特許 6040112 治験支援装置、治験支援方法、治験支援プログラム及び携帯端末装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6040112

(24)【登録日】2016年11月11日

(45)【発行日】2016年12月7日

(54)【発明の名称】治験支援装置、治験支援方法、治験支援プログラム及び携帯端末装置

(51)【国際特許分類】

   G06Q 50/24 20120101AFI20161128BHJP

【ＦＩ】

   G06Q50/24

【請求項の数】8

【全頁数】24

(21)【出願番号】特願2013-145074(P2013-145074)

(22)【出願日】2013年7月11日

(65)【公開番号】特開2015-18407(P2015-18407A)

(43)【公開日】2015年1月29日

【審査請求日】2015年9月7日

(73)【特許権者】

【識別番号】000153443

【氏名又は名称】株式会社 日立産業制御ソリューションズ

(74)【代理人】

【識別番号】110001807

【氏名又は名称】特許業務法人磯野国際特許商標事務所

(74)【代理人】

【識別番号】100064414

【弁理士】

【氏名又は名称】磯野 道造

(74)【代理人】

【識別番号】100111545

【弁理士】

【氏名又は名称】多田 悦夫

(72)【発明者】

【氏名】金本 秀樹

(72)【発明者】

【氏名】釘田 亮治

(72)【発明者】

【氏名】佐藤 洋輔

【審査官】 大野 朋也

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００８−１５２４８９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１０−５１５１１５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００６−３２３８６４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１１／０２７５０５１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特開２００６−３２０７３５（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ｇ０６Ｑ １０／００−９９／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

被験者が服用した薬品を特定する情報、前記服用した薬品の分量、服用した時点、及び、前記被験者が前記薬品を服用した動作が撮像された画像データを、前記被験者が操作する携帯端末装置から受信する受信処理部と、
確認者の端末装置に、前記受信した、前記被験者が服用した薬品を特定する情報、前記服用した薬品の分量、及び、前記服用した時点の情報を表示するとともに、前記受信した画像データを表示して、前記薬品の服用が適正であるか否かを前記確認者に確認させる画面を生成する確認画面生成部と、
を備え、
前記受信処理部は、
前記被験者が前記薬品を服用するべき時点から所定の時間を遡った時点において、前記携帯端末装置との通信を確立し、前記被験者が服用した薬品を特定する情報、前記服用した薬品の分量、前記服用した時点、及び、前記被験者が前記薬品を服用した動作が撮像された画像データを、前記被験者が操作する携帯端末装置から受信すること、
を特徴とする治験支援装置。

【請求項2】

前記治験支援装置は、
前記被験者が服用するべき薬品を特定する情報、前記服用するべき薬品の分量、及び、服用するべき時点が記憶される服薬予定情報を格納する記憶部を備え、
前記確認画面生成部は、
前記記憶部に記憶された情報を読み出して、前記確認者に確認させる画面に併せて表示すること、
を特徴とする請求項１に記載の治験支援装置。

【請求項3】

前記治験支援装置は、
前記薬品が服用された時点における前記被験者の生体値を前記携帯端末装置から受信したうえで出力装置に表示する体調情報管理部を備えること、
を特徴とする請求項２に記載の治験支援装置。

【請求項4】

前記治験支援装置は、
前記被験者の症状を、医療機関が操作する端末装置から受信したうえで前記出力装置に表示する副作用管理部を備えること、
を特徴とする請求項３に記載の治験支援装置。

【請求項5】

前記受信処理部は、
前記被験者が前記薬品を服用するべき時点から所定の時間が経過した時点までに、前記被験者が服用した薬品を特定する情報、前記服用した薬品の分量、前記服用した時点、及び、前記被験者が前記薬品を服用した動作が撮像された画像データを受信しない場合は、
アラームを前記携帯端末装置に送信すること
を特徴とする請求項４に記載の治験支援装置。

【請求項6】

受信処理部は、
被験者が服用した薬品を特定する情報、前記服用した薬品の分量、服用した時点、及び、前記被験者が前記薬品を服用した動作が撮像された画像データを、前記被験者が操作する携帯端末装置から受信し、
確認画面生成部は、
確認者の端末装置に、前記受信した、前記被験者が服用した薬品を特定する情報、前記服用した薬品の分量、及び、前記服用した時点の情報を表示するとともに、前記受信した画像データを表示して、前記薬品の服用が適正であるか否かを前記確認者に確認させる画面を生成し、
前記受信処理部は、
前記被験者が前記薬品を服用するべき時点から所定の時間を遡った時点において、前記携帯端末装置との通信を確立し、前記被験者が服用した薬品を特定する情報、前記服用した薬品の分量、前記服用した時点、及び、前記被験者が前記薬品を服用した動作が撮像された画像データを、前記被験者が操作する携帯端末装置から受信すること、
を特徴とする、前記受信処理部及び前記確認画面生成部を備える治験支援装置の治験支援方法。

【請求項7】

治験支援装置の受信処理部に対して、
被験者が服用した薬品を特定する情報、前記服用した薬品の分量、服用した時点、及び、前記被験者が前記薬品を服用した動作が撮像された画像データを、前記被験者が操作する携帯端末装置から受信する処理を実行させ、
前記治験支援装置の確認画面生成部に対して、
確認者の端末装置に、前記受信した、前記被験者が服用した薬品を特定する情報、前記服用した薬品の分量、及び、前記服用した時点の情報を表示するとともに、前記受信した画像データを表示して、前記薬品の服用が適正であるか否かを前記確認者に確認させる画面を生成する処理を実行させ、
前記治験支援装置の前記受信処理部に対して、
前記被験者が前記薬品を服用するべき時点から所定の時間を遡った時点において、前記携帯端末装置との通信を確立し、前記被験者が服用した薬品を特定する情報、前記服用した薬品の分量、前記服用した時点、及び、前記被験者が前記薬品を服用した動作が撮像された画像データを、前記被験者が操作する携帯端末装置から受信する処理を実行させること、
を特徴とする前記治験支援装置を機能させるための治験支援プログラム。

【請求項8】

被験者に携帯される携帯端末装置であって、
前記被験者が服用した薬品を特定する情報の入力を促すとともに、
前記服用した薬品の分量の入力を促し、
前記被験者が前記薬品を服用した動作が撮像された画像データの取得を促し、
前記取得した画像データを、前記被験者が服用した薬品を特定する情報及び前記受け付けた服用した薬品の分量とともに、治験支援装置に送信し、
前記被験者が前記薬品を服用するべき時点から所定の時間を遡った時点において、前記治験支援装置との通信を確立し、前記被験者が服用した薬品を特定する情報、前記服用した薬品の分量、前記服用した時点、及び、前記被験者が前記薬品を服用した動作が撮像された画像データを、前記治験支援装置に送信すること、
を特徴とする携帯端末装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、治験支援装置、治験支援方法、治験支援プログラム及び携帯端末装置に関する。

【背景技術】

【0002】

製薬企業は、自身が開発した新薬を市場で販売する前提として、当局の承認を必要とする。当該承認を得る過程において、製薬企業は、被験者が新薬候補を服用した臨床試験の結果を当局に提出する。当該臨床試験は一般的に「治験」と呼ばれる。治験の内容は、新薬候補を服用した被験者の生体値、症状等として現れる医療効果を確認する、複数の被験者群に対して服用条件を変えた上で比較実験を行う、等である。このような治験においては、どの被験者がどの新薬候補をどのような頻度で服用した結果どのような医療効果が生じたかを適切に管理することが必要になる。

【0003】

特許文献１においては、被験者は、実際に薬品を服用すると、まず、携帯端末装置を介してデータセンタサーバにアクセスする。データセンタサーバは、当該アクセスの時点が服薬予定時刻から所定の時間内であるか否かを判断する。所定の時間内である場合、データセンタサーバは、被験者が実際に服用した薬品の量を、携帯端末装置を介して受け付け、進捗データベースに登録する。続いて、データセンタサーバは、実際に服用した薬品の量が所定の量であるか否かを判断する。実際に服用した薬品の量が所定の量と一致する場合、データセンタサーバは、実際に服用した薬品の量を適正値として処理する。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特開２００８−１５２４８９号公報（段落００４７〜００５０）

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

特許文献１のデータセンタサーバは、治験の結果を作成することはできる。しかしながら、治験の結果は、被験者又は治験コーディネータが自己申告するデータに基づいている。したがって、被験者が真にその薬品を服用したか否かは確認され得ない。
特許文献１のデータセンタサーバは、被験者が服用した薬品の量をリアルタイムで取得することはできる。しかしながら、特許文献１においては、被験者の心拍数等の生体値は、被験者が病院等で診断を受けるタイミングで取得されることが前提となっている。そのため、服薬時点と生体値が取得された時点とが離れてしまい、服薬と生体値の時系列変化の因果関係を把握することは困難である。
新薬が承認され、新薬の市販が開始された後、新薬に対してさらに改良を加えることはしばしばある。しかしながら、特許文献１のデータセンタサーバは、市販が開始された後の被験者の症状等を取得することを想定しておらず、生体値には現れにくい副作用の発生を知るには別途方策が必要となる。
そこで、本発明は、治験における被験者の服薬についてのデータの信頼性を担保し、また、服薬時点に近い時点において生体値を取得し、さらに、市販開始後の被験者の症状も把握することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明の治験支援装置は、被験者が服用した薬品を特定する情報、服用した薬品の分量、服用した時点、及び、被験者が薬品を服用した動作が撮像された画像データを、被験者が操作する携帯端末装置から受信する受信処理部と、確認者の端末装置に、受信した、被験者が服用した薬品を特定する情報、服用した薬品の分量、及び、服用した時点の情報を表示するとともに、受信した画像データを表示して、薬品の服用が適正であるか否かを確認者に確認させる画面を生成する確認画面生成部と、を備えることを特徴とする。
その他の手段については、発明を実施するための形態のなかで説明する。

【発明の効果】

【0007】

本発明によれば、治験における被験者の服薬についてのデータの信頼性を担保し、また、服薬時点に近い時点において生体値を取得し、さらに、市販開始後の被験者の症状も把握することが可能になる。

【図面の簡単な説明】

【0008】

【図1】治験支援装置と他の装置との接続関係を説明する図である。

【図2】治験支援装置の構成を説明する図である。

【図3】（ａ）は、携帯端末装置の構成を説明する図である。（ｂ）は、医療機関端末装置等の構成を説明する図である。

【図4】（ａ）は、被験者情報の一例を示す図である。（ｂ）は、服薬予定情報の一例を示す図である。

【図5】（ａ）は、服薬実績情報の一例を示す図である。（ｂ）は、体調情報の一例を示す図である。

【図6】（ａ）は、副作用情報の一例を示す図である。（ｂ）は、治験統括情報の一例を示す図である。（ｃ）は、治験支援情報の一例を示す図である。

【図7】（ａ）は、全体処理手順のフローチャートである。（ｂ）は、全体処理手順のステップＳ３０１の詳細フローチャートである。

【図8】全体処理手順のステップＳ３０２の詳細フローチャートである。

【図9】（ａ）は、全体処理手順のステップＳ３０３の詳細フローチャートである。（ｂ）は、全体処理手順のステップＳ３０４の詳細フローチャートである。（ｃ）は、全体処理手順のステップＳ３０５の詳細フローチャートである。

【図10】（ａ）は、メイン画面の一例を示す図である。（ｂ）は、服薬予定情報入力画面の一例を示す図である。

【図11】服薬確認・承認画面の一例を示す図である。

【図12】体調承認画面の一例を示す図である。

【図13】副作用発見画面の一例を示す図である。

【図14】（ａ）、（ｂ）、（ｃ）及び（ｄ）は、携帯端末装置の画面の一例を示す図である。

【図15】携帯端末装置と外部センサとの接続関係を説明する図である。

【発明を実施するための形態】

【0009】

以降、本発明を実施するための形態（「本実施形態」という）を、図等を参照しながら説明する。まず、基本的な用語について説明する。
「製薬企業」とは、新薬を開発し、当該新薬を市販することについて当局から承認を受ける者である。
「治験」とは、当局の承認を受けるために当局に提出する実験データを入手する臨床試験である。
「治験対象薬品」とは、当局の承認がなされた後、市販されるべき新薬である。
「被験者」とは、新薬又は比較薬品を服用し自身の生体値を提供することにより治験の対象となる人間である。被験者は、実際に罹患している患者及び罹患していない健常者の両者を含む。
「検査機関」とは、委託者である製薬企業の立場に立って、治験に関する業務の全部又は一部を受託する者である。
「医療機関」とは、被験者に対して医療行為を行う者である。

【0010】

図１に沿って、治験支援装置１と他の装置との関係を説明する。治験支援装置１は、有線又は無線のネットワーク６を介して携帯端末装置２と接続され得る。治験支援装置１は、有線又は無線の内部ネットワーク７を介して、医療機関端末装置３、検査機関端末装置４及び製薬企業端末装置５と接続され得る。内部ネットワーク７は、ネットワーク６に比して、被験者の個人情報に対するセキュリティに関してより厳密な管理がなされている。携帯端末装置２は、被験者によって日常的に携帯される。医療機関端末装置３、検査機関端末装置４及び製薬企業端末装置５は、それぞれ、医療機関、検査機関及び製薬企業のユーザによって使用される。治験支援装置１が配置される場所は特に限定されない。

【0011】

（治験支援装置の構成）
図２に沿って、治験支援装置１の構成を説明する。治験支援装置１は、一般的なコンピュータである。治験支援装置１は、中央制御装置１１、キーボード、マウス、タッチスクリーン等の入力装置１２、ディスプレイ等の出力装置１３、主記憶装置１４、補助記憶装置１５及び通信装置１６を有する。これらはバスによって相互に接続されている。

【0012】

主記憶装置１４における、服薬情報管理部２１、体調情報管理部２２、副作用情報管理部２３及び治験支援部２４は、プログラムである。以降、「○○部は」と主体を記した場合は、中央制御装置１１が、補助記憶装置１５から各プログラムを読み出し、主記憶装置１４にロードしたうえで、各プログラムの機能（詳細後記）を実現するものとする。補助記憶装置１５は、被験者情報３１、服薬予定情報３２、服薬実績情報３３、体調情報３４、副作用情報３５、治験統括情報３６、治験支援情報３７及び画像３８を記憶している。これらの詳細については後記する。なお、「受信処理部」及び「確認画面生成部」には、服薬情報管理部２１が相当する。

【0013】

（携帯端末装置等の構成）
図３（ａ）に沿って、携帯端末装置２を説明する。携帯端末装置２は、一般的な携帯用のコンピュータである。携帯端末装置２は、中央制御装置５１、タッチスクリーン等の入力装置５２、ディスプレイ等の出力装置５３、主記憶装置５４、補助記憶装置５５、通信装置５６、画像を取得するカメラ５７及び生体値を取得するセンサ５８を有する。これらはバスによって相互に接続されている。なお、入力装置５２及び出力装置５３は、一体型の入出力装置であってもよい。外部カメラ５７ｂは、携帯端末装置２に対して有線又は無線の技術で外部接続され得るカメラである。一般に、外部カメラ５７ｂは、カメラ５７よりも、解像度が高い。外部センサ５８ｂは、携帯端末装置２に対して有線又は無線の技術で外部接続され得るセンサである。外部センサ５８ｂは、治験者の生体値を取得し得る任意の装置であり、例えば、体温計、血圧計（最高血圧、最低血圧及び心拍数を取得し得る）である。主記憶装置５４における生体値取得部６１及び画像取得部６２は、それぞれセンサ５８（又は外部センサ５８ｂ）及びカメラ５７（又は外部カメラ５７ｂ）を制御するプログラムである。以降では、ユーザがカメラ５７によって自身の画像を取得し、センサ５８によって自身の体温、最高血圧、最低血圧及び心拍数を取得する例を説明する。

【0014】

図３（ｂ）に沿って、医療機関端末装置３等を説明する。医療機関端末装置３もまた、一般的なコンピュータである。医療機関端末装置３は、中央制御装置７１、キーボード、マウス、タッチスクリーン等の入力装置７２、ディスプレイ等の出力装置７３、主記憶装置７４、補助記憶装置７５及び通信装置７６を有する。これらはバスによって相互に接続されている。検査機関端末装置４及び製薬企業端末装置５も同様の構成を有している。

【0015】

（被験者情報）
図４（ａ）に沿って、被験者情報３１を説明する。被験者情報３１においては、被験者ＩＤ欄１０１に記憶された被験者ＩＤに関連付けて、氏名欄１０２には氏名が、性別欄１０３には性別が、生年月日欄１０４には生年月日が、端末装置アドレス欄１０５には端末装置アドレスが記憶されている。
被験者ＩＤ欄１０１の被験者ＩＤは、被験者を一意に特定する識別子である。
氏名欄１０２の氏名は、被験者の氏名である。
性別欄１０３の性別は、被験者の性別である。
生年月日欄１０４の生年月日は、被験者の生年月日である。
端末装置アドレス欄１０５の端末装置アドレスは、被験者が操作する携帯端末装置２のネットワーク６における位置を示す情報である。ここでは、ＩＰアドレスが記憶されている。

【0016】

（服薬予定情報）
図４（ｂ）に沿って、服薬予定情報３２を説明する。服薬予定情報３２においては、服薬予定ＩＤ欄１１１に記憶された服薬予定ＩＤに関連付けて、被験者ＩＤ欄１１２には被験者ＩＤが、治験対象薬品ＩＤ欄１１３には治験対象薬品ＩＤが、服薬指示欄１１４には服薬指示が、日時欄１１５には日時が記憶されている。
服薬予定ＩＤ欄１１１の服薬予定ＩＤは、服薬予定を一意に特定する識別子である。同じ被験者ＩＤ及び同じ治験対象薬品ＩＤを有する、服薬予定情報３２の複数のレコードを、集合的に「服薬予定」と呼ぶ。例えば、図４（ｂ）の１〜６行目は、１つの服薬予定である。

【0017】

被験者ＩＤ欄１１２の被験者ＩＤは、図４（ａ）の被験者ＩＤと同じである。
治験対象薬品ＩＤ欄１１３の治験対象薬品ＩＤは、治験対象薬品の薬品ＩＤである。薬品ＩＤとは、薬品を一意に特定する識別子である。
服薬指示欄１１４の服薬指示は、薬品ＩＤ及び分量の組合せである。ここでの薬品ＩＤは、被験者が服用するべき薬品を特定している。ちなみに、ある被験者は、ある治験対象薬品の治験において、当該治験対象薬品以外の薬品（比較薬品）を服用する場合もある。比較薬品は、全く薬効のない偽薬であってもよい。ここでの分量は、被験者が服用するべき薬品の分量（錠剤の個数、アンプルの本数等）である。
日時欄１１５の日時は、被験者が薬品を服用するべき時点の年月日時分秒である。

【0018】

図４（ｂ）を参照すると、以下のことがらが分かる。
・被験者ＩＤ「Ｐ００１」及び「Ｐ００６」によって特定される２人の被験者がいる。
・両者は、治験対象薬品「Ｙ００１」の治験のための被験者である。
・被験者「Ｐ００１」は、薬品「Ｙ００１」を服用する。一方、被験者「Ｐ００６」は、薬品「Ｙ９９９」を服用する。薬品「Ｙ９９９」は、比較薬品である。
・両者が服用するそれぞれの薬品の分量は、ともに「２」である。
・両者がぞれぞれの薬品を服用するべき時点は全く同じである。

【0019】

（服薬実績情報）
図５（ａ）に沿って、服薬実績情報３３を説明する。服薬実績情報３３においては、服薬実績ＩＤ欄１２１に記憶された服薬実績ＩＤに関連付けて、被験者ＩＤ欄１２２には被験者ＩＤが、治験対象薬品ＩＤ欄１２３には治験対象薬品ＩＤが、服薬報告欄１２４には服薬報告が、確認フラグ欄１２５には確認フラグが、承認フラグ欄１２６には承認フラグが、日時欄１２７には日時が、画像名欄１２８には画像名が記憶されている。

【0020】

服薬実績ＩＤ欄１２１の服薬実績ＩＤは、服薬実績を一意に特定する識別子である。同じ被験者ＩＤ及び同じ治験対象薬品ＩＤを有する、服薬実績情報３３の複数のレコードを、集合的に「服薬実績」と呼ぶ。
被験者ＩＤ欄１２２の被験者ＩＤは、図４（ａ）の被験者ＩＤと同じである。
治験対象薬品ＩＤ欄１２３の治験対象薬品ＩＤは、図４（ｂ）の治験対象薬品ＩＤと同じである。
服薬報告欄１２４の服薬報告は、薬品ＩＤ及び分量の組合せである。ここでの薬品ＩＤは、被験者が実際に服用した薬品を特定している。ここでの分量は、被験者が実際に服用した薬品の分量である。
確認フラグ欄１２５の確認フラグは、被験者が薬品を服用する動作が撮像された画像３８を医師等のユーザが視認したことを示す「○」、又は、視認していないことを示す「×」のいずれかである（詳細後記）。
承認フラグ欄１２６の承認フラグは、画像３８、服薬報告及び服薬の時点が正しいものであることを医師等のユーザが判断したことを示す「○」、又は、画像３８等が正しいものでないことを医師等のユーザが判断ことを示す「×」のいずれかである（詳細後記）。
日時欄１２７の日時は、被験者が、薬品を取得した旨の報告を自身が取得した画像３８とともに治験支援装置１に送信した時点の年月日時分秒である。
画像名欄１２８の画像名は、画像３８の名称である。

【0021】

図４（ｂ）の１〜６行目のレコードと比較しつつ図５（ａ）を参照すると、以下のことがらが分かる。
・被験者「Ｐ００１」は、治験対象薬品「Ｙ００１」の治験のために、当該薬品を実際に服用した。
・「２０１３０２１０」において、被験者「Ｐ００１」は、ほぼ予定通りの時点で、服用するべき薬品「Ｙ００１」を服用するべき分量「２」だけ服用している。
・「２０１３０２１０，０９：１０：００」において、被験者「Ｐ００１」は、画像「ａａａ１.ｍｐｇ」を取得した。当該画像３８は動画であり、当該動画には、被験者「Ｐ００１」の上半身、薬品２錠及び薬品パッケージが写っている。

【0022】

・「２０１３０２１１，１３：０２：００」において、被験者「Ｐ００１」は、薬品「Ｙ００１」を分量「２」だけ服用した旨報告している。しかしながら、このとき被験者「Ｐ００１」は、画像を取得することを失念した。したがって、被験者「Ｐ００１」が真に当該薬品を服用したか否かは不明である。
・「２０１３０２１１，２１：１２：００」において、被験者「Ｐ００１」は、薬品「Ｙ０１１」を分量「３」だけ服用した。薬品「Ｙ０１１」は服用するべき薬品ではない。分量「３」もまた、服用するべき分量ではない。さらに、「２１：１２：００」は、服用するべき時点から大きく遅延している。
・これらの結果、図５（ａ）の５行目のレコードでは、確認フラグが「×」であり、承認フラグも当然「×」である。６行目のレコードでは、確認フラグが「○」であるものの、承認フラグは「×」である。

【0023】

（体調情報）
図５（ｂ）に沿って、体調情報３４を説明する。体調情報３４においては、体調情報ＩＤ欄１３１に記憶された体調情報ＩＤに関連付けて、被験者ＩＤ欄１３２には被験者ＩＤが、生体値区分欄１３３には生体値区分が、生体値欄１３４には生体値が、日時欄１３５には日時が、位置欄１３６には位置が記憶されている。
体調情報ＩＤ欄１３１の体調情報は、体調情報３４のレコードを一意に特定する識別子である。
被験者ＩＤ欄１３２の被験者ＩＤは、図４（ａ）の被験者ＩＤと同じである。
生体値区分欄１３３の生体値区分は、生体値（直ちに後記する）のカテゴリである。ここでの生体値区分は、「体温」、「心拍数」及び「血圧」（最低血圧及び最高血圧の組合せである）のうちのいずれかである。
生体値欄１３４の生体値は、被験者の生体値そのものである。生体値とは、センサ５８又は外部センサ５８ｂによって取得可能な人間の身体についての定量的情報である。
日時欄１３５の日時は、生体値が取得された時点の年月日時分秒である。
位置欄１３６の位置は、被験者が操作する携帯端末装置２の位置情報（緯度，軽度，標高）である。携帯端末装置２は、ＧＰＳ（Global Positioning System）衛星の電波を受信することによって、自身の位置情報をリアルタイムで取得できるものとする。なお、位置情報がわかれば、被験者の移動距離が分かる。さらに、他の外部データを参照すれば当該位置における気象条件等もわかる。よって、医師等は、承認する際にこれらのデータを参考にすることができる。

【0024】

（副作用情報）
図６（ａ）に沿って、副作用情報３５を説明する。副作用情報３５においては、被験者ＩＤ欄１４１に記憶された被験者ＩＤに関連付けて、医療機関ＩＤ欄１４２には医療機関ＩＤが、症状欄１４３には症状が、詳細症状欄１４４には詳細症状が、日時欄１４５には日時が記憶されている。
被験者ＩＤ欄１４１の被験者ＩＤは、図４（ａ）の被験者ＩＤと同じである。
医療機関ＩＤ欄１４２の医療機関ＩＤは、医療機関を一意に特定する識別子である。
症状欄１４３の症状は、被験者の身体状況を端的に記述した文言である。問題となる症状がない場合には、「異常なし」が記憶される。
詳細症状欄１４４の詳細症状は、被験者の身体状況を詳細に記述した文言である。症状欄１４３に「異常なし」が記録されているレコードの詳細症状欄１４４は、空欄である。
日時欄１４５の日時は、医療機関が症状を発見した時点の年月日時分秒である。

【0025】

（治験統括情報）
図６（ｂ）に沿って、治験統括情報３６を説明する。治験統括情報３６においては、被験者ＩＤ欄１５１に記憶された被験者ＩＤに関連付けて、治験対象薬品ＩＤ欄１５２には治験対象薬品ＩＤが、被験者群ＩＤ欄１５３には被験者群ＩＤが、服薬予定ＩＤ欄１５４には服薬予定ＩＤが、服薬実績ＩＤ欄１５５には服薬実績ＩＤが記憶されている。
被験者ＩＤ欄１５１の被験者ＩＤは、図４（ａ）の被験者ＩＤと同じである。
治験対象薬品ＩＤ欄１５２の治験対象薬品ＩＤは、図４（ｂ）の治験対象薬品ＩＤと同じである。
被験者群ＩＤ欄１５３の被験者群ＩＤは、複数の被験者からなる被験者群を一意に特定する識別子である。１つの治験対象薬品に対して、２つ以上の被験者群が対応する。そして、１つの被験者群に属する被験者に対しては、通常、同一の服薬予定が割り当てられる。つまり、複数の被験者が、同じ薬品を同じ分量だけ同じ時点において服用する。
服薬予定ＩＤ欄１５４の服薬予定ＩＤは、図４（ｂ）の服薬予定ＩＤと同じである。
服薬実績ＩＤ欄１５５の服薬実績ＩＤは、図５（ａ）の服薬実績ＩＤと同じである。

【0026】

図６（ｂ）を参照すると以下のことがらが分かる。
・治験対象薬品「Ｙ００１」についての治験のために、１０人の被験者「Ｐ００１」〜「Ｐ０１０」が動員されている。
・５人の被験者からなる被験者群が２つ存在し、それらは、「Ｇ００１」及び「Ｇ００２」である。
・被験者群「Ｇ００１」に属するすべての被験者に対して、服薬予定「Ｖ００１」が割り当てられ、被験者群「Ｇ００２」に属するすべての被験者に対して、服薬予定「Ｖ００２」が割り当てられている。
・図４（ｂ）も参照すると、被験者群「Ｇ００１」の被験者は、薬品「Ｙ００１」を服用し、被験者群「Ｇ００２」の被験者は、薬品「Ｙ９９９」を服用する。服用する薬品の分量、時点については、両者の被験者群の間で差異はない。

【0027】

（治験支援情報）
図６（ｃ）に沿って、治験支援情報３７を説明する。治験支援情報３７においては、治験対象薬品ＩＤ欄１６１に記憶されている治験対象薬品ＩＤに関連付けて、被験者群ＩＤ欄１６２には被験者群ＩＤが、被験者数欄１６３には被験者数が、有効被験者数欄１６４には有効被験者数が、有効被験者ＩＤ欄１６５には有効被験者ＩＤが、副作用被験者数欄１６６には副作用被験者数が、副作用被験者ＩＤ欄１６７には副作用被験者ＩＤが記憶されている。

【0028】

治験対象薬品ＩＤ欄１６１の治験対象薬品ＩＤは、図４（ｂ）の治験対象薬品ＩＤと同じである。
被験者群ＩＤ欄１６２の被験者群ＩＤは、図６（ｂ）の被験者群ＩＤと同じである。
被験者数欄１６３の被験者数は、被験者群に属する被験者の人数である。
有効被験者数欄１６４の有効被験者数は、承認された被験者の数である。ある被験者について服薬実績情報３３のレコードのうち、承認フラグ「○」を有するレコードの数が所定の比率以上である場合、「当該被験者は承認された」といわれる。
有効被験者ＩＤ欄１６５の有効被験者ＩＤは、承認された被験者を特定する被験者ＩＤである。
副作用被験者数欄１６６の副作用被験者数は、副作用被験者の人数である。副作用情報３５（図６（ａ））において、症状欄１４３に「異常なし」以外の症状を有するレコードが存在する場合、当該被験者を副作用被験者と呼ぶ。
副作用被験者ＩＤ欄１６７の副作用被験者ＩＤは、副作用被験者を特定する被験者ＩＤである。

【0029】

（全体処理手順）
図７（ａ）に沿って、本実施形態の全体処理手順を説明する。全体処理手順が開始される前提として、被験者情報３１（図４（ａ））は、完成した状態で補助記憶装置１５に記憶されているものとする。治験統括情報３６（図６（ｂ））は、服薬予定ＩＤ欄１５４及び服薬実績ＩＤ欄１５５のみが空白の状態で補助記憶装置１５に記憶されているものとする。
ステップＳ３０１において、服薬情報管理部２１は、服薬予定情報３２を作成する。
ステップＳ３０２において、服薬情報管理部２１は、服薬実績情報３３及び画像３８を受け付ける。
ステップＳ３０３において、体調情報管理部２２は、体調情報３４を受け付ける。
ステップＳ３０４において、副作用情報管理部２３は、副作用情報３５を受け付ける。
ステップＳ３０５において、治験支援部２４は、治験支援情報３７を作成する。
その後全体処理手順は終了する。以降に、前記の各ステップの詳細を説明する。

【0030】

図７（ｂ）に沿って、全体処理手順のステップＳ３０１の詳細を説明する。
ステップＳ３１１において、服薬情報管理部２１は、服薬予定情報入力画面２１１（図１０（ｂ））を表示する。具体的には、服薬情報管理部２１は、第１に、製薬企業端末装置５との通信を確立し、製薬企業端末装置５の出力装置７３に、メイン画面２０１（図１０（ａ））を表示する。
服薬情報管理部２１は、第２に、ユーザがメイン画面２０１の服薬予定ボタン２０２を押下するのを受け付けると、出力装置７３に、服薬予定情報入力画面２１１（図１０（ｂ））を表示する。

【0031】

ステップＳ３１２において、服薬情報管理部２１は、服薬予定情報３２の入力を受け付ける。具体的には、服薬情報管理部２１は、第１に、治験統括情報３６（図６（ｂ））の未処理のレコードのうち最初のレコードを取得する。そして、取得したレコードの被験者ＩＤ及び治験対象薬品ＩＤを、服薬予定情報入力画面２１１の、それぞれ、被験者ＩＤ欄２１２ａ及び治験対象薬品欄２１３ａに表示する。
服薬情報管理部２１は、第２に、ユーザが、決定ボタン２１２ｃ及び決定ボタン２１３ｃを押下するのを受け付ける。ユーザは、被験者ＩＤ欄２１２ａに表示されている被験者ＩＤが特定する被験者以外を指定したい場合は、選択窓２１２ｂから他の被験者名を選択したうえで、決定ボタン２１２ｃを押下する。ユーザは、治験対象薬品ＩＤ欄２１３ａに表示されている治験対象薬品ＩＤが特定する治験対象薬品以外を指定したい場合は、選択窓２１３ｂから他の治験対象薬品名を選択したうえで、決定ボタン２１３ｃを押下する。

【0032】

服薬情報管理部２１は、第３に、ユーザが、スケジュール欄２１４の薬品設定欄２１５の、薬品ＩＤ欄２１５ａ、分量欄２１５ｂ、始期欄２１５ｃ、終期欄２１５ｄ、服用周期欄２１５ｅ及び服用時刻欄２１５ｆに、それぞれ、薬品ＩＤ（治験対象薬品ＩＤと同じであってもよいし、別のものでもよい）、分量、始期の年月日、終期の年月日、服用周期及び服用時刻を入力する。ユーザは、服用周期欄２１５ｅ又は服用時刻欄２１５ｆのいずれか一方に対して入力する。さらに、服用時刻欄２１５ｆに入力する場合は、複数の時刻を選択することができる。

【0033】

ユーザは、同一の始期及び終期の範囲において、被験者に別の薬品を服用させたい場合もある。また、ある始期及び終期の範囲に続く別の始期及び終期の範囲において、被験者に同じ薬品を、別の分量、別の服用周期、又は別の服用時刻で服用させたい場合もある。このような場合、ユーザは、薬品設定欄２１６、・・・に対して入力する。
服薬情報管理部２１は、第４に、ユーザが、決定ボタン２１７を押下するのを受け付ける。

【0034】

ステップＳ３１３において、服薬情報管理部２１は、服薬予定情報３２（図４（ｂ））を作成する。具体的には、服薬情報管理部２１は、ステップＳ３１２の「第２」及び「第３」において受け付けた情報に基づいて、服薬予定情報３２のレコードを作成する。受け付けた情報によっては、日時欄１１５の日時は、「２０１３０２１０，朝食後」のようにもなり得る。このようにして、ある被験者及びある治験対象薬品についての複数のレコードである「服薬予定」が作成されることになる。

【0035】

服薬情報管理部２１は、治験統括情報３６の未処理のレコードのうち次のレコードを取得したうえで、ステップＳ３１２及びＳ３１３の処理を繰り返す。繰り返し処理が終了した段階で、図４（ｂ）のような服薬予定情報３２が完成することになる。なお、服薬情報管理部２１は、被験者及び治験対象薬品が同じレコードの服薬予定欄１１１には、同じ服薬予定ＩＤを採番したうえで記憶する。その後、ステップＳ３０２へ進む。

【0036】

図８に沿って、全体処理手順のステップＳ３０２の詳細を説明する。
ステップＳ３２１において、服薬情報管理部２１は、服薬確認・承認画面２２１（図１１）を表示する。具体的には、服薬情報管理部２１は、第１に、検査機関端末装置４との通信を確立し、検査機関端末装置４の出力装置７３に、メイン画面２０１（図１０（ａ））を表示する。
服薬情報管理部２１は、第２に、ユーザがメイン画面２０１の服薬実績ボタン２０３を押下するのを受け付けると、出力装置７３に、服薬確認・承認画面２２１を表示する。

【0037】

ステップＳ３２２において、服薬情報管理部２１は、検索条件を受け付ける。具体的には、服薬情報管理部２１は、ユーザが、検索条件入力欄２２２の検索項目欄２２３ａ、２２４ａ、２２５ａの少なくとも１つに対し検索項目を入力し、対応する検索キー欄２２３ｂ、２２４ｂ、２２５ｂに対し検索キーを入力するのを受け付ける。ここでの検索項目及び検索キーは、服薬予定情報３２（図４（ｂ））の各欄の見出し及びその欄の値に対応している。ユーザは、被験者ＩＤを必須入力項目とし、必要に応じて他の項目を入力するものとする。図１１の通りの検索キーが入力されたものとして以降の説明を続ける。

【0038】

ステップＳ３２３において、服薬情報管理部２１は、リアルタイムで処理を行うか否かを判断する。具体的には、服薬情報管理部２１は、ユーザが「リアルタイム確認」ボタン２３９ａを押下するのを受け付けた場合（ステップＳ３２３“ＹＥＳ”）、ステップＳ３２４へ進む。ユーザが「まとめ確認」ボタン２３９ｂを押下するのを受け付けた場合（ステップＳ３２３“ＮＯ”）、ステップＳ３３２へ進む。

【0039】

ステップＳ３２４において、服薬情報管理部２１は、服薬予定情報３２を表示する。具体的には、服薬情報管理部２１は、第１に、ステップＳ３２２において受け付けた検索条件に基づいて、服薬予定情報３２（図４（ｂ））を検索し、該当したレコードをすべて取得する。
服薬情報管理部２１は、第２に、ステップＳ３２４の「第１」において取得したレコードを、スケジュール欄２２６に表示する。このとき、服薬情報管理部２１は、取得したレコードのうち、以下の条件をすべて満たすレコードに「注目マーク」２２７を付す。注目マークが付されたレコードを、以降「注目レコード」と呼ぶことがある。
・日時が、現在時刻以降である。
・日時が、現在時刻に最も近い。
・日時と現在時刻との差分が、所定の時間（例えば１０分）以内である。

【0040】

ステップＳ３２５において、服薬情報管理部２１は、携帯端末装置２との通信を確立する。具体的には、服薬情報管理部２１は、第１に、注目レコードの被験者ＩＤを検索キーとして被験者情報３１（図４（ａ））を検索し、該当したレコードの端末装置アドレスを取得する。そして、取得した端末装置アドレスを有する携帯端末装置２との間で通信を確立する。服薬情報管理部２１は、被験者が薬品を服用するべき時点の、例えば１０分前に、携帯端末装置２との間で通信を確立することになる。その後、服薬情報管理部２１は、携帯端末装置２から、注目レコードに対応する実際の服薬報告、画像等が送信されてくるのを待つ。

【0041】

（被験者の操作）
図８のフローチャートの説明の途中であるが、図１４（ａ）、（ｂ）及び（ｃ）に沿って、被験者がどのように携帯端末装置２を操作するかを説明する。図１４（ａ）、（ｂ）及び（ｃ）の画面は、携帯端末装置２の入力装置５２及び出力装置５３が一体となった入出力装置そのものである。携帯端末装置２の画像取得部６２は、第１に、ユーザが、服用するべき薬品のパッケージ２６１に添付されているＱＲ（Quick Response）コードを携帯端末装置２のカメラ５７の視野内に捉え、撮影ボタン（シャッタ）２６２を押下するのを受け付ける（図１４（ａ））。

【0042】

画像取得部６２は、第２に、ＱＲコード（登録商標）の情報から薬品ＩＤ及び薬品名を取得し、これらを、薬品ＩＤ欄２６３及び薬品名欄２６４に表示する。さらに、画像取得部６２は、画面に、錠剤アイコン２６５及び「次へ」ボタン２６６を表示する。そして、ユーザが、服用した薬品の分量だけ錠剤アイコン２６５を押下したうえで「次へ」ボタン２６６を押下するのを受け付ける（図１４（ｂ））。
画像取得部６２は、第３に、ユーザが、服用するべき薬品及び自身の上半身（顔を含む）を携帯端末装置２のカメラ５７の視野内に捉え、撮影ボタン２６２を押下するのを受け付ける（図１４（ｃ））。
画像取得部６２は、第４に、画像２６７を取得する。そして取得した画像２６７を薬品ＩＤ、分量及び日時（送信時点）とともに、治験支援装置１に送信する。以上の携帯端末装置２の処理は、被験者が画像を取得することを失念していないことを前提としている。もちろん失念することもある。
なお、携帯端末装置２の生体値取得部６１は、被験者の生体値（体温、血圧、脈拍数等）を取得し、取得した生体値を、画像２６７等とともに治験支援装置１に送信することもできる。このようにすれば、生体値の取得時点が服薬時点に近くなる。

【0043】

図８に戻って、ステップＳ３２５において、服薬情報管理部２１は、第２に、画像２６７、薬品ＩＤ、分量及び日時を携帯端末装置２から受信する。

【0044】

ステップＳ３２６において、服薬情報管理部２１は、画像等を受け付けたか否かを判断する。具体的には、服薬情報管理部２１は、第１に、注目レコードの日時から所定の時間（例えば１５分）が経過した時点までに、携帯端末装置２から、画像２６７、薬品ＩＤ、分量及び日時を受信したか否かを判断する。
服薬情報管理部２１は、第２に、判断の結果が「受信した」である場合（ステップＳ３２６“ＹＥＳ”）、ステップＳ３２７へ進み、判断の結果が「受信していない」である場合（ステップＳ３２６“ＮＯ”）、ステップＳ３３０へ進む。

【0045】

ステップＳ３２７において、服薬情報管理部２１は、被験者からの報告を表示する。具体的には、服薬情報管理部２１は、第１に、被験者からの報告欄２２８（図１１）の、画像欄２３５、薬品ＩＤ欄２３２、分量欄２３３及び日時欄２３４に、それぞれ、受信した画像、薬品ＩＤ、分量及び日時を表示する。
服薬情報管理部２１は、第２に、被験者ＩＤ欄２３０及び氏名欄２３１に、それぞれ、注目レコードの被験者ＩＤ、及び、その被験者ＩＤが特定する氏名を表示する。そして、服薬実績ＩＤを採番したうえで、服薬実績ＩＤ欄２２９に表示する。

【0046】

ステップＳ３２８において、服薬情報管理部２１は、確認及び承認を受け付ける。具体的には、服薬情報管理部２１は、第１に、ユーザが、「確認できました」ボタン２３６ａ又は「確認できません」ボタン２３６ｂのいずれかを押下するのを受け付ける。ユーザは、画像２３５が存在し（表示され）、かつ画像２３５が被験者本人のものであるか否かを確認できる程度に鮮明である場合は「確認できました」ボタン２３６ａを押下するものとする。そうでない場合は、「確認できません」ボタン２３６ｂを押下するものとする。
服薬情報管理部２１は、第２に、ユーザが、「承認します」ボタン２３７ａ又は「承認しません」ボタン２３７ｂのいずれかを押下するのを受け付ける。ユーザは、画像２３５を再生し、必要に応じ拡大したうえで、以下の条件がすべて満たされた場合は「承認します」ボタン２３７ａを押下するものとする。そうでない場合は、「承認しません」ボタン２３７ｂを押下するものとする。

【0047】

・「確認できました」ボタン２３６ａが押下された。
・薬品ＩＤ欄２３２に表示されている薬品ＩＤが、注目レコードの服薬指示の薬品ＩＤに一致する。
・分量欄２３３に表示されている分量が、注目レコードの服薬指示の分量に一致する。
・日時欄２３４に表示されている日時が、注目レコードの日時を含む所定の時間の範囲内に属する。
・画像２３５を視認した結果、被験者が「服薬指示」に係る薬品を「服薬指示」に係る分量だけ服用したことをユーザが確信できる。

【0048】

なお、服薬情報管理部２１は、ユーザの判断を待つまでもなく、上記５つの条件がすべて満たされるか否かを判断することも可能である。このとき、服薬情報管理部２１は、被験者が「服薬指示」に係る薬品を「服薬指示」に係る分量だけ服用したことを、以下のようにして判断する。
（１）画像２３５のなかから、公知の技術によって、楕円形状（口）、及び、当該楕円形状よりも小さな粒状形状（薬品）を識別する。
（２）粒状形状が楕円形状に接近していき、やがて画面から粒状形状が消滅することを確認する。

【0049】

ステップＳ３２９において、服薬情報管理部２１は、服薬実績情報３３を作成する。具体的には、服薬情報管理部２１は、第１に、服薬実績情報３３（図５（ａ））の新たなレコードを作成する。そして、新たなレコードの、服薬実績欄１２１、被験者ＩＤ欄１２２及び治験対象薬品ＩＤ欄１２３に、それぞれ、ステップＳ３２７の「第２」において採番した服薬実績ＩＤ、注目レコードの被験者ＩＤ及び治験対象薬品ＩＤを記憶し、日時欄１２７及び画像名欄１２８に、ステップＳ３２７の「第１」において表示した日時及び表示した画像２３５に付されている画像名を記憶する。画像２３５が存在しない場合は、画像名欄１２８を空白とする。
服薬情報管理部２１は、第２に、新たなレコードの服薬報告欄１２４に、ステップＳ３２７の「第１」において表示した薬品ＩＤ及び分量を記憶する。
服薬情報管理部２１は、第３に、ステップＳ３２８の「第１」において「確認できました」ボタン２３６ａが押下された場合は、新たなレコードの確認フラグ欄１２５に「○」を記憶する。「確認できません」ボタン２３６ｂが押下された場合は、確認フラグ欄１２５に「×」を記憶する。
服薬情報管理部２１は、第４に、ステップＳ３２８の「第２」において「承認します」ボタン２３７ａが押下された場合は、新たなレコードの承認フラグ欄１２６に「○」を記憶する。「承認しません」ボタン２３７ｂが押下された場合は、確認フラグ欄１２６に「×」を記憶する。

【0050】

ステップＳ３３０において、服薬情報管理部２１は、アラームを送信する。具体的には、服薬情報管理部２１は、第１に、注目レコードの服薬指示の薬品ＩＤに対応する薬品名を取得する。補助記憶装置１５は、薬品ＩＤと薬品名との対応情報を記憶しているものとする。
服薬情報管理部２１は、第２に、注目レコードの被験者ＩＤを検索キーにして被験者情報３１（図４（ａ））を検索することによって、被験者の氏名を取得する。
服薬情報管理部２１は、第３に、注目レコードの服薬指示の分量、取得した薬品名及び氏名を使用して、「○○静香さま、直ちに、Ｓ糖衣錠を２錠服用してください」のようなメッセージ（図１４（ｄ）参照）を作成する。
服薬情報管理部２１は、第４に、作成したメッセージを携帯端末装置２に送信する。その後、服薬情報管理部２１は、注目レコードに対応する実際の服薬報告、画像等が携帯端末装置２から送信されるのを待ち、これらを受信した段階でステップＳ３２７へ進む。

【0051】

ステップＳ３３１において、服薬情報管理部２１は、未処理の注目レコードがあるか否かを確認する。具体的には、服薬情報管理部２１は、注目レコードの次に未処理のレコードが表示されている場合（ステップＳ３３１“ＹＥＳ”）、当該次のレコードを新たに「注目レコード」としたうえで、ステップＳ３２６〜Ｓ３３０の処理を繰り返す。それ以外の場合（ステップＳ３３１“ＮＯ”）、ステップＳ３０３へ進む。

【0052】

ステップＳ３３２において、服薬情報管理部２１は、被験者からの報告を蓄積する。具体的には、服薬情報管理部２１は、第１に、ステップＳ３２２において受け付けた被験者ＩＤを検索キーとして被験者情報３１を検索し、該当したレコードの端末装置アドレスを取得する。
服薬情報管理部２１は、第２に、所定の期間に亘って継続的に、ステップＳ３３２の「第１」において取得した端末装置アドレスを有する携帯端末装置２から、複数の「服薬データ」を受信する。１つの服薬データは、被験者ＩＤ、治験対象薬品ＩＤ、服薬報告（薬品ＩＤ及び分量を含む）、日時、画像名及び画像そのものを含むものとする。所定の期間とは、例えば「１週間」である。

【0053】

ステップＳ３３２が実行されている間、被験者は、前記した方法で画像を繰り返し取得することになる。この期間は充分に長いので、服薬情報管理部２１は、ステップＳ３３２の処理の最初において、検査機関端末装置４との通信接続を一旦切断してもよい。そして、所定の期間が経過した時点で再度接続してもよい。

【0054】

ステップＳ３３３において、服薬情報管理部２１は、服薬予定情報３２（図４（ｂ））を表示する。具体的には、服薬情報管理部２１は、第１に、ステップＳ３２２において受け付けた検索条件に基づいて、服薬予定情報３２を検索し、該当したレコードをすべて取得する。
服薬情報管理部２１は、第２に、ステップＳ３３３の「第１」おいて取得したレコードを、服薬確認・承認画面２２１（図１１）のスケジュール欄２２６に表示する。

【0055】

ステップＳ３３４において、服薬情報管理部２１は、服薬データ等を表示する。具体的には、服薬情報管理部２１は、第１に、蓄積した未処理の服薬データのうち、日時が最も早いものを使用して、服薬確認・承認画面２２１の各欄２３０〜２３４にデータを表示し、欄２３５に画像を表示する。
服薬情報管理部２１は、第２に、服薬実績ＩＤを採番したうえで、服薬実績ＩＤ欄２２９に表示する。
服薬情報管理部２１は、第３に、ステップＳ３３３の「第２」において表示したレコードのうち、ステップＳ３３４の「第１」において表示した日時に最も近い日時を有するレコードに「注目マーク」２２７を付す。

【0056】

ステップＳ３３５において、服薬情報管理部２１は、確認及び承認を受け付ける。具体的には、服薬情報管理部２１は、第１に、ユーザが、「確認できました」ボタン２３６ａ又は「確認できません」ボタン２３６ｂのいずれかを押下するのを受け付ける。ユーザがどのような場合にどちらのボタンを押下するか、については前記した通りである。
服薬情報管理部２１は、第２に、ユーザが、「承認します」ボタン２３７ａ又は「承認しません」ボタン２３７ｂのいずれかを押下するのを受け付ける。ユーザがどのような場合にどちらのボタンを押下するか、については前記した通りである。

【0057】

ステップＳ３３６において、服薬情報管理部２１は、服薬実績情報３３を作成する。ステップＳ３３６の処理はステップＳ３２９の処理と同様である。但し、『ステップＳ３２７の「第２」において採番』とあるのは、『ステップＳ３３４の「第２」において採番』と、『ステップＳ３２７の「第１」において表示』とあるのは、『ステップＳ３３４の「第１」において表示』と読み替える。また、「ステップＳ３２８の」とあるのは、「ステップＳ３３５の」と読み替える。

【0058】

服薬情報管理部２１は、ユーザが「次の画像」ボタン２３８（図１１）を押下するのを受け付ける都度、ステップＳ３３４〜Ｓ３３６の処理を繰り返す。ユーザは、スケジュール欄２２６のレコードのうち注目マークが付されたものと、被験者からの報告欄２２８欄の画像２３５等を比較しつつ、画像を切り替えながら（注目マークを一段ずつ下にずらしながら）確認及び承認を行うことになる。繰り返し処理が終了した段階で、服薬情報管理部２１は、服薬実績情報３３（図５（ａ））を完成させていることになる。その後、ステップＳ３０３へ進む。

【0059】

図９（ａ）に沿って、全体処理手順のステップＳ３０３の詳細を説明する。
ステップＳ３４１において、治験支援装置１の体調情報管理部２２は、被験者の生体値を蓄積する。具体的には、体調情報管理部２２は、第１に、所定の期間に亘って継続的に、すべての携帯端末装置２から、複数の「体調データ」を受信する。１つの体調データは、被験者ＩＤ、生体値区分、生体値、生体値が取得された日時及び携帯端末装置２の位置情報を含む。

【0060】

ステップＳ３４１の説明の途中であるが、図１５を参照する。携帯端末装置２（図１５では符号２７１）の生体値取得部６１（図３（ａ）参照）は、センサ５８又は外部センサ５８ｂ（図１５では符号２７４、２７５）を介して被験者の生体値を取得する。生体値取得部６１は、出力装置５３（図１５では符号２７２）に取得した生体値を表示し、ユーザが「送信する」ボタン２７３を押下するのを契機に、体調データを治験支援装置１に送信する。前記したように、被験者は、服薬時点にあわせて、体調データを送信することが容易にできる。

【0061】

ステップＳ３４１に戻って、体調情報管理部２２は、第２に、ステップＳ３４１の「第１」において受信した体調データを用いて、体調情報３４（図５（ｂ））を作成する。体調情報管理部２２は、１つの体調データに対応して、体調情報３４の１つのレコードを作成し、体調情報ＩＤ欄１３１には、体調情報ＩＤを採番したうえで記憶するものとする。

【0062】

ステップＳ３４２において、体調情報管理部２２は、体調情報３４を表示する。具体的には、体調情報管理部２２は、第１に、検査機関端末装置４の出力装置７３に、メイン画面２０１（図１０（ａ））を表示する。
体調情報管理部２２は、第２に、ユーザがメイン画面２０１の体調情報ボタン２０４を押下するのを受け付けると、出力装置７３に体調承認画面２４１（図１２）を表示する。
体調情報管理部２２は、第３に、ユーザが、検索条件入力欄２４２の各欄に検索項目及び検索キーを入力するのを受け付ける。
体調情報管理部２２は、第４に、ステップＳ３４２の「第３」において受け付けた検索キーを用いて、体調情報３４（図５（ｂ））を検索し、該当したレコードを、被験者からの体調情報欄２４３に表示する。このとき、体調情報管理部２２は、体調情報３４のあるレコードの位置と直前のレコードの位置を用いてその両者間の距離を算出する。そして、当該あるレコードの位置欄１３６の見出しを「移動距離」に変更したうえで、移動距離欄２４４（図１２）に算出した距離を表示する。

【0063】

ステップＳ３４３において、体調情報管理部２２は、承認を受け付ける。具体的には、体調情報管理部２２は、第１に、ユーザが承認ボタン２４５を押下するのを受け付ける。ユーザは、被験者からの体調情報欄２４３に表示されたすべてのレコードが治験のために利用可能であると判断した場合、承認ボタン２４５を押下するものとする。
体調情報管理部２２は、第２に、被験者からの体調情報欄２４３に表示されたすべてのレコードに対応する体調情報３４のレコードに承認欄（図示せず）を設け、当該欄に「承認」を記憶する。例えば、被験者からの体調情報欄２４３に表示される生体値のうちあるものが、直前の生体値に比して大きく上昇しており、その生体値を含むレコードの移動距離が有意に大きい場合がある。この場合、被験者が運動（徒歩）したことによって生体値が上昇したとユーザは判断し得る。このとき、ユーザは当該レコードを画面から削除したうえで、承認ボタン２４５を押下する。すると、当該削除したレコード以外のレコードに対応する体調情報３４のレコードに「承認」が記憶される。

【0064】

体調情報管理部２２は、別の検索条件の入力を受け付けたうえで、ステップＳ３４３の処理を繰り返してもよい。その後、ステップＳ３０４へ進む。

【0065】

図９（ｂ）に沿って、全体処理手順のステップＳ３０４の詳細を説明する。
ステップＳ３５１において、治験支援装置１の副作用情報管理部２３は、被験者の副作用データを蓄積する。具体的には、副作用情報管理部２３は、第１に、所定の期間に亘って継続的に、医療機関端末装置３から複数の「副作用データ」を受信する。１つの副作用データは、被験者ＩＤ、医療機関ＩＤ、症状、詳細症状及び症状を発見した日時を含む。
副作用情報管理部２３は、第２に、ステップＳ３５１の「第１」において受信した副作用データを用いて、副作用情報３５（図６（ａ））を作成する。副作用情報管理部２３は、１つの副作用データに対応して、副作用情報３５の１つのレコードを作成する。

【0066】

ステップＳ３５２において、副作用情報管理部２３は、副作用情報を表示する。具体的には、副作用情報管理部２３は、第１に、検査機関端末装置４の出力装置７３に、メイン画面２０１（図１０（ａ））を表示する。
副作用情報管理部２３は、第２に、ユーザが、メイン画面２０１の副作用ボタン２０５を押下するのを受け付けると、出力装置７３に、副作用発見画面２５１（図１３）を表示する。
副作用情報管理部２３は、第３に、ユーザが、検索条件入力欄２５２の各欄に検索項目及び検索キーを入力するのを受け付ける。
副作用情報管理部２３は、第４に、ステップＳ３５２の「第３」において受け付けた検索キーを用いて、副作用情報３５（図６（ａ））を検索し、該当したレコードを、医師からの副作用情報欄２５３に表示する。

【0067】

ステップＳ３５３において、副作用情報管理部２３は、承認を受け付ける。具体的には、副作用情報管理部２３は、第１に、ユーザが承認ボタン２５４を押下するのを受け付ける。ユーザは、医師からの副作用情報欄２５３に表示されたすべてのレコードが治験のために利用可能であると判断した場合、承認ボタン２５４を押下するものとする。
副作用情報管理部２３は、第２に、医師からの副作用情報欄２５３に表示されたすべてのレコードに対応する副作用情報３５のレコードに承認欄（図示せず）を設け、当該欄に「承認」を記憶する。
なお、ユーザは、医師からの副作用情報欄２５３に表示される症状又は詳細症状のうちの少なくとも１つが明らかな副作用である、という判断する場合がある。このとき、ユーザは当該レコードを画面上で選択したうえで、承認ボタン２５４を押下する。例えば、ユーザは、被験者ＩＤ「Ｐ００１」及び症状「吐き気」を含むレコードを選択したとする。すると、副作用情報管理部２３は、副作用情報３５のうち、被験者ＩＤ「Ｐ００１」を含むすべてのレコードの承認欄に、「副作用あり」を記憶し、他のレコードの承認欄に「承認」を記憶する。

【0068】

副作用情報管理部２３は、別の検索条件の入力を受け付けたうえで、ステップＳ３５３の処理を繰り返してもよい。その後、ステップＳ３０５へ進む。

【0069】

図９（ｃ）に沿って、全体処理手順のステップＳ３０５の詳細を説明する。
ステップＳ３６１において、治験支援装置１の治験支援部２４は、治験統括情報３６（図６（ｂ））を完成させる。具体的には、治験支援部２４は、第１に、治験統括情報３６の未処理のレコードを取得する。当該取得したレコードを「基準レコード」と呼ぶ。
治験支援部２４は、第２に、基準レコードの被験者ＩＤ及び治験対象薬品ＩＤを検索キーとして、服薬予定情報３２（図４（ｂ））を検索し、該当したレコードの服薬予定ＩＤを取得する。
治験支援部２４は、第３に、基準レコードの被験者ＩＤ及び治験対象薬品ＩＤを検索キーとして、服薬実績情報３３（図５（ａ））を検索し、該当したレコードの服薬実績ＩＤを取得する。
治験支援部２４は、第４に、基準レコードの服薬予定欄１５４及び服薬実績欄１５５（いずれも空欄である）に、ステップＳ３６１の「第２」及び「第３」において取得した服薬予定ＩＤ及び服薬実績ＩＤを記憶する。
治験支援部２４は、ステップＳ３６１の「第１」〜「第４」の処理を、治験統括情報３６のすべてのレコードについて繰り返す。
治験支援部２４は、第５に、治験統括情報３６のレコードを、同じ被験者群ＩＤを有するもの同士でグルーピングする。このときグルーピングされた複数のレコード群を「対象レコード群」と呼ぶ。

【0070】

ステップＳ３６２において、治験支援部２４は、治験支援情報３７（図６（ｃ））に承認フラグを反映させる。具体的には、治験支援部２４は、第１に、治験支援情報３７の新たなレコードを作成する。
治験支援部２４は、第２に、新たなレコードの治験対象薬品欄１６１、被験者群ＩＤ欄１６２及び被験者数欄１６３に、未処理の対象レコード群のそれぞれ、治験対象薬品ＩＤ、被験者群ＩＤ、及び、被験者ＩＤの数を記憶する。

【0071】

治験支援部２４は、第３に、対象レコード群に属する、被験者ＩＤをすべて取得する。ここでは例えば、「Ｐ００１」、「Ｐ００２」〜「Ｐ００５」が取得される。
治験支援部２４は、第４に、ステップＳ３６２の「第３」において取得した被験者ＩＤを検索キーとして服薬実績情報３３（図５（ａ））を検索し、該当したレコードの数と、そのうち承認フラグが「○」であるレコードの数（有効レコード数）を数える。そして、「（被験者ＩＤ，レコード数，有効レコード数）」の組合せを作成する。治験支援部２４は、例えば、（被験者ＩＤ，レコード数，有効レコード数）＝（Ｐ００１，６，４），（Ｐ００２，５，３），・・・を作成する。
治験支援部２４は、第５に、ステップＳ３６２の「第４」において作成した組合せのうち、有効レコード数のレコード数に対する比率が所定の閾値以上である組合せの数と、その組合せに含まれる被験者ＩＤを取得する。
治験支援部２４は、第６に、新たなレコードの有効被験者数欄１６４及び有効被験者ＩＤ欄１６５に、ステップＳ３６２の「第５」において取得した、それぞれ組合せの数及び被験者ＩＤを記憶する。

【0072】

ステップＳ３６３において、治験支援部２４は、治験支援情報３７（図６（ｃ））に副作用の有無を反映させる。
具体的には、治験支援部２４は、第１に、対象レコード群に属する被験者ＩＤを検索キーとして、副作用情報３５（図６（ａ））を検索し、該当するレコードを取得する。
治験支援部２４は、第２に、ステップＳ３６３の「第１」において取得したレコードのうち、「副作用あり」が記憶されているレコードの被験者ＩＤ、及び、被験者ＩＤの数（重複分は除く）を取得する。
治験支援部２４は、第３に、新たなレコードの副作用被験者数欄１６６及び副作用被験者ＩＤ欄１６７に、ステップＳ３６３の「第２」において取得した、それぞれ被験者ＩＤの数及び被験者ＩＤを記憶する。

【0073】

治験支援部２４は、すべての対象レコード群について、ステップＳ３６２及びＳ３６３の処理を繰り返す。その後、処理手順を終了する。

【0074】

（実施形態の効果）
本実施形態は、以下の効果を奏する。
（１）治験支援装置１は、服薬時点の画像を取得するので、被験者が正しく薬品を服用しているか否かを容易に確認できる。
（２）被験者が薬品を服用したことを報告するのに使用する携帯端末装置自身が被験者の生体値を取得する。したがって、生体値を取得する時点を服用時点に近づけることが容易になる。
（３）被験者の症状に基づいて、副作用が発生していることを容易に知ることができる。
（４）被験者が薬品を服用するべき時点に先立って、治験支援装置１が携帯端末装置２との通信を確立する。したがって、リアルタイムの画像が得られる。
（５）治験支援装置１は、携帯端末装置２にアラームを送信する。したがって、被験者が薬品の服用を失念することを防げる。

【0075】

なお、本発明は前記した実施例に限定されるものではなく、様々な変形例が含まれる。例えば、前記した実施例は、本発明を分かり易く説明するために詳細に説明したものであり、必ずしも説明したすべての構成を備えるものに限定されるものではない。また、ある実施例の構成の一部を他の実施例の構成に置き換えることが可能であり、また、ある実施例の構成に他の実施例の構成を加えることも可能である。また、各実施例の構成の一部について、他の構成の追加・削除・置換をすることが可能である。
また、前記の各構成、機能、処理部、処理手段等は、それらの一部又は全部を、例えば集積回路で設計する等によりハードウエアで実現してもよい。また、前記の各構成、機能等は、プロセッサがそれぞれの機能を実現するプログラムを解釈し、実行することによりソフトウエアで実現してもよい。各機能を実現するプログラム、テーブル、ファイル等の情報は、メモリや、ハードディスク、ＳＳＤ（Solid State Drive）等の記録装置、又は、ＩＣカード、ＳＤカード、ＤＶＤ等の記録媒体に置くことができる。
また、制御線や情報線は説明上必要と考えられるものを示しており、製品上必ずしもすべての制御線や情報線を示しているとは限らない。実際には殆どすべての構成が相互に接続されていると考えてもよい。

【符号の説明】

【0076】

１ 治験支援装置
２ 携帯端末装置
３ 医療機関端末装置
４ 検査機関端末装置
５ 製薬企業端末装置
６ ネットワーク
７ 内部ネットワーク
１１ 中央制御装置（制御部）
１２ 入力装置
１３ 出力装置
１４ 主記憶装置（記憶部）
１５ 補助記憶装置（記憶部）
１６ 通信装置
２１ 服薬情報管理部
２２ 体調情報管理部
２３ 副作用情報管理部
２４ 治験支援部
３１ 被験者情報
３２ 服薬予定情報
３３ 服薬実績情報
３４ 体調情報
３５ 副作用情報
３６ 治験統括情報
３７ 治験支援情報
３８ 画像
２０１ メイン画面
２１１ 服薬予定情報入力画面
２２１ 服薬確認・承認画面
２４１ 体調承認画面
２５１ 副作用発見画面

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】