特許 6059535 拡張流体ルーメンを備える可撓性チップカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6059535

(24)【登録日】2016年12月16日

(45)【発行日】2017年1月11日

(54)【発明の名称】拡張流体ルーメンを備える可撓性チップカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20161226BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/00 530

【請求項の数】17

【全頁数】15

(21)【出願番号】特願2012-547066(P2012-547066)

(86)(22)【出願日】2010年9月22日

(65)【公表番号】特表2013-516218(P2013-516218A)

(43)【公表日】2013年5月13日

(86)【国際出願番号】US2010049836

(87)【国際公開番号】WO2011081686

(87)【国際公開日】20110707

【審査請求日】2013年9月13日

【審判番号】不服2015-16445(P2015-16445/J1)

【審判請求日】2015年9月7日

(31)【優先権主張番号】12/651,074

(32)【優先日】2009年12月31日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】506257180

【氏名又は名称】セント・ジュード・メディカル・エイトリアル・フィブリレーション・ディヴィジョン・インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110000110

【氏名又は名称】特許業務法人快友国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】デ ラ ラマ アラン

(72)【発明者】

【氏名】ハタ キャリー

(72)【発明者】

【氏名】ディー ウィリアム

(72)【発明者】

【氏名】ツァン ヨンシン

【合議体】

【審判長】 長屋 陽二郎

【審判官】 宮下 浩次

【審判官】 平瀬 知明

(56)【参考文献】

【文献】 特表２００２−５１３６５２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００７−５０９６９３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０００−２７９５２８（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

A61M 25/00

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテル本体と細長可撓性電極とを有するカテーテル用のルーメン拡張部材であって、
前記細長可撓性電極はその内部を貫通して延在する電極ルーメンを画定しており、
前記ルーメン拡張部材は、前記カテーテル本体に連結され且つ前記細長可撓性電極の前記電極ルーメン内に位置決めされるチューブ状部材であって、側壁と、前記側壁を貫通して延在する少なくとも１つの開口とを有するチューブ状部材を備え、
前記ルーメン拡張部材は、前記細長可撓性電極の可撓性を損なわない長さを有しており、
前記側壁が、第１の内径を有する近位部分と、前記第１の内径と異なる第２の内径を有する遠位部分とを含む、ルーメン拡張部材。

【請求項2】

前記側壁が、前記ルーメン拡張部材の長手方向長さに沿って延在する実質的に一様な幾何学的形状を有する、請求項１に記載のルーメン拡張部材。

【請求項3】

前記少なくとも１つの開口が、第１の構成を有する第１の開口と、前記第１の構成と異なる第２の構成を有する第２の開口とを含む、請求項１又は２に記載のルーメン拡張部材。

【請求項4】

前記少なくとも１つの開口が、前記ルーメン拡張部材の長手方向長さに沿って延在する第１の複数の開口と、前記ルーメン拡張部材の長手方向長さに沿って延在する第２の複数の開口とを含み、前記第１の複数の開口が前記第２の複数の開口と半径方向及び長手方向の少なくとも１つの方向に離間される、請求項１〜３のいずれかに記載のルーメン拡張部材。

【請求項5】

遠位部分を有するカテーテル本体を含むカテーテルであって、
チップアセンブリであって、細長可撓性電極を有し、前記チップアセンブリを貫通して延在するチップルーメンを画定し、前記カテーテル本体の遠位部分に連結されるチップアセンブリと、
前記カテーテル本体の前記遠位部分に連結され且つ前記細長可撓性電極内に位置決めされるチューブ状部材であって、側壁と、前記側壁を通じて延在する少なくとも１つの開口とを有するチューブ状部材を有するルーメン拡張部材と、
を備え、
前記ルーメン拡張部材は、前記細長可撓性電極の可撓性を損なわない長さを有しており、
前記ルーメン拡張部材が、第１の内径を有する近位部分と、前記第１の内径と異なる第２の内径を有する遠位部分と、を含む、カテーテル。

【請求項6】

前記チップアセンブリ及び前記ルーメン拡張部材の少なくとも１つが、生体適合性材料、非磁性材料、非導電性材料及び非高周波反応性材料のうちの少なくとも１つにより作製される、請求項５に記載のカテーテル。

【請求項7】

前記ルーメン拡張部材が、貫通して延在する複数の開口を有する側壁を含み、前記複数の開口が前記ルーメン拡張部材の長手方向長さに沿って延在する、請求項５又は６のいずれかに記載のカテーテル。

【請求項8】

遠位部分を有するカテーテル本体と、
その内部を貫通して延在する電極ルーメンを画定する細長可撓性電極であって、前記カテーテル本体の前記遠位部分に連結される細長可撓性電極と、
前記カテーテル本体の前記遠位部分に連結され且つ前記細長可撓性電極内に位置決めされるチューブ状部材であって、側壁と、前記側壁を通じて延在する少なくとも１つの開口とを有するチューブ状部材を有するルーメン拡張部材と、
を備え、
前記ルーメン拡張部材は、前記細長可撓性電極の可撓性を損なわない長さを有しており、
前記ルーメン拡張部材が、第１の内径を有する近位部分と、前記第１の内径と異なる第２の内径を有する遠位部分と、を含む、アブレーションカテーテル。

【請求項9】

前記カテーテル本体が、遠位端を有する内側チューブを含み、前記ルーメン拡張部材が、前記遠位端との連結及び前記遠位端との一体形成のうちの少なくとも一方が行われる近位端を有する、請求項８に記載のアブレーションカテーテル。

【請求項10】

前記カテーテル本体が、第１の内径を有する内側チューブを含み、前記ルーメン拡張部材が前記第１の内径と実質的に同様の第２の内径を有する、請求項８又は９に記載のアブレーションカテーテル。

【請求項11】

前記細長電極が第１の長さを有し、且つ可撓特性を有するように構成され、及び前記ルーメン拡張部材が前記第１の長さより短い第２の長さを有し、且つ前記細長電極の前記可撓特性を低下させないように構成される、請求項８〜１０のいずれかに記載のアブレーションカテーテル。

【請求項12】

前記電極ルーメン内で前記ルーメン拡張部材の周りに位置決めされた付勢要素であって、前記電極ルーメンに構造的完全性をもたらす付勢要素をさらに含む、請求項８〜１１のいずれかに記載のアブレーションカテーテル。

【請求項13】

前記細長電極が、画定される複数のチャネルを含む側壁を含むアブレーションカテーテルであって、前記複数のチャネルの少なくとも１つを含む前記側壁の一部分に渡るように延在する膜をさらに含む、請求項８〜１２のいずれかに記載のアブレーションカテーテル。

【請求項14】

前記細長電極が、画定される複数のチャネルを含む側壁を含み、前記細長電極側壁が、撓曲しかつ前記チャネルの開放サイズが変動するように構成される、請求項８〜１３のいずれかに記載のアブレーションカテーテル。

【請求項15】

前記ルーメン拡張部材が、前記ルーメン拡張部材の長手方向長さに沿って延在する実質的に一様な幾何学的形状を有する、請求項８〜１４のいずれかに記載のアブレーションカテーテル。

【請求項16】

前記カテーテル本体、前記細長電極及び前記ルーメン拡張部材が、各々、生体適合性材料、非磁性材料、非導電性材料、及び非高周波反応性材料のうちの少なくとも１つにより作製される、請求項８〜１５のいずれかに記載のアブレーションカテーテル。

【請求項17】

前記ルーメン拡張部材が、貫通して延在する複数の開口を有する側壁を含み、前記複数の開口が前記ルーメン拡張部材の長手方向長さに沿って延在する、請求項８〜１６のいずれかに記載のアブレーションカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本願は、２００９年１２月３１日に出願された米国特許出願第１２／６５１，０７４号明細書（‘０７４号出願）に対する優先権及びその利益を主張する。本願はまた、２００７年４月４日に出願された米国特許出願第１１／６９６，６５７号明細書（‘６５７号出願）の一部継続出願であり；及び本願は２００７年９月１１日に出願された米国特許出願第１１／８５３，７５９号明細書（‘７５９号出願）の本出願である。‘０７４号出願、‘６５７号出願、及び‘７５９号出願は、本明細書に全て記載されたものとして本明細書によって参照により援用される。

【0002】

本明細書に開示される主題は、概してカテーテル装置に関し、より具体的には、拡張流体ルーメンを含むアブレーションカテーテルに関する。

【背景技術】

【0003】

カテーテルは可撓性の管状装置であり、体内領域へのアクセスを得る医療手技を行う医師によって広く用いられている。外科分野では、１つ又は複数の電極を備えるカテーテルが一般に公知である。例えば、電極カテーテルは身体部位の電気的マッピング及び／又は身体部位への治療の送達に使用することができ、及び／又はそれに使用される。

【0004】

公知のアブレーションカテーテルは、遠位端を有する主カテーテル本体と、主カテーテル本体の遠位端に連結されたアブレーション電極とを含む。いくつかの公知のアブレーションカテーテルは、アブレーション電極を冷却するための潅注流体を提供する潅注システムを含む。少なくともいくつかの公知のカテーテル構成では、潅注流体によるアブレーション電極の冷却は実質的に一様でなく、潅注流体はアブレーション電極を完全には取り囲まない。

【0005】

さらに、公知の潅注式アブレーションカテーテルにおいて、焼灼される組織材料と接触しているアブレーション電極の一部に提供される潅注流体がより多く、且つ組織材料と接触していないアブレーション電極の一部に提供される潅注流体がより少ないということはない。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0006】

電極を含むカテーテルであって、とりわけ、電極の長手方向長さに沿って実質的に一様な、半径方向に送り込まれる潅注流体を提供するカテーテルの有利な実施形態が開示される。

【0007】

一態様において、カテーテル本体と細長電極とを有するカテーテルに対してルーメン拡張部材が提供される。ルーメン拡張部材は、カテーテル本体に連結され且つ細長電極内に位置決めされるチューブ状部材を含む。チューブ状部材は、側壁と、側壁を貫通して延在する少なくとも１つの開口とを含む。

【0008】

別の態様において、遠位部分を有する本体を含むカテーテルが提供される。このカテーテルはチップアセンブリとルーメン拡張部材とを含む。チップアセンブリは、それを貫通して延在するチップルーメンを画定し、カテーテル本体の遠位部分に連結される。ルーメン拡張部材はチップルーメン内に位置決めされ、カテーテル本体の遠位部分に連結される。

【0009】

さらに別の態様において、アブレーションカテーテルが提供される。アブレーションカテーテルは、遠位部分を有するカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位部分に連結される細長電極とを含む。細長電極は、それを貫通して延在する電極ルーメンを画定する。ルーメン拡張部材が電極ルーメン内に位置決めされ、カテーテル本体の遠位部分に連結される。

【0010】

本発明の潅注式カテーテル装置のいくつかの形態において、細長電極は比較的可撓性のない材料で形成することができ、及び／又はそのような材料で形成され、可撓性と、表面に鋭角で当たった時の細長電極から出る流体の方向誘導性とを提供するように作製される。例えば、電極は比較的薄肉の金属カップで形成されてもよく、この金属カップは、表面に近付くほど幅が広く、すなわちより大きく開放し、表面から離れるほど狭くなる、すなわち開放が少なくなる傾向を有する蟻継ぎの継目状にレーザーカットされる。本発明の潅注式カテーテルのかかる可撓性細長状電極が表面に当たると、電極が撓曲した位置にあるとき継目によって形成される開放又は間隙のサイズにばらつきがあるため、細長電極の長手方向長さに沿って潅注用流体の流れが変化する。例えば、継目は表面に近付くほど大きく開放し、表面から離れるほど開放が少なくなるため、流体は表面から遠い流れより、表面に近い流れのほうが多くなる。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】例示的カテーテルの斜視図である。

【図2】図１に示されるカテーテルの断面図である。

【図3】図１に示されるカテーテルと共に使用される例示的チップアセンブリの斜視図である。

【図4】図１に示されるカテーテルと共に使用される別の例示的チップアセンブリの斜視図である。

【図5】図３に示されるチップアセンブリの断面図である。

【図6】図４に示されるチップアセンブリの断面図である。

【図7】図３に示されるチップアセンブリと共に使用される例示的ルーメン拡張部材の断面図である。

【図8】図７に示されるルーメン拡張部材の側面図である。

【図9】図７に示されるルーメン拡張部材の上面図である。

【図10】図７に示されるルーメン拡張部材の近位端図である。

【図11】図７に示されるルーメン拡張部材の遠位端図である。

【発明を実施するための形態】

【0012】

チップアセンブリと拡張ルーメンとを含むアブレーションカテーテルの実施形態について記載する。拡張ルーメンは、チップアセンブリが撓曲されていない、すなわち弛緩した状態にあるとき、チップアセンブリの長手方向長さに沿って実質的に一様な、半径方向に送り込まれる潅注パターンを提供するのに役立つ。加えて、電極が撓曲した位置にあるときは、継目によって形成される開口又は間隙のサイズにばらつきがあるため、拡張ルーメンは細長電極の長手方向長さに沿って変化する流体の流れを提供する。例えば、継目は表面に近付くほど開放し、表面から離れるほど開放が少なくなるため、流体は表面から遠い流れより、表面に近い流れのほうが多くなる。

【0013】

以下にさらに詳細に記載されるとおり、チップアセンブリと、貫通するように拡張ルーメンを画定するルーメン拡張部材とを含むカテーテルが提供される。ルーメン拡張部材はチップアセンブリ内に位置決めされ、貫通して延在する複数の開口を有する側壁を含む。複数の開口は様々な異なるサイズ、形状、及び向きを有することができ、カテーテルがチップアセンブリの長手方向長さに沿って実質的に一様な流体の流れを誘導することが可能となる。ルーメン拡張部材は、比較的従来型の可撓性のない細長電極並びに新規の可撓性細長電極の双方に対し、以下に多くの例示的実施形態で説明するとおりの様々な構成を有することができる。

【0014】

図１は、可撓性外側チューブ又はチュービング１０２を含む例示的カテーテル１００の斜視図である。例示的カテーテル１００の態様が様々な医療手技及び最終用途に適用可能であることが明らかとなるものの、例示的実施形態については、主としてアブレーションカテーテルの具体例に関連して説明する。しかしながら、本明細書に開示される主題は、任意の具体例により限定されることを意図するものではない。

【0015】

チュービング１０２は任意の好適な数の部分を含み得る。例示的実施形態において、チュービング１０２は近位部分１０４と遠位部分１０６とを含む。例示的実施形態において、チップアセンブリ１０８はチュービング１０２、より具体的には遠位部分１０６の遠位端に連結される。チュービング１０２は剛性が可変であっても、又は一定であってもよく、及び予め曲げられていても、又は当該技術分野において公知のとおり偏向自在であってもよい。

【0016】

チュービング１０２は、押出し法などの任意の好適な方法により、人工的ナイロン樹脂及びプラスチックなどの、限定はされないが、Ａｔｏ Ｆｉｎａ Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ、仏国のＰＥＢＡＸ（登録商標）チュービングを含めた任意の好適なチュービング材料により作製される。例示的実施形態において、近位部分１０４が第１のチュービング材料により作製され、遠位部分１０６が、第１のチュービング材料と異なる第２のチュービング材料により作製される。チュービング材料は、カテーテル１００の使用時におけるチュービング１０２の性能を高めるための種々の材料及び／又は材料等級を含み得る。

【0017】

チュービング１０２は、部分１０４及び１０６が変化のある可撓特性を有することから、マルチフレキシブルチューブと称されることもある。例示的実施形態において、第１の材料は比較的剛性及び耐キンク性が高い編組材料である。より具体的には、例示的実施形態において近位部分１０４は、編組材料、半軟質材料、及び軟質材料の異なる部分を互いに融合して形成され、従って近位部分１０４はチュービング１０２の長手方向長さに沿って漸進的に可撓性となる。さらに、遠位部分１０６を画定する第２の材料は、可撓特性を有する軟質で可撓性の材料で形成される。例示的実施形態において、部分１０４と１０６とは、例えば７フレンチの共通の外径を共有し、しかしながら他の実施形態では部分１０４と１０６とは異なる直径を有する。

【0018】

例示的実施形態において、近位部分１０４はチュービング１０２の長手方向長さの大部分にわたり延在し、遠位部分１０６は近位部分１０４の長さより短い長さにわたり延在する。より具体的には、例示的実施形態において近位部分１０４は約１２６．３ｃｍの長手方向長さにわたり延在し、遠位部分１０６は約０．８ｃｍの長手方向長さにわたり延在するが、他の実施形態ではチューブ部分１０４と１０６との他の相対的な長さも同様に用いられ得る。部分１０４と１０６との相対的長さが異なり、且つ部分１０４と１０６との可撓特性が異なることにより、チップアセンブリ１０８を患者の体内でより正確に位置決めすると同時に、チュービング１０２のその長さの大部分に沿った使用及び取扱い時のキンク及び過度の偏向の問題を回避することも可能となる。

【0019】

操作時、チップアセンブリ１０８を含むカテーテル１００の遠位部分１０６が、心房マッピング、ペーシング及び／又はアブレーションなどの医療手技が行われる体内部位まで進められる。遠位部分１０６は、例えば患者の心腔内まで延在し得る。

【0020】

図２はカテーテル１００の断面図である。例示的実施形態において、カテーテル１００は、貫通して延在する中心ルーメン１１２を画定する内側チューブ１１０を含む。２つ以上の内側チューブ１１０、又はルーメンが、同心若しくは同軸構成で、又はカテーテル１００の中心軸からオフセットして実現され得ることは理解されなければならない。例示的実施形態において、内側チューブ１１０はチュービング１０２の内径より小さい外径を有し、従って内側チューブ１１０の外表面とチュービング１０２の内表面との間に空間が延在する。内側チューブ１１０は、チュービング１０２の可撓性を低下させることのない、チップアセンブリ１０８がいかなる向きにあるときも中心ルーメン１１２を通る流路を維持する編組ポリイミドチューブであってもよく、一実施形態ではそのような編組ポリイミドチューブである。

【0021】

図３はチップアセンブリ１０８の斜視図である。例示的実施形態において、チップアセンブリ１０８は、略シリンダ状側壁１１４とドーム型チップ１１６とを含む可撓性のチップ電極である。例示的実施形態において、チップアセンブリ１０８は、貫通して延在するチップルーメン１１８を画定する。

【0022】

例示的実施形態において、側壁１１４は、側壁１１４にカッティングされるか、又は他の方法で形成された複数の環状表面チャネル１２０を含む。例示的実施形態において、チャネル１２０は、側壁１１４の壁厚が減少し、且つ断面積が減少した細長い範囲を画定する。例示的実施形態において、チャネルは、潅注流体をチップアセンブリ１０８の内部からチップアセンブリ１０８の外部へと誘導するように構成される。例示的実施形態において、細長チャネル１２０は弛緩した状態では構造的に開放され、チップアセンブリ１０８に付与される力のベクトル特性に応じて開放を増減させることが可能である。例示的実施形態において、側壁１１４のうち細長チャネル１２０によって占有されない範囲は、側壁１１４のうち細長チャネル１２０によって占有される範囲のようには変形しない。より具体的には、例示的実施形態において、側壁１１４のうち細長チャネル１２０によって占有される範囲は側壁１１４のうち細長チャネル１２０によって占有されない範囲より可撓性が高く、従って細長電極側壁は、撓曲し、且つ前記チャネルの開放サイズが変動するように構成される。

【0023】

チャネル１２０は任意の好適なサイズ及び／又は形状を有し得る。例示的実施形態において、細長チャネル１２０は長さがチャネル１２０の幅の少なくとも約３倍であり、しかしながらこれは少なくとも約５倍、又はさらに言えば少なくとも約１０倍若しくはそれ以上であってもよい。さらに、例示的実施形態において、細長チャネル１２０はチップアセンブリ１０８の周方向に置かれ、互いに略平行に延在する。少なくとも１つの環状チャネル１２０はチップアセンブリ１０８の長手方向長さと略垂直な平面内に延在する。それぞれのチャネル１２０はチップアセンブリ１０８の長手方向長さに沿って互いに等距離に離間することができ、一実施形態ではそのように離間される。少なくとも１つの環状チャネル１２０は、連続する３６０度の終端のない環状ループを形成してもよい。

【0024】

一実施形態において、チップアセンブリ１０８は、チップアセンブリ１０８の少なくとも一部分に渡るように延在して対象（図示せず）のチャネル１２０との分離を促進する膜（図示せず）を含む。より具体的には、この実施形態において膜は、側壁１１４のうちチャネル１２０によって占有される範囲に渡るように延在し、チップアセンブリ１０８を撓曲及び／又は屈曲させるときにチャネル１２０内に組織が挟み込まれることを防止するのに役立つ。この実施形態において、膜は好適には多孔質で、膜を通じた流体の誘導が可能である。さらに、この実施形態において膜は好適には伝導性で、チップアセンブリ１０８を本明細書に記載されるとおり機能させることが可能である。

【0025】

一実施形態において、チップアセンブリ１０８はアブレーション手技に特に適しており、この手技では電極が通電され、体内の異常な電気経路の部位に高周波（ＲＦ）が送達される。従ってＲＦエネルギーはチップアセンブリ１０８に近接する生体組織に印加され得る。アブレーション手技は、典型的には例えば心臓の内腔の中で用いられ、心臓組織を熱的に焼灼する。電極はさらに、心内信号を記録し、且つペーシング信号を単極構成で、又はシャフト１０２に連結された隣接電極（例えば、チップアセンブリ１０８から離間されたリング型電極）に至る検知ベクトルを含む双極構成で提供するように動作し得る。

【0026】

図４はチップアセンブリ１０８の代替的実施形態の斜視図である。例示的実施形態において、ドーム型チップ１１６は、チップアセンブリ１０８の側壁１１４を貫通して延在する少なくとも１つの潅注ポート又は開口１２４を含む。より具体的には、例示的実施形態においてドーム型チップ１１６は、中心開口１２４ａと、中心開口１２４ａを囲んで円周方向に位置決めされた４つのサテライト開口１２４ｂとを含む。図４に示されるとおり、中心開口１２４ａは第１のサイズを有し、各サテライト開口１２４ｂは第１のサイズより小さい第２のサイズを有する。例示的実施形態において、チャネル１２０はチップアセンブリ１０８の周囲を囲んで延在するパターンを有する。例示的実施形態において、このパターンは互いに組み合う蟻継ぎパターンである。或いは、パターンは、チップアセンブリ１０８の全て又は一部のいずれかに対して近位方向及び遠位方向への相対的な移動をもたらす任意のタイプの互いに組み合う構成であってもよく、一実施形態ではそのような構成である。例えば、互いに組み合う構成の別のパターンは、球形、台形、三角形、矩形、及び互いに組み合う嵌め合いを生じる任意の他の形状であってよく、一実施形態ではその形状である。

【0027】

図５は、チュービング１０２の遠位部分１０６に連結されたチップアセンブリ１０８の断面図である。例示的実施形態では、チップアセンブリ１０８はアタッチメント部分１２２で熱融合、接着、及び／又はレーザー溶接などの好適な連結機構によってチュービング１０２に連結される。

【0028】

例示的実施形態において、カテーテル１００は生理食塩水などの潅注流体をチップアセンブリ１０８の外部に誘導するように構成される。より具体的には、例示的実施形態において内側チューブ１１０が流体をチップアセンブリ１０８に誘導するように構成され、そこで流体は開口１２４に誘導される。

【0029】

図５に示されるとおり、カテーテル１００は、以下でさらに詳細に記載するルーメン拡張部材１２６を含み、これは内側チューブ１１０を越えてチップアセンブリ１０８内まで延在する。例示的実施形態において、ルーメン拡張部材１２６は熱融合、接着、及び／又はレーザー溶接などの好適な連結機構によって内側チューブ１１０に連結される。或いは、ルーメン拡張部材１２６は内側チューブ１１０と一体形成されてもよい。

【0030】

ルーメン拡張部材１２６は、貫通して延在する拡張流体ルーメン１２８（図７に図示）を画定する。ルーメン拡張部材１２６は、流体を内側チューブ１１０からチップアセンブリ１０８の長手方向長さ１３０に沿って誘導することが可能である。従って、拡張流体ルーメン１２８は中心ルーメン１１２及び／又はチップルーメン１１８と流体連通しており、チップアセンブリ１０８内に実質的に一様な潅注パターン又は流体の流れを提供する。

【0031】

一実施形態において、ルーメン拡張部材１２６は少なくとも１つの開口１２４まで延在し、従ってルーメン拡張部材１２６は、少なくとも１つの開口１２４に専用の流体分流を誘導するように構成される。この実施形態では、ルーメン拡張部材１２６を通って専用の流体分流が誘導されることで、少なくとも１つの開口１２４を通じて誘導される流体の制御が促進される。

【0032】

それに加えて又は代えて、ルーメン拡張部材１２６がマニホルド（図示せず）に連結され、このマニホルドは流体を拡張流体ルーメン１２８から少なくとも１つの開口１２４に誘導するように構成される。より具体的には、この実施形態において、マニホルドはルーメン拡張部材１２６をチップアセンブリ１０８の遠位端、より具体的には遠位開口１２４に連結する。この実施形態において、マニホルドはチップアセンブリ１０８内に位置決めされ、チップアセンブリ１０８の可撓性を低下させることのない任意の好適な材料で作製される。

【0033】

それに加えて又は代えて、ルーメン拡張部材１２６は、拡張流体ルーメン１２８とは別個の第２の拡張流体ルーメン（図示せず）を画定する側壁（図示せず）を含む。この実施形態では、側壁はルーメン拡張部材１２６内に、拡張流体ルーメン１２８と第２の拡張流体ルーメンとが実質的に同心となるように位置決めされる。この実施形態では、側壁は少なくとも１つの開口１２４まで延在し、それにより第２の拡張流体ルーメンが、少なくとも１つの開口１２４に専用の流体分流を誘導するように構成される。この実施形態では、側壁を通って専用の流体分流が誘導されることで、少なくとも１つの開口１２４を通じて誘導される流体の制御が促進される。この実施形態において側壁は、チップアセンブリ１０８の可撓性を低下させることのない任意の好適な材料で作製される。

【0034】

例示的実施形態において、チップアセンブリ１０８は、チップルーメン１１８内でルーメン拡張部材１２６の周りに位置決めされたスプリングコイル１３２などの付勢要素を含む。コイル１３２は側壁１１４に構造的完全性をもたらし、チップアセンブリ１０８に加わる力がないとき、チップアセンブリ１０８を所定の構成に弾性的に維持する。例示的実施形態では、所定の構成はチップアセンブリ１０８の長手方向長さ１３０を直線に従うように置く。或いは、所定の構成はチップアセンブリ１０８の長手方向長さを湾曲した、又は弧状の経路に沿って置く。

【0035】

例示的実施形態において、コイル１３２はチップアセンブリ１０８を弾性的に付勢し、長手方向に軸方向に延伸させる。チップアセンブリ１０８は、力が加えられて所定の構成から偏向しているとき、その加えられている力が除かれると所定の構成を弾性的に回復する。

【0036】

例示的実施形態において、チップアセンブリ１０８及び／又はコイル１３２は、一実施形態では形状記憶材料で作製され、チップアセンブリ１０８及び／又はコイル１３２を所定の構成に置くことが促進される。一実施形態において、チップアセンブリ１０８は、流体がそこを通って誘導されるときに膨張、収縮、及び／又は調整するように構成されることを含め、バルーン様の特性を有する伸展性材料で作製される。別の実施形態において、チップアセンブリ１０８は非伸展性材料で作製され、場合により可撓性及び潅注流体を接触している表面に向ける誘導性をなお可能にしながらも、流体がそこを通って誘導されるときに強固な全体形状を維持するように構成される。

【0037】

例示的実施形態において、チップアセンブリ１０８は、アブレーション温度に好適な生体適合性材料で作製することができ、一実施形態ではそれで作製される。かかる材料としては、限定なしに、天然及び合成ポリマー、様々な金属及び金属合金、ニチノール、天然に存在する材料、紡織繊維、及びそれらの組み合わせが挙げられる。例示的実施形態において、チップアセンブリ１０８、並びに限定なしにルーメン拡張部材１２６及びコイル１３２を含む他のカテーテル構成要素は、非磁性、非導電性、及び非高周波反応性材料により作製され、チップアセンブリ１０８の磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）によるＭＲＩシステム（図示せず）を用いたチップアセンブリ１０８の位置決め及び／又は向き調整が可能となる。カテーテル１００はＭＲＩシステムと共に使用するのに有利であるが、チップアセンブリ１０８の画像を生成するための磁場及び勾配は、或いは必要に応じて他のシステム及び技術により生成され得ることが企図される。例えば、一実施形態においてチップアセンブリ１０８は、チップアセンブリ１０８を蛍光透視鏡の照射下に見ることができるように、９０％の白金及び１０％のイリジウム、又は当該技術分野において公知の他の材料により作製される。

【0038】

或いは、チップアセンブリ１０８は導体材料により作製され、それにより、心房マッピング、ペーシング及び／又はアブレーションなどの医療手技が行われる体内部位までチップアセンブリ１０８を送り進めることが可能となる。代替的実施形態では、遠位部分１０６が患者の心腔内まで延在すると磁界が印加され、それによりチップアセンブリ１０８の導体材料が印加された磁界に反応し、チップアセンブリ１０８を特定の箇所に正確に位置決めすることが可能となる。代替的実施形態では、チップアセンブリ１０８の位置を調整するために使用される磁界は磁気定位システム（図示せず）で生成される。かかる定位システムは公知であり、例えばＳｔ．Ｌｏｕｉｓ，ＭｉｓｓｏｕｒｉのＳｔｅｒｅｏｔａｘｉｓから市販されている。カテーテル１００は定位システムと共に使用するのに有利であるが、チップアセンブリ１０８を偏向させるための磁場及び勾配は、或いは必要に応じて他のシステム及び技術により生成され得ることが企図される。それに加えて又は代えて、電極の熱伝導性を増加させるため、チップアセンブリ１０８は、限定なしに金及び／又は白金を含む導体材料を含んでも、及び／又はそれで被覆されてもよい。さらに、チップアセンブリ１０８は抗凝血作用を提供するヘパリンで被覆することができ、一実施形態ではそれで被覆される。さらに、チップアセンブリ１０８は尖鋭な縁端を低減するため電解研磨することができ、一実施形態では電解研磨される。

【0039】

図６は図４に示されるチップアセンブリ１０８の実施形態の断面図である。例示的実施形態において、チップアセンブリ１０８は可撓特性を有し、好適な方向に屈曲するように構成される。例示的実施形態において、チップアセンブリ１０８はチップアセンブリ１０８の長手方向軸から約２０°屈曲するように構成される。

【0040】

例示的実施形態において、チップアセンブリ１０８は、チップアセンブリ１０８の動作温度のモニタリングに役立つ温度センサ１３５を含む。より具体的には、例示的実施形態において温度センサ１３５は熱電対型温度センサであり、ドーム型チップ１１６に近接して位置決めされることで、チップアセンブリ１０８及び／又はチップアセンブリ１０８を取り囲む組織において過熱が生じないことが確実とされる。

【0041】

図７はルーメン拡張部材１２６の断面図であり、図６〜図９はルーメン拡張部材１２６の正射影図を提供する。例示的実施形態において、ルーメン拡張部材１２６は、貫通して延在する複数の開口１３６を有する側壁１３４を含む。以下でさらに詳細に記載する開口１３６は、用途に応じ、デザイン毎にそして近位端１３８から遠位端１４０にかけて異なる直径、形状、個数、及び／又は分布を有する。

【0042】

内側チューブ１１０及び／又はルーメン拡張部材１２６は、ポリイミド材料、ポリエーテルブロックアミド材料、シリコーン材料、及びポリウレタン材料のうちの少なくとも１つを含む好適な生体適合性材料により作製することができ、一実施形態ではそれにより作製される。例示的実施形態において、ルーメン拡張部材１２６は内側チューブ１１０の作製に使用される材料と実質的に同様の材料により作製される。或いは、ルーメン拡張部材１２６は、内側チューブ１１０の作製に使用される生体適合性材料と異なる生体適合性材料により作製することができ、一実施形態ではそれにより作製される。例示的実施形態において、ルーメン拡張部材１２６はポリイミド材料により作製される。

【0043】

ルーメン拡張部材１２６は、そこを通じて流体を誘導可能な任意の好適な断面形状を有し得る。例示的実施形態において、ルーメン拡張部材１２６は、円形、楕円形、及び長円形などの実質的に丸い断面形状を有する。さらに、ルーメン拡張部材１２６は、ルーメン拡張部材１２６の長手方向長さ１４２に沿って延在する任意の好適な幾何形状を各々が有する任意の好適な数の部分を有し得る。例えば、ルーメン拡張部材１２６は、ルーメン拡張部材１２６の長手方向長さ１４２に沿って延在する実質的に一様な幾何形状を有してもよい。さらに、ルーメン拡張部材１２６は、ルーメン拡張部材１２６の長手方向長さ１４２に沿って延在する漏斗形の幾何形状を有してもよい。例えば、漏斗形のルーメン拡張部材１２６は、近位端１３８から遠位端１４０へとルーメン拡張部材１２６の長手方向長さ１４２に沿って徐々に増加する直径を有する。例示的実施形態において、ルーメン拡張部材１２６は、第１の幾何形状を有する近位部分１４４と、第２の幾何形状を有する遠位部分１４６とを含む。

【0044】

ルーメン拡張部材１２６は、チップアセンブリ１０８の可撓性を低下させることのない任意の好適な長さを有し得る。ルーメン拡張部材１２６は、熱伝導材料から形成されてもよく、又はそれで部分的若しくは全体的に被覆若しくは裏装され、潅注流体、化学物質、治療物質、ゲル、及び冷却又は加熱溶液などが身体又は電極エネルギーから隔離される。例示的実施形態において、ルーメン拡張部材１２６は最大でチップアセンブリ１０８の長さの約９０パーセントの長さを有する。例えば、例示的実施形態において、チップアセンブリ１０８は約２．０ｍｍ以上約８．０ｍｍ以下の長手方向長さ１３０を有し、ルーメン拡張部材１２６は約１．８ｍｍ以上約７．２ｍｍ以下の長手方向長さ１４２を有する。より具体的には、例示的実施形態において近位部分１４４は約０．１３ｍｍ以上約０．５５ｍｍ以下の長手方向長さ１４８を有し、遠位部分１４６は約１．６７ｍｍ以上約６．６５ｍ以下ｍの長手方向長さ１５０を有する。

【0045】

側壁１３４は任意の好適な構成を有し得る。例示的実施形態において、側壁１３４は内側チューブ１１０の構成と異なる構成を有する。さらに、例示的実施形態において、近位部分１４４の側壁は遠位部分１４６の側壁の構成と異なる構成を有する。

【0046】

例示的実施形態において、側壁１３４を貫通して開口１３６が延在し、これによりチップアセンブリ１０８の長手方向長さ１３０に沿って流体の流れを誘導することが可能となる。各開口１３６は任意の好適な構成を有し得る。例示的実施形態において、各開口１３６は、円形、楕円形、及び長円形などの実質的に丸い形状を有する。さらに、例示的実施形態において、少なくとも１つの開口１３６はルーメン拡張部材１２６の長手方向長さ１４２と実質的に垂直な軸を有する。さらに、例示的実施形態において、少なくとも１つの開口１３６は約０．０５ｍｍ以上約０．２０ｍｍ以下の直径１６０を有する。図６に示される実施形態において、開口１３６は、ルーメン拡張部材１２６の近位端１３８に近接した第１の直径を有する第１の開口と、ルーメン拡張部材１２６の遠位端１４０に近接した、第１の直径より小さい第２の直径を有する第２の開口とを含む。

【0047】

例示的実施形態において、複数の開口１３６は第１の複数の開口１３６ａと第２の複数の開口１３６ｂとを含む。第１の複数の開口１３６ａ及び第２の複数の開口１３６ｂは、各々が任意の好適な数量の開口を含み得る。例えば、第１の複数の開口１３６ａが第１の数量の開口を含んでもよく、第２の複数の開口１３６ｂが第２の数量の開口を含んでもよい。例示的実施形態において、第１の数量は第２の数量と等しい。或いは、第１の数量は第２の数量と異なってもよく、一実施形態では異なる。

【0048】

例示的実施形態において、第１の複数の開口１３６ａ及び第２の複数の開口１３６ｂは、各々がルーメン拡張部材１２６の長手方向長さ１４２に沿って位置決めされる。例示的実施形態において、第１の複数の開口１３６ａ及び第２の複数の開口１３６ｂは、各々が長手方向に約０．５１ｍｍの距離１６２を離して位置決めされる開口１３６を含む。さらに、例示的実施形態において、第１の複数の開口１３６ａは第２の複数の開口１３６ｂと長手方向に離間される。

【0049】

例示的実施形態において、第１の複数の開口１３６ａは第２の複数の開口１３６ｂと半径方向に離間される。より具体的には、例示的実施形態において、第１の複数の開口１３６ａは第２の複数の開口１３６ｂから約９０度のところに位置決めされる。例示的実施形態において、第１の複数の開口１３６ａは直径の反対側にある第１の開口対を含み、第２の複数の開口１３６ｂは直径の反対側にある第２の開口対を含む。より具体的には、例示的実施形態において第１の複数の開口１３６ａが第１の平面に位置決めされ、第２の複数の開口１３６ｂが第１の平面と実質的に垂直な第２の平面に位置決めされる。

【0050】

アブレーションカテーテルの多くの実施形態が、カテーテルに連結されたチップアセンブリの長手方向長さに沿って実質的に一様な、半径方向に送り込まれる潅注流パターンを提供する以下の例示的な方法を促進する。流体が内側チューブ１１０を通じて誘導され、ルーメン拡張部材１２６に至る。次に流体は拡張ルーメン１２８を通じて誘導され、チップアセンブリ１０８の長手方向長さに沿った流体の流れの誘導が促進される。より具体的には、流体は、ルーメン拡張部材１２６の長手方向長さに沿って位置決めされた少なくとも１つの開口１３６を通じて誘導される。開口１３６の構成は、チップアセンブリ１０８が撓曲していない位置にあるとき、チップアセンブリ１０８の長手方向長さに沿って実質的に一様な、半径方向に送り込まれる潅注流パターンの提供を促進する。チップアセンブリ１０８が撓曲した位置にあるとき、例えば表面に角度をなして当たるときなど、チャネル１２０の開放の大きさにばらつきがあるため、潅注用流体の流れはチップアセンブリ１０８の長手方向長さに沿って変化する。チャネル１２０は表面に近付くほど大きく開放し、表面から離れるほど開放が少なくなるため、流体は表面から遠い流れより、表面に近い流れのほうが多くなる。

【0051】

以上、可撓性チップ電極の具体的な実施形態及び適用を説明した。しかしながら当業者には、既に説明したもの以外の多くのさらなる変形例が、本明細書における本発明の概念から逸脱することなく可能であることは明らかなはずである。従って本発明の主題は、添付の特許請求の範囲の趣旨を除いては、制限を受けるものではない。

【0052】

上記において本発明のいくつかの実施形態をある程度詳細に説明しているが、当業者であれば、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、開示される実施形態の代替例を多数実現し得る。例えば、つなぎ合わせることに関するあらゆる言及（例えば、取り付けられる、連結される、接続されるなど）は広義に解釈されるべきであり、要素の接続の間にある中間的な構成物及び要素間の相対的な移動を含み得る。従って、つなぎ合わせることに関する言及は、必ずしも２つの要素が直接的に、互いに固定的な関係で接続されることを含意するものではない。上記の説明に含まれ、又は添付の図面に示される事項は全て、限定ではなく、あくまでも例示として解釈されなければならないことが意図される。添付の特許請求の範囲に定義されるとおりの本発明の趣旨から逸脱することなく、詳細又は構造の変更を実現することができる。
以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
カテーテル本体と細長電極とを有するカテーテル用のルーメン拡張部材であって、
前記ルーメン拡張部材が、前記カテーテル本体に連結され且つ前記細長電極内に位置決めされるチューブ状部材を含み、
前記チューブ状部材が、側壁と、前記側壁を貫通して延在する少なくとも１つの開口とを含む、ルーメン拡張部材。
（項目２）
前記側壁が、前記ルーメン拡張部材の長手方向長さに沿って延在する実質的に一様な幾何学的形状を有する、項目１に記載のルーメン拡張部材。
（項目３）
前記側壁が、第１の内径を有する近位部分と、前記第１の内径と異なる第２の内径を有する遠位部分とを含む、項目１に記載のルーメン拡張部材。
（項目４）
前記少なくとも１つの開口が、第１の構成を有する第１の開口と、前記第１の構成と異なる第２の構成を有する第２の開口とを含む、項目１に記載のルーメン拡張部材。
（項目５）
前記少なくとも１つの開口が、前記ルーメン拡張部材の長手方向長さに沿って延在する第１の複数の開口と、前記ルーメン拡張部材の長手方向長さに沿って延在する第２の複数の開口とを含み、前記第１の複数の開口が前記第２の複数の開口と半径方向及び長手方向の少なくとも１つの方向に離間される、項目１に記載のルーメン拡張部材。
（項目６）
遠位部分を有するカテーテル本体を含むカテーテルであって、
貫通して延在するチップルーメンを画定するチップアセンブリであって、前記カテーテル本体の前記遠位部分に連結されるチップアセンブリと、
前記チップルーメン内に位置決めされるルーメン拡張部材であって、前記カテーテル本体の前記遠位部分に連結されるルーメン拡張部材と、
を含むカテーテル。
（項目７）
前記チップアセンブリ及び前記ルーメン拡張部材の少なくとも１つが、生体適合性材料、非磁性材料、非導電性材料及び非高周波反応性材料のうちの少なくとも１つにより作製される、項目６に記載のカテーテル。
（項目８）
前記ルーメン拡張部材が、第１の内径を有する近位部分と、前記第１の内径と異なる第２の内径を有する遠位部分と、を含む、項目６に記載のカテーテル。
（項目９）
前記ルーメン拡張部材が、貫通して延在する複数の開口を有する側壁を含み、前記複数の開口が前記ルーメン拡張部材の長手方向長さに沿って延在する、項目６に記載のカテーテル。
（項目１０）
遠位部分を有するカテーテル本体と、
貫通して延在する電極ルーメンを画定する細長電極であって、前記カテーテル本体の前記遠位部分に連結される細長電極と、
前記電極ルーメン内に位置決めされるルーメン拡張部材であって、前記カテーテル本体の前記遠位部分に連結されるルーメン拡張部材と、
を含むアブレーションカテーテル。
（項目１１）
前記カテーテル本体が、遠位端を有する内側チューブを含み、前記ルーメン拡張部材が、前記遠位端との連結及び前記遠位端との一体形成のうちの少なくとも一方が行われる近位端を有する、項目１０に記載のアブレーションカテーテル。
（項目１２）
前記カテーテル本体が、第１の内径を有する内側チューブを含み、前記ルーメン拡張部材が前記第１の内径と実質的に同様の第２の内径を有する、項目１０に記載のアブレーションカテーテル。
（項目１３）
前記細長電極が第１の長さを有し、且つ可撓特性を有するように構成され、及び前記ルーメン拡張部材が前記第１の長さより短い第２の長さを有し、且つ前記細長電極の前記可撓特性を低下させないように構成される、項目１０に記載のアブレーションカテーテル。
（項目１４）
前記電極ルーメン内で前記ルーメン拡張部材の周りに位置決めされた付勢要素であって、前記電極ルーメンに構造的完全性をもたらす付勢要素をさらに含む、項目１０に記載のアブレーションカテーテル。
（項目１５）
前記細長電極が、画定される複数のチャネルを含む側壁を含むアブレーションカテーテルであって、前記複数のチャネルの少なくとも１つを含む前記側壁の一部分に渡るように延在する膜をさらに含む、項目１０に記載のアブレーションカテーテル。
（項目１６）
前記細長電極が、画定される複数のチャネルを含む側壁を含み、前記細長電極側壁が、撓曲しかつ前記チャネルの開放サイズが変動するように構成される、項目１０に記載のアブレーションカテーテル。
（項目１７）
前記ルーメン拡張部材が、前記ルーメン拡張部材の長手方向長さに沿って延在する実質的に一様な幾何学的形状を有する、項目１０に記載のアブレーションカテーテル。
（項目１８）
前記カテーテル本体、前記細長電極及び前記ルーメン拡張部材が、各々、生体適合性材料、非磁性材料、非導電性材料、及び非高周波反応性材料のうちの少なくとも１つにより作製される、項目１０に記載のアブレーションカテーテル。
（項目１９）
前記ルーメン拡張部材が、第１の内径を有する近位部分と、前記第１の内径と異なる第２の内径を有する遠位部分と、を含む、項目１０に記載のアブレーションカテーテル。
（項目２０）
前記ルーメン拡張部材が、貫通して延在する複数の開口を有する側壁を含み、前記複数の開口が前記ルーメン拡張部材の長手方向長さに沿って延在する、項目１０に記載のアブレーションカテーテル。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】