特許 6066477 医療用ガイドワイヤ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6066477

(24)【登録日】2017年1月6日

(45)【発行日】2017年1月25日

(54)【発明の名称】医療用ガイドワイヤ

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/09 20060101AFI20170116BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/09 516

【請求項の数】5

【全頁数】13

(21)【出願番号】特願2013-6053(P2013-6053)

(22)【出願日】2013年1月17日

(65)【公開番号】特開2014-136047(P2014-136047A)

(43)【公開日】2014年7月28日

【審査請求日】2015年7月9日

(73)【特許権者】

【識別番号】594170727

【氏名又は名称】日本ライフライン株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100100066

【弁理士】

【氏名又は名称】愛智 宏

(72)【発明者】

【氏名】河崎 浩範

【審査官】 鈴木 洋昭

(56)【参考文献】

【文献】 特開平７−８００７６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平３−７０５７６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 実用新案登録第２５０２５６５（ＪＰ，Ｙ２）

【文献】 特開２０１１−２５５０９９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００５／００６５４５６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許第５３６５９４２（ＵＳ，Ａ）

【文献】 米国特許第５０６３９３５（ＵＳ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／０９

ＷＰＩ

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

近位端側大径部と前記近位端側大径部より外径の小さい遠位端側小径部とを有するコアワイヤと、
前記コアワイヤの遠位端側小径部の後端側に軸方向に沿って装着された多条二重コイルと、
前記多条二重コイルの先端と接合され、前記コアワイヤの遠位端側小径部の先端側に軸方向に沿って装着された単条コイルと、
前記単条コイルの内部において前記コアワイヤの遠位端側小径部に装着された単条内側コイルとを備え、
前記単条内側コイルの後端部が前記多条二重コイルの内部に進入していることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。

【請求項2】

前記遠位端側小径部が、後端側に位置する第１小径部と、前記第１小径部よりも先端側に位置し、基端側から先端側に向けて縮径するテーパ部と、前記テーパ部よりも先端側に位置し、前記第１小径部より外径の小さい第２小径部とを有し、
前記単条内側コイルの後端部が前記テーパ部に固着されていることを特徴とする請求項１に記載の医療用ガイドワイヤ。

【請求項3】

前記単条コイルの巻き方向と前記単条内側コイルの巻き方向とが互いに逆であることを特徴とする請求項１または２に記載の医療用ガイドワイヤ。

【請求項4】

前記単条コイルの巻き方向と前記単条内側コイルの巻き方向とが同一であることを特徴とする請求項１または２に記載の医療用ガイドワイヤ。

【請求項5】

前記多条二重コイルの長さを（Ｌ₁ ）、前記単条コイルの長さを（Ｌ₂ ）とするとき、（Ｌ₂ ）／（Ｌ₁ ＋Ｌ₂ ）の値が０．０５〜０．５であることを特徴とする請求項１〜４の何れかに記載の医療用ガイドワイヤ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は医療用ガイドワイヤに関し、更に詳しくは、トルク伝達性およびシェイピング操作性に優れた医療用ガイドワイヤに関する。

【背景技術】

【0002】

カテーテルなどの医療器具を、血管などの体腔内の所定位置へと案内するためのガイドワイヤとして、コアワイヤの遠位端部の外径を近位端部の外径よりも小さくするとともに、コアワイヤの遠位端部（遠位端側小径部）にコイルスプリングを装着して、遠位端部の可撓性の向上を企図した医療用ガイドワイヤが知られている（例えば、特許文献１参照）。

【0003】

上記のような医療用ガイドワイヤには、近位端側での回転トルクが遠位端側まで良好に伝達されること、すなわち、トルク伝達性が良好であることが要求される。
トルク伝達性の良好なガイドワイヤとして、コアワイヤの遠位端部に多条二重コイルを装着してなるものが紹介されている（例えば、特許文献２）。

【0004】

コアワイヤの遠位端部に多条二重コイルを装着することにより、ガイドワイヤには良好なトルク伝達性が付与されるとともに、柔軟で弾性を有する多条二重コイルが装着されたガイドワイヤは、遠位端部における形状復元性にも優れたものとなる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】特開２００３−２９９７３９号公報

【特許文献2】特開平７−８００７６号公報（段落００１２，図４）

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

ところで、医療用ガイドワイヤの使用に際しては、その先端部分を折り曲げてくせ付けをすること（シェイピング）がオペレータによって行われる。
然るに、柔軟で弾性を有する多条二重コイルがコアワイヤの遠位端部に装着されている医療用ガイドワイヤは、遠位端部の形状復元性に優れている反面、通常の単条コイルが装着されたものと比較して、先端部分のくせ付けが（シェイピング）操作が困難であるという問題がある。
このため、良好なトルク伝達性と、シェイピング操作性とを兼ね備えたガイドワイヤの提供が望まれていた。

【0007】

本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の目的は、トルク伝達性およびシェイピング操作性がともに優れた医療用ガイドワイヤを提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0008】

（１）本発明の医療用ガイドワイヤは、近位端側大径部と前記近位端側大径部より外径の小さい遠位端側小径部とを有するコアワイヤと、前記コアワイヤの遠位端側小径部の後端側に軸方向に沿って装着された多条二重コイルと、前記多条二重コイルの先端と接合され、前記コアワイヤの遠位端側小径部の先端側に軸方向に沿って装着された単条コイルとを備えていることを特徴とする。
このような構成のガイドワイヤによれば、コアワイヤの遠位端側小径部の後端側に装着された多条二重コイルによって良好なトルク伝達性（多条二重コイルを遠位端側小径部の全域に装着した場合と同等程度のトルク伝達性）を発現することができる。
また、コアワイヤの遠位端側小径部の先端側に装着された比較的くせ付けの容易な単条コイルによって良好なシェイピング操作性を発現することができる。

【0009】

また、前記単条コイルの内部において前記コアワイヤの遠位端側小径部に装着された単条内側コイルを備えている。
このような構成のガイドワイヤによれば、コアワイヤの遠位端側小径部と、単条コイルとの間の間隙に単条内側コイルが配置されることにより、コアワイヤとコイルスプリング（単条コイルおよび単条内側コイル）との一体性が向上し、トルク伝達性の更なる向上を図ることができる。

【0010】

また、前記単条内側コイルの後端部が前記多条二重コイルの内部に進入している。
このような構成のガイドワイヤによれば、これを使用する際に、多条二重コイルと単条コイルとの接合部位において回転トルクの一部が吸収されてトルク伝達性が損なわれたり、当該接合部位において折れ曲がったりすることを確実に防止することができる。

【0011】

（２）本発明の医療用ガイドワイヤにおいては、前記遠位端側小径部が、後端側に位置する第１小径部と、前記第１小径部よりも先端側に位置し、基端側から先端側に向けて縮径するテーパ部と、前記テーパ部よりも先端側に位置し、前記第１小径部より外径の小さい第２小径部とを有し、前記単条内側コイルの後端部が、前記テーパ部に固着されていることが好ましい。
このような構成のガイドワイヤによれば、コアワイヤの遠位端側小径部（テーパ部および第２小径部）と、単条外側コイル（単条内側コイルの後端部が多条二重コイルの内部に進入している場合には、単条外側コイルおよび多条二重コイル）との間の間隙が単条内側コイルによって埋められることにより、遠位端側小径部を折り曲げようとする力に対して当該単条内側コイル（テーパ部に固着された後端部のコイル部分を含む）が抵抗するため、遠位端側小径部におけるコアワイヤの折れ曲がりを起こりにくくすることができる。
また、第２小径部より外径の大きなテーパ部に単条内側コイルの後端が固着されることにより、トルク伝達性の更なる向上を図ることができる。

【0012】

（３）本発明の医療用ガイドワイヤにおいて、前記単条コイルの巻き方向と前記単条内側コイルの巻き方向とが互いに逆であることが好ましい。
このような構成のガイドワイヤによれば、その近位端側（手元側）において、右方向に回転トルクを与えたときと、左方向に回転トルクを与えたときとで、トルク伝達性に差が生じることはなく、何れの回転方向の回転トルクであっても、遠位端側に確実に伝達することができる。

【0013】

（４）本発明の医療用ガイドワイヤにおいて、前記単条コイルの巻き方向と前記単条内側コイルの巻き方向とが同一であってもよい。
このような構成のガイドワイヤによれば、良好なトルク伝達性を発現するとともに、シェイピング操作性の更なる向上を図ることができる。

【0014】

（５）本発明の医療用ガイドワイヤにおいて、前記多条二重コイルの長さを（Ｌ₁ ）、前記単条コイルの長さを（Ｌ₂ ）とするとき、（Ｌ₂ ）／（Ｌ₁ ＋Ｌ₂ ）の値が０．０５〜０．５であることが好ましい。

【発明の効果】

【0015】

本発明の医療用ガイドワイヤは、コアワイヤの遠位端側小径部の後端側に装着された多条二重コイルによって発現される良好なトルク伝達性と、遠位端側小径部の先端側に装着された単条コイルによって発現される良好なシェイピング操作性とを兼ね備えている。
また、遠位端側小径部に単条内側コイルを装着することにより、トルク伝達性の更なる向上を図ることができる。

【図面の簡単な説明】

【0016】

【図1】本発明の一実施形態に係るガイドワイヤの外観を示す説明図である。

【図2】図１に示すガイドワイヤの部分拡大図（Ａ部詳細図）である。

【図3】図１に示すガイドワイヤの部分拡大図（Ｂ部詳細図）である。

【図4】図１に示すガイドワイヤの遠位端側部分を示す断面図である。

【図5】本発明の他の実施形態に係るガイドワイヤの部分拡大図である。

【図6】ガイドワイヤのトルク伝達性を試験するための模擬装置を示す説明図である。

【図7】ガイドワイヤのトルク伝達性の試験結果を示すグラフである。

【発明を実施するための形態】

【0017】

図１〜図４に示す本実施形態の医療用ガイドワイヤ１００は、近位端側大径部１３とテーパ部１２と遠位端側小径部１１（１１１，１１２，１１３）とを有するコアワイヤ１０と、コアワイヤ１０の遠位端側小径部１１の後端側に軸方向に沿って装着された多条二重コイル２０と、コアワイヤ１０の遠位端側小径部１１の先端側に軸方向に沿って装着された単条外側コイル（単条コイル）３１と、単条外側コイル３１の内部においてコアワイヤ１０の遠位端側小径部１１に装着された単条内側コイル３２とを備えている。

【0018】

本実施形態のガイドワイヤ１００は、コアワイヤ１０と、多条二重コイル２０と、単条外側コイル３１と、単条内側コイル３２とを備えている。

【0019】

ガイドワイヤ１００を構成するコアワイヤ１０は、近位端側大径部１３と、遠位端側に向けて連続的に縮径するテーパ部１２と、遠位端側に向けて段階的に縮径する遠位端側小径部１１とを有している。
コアワイヤ１０の遠位端側小径部１１は、第１小径部１１３と、テーパ部１１２と、第２小径部１１１とからなる。

【0020】

コアワイヤ１０は、横断面が略円形の線材により一体的に構成されている。
コアワイヤ１０の材質としては、特に限定されるものではないが、ステンレス（例えばＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３０４）、金、白金、アルミニウム、タングステン、タンタルまたはこれらの合金などの金属を挙げることができるが、本実施形態では、例えばステンレスで構成されている。

【0021】

コアワイヤ１０の全長としては、使用目的などによって異なり、特に限定されるものではないが、例えば１０００〜３０００ｍｍとされ、好ましくは１８００〜２０００ｍｍとされる。
また、コアワイヤ１０の近位端側大径部１３の外径としては、例えば０．２４〜０．４７ｍｍ程度とされる。

【0022】

コアワイヤ１０の遠位端側小径部１１の長さとしては、例えば４０〜４００ｍｍとされ、好ましくは１５０〜３００ｍｍ、好適な一例を示せば２１０ｍｍである。
遠位端側小径部１１の第１小径部１１３の外径は、例えば、近位端側大径部１３の外径の１／１０〜３／４程度とされる。
また、遠位端側小径部１１の第２小径部１１１の外径は、例えば、近位端側大径部１３の外径の１／２０〜１／５程度とされる。

【0023】

コアワイヤ１０の遠位端側小径部１１（第２小径部１１１）の先端には半球状のボール部１５が接合してある。このボール部１５は、ガイドワイヤ１００の先端部を滑らかにして、ガイドワイヤ１００を血管などの体腔内に挿入する際に体腔内壁の損傷を防止するための部分であるとともに、コイルスプリング（単条外側コイル３１および単条内側コイル３２）の遠位端側ストッパとなる。
このボール部１５は、例えば銀、金またはこれらの合金などの金属から構成され、遠位端側小径部１１（第２小径部１１１）の先端に、はんだ付けなどの手段で接合してある。ボール部１５の外径は、コアワイヤ１０の近位端側大径部１３の外径に対して０．５〜２倍程度であることが好ましい。

【0024】

ガイドワイヤ１００を構成する多条二重コイル２０は、巻き方向が互いに逆である多条コイル部（多条コイル部２１および多条コイル部２２）により構成され、コアワイヤ１０の遠位端側小径部１１の後端側に装着されている。
多条二重コイル２０の後端部は、はんだ６３によって、コアワイヤ１０（テーパ部１２および遠位端側小径部（第１小径部１１３））に固着されている。
多条コイル部２１および多条コイル部２２は、それぞれ、コイル軸方向に並べた複数の線材を螺旋状に巻いていくことにより形成されている。

【0025】

多条二重コイル２０の長さ（Ｌ₁ ）としては、例えば１５０〜２３０ｍｍとされ、好適な一例を示せば１８０ｍｍである。
多条二重コイル２０（多条コイル部２１）の外径としては、コアワイヤ１０の近位端側大径部１３の外径と同程度であることが好ましく、例えば０．３０〜０．３３ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．３１ｍｍである。
多条二重コイル２０（多条コイル部２２）の内径としては、例えば、コアワイヤ１０の遠位端側小径部１１の第１小径部１１３の外径と同程度であることが好ましく、例えば０．２０〜０．２３ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．２１ｍｍである。

【0026】

多条コイル部２１および多条コイル部２２を構成する線材の外径（コイル線径）としては０．０１〜０．０５ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば０．０２５ｍｍである。

【0027】

多条コイル部２１および多条コイル部２２を構成する線材の材料は、特に限定されるものではなく、ステンレス（例えばＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３０４）、Ｎｉ−Ｔｉ合金などを例示することができる。これらのうち、形状復元性に特に優れた多条二重コイルを形成できる観点からＮｉ−Ｔｉ合金が特に好ましい。
多条コイル部２１および多条コイル部２２の条数としては２〜２０であることが好ましく、好適な一例を示せば１２である。

【0028】

ガイドワイヤ１００を構成する単条外側コイル３１は、コアワイヤ１０の遠位端側小径部１１の先端側に装着されている。

【0029】

単条外側コイル３１の先端部は、はんだ６１によって、コアワイヤ１０の遠位端側小径部１１（第２小径部１１１）およびボール部１５の背面に固着されている。また、単条外側コイル３１の後端部は、多条二重コイル２０の先端部に対してスポット溶接されている。

【0030】

単条外側コイル３１の長さ（Ｌ₂ ）としては、例えば２０〜４０ｍｍとされ、好適な一例を示せば３０ｍｍである。
この長さ（Ｌ₂ ）が過小である場合には、得られるガイドワイヤに良好なシェイピング操作性を付与できないことがある。
一方、この長さ（Ｌ₂ ）が過大である場合には、得られるガイドワイヤに良好なトルク伝達性を付与できないことがある。

【0031】

また、多条二重コイル２０と単条外側コイル３１との合計長さ（Ｌ₁ ＋Ｌ₂ ）に対する単条外側コイル３１の長さ（Ｌ₂ ）の比〔（Ｌ₂ ）／（Ｌ₁ ＋Ｌ₂ ）〕の値は０．０５〜０．５であることが好ましく、更に好ましくは０．０８〜０．２０とされる。
この比の値が過小である場合には、得られるガイドワイヤに良好なシェイピング操作性を付与できないことがある。一方、この比の値が過大である場合には、得られるガイドワイヤに良好なトルク伝達性を付与できないことがある。
この比の値が０．０５〜０．５であることにより、優れたトルク伝達性と、優れたシェイピング操作性とをバランスよく兼ね備えたガイドワイヤを得ることができる。

【0032】

単条外側コイル３１の外径としては、コアワイヤ１０の近位端側大径部１３の外径と同程度であることが好ましく、例えば０．３０〜０．３３ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．３１ｍｍである。
単条外側コイル３１の内径としては、例えば０．１８〜０．２１ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．１９ｍｍである。
単条外側コイル３１を構成する線材の外径（コイル線径）としては０．０４〜０．０８ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば０．０６０ｍｍである。

【0033】

単条外側コイル３１を構成する線材は、造影性材料からなることが好ましい。
単条外側コイル３１を構成する造影性材料としては、白金、白金合金（たとえばＰｔ／Ｉｒ＝９３／７）、金、金−銅合金、タングステン、タンタルなどのＸ線に対する造影性が良好な材質を例示することができる。

【0034】

ガイドワイヤ１００を構成する単条内側コイル３２は、単条外側コイル３１の内部において、コアワイヤ１０の遠位端側小径部１１に装着されている。
単条内側コイル３２の先端部は、単条外側コイル３１の先端部とともに、はんだ６１によって、コアワイヤ１０の遠位端側小径部１１（第２小径部１１１）に固着されている。また、単条内側コイル３２の後端部は、はんだ６２によって、コアワイヤ１０の遠位端側小径部１１（テーパ部１１２および第２小径部１１１）に固着されている。

【0035】

単条内側コイル３２の長さとしては、例えば３０〜５０ｍｍとされ、好適な一例を示せば４０ｍｍである。
単条内側コイル３２の外径としては、多条二重コイル２０（多条コイル部２２）および単条外側コイル３１の内径以下とされ、例えば０．１５〜０．２１ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．１９ｍｍである。
単条内側コイル３２を構成する線材の外径（コイル線径）としては０．０３０〜０．０６０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば０．０５０ｍｍである。

【0036】

単条内側コイル３２を構成する線材の材料は特に限定されるものではなく、例えばステンレス（例えばＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３０４）などを好適に用いることができる。

【0037】

このように、コアワイヤ１０の遠位端側小径部１１（テーパ部１１２および第２小径部１１１）と単条外側コイル３１との間の間隙に単条内側コイル３２が装着されて当該間隙が埋められることにより、本実施形態のガイドワイヤ１００は、コアワイヤ１０とコイルスプリング（単条外側コイル３１および単条内側コイル３２）との一体性が向上し、トルク伝達性の更なる向上を図ることができる。

【0038】

図４に示すように、単条内側コイル３２の後端部は、多条二重コイル２０の内部に進入している。すなわち、単条内側コイル３２の後端は、多条二重コイル２０と単条外側コイル３１との境界部位よりも後端側に位置している。
これにより、多条二重コイル２０と単条外側コイル３１との境界部位において、ガイドワイヤの曲げ剛性が急に変化するようなことがないので、この境界部位において回転トルクの一部が吸収されてトルク伝達性が損なわれたり、当該境界部位において折れ曲がったりすることを防止することができる。

【0039】

図３に示すように、本実施形態のガイドワイヤ１００を構成する単条外側コイル３１と、単条内側コイル３２とは、各々の巻き方向が互いに逆になっている。
このようなガイドワイヤ１００によれば、その近位端側（手元側）において、右方向に回転トルクを与えたときと、左方向に回転トルクを与えたときとで、トルク伝達性に差が生じることはなく、何れの方向の回転トルクであっても、遠位端側に確実に伝達することができる。与えられた回転トルクにより、単条外側コイル３１および単条内側コイル３２の一方のコイルが緩められて当該回転トルクの一部が吸収されることを、巻き方向の異なる他方のコイルが阻止するからである。

【0040】

なお、図５に示したように、単条外側コイル３１の巻き方向と、単条内側コイル３４の巻き方向とを同一にしてもよい。
このような構成のガイドワイヤによれば、良好なトルク伝達性が損なわれることなく、シェイピング操作性の更なる向上を図ることができる。

【0041】

多条二重コイル２０および単条外側コイル３１の表面には、樹脂層が形成されていてもよい。樹脂層を構成する樹脂としては、生体適合性を有し、医療用に使用されている従来公知の樹脂を使用することができる。
また、多条二重コイル２０および単条外側コイル３１の表面に、あるいは、上記の樹脂層の表面に、親水性樹脂層が（積層）形成されていてもよい。
また、多条二重コイル２０および単条外側コイル３１が装着されていない部分（近位端側大径部１３およびテーパ部１２）の外周面は、生体適合性のあるコーティング膜により被覆されていてもよい。

【0042】

本実施形態のガイドワイヤ１００は、例えば下記のようにして製造することができる。 先ず、コアワイヤ１０の遠位端側小径部１１に単条内側コイル３２を嵌挿し、この単条内側コイル３２の後端を遠位端側小径部１１のテーパ部１１２に当接させて位置決めした後、単条内側コイル３２の後端部および先端部を、はんだによって、コアワイヤ１０の遠位端側小径部１１に固着し、これにより、単条内側コイル３２をコアワイヤ１０の遠位端側小径部１１（第２小径部１１１およびテーパ部１１２）に装着する。

【0043】

次いで、単条内側コイル３２が装着されたコアワイヤ１０の遠位端側小径部１１に多条二重コイル２０を嵌挿入して位置決めした後、多条二重コイル２０の後端部を、はんだにより、コアワイヤ１０のテーパ部１２および遠位端側小径部（第１小径部１１３）に固着し、これにより、多条二重コイル２０をコアワイヤ１０の遠位端側小径部１１の後端側（第１小径部１１３およびテーパ部１１２）に装着する。

【0044】

次いで、単条内側コイル３２および多条二重コイル２０が装着されたコアワイヤ１０の遠位端側小径部１１に単条外側コイル３１を嵌挿し、この単条内側コイル３１の後端を、多条二重コイル２０の先端に当接させて位置決めした後、単条内側コイル３１の後端と、多条二重コイル２０の先端とをスポット溶接するとともに、単条内側コイル３１の先端部を、はんだにより、ボール部１５とともに、コアワイヤ１０の遠位端側小径部１１（第２小径部１１１）に固着し、これにより、単条外側コイル３１をコアワイヤ１０の遠位端側小径部１１の先端側（第２小径部１１１）に装着する。

【0045】

次いで、多条二重コイル２０および単条外側コイル３１の表面に樹脂層を形成し、更に、樹脂層の表面に、親水性樹脂層を積層形成する。

【0046】

本実施形態のガイドワイヤ１００によれば、コアワイヤ１０の遠位端側小径部１１の後端側に装着されている多条二重コイル２０によって良好なトルク伝達性（遠位端側小径部１１の全域に多条二重コイルを装着した場合と同等程度のトルク伝達性）を発現することができる。また、遠位端側小径部１１の先端側に装着された単条外側コイル３１は、多条二重コイル２０と比較してくせ付けがしやすいので、この単条外側コイル３１によって良好なシェイピング操作性を発現することができる。

【実施例】

【0047】

＜実施例１＞
ＰＴＦＥによるコーティング膜が外周面に形成されたＳＵＳ３０４からなるコアワイヤ１０の遠位端側小径部１１（第２小径部１１１およびテーパ部１１２）に単条内側コイル３２を装着し、単条内側コイル３２が装着されたコアワイヤ１０の遠位端側小径部１１の後端側（第１小径部１１３およびテーパ部１１２）に多条二重コイル２０を装着し、単条内側コイル３２および多条二重コイル２０が装着されたコアワイヤ１０の遠位端側小径部１１の先端側（第２小径部１１１）に単条外側コイル３１を装着して、図１〜図４に示したような構成の本発明のガイドワイヤを製造した。
このガイドワイヤは、先端部分のくせ付けが容易でシェイピング操作性に優れたものであった。

【0048】

ここに、ガイドワイヤの寸法は下記のとおりである。
〔コアワイヤ１０〕
・近位端側大径部１３の外径：０．３６ｍｍ
・近位端側大径部１３の長さ：１６００ｍｍ
・テーパ部１２の長さ ：９０ｍｍ
・遠位端側小径部１１の第１小径部１１３の外径：０．２１ｍｍ
・遠位端側小径部１１の第１小径部１１３の長さ：１９０ｍｍ
・遠位端側小径部１１のテーパ部１１２の長さ ：１０ｍｍ
・遠位端側小径部１１の第２小径部１１１の外径：０．０５ｍｍ
・遠位端側小径部１１の第２小径部１１１の長さ：１０ｍｍ

【0049】

〔多条二重コイル２０〕
・材質：Ｎｉ−Ｔｉ合金
・条数：１２
・長さ（Ｌ₁ ）：１８０ｍｍ
・外径（多条コイル部２１の外径）：０．３１ｍｍ
・内径（多条コイル部２２の内径）：０．２１ｍｍ
・多条コイル部２１および多条コイル部２２のコイル線径：０．０２５ｍｍ

【0050】

〔単条外側コイル３１〕
・材質：白金
・単条外側コイル３１の長さ（Ｌ₂ ）：３０ｍｍ
・〔（Ｌ₂ ）／（Ｌ₁ ＋Ｌ₂ ）〕の値：０．１４３
・外径：０．３１ｍｍ
・内径：０．１９ｍｍ
・コイル線径：０．０６０ｍｍ

【0051】

〔単条内側コイル３２〕
・材質：ＳＵＳ３０４
・長さ：４０ｍｍ
・外径：０．１９ｍｍ
・内径：０．０９ｍｍ
・コイル線径：０．０５０ｍｍ

【0052】

＜比較例１＞
遠位端側小径部１１に単条外側コイルを装着せず、遠位端側小径部１１の全域に、長さ２１０ｍｍの多条二重コイルを装着したこと以外は実施例１と同様にして比較用のガイドワイヤを製造した。
このガイドワイヤは、多条二重コイルにより構成される先端部分のくせ付けが困難で、シェイピング操作性に劣るものであった。

【0053】

＜比較例２＞
遠位端側小径部１１に多条二重コイルを装着せず、遠位端側小径部１１の全域に、長さ２１０ｍｍの単条外側コイルを装着したこと以外は実施例１と同様にして比較用のガイドワイヤを製造した。
このガイドワイヤは、先端部分のくせ付けが容易でシェイピング操作性に優れたものであった。

【0054】

＜トルク伝達性の評価＞
実施例１および比較例１〜２によって得られたガイドワイヤの各々を、図６に示す人の冠状動脈を模擬した治具の内部に挿入し、ガイドワイヤの近位端（手元側）を、モータにより所定の手元側角度０〜３６０°で捻り回転させ、そのガイドワイヤの遠位端（先端）における先端回転角度（捻れ角）を測定した。結果を図７に示す。
図７に示す理論直線に近いほど、トルク伝達性が良好であって、操作性に優れている。

【0055】

図７に示す結果から、実施例１により得られたガイドワイヤは、近位端側の回転操作に対する遠位端側の回転動作の遅れが小さく、遠位端側小径部１１の全域に多条二重コイルを装着した比較例１により得られたガイドワイヤと同等のトルク伝達性を有している。
これに対して、比較例２により得られたガイドワイヤは、遠位端側の回転動作の遅れが大きく、トルク伝達性に劣るものであった。

【0056】

なお、上述の実施例においては、単条外側コイルの先端部とコアワイヤの遠位端側小径部とボール部がはんだによって固着されている例を記載したが、単条外側コイルの先端部がはんだによってコアワイヤの遠位端側小径部に固着され、当該はんだがボール部を形成することも可能である。

【符号の説明】

【0057】

１００ 医療用ガイドワイヤ
１０ コアワイヤ
１１ 遠位端側小径部 １１１ 第２小径部
１１２ テーパ部
１１３ 第１小径部
１２ テーパ部
１３ 近位端側大径部
１５ ボール部
２０ 多条二重コイル
２１ 多条コイル部（外側）
２２ 多条コイル部（内側）
３１ 単条外側コイル
３２ 単条内側コイル
６１，６２，６３ はんだ

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】