特許 6054989 イオントフォレシス用パッチ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6054989

(24)【登録日】2016年12月9日

(45)【発行日】2016年12月27日

(54)【発明の名称】イオントフォレシス用パッチ

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/30 20060101AFI20161219BHJP

   A61N 1/04 20060101ALI20161219BHJP

【ＦＩ】

   A61N1/30

   A61N1/04

【請求項の数】5

【全頁数】13

(21)【出願番号】特願2014-553909(P2014-553909)

(86)(22)【出願日】2012年12月25日

(86)【国際出願番号】JP2012083431

(87)【国際公開番号】WO2014102896

(87)【国際公開日】20140703

【審査請求日】2015年12月14日

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(73)【特許権者】

【識別番号】000215958

【氏名又は名称】帝國製薬株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100077665

【弁理士】

【氏名又は名称】千葉 剛宏

(74)【代理人】

【識別番号】100116676

【弁理士】

【氏名又は名称】宮寺 利幸

(74)【代理人】

【識別番号】100149261

【弁理士】

【氏名又は名称】大内 秀治

(74)【代理人】

【識別番号】100136548

【弁理士】

【氏名又は名称】仲宗根 康晴

(74)【代理人】

【識別番号】100136641

【弁理士】

【氏名又は名称】坂井 志郎

(72)【発明者】

【氏名】八重樫 光俊

(72)【発明者】

【氏名】蓮井 昭宏

【審査官】 白川 敬寛

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０１０−０８１９７８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０４６３５６４１（ＵＳ，Ａ）

【文献】 米国特許第０５７８５０４０（ＵＳ，Ａ）

【文献】 特開２０１２−１３９２９３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１２／０９５８７６（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｎ １／３０

Ａ６１Ｎ １／０４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

外部導体に接触配置されることにより、通電装置（１４）からの電流を前記外部導体へと出力するイオントフォレシス用パッチ（１２）であって、
前記外部導体と接触する第１接触部材（３４）を有し、前記外部導体へと浸透させる薬剤を前記第１接触部材（３４）に含有したドナー部（１６）と、
前記外部導体と接触する第２接触部材（３８）を有し、前記外部導体に前記ドナー部（１６）と離れて載置されるリファレンス部（１８）と、
前記第１接触部材（３４）に前記通電装置（１４）からの電流を供給するための第１電極（４２、７０、８０、９０）と、供給された電流を前記外部導体及び前記第２接触部材（３８）を介して前記通電装置に戻すための第２電極（４４）とを有し、前記ドナー部（１６）と前記リファレンス部（１８）に亘って設けられる電極体（２０）と、
を備え、
前記電極体（２０）は、柔軟性を有するフィルム（２８）の片面に導電性インクが印刷されることで前記第１電極（４２、７０、８０、９０）及び前記第２電極（４４）が形成された片面配線構造であり、
前記第１電極（４２、７０、８０、９０）の印刷パターンは、前記導電性インクが印刷されない隙間領域（４３、７１、８１、９１）を有し、
前記フィルム（２８）及び前記第１接触部材（３４）は透明であることを特徴とするイオントフォレシス用パッチ（１２）。

【請求項2】

請求項１に記載のイオントフォレシス用パッチ（１２）であって、
前記第１電極（４２）の印刷パターンは、少なくとも同心円（４２ａ、４２ｂ、４２ｃ）、及び、前記ドナー部（１６）の中心を通り且つ互いに直交する２つの直線（４２ｄ、４２ｅ）の何れかを有する形状であり、前記直線（４２ｄ、４２ｅ）は前記第１電極（４２）の中心を指示する照準線としての機能を持つことを特徴とするイオントフォレシス用パッチ（１２）。

【請求項3】

請求項１に記載のイオントフォレシス用パッチ（１２）であって、
前記第１電極（７０）の印刷パターンは、渦巻き状の形状であることを特徴とするイオントフォレシス用パッチ（１２）。

【請求項4】

請求項１に記載のイオントフォレシス用パッチ（１２）であって、
前記第１電極（８０）の印刷パターンは、少なくともメッシュ状の形状を有することを特徴とするイオントフォレシス用パッチ（１２）。

【請求項5】

請求項１に記載のイオントフォレシス用パッチ（１２）であって、
前記第１電極（９０）の印刷パターンは、放射状の形状であることを特徴とするイオントフォレシス用パッチ（１２）。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、人の皮膚に微弱電流を流すことで薬剤を皮膚に浸透させるイオントフォレシスの原理を利用した経皮的薬物投与装置に適用可能なイオントフォレシス用パッチに関する。

【背景技術】

【0002】

経皮的薬物投与の手法の１つとしてイオントフォレシスがある。イオントフォレシスは、皮膚の離れた２点に電極を装着して、一方の電極から角質層を横切った後、皮膚内を通って、他方の電極に到達する電気の流れを形成することで、該角質層部分において荷電した薬物を電気泳動の原理で皮膚内に移動させて経皮吸収を促進させる方法であり、皮膚を通しての薬物投与システムの１つでもある。

【0003】

二つの電極のうち、一方は薬物を含んだゲルに接しており、ドナー部とよばれ、他方は食塩水を含んだゲルに接しており、リファレンス部と呼ばれる。原理的には、荷電薬物が吸収促進の対象となるが、電気が流れることによって水の流れも生じるため、電荷を持たない薬物や分子量の大きな薬物でも皮膚透過性が上昇すると報告されている。

【0004】

一般的なイオントフォレシスを利用した薬物投与システムは、薬物を含んだパッチと、このパッチに電流を与えるコントローラを有する。従来、薬物投与システムは、商用電源（例えば、ＡＣ１００Ｖ）を用いて電流を供給する方式が一般的で装置も大型だったが、特表平１０−５１２４７４号公報、及び、特開２０１２−１３９２９３号公報に示すように、投与中も患者の行動を制限しないように、ドナー部及びリファレンス部を有するパッチに、電池を有する小型のコントローラを装着して、電流を供給する携帯型の薬物投与システムが開発された。

【発明の概要】

【0005】

前記した二つの電極は、ＰＥＴ（ポリエステル）、ＰＩ（ポリイミド）等のフィルムに導電性インクを印刷すること等によって形成される。そして、ドナー部のゲル、及び、フィルムは透明にすることが可能であるが、この導電性インクが透明でないため、従来の技術では、パッチを通して薬剤を浸透させたい部位を目視で確認することはできず、パッチの貼り付けが不便であった。

【0006】

そこで、本発明は、所望の位置への貼り付けを簡易にするイオントフォレシス用パッチを提供することを目的とする。

【0007】

本発明は、外部導体に接触配置されることにより、通電装置からの電流を前記外部導体へと出力するイオントフォレシス用パッチであって、前記外部導体と接触する第１接触部材を有し、前記外部導体へと浸透させる薬剤を前記第１接触部材に含有したドナー部と、前記外部導体と接触する第２接触部材を有し、前記外部導体に前記ドナー部と離れて載置されるリファレンス部と、前記第１接触部材に前記通電装置からの電流を供給するための第１電極と、供給された電流を前記外部導体及び前記第２接触部材を介して前記通電装置に戻すための第２電極とを有し、前記ドナー部と前記リファレンス部に亘って設けられる電極体と、を備え、前記電極体は、柔軟性を有するフィルムの片面に導電性インクが印刷されることで前記第１電極及び前記第２電極が形成された片面配線構造であり、前記第１電極の印刷パターンは、前記導電性インクが印刷されない隙間領域を有し、前記フィルム及び前記第１接触部材は透明であることを特徴とする。

【0008】

上記の構成によれば、前記第１電極の印刷パターンは、前記導電性インクが印刷されない前記隙間領域を有し、前記フィルム及び前記第１接触部材は透明であるので、薬物を浸透させたい前記外部導体の部位を、前記イオントフォレシス用パッチの前記第１接触部材とは反対側の面から視認することができる。従って、該部位に前記第１接触部材が接触するように前記イオントフォレシス用パッチを前記外部導体に貼り付けることができる。

【0009】

前記イオントフォレシス用パッチであって、前記第１電極の印刷パターンは、少なくとも同心円、及び、前記ドナー部の中心を通り且つ互いに直交する２つの直線の何れかを有する形状であり、前記直線は前記第１電極の中心を指示する照準線としての機能を持つことを特徴とする。これにより、前記第１接触部材の中心が、薬物を浸透させたい前記外部導体の部位と接するように前記イオントフォレシス用パッチを前記外部導体に貼り付けることができる。

【0010】

前記イオントフォレシス用パッチであって、前記第１電極の印刷パターンは、渦巻き状の形状であることを特徴とする。これにより、前記第１接触部材の中心が、薬物を浸透させたい前記外部導体の部位と接するように前記イオントフォレシス用パッチを前記外部導体に貼り付けることができる。

【0011】

前記イオントフォレシス用パッチであって、前記第１電極の印刷パターンは、少なくともメッシュ状の形状を有することを特徴とする。これにより、前記第１接触部材の中心が、薬物を浸透させたい前記外部導体の部位と接するように前記イオントフォレシス用パッチを前記外部導体に貼り付けることができる。

【0012】

前記イオントフォレシス用パッチであって、前記第１電極の印刷パターンは、放射状の形状であることを特徴とする。これにより、前記第１接触部材の中心が、薬物を浸透させたい前記外部導体の部位と接するように前記イオントフォレシス用パッチを前記外部導体に貼り付けることができる。

【0013】

本発明によれば、第１電極の印刷パターンは、導電性インクが印刷されない隙間領域を有し、フィルム及び第１接触部材は透明であるので、薬物を浸透させたい外部導体の部位を、イオントフォレシス用パッチの第１接触部材とは反対側の面から視認することができる。従って、該部位に第１接触部材が接触するようにイオントフォレシス用パッチを外部導体に貼り付けることができる。

【図面の簡単な説明】

【0014】

【図1】実施の形態におけるイオントフォレシスを利用した経皮的薬物投与装置の全体構造を示す斜視図である。

【図2】図１に示すイオントフォレシス用パッチの分解斜視図である。

【図3】図３Ａは、図２に示すリファレンス側部位の折り曲げ前の状態での電極フィルムの底面図であり、図３Ｂは、図３Ａに示す電極フィルムの表面に絶縁性のレジストを設置した状態での底面図である。

【図4】図４Ａは、図３Ａに示す電極フィルムのリファレンス側部位を折り曲げた状態での底面図であり、図４Ｂは、図４Ａに示す電極フィルムの平面図である。

【図5】変形例１におけるリファレンス側部位の折り曲げ前の状態での電極フィルムの底面図である。

【図6】変形例２におけるリファレンス側部位の折り曲げ前の状態での電極フィルムの底面図である。

【図7】変形例３におけるリファレンス側部位の折り曲げ前の状態での電極フィルムの底面図である。

【発明を実施するための形態】

【0015】

本発明に係るイオントフォレシス用パッチについて、好適な実施の形態を掲げ、添付の図面を参照しながら以下、詳細に説明する。

【0016】

図１は、経皮的薬物投与装置１０の全体構造を示す斜視図であり、経皮的薬物投与装置１０を構成するイオントフォレシス用パッチ１２と、通電装置（制御装置）１４とを分離した状態で示している。図２は、図１に示すイオントフォレシス用パッチ１２の分解斜視図である。

【0017】

経皮的薬物投与装置１０（以下、装置１０という）は、例えば、血液透析患者の穿刺の除痛のために用いられ、患者の腕に局所麻酔剤（例えば、リドカインを含むイオン性麻酔剤）を投与、浸透させるための医療用器具であり、イオントフォレシス用パッチ１２（以下、パッチ１２という）を外部導体である患者の皮膚に貼り付け、通電装置１４から通電することで、パッチ１２に封入されたイオン性麻酔剤を生体に対して浸透させるものである。パッチ１２は、イオン性麻酔剤以外のイオン性薬剤を患者に投与するための装置に適用してもよく、イオン性でない薬剤を患者に投与するための装置に適用してもよい。

【0018】

図１及び図２に示すように、装置１０は、パッチ１２と、該パッチ１２の表面（上面）に載置及び接続される通電装置１４とを備える。

【0019】

パッチ１２は、円形薄板状のドナー部１６と、該ドナー部１６から離れて設けられた一辺が円弧状からなる矩形薄板状のリファレンス部１８と、これらドナー部１６とリファレンス部１８とにわたって通電装置１４が接続される電極フィルム（電極体）２０とを備える。電極フィルム２０は、ドナー部１６及びリファレンス部１８に対応した形状からなるドナー側部位２２及びリファレンス側部位２４と、ドナー部１６とリファレンス部１８を繋ぐ狭幅なブリッジ部位２６とを有する（図２参照）。

【0020】

電極フィルム２０は、ドナー側部位２２及びリファレンス側部位２４の外形を規定するベース２８が、ドナー側部位２２では１枚構造とされ、リファレンス側部位２４では折り曲げ部（屈曲部）３０（図３Ａ、図３Ｂ参照）で折り曲げて重ね合わされた２枚構造（２枚積層構造）となっている。つまり、リファレンス側部位２４は、皮膚への貼り付け側（底面側）となる第１リファレンス側部位２４ａと、折り曲げ部３０で折り曲げられて第１リファレンス側部位２４ａの裏面に重ね合わされる第２リファレンス側部位２４ｂとから構成されている。

【0021】

ドナー部１６は、該ドナー部１６の外形に対応した円形状のドナー用貼付部材３２と、該ドナー用貼付部材３２の開口に充填される透明なドナー用ゲル（第１接触部材）３４とを有し、該ドナー用ゲル３４の表面（図２における上面）に電極フィルム２０のドナー側部位２２が電気的に接続される。リファレンス部１８は、該リファレンス部１８の外形に略対応した一辺が円弧状からなる矩形状のリファレンス用貼付部材３６と、該リファレンス用貼付部材３６の開口に充填される透明なリファレンス用ゲル（第２接触部材）３８とを有し、該リファレンス用ゲル３８の表面（図２における上面）に電極フィルム２０のリファレンス側部位２４が電気的に接続される。

【0022】

ドナー用貼付部材３２及びリファレンス用貼付部材３６は、一定の強度で人体等の皮膚に貼り付く粘着性を有する弾性体であり、絶縁性を有する。ドナー用貼付部材３２及びリファレンス用貼付部材３６は、透明な材質で構成してもよい。ドナー用ゲル３４には、前記イオン性麻酔剤が封入されており、リファレンス用ゲル３８には、生体に為害性のない電解質（例えば、緩衝塩、食塩等）の液剤又は溶液が封入されている。穿刺になれた医療従事者であれば、穿刺予定箇所の薬剤送達の面積が２．５ｃｍ²あれば容易に針を刺させるので、例えば、ドナー用ゲル３４及びリファレンス用ゲル３８が皮膚に接触する接触面（図２における下面）の面積は２．５〜５．０ｃｍ²程度とするとよい。

【0023】

ドナー用貼付部材３２の開口にドナー用ゲル３４を埋入し、リファレンス用貼付部材３６の開口にリファレンス用ゲル３８を埋入し、これらドナー用貼付部材３２及びリファレンス用貼付部材３６を患者の皮膚に貼り付けることで、ドナー部１６及びリファレンス部１８を略同時に皮膚に接触させることができ、１回の動作でパッチ１２を皮膚に簡単に貼り付けることができる。なお、ドナー用ゲル３４及びリファレンス用ゲル３８の皮膚に対する前記接触面に粘着性を持たせてもよい。

【0024】

図３Ａは、リファレンス側部位２４の折り曲げ前の状態での電極フィルム２０の底面図であり、図３Ｂは、図３Ａに示す電極フィルム２０の表面に絶縁性のレジスト４０を設置した状態での底面図である。つまり、図３Ａは、レジスト４０（図３Ｂ中に破線のクロスハッチングで示す）を省略した電極フィルム２０の底面図を示している。なお、図３Ａ及び図３Ｂの図示では、電極フィルム２０の表面の大部分（ドナー側部位２２及び第１リファレンス側部位２４ａ）は、皮膚の貼り付け側面である底面を示し、実際の製品状態において、折り曲げ部３０で折り曲げられる第２リファレンス側部位２４ｂは、通電装置１４の載置面である上面となる。

【0025】

図３Ａに示すように、リファレンス側部位２４の折り曲げ前（製造途中の状態）の電極フィルム２０は、リファレンス側部位２４が折り曲げ部３０で略対称に構成された形状からなる１枚のベース２８を有するフレキシブル基板である。ベース２８は、ポリエステルやポリイミド等の樹脂を薄いフィルム状に形成した透明で柔軟性のあるフィルムである。

【0026】

電極フィルム２０は、折り曲げ部３０で折り曲げる前のベース２８の表面上に、ドナー側部位２２及びリファレンス側部位２４を構成する各電極及び各配線が形成される片面配線構造である。

【0027】

ドナー側部位２２では、ベース２８の底面となる面（図２に示すドナー側部位２２の下面）にドナー用ゲル３４と接触して電気的に接続される外形が円形状の第１電極４２が設けられ、リファレンス側部位２４では、ベース２８の底面となる面（図２に示す第１リファレンス側部位２４ａの底面）に外形が略長円形状の第２電極４４が設けられ、これら第１電極４２及び第２電極４４は、ベース２８の底面となる面上に配線された第１接続端子線４６及び第２接続端子線４８を介して通電装置１４に接続される。

【0028】

第１接続端子線４６は、第２リファレンス側部位２４ｂの表面に設けられた端子台４６ａと、端子台４６ａから第２リファレンス側部位２４ｂ及びブリッジ部位２６の表面を経由して適宜屈曲しながら配線された第１電極４２に接続される接続線４６ｂとを有する。端子台４６ａの中心には、小径の孔部４７ａが板厚方向に貫通形成されており、該孔部４７ａはベース２８も貫通している。接続線４６ｂは、第２リファレンス側部位２４ｂ及び第１リファレンス側部位２４ａの円弧状の一辺に沿って延び、ブリッジ部位２６の中心を通って第１電極４２に接続される。

【0029】

第２接続端子線４８は、第２リファレンス側部位２４ｂの表面に設けられた端子台４６ａと並列配置された端子台４８ａと、端子台４８ａから第１リファレンス側部位２４ａの略中心まで適宜屈曲しながら配線された接続線４８ｂとを有する。接続線４８ｂの端子台４８ａ側とは反対側の端部には、円形状の電極パッド４８ｃ（図２参照）が設けられ、該電極パッド４８ｃ上に第２電極４４が通電可能な状態で接触配置される。端子台４６ａと同様に、端子台４８ａの中心にも孔部４７ｂがベース２８を通して貫通形成されている。接続線４８ｂは、第２リファレンス側部位２４ｂの中心まで延びた後、第１リファレンス側部位２４ａの中心まで真っ直ぐに延びて電極パッド４８ｃに接続されている。

【0030】

電極フィルム２０では、図３Ａに示すように、リファレンス側部位２４の折り曲げ前のベース２８の表面に対し、例えば、銀を含む導電性インクを印刷することにより第１電極４２、第１接続端子線４６及び第２接続端子線４８を形成し、第２電極４４は、第２接続端子線４８の電極パッド４８ｃを形成した後、その上面に、例えば、銀／塩化銀を含む導電性インクを印刷することにより形成される。勿論、第２電極４４についても、第１電極４２等と同材料で形成してもよく、この場合には、電極パッド４８ｃを省略し、第１電極４２、第１接続端子線４６、第２接続端子線４８、及び第２電極４４を一挙に形成してもよい。

【0031】

第１電極４２及び第２電極４４は、第１電極４２及び第２電極４４が形成される領域内に隙間ができるように導電性インクが印刷されて形成される。つまり、第１電極４２及び第２電極４４の印刷パターンは、導電性インクが印刷されない複数の隙間領域４３、４５を有する。本実施の形態では、第１電極４２の印刷パターンは、同心円である３つの円４２ａ、４２ｂ、４２ｃと、該同心円の中心を通り、且つ、互いに直交する２つの直線４２ｄ、４２ｅとを有する形状である。なお、第１電極４２の印刷パターンは、同心円及びドナー部１６の中心を通る直線の何れかを有する形状であってもよい。また、第２電極４４の印刷パターンは、中心が同一となるように設けられた円４４ａ及びその円の周りに配置された２つの略長円４４ｂ、４４ｃと、該中心を通り、且つ、互いに直交する２つの直線４４ｄ、４４ｅとを有する形状である。

【0032】

ドナー部１６のドナー用ゲル３４及びリファレンス部１８のリファレンス用ゲル３８は少なくとも透明であり、第１電極４２及び第２電極４４は、隙間領域４３、４５を有するように導電性インクが透明のベース２８に印刷されたものであるので、導電性インクが印刷された領域は、入射された光を遮光するが、複数の該隙間領域４３、４５は、光を遮光することなく入射された光を透過することができる。なお、ドナー用ゲル３４は、その中心が、第１電極４２の同心円の中心と略一致するように、第１リファレンス側部位２４ａに設けられる。

【0033】

第１電極４２、第１接続端子線４６、第２接続端子線４８、及び第２電極４４を形成した後、図３Ｂに示すように、絶縁性の接着剤や塗料等からなるレジスト４０によって封止される。このレジスト４０は、透明な材質等によって構成されていてもよい。勿論、ドナー用ゲル３４及びリファレンス用ゲル３８と接触する第１電極４２及び第２電極４４の接触面にはレジスト４０は塗布されず、各孔部４７ａ、４７ｂに対応する部分にも、各孔部４７ａ、４７ｂよりも大径の円形状にレジスト４０が塗布されない孔部４９ａ、４９ｂが設けられる。前記導電性インクは、複数回の印刷により厚みを増し、通電不良の発生をより確実に防止できるように構成してもよい。また、レジスト４０に代えて、絶縁性のシート材を貼り付ける等の方法で各配線の露出面を絶縁被覆してもよい。

【0034】

この際、第１接続端子線４６及び第２接続端子線４８の接続線４６ｂ、４８ｂの折り曲げ部３０に対応する部分、つまり、折り曲げ部３０を含む一部分が、その前後の部分よりも幅広に形成された拡幅部４６ｃ、４８ｄとして形成される。これにより、折り曲げ部３０で第１リファレンス側部位２４ａと第２リファレンス側部位２４ｂとを折り曲げた際に、接続線４６ｂ、４８ｂが破断したり捲れたりすることをより確実に防止でき、折り曲げ時の耐久性と信頼性を高めることができる。

【0035】

次に、以上のような構成からなる電極フィルム２０を用いてパッチ１２を構成する方法について述べる。

【0036】

ベース２８の一表面上に第１電極４２、第２電極４４、第１接続端子線４６、及び第２接続端子線４８を形成した後、図４Ａ及び図４Ｂに示すように、リファレンス側部位２４を折り曲げ部３０で折り曲げる。そして、第１リファレンス側部位２４ａと第２リファレンス側部位２４ｂとを、互いの裏面同士を密着した状態で接着剤等によって固定する。これにより、リファレンス側部位２４では、第１電極４２を設けた面と同一面上となる一面側に第２電極４４が配置され（図４Ａ参照）、その裏面となる他面側に端子台４６ａ、４８ａが配置される（図４Ｂ参照）。

【0037】

なお、この折り曲げ工程前に、図２に示すように、各端子台４６ａ、４８ａの上面にホック５０、５２を、ベース２８の裏面から各孔部４７ａ、４７ｂに挿通させた留め具（ハトメ）５４、５６に嵌め込むことによって固定しておくとよい。これにより、ホック５０、５２と留め具５４、５６とが、第２リファレンス側部位２４ｂに確実に固定され、ホック５０、５２は端子台４６ａ、４８ａに電気的に接続される。また、折り曲げ部３０で折り曲げ後、ホック５０、５２には、上方に向かって突出し、通電装置１４の接続孔１４ａ、１４ｂ（図１参照）に接続される小径略円柱状の突出部５０ａ、５２ａが設けられている。

【0038】

図２に示すように、ドナー用貼付部材３２、リファレンス用貼付部材３６、ドナー用ゲル３４、及びリファレンス用ゲル３８を上記の通り折り曲げた電極フィルム２０に対してそれぞれ所定の位置に配置することにより、パッチ１２を構成することができる。

【0039】

通電装置１４の上面には、緑色の光を発光する第１ＬＥＤ６２と、黄色の光を発光する第２ＬＥＤ６４と、通電装置１４の電源をオンにさせるメインスイッチ６６とが設けられている（図１参照）。また、通電装置１４の底面には、パッチ１２のホック５０、５２の突出部５０ａ、５２ａが接続される接続孔１４ａ、１４ｂが設けられており（図１参照）、その内部に該接続孔１４ａ、１４ｂに電圧を印加する図示しない電気回路が設けられている。

【0040】

パッチ１２は、図３Ａに示されるように、ベース２８の一面側に、第１電極４２、第２電極４４、第１接続端子線４６及び第２接続端子線４８を形成するだけで、電極フィルム２０での配線工程を終了することができ、その後は、リファレンス側部位２４を折り曲げ部３０で折り返すだけで所望の構成からなる電極フィルム２０を成形することができる。このため、前記配線工程が簡略化されて生産効率が向上し、また配線を印刷する際に使用する版（原版）も片面用の一枚のみでよく、コスト低減も可能である。しかも、パッチ１２の場合と同様に、患者の腕に密着されるドナー側部位２２については柔軟な配線構造とすることができ、ドナー部１６の患者への密着性を充分に確保することができる。

【0041】

また、患者の皮膚に貼り付けられる電極対として機能する一対のゲルのうち、薬剤が保持されるドナー用ゲル３４を設けたドナー部１６には通電装置１４が載置されず、ドナー部１６の柔軟性が通電装置１４によって損なわれることがない。このため、血液透析患者の穿刺箇所（腕に形成したシャント部分）の血管が著しく隆起している場合であっても、薬剤を含有したドナー部１６を容易に追従させた状態で密着固定させることができる。その際、ドナー部１６とリファレンス部１８とがブリッジ部位２６を介して互いに離れて配置されていることから、ドナー部１６の柔軟性を一層向上させることができ、貼り付けの自由度を高めることができる。しかも、パッチ１２に直接、通電装置１４を接続できるため、装置１０全体としての構成を小型化し、取り扱いが容易になる。

【0042】

次に、装置１０の動作について簡単に説明する。まず、薬物投与を行う前に、医療従事者若しくは患者は、薬物を投与したい患者の部位にパッチ１２を貼り付ける。このとき、ドナー用ゲル３４が薬物を投与したい患者の部位を覆うようにパッチ１２を患者の皮膚に貼り付ける必要があるが、隙間領域４３は、入射する光を透過するので、医療従事者若しくは患者は、パッチ１２の上面（パッチ１２のドナー用ゲル３４が設けられた側とは反対側の面、つまり接触面とは反対側の載置面）から該隙間領域４３を通して該部位を視認することができる。従って、該部位にドナー用ゲル３４が接触するようにパッチ１２を貼り付けることができる。また、互いに直交し、同心円の中心を通る直線４２ｄ、４２ｅは、第１電極４２の中心を指示する照準線としての機能も果たすことから、ドナー用ゲル３４の中心が該部位と接触するようにパッチ１２を貼り付けることができる。

【0043】

そして、パッチ１２を皮膚に貼り付けた後、パッチ１２のホック５０、５２と通電装置１４の接続孔１４ａ、１４ｂとが接続するように、パッチ１２の上面に通電装置１４を載置し、メインスイッチ６６をオンにすると（通電装置１４の電源をオンにすると）、通電が開始し、ドナー用ゲル３４に封入された薬剤の投与が開始される。詳しくは、メインスイッチ６６をオンにすると、通電装置１４の接続孔（第３接続端子）１４ａに接続されたホック（第１接続端子）５０から、パッチ１２の端子台４６ａ、接続線４６ｂ、及び第１電極４２を経てドナー用ゲル３４に電流を供給し、ドナー用ゲル３４に供給された電流が、患者の体内（外部導体）に出力され、パッチ１２のリファレンス用ゲル３８、第２電極４４、電極パッド４８ｃ、接続線４８ｂ、端子台４８ａ、及びホック（第２接続端子）５２を経て、接続孔（第４接続端子）１４ｂから通電装置１４へと戻る電流の経路を構成する。これにより、薬物が投与される。

【0044】

通電装置１４による通電は、通電を開始してから所定時間経過後に自動的に終了する。また、所定時間経過前に、通電を終了させたい場合は、医療従事者若しくは患者がメインスイッチ６６をオフにすることで通電を強制的に終了させることができる。このメインスイッチ６６の位置は、パッチ１２の内側、すなわち、リファレンス用ゲル３８よりも相対的にドナー用ゲル３４に近い方が好ましい。これは血液透析患者の穿刺のように複数箇所同時に薬剤投与を行う場合、リファレンス用ゲル３８よりも相対的にドナー用ゲル３４から遠い側にメインスイッチ６６を設けた場合に、他の装置のメインスイッチ６６と近接してしまう場合があり、操作が難しくなる可能性があり得るためである。

【0045】

通電装置１４は、通電中に、ドナー用ゲル３４とリファレンス用ゲル３８との間の抵抗値が所定の範囲内の場合は、正常状態と判断して第１ＬＥＤ６２を発光させ、抵抗値が所定の範囲外の場合は、異常状態と判断して第２ＬＥＤ６４を発光させる。抵抗値が所定の範囲外になると薬物投与が適切に行われないため、ユーザに警告を行うべく第２ＬＥＤ６４を発光させる。抵抗値が所定の範囲外になる場合としては、ゲルと皮膚との接触不良、濡れた皮膚上での短絡、装置１０とパッチ１２との接続不良、パッチ１２内での短絡等がある。また、ＬＥＤの発光以外に警報音を併用してもよい。

【0046】

［変形例１］上記実施の形態は、以下のように変形してもよい。図５は、変形例１におけるリファレンス側部位２４の折り曲げ前の状態での電極フィルム２０の底面図である。なお、上記実施の形態と同様の構成については同一の符号を付し、異なる部分のみ説明する。上記実施の形態では、第１電極４２の印刷パターンは、同心円である３つの円４２ａ、４２ｂ、４２ｃと、該同心円の中心を通り、且つ、互いに直交する２つの直線４２ｄ、４２ｅとを有する形状としたが、本変形例１の第１電極７０の印刷パターンは、中心から螺旋状に広がる渦巻き状の形状である。この場合であっても、第１電極７０の印刷パターンは、１つの渦巻き形状の隙間領域７１を有するため、パッチ１２の上面から該隙間領域７１を通して薬物を投与したい患者の部位を視認することができる。従って、該部位にドナー用ゲル３４が接触するようにパッチ１２を貼り付けることができる。

【0047】

また、第１電極７０の印刷パターンである渦巻き形状は、中心から螺旋状に広がるので、医療従事者若しくは患者は、第１電極７０の中心を容易に認識することができ、ドナー用ゲル３４の中心が該部位と接触するようにパッチ１２を貼り付けることができる。

【0048】

［変形例２］上記実施の形態は、以下のように変形してもよい。図６は、変形例２におけるリファレンス側部位２４の折り曲げ前の状態での電極フィルム２０の底面図である。なお、上記実施の形態と同様の構成については同一の符号を付し、異なる部分のみ説明する。本変形例２の第１電極８０の印刷パターンは、前記第１電極の中心を通り、且つ、互いに直交する２つの直線と太さの異なるそれらに平行な複数の直線からなるメッシュ状の形状を有する。この場合であっても、第１電極８０の印刷パターンは、メッシュ間の隙間領域８１を有するため、パッチ１２の上面から該隙間領域８１を通して薬物を投与したい患者の部位を視認することができる。従って、該部位にドナー用ゲル３４が接触するようにパッチ１２を貼り付けることができる。

【0049】

また、第１電極８０の印刷パターンであるメッシュ形状は、中心を通る２つの直線が、他の直線と太さが異なるため、医療従事者若しくは患者は、第１電極８０の中心を容易に認識することができ、ドナー用ゲル３４の中心が薬物を投与したい患者の該部位と接触するようにパッチ１２を貼り付けることができる。

【0050】

［変形例３］上記実施の形態は、以下のように変形してもよい。図７は、変形例３におけるリファレンス側部位２４の折り曲げ前の状態での電極フィルム２０の底面図である。なお、上記実施の形態と同様の構成については同一の符号を付し、異なる部分のみ説明する。本変形例３の第１電極９０の印刷パターンは、中心から周囲に広がる放射状の形状であり、４〜８個の扇の頂点が中心部分で交わる形状である。この場合であっても、第１電極９０の印刷パターンは、放射状の隙間領域９１を有するため、パッチ１２の上面から該隙間領域９１を通して薬物を投与したい患者の部位を視認することができる。従って、該部位にドナー用ゲル３４が接触するようにパッチ１２を貼り付けることができる。

【0051】

また、第１電極９０の印刷パターンである放射形状は、中心から放射状に電極が広がるので、医療従事者若しくは患者は、第１電極９０の中心を容易に認識することができ、ドナー用ゲル３４の中心が薬物を投与したい患者の該部位と接触するようにパッチ１２を貼り付けることができる。

【0052】

以上、本発明について好適な実施の形態を用いて説明したが、本発明の技術的範囲は上記実施の形態に記載の範囲には限定されない。上記実施の形態に、多様な変更又は改良を加えることが可能であることが当業者に明らかである。その様な変更又は改良を加えた形態も本発明の技術的範囲に含まれ得ることが、特許請求の範囲の記載から明らかである。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】