌｓｔｒａｎｄ模型眼）の光線追跡解析
Ｇｕｌｌｓｔｒａｎｄの精密模型眼（Ｇｕｌｌｓｔｒａｎｄ，１９０９，Ｇｕｌｌｓｔｒａｎｄ，１９２４）を光線追跡解析の例として用いた。長年に亘って、Ｇｕｌｌｓｔｒａｎｄの精密模型眼を用いて、人間の眼の光学特性を模擬してきた。物体平面及び像平面を別にすると、模型眼の構造は、表１に示すような６つの表面モデルである。

【表1】

表１．Ｇｕｌｌｓｔｒａｎｄの精密模型眼の表面。各表面には、数字が左から右に付与され、名前、軸位置（ｘ位置）、曲率半径（正の値は、前方に凸隆している様子を指し、負の値は、前方に凹陥している様子を指す）、円錐係数（この眼球モデルの場合はゼロ）、及び屈折率である。

【0184】

Ｇｕｌｌｓｔｒａｎｄ模型眼では、眼の眼軸長を２４．００ｍｍであると仮定し、この値は、像が知覚される網膜の位置に相当する。眼の構造が表１に列挙されているこの眼の光線追跡の例が図７に、入射ビーム幅が３ｍｍであり、かつ入射平行光線の数が少ない場合について示されている。複数の光線が無限遠から発し、かつ各表面でスネルの屈折則に従って、これらの光線が眼の後面（網膜）に到達するまで屈折されると仮定している。

【0185】

十分な数の光線（＞１０００又はそれ以上）を用いる場合、ｘ軸との光線の交点の分布を分析して、視軸に沿った有効焦点の推定を行うことができる。同様に、網膜（網膜は、僅かに湾曲したｙ軸とみなすことができる）との光線の交点の分布を分析することもできる。後者の分布は、光学用語で、点広がり関数（「ＰＳＦ」）として知られており、この点広がり関数は結像品質の目安である。広がりの目安として、軸方向焦点からの距離の二乗平均平方根（「ＲＭＳ」）を計算することが広く行われている。

【0186】

図８に示されているのは、３ｍｍの瞳孔を仮定した場合のＧｕｌｌｓｔｒａｎｄ模型眼におけるｘ軸と光線との交点（光線の数＝１０００）の分布である。全ての光線を、２４．０ｍｍの位置にある網膜の後方の焦点に合わせていることに注目されたい。従って、この眼は、僅かな遠眼（遠視）である。

【0187】

ｙ方向の点広がり関数の解析を２つの平面、１）網膜面及び２）最良集光面で行い、この最良集光面は、コンピュータによる反復演算で、網膜の後方の約０．１９４ｍｍの位置を特定することにより判明した。図９は、網膜の位置（濃色棒グラフ）、及び網膜の後方の０．１９４ｍｍの位置（明色棒グラフ）のＧｕｌｌｓｔｒａｎｄ模型眼の点広がり関数を示している。対応するＲＭＳは、網膜及び最良集光面の位置でそれぞれ０．２５６及び０．１０９であると判明した。

【0188】

結論として、この実験から、ぼけが最も少ない像の品質は、眼の眼軸長が０．１９４ｍｍだけ長いとした場合に、又は別の構成として、約＋０．５Ｄ（眼軸長の等価シフト値）の度数を持つように微小に矯正した眼鏡を眼の前方に配置したとした場合に向上することが判明した。

【0189】

実施例２−ＩＯＬが挿入された状態の眼の光線追跡解析
以下の光線追跡例は、良好な非矯正視力を、無視できる瞳孔サイズで得るために球面ＩＯＬを挿入した状態の平均的な寸法の眼を示している。術後屈折力を瞳孔の直径に対して、Ｓｔｉｌｅｓ−Ｃｒａｗｆｏｒｄ効果がある場合、及びＳｔｉｌｅｓ−Ｃｒａｗｆｏｒｄ効果が無い場合についてプロットした。

【0190】

図１０は、球面ＩＯＬを挿入した状態の平均的サイズの正常眼について予測される、瞳孔サイズが屈折力に与える影響を示している。瞳孔が広がると、眼は、球面収差の結果として近視になる。この影響は、Ｓｔｉｌｅｓ−Ｃｒａｗｆｏｒｄ効果（「ＳＣ」）によって無くなる。

【0191】

２つの考察を図１０から行うことができる。
（１）術後屈折力は、これも正常範囲（３〜４ｍｍ未満）に収まる瞳孔サイズに依存する。
（２）Ｓｔｉｌｅｓ−Ｃｒａｗｆｏｒｄ効果により、より大きな瞳孔サイズの状態における球面収差を無くすことができる。

【0192】

ＩＯＬデータ
ＩＯＬについて仮定される物理的特性（厚さ、屈折率、前面及び後面曲率）は、アルコン社が提供する「カッティングチャート」から得られた。カッティングチャートの例を表２に示す。

【表2】

表２．アルコン研究所から提供される「カッティング 」チャートは、度数に応じたＩＯＬの前面及び後面の半径を示している。屈折率は、１．５５４２（波長５５０ｎｍ）であり、そして厚さは約２３．０Ｄの通常の度数の場合に０．８ｍｍである。（アルコン研究所から提供されたデータ）

【0193】

ＡＮＳＩ定義によれば、ＩＯＬの度数は、「厚肉レンズ」の近軸度数として計算することができる。
Ｄ_１２＝Ｄ_１−（Ｔ／ｎ）Ｄ_１Ｄ_２
式中、
Ｄ_１２＝レンズの全体の屈折度数
Ｄ_１＝前面の屈折度数
Ｄ_２＝後面の屈折度数
Ｔ＝レンズの厚さ（単位：メートル）
ｎ＝屈折率である。

【0194】

Ｄ_１及びＤ_２は次式により表すことができる：
Ｄ_１＝（ｎ−１．３３６）／ｒ_１
Ｄ_２＝（１．３３６−ｎ）／ｒ_２
式中、
ｒ_１＝前面の曲率半径（ｍ）、
ｒ_２＝後面の曲率半径（符号が反転する）、
ｎ＝レンズの屈折率

【0195】

このようにして、ＩＯＬの正確な曲率は、表２の形式に従って分類された度数から判明する。

【0196】

実施例３−臨床データ：Ｃ定数を特定する
要約
添付の記載に説明されているように、本発明は、眼内レンズの手術後の位置が、手術前の眼の解剖学的に明確な特定の物理的特性に関連している、詳細には、患者の手術前の眼の正常な生体眼水晶体の位置及び厚さに関連しているという本願発明者の知見に基づいている。従って、本願発明者の知見に照らしてみると、手術前の患者の眼の特定の物理パラメータ（詳細には、水晶体の位置、及び厚さ）の測定値を用いて、挿入眼内レンズが当該患者の眼の中に占める特定の手術後の位置を予測することができる。

【0197】

当該知見は、以下に説明する分析から得られた。つまり、これらの分析では以下のステップを実行した。
（１）水晶体手術を受ける複数の患者を統計的に解析する。
（２）患者の眼の以下の手術前のパラメータ：角膜曲率半径、眼軸長、手術前の前房深度、及び水晶体の厚さを測定する。
（３）眼の以下の手術後のパラメータ：最終的な屈折力（眼鏡矯正を行った状態の）、及びＩＯＬの位置を測定する。
（４）ＩＯＬの測定位置を偽水晶体（ＩＯＬ）眼の光学モデルに用いることができることを明らかにする。
（５）ＩＯＬモデル及び手術法によって異なるが、ＩＯＬの手術後の位置を、生体水晶体の厚さのうちの厚さが変化しない部分の割合に基づいて予測する極めて簡単な数式を作成する。

【0198】

材料及び方法
合計で５９０の症例（年齢範囲が２０〜９４歳であり、平均年齢が７０．１歳である２５０人の男性、及び３４０人の女性）が分析に含まれた。これらの人々が、Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ Ｅｙｅ Ｃｌｉｎｉｃ，Ａａｒｈｕｓ Ｈｏｓｐｉｔａｌ（ユニバーシティアイクリニック、オルフス病院）で、同様の設計のＩＯＬ（アルコン社のＡｃｒｙｓｏｆ ＳＡ６０ＡＴ）を水晶体嚢に合併症を伴わないで挿入する白内障手術又は透明摘出術を受けるために紹介を求める、連続する一連の患者を構成した。

【0199】

手術前、角膜前面の曲率半径を２つの経線の方向に、角膜曲率計及び屈折率測定器（ＡＲＫ７００；Ｎｉｄｅｋ，Ｈｉｒｏｉｓｈｉ，日本）で測定し、そして２つの読み取り値を平均したが、この作業は、球状体を扱う場合の共通手順である。眼軸長は、光学干渉計（Ｚｅｉｓｓ ＩＯＬＭａｓｔｅｒ：Ｚｅｉｓｓ Ｍｅｄｉｔｅｃ，Ｊｅｎａ，ドイツ）を用いて測定した。患者の手術前の眼の前房深度（「ＡＣＤｐｒｅ」と表記する）、及び水晶体の厚さ（「ＬＴ」と表記する）は、光学干渉計（Ｈａａｇ−Ｓｔｒｅｉｔ ＬＳ９００ Ｌｅｎｓｔａｒ）を用いて測定した。

【0200】

除外基準は、術中合併症を伴う眼、挿入ＩＯＬが水晶体嚢から出てしまう眼、水晶体脱臼に至っている眼、前眼部（すなわち、ＬＡＳＩＫ）又は後眼部に手術既往のある眼、ＩＯＬ度数が負の眼、及び手術前又は手術後の乱視が４Ｄよりも大きい眼であった。

【0201】

手術後の経過観察期間を１週間〜３カ月に設定した。当該期間に亘って、視力及び屈折力を記録した。手術後の前房深度（「ＡＣＤｐｏｓｔ」と表記する）を、光学干渉計（Ｈａａｇ−Ｓｔｒｅｉｔ ＬＳ９００ Ｌｅｎｓｔａｒ）を用いて測定した。

【0202】

臨床データのまとめを表３に示す。

【表3】

表３．既知のＩＯＬを挿入した５９０症例に関する臨床データ。眼軸長、手術前のＡＣＤ、及び水晶体の厚さは、レーザ干渉計で測定した。平均値（＋ＳＤ、標準偏差）及び範囲を示している。

【0203】

結果
手術後の前房深度の測定
手術後のＩＯＬの（中心の）平均位置は、４．９０ｍｍ＋０．３５（＋ＳＤ）（範囲３．３０〜５．７８ｍｍ）であった。これは、（測定前房深度＋ＩＯＬの既知の厚さの半分）として定義された。生体水晶体の眼軸長及び手術前の位置に対してプロットすると、ＩＯＬの位置は、水晶体（「水晶体嚢サイズ」）の厚さのうちの厚さが変化しない部分であることが分かる（図１１）。

【0204】

水晶体の厚さのうちの当該部分として表現されるように、ＩＯＬ位置は、眼軸長との間に正の相関が僅かに認められることを示していたが、これはほとんど取るに足らない値であった（ｒ＝０．１３、ｐ＜０．０１、図１２）。

【0205】

図１３に示すように、ＩＯＬ位置は、角膜曲率測定値との間に認められる相関が取るに足らないものであることを示していた（ｒ＝０．０４、ｐ＞０．２）。

【0206】

眼軸長及び角膜曲率測定値との非常に弱い相関、又は取るに足らない相関は、重要な観察事項であるが、その理由は、これが、今日の全ての既存の数式において仮定される条件とは異なり、ＩＯＬ位置の予測が、Ｋ値（角膜曲率測定値）及び眼軸長の両方とは無関係に行うことができることを意味しているからである。

【0207】

ＩＯＬの位置を予測する数式
ＩＯＬの位置が、水晶体の厚さのうちの厚さが変化しない部分であるという観察に基づいて、以下の数式を立てて、ＩＯＬ位置を個々の症例において予測することができた。
ＩＯＬ_{ｐｒｅｄｉｃｔｅｄ}＝ＡＣＤ_ｐｒｅ＋Ｃ＊ＬＴ
式中、
ＩＯＬ_{ｐｒｅｄｉｃｔｅｄ}は、ＩＯＬの手術後の予測（中心）位置であり、
ＡＣＤ_ｐｒｅは、手術前の前房深度であり、
ＬＴは、水晶体の厚さであり、
Ｃは、ＩＯＬの種類に関連する数値定数（Ｃ）である（＝現在のデータセットでは３８．７％）。

【0208】

ＩＯＬ度数計算の結果
この方法をＩＯＬ度数の計算に、個々の症例において用いることができるという仮説が正しいことを確認するために、幾つかの実験を行った。
実験１：観察された（測定された）ＡＣＤを用いて、手術後の予測屈折値を、前の節で説明した光線追跡式を用いて計算した。この実験は、完全な方法から得られる最終的な正確さを示して、ＩＯＬ位置を誤差無しで予測する実験であるとみなすことができる。
実験２：新規のＡＣＤ式（すなわち、ＩＯＬ_{ｐｒｅｄｉｃｔｅｄ}＝ＡＣＤ_ｐｒｅ＋ＣｘＬＴ）を用いて、手術後の予測屈折値を、前の節で説明した光線追跡式を用いて計算した。
実験３：基準として、ＩＯＬ度数を、今日使用されていて最も普及しているＩＯＬ度数計算法のうちの１つのＩＯＬ度数計算法である普及版のＳＲＫ／Ｔ法を用いて計算した。

【0209】

全てのこれらの実験では、これらの予測値を誤差平均値、標準偏差、及び誤差範囲について解析した。ＳＲＫ／Ｔ式の場合、これらの予測値を、著者が推奨する通りに最適化して、使用するＡ定数が平均的な症例において正確になるようにした。臨床ＩＯＬ度数計算の分野における数式精度を評価する場合と同じように、全ての方法を、微小な屈折誤差について最適化することにより、誤差平均値を調整してゼロにした。これを行うために、数式のパフォーマンスを、誤差の標準偏差を比較することにより評価することができる、又は別の構成として、ＩＯＬ度数計算精度の研究の分野において普通に見られるように、絶対誤差を各方法について比較することにより評価することができる。

【0210】

表４に、３つの実験の結果を示している。この表から分かるように、最小誤差（最小標準偏差、最小平均絶対誤差、最小誤差範囲、及び＋１．０Ｄに収まる症例の最高百分率割合）は、手術後に観察された（測定された）ＡＣＤを使用する方法を用いる場合に得られることが判明した。

【表4】

表４：ＩＯＬ挿入後に得られる屈折力特性を計算する３つの方法の誤差である。方法「ＡＣＤ ｍｅａｓｕｒｅｄ（測定されたＡＣＤ）」は、光線追跡法、及びＩＯＬの実際の（測定）位置を用いる偽水晶体眼の光学モデルを利用する。方法「ＡＣＤ ｐｒｅｄｉｃｔｅｄ（予測されたＡＣＤ）」は、同じモデルを利用するが、方程式１に従って予測される（計算される）ＩＯＬの位置を用いる。方法「ＳＲＫ／Ｔ」は、今日のＩＯＬ度数計算に際して最も広く用いられている数式のうちの１つの数式である現在のＳａｎｄｅｒｓ−Ｒｅｔｚｌａｆｆ−Ｋｒａｆｆ（「理論」）式を利用する。誤差は、ディオプトリで表示される眼鏡平面における観察屈折値と予測屈折値（球状体）との差として表される（観察値−予測値）。

【0211】

実験１及び２の比較
これらの２つの実験は、図１４から分かるように極めて良く一致しており、図１４は、観察屈折値を予想（予測）屈折値に対して、２つの方法についてプロットしたものを示している。相関係数は、実験１及び２に関してそれぞれ０．８８及び０．８２であった（ｐ＜０．００１）。

【0212】

３つの実験の総合誤差
図１５は、３つの方法の平均絶対誤差をグラフで比較したものである。全ての３つの方法の精度には、統計的に非常に大きな差があった（ｐ＜０．０５）。

【0213】

現在の方法よりも向上していることを示す更に別の結果
前眼部サイズ別による偏り
これまでの節で説明したように、本発明の種々の利点のうちの１つの利点は、本発明が、手術前の前房深度及び水晶体の厚さを、ＩＯＬの位置の予測因子として用いていることである。これは、他のＩＯＬ度数計算式が、Ｋ値、及び眼軸長を、ＩＯＬ位置の光学計算及び予測の両方を含む全ての計算に際して用いているのとは異なる。

【0214】

ＩＯＬ位置が、本発明に示されるように、手術前の前房深度及び水晶体の厚さによって異なるという事実から、最も普及しているＳＲＫ／Ｔ式のような他のＩＯＬ度数計算式が、前眼部サイズ（前眼部サイズ＝前房深度＋水晶体の厚さ）別による偏りを示す可能性があるという仮説に至る。

【0215】

図１６に示すように、これが、ＳＲＫ／Ｔ式の予測誤差を手術前の前眼部サイズに対してプロットしたときの一連の４５５症例における実際の症例であった。望ましくない偏りは、本手法については見られなかった（図１７）。

【0216】

性別による偏り
別の向上点は、性別による偏りに見られる。集団調査から、女性の眼、及び男性の眼は多くの態様で僅かに異なっていることが良く知られている。例として、角膜曲率半径、前房深度、及び眼軸長を挙げることができ、これらは男性よりも女性において小さい。また、平均ＩＯＬ位置は、十分多くのサンプルから明らかなように僅かに異なっている（著者による未公開の観察値）。これにより、同じＩＯＬ定数を女性及び男性の両方に用いようとする場合に問題が生じる。

【0217】

しかしながら、水晶体の個々の解剖学的部位に対するＩＯＬ位置を予測する本発明における「Ｃ」定数のコンセプトに起因して、この方法が、女性及び男性の両方を混在させた症例に関して正しいことが立証されている平均ＩＯＬ度数を利用するＳＲＫ法のＡ定数の計算方法と同じように性別による偏りを示す傾向があるという訳ではないという仮説を立てることができる。

【0218】

図１８に示すように、これが、一連の症例の全体を性別に細分割したときの症例であることが実際に判明した。一連の症例の全体は、４５５人の個体（２７４人の女性、及び１８１人の男性）により構成されたが、この場合、屈折予測値は、平均屈折誤差について、グループに対応するＩＯＬ定数を全体として最適化することにより補正されている。ＳＲＫ／Ｔ式を用いる場合、−０．１０Ｄ及び＋０．１５Ｄの平均予測誤差が、女性及び男性それぞれにおいて認められたが、この平均予測誤差は、ゼロとは大きく異なっていた（ｐ＜０．０５）。本発明による方法を用いる場合、平均予測誤差は、女性及び男性それぞれにおいて−０．０４Ｄ及び＋０．０５Ｄであると認められたが、この平均予測誤差は、ゼロとは大きくは異なっていなかった（ｐ＞０．０５）。従って、本発明による方法は、性別による偏りを示さない。

【0219】

結論
１．本発明は、水晶体嚢に挿入されるＩＯＬの位置を、生来の水晶体の位置及び厚さの正確な測定値に従って予測する。
２．ＩＯＬの種類、及び手術法によって異なるが、数式でＩＯＬの中心を、水晶体の厚さ（「ｂａｇ ｓｉｚｅ（水晶体嚢サイズ）」）のうちの厚さが変化しない部分「Ｃ」であると予測する。一旦、ＩＯＬの平均位置を、十分多くの症例において求めると、「Ｃ」値を特定のＩＯＬについて求めることができる。
３．ＩＯＬ位置の予測は、従来他の数式に用いられてきた角膜度数（「Ｋ値」）及び眼軸長の測定値に関係なく行われる。
４．本発明による手法に用いられる眼の光学モデルは、ＩＯＬ位置の測定値（予測値も同様に）に基づく情報を利用して、正確な予測を行うことができる。
５．ＩＯＬ度数計算の結果として得られる精度は、ＳＲＫ／Ｔ式のような現在の方法を用いる場合よりも高く、そしてこれらの予測は、眼軸長別による、前眼部サイズ別による、及び性別による偏りを示さない。
６．本方法は特に、手術対象の水晶体の解剖学的部位に関するものであるので、本方法は、屈折異常矯正手術を受けた後であり、屈折手術（ＬＡＳＩＫ，ＬＡＳＥＫ，ＰＲＫ，ＲＫなど）を受けた経験のある患者のような、角膜という解剖学的部位の矯正を経ている眼を含む任意の種類の眼に効果を発揮することができる。

【0220】

実施例４−Ｃ定数のばらつき
手術後の眼の中のＩＯＬの位置（従って、数値定数Ｃ）は、特に、ハプティックスの直径、形状、及び機械的特性が、手術後に水晶体嚢が徐々に収縮する結果としてＩＯＬが前方又は後方に押される過程に影響するので、挿入されるＩＯＬの幾何学形状の影響を受ける。

【0221】

しかしながら、以下に説明するように、２つの異なるＩＯＬの種類を用いて得られるＣ値のばらつきは極めて小さい。

【0222】

表５は、異なる幾何学形状及びデザインを有する２つの異なるＩＯＬから得られるデータを示している。表から分かるように、Ｃ定数は、２つのＩＯＬの間で０．０６しか異なっておらず、この値は、平均的な眼球データを仮定した場合の僅か０．２９ｍｍにしか相当しない。

【表5】

【0223】

実施例５−Ｃ定数とＡ定数の比較
本発明の方法は、数値定数Ｃを用いて実行され、この定数Ｃで、眼の手術を受けた２人以上の個体の眼のＩＯＬの手術後の位置と、眼の手術を受けた２人以上の個体の手術前の眼の水晶体の厚さの関係を定義する。

【0224】

定数Ｃは、眼の手術を受けた非常に少ない人数の患者から得られるデータを用いて求めることができ、この方法を、より大規模なデータセットに基づくデータを必要とするこれまでの方法（Ａ定数を用いる方法のような）よりも有利にすることができる。

【0225】

眼の手術を受けた患者の必要最小限の人数は、既に得られているデータを、本発明を用いて統計的に解析することにより求めることができる。例えば、代表的な研究成果は、標準偏差が僅か４％に過ぎないＣ＝３９％という平均値である。標準偏差が小さいということは、定数Ｃの統計的に有意な推定値を得るためには、極めて少ない症例で済ませることができることを意味する。

【0226】

これは、観察される最終的な眼鏡での矯正から求められる「ｆｕｄｇｅｄ（補正）」定数（すなわち、Ａ定数）を用いる（全ての）他の数式とは異なっている。

【0227】

図１６は、収集データの解析におけるＡ定数と比較したときのＣ定数の好ましい利点を示す数値例を提供している。図１６は、無作為に抽出した臨床データに基づいて、古いＡ定数と比較したときの新規のＣ定数の観察平均値を計算し、そして最終平均値からの偏差を眼鏡矯正度数に生じる誤差（Ｒｘ）に変換することにより作成されている。図から分かるように、Ｃ定数が、０．１Ｄ内に収まる相当高い精度に急速に達しているのに対し、Ａ定数を表す曲線は、当該精度に達するために少なくとも２５の症例を要している。

【0228】

図１９は、収集データの解析におけるＡ定数と比較したときのＣ定数の好ましい利点を示す数値例を提供している。図１６は、無作為に抽出した臨床データに基づいて、古いＡ定数と比較したときの新規のＣ定数の観察平均値を計算し、そして最終平均値からの偏差を眼鏡矯正度数に生じる誤差（Ｒｘ）に変換することにより作成されている。図から分かるように、Ｃ定数が、最初の２５の症例で相当高い精度（０．１Ｄ内に収まる）に急速に達しているのに対し、Ａ定数を表す曲線は、安定するために少なくとも５０〜１００の症例を要している。

【0229】

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Ｏｌｓｅｎ Ｔ，Ｇｉｍｂｅｌ Ｈ．Ｐｈａｃｏｅｍｕｌｓｉｆｉｃａｔｉｏｎ，ｃａｐｓｕｌｏｒｈｅｘｉｓ，ａｎｄ ｉｎｔｒａｏｃｕｌａｒ ｌｅｎｓ ｐｏｗｅｒ ｐｒｅｄｉｃｔｉｏｎ ａｃｃｕｒａｃｙ．Ｊ Ｃａｔａｒａｃｔ Ｒｅｆｒａｃｔ Ｓｕｒｇ １９９３；（１９）：６９５−６９９．

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Ｏｌｓｅｎ Ｔ，Ｏｌｅｓｅｎ Ｈ，Ｔｈｉｍ Ｋ，Ｃｏｒｙｄｏｎ Ｌ．Ｐｒｅｄｉｃｔｉｏｎ ｏｆ ｐｓｅｕｄｏｐｈａｋｉｃ ａｎｔｅｒｉｏｒ ｃｈａｍｂｅｒ ｄｅｐｔｈ ｗｉｔｈ ｔｈｅ ｎｅｗｅｒ ＩＯＬ ｃａｌｃｕｌａｔｉｏｎ ｆｏｒｍｕｌａｓ．Ｊ Ｃａｔａｒａｃｔ Ｒｅｆｒａｃｔ Ｓｕｒｇ １９９２；（１８）：２８０−２８５．

Ｏｌｓｅｎ Ｔ，Ｔｈｉｍ Ｋ，Ｃｏｒｙｄｏｎ Ｌ．Ｔｈｅｏｒｅｔｉｃａｌ ｖｅｒｓｕｓ ＳＲＫ Ｉ ａｎｄ ＳＲＫ ＩＩ ｃａｌｃｕｌａｔｉｏｎ ｏｆ ｉｎｔｒａｏｃｕｌａｒ ｌｅｎｓ ｐｏｗｅｒ．Ｊ Ｃａｔａｒａｃｔ Ｒｅｆｒａｃｔ Ｓｕｒｇ １９９０ｂ；（１６）：２１７−２２５．

Ｏｌｓｅｎ Ｔ，Ｔｈｉｍ Ｋ，Ｃｏｒｙｄｏｎ Ｌ．Ａｃｃｕｒａｃｙ ｏｆ ｔｈｅ ｎｅｗｅｒ ｇｅｎｅｒａｔｉｏｎ ｉｎｔｒａｏｃｕｌａｒ ｌｅｎｓ ｐｏｗｅｒ ｃａｌｃｕｌａｔｉｏｎ ｆｏｒｍｕｌａｓ ｉｎ ｌｏｎｇ ａｎｄ ｓｈｏｒｔ ｅｙｅｓ．Ｊ Ｃａｔａｒａｃｔ Ｒｅｆｒａｃｔ Ｓｕｒｇ １９９１；（１７）：１８７−１９３．

Ｏｌｓｅｎ Ｔ，Ｔｈｏｒｗｅｓｔ Ｍ．Ｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎ ｏｆ ａｘｉａｌ ｌｅｎｇｔｈ ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓ ｗｉｔｈ ｔｈｅ Ｚｅｉｓｓ ＩＯＬＭａｓｔｅｒ．Ｊ Ｃａｔａｒａｃｔ Ｒｅｆｒａｃｔ Ｓｕｒｇ ２００５ａ；（３１）：１３４５−１３５０．

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Ｐａｃｋｅｒ Ｍ，Ｆｉｎｅ Ｉ Ｈ，Ｈｏｆｆｍａｎ Ｒ Ｓ，Ｃｏｆｆｍａｎ Ｐ Ｇ，Ｂｒｏｗｎ Ｌ Ｋ．Ｉｍｍｅｒｓｉｏｎ Ａ−ｓｃａｎ ｃｏｍｐａｒｅｄ ｗｉｔｈ ｐａｒｔｉａｌ ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ ｉｎｔｅｒｆｅｒｏｍｅｔｒｙ：ｏｕｔｃｏｍｅｓ ａｎａｌｙｓｉｓ．Ｊ Ｃａｔａｒａｃｔ Ｒｅｆｒａｃｔ Ｓｕｒｇ ２００２；（２８）：２３９−２４２．

Ｒｅｔｚｌａｆｆ Ｊ．Ａ ｎｅｗ ｉｎｔｒａｏｃｕｌａｒ ｌｅｎｓ ｃａｌｃｕｌａｔｉｏｎ ｆｏｒｍｕｌａ．Ｊ Ａｍ Ｉｎｔｒａｏｃｕｌ Ｉｍｐｌａｎｔ Ｓｏｃ １９８０；（６）：１４８−１５２．

Ｒｅｔｚｌａｆｆ Ｊ Ａ，Ｓａｎｄｅｒｓ Ｄ Ｒ，Ｋｒａｆｆ Ｍ Ｃ．Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ ｏｆ ｔｈｅ ＳＲＫ／Ｔ ｉｎｔｒａｏｃｕｌａｒ ｌｅｎｓ ｉｍｐｌａｎｔ ｐｏｗｅｒ ｃａｌｃｕｌａｔｉｏｎ ｆｏｒｍｕｌａ．Ｊ Ｃａｔａｒａｃｔ Ｒｅｆｒａｃｔ Ｓｕｒｇ １９９０；（１６）：３３３−３４０．

Ｓａｎｄｅｒｓ Ｄ，Ｒｅｔｚｌａｆｆ Ｊ，Ｋｒａｆｆ Ｍ，Ｋｒａｔｚ Ｒ，Ｇｉｌｌｓ Ｊ，Ｌｅｖｉｎｅ Ｒ，Ｃｏｌｖａｒｄ Ｍ，Ｗｅｉｓｅｌ Ｊ，Ｌｏｙｄ Ｔ．Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ａｃｃｕｒａｃｙ ｏｆ ｔｈｅ Ｂｉｎｋｈｏｒｓｔ，Ｃｏｌｅｎｂｒａｎｄｅｒ，ａｎｄ ＳＲＫ ｉｍｐｌａｎｔ ｐｏｗｅｒ ｐｒｅｄｉｃｔｉｏｎ ｆｏｒｍｕｌａｓ．Ｊ Ａｍ Ｉｎｔｒａｏｃｕｌ Ｉｍｐｌａｎｔ Ｓｏｃ １９８１；（７）：３３７−３４０．

Ｓａｎｄｅｒｓ Ｄ Ｒ，Ｒｅｔｚｌａｆｆ Ｊ，Ｋｒａｆｆ Ｍ Ｃ．Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ＳＲＫ ＩＩ ｆｏｒｍｕｌａ ａｎｄ ｏｔｈｅｒ ｓｅｃｏｎｄ ｇｅｎｅｒａｔｉｏｎ ｆｏｒｍｕｌａｓ．Ｊ Ｃａｔａｒａｃｔ Ｒｅｆｒａｃｔ Ｓｕｒｇ １９８８；（１４）：１３６−１４１．

Ｓａｎｄｅｒｓ Ｄ Ｒ，Ｒｅｔｚｌａｆｆ Ｊ Ａ，Ｋｒａｆｆ Ｍ Ｃ，Ｇｉｍｂｅｌ Ｈ Ｖ，Ｒａａｎａｎ Ｍ Ｇ．Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ＳＲＫ／Ｔ ｆｏｒｍｕｌａ ａｎｄ ｏｔｈｅｒ ｔｈｅｏｒｅｔｉｃａｌ ａｎｄ ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ ｆｏｒｍｕｌａｓ．Ｊ Ｃａｔａｒａｃｔ Ｒｅｆｒａｃｔ Ｓｕｒｇ １９９０；（１６）：３４１−３４６．

Ｓｔｉｌｅｓ ＷＳ，Ｃｒａｗｆｏｒｄ ＢＨ．Ｔｈｅ ｌｕｍｉｎｏｕｓ ｅｆｆｉｃｉｅｎｃｙ ｏｆ ｒａｙｓ ｅｎｔｅｒｉｎｇ ｔｈｅ ｅｙｅ ｐｕｐｉｌ ａｔ ｄｉｆｆｅｒｅｎｔ ｐｏｉｎｔｓ．Ｐｒｏｃ Ｒｏｙ Ｓｏｃ （Ｌｏｎｄｏｎ） Ｂ １９３３；（１１２）：４２８−４５０．

Ｖｏｇｅｌ Ａ，Ｄｉｃｋ Ｈ Ｂ，Ｋｒｕｍｍｅｎａｕｅｒ Ｆ．Ｒｅｐｒｏｄｕｃｉｂｉｌｉｔｙ ｏｆ ｏｐｔｉｃａｌ ｂｉｏｍｅｔｒｙ ｕｓｉｎｇ ｐａｒｔｉａｌ ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ ｉｎｔｅｒｆｅｒｏｍｅｔｒｙ ：ｉｎｔｒａｏｂｓｅｒｖｅｒ ａｎｄ ｉｎｔｅｒｏｂｓｅｒｖｅｒ ｒｅｌｉａｂｉｌｉｔｙ．Ｊ Ｃａｔａｒａｃｔ Ｒｅｆｒａｃｔ Ｓｕｒｇ ２００１；（２７）：１９６１−１９６８．

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】