特許 6048109 生体成分測定用の試験片およびその製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6048109

(24)【登録日】2016年12月2日

(45)【発行日】2016年12月21日

(54)【発明の名称】生体成分測定用の試験片およびその製造方法

(51)【国際特許分類】

   G01N 27/327 20060101AFI20161212BHJP

   G01N 27/416 20060101ALI20161212BHJP

【ＦＩ】

   G01N27/327 353Z

   G01N27/416 336Z

   G01N27/416 338

   G01N27/416 336H

   G01N27/416 336G

【請求項の数】22

【全頁数】34

(21)【出願番号】特願2012-273838(P2012-273838)

(22)【出願日】2012年12月14日

(65)【公開番号】特開2014-119320(P2014-119320A)

(43)【公開日】2014年6月30日

【審査請求日】2015年10月22日

(73)【特許権者】

【識別番号】503246015

【氏名又は名称】オムロンヘルスケア株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100101454

【弁理士】

【氏名又は名称】山田 卓二

(74)【代理人】

【識別番号】100081422

【弁理士】

【氏名又は名称】田中 光雄

(74)【代理人】

【識別番号】100122286

【弁理士】

【氏名又は名称】仲倉 幸典

(72)【発明者】

【氏名】財津 賢一郎

(72)【発明者】

【氏名】時田 宗雄

(72)【発明者】

【氏名】中嶋 聡

【審査官】 黒田 浩一

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００６−０１５０６８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特許第４２６４４７８（ＪＰ，Ｂ２）

【文献】 特開２００１−３５６１０８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００１−３１１７１１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００２−１５６３５８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００７−５２４８１９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２００３／０１２４２１（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ｇ０１Ｎ ２７／２６−２７／４９

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

被験者の体液中の特定成分の濃度を測定するために、測定装置本体に装着されるとともに、上記体液が付着される生体成分測定用の試験片であって、
基板を備え、
上記基板上に、
互いに離間して一方向に延在する作用極と対極との対と、
上記一方向に関して一方の端部の側で上記作用極と上記対極との間にまたがって形成され、被験者の体液によって電気化学反応を起こして電気特性の変化を生ずるセンサ部と、
上記一方向に関して両方の端部の間で、かつ上記作用極と対極との対の間の領域に形成され、この試験片の感度を含む属性情報を表す電気抵抗をもつ抵抗部と、
上記抵抗部の両端につながる配線の対と
を備え、
上記作用極と対極との対と、上記配線の対とがそれぞれ、上記一方向に関して上記一方の端部と反対の他方の端部の側で上記測定装置本体に設けられた接点に接触すべき第１対の電極端子、第２対の電極端子を含み、
上記抵抗部は、
それぞれ或る抵抗率をもち互いに離間して設けられた複数の細長パターンを有し、各細長パターンの端部は別の細長パターンの端部と接近しており、
上記細長パターンの接近した端部同士の上に重なって設けられ、それらの端部同士を導通させる実質的に円形の円形パターンを有し、
上記基板上に、さらに実質的に平板状のスペーサと、平坦なカバーとが設けられ、
上記基板上で上記センサ部に接する体液の量を規定するように、上記一方向に関して上記一方の端部の側で、上記スペーサが上記センサ部の両側に互いに対向する側壁を形成するとともに、上記カバーが上記スペーサの上記互いに対向する側壁の間にまたがって上記センサ部を覆い、
上記一方向に関して上記他方の端部の側で、上記第１対、第２対の電極端子が上記スペーサおよび上記カバーから露出し、
上記スペーサおよび上記カバーは、上記一方向に関して上記両方の端部の間の上記抵抗部に対応する領域に、上記抵抗部を露出させる開口を有する試験片。

【請求項2】

請求項１に記載の試験片において、
上記細長パターンのうち上記端部以外の有効部分を覆うとともに上記円形パターンの境界を定める円形の貫通孔を有する絶縁層を備えたことを特徴とする試験片。

【請求項3】

請求項１または２に記載の試験片において、
上記抵抗部の上記円形パターンは、ポッティング法により形成されて上記基板に対して反対の側に凸に湾曲した表面を有していることを特徴とする試験片。

【請求項4】

請求項１から３までのいずれか一つに記載の試験片において、
上記複数の細長パターンの上記端部以外の有効部分の長さと断面積が同一であることを特徴とする試験片。

【請求項5】

請求項１から４までのいずれか一つに記載の試験片において、
上記複数の細長パターンは実質的に正方格子の各辺をなすように配列され、
上記正方格子の格子点では、上記細長パターンの接近した端部同士の間に隙間があることを特徴とする試験片。

【請求項6】

請求項５に記載の試験片において、
上記細長パターンの接近した端部同士の上記隙間は、上記細長パターンの長手方向に対して交差する幅方向に関して一定寸法の隙間であることを特徴とする試験片。

【請求項7】

請求項５または６に記載の試験片において、
上記複数の細長パターンの配列は、上記基板の長手方向に沿って１列に並ぶ複数の辺をなし、かつ、その１列の両側に、それぞれ対応する上記辺を含んで上記長手方向に沿って交互に１つずつ並ぶ単位格子をなし、
上記１列に並ぶ辺の全体としての両端が上記配線の対に導通されていることを特徴とする試験片。

【請求項8】

請求項７に記載の試験片において、
上記複数の細長パターンの配列は、各々の上記単位格子の上記１列に並ぶ辺とは反対の側に接して、もう１つの単位格子を有することを特徴とする試験片。

【請求項9】

請求項１から８までのいずれか一つに記載の試験片において、
上記第１対の電極端子の一方と上記第２対の電極端子の一方とが共通に構成されていることを特徴とする試験片。

【請求項10】

請求項１に記載の試験片を製造する試験片の製造方法であって、
上記基板上に、上記作用極と上記対極との対と、上記配線の対とを形成し、
上記基板上に、スクリーン印刷法によって上記抵抗部の上記細長パターンを形成し、
上記作用極と上記対極との間にまたがって上記センサ部を形成した後、
上記基板上に、上記スペーサと上記カバーとをこの順に設け、これにより、上記基板上で上記センサ部に接する体液の量を規定するように、上記一方向に関して上記一方の端部の側で、上記スペーサが上記センサ部の両側に互いに対向する側壁を形成するとともに、上記カバーが上記スペーサの上記互いに対向する側壁の間にまたがって上記センサ部を覆い、上記一方向に関して上記他方の端部の側で、上記第１対、第２対の電極端子が上記スペーサおよび上記カバーから露出し、かつ、上記一方向に関して上記両方の端部の間の領域で、上記スペーサおよび上記カバーの上記開口を通して上記抵抗部が露出し、
上記センサ部を動作させて、この試験片の感度を含む属性情報として上記抵抗部がもつべき電気抵抗を求め、
上記抵抗部が全体として上記求められた電気抵抗をもつように上記細長パターンの接近した端部同士を選択して、ポッティング法により、その選択された上記端部同士の上に重ねて上記円形パターンを形成する試験片の製造方法。

【請求項11】

請求項１０に記載の試験片の製造方法において、
上記抵抗部の上記細長パターンを形成した後、上記センサ部を形成する前に、上記細長パターンのうち上記端部以外の有効部分を覆うとともに上記円形パターンの境界を定める円形の貫通孔を有する絶縁層を形成することを特徴とする試験片の製造方法。

【請求項12】

被験者の体液中の特定成分の濃度を測定するために、測定装置本体に装着されるとともに、上記体液が付着される生体成分測定用の試験片であって、
基板を備え、
上記基板上に、
互いに離間して延在する作用極と対極との対と、
上記作用極と上記対極との間にまたがって形成され、被験者の体液によって電気化学反応を起こして電気特性の変化を生ずるセンサ部と、
この試験片の感度を含む属性情報を表す電気抵抗をもつ抵抗部と、
上記抵抗部の両端につながる配線の対と
を備え、
上記作用極と対極との対と、上記配線の対とがそれぞれ上記測定装置本体に設けられた接点に接触すべき第１対の電極端子、第２対の電極端子を含み、
上記抵抗部は、
それぞれ或る抵抗率をもち互いに離間して設けられた複数の細長パターンを有し、各細長パターンの端部は別の細長パターンの端部と接近しており、
上記細長パターンの接近した端部同士の上に重なって設けられ、それらの端部同士を導通させる実質的に円形の円形パターンを有し、
上記細長パターンのうち上記端部以外の有効部分を覆うとともに上記円形パターンの境界を定める円形の貫通孔を有する絶縁層を備えた試験片。

【請求項13】

請求項１２に記載の試験片において、
上記基板上で上記センサ部に接する体液の量を規定するように、上記基板上に、互いに対向する側壁を形成するスペーサと、上記スペーサの上記互いに対向する側壁の間にまたがって上記センサ部を覆う平坦なカバーとが設けられる一方、
上記基板上で上記第１対、第２対の電極端子および上記抵抗部が上記スペーサおよび上記カバーから露出している試験片。

【請求項14】

請求項１２または１３に記載の試験片において、
上記抵抗部の上記円形パターンは、ポッティング法により形成されて上記基板に対して反対の側に凸に湾曲した表面を有していることを特徴とする試験片。

【請求項15】

請求項１２から１４までのいずれか一つに記載の試験片において、
上記複数の細長パターンの上記端部以外の有効部分の長さと断面積が同一であることを特徴とする試験片。

【請求項16】

請求項１２から１５までのいずれか一つに記載の試験片において、
上記複数の細長パターンは実質的に正方格子の各辺をなすように配列され、
上記正方格子の格子点では、上記細長パターンの接近した端部同士の間に隙間があることを特徴とする試験片。

【請求項17】

請求項１６に記載の試験片において、
上記細長パターンの接近した端部同士の上記隙間は、上記細長パターンの長手方向に対して交差する幅方向に関して一定寸法の隙間であることを特徴とする試験片。

【請求項18】

請求項１６または１７に記載の試験片において、
上記複数の細長パターンの配列は、上記基板の長手方向に沿って１列に並ぶ複数の辺をなし、かつ、その１列の両側に、それぞれ対応する上記辺を含んで上記長手方向に沿って交互に１つずつ並ぶ単位格子をなし、
上記１列に並ぶ辺の全体としての両端が上記配線の対に導通されていることを特徴とする試験片。

【請求項19】

請求項１８に記載の試験片において、
上記複数の細長パターンの配列は、各々の上記単位格子の上記１列に並ぶ辺とは反対の側に接して、もう１つの単位格子を有することを特徴とする試験片。

【請求項20】

請求項１２から１９までのいずれか一つに記載の試験片において、
上記第１対の電極端子の一方と上記第２対の電極端子の一方とが共通に構成されていることを特徴とする試験片。

【請求項21】

請求項１２に記載の試験片を製造する試験片の製造方法であって、
上記基板上に、上記作用極と上記対極との対と、上記配線の対とを形成し、
上記基板上に、スクリーン印刷法によって、上記抵抗部の上記細長パターンと、上記細長パターンのうち上記端部以外の有効部分を覆うとともに上記円形の貫通孔を有する上記絶縁層とを、この順に形成し、
上記作用極と上記対極との間にまたがって上記センサ部を形成した後、
上記センサ部を動作させて、この試験片の感度を含む属性情報として上記抵抗部がもつべき電気抵抗を求め、
上記抵抗部が全体として上記求められた電気抵抗をもつように上記細長パターンの接近した端部同士を選択して、ポッティング法により、その選択された上記端部同士の上に重ねて、上記絶縁層の上記円形の貫通孔を境界として上記円形パターンを形成する試験片の製造方法。

【請求項22】

請求項２１に記載の試験片の製造方法において、
上記センサ部を形成した後、上記抵抗部がもつべき電気抵抗を求める前に、
上記基板上で上記センサ部に接する体液の量を規定するように、上記基板上に、互いに対向する側壁を形成するスペーサと、上記スペーサの上記互いに対向する側壁の間にまたがって上記センサ部を覆う平坦なカバーとを設ける一方、
上記基板上で上記第１対、第２対の電極端子および上記抵抗部を上記スペーサおよび上記カバーから露出させることを特徴とする試験片の製造方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

この発明は、生体成分測定用の試験片に関し、より詳しくは、被験者の体液中の特定成分の濃度を測定するために体液が付着される試験片に関する。

【0002】

また、この発明は、そのような試験片を製造する試験片の製造方法に関する。

【背景技術】

【0003】

従来、この種の生体成分測定用の試験片としては、例えば特許文献１（特許第４２６４４７８号公報）に開示されたものがある。同文献の試験片（バイオセンサ）は、長矩形状の基板と、上記基板の上面で、互いに離間して上記基板の長手方向に沿って延在する作用極および対極と、上記基板の一方の端部において上記作用極と上記対極との間を橋渡すようにして形成された試薬部と、上記基板の上記一方の端部から上記試薬部までの流路を形成するように上記基板上に設けられたスペーサおよびカバーを備えている。さらに、上記基板の上面で上記作用極と上記対極との間に、上記試験片の属性情報（例えば感度や測定項目に適合する検量線を選択するための情報）を出力する属性情報出力部が設けられている。上記基板の他方の端部では、上記作用極、上記対極が、それぞれ測定装置本体（濃度測定装置）の接点（端子部）に接触すべき電極端子を有するとともに、上記属性情報出力部が上記属性情報を出力するための複数のリード部が配置されている。

【0004】

上記属性情報出力部は、断線候補部位を設定し、その断線候補部位を例えばドリルなどを用いた機械加工の他、レーザ加工やエッチング処理により断線させて、その抵抗値を可変することによって形成されている。

【0005】

測定時には、被験者の体液が上記試験片（基板）の上記一方の端部に付着されるとともに、上記基板の上記他方の端部（上記作用極、上記対極のそれぞれの電極端子）が測定装置本体に設けられた接点に接触される。

【0006】

上記基板の上記一方の端部に付着された体液は、毛細管現象により上記流路を通して上記試薬部に達して、電気化学反応により上記作用極と上記対極との間の電気特性を変化させる。測定装置本体は、上記基板上の上記作用極、上記対極を介して、電圧印加による上記試薬部の応答電流値を測定するとともに、上記複数のリード部を介して、上記属性情報出力部から上記属性情報を取得する。測定装置本体は、上記応答電流値と、上記属性情報に基づいて選択された検量線とに基づいて、上記体液中の特定成分の濃度の演算を行う。

【0007】

これにより、試験片の感度にバラツキがあったとしても、不正確な濃度測定を防止するようにしている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0008】

【特許文献1】特許第４２６４４７８号公報

【特許文献2】特許第４８４５９５８号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0009】

しかしながら、上記試験片では、上記属性情報出力部を、ドリルなどを用いた機械加工、レーザ加工やエッチング処理により断線させて形成しているため、
ｉ） 機械加工、レーザ加工やエッチング処理のための設備費が高く、その結果、試験片の製造コストが高くつく、
ii） 特に機械加工、レーザ加工を行う場合は、断線候補部位を削ることにより削り滓が発生し、それが試験片に再付着して試験片が汚れる、また、加工の際に発生する熱によって試薬部（センサ部）の特性が影響を受ける、などの品質が損なわれる、
という問題がある。

【0010】

なお、特許文献２（特許第４８４５９５８号公報）には、印刷用パターンを変更することで較正用の抵抗値を可変して設定する技術が開示されている。しかしながら、この技術では、印刷用パターンに応じて複数種類の印刷用の版を用意しなければならず、その結果、試験片の製造コストが高くつくという問題がある。

【0011】

そこで、この発明の課題は、被験者の体液中の特定成分の濃度を測定するために体液が付着される生体成分測定用の試験片であって、安価に、かつ高品質に製造可能なものを提供することにある。

【0012】

また、この発明の課題は、被験者の体液中の特定成分の濃度を測定するために体液が付着される生体成分測定用の試験片を、安価に、かつ高品質に製造できる製造方法を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0013】

上記課題を解決するため、第１の局面では、この発明の試験片は、
被験者の体液中の特定成分の濃度を測定するために、測定装置本体に装着されるとともに、上記体液が付着される生体成分測定用の試験片であって、
基板を備え、
上記基板上に、
互いに離間して一方向に延在する作用極と対極との対と、
上記一方向に関して一方の端部の側で上記作用極と上記対極との間にまたがって形成され、被験者の体液によって電気化学反応を起こして電気特性の変化を生ずるセンサ部と、
上記一方向に関して両方の端部の間で、かつ上記作用極と対極との対の間の領域に形成され、この試験片の感度を含む属性情報を表す電気抵抗をもつ抵抗部と、
上記抵抗部の両端につながる配線の対と
を備え、
上記作用極と対極との対と、上記配線の対とがそれぞれ、上記一方向に関して上記一方の端部と反対の他方の端部の側で上記測定装置本体に設けられた接点に接触すべき第１対の電極端子、第２対の電極端子を含み、
上記抵抗部は、
それぞれ或る抵抗率をもち互いに離間して設けられた複数の細長パターンを有し、各細長パターンの端部は別の細長パターンの端部と接近しており、
上記細長パターンの接近した端部同士の上に重なって設けられ、それらの端部同士を導通させる実質的に円形の円形パターンを有し、
上記基板上に、さらに実質的に平板状のスペーサと、平坦なカバーとが設けられ、
上記基板上で上記センサ部に接する体液の量を規定するように、上記一方向に関して上記一方の端部の側で、上記スペーサが上記センサ部の両側に互いに対向する側壁を形成するとともに、上記カバーが上記スペーサの上記互いに対向する側壁の間にまたがって上記センサ部を覆い、
上記一方向に関して上記他方の端部の側で、上記第１対、第２対の電極端子が上記スペーサおよび上記カバーから露出し、
上記スペーサおよび上記カバーは、上記一方向に関して上記両方の端部の間の上記抵抗部に対応する領域に、上記抵抗部を露出させる開口を有する。

【0014】

本明細書で、被験者の体液中の特定成分とは、例えば血糖（グルコース）、コレステロール、乳酸などを指す。

【0015】

また、測定装置本体の「接点」とは、「接点」、「端子」、「電極」、「電極端子」などの名称を問わず、試験片の電極端子と接触して導通する部材を広く指す。

【0016】

上記センサ部の「電気特性の変化」とは、起電流を生ずることや、電気抵抗が無限大から有限値になることなどを含む。

【0017】

また、試験片の「属性情報」とは、例えば、上記試験片のセンサ部の感度（例えば、上記体液中の特定成分の濃度と上記センサ部が生ずる起電流との対応関係）を表す情報や、測定すべき成分に適合する検量線を選択するための情報などを含むことができる。

【0018】

また、上記細長パターンの「端部」とは長手方向の端部を意味する。また、上記細長パターンの端部同士が「接近」しているとは、細長パターンの端部以外の部分（これを「有効部分」と呼ぶ。）に比して、端部同士が接近していることを意味する。

【0019】

また、上記円形パターンが「実質的に円形」であるとは、真の円形だけでなく、例えば製造バラツキなどにより楕円形になっているものも含むことを意味する。

【0020】

この発明の試験片では、この試験片の感度を含む属性情報を表すように上記抵抗部全体としての電気抵抗が可変して設定される場合であっても、製造段階で、上記抵抗部の上記複数の細長パターンは、例えば上記センサ部が形成される前に、例えばスクリーン印刷法などによって１つの印刷用の版を用いて一律に形成され得る。つまり、印刷用の版を変える必要はない。また、上記抵抗部の上記円形パターンは、上記センサ部が形成されて上記抵抗部がもつべき電気抵抗（属性情報）が求められた後に、例えばポッティング法により、導電物を滴下し乾燥させることによって形成され得る。このとき、上記細長パターンの接近した端部同士を選択することによって、上記抵抗部が全体として上記求められた電気抵抗を示す（属性情報を表す）ように、上記抵抗部の電気抵抗が可変して設定される。

【0021】

そのようにした場合、高価な設備を要しないし、また、複数種類の印刷用の版を用意する必要がない。したがって、この試験片の製造コストが安価に抑えられる。また、上記センサ部が形成された後に、試験片が削り滓によって汚れたり、また、加工の際に発生する熱によってセンサ部の特性が影響を受けたりすることがない。したがって、この試験片は高品質に製造される。

【0022】

なお、この試験片を用いて被験者の体液中の特定成分の濃度を測定する場合、上記第２対の電極端子を含む上記配線の対を通して上記抵抗部の電気抵抗が測定される。これにより、この試験片の感度を含む属性情報が取得される。一方、上記センサ部に被験者の体液が付着されると、上記第１対の電極端子を含む上記作用極と上記対極との対を通して上記センサ部の電気特性が測定される。上記測定された上記センサ部の電気特性と上記属性情報とに基づいて、上記体液中の特定成分の濃度が求められる。

【0024】

また、この試験片では、上記スペーサと上記カバーとによって、上記基板上で上記センサ部に接する体液の量が規定される。したがって、正確な濃度測定を行うことができる。一方、上記基板上で上記第１対、第２対の電極端子および上記抵抗部が上記スペーサおよび上記カバーから露出している。特に、上記抵抗部は、上記スペーサおよび上記カバーの上記開口を通して露出している。したがって、製造段階で、上記基板上に上記スペーサと上記カバーとが設けられて上記試験片の電気特性が定まった後に、上記センサ部の感度に応じて上記抵抗部の電気抵抗を調節して設定することが容易になる。したがって、上記抵抗部の電気抵抗は、この試験片の属性情報、特に上記センサ部の感度を正確に表すことが可能になる。

【0025】

一実施形態の試験片では、上記細長パターンのうち上記端部以外の有効部分を覆うとともに上記円形パターンの境界を定める円形の貫通孔を有する絶縁層を備えたことを特徴とする。

【0026】

この一実施形態の試験片では、上記絶縁層によって、上記細長パターンのうち上記端部以外の有効部分が覆われている。したがって、上記細長パターンの有効部分の電気抵抗が上記抵抗部全体としての電気抵抗に対して確実に寄与する。また、製造段階で、上記絶縁層の円形の貫通孔によって上記円形パターンの境界が定められて、上記円形パターンの形状が精度良く形成される。これらの結果、上記抵抗部全体としての電気抵抗の精度が高まる。したがって、この試験片はさらに高品質に製造される。

【0027】

一実施形態の試験片では、上記抵抗部の上記円形パターンは、ポッティング法により形成されて上記基板に対して反対の側に凸に湾曲した表面を有していることを特徴とする。

【0028】

この一実施形態の試験片では、上記抵抗部の上記円形パターンは、上記基板に対して反対の側に凸に湾曲した表面を有しているので、容易に厚みが確保される。したがって、上記円形パターンを一般的な導電性材料で構成すれば、上記細長パターンの接近した端部同士を、実質的に短絡させることができる。この結果、上記抵抗部全体としての電気抵抗に対して寄与するのは、実質的に上記細長パターンの有効部分の電気抵抗のみとなる。したがって、上記抵抗部全体としての電気抵抗の精度が高まる。したがって、この試験片はさらに高品質に製造される。

【0029】

一実施形態の試験片では、上記複数の細長パターンの上記端部以外の有効部分の長さと断面積が同一であることを特徴とする。

【0030】

本明細書で、上記細長パターンの有効部分の「長さ」とは、長手方向の寸法を意味する。また、上記細長パターンの有効部分の「断面積」とは、長手方向に垂直な断面の面積を意味する。

【0031】

この一実施形態の試験片では、上記複数の細長パターンの上記端部以外の有効部分の長さと断面積が同一であるから、上記複数の細長パターンが同一の電気抵抗をもつ。したがって、上記抵抗部全体としての電気抵抗は、同一の電気抵抗（これを「単位抵抗」と呼ぶ。）の直列または並列の組合せによって構成される。この結果、製造段階で、上記抵抗部が全体として上記属性情報を表すように上記抵抗部の電気抵抗を可変して設定する際に、上記細長パターンの接近した端部同士を容易に選択することができる。

【0032】

一実施形態の試験片では、
上記複数の細長パターンは実質的に正方格子の各辺をなすように配列され、
上記正方格子の格子点では、上記細長パターンの接近した端部同士の間に隙間があることを特徴とする。

【0033】

本明細書で、「格子点」とは、面積をもたない厳密な点ではなく、上記細長パターン同士がそれぞれ幅（長手方向に対して垂直な方向の寸法）を有して交差する領域を指す概念である。

【0034】

この一実施形態の試験片では、上記複数の細長パターンは実質的に正方格子の各辺をなすように配列されているので、上記細長パターンのレイアウトが容易に行われる。例えばスクリーン印刷法のために印刷用の版を作製するとき、その設計が容易に行われる。

【0035】

一実施形態の試験片では、上記細長パターンの接近した端部同士の上記隙間は、上記細長パターンの長手方向に対して交差する幅方向に関して一定寸法の隙間であることを特徴とする。

【0036】

この一実施形態の試験片では、上記細長パターンの接近した端部同士の上記隙間は、上記細長パターンの長手方向に対して交差する幅方向に関して一定寸法の隙間である。したがって、製造段階で、上記細長パターンの接近した端部同士（以下、適宜「格子点」と呼ぶ。）の上に重ねて上記円形パターンを形成する際に、上記一定寸法の隙間に合わせて、上記円形パターン（および／または円形の貫通孔）の寸法を比較的小さくすることができる。例えばポッティング法により上記円形パターンを形成する際に、上記円形パターンをなす導電物の滴下量を比較的少なく設定できる。この結果、上記円形パターンの形状が精度良く形成される。したがって、この試験片はさらに高品質に製造される。

【0037】

一実施形態の試験片では、
上記複数の細長パターンの配列は、上記基板の長手方向に沿って１列に並ぶ複数の辺をなし、かつ、その１列の両側に、それぞれ対応する上記辺を含んで上記長手方向に沿って交互に１つずつ並ぶ単位格子をなし、
上記１列に並ぶ辺の全体としての両端が上記配線の対に導通されていることを特徴とする。

【0038】

この一実施形態の試験片では、製造段階で、上記抵抗部が全体として上記属性情報を表すように上記抵抗部の電気抵抗を可変して設定する際に、上記細長パターンの接近した端部同士を容易に選択することができる。

【0039】

例えば、上記抵抗部の電気抵抗は次のようにして可変して設定される。

【0040】

まず、上記抵抗部全体として比較的大きい抵抗値を得るために、上記１列に並ぶ辺上にある格子点を全て選択して上記円形パターンによって導通させる。例えば上記１列に並ぶ辺の数をｍ（ただし、ｍは２以上の自然数とする。）とし、１辺の細長パターンの有効部分がもつ単位抵抗をＲａとすれば、上記抵抗部全体としての抵抗値はｍ×Ｒａとなる。

【0041】

さらに、上記１列に含まれた１つの辺の片側にある単位格子を導通させれば、すなわち、その単位格子の上記１つの辺から離れた２箇所のコーナ部でそれぞれ格子点を導通させれば、その単位格子による寄与は、

となる。したがって、上記抵抗部全体としての抵抗値は（ｍ−１／４）Ｒａとなる。

【0042】

さらに、上記１列に含まれたｉ個（ただし、０≦ｉ≦ｍの整数とする。）の辺の片側（または他側）にある単位格子を導通させれば、上記抵抗部全体としての抵抗値は（ｍ−ｉ／４）Ｒａとなる。

【0043】

その場合、上記抵抗部の電気抵抗として、（ｍ＋１）個の値が、０．２５Ｒａ刻みで段階的に可変して設定され得る。この際、上記抵抗部が全体として上記属性情報を表すようにするためには、上記１列に含まれた辺の片側（または他側）にある単位格子を導通させるか否かを設定すれば足りる。したがって、上記細長パターンの接近した端部同士を容易に選択することができ、上記抵抗部が全体として上記属性情報を表すように上記抵抗部の電気抵抗を容易に可変して設定することができる。

【0044】

一実施形態の試験片では、上記複数の細長パターンの配列は、各々の上記単位格子の上記１列に並ぶ辺とは反対の側に接して、もう１つの単位格子を有することを特徴とする。

【0045】

この一実施形態の試験片では、上記１列に並ぶ辺の数をｍとしたとき、（２ｍ＋１）個の値が段階的に可変して設定され得る。つまり、上記１列の両側に上記単位格子が１つずつ並ぶ場合に比して、上記抵抗部の電気抵抗として可変される数が増える。したがって、上記抵抗部の電気抵抗によって様々な属性情報を表すことができる。逆に、上記抵抗部の電気抵抗の可変されるべき数を定めて考えれば、上記１列の両側に上記単位格子が１つずつ並ぶ場合に比して、上記１列に並ぶ辺の数ｍを少なくすることができる。このことは、上記基板上で上記抵抗部が占める領域の寸法を、上記１列の方向に関して縮小できることを意味する。したがって、上記基板上での上記抵抗部をレイアウトする際の自由度が増す。

【0046】

一実施形態の試験片では、上記第１対の電極端子の一方と上記第２対の電極端子の一方とが共通に構成されていることを特徴とする。

【0047】

この一実施形態の試験片では、上記第１対の電極端子の一方と上記第２対の電極端子の一方とが共通に構成されている。したがって、上記第１対の電極端子と上記第２対の電極端子とが別々に構成されている場合に比して、電極端子の数を減らすことができる。したがって、電極端子の配列の寸法精度を緩和できる。これにより、この試験片は、容易に製造可能となる。

【0048】

第２の局面では、この発明の試験片の製造方法は、上記第１の局面の試験片を製造する試験片の製造方法であって、
上記基板上に、上記作用極と上記対極との対と、上記配線の対とを形成し、
上記基板上に、スクリーン印刷法によって上記抵抗部の上記細長パターンを形成し、
上記作用極と上記対極との間にまたがって上記センサ部を形成した後、
上記基板上に、上記スペーサと上記カバーとをこの順に設け、これにより、上記基板上で上記センサ部に接する体液の量を規定するように、上記一方向に関して上記一方の端部の側で、上記スペーサが上記センサ部の両側に互いに対向する側壁を形成するとともに、上記カバーが上記スペーサの上記互いに対向する側壁の間にまたがって上記センサ部を覆い、上記一方向に関して上記他方の端部の側で、上記第１対、第２対の電極端子が上記スペーサおよび上記カバーから露出し、かつ、上記一方向に関して上記両方の端部の間の領域で、上記スペーサおよび上記カバーの上記開口を通して上記抵抗部が露出し、
上記センサ部を動作させて、この試験片の感度を含む属性情報として上記抵抗部がもつべき電気抵抗を求め、
上記抵抗部が全体として上記求められた電気抵抗をもつように上記細長パターンの接近した端部同士を選択して、ポッティング法により、その選択された上記端部同士の上に重ねて上記円形パターンを形成する。

【0049】

この発明の試験片の製造方法では、この試験片の感度を含む属性情報を表すように上記抵抗部全体としての電気抵抗が可変して設定される場合であっても、上記抵抗部の上記複数の細長パターンは、上記センサ部が形成される前に、スクリーン印刷法などによって１つの印刷用の版を用いて一律に形成され得る。つまり、印刷用の版を変える必要はない。また、上記抵抗部の上記円形パターンは、上記センサ部が形成されて上記抵抗部がもつべき電気抵抗（属性情報）が求められた後に、ポッティング法（導電物を滴下し乾燥させる）によって形成され得る。このとき、上記細長パターンの接近した端部同士を選択することによって、上記抵抗部が全体として上記求められた電気抵抗を示す（属性情報を表す）ように、上記抵抗部の電気抵抗が可変して設定される。

【0050】

そのようにした場合、この試験片の製造方法では、高価な設備を要しないし、また、複数種類の印刷用の版を用意する必要がない。したがって、試験片の製造コストが安価に抑えられる。また、上記センサ部が形成された後に、試験片が削り滓によって汚れたり、また、加工の際に発生する熱によってセンサ部の特性が影響を受けたりすることがない。したがって、試験片を高品質に製造できる。

【0052】

また、この試験片の製造方法では、上記スペーサと上記カバーとによって、上記基板上で上記センサ部に接する体液の量が規定される。したがって、作製された試験片は、正確な濃度測定を行うことができる。一方、上記基板上で上記第１対、第２対の電極端子および上記抵抗部を上記スペーサおよび上記カバーから露出させている。特に、上記抵抗部を、上記スペーサおよび上記カバーの上記開口を通して露出させている。したがって、製造段階で、上記基板上に上記スペーサと上記カバーとが設けられて上記試験片の電気特性が定まった後に、上記センサ部の感度に応じて上記抵抗部の電気抵抗を調節して設定することが容易になる。したがって、上記抵抗部の電気抵抗は、作製された試験片の属性情報、特に上記センサ部の感度を正確に表すことが可能になる

【0053】

一実施形態の試験片の製造方法では、上記抵抗部の上記細長パターンを形成した後、上記センサ部を形成する前に、上記細長パターンのうち上記端部以外の有効部分を覆うとともに上記円形パターンの境界を定める円形の貫通孔を有する絶縁層を形成することを特徴とする。

【0054】

この一実施形態の試験片の製造方法では、上記絶縁層によって、上記細長パターンのうち上記端部以外の有効部分が覆われる。したがって、上記細長パターンの有効部分の電気抵抗が上記抵抗部全体としての電気抵抗に対して確実に寄与する。また、上記絶縁層の円形の貫通孔によって上記円形パターンの境界が定められて、上記円形パターンの形状が精度良く形成される。これらの結果、上記抵抗部全体としての電気抵抗の精度が高まる。また、上記絶縁層は上記センサ部を形成する前に形成されるので、上記絶縁層の形成工程が上記センサ部の特性に影響を及ぼすことはない。したがって、試験片をさらに高品質に製造できる。
また、第３の局面では、この発明の試験片は、
被験者の体液中の特定成分の濃度を測定するために、測定装置本体に装着されるとともに、上記体液が付着される生体成分測定用の試験片であって、
基板を備え、
上記基板上に、
互いに離間して延在する作用極と対極との対と、
上記作用極と上記対極との間にまたがって形成され、被験者の体液によって電気化学反応を起こして電気特性の変化を生ずるセンサ部と、
この試験片の感度を含む属性情報を表す電気抵抗をもつ抵抗部と、
上記抵抗部の両端につながる配線の対と
を備え、
上記作用極と対極との対と、上記配線の対とがそれぞれ上記測定装置本体に設けられた接点に接触すべき第１対の電極端子、第２対の電極端子を含み、
上記抵抗部は、
それぞれ或る抵抗率をもち互いに離間して設けられた複数の細長パターンを有し、各細長パターンの端部は別の細長パターンの端部と接近しており、
上記細長パターンの接近した端部同士の上に重なって設けられ、それらの端部同士を導通させる実質的に円形の円形パターンを有し、
上記細長パターンのうち上記端部以外の有効部分を覆うとともに上記円形パターンの境界を定める円形の貫通孔を有する絶縁層を備える。
また、第４の局面では、この発明の試験片の製造方法は、上記第３の局面の試験片を製造する試験片の製造方法であって、
上記基板上に、上記作用極と上記対極との対と、上記配線の対とを形成し、
上記基板上に、スクリーン印刷法によって、上記抵抗部の上記細長パターンと、上記細長パターンのうち上記端部以外の有効部分を覆うとともに上記円形の貫通孔を有する上記絶縁層とを、この順に形成し、
上記作用極と上記対極との間にまたがって上記センサ部を形成した後、
上記センサ部を動作させて、この試験片の感度を含む属性情報として上記抵抗部がもつべき電気抵抗を求め、
上記抵抗部が全体として上記求められた電気抵抗をもつように上記細長パターンの接近した端部同士を選択して、ポッティング法により、その選択された上記端部同士の上に重ねて、上記絶縁層の上記円形の貫通孔を境界として上記円形パターンを形成する。

【発明の効果】

【0055】

以上より明らかなように、この発明の生体成分測定用の試験片は、安価に、かつ高品質に製造され得る。

【0056】

また、この発明の試験片の製造方法によれば、被験者の体液中の特定成分の濃度を測定するために体液が付着される生体成分測定用の試験片を、安価に、かつ高品質に製造できる。

【図面の簡単な説明】

【0057】

【図1】この発明の一実施形態の生体成分測定用の試験片とその試験片が装着される測定装置本体とを備えた生体成分測定装置を示す斜視図である。

【図2】上記試験片を分解状態で示す図である。

【図3】図３（Ａ）は上記試験片の等価回路を示す図である。図３（Ｂ）は上記試験片を変形した変形例の等価回路を示す図である。

【図4】上記生体成分測定装置の機能的なブロック構成を示す図である。

【図5】体液未付着状態において、上記試験片から属性情報を検出する仕方を説明する図である。

【図6】体液付着状態において、上記試験片から体液中の特定成分の濃度を検出する仕方を説明する図である。

【図7】上記生体成分測定装置による、血液中の特定成分の濃度を測定するための処理フローを示す図である。

【図8】上記試験片を製造するための一実施形態の製造方法のフローを示す図である。

【図9】上記試験片の製造途中の状態を示す平面図である。

【図10】上記試験片の製造途中の状態を示す平面図である。

【図11】上記試験片の製造途中の状態を示す平面図である。

【図12】上記試験片の製造途中（ポッティング直前）の状態を示す平面図である。

【図13】上記試験片の完成状態を模式的に示す平面図である。

【図14】図１４（Ａ）から図１４（Ｐ）は、上記試験片の抵抗部の電気抵抗が１６段階に設定されるときに、その抵抗部がとり得る様々な態様を示す図である。

【図15】上記試験片の抵抗部のレイアウトを変形した変形例の製造途中（ポッティング直前）の状態を示す平面図である。

【図16】図１５の試験片の完成状態を模式的に示す平面図である。

【図17】図１７（Ａ）から図１７（Ｐ）は、上記変形例の試験片の抵抗部の電気抵抗が１６段階に設定されるときに、その抵抗部がとり得る様々な態様を示す図である。

【図18】図１８（Ａ）、図１８（Ｂ）、図１８（Ｃ）は、それぞれ、各試験片の抵抗部において２つ、３つ、４つの細長パターンの端部同士が接近した格子点近傍の態様を示す図である。

【図19】図１９（Ａ）、図１９（Ｂ）、図１９（Ｃ）は、それぞれ、各試験片の抵抗部において２つ、３つ、４つの細長パターンの端部同士が接近した格子点近傍の別の態様を示す図である。

【図20】各試験片の抵抗部において、円形パターンの断面ともに、細長パターンの有効部分の態様を例示する図である。

【図21】各試験片の抵抗部において、絶縁層が省略されたときの円形パターンの断面ともに、細長パターンの有効部分の態様を例示する図である。

【発明を実施するための形態】

【0058】

以下、この発明の実施の形態を、図面を参照しながら詳細に説明する。

【0059】

図１は、生体成分測定装置（全体を符号１で示す。）を斜めから見たところを示している。この生体成分測定装置１は、大別して、この発明の一実施形態の、被験者の体液中の特定成分の濃度を測定するために体液が付着される試験片１０と、その試験片１０が装着される測定装置本体（以下、単に「本体」という。）５０とを備えている。体液中の特定成分としては、例えば血糖（グルコース）、コレステロール、乳酸などが挙げられる。

【0060】

（試験片の構成）
試験片１０は、図２（分解状態を示す。）によって良く分かるように、基板１１と、絶縁層としてのレジスト層４８と、スペーサ１６と、カバーシート１８とを含んでいる。なお、図２中には、ＸＹＺ直交座標を併せて示している。

【0061】

基板１１は、この例では絶縁性のプラスチック材料からなり、一方向（図２におけるＸ方向）に細長く延在する矩形の形状を有している。

【0062】

基板１１の上面１１ａ（図２における＋Ｚ側の面）に、作用極１２と対極１３との対が、互いに離間して、Ｘ方向に沿って細長く帯状に延在して設けられている。これらの作用極１２および対極１３は、導電性カーボンペースト等をスクリーン印刷することにより形成されている。これらの作用極１２、対極１３は、Ｘ方向に関して基板１１の一方の端部１１ｅの側（−Ｘ側）の領域で、それぞれＸ方向に対して垂直な＋Ｙ方向、−Ｙ方向に屈曲して、全体としてＬ字状の形態とされている。Ｘ方向に関して基板１１の一方の端部１１ｅと反対の他方の端部１１ｆの側（＋Ｘ側）の領域で、作用極１２、対極１３の端部１２ｆ，１３ｆが第１対の電極端子として設定されている。

【0063】

また、基板１１の上面１１ａで、作用極１２と対極１３との間には、後述の抵抗部１４につながる配線４２，４３の対が、互いに離間して、Ｘ方向に沿って細長く帯状に延在して設けられている。これらの配線４２，４３は、作用極１２および対極１３と同様に、導電性カーボンペースト等をスクリーン印刷することにより形成されている。Ｘ方向に関して基板１１の端部１１ｆの側（＋Ｘ側）の領域で、配線４２，４３の端部４２ｆ，４３ｆが第２対の電極端子として設定されている。

【0064】

電極端子１２ｆ，１３ｆ，４２ｆ，４３ｆは、この試験片１０が本体５０に装着されたとき、それぞれ本体５０に設けられた後述する接点６２，６３，６４，６５に接触することが予定されている。

【0065】

作用極１２、対極１３の端部（Ｌ字の短辺）１２ｅ，１３ｅは、Ｘ方向に関して互いに離間している。それらの作用極１２、対極１３の端部１２ｅ，１３ｅの間にまたがって、この例では円形の試薬層からなるセンサ部１５が設けられている。

【0066】

このセンサ部１５は、メディエータ（電子伝達物質）に対して酸化還元酵素を分散させた固形のものとして形成されている。電子伝達物質としては、フェリシアン化カリウムなどの鉄錯体や、ＮＨ₃を配位子とするＲｕ錯体が用いられる。酸化還元酵素は、測定の対象となる特定成分の種類によって選択される。例えば、血糖（グルコース）を測定する場合は、酸化還元酵素としてグルコースデヒドロゲナーゼ、グルコースオキシダーゼなどが用いられる。コレステロールを測定する場合は、酸化還元酵素としてコレステロールデヒドロゲナーゼ、コレステロールオキシダーゼなどが用いられる。乳酸を測定する場合は、酸化還元酵素として乳酸デヒドロゲナーゼ、乳酸オキシダーゼなどが用いられる。

【0067】

この例では、センサ部１５は、血糖（グルコース）を測定するために、鉄錯体またはＲｕ錯体に、グルコースデヒドロゲナーゼまたはグルコースオキシダーゼを分散させて構成されているものとする。

【0068】

基板１１のＸ方向，Ｙ方向に関して略中央に、抵抗部１４が設けられている。抵抗部１４は、この試験片１０の感度を含む属性情報を表す電気抵抗Ｒｃをもつ。ここで、「属性情報」とは、例えば、試験片１０の感度を表す情報や、測定すべき成分に適合する検量線を選択するための情報などを含むことができる。この例では、抵抗部１４の電気抵抗Ｒｃは、１６段階に可変して設定されるものとする。

【0069】

典型的には、抵抗部１４は、図１３の平面図に模式的に示すように、それぞれ或る抵抗率をもち互いに離間して設けられた複数の細長パターン４４，４４，…と、それらの細長パターンの接近した端部同士の上に重なって設けられ、それらの端部同士を導通させる実質的に円形の円形パターン（斜線が施されている）７１，７１，…とからなっている。なお、図１３において、斜線が施されている丸は、その箇所に対応する格子点Ｇに円形パターン７１が設けられていることを示す一方、破線で描かれた白丸は、その箇所に対応する格子点Ｇに円形パターン７１が設けられていないことを示している（後述の図１６でも同様。）。

【0070】

図２中に示すように、基板１１上には、さらに、センサ部１５が占める領域および電極端子１２ｆ，１３ｆ，４２ｆ，４３ｆが占める領域を除いて、絶縁層としてのレジスト層４８が設けられている。このレジスト層４８は、光硬化型若しくは熱硬化型の絶縁性レジスト材料等をスクリーン印刷することにより形成されている。このレジスト層４８は、抵抗部１４に対応する領域に、このレジスト層を厚さ方向に貫通した３列に並ぶ複数の貫通孔４９，４９，…を有している。

【0071】

このレジスト層４８のＸＹ面内での外形は、次に述べるスペーサ１６のＸＹ面内での外形と一致している。つまり、レジスト層４８のＸＹ面内での外形をなす辺４８ｅ，４８ｆ，４８ａ，４８ｂ，４８ｃの位置は、スペーサ１６の端部１６ｅ，１６ｆと側壁１６ａ，１６ｂ，１６ｃのＸＹ面内での位置と一致している。このレジスト層４８の厚さは、スペーサ１６の厚さに比して薄く設定されている。

【0072】

基板１１上には、さらに、略平板状のスペーサ１６と、平坦なカバーとしてのカバーシート１８とが、この順に接着して設けられている。

【0073】

スペーサ１６とカバーシート１８は、それぞれ絶縁性のプラスチック材料からなり、概ね、Ｘ方向に細長く延在する矩形の形状を有している。スペーサ１６とカバーシート１８のＹ方向寸法は、基板１１のＹ方向寸法と一致している。スペーサ１６とカバーシート１８のＸ方向寸法は、基板１１のＸ方向寸法よりも短く設定されている。具体的には、Ｘ方向に関して基板１１の一方の端部１１ｅの側（−Ｘ側）の領域で、スペーサ１６とカバーシート１８の端部１６ｅ，１８ｅが基板１１の端部１１ｅと同じ位置にあるが、Ｘ方向に関して基板１１の一方の端部１１ｅと反対の他方の端部１１ｆの側（＋Ｘ側）の領域で、スペーサ１６とカバーシート１８の端部１６ｆ，１８ｆが基板１１の端部１１ｆよりも後退した位置にある。これにより、作用極１２、対極１３の端部１２ｆ，１３ｆと配線４２，４３の端部４２ｆ，４３ｆが電極端子として露出している。したがって、これらの電極端子１２ｆ，１３ｆ，４２ｆ，４３ｆは、この試験片１０が本体５０に装着されたとき、それぞれ本体５０の後述する接点６２，６３，６４，６５に接触することができる。

【0074】

スペーサ１６の−Ｘ側の端部１６ｅは、基板１１の端部１１ｅからセンサ部１５までの流路１７を構成するように、略コの字状に窪んでいる。これにより、スペーサ１６は、互いに対向する側壁１６ａ，１６ｂと、それらをつなぐ側壁１６ｃとを有している。

【0075】

カバーシート１８の−Ｘ側の端部１８ｅ近傍の領域は、スペーサ１６の互いに対向する側壁１６ａ，１６ｂにまたがってセンサ部１５を覆う。

【0076】

これにより、基板１１の−Ｘ側の端部１１ｅに付着された体液は、例えば毛細管現象により流路１７を通してセンサ部１５に達する。そして、センサ部１５上に、体液の層が、スペーサ１６（およびレジスト層４８）の高さに応じた一定の層厚をもつ状態に形成される。したがって、基板１１上でセンサ部１５に接触して測定対象となる体液の量が定まって、正確な濃度測定を行うことができる。

【0077】

なお、カバーシート１８のうち、流路１７に面する側壁１６ｃ近傍で、かつセンサ部１５に直に対向しない部分に、空気抜き用の貫通孔を設けておいても良い。これにより、基板１１の−Ｘ側の端部１１ｅに付着された体液が毛細管現象により流路１７に浸入するときに、流路１７に存在していた空気がその貫通孔を通して逃げる。したがって、体液が流路１７に容易に浸入することが可能になる。

【0078】

スペーサ１６とカバーシート１８は、基板１１上の抵抗部１４に対応する領域に、それぞれ開口１６ｗ，１８ｗ（これらを併せて「開口Ｗ」と呼ぶ。）を有している。これにより、基板１１上で、開口Ｗとレジスト層４８の複数の貫通孔４９，４９，…とを通して、抵抗部１４の全ての格子点Ｇ，Ｇ，…が露出した状態になる。したがって、基板１１上にスペーサ１６とカバーシート１８とが設けられて試験片１０の電気特性が定まった後に、センサ部１５の感度に応じて抵抗部１４の電気抵抗Ｒｃを調節して設定することが容易になる。

【0079】

完成状態では、この試験片１０の等価回路は、図３（Ａ）に示すように表される。

【0080】

被験者の体液（血液）が試験片１０のセンサ部１５に付着されていない状態（これを「体液未付着状態」と呼ぶ。）では、センサ部１５の電気抵抗は、実質的に無限大である。

【0081】

一方、被験者の血液が試験片１０に付着されてセンサ部１５に接触した状態（これを「体液付着状態」と呼ぶ。）では、図３（Ａ）中に示すように、センサ部１５は電流源として起電流を生ずる。血糖値とセンサ部１５の起電流との対応関係は、一例として、次の表１のレベルである。
（表１）

【0082】

この表１は、例えば、血糖値が９０ｍｇ／ｄＬであれば、センサ部１５は０．１ｎＡの電流を発生することを表す。血糖値が１８０ｍｇ／ｄＬであれば、センサ部１５は１．３ｎＡの電流を発生する。血糖値が６００ｍｇ／ｄＬであれば、センサ部１５は７．０ｎＡの電流を発生する。

【0083】

ただし、現状の量産技術では、この血糖値とセンサ部１５の起電流との対応関係（この例では、これを検量線として表す。）は、例えば試験片の製造ロット毎にバラツキを有する。起電流から血糖値を精度良く算出するためには、センサ部１５の感度に応じた検量線を用いるのが望ましい。抵抗部１４の電気抵抗Ｒｃを参照して、その電気抵抗Ｒｃが表す感度に応じた検量線を用いるのが望ましい。

【0084】

（試験片の製造方法）
図８は、試験片１０を製造するための一実施形態の製造方法のフローを示している。このフローに基づいて、図９から図１３の平面図を参照しながら、試験片１０の製造方法を説明する。

【0085】

ｉ） まず図８のステップＳ１１では、図９に示すように、基板１１の上面１１ａに、既述の形態をもつ作用極１２と対極１３との対（第１対の電極端子１２ｆ，１３ｆを含む）と、配線４２，４３の対（第２対の電極端子４２ｆ，４３ｆを含む）とを、この例では導電性カーボンペースト等をスクリーン印刷することにより形成する。

【0086】

この例では、配線４２は、抵抗部１４と作用極１２との間で、作用極１２と平行にＸ方向に沿って細長く帯状に延在して設けられている。この配線４２には、この配線４２が次に形成される抵抗部１４の−Ｘ側の端部に接続され得るように、＋Ｙ方向に屈曲している部分４２ｅと、この部分４２ｅからさらに＋Ｘ方向に屈曲している部分４２ｇとが設けられている。

【0087】

配線４３は、基板１１の−Ｘ側の端部１１ｆ近傍の領域では、対極１３と平行にＸ方向に沿って細長く帯状に延在している。この配線４３には、この配線４３が次に形成される抵抗部１４の＋Ｘ側の端部に接続され得るように、−Ｙ方向に屈曲している部分４３ｈと、この部分４３ｈからさらに−Ｘ方向に屈曲している部分４３ｇとが設けられている。

【0088】

ii） 次に図８のステップＳ１２では、図９に示すように、基板１１の上面１１ａで、基板１１のＸ方向，Ｙ方向に関して略中央に、それぞれ或る抵抗率をもつ複数の抵抗部１４の細長パターン４４，４５，４６，４７を形成する。この例では、それらの細長パターン４４，４５，４６，４７を、例えばカーボンを含む導電性プラスチックを、スクリーン印刷により厚さ１０μｍ〜２０μｍ程度に印刷し、硬化させて形成する。

【0089】

複数の細長パターン４４，４５，４６，４７は、この例では実質的に正方格子Ｕ１，Ｕ２，…，Ｕ１６の各辺をなすように配列されている。より詳しくは、基板１１の長手方向（Ｘ方向）に沿って１列に並ぶ辺をなすように、複数（この例では１６個）の細長パターン４４，４４，…が配列されている（この１列を符号４１で示す）。その１列４１の両側に、それぞれ対応する辺４４，４４，…を含んで長手方向に沿って交互に１つずつ並ぶ単位格子Ｕ１，Ｕ２，…，Ｕ１６をなすように、各３個の細長パターン４５，４６，４７が配列されている。

【0090】

このように、複数の細長パターン４４，４５，４６，４７は実質的に正方格子Ｕ１，Ｕ２，…，Ｕ１６の各辺をなすように配列されているので、細長パターン４４，４５，４６，４７のレイアウトが容易に行われる。例えばスクリーン印刷法のために印刷用の版を作製するとき、その設計が容易に行われる。

【0091】

単位格子Ｕ１，Ｕ２，…，Ｕ１６の各格子点Ｇでは、細長パターン４４，４５，４６，４７の接近した端部同士の間に、この例では、図１８（Ａ），（Ｂ），（Ｃ）に拡大して示すように、幅方向（細長パターンの長手方向に対して交差する方向）に関して一定寸法の隙間ｄが設けられている。

【0092】

図１８（Ａ）は、例えば図９中の単位格子Ｕ１の右上（図９において）の格子点Ｇのように、細長パターン（この例では、細長パターン４５，４７）の接近した端部が２つであるＬ状の格子点Ｇ近傍の態様を示している。このタイプのＬ字状の格子点Ｇでは、それらの細長パターン４５，４７の端部は、それぞれの細長パターン４５，４７の長手方向に対して斜め４５°に傾斜した辺をなしている。この結果、それらの細長パターン４５，４７の端部同士の間に、一定寸法の隙間ｄが設けられている。

【0093】

図１８（Ｂ）は、例えば図９中の単位格子Ｕ１６の右上（図９において）の格子点Ｇのように、細長パターン（この例では、細長パターン４４，４７）の接近した２つの端部に加えて、配線４３ｇの端部が接近しているＴ字状の格子点Ｇ近傍の態様を示している。このタイプのＴ字状の格子点Ｇでは、Ｔ字の幹に相当する細長パターン４７の端部は、頂角９０°で尖った形状（細長パターン４７の長手方向に対して斜め４５°に傾斜した２辺からなる）をしている。１列に並ぶ細長パターン４４の端部と配線４３ｇの端部とが、それぞれメサの形状（互いに対向する平坦な辺と、その辺に連なる斜め４５°に傾斜した斜辺とを含む）をしている。細長パターン４４の端部の斜辺と配線４３ｇの端部の斜辺は、それぞれ細長パターン４７の端部の対応する斜辺と対向している。この結果、それらの細長パターン４４の端部、細長パターン４７の端部、配線４３ｇの端部の間に、一定寸法の隙間ｄが設けられている。

【0094】

図１８（Ｃ）は、例えば図９中の単位格子Ｕ１の右下（図９において）の格子点Ｇのように、細長パターン（この例では、細長パターン４４，４４，４６，４７）の接近した端部が４つである十字状の格子点Ｇ近傍の態様を示している。このタイプの十字状の格子点Ｇでは、それらの細長パターン４４，４４，４６，４７の端部は、頂角９０°で尖った形状（それぞれの細長パターン４４，４４，４６，４７の長手方向に対して斜め４５°に傾斜した２辺からなる）をしている。この結果、それらの細長パターン４４，４４，４６，４７の端部同士の間に、一定寸法の隙間ｄが設けられている。

【0095】

iii） 次に図８のステップＳ１３では、図１０に示すように、絶縁層としてのレジスト層４８を形成する。この例では、レジスト層４８を、光硬化型若しくは熱硬化型の絶縁性レジスト材料等をスクリーン印刷することにより、例えば厚さ１μｍから１０μｍの範囲内で、典型的には数μｍ程度に形成する。

【0096】

このレジスト層４８は、ＸＹ面内で既述の外形を有して、作用極１２、対極１３、配線４２，４３の大部分を覆うとともに、細長パターン４４，４５，４６，４７のうち端部以外の有効部分を覆っている。

【0097】

一方、このレジスト層４８は、単位格子Ｕ１，Ｕ２，…，Ｕ１６の各格子点Ｇに相当する箇所に、円形の貫通孔４９を有している。この貫通孔４９を通して、細長パターン４４，４５，４６，４７の接近した端部同士が露出した状態になる。なお、抵抗部１４全体としての両端、すなわち、単位格子Ｕ１の左下（図１０において）の格子点Ｇ、単位格子Ｕ１６の右上（図１０において）の格子点Ｇでは、それぞれ配線４２ｇ，４３ｇの端部も露出した状態になる。

【0098】

例えば図２０中に示すように、１個の細長パターン４４については、端部４４ａ，４４ｂ以外の有効部分４４ｃがレジスト層４８で覆われる一方、格子点Ｇ，Ｇに相当する箇所で、端部４４ａ，４４ｂが貫通孔４９を通して露出した状態になる。なお、図２０中には、円形パターン７１，７１，…が併せて図示されている。

【0099】

このように、細長パターン４４，４５，４６，４７のうち端部以外の有効部分が覆われているので、細長パターン４４，４５，４６，４７の有効部分の電気抵抗が抵抗部１４全体としての電気抵抗Ｒｃに対して確実に寄与する。

【0100】

また、複数の細長パターン４４，４５，４６，４７は正方格子の各辺をなしている。この結果、複数の細長パターン４４，４５，４６，４７の端部以外の有効部分の長さＬと断面積（幅ｗ×厚さｈに相当する。）が同一になっている。したがって、複数の細長パターン４４，４５，４６，４７の有効部分が同一の電気抵抗（符号Ｒａで表す。これを単位抵抗と呼ぶ。）をもつ。ここで、各細長パターン４４，４５，４６，４７の抵抗率（体積固有抵抗）をρ＝１．０×１０^−２Ωｃｍとし、長さをＬ＝２ｍｍとし、幅をｗ＝１ｍｍとし、厚さをｈ＝１４μｍとすると、各細長パターン４４，４５，４６，４７（の有効部分）が示す単位抵抗は、
Ｒａ＝ρ×Ｌ／（ｗ×ｈ）≒１４３ｋΩ
となる。

【0101】

抵抗部１４全体としての電気抵抗Ｒｃは、同一の単位抵抗Ｒａの直列または並列の組合せによって構成される。この結果、後工程（ステップＳ１６）で、抵抗部１４が全体として属性情報を表すように抵抗部１４の電気抵抗Ｒｃを可変して設定する際に、導通させるべき、細長パターン４４，４５，４６，４７の接近した端部同士（以下、適宜「格子点Ｇ」と呼ぶ。）を容易に選択することができる。

【0102】

なお、円形の貫通孔４９，４９，…は、後工程（ステップＳ１６）で、円形パターン７１，７１，…の境界を定めるために働く。

【0103】

また、レジスト層４８はセンサ部１５を形成する前に形成されるので、レジスト層４８の形成工程がセンサ部１５の特性に影響を及ぼすことはない。

【0104】

iv） 次に図８のステップＳ１４では、図１１に示すように、センサ部１５を形成する。

【0105】

この例では、血糖（グルコース）を測定するために、鉄錯体またはＲｕ錯体に、グルコースデヒドロゲナーゼまたはグルコースオキシダーゼを分散させてなる固形の材料を、試薬層として、作用極１２、対極１３の端部１２ｅ，１３ｅの間にまたがって、円形に付着させる。これにより、センサ部１５を形成する。

【0106】

ｖ） 次に図８のステップＳ１５では、基板１１上に、さらに、図２中に示したような略平板状のスペーサ１６と、平坦なカバーとしてのカバーシート１８とを、この順に接着して設ける。

【0107】

このスペーサ１６とカバーシート１８とによって、既述のように基板１１上でセンサ部１５に接する体液の量が規定される。したがって、この段階で、試験片１０の電気特性が定まる。

【0108】

また、作用極１２と対極１３の＋Ｘ側の端部が第１対の電極端子１２ｆ，１３ｆとして露出するとともに、配線４２，４３の＋Ｘ側の端部が第２対の電極端子４２ｆ，４３ｆとして露出した状態になる。

【0109】

一方、このスペーサ１６とカバーシート１８は、基板１１上の抵抗部１４に対応する領域に、開口Ｗを有している。これにより、図１２に示すように、基板１１上で、開口Ｗとレジスト層４８の複数の貫通孔４９，４９，…とを通して、抵抗部１４の全ての格子点Ｇ，Ｇ，…が露出した状態になる。したがって、後工程（ステップＳ１６）で、センサ部１５の感度に応じて抵抗部１４の電気抵抗Ｒｃを調節して設定することが容易になる。

【0110】

vi） この後、図８のステップＳ１６では、センサ部１５を動作させて、この試験片１０の感度を含む属性情報として抵抗部１４がもつべき電気抵抗Ｒｃを求める。

【0111】

具体的には、この試験片１０の同一の製造ロットの中から、感度をモニタリングするための試験片（符号１０Ｍで表す。）を幾つか抜き取る。

【0112】

例えば、幾つかの試験片１０Ｍのセンサ部１５に、血糖値が既知である体液（試料）を付着させて、センサ部１５の起電流を観測する。例えば、表１に示した血糖値が９０［ｍｇ／ｄＬ］〜６００［ｍｇ／ｄＬ］までの体液を付着させて、それぞれセンサ部１５の起電流が何［ｎＡ］であるかを観測する。そして、試験片１０Ｍで観測された起電流に基づいて、血糖値とセンサ部１５の起電流との対応関係を表す検量線を作成する。その製造ロットに含まれた残りの試験片１０の感度は、その検量線によって表されるものとする。

【0113】

このような感度に応じた検量線は、試験片１０を用いた測定時に、抵抗部１４の電気抵抗Ｒｃの値（１６段階）に応じて指定される（後述）。

【0114】

vii） 次に図８のステップＳ１７では、図１３に示すように、抵抗部１４の円形パターン７１，７１，…を形成する。

【0115】

具体的には、抵抗部１４が全体として求められた電気抵抗Ｒｃをもつように細長パターン４４，４５，４６，４７がなす格子点Ｇを選択して、その選択された格子点Ｇ，Ｇ，…の上に重ねて円形パターン７１，７１，…を形成する。これにより、それらの格子点Ｇ，Ｇ，…を導通させる。図１３の例では、１列４１に並ぶ格子点Ｇが全て選択され、また、その１列４１の両側にある単位格子Ｕ１，Ｕ２，Ｕ３，Ｕ４の格子点Ｇが選択され、それらの選択された格子点Ｇの上に円形パターン７１，７１，…が形成されている。

【0116】

なお、単位格子Ｕ１の左下（図１３において）の格子点Ｇ、単位格子Ｕ１６の右上（図１３において）の格子点Ｇにも円形パターン７１，７１，…が形成されている。これにより、抵抗部１４が全体として配線４２，４３に接続されている。

【0117】

これらの円形パターン７１，７１，…は、例えば導電性材料として、細長パターン４４，４５，４６，４７をなす導電性プラスチックよりも高濃度でカーボンを含む導電性プラスチックを、ポッティング法により４０μｍ〜８０μｍの厚さに付着し、硬化させて形成する。

【0118】

ポッティング法により形成された円形パターン７１，７１，…は、図２０中に示すように、基板１１に対して反対の側に凸に湾曲した表面７１ａを有している。したがって、円形パターン７１，７１，…の厚みが、容易に確保される。したがって、円形パターン７１，７１，…を一般的な導電性材料で構成すれば、細長パターン４４，４５，４６，４７がなす格子点Ｇ，Ｇ，…を、実質的に短絡させることができる。この結果、抵抗部１４全体としての電気抵抗Ｒｃに対して寄与するのは、実質的に細長パターン４４，４５，４６，４７の有効部分（長さＬの部分）の電気抵抗（単位抵抗Ｒａ）のみとなる。したがって、抵抗部１４全体としての電気抵抗Ｒｃの精度が高まる。

【0119】

また、既述のように、レジスト層４８の円形の貫通孔４９，４９，…によって円形パターン７１，７１，…の境界が定められている。したがって、このステップＳ１６で、円形パターン７１，７１，…の形状を精度良く形成できる。

【0120】

また、図１８に関して述べたように、細長パターン４４，４５，４６，４７の接近した端部同士の間には、一定寸法の隙間ｄが設けられている。したがって、このステップＳ１６で、細長パターン４４，４５，４６，４７がなす格子点Ｇ，Ｇ，…の上に重ねて円形パターン７１，７１，…を形成する際に、一定寸法の隙間ｄに合わせて、円形パターン７１，７１，…（および／または円形の貫通孔４９，４９，…）の寸法を比較的小さくすることができる。例えばポッティング法により円形パターン７１，７１，…を形成する際に、円形パターン７１，７１，…をなす導電物の滴下量を比較的少なく設定できる。この結果、円形パターン７１，７１，…の形状をさらに精度良く形成できる。

【0121】

これらの結果、抵抗部１４全体としての電気抵抗Ｒｃの精度がさらに高まる。

【0122】

この製造方法では、この試験片１０の感度を含む属性情報を表すように抵抗部１４全体としての電気抵抗Ｒｃが可変して設定される場合であっても、抵抗部１４の複数の細長パターン４４，４５，４６，４７は、センサ部１５が形成される前に、ステップＳ１２で、スクリーン印刷法などによって１つの印刷用の版を用いて一律に形成され得る。つまり、印刷用の版を変える必要はない。また、抵抗部１４の円形パターン７１，７１，…は、センサ部１５が形成されて抵抗部１４がもつべき電気抵抗Ｒｃ（属性情報）が求められた後に、ステップＳ１６で、ポッティング法によって形成され得る。このとき、細長パターン４４，４５，４６，４７がなす格子点Ｇ，Ｇ，…を選択することによって、抵抗部１４が全体として求められた電気抵抗Ｒｃを示す（属性情報を表す）ように、抵抗部１４の電気抵抗Ｒｃが可変して設定される。

【0123】

この製造方法では、高価な設備を要しないし、また、複数種類の印刷用の版を用意する必要がない。したがって、試験片１０の製造コストを安価に抑えることができる。また、センサ部１５が形成された後に、試験片１０が削り滓によって汚れたり、また、加工の際に発生する熱によってセンサ部１５の特性が影響を受けたりすることがない。したがって、試験片１０を高品質に製造できる。

【0124】

（抵抗部の電気抵抗の可変設定）
抵抗部１４の電気抵抗Ｒｃは、図１４（Ａ），（Ｂ），…，（Ｐ）に示すようにして可変して設定される。なお、図１４において、円形パターン７１で導通された格子点Ｇは●印が付されている一方、非導通の格子点Ｇには●印が付されていない（後述の図１７でも同様。）。

【0125】

まず、図１４（Ａ）に示すように、抵抗部１４全体としての比較的大きい抵抗値を得るためには、１列４１に並ぶ辺上にある格子点Ｇを全て選択して円形パターン７１，７１，…によって導通させる。例えば１列に並ぶ辺の数をｍ（この例では、ｍ＝１５）とし、１辺の細長パターン４４，４５，４６，４７の有効部分がもつ単位抵抗をＲａとすれば、抵抗部１４全体としての抵抗値は、ｍ×Ｒａ＝１５Ｒａとなる。

【0126】

さらに、図１４（Ｂ）に示すように、１列４１に含まれた１つの辺４４の片側にある単位格子（例えばＵ１とする。）を導通させれば、すなわち、その単位格子Ｕ１の上記１つの辺４４から離れた２箇所のコーナ部でそれぞれ格子点Ｇを導通させれば、その単位格子Ｕ１による寄与は、

となる。したがって、抵抗部１４全体としての抵抗値は（３／４）Ｒａ＋１４Ｒａ＝１４．７５Ｒａとなる。

【0127】

次に、図１４（Ｃ）に示すように、さらに単位格子Ｕ２を導通させれば、単位格子Ｕ２による寄与は、（３／４）Ｒａとなる。したがって、抵抗部１４全体としての抵抗値は（３／４）Ｒａ＋（３／４）Ｒａ＋１３Ｒａ＝１４．５Ｒａとなる。
このようにして、図１４（Ｃ），…，（Ｐ）に示すように、この抵抗部１４において導通させる単位格子の数を順次増加させてゆく。

【0128】

その場合、抵抗部１４の電気抵抗Ｒｃとして、１５Ｒａから１１．２５Ｒａまで、０．２５Ｒａ刻みで段階的に１６個の値が可変して設定され得る。この際、抵抗部１４が全体として属性情報を表すようにするためには、１列４１に含まれた辺の片側（または他側）にある単位格子Ｕ１，Ｕ２，…を導通させるか否かを設定すれば足りる。したがって、細長パターン４４，４５，４６，４７がなす格子点Ｇを容易に選択することができ、抵抗部１４が全体として属性情報を表すように抵抗部１４の電気抵抗Ｒｃを容易に可変して設定することができる。

【0129】

（本体の構成）
図１中に示すように、本体５０は、ユーザ（典型的には、被験者）が片手で持つことができるような略直方体状のケーシング５０Ｍを備えている。ケーシング５０Ｍの前面（図１における上面）に、報知部として働く表示部５５と、ユーザが操作するための操作部５６とが設けられている。

【0130】

ケーシング５０Ｍの端面には、矢印Ａに示すように試験片１０（基板１１）の端部１１ｆが挿入されるべきコネクタ部６１が設けられている。試験片１０の端部１１ｆがコネクタ部６１に挿入されると、試験片１０の作用極１２、対極１３の電極端子１２ｆ，１３ｆと配線４３，４２の電極端子４２ｆ，４３ｆがそれぞれコネクタ部６１に設けられた接点６２，６３，６４，６５と接触して導通する。これらの接点６２，６３，６４，６５は、弾性を有する略くの字状の金属板からなり、その金属板の屈曲箇所（くの字の頂点）が試験片１０の電極端子１２ｆ，１３ｆ，４２ｆ，４３ｆと接触するように下方へ向けられている。

【0131】

また、本体５０のケーシング５０Ｍ内には、図４のブロック図に示すように、出力検出部５１と、演算部５２とが搭載されている。

【0132】

出力検出部５１は、コネクタ部６１を介して試験片１０の出力を検出する。

【0133】

演算部５２は、制御部としてのＣＰＵ（Central Processing Unit）５３と、メモリ５４とを含んでいる。

【0134】

メモリ５４は、この生体成分測定装置１を制御するためのプログラムのデータ、血糖値とセンサ部１５の起電流との間の対応関係を表す検量線のデータ、および、測定結果のデータなどを記憶する。この例では、検量線のデータは、試験片１０（センサ部１５）の感度のバラツキ（つまり、血糖値とセンサ部１５の起電流との間の対応関係のバラツキ）に対応できるように、１６種類記憶されている。また、このメモリ５４は、プログラムが実行されるときのワークメモリとしても用いられる。

【0135】

ＣＰＵ（Central Processing Unit）５３は、メモリ５４に記憶されたプログラムに従って、この生体成分測定装置１を制御する。なお、具体的な制御の仕方については、後述する。

【0136】

表示部５５は、この例では、液晶ディスプレイまたはＥＬ（エレクトロルミネッセンス）ディスプレイからなっている。この表示部５５は、演算部５２によって制御されて、体液中の特定成分の濃度（この例では、血糖値）に関する測定結果や、その他の情報を表示する。

【0137】

操作部５６は、図１中に示すように、３つの押しボタンスイッチ５７，５８，５９を含んでいる。中央の押しボタンスイッチ５８は、この生体成分測定装置１の動作をオン、オフするためなどに用いられる。両側の押しボタンスイッチ５７，５９は、メモリ５４に記録された過去の測定結果を繰り下げたり、繰り上げたりして表示部５５上に表示させるために用いられる。

【0138】

図５中に示すように、出力検出部５１は、具体的には、電源電位Ｖ_ＣＣとその電源電位Ｖｃｃよりも低い電位Ｖ_ＥＥとの間に接続された演算増幅器（以下「オペアンプ」と呼ぶ。）６８と、このオペアンプ６８の反転入力端子（−）と出力端子（出力電圧Ｖｏｕｔを出力する端子）との間に接続された帰還抵抗（抵抗値をＲ２とする。）６９と、試験片１０の抵抗部１４またはセンサ部１５に所定の電圧Ｖｉｎを印加する電源（図示せず）と、
第１対の接点６２，６３と第２対の接点６４，６５とを切り換えるためのスイッチＳＷ１，ＳＷ２とを含んでいる。試験片１０の対極１３からの出力電流が、試験片１０の出力として、オペアンプ６８の反転入力端子（−）に入力される。オペアンプ６８の非反転入力端子（＋）は接地されている。この構成により、出力検出部５１は、試験片１０の出力（出力電流）に応じた出力電圧Ｖｏｕｔを出力する。

【0139】

ここで、試験片１０の電気抵抗をＲ１とすると、オペアンプ６８の出力電圧は、一般的に、
Ｖｏｕｔ＝−（Ｒ２／Ｒ１）×Ｖｉｎ …（１）
として表される。

【0140】

（測定方法）
次に、図７の処理フローを用いて、この生体成分測定装置１による血液中の血糖値の測定方法を説明する。

【0141】

ｉ） まず、図７中のステップＳ１に示すように、本体５０のＣＰＵ５３は、コネクタ部６１に試験片１０が装着されたか否かを判断する。

【0142】

この例では、ＣＰＵ５３は、図５中に示すように出力検出部５１のスイッチＳＷ１，ＳＷ２が第２対の接点６４，６５を選択した状態にする。この状態で、ＣＰＵ５３は、コネクタ部６１に試験片１０が装着されたか否かを、図５中に示した出力検出部５１の出力電圧Ｖｏｕｔの変化に基づいて判断する。すなわち、試験片１０が未装着であれば、出力検出部５１の出力電圧Ｖｏｕｔは実質的にゼロであるが、体液未付着状態で試験片１０が装着されると、上記式（１）において、Ｒ１＝Ｒｃ（有限値）となることから、出力検出部５１の出力電圧Ｖｏｕｔは、
Ｖｏｕｔ＝−（Ｒ２／Ｒｃ）×Ｖｉｎ …（２）
となり、実質的にゼロでない値を示す。ＣＰＵ５３は、この出力電圧Ｖｏｕｔの変化に基づいて、コネクタ部６１に試験片１０が装着されたか否かを判断する（Ｒ２、Ｖｉｎの値、Ｒｃの値の範囲は、既知であるものとする。）。

【0143】

具体的には、出力電圧Ｖｏｕｔがとるべき値の範囲は、上記式（２）にしたがって、Ｒ２、Ｖｉｎの値、Ｒｃの値の範囲に応じて定まる。そこで、出力電圧Ｖｏｕｔがとるべき値に対して予め下限値Ｖ_Ｌ、上限値Ｖ_Ｕを設定しておく。そして、この段階で出力電圧Ｖｏｕｔが下限値Ｖ_Ｌと上限値Ｖ_Ｕとの間であれば、体液未付着状態で試験片１０が装着されたと判断する。出力電圧Ｖｏｕｔが下限値Ｖ_Ｌを下回っていれば、試験片１０が未装着であると判断する。または、出力電圧Ｖｏｕｔが上限値Ｖ_Ｕを超えていれば、何らかの異常が発生したと判断する（この場合、表示部５５に異常が発生した旨を表示させる。）。

【0144】

なお、それに代えて、または、それに加えて、試験片１０が装着されたことを、この段階で被験者が操作部５６の押しボタンスイッチ５８（図１参照）を押すことにより入力するようにしても良い。これにより、ＣＰＵ５３は、体液未付着状態で試験片１０が装着されたことを確実に判断することができる。

【0145】

ii） 次に、体液未付着状態で試験片１０が本体５０に装着されるものとする。これにより、基板１１上の作用極１２、対極１３の電極端子１２ｆ，１３ｆと配線４２，４３の電極端子４２ｆ，４３ｆ（図１参照）がそれぞれコネクタ部６１に設けられた接点６２，６３，６４，６５に接触する。この状態で、図７中のステップＳ２に示すように、ＣＰＵ５３は、接点６４，６５と配線４２，４３とを通して、試験片１０の抵抗部１４から属性情報を表す電気抵抗Ｒｃを取得する。

【0146】

具体的には、図５中に示すように、電圧Ｖｉｎの印加により、基板１１上の作用極１２、抵抗部１４、対極１３、帰還抵抗６９を介して、電流（これをＩ_１とする。）が流れる。この状態で、ＣＰＵ５３は、出力検出部５１の出力電圧Ｖｏｕｔ（これをＶｏｕｔ１とする。）を検出する。これによって、ＣＰＵ５３は、次式（３）のように試験片１０の属性情報（この例では、センサ部１５の感度、つまり、表１に例示したような血糖値とセンサ部１５の起電流との対応関係）を表す電気抵抗Ｒｃを算出することができる。

【0147】

Ｒｃ＝−Ｒ２×（Ｖｉｎ／Ｖｏｕｔ１） …（３）
この電気抵抗Ｒｃが表す、血糖値とセンサ部１５の起電流との対応関係は、既述のメモリ５４（図４参照）に検量線として記憶されている。

【0148】

iii） 抵抗部１４の電気抵抗Ｒｃの取得が完了すると、図７中のステップＳ３に示すように、ＣＰＵ５３は、測定準備が完了した旨を表示部５５に表示させて、ユーザに報知する。例えば、「測定準備が完了しました」と表示させる。それに代えて、または、それに加えて、被験者が試験片１０に血液を付けるのを促すように、「試験片に血液を付けてください」と表示させても良い。

【0149】

iv） 次に、図７中のステップＳ４に示すように、ＣＰＵ５３は、試験片１０に血液が付けられたか否かを判断する。

【0150】

この例では、ＣＰＵ５３は、図６中に示すように出力検出部５１のスイッチＳＷ１，ＳＷ２が第１対の接点６２，６３を選択した状態にする。この状態で、ＣＰＵ５３は、試験片１０に血液が付けられたか否かを、出力検出部５１の出力電圧Ｖｏｕｔの変化に基づいて判断する。すなわち、体液未付着状態では、出力検出部５１の出力電圧Ｖｏｕｔは実質的にゼロであるが、体液付着状態では、図６中に示すように、センサ部１５は、血液と電気化学反応を起こして、電気特性の変化として起電流（これをＩ_２とする。）を生ずる。その場合、電圧Ｖｉｎの印加により、接点６２，６３と基板１１上の作用極１２、対極１３とを介して、電流Ｉ_２が流れる。この体液付着状態で、ＣＰＵ５３は、この電流Ｉ_２に応じた出力検出部５１の出力電圧Ｖｏｕｔ（これをＶｏｕｔ２とする。）を検出する。ＣＰＵ５３は、この出力電圧ＶｏｕｔのゼロからＶｏｕｔ２への変化に基づいて、試験片１０に血液が付けられたか否かを判断する。

【0151】

具体的には、この段階で出力電圧Ｖｏｕｔ２が既述の上限値Ｖ_Ｕを超えたら、試験片１０に血液が付けられたと判断する。

【0152】

なお、それに代えて、または、それに加えて、試験片１０に血液が付けられたことを、この段階で被験者が操作部５６の押しボタンスイッチ５８（図１参照）を押すことにより入力するようにしても良い。これにより、ＣＰＵ５３は、試験片１０に血液が付けられたことを確実に判断することができる。

【0153】

ｖ） この体液付着状態で、図７中のステップＳ５に示すように、ＣＰＵ５３は、センサ部１５の電気特性を求める。

【0154】

具体的には、ＣＰＵ５３は、センサ部１５の電気特性として起電流Ｉ_２を検出する。

【0155】

vi） 次に、図７中のステップＳ７に示すように、ＣＰＵ５３は、体液付着状態でのセンサ部１５の起電流Ｉ_２と、抵抗部１４の電気抵抗Ｒｃが表す試験片１０の検量線（メモリ５４に記憶されている）とに基づいて、血液中の血糖値を算出する。

【0156】

vii） この後、図７中のステップＳ８に示すように、ＣＰＵ５３は、算出された血糖値を表示部５５に表示させて、ユーザに報知する。例えば、「血糖値 １８０ｍｇ／ｄＬ」のように表示させる。それとともに、ＣＰＵ５３は、その血糖値をメモリ５４に記憶させる。メモリ５４に記憶された血糖値は、ユーザ（例えば、被験者）が操作部５６の押しボタンスイッチ５７，５９を押すことによって、表示部５５上に表示させることができる。

【0157】

このようにして、この生体成分測定装置１によれば、試験片１０（特に、センサ部１５）の感度にバラツキがあったとしても、被験者の血液中の血糖値を正確に測定することできる。

【0158】

（試験片の幾つかの変形例）
図１５は、既述の試験片１０の抵抗部１４のレイアウトを変形した変形例の製造途中（ポッティング直前）の状態を示している。

【0159】

この変形例の試験片１０′では、抵抗部（符号１４′で表す。）における複数の細長パターンの配列は、は、既述の試験片１０の抵抗部１４（図１２参照）に対して、各々の単位格子の上記１列４１に並ぶ辺とは反対の側に接して、もう１つの単位格子を有する点が異なっている。

【0160】

すなわち、この試験片１０′の抵抗部１４′では、基板１１の長手方向に沿って１列に並ぶ辺をなすように、複数（この例では８個）の細長パターン４４，４４，…が配列されている（この１列を符号４１で示す）。その１列４１の両側に、それぞれ対応する辺４４，４４，…を含んで長手方向に沿って交互に１つずつ並ぶ単位格子Ｕ１−１，Ｕ２−１，…，Ｕ８−１をなすように、各３個の細長パターンが配列されている。さらに、各々の単位格子Ｕ１−１，Ｕ２−１，…，Ｕ８−１の上記１列４１とは反対の側に、もう１つの単位格子Ｕ１−２，Ｕ２−２，…，Ｕ８−２をなすように、各３個の細長パターンが配列されている。

【0161】

この試験片１０′の抵抗部１４′では、既述の試験片１０の抵抗部１４におけるのと同様に、複数の細長パターンは実質的に正方格子Ｕ１−１，Ｕ１−２；Ｕ２−１，Ｕ２−２；…；Ｕ８−１，Ｕ８−２の各辺をなすように配列されているので、細長パターンのレイアウトが容易に行われる。例えばスクリーン印刷法のために印刷用の版を作製するとき、その設計が容易に行われる。

【0162】

図１６に示すように、この抵抗部１４′における円形パターン７１，７１，…の形成は、ポッティング法により、既述の試験片１０の抵抗部１４におけるのと同様に行われる。

【0163】

抵抗部１４′の電気抵抗Ｒｃは、図１７（Ａ），（Ｂ），…，（Ｐ）に示すようにして可変して設定される。

【0164】

まず、図１７（Ａ）に示すように、抵抗部１４′全体としての比較的大きい抵抗値を得るためには、１列４１に並ぶ辺上にある格子点Ｇを全て選択して円形パターン７１，７１，…によって導通させる。例えば１列に並ぶ辺の数をｍ（この例では、ｍ＝８）とし、１辺の細長パターン４４，４５，４６，４７の有効部分がもつ単位抵抗をＲａとすれば、抵抗部１４′全体としての抵抗値は、８Ｒａとなる。

【0165】

さらに、図１７（Ｂ）に示すように、１列４１に含まれた１つの辺４４の片側にある単位格子（例えばＵ１−１とする。）を導通させれば、すなわち、その単位格子Ｕ１の上記１つの辺４４から離れた２箇所のコーナ部でそれぞれ格子点Ｇを導通させれば、その単位格子Ｕ１−１による寄与は、（３／４）Ｒａとなる。したがって、抵抗部１４′全体としての抵抗値は（３／４）Ｒａ＋７Ｒａ≒７．７５Ｒａとなる。

【0166】

次に、図１７（Ｃ）に示すように、さらに単位格子Ｕ１−２を導通させれば、単位格子Ｕ１−１，Ｕ１−２による寄与は、（１１／１５）Ｒａとなる。したがって、抵抗部１４′全体としての抵抗値は（１１／１５）Ｒａ＋７Ｒａ≒７．７３３Ｒａとなる。

【0167】

次に、図１７（Ｄ）に示すように、さらに単位格子Ｕ２−１を導通させれば、単位格子Ｕ２−１による寄与は、（３／４）Ｒａとなる。したがって、抵抗部１４′全体としての抵抗値は（１１／１５）Ｒａ＋（３／４）Ｒａ＋６Ｒａ≒７．４８３Ｒａとなる。

【0168】

次に、図１７（Ｅ）に示すように、さらに単位格子Ｕ２−２を導通させれば、単位格子Ｕ２−１，Ｕ２−２による寄与は、（１１／１５）Ｒａとなる。したがって、抵抗部１４′全体としての抵抗値は（１１／１５）Ｒａ＋（１１／１５）Ｒａ＋６Ｒａ≒７．４６７Ｒａとなる。

【0169】

このようにして、図１７（Ｆ），…，（Ｐ）に示すように、この抵抗部１４′において導通させる単位格子の数を順次増加させてゆく。

【0170】

この抵抗部１４′では、１列４１に並ぶ辺の数をｍとしたとき、（２ｍ＋１）個の値が可変して段階的に設定され得る。つまり、１列の両側に単位格子が１つずつ並ぶ場合に比して、抵抗部１４′の電気抵抗Ｒｃとして可変される数が増える。したがって、抵抗部１４′の電気抵抗Ｒｃによって様々な属性情報を表すことができる。逆に、抵抗部１４′の電気抵抗Ｒｃの可変されるべき数を定めて考えれば、先の例のように１列の両側に単位格子が１つずつ並ぶ場合に比して、１列４１に並ぶ辺の数ｍを少なくすることができる。このことは、基板１１上で抵抗部１４′が占める領域の寸法を、１列４１の方向（Ｘ方向）に関して縮小できることを意味する。したがって、基板１１上での抵抗部１４をレイアウトする際の自由度が増す。

【0171】

なお、複数の細長パターンがなす正方格子の配列は、抵抗部１４，１４′に示したものに限られない。複数の細長パターンがなす正方格子の配列は、例えば、３行２列に並ぶ「日」の字形でも良いし、３行３列に並ぶ「田」の字形でも良いし、また、４行４列以上に並ぶ複数の辺を有する形でも良い。

【0172】

図１９（Ａ），（Ｂ），（Ｃ）は、試験片１０の抵抗部１４において２つ、３つ、４つの細長パターンの端部同士が接近した格子点近傍の、図１８（Ａ），（Ｂ），（Ｃ）とは異なる別の態様を示している。

【0173】

この図１９（Ａ），（Ｂ），（Ｃ）の例では、図１８（Ａ），（Ｂ），（Ｃ）にそれぞれ対応したＬ状の格子点Ｇ、Ｔ字状の格子点Ｇ、十字状の格子点Ｇにおいて、細長パターンの接近した端部は、いずれもそれぞれの細長パターンの長手方向に対して垂直に切断された辺をなしている。

【0174】

例えば図１９（Ａ）では、細長パターン４５′，４７′の端部は、それぞれ長手方向に対して垂直に切断された辺をなしている。この結果、それらの細長パターン４５′，４７′の端部同士の間に、最近接箇所において隙間ｄが設けられている。

【0175】

図１９（Ｂ）では、細長パターン４４′，４７′の接近した２つの端部に加えて、配線４３ｇ′の端部は、それぞれ長手方向に対して垂直に切断された辺をなしている。この結果、それらの細長パターン４４′，４７′の端部同士の間、および細長パターン４７′の端部と配線４３ｇ′の端部との間に、最近接箇所において隙間ｄが設けられている。

【0176】

図１９（Ｃ）では、細長パターン４４′，４４′，４６′，４７′の端部は、それぞれ長手方向に対して垂直に切断された辺をなしている。この結果、それらの細長パターン４４′，４４′，４６′，４７′の端部同士の間に、最近接箇所において隙間ｄが設けられている。

【0177】

この図１９（Ａ），（Ｂ），（Ｃ）の例では、細長パターン４４′，４５′，４６′，４７′のレイアウトが容易に行われる。例えばスクリーン印刷法のために印刷用の版を作製するとき、その設計が容易に行われる。

【0178】

また、上の例では、抵抗部１４の細長パターン４４，４５，４６，４７の有効部分を覆うように、絶縁層としてのレジスト層４８を設けたが、これに限られるものではない。例えば図２１に示すように、絶縁層としてのレジスト層４８を省略しても良い。その場合、細長パターンの有効部分（この図２１の例では細長パターン４４の有効部分４４ｃを示す。）の長さＬ′は、実質的に、細長パターンの両端に設けられる円形パターン７１，７１の端部７１ｅ，７１ｅ同士の距離で定まる。このようにした場合、試験片１０の製造コストをさらに安価に抑えることができる。

【0179】

また、上の例では、抵抗部１４の円形パターン７１をポッティング法によって形成したが、これに限られるものではない。例えば、抵抗部１４の円形パターン７１を、格子点Ｇに円形の導電シートを接着することによって形成しても良い。この円形の導電シートを接着する仕方は、特に絶縁層としてのレジスト層４８を省略した場合に、円形パターン７１の形状のバラツキを容易に避けることができ、有益である。

【0180】

また、上の例では、基板１１上で、第１対の電極端子１２ｆ，１３ｆと第２対の電極端子４２ｆ，４３ｆとは互いに別個に設けられたが、これに限られるものではない。例えば図３（Ｂ）に示すように、第１対の電極端子の一方１２ｆと第２対の電極端子の一方４２ｆとを共通に構成しても良い。この図３（Ｂ）の例では、結果として、電極端子４２ｆが省略され、抵抗部１４につながる配線（符号４２′で表す）は作用極１２の途中に接続されている。この配線４２′は、例えば図９において、配線部分４２ｅを−Ｙ方向へ延ばして作用極１２に直結したものに相当する。このようにした場合、試験片１０では、基板１１の端部１１ｆの側に、作用極１２、対極１３の電極端子１２ｆ，１３ｆと、配線の電極端子４３ｆとを配置すれば足りる。したがって、配線４２の大部分（−Ｘ側の部分４２ｅ，４２ｇを除く）を省略できるとともに、試験片１０の電極端子数を３つに減らすことができる。また、配線４３は、屈曲した部分４３ｇ，４３ｈを省略して、ストレートに構成されうる。したがって、試験片１０をより小型かつ安価に構成することができる。

【0181】

また、試験片１０の電極端子数を３つに減らすことができる結果、本体５０側でも、コネクタ部６１の接点数を３つに減らすことができる。したがって、試験片１０の電極端子１２ｆ，１３ｆおよびコネクタ部６１の接点６２，６３の配列の寸法精度を緩和できる。また、本体５０側では、接点６２と電源Ｖｉｎを直結して、スイッチＳＷ１（図５参照）を省略することができる。これらの結果、試験片１０とともに、本体５０を小型かつ安価に構成することができる。

【0182】

上の例では、体液中の特定成分として例えば血液中の血糖（グルコース）を測定する場合に着目して説明したが、これに限られるものではない。センサ部１５の試薬層を公知材料から適切に選択することによって、血液中のコレステロール、乳酸の濃度を測定することもできる。

【0183】

また、メモリ５４に記憶されている生体成分測定プログラムを、メモリその他の非一時的なコンピュータ読み取り可能な記録媒体（メモリ、ハードデイスクドライブ、光ディスクなど）にエンコードしておき、汎用コンピュータに上述の測定方法を実行させても良い。

【0184】

また、上の例では、生体成分測定装置１をスタンドアローンの装置として構成したが、これに限られるものではない。本体５０は、通信部を有していても良い。この通信部は、ＣＰＵ５３による測定結果（血液中の血糖値など）を表す情報を、ネットワークを介して外部の装置に送信したり、外部の装置からの情報を、ネットワークを介して受信して制御部に受け渡したりする。これにより、例えば被験者がネットワークを介して医師のアドバイス等を受けることが可能になる。このネットワークを介した通信は、無線、有線のいずれでも良い。

【0185】

以上の実施形態は例示であり、この発明の範囲から離れることなく様々な変形が可能である。

【符号の説明】

【0186】

１ 生体成分測定装置
１０，１０′ 試験片
１１ 基板
１２ 作用極
１３ 対極
１２ｆ，１３ｆ 第１対の電極端子
１４，１４′ 抵抗部
４２，４３，４２′ 配線
４２ｆ，４３ｆ 第２対の電極端子
４４，４５，４６，４７ 細長パターン
５０ 本体
５５ 表示部
６１ コネクタ部
６２，６３，６４，６５ 接点
７１ 円形パターン
Ｇ 格子点
Ｕ１，Ｕ２，…，Ｕ１６；Ｕ１−１，Ｕ１−２；Ｕ２−１，Ｕ２−２；…；Ｕ８−１，Ｕ８−２ 単位格子

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】