特許 6050805 ステント

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6050805

(24)【登録日】2016年12月2日

(45)【発行日】2016年12月21日

(54)【発明の名称】ステント

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/915 20130101AFI20161212BHJP

【ＦＩ】

   A61F2/915

【請求項の数】14

【全頁数】26

(21)【出願番号】特願2014-505724(P2014-505724)

(86)(22)【出願日】2012年4月20日

(65)【公表番号】特表2014-514111(P2014-514111A)

(43)【公表日】2014年6月19日

(86)【国際出願番号】GB2012050882

(87)【国際公開番号】WO2012143731

(87)【国際公開日】20121026

【審査請求日】2015年4月17日

(31)【優先権主張番号】1106757.6

(32)【優先日】2011年4月20日

(33)【優先権主張国】GB

(73)【特許権者】

【識別番号】513263606

【氏名又は名称】アーテリウス リミテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110000796

【氏名又は名称】特許業務法人三枝国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ブレスロフ ニール ダブリュ．

(72)【発明者】

【氏名】パント サンジャイ

(72)【発明者】

【氏名】アル−ラミー カデム ガヤド

【審査官】 安田 昌司

(56)【参考文献】

【文献】 特表２００７−５０００５１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００５−３４８８１３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００２−５０５１４９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００５−５０３８４３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００３−１５４０１５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００５／０１７２４７１（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｆ ２／００− ２／９１５

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

第１の端部及び第２の端部と、該第１の端部と該第２の端部との間に長手方向軸とを有する、管状ステントであって、該管状ステントは、前記長手方向軸の回りに円筒面を画定する、ストラットの網状構造から形成され、前記ストラットは、前記網状構造内に複数のセルの境界を定め、前記長手方向軸に対して平行なセル列があり、各列内の少なくとも１つのセルが節点セルであり、該少なくとも１つの節点セルから、前記列内の、該管状ステントの前記第１の端部又は前記第２の端部により近い第１の遠位セルにかけてのセルの、前記長手方向軸に対して平行な最大長さが増加しており、前記列内に、前記節点セル及び前記第１の遠位セルとは異なる、前記長手方向軸に対して平行な最大長さを有する第２の遠位セルがあり、ストラットの前記網状構造は、周方向の複数の環を含み、各環は、前記長手方向軸に対して垂直に延び、前記環は、前記円筒面を画定するように前記長手方向軸に対して平行に互いに隣接して位置付けられており、前記周方向の環は波形をなし、各周方向の環は、各波形が、該管状ステントの軸方向中心側に延びる複数の山部と、該管状ステントの前記軸方向中心に面しない側に延びる複数の谷部とを含むように、前記長手方向軸に対して平行な幅を有し、
前記周方向の環は、周方向の節点環と周方向の遠位環とを含み、前記周方向の節点環は、該管状ステントの前記少なくとも１つの節点セルを画定し、隣接し合う周方向の節点環は、該周方向の節点環のそれぞれの山部及び／又は谷部が互いと位置合わせされて互いに結合されるように位置合わせされており、したがって、前記周方向の節点環は各セル列の前記少なくとも１つの節点セルを画定しており、
前記周方向の節点環及び前記周方向の遠位環は、第１の周方向の遠位環が第２の周方向の遠位環又は周方向の節点環に隣接している場合、前記第１の周方向の遠位環の波形の山部の少なくとも幾つかが、前記第２の周方向の遠位環又は前記周方向の節点環の波形の谷部の少なくとも幾つかと位置合わせされるように位置合わせされており、また、隣接し合う周方向の環が前記網状構造内のセルを画定するように互いに結合されており、
各周方向の遠位環は、最大幅の山部及び谷部と最小幅の山部及び谷部とが交互になっている波形を有し、
前記周方向の遠位環の前記最大幅の山部及び谷部の頂点から頂点までの幅は、周方向の節点環に比較的より近い周方向の遠位環から、前記周方向の節点環から比較的より遠い周方向の遠位環にかけて段階的に増加しており、
前記最大幅の山部及び谷部の前記頂点から頂点までの幅は幾何学的に増加していることを特徴とする、管状ステント。

【請求項2】

請求項１に記載の管状ステントであって、該ステントは収縮性である、請求項１に記載の管状ステント。

【請求項3】

請求項１又は２に記載の管状ステントであって、該管状ステントの前記節点セルから前記第１の遠位セルにかけてのセルの、前記長手方向軸に対して平行な最大長さの前記増加は、幾何学的増加による成分を含む、請求項１又は２に記載の管状ステント。

【請求項4】

隣接し合う周方向の遠位環は、前記最大幅の山部及び谷部によってのみ互いに結合される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の管状ステント。

【請求項5】

請求項１〜３のいずれか１項に記載の管状ステントであって、前記隣接し合う周方向の遠位環の少なくとも幾つかは、前記最大幅の山部及び谷部によって、また、前記最小幅の山部及び谷部によって互いに結合される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の管状ステント。

【請求項6】

周方向の節点環に比較的より近い周方向の遠位環から、周方向の節点環から比較的より遠い周方向の遠位環にかけて、前記周方向の遠位環の前記最小幅の山部及び谷部の頂点から頂点までの幅の増加がある、請求項１〜５に記載の管状ステント。

【請求項7】

前記周方向の遠位環の前記最小幅の山部及び谷部の前記頂点から頂点までの幅は、周方向の節点環に比較的より近い周方向の遠位環から、前記周方向の節点環から比較的より遠い周方向の遠位環にかけて段階的に増加している、請求項６に記載の管状ステント。

【請求項8】

前記最小幅の山部及び谷部の前記頂点から頂点までの幅は幾何学的に増加している、請求項６又は７に記載の管状ステント。

【請求項9】

前記少なくとも１つの節点セルは閉じたセルである、請求項１〜８のいずれか１項に記載の管状ステント。

【請求項10】

請求項１〜９のいずれか１項に記載の管状ステントであって、前記少なくとも１つの節点セルから、該管状ステントの前記第１の端部に比較的より近い遠位セルにかけてのセルの、前記長手方向軸に対して平行な前記最大長さは、前記少なくとも１つの節点セルから、該管状ステントの前記第２の端部に比較的より近い遠位セルにかけてのセルの、前記長手方向軸に対して平行な前記最大長さが増加している割合とは異なる割合で増加している、請求項１〜９のいずれか１項に記載の管状ステント。

【請求項11】

請求項１〜１０のいずれか１項に記載の管状ステントであって、前記第１の節点セルよりも、該管状ステントの前記端部のうちの一方に近い第２の節点セルがあり、前記第１の節点セルと前記第２の節点セルとの間に遠位セルがあり、各節点セルから該節点セル間の前記遠位セルにかけてのセルの、前記長手方向軸に対して平行な前記最大長さは、増加している、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の管状ステント。

【請求項12】

前記第１の節点セルと前記第２の節点セルとの間に第３の節点セルがあり、前記第１の節点セルと前記第３の節点セルとの間に第１の中間の遠位セルと、前記第２の節点セルと前記第３の節点セルとの間に第２の中間の遠位セルとがあり、前記第１の節点セル及び前記第３の節点セルのそれぞれから前記第１の中間の遠位セルにかけての、また、前記第２の節点セル及び前記第３の節点セルのそれぞれから前記第２の中間の遠位セルにかけてのセルの、前記長手方向軸に対して平行な前記最大長さは、増加している、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の管状ステント。

【請求項13】

請求項１〜１２のいずれか１項に記載の管状ステントであって、前記少なくとも１つの節点セルは、該管状ステントの前記軸方向中心に最も近いセル（単数又は複数）である、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の管状ステント。

【請求項14】

請求項１〜１３のいずれか１項に記載の管状ステントであって、薬学的に活性な作用物質が該管状ステントに放出可能に付随している、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の管状ステント。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明はステントに関し、特に、患者の血管又は導管内に埋め込むことができるタイプである管状構造のステントに関する。

【背景技術】

【0002】

生来の血管又は導管内の狭窄を防止又は阻止するために、患者の体内にステントを埋め込むことが必要であるか又は望ましい多くの医療状況がある。これに関して、「ステント」とは、患者の血管又は導管の開通性を維持するとともに血管又は導管を液が流れることを可能にするために、血管又は導管に径方向外向きの力を加えることができる、人工の管状構造体である。

【0003】

ステントが患者の体内に埋め込まれる最も一般的な処置は、病変部又はプラークによって部分的に閉塞状態すなわち塞栓状態（「狭窄状態」と呼ばれる）になった冠状動脈内への埋込みである。この処置では、狭窄した冠状動脈を血管形成術処置により開き、その場合、狭窄した動脈に収縮した（crimped）ステントを導入し、例えばカテーテルのバルーンを用いることによってステントを動脈内で拡張させる。ステントの拡張により、冠状動脈を閉塞している病変部又はプラークを圧迫して、動脈が狭窄することなく血液が動脈を流れることを可能にする。処置の一環として、動脈の開通性を維持するために、ステントを拡張形態で動脈の適所に残す。幾つかの処置では、ステントの挿入前に病変部又はプラークを圧迫するために、ステントを埋め込む前に、冠状動脈の病変に冒されたセクション内でカテーテルのバルーンを拡張させることによる、事前膨張ステップが行われる。血管ステントは、冠状動脈とは別の他の血管においても用いられ、埋込み処置は同様である。

【0004】

血管ステントの主要な要件のうちの１つは、血管ステントが、血管形成術処置においてガイドされるために十分に小さな径方向直径を有する収縮形態から、ステントの外面が血管の内面と接触して係合する拡張形態に拡径することができることである。さらに、ステントは、拡張形態では、血管の内腔を開いた状態に維持するために十分な径方向強度を有しなければならい。血管ステントの様々な異なる構造形式があるが、一般的な形式は、金属メッシュステントであり、その場合、ステントはストラットの網状構造を含み、ストラットは網状構造内の複数のセルの境界を定める。ストラットは互いに対してヒンジ結合しているか又は別様に変形可能であり、これによって、埋込み後にステントの拡張が可能になる。しかしながら、より最近では、メッシュステントは、生分解性ポリマー等の他の材料から作製されている。

【0005】

メッシュステントが伴う問題の１つは、「動脈のリコイル」の問題である。メッシュステントは、拡張した後、血管の径方向内向きの力に耐えるほど十分な径方向強度を有しない場合があり、そのため、ステントが圧迫され、血管が狭窄する。この問題に対する様々な解決策があるが、いずれも理想的ではない。例えば、１つの解決策は、メッシュのセルサイズを縮小し、これによりステントの径方向強度を直接増加させることである。しかしながら、この手法に伴う問題は、セルサイズを小さくすることによりステントの可撓性が減少し、これによりステントの埋込みが困難になる可能性があることであるが、その理由は、血管は形状が完全に円筒形ではなく、そのため、ステントが埋め込まれたときに血管の本来の形態が失われる可能性があるからである。

【0006】

別の解決策は、ストラットサイズの厚さを増加させることである。しかしながら、メッシュステントのストラットが厚いほど、ステントの埋込み後に再狭窄の可能性が高くなることを示唆するエビデンスがある。

【0007】

メッシュステントにおける動脈のリコイルの問題は、金属メッシュステントの場合に生じる可能性があるが、特に、金属メッシュステントよりも本来の強度が低いポリマーメッシュステントに伴う問題である。

【0008】

特許文献１が、ステントの両端部に目の大きなメッシュ部分とステントの長手方向中央部に目の小さなメッシュ部分とを有するメッシュステントに関して記載している。目の小さなメッシュ部分は、目の大きなメッシュ部分よりも小さい寸法のメッシュを有し、ステントが埋め込まれると主要な病変部が位置するステントの長手方向中央部に用いられる。目の小さなメッシュ部分は、半径方向により高い強度を付与し、脱出症が発生する可能性を低下させる。しかしながら、ステントの両端部は、ステントが位置付けられる動脈の健康な組織部分に対する損傷を低減させるように目のより大きなメッシュ寸法を有している。このように、ステントには２つの異なるセル寸法しかない。しかしながら、可撓性を維持するとともに動脈の損傷を最小限に抑えつつも、ステントの長手方向長さに沿う動脈のリコイルの問題を回避するように、依然としてメッシュステントの構造に改善の必要性がある。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0009】

【特許文献1】米国特許第６，０５９，８２２号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0010】

本発明の背景技術を血管ステントに関して上記で説明してきたが、本発明は血管ステントに限定されないことを理解されたい。尿管ステント、尿道ステント、十二指腸ステント、結腸ステント及び胆管ステント等の、血管ステント以外のステントが存在し、これらのステントには、血管ステントに関して上述したのと類似の問題が生じている。

【0011】

本発明は、上記の問題のうちの１つ又は複数を軽減することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0012】

本発明の一態様によれば、第１の端部及び第２の端部と、該第１の端部と該第２の端部との間に長手方向軸とを有する、管状ステントであって、該管状ステントは、長手方向軸の回りに円筒面を画定する、ストラットの網状構造から形成され、ストラットは、網状構造内の複数のセルの境界を定め、第１の端部から第２の端部まで延びるセル列があり、各列内の少なくとも１つのセルが中央セルであり、少なくとも１つの中央セルから管状ステントの第１の端部にかけて、また、少なくとも１つの中央セルから管状ステントの第２の端部にかけて各連続したセルの、長手方向軸に対して平行な最大長さが、段階的に増加しており、ストラットの網状構造は、周方向の複数の環を含み、各環は、長手方向軸に対して垂直に延び、これらの環は、円筒面を画定するように長手方向軸に対して平行に互いに隣接して位置付けられており、周方向の環は波形をなし、各周方向の環は、各波形が、該管状ステントの軸方向中心側に延びる複数の山部と、該管状ステントの軸方向中心に面しない側に延びる複数の谷部とを含むように、長手方向軸に対して平行な幅を有する、管状ステントが提供される。

【0013】

セル列は管状ステントの長手方向軸に対して平行であることが好ましい。

【0014】

ストラットは剛性ストラットであることが好ましい。

【0015】

ステントは収縮性であることが好都合である。

【0016】

軸方向中心から管状ステントの第１の端部にかけて、また、軸方向中心から管状ステントの第２の端部にかけて連続したセルの、長手方向軸に対して平行な最大長さの段階的な増加は、幾何学的増加による成分を含むことが好ましい。

【0017】

周方向の環は、周方向の中央環と周方向の遠位環とを含み、周方向の中央環は、管状ステントの少なくとも１つの中央セルを画定し、隣接し合う周方向の中央環は、周方向の中央環のそれぞれの山部及び／又は谷部が互いと位置合わせされて互いに結合されるように位置合わせされており、したがって、周方向の中央環は各セル列の少なくとも１つの中央セルを画定していることが有利である。

【0018】

前記周方向の中央環及び前記周方向の遠位環は、第１の周方向の遠位環が第２の周方向の遠位環又は周方向の中央環に隣接している場合、前記第１の周方向の遠位環の波形の山部の少なくとも幾つかが、前記第２の周方向の遠位環又は前記周方向の中央環の波形の谷部の少なくとも幾つかと位置合わせされるように位置合わせされており、また、隣接し合う周方向の環が前記網状構造内のセルを画定するように互いに結合されていることが好都合である。

【0019】

各周方向の遠位環は、最大幅の山部及び谷部と最小幅の山部及び谷部とが交互になっている波形を有することが好ましい。

【0020】

隣接し合う周方向の遠位環は、前記最大幅の山部及び谷部によってのみ互いに結合されることが有利である。

【0021】

周方向の中央環に隣接した各周方向の遠位環から、管状ステントの両端部のうちの一方に隣接した周方向の遠位環にかけて、周方向の遠位環の最小幅の山部及び谷部の頂点から頂点までの幅が段階的に増加していることが好都合である。

【0022】

周方向の中央環に隣接した各周方向の遠位環から、管状ステントの両端部のうちの一方に隣接した周方向の遠位環にかけて、周方向の遠位環の最小幅の山部及び谷部の頂点から頂点までの幅が幾何学的に増加していることが好ましい。

【0023】

周方向の中央環に隣接した各周方向の遠位環から、管状ステントの両端部のうちの一方に隣接した周方向の遠位環にかけて、周方向の遠位環の最大幅の山部及び谷部の頂点から頂点までの幅が段階的に増加していることが有利である。

【0024】

周方向の中央環に隣接した各周方向の遠位環から、管状ステントの両端部のうちの一方に隣接した周方向の遠位環にかけて、周方向の遠位環の最大幅の山部及び谷部の頂点から頂点までの幅が幾何学的に増加していることが好都合である。

【0025】

前記少なくとも１つの中央セルは閉じたセルであることが好ましい。

【0026】

便宜上、中央セルは、管状ステントの軸方向中心に位置付けられる必要はないため、節点セルと呼ぶことができる。

【0027】

少なくとも１つのセル列は、少なくとも３つのセル、好ましくは少なくとも５つのセルを含むことが有利である。

【0028】

少なくとも１つの中央セルから第１の端部にかけて各連続したセルの、長手方向軸に対して平行な最大長さは、少なくとも１つの中央セルから第２の端部にかけて各連続したセルの、長手方向軸に対して平行な最大長さが段階的に増加している割合と同じ又は異なる割合で段階的に増加していることが好都合である。

【0029】

少なくとも１つの中央セルは、管状ステントの軸方向中心に最も近いセル（単数又は複数）であることが好ましい。代替的には、少なくとも１つの中央セルは、管状ステントの軸方向中心に最も近いセルではない。代わりに、この中央セル又は各中央セルは、管状ステントの第１の端部又は第２の端部のより近くに位置付けられる。

【0030】

本発明の別の態様によれば、第１の端部及び第２の端部と、該第１の端部と該第２の端部との間に長手方向軸とを有する、管状ステントであって、該管状ステントは、前記長手方向軸の回りに円筒面を画定する、ストラットの網状構造から形成され、前記ストラットは、前記網状構造内に複数のセルの境界を定め、前記第１の端部から前記第２の端部まで延びるセル列があり、各列内の少なくとも１つのセルが節点セルであり、該少なくとも１つの節点セルから、該管状ステントの前記第１の端部又は前記第２の端部により近い第１の遠位セルにかけてのセルの、前記長手方向軸に対して平行な最大長さが増加しており、ストラットの前記網状構造は、周方向の複数の環を含み、各環は、前記長手方向軸に対して垂直に延び、前記環は、前記円筒面を画定するように前記長手方向軸に対して平行に互いに隣接して位置付けられており、前記周方向の環は波形をなし、各周方向の環は、各波形が、該管状ステントの軸方向中心側に延びる複数の山部と、該管状ステントの前記軸方向中心に面しない側に延びる複数の谷部とを含むように、前記長手方向軸に対して平行な幅を有する、管状ステントが提供される。

【0031】

節点セル及び第１の遠位セルは同じ列内にある。節点セル及び第１の遠位セルとは異なる、長手方向軸に対して平行な最大長さを有する第２の遠位セルが列内に設けられることが有利である。長手方向軸に対して平行な最大長さは、各列において、節点セルから第１の遠位セル、次に第２の遠位セルにかけて増加していることが好ましい。

【0032】

セルの少なくとも幾つかは開いたセルであることが好都合である。

【0033】

ステントは収縮性であることが好ましい。

【0034】

管状ステントの節点セルから、管状ステントの第１の端部又は第２の端部により近い第１の遠位セルにかけてのセルの、長手方向軸に対して平行な最大長さの増加は、幾何学的増加による成分を含むことが好都合である。

【0035】

周方向の環は、周方向の節点環と周方向の遠位環とを含み、周方向の節点環は、管状ステントの少なくとも１つの節点セルを画定し、隣接し合う周方向の節点環は、周方向の節点環のそれぞれの山部及び／又は谷部が互いと位置合わせされて互いに結合されるように位置合わせされており、したがって、周方向の節点環は各セル列の少なくとも１つの節点セルを画定していることが好ましい。

【0036】

前記周方向の節点環及び前記周方向の遠位環は、第１の周方向の遠位環が第２の周方向の遠位環又は周方向の節点環に隣接している場合、前記第１の周方向の遠位環の波形の山部の少なくとも幾つかが、前記第２の周方向の遠位環又は前記周方向の節点環の波形の谷部の少なくとも幾つかと位置合わせされるように位置合わせされており、また、隣接し合う周方向の環が前記網状構造内のセルを画定するように互いに結合されていることが有利である。

【0037】

各周方向の遠位環は、最大幅の山部及び谷部と最小幅の山部及び谷部とが交互になっている波形を有することが好都合である。

【0038】

隣接し合う周方向の遠位環は最大幅の山部及び谷部によってのみ互いに結合されることが有利である。

【0039】

前記隣接し合う周方向の遠位環の少なくとも幾つかは、前記最大幅の山部及び谷部によって、また、前記最小幅の山部及び谷部によって互いに結合されることが好ましい。

【0040】

周方向の節点環に比較的より近い周方向の遠位環から、周方向の節点環から比較的より遠い周方向の遠位環にかけて、前記周方向の遠位環の前記最小幅の山部及び谷部の頂点から頂点までの幅の増加があることが有利である。

【0041】

周方向の節点環に比較的より近い周方向の遠位環から、周方向の節点環から比較的より遠い周方向の遠位環にかけて、前記周方向の遠位環の前記最小幅の山部及び谷部の頂点から頂点までの幅が段階的に増加していることが好都合である。

【0042】

周方向の節点環に隣接した各周方向の遠位環から、管状ステントの両端部のうちの一方に隣接した周方向の遠位環にかけて、周方向の遠位環の最小幅の山部及び谷部の頂点から頂点までの幅が段階的に増加していることが好ましい。

【0043】

前記最小幅の山部及び谷部の前記頂点から頂点までの幅は幾何学的に増加していることが好都合である。

【0044】

周方向の節点環に比較的より近い周方向の遠位環から、周方向の節点環から比較的より遠い周方向の遠位環にかけて、前記周方向の遠位環の前記最大幅の山部及び谷部の頂点から頂点までの幅の増加があることが有利である。

【0045】

前記周方向の遠位環の前記最大幅の山部及び谷部の前記頂点から頂点までの幅は、周方向の節点環に比較的より近い周方向の遠位環から、前記周方向の節点環から比較的より遠い周方向の遠位環にかけて段階的に増加していることが好ましい。

【0046】

周方向の節点環に隣接した各周方向の遠位環から、管状ステントの両端部のうちの一方に隣接した周方向の遠位環にかけて、周方向の遠位環の最大幅の山部及び谷部の頂点から頂点までの幅が段階的に増加していることが好都合である。

【0047】

前記最大幅の山部及び谷部の前記頂点から頂点までの幅は幾何学的に増加していることが有利である。

【0048】

前記少なくとも１つの節点セルは閉じたセルであることが好ましい。

【0049】

少なくとも１つのセル列は、少なくとも３つのセルを含むことが有利である。

【0050】

前記少なくとも１つの節点セルから、本管状ステントの前記第１の端部に比較的より近い遠位セルにかけてのセルの、前記長手方向軸に対して平行な前記最大長さは、前記少なくとも１つの節点セルから、該管状ステントの前記第２の端部に比較的より近い遠位セルにかけてのセルの、前記長手方向軸に対して平行な前記最大長さが増加している割合とは異なる割合で増加していることが好都合である。

【0051】

前記第１の節点セルよりも、本管状ステントの前記端部のうちの一方に近い第２の節点セルがあり、前記第１の節点セルと前記第２の節点セルとの間に遠位セルがあり、各節点セルから該節点セル間の前記遠位セルにかけてのセルの、前記長手方向軸に対して平行な前記最大長さは、増加していることが好ましい。

【0052】

前記第１の節点セルと前記第２の節点セルとの間に第３の節点セルがあり、前記第１の節点セルと前記第３の節点セルとの間に第１の中間の遠位セルと、前記第２の節点セルと前記第３の節点セルとの間に第２の中間の遠位セルとがあり、前記第１の節点セル及び前記第３の節点セルのそれぞれから前記第１の中間の遠位セルにかけての、また、前記第２の節点セル及び前記第３の節点セルのそれぞれから前記第２の中間の遠位セルにかけてのセルの、前記長手方向軸に対して平行な前記最大長さは、増加していることが好都合である。

【0053】

前記少なくとも１つの節点セルは、本管状ステントの前記軸方向中心に最も近いセル（単数又は複数）であることが有利である。

【0054】

少なくとも１つの節点セルは、ステントの長さに沿ったどこにでも位置付けることができることが好ましい。２つ以上の節点セルがある場合、これらは互いに隣接していても隣接していなくてもよい。

【0055】

薬学的に活性な作用物質が、管状ステントに放出可能に付随していることが有利である。

【0056】

本明細書において、「長手方向」及び「軸方向」という語は同じ意味を有し、入替え可能に用いられる。

【0057】

本明細書において、「波形」という語は、構成要素、特に、形状が長さに沿って上下に振幅する周方向の環を意味する。この振幅は波の幅として規定される方向にある。振幅は、正弦波のような滑らかな曲線とすることも三角形の波形とすることもできる。

【図面の簡単な説明】

【0058】

【図1】予め収縮した形態の、本発明の一実施形態による管状ステントの、該ステントの長手方向軸に対して垂直方向に見た側面図である。

【図2】図１に示されている実施形態によるステントの扁平断面の平面図である。

【図3】予め収縮した形態とともにその上に重ねられている拡張形態で示されている、図１に示されている実施形態で示したステントの、該ステントの長手方向軸に対して垂直方向に見た側面図である。

【図4】図１に示されている実施形態による管状ステントの一部分の概略図である。

【図5】扁平にされた、図１に示されている実施形態の管状ステント全体の平面図である。

【図6】予め収縮した形態の、本発明の別の実施形態による管状ステントの、該ステントの長手方向軸に対して垂直方向に見た側面図である。

【図7】予め収縮した形態の、本発明の更なる実施形態による管状ステントの、該ステントの長手方向軸に対して垂直方向に見た側面図である。

【図8】予め収縮した形態の、本発明の別の実施形態による管状ステントの、該ステントの長手方向軸に対して垂直方向に見た側面図である。

【図9】予め収縮した形態の、本発明の更に別の実施形態による管状ステントの、該ステントの長手方向軸に対して垂直方向に見た側面図である。

【図10】予め収縮した形態の、本発明の更なる実施形態による管状ステントの、該ステントの長手方向軸に対して垂直方向に見た側面図である。

【発明を実施するための形態】

【0059】

図１を参照すると、第１の端部２及び第２の端部３と、第１の端部２と第２の端部３との間に長手方向軸４とを備える管状ステント１が示されている。第１の端部２と第２の端部３との間の等距離のところに、長手方向軸４に対して垂直な平面である、ステント１の長手方向中心５がある。ステント１の第１の端部２側に、ステント１の長手方向中心５に隣接して、第１の中央環６があり、第１の中央環６は、管状ステント１の長手方向軸４に対して平行な幅を有する波形をなして長手方向軸４の回りに周方向に延びている。第１の中央環６の波形は、長手方向中心５にそれぞれ近位の８つの山部７と、長手方向中心５からそれぞれ遠位の８つの谷部８とを含む。

【0060】

第１の中央環の谷部８に隣接して、第２の環９が設けられており、第２の環９もまた長手方向軸４の回りに周方向に延びているとともに、管状ステント１の長手方向軸４に対して平行な幅を有する波形をなしている。第２の環９の波形は、長手方向中心５にそれぞれ近位の８つの山部１０と、長手方向中心５からそれぞれ遠位の８つの谷部１２とを含む。第２の環９の波形は以下で更に詳細に記載する。現時点では、波形の幅が第２の環９の回りを最大幅と最小幅とが交互になっていることに留意する必要があるにすぎない。さらに、第２の環９の最大幅は第１の中央環６の幅よりも広い。加えて、第２の環９の最大幅の山部１０が、第１の中央環６の交互の谷部８と位置合わせされており、長手方向軸４に対して平行な短リンク１１によって接続されている。

【0061】

第２の環９の谷部１２に隣接して、第３の環１３が位置付けられており、第３の環１３もまた長手方向軸４の回りに周方向に延びており、波形を画定している。第３の環１３の波形は、連続した波形の幅が最大幅と最小幅とが交互になっているという点で第２の環９の波形と同様である。第３の環１３の波形は、長手方向中心５にそれぞれ近位の８つの山部１４と、長手方向中心５からそれぞれ遠位の８つの谷部２９とを含む。加えて、第３の環１３の波形の頂点から頂点までの最大幅は、第２の環９の波形の頂点から頂点までの最大幅よりも広い。さらに、第３の環１３の最大幅を有する山部１４は、第２の環９の最大幅の谷部１２と位置合わせされており、長手方向軸４に対して平行な短リンク１５によって接続されている。

【0062】

第３の環１３の谷部２９に隣接して、第４の環１６があり、その次に第５の環１７がある。第４の環１６及び第５の環１７は、第２の環９及び第３の環１３のパターンを繰り返している。より具体的には、第４の環１６及び第５の環１７のそれぞれは、長手方向軸１４の回りに周方向に延びており、連続した波形の幅が最大幅と最小幅とが交互になっている波形をなしている。第４の環１６の波形は、長手方向中心５にそれぞれ近位の８つの山部１８と、長手方向中心５からそれぞれ遠位の８つの谷部２１とを含む。第５の環１７の波形は、長手方向中心５にそれぞれ近位の８つの山部２０と、長手方向中心５からそれぞれ遠位の８つの谷部３６とを含む。頂点から頂点までの最大幅は、第２の環９から第３の環１３、第４の環１６、第５の環１７にかけて連続的により広くなっている。さらに、第４の環１６及び第５の環１７は、互いに対して位置合わせされており、また、第４の環１６の最大幅の山部１８が第３の環１３の最大幅の谷部２９に隣接するとともにリンク１９によって接続されるように第３の環１３に対して位置合わせされており、また、同様に、第５の環１７の最大幅の山部２０が第４の環１６の最大幅の谷部２１と位置合わせされており、長手方向軸４に対して平行な短リンク２２によって接続されている。

【0063】

ステント１の構造を長手方向中心５から第１の端部２まで記載してきた。一方、長手方向中心５から第２の端部３までのステント１は、第１の中央環６と、第２の環９、第３の環１３、第４の環１６、第５の環１７とをそれぞれ反映する、第２の中央環６’と、第２の環９’、第３の環１３’、第４の環１６’、第５の環１７’とを有する、長手方向中心５の平面を介した鏡像である。長手方向中心５では、第１の中央環６及び第２の中央環６’の山部７、７’は、互いに対して位置合わせされており、管状ステント１の長手方向軸に対して平行なリンク２８によって互いに結合している。

【0064】

したがって、周方向の環６、６’、９、９’、１３、１３’、１６、１６’、１７、１７’がともに、長手方向軸４の回りに円筒面を画定していることを理解されたい。周方向の環は２つのカテゴリー、すなわち、中央環６、６’と、本明細書において遠位環と呼ばれる他の環９、９’、１３、１３’、１６、１６’、１７、１７’とに入ることも留意されたい。中央環６、６’は、それらのそれぞれの波形の各山部７、７’が互いにリンク２８によって結合されている。しかしながら、中央環に隣接した遠位環（すなわち、第２の環９、９’）は、交互の山部１０、１０’、すなわち最大幅の山部のみによって、中央環に結合されている。同様に、他の遠位環（すなわち、第３の環〜第５の環１３、１３’、１６、１６’、１７、１７’）は、交互の山部、すなわち最大幅の山部によって、軸方向中心５により近い隣接した遠位環に結合されているにすぎない。これに関して、管状ステント１は、隣接し合う遠位環の間の位置合わせされた山部及び谷部の全てが接合されているわけではないことから、開いたセル設計を有する。

【0065】

リンク１１、１５、１９、２２と併せて、第１の環〜第５の環６、６’、９、９’、１３、１３’、１６、１６’、１７、１７’はともにストラットの網状構造を形成し、ストラットは網状構造内の複数のセルの境界を定める。例えば、第１の中央環６のうちの、山部７と谷部８との間のセクション、及び、谷部８と第２の山部７との間のセクションにそれぞれ対応する、第１のストラット２４及び第２のストラット２５によって、中央セル２３が画定されている。同様に、第３のストラット２６及び第４のストラット２７は、第１の中央環７の第１の山部７と位置合わせされている、第２の中央環６’の第１の山部７’から、第２の中央環６’の谷部８’までのセクション、及び、第２の中央環６’のうちの、谷部８’から、第１の中央環６の第２の山部７と位置合わせされている、第２の中央環６’の第２の山部７’までのセクションに対応する。中央セル２３はまた、長手方向軸４に対して平行であるとともに第１の中央環６の第１の山部７と第２の中央環６’の第１の山部７’とを接続する第１のリンク２８、及び、長手方向軸４に対して平行であるとともに第１の中央環６の第２の山部７と第２の中央環６’の第２の山部７’とを接続する第２のリンク２８によって画定されている。したがって、第１のストラット〜第４のストラット２４、２５、２６、２７並びに第１のリンク及び第２のリンク２８はともに、第１の例示的なセルを画定している。

【0066】

位置「１」にある（すなわち、中央セル２３に隣接しているとともに中央セル２３と同じ列にある）セル３０が、第２の環９のうち、最大幅の２つの連続した谷部１２間のセクションに対応するストラットと、第３の環１３のうち、最大幅の２つの連続した山部１４間のセクションに対応するストラットと、第２の環９の谷部１２を第３の環１３の山部１４と接合するそれぞれのリンク１５とによって画定されている。

【0067】

位置「２」にある（すなわち、位置２にあるセル３０に隣接しているとともにセル３０と同じ列にあるが、中央セル２３からはより遠い）セル３１が、第４の環１６のうち、最大幅の２つの連続した谷部２１間のセクションに対応するストラットと、第５の環１７のうち、最大幅の２つの連続した山部２０間のセクションに対応するストラットと、第４の環１６の谷部２１を第５の環1７の山部２０と接合するそれぞれのリンク２２とによって画定されている。

【0068】

位置「−１」にあるセル３２も存在し、セル３２は長手方向中心を中心とした位置「１」にあるセル３０の鏡像である。

【0069】

位置「−２」にあるセル３３も存在し、セル３３は長手方向中心を中心とした位置「２」にあるセル３１の鏡像である。

【0070】

列内の各セルの長さは、中央セル２３から、第１の端部２により近い位置「１」におけるセル、次に第１の端部２に最も近い位置「２」におけるセルにかけて、段階的に増加している（すなわち、隣接し合うセルは同じ長さを有しない）。同様に、列内の各セルの長さは、中央セル２３から、第２の端部３により近い位置「−１」におけるセル、次に第２の端部３に最も近い位置「−２」におけるセルにかけて、段階的に増加している。

【0071】

図２を参照すると、ステント１の一セクションが、ステントの繰返し構造及びステントの種々の部材間の数学的関係をよりはっきりと示すように扁平にされて示されている。図２は、図１に示されている完全なステントの一セクションのみを示していることを理解されたい。図１の完全なステントは図５において扁平にされて示されている。

【0072】

図２には、管状ステント１のこの実施形態の設計を左右するパラメーターが示されている。以下のパラメーターは独立している：
ａ）Ｔ_strut−径方向のストラット厚さ（押出管の厚さ）
ｂ）Ｗ_strut−周方向のストラット幅
ｃ）ｌ_ｃ−第１の中央環６及び第２の中央環６’のそれぞれの山部７、７’間の中央リンク２８の半分の長さ
ｄ）ｌ_link−隣接し合う環のそれぞれの最大幅の山部と最大幅の谷部との間のリンク１１、１２、１９、２２の長さ
ｅ）ｗ_link−１１、１２、１９、２２の周方向幅（Ｗ_strutと同様）
ｆ）ＮｏＸ−軸方向の（すなわち、長手方向軸４に対して平行な）セルの数
ｇ）ＮｏＹ−周方向のセルの数
ｈ）Ｌ_stent−ステント１の総長
ｉ）Ｒ_stent−ステント１の予め収縮した内径（押出管の内径）
ｊ）ｄ_arc−リンク位置における円弧／半円の直径
ｋ）ｗ−第１の中央環６の山部７と谷部８との間の、長手方向軸４に対して平行な距離
ｌ）ｆ−係数であって、この係数だけ、（第１の中央環６以外の）各環９、１３、１６、１７の最小幅がそれらのそれぞれの最大幅よりも小さい、係数
ｍ）ｒ_ｃ−第１の中央環６及び第２の中央環６’によって画定されているセルの中央リンク２８の円弧の半径。

【0073】

以下のパラメーターを導き出す必要がある−
ａ）ｄｈ−周方向の各セルの四分の一長
ｂ）ｅ−連続した環の長さ（すなわち、最大幅の山部から最大幅の谷部までの、長手方向軸に対して平行な方向の距離）間の比
ｃ）

【数1】

−リンク無し位置における各環の円弧／半円の導直径。

【0074】

パラメーターｄｈを方程式（１）に従って計算する−

【数2】

【0075】

パラメーター「ｅ」を、方程式（２）の軸方向の等式を先に考慮することによって計算する：

【数3】

【0076】

方程式（２）の左辺の最後の２つの項を方程式（３）として記述することができる。

【数4】

【0077】

方程式（３）を方程式（２）に置き換えることにより方程式（４）を得る。

【数5】

【0078】

これは、ｅが他のパラメーターによって明示することができないため、「ｅ」の陰関数方程式である。ニュートン反復法を用いてこの方程式を解く。ｆ（ｅ）を方程式（５）として規定する。

【数6】

【0079】

ｆ（ｅ）＝０の解によりｅの適正値を得る。方法は、ｅの値、すなわちｅ＝１．１を推測してニュートン法を開始することによって始まる。なお、ｆ（ｅ）の導関数は解析的に計算することができる。ｅの新しい値を計算するには、方程式（６）の公式を用いる。

【数7】

【0080】

このプロセスをｅ_newとｅ_prevとの差が１０^−６未満になるまで繰り返し、それによって、軸方向の等式制約を満たすｅの値を得る。

【0081】

次に

【数8】

の値を計算する。ｉ番目の環（中央環６／６’、第１の環９／９’、第２の環１３／１３’、第３の環１６／１６’及び第４の環１７／１７’それぞれについてｉ＝０、１、２、３及び４）の軸方向長さがＷ_ｉである場合、その環の

【数9】

を方程式（７）によって得る。

【数10】

【0082】

幾何学的制約
管状ステント１の上述の実施形態を用いる際に、方程式（８）、（９）及び（１０）に述べる以下の幾何学的制約が生じる。

【数11】

【数12】

【数13】

【0083】

ｗの数値限界の決定
ｗの数値限界を決定するために、方程式（２）を考慮する。方程式（２）を再構成することにより以下を得る：

【数14】

【0084】

これにより管状ステント１の長手方向中心５からそれぞれ第１の端部２及び第２の端部３までのセル長さが増加するため、ｅ＞１が望ましい。ｅ＝１に限定する場合では、方程式（１２）の不等式を得ることができる。

【数15】

【0085】

方程式（１２）のこの関係式によりｗの上限が得られる。

【0086】

ｗの下限は、周方向面内の中央環の長さが、拡張後の所望の最終的なステント直径の円周よりも長いものとする幾何学的制約に左右される。Ｒ_ｆを最終的な拡径とする。中央環の長さの正確な式が考えられ得るが、これは数学的に扱いにくい方程式をもたらし、そのため、この式を単純にするために以下の単純化が行われる。特に、中央環を半円接合部を除いた線形セグメントに関して近似化する。図４に示されているこの近似を用いて、周方向面内の中央環の長さを方程式（１３）として記述することができる。

【数16】

【0087】

上記で説明した幾何学的制約は、方程式（１４）の要件を示す。

【数17】

式中、ｎ_safeは規定される安全係数である。

【0088】

方程式（１３）、（１４）及び（１）を用いて、方程式（１５）の関係式を示すことができる。

【数18】

【0089】

この方程式（１５）の関係式によりｗの下限を得る。

【0090】

ｗの最大値がＮｏＸ値を制約する。特に、所与のＬ_stentの場合、ｗの最大値は、ｅ＞１を得ることができるＮｏＸ値を限定する。方程式（１２）を用いて、方程式（１６）の公式を導き出すことができる。

【数19】

【0091】

ｄ_arcの数値限界の決定
ｄ_arcの下限はゼロである。上限に関しては、方程式（１７）の不等式を図２から導き出すことができる。

【数20】

【0092】

方程式（１７）は、方程式（７）とともに用いてｄ_arcの上限を導き出すことができる。

【0093】

Ｗ_strutの数値限界の決定
理論上、Ｗ_strutの下限及び上限はそれぞれゼロ及びｄｈである。

【0094】

第１の中央環６及び第２の環〜第５の環９、１３、１６、１７が図２に示されている。見てとることができるように、第１の中央環６は、頂点から頂点までのｗの幅を有する繰返し波形形態である。

【0095】

第２の環９は、最大幅の山部８と最大幅の谷部１２との間の頂点から頂点までのｅｗの最大幅と、最小幅の山部３４と最小幅の谷部３５との間の頂点から頂点までのｆ．ｅｗの最小幅とが交互になっている波形をなしている。

【0096】

第３の環〜第５の環１３、１６、１７は同様の波形を有しており、これらの波形は、最大幅と最小幅とが交互になっているとともに、その最大幅及び最小幅がステント１の長手方向中心５から第１の端部２にかけて環ごとに段階的に増加している。各環の頂点から頂点までの最大幅と頂点から頂点までの最小幅との相対寸法が表１にまとめてある。

【0097】

【表1】

【0098】

各セルは、軸方向に（すなわち、長手方向軸４に対して平行に）、１つの環の最大幅の山部（すなわち中央環の山部）から軸方向の隣接した環の最大幅の谷部まで延びていることにも留意されたい。さらに、各セルは、１つの環の最大幅の谷部（すなわち、中央環の谷部）と、隣接した環の最大幅の当接する山部とを接続するリンクから、１つの環の最大幅の谷部（すなわち、中央環の谷部）と、隣接した環の最大幅の当接する山部とを接続する、隣接したリンクにかけて周方向に延びている。

【0099】

軸方向のセルの最大長さ（すなわち、１つの環の最大幅の山部（すなわち中央環の山部）から軸方向の隣接した環の最大幅の谷部までの距離）は、中央の構造線（図２を参照のこと）に基づいているとともに表２に示されている通りであることにも理解されたい。

【0100】

【表2】

【0101】

したがって、各セルの最大長さは、他の成分（ｌ_ｃ又はｌ_link）が一定であると仮定した場合、ｅの値に基づいた可変成分を含む。さらに、可変成分は、セルごとに中央セルから管状ステントの両端部側にかけて幾何学的に増加している。より具体的には、隣接したセルの可変成分の比が表３に示されている。

【0102】

【表3】

【0103】

限局性病変部における埋込みに適したステントの場合、ｅの好ましい値は１．０８〜１．１４の範囲内にある。び慢性病変部における埋込みに適したステントの場合、ｅの好ましい値は１．００〜１．０８の範囲内にある。０．８０〜０．９５の範囲内のｆの値が、ステントの強度及び可撓性、並びに、セルの大径に対して不利に働く、ステントに付随している薬剤（その更なる詳細は以下で示す）を送出する際のステントの性能等の他の因子のバランスをとることから好ましい。

【0104】

しかしながら、他の実施形態では、隣接し合うセルの最大の軸方向長さの比は、異なる幾何学的式に従って増加させることができるか、又は、演算的にのみ増加させ、幾何学的成分を有しないものとすることができることを理解されたい。

【0105】

上述の実施形態では、各セルの長さは、中央セル２３から管状ステント１の第１の端部２及び第２の端部３におけるセルにかけて段階的に長くなっている。しかしながら、代替的な実施形態では、各セルの長さは、中央セル２３から第１の端部２にかけて、第２の端部３にかけてとは異なる割合だけ（例えば、異なる幾何学的値だけ）段階的に増加する。例えば、ｅの値は、中央セル２３から第２の端部３にかけてよりも中央セル２３から第１の端部２にかけてより大きいものとすることができる。代替的な実施形態では、セルのサイズは、中央セル２３から第１の端部２及び第２の端部３にかけて段階的に増加しているのではなく、中央セル２３から第１の端部２にかけて、また、中央セル２３から第２の端部３にかけて一部分だけ増加している。更なる実施形態では、セルサイズは、中央セル２３から第１の端部２におけるセル、また、中央セル２３から第２の端部３におけるセルにかけて増加しているのではなく、代わりに、中央セル２３から第１の端部２にかけて、また、中央セル２３から第２の端部３にかけてのセルサイズの増減の任意の組合せがあり得る。そのような実施形態は、複数の病変部を有する血管内への埋込みに特に適しており、その場合、ステントは小さいセルサイズの領域が病変部と同じ距離だけ離れるようになっており、したがって、埋込み時に、ステントが小さいセルサイズの領域をそれぞれの病変部と位置合わせするように位置決めされる。そのようなステントの一例を以下で更に詳細に記載する。

【0106】

上述の実施形態において、管状ステント１は、管状ステント１の長手方向軸４に対して平行に連続的に配置された５つのセル３３、３２、２３、３０、３１を含む。しかしながら、他の実施形態では、管状ステント１は６つ以上のセルを含む。これらの代替的な実施形態では、管状ステント１の各列は、図１に示されている実施形態において記載したように中央セル２３を有しているが、更なる環の追加によって第１の端部２及び第２の端部３において更なるセルが加えられる。他の実施形態では、管状ステント１は、第１の端部２及び／又は第２の端部３のセルを省いて４つ以下のセルを含み、一列に最低３つのセルがあることを理解されたい。なお更なる実施形態では、２つ以上の中央セルが設けられる。例えば、一実施形態では、管状ステントには４つの周方向の中央環が設けられ、これらの環は、等しいサイズの２つの中央セルを画定するとともに、ステントの長手方向中心５の両側に位置付けられる。各中央セルは、長手方向軸４に対して平行な方向に同じ長さを有する。

【0107】

本発明の更なる実施形態では、この中央セル２３又は各中央セル２３は、管状ステント１の長手方向中心５に又は長手方向中心５の近くには位置付けられない。代わりに、この中央セル２３又は各中央セル２３は、管状ステントの第１の端部２又は第２の端部３のより近くに位置付けられ、位置「１」、「２」、「−１」又は「−２」（又は各列に６つ以上のセルが存在する場合は別の位置）におけるセルのうちの１つが、管状ステント１の長手方向中心５の最も近くにある。この理由から、「節点セル」という用語が、本明細書における「中央セル」のより包括的な表現として用いられる。これらの実施形態では、中央セル２３から第１の端部２におけるセルにかけてのセルサイズの段階的な増加は、中央セル２３から管状ステント１の第２の端部３におけるセルにかけてのセルサイズの段階的な増加と同じであっても異なっていてもよい。さらに、中央セル２３から第２の端部３におけるセルにかけてのセルの数と、中央セル２３から第１の端部２におけるセルにかけてのセル（したがって、周方向の環）の数が同じであっても異なっていてもよい。

【0108】

使用の際、冠状動脈等の血管内のプラーク又は病変部の存在等の判定基準に基づいて本発明のステントの埋込む患者が選択される。管状ステント１は、当該技術分野において既知であるような血管形成術処置の際に冠状動脈等の血管の中へ収縮形態で挿入される。管状ステントは、血管の、病変部又はプラークに起因して閉塞又は部分的に閉塞したセクションに位置付けられると、例えば管状ステント内での血管形成術バルーンの膨張によって原位置で拡張する。管状ステント１は、拡張時に、図３に示されているような拡張形態に拡径する。図３に示されているように、拡張形態では、環６、６’、９、９’、１３、１３’、１６、１６’、１７、１７’の波形がより真っ直ぐになっており、したがって、セルのそれぞれを周方向に拡径している。管状ステント１の軸方向長さ全体は、比較的少量だけ予め短縮されている。

【0109】

管状ステントの拡張のプロセスにおいて、病変部又はプラークを圧迫し、血管の内腔を拡張させることで、血流の抑制を低減させるか又はいっさいなくす。管状ステントは、ステンレス鋼合金又は生分解性ポリマー等の、塑性変形が可能な剛性材料から作製される。そのため、管状ステント１は、血管形成術バルーンがしぼんで抜去され、外科処置が完了した後、実質的に拡張形態を保つ。実際、管状ステント１は、バルーンがしぼんだ後、血管の径方向圧力によって僅かに圧迫されるが、それでもなお、図３に示されている拡張形態に近い状態のままである。さらに、処置後、プラーク又は病変部が、拡張した管状ステントによって圧迫状態に維持され、血管開通性も同様に、拡張した管状ステントによって維持される。そのため、管状ステント１は、病変部のある動脈を開いたまま保持するのに十分な径方向強度を有する。管状ステント１の中央セルは比較的小さく、そのため、血管による軸方向の圧迫に抵抗するかなりの径方向強度を有しており、このような強度を有しなければ血管の閉塞又は部分的な閉塞をもたらすことに特に留意されたい。しかしながら、中央セルから管状ステント１の両端部２、３にかけてのセルのセルサイズが段階的に大きくなっていることにより、径方向強度が段階的に低減する一方、血管壁に対する損傷も段階的に低減し、管状ステント１の軸方向の可撓性は段階的に増加する。これにより、管状ステント１の、プラーク又は病変部から遠いとともに、したがって、より低い径方向強度しか有する必要がない部分が、撓んで、該部分が位置付けられている血管の形状及び形態をとることが可能になる。

【0110】

上述した実施形態は、既に閉塞しているか又は部分的に閉塞している血管に対して行われる処置に関するが、他の実施形態では、ステントは、血管がいかなる閉塞も起こす前に予防措置として挿入されることを理解されたい。

【0111】

上述した実施形態は管状ステントの開いたセル設計である。すなわち、（中央セルは閉じたセルであるが）隣接し合う周方向の遠位環の位置合わせされた山部及び谷部は全てが接合されているわけではない。しかしながら、本発明は開いたセル設計に限定されず、代替的な実施形態では、管状ステントは中央セル以外の閉じたセルを有し得ることを理解されたい。更なる実施形態では、閉じたセル設計を有する管状ステント、すなわち全てのセルが閉じたセルであるステントが提供される。

【0112】

図６を参照すると、閉じたセル設計を有する管状ステント３７が示されている。管状ステント３７は、第１の端部３８及び第２の端部３９と、第１の端部３８と第２の端部３９との間に長手方向軸４０とを有する。第１の端部３８と第２の端部３９との間の等距離のところに、長手方向軸４０に対して垂直な平面である、ステント３７の長手方向中心４１がある。長手方向中心４１に隣接して、第１の周方向の中央環４２があり、第１の周方向の中央環４２は、管状ステント３７の長手方向軸４０に対して平行な幅を有する波形をなして長手方向軸４０の回りに周方向に延びている。第１の周方向の環４２に隣接して、第１の周方向の環４２に対して連続的かつ平行に配置されている第１の周方向の遠位環４３、第２の周方向の遠位環４４、第３の周方向の遠位環４５及び第４の周方向の遠位環４６がある。周方向の遠位環のそれぞれも同様に波形をなし、また同様に管状ステント３７の長手方向軸４０に対して平行なそれぞれの幅を有する。

【0113】

各周方向の環の幅は、第１の中央環４２から第１の周方向の遠位環４３、次に他の周方向の遠位環４４、４５、４６のそれぞれを介して第１の端部４０にかけて段階的に増加している。第１の周方向の中央環４２及び周方向の遠位環４３、４４、４５、４６のそれぞれの波形は、長手方向中心４１にそれぞれ近位の８つの山部と、長手方向中心４１からそれぞれ遠位の８つの谷部とを含む。第１の周方向の中央環４２及び周方向の遠位環４３、４４、４５、４６は、第２の周方向の遠位環から第４の周方向の遠位環のそれぞれの各全ての山部が長手方向中心４１により近いそのそれぞれの隣接した環の谷部と位置合わされて接合されるように、また、第１の周方向の遠位環の各全ての山部が第１の周方向の中央環４２の谷部と位置合わせされて接合されるように、互いと位置合わせされている。山部及び谷部は、それらを長手方向軸４０に対して平行に結合する更なる構成要素をいっさい伴わずに、「Ｘ」字構成で接合されている。

【0114】

ステント３７の構造を、長手方向中心４１から第１の端部３８まで記載してきた。一方、長手方向中心４１から第２の端部３９にかけてのステント３７は、第１の中央環４２と、第１の遠位環４３、第２の遠位環４４、第３の遠位環４５及び第４の遠位環４６とをそれぞれ反映する、第２の中央環４２’と、第１の遠位環４３’、第２の遠位環４４’、第３の遠位環４５’及び第４の遠位環４６’とを有する、長手方向中心４１の平面を介した鏡像である。長手方向中心４１において、第１の中央環４２の山部及び第２の中央環４２’の山部が互いと位置合わせされて互いに接合されている。これらの山部は、それらを長手方向軸４０に対して平行に結合する更なる構成要素をいっさい伴わずに、「Ｘ」字構成で接合されている。

【0115】

したがって、周方向の中央環４２、４２’と遠位環４３、４３’、４４、４４’、４５、４５’、４６、４６’とが、管状ステント３７の長手方向軸４０に対して平行なセル列を画定している。例えば、１つのセル列４７は、長手方向中心４１に中央セル４８と、第１の端部３８のより近くの位置「１」にセル４９と、第１の端部３８に隣接した位置「２」にセル５０とを含む。同様に、セル４９’は、中央セルに隣接しているが管状ステント３７の第２の端部４７により近い位置「−１」にあり、セル５０’は、第２の端部３９に隣接した位置「−２」にある。

【0116】

長手方向軸４０に対して平行な方向の各セルの最大長さは、中央セル４８から位置「１」におけるセル４９、次に位置「２」におけるセル５０にかけて段階的に増加している。同様に、各セルの長さは、もう一方の方向に、中央セル４８から位置「−１」におけるセル４９’、次に位置「−２」におけるセル５０’にかけて増加している。代替的な実施形態では、中央セル４８から第１の端部３８にかけて、また、中央セル４８から第２の端部３９にかけてセルサイズの増減の任意の組合せがあり得る。

【0117】

図６に示されている実施形態では、管状ステント３７は、周方向の隣接し合う遠位環の位置合わせされた山部及び谷部が全て接合されていることから、閉じたセル設計を有する。代替的な実施形態では、ステントの長さに沿って閉じたセルと開いたセルとの任意の組合せがあり得る。

【0118】

図７を参照すると、本発明の別の実施形態による管状ステント５１が示されている。図７の管状ステント５１は、図６に示されている管状ステント３７と同様であり、同様の部材が同じ参照符号によって示されている。しかしながら、図７の管状ステント５１は、図６に示されている管状ステント３７とは異なっており、その理由は、第１の中央環４２と第１の遠位環４３との間、及び、第２の遠位環４４と第３の遠位環４５との間の各接合部５２において、それぞれの山部及び谷部が、「Ｘ」字構成ではなく、第１の端部３８から長手方向中心４１につながる「Ｓ」字状リンカーによって接続されているからである。同じことが、第２の中央環４２’と、管状ステント５１の第２の端部３９側の第１の遠位環４３’、第２の遠位環４４’及び第３の遠位環４５’に当てはまる。「Ｓ」字状リンカーは、管状ステント５１の可撓性を提供するとともに管状ステント５１の短縮化を抑える。

【0119】

図８を参照すると、本発明の別の実施形態による管状ステント５３が示されている。図８の管状ステント５３は、図７に示されている管状ステント５１と同様であり、同様の部材が同じ参照符号によって示されている。しかしながら、図８の管状ステント５３は、図７に示されている管状ステント５１とは異なっており、その理由は、隣接し合う周方向の遠位環４３、４３’、４４、４４’、４５、４５’、４６、４６’の山部と谷部との間、及び、第１の周方向の遠位環４３、４３’と第１の周方向の中央環４２及び第２の周方向の中央環４２’との間の接合部における全ての接合部５２が、「Ｘ」字構成ではなく、第１の端部３８又は第２の端部３９から長手方向中心４１につながる「Ｓ」字状リンカーによって接続されているからである。これにより、管状ステント５３の可撓性が増加する。

【0120】

図９を参照すると、本発明の別の実施形態による管状ステント５４が示されている。図９の管状ステント５４は、図８に示されている管状ステント５３と同様であり、同様の部材が同じ参照符号によって示されている。しかしながら、図９の管状ステント５４は、図８に示されている管状ステント５３とは異なっており、その理由は、第１の周方向の中央環４２及び第２の周方向の中央環４２’のそれぞれの山部が合流していないからである。代わりに、第１の周方向の中央環４２の各山部が、長手方向軸４０に対して平行に延びるブリッジ５５を介して第２の周方向の中央環４２’の位置合わせされた山部に接合されている。したがって、中央セル４８は六角形である。この実施形態の管状ステント５４は、ステントの中心から離れる方向への延伸支持を有する。

【0121】

特に、幾つかの実施形態では、ステントの長さに沿って隔てられた複数の節点セルがある。そのような実施形態では、節点セル間でセルサイズが増加していくか、減少していくか又は増減する。そのような実施形態により、患者に特異的なステント及び／又は疾患に特異的なステントが得られる。そのようなステントを用いて、血管内の複合疾患、末梢疾患、又は、び慢性疾患及び／又は限局性疾患を治療することができる。そのようなステントの一例が図１０に示されている。

【0122】

図１０を参照すると、本発明の別の実施形態による管状ステント５６が示されている。管状ステント５６は、第１の端部３８及び第２の端部３９と、第１の端部３８と第２の端部３９との間に長手方向軸４０とを有する。第１の端部３８と第２の端部３９との間の等距離のところに、長手方向軸４０に対して垂直な平面である、ステント５６の長手方向中心４１がある。長手方向中心４１と第１の端部３８との間に、第１の周方向の節点環５７があり、第１の周方向の節点環５７は、管状ステント５６の長手方向軸４０に対して平行な幅を有する波形をなして長手方向軸４０の回りに周方向に延びている。長手方向中心４１の遠位に、第１の周方向の節点環５７に隣接して、第１の周方向の節点環５７に対して連続的かつ平行に配置されている第１の周方向の遠位環５９、第２の周方向の遠位環６０、第３の周方向の遠位環６１及び第４の周方向の遠位環６２がある。周方向の遠位環のそれぞれも同様に波形をなし、また同様に管状ステント５６の長手方向軸４０に対して平行なその幅を有する。

【0123】

各周方向の環の幅は、第１の周方向の節点環５７から第１の周方向の遠位環５９、次に他の周方向の遠位環６０、６１、６２のそれぞれを介して第１の端部３８にかけて増加している。第１の周方向の節点環５７及び周方向の遠位環５９、６０、６１、６２のそれぞれの波形は、長手方向中心４１にそれぞれ近位の８つの山部と、長手方向中心４１からそれぞれ遠位の８つの谷部とを含む。第１の周方向の節点環５７及び周方向の遠位環５９、６０、６１、６２は、第２の周方向の遠位環から第４の周方向の遠位環の各全ての山部が長手方向中心４１により近いそのそれぞれの隣接した環の谷部と位置合わされて接合されるように、また、第１の周方向の遠位環の各全ての山部が第１の周方向の節点環５７の谷部と位置合わせされて接合されるように、互いと位置合わせされている。第１の周方向の節点環５７と第１の遠位環５９との間、及び、第２の遠位環６０と第３の遠位環６１との間の各接合部において、それぞれの山部及び谷部が、第１の端部３８から長手方向中心４１につながる「Ｓ」字状のリンカーによって接続されている。第１の遠位環５９と第２の遠位環６０との間、及び、第３の遠位環６１と第４の遠位環６２との間の各接合部において、それぞれの山部及び谷部は、それらを長手方向軸４１に対して平行に結合する更なる構成要素をいっさい伴わずに、「Ｘ」字構成で接合されている。

【0124】

長手方向中心４１の比較的近位に、第１の周方向の節点環５７に隣接して、第１の周方向の節点環５７と、第１の周方向の遠位環５９、第２の周方向の遠位環６０、第３の周方向の遠位環６１及び第４の周方向の遠位環６２とをそれぞれ反映する、第２の周方向の節点環５７’と、対応側の第１の周方向の遠位環５９’、第２の周方向の遠位環６０’、第３の周方向の遠位環６１’及び第４の周方向の遠位環６２’とがある。第１の周方向の節点環５７の山部及び第２の周方向節点環５７’の山部は互いと位置合わせされて互いに接合されている。これらの山部は、それらを長手方向軸４０に対して平行に結合する更なる構成要素をいっさい伴わずに「Ｘ」字構成で接合されている。

【0125】

ステント５６の構造を、長手方向中心４１から第１の端部３８まで説明してきた。一方、長手方向中心から第２の端部までのステント５６は、第１の周方向の節点環５７及び第２の周方向の節点環５７’と、第１の周方向の遠位環５９及びその対応環５９’、第２の周方向の遠位環６０及びその対応環６０’、第３の周方向の遠位環６１及びその対応環６１’並びに第４の周方向の遠位環６２及びその対応環６２’とをそれぞれ反映する、第３の周方向の節点環５８及び第４の周方向の節点環５８’と、第５の周方向の遠位環６３及びその対応環６３’、第６の周方向の遠位環６４及びその対応環６４’、第７の周方向の遠位環６５及びその対応環６５’並びに第８の周方向の遠位環６６及びその対応環６６’とを有する、長手方向中心４１の平面を介した鏡像である。長手方向中心４１において、第４の対応側の周方向の遠位環６２’の山部及び第８の対応側の周方向の遠位環６６’の山部が互いと位置合わせされて互いに接合されている。これらの山部は、それらを長手方向軸４０に対して平行に結合する更なる構成要素をいっさい伴わずに、「Ｘ」構成で接合されている。

【0126】

したがって、周方向の節点環５７、５７’及び５８、５８’と、周方向の遠位環５９、５９’、６０、６０’、６１、６１’、６２、６２’、６３、６３’、６４、６４’、６５、６５’、６６、６６’とが、管状ステント５６の長手方向軸４０に対して平行なセル列を画定している。例えば、１つのセル列６７は、第１の周方向の節点環５７及び第２の周方向の節点環５７’によって画定されている第１の節点セル６８と、第３の周方向の節点環５８及び第４の周方向の節点環５８’によって画定されている第２の節点セル６９とを含む。第１の節点セル６８に隣接して、第１の端部３８に比較的より近い第１の遠位セル７０があり、第２の遠位セル７１が第１の端部３８に隣接している。第１の節点セル６８に隣接して、第１の端部３８から比較的より遠い第３の遠位セル７２があり、第４の遠位セル７３が長手方向中心４１に隣接している。第２の節点セル６９に隣接して、第２の端部３９に比較的より近い第５の遠位セル７４があり、第６の遠位セル７５が第２の端部３９に隣接している。第２の節点セル６９に隣接して、第２の端部３９から比較的より遠くに、第７の遠位セル７６があり、第８の遠位セル７７が長手方向中心４１に隣接している。

【0127】

長手方向軸４０に対して平行な方向の各セルの最大長さは、第１の節点セル６８から第１の遠位セル７０、次に第２の遠位セル７１にかけて増加している。同様に、各セルの長さは、もう一方の方向に、第１の節点セル６８から第３の遠位セル７２にかけて、次に第４の遠位セル７３にかけて増加している。管状ステント５６は長手方向中心４１の平面を介した鏡像であるため、長手方向軸４０に対して平行なセルの最大長さは、第２の節点セル６９から第５の遠位セル７４、次に第６の遠位セル７５にかけて増加していく。同様に、各セルの長さは、もう一方の方向に、第２の節点セル６９から第７の遠位セル７６、次に第８の遠位セル７７にかけて増加していく。したがって、第１の節点セル６８から第２の節点セル６９にかけて述べると、セルの最大長さは長手方向中心４１にかけて増加し、次に第２の節点セル６９にかけて減少する。

【0128】

この実施形態を用いる際、ステント５６は、前述の実施形態で記載したように血管に埋め込まれる。しかしながら、この実施形態のステント５６は、血管内の２つの病変部がある部位への埋込みに特に適合されている。ステント５６は、第１の節点セル６８及び第２の節点セル６９が２つの病変部の中心と同じ距離だけ離れているようになっている。埋込み時に、ステント５６は、第１の節点セル６８及び第２の節点セル６９が各病変部とそれぞれ位置合わせされるように血管内に位置付けられる。したがって、ステント５６は、２つの病変部の位置に対応する場所において最も大きな径方向強度を有しており、第１の節点セル６８と第２の節点セル６９とから離れたそれらの間のセクションに沿ってステントの可撓性が漸次的に増加している。

【0129】

本発明の更なる実施形態では、ステントには３つ以上の節点セルが設けられることを理解されたい。これらの実施形態では、ステントは、３つ以上の病変部を有する血管内への埋込みに適合される。

【0130】

上述の実施形態では、薬剤又は他の薬学的に活性な作用物質を管状ステント１に放出可能に付随させることができ、薬剤はステント１が血管に埋め込まれた後で放出される。通常、薬剤は、ステント１が埋め込まれると血管の炎症反応又は再狭窄又は血栓を抑制する抗炎症性又は抗増殖性又は抗血栓性の薬剤である。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】