知財求人 - 知財ポータルサイト「IP Force」
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6051306
(24)【登録日】2016年12月2日
(45)【発行日】2016年12月27日
(54)【発明の名称】医療容器と結合するための投与回数カウントデバイス
(51)【国際特許分類】
A61J 1/14 20060101AFI20161219BHJP
A61J 1/05 20060101ALI20161219BHJP
B65D 51/24 20060101ALI20161219BHJP
【ＦＩ】
A61J1/14 390Z
A61J1/05 315B
A61J1/05 315Z
B65D51/24 D
【請求項の数】10
【全頁数】24
(21)【出願番号】特願2015-524784(P2015-524784)
(86)(22)【出願日】2013年8月1日
(65)【公表番号】特表2015-529493(P2015-529493A)
(43)【公表日】2015年10月8日
(86)【国際出願番号】EP2013066160
(87)【国際公開番号】WO2014020099
(87)【国際公開日】20140206
【審査請求日】2015年6月10日
(31)【優先権主張番号】12305971.9
(32)【優先日】2012年8月3日
(33)【優先権主張国】EP
(73)【特許権者】
【識別番号】310021434
【氏名又は名称】ベクトン ディキンソン フランス
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】特許業務法人 谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】フランク カレル
(72)【発明者】
【氏名】ライオネル マリタン
【審査官】
今井 貞雄
(56)【参考文献】
【文献】
米国特許第０４７０５１８２（ＵＳ，Ａ）
【文献】
国際公開第２００６／０１６７２６（ＷＯ，Ａ１）
【文献】
特開平１０−１１８１５５（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００７−５０１１７４（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｊ １／１４
Ａ６１Ｊ １／０５
Ｂ６５Ｄ ５１／２４
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
医療容器（１）から引き出されるＮ回分の投与量の製品で充填された前記医療容器と結合するための投与回数カウントデバイス（１０；１１０；２１０）であって、前記医療容器は前記製品へのアクセスのための開口（３ａ）を提供する、前記投与回数カウントデバイスにおいて、
− 前記投与回数カウントデバイスを前記医療容器に固着するための把持部材（２０）であって、前記投与回数カウントデバイスが前記医療容器に結合されたときに前記開口に面するように意図される孔（４４；１４４；２４４）を含む、把持部材と、
− 前記把持部材に対して回転可能に取り付けられたカウントリング（３０；２３０）であって、前記Ｎ回分の投与量に対応する情報データを提供されるカウントリングと、
− カバー（５０；１４０；２４０）であって、カバーが前記孔へのアクセスを阻止する閉位置と、それが前記孔へのアクセスを阻止しない開位置との間で前記孔に対して移動可能なカバーと、
− 前記把持部材に対して固定されており、前記カバーの位置にかかわらず、前記投与回数カウントデバイスが前記医療容器に結合されると前記医療容器の前記開口に面するように意図される突き通し可能エラストマー部片（６０）と、
を備えることを特徴とする投与回数カウントデバイス。
− 前記投与回数カウントデバイスを前記医療容器に固着するための把持部材（２０）であって、前記投与回数カウントデバイスが前記医療容器に結合されたときに前記開口に面するように意図される孔（４４；１４４；２４４）を含む、把持部材と、
− 前記把持部材に対して回転可能に取り付けられたカウントリング（３０；２３０）であって、前記Ｎ回分の投与量に対応する情報データを提供されるカウントリングと、
− カバー（５０；１４０；２４０）であって、カバーが前記孔へのアクセスを阻止する閉位置と、それが前記孔へのアクセスを阻止しない開位置との間で前記孔に対して移動可能なカバーと、
− 前記把持部材に対して固定されており、前記カバーの位置にかかわらず、前記投与回数カウントデバイスが前記医療容器に結合されると前記医療容器の前記開口に面するように意図される突き通し可能エラストマー部片（６０）と、
を備えることを特徴とする投与回数カウントデバイス。
【請求項2】
前記カバーと前記カウントリングとに結合された、増分システム（３２、５７；２４８、２５３、２３２、２３２ａ、２３２ｂ）をさらに備え、前記増分システムは、前記カバーがそれの開位置からそれの閉位置に移動するごとに、前記カウントリングが予め定められた角度で自動的に回転することを可能にすることを特徴とする、請求項１に記載の投与回数カウントデバイス（１０；２１０）。
【請求項3】
前記増分システムは、作用表面（５７；２５３）を備え、前記カウントリングは、相補作用表面（３２；２３２ａ、２３２ｂ）を備え、前記作用表面は、前記カバーが移動してそれの開位置からそれの閉位置に戻ると、前記カウントリングを回転させるように、前記相補作用表面と係合し協働することを特徴とする、請求項２に記載の投与回数カウントデバイス（１０；２１０）。
【請求項4】
前記カバーは、前記カバーがそれの閉位置からそれの開位置におよびその逆に移動すると、前記把持部材に対してＲ軸の周りを回転して移動可能であり、前記増分システムは、前記カバー上に配置されたギヤホイール（５７）の部分を備え、前記ギヤホイールは、Ｒ軸の周りを回転可能であり、前記カバーが移動してそれの開位置からそれの閉位置に戻ると、前記カウントリングの周囲に提供された複数の相補半径方向歯（３２）と協働することができる、複数の半径方向歯を提供されていることを特徴とする請求項３に記載の投与回数カウントデバイス（１０）。
【請求項5】
前記カバーは、前記カバーがそれの閉位置からそれの開位置におよびその逆に移動すると、前記把持部材に対して平行移動で移動可能であり、前記増分システムは、前記カバー上に配置された可撓性脚（２５３）を備え、前記可撓性脚は、前記カバーがそれの閉位置からそれの開位置に移動すると、前記カウントリングの周囲の傾斜した面（２３２ａ）からはずれることができ、前記可撓性脚は、前記カバーが移動してそれの開位置からそれの閉位置に戻ると、前記カウントリングの前記周囲の半径方向表面（２３２ｂ）に係合することを特徴とする請求項３に記載の投与回数カウントデバイス（２１０）。
【請求項6】
前記カバーをそれの閉位置にさせるための付勢手段をさらに備えることを特徴とする請求項１乃至５のいずれか一項に記載の投与回数カウントデバイス。
【請求項7】
開口（３ａ）を備える医療容器（１）であって、前記開口を介して前記医療容器から引き出されるＮ回分の投与量の製品で充填された医療容器と、請求項１乃至６のいずれか一項に記載の投与回数カウントデバイス（１０；１１０；２１０）とを備えることを特徴とするアセンブリ。
【請求項8】
前記開口（３ａ）は、隔壁（４）によって閉じられることを特徴とする請求項７に記載のアセンブリ。
【請求項9】
前記投与回数カウントデバイスが前記医療容器に結合されると、前記突き通し可能エラストマー部片が前記隔壁と接触することを特徴とする請求項８に記載のアセンブリ。
【請求項10】
前記開口は、隔壁によって閉じられたカラー（３）であり、前記把持部材は、前記カラーを実質的に取り囲むことができるクリップ（２１、２４）を備えることを特徴とする請求項７乃至９のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、ワクチンなどの医薬製品を収容するバイアルのような特定の回数分の投与量の製品で充填された医療容器と結合するための投与回数カウントデバイスであって、医療容器から引き出される投与量を無菌でカウントすることを可能にする投与回数カウントデバイスに関する。
【背景技術】
【0002】
本出願では、構成要素または装置の遠位端部は、構成要素または装置とともに使用されることが意図される注射デバイスに関連して、ユーザの手から最も遠い端部を意味すると理解されるべきであり、近位端は、ユーザの手に最も近い端部を意味すると理解されるべきである。したがって、本出願では、遠位方向は、注射デバイスに関連して注入の方向として理解されるべきであり、近位方向は、反対方向、すなわち、バイアルから注射デバイスへの製品の移送の方向である。
【0003】
健康状態を改善する方法の１つは、いくつかの疾患に対して集団全体に免疫性を与えることである。今までのところ、注射投与がワクチンを投与する最も一般的な方法である。
【0004】
毎年、数多くの薬品たとえばワクチンが、医療機関によって世界中で用意される必要がある。多くのワクチン組成物は、たいてい室温では安定せず、代わりに特定の低温で保管されなければならない。実際、ワクチンは、生物学的性質により、取り扱いおよび保管をするのに手間がかかる。ワクチンは、たいてい温度に敏感であり、典型的には、摂氏２度（℃）と８度の間で常に維持され保管される必要がある。いくつかのワクチンは、熱曝露により敏感であり、他のいくつかは、凍結により敏感である。したがって、ワクチンの保管および取り扱いの間の適切な温度を維持し監視することが、それらの効力を持続するために重要な課題である。熱への過度な曝露および過冷却は、ワクチンの生物学的要素を破壊する結果となることがある。適切な条件で保管されないワクチンの使用は、疾病に対する集団の非効果的なワクチン接種をもたらすことがあり、成果が限られた費用がかかるキャンペーンをもたらすこととなる。
【0005】
さらに、コールドチェーンが、製薬会社における薬品の製造から患者への投与まで中断されないことが重要である。
【0006】
サプライチェーンの観点からは、最も効率的なワクチンのパッケージングは、複数回投与バイアルのような複数回投与容器、すなわち、最大１０、１００、または１０００回分の投与量のワクチンを収容できるバイアルであり、１回分の投与量は１人の患者を対象に意図されている。これらのバイアルはたいてい隔壁によって閉じられている。ユーザは、ワクチンの注射に備えて、空のシリンジの針でバイアルの隔壁を突き通し、次いで、１回分の投与量のワクチンでシリンジを充填し、患者へのワクチンの注射に進む。
【0007】
したがって、複数回投与バイアルは、バイアルの隔壁が、多数回、すなわち、バイアル内に存在する投与量の回数と同じだけ連続して突き通されることを含意する。安全な注射を確実にするために、バイアルが使用される期間全体を通してバイアルの隔壁の無菌性が維持されるべきである。
【0008】
いずれにせよ、良好な衛生状態を維持することが難しい場所、たとえば、町および病院施設から遠い遠隔地などで、複数回投与バイアルが外気において取り扱われ処理される場合がある。そのような場合、バイアルの隔壁が、外気によって汚染される、または投与量のワクチンが取り出されるたびに使われる空のシリンジの針によって汚染される場合がある。
【0009】
また、冷蔵庫のような冷却機器に電力を与えるエネルギーの供給が限られているまたは場合によっては存在しない地域では、複数回投与バイアルが、アイスパックとの単純な接触によって低温状態に維持されることがある。時間が経過とともに、氷の部分が溶けて水になることがあり、複数回投与バイアルの隔壁が、そのようなバイアルの隔壁を汚染し得る水と接触することがある。
【0010】
そして、たとえば、１０回分の投与量のバイアルのような、複数回投与バイアルが開けられ、３回分の投与量のみが３人の患者のみをワクチン接種するために使用され、バイアルの残りの内容物は、バイアルを開けた後の充分に短い時間内で投与されることが意図されないため、ワクチンまたは薬品の無菌性を保証するために廃棄されるということが起こり得る。
【0011】
したがって、ワクチン接種キャンペーンは、地域によっては困難になり、ワクチンのかなりの割合が、それらが対象に届く時までに廃棄される可能性がある。これは、予防接種キャンペーンを担当する保健機関には受け入れられないコストを有する。また、ワクチン接種キャンペーンまたはパンデミックの場合、良好な衛生状態を維持することが難しい場所、たとえば、町および病院施設から遠い遠隔地などで、何百もの患者が非常に短時間にワクチン接種される必要があるということが起こり得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0012】
したがって、複数回投与バイアル隔壁の何回かの一連の突き通しを可能にし、無菌状態、特に複数回投与バイアルの寿命中に隔壁が無菌に維持される状態で、それらの突き通しが行われることを保証するデバイスであって、バイアルから既に引き出された、または逆にバイアルに依然として残存する製品の投与量の回数を正確にカウントすることを可能にする、デバイスを提供することが望まれる。
【0013】
さらに、薬品およびワクチンのサプライチェーンを強化し、予防接種キャンペーン中に価値ある医薬品の浪費を阻止するデバイスを提供する必要がある。
【0014】
また、ユーザが心変わりし医療デバイスを閉じる前に図らずも偶発的にそれを開け始めた場合であっても、容器から既に引き出されたまたは容器内に依然として残存する製品の投与量の回数に関してユーザに信頼できる情報を提供する、医療容器とともに使用可能な投与回数カウントデバイスが必要である。
【課題を解決するための手段】
【0015】
本発明の第１の態様は、医療容器から引き出されるＮ回分の投与量の製品で充填された医療容器と結合するための投与回数カウントデバイスであって、前記医療容器は前記製品へのアクセスのための開口を提供する、投与回数カウントデバイスにおいて、− 投与回数カウントデバイスを医療容器に固着するための把持部材であって、前記投与回数カウントデバイスが前記医療容器に結合されたときに前記開口に面するように意図される孔を含む、把持部材と、
− 前記把持部材に対して回転可能に取り付けられたカウントリング（counting ring）であって、Ｎ回分の投与量に対応する情報データを提供されるカウントリングと、
− カバーであって、カバーが前記孔へのアクセスを阻止する閉位置と、それが前記孔へのアクセスを阻止しない開位置との間で、前記孔に対して移動可能なカバーと、を備える投与回数カウントデバイスである。
【0016】
本発明の投与回数カウントデバイスは、医療容器、たとえば、ワクチン用の複数回投与バイアルのような医薬製品を保管するための従来のバイアルなどに、取り付けられ結合されることが意図される。そのようなバイアル１は、図１Ａ〜１Ｃに示され、一般に、長手軸Ａを有し端部で閉じられ他端部にカラー３を有する、管状胴部２を備え、前記カラー３は、隔壁４によって閉じられる開口３ａを形成する。通常、隔壁４は、周辺バンド５によってバイアル１のカラー３に固定して付着され、前記周辺バンド５は、本明細書では隔壁の外表面４ａと呼ばれる隔壁４の部分を残して、その部分が、バイアル１の外側すなわち外部環境に直面する。隔壁４は、通常、気体および液体に対して不透過性の材料で形成され、それはバイアル１の内容物を密封する。隔壁４はまた、バイアルに収容された製品で充填されることが意図される注射デバイスの針によって突き通し可能であり、前記隔壁４は、それの外表面４ａを介して前記針にアクセス可能である。
【0017】
あるいは、投与回数カウントデバイスは、隔壁によって閉じられない開口を有する医療容器と組み合わせて使用され得る。
【0018】
以下の説明は、図１Ａ〜１Ｃに示されるように隔壁によって閉じられるバイアルを伴う本発明の投与回数カウントデバイスの使用を記述するが、本発明の投与回数カウントデバイスは、いかなる隔壁もない医療容器に組み合わせて使用され取り付けられてもよい。たとえば、医療容器は、それが収容する製品にアクセスするための開口を提供されている限り、この開口が隔壁によって閉じられるかどうかという事実にかかわらず、ボトル、アンプル、フラスコ、または医療分野で使用可能な任意の他の容器とすることができる。
【0019】
本発明の投与回数カウントデバイスは、医療容器たとえばバイアルからの製品の投与量の引き出しの際に良好な衛生状態を維持するとともに、何回分の投与量の製品が医療容器たとえばバイアルに残されているかをユーザが通知されることを可能にする。実際、本発明の投与回数カウントデバイスは、医療容器たとえばバイアルの寿命全体にわたって、すなわち、医療容器たとえばバイアルに当初存在するＮ回分の投与量の製品の一連の引き出しにわたって、医療容器たとえばバイアルの開口を保護することを可能にする。したがって、医療容器の良好な衛生状態が維持される。
【0020】
本発明の投与回数カウントデバイスの把持部材は、投与回数カウントデバイスを、特に、医療容器のカラーのあたりに、一時的または永続的な方法で、医療容器に固着することができる任意の部材とすることができる。把持部材の医療容器に対する連結は、側方向または軸方向連結であってよい。
【0021】
実施形態において、投与回数カウントデバイスは、前記カバーと前記カウントリングとに結合された、増分システムをさらに備え、前記増分システムは、前記カバーがそれの閉位置からそれの開位置に移動してからそれの閉位置に戻るごとに、カウントリングが予め定められた角度で自動的に回転することを可能にする。特に、実施形態において、投与回数カウントデバイスは、前記カバーと前記カウントリングとに結合された、増分システムをさらに備え、前記増分システムは、前記カバーがそれの開位置からそれの閉位置に移動するごとに、カウントリングが予め定められた角度で自動的に回転することを可能にする。したがって、ユーザがカバーをそれの閉位置からそれの開位置に移動させてからそれの閉位置に戻すごとに、特に、ユーザがカバーをそれの開位置からそれの閉位置に移動させるごとに、カウントリングが自動的に増分されるので、ユーザは前記カウントリングを手動で回転させる必要がない。したがって、そのような実施形態では、ユーザはカバーを開けて再びそれを閉じるだけでよく、カバーそれ自体が投与回数カウントの増分を完了するので、投与回数カウントデバイスは受動デバイスである。カウントは、カバーの取り扱いで行われる。
【0022】
実施形態において、前記増分システムは、作用表面を備え、前記カウントリングは、相補作用表面を備え、前記作用表面は、前記カバーが移動してそれの開位置からそれの閉位置に戻ると、前記カウントリングを回転させるように、前記相補作用表面と係合し協働する。
【0023】
Ｎ回分の投与量に対応する情報データを提供されるカウントリングの回転は、したがって、２つのステップの工程、すなわち、第１のステップでカバーをそれの閉位置からそれの開位置に移動させること、および第２のステップでカバーをそれの開位置からそれの閉位置に移動させることに依存し、カウントリングの回転は、第２のステップ中のみに発生する。したがって、このシステムは、ユーザへ表示され得るＮ回分の投与量に対応する情報データの信頼性を保ちながら、ユーザによるカバーの不完全なまたは偶発的な操作に対して耐性を有する。実際、カウントリングは第２のステップ中のみで回転するので、ユーザが、偶発的か否か、第１のステップを部分的にのみ行った場合、カウントリングの回転は発生せず、カウントリングに提供されたＮ回分の投与量に対応する情報データは変化しない。したがって、ユーザは、カウントリングに関する正確な情報を提供され、混乱のリスクが排除される。
【0024】
実施形態において、前記カバーは、前記カバーがそれの閉位置からそれの開位置におよびその逆に移動すると、前記把持部材に対してＲ軸（Ｚ軸又はそれに平行な軸）の周りを回転して移動可能であり、前記増分システムは、前記カバー上に配置されたギヤホイールの部分を備え、前記ギヤホイールは、Ｒ軸の周りを回転可能であり、前記カバーが移動してそれの開位置からそれの閉位置に戻ると、カウントリングの周囲に提供された複数の相補半径方向歯と協働することができる、複数の半径方向歯を提供されている。
【0025】
あるいは、前記カバーは、前記カバーがそれの閉位置からそれの開位置におよびその逆に移動すると、前記把持部材に対して平行移動で移動可能であり、前記増分システムは、前記カバー上に配置された可撓性脚を備え、前記可撓性脚は、前記カバーがそれの閉位置からそれの開位置に移動すると、前記カウントリングの周囲の傾斜した面からはずれることができ、前記可撓性脚は、前記カバーが移動してそれの開位置からそれの閉位置に戻ると、前記カウントリングの前記周囲の半径方向表面に係合する。したがって、前記可撓性脚は、カバーがそれの開位置からそれの閉位置に移動すると、工程の第２のステップ中にカウントリングの移動すなわち回転を引き起こす。
【0026】
あるいは、他の実施形態では、前記カバーがそれの閉位置からそれの開位置におよびその逆に移動すると、前記カバーは、前記把持部材に対して平行移動で移動可能であり、前記増分システムは、前記カバー上に配置された可撓性脚を備え、前記可撓性脚は、前記カバーがそれの閉位置からそれの開位置に移動すると、前記カウントリングの前記周囲の半径方向表面に係合し、それによりカウントリングの回転を引き起こすことができ得る。
【0027】
実施形態において、投与回数カウントデバイスは、把持部材に対して固定されており、カバーの位置にかかわらず、前記投与回数カウントデバイスが前記医療容器に結合されると医療容器の開口に面するように意図される突き通し可能エラストマー部片をさらに備える。実施形態において、突き通し可能エラストマー部片は、投与回数カウントデバイスの把持部材の孔内に嵌め込まれる（lodged）。
【0028】
本出願において、「突き通し可能」は、バイアルの開口に到達しそこから投与量の製品を引き出すために、シリンジ、自動注入装置、または再構成デバイスのような注射デバイスの針によって、隔壁およびエラストマー部片が突き通され横断され得ることを意味する。
【0029】
実施形態において、エラストマー部片は、圧力で屈曲できる気体および液体不透過性材料で形成されている。たとえば、エラストマー部片は、厚さが１から８ｍｍ、好ましくは２から４ｍｍの範囲である。エラストマー部片は、規格ＤＩＮ ５３５０５に従って測定される１０から１００ショアＡ、好ましくは４０から７０ショアＡの範囲の硬度を示し得る。
【0030】
本発明のアダプタの突き通し可能エラストマー部片のための適切な材料は、天然ゴム、アクリレート−ブタジエンゴム、シス−ポリブタジエン、クロロまたはブロモブチルゴム、塩素化ポリエチレンエラストマー、ポリアルキレンオキシドポリマー、エチレンビニルアセテート、フロロシリコーンゴム、ヘキサフルオロプロピレン−フッ化ビニリデン−テトラフルオロエチレンターポリマー、ブチルゴム、ポリイソブテン、合成ポリイソプレンゴム、シリコーンゴム、スチレンーブタジエンゴム、テトラフルオロエチレンプロピレンコポリマー、熱可塑性コポリエステル、もしくは熱可塑性エラストマーなど、またはこれらの組合せを含む。
【0031】
実施形態において、突き通し可能エラストマー部片は自己再生シール（self-resealing）である。「自己再生シール」は、本出願では、針がエラストマー部片から取り出されると、エラストマー部片が、針の突き通しで作られた孔を自動的に迅速に、たとえば０．５秒未満で閉じることを意味する。この自動閉鎖ステップは、多数回、たとえば、複数回投与医療容器に収容されたＮ回分の投与量の製品を取り出すために必要な回数にわたり生じ得る。この自動閉塞は、空気および／または汚染物質が、医療容器内部に、またエラストマー部片と隔壁の間の境界部分に入るのを制限または阻止し、それにより無菌状態の維持を可能にする。さらに、針が隔壁から取り出された後に突き通し可能エラストマー部片にそれがまだ存在するので、突き通し可能エラストマー部片の存在は、医療容器の隔壁が再シールする時間を与える。したがって、１または複数回分の製品の引き出しの後に医療容器が負圧に維持される場合であっても、医療容器内部またはエラストマー部片と隔壁の間の境界部分に空気も汚染物質も導入され得ない。また、医療容器の隔壁は、それ自体が自己再生シールである。
【0032】
自己再生シールの突き通し可能エラストマー部片のための適切な材料は、合成ポリイソプレン、天然ゴム、シリコーンゴム、もしくは熱可塑性エラストマーなど、またはこれらの組合せを含む。
【0033】
したがって、本発明の投与回数カウントデバイスは、連続した複数回にわたり、良好な衛生状態で、たとえば医療容器の隔壁の突き通しによる、医療容器へのアクセスを可能にする。実際、ユーザが医療容器に収容されている投与量の薬品を空のシリンジに充填しようと決めると、ユーザは単に把持部材を用いて医療容器に本発明の投与回数カウントデバイスを固着する。投与回数カウントデバイスが医療容器に固着されると、投与回数カウントデバイスの孔が医療容器の開口に面し、突き通し可能エラストマー部片が前記孔内に存在する場合、突き通し可能エラストマー部片は、医療容器の隔壁が存在する場合その外表面と接触する。次いで、ユーザは、隔壁および／または突き通し可能エラストマー部片を保護する投与回数カウントデバイスのカバーを開けるだけでよい。結果として、医療容器に針を導入することが、針がまずエラストマー部片を突き通し横断することを含意する。このステップ中、針は、エラストマー部片を形成する材料と機械的に擦れ合い、前記針がエラストマー部片を突き通すときに潜在的細菌が針から拭い取られるので、それは自然に掃除される。また、針がエラストマー部片から突出すると、それは医療容器の隔壁に直接入り、したがって外的要素によって汚染されることがない。
【0034】
ユーザは、医療容器に収容された全回数分の投与量が取り出されるまで、新しい空の注射デバイスの針を用いる突き通しステップを繰り返すことができる。本発明の投与回数カウントデバイスは、隔壁の保護の役割をする。
【0035】
実施形態において、投与回数カウントデバイスは、カバーをそれの閉位置にさせるための付勢手段をさらに備える。付勢手段は、投与回数カウントデバイスが長期間にわたってカバーの開位置のままにされないことを確実にし、したがって、突き通し可能エラストマー部片、および／または医療容器の隔壁の汚染のリスクを低減する。
【0036】
本発明の別の態様は、開口を備え、前記開口を介してそこから引き出されるＮ回分の投与量の製品で充填された医療容器と、上述されたような投与回数カウントデバイスとを備えるアセンブリである。前記開口は、隔壁によって閉じられ得る。実施形態において、前記投与回数カウントデバイスが前記医療容器に結合されると、前記突き通し可能エラストマー部片が前記隔壁と接触する。
【0037】
したがって、針による突き通し可能エラストマー部片の突き通し位置にかかわらず、ユーザは、針の遠位端が突き通し可能エラストマー部片に挿通された後に隔壁を直接突き通すことを確実にされる。したがって、前記遠位端は、隔壁の外表面と突き通し可能エラストマー部片の表面との間に捕えられる外気または他の要素と接触しない。特に、そのような実施形態では、隔壁の外表面および突き通し可能エラストマー部片の表面が、それらの表面全体で密接に互いに接触し、閉じられた境界部分をもたらすように、それらは互いに合致する。
【0038】
したがって、隔壁は、突き通し可能エラストマー部片によって保護される。したがって、針による隔壁を汚染するリスクは減少される。実施形態において、前記開口は、隔壁によって閉じられたカラーであり、前記把持部材は、前記カラーを実質的に取り囲むことができるクリップを備える。したがって、投与回数カウントデバイスはバイアルによく固着される。
【図面の簡単な説明】
【0039】
本発明は、ここで以下の説明および添付された図面に基づいてより詳細に説明される。【図1A】本発明の投与回数カウントデバイスが取り付けられることになる従来のバイアルの斜視図である。
【図1B】本発明の投与回数カウントデバイスが取り付けられることになる従来のバイアルの部分側面図である。
【図1C】本発明の投与回数カウントデバイスが取り付けられることになる従来のバイアルの部分断面図である。
【図2】本発明の投与回数カウントデバイスの第１の実施形態の分解斜視図である。
【図12】本発明の投与回数カウントデバイスの第３の実施形態の分解斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【0041】
前述されたように、以下の説明は、図１Ａ〜１Ｃに示されるように隔壁によって閉じられるバイアル１を伴う本発明の投与回数カウントデバイス１０の使用を記述するが、本発明の投与回数カウントデバイスは、いかなる隔壁もない医療容器に組み合わせて使用され取り付けられてもよい。たとえば、医療容器は、それが収容する製品にアクセスするための開口を提供されている限り、この開口が隔壁によって閉じられるかどうかという事実にかかわらず、ボトル、アンプル、フラスコ、または医療分野で使用可能な任意の他の容器とすることができる。
【0042】
図２を参照すると、投与回数カウントデバイス１０は、それをバイアル１上に固着するように意図される把持部材２０と、バイアル１から既に引き出されおよび／またはバイアル１に依然として残された製品の投与量の回数に関する情報を提供するように意図されたカウントリング３０と、把持部材２０に固定されるように意図されたキャップ４０と、投与回数カウントデバイス１０がバイアル１に結合されるとバイアル１の開口３ａへのアクセスを阻止するまたは可能にするように意図されたカバー５０とを備える。
【0043】
図２を参照して、把持部材２０がここで詳細に説明される。把持部材２０は、バイアル１のカラー３を取り囲む（図５Ａ〜Ｃ参照）ために適した高さを示す部分的に管状壁２２を有するＵ字形本体２１を備え、２つの自由端部２２ａがＵ字の分岐の端部に対応しており、したがってＵ字形本体２１はクリップ部材を形成する。各自由端部２２ａの近くで、管状壁２２はそれの外表面上に（図２では１つのみが見える）半径方向ペグ２３を提供されている。さらに、各自由端部２２ａは、半径方向リム２４を形成する遠位前方突起を提供されている。図示されない実施形態では、管状壁は、いかなる自由端部も持たず、閉じられた環状リングであり、バイアルのカラーとともに別の種類のクリップ部材を形成する。
【0044】
図２をさらに参照すると、カウントリング３０は、それの周囲３１ａに沿って分散された複数の外側半径方向歯３２を提供されたフラットシリンダ３１で形成される。フラットシリンダ３１は、図３を参照して後で説明されるように、キャップ４０の遠位カラー４７の周りにフィットするような寸法および形状にされた中心孔３３をさらに提供されている。図２〜７に示される例では、投与回数カウントデバイス１０は、１０回分の投与量の製品が充填される複数回投与バイアル１に結合されるように意図される。結果として、カウントリング３０は、バイアル１から引き出されるこれら１０回分の投与量の製品に対応する情報データを提供され、この図では、フラットシリンダ３１は、１から１０の数を示す印刷された数字３４を提供され、これらの数字は、フラットシリンダ３１の周縁に沿って規則的に分散されている。
【0045】
図２および３を参照して、キャップ４０がここで詳細に説明される。キャップ４０は、隅部４１ａを形成する直角を除いて実質的に円形状を有する横断壁４１を備える。円形リム４２が、横断壁４１から遠位方向に延びる。Ｕ字形スカート４３が、円形リム４２から遠位方向に延び、Ｕ字の自由端部４３ａがスカート４３の開口４３ｂを形成する。各自由端部４３ａの近くで、スカート４３は、それの外表面上に（図２では１つのみが見える）凹部４３ｃを提供されている。円形横断壁４１は、中心孔４４を提供されており、また、中心孔４４からＵ字形スカート４３の開口４３ａの方向にずらされた側孔４５を提供されている。後の説明から明らかなように、中心孔４４は、投与回数カウントデバイス１０がバイアル１に結合されたときにバイアル１の開口３ａに面するように意図される。横断壁４１は、それの隅部４１ｂに隅孔４６をさらに提供されている。図示されない実施形態では、スカートは、円形リム４２から遠位方向に延びる閉環状スカートであり、開口を有していない。
【0046】
図３を参照すると、横断壁４１の遠位面は、中心孔４４の縁部から延びる遠位カラー４７を提供され、また、遠位外側リム４７ａを提供されている。図３をさらに参照すると、Ｕ字形スカート４３は、それの内壁に、隅孔４６に面する隅部横断リム４８を提供されている。隅部横断リム４８は、中心孔４８ａを提供されている。
【0047】
キャップ４０は、その中にカウントリング３０および把持部材２０を受け入れるようなサイズおよび形状にされており、図２および５Ａに示されるように、投与回数カウントデバイス１０が使用されるとき、カウントリング３０は、円形リム４２内に閉じ込められ、Ｕ字形スカート４３は、把持部材２０のＵ字形要素２１と整合される。図示されない実施形態では、スカートが円形状を有する場合、スカートは把持部材の環状本体と整合される。
【0048】
図２および図４を参照して、カバー５０がここで詳細に説明される。カバー５０は、隅部５１ｂが横断壁４１の隅部４１ｂに面するように意図された、実質的にキャップ４０の横断壁４１の形状を有するシート５１を備える。シート５１は、それの近位面に、隅部５１ｂに配置された垂直軸５３に対するシート５１の反時計回り回転を示す印刷された矢印５２を提供される。また、示された例において、情報を書き込むまたはラベルを貼るためのスペースを設けるために、シート５１の近位面に大きな平面部５１ａが画成されている。シート５１は、投与回数カウントデバイス１０が使用されているときにキャップ４０の横断壁４１の側孔４５に面するように意図された、側孔５５を提供される。図４を参照すると、シート５１の遠位面は、それの隅部５１ｂに、遠位方向に延び垂直軸５３と整合されるシャフト５６を提供されており、シャフト５６は、遠位外側リム５６ａで終端される。それの遠位外側リム５６ａから近位に離間されて、シャフト５６は、半ギヤホイール５７、すなわち、それの周縁の半分（１８０°）またはそれ未満のみに外側半径方向歯を提供されたギヤホイールを提供されており、半径方向歯は、図４に示されるようにシート５１の外側に面する。
【0049】
シート５１は、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（ＡＢＳ）、シリコン樹脂、または任意の他の硬質ポリマーのような任意の材料で形成され得る。あるいは、金属、木材、またはガラスのような材料が使用されてもよい。
【0050】
図１Ａ〜１Ｃのバイアルと連結する投与回数カウントデバイス１０の使用が、ここで図２〜７を参照して説明される。本発明の投与回数カウントデバイス１０の使用位置において、すなわち、本発明の投与回数カウントデバイスがバイアルに結合されたとき、カバー５０は、閉位置（図５Ａ〜Ｃ、図７）または開位置（図６Ａ〜Ｃ）をとることができる。
【0051】
図５Ａ〜５Ｃを参照すると、投与回数カウントデバイス１０が、バイアル１に結合されて、カバー５０の閉位置において示されている。また、これらの図では、図２〜４の投与回数カウントデバイス１０は、突き通し可能エラストマー部片６０をさらに提供されており、突き通し可能エラストマー部片６０は、バイアル１の隔壁４の外表面４ａと接触するように、キャップ４０の中心孔４４に嵌め込まれ、カウントリング３０の中心孔３３を横断している。したがって、中心孔４４および突き通し可能エラストマー部片は、バイアル１の開口３ａに面する。
【0052】
本出願において、「突き通し可能」とは、針がバイアルの内部にアクセスし投与量の製品を引き出すために、シリンジ、自動注入装置、または再構成デバイスのような注射デバイスの針によって隔壁およびエラストマー部片が突き通され横断され得ることを意味する。
【0053】
突き通し可能エラストマー部片６０は、全体的にはフラットシリンダの形状を有し、摩擦を伴ってキャップ４０の横断壁４１の中心孔４４内に受け入れられるような寸法および形状にされる。突き通し可能エラストマー部片６０は、圧力で屈曲できる気体および液体不透過性材料で形成されている。
【0054】
本発明のアダプタの突き通し可能エラストマー部片３０のための適切な材料は、天然ゴム、アクリレート−ブタジエンゴム、シス−ポリブタジエン、クロロまたはブロモブチルゴム、塩素化ポリエチレンエラストマー、ポリアルキレンオキシドポリマー、エチレンビニルアセテート、フロロシリコーンゴム、ヘキサフルオロプロピレン−フッ化ビニリデン−テトラフルオロエチレンターポリマー、ブチルゴム、ポリイソブテン、合成ポリイソプレンゴム、シリコーンゴム、スチレンーブタジエンゴム、テトラフルオロエチレンプロピレンコポリマー、熱可塑性コポリエステル、もしくは熱可塑性エラストマーなど、またはこれらの組合せを含む。
【0055】
好ましくは、エラストマー部片は、自己再生シールであり、針がエラストマー部片から取り出されると、それは針の突き通しで作られた孔を自動的にシールし、たとえば０．５秒未満で自動的に迅速にシールする。この自動閉鎖ステップは、多数回、特に、複数回投与バイアル１に当初存在するＮ回分の投与量の製品を取り出すために必要な回数にわたり生じ得る。自己再生シール突き通し可能エラストマー部片のための適切な材料は、合成ポリイソプレン、天然ゴム、シリコーンゴム、もしくは熱可塑性エラストマーなど、またはこれらの組合せを含む。
【0056】
本発明の投与回数カウントデバイス１０の使用位置において、図５Ａ〜５Ｃに示されるように、フラットシリンダ３１は、それの中心孔３３に用いてキャップ４０にスナップフィットされ、中心孔３３は、キャップ４０の遠位カラー４７に係合され、遠位カラー４７の遠位外側リム４７ａによって遠位方向にブロックされ、フラットシリンダ３１は、遠位カラー４７に対して回転することができる。また、キャップ４０は、それ自体が、それの凹部４３ｃを用いて把持部材２０にスナップフィットされ、凹部４３ｃは、把持部材２０のＵ字形要素２１の管状壁２２の半径方向ペグ２３で係合される。結果として、中心孔４４と同様にキャップ４０が、把持部材２０に対して固定される。図示されない実施形態では、キャップ４０およびＵ字形要素２１は、統合して１つの単一要素すなわち把持部材を形成することができる。
【0057】
本発明の投与回数カウントデバイス１０の使用位置において、図５Ａ〜５Ｃに示されるように、カバー５０は、シャフト５６を用いてキャップ４０に連結され、シャフト５６は、横断壁４１の隅孔４６を横断し、シャフト５６の遠位外側リム５６ａが隅部横断リム４８の中心孔４８ａを越えた後に隅部横断リム４８内にスナップフィットされる。シャフト５６は、隅孔４６内で、矢印５２によって示される反時計回り回転方向で軸５３の周りを回転することを可能にされる。
【0058】
図５Ａ〜５Ｃにおいて、投与回数カウントデバイス１０はバイアル１に結合される。この図では、把持部材２０が、摺動する仕方でバイアルのカラー３に取り付けられており、半径方向リム２４はここでカラー３を取り囲み、それによりバイアル１の投与回数カウントデバイス１０を固着する。バイアル１に対する投与回数カウントデバイス１０のこの結合された位置において、突き通し可能エラストマー部片６０がその中に嵌め込まれる中心孔４４は、バイアル１の隔壁４および開口３ａと整合される。
【0059】
また、カバー５０の閉位置の際、図５Ａ〜５Ｃに示されるように、シート５１の中心部が中心孔４４を閉じ、それにより、注射デバイスの針による中心孔４４およびバイアル１の開口３ａへのいかなるアクセスも阻止する。また、この位置の際、シート５１の側孔５５がキャップ４０の側孔４５に面し、ユーザは、カウントリング３０のフラットシリンダ３１上に印刷された１つの数字を見ることが可能である。示された例では、図５Ｂを参照すると、数字「１０」を見ることができ、これは、たとえば、バイアル１からまだ投与量が引き出されていないこと、および１０回分の投与量がその中に残されていることを意味する。
【0060】
ユーザが製品の初回の投与量を引き出す準備ができているとき、カバー５０がそれの開位置にある図６Ａ〜６Ｃに示されるように、ユーザは、カバー５０の１８０°回転を引き起こすように反時計方向でカバー５０を回転させる。これらの図に示されるように、カバー５０のこの位置の際、シート５１の中心部は、もはやキャップ４０の中心孔４４をもはやカバーせず、突き通し可能エラストマー部片６０および隔壁４を突き通すことができる針による中心孔４４およびバイアル１の開口３ａへのアクセスがもはや阻止されない。また、カバー５０のそれの閉位置からそれの開位置への回転は、フラットシリンダ３１のいかなる動きも引き起こしておらず、図６Ｂに示されるように、フラットシリンダ３１は、キャップ４０の側孔４５を通して数字「１０」を依然として表示する。実際、カバー５０のこの回転において、シャフト５６および半ギヤホイール５７も１８０°回転を完了し、結果として、図６Ｃに示されるように、カバーの開位置の際、半ギヤホイール５７の端歯は、フラットシリンダ３１の外側半径方向歯３２と係合するが、カウントリング３０の回転を引き起こすためにフラットシリンダ３１の複数の外側半径方向歯３２と協働することは依然としてしていない。
【0061】
ユーザがバイアル１から製品の投与量を引き出すと、キャップ４０の中心孔４４を再びカバーし保護するようにカバー５０をそれの閉位置に戻すために、ユーザはカバー５０の反時計回り回転を継続する。カバーのそれの開位置からそれの閉位置へのこの第２の１８０°回転において、半ギヤホイール５７の歯は、そこでそれらが係合されるフラットシリンダ３１の外側半径方向歯３２と協働する。したがって、フラットシリンダ３１は回転させられ、フラットシリンダ３１の後続の数字、すなわち数字「９」が、図７に示されるようにここで側孔４５および５５を通して表示される。
【0062】
図２〜７で示される実施形態では、フラットシリンダ３１の外側半径方向歯３２とともに、シャフト５６および半ギヤホイール５７が、ユーザがカバーをそれの開位置からそれの閉位置に移動させるごとに、決定された角度でカウントリング３０を自動的に回転させるための増分システムを形成する。カウントリングの回転、ならびに孔４５および５５に表示される数字の変化は、したがって、２つのステップの工程、すなわち、第１のステップでカバー５０をそれの閉位置からそれの開位置に移動させること、および第２のステップでカバー５０をそれの開位置からそれの閉位置に移動させることに依存し、カウントリングの回転は、第２のステップ中のみに発生する。したがって、このシステムは、残りの投与量の回数を示し、また、ユーザに表示される数字の信頼性を損ねることなく、カバー５０の不完全なまたは偶発的な操作に対して耐性を有する。実際、カウントリング３０は第２のステップ中のみで回転するので、ユーザが、偶発的か否か、第１のステップを部分的にのみ行った場合、カウントリング３０の回転は発生せず、残りの投与量の回数を示す数字は変化しない。また、数字に対するカバー５０の位置は、半ギヤホイール５７の歯の数を変化させることにより調整されてもよい。たとえば、数字は、第２のステップ中にカバー５０によって覆われたとき、すなわちユーザによって見ることができないときのみに変更されてもよく、それによりユーザがこの変更で混乱させられないようになり、第２のステップが終わると、新しい数字が孔４５および５５を通してユーザによりさらに明確に見える。したがって、ユーザは、何回分の投与量の製品がバイアルに残されているかに関する正確な情報を提供され、混乱のすべてのリスクが排除される。
【0063】
さらに、そのような増分システムを伴いながら、投与回数カウントデバイスは、非常にコンパクトなサイズである。複数回投与バイアルは、たいてい空間容量が限られた医療冷蔵庫または医療保冷ボックスのような冷所で保管されるので、この小型のサイズは特に価値がある。さらに、カバーの回転が容易に実現され得るので、本発明の投与回数カウントデバイスは、片手でも取り扱うのが容易である。
【0064】
図８〜１１を参照すると、本発明の第２の実施形態による投与回数カウントデバイス１１０が示されており、この実施形態では、増分システムが存在せず、ユーザはカウントリングを手動で回転し得る。図２〜７の実施形態と同じ要素を示す参照符号が維持されている。
【0065】
図１０を参照すると、キャップ１４０は、横断壁１４１を備え、横断壁１４１からスカート１４３が遠位方向に延びている。横断壁１４１は、中心孔１４４を提供されている。キャップ１４０は、カウントリング３０のフラットシリンダ３１（図８および９参照）がユーザの手で到達されることを可能にする窓１４２を提供されている。それの隅部１４１ｂにおいて、横断壁１４１の近位面は、近位方向に延びるシャフト１４６を提供されている。
【0066】
図１１を参照すると、カバー１５０が、シート１５１を備え、シート１５１は、それの隅部１５１ｂに隅孔１５６を提供されている。
【0067】
図８では、投与回数カウントデバイス１１０が、カバー１５０が閉位置の状態でバイアル１に結合されて示されている。カバー１５０は、隅孔１５６内に嵌め込まれているシャフト１４６を用いてキャップ１４０に連結される。ユーザがバイアル１から投与量の製品を引き出す準備ができているとき、図９に示されるように、ユーザは、シャフト１４６の軸の周りで時計方向にカバー１５０を回転させ、カバー１５０に１８０°の回転を完了させる。カバーのこの開位置の際、中心孔１４４および突き通し可能エラストマー部片６０へのアクセス、バイアル１の隔壁および開口３ａへのアクセスは、もはや阻止されず、ユーザはバイアル１から投与量の製品を引き出すことができる。
【0068】
投与量の製品が引き出されると、ユーザは、カバー１５０をそれの閉位置に戻すために、カバー１５０の時計回りの回転を継続する。カバー１５０のそれの開位置からそれの閉位置へのこの第２の１８０°回転において、フラットシリンダ３１とカバー１５０の任意の部分との間に協働が発生しなかった。結果として、ユーザは、バイアル１に残された投与量の回数を表示するようにフラットシリンダ３１を手動で回転させなければならず、図８および図９に示されるように、ユーザは窓１４２を通してフラットシリンダ３１に到達できるので、ユーザは、このステップを完了させることができる。
【0069】
図１２〜１７を参照すると、本発明の第３の実施形態による投与回数カウントデバイス２１０が示されており、この実施形態では、カバーが把持部材に対して平行移動で移動可能である。
【0070】
投与回数カウントデバイス２１０は、図１Ａ〜１Ｃに示されるように、複数回投与バイアル１に結合されるように意図される。前述されたように、以下の説明は、図１Ａ〜１Ｃに示されるように隔壁によって閉じられるバイアル１を伴う本発明の投与回数カウントデバイス２１０の使用を記述するが、本発明の投与回数カウントデバイスは、いかなる隔壁もない医療容器に組み合わせて使用され取り付けられてもよい。たとえば、医療容器は、それが収容する製品にアクセスするための開口を提供されている限り、この開口が隔壁によって閉じられるかどうかという事実にかかわらず、ボトル、アンプル、フラスコ、または医療分野で使用可能な任意の他の容器とすることができる。
【0071】
前述の実施形態と同様に、投与回数カウントデバイス２１０は、それをバイアル１上に固着するように意図される把持部材２２０と、バイアル１から既に引き出されおよび／またはバイアル１に依然として残された製品の投与量の回数に関する情報を提供するように意図されたカウントリング２３０と、把持部材２２０に固定されるように意図されたキャップ２４０と、投与回数カウントデバイス２１０がバイアル１に結合されるとバイアル１の開口３ａへのアクセスを阻止するまたは可能にするように意図されたカバー２５０とを備える。
【0072】
図１２を参照すると、把持部材２２０は、バイアル１のカラー３を取り囲むために適した高さを示す部分的な管状壁２２２を有するＵ字形本体２２１を備え、２つの自由端部２２２ａがＵ字の分岐の端部に対応しており、したがってＵ字形本体２２１はクリップ部材を形成する。各自由端部２２２ａの近くで、管状壁２２２はそれの外表面上に（図１２では１つのみが見える）半径方向ペグ２２３を提供されている。さらに、各自由端部２２２ａは、半径方向リム２２４を形成する遠位前方突起を提供されている。図示されない実施形態では、管状壁は、いかなる自由端部も持たず、閉じられた環状リングであり、バイアルのカラーとともに別の種類のクリップ部材を形成する。
【0073】
図１２をさらに参照すると、カウントリング２３０は、それの周囲２３１ａに沿って分散された複数の外側半径方向突起２３２を提供されたフラットシリンダ２３１で形成される。各半径方向突起２３２は、傾斜した面２３２ａおよび半径方向表面２３２ｂを提供されている。さらに、フラットシリンダ２３１は、図２〜７の実施形態について説明されたのと同様に、キャップ２４０の遠位カラー２４７（図３参照）の周りフィットするような寸法および形状にされた中心孔２３３をさらに提供されている。前述の実施形態においてと同様に、投与回数カウントデバイス２１０は、１０回分の投与量の製品が充填される複数回投与バイアル１に結合されるように意図される。結果として、カウントリング２３０は、前述の実施形態おいてと同様に、バイアル１から引き出されるこれら１０回分の投与量の製品に対応する情報データを提供される。
【0074】
図１２および図１３を参照して、キャップ２４０がここで詳細に説明される。キャップ２４０は、実質的に長方形状を有する横断壁２４１を備える。リム２４２が、横断壁２４１から遠位方向に延びる。Ｕ字形スカート２４３が、リム２４２から遠位方向に延び、Ｕ字の自由端部２４３ａがスカート２４３の開口２４３ｂを形成する。各自由端部２４３ａの近くで、スカート２４３は、それの外表面上に凹部２４３ｃおよび外側ペグ２４９を提供されている。横断壁２４１は、中心孔２４４を提供されており、また、中心孔２４４からＵ字形スカート２４３の開口２４３ａの方向にずらされた側孔２４５を提供されている。後の説明から明らかなように、中心孔２４４は、投与回数カウントデバイス２１０がバイアル１に結合されたときにバイアル１の開口３ａに面するように意図される。図示されない実施形態では、スカートは、円形リム４２から遠位方向に延びる閉環状スカートであり、開口を有していない。
【0075】
図１３を参照すると、横断壁２４１の遠位面は、中心孔２４４の縁部から延びる遠位カラー２４７を提供され、また、遠位外側リム２４７ａを提供されている。図１３をさらに参照すると、キャップ２４０の内壁は、キャップ２４０の中心に向かって延びる斜め脚２４８を提供されている。
【0076】
キャップ２４０は、その中にカウントリング２３０および把持部材２２０を受け入れるようなサイズおよび形状にされており、図１２および図１５Ａに示されるように、投与回数カウントデバイス２１０が使用されるとき、カウントリング２３０は、円形リム２４２内に閉じ込められ、Ｕ字形スカート２４３は、把持部材２２０のＵ字形要素２２１と整合される。
【0077】
図１２および図１４を参照して、カバー２５０がここで詳細に説明される。カバー２５０は、実質的にキャップ２４０の横断壁２４１の形状を有するシート２５１を備える。シート２５１の近位面は、その上に情報を書き込むまたはラベルを貼る領域を提供するために大きな平面２５１ａを提供される。シート２５１は、キャップ２４０を受け入れることができる遠位スカート２５２をさらに提供され、以下の説明から分かるように、キャップ２４０は、Ｕ字形スカート２４３のＵ字の自由端部の方向に沿ってカバー２５０に対して平行移動で移動可能である。シート２５１は、投与回数カウントデバイス２１０が使用されているときにキャップ２４０の横断壁２４１の側孔２４５に面するように意図された、側孔２５５を提供されている。図１４を参照すると、カバー２５０の遠位スカート２５２の内壁は、休止位置から曲がることができる可撓性脚２５３を提供され、それはカバー２５０の中心に向かってストレス位置に延び、それは遠位スカート２５２の壁と整合され、それは壁の横断窓２５４内に嵌めこまれる（図１２参照）。
【0078】
遠位スカート２５２の側壁は、横断窓２５４から遠位に離間された横断窓２５６をさらに提供される。
【0079】
投与回数カウントデバイス２１０の使用が、図１２〜１７を参照してここで説明される。明瞭にするため、バイアル１は、これらの図に示されていないが、前述の実施形態に関して説明されたのと同様に、投与回数カウントデバイス２１０が、それの把持部材２２０を介して図１Ａ〜１Ｃに示されるようにバイアルに結合されること、および中心孔２４４がバイアル１の開口３ａに面することが意図されている。
【0080】
本発明の投与回数カウントデバイス２１０の使用位置において、フラットシリンダ２３１は、それの中心孔２３３を用いてキャップ２４０にスナップフィットされ、中心孔２３３は、キャップ２４０の遠位カラー２４７に係合され、遠位カラー２４７の遠位外側リム２４７ａによって遠位方向にブロックされ、フラットシリンダ２３１は、遠位カラー２４７に対して回転することができる。また、キャップ２４０は、それ自体が、それの凹部２４３ｃを用いて把持部材２２０にスナップフィットされ、凹部２４３ｃは、把持部材２２０のＵ字形要素２２１の管状壁２２２の半径方向ペグ２２３で係合される。結果として、中心孔２４４と同様にキャップ２４０が、把持部材２２０に対して固定される。図示されない実施形態では、キャップ２４０およびＵ字形要素２２１は、統合して１つの単一要素すなわち把持部材を形成することができる。
【0081】
本発明の投与回数カウントデバイス２１０の使用位置において、図１５Ａ〜１５Ｃに示されるように、カバー２５０は、キャップ２４０の外側ペグ２４９を用いてキャップ２４０に連結され、外側ペグ２４９は、カバー２５０の遠位横断窓２５６に平行移動して受け入れられる。図１５Ｃを参照すると、キャップ２４０の斜め脚２４８が、フラットシリンダ２３１の１つの突起２３２の半径方向表面２３２ｂに当接しており、それにより、フラットシリンダ２３１が、この図１５Ｃに関して反時計方向で回転するのを阻止する。また、可撓性脚２５３は、それの休止位置にあり、フラットシリンダ２３１の別の突起２３２の傾斜した面２３２ａに当接している。
【0082】
カバー２５０の閉位置の際、図１５Ａ〜１５Ｃに示されるように、シート２５１の中心部が中心孔２４４を閉じ、それにより、注射デバイスの針による中心孔２４４への、したがってバイアルの開口へのいかなるアクセスも阻止する。また、この位置の際、シート２５１の側孔２５５がキャップ２４０の側孔２４５に面し、ユーザは、カウントリング２３０のフラットシリンダ２３１上に印刷された１つの数字を見ることが可能にされる。示された例では、図１５Ａを参照すると、数字「１０」を見ることができ、これは、たとえば、バイアルからまだ投与量が引き出されていないこと、および１０回分の投与量がその中に残されていることを意味する。
【0083】
ユーザが製品の初回の投与量を引き出す準備ができているとき、図１６Ａ〜１６Ｃに示されるように、ユーザは、図１５Ｃに示される矢印Ｆ１の方向にカバー２５０を押して、それをそれの開位置に移動させるようにする。これらの図に示されるように、カバー２５０のこの位置の際、シート２５１の側孔２５５がキャップ２４０の中心孔２４４に対して到来し、針による中心孔２４４およびバイアルの開口へのアクセスがもはや阻止されない。また、カバー２５０のそれの閉位置からそれの開位置への平行移動は、フラットシリンダ２３１のいかなる移動も引き起こしておらず、図１６Ａに示されるように、キャップ２４０の側孔２４５を通して数字「１０」を依然として表示する。実際、カバー２５０のこの平行移動において、可撓性脚２５３が、フラットシリンダ２３１の隣接した突起２３２によって横断窓２５４内に曲がるようにされ、フラットシリンダ２３１は、１つの突起２３２の半径方向表面２３２ｂに当接している斜め脚２４８を用いて、図１６Ｃに関して反時計方向で回転することを阻止される。カバー２５０が図１６Ａ〜Ｃに示されるようにそれの開位置に到達すると、可撓性脚２５３は、図１６Ｃに示されるように、隣接した突起２３２から逃れてそれの休止位置に戻る。
【0084】
ユーザがバイアルから投与量の製品を引き出すと、キャップ２４０の中心孔２４４を再び覆って保護するように、カバー２５０をそれの閉位置に戻すために、ユーザは、図１６Ｃ順序に示される矢印Ｆ２の方向にカバー２５０を押し戻す。カバー２５０のそれの開位置からそれの閉位置へのこの帰りの平行移動において、可撓性脚２５３の自由端部が、隣接した突起２３２の半径方向表面に対して当接し、半径方向表面２３２ｂを押す。したがって、フラットシリンダ２３１は、図１６Ｃに関して時計方向で回転させられ、フラットシリンダ２３１の後続の数字、すなわち数字「９」が、図１７に示されるようにここで側孔２４５および２５５を通して表示される。カバー２５０の平行移動は実現するのが容易であり、ユーザは、投与回数カウントデバイス２１０のカバー２５０を片手で開け閉めすることができる。
【0085】
別の実施形態（図示せず）において、投与回数カウントデバイス２１０は、カバー２５０をそれの閉位置にさせる、ばねなどの付勢手段を提供される。このばねは、投与回数カウントデバイスが長期間にわたってカバーの開位置のままにされないことを確実にし、したがって、突き通し可能エラストマー部片および／または隔壁の汚染のリスクを低減する。
【0086】
図１２〜１７に示される実施形態では、フラットシリンダ２３１の突起２３２とともに、可撓性脚２５３、斜め脚２４８が、ユーザがカバーをそれの開位置からそれの閉位置に移動させるごとに、決定された角度でカウントリング２３０を自動的に回転させるための増分システムを形成する。上記のように、カウントリングの回転、ならびに孔２４５および２５５に表示される数字の変化は、したがって、２つのステップの工程、すなわち、第１のステップでカバー２５０をそれの閉位置からそれの開位置に移動させること、および第２のステップでカバー２５０をそれの開位置からそれの閉位置に移動させることに依存し、カウントリングの回転は、第２のステップ中のみに発生する。したがって、このシステムは、残りの投与量の回数を示しまたユーザに表示される数字の信頼性を損ねることなく、カバー２５０の不完全なまたは偶発的な操作に対して耐性を有する。実際、カウントリング２３０は第２のステップ中のみで回転するので、ユーザが、偶発的か否か、第１のステップを部分的にのみ行った場合、カウントリング２３０の回転は発生せず、残りの投与量の回数を示す数字は変化しない。したがって、ユーザは、何回分の投与量の製品がバイアルに残されているかに関する正確な情報を提供され、混乱のすべてのリスクが排除される。
【0087】
図示されない他の実施形態では、可撓性脚が、カバーがそれの閉位置からそれの開位置に移動すると、カウントリングの周囲の半径方向表面に係合し、それによりカウントリングの回転を引き起こすことができ得る。例として、この実施形態は、カバーが何回開けられているかをユーザに示すために有用であり得る。
【0088】
本発明の投与回数カウントデバイスおよびアセンブリは、ユーザがカバーをそれの閉位置からそれの開位置に移動させて次いでそれの閉位置に戻すごとに、カウントリングが自動的に増分され得るので、何回分の投与量の製品がバイアルに残されているかに関する正確な情報をユーザに提供しながら、連続した複数回にわたり、有利な衛生状態および無菌状態を生じる複数回投与バイアルの隔壁を突き通すことを可能にする。
【0089】
また、本発明の投与回数カウントデバイスの上述のすべての実施形態において、投与回数カウントデバイスは、時間監視システム（図示せず）を提供され得る。実際、バイアルの内容物は、たとえば２８から３０日間までの、限られた時間の後に、汚染されると考えられることがある。したがって、初回の投与量の引き出しからの経過時間を監視するために、また、２８または３０日の期限前の残り時間がどれだけかをユーザに示すために、時間監視システムが、本発明による投与回数カウントデバイスに追加されてもよい。
【0090】
この時間監視システムは、電子タイマであっても、回路内へのインクの拡散に基づくシステムであってもよい。たとえば、経過または残り時間は、マイクロ流体回路におけるインクの推移の動態によって監視され得る。そのようなシステムは、それらが小さく信頼性があるため、特に魅力的である。たとえば、そのようなシステムは、投与回数カウントデバイス１０の大きな中心平面部５１ａ上に、または投与回数カウントデバイス２１０の大きな平面２５１ａ上に組み込まれてもよい。いくつかの時間監視システムは、商標Ｔｉｍｅｓｔｒｉｐ（登録商標）として市販されている。
【0091】
さらに、時間監視システムは、ユーザにより手動でまたは自動でトリガーされ得る。自動トリガーは、投与回数カウントデバイスがバイアル１のカラー３に取り付けられたときに生じてもよく、これは、初回の投与量の引き出しを直後に想定している。たとえば、そのような時間監視システムは、投与回数カウントデバイス（１０；２１０）上に貼られるラベルの形態であってもよく、ブリスタ内に置かれた追加のペグ（図示せず）によってトリガーされてもよく、このブリスタは、時間監視システムと接触し、したがって、ユーザがブリスタに遠位圧力をかけたときにそれを活性化することが意図される。
【0092】
そのようなシステムは、潜在的に期限切れのワクチンまたは薬品の患者への注射を阻止することができるが、さらにサプライチェーンまたはドラッグストアの在庫管理を促進することもでき、また、最初に開けられたバイアルの使用を奨励することにより、価値ある薬品およびワクチンの浪費を回避することもできる。
【0093】
ユーザは、バイアルに収容された全回数分の投与量が取り出されるまで、新しい空のシリンジの針を用いて突き通しステップを繰り返すことができる。本発明の投与回数カウントデバイスは、バイアルの寿命にわたりバイアルの隔壁の保護の役割をする。
【0094】
投与回数カウントデバイスが医療容器に固着されると、突き通し可能エラストマー部片と医療容器の隔壁とが、存在する場合は、接触し、たとえば密着する。突き通し可能エラストマー部片と医療容器の隔壁との両方が自己再生シールである実施形態において、医療容器から投与量の製品の引き出しの後、注射デバイスの針が隔壁と突き通し可能エラストマー部片との両方から取り出されたとき、医療容器の内部と外部環境との間の連通の可能性がない。したがって、これは、医療容器に収容された製品が、細菌、未精製水、粒子、ウィルスなどのような外部の汚染物質によって汚染されることを制限または阻止する。よって、本発明の投与回数カウントデバイスは、針の取り出し中であっても、それが固着された医療容器の内容物の気密シーリングを可能にする。医療容器の内部は、医療容器からの投与量の引き出しの前、最中、および後において無菌状態に保たれる。
【0095】
本発明のこの投与回数カウントデバイスは、片手で使用されることができるので使用するのが非常に容易である。また、本発明の投与回数カウントデバイスは、バッテリも電子システムも使用せず時間内の妨害を回避しているので、非常に信頼性が高い。
【0096】
さらに、予防接種キャンペーンにおいて、本発明の投与回数カウントデバイスを用いて、注射された投与量の回数が期待される患者の数と迅速に比較されることができ、それにより各患者が投与量のワクチンを受けたことを確実にする。最後に、ドラッグストアの在庫管理が促進され、サプライチェーンが医薬品の浪費を低減するように最適化され得る。