特許 6067620 血液浄化装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6067620

(24)【登録日】2017年1月6日

(45)【発行日】2017年1月25日

(54)【発明の名称】血液浄化装置

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/36 20060101AFI20170116BHJP

   A61M 1/16 20060101ALI20170116BHJP

   A61B 5/1459 20060101ALI20170116BHJP

【ＦＩ】

   A61M1/36 100

   A61M1/16 111

   A61B5/14 321

【請求項の数】7

【全頁数】17

(21)【出願番号】特願2014-121259(P2014-121259)

(22)【出願日】2014年6月12日

(65)【公開番号】特開2016-125(P2016-125A)

(43)【公開日】2016年1月7日

【審査請求日】2015年1月26日

(73)【特許権者】

【識別番号】000226242

【氏名又は名称】日機装株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100095614

【弁理士】

【氏名又は名称】越川 隆夫

(72)【発明者】

【氏名】豊田 将弘

(72)【発明者】

【氏名】杉岡 明

(72)【発明者】

【氏名】村上 智也

(72)【発明者】

【氏名】縣 麻華里

【審査官】 川島 徹

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０１３−２０８１６２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００６−１９８１４１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００８−０４８８０４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００４−０９７７８２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００６−０１５０７２（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ １／３６

Ａ６１Ｂ ５／１４５９

Ａ６１Ｍ １／１６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

動脈側血液回路及び静脈側血液回路から成るとともに、当該動脈側血液回路の先端から静脈側血液回路の先端まで患者の血液を体外循環させ得る血液回路と、
該血液回路の動脈側血液回路及び静脈側血液回路の間に介装されて当該血液回路を流れる血液を浄化する血液浄化手段と、
前記動脈側血液回路に配設され、当該動脈側血液回路の一部を送液方向に扱くしごき型ポンプから成り、駆動によって当該動脈側血液回路の先端から静脈側血液回路の先端まで血液を流動させ得る血液ポンプと、
前記血液回路の所定位置に取り付けられ、当該所定位置の流路を流れる液体の所定指標を検出し得る指標検出手段と、
を具備した血液浄化装置において、
前記血液ポンプを駆動させて前記血液回路にて液体を流動させつつ当該血液ポンプの脈動の有無に基づく前記指標検出手段の検出値の変化を検出することにより、前記指標検出手段に前記血液回路が取り付けられていることを判定し得ることを特徴とする血液浄化装置。

【請求項2】

前記血液ポンプを駆動させて前記血液回路にて液体を流動させた状態で前記指標検出手段による検出値を複数回に亘って逐次取得するとともに、その検出値の差分を順次求め、当該差分の絶対値を累積して累積値を取得し得る累積値取得手段と、
該累積値取得手段により取得された累積値に基づき、前記指標検出手段が前記血液回路に取り付けられているか否かを判定し得る判定手段と、
を備えたことを特徴とする請求項１記載の血液浄化装置。

【請求項3】

前記指標検出手段は、前記血液回路における前記所定位置の流路に光を照射可能な発光手段と、該発光手段からの光の反射光を受信可能な受光手段とを有するとともに、当該受光手段で受光した反射光に基づいて当該流路を流れる血液の所定指標を検出し得ることを特徴とする請求項１又は請求項２記載の血液浄化装置。

【請求項4】

前記指標検出手段は、前記血液回路における前記所定位置の流路に光を照射可能な発光手段と、該発光手段からの光の透過光を受信可能な受光手段とを有するとともに、当該受光手段で受光した透過光に基づいて当該流路を流れる血液の所定指標を検出し得ることを特徴とする請求項１又は請求項２記載の血液浄化装置。

【請求項5】

前記指標検出手段は、前記血液回路を流れる血液の濃度に関するパラメータを検出し得る濃度センサから成ることを特徴とする請求項１〜４の何れか１つに記載の血液浄化装置。

【請求項6】

前記指標検出手段は、
前記血液回路の一部を嵌合し得る嵌合溝が形成された本体部と、
該本体部に対して開閉可能とされ、閉状態にて前記嵌合溝に嵌合した血液回路の一部を挟持可能とされた蓋部と、
該蓋部の開閉状態を検知する検知スイッチと、
を具備するとともに、前記累積値取得手段による累積値の取得は、当該検知スイッチによる閉状態の検知を条件として行われることを特徴とする請求項２記載の血液浄化装置。

【請求項7】

前記指標検出手段による検出値に基づいて、前記血液ポンプを駆動して前記血液回路に患者の血液を導く際の脱血不良を検出し得ることを特徴とする請求項１〜６の何れか１つに記載の血液浄化装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、患者の血液を体外循環させつつ浄化するための血液浄化装置に関するものである。

【背景技術】

【0002】

透析治療を行うための血液透析装置は、通常、患者の血液を体外循環させるための動脈側血液回路及び静脈側血液回路から成る血液回路と、動脈側血液回路及び静脈側血液回路にそれぞれ接続され、体外循環する血液を浄化するための血液浄化器としてのダイアライザと、該ダイアライザを流れる血液中の余剰水分を除去して除水し得る除水ポンプとを具備しており、血液回路で体外循環する血液を除水しつつ血液浄化治療が可能とされている。

【0003】

かかる除水時において除去すべき水分量（除水速度）は、除水ポンプの駆動を制御することにより行われるのであるが、急激或いは過度の除水を行うと、患者の循環血液量を過剰に減少させ、それによって血液低下やショック等を引き起こす虞がある一方、除水速度が遅いと、治療時間全体が延びてしまい却って患者に負担を強いる虞があった。そのため、例えば動脈側血液回路に血液濃度センサ等を配設し、治療中において体外循環している血液の濃度、特に血球の体積分率であるヘマトクリット値を逐次測定して監視することで、効率的且つ安全な治療を行うことができる。

【0004】

このような血液濃度センサとしてのヘマトクリット値を測定するためのヘマトクリットセンサが用いられている。かかるヘマトクリットセンサは、例えば特許文献１にて開示されているように、血液回路の所定位置に取り付けられて可撓性チューブを挟持する挟持手段を具備するとともに、体外循環する血液に赤外線等の光を照射し、その反射光を受光する際に生じる受光電圧とヘマトクリット値との関係（直線関係）を利用するものとされている。そして、治療中において、ヘマトクリットセンサによって逐次血液濃度の指標であるヘマトクリット値が測定されるとともに、その測定されたヘマトクリット値を用いて、例えば循環血液量の変化率（ΔＢＶ）を求めることができ、除水速度や除水量の目安としている。

【0005】

また、挟持手段は、血液回路を構成する可撓性チューブを嵌合し得る嵌合溝と、嵌合溝に嵌合した可撓性チューブを上下から挟持し得る蓋部とを有しており、嵌合溝には、当該可撓性チューブの挟持を検出するための検出スイッチが配設されている。この検出スイッチは、押しボタンスイッチから成り、嵌合溝に可撓性チューブを嵌合させつつ蓋部にて挟持させると、当該可撓性チューブを介して押圧されてスイッチがオンするよう構成されており、可撓性チューブのセット忘れや蓋部の閉じ忘れを検出し得るようになっていた。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】特開２００４−９７７８２号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

しかしながら、上記従来の血液浄化装置においては、そのヘマトクリットセンサ（指標検出手段）に対する血液回路を構成する可撓性チューブのセット忘れや蓋部の閉じ忘れを検出するための検出スイッチが必要とされているので、その検出スイッチの分、指標検出手段全体が大型化してしまうとともに、検出スイッチの感度（例えば、スイッチをオンするために必要とされる押圧力等）が不十分であると、血液回路を構成する可撓性チューブのセット忘れや蓋部の閉じ忘れを精度よく検出することができないという問題があった。

【0008】

すなわち、血液回路を構成する可撓性チューブには、種々径のものがあり、且つ、温度によって径が変化する場合もあるので、検出スイッチによる可撓性チューブの検出を常に精度よく行わせるのが困難となっているのである。また、複数の可撓性チューブを挟持手段にて挟持させる場合、その嵌合溝毎に検出スイッチが必要となり、装置の大型化がより顕著になってしまうという不具合もある。なお、かかる不具合は、ヘマトクリットセンサに限らず、血液回路の所定位置に取り付けられて、当該所定位置の流路を流れる血液の他の所定指標を検出し得るものでも同様に生じる虞がある。

【0009】

本発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、指標検出手段の大型化を回避できるとともに、血液回路を構成する流路が指標検出手段に取り付けられていない状態を精度よく検出することができる血液浄化装置を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0010】

請求項１記載の発明は、動脈側血液回路及び静脈側血液回路から成るとともに、当該動脈側血液回路の先端から静脈側血液回路の先端まで患者の血液を体外循環させ得る血液回路と、該血液回路の動脈側血液回路及び静脈側血液回路の間に介装されて当該血液回路を流れる血液を浄化する血液浄化手段と、前記動脈側血液回路に配設され、当該動脈側血液回路の一部を送液方向に扱くしごき型ポンプから成り、駆動によって当該動脈側血液回路の先端から静脈側血液回路の先端まで血液を流動させ得る血液ポンプと、前記血液回路の所定位置に取り付けられ、当該所定位置の流路を流れる液体の所定指標を検出し得る指標検出手段とを具備した血液浄化装置において、前記血液ポンプを駆動させて前記血液回路にて液体を流動させつつ当該血液ポンプの脈動の有無に基づく前記指標検出手段の検出値の変化を検出することにより、前記指標検出手段に前記血液回路が取り付けられていることを判定し得ることを特徴とする。

【0011】

請求項２記載の発明は、請求項１記載の血液浄化装置において、前記血液ポンプを駆動させて前記血液回路にて液体を流動させた状態で前記指標検出手段による検出値を複数回に亘って逐次取得するとともに、その検出値の差分を順次求め、当該差分の絶対値を累積して累積値を取得し得る累積値取得手段と、該累積値取得手段により取得された累積値に基づき、前記指標検出手段が前記血液回路に取り付けられているか否かを判定し得る判定手段とを備えたことを特徴とする。

【0012】

請求項３記載の発明は、請求項１又は請求項２記載の血液浄化装置において、前記指標検出手段は、前記血液回路における前記所定位置の流路に光を照射可能な発光手段と、該発光手段からの光の反射光を受信可能な受光手段とを有するとともに、当該受光手段で受光した反射光に基づいて当該流路を流れる血液の所定指標を検出し得ることを特徴とする。

【0013】

請求項４記載の発明は、請求項１又は請求項２記載の血液浄化装置において、前記指標検出手段は、前記血液回路における前記所定位置の流路に光を照射可能な発光手段と、該発光手段からの光の透過光を受信可能な受光手段とを有するとともに、当該受光手段で受光した透過光に基づいて当該流路を流れる血液の所定指標を検出し得ることを特徴とする。

【0014】

請求項５記載の発明は、請求項１〜４の何れか１つに記載の血液浄化装置において、前記指標検出手段は、前記血液回路を流れる血液の濃度に関するパラメータを検出し得る濃度センサから成ることを特徴とする。

【0015】

請求項６記載の発明は、請求項２記載の血液浄化装置において、前記指標検出手段は、前記血液回路の一部を嵌合し得る嵌合溝が形成された本体部と、該本体部に対して開閉可能とされ、閉状態にて前記嵌合溝に嵌合した血液回路の一部を挟持可能とされた蓋部と、該蓋部の開閉状態を検知する検知スイッチとを具備するとともに、前記累積値取得手段による累積値の取得は、当該検知スイッチによる閉状態の検知を条件として行われることを特徴とする。

【0016】

請求項７記載の発明は、請求項１〜６の何れか１つに記載の血液浄化装置において、前記指標検出手段による検出値に基づいて、前記血液ポンプを駆動して前記血液回路に患者の血液を導く際の脱血不良を検出し得ることを特徴とする。

【発明の効果】

【0017】

請求項１の発明によれば、血液ポンプを駆動させて血液回路にて液体を流動させつつ当該血液ポンプの脈動の有無に基づく指標検出手段の検出値の変化を検出することにより、指標検出手段に血液回路が取り付けられていることを判定し得るので、指標検出手段の大型化を回避できるとともに、血液回路を構成する流路が指標検出手段に取り付けられていない状態を精度よく検出することができる。すなわち、血液ポンプを駆動させて血液回路にて液体を流動させた状態においては、指標検出手段の検出値が血液ポンプの脈動の有無に基づいて変化するので、その脈動の有無に基づく変化を検出することによって、指標検出手段に血液回路が取り付けられていることを判定することができるのである。

【0018】

請求項２の発明によれば、血液ポンプを駆動させて血液回路にて液体を流動させた状態で指標検出手段による検出値を複数回に亘って逐次取得するとともに、その検出値の差分を順次求め、当該差分の絶対値を累積して累積値を取得し得る累積値取得手段と、累積値取得手段により取得された累積値に基づき、指標検出手段が血液回路に取り付けられているか否かを判定し得る判定手段とを備えたので、血液ポンプの脈動に基づく変化をより精度よく検出することができる。

【0019】

請求項３の発明によれば、指標検出手段は、血液回路における所定位置の流路に光を照射可能な発光手段と、該発光手段からの光の反射光を受信可能な受光手段とを有するとともに、当該受光手段で受光した反射光に基づいて当該流路を流れる血液の所定指標を検出し得るので、反射光に基づいて血液の所定指標を検出し得る指標検出手段を具備する血液浄化装置において、指標検出手段に血液回路が取り付けられているか否かを判定することができる。

【0020】

請求項４の発明によれば、指標検出手段は、血液回路における所定位置の流路に光を照射可能な発光手段と、該発光手段からの光の透過光を受信可能な受光手段とを有するとともに、当該受光手段で受光した透過光に基づいて当該流路を流れる血液の所定指標を検出し得るので、透過光に基づいて血液の所定指標を検出し得る指標検出手段を具備する血液浄化装置において、指標検出手段に血液回路が取り付けられているか否かを判定することができる。

【0021】

請求項５の発明によれば、指標検出手段は、血液回路を流れる血液の濃度に関するパラメータを検出し得る濃度センサから成るので、濃度センサから成る指標検出手段を具備する血液浄化装置において、指標検出手段に血液回路が取り付けられているか否かを判定することができる。

【0022】

請求項６の発明によれば、指標検出手段は、血液回路の一部を嵌合し得る嵌合溝が形成された本体部と、該本体部に対して開閉可能とされ、閉状態にて嵌合溝に嵌合した血液回路の一部を挟持可能とされた蓋部と、該蓋部の開閉状態を検知する検知スイッチとを具備するとともに、累積値取得手段による累積値の取得は、当該検知スイッチによる閉状態の検知を条件として行われるので、蓋部が開状態のとき、指標検出手段が血液回路に取り付けられているか否かを判定手段が判定するのを防止できる。

【0023】

請求項７の発明によれば、指標検出手段による検出値に基づいて、血液ポンプを駆動して血液回路に患者の血液を導く際の脱血不良を検出し得るので、指標検出手段に血液回路が取り付けられているか否かの判定に加え、脱血不良も検出することができる。

【図面の簡単な説明】

【0024】

【図1】本発明の実施形態に係る血液浄化装置を示す模式図

【図2】同血液浄化装置における気泡検出手段を示す側面図

【図3】同気泡検出手段を示す正面図

【図4】図３におけるＩＶ−ＩＶ線断面図

【図5】同気泡検出手段における挟持手段に配設された血液判別手段を示す断面図（図２におけるＶ−Ｖ線断面図）

【図6】同気泡検出手段（挟持手段による挟持がなされていない状態）を示す断面図（図２におけるＶＩ−ＶＩ線断面図）

【図7】同気泡検出手段（挟持手段による挟持がなされた状態）を示す断面図

【図8】同血液浄化装置における指標検出手段を示す正面図

【図9】図８におけるＩＸ−ＩＸ線断面図

【図10】図８におけるＸ−Ｘ線断面図

【図11】同指標検出手段による検出値（血液回路が取り付けられた状態）を示すグラフ

【図12】同指標検出手段による検出値（血液回路が取り付けられていない状態）を示すグラフ

【図13】同指標検出手段による検出値の差分の絶対値を累積した状態（血液回路が取り付けられた状態）を示すグラフ

【図14】同指標検出手段による検出値の差分の絶対値を累積した状態（血液回路が取り付けられていない状態）を示すグラフ

【図15】本実施形態に係る血液浄化装置における制御内容を示すフローチャート

【発明を実施するための形態】

【0025】

以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら具体的に説明する。
本実施形態に係る血液浄化装置は、透析治療を行うための透析装置から成り、図１に示すように、動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２から成る血液回路と、動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２の間に介装されて血液回路を流れる血液を浄化するダイアライザ３（血液浄化手段）と、血液ポンプ４と、静脈側血液回路２に配設されたエアトラップチャンバ５と、ダイアライザ３に透析液を供給し得る透析装置本体６と、気泡検出手段７と、血液判別手段８と、指標検出手段１０とから主に構成されている。

【0026】

動脈側血液回路１には、その先端に動脈側穿刺針ａがコネクタを介して接続可能とされるとともに、途中にしごき型の血液ポンプ４が配設されている一方、静脈側血液回路２には、その先端に静脈側穿刺針ｂがコネクタを介して接続可能とされるとともに、途中にエアトラップチャンバ５が接続されている。エアトラップチャンバ５には、空気層が形成されており、液体内の気泡を捕捉し得るとともに、濾過網（不図示）が配設されており、例えば返血時の血栓等を捕捉し得るようになっている。

【0027】

血液ポンプ４は、動脈側血液回路１に配設されたしごき型ポンプから成り、正転駆動及び逆転駆動可能とされるとともに、血液回路内の液体を駆動方向に流動させ得るものである。すなわち、動脈側血液回路１には、当該動脈側血液回路１を構成する他の可撓性チューブより軟質かつ大径の被しごきチューブ（動脈側血液回路１の一部）が接続されており、血液ポンプ４には、この被しごきチューブを送液方向にしごくためのローラが配設されているのである。そして、血液ポンプ４を駆動させると、そのローラが回動して被しごきチューブを送液方向に扱き、内部の液体を駆動方向（ローラの回転方向）に流動させることができるのである。

【0028】

しかして、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂを患者に穿刺した状態で、血液ポンプ４を正転駆動（図中左回転）させると、患者の血液は、動脈側血液回路１を通ってダイアライザ３に至った後、該ダイアライザ３によって血液浄化が施され、エアトラップチャンバ５で除泡がなされつつ静脈側血液回路２を通って患者の体内に戻る。すなわち、患者の血液を血液回路の動脈側血液回路１の先端から静脈側血液回路２の先端まで体外循環させつつダイアライザ３にて浄化するのである。また、血液ポンプ４を逆転駆動（図中右回転）させると、血液回路（動脈側血液回路１における先端と血液ポンプ４の配設位置との間）の血液を患者に返血することができる。

【0029】

ダイアライザ３は、その筐体部に、血液導入ポート３ａ、血液導出ポート３ｂ、透析液導入ポート３ｃ及び透析液導出ポート３ｄが形成されており、このうち血液導入ポート３ａには動脈側血液回路１が、血液導出ポート３ｂには静脈側血液回路２がそれぞれ接続されている。また、透析液導入ポート３ｃ及び透析液導出ポート３ｄは、透析装置本体６から延設された透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２とそれぞれ接続されている。

【0030】

ダイアライザ３内には、複数の中空糸が収容されており、該中空糸内部が血液の流路とされるとともに、中空糸外周面と筐体部の内周面との間が透析液の流路とされている。中空糸には、その外周面と内周面とを貫通した微少な孔（ポア）が多数形成されて中空糸膜を形成しており、該膜を介して血液中の不純物等が透析液内に透過し得るよう構成されている。

【0031】

一方、透析装置本体６には、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２に跨って複式ポンプ等の送液手段が配設されているとともに、当該送液手段をバイパスするバイパスラインにはダイアライザ３中を流れる患者の血液から水分を除去するための除水ポンプが配設されている。さらに、透析液導入ラインＬ１の一端がダイアライザ３（透析液導入ポート３ｃ）に接続されるとともに、他端が所定濃度の透析液を調製する透析液供給装置（不図示）に接続されている。また、透析液排出ラインＬ２の一端は、ダイアライザ３（透析液導出ポート３ｄ）に接続されるとともに、他端が図示しない排液手段と接続されており、透析液供給装置から供給された透析液が透析液導入ラインＬ１を通ってダイアライザ３に至った後、透析液排出ラインＬ２を通って排液手段に送られるようになっている。

【0032】

なお、エアトラップチャンバ５には、モニタチューブを介して圧力センサが接続されており、当該エアトラップチャンバ５内の液圧（静脈圧）を計測し得るようになっている。また、エアトラップチャンバ５の上部（空気層側）からは、オーバーフローラインが延設されており、その途中に電磁弁が配設されている。そして、電磁弁を開状態とすることにより、オーバーフローラインを介して、血液回路中を流れる液体（プライミング液等）をオーバーフローし得るようになっている。

【0033】

さらに、静脈側血液回路２における静脈側穿刺針ｂの近傍（静脈側血液回路２の先端近傍であってエアトラップチャンバ５と静脈側穿刺針ｂとの間）には、気泡検出手段７、血液判別手段８及びクランプ手段９（例えば、電磁弁等）がそれぞれ配設されている。これら気泡検出手段７、血液判別手段８及びクランプ手段９は、共通の挟持手段Ｈを具備している。かかる挟持手段Ｈは、静脈側血液回路２の先端部に配設されたユニットから成り、本体部Ｈａと、蓋部Ｈｂとを有して構成されているとともに、本体部Ｈａには、静脈側血液回路２を構成する可撓性チューブを嵌合させ得る嵌合溝Ｈａａが形成されている。また、蓋部Ｈｂは、揺動軸Ｌを介して本体部Ｈａに対して揺動自在に取り付けられており、当該揺動軸Ｌを中心とした揺動によって開閉可能とされている。

【0034】

そして、嵌合溝Ｈａａに可撓性チューブを嵌合させた状態で蓋部Ｈｂを閉状態とすることにより、図７に示すように、本体部Ｈａ及び蓋部Ｈｂにより当該可撓性チューブ（血液回路の一部）を上下から挟持し得るようになっている。また、嵌合溝Ｈａａの所定位置には、スイッチｆが形成されており、可撓性チューブを嵌合溝Ｈａａにて正常に挟持させると当該スイッチｆがオンするよう構成されている。これにより、可撓性チューブが嵌合溝Ｈａａに正常に挟持されているか否かを検知することが可能とされている。

【0035】

さらに、蓋部Ｈｂには、閉状態で本体部Ｈａと係止し得るロック部Ｈｂａが形成されており、当該ロック部Ｈｂａによるロックにて、可撓性チューブを挟持した状態が確実に保持される。なお、気泡検出手段７、血液判別手段８及びクランプ手段９は、本体部Ｈａにおいて嵌合溝Ｈａａの延設方向に沿って配設されており、挟持手段Ｈにて挟持した血液回路の一部に対して、気泡検出手段７による気泡の検出、血液判別手段８による血液判別、及びクランプ手段９による流路の開閉を行い得るよう構成されている。

【0036】

クランプ手段９は、開閉動作により、配設された各々の部位における流路（すなわち、静脈側血液回路２の先端部の流路）を閉塞及び開放し得るものである。なお、図４中符号Ｒは、クランプ手段９に配設されたプッシュロッドを示しており、このプッシュロッドＲを嵌合溝Ｈａａに対して進退させることにより、所定位置の流路を閉塞及び開放し得るようになっている。

【0037】

血液判別手段８は、静脈側血液回路２の先端部の流路において血液が流通しているか否かを判別するためのもので、図５に示すように、例えばＬＥＤから成る発光素子Ａ１と、受光素子Ａ２とを具備している。これら発光素子Ａ１と受光素子Ａ２は、嵌合溝Ｈａａを挟んで左右にそれぞれ配設されており、当該嵌合溝Ｈａａで嵌合された静脈側血液回路２を構成する可撓性チューブに向けて発光素子Ａ１から光を照射させ得るとともに、その光を受光素子Ａ２にて受け得るようになっている。

【0038】

この受光素子Ａ２は、その受光量に応じて電圧が変化するよう構成されており、検出される電圧により静脈側血液回路２を流れる血液の有無を判別し得るよう構成されている。すなわち、血液と置換液（本実施形態においては生理食塩液）とでは、発光素子Ａ１から照射される光の透過率が異なる（血液より生理食塩液等の置換液の方が光の透過率が高い）ので、受光素子Ａ２により検出された電圧が所定の閾値を超えたことにより、流動する液体が血液から置換液に置換されたことが検出されるのである。

【0039】

気泡検出手段７は、挟持手段Ｈにて挟持された部位（所定位置）における静脈側血液回路２を流れる気泡（エア）を検出可能なセンサから成り、図６に示すように、例えば圧電素子から成る超音波振動素子Ａ３（発振手段）と、圧電素子から成る超音波受信素子Ａ４（受信手段）とを具備している。超音波振動素子Ａ３（発振手段）は、本体部Ｈａにおける嵌合溝Ｈａａの下方に配設され、挟持手段Ｈで挟持した流路に超音波を発振可能とされている。また、超音波受信素子Ａ４（受信手段）は、蓋部Ｈｂにおける所定部位（蓋部Ｈｂが閉状態とされたとき、超音波振動素子Ａ３と対向する部位）に配設され、超音波受信素子Ａ４から発振されて流路を透過した超音波を受信可能とされている。

【0040】

そして、嵌合溝Ｈａａで嵌合された静脈側血液回路２を構成する可撓性チューブに向けて超音波振動素子Ａ３から超音波を照射させ得るとともに、その振動を超音波受信素子Ａ４にて受け得るようになっている。この超音波受信素子Ａ４は、その受信した振動に応じて電圧が変化するよう構成されており、検出される電圧が所定の閾値を超えたことにより静脈側血液回路２に気泡が流動したことを検出し得るよう構成されている。

【0041】

上記構成の気泡検出手段７により、超音波受信素子Ａ４（受信手段）で受信した超音波に基づいて当該流路を流れる液体中の気泡を検出することができる。しかして、本実施形態によれば、動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２にて患者の血液を体外循環させつつダイアライザ３にて血液浄化治療を行わせるとともに、血液判別手段８にて所定位置を流動する液体が血液から置換液に置換されたことを検出、或いは気泡検出手段７にて気泡の流動を検出すると、クランプ手段９を閉状態として透析治療や返血を終了又は中断させることができる。

【0042】

指標検出手段１０は、動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２の所定位置に取り付けられ、当該動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２を流れる血液に対して光を照射し、その反射光を受光して得られる受光電圧に基づき血液濃度（ヘマトクリット値（以下、「Ｈｔ」なる略号にて表すこともある））を測定し得るものであり、図８〜１０に示すように、血液回路における所定位置の流路に光を照射可能な発光素子Ａ５〜Ａ８（発光手段）と、該発光素子Ａ５〜Ａ８からの光の反射光を受信可能な受光素子Ａ９、Ａ１０（受光手段）とを有するとともに、当該受光素子Ａ９、Ａ１０で受光した反射光に基づいてそれぞれの流路を流れる血液のヘマトクリット値（所定指標）を検出し得るものである。

【0043】

また、本実施形態に係る指標検出手段１０は、血液回路の一部を嵌合し得る嵌合溝Ｉａ１、Ｉａ２が形成された本体部Ｉａと、本体部Ｉａに対して開閉可能とされ、閉状態にて嵌合溝Ｉａ１、Ｉａ２に嵌合した血液回路の一部を挟持可能とされた蓋部Ｉｂと、蓋部Ｉｂの開閉状態を検知する検知スイッチｇとが形成された挟持手段Ｉを有しており、例えば嵌合溝Ｉａ１に動脈側血液回路１の所定位置及び嵌合溝Ｉａ２に静脈側血液回路２の所定位置をそれぞれ嵌合させ得るようになっている。

【0044】

蓋部Ｉｂは、揺動軸Ｍを介して本体部Ｉａに対して揺動自在に取り付けられており、当該揺動軸Ｍを中心とした揺動によって開閉可能とされるとともに、閉状態で本体部Ｉａと係止し得るロック部Ｉｂａが形成されており、当該ロック部Ｉｂａによるロックにて、可撓性チューブを挟持した状態が確実に保持されるようになっている。そして、嵌合溝Ｉａ１、Ｉａ２に動脈側血液回路１の所定位置及び静脈側血液回路２の所定位置における可撓性チューブをそれぞれ嵌合させた状態で蓋部Ｉｂを閉状態とすることにより、本体部Ｉａ及び蓋部Ｉｂにより当該可撓性チューブ（血液回路の一部）を上下から挟持し得るようになっている。

【0045】

検知スイッチｇは、本体部Ｉａにおける嵌合溝Ｉａ１と嵌合溝Ｉｂ２との間に形成された押しボタン式スイッチから成り、蓋部Ｉｂが揺動軸Ｍを中心として揺動し、本体部Ｉａに対して近接すると、当該蓋部Ｉｂに形成された凸部Ｉｂｂで押圧されてオンするよう構成されている。かかる検知スイッチｇのオン、オフにより、蓋部Ｉｂの開閉状態を検知することができる。

【0046】

さらに、本体部Ｉａにおける嵌合溝Ｉａ１、Ｉａ２にはスリットα、βがそれぞれ形成されている。これらスリットα、βは、嵌合溝Ｉａ１、Ｉａ２の底面を切り欠いて形成されたもので、当該嵌合溝Ｉａ１、Ｉａ２の延設方向に所定寸法に亘って形成されている。また、本体部Ｉａにおけるスリットαより内部側には一対の発光素子Ａ５、Ａ６及び受光素子Ａ９が、スリットβより内部側には一対の発光素子Ａ７、Ａ８及び受光素子Ａ１０がそれぞれ形成されており、一対の発光素子Ａ５、Ａ６及び一対の発光素子Ａ７、Ａ８からそれぞれ照射された光がスリットα、βを介して動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２内の液体にて反射され、受光素子Ａ９、Ａ１０にてそれぞれ受光し得る構成（所謂反射型センサの構成）とされている。

【0047】

発光素子Ａ５〜Ａ８は、約８０５±１５ｎｍの波長の近赤外線を照射し得るＬＥＤ（近赤外線ＬＥＤ）から成り、受光素子Ａ９、Ａ１０は、フォトダイオードから成るものである。これら発光素子Ａ５〜Ａ８と受光素子Ａ９、Ａ１０とは、１つの基板上に所定寸法離間して形成されており、本体部Ｉａに組み付けられた際に、何れもスリットα、βから外部（即ち、嵌合溝Ｉａ１、Ｉａ２に嵌合された可撓性チューブ、或いは可撓性チューブが嵌合されない場合は、蓋部Ｉｂに形成された反射部Ｉｂｃ、Ｉｂｄ）を臨み得るようになっている。

【0048】

また、発光素子Ａ５〜Ａ８、受光素子Ａ９、Ａ１０が取り付けられた基板には、受光素子Ａ９、Ａ１０からの信号を増幅するための増幅回路が形成されている。これにより、受光素子Ａ９、Ａ１０が受光し、その照度に応じた電気信号を出力する際、増幅回路にて増幅することができる。さらに、本実施形態においては、発光素子Ａ５〜Ａ８として近赤外線ＬＥＤを使用しているため、ヘモグロビンの光吸収率が変化しない波長の光を照射することができ、当該ヘモグロビンの酸素化状態に影響されないで、常時正確にヘマトクリット値を測定することができる。なお、図中符号Ａａ、Ａｂは、酸素飽和度等を測定するための発光素子（ＬＥＤ）を示している。

【0049】

しかして、受光素子Ａ９、Ａ１０から出力された電気信号に基づき、血液の濃度を示すヘマトクリット値を求めることができる。すなわち、血液を構成する赤血球や血漿などの各成分は、それぞれ固有の吸光特性を持っており、この性質を利用してヘマトクリット値を測定するのに必要な赤血球を電子光学的に定量化することにより当該ヘマトクリット値を求めることができるのである。具体的には、発光素子Ａ５〜Ａ８から照射された近赤外線は、血液に反射する際に、吸収と散乱の影響を受け、受光素子Ａ９、Ａ１０にて受光される。その受光した光の強弱から光の吸収散乱率を解析し、ヘマトクリット値を算出するのである。

【0050】

そして、この算出されたヘマトクリット値を用いて、ΔＢＶ（％）＝（Ｈｔ_０／Ｈｔ_ｔ−１）×１００なる演算式（但し、Ｈｔ_０は治療初期のヘマトクリット値、Ｈｔ_ｔは測定時点におけるヘマトクリット値）によって循環血液量の変化率（ΔＢＶ）を求めるものとされ、当該循環血液量の変化率（ΔＢＶ）が除水速度や除水量の目安とされる。このように算出されたヘマトクリット値（又は、そこから更に演算により求められる循環血液量変化率ΔＢＶ等各種パラメータも含む）に基づき、除水ポンプの駆動が制御され、患者の容態に合わせた除水速度や除水量とすることができる。なお、本実施形態においては、測定されたヘマトクリット値に基づいて除水速度や除水量を制御しているが、例えばヘマトクリット値に基づいて透析治療における補液条件や透析液条件などを制御するようにしてもよい。

【0051】

さらに、本実施形態に係る透析装置本体６内には、例えばマイコン等から成る累積値取得手段１１、判定手段１２及び報知手段１３が配設されている。累積値取得手段１１は、血液ポンプ４を駆動させて血液回路（動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２）にて液体を流動させた状態で指標検出手段１０による検出値を複数回に亘って逐次取得するとともに、その検出値の差分を順次求め、当該差分の絶対値を累積して累積値を取得し得るものである。

【0052】

すなわち、指標検出手段１０（嵌合溝Ｉａ１、Ｉａ２）に動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２が取り付けられた状態で血液ポンプ４を駆動させると、図１１のグラフに示すように、指標検出手段１０により検出されるヘマトクリット値が血液濃度の変化により推移するとともに、その推移が血液ポンプ４の脈動に伴って小刻みに変化（微小時間あたり上下に変化）するものとされている。したがって、その検出された検出値を複数回に亘って逐次取得するとともに、その検出値の差分（ΔＨｔ）を順次求め、当該差分の絶対値（｜ΔＨｔ｜）を累積して累積値（Σ｜ΔＨｔ｜）を得ることにより、図１３のグラフに示すように、時間経過と共に上昇する推移を得ることができる。

【0053】

一方、指標検出手段１０（嵌合溝Ｉａ１、Ｉａ２）に動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２が取り付けられていない状態で血液ポンプ４を駆動させると、図１２のグラフに示すように、指標検出手段１０による検出値に変化がなく推移するとともに、その推移が血液ポンプ４の脈動に伴って小刻みに変化（微小時間あたり上下に変化）することがない。したがって、その検出された検出値を複数回に亘って逐次取得するとともに、その検出値の差分（ΔＨｔ）を順次求め、当該差分の絶対値（｜ΔＨｔ｜）を累積して累積値（Σ｜ΔＨｔ｜）を得ることにより、図１４のグラフに示すように、時間経過による変化がほとんどない推移を得ることができる。

【0054】

なお、本実施形態に係る累積値取得手段１１においては、指標検出手段１０により検出されたヘマトクリット値に対して累積値を取得しているが、ヘマトクリット値から更に演算により求められる循環血液量変化率ΔＢＶ等各種パラメータの累積値を取得し、指標検出手段１０が血液回路に取り付けられているか否かを判定手段１２にて判定させるものとしてもよい。

【0055】

判定手段１２は、累積値取得手段１１により取得された累積値（Σ｜ΔＨｔ｜）に基づき、指標検出手段１０が血液回路（動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２）に取り付けられているか否かを判定し得るものである。すなわち、図１３に示すように、累積値取得手段１１により取得された累積値（Σ｜ΔＨｔ｜）が予め設定した閾値ｋを所定時間内に超える場合、指標検出手段１０（嵌合溝Ｉａ１、Ｉａ２）に動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２が取り付けられていると判定するとともに、図１４に示すように、累積値取得手段１１により取得された累積値（Σ｜ΔＨｔ｜）が予め設定した閾値ｋを所定時間内に超えない場合、指標検出手段１０（嵌合溝Ｉａ１、Ｉａ２）に動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２が取り付けられていないと判定することができるのである。

【0056】

報知手段１３は、累積値取得手段１１により取得された累積値（Σ｜ΔＨｔ｜）が予め設定した閾値ｋを所定時間内に超えず、指標検出手段１０（嵌合溝Ｉａ１、Ｉａ２）に動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２が取り付けられていないと判定手段１２により判定された場合、所定の報知（動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２が取り付けられていない旨の報知）を行うものである。

【0057】

このように、本実施形態においては、血液ポンプ４を駆動させて血液回路にて液体を流動させつつ指標検出手段１０の検出値の変化を検出することにより、指標検出手段１０に血液回路が取り付けられているか否かを判定し得るので、指標検出手段１０の大型化を回避できるとともに、血液回路を構成する流路が指標検出手段１０に取り付けられていない状態を精度よく検出することができる。すなわち、血液ポンプ４を駆動させて血液回路にて液体を流動させた状態においては、指標検出手段１０の検出値が血液ポンプ４の脈動に基づいて変化するので、その脈動に基づく変化を検出することによって、指標検出手段１０に血液回路が取り付けられているか否かを判定することができるのである。

【0058】

また、本実施形態によれば、血液ポンプ４を駆動させて血液回路にて液体を流動させた状態で指標検出手段１０による検出値を複数回に亘って逐次取得するとともに、その検出値の差分を順次求め、当該差分の絶対値を累積して累積値を取得し得る累積値取得手段１１と、累積値取得手段１１により取得された累積値に基づき、指標検出手段１０が血液回路に取り付けられているか否かを判定し得る判定手段１２とを備えたので、血液ポンプ４の脈動に基づく変化をより精度よく検出することができる。

【0059】

さらに、本実施形態に係る指標検出手段１０は、血液回路における所定位置の流路に光を照射可能な発光素子Ａ５〜Ａ８（発光手段）と、発光素子Ａ５〜Ａ８（発光手段）からの光の反射光を受信可能な受光素子Ａ９、Ａ１０（受光手段）とを有するとともに、当該受光素子Ａ９、Ａ１０で受光した反射光に基づいて当該流路を流れる血液の所定指標（ヘマトクリット値）を検出し得るので、反射光に基づいて血液の所定指標を検出し得る指標検出手段１０を具備する血液浄化装置において、指標検出手段１０に血液回路が取り付けられているか否かを判定することができる。

【0060】

特に、本実施形態に係る指標検出手段１０は、血液回路を流れる血液の濃度に関するパラメータ（ヘマトクリット値）を検出し得る濃度センサ（ヘマトクリットセンサ）から成るので、濃度センサから成る指標検出手段１０を具備する血液浄化装置において、指標検出手段１０に血液回路が取り付けられているか否かを判定することができる。なお、本実施形態においては、ヘマトクリット値を検出し得るヘマトクリットセンサに適用されているが、血液回路を流れる血液の濃度に関する他のパラメータを検出し得る濃度センサに適用してもよい。

【0061】

さらに、本実施形態に係る累積値取得手段１１による累積値の取得（Σ｜ΔＨｔ｜）は、指標検出手段１０の挟持手段Ｉに形成された検知スイッチｇによる閉状態の検知を条件として行われるよう構成されている。かかる構成により、挟持手段Ｉの蓋部Ｉｂが開状態のとき（すなわち、作業者が一見して指標検出手段１０に血液回路が取り付けられていないことが分かるとき）、指標検出手段１０が血液回路に取り付けられているか否かを判定手段１２が判定するのを防止できる。

【0062】

また、指標検出手段１０による検出値に基づいて、血液ポンプ４を駆動して血液回路に患者の血液を導く際の脱血不良を検出し得るものとしてもよい。すなわち、例えば指標検出手段１０による検出値における閾値に上限値を設けることにより、血液ポンプ４の脈動の変化を検出して脱血不良を検出することができるのである。この場合、指標検出手段１０に血液回路が取り付けられているか否かの判定に加え、脱血不良も検出することができる。

【0063】

次に、本実施形態に係る血液浄化装置の制御について、図１５のフローチャートに基づいて説明する。
先ず、検知スイッチｇがオンしたことを条件として、血液ポンプ４を駆動させるとともに、指標検出手段１０により検出される電圧（受光素子Ａ９、Ａ１０による受光電圧）を取得し（Ｓ１）、その電圧に基づいてヘマトクリット値（血液濃度）を算出する（Ｓ２）。その後、算出された検出値の差分（ΔＨｔ＝Ｈｔ（ｔ）−Ｈｔ（ｔ−１））を求め（Ｓ３）、当該差分の絶対値（｜ΔＨｔ｜）を累積して累積値（Σ｜ΔＨｔ｜）を取得する（Ｓ４）。

【0064】

そして、所定時間経過したか否かが判断され（Ｓ５）、所定時間経過するまで、Ｓ１〜Ｓ４が繰り返し行われる。Ｓ５にて所定時間が経過したと判断されると、取得された累積値（Σ｜ΔＨｔ｜）が所定値（例えば閾値ｋ）以上か否かが判断され（Ｓ６）、累積値（Σ｜ΔＨｔ｜）が所定値以上の場合は、指標検出手段１０に血液回路が取り付けられていると判定される（Ｓ７）とともに、累積値（Σ｜ΔＨｔ｜）が所定値未満の場合は、指標検出手段１０に血液回路が取り付けられていないと判定される（Ｓ８）。

【0065】

以上により、一連の制御が終了し、Ｓ８による判定がなされた場合、報知手段１３による報知が行われる。かかる制御の開始条件として、本実施形態においては、検知スイッチｇがオンしたことを条件としているが、例えば、透析運転開始時、脱血時又は血液判別手段８による血液判別時など透析治療が開始されたことを条件としてもよい。また、Ｓ４による累積値の算出時、ノイズ除去処理（例えば、所定値以下のΔＨｔを無視する等）を行ってもよく、或いはＳ８による血液回路の取り付けられていないと判定された場合、すぐに報知せず、血液ポンプ４の駆動速度を変更する等、指標検出手段１０の受光電圧に影響を与える動作を実施して血液回路の取り付けの有無の判定を再び行うようにしてもよい。

【0066】

以上、本実施形態について説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、例えば適用される指標検出手段として、血液ポンプ４の駆動に伴い生じる脈動を検出し得るものであれば他のセンサを用いることができる。かかる他のセンサとして、例えば気泡検出手段７や血液判別手段８（但し、定量を検出可能なものとする必要がある）を用い、スイッチｆを廃止するものとしてもよい。また、指標検出手段は、反射型の光学式のセンサに限らず、他の種々形態（例えば、透過型の光学式センサや気泡検出手段７の如く超音波式のセンサ等）であってもよい。

【0067】

指標検出手段として透過型の光学式センサを用いる場合、血液回路における所定位置の流路に光を照射可能な発光手段と、該発光手段からの光の透過光（血液回路の所定位置の流路を透過した光）を受信可能な受光手段とを有するとともに、当該受光手段で受光した透過光に基づいて当該流路を流れる血液の所定指標を検出し得るものとすることができる。これにより、透過光に基づいて血液の所定指標を検出し得る指標検出手段を具備する血液浄化装置において、指標検出手段に血液回路が取り付けられているか否かを判定することができる。

【0068】

さらに、指標検出手段１０は、検知スイッチｇを有さないもの、或いは他の形態で蓋部Ｉｂの開閉状態を検知するもの（例えば、発光素子Ａ５〜Ａ８（発光手段）、受光素子Ａ９、Ａ１０（受光手段）により光学的に蓋部Ｉｂの開閉状態を検知するもの等）としてもよい。またさらに、本実施形態に係る指標検出手段１０は、動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２を挟持しつつそれら流路を流れる血液の指標（ヘマトクリット値）を検出するものとされているが、動脈側血液回路１又は静脈側血液回路２を挟持しつつその流路を流れる血液の指標（ヘマトクリット値）を検出するであってもよい。なお、本実施形態においては、透析治療時に用いられる透析装置に適用しているが、患者の血液を体外循環させつつ浄化し得る他の装置（例えば血液濾過透析法、血液濾過法、ＡＦＢＦで使用される血液浄化装置、血漿吸着装置等）に適用してもよい。

【産業上の利用可能性】

【0069】

血液ポンプを駆動させて血液回路にて液体を流動させつつ当該血液ポンプの脈動の有無に基づく指標検出手段の検出値の変化を検出することにより、指標検出手段に前記血液回路が取り付けられていることを判定し得る血液浄化装置であれば、他の機能が付加されたもの等にも適用することができる。

【符号の説明】

【0070】

１ 動脈側血液回路
２ 静脈側血液回路
３ ダイアライザ（血液浄化手段）
４ 血液ポンプ
５ エアトラップチャンバ
６ 透析装置本体
７ 気泡検出手段
８ 血液判別手段
９ クランプ手段
１０ 指標検出手段
１１ 累積値取得手段
１２ 判定手段
１３ 報知手段
Ｈ 挟持手段
Ｉ 挟持手段

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】