特許 6046804 コイル、ガイドワイヤおよびコイルの製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6046804

(24)【登録日】2016年11月25日

(45)【発行日】2016年12月21日

(54)【発明の名称】コイル、ガイドワイヤおよびコイルの製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/09 20060101AFI20161212BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/09 516

   A61M25/09 500

【請求項の数】11

【全頁数】16

(21)【出願番号】特願2015-509628(P2015-509628)

(86)(22)【出願日】2013年4月1日

(86)【国際出願番号】JP2013059831

(87)【国際公開番号】WO2014162390

(87)【国際公開日】20141009

【審査請求日】2015年6月30日

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100091292

【弁理士】

【氏名又は名称】増田 達哉

(72)【発明者】

【氏名】大谷 泰直

【審査官】 安田 昌司

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０１１−１７７３９２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平１０−０４３３０６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００４−５３３２７１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平０９−２９４８１２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００５−１２５１０１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０４００３３６９（ＵＳ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１０／０１６８６１９（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２００２−５３９９０１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１１−１２０７３９（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／０９

Ｂ２１Ｆ １／００−９９／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

線材を螺旋状に巻回してなるコイルであって、
前記線材の横断面形状は、当該コイルの中心軸に向って円弧状に湾曲した湾曲部と、
当該コイルの外周側に設けられ、前記湾曲部の曲率より小さい曲率の平坦な形状をなす平坦部と、
前記湾曲部と前記平坦部との境界部または境界部付近に設けられ、隣接する前記線材に向って突出し、かつ、当該コイルに外力を付与しない自然状態において隣接する前記線材と接触する少なくとも１つの突出部とを有する形状をなしていることを特徴とするコイル。

【請求項2】

前記突出部の外表面は湾曲しており、その曲率は、前記湾曲部の曲率より大きい請求項１に記載のコイル。

【請求項3】

隣り合う前記線材同士の接触圧が高まるような外力が加わると、隣り合う前記線材のうちの一方の線材が他方の線材に乗り上げる場合が生じ、前記外力が減少または解除されると、前記一方の線材は、その復元力により、前記他方の線材の前記突出部を前記一方の線材の湾曲部が摺動して、元の位置に戻るよう構成されている請求項１または２に記載のコイル。

【請求項4】

前記突出部は、前記湾曲部と前記平坦部との境界部または境界部付近の両端にそれぞれ設けられている請求項１ないし３のいずれか１項に記載のコイル。

【請求項5】

請求項１ないし４のいずれか１項に記載のコイルと、
可撓性を有するワイヤ本体とを備え、
前記ワイヤ本体は、前記コイルの内側に挿通されていることを特徴とするガイドワイヤ。

【請求項6】

請求項１ないし４のいずれか１項に記載のコイルを製造する方法であって、
横断面形状が円形をなす線状の母材を螺旋状に巻回してなるコイル用部材の外周面を、前記突出部となるバリが形成されるよう、かつ、前記湾曲部の曲率より小さい曲率の平坦な形状をなすように研削または切削することを特徴とするコイルの製造方法。

【請求項7】

前記コイル用部材が研削または切削される際、前記コイル用部材は、前記コイルの中心軸回りに回転している請求項６に記載のコイルの製造方法。

【請求項8】

前記コイル用部材が研削または切削される際、前記コイル用部材は、前記コイルの中心軸に沿って移動する請求項６または７に記載のコイルの製造方法。

【請求項9】

前記コイル用部材は、円柱状または円板状をなす研削砥石により研削される請求項６ないし８のいずれか１項に記載のコイルの製造方法。

【請求項10】

前記コイル用部材が研削または切削される際、前記研削砥石は、その中心軸回りに回転するとともに、前記コイルの中心軸に沿って移動する請求項９に記載のコイルの製造方法。

【請求項11】

前記研削砥石の移動方向前方に前記バリが形成される請求項６ないし１０のいずれか１項に記載のコイルの製造方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、コイル、ガイドワイヤおよびコイルの製造方法に関する。

【背景技術】

【0002】

ガイドワイヤは、外科的手術が困難な部位の治療、または人体への低侵襲を目的とした治療や、心臓血管造影などの検査に用いられるカテーテルを誘導するのに使用される。例えばＰＣＩ（Percutaneous Coronary Intervetion：経皮的冠状動脈インターベンション）を行なう際、Ｘ線透視下で、ガイドワイヤの先端をバルーンカテーテルの先端より突出させた状態で、バルーンカテーテルと共に目的部位である冠状動脈の狭窄部付近まで挿入され、バルーンカテーテルの先端部を血管狭窄部付近まで誘導する。

【0003】

このような治療に用いられるガイドワイヤとしては、例えば、特許文献１に記載されたものが知られている。このガイドワイヤは、可撓性を有するワイヤ本体（芯材）と、ワイヤ本体の先端部の外周を覆うように設置され、横断面形状が半円状をなす線材を巻回してなるコイル（Ｘ線造影性金属コイル）と、ワイヤ本体およびコイルの最外表面を覆う被覆層（合成樹脂製被覆部材、親水性潤滑層）とで構成されている。

【0004】

特許文献１に記載されたガイドワイヤを用いて前述したような操作をしたとき、冠動脈の湾曲の程度等の冠動脈の状態によっては、次に記載するような現象が生じることがあった。

【0005】

例えば冠動脈の急峻に湾曲した部分にガイドワイヤのコイルが来た（挿入された）ときに当該ガイドワイヤを押し込むと、コイルに無理な（塑性変形が生じる程度の）力が加わる場合があった。この場合、コイルを構成している素線の一部が、それに隣接する素線に乗り上げてしまい、コイルが塑性変形することがあった。このとき、コイルの線材の横断面形状が半円状をなしているため、その角部が隣接する線材に引っかかってしまう。このため、コイルが通常の（正常な）状態に復元せず、ワイヤ本体の基端部からの押込力がコイルを介してワイヤ本体の先端部へ確実に伝達されない、すなわち、押し込み性が著しく減少してしまうおそれがあった。

【0006】

また、上記のようなコイルの塑性変形が起こった場合には、それによってガイドワイヤが膨らむ（外径が大きくなる）ため、特許文献１に記載するようにガイドワイヤにはコイルに親水性潤滑層が設けられてはいるものの、当該ガイドワイヤの太さによっては、カテーテルの挿入が出来なくなることがあった。

【0007】

さらに、上記のようにガイドワイヤが膨らんだ場合、例えば冠動脈の急峻に湾曲した部分にガイドワイヤのコイルが来た（挿入された）ときに、親水性潤滑層と湾曲した部分との間に比較的大きい摩擦抵抗が生じてしまうことがある。このため、ワイヤ本体の基端部からのトルクがコイルを介してワイヤ本体の先端部へ確実に伝達されない、すなわち、トルク伝達性が著しく減少してしまうおそれがあり、さらには上記摩擦抵抗の向上によりコイル自身の破断が起こるおそれもあった。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0008】

【特許文献1】特開１０―１４６３９０号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0009】

本発明の目的は、上記課題を解決し、操作性に優れたコイル、ガイドワイヤおよびコイルの製造方法を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0010】

このような目的は、下記（１）〜（１１）の本発明により達成される。
（１）線材を螺旋状に巻回してなるコイルであって、
前記線材の横断面形状は、当該コイルの中心軸に向って円弧状に湾曲した湾曲部と、
当該コイルの外周側に設けられ、前記湾曲部の曲率より小さい曲率の平坦な形状をなす平坦部と、
前記湾曲部と前記平坦部との境界部または境界部付近に設けられ、隣接する前記線材に向って突出し、かつ、当該コイルに外力を付与しない自然状態において隣接する前記線材と接触する少なくとも１つの突出部とを有する形状をなしていることを特徴とするコイル。

【0011】

（２） 前記突出部の外表面は湾曲しており、その曲率は、前記湾曲部の曲率より大きい上記（１）に記載のコイル。

【0013】

（３） 隣り合う前記線材同士の接触圧が高まるような外力が加わると、隣り合う前記線材のうちの一方の線材が他方の線材に乗り上げる場合が生じ、前記外力が減少または解除されると、前記一方の線材は、その復元力により、前記他方の線材の前記突出部を前記一方の線材の湾曲部が摺動して、元の位置に戻るよう構成されている上記（１）または（２）に記載のコイル。

【0014】

（４） 前記突出部は、前記湾曲部と前記平坦部との境界部または境界部付近の両端にそれぞれ設けられている上記（１）ないし（３）のいずれか１項に記載のコイル。

【0015】

（５） 上記（１）ないし（４）のいずれか１項に記載のコイルと、
可撓性を有するワイヤ本体とを備え、
前記ワイヤ本体は、前記コイルの内側に挿通されていることを特徴とするガイドワイヤ。

【0016】

（６） 上記（１）ないし（４）のいずれか１項に記載のコイルを製造する方法であって、
横断面形状が円形をなす線状の母材を螺旋状に巻回してなるコイル用部材の外周面を、前記突出部となるバリが形成されるよう、かつ、前記湾曲部の曲率より小さい曲率の平坦な形状をなすように研削または切削することを特徴とするコイルの製造方法。

【0017】

（７） 前記コイル用部材が研削または切削される際、前記コイル用部材は、前記コイルの中心軸回りに回転している上記（６）に記載のコイルの製造方法。

【0018】

（８） 前記コイル用部材が研削または切削される際、前記コイル用部材は、前記コイルの中心軸に沿って移動する上記（６）または（７）に記載のコイルの製造方法。

【0019】

（９） 前記コイル用部材は、円柱状または円板状をなす研削砥石により研削される上記（６）ないし（８）のいずれか１項に記載のコイルの製造方法。

【0020】

（１０） 前記コイル用部材が研削または切削される際、前記研削砥石は、その中心軸回りに回転するとともに、前記コイルの中心軸に沿って移動する上記（９）に記載のコイルの製造方法。

【0021】

（１１） 前記研削砥石の移動方向前方に前記バリが形成される上記（６）ないし（１０）のいずれか１項に記載のコイルの製造方法。

【発明の効果】

【0022】

本発明によれば、隣接する線材同士が引っかかり、乗り上げ状態が維持されるのを確実に防止することができ、操作性に優れたコイルおよびガイドワイヤを得ることができる。

【0023】

特に、コイルの線材の横断面形状が、隣接する線材に向って突出部を有する形状であるため、隣り合う線材のうちの一方の線材が他方の線材に乗り上げた場合であっても、一方の線材は、他方の線材の突出部上を摺動して自然状態に戻ることができる。したがって、ガイドワイヤの膨らみおよびこれによる摩擦抵抗の向上を防止し、さらにガイドワイヤの先端に押し込み力および回転力を確実に伝達することができる、すなわち、ガイドワイヤは操作性に優れたものとなっている。

【図面の簡単な説明】

【0024】

【図1】図１は、本発明のガイドワイヤ（コイル）の第１実施形態を示す部分縦断面図（概略側面図）である。

【図2】図２は、図１に示すコイルが変形する過程を示す縦断面図である。

【図3】図３は、図１に示すコイルの製造方法を説明するための図（斜視図）である。

【図4】図４は、図１に示すコイルを製造する過程を順に示す図（縦断面図）である。

【図5】図５は、本発明のガイドワイヤ（コイル）の第２実施形態が変形する過程を示す縦断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0025】

以下、本発明のコイルおよびガイドワイヤを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

【0026】

＜第１実施形態＞
図１は、本発明のガイドワイヤ（コイル）の第１実施形態を示す部分縦断面図（概略側面図）、図２は、図１に示すコイルが変形する過程を示す縦断面図、図３は、図１に示すコイルの製造方法を説明するための図（斜視図）、図４は、図１に示すコイルを製造する過程を順に示す図（縦断面図）である。なお、以下では、説明の都合上、図１、図２および図４中の右側を「基端」、左側を「先端」と言い、上側を「上」、下側を「下」と言う。また、図１〜図４では、理解を容易にするため、コイルおよびガイドワイヤの長さ方向を短縮し、コイルおよびガイドワイヤの径方向（太さ方向）を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と径方向の比率は、実際とは異なる（図５も同じ）。

【0027】

図１に示すガイドワイヤ１は、カテーテル（内視鏡も含む）の内腔に挿入して用いられるカテーテル用ガイドワイヤであって、先端側に配置された第１ワイヤ２と、第１ワイヤ２の基端側に配置された第２ワイヤ３とを接合（接続）してなる可撓性を有するワイヤ本体１０と、螺旋状のコイル４とを備えている。ガイドワイヤ１の全長は、特に限定されないが、２００〜５０００ｍｍ程度であるのが好ましい。また、ガイドワイヤ１の外径は、特に限定されないが、通常、０．２〜１．２ｍｍ程度であるのが好ましい。

【0028】

第１ワイヤ２は、柔軟性または弾性を有する線材（芯材）で構成されている。第１ワイヤ２の長さは、特に限定されないが、２０〜１０００ｍｍ程度であるのが好ましい。

【0029】

本実施形態では、第１ワイヤ２は、その外径が一定である部分（外径一定部）と、外径が先端方向へ向かって漸減しているテーパ状の部分（外径漸減部）（テーパ部）とを有する。図示の構成では、第１ワイヤ２は、基端側から先端側に向って順に、外径一定部２５と、テーパ部２４と、外径一定部２５より外径が小さい外径一定部２３と、テーパ部（本体側テーパ部）２２と、最先端部２１とを有している。

【0030】

前記テーパ部２２、２４を有することにより、第１ワイヤ２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ１は、先端部に良好な柔軟性を得て、血管等の生体管腔（体腔）への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。

【0031】

テーパ部２２、２４のテーパ角度（外径の減少率）は、それぞれ、ワイヤ本体１０の長手方向（以下、単に「長手方向」と言う）に沿って一定でも、長手方向に沿って変化する部位があってもよい。例えば、テーパ角度（外径の減少率）が比較的大きい箇所と比較的小さい箇所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。

【0032】

最先端部２１は、例えば、外径一定部２３より外径が小さい外径一定部とすることができる。

【0033】

また、最先端部２１は、例えば、平板状（リボン状）をなし、所望の形状に変形（リシェイプ：形状付け）させて用いることができるように構成してもよい。一般に、ガイドワイヤでは、誘導するカテーテル等の先端部を血管形状に対応させたり、血管分岐を円滑に誘導したりするために、医師がガイドワイヤの先端部を予め所望の形状に曲げて使用することがあり、このようにガイドワイヤの先端部を所望の形状に曲げることをリシェイプと言う。そして、この最先端部２１を設けることにより、リシェイプを容易かつ確実に行うことができ、ガイドワイヤ１を生体内に挿入する際の操作性が格段に向上する。

【0034】

最先端部２１の長さは、特に限定されないが、５〜２００ｍｍ程度であるのが好ましく、１０〜１５０ｍｍ程度であるのがより好ましい。特に、最先端部２１をリシェイプさせて用いる場合は、最先端部２１の長さが長すぎると、その構成材料によっては、ガイドワイヤ１の操作性が低下するおそれがあり、一方、最先端部２１の長さが短すぎると、ガイドワイヤ１の先端部の形状を所望の形状にすることができなくなるおそれがある。

【0035】

第１ワイヤ２の構成材料（素材）は、特に限定されず、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、ステンレス鋼などの各種金属材料を使用することができるが、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む。）であるのが好ましい。より好ましくは超弾性合金である。超弾性合金は、比較的柔軟であるとともに復元性があり、曲がり癖が付き難いので、第１ワイヤ２を超弾性合金で構成することにより、ガイドワイヤ１は、その先端側の部分に十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する血管に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られるとともに、第１ワイヤ２が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、第１ワイヤ２に復元性により曲がり癖が付かないので、ガイドワイヤ１の使用中に第１ワイヤ２に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。

【0036】

擬弾性合金には、引張りによる応力−ひずみ曲線のいずれの形状も含み、Ａｓ、Ａｆ、Ｍｓ、Ｍｆ等の変態点が顕著に測定できるものも、できないものも含み、応力により大きく変形（歪）し、応力の除去により元の形状にほぼ戻るものは全て含まれる。

【0037】

超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５２原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金等のＮｉ−Ｔｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、上記のＮｉ−Ｔｉ系合金である。なお、Ｎｉ−Ｔｉ系合金に代表される超弾性合金は、後述する樹脂被覆層８等の密着性にも優れている。

【0038】

第１ワイヤ２の基端（外径一定部２５の基端）には、第２ワイヤ３の先端が接合（接続）されている。第２ワイヤ３は、柔軟性または弾性を有する線材（芯材）で構成されている。第２ワイヤ３の長さは、特に限定されないが、２０〜４８００ｍｍ程度であるのが好ましく、１４００〜３０００ｍｍ程度であるのがより好ましい。

【0039】

第２ワイヤ３の平均外径は、第１ワイヤ２の平均外径より大きい。これにより、ガイドワイヤ１は、その先端側である第１ワイヤ２上では、より柔軟性に富み、基端側である第２ワイヤ３上では、より剛性が高いものとなるので、先端部の柔軟性と優れた操作性（押し込み性、トルク伝達性等）とを両立することができる。

【0040】

前記第１ワイヤ２と第２ワイヤ３との接合方法は、特に限定されず、例えば、溶接やろう接等、種々の方法を用いることができるが、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とは溶接により接合されているのが好ましい。

【0041】

また、前記溶接方法としては、特に限定されず、例えば、摩擦圧接、レーザを用いたスポット溶接、アプセット溶接等の突き合わせ抵抗溶接などが挙げられるが、比較的簡単で高い接合強度が得られることから、突き合わせ抵抗溶接が特に好ましい。

【0042】

第２ワイヤ３は、第１ワイヤ２と異なる材料で構成されており、特に、第１ワイヤ２の構成材料より弾性率（ヤング率（縦弾性係数）、剛性率（横弾性係数）、体積弾性率）が大きい材料で構成されているのが好ましい。これにより、第２ワイヤ３に適度な剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）が得られ、ガイドワイヤ１がいわゆるコシの強いものとなって押し込み性およびトルク伝達性が向上し、より優れた挿入操作性が得られる。

【0043】

第２ワイヤ３の構成材料（素材）は、第１ワイヤ２と異なるものであれば特に限定されず、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等のＳＵＳ全品種）、ピアノ線、コバルト系合金、擬弾性合金などの各種金属材料を使用することができるが、ステンレス鋼またはコバルト系合金であるのが好ましく、ステンレス鋼であるのがより好ましい。第２ワイヤ３をステンレス鋼またはコバルト系合金で構成することにより、ガイドワイヤ１は、より優れた押し込み性およびトルク伝達性が得られる。

【0044】

なお、本実施形態では、ワイヤ本体１０は、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とを接合したものであるが、これに限らず、例えば、１本の連続した線材で構成されていてもよい。

【0045】

ワイヤ本体１０の先端部外周、すなわち、第１ワイヤ２の最先端部２１、テーパ部２２および外径一定部２３の外周には、コイル４が設置されている。このコイル４は、線材４０を螺旋状に巻回してなる部材であり、ワイヤ本体１０の先端部、すなわち、第１ワイヤ２の最先端部２１と、テーパ部２２と、外径一定部２３の基端部を除く部分（外径一定部２３の大部分）とを覆うように設置されている。また、第１ワイヤ２は、コイル４の内側のほぼ中心部に挿通されている。

【0046】

図１に示すように、コイル４は、第１ワイヤ２の最先端部２１、テーパ部２２および外径一定部２３に対応し、その外径および内径が一定である部分（外径・内径一定部）と、外径および内径が先端方向へ向かって漸減しているテーパ状の部分（外径・内径漸減部）（テーパ部）とを有する。図示の構成では、コイル４は、基端側から先端側に向って順に、外径・内径一定部４３と、テーパ部４２と、外径・内径一定部４３より外径および内径が小さい外径・内径一定部（内径一定部）４１とを有している。これら外径・内径一定部４３、テーパ部４２および外径・内径一定部４１は、それぞれ、第１ワイヤ２の外径一定部２３、テーパ部２２および最先端部２１に位置している。また、ワイヤ本体１０の先端部において、そのワイヤ本体（芯材）１０の外表面とコイル４の内表面との間の距離が長手方向に沿って実質的に一定になるように構成されている。

【0047】

このように第１ワイヤ２とコイル４とが同心状に配置されることにより、ガイドワイヤ１の先端部分は、偏りのない変形を可能とする。

【0048】

また、コイル４の外径・内径一定部４１、テーパ部４２および外径・内径一定部４３のすべてにおいて、外力を付与しない自然状態で、隣接する２つの線材４０同士が接触している。すなわち、線材４０同士が隙間なく密に配置されている。

【0049】

この線材４０は、先端側に位置する線材４０Ａと、線材４０Ａよりも基端側に位置する線材４０Ｂとに分けることができる（図１参照）。線材４０Ｂは、横断面形状が円形をなし、コイル４の外径・内径一定部４３およびテーパ部４２を構成している。

【0050】

一方、線材４０Ａは、横断面形状がコイル４の中心軸３００側に湾曲面を有する略半円形をなし、コイル４の外径・内径一定部４１を構成している。これにより、外径・内径一定部４１の内径を小さくすることなく外径・内径一定部４１の外径を小さくすることができる。よって、コイル４内の空間を十分に確保しつつ、ガイドワイヤ１の細径化を図ることができるため、ワイヤ本体１０の形状、大きさを選択的に設定することが可能となる。

【0051】

次に、線材４０Ａについて詳細に説明する。なお、以下では、理解を容易にするため、外径・内径一定部４１の一部（線材４０Ａを３回巻回した部分）について図２を参照しつつ説明する。この線材４０Ａを３回巻回した部分を先端側から順に線材４１Ａ、線材４１Ｂ、線材４１Ｃとする。また、線材４１Ａと線材４１Ｂと線材４１Ｃの構成は同様であるため、以下、線材４１Ａを代表的に説明する。

【0052】

線材４１Ａの横断面形状は、湾曲部４４と、平坦部４５と、突出部４６とを有する形状をなしている。

【0053】

湾曲部４４は、中心軸３００側に設けられ、中心軸３００に向って円弧状に湾曲した部分である。湾曲部４４の曲率Ｒ３は、１５×１０^３〜５×１０^４が好ましく、２８×１０^３〜４×１０^４がより好ましい。

【0054】

平坦部４５は、コイル４の外周側に位置し、湾曲部４４の曲率より小さい曲率の平坦な形状をなしている。平坦部４５の曲率Ｒ２は、０〜２×１０^４が好ましく、０〜４×１０^３がより好ましい。これにより、外径・内径一定部４１の外周面の凹凸が少なくなる。よって、外径・内径一定部４１の外表面は滑らかになり、外径・内径一定部４１の細径化と相まって湾曲した血管内を進みやすくなっている。

【0055】

突出部４６は、湾曲部４４と平坦部４５との基端側の境界部に設けられ、基端側に位置する（隣接する）線材４１Ｂに向って突出している。この突出部４６の外表面は、湾曲部４４の曲率Ｒ３よりも大きい曲率で湾曲している。また、突出部４６は、平坦部４５と連続しており、平坦部４５と突出部４６との境界部は滑らかになっている。この突出部４６は、自然状態で、線材４１Ａの湾曲部４４の先端部に接触している。

【0056】

突出部４６の曲率Ｒ１は、３×１０^４〜２×１０^５が好ましく、６×１０^４〜１２×１０^５がより好ましい。また、突出部４６の曲率Ｒ１は、湾曲部４４の曲率Ｒ３の１０〜７０％が好ましく、３０〜４０％がより好ましい。

【0057】

ここで、線材４０Ａに、線材４１Ａおよび線材４１Ｂの接触圧と、線材４１Ｂおよび４１Ｃの接触圧とが高まるような外力（以下、この外力を単に「外力」という）が加わった場合について説明する。

【0058】

ガイドワイヤ１を生体内で先端側に向って押し込む際、線材４０Ａに外力が加わる。これにより、線材４１Ａの突出部４６と線材４１Ｂの湾曲部４４との接触圧が高まるとともに線材４１Ｂの突出部４６と線材４１Ｃの湾曲部４４との接触圧が高まる。この外力が、線材４１Ａ〜線材４１Ｃが姿勢を維持することができる限界を超える程度に大きい場合には、線材４１Ｂは、線材４１Ａおよび線材４１Ｃにより図２（ｂ）中矢印Ａ方向に弾かれる。その際、線材４１Ｂの湾曲部４４が線材４１Ａの突出部４６上を摺動し、線材４１Ｂと突出部４６が線材４１Ｃの湾曲部４４上を摺動して線材４１Ｂは、線材４１Ａと線材４１Ｃに乗り上げる。

【0059】

この状態から、ガイドワイヤ１の先端側への押し込みを停止、または抑制すると外力を減少または解除すると、線材４１Ａの突出部４６と線材４１Ｂの湾曲部４４との接触圧が低下するとともに線材４１Ｂの突出部４６と線材４１Ｃの湾曲部４４との接触圧が低下する。これにより、線材４１Ｂ自身の復元力（弾性力）により、線材４１Ｂは、元の位置（自然状態）に戻ろうとする。このとき、線材４１Ｂの湾曲部４４は線材４１Ａの突出部４６上を摺動し、線材４１Ｂの突出部４６は、線材４１Ｃの平坦部４５上を摺動して、線材４１Ｂは元の状態に戻ることができる（図２（ｃ）参照）。

【0060】

このように線材４１Ｂは、線材４１Ａおよび線材４１Ｃに乗り上げたとしても容易に元の状態に戻ることができる。よって、線材４０Ｂが線材４０Ａおよび４０Ｃに乗り上げた状態のままとなる塑性変形を確実に防止することができる。したがって、ガイドワイヤ１の先端に押し込み力および回転力を確実に伝達することができる。このように、ガイドワイヤ１は操作性に優れている。

【0061】

なお、線材４１Ｂが隣接する線材４１Ａおよび線材４１Ｃに乗り上げた場合について説明したが、線材４１Ａまたは線材４１Ｃが隣接する線材４０Ｂに乗り上げた場合であっても上記効果を得ることができるのは言うまでもない。また、本実施形態では、突出部４６は、基端側に向って突出しているが、先端側に向って突出するよう構成されている場合であっても同様の効果を得ることができる。

【0062】

このようなコイル４は、金属材料で構成されているのが好ましい。コイル４を構成する金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金や、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金（例えば白金−イリジウム合金）等が挙げられる。特に、貴金属のようなＸ線不透過材料で構成した場合には、ガイドワイヤ１にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下で先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができ、好ましい。また、コイル４は、その先端側と基端側とを異なる材料で構成してもよい。例えば、先端側をＸ線不透過材料のコイル、基端側をＸ線を比較的透過する材料（ステンレス鋼など）のコイルにて各々構成してもよい。なお、コイル４の全長は、特に限定されないが、５〜５００ｍｍ程度であるのが好ましい。

【0063】

コイル４の先端部および基端部は、それぞれ、固定材料５１および５３により第１ワイヤ２に固定されている。また、コイル４の中間部は、固定材料５２により第１ワイヤ２に固定されている。固定材料５１〜５３は、半田（ろう材）で構成されている。なお、固定材料５１〜５３は、半田に限らず、接着剤でもよい。また、コイル４の固定方法は、固定材料によるものに限らず、例えば、溶接でもよい。また、血管等の体腔の内壁の損傷を防止するために、固定材料５１の先端面は、丸みを帯びているのが好ましい。

【0064】

本実施形態では、このようなコイル４が設置されていることにより、ガイドワイヤ１の先端部において適度の柔軟性が得られ、また、第１ワイヤ２は、コイル４に覆われて接触面積が少ないので、摺動抵抗を低減することができ、よって、ガイドワイヤ１の操作性がより向上する。

【0065】

また、ガイドワイヤ１は、ワイヤ本体１０の外周面（外表面）の全部または一部を覆う樹脂被覆層８を有している。図示の構成では、第１ワイヤ２のテーパ部２４および外径一定部２５と、第２ワイヤ３との外周に、それぞれ、樹脂被覆層８が設けられている。

【0066】

この樹脂被覆層８は、種々の目的で形成することができるが、その一例として、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）を低減し、摺動性を向上させることによってガイドワイヤ１の操作性を向上させることがある。

【0067】

ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）の低減を図るためには、樹脂被覆層８は、以下に述べるような摩擦を低減し得る材料で構成されているのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減されて摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。また、ガイドワイヤ１の摺動抵抗が低くなることで、ガイドワイヤ１をカテーテル内で移動および／または回転した際に、ガイドワイヤ１のキンク（折れ曲がり）やねじれ、特に、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３の接合部（接合面）６付近におけるキンクやねじれをより確実に防止することができる。

【0068】

このような摩擦を低減し得る材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）、またはこれらの複合材料が挙げられる。

【0069】

その中でも特に、フッ素系樹脂（またはこれを含む複合材料）を用いた場合には、ガイドワイヤ１とカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）をより効果的に低減し、摺動性を向上させることができ、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。また、これにより、ガイドワイヤ１をカテーテル内で移動および／または回転した際に、ガイドワイヤ１のキンク（折れ曲がり）やねじれ、特に溶接部付近におけるキンクやねじれをより確実に防止することができる。

【0070】

また、フッ素系樹脂（またはこれを含む複合材料）を用いた場合には、焼きつけ、吹きつけ等の方法により、樹脂材料を加熱した状態で、ワイヤ本体１０への被覆を行うことができる。これにより、ワイヤ本体１０と、樹脂被覆層８との密着性は特に優れたものとなる。

【0071】

また、樹脂被覆層８がシリコーン樹脂（またはこれを含む複合材料）で構成されたものであると、樹脂被覆層８を形成する（ワイヤ本体１０に被覆する）際に、加熱しなくても、ワイヤ本体１０に確実かつ強固に密着した樹脂被覆層８を形成することができる。すなわち、樹脂被覆層８をシリコーン樹脂（またはこれを含む複合材料）で構成されたものとする場合、反応硬化型の材料等を用いることができるため、樹脂被覆層８の形成を室温にて行うことができる。このように、室温にて樹脂被覆層８を形成することにより、簡便にコーティングができるとともに、接合部６における接合強度を十分に維持した状態にてガイドワイヤの操作ができる。

【0072】

樹脂被覆層８の厚さは、特に限定されず、樹脂被覆層８の形成目的や構成材料、形成方法等を考慮して適宜されるが、通常は、樹脂被覆層８の厚さ（平均）は、１〜１００μｍ程度であるのが好ましく、１〜３０μｍ程度であるのがより好ましい。樹脂被覆層８の厚さが薄すぎると、樹脂被覆層８の形成目的が十分に発揮されないことがあり、また、樹脂被覆層８の剥離が生じるおそれがある。また、樹脂被覆層８の厚さが厚すぎると、ワイヤ本体１０の物理的特性に影響を与えるおそれがあり、また樹脂被覆層８の剥離が生じるおそれがある。
なお、樹脂被覆層８は、単層でもよく、また、２層以上の積層体でもよい。

【0073】

また、本発明では、ワイヤ本体１０の外周面（表面）に、樹脂被覆層８の密着性を向上するための処理（粗面加工、化学処理、熱処理等）を施したり、樹脂被覆層８の密着性を向上し得る中間層を設けたりすることもできる。

【0074】

また、ガイドワイヤ１の少なくとも先端部の外面には、親水性材料がコーティングされているのが好ましい。本実施形態では、ガイドワイヤ１のコイル４の外周面（外表面）に、親水性材料で構成された親水性潤滑層７が被覆されている。これにより、親水性材料が湿潤して潤滑性を生じ、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）が低減し、摺動性が向上する。従って、ガイドワイヤ１の操作性が向上する。特に、外径・内径一定部４１における線材４０Ａの外周側の部位は、曲率半径が大きく構成されていることにより、その外径・内径一定部４１における親水性潤滑層７の外表面は、実質的に平滑な外表面を形成する。そのため、血管壁やカテーテル等の内壁との接触面積が大きくなり、潤滑性が向上する。さらに、外径・内径一定部４１の基端側に続いているテーパ部４２は、円形の線材４０Ｂで形成されているため、そのテーパ部４２における親水性潤滑層７の外表面は、実質的に波状（波形）の外表面を形成する。これにより、比較的狭い狭窄部を通過する場合には、狭窄部を安全に押し広げながら押し込むことが可能となる。

【0075】

親水性材料（親水性潤滑層７の構成材料）としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。

【0076】

このような親水性材料は、多くの場合、湿潤（吸水）により潤滑性を発揮し、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）を低減する。これにより、ガイドワイヤ１の摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。

【0077】

次に、コイル４の製造方法について図３および図４を参照しつつ説明する。図３および図４では、コイル用部材４００を研削してコイル４を形成する。なお、コイル用部材４００では、加工して外径・内径一定部４１となる部分のみを図示している。

【0078】

まず、図３に示すように、横断面形状が円形をなす線状の母材を螺旋状に巻回してなるコイル用部材４００と、円柱状をなす研削砥石１００を用意する。この研削砥石１００の砥粒を構成する材料としては、特に限定されず、例えば、酸化セリウム（ＣｅＯ_２）、二酸化マンガン（ＭｎＯ_２）、ヒュームドアルミナ、コロイダルアルミナ等のアルミニウム酸化物（Ａｌ_２Ｏ_３）などの金属酸化物、沈降シリカ、ヒュームドシリカ、コロイダルシリカ等の珪素酸化物（ＳｉＯ_２）、ダイヤモンド等を用いることができる。

【0079】

次に、コイル用部材４００の内側に、コイル用部材４００の内径と同じ大きさの外径（太さ）、または若干小さい外径の硬質の芯材２００を挿入する。

【0080】

次に、コイル用部材４００をコイル４に中心軸３００回りに芯材２００ごと回転させる。このときコイル用部材４００は先端側から見て時計回りに回転している。また、コイル用部材４００の回転数は、１．５〜９０ｒｐｓが好ましく、１５〜２５ｒｐｓがより好ましい。なお、コイル用部材４００および芯材２００を反時計回りに回転させてもよい。

【0081】

次に、研削砥石１００をその中心軸回りに回転させつつ、図４中矢印Ｃ方向（コイル４の中心軸３００方向に沿って）に移動させる。また、研削砥石１００は図３および図４中の矢印Ｂ方向に回転している。なお、研削砥石１００は移動せず、コイル用部材４００と芯材２００が図４中矢印Ｃ方向と反対方向へ（コイル４の中心軸３００方向に沿って）移動する場合もある。

【0082】

研削砥石１００の回転数は、１０〜１５００ｒｐｓが好ましく、５００〜１０００ｒｐｓがより好ましい。また、研削砥石１００、コイル用部材４００および芯材２００の移動速度Ｖは、それぞれ、０．５〜１０．０ｍｍ／ｓが好ましく、１．０〜４．０ｍｍ／ｓがより好ましい（図３参照）。

【0083】

図４（ｂ）に示すように、コイル用部材４００の研削砥石１００が通過する部分、すなわち、コイル用部材４００の外周面の一部である削り代４０１は、研削砥石１００の移動とともに研削され、除去される。また、研削砥石１００は図３中矢印Ｂ方向に回転しているため、削り代４０１は進行方向前方に向って研削されていく。この研削の際に、コイル用部材４００には、削り代４０１が除去された部分の外表面に平坦部４５が形成されるとともに、バリ４０２が形成される。

【0084】

バリ４０２は、削り代４０１のうちの削られず残った部分が、基端側に寄せられて形成された部分である。このバリ４０２は、前述したように、研削砥石１００が先端側に向って移動しつつ、その進行方向に向ってコイル用部材４００を研削するように回転しているため、進行方向前方（基端側）に向って突出するよう形成される。バリ４０２は、前述した突出部４６として機能する。

【0085】

このように、突出部４６となるバリ４０２を形成するようにコイル用部材４００を研削することで、隣り合う線材４０同士の乗り上げを防止することができるコイル４を容易に得ることができる。

【0086】

＜第２実施形態＞
図５は、本発明のガイドワイヤ（コイル）の第２実施形態が変形する過程を示す縦断面図である。

【0087】

以下、この図を参照しつつ本発明のガイドワイヤの第２実施形態について説明するが、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。なお、説明の都合上、図５中の右側を「基端」、左側を「先端」と言い、上側を「上」、下側を「下」と言う。

【0088】

本実施形態は、線材４０Ａ’の横断面形状が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。また、第１実施形態と同様に線材４１Ｂについて代表的に説明する。

【0089】

図５に示すように、線材４１Ｂの横断面形状は、平坦部４５と、湾曲部４４と一対の突出部４６とを有している。一対の突出部４６は、湾曲部４４の両端、具体的には、湾曲部４４と平坦部４５との境界部の両端にそれぞれ設けられている。一対の突出部４６は、自然状態で、線材４１Ａの突出部４６と、線材４１Ｃの突出部４６とそれぞれ接触している。

【0090】

図５（ａ）に示す初期状態から、図５（ｂ）に示すように、線材４１Ｂが線材４１Ａおよび線材４１Ｃに乗り上げた場合、外力を減少または解除すると、線材４１Ｂ自身の復元力により、線材４１Ｂは、元の位置（自然状態）に戻ろうとする。このとき、線材４１Ａの突出部４６の外周面を線材４１Ｂの突出部４６が摺動し、線材４１Ｂの突出部４６を線材４１Ｃの突出部４６が摺動して、線材４１Ｂは元の状態に戻ることができる。

【0091】

このように線材４１Ｂは、線材４１Ａおよび線材４１Ｃに乗り上げた状態から容易に元の状態に戻ることができる（図５（ｃ）参照）。

【0092】

また、線材４０Ａ’を製造するには、線材４０Ａ’を、基端側から先端側に向って、研削していく。換言すれば、第１実施形態の研削砥石１００の移動方向とは反対側に移動させつつ線材４０Ａ’を研削する。このとき、研削砥石１００は、第１実施形態の研削砥石１００の回転方向とは反対側に回転している。これにより、移動方向前方に突出部４６として機能するバリ４０２が形成される。よって、一対の突出部４６が形成された線材４０Ａ’を得ることができる。

【0093】

以上、本発明のコイルおよびガイドワイヤを、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。

【0094】

なお、各実施形態では、突出部は湾曲部と平坦部との境界部に設けられているが、本発明ではこれに限定されず、突出部は境界部付近に設けられていてもよい。

【0095】

また、各実施形態では、コイル用部材は研削して加工されるが、本発明ではこれに限定されず、コイル用部材を切削して加工してもよい。

【0096】

また、コイル用部材を加工する際、研削砥石を複数回移動させて少しずつ削り代を研削してもよい。

【産業上の利用可能性】

【0097】

本発明のコイルは、線材を螺旋状に巻回してなるコイルであって、前記線材の横断面形状は、当該コイルの中心軸に向って円弧状に湾曲した湾曲部と、当該コイルの外周側に設けられ、前記湾曲部の曲率より小さい曲率の平坦な形状をなす平坦部と、前記湾曲部と前記平坦部との境界部または境界部付近に設けられ、隣接する前記線材に向って突出する少なくとも１つの突出部とを有する形状をなしていることを特徴とする。

【0098】

本発明によれば、隣接する線材同士が引っかかり、乗り上げ状態が維持されるのを確実に防止することができ、操作性に優れたコイルおよびガイドワイヤを得ることができる。

【0099】

特に、コイルの線材の横断面形状が、隣接する線材に向って突出部を有する形状であるため、隣り合う線材のうちの一方の線材が他方の線材に乗り上げた場合であっても、一方の線材は、他方の線材の突出部上を摺動して自然状態に戻ることができる。したがって、ガイドワイヤの膨らみおよびこれによる摩擦抵抗の向上を防止し、さらにガイドワイヤの先端に押し込み力および回転力を確実に伝達することができる、すなわち、ガイドワイヤは操作性に優れたものとなっている。
したがって、本発明のコイル、ガイドワイヤおよびガイドワイヤの製造方法は産業上の利用可能性を有する。

【符号の説明】

【0100】

１ ガイドワイヤ
１０ ワイヤ本体
２ 第１ワイヤ
２１ 最先端部
２２、２４ テーパ部
２３、２５ 外径一定部
３ 第２ワイヤ
４ コイル
４０、４０Ａ、４０Ａ’、４０Ｂ、４１Ａ、４１Ｂ、４１Ｃ 線材
４１、４３ 外径・内径一定部
４２ テーパ部
４４ 湾曲部
４５ 平坦部
４６ 突出部
５１〜５３ 固定材料
６ 接合部
７ 親水性潤滑層
８ 樹脂被覆層
１００ 研削砥石
２００ 芯材
３００ 中心軸
４００ コイル用部材
４０１ 削り代
４０２ バリ
Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３ 曲率
Ｖ 移動速度

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】