特許 6063973 マスクシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6063973

(24)【登録日】2016年12月22日

(45)【発行日】2017年1月18日

(54)【発明の名称】マスクシステム

(51)【国際特許分類】

   A61M 16/06 20060101AFI20170106BHJP

【ＦＩ】

   A61M16/06 C

   A61M16/06 A

【請求項の数】22

【全頁数】78

(21)【出願番号】特願2015-31990(P2015-31990)

(22)【出願日】2015年2月20日

(62)【分割の表示】特願2012-23743(P2012-23743)の分割

【原出願日】2006年6月6日

(65)【公開番号】特開2015-116506(P2015-116506A)

(43)【公開日】2015年6月25日

【審査請求日】2015年3月23日

(31)【優先権主張番号】60/687,453

(32)【優先日】2005年6月6日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】60/702,581

(32)【優先日】2005年7月27日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】60/795,562

(32)【優先日】2006年4月28日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】500046450

【氏名又は名称】レスメド・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】ＲｅｓＭｅｄ Ｌｉｍｉｔｅｄ

(74)【代理人】

【識別番号】100108453

【弁理士】

【氏名又は名称】村山 靖彦

(74)【代理人】

【識別番号】100110364

【弁理士】

【氏名又は名称】実広 信哉

(72)【発明者】

【氏名】スティーヴン・ジョン・ルブク

(72)【発明者】

【氏名】グレゴリー・スコット・スマート

(72)【発明者】

【氏名】ルパート・シェイナー

(72)【発明者】

【氏名】アリソン・オールデンバーグ

(72)【発明者】

【氏名】ジェームズ・ウィリアム・チャールズ・バンダイク

(72)【発明者】

【氏名】クリストファー・スコット・スキッパー

(72)【発明者】

【氏名】マイケル・ジョン・レイド

(72)【発明者】

【氏名】ティモシー・ショーン・ネルソン

(72)【発明者】

【氏名】フィリップ・ロドニー・クウォク

(72)【発明者】

【氏名】カーシキーヤン・セルバラジャン

【審査官】 金丸 治之

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００３−２９９７４４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００２−５３７０７８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０６４７０８８６（ＵＳ，Ｂ１）

【文献】 特開平０８−１８２７６９（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ １６／０６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

マスクシステムのためのヘッドギヤ組立体であって、
頂部帯部分を含む２次元の第１のヘッドギヤ区間と、
頂部帯部分を含む２次元の第２のヘッドギヤ区間と、を備え、
前記２次元の第１ヘッドギヤ区間の前記頂部帯部分及び前記２次元の第２のヘッドギヤ区間の前記頂部帯部分は、略円形の頂部帯、一対の上部帯部分、及び一対の下部帯部分を含む当該ヘッドギヤ組立体を形成するために相互に装着され、
前記一対の上部帯部分と前記一対の下部帯部分とのそれぞれは、当該ヘッドギヤ組立体を前記マスクシステムのフレームに結合するように構成された自由端を含み、
当該ヘッドギヤ組立体は、前記フレームから前記上部帯部分及び前記下部帯部分それぞれの前記自由端が取り外され、当該ヘッドギヤ組立体が患者の頭上に配置されない際に、３次元構造を有し、
前記略円形の頂部帯は、前もって形成された３次元の解剖学的な形状をもたらして、使用の際に頭頂骨及び後頭骨を杯状に取り囲むことを特徴とするヘッドギヤ組立体。

【請求項2】

追加的な安定性を前記略円形の頂部帯にもたらすためのブリッジ帯部分をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のヘッドギヤ組立体。

【請求項3】

前記一対の上部帯部分は、前記フレームの上部分との連結のために使用される際、患者の耳より上方で前記略円形の頂部帯から延在するように構成されることを特徴とする請求項１または２に記載のヘッドギヤ組立体。

【請求項4】

前記一対の下部帯部分は、前記フレームの下部分との連結のために使用される際、患者の耳より下方で前記略円形の頂部帯から延在するように構成されることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載のヘッドギヤ組立体。

【請求項5】

前記上部帯部分と前記フレームとの間に設けられた上方安定化帯と、
前記下部帯部分と前記フレームとの間に設けられた下方安定化帯と、をさらに備えること、を特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載のヘッドギヤ組立体。

【請求項6】

前記上方安定化帯及び前記下方安定化帯のそれぞれが、柔軟材料の裏当てに装着された略剛直なヨーク区間を含むことを特徴とする請求項５に記載のヘッドギヤ組立体。

【請求項7】

前記２次元の第２のヘッドギヤ区間は、前記前記２次元の第１のヘッドギヤ区間から分離された別々の構造として形成されることを特徴とする請求項１〜６のいずれか一項に記載のヘッドギヤ組立体。

【請求項8】

前記２次元の第１及び第２のヘッドギヤ区間の一部は、前記患者の頭から取り外された際に単一の平面以外に延在することを特徴とする請求項１〜７のいずれか一項に記載のヘッドギヤ組立体。

【請求項9】

前記上部帯部分及び前記下部帯部分それぞれの前記自由端は、前記上部帯部分及び前記下部帯部分それぞれを前記フレームに結合するように構成された帯固定具を含むことを特徴する請求項１〜８のいずれか一項に記載のヘッドギヤ組立体。

【請求項10】

前記帯固定具は、フック・ループ式固定具を備えることを特徴とする請求項９に記載のヘッドギヤ組立体。

【請求項11】

前記略円形の頂部帯は、柔らかく、可撓性であり、かつ、弾性である材料を備えることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか一項に記載のヘッドギヤ組立体。

【請求項12】

前記略円形の頂部帯は、柔らかく、可撓性であり、かつ、弾性である材料の少なくとも２つの片を備えることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか一項に記載のヘッドギヤ組立体。

【請求項13】

前記２次元の第１ヘッドギヤ区間及び前記２次元の前記第２のヘッドギヤ区間は、縫製で互いに取り付けられることを特徴とする請求項１〜１２のいずれか一項に記載のヘッドギヤ組立体。

【請求項14】

前記３次元構造は、当該ヘッドギヤ組立体がその全体において平面上に平たく置かれることを防止することを特徴とする請求項１〜１３のいずれか一項に記載のヘッドギヤ組立体。

【請求項15】

前記頂部帯は、当該ヘッドギヤ組立体がその全体において平面上に平たく置かれることを防止することを特徴とする請求項１〜１４のいずれか一項に記載のヘッドギヤ組立体。

【請求項16】

マスクシステムのヘッドギヤ組立体を製造するための方法であって、当該方法は、
頂部帯部分を含む２次元の第１のヘッドギヤ区間を製造するステップと、
頂部帯部分を含む２次元の第２のヘッドギヤ区間を製造するステップと、
略円形の頂部帯と、一対の上部帯部分、及び一対の下部帯部分を含む当該ヘッドギヤ組立体を形成するために、前記２次元の第１ヘッドギヤ区間の前記頂部帯部分及び前記２次元の第２のヘッドギヤ区間の前記頂部帯部分を相互に装着するステップであって、前記一対の上部帯部分と前記一対の下部帯部分とのそれぞれは、当該ヘッドギヤ組立体を前記マスクシステムのフレームに結合するように構成された自由端を含み、当該ヘッドギヤ組立体は、前記フレームから前記上部帯部分及び前記下部帯部分それぞれの前記自由端が取り外され、当該ヘッドギヤ組立体が患者の頭上に配置されない際に、３次元構造を有する、前記２次元の第１ヘッドギヤ区間の前記頂部帯部分及び前記２次元の第２のヘッドギヤ区間の前記頂部帯部分を相互に装着するステップと、
を備え、
前記略円形の頂部帯は、前もって形成された３次元の解剖学的な形状をもたらして、使用の際に頭頂骨及び後頭骨を杯状に取り囲むことを特徴とする方法。

【請求項17】

追加的な安定性を前記頂部帯にもたらすためのブリッジ帯部分を製造するステップをさらに備えることを特徴とする請求項１６に記載の方法。

【請求項18】

前記一対の上部帯部分は、前記フレームの上部分との連結のために使用される際、患者の耳の上に前記頂部帯から延在するように構成されることを特徴とする請求項１６または１７に記載の方法。

【請求項19】

前記一対の下部帯部分は、前記フレームの下部分との連結のために使用される際、患者の耳の下に前記略円形の頂部帯から延在するように構成されることを特徴とする請求項１６〜１８のいずれか一項に記載の方法。

【請求項20】

前記上部帯部分と前記フレームとの間に上方安定化帯を設けるステップと、
前記下部帯部分と前記フレームとの間に下方安定化帯を設けるステップと、
をさらに備えることを特徴とする請求項１６〜１９のいずれか一項に記載の方法。

【請求項21】

前記２次元の第２のヘッドギヤ区間を製造するステップにおいて、前記２次元の第２のヘッドギヤ区間は、前記前記２次元の第１のヘッドギヤ区間から分離された別々の構造として形成されることを特徴とする請求項１６〜２０のいずれか一項に記載の方法。

【請求項22】

前記２次元の第１ヘッドギヤ区間の前記頂部帯部分及び前記２次元の第２のヘッドギヤ区間の前記頂部帯部分を相互に装着するステップにおいて、前記２次元の第１ヘッドギヤ区間及び前記２次元の前記第２のヘッドギヤ区間は、縫製で互いに取り付けられることを特徴とする請求項１６〜請求項２１のいずれか一項に記載に方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本出願は、２００５年６月６日に出願した米国特許仮出願第６０／６８７４５３号明細書、２００５年７月２７日に出願した同第６０／７０２５８１号明細書、及び２００６年４月２８日に出願した同第６０／７９５５６２号明細書に基づく優先権を主張するものであり、それぞれの出願の全内容を参考文献として本願明細書に援用する。

【0002】

同様に、２００４年１２月２４日に出願したＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＡＵ２００４／００１８３２も、その全内容を参考文献として本願明細書に援用する。

【0003】

本発明は、患者に呼吸療法を施すためのマスクシステムに関する。このような治療の例は、持続的気道陽圧法（ＣＰＡＰ）治療、非侵襲的陽圧人工換気法（ＮＩＰＰＶ）、及び可変気道陽圧法（ＶＰＡＰ）である。この療法は、閉鎖性睡眠中無呼吸（ＯＳＡ）などの睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）を含む様々な呼吸症状の治療に使用される。

【背景技術】

【0004】

マスクシステムは、一定量の圧縮空気または呼吸ガスを供給する、患者と装置との間のインターフェースを形成し、よって患者インターフェースと呼ばれることもある。本明細書では、マスクシステム及び患者インターフェースという語句は互換的に使用される。本発明の分野におけるマスクシステムは、特に、それらが快適さに重点を置くので、航空機産業及び保安などの他の用途で使用されるマスクシステムとは異なる。患者が、その後一生、何時間も、恐らくは毎晩、このマスクを着用して眠らなければならないので、このような高い快適水準が所望される。マスクシステムは、必ずしも常に該当するわけではないけれども、典型的には、（ｉ）しばしばシェルまたはフレームと呼ばれる剛性または半剛性の部分、（ｉｉ）しばしばクッションと呼ばれる、柔らかい患者接触部分、及び（ｉｉｉ）フレーム及びクッションを定位置に保持するための何らかの形態のヘッドギヤを備える。マスクシステムは、空気送達導管を連結するための機構をしばしば含む。この空気送達導管は、通常、送風器または流動発生器に連結される。

【0005】

鼻マスク、鼻口マスク、全顔マスク、ならびに鼻プロング、ピロー、ノズル、及びカニューレを含めて、ある程度の範囲の患者インターフェースが知られている。マスクは、典型的に鼻プロング、ピロー、ノズル、及びカニューレよりも顔面のより多くを覆う。本明細書では、すべてが一括して患者インターフェースまたはマスクシステムと呼ばれる。鼻プロング、鼻ピロー、ノズル、及びカニューレは、すべてが一括して鼻プロングと呼ばれる。

【0006】

鼻マスクの固有の特徴とは、それらが口領域を封止しないことである。したがって、幾人かの患者には、筋肉が弛緩する睡眠中に、口からの漏れが生じる恐れが見られる。また患者の中には生来的に口呼吸する者もおり、したがって鼻マスク式の患者インターフェースでは効果が見られない者もいる。口からの漏れは、問題点の中でもとりわけ、それが鼾、漏れまたは鼻腔に対する負担の増大を補償するための治療圧の増大、及び潜在的に鼻の閉塞または鼻だれをもたらす恐れがあるため望ましくない。全顔マスクまたは鼻口マスクは、鼻及び口の周囲の両方を封止することによって、この問題に対処する。

【0007】

漏れは、患者インターフェースのすべての設計に共通する問題である。鼻梁の人体計測学的形状は患者ごとに大きく異なり、柔らかい患者接触部分またはクッションは、個々の患者の形状に適合しなければならない。典型的には、これは全範囲の患者に実現されるわけではなく、何らかの形の漏れが生じる。この問題は、顎が動き、頭部の位置が変化する睡眠中に大きくなる。この動作は、しばしばマスクの外れ及び漏れの原因になり得る。漏れは、鼾になる可能性があり、かつ治療効果の低下をもたらすので、使用者は、しばしばヘッドギヤを所望以上に締め付けることによって埋め合わせる。これは、患者の快適さにとって好ましいものではなく、かつ皮膚の損傷または炎症を引き起こす恐れがある。

【0008】

全顔マスク、鼻マスク、または鼻口マスクを使用中の患者が遭遇する他の問題は、鼻梁周囲を封止する患者インターフェース部分が、患者の眼鏡着用を妨げることである。さらには、特に、口封止部分と組み合わせられるときに、それは閉じ込められている感覚を与えて、閉所恐怖を感じることにつながり得る。他の欠点は、発生し得る漏れが、いずれも目を包囲する敏感な領域に影響を与え得ることである。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0009】

【特許文献1】米国特許仮出願第６０／６８７４５３号明細書

【特許文献2】米国特許仮出願第６０／７０２５８１号明細書

【特許文献3】米国特許仮出願第６０／７９５５６２号明細書

【特許文献4】ＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＡＵ２００４／００１８３２号パンフレット

【特許文献5】米国特許出願第１０／３９０６８１号明細書

【特許文献6】米国特許出願第１０／６５５６２１号明細書

【特許文献7】米国特許第６３７４８２６号明細書

【特許文献8】米国特許第６５３２９６１号明細書

【特許文献9】米国特許仮出願第６０／６４３１１４号明細書

【特許文献10】米国特許仮出願第６０／６６７０５２号明細書

【特許文献11】米国特許第６７０１９２７号明細書

【特許文献12】米国特許第６４７８０２６号明細書

【特許文献13】米国特許第６５９５２１５号明細書

【特許文献14】米国特許出願第１０／７８１９２９号明細書

【特許文献15】米国特許第６１１２７４６号明細書

【特許文献16】米国特許出願第１０／３９０６８２号明細書

【特許文献17】米国特許仮出願第６０／ 号（整理番号４３９８−５２ ７）明細書

【特許文献18】米国特許出願公開第２００３／０１９６６５６号

【特許文献19】ＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＡＵ２００６／００００３１号パンフレット

【特許文献20】米国特許出願第１０／６５５６２２号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0010】

したがって、上述の欠点を蒙ることがない改良されたマスクシステムに対する要望が存在する。

【発明の効果】

【0011】

本発明の第１の態様に係るマスクシステムは、邪魔にならず、快適で、静かで、効果的な治療を患者の口及び鼻腔に施す。１つの形態では、これは、安定化要素を含むヘッドギヤによって安定した位置に保持されたマスクフレームを有する鼻プロングを口クッションに設けることによって実現される。本発明の実施形態に係るヘッドギヤは、鼻及び口の両方に邪魔にならない封止を独特に設ける。本発明の実施形態に係る鼻プロング及び口クッションは、広範囲の様々な顔面形状に適応し、かつそれらに封止することができる。本発明の実施形態に係る通気口は、呼気ガスを静かに洗い出す。本発明の実施形態に係る旋回エルボは、効果的でありかつ使用が簡単な窒息防止弁を組み込む。

【0012】

本発明の実施形態に係るヘッドギヤの形態は、口に対してかつ鼻孔に対して封止または保持力を与える。１つの形態では、ヘッドギヤは、保持力が鼻孔に対して向けられることを可能にし、かつヘッドギヤが目を迂回することを可能にする概ね蛇行形状を有する安定化要素を含む。

【0013】

本発明の実施形態に係る鼻プロングの形態は、関着基部領域及び関着頭部領域を有する。１つの形態では、プロングが２つの接合部を有する基部領域と、２つの接合部を有する頭部領域とを含む。

【0014】

本発明の実施形態に係る鼻プロングは、封止形成部分及び構造画定部分を含む。１つの形態では、プロングは薄い封止形成壁及びより厚い構造画定壁を備える２重壁を有する。

【0015】

本発明の別の態様は、呼吸可能ガスを患者に送達するために患者と装置との間で使用するマスクシステムに関する。本マスクシステムは、口クッションと、１対の鼻プロングと、エルボと、ヘッドギヤ組立体とを含む。口クッションは、使用に際して患者の口の外側回りに封止係合するように構成され、１対の鼻プロングは、使用に際して患者の鼻の鼻腔と封止連通するように構成される。エルボは、呼吸可能ガスを患者に送達する。ヘッドギヤ組立体は、口クッション及び鼻プロングを患者の顔面上の所望の位置に維持する。ヘッドギヤ組立体は、使用に際して患者の頭部の頭頂骨及び後頭骨を杯状に取り囲む略円形の頂部帯を設ける。一実施形態では、ヘッドギヤ組立体は、３次元の解剖学的に形作られたヘッドギヤ組立体を形成するために相互に装着される２次元の第１及び第２のヘッドギヤ区間から構成される。

【0016】

本発明の別の態様は、呼吸可能ガスを患者に送達するために患者と装置との間で使用するマスクシステムに関する。本マスクシステムは、口クッションと、１対の鼻プロングと、吸気口導管と、ヘッドギヤ組立体とを含む。口クッションは、使用に際して患者の口の外側回りに封止係合するように構成され、１対の鼻プロングは、使用に際して患者の鼻の鼻腔と封止連通するように構成される。吸気口導管は、呼吸可能ガスを患者に送達するように構成される。ヘッドギヤ組立体は、口クッション及び鼻プロングを患者の顔面上の所望の位置に維持する。ヘッドギヤ組立体は、使用に際して吸気口導管が上方に延びて患者の耳の回りに延びるように、吸気口導管を保持する保持体を含む。

【0017】

本発明の別の態様は、２次元の第１のヘッドギヤ区間及び２次元の第２のヘッドギヤ区間を含む、マスクシステムのためのヘッドギヤ組立体に関する。２次元の第１及び第２のヘッドギヤ区間は、３次元の解剖学的に形作られたヘッドギヤ組立体を形成するために相互に装着される。

【0018】

本発明のさらに別の態様は、マスクシステムのためのヘッドギヤ組立体を形成する方法に関する。本方法は、２次元の第１のヘッドギヤ区間を形成する段階と、２次元の第２のヘッドギヤ区間を形成する段階と、３次元の解剖学的に形作られたヘッドギヤ組立体を形成するために２次元の第１及び第２のヘッドギヤ区間を相互に装着する段階とを含む。

【0019】

本発明のさらに別の態様は、患者の鼻腔で封止する鼻プロングに関する。本鼻プロングは、患者の鼻腔で封止するように構成された頭部分と、鼻プロングを支持構造に取り付けるように構成された基部部分とを含む。基部部分は、基部部分に柔軟性を追加するためにトランポリン様構造を基部部分に設ける、水平区分、径方向区分、及び垂直区分を含む。

【0020】

本発明の他の態様は、複数のヘッドギヤ帯と、封止組立体と、この封止組立体とヘッドギヤ帯の少なくとも選択された１つの帯との間に延びる安定化構造とを含むマスクシステムに関する。安定化構造は、略剛性であり、患者の顔面の一部の形状に略合致する予め成形された３次元形状を有する。

【0021】

本発明のさらに別の態様は、マスクシステムのための封止組立体に関する。本封止組立体は、使用に際して患者の口の外側回りに封止係合するように適合された口クッションと、この口クッションに設けられた鼻プロング挿入体とを含む。鼻プロング挿入体は、使用に際して患者のそれぞれの鼻腔と封止連通するように適合された１対の鼻プロングと、１対の鼻プロングを相互連結するための橋絡帯とを含む。

【0022】

本発明のさらに別の態様は、使用に際して患者のそれぞれの鼻腔と封止連通するように適合された１対の鼻プロングと、１対の鼻プロングを相互連結するための橋絡帯とを含む鼻プロング挿入体に関する。本発明のさらに別の態様は、呼吸可能ガスを患者に送達するマスクシステムに関する。本マスクシステムは、フレームと、このフレームに設けられた口クッションと、この口クッションに設けられた１対の鼻プロングとを含む。口クッションは、使用に際して患者の口の外側回りに封止係合するように適合される。１対の鼻プロングは、使用に際して患者のそれぞれの鼻腔と封止連通するように適合される。エルボが、呼吸可能ガスを患者に送達するために設けられる。ヘッドギヤ組立体が、口クッション及び１対の鼻プロングを患者の顔面上の所望の位置に維持するように、フレームに着脱自在に連結される。ヘッドギヤ組立体は、上方ヘッドギヤ帯と、下方ヘッドギヤ帯と、上方ヘッドギヤ帯とフレームとの間に延びる上方安定化要素と、下方ヘッドギヤ帯とフレームとの間に延びる下方安定化要素とを含む。上方及び下方安定化要素は、患者の顔面の一部の形状に共形となるように、少なくとも１つの湾曲平面に沿って湾曲可能である。

【0023】

本発明のさらに別の態様は、クッションの形状を画定する方法に関する。本方法は、クッション上の少なくとも３つの点を選択する段階と、これらの少なくとも３つの点のそれぞれに関する座標を画定する段階と、これらの少なくとも３つの点間でクッションの周囲に沿ってクッションの形状を円滑に移行させる段階とを含む。

【0024】

本発明のさらに別の態様は、少なくとも上方帯を含む複数のヘッドギヤ帯と、封止組立体と、この封止組立体と上方帯との間に延びる上方安定化要素とを含むマスクシステムに関する。上方安定化要素は、封止組立体に装着可能な中間部分と、それぞれの上方帯に装着可能な端部分とを有する細長い要素を含む。

【0025】

本発明のさらに別の態様は、第１の略円錐台形の部分と、第２の略円錐台形の部分と、第１及び第２の円錐台形の部分を相互連結する連結部分とを含む一体成形の鼻プロングに関する。連結部分は、２重壁構造を設けるために、第１の円錐台形の部分が第２の円錐台形の部分に隣接する位置へ折り重なることを可能にするように構成される。

【0026】

本発明のさらに別の態様は、マスクシステムのためのエルボ組立体に関する。本エルボ組立体は、細穴及び口を含むエルボと、この細穴の内部に受け入れられるように適合され、加圧ガスの存在に応じて口を選択的に閉じるように適合されたフラップ部分を含む窒息防止弁と、この窒息防止弁をエルボに固定するためのクリップ部材とを含む。クリップ部材は、窒息防止弁に設けられた突起と相互錠止するように適合される細穴を含む。クリップ部材は、エルボに固定されるとき、エルボの外表面に対接して配置される垂直に延びるリブを有する。このリブは、フラップ部分がリブと外表面との間に組み立てられるのを防止するように適合される。

【0027】

本発明の別の態様は、プロングを有する封止組立体と、プロングに設けられたトランポリン基部と、ヘッドギヤと、このヘッドギヤと封止組立体との間の安定化要素とを含むマスクシステムに関する。トランポリン基部は、プロングが軸移動することを可能にする。一実施形態では、プロングのそれぞれが２重壁構造を有する。

【0028】

本発明の別の態様は、マスクシステムのためのエルボ組立体に関する。本エルボ組立体は、細穴及び口を含むエルボと、この細穴の内部に受け入れられるように適合され、加圧ガスの存在に応じて口を選択的に閉じるように適合されたフラップ部分を含む窒息防止弁と、窒息防止弁をエルボに固定するためのクリップ部材とを含む。クリップ部材は、窒息防止弁に設けられた突起と相互錠止するように適合される細穴を含む。クリップ部材は、エルボに固定されるとき、エルボの外表面に対接して配置される垂直に延びるリブを有する。このリブは、フラップ部分がリブと外表面との間に組み立てられるのを防止するように適合される。

【0029】

本発明の別の態様は、呼吸可能ガスを患者に送達するマスクシステムに関する。本マスクシステムは、フレームと、このフレームに設けられた口クッションと、この口クッションに設けられた１対の鼻プロングと、呼吸可能ガスを患者に送達するエルボと、口クッション及び１対の鼻プロングを患者の顔面上の所望の位置に維持するようにフレームに着脱自在に連結されたヘッドギヤ組立体とを含む。口クッションは、使用に際して患者の口の外側回りに封止係合するように適合される。１対の鼻プロングは、使用に際して患者のそれぞれの鼻腔と封止連通するように適合される。ヘッドギヤ組立体は、上方ヘッドギヤ帯と、下方ヘッドギヤ帯と、それぞれの上方ヘッドギヤ帯とフレームとの間に延びる上方安定化要素と、それぞれの下方ヘッドギヤ帯に設けられて、フレームに設けられたクリップ差込み口と相互錠止されるように適合される錠止クリップとを含む。それぞれの上方安定化要素は、患者の顔面の一部の形状に共形となるように少なくとも１つの湾曲平面に沿って湾曲可能である。

【0030】

本発明の別の態様は、主本体と、この主本体のそれぞれの横面上に設けられた側面フレーム部分と、それぞれの側面フレーム部分に設けられた通気口組立体とを含むマスクフレームに関する。それぞれの通気口組立体は、多縦列模様で配置された複数の穴を含み、それぞれの縦列は相互に対して垂直方向へずらされる。

【0031】

本発明の別の態様は、呼吸可能ガスを患者に送達するために患者と装置との間で使用するマスククシステムに関する。本マスクシステムは、使用に際して患者の口の外側回りに封止係合するように構成された口クッションと、使用に際して患者の鼻の鼻腔と封止連通するように構成された１対の鼻プロングと、呼吸可能ガスを患者に送達するエルボと、口クッション及び鼻プロングを患者の顔面上の所望の位置に維持するヘッドギヤ組立体とを含む。鼻プロングは、それぞれが使用に際して鼻プロングに柔軟性を追加するトランポリン様基部を含む。

【0032】

本発明の別の態様は、呼吸可能ガスを患者に送達するために患者と装置との間で使用するマスクシステムに関する。本マスクシステムは、使用に際して患者の口の外側回りに封止係合するように構成された口クッションと、使用に際して患者の鼻の鼻腔と封止連通するように構成された１対の鼻プロングと、口クッション及び鼻プロングを患者の顔面上の所望の位置に維持するヘッドギヤ組立体とを含む。鼻プロングは、それぞれが使用に際して鼻プロングに柔軟性を追加する少なくとも第１のトランポリン様基部を含む。

【0033】

本発明の別の態様は、複数のヘッドギヤ帯と、封止組立体と、この封止組立体とヘッドギヤ帯の少なくとも選択された１つの帯との間に延びる安定化要素とを含むマスクシステムに関する。選択されたヘッドギヤ帯は、安定化要素に対して調節可能である。

【0034】

本発明の別の態様は、呼吸可能ガスを患者に送達するために患者と装置との間で使用するマスクシステムであって、使用に際して患者の鼻の鼻腔と封止連通するように構成された１対の鼻プロングを備え、該鼻プロングのそれぞれが、内壁と使用する前に内壁から離隔される外壁とを含み、該外壁は内壁よりも薄く、０．６５ｍｍ以下の厚さである膜を備える、マスクシステムに関する。

【0035】

本発明の別の態様は、呼吸可能ガスを患者に送達するために患者と装置との間で使用するマスクシステムに関する。本マスクシステムは、使用に際して患者の鼻の鼻腔と封止連通するように構成された１対の鼻プロングを含む。鼻プロングのそれぞれが薄い膜を含む。この膜は、０．１から０．６５ｍｍの範囲内の厚さを有する。

【0036】

本発明の他の態様、特徴、及び利点は、本開示の一部であり、例を挙げることで本発明の原理を例示する添付の図面と併せて理解されるとき、以下の詳細な説明から明白になろう。

【0037】

添付の図面は、本発明の様々な実施形態の理解を容易にするものである。

【図面の簡単な説明】

【0038】

【図1】本発明の実施形態に従って構成されたマスクシステムの斜視図である。

【図2】図１に示されたマスクシステムのヘッドギヤ組立体の第１のヘッドギヤ区間 の平面図である。

【図3】図１に示されたマスクシステムのヘッドギヤ組立体の第２のヘッドギヤ区間 の平面図である。

【図4a】図２に示された第１のヘッドギヤ区間の平面図であり、一実施形態の寸法 と、３次元の第１のヘッドギヤ区間を形成するための構造及び第２のヘッドギヤ区間 の装着箇所の構造の実施形態とを示す。

【図4b】第１のヘッドギヤ区間の別の実施形態の平面図である。

【図4c】第１のヘッドギヤ区間の別の実施形態の平面図である。

【図4d】第１のヘッドギヤ区間の別の実施形態の平面図である。

【図4e】第１のヘッドギヤ区間のさらに別の実施形態の平面図である。

【図4f】第１のヘッドギヤ区間のさらに別の実施形態の平面図である。

【図5】図３に示された第２のヘッドギヤ区間の平面図であり、一実施形態の寸法を 示す。

【図6】患者の頭部から脱着された、図１に示されたマスクシステムの斜視図である 。

【図7a】第１及び第２のヘッドギヤ区間が取り外された、図１に示されたマスクシ ステムのヘッドギヤ組立体の斜視図である。

【図7b】第１及び第２のヘッドギヤ区間が装着された、図１に示されたマスクシス テムのヘッドギヤ組立体の斜視図である。

【図8】患者の頭部上の、図１に示されたマスクシステムの後部斜視図である。

【図9】患者の頭部上の、図１に示されたマスクシステムの側面図である。

【図10】患者の頭部上の、図１に示されたマスクシステムの後面図である。

【図11】Ｘ、Ｙ、及びＺ軸を備える、患者の頭部上のマスクシステムの別の実施形 態の正面図である。

【図12】Ｘ、Ｙ、及びＺ軸を備える、患者の頭部上の図１に示されたマスクシステ ムの側面図である。

【図13】患者の頭部上の、図１に示されたマスクシステムの正面斜視図であり、患 者が安定化または安定具帯を軸回転している。

【図14】上方ヘッドギヤアンカと係合されている、図１に示されたマスクシステム のフレーム装着部材の拡大斜視図である。

【図15】上方ヘッドギヤアンカと係合されている、図１４に示されたフレーム装着 部材の拡大斜視図である。

【図16】下方ヘッドギヤアンカと係合されている、図１に示されたマスクシステム のフレーム装着部材の拡大斜視図である。

【図17】下方ヘッドギヤアンカと係合されている、図１６に示されたフレーム装着 部材の拡大斜視図である。

【図18】下方ヘッドギヤアンカから取り外されている、図１６に示されたフレーム 装着部材の拡大斜視図である。

【図19】ヘッドギヤ錠止クリップの実施形態の上面斜視図である。

【図20】図１９に示されたヘッドギヤ錠止クリップの下面斜視図である。

【図21】図１９に示されたヘッドギヤ錠止クリップの側面斜視図である。

【図22】フレーム上のクリップ差込み口と係合されている、図１９に示されたヘッ ドギヤ錠止クリップの拡大斜視図である。

【図23】フレーム上のクリップ差込み口と係合された、図１９に示されたヘッドギ ヤ錠止クリップの拡大斜視図である。

【図24】ヘッドギヤ安定化帯がホック式インターフェースによって装着されている マスクシステムの実施形態の斜視図である。

【図25】患者の顔面上の、図２４に示されたマスクシステムの下面斜視図である。

【図26】調節可能な顎支持体を備えるマスクシステムの実施形態の斜視図である。

【図27】図２６に示されたマスクシステムの下面斜視図である。

【図28a】顎及び頬支持体を備えるマスクシステムの実施形態の側面図である。

【図28b】図２８ａに示されたマスクシステムの斜視図である。

【図29】「スキューバマスク」型支持体を備えるマスクシステムの実施形態の後部 斜視図である。

【図30】図１に示されたマスクシステムの側面斜視図である。

【図31】図１に示されたマスクシステムのフレームの上面図である。

【図32】図１に示されたマスクシステムのフレームの側面図である。

【図33】図１に示されたマスクシステムの上面斜視図である。

【図34a】挿入可能な鼻プロングの実施形態の断面図である。

【図34b】図３４ａに示された挿入可能な鼻プロングを受け入れるように適合され た凹所を有するクッションを含むマスクシステムの上面斜視図である。

【図34c-1】本発明の実施形態に係る鼻プロングのトランポリン効果を例示する 図である。

【図34c-2】本発明の実施形態に係る鼻プロングのトランポリン効果を例示する 図である。

【図34c-3】本発明の実施形態に係る鼻プロングのトランポリン効果を例示する 図である。

【図34c-4】本発明の実施形態に係る鼻プロングのトランポリン効果を例示する 図である。

【図34c-5】本発明の実施形態に係る鼻プロングのトランポリン効果を例示する 図である。

【図34c-6】本発明の実施形態に係る鼻プロングのトランポリン効果を例示する 図である。

【図34c-7】本発明の実施形態に係る鼻プロングのトランポリン効果を例示する 図である。

【図34c-8】本発明の実施形態に係る鼻プロングのトランポリン効果を例示する 図である。

【図34c-9】本発明の実施形態に係る鼻プロングのトランポリン効果を例示する 図である。

【図34c-10】本発明の実施形態に係る鼻プロングのトランポリン効果を例示す る図である。

【図34c-11】本発明の実施形態に係る鼻プロングのトランポリン効果を例示す る図である。

【図34c-12】本発明の実施形態に係る鼻プロングのトランポリン効果を例示す る図である。

【図34c-13】本発明の実施形態に係る鼻プロングのトランポリン効果を例示す る図である。

【図34d】本発明の別の実施形態に係る鼻プロングの断面図である。

【図35】鼻プロングサイズの実施形態を例示する斜視図である。

【図36】鼻プロングの基部サイズの実施形態を例示する斜視図である。

【図37】自由状態にある鼻プロングの別の実施形態の側面図である。

【図38】圧縮状態にある、図３７に示された鼻プロングの側面図である。

【図39】患者の鼻と係合された図３７に示された鼻プロングと、横側に移動してい る口クッションとを例示する正面図である。

【図40】本発明の別の実施形態に従って構成されたマスクシステムの斜視図である 。

【図41】図４０に示されたマスクシステムの正面図である。

【図42】図４０に示されたマスクシステムの側面図である。

【図43】図４０に示されたマスクシステムの拡大後面図である。

【図44】図４３に示されたマスクシステムの拡大下面斜視図である。

【図45】本発明のさらに別の実施形態に係るマスクシステムを例示する図である。

【図46】本発明のさらに別の実施形態に係るマスクシステムを例示する図である。

【図47】本発明のさらに別の実施形態に係るマスクシステムを例示する図である。

【図48】本発明の別の実施形態に係るマスクシステムの側面図である。

【図49】本発明の実施形態に係る対プロング配置を例示する図である。

【図50】本発明の実施形態に係る対プロング配置を例示する図である。

【図51】本発明の実施形態に係る対プロング配置を例示する図である。

【図52】本発明の実施形態に係る対プロング配置を例示する図である。

【図52B】本発明の別の実施形態に係る対プロング配置を例示する図である。

【図52C】本発明の別の実施形態に係る対プロング配置を例示する図である。

【図52D】本発明の別の実施形態に係る対プロング配置を例示する図である。

【図52E】本発明の別の実施形態に係る対プロング配置を例示する図である。

【図53】本発明の実施形態に係る単一プロング配置を例示する図である。

【図54】本発明の実施形態に係る単一プロング配置を例示する図である。

【図55】本発明の実施形態に係る単一プロング配置を例示する図である。

【図56】本発明の実施形態に係る単一プロング配置を例示する図である。

【図57】本発明の実施形態に係る、１つまたは複数のリブを含むプロングを例示す る図である。

【図58】本発明の実施形態に係る、１つまたは複数のリブを含むプロングを例示す る図である。

【図59】本発明の実施形態に係る単一壁を含むプロングを例示する図である。

【図60】本発明の実施形態に係る単一壁を含むプロングを例示する図である。

【図61】本発明の実施形態に係る単一壁を含むプロングを例示する図である。

【図62】本発明の実施形態に係る単一壁を含むプロングを例示する図である。

【図62B】本発明の実施形態に係る、相対的に薄い壁厚を有し、その上部区間回り にビードを備える単一壁鼻プロングを例示する。

【図63】異なる上方区間外形を有するプロングを例示する図である。

【図64】異なる上方区間外形を有するプロングを例示する図である。

【図65】異なる上方区間外形を有するプロングを例示する図である。

【図66】異なる壁区間を有するプロングを例示する図である。

【図66B】本発明の別の実施形態に係る鼻プロングを例示する図である。

【図66C】本発明の別の実施形態に係る鼻プロングを例示する図である。

【図67】本発明の実施形態に係る２重壁を含むプロングを例示する図である。

【図68】本発明の実施形態に係る２重壁を含むプロングを例示する図である。

【図69】本発明の実施形態に係る２重壁を含むプロングを例示する図である。

【図70】本発明の実施形態に係る２重壁を含むプロングを例示する図である。

【図70B-1】本発明の実施形態に係る２重壁を含むそれぞれの鼻プロングを備え る対プロング配置を例示する図である。

【図70B-2】本発明の実施形態に係る２重壁を含むそれぞれの鼻プロングを備え る対プロング配置を例示する図である。

【図70B-3】本発明の実施形態に係る２重壁を含むそれぞれの鼻プロングを備え る対プロング配置を例示する図である。

【図70B-4】本発明の実施形態に係る２重壁を含むそれぞれの鼻プロングを備え る対プロング配置を例示する図である。

【図70B-5】本発明の実施形態に係る２重壁を含むそれぞれの鼻プロングを備え る対プロング配置を例示する図である。

【図70B-6】本発明の実施形態に係る２重壁を含むそれぞれの鼻プロングを備え る対プロング配置を例示する図である。

【図70B-7】本発明の実施形態に係る２重壁を含むそれぞれの鼻プロングを備え る対プロング配置を例示する図である。

【図70B-8】本発明の実施形態に係る２重壁を含むそれぞれの鼻プロングを備え る対プロング配置を例示する図である。

【図70B-9】本発明の実施形態に係る２重壁を含むそれぞれの鼻プロングを備え る対プロング配置を例示する図である。

【図70B-10】本発明の実施形態に係る２重壁を含むそれぞれの鼻プロングを備 える対プロング配置を例示する図である。

【図71】本発明の実施形態に係る２重壁を含むプロングを構成するための成形過程 を例示する。

【図72】本発明の実施形態に係る２重壁を含むプロングを構成するための成形過程 を例示する。

【図73】本発明の実施形態に係る２重壁を含むプロングを構成するための成形過程 を例示する。

【図74】本発明の実施形態に従って２重壁を含むプロングを構成するための成形過 程を例示する。

【図75】本発明の実施形態に係る２重壁を含むプロングを構成するための成形過程 を例示する。

【図76】本発明の実施形態に係る２重壁を含むプロングを構成するための成形過程 を例示する。

【図77】本発明の実施形態に係る２重壁を含むプロングを構成するための成形過程 を例示する。

【図78】本発明の別の実施形態に係る２重壁を含むプロングを構成するための成形 過程を例示する。

【図79】本発明の別の実施形態に係る２重壁を含むプロングを構成するための成形 過程を例示する。

【図80】本発明の別の実施形態に係る２重壁を含むプロングを構成するための成形 過程を例示する。

【図81】本発明の別の実施形態に係る２重壁を含むプロングを構成するための成形 過程を例示する。

【図82】本発明の別の実施形態に係る２重壁を含むプロングを構成するための成形 過程を例示する。

【図83】本発明の別の実施形態に係る２重壁を含むプロングを構成するための成形 過程を例示する。

【図84】本発明の実施形態に係る３重壁を含むプロングを構成する成形過程を例示 する図である。

【図85】本発明の実施形態に係る３重壁を含むプロングを構成する成形過程を例示 する図である。

【図86】本発明の実施形態に係る３重壁を含むプロングを構成する成形過程を例示 する図である。

【図87】本発明の実施形態に係る３重壁を含むプロングを構成する成形過程を例示 する図である。

【図88】本発明の実施形態に係る３重壁を含むプロングを構成する成形過程を例示 する図である。

【図89】本発明の実施形態に係る３重壁を含むプロングを構成する成形過程を例示 する図である。

【図89B】本発明の実施形態に係る１対の２重壁鼻プロング含むノズル組立体を例 示する図である。

【図90】本発明の実施形態に係る口クッションの正面図である。

【図91】レスメド（ＲｅｓＭｅｄ）の全顔マスククッションの正面図である。

【図92】レスメド（ＲｅｓＭｅｄ）の口マスククッションの正面図である。

【図93】図９０〜９２のクッション間の比較図である。

【図94】図９０に示された口クッションの側面図である。

【図95】図９０に示された口クッションの正面図である。

【図96】図９５の線９６−９６を通る断面図であり、図９７〜９８に示されたクッ ション間の比較を例示する。

【図97】レスメド（ＲｅｓＭｅｄ）の全顔マスククッションの断面図である。

【図98】レスメド（ＲｅｓＭｅｄ）の口マスククッションの断面図である。

【図99】図９０に示された口クッションの上面図であり、図１０２及び１０３に示 されたクッション間の比較を例示する。

【図100】図９０に示された口クッションの下面図であり、図１０２及び１０３に 示されたクッション間の比較を例示する。

【図101】図９０に示された口クッションの膜湾曲を例示する図である。

【図102】レスメド（ＲｅｓＭｅｄ）の全顔マスククッションの下面図である。

【図103】レスメド（ＲｅｓＭｅｄ）の口マスククッションの下面断面図である。

【図104】図９０に示された口クッションを通る断面図であり、図１０８に示され たクッション間の比較を例示する。

【図105】図９０に示された口クッションを通る断面図であり、図１０８に示され たクッション間の比較を例示する。

【図106】図９０に示された口クッションを通る断面図であり、図１０８に示され たクッション間の比較を例示する。

【図107】図９０に示された口クッションのアンダークッション湾曲を例示する図 である。

【図108】レスメド（ＲｅｓＭｅｄ）の全顔マスククッションの断面図である。

【図109】図９０に示された口クッションの幅を例示する図である。

【図110】図９０に示された口クッションの幅を例示する図である。

【図111】図９０に示された口クッションの幅を例示する図である。

【図111B】図１１０に示された口クッションの典型的な幅を例示する図である。

【図112】図９０に示された口クッションの周囲に沿って壁断面を例示する図であ る。

【図113】図９０に示された口クッションの周囲に沿って壁断面を例示する図であ る。

【図114】図９０に示された口クッションの周囲に沿って壁断面を例示する図であ る。

【図115】図９０に示された口クッションの周囲に沿って壁断面を例示する図であ る。

【図116】図９０に示された口クッションの周囲に沿って壁断面を例示する図であ る。

【図117】図９０に示された口クッションの周囲に沿って壁断面を例示する図であ る。

【図118】図９０に示された口クッションの周囲に沿って壁断面を例示する図であ る。

【図119】図９０に示された口クッションの周囲に沿って壁断面を例示する図であ る。

【図120】図４８に示されたマスクシステムのフレームと上方及び下方安定化要素 とを例示する図である。

【図120B】フレームへのクッションの装着を例示する図である。

【図120C】フレームへのクッションの装着を例示する図である。

【図120D】フレームへのクッションの装着を例示する図である。

【図120E】フレームへのクッションの装着を例示する図である。

【図120F】フレームへのクッションの装着を例示する図である。

【図121】フレームと上方及び下方安定化要素とを例示する他の図である。

【図122】フレームと上方及び下方安定化要素とを例示する他の図である。

【図123】フレームと上方及び下方安定化要素とを例示する他の図である。

【図124】フレームと上方及び下方安定化要素とを例示する他の図である。

【図124B】本発明の実施形態に係る通気口組立体を含むフレームを例示する図で ある。

【図124C】本発明の実施形態に係る通気口組立体を含むフレームを例示する図で ある。

【図124D】本発明の実施形態に係る通気口組立体を含むフレームを例示する図で ある。

【図124E】本発明の実施形態に係る通気口組立体を含むフレームを例示する図で ある。

【図124F】本発明の実施形態に係る通気口組立体を含むフレームを例示する図で ある。

【図124G】本発明の実施形態に係る通気口組立体を含むフレームを例示する図で ある。

【図124H】本発明の実施形態に係る通気口組立体を含むフレームを例示する図で ある。

【図124I】本発明の実施形態に係る通気口組立体を含むフレームを例示する図で ある。

【図125】本発明の実施形態に係るエルボ組立体を例示する図である。

【図126】本発明の実施形態に係るエルボ組立体を例示する図である。

【図127】本発明の実施形態に係るエルボ組立体を例示する図である。

【図128】本発明の実施形態に係るエルボ組立体を例示する図である。

【図129】本発明の実施形態に係るエルボ組立体を例示する図である。

【図130】本発明の実施形態に係るエルボ組立体を例示する図である。

【図131】本発明の実施形態に係るエルボ組立体を例示する図である。

【図132】本発明の実施形態に係るエルボ組立体を例示する図である。

【図133】本発明の実施形態に係るエルボ組立体を例示する図である。

【図134】本発明の実施形態に係るエルボ組立体を例示する図である。

【図135】本発明の実施形態に係るエルボ組立体を例示する図である。

【図136】本発明の実施形態に係るエルボ組立体を例示する図である。

【図137】本発明の実施形態に係るエルボ組立体を例示する図である。

【図138】本発明の実施形態に係るエルボ組立体を例示する図である。

【図139】本発明の実施形態に係るエルボ組立体を例示する図である。

【図140】本発明の実施形態に係るエルボ組立体を例示する図である。

【図141】図４８に示されたマスクシステムのためのヘッドギヤ組立体の上方及び 下方ヘッドギヤ区間を例示する図である。

【図142】図４８に示されたマスクシステムのためのヘッドギヤ組立体の上方及び 下方ヘッドギヤ区間を例示する図である。

【図143】図４８に示されたマスクシステムのためのヘッドギヤ組立体の上方及び 下方ヘッドギヤ区間を例示する図である。

【図144】大、中、小の上方ヘッドギヤ区間に関する典型的な寸法を例示する図で ある。

【図145】大、中、小の上方ヘッドギヤ区間に関する典型的な寸法を例示する図で ある。

【図146】大、中、小の上方ヘッドギヤ区間に関する典型的な寸法を例示する図で ある。

【図147】大、中、小の下方ヘッドギヤ区間に関する典型的な寸法を例示する図で ある。

【図148】大、中、小の下方ヘッドギヤ区間に関する典型的な寸法を例示する図で ある。

【図149】大、中、小の下方ヘッドギヤ区間に関する典型的な寸法を例示する図で ある。

【図150】上方及び下方安定化要素が患者の頭部上に組み立てられかつ位置決めさ れている、図１４１〜１４３のヘッドギヤ組立体を例示する図である。

【図151】上方及び下方安定化要素が患者の頭部上に組み立てられかつ位置決めさ れている、図１４１〜１４３のヘッドギヤ組立体を例示する図である。

【図152】上方及び下方安定化要素が患者の頭部上に組み立てられかつ位置決めさ れている、図１４１〜１４３のヘッドギヤ組立体を例示する図である。

【図153】上方及び下方安定化要素が患者の頭部上に組み立てられかつ位置決めさ れている、図１４１〜１４３のヘッドギヤ組立体を例示する図である。

【図154】上方及び下方安定化要素が患者の頭部上に組み立てられかつ位置決めさ れている、図１４１〜１４３のヘッドギヤ組立体を例示する図である。

【図155】上方及び下方安定化要素が患者の顔面上に位置決めされている、図４８ に示されたマスクシステムを例示する図である。

【図156】本発明の実施形態に係る上方安定化要素を例示する図である。

【図157】本発明の実施形態に係る上方安定化要素を例示する図である。

【図158】本発明の実施形態に係る上方安定化要素を例示する図である。

【図158b-1】本発明の別の実施形態に係る上方安定化要素及びフレームを例示 する図である。

【図158b-2】本発明の別の実施形態に係る上方安定化要素及びフレームを例示 する図である。

【図158b-3】本発明の別の実施形態に係る上方安定化要素及びフレームを例示 する図である。

【図158b-4】本発明の別の実施形態に係る上方安定化要素及びフレームを例示 する図である。

【図158b-5】本発明の別の実施形態に係る上方安定化要素及びフレームを例示 する図である。

【図158b-6】本発明の別の実施形態に係る上方安定化要素及びフレームを例示 する図である。

【図158c-1】本発明の別の実施形態に係る上方安定化要素及びフレームを例示 する図である。

【図158c-2】本発明の別の実施形態に係る上方安定化要素及びフレームを例示 する図である。

【図158c-3】本発明の別の実施形態に係る上方安定化要素及びフレームを例示 する図である。

【図158c-4】本発明の別の実施形態に係る上方安定化要素及びフレームを例示 する図である。

【図159】本発明の実施形態に係る下方安定化要素を例示する図である。

【図160】本発明の実施形態に係る下方安定化要素を例示する図である。

【図161】本発明の実施形態に係る下方安定化要素を例示する図である。

【図162】本発明の実施形態に係る下方安定化要素を例示する図である。

【図163】本発明の実施形態に係る下方安定化要素を例示する図である。

【図164】本発明の実施形態に係る下方安定化要素を例示する図である。

【図165】本発明の実施形態に係る下方安定化要素を例示する図である。

【図166】本発明の実施形態に係る下方安定化要素を例示する図である。

【図167】フレーム上に設けられたクリップ差込み口に対する、図１５９〜１６６ に示された下方安定化要素の組立を例示する図である。

【図168】フレーム上に設けられたクリップ差込み口に対する、図１５９〜１６６ に示された下方安定化要素の組立を例示する図である。

【図169】フレーム上に設けられたクリップ差込み口に対する、図１５９〜１６６ に示された下方安定化要素の組立を例示する図である。

【図170】フレーム上に設けられたクリップ差込み口に対する、図１５９〜１６６ に示された下方安定化要素の組立を例示する図である。

【図171】本発明の実施形態に係るヘッドギヤ組立体によって与えられた力を例示 する図である。

【図172】本発明の実施形態に係るヘッドギヤ組立体によって与えられた寸法的な 安定性を例示する図である。

【図173】本発明の別法の実施形態に係る上方安定化要素を例示する図である。

【図174】本発明の別法の実施形態に係る上方安定化要素を例示する図である。

【図175】本発明の別法の実施形態に係る上方安定化要素を例示する図である。

【図176】上方安定化要素の別法の配置を例示する図である。

【図177】上方安定化要素の別法の配置を例示する図である。

【図178】本発明の別の実施形態に係るヘッドギヤ組立体を例示する図である。

【図179】本発明の別の実施形態に係るヘッドギヤ組立体を例示する図である。

【図180】本発明の別の実施形態に係るヘッドギヤ組立体を例示する図である。

【図181】本発明の別の実施形態に係るヘッドギヤ組立体を例示する図である。

【図182】本発明の別の実施形態に係る下方安定化要素を例示する図である。

【図183】本発明の別の実施形態に係る下方安定化要素を例示する図である。

【図184】本発明の別の実施形態に係る下方安定化要素を例示する図である。

【図185】本発明の別の実施形態に係るマスクシステムを例示する図である。

【図186】本発明の別の実施形態に係るマスクシステムを例示する図である。

【図187】本発明の別の実施形態に係るマスクシステムを例示する図である。

【図188】本発明の別の実施形態に係るマスクシステムを例示する図である。

【図189】本発明の別の実施形態に係るマスクシステムを例示する図である。

【図190】本発明の別の実施形態に係るエルボを例示する図である。

【図191】本発明の別の実施形態に係るエルボを例示する図である。

【図192】本発明の別の実施形態に係るエルボを例示する図である。

【図193】本発明の別の実施形態に係るエルボを例示する図である。

【図194】本発明の別の実施形態に係るクリップ部材を例示する図である。

【図195】本発明の別の実施形態に係るクリップ部材を例示する図である。

【図196】本発明の別の実施形態に係るクリップ部材を例示する図である。

【図197】本発明の別の実施形態に係る「ブーメラン外形」を備える口クッション を例示する図である。

【発明を実施するための形態】

【0039】

§１．マスクシステムの第１の例示された実施形態
図１は、本発明の実施形態に従って構成されたマスクシステム２１０を例示する。例示されたように、マスクシステム２１０は、患者の口及び患者の鼻腔の両方で効果的に封止する封止組立体２１２と、患者に呼吸可能ガスを送達するための旋回エルボ２１４と、封止組立体２１２を患者の顔面上の所望の位置に維持するためのヘッドギヤ組立体２１８とを具備する。一実施形態では、旋回エルボ２１４は、マスクシステムの側面に設けられるエルボ（例えば、図１１参照）と置き換えられてもよい。

【0040】

§１．１ヘッドギヤ
§１．１．１解剖学的に形作られたヘッドギヤ組立体
図２、３、７ａ、及び７ｂに最も適切に示されているように、ヘッドギヤ組立体２１８は、第１のヘッドギヤ区間２２０と、この第１のヘッドギヤ区間２２０に装着される第２のヘッドギヤ区間２３０とを含む。特に、第１及び第２のヘッドギヤ区間２２０、２３０は、２次元の平坦なヘッドギヤ材料、例えば、アキュームドテクノロジーズ株式会社(Accumed Technologies Inc.)によって製造されたブリーズ−オー−プリーン(Breathe-O-Prene(商標))などの柔らかく、柔軟な複合材料から構成される。この２次元の平坦なヘッドギヤ材料は、第１及び第２のヘッドギヤ区間２２０、２３０の所望の形状を形成するために、打ち抜きされるか、切断されるか、または別様にシート、例えば、０．１〜３ｍｍの厚さを有する柔軟な材料から製造される。図２に示されたように（それは第１のヘッドギヤ区間が第２のヘッドギヤ区間２３０に装着される前に、この第１の区間の弓形の最終形態を例示する）、第１のヘッドギヤ区間２２０は、上部帯部分２２２、ブリッジ帯部分２２４、及び頂部帯部分２２６を含む。それぞれの上部帯部分２２２の自由端は、上方安定化帯２５０をヘッドギヤ組立体２１８に固定する際に使用するためのベルクロ（Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標））材料の帯片２２８を含み、それによって、封止組立体２１２をヘッドギヤ組立体２１８に固定する。図２の破線は、第１のヘッドギヤ区間２２０の弓形の３次元最終形態を実現するための第１のヘッドギヤ区間の可能な接合箇所を表す。図３に示されたように（それは第２のヘッドギヤ区間が第１のヘッドギヤ区間２２０に装着される前の第２のヘッドギヤ区間の最終形態を例示する）、第２のヘッドギヤ区間２３０は、下部帯部分２３２及び頂部帯部分２３４を含む。それぞれの下部帯部分２３２の自由端は、下方安定化帯２６０をヘッドギヤ組立体２１８に固定し、それによって封止組立体２１２をヘッドギヤ組立体２１８に固定する際に使用するために、ベルクロ（Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標））材料の帯片２３８を含む。図２及び３は、２次元の第１及び第２のヘッドギヤ区間２２０、２３０を例示し、図４ａ及び５は、第１及び第２のヘッドギヤ区間２２０、２３０の実施形態の寸法を例示する。第１及び第２のヘッドギヤ区間２２０、２３０の特定の寸法及び値域が図４ａ及び５に示されているが、これらの寸法及び値域は単に例示的であるにすぎず、用途に応じて他の寸法及び値域が可能であることが理解されるべきである。例えば、＋／−１０％と規定されたものとは異なる値域が特定の用途には適切であり得る。

【0041】

２次元の第１及び第２のヘッドギヤ区間２２０、２３０は、３次元の解剖学的に形作られたヘッドギヤ組立体２１８を形成するために互いに装着されるが、例えば、縫製されるか、溶接されるか、接着されるか、または別様に形成される。図４ａ、７ａ、及び７ｂに示されたように、第１及び第２のヘッドギヤ区間２２０、２３０は、それぞれの頂部帯部分２２６、２３４の端部を装着することによって装着される。図６は、封止組立体２１２に装着された３次元ヘッドギヤ組立体２１８を例示し、図７ｂは患者の頭部から脱着された３次元ヘッドギヤ組立体２１８を例示する。

【0042】

図８〜１０に示されたように、ヘッドギヤ組立体２１８の頂部帯部分２２６、２３４は、患者頭部の頭頂骨及び後頭骨を杯状に取り囲む丸い形状の頂部帯２４０を形成するように協働する。頂部帯２４０は、好ましくは、頂部帯２４０が患者の頭部の形状に共形となることを可能にする柔らかく、柔軟性のある材料の少なくとも２つの区分から構成される。この材料は非弾性的であってもよいが、好ましい実施形態では、この材料は、ヘッドギヤ組立体２１８が患者の頭部形状に共形となることをさらに可能にするために弾性的であり、アキュームドテクノロジーズ株式会社(Accumed Technologies Inc.)によって製造されたブリーズ−オー−プリーン(Breathe-O-Prene(商標))などの複合材料でよい。

【0043】

第１のヘッドギヤ区間２２０のブリッジ帯部分２２４は、頂部帯構造に追加的な安定性を与え、座屈を防止する。ブリッジ帯部分２２４は、多様な配置で第１のヘッドギヤ区間２２０に設けられ得る。例えば、図４ａに示されたように、ブリッジ帯部分２２４は、同じ材料片から形成されても、例えば、打ち抜かれてもよく、その場合に、このブリッジ帯部分は上部帯部分２２２と頂部帯部分２２６との間に装着された状態のままである。次いで、ブリッジ帯部分２２４はそれぞれの上部帯部分２２２から切り離され、それぞれの頂部帯部分２２６に向かってわずかに移動され、そこで、このブリッジ帯部分は再び装着される（例えば、図４ａの破線を参照されたい）。この配置は、第１のヘッドギヤ区間２２０を３次元形状に形成する際の補助となる。

【0044】

別の実施形態では、図４ｂに示されたように、ブリッジ帯部分２２４が第１のヘッドギヤ区間２２０に設けられていなくてもよい。

【0045】

別の実施形態では、ブリッジ帯部分２２４は、同じ材料片から形成され、例えば、打ち抜かれ、上部帯部分２２２と頂部帯部分２２６との間に装着され、次いで、図４ｃに示されたように、その平坦な構成の状態に残されてもよい。

【0046】

別の実施形態では、ブリッジ帯部分２２４は、図４ｄに示されたように、このブリッジ帯部分２２４が、それぞれの上部帯部分２２２から分離されるように、上部帯部分２２２及び頂部帯部分２２６と同じ材料片から形成されても、例えば、打ち抜かれてもよい。次いで、ブリッジ帯部分２２４は、３次元形状を形成するために、それぞれの上部帯部分２２２に再び装着される。

【0047】

さらに別の実施形態では、ブリッジ帯部分２２４は、図４ｅに示されたように、上部帯部分２２２及び頂部帯部分２２６から別々に形成されても、例えば、打ち抜かれてもよい。次いで、ブリッジ帯部分２２４は、３次元形状を形成するために、それぞれの上部帯部分２２２と頂部帯部分２２６との間に装着される。

【0048】

さらに別の実施形態では、ブリッジ帯部分２２４は、図４ｆに示されたように、このブリッジ帯部分２２４が、それぞれの頂部帯部分２２６から分離されるように、上部帯部分２２２及び頂部帯部分２２６と同じ材料片から形成されても、例えば、打ち抜かれてもよい。次いで、ブリッジ帯部分２２４は、３次元形状を形成するために、それぞれの頂部帯部分２２６に再び装着される。ブリッジ帯部分２２４はまた、所望であれば、特定の用途に応じて、再び装着される前に（例えば、切断によって）短縮されてもよい。

【0049】

さらに別の実施形態では、ヘッドギヤ組立体の帯部分は、用途に応じて相互に異なる弾性を有してもよい。

【0050】

しかし、ヘッドギヤ組立体は他の適切な配置及び形成方法を有してもよい。例えば、ヘッドギヤ組立体の帯は、３次元効果を実現するために他の箇所で相互に装着されてもよい。

【0051】

ヘッドギヤ組立体２１８は、製造業者及び患者の双方にいくつかの利点を与える。例えば患者の頭部にしっくり馴染む３次元の頂部帯２４０の形成は、既存のいくつかのヘッドギヤに見受けられる問題である帯の座屈を防止する。これは患者の快適さを増大させ、マスクシステムに安定性を与える。さらには、頂部帯２４０がしっくり馴染むことによって与えられる安定性は、ヘッドギヤ組立体２１８が相対的に小さい配置面積を有することを可能にする。これは、次に、患者の頭部と接触状態にある表面積を相対的に小さくし、それは、患者の快適さを増大させ、例えば、熱形成、装着中に頭部を圧迫する領域、発汗等を防止し、ヘッドギヤ組立体２１８の視界内の容積を低減する。また、上で説明された頂部帯２４０の形成は、既存のヘッドギヤで知られている、ヘッドギヤ組立体２１８に対する調整を行う必要をなくし、よって患者の不快さにつながり得る相対的に硬質の調整構成要素が見受けられない。さらには、２次元の構成要素を使用して頂部帯２４０を構成すると、３次元形状を製造する相対的に低コストの方法を提供する。しかし、熱硬化性材料からの成形または発泡成形ヘッドギヤなどの別法による方法も可能である。

【0052】

また、ヘッドギヤ組立体２１８はマスクシステム２１０との関連で説明されたが、ヘッドギヤ組立体２１８は、すべての種類のマスクシステム、例えば、鼻マスク、口マスク、口鼻マスク等で使用されてもよいこと理解されるべきである。

【0053】

§１．１．２略剛直な安定化帯
図１、１１、及び１２に最も適切に示されたように、上方の略剛性の安定化帯２５０が、上部帯部分２２２のそれぞれと封止組立体２１２との間に設けられ、下方の略剛性の安定化帯２６０が、下部帯部分２３２のそれぞれと封止組立体２１２との間に設けられる。上方及び下方安定化帯２５０、２６０は、封止組立体２１２を患者の口及び鼻腔の両方で封止するのに適切な張力ベクトルの付与を保証するために、ヘッドギヤ帯部分２２２、２３２と封止組立体２１２との間に柔軟であるが安定した連結システムを設ける。鼻及び口領域に対する封止を実現するのに望ましいベクトルが、例えば、図１７１に例示されており、特に、ＦＸ及びＦＹによって表されている。

【0054】

例示されているように、安定化帯２５０、２６０は、安定化要素または剛化ヘッドギヤ要素とも呼ばれるが、例えば、縫製、溶接、接着、または機械的な別様の固定等によって材料裏当て２４６に装着される剛性のまたは半剛性のヨーク区間２４４からそれぞれに構成される。例示の実施形態では、ヨーク区間２４４は、ナイロンまたはポリプロピレンまたはポリカーボネートから製造される。しかし、より大きいまたは小さい剛性の他の材料も可能である。安定化帯２５０、２６０は、多層、例えば、３層以上から構成されてもよいし、または略剛性の材料の単一層から構成されてもよい。別法の実施形態では、安定化帯は、材料裏打ちが不要であるように相対的に柔らかくかつ剛性の材料から構成されてもよい。ヨーク区間２４４の断面幾何学的形状は、患者の顔面に共形となるように厚さ全体にわたる撓み、すなわち、図１１及び１２のＹ軸回りの回転を可能にし、他方で長手軸に沿った撓みの防止、すなわち、図１１及び１２のＸ軸回りに回転しないようにする。このようにして、安定化帯２５０、２６０は、上部及び下部帯部分２２２、２３２の位置を相互に対して維持するように作用し、マスクシステム２１０を患者の顔面上の正確な向きに固定する。さらには、安定化帯２５０、２６０はマスクシステム２１０に対する「アウトリガー」として作用し、より大きな配置面積を患者の顔面上に設ける。この配置は、実質的にマスクシステムの安定性を増大させる。

【0055】

ヘッドギヤ組立体２１８の設計の別の態様は、安定化帯２５０、２６０が封止組立体２１２及び患者の顔面に対して成す角度である。例示された実施形態では、上方安定化帯２５０のそれぞれが、封止組立体２１２の水平面Ｈ（図３２で画定されているように）に対して４０°＋／−１０°の角度αを成す。この角度αは、上部帯部分２２２が患者の鼻の開口部及び口の開口部のほぼ垂直の平面内で封止を行うように設計されるように選択されている。図１７１に例示されたベクトル（すなわち、これらの平面に沿った）を参照されたい。このようにして、上部帯部分２２２を締めると、同時に封止組立体２１２の鼻プロング２７０が引き上げられて患者の鼻孔と係合され、他方で封止組立体２１２のクッション２７２も後に引き寄せられて患者の顔面（特に患者の上唇の上方）に対接する。したがって、ヘッドギヤ張力が印加されるときに選択された角度及び得られる力のベクトルは、鼻プロング２７０及び口クッション２７２の両方で効果的な封止を可能にする。選択された角度はまた、マスクシステム２１０が受ける様々な力、例えば、（封止面積の関数としての）治療圧に対抗して封止するのに望ましい力及び管抗力及び他の要因を打ち消すのに望ましい力も考慮に入れる。

【0056】

例示の実施形態では、下方安定化帯２６０のそれぞれが、封止組立体２１２の（図３２で画定された）水平面Ｈに対して０°から３０°までの角度βを成す。このような様態で、下方安定化帯２６０は、下部帯部分２３２が患者の耳の基部に近接して延び、主として患者の頭蓋の骨部分の上に留まるように位置決めされる。この配置は、患者の首部の上方で水平に延びる下部帯部分２３２の区間を最小化する。このようにして、ヘッドギヤ組立体２１８は、患者が動いていたりまたは寝返ったりしているとき、ヘッドギヤ構成要素間に相対的な動き（例えば、距離の変化）が存在せず、したがってマスクシステム２１０の安定性が最大化されるので、患者の頭部にしっかりと装着された状態に留まる。説明として言えば、ヘッドギヤが患者の首部の上方に延びていたら、それは患者の頭部の動きに伴って動いたり、または締まり及び弛みが生じたりすることになろう。この角度はまた、下部帯部分２３２が、患者頭部の後頭の基部における適切な箇所で頂部帯２４０と交差することを保証する。

【0057】

§１．１．３フレームへの装着
§１．１．３．１第１の実施形態のヘッドギヤ
図１、１１、及び１２に例示したように、上方安定化帯２５０はフレーム２７４の上方部分に着脱自在に連結され、下方安定化帯２６０はフレーム２７４の下方部分に着脱自在に連結される。

【0058】

図１１及び１２に示されたように、上方及び下方安定化帯２５０、２６０のそれぞれは、一端に固定された帯装着部材２５４と、対向端に固定されたフレーム装着部材２６４とを含む。帯装着部材２５４は、知られた様態で、それぞれの上部及び下部帯部分２２２、２３２の端部が巻き付けられることを可能にするクロスバーを含む。それぞれの上部及び下部帯部分２２２、２３２の自由端は、帯装着部材２５４を調節可能に引っ張ったりまたは固定したりするために帯部分の残りの部分に係合するベルクロ（Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標））材料の帯片２２８、２３８を含む。したがって、上部及び下部帯部分２２２、２３２の長さは、容易に調節可能である。しかし、他の調節配置、例えば、ラダーロック、ラチェット機構等による調節が可能である。

【0059】

図１及び１３に最も適切に示されているように、それぞれの上方及び下方安定化帯２５０、２６０のフレーム装着部材２６４は、支柱要素２６６を設ける旋回装着の形態にある。上部安定化帯２５０の旋回装着は、図１３に示されたように、それぞれの上方安定化帯２５０が、広範な顔面角度域に適応するために１つの平面内で回転することを可能にするように配置される。下方安定化帯２６０の旋回装着は、容易な係合／離脱を可能にするように配置される。

【0060】

特に、図１及び１１に最も適切に図示されているように、フレーム２７４は、その横側のそれぞれに側面フレーム部分２７８を有する主本体を含む。この主本体は、呼吸可能ガスを送達するための旋回エルボ２１４に結合される開口２８０を含む。上方及び下方アンカ２５６、２５８が、主本体のそれぞれの側面フレーム部分２７８の上に設けられる。図１４及び１６に最も適切に示されているように、それぞれのアンカ２５６、２５８は、細穴開口部２６２を設ける雌コネクタの形態にある。また、図３１に示されたように、上方アンカ２５６は、プロングがフレーム２７４の中に受け入れられるとき、プロングと略一線上にある（弧状の破線を参照されたい）。

【0061】

使用に際して、それぞれのフレーム装着部材２６４は、支柱要素２６６がそれぞれの細穴開口部２６２の内部に、例えば、スナップ嵌めで係合するように、支柱要素２６６を移動させて細穴開口部２６２に隣接させることによって、それぞれのアンカ２５６、２５８と相互錠止される。上方安定化帯２５０の端部上のフレーム装着部材２６４は、フレーム２７４上のそれぞれの上方アンカ２５６と解放自在に相互錠止するように適合され（図１４〜１５参照）、下方安定化帯２６０の端部上のフレーム装着部材２６４は、フレーム２７４上のそれぞれの下方アンカ２５８と解放自在に相互錠止するように適合される（図１６〜１８参照）。図１６〜１８に示されたように、柔らかい柔軟な指つまみ２６８が、フレーム装着部材２６４を下方アンカ２５８に係合及び離脱することを容易にするために、下方安定化帯２６０のそれぞれのフレーム装着部材２６４の端部上に設けられる。

【0062】

図１４及び図１５に示されたように、それぞれの上方アンカ２５６の細穴開口部２６２は、偶発的な離脱を排除するために、封止組立体２１２の前部に向かって向けられる。使用時に、上方安定化帯２５０に対する力は、直接的に、それぞれの細穴開口部２６２から離れる方向へ引っ張り、かつ上方アンカ２５６の中実区間に対接して引っ張り上げている。

【0063】

図１６〜図１８に示されたように、それぞれの下方アンカ２５８の細穴開口部２６２は、容易な係合／離脱を可能にするために封止組立体２１２の前部に対して垂直に向けられている。この配置は、図１８に示されたように、マスクシステム２１０が、万一の緊急時またはパニック発作時に、患者の顔面から迅速かつ容易に脱着され得るように、マスクシステム２１０に迅速解放システムを設ける。

【0064】

ヘッドギヤ装着箇所、すなわち、アンカ２５６、２５８は、フレーム２７４上の頂点及び最下点に向かって配置される（例えば、図１参照）。この配置は、安定化帯２５０、２６０がフレーム２７４の上部の上方に延びるとき、これらが湾曲する必要もなく、上で説明されたように安定化帯２５０、２６０が関着しかつ回転することを可能にする。このような回転の自由は、安定化帯２５０、２６０が患者の顔面に共形となることを可能にする。

【0065】

§１．１．３．２ 第２の実施形態
別法の実施形態では、それぞれの下方安定化帯２６０のフレーム装着部材は、錠止クリップ３６４の形態であり得る。図１９〜２１に示されたように、錠止クリップ３６４は、相互に向かって弾性的に可撓性である上方及び下方腕部３６５、３６７を含む。また、上方腕部３６５は離間突起３６９を含む。一実施形態では、錠止クリップ３６４が、それぞれの下方安定化帯２６０のヨーク区間２４４と一緒に一体品で成形される。別法として、錠止クリップ３６４は、ヨーク区間２４４とは別体に形成されて、この区間に、例えば、接着剤または回転式連結によって装着さてもよい。

【0066】

図２２〜図２３に示されたように、フレーム２７４には、その側面フレーム部材のそれぞれの上にクリップ差込み口３７１が設けられる。それぞれのクリップ差込み口３７１は離間細穴３７３を含む。使用に際して、突起３６９がそれぞれの細穴３７３をスナップ嵌めで貫通するように、それぞれのクリップ３６４が、最初にクリップ３６４をそれぞれのクリップ差込み口３７１の中へ移動させることによって、それぞれのクリップ差込み口３７１と相互錠止される。クリップ３６４は、突起３６９が細穴３７３から外れるまで、腕部３６５、３６７を相互に向かって押下することによって、それぞれのクリップ差込み口３７１から解放され得る。クリップ配置は、クリップ３６４がぞれぞれのクリップ差込み口３７１に装着されるとき、可聴反応を与える。

【0067】

また、クリップ配置は、２００３年３月１９に出願された米国特許出願第１０／３９０６８１号明細書、２００３年９月５日に出願された米国特許出願第１０／６５５６２１号明細書、及び米国特許第６３７４８２６号明細書に開示され、それぞれの全内容を参考文献として本願明細書に援用するものなど、他の適切な構成を有し得る。

【0068】

§１．１．３．３第３の実施形態
他の別法による実施形態では、それぞれの上方及び下方安定化帯２５０、２６０のフレーム装着部材は、ホック式インターフェースの形態であり得る。図２４〜２５に示されたように、それぞれの安定化帯２５０、２６０の端部は突出ピン４６５を含む。柔らかい柔軟な指つまみ４６８が、フレーム２７４に対する係合及び離脱を容易にするために、それぞれの安定化帯の端部上に設けられる。

【0069】

フレーム２７４には、その側面フレーム部材のそれぞれの上にピン受入口が設けられている。使用に際して、それぞれのピン４６５はそれぞれのピン受入口の中へプレス嵌めされる。この配置は、マスクシステムが患者の顔面上で位置合わせ可能であるように、安定化帯２５０、２６０がフレーム２７４に対して回転することを可能にする。別法の実施形態では、ピン４６５がフレーム２７４の上に設けられてもよく、ピン受入口が安定化帯２５０、２６０の上に設けられてもよい。

【0070】

§１．１．４別法の安定化システム
図２６〜図２９は、マスクシステムを患者の顔面上に安定化するための別法の実施形態を例示する。例えば、図２６〜図２７は、調節可能な顎支持体５０２を含むマスクシステム５１２を示す。例示されたように、マスクシステム５１２のフレームは、Ｖ字形の顎支持体フレーム５０６を支持する延長部５０４を含む。Ｖ字形状の顎支持体フレーム５０６は、それに着脱自在に装着され、かつ患者の顎に係合するように構成された２つの離間したゴム弾性の顎クッション要素５０８を有する。Ｖ字形の顎支持体フレーム５０６は、例えば、蝶ねじ５０９を調節することによって、患者の顎に対する顎クッション要素５０８の位置を調節するように可動式にフレーム延長部５０４に取り付けられる。しかし、顎支持体５０２は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれている米国特許第６５３２９６１号に説明されているように、ラチェット式機構、蝶形機構、押しボタン配置、舌部／溝配置、及び／又は歯車配置によって、他の適切な様態で調節されてもよい。

【0071】

図２８ａ及び図２８ｂは、クッション６７２と一体形成された顎及び頬支持体６０２、６０４を含むマスクシステム６１２を示す。例示されたように、クッション６７２は、その下方側壁から下向きに延びる顎支持体６０２を含む。顎支持体６０２は、患者の顎と共形になるように輪郭付けられる。クッション６７２はまた、その上方側壁から上向きに延びる頬支持体６０４も含む。頬支持体６０４は、患者の頬と共形になるように輪郭付けられる。

【0072】

図２９は、クッション７７２と一体形成されたスキューバ式支持体７０２を含むマスクシステム７１２を示す。例示されたように、支持体７０２は、クッション７７２の下方部分及び側面部分から外向きに延びる。支持体７０２は、患者の口を包囲する患者の顔面の顎及び頬領域と共形になるように輪郭付けられる。

【0073】

§１．２口クッション及びフレーム形状
図１及び図３０乃至図３３に示されたように、マスクシステム２１０の封止組立体２１２は、使用に際して患者の口の外側回りに封止係合するように構成された口クッション２７２と、使用に際して患者の鼻の鼻腔と、特に、患者の鼻孔の基部と封止連通するように構成された１対の鼻プロング２７０とを含む。クッション２７２は、射出成形過程で、例えば、シリコーンによって、プロング２７０と一緒に一体品で一体形成されてもよい。クッション２７２は、例えば、摩擦嵌め、機械的固定手段等によって、略剛性のフレーム２７４に着脱自在にかつ置換え自在に装着されるように構成される。また、フレーム２７４は、呼吸可能ガスを送達するための旋回エルボ２１４に結合される開口２８０を含む。さらには、１つまたは複数の通気口開口部が、ＣＯ２洗出し用にフレーム及び／又は旋回エルボの中に設けられ得る。例えば、図１、１１、１２、及び３２は、通気口２８１を含むフレーム２７４を例示する。通気口２８１は、その全内容体を参考文献として本願明細書に援用する２００５年１月１２日に出願された、ベリス(Veliss)に対する米国特許仮出願第６０／６４３１１４号明細書に開示されたものと同様の形態を有してもよい。

【0074】

別法の実施形態では、図１１に示されたように、マスクシステムの両端は円筒管２８２を含み得るが、その一方には栓または通気口が設けられてもよく、その他方には呼吸可能ガスを送達するためのエルボ２１４が設けられてもよい。エルボ及び栓／通気口の位置は、患者の好みに応じて交換されてもよい。

【0075】

また、別の実施形態では、マスクシステムは（円筒管２８２が備わっていてもまたは備わっていなくても）、その内容の全体が参照により本明細書に組み込まれている、２００５年４月１日に出願された米国特許仮出願第６０／６６７０５２号明細書に説明された通気口なし構成のように通気口なしでもよい。

【0076】

唇に触れることなく可能な限り顔面に近接するフレーム装着箇所２５６、２５８を実現するために、フレーム２７４をプロングの直ぐ周囲に後退させることによって、低背型が設けられる。図３１に示された好ましい実施形態では、フレーム２７４は、このフレーム２７４の側面フレーム部分２７８が、フレーム２７４によってプロングが受け入れられる高さ、すなわち、領域２７６よりも、約１５＋／−５ｍｍ下方であるように、これらの側面フレーム部分２７８の中に後退させられる。この配置は、口クッションの高さ対深さ比を向上させ、患者の顔面上におけるマスクシステム２１０の高さを低減する。さらには、この配置は、ヘッドギヤ装着箇所２５６、２５８が、患者の顔面に可能な限り近接することを可能にする。これらの要因の両方が組み合わさってマスクシステム２１０の安定性を向上させる。

【0077】

図３３は、上方ヘッドギヤアンカ２５６の位置を例示する。例示されたように、上方アンカ２５６の中心間の軸Ａは、鼻プロング２７０と口クッション２７２の上方封止表面との間の中心に位置する。この中心配置された箇所は、ヘッドギヤベクトルが、鼻プロング２７０及び口クッション２７２の両方を封止することに関して最適化される向きで、これらの点から放射上に広がることを可能にする。すなわち、選択されたベクトルは、鼻の中で快適な封止を実現するために鼻プロング２７０を圧縮し、かつ口で快適な封止を実現するために口クッション２７２を圧縮する際に適切な均衡を実現する。同時に、このベクトル向き及び箇所は、ヘッドギヤ安定化帯２５０、２６０が、患者の顔面上の頬領域との正接接触点を実現するような平面内にある。これは快適さに有利である。

【0078】

また、低背型クッション２７２を使用すると、シリコーンの使用量が少なくなり、それはマスクシステム２１０の重量を効果的に削減する。さらには、低背型設計は、マスクシステム２１０の総内部無効空間容積を低減する追加的な利点を有する。

【0079】

§１．３鼻プロング設計
鼻プロング２７０は、クッション２７２と別体に射出成形過程で、例えば、シリコーンから形成され、次いでクッション２７２に挿入されかつ固定されてもよい。しかし、鼻プロング２７０は、他の適切な材料、例えば、ゲル材料から構成されてもよい。この配置は、クッションサイズ及び鼻プロングサイズが別個に選択可能であることによって、より大きな患者取付け範囲を与える。また、鼻プロング２７０は、最適の取付け具合のためにクッション２７２に対して別個に位置合わせ可能である（すなわち、プロングの回転によって）。

【0080】

図３４ａは、挿入可能な鼻プロング２７０の実施形態を示す。例示されたように、鼻プロング２７０は単一のプロングであり、このプロングは、患者のそれぞれの鼻孔または鼻梁と封止係合する鼻部分２８４と、例えば、環状凹所によってクッション２７２に取り付け可能である基部部分２８６とを含む。例えば、図３４ｂは、内部にプロング２７０の基部部分２８６を受け入れるように適合された環状凹所２７３を備えるクッション２７２を例示する。プロング２７０の基部部分２８６は、例えば、プレス嵌めまたは接着された突合わせ接合によって凹所２７３の内部に固定されてもよい。単一プロング配置は、それが、取付け具合の特注、例えば、鼻の角度及び患者のそれぞれの鼻梁の異なるサイズの可能性に合致するようにプロングのより大きな角調節を可能にするので有利である。別法の実施形態では、プロング２７０には、それぞれの基部部分２８６でプロングを接合する薄いシリコーン区間が、対として設けられ得る。対プロング配置は、使い勝手を向上させること、例えば、組立て及び位置合わせの容易さを向上させることが可能である。

【0081】

例示された実施形態では、鼻プロング２７０は、鼻柱２８８の上部及び下部水平区分２９１、２９０にトランポリン様の細部を含む。例示されたように、例えば、名目上０．７５ｍｍの鼻部分２８４及び鼻柱２８８の断面厚さは、例えば、名目上＞１．５ｍｍの基部部分２８６へと移行する前に、プロング２７０の基部部分２８６における局部域、すなわち、鼻柱２８８が基部部分２８６（一体組立体の場合にはクッションまたは挿入可能なプロングの場合には基部部分）に出会う箇所に関して維持される。（水平区分２９０、径方向区分２９２、及び垂直区分２９４によって示された）当該区間は、使用に際してトランポリンとしての役割を果たす。例示された実施形態では、トランポリン様基部のサイズ及び形状（外形）は、鼻部分２８４の外周辺部２９５のサイズ及び形状に厳密に合致され、例えば、サイズが同一であるかまたはほとんど同一である。鼻プロング２７０が患者の鼻と接触状態にされるとき、圧縮が生じる（鼻部分２８４が基部部分２８６に向かって移動する）。鼻圧縮は、鼻柱２８８が鼻部分２８４及び基部部分２８６の両方の中へ事実上後退する（それ自体に対して押し戻される）結果である。鼻柱２８８の上部２９１及び下部２９０における、これらの水平区間の厚さは同一であるので、鼻柱２８８は、これらの箇所の両方で同じような程度だけ後退することになる。

【0082】

鼻柱２８８の上部及び基部にトランポリン様細部を含むことは２重の効果を有する。第１に、鼻柱２８８の上部及び基部における柔軟性が増大して、これらの移行部がほとんどボールインソケット配置のように作用することが可能になる。これは、鼻プロング２７０の関着を向上させることを可能にし、それによってより大きな鼻唇角度範囲を適合可能にする。第２に、鼻柱２８８の上部及び基部における圧縮が懸架の形態として作用することになる。このようにして、口クッション２７２は、患者の鼻における封止を阻害することなく鼻プロング２７０から離れる方向へ移動し、例えば、下方にまたは横方向へ移動することが可能である。口クッション２７２が移動すると、鼻プロング２７０は圧縮されないようになり得るが、他方では依然として十分な負荷を維持し、よって患者の鼻を封止する。

【0083】

別法の実施形態では、プロング設計は、径方向及び垂直区分２９２、２９４を排除するように変更可能である。しかし、これらの区分はトランポリン効果を最大化するので、これらを含むことが好ましい。

【0084】

図３４ｃ−１から図３４ｃ−１３は、さらに詳細に鼻プロングのトランポリン効果を例示する。図３４ｃ−１及び図３４ｃ−２は、その自由な状態にある鼻プロングを例示する。例示されたように、鼻プロングは、鼻または頭部部分２８４（ピローとも呼ばれる）、柱または茎部２８８、口クッション容積２８７と連通された基部部分２８６、上方トランポリン基部２９７、及び下方トランポリン基部２９９を含む。茎部２８８は、半径Ｒ１を有する上方及び下方トランポリン基部２９７、２９９へと移行する。

【0085】

図３４ｃ−３及び図３４ｃ−４で示されたように、ピロー２８４が直線的に圧縮されるとき、上方トランポリン基部２９７はピローの頭部分の中へ延び、下方トランポリン基部２９９は口クッション容積２８７の中へ延びる。その全体的効果は、ピロー２８４の頭部分が、ほとんどの鼻梁に適合する高さ及び角度に調節できるように、トランポリン基部２９７、２９９が十分に撓むことである。高さの変化は、Ｈ（自由な状態における高さ）マイナスｈ（圧縮され状態における高さ）として表される。

【0086】

この撓みは、図３４ｃ−５に示されたように、それぞれのトランポリン基部の長さを増大させる。特に、Ｌ１は、その自由な状態における茎部２８８及びトランポリン基部２９９を表し、Ｌ２は、その圧縮された状態における茎部２８８及びトランポリン基部２９９を表す。例示されたように、その圧縮されたまたは撓んだ状態にあるトランポリン基部の長さＬｅ２は、その自由な状態にあるトランポリン基部の長さＬｅ１よりも大きい。トランポリン基部の長さを増大させるのに必要とされる余分の材料は、次の仕組み、すなわち、図３４ｃ−６（上方トランポリン基部２９７がその自由な状態にあるのを示す）及び３４ｃ−７（上方トランポリン基部２９７がその圧縮された状態にあるのを示す）に示されたように、トランポリン基部シリコーンが伸長し、かつ茎部の端部が押し返されてトランポリン基部の中へ引き込まれることに由来する。

【0087】

茎部２８８は、容易に押し返らない楕円形断面を有する。押し返しが現に生じるとき、この変形に対する抵抗が、茎部２８８に反作用する。図３４ｃ−３、図３４ｃ−４、図３４ｃ−５、及び図３４ｃ−７は、茎部２８８が押し返るときに生じる機械的な反作用を例示する。例示されたように、茎部２８８とトランポリン基部２９７、２９９との間の移行半径は、シリコーンの柔軟な性質によりＲ２まで増大する。半径が増大する結果として、茎部２８８は薄くなり、例えば、図３４ｃ−１から図３４ｃ−７に例示されたように、Ｄからｄまで減少する。茎部は、その最も弱い平面内で、それは楕円茎部の場合には、その短軸であるが、より容易に薄くなる。また、図３４ｃ−６及び図３４ｃ−７は、どのように材料がトランポリン基部へ移動するかを示すために、点ＤＴを提示する。さらには、図３４ｃ−７は、押し返し作用ＡＣと、茎部２８８の中で引っ張る押し返し反作用ＲＥとを示す。

【0088】

図３４ｃ−１に示されたように、茎部２８８は、円錐表面であるトランポリン基部２９７、２９９の中へ９０度で一体化する円錐管である。この幾何学形状の性質は、茎部２８８が相対的に剛性の部材であり、かつ隣接するトランポリン基部２９７、２９９が相対的に柔軟性の部材であることを要求する。図３４ｃ−８及び図３４ｃ−９に示されたように、非軸線方向の力Ｆがピロー２８４の頭部分に印加されてピロー２８４に回転運動を生み出すとき、ピロー２８４は、一方または両方のトランポリン基部２９７、２９９が相対的に剛性の茎部２８８回りに回転的に撓むような様態で反作用する。図３４ｃ−８は、茎部２８８回りに回転する上方トランポリン基部２９７を例示し、図３４ｃ−９は、茎部２８８回りに回転する上方及び下方トランポリン基部２９７、２９９を例示する。

【0089】

トランポリン基部の撓みは、回転の方向に従う一方の側の伸張と他方の側の座屈との組合せである。例えば、図３４ｃ−１０は、茎部２８８が軸ＡＲ回りに回転するときの下方トランポリン基部２９９の伸張Ｓ及び座屈Ｂを例示する。したがって、トランポリン基部に対する茎部の交点は関着接合部として作用する。

【0090】

茎部２８８の上部及び下部に設けられたトランポリン基部２９７、２９９は、ピロー２８４に２つの関着接合部を設けるが、それはピロー２８４の頭部分がほとんどの患者の鼻梁に位置合わせすることを可能にする。

【0091】

マスク調整のほとんどの場合では、ピロー２８４は、ピロー２８４の頭部分が患者の鼻に共形となって封止を実現するように高さ及び角度を調節するために、圧縮及び回転の両方を受けることになる。したがって、トランポリン基部２９７、２９９は、上述の圧縮及び回転作用を同時に経験することになる。図３４ｃ−１１から図３４ｃ−１３はピロー２８４に関するいくつかの起こり得る圧縮及び回転シナリオを例示する。例えば、図３４ｃ−１１は、上部トランポリン基部２９７を茎部回りに回転させる、圧縮されたピロー及び回転された頭部分を例示する。図３４ｃ−１２は、茎部を上部及び下部トランポリン基部２９７、２９９回りに回転させる、圧縮されたピロー及び並進された頭部分を例示する。図３４ｃ−１３は、上部及び下部トランポリン基部２９７、２９９を茎部回りに回転させる、圧縮されたピロー及び回転された頭部分を例示する。

【0092】

別法の実施形態では、図３４ｄに示されたように、板ばね３００が鼻プロング２７０の基部に設けられ得る。板ばね３００は、図３４ａで上に示された区間２９２及び２９４、例えば、下方トランポリン基部によって与えられる略同様の動き及び力を与え得る。

【0093】

§１．３．１鼻プロングのサイズ
好ましい実施形態では、挿入可能な鼻プロング２７０は、対として設けられる。さらには、この対は、いくつかの異なる鼻プロングのサイズのいずれか１つで設けることが可能であり、解剖学的に形作られ得る。図３５〜３６では、鼻プロング２７０は、それらが、口クッション２７２の上に取り付けられるときに取る位置で示されている。さらには、それぞれの対を互いに接合し得る区間は示されていない。これらのサイズのそれぞれに関して、たとえ鼻部分２８４自体が異なるサイズであっても、２つの鼻部分２８４間の間隔は略同じである。例えば、図３５は、鼻プロング２７０の３つの異なるサイズ、すなわち、小、中、及び大を例示する。例示されたように、鼻部分２８４のサイズは変化するが、鼻部分２８４間の間隔は同じに留まる。

【0094】

また、上で留意されたように、トランポリン基部のサイズは、鼻部分２８４の外周辺部２９５のサイズに合致する（図３４ａ参照）。すべての挿入可能なプロングサイズが、同一の口クッションのインターフェースとなることを可能にするために、プロングのそれぞれのサイズは同じ基部全体サイズを有する。基部全体サイズ２９６（図３６中の直径Ｄを有する破線として示されている）は、口クッション２７２のインターフェースになるコネクタまたは栓である。基部全体サイズ２９６は、図３６に示されたように、最大のプロングサイズに適応するように設計される。大きなサイズでは、プロング２７０の軸は基部全体２９６の軸と一線に揃う。小及び中サイズでは、プロング２７０（及びトランポリン基部）の軸は、鼻部分間の離隔距離が同一であるようにプロングセットの中心線に向かって漸進的にずらされる（ずれ−Ｌ＝０＜ずれ−Ｍ＜ずれ−Ｓ）。変化しない基部上の区間は、上記のように、約１．５ｍｍよりも大きくなり得る。これは、トランポリン基部がすべてのサイズに関して同じようにまたは同一に機能することを保証する。

【0095】

§１．３．２関着部分を備える鼻プロング
図３７に示されたように、鼻プロング２７０は、クッション２７２に対して鼻プロング２７０の柔軟性及び関着を追加するために、関着部分２０１、または２重プロング構成を含み得る。例示された実施形態では、鼻プロング２７０は、それが、一旦患者の鼻の中に位置決めされると、部分的に「入れ子式に」なるかまたは大幅に圧縮されるように構成される。例えば、図３７は自由状態にある鼻プロング２７０を例示し、図３８は圧縮された状態にある鼻プロング２７０を例示する。

【0096】

一実施形態では、鼻プロング２７０の圧縮は、約４０％台であり得る。これを実現するために、関着部分２０１は、それが略水平下方壁２０２を有するように構成される。すなわち、関着部分２０１の下方壁２０２は下方柱２０３に対して垂直である。これは、下方柱２０３が関着部分２０１の中へ変位するとき、プロング２７０が圧縮されることを可能にする。プロング２７０の鼻部分２８４及び上方柱２０４は、これらが関着部分２０１及び下方柱２０３よりもわずかに剛性であるけれども、同じように構成されている。この偏倚は、たしかに両方の区間の圧縮が同時に生じるけれども、関着部分２０１及び下方柱２０３が鼻部分２８４及び上方柱２０４よりも容易に圧縮されることを可能にする。関着部分２０１の上方部分２０５は、下方柱２０３の圧縮に適応するように、すなわち、下方柱２０３が、関着部分２０１の上方部分２０５の中へ移動し得るように、この領域には十分な高さが存在するように設計される。一実施形態では、関着部分２０１は、それが拡張様態で膨張しかつ動作しないように構成される。

【0097】

関着部分２０１の選択された幾何学形状は、プロング２７０が、患者の鼻の中へ挿入されるときに圧縮されることを可能にする。シリコーン（または他の圧縮性材料）の弾性特性により、この圧縮は、患者の鼻を封止する際の助けとなり、フレームで反作用を受ける負荷をもたらす。実際には、プロング２７０は、ばねとして作用する。

【0098】

関着部分２０１は、フレーム２７４及び口クッション２７２に対してプロング２７０の追加的な関着を可能にする。動作に際して、下方柱２０３は、図３８〜３９に示されたように、関着部分２０１の中へ圧縮される。このようにして、この関着部分２０１はボール式接合として作用する。この配置の幾何学形状は、プロング２７０が、上方柱２０４と下方壁２０６との間でかつ下方柱２０３と下方壁２０２との間の接合部で軸回転しても、上方及び下方柱２０４、２０３が本質的に変形されない状態に留まるようになっている。さらには、プロング２７０は、下方柱２０３が最初に上方柱２０４と位置合わせされるように構成される。この配置は、患者の鼻でプロング２７０を封止するのに望ましい負荷が、フレームに装着されたヘッドギヤを介して効果的に移転され得ることを保証する。

【0099】

また、圧縮されたプロング２７０は、車両で使用される懸架式効果と同様の効果を与えるように作用する。このようにして、口クッション２７２は、患者の鼻の封止を阻害することなく、プロング２７０から離れるように移動可能であり、すなわち、下向きにまたは横方向へ移動可能である。口クッション２７２が移動すると、プロング２７０は圧縮されないことが可能であるが、他方では依然として十分な負荷を維持し、よって患者の鼻を封止する（図３９参照）。

【0100】

例示された実施形態では、鼻部分２８４及び関着部分２０１は共に略楕円形状を有する。鼻部分２８４の形状は、下方表面全体にわたって略均一な負荷が掛かり、よって患者の鼻の中へ均一な負荷が掛かることを保証する。この配置は、負荷が鼻部分２８４に均一に移転されるように、関着部分２０１も形状が楕円形であることを要求する。しかし、プロング２７０は、他の任意適切な形状、例えば、円形または他の任意の閉じた断面を有してもよい。

【0101】

§２．マスクシステムの第２の例示された実施形態
§２．１概説
図４０〜４４は、本発明の別の実施形態に従って構成されたマスクシステム１０を例示する。例示されたように、マスクシステム１０は、患者の口及び患者の鼻腔の両方で効果的に封止する封止組立体１２と、患者に呼吸可能ガスを送達するように構成された吸気口導管１４、１６と、封止組立体１２を患者の顔面上の所望の位置に維持するためのヘッドギヤ組立体１８とを具備する。

【0102】

封止組立体１２は、使用に際して患者の口の外側回りに封止係合するように構成されたクッション２２を有する口被覆組立体２０と、使用に際して患者の鼻の鼻腔と封止係合するように構成された１対の鼻プロング２６を有する鼻プロング組立体２４とを含む。図４０に例示されたように、鼻プロング組立体２４は、口被覆組立体２０の側壁３２によって支持される。一実施形態では、口被覆組立体２０は、射出成過程で、例えば、シリコーンによって、鼻プロング組立体２４と一緒に一体品で一体形成される。しかし、口被覆組立体２０及び鼻プロング組立体２４は、相互に別体に形成され、次いで相互に装着されてもよい。有利なことに、標準的な口クッションサイズが様々な鼻プロングサイズと共に使用可能であり、異なるサイズのプロングに所望される多くの成形品は、異なるサイズの口クッションのための多くの成型品ほどには高価ではあり得ないので費用を削減する。

【0103】

例示されたように、鼻プロング組立体２４の両端は、例えば、摩擦嵌めによって、それぞれの吸気口導管１４、１６に係合するように適合される管２８、例えば、円筒管を含む。管２８及び吸気口導管１４、１６は、任意適切な断面形状、例えば、円筒形、楕円形、より平坦な断面等を有し得る。使用に際して、吸気口導管１４、１６には、例えば、空気送達装置によって、圧力下で呼吸可能ガスが供給され、加圧された呼吸可能ガスは、管２８を経由して鼻プロング組立体２４の両端の中へ送達される。口被覆組立体２０及び鼻プロング組立体２４は、ガスが、これらのそれぞれの間の通過が許容されるように結合され得る。これはガスが患者の鼻腔及び口の両方に送達されることを可能にする。別法として、ガスが患者の鼻腔のみに送達されように、ガスは鼻プロング組立体２４のみを通過することが許容されてもよい。この配置では、口被覆組立体２０が口封止体としての役割のみを果たす。別の実施形態では、ガスが患者の口のみに送達されるように、ガスは口被覆組立体２０のみを通過することが許容されてもよい。この配置では、鼻プロング組立体２４は遮断されて鼻封止体としての役割のみを果たす。

【0104】

図４３及び図４４に最も適切に示されたように、クッション２２は、顔面不接触部分及び顔面接触部分を含む。顔面不接触部分は、前壁３０とこの前壁３０から離れるように延びる側壁３２とを含む。前壁及び側壁３０、３２は、鼻プロング組立体２４に連通されるときに患者の口及び呼吸可能ガスを受け入れるためのチャンバを画定する。また、クッション２２の両側は、クロスバー３４を含む。それぞれのクロスバー３４は、側壁３２から延びて、ヘッドギヤ組立体１８の下方帯に解放自在に係合するように適合される。

【0105】

クッション２２の顔面接触部分は、側壁３２から延びる膜３６を含む。膜３６は、患者の唇回りに封止体を形成するように構成される。顔面接触部分は、患者の顔面の湾曲を概ねなぞるように輪郭付けられる。顔面接触部分は、膜３６に支持体構造を設けるために１つまたは複数のアンダークッション３５（図４３参照）を含んでもよい。一実施形態では、アンダークッション３５は、その全内容を参考文献として本願明細書に援用する米国特許第６７０１９２７号明細書に開示されたものと同様な形態を有してもよい。

【0106】

クッション２２の側壁３２は鼻プロング組立体２４を支持する。例示されたように、鼻プロング組立体２４は、空気チャンバを画定する中空本体３８と、この本体３８から延びる円筒管２８と、この中空本体３８の略平坦な後壁３７によって支持された１対の鼻プロング２６とを含む。それぞれの鼻プロング２６は、断面が略長円形であり、その上端に突縁または拡大部分４０（ビードとも呼ばれる）を含む（図４４参照）。鼻プロング２６は、この鼻プロング２６を患者の鼻腔と適切に位置決めするために後壁３７に対して角度が付けられ得る。

【0107】

例示された実施形態では、鼻プロング２６は鼻挿入体の形態にある。使用に際して、鼻プロング２６は、患者の鼻腔の中へ挿入され、その中にそれぞれの突縁４０によって保持される。１つまたは複数の通気口２７が、ＣＯ２洗出し用に本体３８の前壁３９の中に設けられ得る。一実施形態では、鼻プロング組立体２４及びその鼻プロング２６は、その内容の全体が参照により本明細書に組み込まれている米国特許第６４７８０２６号及び同第６５９５２１５号に開示されたものと同様の形態を有してもよい。しかし、鼻プロング２６は、鼻ピロー、ノズル、カニューレ、鼻パフの形態にあってもよく、任意適切な様態で患者の鼻腔と封止係合し得る。

【0108】

上で留意されたように、鼻プロング組立体２４の本体３８は、この本体によって画定された空気チャンバから、口被覆組立体２０によって画定された空気チャンバまで、呼吸可能ガスが通ることを可能にするために、クッション２２の側壁の中に設けられた１つまたは複数の開口部と連通する１つまたは複数の開口部を含み得る。

【0109】

例示された実施形態では、口被覆組立体２０及び鼻プロング組立体２４の構成要素は、略柔らかい材料、例えば、シリコーンから構成され、かつ一体形成され得る。しかし、いくつかの構成要素は、口被覆組立体２０の前壁３０、側壁３２、及びクロスバーまたは剛性取付けループ３４など、略剛性または半剛性の材料から構成され得る。

【0110】

§２．２ヘッドギヤ組立体
図４０及び図４２に最も適切に示されたように、ヘッドギヤ組立体１８は、吸気口導管１４、１６に着脱自在に連結可能な上方帯４２と、封止組立体１２に着脱自在に連結可能な下方帯４４とを含む。特に、上方帯４２は、患者の額を横切って、かつ患者の耳の上方に延びる。患者の頭部に対する上方帯４２の固定は、フック及びループ材料、例えば、ベルクロ（Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標））によって行われてもよい。上方帯４２は、使用に際して患者の耳に隣接して位置決めされる管保持体４６を含む。例示されたように、管保持体４６は、吸気口導管１４、１６が上に延びて患者の耳の回りに達するように、それぞれの吸気口導管１４、１６を保持する。一実施形態では、それぞれの管保持体４６は、それぞれの吸気口導管１４、１６及び上方帯４２の回りで巻き付けられるベルクロ（Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標））帯である。

【0111】

下方帯４４は、患者の首部回りに延びて患者の耳の下方に達する。下方帯４４の端部分は、クッション２２の上に設けられたクロスバー３４のそれぞれの回りに巻き付けられ、例えば、ベルクロ（Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標））などのフック及びループ材料によって定位置に固定される。しかし、下方帯４４は、他の任意適切な様態で、例えば、クリップ配置によってクッション２２に装着されてもよい。また、上方及び下方帯４２、４４は相互に接合可能であり、例えば、図１０に示された配置と同様に患者の頭部の背後で相互に接合されてもよい。

【0112】

§２．３低背型
図４２に最も適切に示されたように、封止組立体１２は低背型であり、それは患者の快適水準を高め、かつ封止組立体１２を患者の顔面に対して軸回転させる嫌いがあり得る力を低減する。

【0113】

§３．マスクシステムの第３の例示された実施形態
図４５〜４７は、本発明に係るマスクシステム４１０の第３の実施形態を例示する。マスクシステム４１０は、上で説明されたマスクシステムと同様であり、同様の参照数字を使って示された共通要素さえも含む。例えば、マスクシステム４１０は、封止組立体４１２、旋回エルボ４１４、及びヘッドギヤ組立体４１８を含む。

【0114】

図４５〜図４７のヘッドギヤ帯の構成設計全体は、図１２のヘッドギヤ帯の構成設計全体と同様である。しかし、図４５〜図４７の実施形態における１つの主要な違いは、安定化構造４７５の使用に関する。この例における安定化構造４７５は、フレーム上に設けられた装着部材４６４に連結された一方の端部と、上部帯部分４２２に向かって延びる第２の端部とを有する。第２の端部は、上方帯装着部材すなわちバックル４５４のつまみもしくは延長部に連結され得る。安定化構造４７５、装着部材４６４、及びバックル４５４は、一体品構造として一体式であり得る。別法として、安定化構造４７５、装着部材４６４、バックル４５４は、相互に別体に形成され、次いで相互に組み立てられてもよい。

【0115】

安定化構造４７５は「３Ｄ」形態を有し、それを顔面とより面一にするために輪郭付けられる。一例では、安定化構造は概ね「Ｓ字形」であり、患者の側頭から頬骨に沿って、装着部材４６４に向かって延びる。その形状も安定化構造４７５を患者の目から離れるように移動させるのを助ける。安定化構造４７５は、それらが一般に剛性であるので、所望であれば、患者の頬領域からわずかに離隔され得る。安定化構造は、任意の剛性または半剛性材料、例えば、ポリカーボネート、ナイロンから構成され得る。安定化構造４７５はまた、患者に対する目障りさを最小限にするために透明材料からも構成可能である。

【0116】

ヘッドギヤ組立体は、安定化構造４７５と患者の顔面との間に位置決めされた詰め物材料または柔らかい部分４７７を含み得る。しかし、安定化構造４７５は、相対的に柔らかい材料から構成されてもよく、したがって詰め物材料は不要であり得る。

【0117】

マスクシステム４１０は複数のフレーム装着部材４６４を含む。上部帯部分に関連するフレーム装着部材４６４は、図１４及び図１５に示されたものと同様である。下部帯部分に関連するフレーム装着部材は、図２２及び図２３に示されたものと同様である。

【0118】

図４７は、酸素送達カニューレ等を選択的に装着するためのポートキャップ４８３も図示する。

【0119】

§４．マスクシステムの第４の例示された実施形態
§４．１概説
図４８は、本発明の別の実施形態に係るマスクシステム１０１０を例示する。マスクシステム１０１０は、上に説明されたマスクシステムのものと同様である１つまたは複数の要素を含み得る。例示されたように、マスクシステム１０１０は、患者の口及び患者の鼻腔の両方を効果的に封止する封止組立体１０１２と、エルボ組立体１０１４、例えば、旋回エルボと、封止組立体１０１２を患者の顔面上の所望の位置に維持するためのヘッドギヤ組立体１０１８とを含む。マスクシステム１０１０は、邪魔にならず、静かで、快適で、かつ効果的な様態で治療を施すことを可能にする。

【0120】

マスクシステム１０１０の封止組立体１０１２は、使用に際して患者の口の外側回りに封止係合するように構成された口クッション１０７２と、使用に際して患者の鼻の鼻腔と封止連通するように構成された１対の鼻プロング１０７０とを含む。クッション１０７２は、略剛性のフレーム１０７４に着脱自在にかつ交換自在に装着されるように構成される。

【0121】

§４．２鼻プロング
鼻プロング１０７０は、射出成形過程で、例えば、シリコーンによってクッション１０７２とは別体で形成され、次いで、クッション１０７２に挿入されかつ固定され得る。この配置は、クッションサイズ及び鼻プロングサイズを別々に選択できることによって、患者の取付け範囲をより広いものにする。

【0122】

鼻プロング、鼻ピロー、ノズル、または患者の鼻の奥に進入するかまたは鼻の付近で封止する他の装置が使用されてもよいことが理解されるべきである。さらには、ほとんどの人々は、３つの異なるサイズの鼻プロングの少なくとも１つを使って適切な鼻封止を実現することが可能である。さらには、１対の鼻プロング（それぞれの鼻孔ごとに１つ）の代わりに、両方の鼻孔の回り、例えば、それらの下を封止する単一の封止クッションが使用されてもよい。

【0123】

§４．２．１対プロング配置
図４９〜５２は、鼻プロング１０７０が単一挿入体の上に対として設けられる、対プロング配置を例示する。例示されたように、それぞれの鼻プロング１０７０は、患者のそれぞれの鼻腔と封止連通するように適合された鼻部分または頭部分１０８４と、基部部分１０８６とを含む。それぞれのプロング１０７０の先端がわずかに鼻の中に挿入され、頭部分１０８４は患者の鼻孔に係合する。それぞれの頭部分１０８４は、持ち上げまたはばねを頭部分１０８４に与える湾曲域１０８５を含む。プロング１０７０は、橋絡または連結帯１０８８、例えば、薄いシリコーン区間によって、それぞれの基部部分１０８６が接合される。

【0124】

基部部分１０８６は、例えば、取付け突縁を画定する環状凹所によって、クッション１０７２に取り付けられるように適合される。例えば、図９９は、プロング１０７０の基部部分１０８６のそれぞれの中に設けられたそれぞれの溝に係合するように適合された突縁１０７３を内部に画定する、離間された環状凹所を備えるクッション１０７２を例示する。それぞれの基部部分１０８６は、例えば、干渉嵌め、または接着剤などの粘着剤によって、それぞれの突縁１０７３の内部に固定され得る。基部部分１０８６は、橋絡帯１０８８が呼吸チャンバの内部表面に沿って延びるように、クッション１０７２の呼吸チャンバ側から取り付けられる。

【0125】

対プロング配置は、相互に対して予め位置合わせされる頭部分１０８４を設ける。例えば、それぞれの頭部分１０８４は、長円形状の鼻開口部を有する概ね長円の形状を有する（図５０参照）。この１対の頭部分１０８４は、患者の鼻孔とより適切に嵌合するように相互に対して角度が付けられてもよい。図５０に示されたように、頭部分１０８４は、これらの間に約５０°〜６０°、例えば、５４°の角度Ａを画定し得る。しかし、他の角度も可能であり、患者に基づいて特注され得る。対プロング配置は、接合クッション１０７２と患者の鼻孔とを適切に位置合わせする。特に、頭部分１０８４は、患者の鼻孔に合致するように予め角度が付けられ、基部部分１０８６は突縁１０７３の長円形状に合致し、かつ連結帯１０８８はその定位置に収まるように撓むかまたは湾曲し得る。

【0126】

別法の実施形態では、図５２Ｂ〜図５２Ｅに示されたように、楕円頭部分１０８４の長軸が、相互に対して平行であり、例えば、相互に対して平行に成形され得る。橋絡帯１０８８は、円形断面を有してもよい（図５２Ｄ参照）。プロング１０７０をクッション１０７２の上に組み立てるとき、患者は、図５２Ｅに示されたように、プロング１０７０をある角度で位置合わせしなければならない。橋絡帯１０８８は、所望の角度を実現するように柔軟性があるかまたは湾曲可能である。患者は、左または右プロングに関して角度の変更が可能であり、それは特注を可能にする。橋絡帯１０８８は、個々の左及び右プロング１０７０が分離されて紛失されるのを防止する。また、対称設計も（左及び右プロング１０７０は平行に成形されるので）より容易にクッションの上へ組み立てることを可能にする。この配置はまた、挿入体が様々な向きでクッションの中へ挿入されることを可能にし、一方が他方から１８０°回転されている。

【0127】

対プロング配置は、それぞれのプロングが、他方のプロングとの連結の性質によって他方のプロングに対して角位置合わせで保持されるので、接合クッション１０７２と患者の鼻孔との適切な位置合わせを与える。また、対プロング配置は構成要素の偶発的粉失、例えば、鼻プロングの粉失も防止する。さらには、対プロング配置は組立の容易さを高めることができる。一実施形態では、プロング１０７０が、誤用防止のために、呼吸チャンバ側からもまたは外部に面した側からもクッション１０７２の中へ挿入可能であるように構成され得る。

【0128】

§４．２．２単一プロング配置
図５３〜図５６は、鼻プロング１０７０が成形され、個々にクッション１０７２に組み立てられる単一プロング配置を例示する。上記と同様に、鼻プロング１０７０は、頭部分１０８４と、例えば、プレス嵌めまたは粘着剤によってクッション１０７２に取り付けられるように適合された基部部分１０８６とを含む。

【0129】

単一プロング配置は、それが取付け具合の特注を可能にするので有利である。例えば、それぞれの鼻プロング１０７０は、最適の取付け具合、例えば、鼻の角度に合致するようにそれぞれのプロングを角調節するためにクッション１０７２に対して別々に位置合わせ可能である。また、単一プロング配置は、それぞれの患者の鼻孔中の様々なプロングサイズの可能性を与え、例えば、左の鼻孔には大きいプロングサイズ及び右の鼻孔には小さいプロングサイズを設ける。

【0130】

§４．２．３鼻プロングのリブ
図５７及び５８に示されたように、１つまたは複数のリブ１０９０が、軸方向及び径方向のばね、ならびに／または横方向／周方向の構造的剛性／補強、例えば、増大された径方向の強度を与えるために、それぞれの鼻プロング１０７０と一体成形され得る。

【0131】

例示された実施形態では、多リブ１０９０が鼻部分または頭部分１０８４の上方区間上に内部配置される。多リブ１０９０は、潰れることなく薄壁頭部分１０８４の使用を可能にするために増大された径方向の強度を与える。このようにして、頭部分１０８４は、鼻の開口部の形状に合致するように、ある程度まで膨らみ得るが、依然として鼻の開口部の中へ挿入するのに十分な剛性を保持する。それぞれのリブ１０９０は、ばね定数及び剛性を制御するために、その基部（湾曲領域１０８５に隣接する）に付着されてもまたは付着されなくてもよい。また、それぞれのリブ１０９０の断面厚さ、例えば、リブ外形は、ばね定数及び剛性を制御するために、その長さに沿って変化し得る。明白なことであるが、リブは、クッションが非常に薄くかつ／または非常に柔軟な膜から形成される場合に特に有利である。

【0132】

§４．２．４単一壁の鼻プロング
図５９〜図６２は、単一壁の頭部分１０８４を有する鼻プロング１０７０の別の実施形態を例示する。例示されたように、鼻プロング１０７０の基部部分１０８６は、クッション１０７２に対する組立を容易にするために細穴１０９２を含む。さらには、細穴１０９２（例えば、周方向の溝）を画定する上方突縁が湾曲外部表面１０９４を含み、細穴１０９２を画定する下方突縁は斜角面表面１０９６を含む。この配置は、クッション１０７２に対する組立をより容易にするためにテーパ付き導入部を設ける。

【0133】

また、鼻プロング１０７０の区間（鼻柱１０８７が基部部分１０８６と出会うところ）は、クッションと患者の鼻孔との間の角度及び距離におけるわずかなばらつきを補償するために（例えば、ショックアブソーバに似た）軸方向のばね及び圧縮を与える。特定的には、この区間は、鼻柱１０８７が基部部分１０８６の中へ軸方向に移動することを可能にするトランポリン式の配置を設ける。それは、患者の鼻孔までの短い軸距離及び長い軸距離の両方に適応する一種の玉継手を形成する。

【0134】

頭部分１０８４の上方区間外形は、様々な患者の鼻孔により適切に対応するように変更され得る。例えば、上方区間外形は、凹面形状（図６３に示されたように）、直線的な形状（図６４に示されたように）、または凸面形状（図６５に示されたように）を有してもよい。別法の実施形態では、頭部分１０８４は、この頭部分１０８４が患者の鼻孔に共形となるように変形され得るように、変形可能な材料、例えば、発泡樹脂から形成されてもよい。

【0135】

また、頭部分１０８４の壁区間は、横方向の硬さ／剛性を制御するために変更され得る。例えば、図６６は、対向する壁区間よりも厚い１つの壁区間（左側）を有する頭部分１０８４を例示する。

【0136】

§４．２．５鼻プロング長さ
これらの鼻プロングは、当業で知られているもの、例えば、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、２００４年２月２０日に出願された米国特許出願第１０／７８１９２９号に開示された鼻プロングよりも長い。このような増大された長さはいくつかの理由で望ましい。

【0137】

第１に、鼻プロングの長さは、患者の鼻の奥に「到達する」ことが望ましい。これは、プロングの基部を患者の顔面から離隔する口クッションの存在によるものである。特定的には、プロングの基部は、患者の上唇の上で封止する膜及びアンダークッションの「背後に」位置決めされる。したがって、プロングは、口クッションから患者の鼻まで達するためにより長くなければならない。対照的に、´９２９号出願の鼻プロングは、患者の顔面に非常に近接して位置し、したがってその長さがより短い。

【0138】

第２に、鼻プロングの長さは、すべての顔面幾何学形状の上で封止が満足され得ることを保証すること、すなわち、様々な鼻唇角度に合致することが望ましい。口クッションは、鼻唇角度に合致させるために装置が回転しないようにする。マスクの高さにより、回転は口クッションの下部で大きな距離の変化をもたらすことになり、それは封止上の難問を提示することになる。´９２９号出願では、プロングが、変化する鼻唇角度に合致するために回転可能な「胴」の上に設けられる。

【0139】

第３に、鼻プロング区間の追加的な長さは、´９２９号出願で実現可能であるものよりも大きな圧縮を可能にする。それは、次に鼻に追加的な封止を設けて、鼻及び口の封止の適切な均衡を実現する際の補助になる。さらには、柱の基部における圧縮が「懸架」の形態として作用する。このようにして、口クッションは、鼻における封止を中断することなく、プロング区間から離れるように移動すること（すなわち、下向きにまたは横方向へ）が可能である。口クッション区間が移動すると、プロング区間は圧縮を受けないようになり得るが、他方では依然として十分な負荷を維持し、よって鼻を封止する。これは、口クッションが存在しないと装置が顔面上で遙かに分断し難くなることを意味するので、´９２９号出願には設けられていない。

【0140】

一実施形態では、柱または茎部１０８７は、９〜２０ｍｍの範囲内の長さを有する。好ましい実施形態では、茎部１０８７が１２ｍｍの長さを有する。

【0141】

別法の実施形態では、図６６Ｂに示されたように、鼻プロング１０７０が、その自由状態で口クッション１０７２の中へ挿入され得る。図６６Ｂに示されたプロング１０７０は、７０ｍｍに達する長さを有し得る。同様の実施形態が、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、２００４年１２月２４日に出願されたＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＡＵ２００４／００１８３２に開示されている。

【0142】

§４．２．６関着
本発明のプロング配置は、プロングの「茎部」または鼻柱の両端に別々の動きを与える。したがって、頭部分またはピロー区間は、基部部分または「トランポリン」区間とは独立して関着し得る。このような独立懸架の形態は、プロングの上部の軸及び回転運動の両方を可能にする。それはまた、頭部分及び基部部分が、茎部の動きまたは曲がりに関わらず平行に留まることを可能にする。

【0143】

様々な鼻唇角度に合致させるために、プロングは両端で関着するように設計される。使用される幾何学的形状は、それぞれの端部の接合部が、ほとんど「ボールインソケット」接合部のように作用して、異なる顔面幾何学形状に共形となることを可能にする。プロングの追加的な長さは、プロングの下側が口クッションと干渉することなく、この関着（プロングがその基部回りに回転すること）を可能にする。

【0144】

§４．２．７２重壁鼻プロング
図６７〜図７０は、２重または複壁の頭部分１０８４を有する鼻プロング１０７０を例示する。例示されたように、頭部分１０８４は、内壁１００２と、この内壁１００２を包囲する外壁１００４とを有する。一実施形態では、外壁１００４は内壁１００２よりも略薄く、０．６５ｍｍ以下の厚さである。例示された実施形態では、内壁及び外壁１００２、１００４は、その使用中の位置で成形される。使用に際して、薄い外壁１００４は、患者の鼻孔に対する頭部分１０８４の封止を向上させるために、患者の鼻孔の内周辺部に膨れかつ／またはそれに対する共形を可能にする。２重壁鼻プロングは、それがより多くの封止能力を与え、例えば、薄い外壁が患者の鼻孔輪郭に共形となるので、マスク調整の時間を短縮し得る。早い世代の２重壁鼻プロングは、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、２００４年１２月２４日に出願されたＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＡＵ２００４／００１８３２に開示されている。また、その全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６１１２７４６号にも２重壁鼻プロングが開示されている。

【0145】

薄い外壁１００４（外膜とも呼ばれる）は、０．１ｍｍから０．６５ｍｍの範囲内の厚さを有し得る。好ましい実施形態では、薄い外壁１００４は０．３５ｍｍの厚さを有し得る。対照的に、内壁１００２（内膜とも呼ばれる）は約０．７５ｍｍの厚さを有し、それは基部１０８６及び柱または茎部１０８７の厚さと略同様である。他の配置では、内壁を排除して、患者と接触するより薄い外壁膜のみを残すことも可能である。

【0146】

外壁１００４は、鼻プロング１０７０の封止を向上させるために患者の鼻との追従性及び／又は共形性を与えるように相対的に薄い。すなわち、より薄い外壁１００４は、それが鼻輪郭と共形になることが可能であることにより、優れた封止を可能にする。より厚い内壁１００２は、プロング１０７０が患者の鼻に挿入されかつ／または係合されるときに、より薄い外壁１００４を支持し、例えば、外壁１００４が潰れないようにする。プロング１０７０が加圧されるとき、外壁１００４は患者の鼻に共形となり、内壁１００２は患者の鼻の下で「浮動し」、例えば、外壁１００４から離隔される。適切な間隙、例えば、０．７５ｍｍが、外壁１００４の封止を妨害することなく内壁１００２の動きを可能にするように、内壁１００２と外壁１００４との間に設けられる。内壁１００２と外壁１００４との間の間隙は、使用に際して、例えば、使用中の調整及び／又は動きに応じて、頭部分１０８４の外周回りで変化し得る。

【0147】

相対的に薄い壁厚、例えば、０．３５ｍｍが、２重壁プロング構成の外壁に設けられることが好ましい。しかし、薄い壁厚は、単一壁構成を有する鼻プロングに設けられてもよい。上で留意されたように、薄い膜は、それが患者の鼻輪郭に共形となることが可能であることにより、優れた封止を可能にする。

【0148】

例えば、単一壁の頭部分を有する鼻プロングは、０．１ｍｍから０．６５ｍｍの範囲内の、例えば、好ましくは０．３５ｍｍの壁厚を有し得る。一実施形態では、図６２Ｂに示されたように、薄い頭部分１０８４は、鼻プロング１０７０がその鋳型から取り出されるときに、過剰なばり及び／又は裂けを防止するために、より厚い上部区間またはビード１０８９を含んでもよい。

【0149】

しかし、頭部分は過剰なばり及び／又は裂けを防止するために他の構造を含み得る。例えば、１つまたは複数の内部リブが、例えば、ビード１０８９の代わりにまたはそれに追加して、頭部分１０８４に追加されてもよい。図５７及び５８に示されたように、リブ１０９０が薄い単一壁の頭部分１０８４に設けられ得る。別の実施形態では、単一壁の頭部分には、その長さに沿ってテーパ付きのまたは変化する断面が設けられてもよく、例えば、壁厚が相対的に薄いところから厚いところにかけて逓減する。

【0150】

別法の実施形態では、一体品配置ではなく、薄い外膜が、単一壁鼻プロングに後付けされる（付着、結合、接着等）別体の構成要素として設けられ得る。例えば、薄い外膜が頭部分の外部表面に設けられ、例えば、弾性リングによって、定位置に固定されてもよい。他の膜１００４は、それが患者に優しくかつ適合している限り、内壁１００２と同じ材料（例えば、シリコーン）から作製される必要はない。

【0151】

好ましい実施形態では、２重壁鼻プロングの頭部分１０８４は、相対的に大きな楕円形のまたは湾曲した区間ｓ２に向かって下方へ傾斜する、略直線的な円錐区間ｓ１を含む（例えば、図７０参照）。湾曲区間は、下部が患者の鼻の開口部に合致するように構成され、円錐区間は、患者の鼻の中への挿入を向上させ、かつ２重壁構成は、より簡単でより効率的な封止を実現する。すなわち、この外形配置は頭部分を鼻の中へより容易に配置または挿入する能力を有し、それは調整時間を最適化する。使用に際して、患者は、頭部分を上った中途あたりで封止を実現することができる。この外形配置はまた、単一壁鼻プロングに設けられてもよい（例えば、図６２参照）。

【0152】

例示された実施形態では、基部部分１０８６、茎部１０８７、頭部分１０８４、及び開口部１０６９のそれぞれが、平面図で眺めるとき（例えば、図６８参照）、長円形または楕円形を含む。しかし、他の形状も用途、例えば、患者の鼻の形状に応じて可能である。例えば、基部部分、茎部、頭部分、及び／又は開口部は円形形状を有し得る。また、鼻プロングは、このプロングの部分が楕円形から円形に移行するように、例えば、頭部分の基部部分が概ね円形であってもよく、かつ頭部分及び出口開口部が楕円形であってもよく、プロングはこれらの間で移行するように構成され得る。

【0153】

例示された実施形態では、２重壁鼻プロングが、内壁１００２よりも長い外壁１００４を有する（例えば、図６７及び図７０参照）。この配置は、封止の助けになり得るし、２重壁鼻プロングを成形ツールから取り出す際の補助になり得る。別法の実施形態では、外壁１００４が内壁１００２と均等の長さであっても、またはそれよりも短くてもよい。

【0154】

また、表面仕上げが２重壁鼻プロングの１つまたは複数の表面に追加されてもよい。表面仕上げは、鼻プロングをその成形ツールから取り出す際の助けになり得る。さらには、表面仕上げは封止を助けることができる。

【0155】

特定的には、表面仕上げが、鼻プロングをツール、例えば、スライドコアから取り出すのを補助するために、外壁１００４の内部表面上に施され得る。外壁１００４の外部表面上に施された表面仕上げも、鼻プロングをツールから取り出すのを補助することが可能であり、かつ患者の鼻孔との封止を補助することが可能である。同様に、表面仕上げが、鼻プロングをツールから取り出すのを助けるために、内壁１００２の内部及び／又は外部表面上に施されてもよい。上で留意されたように、外壁１００４の上部周囲回りのビードが、ツールから取り出すときに過剰のバリ及び／又は裂けを防止するために利用され得る。

【0156】

さらには、成形ツール自体が、鼻プロングからの取り出しを容易にするために表面仕上げ、例えば、艶消表面仕上げを含み得る。例えば、表面仕上げが、外壁１００４の内部表面及び／又は内壁１００２の外部表面に係合する成形ツール表面に追加されてもよい。しかし、ツールの外側表面全体または外側表面の一部が表面仕上げを有してもよい。

【0157】

２重壁鼻プロングの基部部分１０８６は、単一壁を有する鼻プロングの基部部分、例えば、細穴１０９２、丸味を帯びた上方突縁１０９４、斜角面の下方突縁１０９６、及び軸方向ばね区間と同様である。しかし、２重壁鼻プロングの基部は、例えば、図５５、図５６、及び図５８に示された基部など、他の適切な構造を有してもよい。

【0158】

上で説明されたように、鼻プロングは、関着、自己調節式長さ、及び封止力を与える上方及び下方トランポリン様基部を含む。トランポリン様基部は、その上部及び下部の２つの曲線区間と、その中間の直線区間とを含む。この構造は、鼻プロングに懸架の形態を与える。

【0159】

特定的に、トランポリン基部細部は茎部の両端に設けられる。トランポリン基部細部は、関着してピローの頭部分を患者の鼻翼及び鼻唇角度に位置合わせし、茎部の長さを患者の鼻唇高さに合わせるために自己調節し、かつ／または快適な封止力を鼻孔に与える汎用機構としての役割をする。すなわち、トランポリン基部細部は、ピローの頭部分及び基部部分の両方に対する茎部の回転を可能にし、かつ基部部分に対するピローの頭部分の高さの低減を可能にする。

【0160】

図７０Ｂ−１から図７０Ｂ−１０は対プロング配置を例示し、そこでは鼻プロング１０７０が単一挿入体の上に対として設けられる。例示されたように、それぞれの鼻プロング１０７０は、図６７〜図７０で上に説明された頭部分のような２重壁頭部分を含む。プロング１０７０は、橋絡または連結帯１０８８によって、それぞれの基部部分が接合される。

【0161】

図７０Ｂ−１から図７０Ｂ−１０は、対プロング配置の典型的な寸法、例えば、中サイズを例示する。例示された実施形態では、Ｄ１が１０．５ｍｍであり、Ｄ２が２２．５ｍｍであり、Ｄ３が３３．６ｍｍであり、Ｄ４が３８．９ｍｍであり、Ｄ５が４１ｍｍであり、Ｄ６が８ｍｍであり、Ｄ７が１０．３ｍｍであり、Ｄ８が２５．１ｍｍであり、Ｄ９が４．６ｍｍであり、Ｄ１０が７ｍｍであり、Ｄ１１が２０．１ｍｍであり、Ｄ１２が１４．２ｍｍであり、Ｄ１３が９．４ｍｍであり、Ｄ１４が６６．４５ｍｍであり、かつＤ１５が２４．５ｍｍである。特定の寸法が与えられているけれども、これらの寸法は単に典型的であるにすぎず、他の寸法が用途に応じて可能であることが理解されるべきである。例えば、典型的な寸法は、用途に応じて１０〜２０％またはそれよりも多かれ少なかれ異なってもよい。

【0162】

一実施形態では、それぞれのプロング１０７０のすべての内部表面が相対的にバリなしである。さらには、外壁１００４は相対的に分割線及びばりがない。また、外壁１００４の自由端は滑らかであり、丸味を帯びた縁を有し、例えば、鋭い縁がなく、相対的にバリ及び裂けがない。さらには、いくつかの選択された表面、例えば、外壁の内部表面は磨き表面仕上げされなくてもよいが、対プロング配置全体が鏡磨きされてもよい。

【0163】

一実施形態では、内壁及び外壁の一方が開位置で成形され、次いで２重壁構造を形成するために逆さにされ得る。この配置は成形過程を簡素化する。

【0164】

例えば、内壁２５０２は開位置で成形され（図７１〜図７４に示されたように）、次いで２重壁構造を形成するために内側へ逆さにされ得る（図７５〜図７７に示されたように）。壁区間は、硬さ／剛性を制御するために変更可能である。例えば、一方の壁（例えば、内壁２５０２）は他方よりも厚くてもよいし、または両方の壁が相対的に薄くてもよい。また、図７２に示されたように、一体型のヒンジ２５０６が、折り返し箇所を制御するために壁２５０２、２５０４間に設けられ得る。

【0165】

図７８〜図８３は別法の配置を例示するが、そこでは、外壁２６０４が開位置で成形され（図７８〜図８０に示されたように）、次いで２重壁構造を形成するために、内壁２６０２に対して外側へ逆さにされ得る（図８１〜図８３に示されたように）。壁区間は、硬さ／剛性を制御するために変更可能である（例えば、外壁２６０４よりも厚い内壁２６０２（例えば、０．７ｍｍ））。一実施形態では、外壁２６０４は、頭部分１０８４と患者の鼻孔との間で「ねばねばの」充填剤のように作用する。

【0166】

図８４〜図８９は、３重壁構造を有する鼻プロング１０７０を例示する。鼻プロング１０７０は他の適切な多壁構造、例えば、２つ以上の壁を備える頭部分１０８４を有してもよいことが理解されるべきである。例示されたように、第１及び第２の外壁２７０４、２７０５は開位置で成形され（図８４〜８６に示されたように）、次いで３重壁構造を形成するために、内壁２７０２に対して外側へ逆さにされ得る（図８７〜図８９に示されたように）。壁区間は、硬さ／剛性を制御するために変更可能である。さらには、折り畳み線は、異なる長さの折り返し部分を実現するために様々に位置決めされ得る。

【0167】

２重壁配置は、構造を画定するより厚い壁と、封止を形成するより薄い壁とを組み合わせることによって、鼻孔中で鼻プロングの封止を容易にする。非常に薄い壁は、封止を形成するには適切であるが、使用に際して必要な構造を支持するには単独では十分な剛性に欠ける恐れがある。上で論じられたように、リブを追加すると、別様では使用に際して薄すぎてそれ自体を支持できない壁を剛化することが可能である。

【0168】

２重壁鼻プロングは、他のマスクシステムに組み込み得る。例えば、２重壁鼻プロングは、その全内容を参考文献として本願明細書に援用する、２００４年２月２０に出願された米国特許出願第１０／７８１９２９号明細書に開示されたものなどのノズル組立体に組み込まれ得る。

【0169】

図８９Ｂは、このような配置の実施形態を例示する。例示されたように、ノズル組立体２８１０は、基部部分２８１１と、それに設けられた１対の２重壁鼻プロング２８７０とを含む。基部部分２８１１は、´９２９号出願で説明されたフレームに装着されるように適合される。上で説明されたように、それぞれの２重壁鼻プロング２８７０は、内壁２８０８及び外壁２８０４を有する頭部分２８８４を含む。

【0170】

一実施形態では、製造性を向上させるために外壁２８０４に表面仕上げが施され得る。

【0171】

§４．３口クッション
図９４、図９６、図１０６及び図１２０Ｂ〜図１２０Ｆに最も適切に示されたように、口クッション１０７２は顔面不接触部分１０３８及び顔面接触部分１０４０を含む。顔面不接触部分１０３８は、フレーム１０７４に着脱自在にかつ置換え自在に装着されるように構成される。例示された実施形態では、顔面不接触部分１０３８は、封止リップ１０４４を備えるテーパ付き端部分１０４２を有する矢尻型設計を含む。テーパ付き端部分１０４２は、フレーム１０７４の上に設けられたチャンネル１０７５の内部で、保持ビード１０４９によって容易に挿入及び保持されるように適合される（図１２１、図１６７及び図１２０Ｂ〜図１２０Ｆ参照）。封止リップ１０４４は、クッション１０７２の周囲回りを封止し、またクッション１０７２をフレーム１０７４上に保持もする。一実施形態では、位置合わせ形状構造、例えば、菱形または三角形もしくは他の細部が、正確な組立を補助するためにクッション１０７２及びフレーム１０７４の上に設けられ得る。フレームに対するクッションの装着は、その全内容を参考文献として本願明細書に援用する米国特許出願第１０／３９０６８２号明細書に開示されたものと同様であり得る。しかし、他のクッション装着方法が可能である。

【0172】

クッション１０７２の顔面接触部分１０４０は、側壁１０４６と、この側壁１０４６から離れるように延びるアンダークッション１０４７と、このアンダークッション１０４７を略包囲し、かつ顔面接触部分１０４０に封止構造を提供するように設けられた膜１０４８とを含む。膜１０４８の内縁は、患者の口を受け入れる開口を画定する。また、側壁１０４６は、それぞれのプロング１０７０を支持するように適合された環状凹所１０７３を設ける離間されたプロング支持構造１０４５を含む（図９４、図９６、図１１２、及び図１１３参照）。例示されたように、プロング支持構造１０４５は、患者の鼻孔に対して正確な角度でプロングを突出させる角度付き架台を設ける。

【0173】

§４．３．１ 正面及び側面図における下顎領域の形状
図９０〜図９８は、レスメド(ResMed)の全顔マスククッション１２００（図９１及び９７に単独で示されている）及びレスメド(ResMed)の口マスククッション１３００（図９２及び図９８に単独で示されている）に対するクッション１０７２の形状を例示する。図９３及び図９６の比較図に例示されたように、クッション１０７２は、正面及び側面から眺めたとき、下顎領域内に異なる形状を有する。

【0174】

特定的には、より湾曲が大きいレスメド(ResMed)の全顔マスククッション１２００に比べると、図９３に示された正面から眺めたとき、クッション１０７２は、下顎領域及び患者の口の下口角で（点Ｄによって示された区域）「より正方形的」である（高さ対幅比が異なる）。このようなクッション１０７２の形状は、図９３の陰影領域によって示された下顎領域のより多くを覆う。また、このようなクッション１０７２の形状は、人体計測学的データに基づいて顎領域における顔面湾曲のばらつきにもより適切に対応する。さらには、このようなクッション１０７２の形状は、高齢の患者にしばしば見られる、口から放射状に広がる深い皺の回りを封止する。それは、睡眠中に口の動きが生じるときにより適切に封止する。図９６に示されたように、側面から眺めたときの、このような下顎領域（点Ｄによって示された区域）における形状の変化も例示されている。

【0175】

さらには、クッション１０７２は口の軸回りに非対称的であるが（図９０参照）、レスメド（ＲｅｓＭｅｄ）の口マスククッション１３００は口の軸回りに対称的である（図９２参照）。また、クッション１０７２は、上唇領域の外半径（図９０のｒｕとして示されている）よりも小さい顎領域の外半径（図９０のｒｌとして示されている）を有する。

【0176】

§４．３．２上面及び下面図での下顎及び上唇領域における膜の形状
図９９〜１０３は、レスメド（ＲｅｓＭｅｄ）の全顔マスククッション１２００（図１０２に単独で示されている）及びレスメド（ＲｅｓＭｅｄ）の口マスククッション１３００（図１０３に単独で示されている）に対するクッション１０７２の形状を例示する。図９９及び図１００の比較図に最も適切に示されたように、クッション１０７２の膜１０４８は、顎区域におけるレスメド（ＲｅｓＭｅｄ）の全顔マスククッション１２００に比べると、顎及び上唇領域における湾曲が同様である。顎におけるクッション膜１０４８の湾曲（図１００に示された下から眺めるとき）は、上唇領域におけるクッション膜１０４８の湾曲（図９９に示された上から眺めるとき）と略同様であるか同じである。

【0177】

図１０１に示されたように、クッション膜１０４８のこの湾曲は、凹の放物線の中心領域Ｃと、クッション１０７２の側壁に接合された２つの凸の湾曲側面領域Ｓを含む。この配置は、より浅い半径によって画定されるレスメド（ＲｅｓＭｅｄ）の口マスククッション１３００（図９９及び図１００参照）の湾曲とは異なる。

【0178】

§４．３．３上面及び下面図におけるアンダークッションの形状
図１０４〜図１０８は、レスメド(ResMed)の全顔マスククッション１２００（図１０８に単独で示されている）に対するアンダークッション１０４７の形状を例示する。レスメド（ＲｅｓＭｅｄ）の口マスククッション１３００は、アンダークッションを含まない。図１０４及び１０６の比較図に例示されたように、アンダークッション１０４７は、顎及び上唇領域における湾曲が、レスメド(ResMed)の全顔マスククッション１２００と同じかまたは同様である。

【0179】

顎領域におけるアンダークッション１０４７の湾曲（図１０６の下から眺めたとき）は、上唇領域におけるアンダークッション１０４７の湾曲（図１０４の上から眺めたとき）と同じかまたは同様である。この湾曲が図１０７に例示されており、略平坦な中心部分Ｃと角度が付いた側面部分Ｓとを含む。中心及び側面部分は、湾曲した／半径部分Ｒ１によって互いに接合される。側面部分Ｓは、断面切断が行われた第２のより小さい半径Ｒ２へ移行する。

【0180】

§４．３．４上唇及び顎領域におけるアンダークッション及び膜の幅
図１０９〜図１１０に示されたように、上唇領域におけるアンダークッション１０４７及び膜１０４８の幅は、顎領域におけるアンダークッション１０４７及び膜１０４８の幅よりも小さい。上唇領域におけるアンダークッション１０４７の幅は、それが鼻孔と上唇との間の相対的に狭い領域（図１１１参照）及び患者集団の人体計測学的ばらつきに収まるようにより小さい。

【0181】

一実施形態では、上唇におけるアンダークッション１０４７及び膜１０４８の幅は、顎領域におけるアンダークッション１０４７及び膜１０４８の幅の２０％から８０％の間である。例えば、図１１１Ｂに示されたように、寸法Ａは約４ｍｍでよく、寸法Ｂは約６ｍｍでよく、寸法Ｃは約８．８ｍｍでよく、かつ寸法Ｄは約１１ｍｍでよい。これらの寸法は、小及び大サイズのクッションに関して同様であり得る。特定の寸法が与えられているけれども、これらの寸法は、単に典型的であるにすぎず、用途に応じて他の寸法が可能であることが理解されるべきである。例えば、典型的な寸法は、用途に応じて１０〜２０％またはそれより多かれ少なかれ異なり得る。

【0182】

§４．３．５クッション壁断面
図１１２〜図１１９に示されたように、クッション１０７２の断面は、クッション１０７２の周囲に沿って変化する。例示された実施形態では、その周囲に沿って膜１０４８及びアンダークッション１０４７の形状を画定する３つの画然とした断面が存在する。例示されたように、断面Ａ、Ｂ、及びＣが、クッション１０７２の上唇、側面、及び顎領域の中に設けられる。断面Ｂがクッション１０７２の両側で対称的であることに留意される。しかし、別法の実施形態は３つよりも多くの断面を利用することができる。

【0183】

それぞれの断面Ａ、Ｂ、及びＣ（アンダークッション１０４７及び膜１０４８の両方に関する）を画定する要素は、クッション側壁１０４６とアンダークッション１０４７の先端との間及び膜１０４８の先端との間のそれぞれにおける角度β及びα（図１１７参照）と、クッション側壁１０４６から、アンダークッション１０４７及び膜１０４８のそれぞれの先端までの幅Ｗ１及びＷ２（図１１８参照）と、クッション側壁１０４６の頂部から、アンダークッション１０４７及び膜１０４８のそれぞれの先端までの高さＨ１及びＨ２（図１１９参照）と、クッション側壁１０４６とアンダークッション１０４７及び膜１０４８のそれぞれの先端との間の半径ｒ１及びｒ２（図１１８参照）とを含む。例示された実施形態のアンダークッション１０４７及び膜１０４８はまた、いくつかの断面において直線部分ｓ１及びｓ２もそれぞれに含む。しかし、それぞれの断面を画定するために、他の要素が含まれてもよい。

【0184】

一実施形態では、クッション１０７２の形状または外形は、それぞれの３つの断面の共通点で選択された３つの点によって画定され得る。これらの３つの点のそれぞれで、ｘ、ｙ、及びｚ座標が画定され、そこでは、ｘ寸法が人体計測学的データから測定され、ｙ寸法が垂直対称線から測定され、かつｚ寸法がクッション高さから測定される。クッション１０７２の形状は、その周囲に沿ってこれらの３点間で円滑に変化する。

【0185】

§４．４フレーム
図１２０〜１２４及び１６７に最も適切に示されているように、フレーム１０７４は主本体１０７６を含み、この主本体は、その横側にそれぞれ側面フレーム部分１０７８を有する。主本体１０７６は、開口１０８０と、この開口１０８０を包囲する突縁付きカラー部材１０８２とを含む。エルボ組立体１０１４は、下で説明される様態で突縁付きカラー部材１０８２に結合される。フレーム１０７４はまた、下で説明されるように、クッション１０７２を保持するためのチャンネル１０７５を含む。

【0186】

例示された実施形態では、通気口組立体１０７９が、ＣＯ２洗出し用にフレーム１０７４のそれぞれの側面フレーム部分１０７８の中に設けられる。通気口組立体は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、２００６年４月２８日に出願され、「鼻組立体(Nasal Assembly)」と題された米国特許仮出願第６０／ （整理番号４３９８−５２７）に開示されたものなどのように構成され得る。しかし、１つまたは複数の通気口開口部がＣＯ２洗出し用に旋回エルボ１０１４の中に設けられてもよい。

【0187】

図１２４Ｂ〜図１２４Ｉに示されたように、通気口組立体１０７９は、下で説明される上方アンカ１０４１に隣接してフレーム１０７４のそれぞれの側面フレーム部分１０７８の中に設けられる。それぞれの通気口組立体１０７９は、複数の縦列、例えば、３〜１０の縦列で、図示された例では５つの縦列で配置された相対的に小さい穴１０１１の配列または模様を含む。これらの５つの縦列は、相互に対して垂直方向へずれされる。また、それぞれの縦列中の第１の穴は、垂直軸Ｖに対して約１５〜３５°、例えば、２５°の角度αを成して（図１２４Ｅに示された正面から眺めるとき）傾斜する軸線Ａを形成するように協働する。図１２４Ｇの側面図に最も適切に示されたように、それぞれの穴は、垂直軸線Ｖに対して約２０〜４０°、例えば、３０°の角度βを形成する平面Ｐ（側面図のフレーム角度により図１２４Ｇに示された近似平面）に沿って設けられる。図１２４Ｈの下面図に示されたように、それぞれの穴は、横断軸Ｔに対して約−１０°から４５°、例えば、０°の角度を成して傾斜する長手軸Ｌを有する。それぞれの縦列は２〜６個の穴、例えば、４個の穴を含む。例示された実施形態では、それぞれの穴１０１１は、排出ガスの方向へ眺めるとき、より大きい直径からより小さい直径に収束する対向壁を含む概ね部分円錐形状を有する。より小さい直径は約０．７ｍｍでよく、より大きな直径は約１ｍｍでよく、円錐の先端角は約１０°でよく、かつ円錐の高さは約１．７ｍｍでよい。しかし、他の通気口配置が可能である。

【0188】

例示されたように、穴１０１１は空気流との干渉を回避するために開口１０８０から離して配置される。また、穴１０１１は、フレーム１０７４がアンカ構造用に使用者の顔面に対して相対的に平坦であるヘッドギヤ装着点の近くに配置される。さらには、穴１０１１は、ベッドを共にする人に向かって空気が噴出するのを回避するために、空気が患者の顔面の全体平面から垂直に通気され得るように、フレーム１０７４の相対的に平坦な部分上に位置決めされる。したがって、この通気口配置はマスク動作を最適化し、それが、２つの目的、すなわち、アンカ構造及び垂直通気のために、患者の顔面に対して相対的に平坦であるフレーム１０７４領域を活用する点で相乗効果的である。フレーム１０７４の美的概観も、フレーム１０７４上に設けられた相対的に平坦な区域の数を減らすことによって大幅に向上される。

【0189】

§４．４．１ヘッドギヤ組立体のためのアンカ点
それぞれの側面フレーム部分１０７８は、ヘッドギヤ組立体１０１８を装着するための上方及び下方アンカ１０４１、１０４３を含む。図１２０〜１２４及び１６７に最も適切に示されたように、それぞれの上方アンカ１０４１は細穴開口部１０６２を設ける雌コネクタの形態にあり、それぞれの下方アンカはクリップ差込み口１０７１の形態にある。ヘッドギヤ組立体１０１８に対するフレーム１０７４の装着が、下でさらに詳細に説明される。

【0190】

フレーム１０７４は、マスクシステム１０１０を患者の顔面上に固定するための４つのアンカ点を設ける（図１２０及び図１６７に示されたように）。例示されたように、アンカ点は、「アウトリガー」要素として作用することによって最大の安定性を与えるためにフレーム１０７４の垂直及び水平末端に配置される。

【0191】

§４．５エルボ組立体
図１２５〜図１４０に示されたように、エルボ組立体１０１４、例えば、旋回エルボは、エルボ１０５１と、窒息防止弁（ＡＡＶ）１０５２と、ＡＡＶ１０５２をエルボ１０５１に固定するためのクリップ部材１０５３とを含む。

【0192】

エルボ１０５１は、フレーム１０７４に連結可能な第１の部分１０８１と、空気送達管１００８（図４８、図１５５、及び図１２０参照）に連結可能な第２の部分１０８３とを含む。エルボ１０５１の第１の部分１０８１は、その全内容を参考文献として本願明細書に援用する米国特許出願公開第２００３／０１９６６５６号明細書から知られるスナップ嵌め様態で、フレーム１０７４の突縁付きカラー部材１０８２に解放可能に連結される。

【0193】

エルボ１０５１はまた、ＡＡＶ１０５２を受け入れるための細穴１０９１と、ＡＡＶ１０５２のフラップ部分１０６３によって（加圧ガスの存在に応じて）選択的に閉ざされる口１０９３と、スナップ嵌めでクリップ部材１０５３を装着するための２つの凹所または突起（見えていない）とを含む。

【0194】

ＡＡＶ１０５２は、スナップ嵌めでエルボ１０５１に着脱自在に装着される部分組立体を設けるためにクリップ部材１０５３と相互錠止する。特定的には、ＡＡＶ１０５２（例えば、柔軟なシリコーンまたは他の弾性材料から構成された）は、クリップ部材１０５３（例えば、剛性プラスチックから構成された）の上に設けられた細穴１０９７と着脱自在に相互錠止する矢尻形状の突起１０９５を含む。例示されたように、細穴１０９７の内部縁は、より容易なＡＡＶ１０５２の組立を可能にするために面取りされる。さらには、突起１０９５の矢尻形状が組立を容易にする。しかし、細穴１０９７の内部縁は、組立を容易にするために、例えば、円錐形の隅肉または面取り部を有してもよい。また、ＡＡＶ１０５２の突起１０９５は、組立を容易にするために、隅肉の付いた、湾曲した、面取りした、またはテーパ付きの端部を有してもよい。

【0195】

クリップ部材１０５３は、エルボ１０５１に設けられたそれぞれの凹所／突起（図示せず）と相互錠止する２つの耳部１０９９を含む。さらには、クリップ部材１０５３は、ＡＡＶ１０５２が不適切にエルボ１０５１に組み立てられるのを防止するための構造を含む。

【0196】

特定的には、クリップ部材１０５３は、凹んだ側面１０３３と、クリップ部材１０５３と一体成形された中心垂直リブ１０３５とを含む。クリップ部材１０５３がエルボ１０５１に組み立てられるとき、凹んだ側面１０３３及び中心垂直リブ１０３５は、ＡＡＶ１０５２がクリップ部材１０５３とエルボ１０５１との間に組み立てられるのを防止するために、エルボ外部表面１０３７に対接して、例えば、エルボ外部表面に直に接触して配置される。例えば、ＡＡＶ１０５２が不適切な向きの状態で（図１４０に、かつ図１３７及び図１３８の点線で示されたように）、クリップ部材１０５３がエルボ１０５１に組み立てられると、ＡＡＶ１０５２のフラップ部分１０６３が中心垂直リブ１０３５とエルボ外部表面１０３７との間に位置決めされることになり、それはクリップ部材１０５３がエルボ１０５１と相互錠止するのを防止する。その場合に、ＡＡＶ１０５２が適切に取り付けられていなかったことが使用者に明らかであろう。

【0197】

さらには、図１４０に示されたように、ＡＡＶ１０５２のフラップ部分１０６３は、ＡＡＶ１０５２が不適切に組み立てられると、フラップ部分１０６３がクリップ部材１０５３の外側にはみ出し、それによってＡＡＶ１０５２が不適切にエルボ１０５１に組み立てられたことを患者に可視的及び触覚的な手掛かりを与えるように、クリップ部材１０５３の幅よりも長い。

【0198】

一実施形態では、エルボ１０５１の口１０９３を包囲する材料、例えば、壁厚は、材料を減らすために削り取られてもよい。しかし、使用に際してＡＡＶ１０５２のフラップ部分１０６３と係合するために十分な表面積を許容するように十分な材料が維持される。

【0199】

エルボ組立体１０１４の別法の実施形態は、その全内容を参考文献として本願明細書に援用するＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＡＵ２００６／００００３１号パンフレットに開示されている。

【0200】

§４．６ヘッドギヤ組立体
図１４１〜図１５４に最も適切に示されたように、ヘッドギヤ組立体１０１８は、上方ヘッドギヤ区間１０２０と、この上方ヘッドギヤ区間１０２０に装着される下方ヘッドギヤ区間１０３０とを含む。上方安定化要素１０５０が上方ヘッドギヤ区間１０２０とフレーム１０７４との間に設けられ、下方安定化要素１０６０が下方ヘッドギヤ区間１０３０とフレーム１０７４との間に設けられる。

【0201】

ヘッドギヤ組立体は、弾性帯、例えば、１対の上方弾性帯及び１対の下方弾性帯を含むことが好ましく、剛性または半剛性の安定化要素を含むことが好ましい。安定化要素は、弾性帯とは別体であってもよいし、弾性帯を有する部分組立体を備えてもよいし、またはマスクフレームの一部を形成してもよい。いずれの場合も、ヘッドギヤ組立体は、口及び下鼻領域の両方に対して封止を行うのに十分な大きさ及び方向を有する封止力ベクトルを画定する。

【0202】

鼻マスクのみ、鼻プロングのみ、または全顔マスクを含む従来技術のマスクシステムとは異なり、本マスクシステム１０１０は、相互にほとんど直角を成す２つの表面、すなわち、口及び鼻孔に対して封止力を与える。ヘッドギヤ帯及び安定化要素は、両方向における十分な封止力成分を実現するために構成及び配置される。従来技術のマスクのヘッドギヤは、典型的には一方向または略一方向における封止力を与えるにすぎない。

【0203】

封止力の大きさは、ヘッドギヤ帯の弾性及びそれらの締め付け具合を含めて、いくつかの要素に関連する。封止力の方向は、ヘッドギヤ帯がフレームに装着される箇所及びそれが患者の頭部と係合する箇所に関連する。

【0204】

上方帯は上方安定化要素に連結し、次いで、この安定化要素は、使用に際して概ね鼻と口との間に位置する領域内でマスクフレームに連結する。使用に際して、上方帯は患者の側頭部の上方を通り、患者の頭部の後頭部に概ね係合する後部ヘッドギヤ部分と連結する。上方安定化要素は、患者の視界を妨害することなく鼻孔に封止するのに十分な力成分を許容する。

【0205】

さらには、患者の頭部の硬いまたは骨の領域と係合し、かつ硬くない領域（例えば、筋肉及び腱）を回避することによって、ヘッドギヤ組立体１０１８によって与えられる封止は、患者の頭部の動きによって中断される可能性がより低い。

【0206】

§４．６．１ヘッドギヤ区間
図１４１に示されたように、上方ヘッドギヤ区間１０２０は、上方帯１０２２、ブリッジ帯１０２４、及び前方頂部帯１０２６を含む。それぞれの上方帯１０２２の自由端は、上方安定化要素１０５０を上方ヘッドギヤ区間１０２０に固定する際に使用するためのベルクロ（Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標））材料のつまみ１０２８を含む（図１４３参照）。ベルクロ（Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標））のつまみ１０２８は、例えば、超音波溶接によって上方帯１０２２に固着され得る。例示された実施形態では、ブリッジ帯１０２４は、図１４１に示されたように、ブリッジ帯１０２４がそれぞれの上方帯１０２２から分離されるように、上方帯１０２２及び前方頂部帯１０２６と同じ材料片から形成され、例えば、打ち抜かれる。次いで、ブリッジ帯１０２４は、３次元形状を形成するために、それぞれの上方帯１０２２に装着される。この配置は、図４ｄに示されたものと同様である。

【0207】

図１４２に示されたように、下方ヘッドギヤ区間１０３０は、下方帯１０３２及び後方頂部帯１０３４を含む。それぞれの下方帯１０３２の自由端は、下方安定化要素１０６０を下方ヘッドギヤ区間１０３０に固定する際に使用するためのベルクロ（Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標））材料のつまみ１０３６を含む（図１４３参照）。ベルクロ（Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標））のつまみ１０３６は、例えば、超音波溶接によって下方帯１０３２に固着され得る。

【0208】

図１４１及び図１４２は２次元の上方及び下方ヘッドギヤ区間１０２０、１０３０を例示し、図１４４〜図１４９は上方及び下方ヘッドギヤ区間１０２０、１０３０の実施形態の寸法を例示する。特定的には、図１４４〜図１４６は、大、中、及び小の上方ヘッドギヤ区間１０２０のそれぞれに関する典型的な寸法を例示し、図１４７〜図１４９は、大、中、及び小の下方ヘッドギヤ区間１０３０のそれぞれに関する典型的な寸法を例示する。一実施形態では、図１４４〜図１４６に示されたように、ＬＤ１は１５３ｍｍであり、ＭＤ１は１２８ｍｍであり、ＭＤ２は１４７°であり、ＭＤ３は１１９ｍｍであり、ＭＤ４は１８ｍｍであり、ＭＤ５は３３°であり、ＭＤ６は７６．９ｍｍであり、ＭＤ７は１１８．９ｍｍであり、ＭＤ８は８４ｍｍであり、ＭＤ９は１８ｍｍであり、ＭＤ１０は２５ｍｍであり、かつＳＤ１は１０７ｍｍである。一実施形態では、図１４７〜図１４８に示されたように、ＬＤ１は２４５ｍｍであり、ＭＤ１は２２０ｍｍであり、ＭＤ２は１４７°であり、ＭＤ３は１８ｍｍであり、ＭＤ４は２５ｍｍであり、ＭＤ５は１０７．９ｍｍであり、ＭＤ６は６７ｍｍであり、ＭＤ７は３３°であり、ＭＤ８は２５°であり、かつＳＤ１は２２０ｍｍである。上方及び下方ヘッドギヤ区間１０２０、１０３０の特定の寸法が与えられているけれども、これらの寸法は単に典型的であるにすぎず、用途に応じて他の寸法が可能であることが理解されるべきである。例えば、典型的な寸法は１０〜２０％異なり得る。

【0209】

２次元の第１及び第２のヘッドギヤ区間１０２０、１０３０は、３次元の解剖学的に形作られたヘッドギヤ組立体１０１８を形成するために、相互に装着され、例えば、機械縫製された突き合せ接合である。図１４１及び図１４２は、点線中の装着点、例えば、ＡはＡに接合し、ＢはＢに接合し、ＣはＣに接合し、かつＤはＤに接合する。例示されたように、それぞれの後方頂部帯１０３４の自由端は、装着を容易にするために拡幅部分１０１９を含む。

【0210】

図１５０〜図１５４は、患者の頭部上に位置決めされた３次元ヘッドギヤ組立体１０１８を例示する。例示されたように、頂部帯１０２６、１０３４は、患者の頭部の頭頂骨及び後頭骨を杯状に取り囲む円形形状の頂部帯を形成するように協働する。図１４１は、上方ヘッドギヤ区間１０２０が患者の頭部の頂部と交差する交差点Ｙを例示し、図１４２は、下方ヘッドギヤ区間１０３０が患者の頭部の下方後頭部（すなわち、患者の頭部の背後の骨構造）と交差する交差点Ｚを例示する。

【0211】

§４．６．２安定化要素
図４８及び図１５５に最も適切に示されているように、上方及び下方安定化要素１０５０、１０６０は、患者の口及び患者の鼻腔の両方との封止を保護しかつ保証するために、上方及び下方帯１０２２、１０３２と封止組立体１０１２との間に安定性のある連結システムを設ける。すなわち、上方及び下方安定化要素１０５０、１０６０は、相互に対して上方及び下方帯１０２２、１０３２の位置を維持し、マスクシステム１０１０を患者の顔面上で適切な向きに固定する。上方及び下方安定化要素１０５０、１０６０はまた、患者の顔面上により大きな配置面積を設けるために、フレーム１０７４に対して「アウトリガー」としても作用する。それはマスクシステムの安定性を増大させる。

【0212】

§４．６．２．１上方安定化要素。
図１５６〜図１５８（左側上方安定化要素、左側に対して構成上対称的である右側上方安定化要素を例示する）に示されたように、それぞれの上方安定化要素１０５０が剛性または半剛性材料、例えば、プラスチック材料またはナイロンから構成され、患者の顔面の形状に合わせて輪郭付けられるか、またはそれに共形となるように３次元形状を含む。図１５７の点線によって示されているように、それぞれの上方安定化要素１０５０が、少なくとも１つの湾曲平面、例えば、患者の顔面の形状に共形となるように撓むことを可能にする２つの画然とした湾曲平面Ｂ１及びＢ２を含む。

【0213】

それぞれの上方安定化要素１０５０の一方の端部が、知られている様態で、それぞれの上方ヘッドギヤ帯１０２２の端部分が巻き付けられることを可能にするクロスバー１０５４を含む。それぞれの上方帯１０２２は、帯の残りの部分に係合してクロスバー１０５４を定位置に調節可能に固定するベルクロ（Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標））バンド１０２８を含む。それぞれの上方安定化要素１０５０の対向端は、支柱要素１０６６を含む。それぞれの支柱要素１０６６は、例えば、スナップ嵌めで、フレーム１０７４に設けられたそれぞれの細穴開口部１０６２の内部に係合する。この配置は、上で説明された図１１〜１５に示されたものと同様である。

【0214】

図１５８ｂ−１から図１５８ｂ−６は、フレーム１０７４との組立不良を防止するための構造を含む上方安定化要素２５５０の別法の実施形態を例示する。例示されたように、上方安定化要素２５５０の支柱要素２５６６は、対向する端部分２５６７、２５６９によって支持される。端部分２５６７の一方は、端部分２５６９の他方よりも相対的に大きい。拡大端部分２５６７は、上方安定化要素２５５０をフレーム１０７４に適切な向きで組み立てることを容易にするキーを設ける。

【0215】

図１５８ｂ−７に示されたように、フレーム１０７４のそれぞれの上方アンカ１０４１は、十分な空間が、拡大端部２５６７に適応するために上方アンカ１０４１の片側のみに設けられるように構成される。したがって、上方安定化要素２５５０が誤った向きで上方アンカ１０４１と係合されることが試みられると、拡大端部分２５６７は、支柱要素２５６６が上方アンカ１０４１のそれぞれの細穴開口部１０６２と相互錠止するのを防止する。

【0216】

図１５８ｃ−１から図１５８ｃ−４は、上方安定化要素２６５０及びフレーム２６７４の別の実施形態を例示するが、このフレームは、そのような上方安定化要素２６５０に適応するように構成された上方アンカ２６４１を有する。図１５８ｃ−１及び図１５８ｃ−２は右側上方安定化要素２６５０を示し、図１５８ｃ−３は左側上方安定化要素２６５０を示す。上で説明された実施形態と同様に、それぞれの上方安定化要素２６５０は、フレーム２６７４のそれぞれの上方アンカ２６４１との組立不良を防止するために拡大端部分２６６７を含む。さらには、それぞれの上方安定化要素２６５０が、それぞれの上方アンカ２６４１の上に設けられたキー２６７３を受け入れるように適合されるキー溝または溝２６７１を含む。右側安定化要素２６５０のキー溝２６７１は、拡大端部分２６６７の同じ側にあり（図１５８ｃ−２参照）、左側安定化要素２６５０のキー溝２６７１は、拡大部分２６６７の対向側にある（図１５８ｃ−３参照）。

【0217】

図１５８ｃ−４はフレーム２６７４の右側を示す。例示されたように、キー２６７３は右上方アンカ２６４１の外側に設けられる。左上方アンカ（図示せず）は、その内側に配置されたキーを有することになる。この配置は、右側安定化要素２６５０が右側アンカ２６４１のみに装着可能であり、左側安定化要素２６５０が左側アンカのみに装着可能であることを保証する。特定的には、右側アンカ２６４１上のキー２６７３は右側安定化要素２６５０のキー溝２６７１のみが通過することを許容し、右側安定化要素２６５０の拡大端部分２６６７は右側アンカ２６４１の外側のみに嵌まり得る。同様に、左側アンカ上のキーは、左側安定化要素２６５０のキー溝２６７１のみが通過することを許容し、左側安定化要素２６５０の拡大端部分２６６７は左アンカの外側のみに嵌り得る。したがって、拡大端部分２６６７及びキー２６７３／キー溝２６７１は、上方安定化要素２６５０の適切な配向のみが行われ得ることを保証する。

【0218】

§４．６．２．２下方安定化要素
図１５９〜図１６６に示されたように、それぞれの下方安定化要素１０６０は、剛性または半剛性材料、例えば、プラスチック材料から構成され、患者の顔面に共形となるように撓むことを許容する。特定的には、それぞれの下方安定化要素１０６０は、錠止クリップ１０６４及び尾部区間１０６５を含む。

【0219】

尾部区間１０６５は、それぞれの下方帯１０３２の端部分が、知られた様態で巻き付けられることを可能にするクロスバー１０６７を含む。それぞれの下方帯１０３２が、クロスバー１０６７を調節可能に定位置に固定するために帯の残りの部分に係合するベルクロ（Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標））バンド１０３６を含む。図１６１及び図１６５に最も適切に示されたように、尾部区間１０６５は、患者の顔面に共形となるように患者の顔面に向かって錠止クリップ１０６４に対して角度が付けられる。さらには、尾部区間１０６５は、患者の顔面の形状に合わせて輪郭付けるように、ヘッドギヤ張力の影響下で撓むことを許容するように相対的に薄い。

【0220】

いくつかの実施形態では、尾部区間１０６５は顕著により短いかまたは全体的に削除されてもよい。このようにして、錠止クリップは、ここでその全内容を参考文献として本願明細書に援用する、２００３年３月１９日に出願された米国特許出願第１０／３９０６８１号明細書に説明されたように作用する。

【0221】

§４．６．２．３錠止クリップ
それぞれの錠止クリップ１０６４は、２つのばね腕部１０５６と、この２つのばね腕部１０５６の間の中心耳部１０５８とを含む。それぞれのクリップ１０６４は、フレーム１０７４に設けられたそれぞれのクリップ差込み口１０７１とスナップ嵌めで相互錠止される。クリップ装着は、ここでそれぞれの全内容を参考文献として本願明細書に援用する、２００３年３月１９日に出願された米国特許出願第１０／３９０６８１号明細書、２００３年９月５日に出願された米国特許出願第１０／６５５６２１号明細書、及び米国特許第６３７４８２６号明細書に開示されたものと同様である。

【0222】

図１６６の点線で最も適切に示されたように、それぞれのばね腕部１０５６及び隣接する尾部区間１０６５は、人間工学的なグリップを設け、かつ分解時に下方安定化要素１０６０をフレーム１０７４から区別する助けとなるように触覚的な手掛かりを与えるために輪郭付けられる。また、それぞれのばね腕部１０５６は指で握りやすくするために隆起付きグリップを有する。

【0223】

中心耳部１０５８は、クリップ差込み口１０７１の中への組立易さを向上させるために、（図１６３及び１６６に示されたように、上面及び下面から眺めるとき）丸味を帯びた前面表面１０５９を有する。また、図１６３及び１６６に示されたように、中心耳部１０５８の前部は、錠止クリップ１０６４が、製造時及び組立時に他の部品と引っ掛かり／巻込まれるのを防止するばかりでなく、錠止クリップ１０６４が、取付け時にフレーム１０７４及び差込み口１０７１の上に引っ掛かるのを防止するために、ブルノーズ形状を有する。

【0224】

さらには、中心耳部１０５８の後側は、クリップ差込み口１０７１の中に設けられたテーパ付きリブ１０６８（図１２１及び図１６７参照）と係合するように適合される広く開いた口部を備える中心チャンネル１０６１を有する。この配置は、錠止クリップ１０６４をクリップ差込み口１０７１の中へ進入させて組み立てることを容易にする。特定的には、組立時に、クリップ差込み口１０７１に対する錠止クリップ１０６４の位置合わせ誤差がチャンネル１０６１の広く開いた口部によって補償される（すなわち、広く開いた口部は、図１６７〜図１７０に示されたように広範な角度範囲で挿入を許容する）。

【0225】

§４．６．２．４裏当て材料
快適さを与えるためにかつ皮膚の炎症を防止するために（特に、患者が横向きで眠っているときに）、詰め物裏当て材料または柔らかい部分が、上方及び下方安定化要素１０５０、１０６０の後部表面（すなわち、患者の顔面に向き合う表面）に適用される。裏当て材料は、ヘッドギヤ帯と同じ材料、例えば、アキュームドテクノロジーズ株式会社(Accumed Technologies Inc.)によって製造されたブリーズ−オー−プリーン(Breathe-O-Prene(商標))から構成され得る。しかし、他の適切な材料、例えば、発泡樹脂または綿が使用されてもよい。裏当て材料は、任意適切な様態で、例えば、接着または縫製で上方及び下方安定化要素１０５０、１０６０に固着され得る。

【0226】

§４．６．２．５位置決め
図４８、図１５５、図１７１、及び図１７２は、使用時の患者の顔面上への上方及び下方安定化要素１０５０、１０６０の位置決めを例示する。例示されたように、上方安定化要素１０５０は、それが前方視野を損なわないように、または患者の周囲視界の中に出現しないように輪郭付けられる。また、上方安定化要素１０５０は、それが患者の顔面、特に上頬域における形状に共形となるように輪郭付けられる。プラスチック材料の固有の柔軟性及び印加されたヘッドギヤ帯張力と結合された相対的に薄い断面はまた、上方安定化要素１０５０が患者の顔面の形状に共形となるのを補助する。

【0227】

下方安定化要素１０６０は、患者の顔面、特に顎領域における形状に共形となるために角度が付けられる（図１６１及び図１６５に見られるように）。プラスチック材料の固有の柔軟性及び印加されたヘッドギヤ帯張力と結合された、尾部区間１０６５の相対的に薄い断面はまた、下方安定化要素１０６０が患者の顔面の形状に共形となるのを補助する。

【0228】

図１７１に示されたように、ヘッドギヤ組立体は、患者の鼻孔の下部及び口の上部を封止するためにＹ−方向への力ＦＹと、患者の下口回りを封止するためにＸ−方向への力ＦＸとを与える。患者の鼻孔に対する封止平面及び封止力はＳＮで示され、患者の口に対する封止平面及び封止力はＳＭで示されている。

【0229】

特定的には、１対の上方帯１０２２はＹ−方向への力を与える第１の力ベクトル（ＦＹ）を画定し、１対の下方帯１０３２はＸ−方向への力を与える第２の力ベクトル（ＦＸ）を画定する。例示されたように、第１の力ベクトルＦＹは上頬から頭頂部に延び、第２の力ベクトルＦＸは下顎から下方後頭部（すなわち、患者の頭部で骨が筋肉に出会う部位）に延びる。上方安定化要素１０５０の湾曲構成は、ヘッドギヤ組立体が患者の視界を損なわないように、例えば、ヘッドギヤ組立体が患者の目から十分に離れるように第１の力ベクトルＦＹをずらす。例えば、図１７１の点線Ｌは、患者の視界が損なわれることになるようにマスクを移動させる力の線を例示する。

【0230】

本システムの１つの態様は、上方安定化要素１０５０がマスクフレーム及び顔面に対して成す角度である。この選択された角度は、鼻の開口部及び口の開口部の平面内で封止を行うように設計されている。このようにして、上方帯１０２２を締めると、同時に鼻プロングを引き「上げて」鼻孔と係合させ、他方では顔面に対して口クッションも「後に」（特に上唇の上方で）引き寄せる。選択された角度と、ヘッドギヤ張力が印加されるときに得られる力とが、鼻ピローばかりでなく口クッションにおいても最適な封止を可能にする。選択された角度は、マスクが受ける様々な力を考慮に入れる。これらは、治療圧に対抗して封止するのに望ましい（封止面積の関数としての）力と、管抗力及び他の要素を打ち消すのに望ましい力とを含む。この角度は、鼻封止と口封止との間の最適な均衡を与える。

【0231】

別法の実施形態では、口クッション及び鼻ピローの両方を封止位置に位置決めしかつ保持するヘッドギヤ組立体ではなく、この対の一方のみがヘッドギヤ組立体によって保持され、かつこれらの２つの他方は間接的に位置決めされる。すなわち、ヘッドギヤ組立体は、鼻孔及び口の一方に封止力を与え、かつ鼻孔及び口の他方を封止する力のための足場を設けてもよい。

【0232】

例えば、口クッションは、ヘッドギヤ組立体によって顔面上の封止位置に保持されてもよく、鼻プロングは、口クッションから延びるばね機構によって、鼻の下方の定位置に押し込まれてもよい。したがって、ヘッドギヤ組立体は患者の口に封止力を与えることが可能であり、かつ口クッションは、プロングをばねによって患者の鼻孔と封止係合させるばね力のための足場として使用される。

【0233】

別の例では、鼻プロングはヘッドギヤによって定位置に保持されてもよく、かつ口クッションは鼻プロングから延びるばね機構によって位置決めされてもよい。したがって、ヘッドギヤ組立体は患者の鼻孔に封止力を与えることが可能であり、かつばねによって口クッションを患者の口と封止係合させるばね力のための足場を設けることが可能である。両方の例では、患者の鼻及び口を封止するために、力が２つの方向へ与えられる。

【0234】

図１７２に示されたように、下顎から下方後頭部までの下方円周距離、すなわち、下方ヘッドギヤ帯１０３２によって架け渡された距離と、上唇から頭頂部までの上方円周距離、すなわち、上方ヘッドギヤ帯１０２２によって架け渡された距離とは、患者の頭部が横方向または上方もしくは下方に回転されるときであっても略一定に留まる。この寸法的な安定性は、マスクシステム１０１２が患者の顔面上により確実に保持されることを可能にし、すなわち、ヘッドギヤ帯張力は、上方及び下方円周距離が略一定に保たれる場合には、大幅に変化する可能性がより低い。

【0235】

§４．６．２．６上方安定化要素の別法による実施形態
図１７３〜図１７５は、上方安定化要素の別法による実施形態を例示する。例えば、図１７３に示されたように、フレーム１０７４は、上方安定化要素１５５０を支持する延長部１０７７を含み得る。例示されたように、上方安定化要素１５５０は湾曲構成を有する。上方安定化要素の中間及び端部分も支持要素１５５５によってフレーム上で支持される。上方安定化要素のそれぞれの端部が、それぞれの上方帯１０２２に対する装着を可能にするクロスバー要素１５５７を含む。

【0236】

図１７４に示されたように、フレーム１０７４は、上方安定化要素１６５０を支持する延長部１０７７を含み得る。例示されたように、上方安定化要素１６５０は概ねＵ字形状構成に曲げられる。上方安定化要素１６５０の中間及び端部分も支持要素１６５５によってフレームの上で支持される。上方安定化要素１６５０のそれぞれの端部が、それぞれの上方帯１０２２に対する装着を可能にするクロスバー要素１６５７を含む。

【0237】

図１７５に示されたように、フレーム１０７４は、１対の上方安定化要素１７５０を支持する延長部１０７７を含み得る。例示されたように、それぞれの上方安定化要素１７５０は湾曲構成を有する。支持要素１７５５は、この１対の上方安定化要素１７５０の間に延びる。また、上方安定化要素１７５０のそれぞれの端部が、それぞれの上方帯１０２２に対する装着を可能にするクロスバー要素１７５７を含む。

【0238】

図１７６〜図１７７は、上方安定化要素を患者の目から引き離すための別法による配置を例示する。例えば、図１７６は異なる形状を有する上方安定化要素１８５０、１９５０、２０５０を例示する。図１７７は、患者の目から離すための逆さの外形を有する上方安定化要素２２５０を例示する。別の実施形態では、フレーム１０７４上の装着点１０４１が、上方安定化要素１０５０を患者の目から引き離すために、より広くてもよく、例えば、図１２４Ｅに示された距離Δｄだけ広い。さらに別の実施形態では、上方安定化要素が、図１７３〜図１７５に示されたものなど、フレーム１０７４に対する別法の連結部を有してもよい。

【0239】

§５．別法の実施形態
図１７８〜図１８１は、相互に装着された上方及び下方ヘッドギヤ区間２４２０、２４３０を含むヘッドギヤ組立体２４１８の別の実施形態を例示する。例示された実施形態では、ヘッドギヤ組立体２４１８は、上で説明されたヘッドギヤ組立体に対して異なる縫製パターンまたは装着配置を含み得るが、それは位置合わせ及び組立を容易にすることができる。特定的には、相互に対して角度が付けられた接合部ではなく、これらの接合部は、相対的に平坦であり、すなわち、角度が付けられていない。図１７８〜図１８１は装着点を例示し、例えば、ＡはＡに接合し、ＢはＢに接合し、かつＣはＣに接合する。

【0240】

例示されたように、ヘッドギヤ組立体２４１８は、接合するのに端部分の位置合わせをより容易にする直角接合の幾何学的配置を設ける。また、ヘッドギヤ組立体２４１８は、ベルクロ（ｖｅｌｃｒｏ）がヘッドギヤに固定される箇所から接合域を引き離すが、それは、接合部、例えば、縫製された接合部に対する損傷の恐れを防止する。

【0241】

図１８２〜図１８４は、錠止クリップ２５６４及び尾部区間２５６５を含む下方安定化要素２５６０の別の実施形態を例示する。錠止クリップ２５６４はマスクフレームに設けられたそれぞれのクリップ差込み口と相互錠止されるように適合され、尾部区間２５６５はヘッドギヤ帯に装着されるように適合される。

【0242】

例示されたように、尾部区間２５６５は、上で説明された下方安定化要素１０６０の尾部区間１０６５よりも顕著に短い。また、下方安定化要素２５６０は、それがより短く、かつ患者の顔面に接触しないか、または下方安定化要素１０６０ほど患者の顔面の多くに接触しないので、詰め物裏当てが不要であり得る。この配置は、組立工程（例えば、裏当て材料の組立）が１つ少なくなり、したがって材料の供給が少なくなり、それによって費用を削減する。

【0243】

図１８５〜図１８９は、マスクシステム２６１０の別の実施形態を例示する。例示されたように、マスクシステム２６１０は、上で説明されたマスクシステム１０１０と略同様である。対照的に、マスクシステム２６１０は、図１８２〜図１８４に示されたものなどの下方安定化要素２５６０を含み得る。また、マスクシステム２６１０は「大」サイズを有してもよく、そこではＤ１が約１２６ｍｍであり、Ｄ２が約１１９ｍｍであり、Ｄ３が約１５１ｍｍであり、Ｄ４が約１２０ｍｍであり、かつＤ５が約３４９ｍｍである。これらの寸法は単に典型的であるにすぎず、他の寸法が用途、例えば、サイズに応じて可能である。

【0244】

図１９０〜図１９３は、マスクシステム用のエルボ２７５１の別の実施形態を例示する。この実施形態では、エルボ２７５１は、このエルボのより厚い壁区間から形成されたリブであり得る。

【0245】

図１９４〜図１９６は、ＡＡＶをエルボに固定するためのクリップ部材２８５３の別の実施形態を例示する。この実施形態では、クリップ部材２８５３は通気口の形状を忠実に反映する弓形隆起部分を含み得る。

【0246】

図１９７は、「ブーメラン外形」を備える口クッション３０７２の別の実施形態を例示する。特定的には、口クッション３０７２は、ブーメラン様または逆さＵ字に形作られ、使用に際して患者の下唇と頤隆起との間に位置するように構成される顎区間３０１５を含む。ブーメラン外形を含む全顔クッションは、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、２００３年９月５日に出願された米国特許出願第１０／６５５６２２号明細書に開示されている。

【0247】

§６．その他の実施形態
クッションの形状を画定する方法であって、前記クッション上の少なくとも３つの点を選択する段階と、前記少なくとも３つの点のそれぞれに関する座標を画定する段階と、前記少なくとも３つの点間で前記クッションの周囲に沿って、前記クッションの前記形状を円滑に移行させる段階と、を含む方法。

【0248】

第１の略円錐台部分と、第２の略円錐台部分と、前記第１及び第２の円錐台部分を相互連結する連結部分とを備え、前記連結部分は、２重壁構成を設けるために、前記第１の円錐台部分が、前記第２の円錐台部分に隣接する位置へ折り重なることを可能にするように構成される、一体成形された鼻プロング。前記第１の円錐台部分は、前記第２の円錐台部分に対して内側へ逆さにされてもよい。前記第１の円錐台部分は、前記第２の円錐台部分に対して外側へ逆さにされてもよい。連結部分によって前記第１及び第２の円錐台部分に相互連結された第３の略円錐台部分をさらに備え、前記連結部分は、３重壁構成を設けるために、前記第３の円錐台部分が、前記第１及び第２の円錐台部分に隣接する位置へ折り重なることを可能にするように構成されてもよい。

【0249】

マスクシステムのためのエルボ組立体であって、細穴及び口を含むエルボと、前記細穴の内部に受け入れられるように適合され、加圧ガスの存在に応じて前記口を選択的に閉じるように適合されたフラップ部分を含む窒息防止弁と、前記窒息防止弁を前記エルボに固定するクリップ部材であって、前記窒息防止弁に設けられた突起と相互錠止するように適合される細穴を含むクリップ部材と、を備え、前記クリップ部材は、前記エルボに固定されるとき、前記エルボの外表面に対接して配置され、前記リブは、前記フラップ部分が前記リブと前記外表面との間に組み立てられるのを防止するように適合される、エルボ組立体。前記フラップ部分は前記クリップ部材よりも長くてもよい。前記クリップ部材は、前記エルボに固定されるとき、前記エルボの外表面に対接して配置される凹んだ側面部分を含み、前記凹んだ側面部分は、前記フラップ部分が前記凹んだ側面部分と前記外表面との間に組み立てられるのを防止するように適合されてもよい。

【0250】

主本体と、前記主本体のそれぞれの横面上に設けられた側面フレーム部分と、それぞれの側面フレーム部分に設けられた通気口組立体と、を備え、それぞれの通気口組立体は、多縦列模様で配置された複数の穴を含み、それぞれの縦列は相互に対して垂直方向へずらされる、マスクフレーム。それぞれの側面フレーム部分は、ヘッドギヤ組立体を装着するように適合された上方及び下方アンカを含んでもよい。それぞれの通気口組立体は前記上方アンカに隣接して位置決めされてもよい。それぞれの通気口組立体は、３〜１０の縦列で配置された複数の穴を含んでもよい。それぞれの通気口組立体は、５つの縦列で配置された複数の穴を含んでもよい。それぞれの縦列は２〜６個の穴を含んでもよい。それぞれの縦列は４個の穴を含んでもよい。それぞれの穴は、排出ガスの方向へ眺めるとき、より大きい直径からより小さい直径に収束する対向壁を含む概ね部分円錐形状を有してもよい。前記穴は、前記側面フレーム部分の相対的に平坦な部分上に位置決めされてもよい。それぞれの縦列中の第１の穴は、前記フレームの垂直軸に対して角度が付けられる軸を形成するように協働してもよい。前記軸は、前記垂直軸に対して約１５〜３５°角度が付けられてもよい。それぞれの穴は、前記フレームの垂直軸に対して角度を形成する平面に沿って設けられてもよい。前記平面は前記垂直軸に対して約２０〜４０°角度が付けられてもよい。 それぞれの穴は、前記フレームの横断軸に対して角度が付けられる長手軸を有してよい。前記長手軸は前記横断軸に対して約−１０〜４５°角度が付けられてもよい。

【0251】

呼吸可能ガスを患者に送達するために前記患者と装置との間で使用するマスクシステムであって、使用に際して前記患者の鼻の鼻腔と封止連通するように構成された１対の鼻プロングを備え、前記プロングのそれぞれが、内壁と、使用する前に前記内壁から離隔された外壁とを含み、前記外壁は前記内壁よりも薄く、厚さが０．６５ｍｍ以下である、マスクシステム。前記膜は０．１から０．６５ｍｍの範囲内の厚さを有してもよい。前記厚さは約０．３５ｍｍであってもよい。前記内壁は約０．７５ｍｍの厚さを有してもよい。それぞれの鼻プロングは、頭部分、基部部分、及び茎部を含み、前記茎部の厚さが前記内壁の前記厚さと略同じであってもよい。前記内壁と外壁との間の空間は、約０．７５ｍｍの幅を有する間隙を画定してもよい。前記膜は、その側壁に沿って、ビード付きもしくは厚くなった上部区間及び／又はリブを含んでもよい。前記内壁及び外壁は、一体品成形ユニットとして形成されてもよい。前記外壁は、前記内壁とは別体に形成され、前記内壁に装着または別様に結合されてもよい。前記外壁は、前記内壁の拡大頭部分の下方で結合される弾性部材を含んでもよい。それぞれのプロング頭部分は、相対的に大きな楕円形または湾曲区間に向かって下方へ傾斜する略直線的な円錐区間を含でもよい。それぞれのプロングは、頭部分と、基部部分と、円形または楕円形断面を有する茎部とを含でもよい。前記内壁の長さが、前記外壁の長さと等しいかまたはそれよりも短くてもよい。前記内壁の長さが、前記外壁の長さと等しいかまたはそれよりも長くてもよい。それぞれのプロングの１つまたは複数の表面に施された表面仕上げをさらに含んでもよい。口クッションをさらに備え、前記鼻プロングは、前記口クッションと連通して、前記口クッションの上表面から延びてもよい。前記鼻プロングは、ノズル組立体のプレナムに設けられ、前記プレナムは前記組立体のそれぞれの横面に開口を含み、それぞれの開口は、加圧ガスの源と連通するエルボまたは導管に連結するように適合されてもよい。

【0252】

呼吸可能ガスを患者に送達するために前記患者と装置との間で使用するマスクシステムであって、 使用に際して前記患者の鼻の鼻腔と封止連通するように構成された１対の鼻プロングを備え、前記鼻プロングのそれぞれが薄い膜を含み、前記膜は０．１から０．６５ｍｍの範囲内の厚さを有する、マスクシステム。前記膜は、その側壁に沿って、ビード付きもしくは厚くなった上部区間及び／又はリブを含でもよい。

【0253】

本発明が、現時点で最も実用的であり、かつ好ましい実施形態である考えられるものとの関連で説明されてきたが、本発明は、開示された実施形態に限定されるものではなく、限定ではなく本発明の趣旨及び範囲内に包含される様々な変形及び均等の配置を網羅しようとするものあることが理解されるべきである。また、以上に説明された様々な実施形態は、他の実施形態と併せて実施されてもよく、例えば、一実施形態の態様が、別の実施形態の態様と組み合わされて、さらに他の実施形態を実現することが可能である。さらには、本発明はＯＳＡを患う患者に対する特定の用途を有するが、他の病気（例えば、鬱血性心臓障害、糖尿病、病的肥満、卒中、肥満治療学的手術等）を患う患者が以上の教示から利益を得られることが理解されるべきである。さらには、以上の教示は、非医学的用途において患者及び患者でない人に関して同じように適用性を有する。

【符号の説明】

【0254】

１０ マスクシステム
１２ 封止組立体
１４、１６ 吸気口導管
１８ ヘッドギヤ組立体
２０ 口被覆組立体
２２ クッション
２４ 鼻プロング組立体
２７ 通気口
２８ 管
３０ 口被覆組立体の前壁
３２ 口被覆組立体の側壁
３４ クロスバーまたは剛性取付けループ
３５ アンダークッション
３６ 膜
３７ 鼻プロング組立体の後壁
３８ 鼻プロング組立体の中空本体
３９ 本体の前壁
４０ 鼻プロング組立体の突縁または拡大部分（ビード）
４２ 上方帯
４４ 下方帯
４６ 管保持体
２０１ 関着部分
２０２ 関着部分の水平下方壁
２０３ 関着部分の下方柱
２０４ 関着部分の上方柱
２０５ 関着部分の上方部分
２０６ 関着部分の下方壁
２１０ マスクシステム
２１２ 封止組立体
２１４ 旋回エルボ
２１８ ヘッドギヤ組立体
２２０ 第１のヘッドギヤ区間
２２２ 上部帯部分
２２４ ブリッジ帯部分
２２６ 頂部帯部分
２２８ ベルクロ（Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標））材料の帯片
２３０ 第２のヘッドギヤ区間
２３２ 下部帯部分
２３４ 頂部帯部分
２３８ ベルクロ（Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標））材料の帯片
２４０ 頂部帯
２４４ ヨーク区間
２４６ 材料裏当て
２５０ 上方安定化帯
２５４ 帯装着部材
２５６ 上方アンカ（フレーム装着箇所）
２５８ 下方アンカ（フレーム装着箇所）
２６０ 下方安定化帯
２６２ 細穴開口部
２６４ フレーム装着部材
２６６ 支柱要素
２６８ 指つまみ
２７０ 鼻プロング
２７２ クッション
２７３ プロング基部部分を受け入れる環状凹所
２７４ フレーム
２７６ プロングが受け入れられる高さ（領域）
２７８ 側面フレーム部分
２８０ 開口
２８１ 通気口
２８２ 円筒管
２８４ 鼻部分（ピロー）
２８６ 基部部分
２８７ 口クッション容積
２８８ 鼻柱または茎部
２９０ プロングの水平区分（鼻柱下部）
２９１ 鼻柱の上部
２９２ プロングの径方向区分
２９４ プロングの垂直区分
２９５ 鼻部分の外周辺部
２９６ 基部全体サイズ
２９７ 上方トランポリン基部
２９９ 下方トランポリン基部
３００ 板ばね
３６４ 錠止クリップ
３６５ 上方腕部
３６７ 下方腕部
３６９ 突起
３７１ クリップ差込み口
３７３ 離間細穴
４１０ マスクシステム
４１２ 封止組立体
４１４ 旋回エルボ
４１８ ヘッドギヤ組立体
４２２ 上部帯部分
４５４ 上方帯装着部材すなわちバックル
４６４ 装着部材
４６５ 突出ピン
４６８ 指つまみ
４７５ 安定化構造
４７７ 詰め物材料または柔らかい部分
４８３ ポートキャップ
５０２ 顎支持体
５０４ 延長部
５０６ 顎支持体フレーム
５０８ 顎クッション要素
５０９ 蝶ねじ
６０２ 顎
６０４ 頬支持体
６７２ クッション
７０２ スキューバ式支持体
７７２ クッション
１００２ 頭部分の内壁
１００４ 頭部分の外壁
１００８ 空気送達管
１０１０ マスクシステム
１０１１ 通気口組立体の縦列の小さい穴
１０１２ 封止組立体
１０１４ エルボ組立体
１０１８ ヘッドギヤ組立体
１０１９ 拡幅部分
１０２０ 上方ヘッドギヤ区間
１０２２ 上方帯
１０２４ ブリッジ帯
１０２６ 前方頂部帯
１０２８ ベルクロ（Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標））材料のつまみ（バンド）
１０３０ 下方ヘッドギヤ区間
１０３２ 下方帯
１０３３ クリップ部材の凹んだ側面
１０３４ 後方頂部帯
１０３５ クリップ部材の中心垂直リブ
１０３６ ベルクロ（Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標））材料のつまみ
１０３７ エルボ外部表面
１０３８ 顔面不接触部分
１０４０ 顔面接触部分
１０４１ 上方アンカ（装着点）
１０４２ テーパ付き端部
１０４３ 下方アンカ
１０４４ 封止リップ
１０４５ プロング支持構造
１０４６ 顔面接触部分（クッション）の側壁
１０４７ アンダークッション
１０４８ クッション膜
１０４９ 保持ビード
１０５０ 上方安定化要素
１０５１ エルボ
１０５２ 窒息防止弁（ＡＡＶ）
１０５３ クリップ部材
１０５４ クロスバー
１０５６ ばね腕部
１０５８ 中心耳部
１０５９ 前面表面
１０６０ 下方安定化要素
１０６１ 中心チャンネル
１０６２ 細穴開口部
１０６３ フラップ部分
１０６４ 錠止クリップ
１０６５ 尾部区間
１０６６ 支柱要素
１０６７ クロスバー
１０６８ テーパ付きリブ
１０６９ 開口部
１０７０ 鼻プロング
１０７１ クリップ差込み口
１０７２ 口クッション（接合クッション）
１０７３ 突縁
１０７４ フレーム
１０７５ チャンネル
１０７６ フレーム主本体
１０７７ フレーム延長部
１０７８ 側面フレーム部分
１０７９ 通気口組立体
１０８０ 開口
１０８１ エルボの第１の部分
１０８２ 突縁付きカラー部材
１０８３ エルボの第２の部分
１０８４ 鼻部分または頭部分
１０８５ 湾曲域
１０８６ 基部部分
１０８７ 鼻柱または茎部
１０８８ 橋絡または連結帯
１０８９ 上部区間またはビード
１０９０ リブ
１０９１、１０９２ エルボの細穴
１０９３ エルボの口
１０９４ 上方突縁
１０９５ 矢尻形状の突起
１０９６ 下方突縁
１０９７ クリップ部材の細穴
１０９９ クリップ部材の耳部
１２００ レスメド（ＲｅｓＭｅｄ）の全顔マスククッション
１３００ レスメド（ＲｅｓＭｅｄ）の口マスククッション
１５５０ 上方安定化要素
１５５５ 支持要素
１５５７ クロスバー要素
１６５０ 上方安定化要素
１６５５ 支持要素
１７５０ １対の上方安定化要素
１７５５ 支持要素
１７５７ クロスバー要素
１８５０、１９５０、２０５０ 異なる形状を有する上方安定化要素
２２５０ 上方安定化要素
２４１８ ヘッドギヤ組立体
２４２０ 上方ヘッドギヤ区間
２４３０ 下方ヘッドギヤ区間
２５０２ ２重壁構造の内壁
２５０４ ２重壁構造の外壁
２５０６ 一体型のヒンジ
２５５０ 上方安定化要素
２５６０ 下方安定化要素
２５６４ 錠止クリップ
２５６５ 尾部区間
２５６６ 支柱要素
２５６７ 拡大端部分
２５６９ 対向する端部分
２６０２ ２重壁構造の内壁
２６０４ ２重壁構造の外壁
２６１０ マスクシステム
２６４１ 右側アンカ
２６５０ 右側上方安定化要素
２６６７ 拡大端部分
２６７１ キー溝
２６７３ キー
２６７４ フレーム
２７０２ ３重壁構造の内壁
２７０４ 第１の外壁
２７０５ ３重壁構造の第２の外壁
２７５１ エルボ
２８０４ 頭部分の外壁
２８０８ 頭部分の内壁
２８１０ ノズル組立体
２８１１ 基部部分
２８５３ クリップ部材
２８７０ ２重壁鼻プロング
２８８４ 頭部分
３０１５ 顎区間
３０７２ 「ブーメラン外形」を備える口クッション

【図1】

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【図2】

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【図3】

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【図4a】

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【図4b】

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【図4c】

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【図4d】

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【図4e】

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【図4f】

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【図5】

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【図6】

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【図7a】

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【図7b】

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【図8】

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【図9】

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【図10】

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【図11】

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【図12】

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【図13】

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【図14】

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【図15】

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【図16】

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【図17】

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【図18】

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【図19】

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【図20】

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【図21】

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【図22】

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【図23】

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【図24】

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【図25】

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【図26】

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【図27】

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【図28a】

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【図28b】

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【図29】

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【図30】

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【図31】

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【図32】

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【図33】

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【図34a】

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【図34b】

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【図34c-1】

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【図34c-2】

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【図34c-3】

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【図34c-4】

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【図34c-5】

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【図34c-6】

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【図34c-7】

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【図34c-8】

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【図34c-9】

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【図34c-10】

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【図34c-11】

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【図34c-12】

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【図34c-13】

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【図34d】

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【図35】

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【図36】

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【図37】

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【図38】

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【図39】

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【図40】

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【図41】

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【図42】

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【図43】

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【図44】

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【図45】

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【図46】

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【図47】

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【図48】

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【図49】

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【図50】

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【図51】

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【図52】

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【図52B】

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【図52C】

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【図52D】

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【図52E】

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【図53】

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【図54】

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【図55】

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【図56】

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【図57】

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【図58】

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【図59】

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【図60】

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【図61】

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【図62】

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【図62B】

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【図63】

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【図64】

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【図65】

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【図66】

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【図66B】

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【図66C】

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【図67】

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【図68】

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【図69】

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【図70】

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【図70B-1】

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【図70B-8】

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【図70B-9】

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【図70B-10】

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【図71】

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【図72】

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【図73】

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【図74】

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【図75】

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【図76】

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【図77】

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【図78】

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【図79】

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【図80】

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【図85】

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【図90】

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【図100】

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【図101】

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【図103】

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【図104】

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【図105】

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【図106】

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【図107】

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【図108】

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【図109】

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【図110】

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【図111】

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【図111B】

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【図112】

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【図113】

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【図114】

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【図115】

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【図116】

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【図117】

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【図118】

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【図119】

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【図120】

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【図120B】

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【図120C】

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【図120D】

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【図120E】

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【図120F】

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【図121】

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【図122】

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【図123】

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【図124】

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【図124B】

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【図124C】

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【図124D】

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【図124E】

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【図124F】

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【図124G】

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【図124H】

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【図124I】

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【図125】

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【図126】

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【図127】

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【図128】

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【図129】

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【図130】

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【図131】

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【図132】

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【図133】

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【図134】

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【図135】

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【図136】

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【図137】

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【図138】

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【図139】

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【図140】

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【図141】

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【図142】

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【図143】

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【図144】

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【図145】

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【図147】

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【図148】

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【図149】

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【図158b-1】

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【図158b-2】

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【図158b-3】

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【図158c-1】

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【図159】

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【図160】

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【図161】

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【図162】

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【図163】

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【図164】

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【図165】

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【図166】

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【図169】

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【図171】

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【図176】

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【図190】

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【図191】

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【図197】

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