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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6069438
(24)【登録日】2017年1月6日
(45)【発行日】2017年2月1日
(54)【発明の名称】内視鏡超音波ガイド下胆道アクセスシステム
(51)【国際特許分類】
A61F 2/95 20130101AFI20170123BHJP
A61B 17/00 20060101ALI20170123BHJP
A61B 1/00 20060101ALI20170123BHJP
A61F 2/848 20130101ALI20170123BHJP
【ＦＩ】
A61F2/95
A61B17/00
A61B1/00 300F
A61B1/00 320A
A61F2/848
【請求項の数】16
【全頁数】45
(21)【出願番号】特願2015-165577(P2015-165577)
(22)【出願日】2015年8月25日
(65)【公開番号】特開2016-67915(P2016-67915A)
(43)【公開日】2016年5月9日
【審査請求日】2015年8月25日
(31)【優先権主張番号】14/494,685
(32)【優先日】2014年9月24日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】512269650
【氏名又は名称】コヴィディエン リミテッド パートナーシップ
(74)【代理人】
【識別番号】100107489
【弁理士】
【氏名又は名称】大塩 竹志
(72)【発明者】
【氏名】ジョン オー． マクウィーニー
【審査官】
武内 大志
(56)【参考文献】
【文献】
米国特許出願公開第２０１４／０００５４７８（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
特開２０１３−０３９２１９（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開２００３−２４５３５８（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開２００６−２１８０７０（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開２０００−２７９５２８（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許出願公開第２０１２／０１１６２４８（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
特開２０１４−０９４２４１（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｆ ２／８２−２／９７
Ａ６１Ｂ １／００
Ａ６１Ｂ １７／００
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
脈管へのアクセスを提供するためのシステムであって、該システムは、
調整可能な送達ハンドルシステムであって、該調整可能な送達ハンドルシステムは、
送達ハンドルアセンブリであって、該送達ハンドルアセンブリの少なくとも一部分は、複数の交換可能なサブアセンブリのうちの１つを受け取るように構成されている内側管腔を含む、送達ハンドルアセンブリと
該送達ハンドルアセンブリの一部分に結合されている内側ハブハウジングであって、該内側ハブハウジングは、その内径に配置されている第１の複数の半径方向に間隔が空けられているバーブを有する、内側ハブハウジングと、
該ハンドルアセンブリの遠位端に結合されている鞘であって、該鞘は、該送達ハンドルアセンブリの該内側管腔と流体連通している管腔を有する、鞘と
を含む、調整可能な送達ハンドルシステムと、
該送達ハンドルアセンブリの該内側管腔内および該鞘の管腔内に取り外し可能に配置されているアクセスカテーテルサブアセンブリと
を含み、
該アクセスカテーテルサブアセンブリは、
該内側ハブハウジングの中への挿入のために構成されているカテーテルハブであって、該カテーテルハブは、その外径に配置されている第２の複数の半径方向に間隔が空けられているバーブを有し、該第２の複数のバーブの各々は、該カテーテルハブが該内側ハブハウジング内へ挿入されると、該内側ハブハウジングに対する該カテーテルハブの増分回転を可能にするために、該第１の複数のバーブのうちの対応する１つに選択的に係合するように構成されている、カテーテルハブと、
細長い管状本体を有するアクセスカテーテルであって、該細長い管状本体は、該カテーテルハブに結合されている近位端を有する近位セクションと、遠位端を有する遠位セクションと、外側表面と、内側表面とを有し、該近位端から該遠位端に延びている管腔を規定する、アクセスカテーテルと
を含み、該遠位セクションは、その長さに沿って調整可能な部分を含み、該調整可能な部分は、少なくとも予め規定される弓形の形状に移行するように構成されており、
該アクセスカテーテルの該遠位セクションは、該調整可能な部分を含み、該アクセスカテーテルの該遠位セクションは、該カテーテルハブが該内側ハブハウジング内へ挿入されると、該カテーテルハブの増分回転とともに、カテーテル本体の該管腔によって規定される長手方向軸の周りを増分で回転するように構成されている、システム。
調整可能な送達ハンドルシステムであって、該調整可能な送達ハンドルシステムは、
送達ハンドルアセンブリであって、該送達ハンドルアセンブリの少なくとも一部分は、複数の交換可能なサブアセンブリのうちの１つを受け取るように構成されている内側管腔を含む、送達ハンドルアセンブリと
該送達ハンドルアセンブリの一部分に結合されている内側ハブハウジングであって、該内側ハブハウジングは、その内径に配置されている第１の複数の半径方向に間隔が空けられているバーブを有する、内側ハブハウジングと、
該ハンドルアセンブリの遠位端に結合されている鞘であって、該鞘は、該送達ハンドルアセンブリの該内側管腔と流体連通している管腔を有する、鞘と
を含む、調整可能な送達ハンドルシステムと、
該送達ハンドルアセンブリの該内側管腔内および該鞘の管腔内に取り外し可能に配置されているアクセスカテーテルサブアセンブリと
を含み、
該アクセスカテーテルサブアセンブリは、
該内側ハブハウジングの中への挿入のために構成されているカテーテルハブであって、該カテーテルハブは、その外径に配置されている第２の複数の半径方向に間隔が空けられているバーブを有し、該第２の複数のバーブの各々は、該カテーテルハブが該内側ハブハウジング内へ挿入されると、該内側ハブハウジングに対する該カテーテルハブの増分回転を可能にするために、該第１の複数のバーブのうちの対応する１つに選択的に係合するように構成されている、カテーテルハブと、
細長い管状本体を有するアクセスカテーテルであって、該細長い管状本体は、該カテーテルハブに結合されている近位端を有する近位セクションと、遠位端を有する遠位セクションと、外側表面と、内側表面とを有し、該近位端から該遠位端に延びている管腔を規定する、アクセスカテーテルと
を含み、該遠位セクションは、その長さに沿って調整可能な部分を含み、該調整可能な部分は、少なくとも予め規定される弓形の形状に移行するように構成されており、
該アクセスカテーテルの該遠位セクションは、該調整可能な部分を含み、該アクセスカテーテルの該遠位セクションは、該カテーテルハブが該内側ハブハウジング内へ挿入されると、該カテーテルハブの増分回転とともに、カテーテル本体の該管腔によって規定される長手方向軸の周りを増分で回転するように構成されている、システム。
【請求項2】
前記鞘の前記管腔内に配置されている場合、前記アクセスカテーテルの前記遠位セクションの前記調整可能な部分は、実質的に線形の形状を維持するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
前記鞘の前記管腔からの延長時、前記アクセスカテーテルの前記遠位セクションの前記調整可能な部分は、予め規定される弓形の形状に移行するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項4】
前記調整可能な部分は、前記予め規定される弓形の形状である場合、前記カテーテル本体の前記管腔によって規定される長手方向軸に対して少なくとも１つの角度を形成し、該少なくとも１つの角度は、０度より大きく、かつ、１７０度より小さい、請求項１に記載のシステム。
【請求項5】
スタイレット部材をさらに含み、該スタイレット部材は、前記送達ハンドルアセンブリの前記内側管腔内、前記鞘の管腔内、前記アクセスカテーテルの管腔内に取り外し可能に配置され、該スタイレット部材は、脈管の内部へのアクセスを提供するために、該脈管の組織を刺すように構成されている遠位端を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項6】
前記スタイレット部材が前記アクセスカテーテルの前記遠位セクションの前記調整可能な部分の管腔内に配置されている場合、該調整可能な部分は、実質的に線形の形状を維持するように構成されている、請求項５に記載のシステム。
【請求項7】
前記調整可能な部分の前記管腔内からの前記スタイレット部材の取り外し時、該調整可能な部分は、前記予め規定される弓形の形状に移行するように構成されている、請求項６に記載のシステム。
【請求項8】
前記アクセスカテーテルの前記近位セクションおよび前記遠位セクションは、異なるレベルの剛性を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項9】
前記近位セクションは、前記遠位セクションよりも大きいレベルの剛性を有する、請求項８に記載のシステム。
【請求項10】
前記アクセスカテーテルの前記遠位セクションは、前記遠位端に隣接する部分をさらに含み、該部分は、強化されたエコー源性または音響反射を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項11】
前記アクセスカテーテルの前記遠位セクションは、金属製遠位先端を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項12】
前記アクセスカテーテルの前記遠位セクションは、密に充填された管状コイルから形成されている管状本体を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項13】
前記アクセスカテーテルは、前記遠位セクションの前記管腔の内部表面上に配置されているライナーをさらに含み、該ライナーの摩擦係数は、該遠位セクションの該管腔の該内部表面の摩擦係数より低い、請求項１２に記載のシステム。
【請求項14】
前記アクセスカテーテルは、切断要素をさらに含み、該切断要素は、前記遠位端に隣接して前記遠位セクションに位置決めされている、請求項１に記載のシステム。
【請求項15】
前記アクセスカテーテルは、少なくとも１つの制御要素をさらに含み、該少なくとも１つの制御要素は、該少なくとも１つの制御要素への力の適用時、前記カテーテル本体の前記管腔によって規定される長手方向軸に対する少なくとも前記遠位端の移動を生じさせるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項16】
前記鞘の前記管腔内に配置されている場合、前記アクセスカテーテルの前記遠位セクションの前記調整可能な部分は、実質的に線形の形状を維持するように構成され、該鞘の該管腔からの延長時、該アクセスカテーテルの該遠位セクションの該調整可能な部分は、前記予め規定される弓形の形状に移行するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
発明の分野本開示は、概して、最小限に侵襲性のアクセスデバイスに関し、より詳しくは、動かしやすいカテーテルアセンブリを有する内視鏡超音波（ＥＵＳ）ガイド下アクセスシステムに関し、この動かしやすいカテーテルアセンブリは、所望の脈管のその後の処置のために、所望の脈管へのアクセスを提供し、所望の脈管をナビゲートするために構成されている。
【背景技術】
【0002】
背景胆嚢、膵臓、および胆管（例えば、膵胆道系）の疾患および障害は、顕著な病的状態、死亡率、および損なわれた生活の質と関連付けられている。閉塞、腫瘍、傷害、漏れ、および病変は、これらの構造において起こり得、これらは、最終的に、例えば、胆石仙痛、胆嚢炎、総胆管結石症、胆石症、膵炎、膵管の石形成、および慢性的な腹部の痛みの状態をもたらし得る。さらに、膵胆道系の疾患／障害は、栄養障害（例えば、栄養不良、肥満、ならびに高コレステロール）と関連付けられ得る。
【0003】
図１は、膵胆道系を含むヒトの身体の一部分を例示している。肝臓１００は、脂肪性食物の消化のために不可欠な流体である胆汁を産生する。胆汁は、塩、コレステロール、様々な色素、および排泄産物（例えば、ビリルビン）を含む。胆汁は、特定の排泄産物を除去すること、ならびに脂肪の乳化および腸からの脂肪の吸収を助けることによって消化を補助することという少なくとも２つの主要な機能を果たす。胆汁は、総肝管１０２において集まる管のネットワークによって収集される。少量の胆汁が十二指腸１２０（胃のすぐ下流の小腸の上部）の管腔の中に直接流れ出る一方で、ほとんどの胆汁は、総肝管１０２を通って移動し、胆嚢１０４内にたまる。胆嚢１０４の収縮は、胆汁が胆嚢１０４から胆嚢管１０６を通って、総胆管１０８として公知である大きい胆管の中に流れることを強制する。胆汁は、総胆管１０８から、ファーター膨大部１１８を通って、十二指腸１２０の中に流れ、この十二指腸１２０において、胆汁は、消化している食物と混合され、反応する。
【0004】
膵臓１１４は、内分泌腺（インシュリン、グルカゴン、およびソマトスタチンを含むいくつかの重要なホルモンを産出する）、ならびに外分泌腺の両方であり、消化酵素を含む膵液を分泌し、膵液は、小腸へ通行する。膵管１１２は、ファーター膨大部１１８の直前で総胆管１０８と合流している。従って、膵液は、消化をさらに補助するために、ファーター膨大部１１８を通って、十二指腸の中に流れ出る。
【0005】
総胆管および膵管は、肝臓、胆嚢、および膵臓からのドレナージを提供するために必須である。しかし、いくつかの場合において、これらの管は、瘢痕、外科手術からの傷害、腫瘍、または他の原因に由来する、嚢胞、拡大したリンパ節、胆石、管の炎症、狭窄、または狭まりの結果として閉塞され得、これは、胆汁および／または膵液の不十分なドレナージをもたらし得る。
【0006】
例えば、図２に示されるように、胆道系において発生するよくある問題は、胆石症と呼ばれる状態である胆石の形成である。胆石は、胆嚢１０４、胆嚢管１０６、および／または総胆管１０８において形成され得る。胆石１１０は、それらだけでは、必ずしも疾患状態をもたらすとは限らない。しかし、石は、胆嚢炎として公知である状態である感染および炎症を生じさせ得、胆嚢炎は、概して、胆嚢１０４および総胆管１０８からの胆汁の流れ、または膵臓１１４によって分泌される流体の流れを制限することまたは妨げることの結果である。胆石１１０’が総胆管１０８の中でつかえている場合、その状態は、総胆管結石症として公知である。この状態の症状としては、痛み、嘔気、および嘔吐が挙げられ、幾人かの患者は、黄疸になり、色が濃い尿および／または色がより薄い便、速い心拍を有し、血圧の急な低下を経験する。胆管における妨害はまた、他の閉塞によって生じさせられ得、他の閉塞としては、腫瘍、外傷もしくは疾病に起因する炎症（例えば、膵炎）、感染、括約筋バルブの不適切な開放、管内の病変および／もしくは瘢痕、ならびに／または偽嚢胞（流体および組織屑の蓄積）が挙げられるが、これらに限定されない。
【0007】
胆管内の妨害由来の合併症は、非常に深刻であり得、総胆管１０８の感染（胆管炎）、および膵臓１１４の炎症（膵炎）を含み、死亡をもたらす可能性がある。従って、冒された管を通した十分なドレナージを回復させるために、そのような妨害に取り組むことが重要である。いくつかの場合において、閉塞は、外科手術治療またはバイパスを受け入れることができない場合があり、代わりに、緩和ドレナージ手順を必要とする。緩和ドレナージ手順は、患者の状態が不治である場合、患者の生命を延ばすために、および患者をより楽にするために設計されている。
【0008】
患者が胆道閉塞を有し得る場合において、内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ＥＲＣＰ）が、緩和胆道ドレナージを実施するための標準手順として、より侵襲性の経皮経肝胆道ドレナージ（「ＰＴＢＤ」）アプローチよりも臨床家によって使用されている。ＥＲＣＰアプローチは、胆管および膵管の問題を処置するために、上部胃腸管（ＧＩ）内視鏡検査とｘ線とを組み合わせる内視鏡手順である。例えば、図３に示されるように、ＥＲＣＰ手順中、内視鏡１２２は、患者の口の中に挿入され、食道を下り、胃の中、十二指腸１２０の管腔の中へ通行して、ファーター膨大部１１８に隣接する位置に挿入される。内視鏡１２２は、全般的な処置領域への最初のアクセスおよび全般的な処置領域の直接の可視化を提供する。
【0009】
内視鏡１２２は、概して、近位端（示されない）と、遠位端１２４と、その長さを延びている少なくとも１つの管腔とを含む。内視鏡１２２の遠位端１２４は、概して、管腔と流体連通している側面開口部を含み、その結果、さらなる医学的デバイスが、内視鏡１２２からこの側面開口部を通って出現し得る。所望の管内をナビゲートし、所望の管内の異常な病状を処置するために使用されるのは、内視鏡１２２を通過するこれらのさらなる医学的デバイスである。特に、胆道カテーテル１２６は、胆道カテーテル１２６の遠位先端が内視鏡１２２の側面開口部から出現するまで、内視鏡１２２を通って前進させられ、総胆管１０８および膵管１１２につながっているファーター膨大部１１８に前進させられる。
【0010】
ガイドワイヤー（示されない）が、胆樹１２８内の所望の場所にアクセスすることを補助するために、胆道カテーテル１２６とともに使用され得る。例えば、ガイドワイヤーは、胆道カテーテル１２６の近位端における開口部に挿入され、ガイドワイヤーは、それが、胆道カテーテル１２６の遠位端から出現するまでカテーテル管腔を通して導かれる。胆道カテーテル１２６は、次に、カテーテルの遠位端が、胆樹１２８の中で所望の場所に位置決めされるまでガイドワイヤー上を前進させられる。次に、胆道カテーテル１２６は、所望の管内の造影剤の送達のための正しい位置にあり、造影剤は、胆樹１２８内の解剖学的詳細部の透視検査上の可視化を可能にする。透視検査上の可視化は、処置（例えば、胆道ドレナージ）を必要とし得る総胆管１０８内の異常および／または妨害を示し得る。
【0011】
ＥＲＣＰは、高い成功率を享受しているが、胆道カニューレ挿入は、症例の約５％〜約２０％で失敗している。例えば、ファーター膨大部のカニューレ挿入は、臨床家にとって非常に困難なタスクであり得る。管へのアクセスを得るために、臨床家は、ファーター膨大部の開口部の中に、およびファーター膨大部の開口部を通して、胆道カテーテルの先端、またはガイドワイヤーをやさしく押圧しなければならない。しかし、臨床家の最大の努力にもかかわらず、ファーター膨大部のカニューレ挿入は、内視鏡医の未熟さ、十二指腸または膨大部の腫瘍進入に起因するファーター膨大部のゆがめられた解剖学的構造、外科手術で変更された解剖学的構造、および／または複雑な胆道構造に起因して、慣習的な「プッシュプル（ｐｕｓｈ−ｐｕｌｌ）」技術を通して行われない。これらの例において、臨床家は、延長された期間、膨大部を調べ得るものの、ほとんど成功しない。長引く検査は、膨大部の炎症をさらに生じさせ得、カニューレ挿入における各試みは、周囲組織への外傷を増大させ、その後、患者によって経験される不快さを増大させる。
【0012】
胃腸管内視鏡の分野の進歩は、慣習的なＥＲＣＰが失敗した場合に、または慣習的なＥＲＣＰが行われ得ない場合に、内視鏡超音波ガイド下胆道ドレナージ（ＥＵＳ−ＢＤ）を実施する能力を臨床家に提供している。特に、内視鏡超音波ガイド下細針吸引（ＥＵＳ−ＦＮＡ）は、ＥＵＳ／ＥＲＣＰランデブー技術を介して胆管にカニューレ挿入するために使用されている。例えば、図４に示されるように、臨床家は、ランデブー技術下で、胆管が（例えば、内視鏡的超音波検査を介して）可視化され得る場所まで患者の十二指腸１２０の管腔の中にＥＵＳ内視鏡１２２を前進させ得る。次に、臨床家は、矢印１３２によって示されるように、経十二指腸で穿刺することによって、ＥＵＳガイダンス下でＦＮＡ針１３０を総胆管１０８の中に前進させ得る。胆管穿刺の確認後、ガイドワイヤー１３４は、次に、胆管１０８を通して、ファーター膨大部１１８を横断して遠位方向に前進させられ得る。ガイドワイヤーが膨大部を通って十二指腸１２０の中に通行した後に、内視鏡の交換が実施され、ＥＵＳスコープ１２２は、引き抜かれ、ガイドワイヤー１３４を適所に残し、次に、側視内視鏡（例えば、十二指腸鏡）が、ＥＵＳが置いたガイドワイヤー１３４に隣接して十二指腸１２０の中に通行させられる。ガイドワイヤー１３４は、次に、（例えば、胆道カテーテルを介した）その後のオーバーザワイヤー（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ）カニューレ挿入のためにスネアまたは鉗子で把持され、オーバーザワイヤーカニューレ挿入のときに総胆管１０８へのアクセスが達成され、次に、標準ＥＲＣＰ手順が実施され得る（例えば、妨害されている管を開放し、胆石を破壊もしくは除去し、管における腫瘍を除去し、ステントを挿入し、そして／または内視鏡括約筋切開術を行う）。他のＥＵＳ／ＥＲＣＰランデブー手順において、総胆管１０８へのアクセスが、図４に例示されるような経十二指腸アクセスに限定されないことが留意されるべきである。例えば、総胆管１０８へのアクセスは、ＦＮＡ針１３０が、ＥＵＳガイダンス下で、胃の胃壁を通して総胆管１０８の中に前進させられるように、経胃で達成され得る。
【0013】
ＥＵＳ／ＥＲＣＰランデブー技術は、特に胆道ドレナージについて、それが提供する、より侵襲性でない特性に起因して、多くの内視鏡医にとって好ましいアプローチであり得る。しかし、このアプローチは、多くの欠点を有し得る。例えば、ランデブー技術は、概して、特に好結果のガイドワイヤートラッキングのために設計されている現在利用可能なツールがないので、臨床家に顕著なスキルを要求する。特に、現在の針の設計は、剛であり、それにより、臨床家がガイドワイヤーを誘導する能力をひどく限定する。さらに、ランデブー技術を介した胆道ドレナージは、難しい角度形成またはきつい遠位胆道狭窄に起因してガイドワイヤーが膨大部を通って前進させられない場合、可能ではない場合がある。従って、針ランデブー技術による胆道ドレナージは、異なる角度での繰り返しの穿刺を必要とし得、しばしば、ガイドワイヤーの剪断および／または胆汁の漏れのリスクを伴う長引く労力集中手順をもたらす。ＥＵＳ／ＥＲＣＰランデブー技術を実施する臨床家によって現在認められるさらなる困難さは、閉塞を横断してガイドワイヤーを前進させること、または誘導することの困難さ、胆管への貫通を達成することの困難さ、管の外傷に起因する臨床的な合併症（例えば、膵炎）である。さらに、ガイドワイヤー回収のためのＥＵＳ内視鏡とＥＲＣＰスコープとの間の必要とされるスコープ交換は、厄介なものであり得、困難さに苦しめられ得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0014】
概要本開示は、動かしやすいカテーテルアセンブリを有する内視鏡超音波（ＥＵＳ）ガイド下アクセスシステムを提供し、この動かしやすいカテーテルアセンブリは、所望の脈管のその後の処置のために、所望の脈管へのアクセスを提供し、所望の脈管をナビゲートするために構成されている。本明細書中に記載される実施形態において、アクセスシステムは、処置を提供する目的のために、膵胆道系と関連付けられている１つ以上の組織／器官へのアクセスを提供するために構成されている。特に、本明細書中に記載されるアクセスシステムは、内視鏡超音波ガイド下細針吸引（ＥＵＳ−ＦＮＡ）技術を介して少なくとも総胆管へのアクセスを提供するように構成され、胆管内の狭くなった領域または妨害を処置する手順（緩和ドレナージ手順が挙げられる）をさらに可能にするように構成されている。従って、アクセスシステムは、内視鏡超音波ガイド下胆道ドレナージ（ＥＵＳ−ＢＤ）を提供するように構成されている。しかし、本発明のアクセスシステムが膵胆道系に限定されないことが留意されるべきである。本発明のアクセスシステムは、特に操作性および正確性が望まれるヒトの身体の多様な異なる系へのアクセスを提供するために使用され得る。
【0015】
本発明のアクセスシステムは、調整可能な送達ハンドルアセンブリとアクセスカテーテルサブアセンブリとを含み、このアクセスカテーテルサブアセンブリは、所望の部位に送達されるように構成され、この部位へのアクセスをさらに得るように構成されている。アクセスカテーテルサブアセンブリは、少なくとも遠位部分を有するアクセスカテーテルを含み、この少なくとも遠位部分は、その長さに沿って調整可能な部分を有し、この調整可能な部分は、特に所望の部位（例えば、総胆管）の中に配備されると、予め規定される弓形の形状に移行するように構成されている。予め規定される弓形の形状は、カテーテルが管を通してナビゲートされる場合、カテーテルの遠位端に対する方向制御を臨床家に提供するように構成されており、ここで管の内部解剖学的構造は、複雑で狭いものであり得る。いくつかの実施形態において、アクセスカテーテルは、１つ以上の切断要素（例えば、誘電性焼灼リングおよび／または切断ナイフ）をさらに含み得、１つ以上の切断要素は、閉塞された経路を広げるため、および／または腫瘍もしくは他の閉塞（例えば、胆石）を完全に除去するために、臨床家が組織を切除／切断することを可能にするように構成されている。さらに、または代替的に、アクセスカテーテルは、舵取り可能な機能性も有し得る。例えば、１つ以上の制御ワイヤーまたは舵取りワイヤーが、少なくとも遠位セクション内に位置決めされ得、および少なくとも遠位セクションに留められ得、その結果、１つ以上の制御ワイヤーに適用される力は、少なくとも遠位端の操作をもたらす。
【0016】
ハンドルアセンブリは、１つ以上の要素を含み、１つ以上の要素は、脈管をナビゲートする間、臨床家がアクセスカテーテルの遠位端を動かし、操作することを可能にするように構成されている。１つの実施形態において、ハンドルアセンブリは、内側ハブハウジングを含み、この内側ハブハウジングは、その内径に配置されている第１の複数の半径方向に間隔が空けられているバーブを有し、アクセスカテーテルサブアセンブリは、カテーテルハブをさらに含み、このカテーテルハブは、内側ハブハウジングの中への挿入のために構成されている。カテーテルハブは、その外径に配置されている第２の複数の半径方向に間隔が空けられているバーブを有し、第２の複数のバーブの各々は、内側ハブハウジングに対するカテーテルハブの増分回転を可能にするために、第１の複数のバーブのうちの対応する１つとの選択的な係合のために構成されている。アクセスカテーテルは、カテーテルハブに結合され、その結果、アクセスカテーテルの遠位セクションは、カテーテルハブの増分回転とともに、カテーテル本体の管腔によって規定される長手方向軸の周りを増分で回転するように構成されている。臨床家による回転力の除去時、第１のバーブと第２のバーブとの間の係合は、遠位セクション、特に調整可能な部分が、所望の場所に固定されたままであり、急に動かないことを確実にする。従って、臨床家は、ハンドルアセンブリの把握を放してもよいが、このとき遠位セクションの位置は、維持される。
【0017】
従って、本発明のアクセスシステムは、特に調整可能な部分が予め規定される弓形の形状である場合、遠位セクションの調整可能な部分を操作する能力を臨床家に提供し、それにより、脈管のナビゲーション中の改善された操作を可能にする運動の範囲全体の増大を提供する。従って、（現在の技術は、胆管ドレナージのためのランデブー手順中、ＵＳスコープからＥＲＣＰスコープへの交換を必要とするけれども）本発明のアクセスシステムは、スコープ交換を実施する必要なく、（ファーター膨大部を横切って）経乳頭設置を達成するために、および（例えば、ステントの順行性設置を介して）胆管の内部ドレナージをさらに達成するために、適切な脈管（例えば、胆管）へのアクセスを提供し、カテーテル、ならびに他のツール（例えば、ガイドワイヤー）の正しい位置への操作を可能にする。
【0018】
本発明のアクセスシステムは、ＥＵＳ／ＥＲＣＰランデブー技術に関連付けられる欠点のうちの多くを克服する。特に、本発明のアクセスカテーテルの予め規定される弓形の形状は、胆管の管腔に対して比較的直交した角度で起きる最初の経十二指腸穿刺に一部起因して、胆管への改善された最初のアクセスを提供する。従って、カテーテルでの胆管への最初のアクセス時、遠位セクションの予め規定される弓形の形状は、カテーテルの遠位端が胆管の管腔と整列していることをもたらし、その結果、ガイドワイヤーの前進は、改善され、ガイドワイヤーを前進させる場合の周囲組織への傷害のリスクを減少させる。さらに、回転態様においてだけではなく、カテーテルの長手方向軸に対して左方向、右方向、前方向、および後方向にもおけるアクセスカテーテルの増大された移動度、特に遠位端の増大された可撓性、ならびに遠位端の改善された操作は、臨床家が、管の管腔をナビゲートして、ＥＵＳ／ＥＲＣＰランデブー技術において使用される従来のカテーテルでは通れなかった場合がある閉塞を越えてさらに前進させる能力を改善する。
【0019】
特定の局面において、本開示は、脈管へのアクセスを提供するためのシステムを提供する。システムは、送達ハンドルアセンブリを含む調整可能な送達ハンドルシステムを含み、送達ハンドルアセンブリの少なくとも一部分は、複数の交換可能なサブアセンブリのうちの１つを受け取るように構成されている内側管腔を含む。送達ハンドルサブアセンブリは、ハンドルアセンブリの遠位端に結合されている鞘をさらに含み、この鞘は、送達ハンドルアセンブリの内側管腔と流体連通している管腔を有する。システムは、アクセスカテーテルサブアセンブリをさらに含み、このアクセスカテーテルサブアセンブリは、送達ハンドルアセンブリの内側管腔内および鞘の管腔内に取り外し可能に配置されている。アクセスカテーテルサブアセンブリは、細長い管状本体を有するアクセスカテーテルを含み、この細長い管状本体は、近位端を有する近位セクションと、遠位端を有する遠位セクションと、外側表面と、内側表面とを有し、近位端から遠位端に延びている管腔を規定する。遠位セクションは、その長さに沿って調整可能な部分を含み、この調整可能な部分は、予め規定される弓形の形状と実質的に線形の形状との間を移行するように構成されている。
【0020】
いくつかの実施形態において、鞘の管腔内に配置されている場合、アクセスカテーテルの遠位セクションの調整可能な部分は、実質的に線形の形状を維持するように構成されている。鞘の管腔からの延長時、アクセスカテーテルの遠位セクションの調整可能な部分は、予め規定される弓形の形状に移行するように構成されている。調整可能な部分は、予め規定される弓形の形状である場合、カテーテル本体の管腔によって規定される長手方向軸に対して少なくとも１つの角度を形成し、少なくとも１つの角度は、０度と１７０度との間である。
【0021】
いくつかの実施形態において、システムは、スタイレット部材をさらに含み、スタイレット部材は、送達ハンドルアセンブリの内側管腔内、鞘の管腔内、およびアクセスカテーテルの管腔内に取り外し可能に配置されている。スタイレット部材は、脈管の内部へのアクセスを提供するために、脈管の組織を刺すように構成されている遠位端を有する。スタイレット部材がアクセスカテーテルの遠位セクションの調整可能な部分の管腔内に配置されている場合、調整可能な部分は、実質的に線形の形状を維持するように構成されている。調整可能な部分の管腔内からのスタイレット部材の取り外し時、調整可能な部分は、予め規定される弓形の形状に移行するように構成されている。
【0022】
いくつかの実施形態において、アクセスカテーテルの近位セクションおよび遠位セクションは、異なるレベルの剛性を有する。例えば、近位セクションは、遠位セクションよりも大きいレベルの剛性を有する。
【0023】
いくつかの実施形態において、アクセスカテーテルの遠位セクションは、遠位端に隣接して、強化されたエコー源性または音響反射を有する部分をさらに含み、それは、超音波技術を介して遠位セクションを捜し当てることにおいて特に有用であり得る。いくつかの実施形態において、アクセスカテーテルの遠位セクションは、遠位端において金属製遠位先端を有する。金属製遠位先端は、遠位端が比較的堅いおよび／または繊維状の組織を通して穿刺することを可能にするために十分な耐久性および強度を提供し得る。このような組織において、遠位端は、金属製遠位先端がなければ偏倚する。いくつかの実施形態において、アクセスカテーテルの遠位セクションは、密に充填された管状コイルから形成されている管状本体を含む。遠位セクションの管腔の内部表面は、その上に配置されているライナーを有し、このライナーは、比較的低い摩擦係数を有する。そのようなコイル状構成は、アクセスカテーテルの前進のために可撓性を高めるように構成され、一方でまた、操作中、トルク伝送を高める。
【0024】
いくつかの実施形態において、送達ハンドルアセンブリは、そこに結合されている内側ハブハウジングをさらに含む。内側ハブハウジングは、その内径に配置されている第１の複数の半径方向に間隔が空けられているバーブを有する。アクセスカテーテルサブアセンブリは、カテーテルハブをさらに含み、カテーテルハブは、内側ハブハウジングの中への挿入のために構成され、カテーテルハブは、その外径に配置されている第２の複数の半径方向に間隔が空けられているバーブを有する。第２の複数のバーブの各々は、内側ハブハウジングに対するカテーテルハブの増分回転を可能にするために、第１の複数のバーブのうちの対応する１つとの選択的な係合のために構成されている。アクセスカテーテルの近位セクションは、カテーテルハブに結合され、その結果、アクセスカテーテルの遠位セクションは、カテーテルハブの増分回転とともに、カテーテル本体の管腔によって規定される長手方向軸の周りを増分で回転するように構成されている。
【0025】
いくつかの実施形態において、アクセスカテーテルは、切断要素をさらに含み、この切断要素は、遠位端に隣接して遠位セクションに位置決めされている。切断要素は、焼灼リング、または切断ナイフなどを含み得る。いくつかの実施形態において、アクセスカテーテルは、少なくとも１つの制御要素をさらに含み、少なくとも１つの制御要素は、少なくとも１つの制御要素への力の適用時、カテーテル本体の管腔によって規定される長手方向軸に対する少なくとも遠位端の移動を生じさせるように構成されている。例えば、カテーテルの遠位セクションは、制御ワイヤーへの力（例えば、引張）の適用時、舵取り可能であり得る。
【0026】
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。（項目１）
脈管へのアクセスを提供するためのシステムであって、該システムは、
調整可能な送達ハンドルシステムであって、該調整可能な送達ハンドルシステムは、
送達ハンドルアセンブリであって、該送達ハンドルアセンブリの少なくとも一部分は、複数の交換可能なサブアセンブリのうちの１つを受け取るように構成されている内側管腔を含む、送達ハンドルアセンブリと、
該ハンドルアセンブリの遠位端に結合されている鞘であって、該鞘は、該送達ハンドルアセンブリの該内側管腔と流体連通している管腔を有する、鞘と
を含む、調整可能な送達ハンドルシステムと、
該送達ハンドルアセンブリの該内側管腔内および該鞘の管腔内に取り外し可能に配置されているアクセスカテーテルサブアセンブリと
を含み、該アクセスカテーテルサブアセンブリは、
細長い管状本体を有するアクセスカテーテルであって、該細長い管状本体は、近位端を有する近位セクションと、遠位端を有する遠位セクションと、外側表面と、内側表面とを有し、該近位端から該遠位端に延びている管腔を規定する、アクセスカテーテル
を含み、該遠位セクションは、その長さに沿って調整可能な部分を含み、該調整可能な部分は、少なくとも予め規定される弓形の形状に移行するように構成されている、システム。
（項目２）
上記鞘の上記管腔内に配置されている場合、上記アクセスカテーテルの上記遠位セクションの上記調整可能な部分は、実質的に線形の形状を維持するように構成されている、上記項目に記載のシステム。
（項目３）
上記鞘の上記管腔からの延長時、上記アクセスカテーテルの上記遠位セクションの上記調整可能な部分は、予め規定される弓形の形状に移行するように構成されている、上記項目のうちのいずれか一項に記載のシステム。
（項目４）
上記調整可能な部分は、上記予め規定される弓形の形状である場合、上記カテーテル本体の上記管腔によって規定される長手方向軸に対して少なくとも１つの角度を形成し、該少なくとも１つの角度は、０度と１７０度との間である、上記項目のうちのいずれか一項に記載のシステム。
（項目５）
スタイレット部材をさらに含み、該スタイレット部材は、上記送達ハンドルアセンブリの上記内側管腔内、上記鞘の管腔内、および上記アクセスカテーテルの管腔内に取り外し可能に配置され、該スタイレット部材は、脈管の内部へのアクセスを提供するために、該脈管の組織を刺すように構成されている遠位端を有する、上記項目のうちのいずれか一項に記載のシステム。
（項目６）
上記スタイレット部材が上記アクセスカテーテルの上記遠位セクションの上記調整可能な部分の管腔内に配置されている場合、該調整可能な部分は、実質的に線形の形状を維持するように構成されている、上記項目のうちのいずれか一項に記載のシステム。
（項目７）
上記調整可能な部分の上記管腔内からの上記スタイレット部材の取り外し時、該調整可能な部分は、上記予め規定される弓形の形状に移行するように構成されている、上記項目のうちのいずれか一項に記載のシステム。
（項目８）
上記アクセスカテーテルの上記近位セクションおよび上記遠位セクションは、異なるレベルの剛性を有する、上記項目のうちのいずれか一項に記載のシステム。
（項目９）
上記近位セクションは、上記遠位セクションよりも大きいレベルの剛性を有する、上記項目のうちのいずれか一項に記載のシステム。
（項目１０）
上記アクセスカテーテルの上記遠位セクションは、上記遠位端に隣接して、強化されたエコー源性または音響反射を有する部分をさらに含む、上記項目のうちのいずれか一項に記載のシステム。
（項目１１）
上記アクセスカテーテルの上記遠位セクションは、金属製遠位先端を有する、上記項目のうちのいずれか一項に記載のシステム。
（項目１２）
上記アクセスカテーテルの上記遠位セクションは、密に充填された管状コイルから形成されている管状本体を含む、上記項目のうちのいずれか一項に記載のシステム。
（項目１３）
上記遠位セクションの上記管腔の内部表面は、その上に配置されているライナーを有し、該ライナーは、比較的低い摩擦係数を有する、上記項目のうちのいずれか一項に記載のシステム。
（項目１４）
上記送達ハンドルアセンブリは、そこに結合されている内側ハブハウジングをさらに含み、該内側ハブハウジングは、その内径に配置されている第１の複数の半径方向に間隔が空けられているバーブを有する、上記項目のうちのいずれか一項に記載のシステム。
（項目１５）
上記アクセスカテーテルサブアセンブリは、カテーテルハブをさらに含み、該カテーテルハブは、上記内側ハブハウジングの中への挿入のために構成され、該カテーテルハブは、その外径に配置されている第２の複数の半径方向に間隔が空けられているバーブを有し、該第２の複数のバーブの各々は、該内側ハブハウジングに対する該カテーテルハブの増分回転を可能にするために、上記第１の複数のバーブのうちの対応する１つとの選択的な係合のために構成されている、上記項目のうちのいずれか一項に記載のシステム。
（項目１６）
上記アクセスカテーテルの上記近位セクションは、上記カテーテルハブに結合され、該アクセスカテーテルの上記遠位セクションは、該カテーテルハブの増分回転とともに、上記カテーテル本体の上記管腔によって規定される長手方向軸の周りを増分で回転するように構成されている、上記項目のうちのいずれか一項に記載のシステム。
（項目１７）
上記アクセスカテーテルは、切断要素をさらに含み、該切断要素は、上記遠位端に隣接して上記遠位セクションに位置決めされている、上記項目のうちのいずれか一項に記載のシステム。
（項目１８）
上記アクセスカテーテルは、少なくとも１つの制御要素をさらに含み、該少なくとも１つの制御要素は、該少なくとも１つの制御要素への力の適用時、上記カテーテル本体の上記管腔によって規定される長手方向軸に対する少なくとも上記遠位端の移動を生じさせるように構成されている、上記項目のうちのいずれか一項に記載のシステム。
（項目１９）
脈管へのアクセスを提供するためのシステムであって、該システムは、
調整可能な送達ハンドルシステムであって、該調整可能な送達ハンドルシステムは、
送達ハンドルアセンブリであって、該送達ハンドルアセンブリの少なくとも一部分は、複数の交換可能なサブアセンブリのうちの１つを受け取るように構成されている内側管腔を含む、送達ハンドルアセンブリと、
該送達ハンドルアセンブリの一部分に結合されている内側ハブハウジングであって、該内側ハブハウジングは、その内径に配置されている第１の複数の半径方向に間隔が空けられているバーブを有する、内側ハブハウジングと、
該ハンドルアセンブリの遠位端に結合されている鞘であって、該鞘は、該送達ハンドルアセンブリの該内側管腔と流体連通している管腔を有する、鞘と
を含む、調整可能な送達ハンドルシステムと、
該送達ハンドルアセンブリの該内側管腔内および該鞘の管腔内に取り外し可能に配置されているアクセスカテーテルサブアセンブリと
を含み、該アクセスカテーテルサブアセンブリは、
該内側ハブハウジングの中への挿入のために構成されているカテーテルハブであって、該カテーテルハブは、その外径に配置されている第２の複数の半径方向に間隔が空けられているバーブを有し、該第２の複数のバーブの各々は、該内側ハブハウジングに対する該カテーテルハブの増分回転を可能にするために、上記第１の複数のバーブのうちの対応する１つとの選択的な係合のために構成されている、カテーテルハブと、
細長い管状本体を有するアクセスカテーテルであって、該細長い管状本体は、該カテーテルハブに結合されている近位端を有する近位セクションと、遠位端を有する遠位セクションと、外側表面と、内側表面とを有し、該近位端から該遠位端に延びている管腔を規定する、アクセスカテーテルと
を含み、
該遠位セクションは、その長さに沿って調整可能な部分を含み、該調整可能な部分は、予め規定される弓形の形状に移行するように構成され、該カテーテル本体の該管腔によって規定される長手方向軸に対して少なくとも１つの角度を形成し、該少なくとも１つの角度は、０度と１７０度との間であり、
該調整可能な部分を含む該アクセスカテーテルの該遠位セクションは、該カテーテルハブの増分回転とともに、該カテーテル本体の該管腔によって規定される長手方向軸の周りを増分で回転するように構成されている、システム。
（項目２０）
上記鞘の上記管腔内に配置されている場合、上記アクセスカテーテルの上記遠位セクションの上記調整可能な部分は、実質的に線形の形状を維持するように構成され、該鞘の該管腔からの延長時、該アクセスカテーテルの該遠位セクションの該調整可能な部分は、上記予め規定される弓形の形状に移行するように構成されている、上記項目のうちのいずれか一項に記載のシステム。
【0027】
（摘要）本開示は、動かしやすいカテーテルアセンブリを有するアクセスシステムを提供し、この動かしやすいカテーテルアセンブリは、所望の脈管のその後の処置のために、所望の脈管へのアクセスを提供し、所望の脈管をナビゲートするために構成されている。アクセスシステムは、調整可能な送達ハンドルアセンブリとアクセスカテーテルサブアセンブリとを含み、このアクセスカテーテルサブアセンブリは、動かしやすいアクセスカテーテルを有し、この動かしやすいアクセスカテーテルは、状態の処置（例えば、内視鏡超音波ガイド下胆道ドレナージ（ＥＵＳ−ＢＤ）技術を介した胆管のドレナージ）を助けるために、所望の部位（例えば、十二指腸内）に送達されるように構成されている。アクセスカテーテルは、少なくとも遠位セクションを含み、この少なくとも遠位セクションは、その長さに沿って調整可能な部分を有し、この調整可能な部分は、予め規定される弓形の形状に移行することにより、カテーテルが脈管（例えば、胆管）を通してナビゲートされる場合、カテーテルの遠位端に対する方向制御を提供するように構成されている。ハンドルアセンブリは、さらなる要素を含み、このさらなる要素は、臨床家がアクセスカテーテルの遠位端を動かし、操作することを可能にするように構成されている。
【図面の簡単な説明】
【0028】
【発明を実施するための形態】
【0029】
詳細な説明概観として、本開示は、概して、動かしやすいカテーテルアセンブリを有するアクセスシステムに関し、この動かしやすいカテーテルアセンブリは、所望の脈管のその後の処置のために、所望の脈管へのアクセスを提供し、所望の脈管をナビゲートするために構成されている。本明細書中に記載される実施形態において、アクセスシステムは、内視鏡超音波（ＥＵＳ）を介して導かれ、処置を提供する目的のために、膵胆道系と関連付けられている１つ以上の組織／器官へのアクセスを提供するために構成されている。特に、本明細書中に記載されるアクセスシステムは、内視鏡超音波ガイド下細針吸引（ＥＵＳ−ＦＮＡ）技術を介して少なくとも総胆管へのアクセスを提供するように構成され、胆管内の狭くなった領域または妨害を処置する手順（緩和ドレナージ手順が挙げられる）をさらに可能にするように構成されている。従って、アクセスシステムは、内視鏡超音波ガイド下胆道ドレナージ（ＥＵＳ−ＢＤ）を提供するように構成されている。しかし、本発明のアクセスシステムが膵胆道系に限定されないことが留意されるべきである。本発明のアクセスシステムは、特に操作性および正確性が望まれるヒトの身体の多様な異なる系へのアクセスを提供するために使用され得る。
【0030】
次に、本開示の実施形態が、図面を参照して詳細に記載され、図面において、類似の参照数字は、数枚の図の各々における、同一の要素または対応する要素を表す。本明細書中で用いられる場合、用語「臨床家」は、医師、看護師、または任意の他の世話をする人を指し、援助要員を含み得る。本記載にわたって、用語「近位」は、臨床家により近い、デバイスまたはその構成要素の部分を指し、用語「遠位」は、臨床家からより遠い、デバイスまたはその構成要素の部分を指す。さらに、図面において、および以下の記載において、用語（例えば、前方、後方、上方、下方、上部、底部、および同様の方向の用語）は、記載の便宜のために単に使用され、本開示を限定することを意図されない。以下の記載において、周知の機能または構築は、不必要な詳細で本開示を不明瞭にすることを避けるために詳細に記載されない。
【0031】
本開示のアクセスカテーテルアセンブリは、最小限に侵襲性の手順（例えば、内視鏡生検手順）とともに使用され得る。例えば、アクセスカテーテルは、例えば、生検針は、内視鏡生検デバイス（例えば、内視鏡超音波手順のために構成されている針生検送達デバイス）と適合可能であり得る。例えば、アクセスカテーテルは、「Ｎｅｅｄｌｅ Ｂｉｏｐｓｙ Ｄｅｖｉｃｅ ｗｉｔｈ Ｅｘｃｈａｎｇｅａｂｌｅ Ｎｅｅｄｌｅ ａｎｄ Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ｎｅｅｄｌｅ Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ」米国特許出願公開第２０１２／０１１６２４８号、「Ｒａｐｉｄ Ｅｘｃｈａｎｇｅ ＦＮＡ Ｂｉｏｐｓｙ Ｄｅｖｉｃｅ ｗｉｔｈ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ ａｎｄ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ Ｃａｐａｂｉｌｉｔｉｅｓ」米国特許出願公開第２０１１／０１９０６６２号、「Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ｎｅｅｄｌｅ Ｂｉｏｐｓｙ ｗｉｔｈ Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ｎｅｅｄｌｅ Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ」米国特許出願公開第２０１０／０１２１２１８号、および「Ｎｅｅｄｌｅ Ｂｉｏｐｓｙ Ｄｅｖｉｃｅ」米国特許出願公開第２０１０／００８１９６５号において議論される例示的な内視鏡送達システムおよび方法との使用のために適合可能であり得、これらの米国特許出願公開の各々の内容は、それらの全体が本明細書により参考として援用される。
【0032】
本開示のアクセスカテーテルとの使用のための内視鏡送達デバイスの例示的実施形態は、図５に例示されている。デバイス設計は、ハンドル機構（送達システムハンドル１０）および吸引針サブアセンブリ１５からなる。送達システムハンドル１０は、近位ハンドル部材１０ａと、中間ハンドル部材１０ｂと、遠位ハンドル部材１０ｃとを含む。近位ハンドル部材、中間ハンドル部材、および遠位ハンドル部材は、各々が内側管腔を含み、近位ハンドル部材、中間ハンドル部材、および遠位ハンドル部材は、一緒に結合され、長手方向軸を規定し、その結果、内側管腔は、絶えず連通し、結合されているハンドル部材の長さにわたって延びている。近位ハンドル部材１０ａは、中間ハンドル部材１０ｂの少なくとも一部分を覆ってスライド可能に配置され、中間ハンドル部材１０ｂは、遠位ハンドル部材１０ｃの少なくとも一部分を覆ってスライド可能に配置されている。近位ハンドル部材１０ａは、近位ハンドルグリップ１０ａ１と遠位ハンドルグリップ１０ａ２とを含む。送達ハンドルシステム１０は、中間ハンドル部材１０ｂの内側管腔内に配置されている内側ハンドル部材１０ｄをさらに含む（図９および図１１に示される）。送達システムハンドル１０は、遠位ハンドル部材１０ｃの遠位端に結合されているカテーテル鞘１４構成要素も組み込んでいる。この構成要素は、吸引針の交換中、送達システムハンドル１０と標的サンプリング部位との間にコンジットを提供する。デバイス設計は、病変または異常の部位において内視鏡医によって取得される各個々の「通過（ｐａｓｓ）」サンプルまたは吸引されたサンプルについて、針サブアセンブリ１５が、デバイスの近位ハンドル１０ａから分離され得るという点で、モジュール式である。
【0033】
送達システムハンドル１０は、２つのつまみねじ係止機構の調整を介して作動させられる２つの長さ調整特徴を組み込んでいる。ねじ切りされた近位つまみねじ１２および係止リング３３が、中間ハンドル部材１０ｂの周りに移動可能に配置され、近位つまみねじ１２は、係止リング３３を緩めるために緩められ、係止リング３３は、中間ハンドル部材１０ｂに沿って遠位方向に移動させられ、係止リング３３は、ユーザーがカテーテル鞘１４の端を越える設定された深さの針の貫通を確立することを可能にするように、中間ハンドル部材１０ｂに沿った所望の位置において、近位つまみねじ１２を介して締められる。ねじ切りされた遠位つまみねじ１３は、中間ハンドル部材１０ｂの遠位部分において横に配置され、遠位つまみねじ１３は、中間ハンドル部材１０ｂを遠位方向に、および／または近位方向に移動させるために緩められ、遠位つまみねじ１３は、ユーザーが、内視鏡の端を越える設定された深さのカテーテル鞘１４の延長を確立することを可能にするように締められる。
【0034】
針サブアセンブリ１５は、針シャフト２１（それは、長さにおいて、５００ｍｍ〜最大２５００ｍｍの範囲に及び得るが、より好ましくは、それは、長さにおいて、１６４０ｍｍ〜１６８０ｍｍの間の範囲に及び得る）であって、針シャフト２１は、サンプルの入手中、組織貫通を高めるために遠位針端において傾斜させられている、針シャフト２１、針ハブ１７、針ルアー１８、針コレット１９、針プロテクターサブアセンブリ９、スタイレットハブ２０、およびスタイレットシャフト２２からなる。針構成要素自体は、多くの金属ベースの材料（ステンレス鋼またはその合金；ニチノールまたはその合金など）、またはポリマーベースの材料（ポリエーテルエーテルケトン、ポリアミド、ポリエーテルスルホン、ポリウレタン、エーテルブロックアミドコポリマー、ポリアセタール、ポリテトラフルオロエチレン、および／またはそれらの誘導体が挙げられるが、これらに限定されない）から製造され得る。
【0035】
図６は、本発明の吸引針サブアセンブリ１５を例示している。このサブアセンブリは、組織サンプルを入手する場合に、送達システムハンドル１０の管腔の中に挿入され、送達システムハンドル１０の管腔から取り外される。サブアセンブリ１５は、スタイレットハブ２０およびスタイレットシャフト２２の構成要素からなり、それらは、従来の内部ルアーねじ溝を介して、吸引針の針ルアー１８に固定して係止される。スタイレットハブ２０は、多くの処理技術（例えば、接着結合またはインサート射出成形）を介してスタイレットシャフト２２に取り付けられ得る。吸引針の雌ルアーは、嵌合ルアーねじ溝詳細部を組み込んでおり、これに対してスタイレットハブ２０が締められ得る。本開示の針ルアー１８の要素は、多くの処理技術（例えば、接着結合またはインサート射出成形）を介して、針シャフトの近位端に取り付けられ得る。
【0036】
吸引針サブアセンブリ１５は、針コレット１９（「針突出部（複数可）」として前に記載され、出願人の同時係属中の出願（ＵＳ２０１０／００８１９６５として公開された米国第１２／２４３，３６７号）の図７および図１４に示されている）も組み込んでいる。この針コレット１９の機能は、（１）針の交換中、送達システムのカテーテル鞘の中で針シャフト構成要素を中央に置く手段を提供すること、（２）一旦、針が送達システムハンドルから係止解除され、引き抜かれると、針プロテクターサブアセンブリを吸引針の遠位端に固定し、係止するための機構を提供することである。本発明の針コレット１９は、多くの処理技術（例えば、接着結合、レーザー溶接、抵抗溶接、またはインサート射出成形）を介して、針シャフト２１の遠位端に取り付けられ得る。針コレット１９は、金属材料（例えば、ステンレス鋼、ニッケルチタン、またはそれらの合金）、またはポリマー材料（例えば、ポリアセタール、ポリアミド、ポリエーテルブロックアミド、ポリスチレン、アクリロニトリルブタジエンスチレン、またはそれらの誘導体であるが、これらに限定されない）から製作され得る。針コレット１９は、傾斜させられた針の最遠位端からの設定値距離に位置している。針の傾斜部の最遠位端から、針における近位コレット位置までの距離は、６ｃｍ〜１２ｃｍの範囲内であり得るが、より好ましくは、７ｃｍ〜９ｃｍの範囲内であり、より好ましくは、針の端から８ｃｍに位置する。これは、針がカテーテル鞘の遠位端に対して最大延長距離に延ばされる場合（すなわち、８ｃｍ）、コレット１９がカテーテル鞘１４の端から出て行かないことを確実にする。
【0037】
図７および図１８は、針の遠位端における係止された位置における本発明の針保護サブアセンブリ９の設計の実施形態を例示している。針保護サブアセンブリ９は、２つの針プロテクター（ＮＰ）ハブ半体（集合的に２３）からなり、これらは、針プロテクター（ＮＰ）鞘構成要素２４の近位端において互いに接着で結合される。あるいは、これらのＮＰハブ半体２３は、アセンブリにおけるこれらの構成要素の間に確実な結合／取り付けを提供するために、一緒にスナップばめされ得るか、またはＮＰ鞘２４を覆ってインサート射出成形され得る。針保護サブアセンブリ９はまた、針プロテクター（ＮＰ）ハブＯ−リング構成要素２５を組み込んでいる。この構成要素は、組み立てられたＮＰハブ半体２３の中央における凹んだ切り抜きの中に存在している。このＮＰハブＯ−リング２５は、サブアセンブリ９の針シャフト２１の遠位端に固定して取り付けられている針コレット１９とともに、ＮＰサブアセンブリ９を針の端に係止するための機構を提供する。この手法において、針の傾斜部は、一旦、針が送達システムハンドルから取り外されると、保護され、覆われ、遮蔽される。本発明のＮＰ鞘２４は、半透明ポリマー（例えば、ポリウレタン、ポリアミド、およびそれらの誘導体であるが、これらに限定されない）から製造されることが所望される。
【0038】
本発明の図６および図８に示されるように、吸引針サブアセンブリの針ハブ１７の実施形態は、（１）（本開示において後に記載されるように）ハブハウジング２７およびサムラッチ２８の構成要素によって、吸引針サブアセンブリ１５を送達システムハンドル１０の中に係止する機構であって、（２）後に記載されるように、図７に示される針保護サブアセンブリ９の実施形態を送達システムデバイスハンドル１０の中に係止する手段を提供する機構を提供する。図８に示されるように、針ハブ構成要素１７は、吸引針サブアセンブリ１５の針ルアー１８および針シャフト２１の構成要素に固定して取り付けられている。本発明の針ハブ要素１７は、多くの処理技術（例えば、接着結合またはインサート射出成形）を介して、針ルアー構成要素１８の遠位端に取り付けられ得る。
【0039】
吸引針サブアセンブリ１５の近位端の代替の好ましい実施形態は、図８Ａおよび図８Ｂに示されている。この実施形態は、ひずみリリーフ構成要素２６を組み込み、このひずみリリーフ構成要素２６は、針ルアー構成要素１８の遠位端から針ハブ構成要素１７の本体を通して延び、針ハブ１７の遠位端を越えて延びている。この管状ひずみリリーフ構成要素２６は、特に、より小さい針ゲージサイズ（例えば、２２ＡＷＧおよび２５ＡＷＧ）の場合において、針ハブ１７構成要素と針シャフト２１構成要素との間のよりゆるやかな剛性の移行を提供することが意図されている。このひずみリリーフ構成要素２６は、長さにおいて、１０ｍｍ〜５０ｍｍの範囲に及び得るが、より好ましくは、２５ｍｍ〜３５ｍｍの範囲内である。このひずみリリーフ構成要素２６の直径は、ひずみリリーフ構成要素２６が針保護サブアセンブリ９の近位端の中に嵌り（図７に示されるように）、ＮＰサブアセンブリ９がそこで前後にスライドする能力を損なわないように、十分に小さくなければならない。このひずみリリーフ構成要素２６は、外径において、０．０２０インチ〜０．０６０インチの範囲に及び得るが、より好ましくは、０．０２６インチ〜０．０４５インチの範囲内である。この管状ひずみリリーフ２６は、金属ベースの材料（例えば、ステンレス鋼、ニッケルチタン、またはそれらの合金であるが、これらに限定されない）、またはポリマー材料（例えば、ポリアセタール、ポリアミド、ポリエーテルブロックアミド、ポリスチレン、アクリロニトリルブタジエンスチレン、またはそれらの誘導体であるが、これらに限定されない）から製作され得る。
【0040】
図９は、その中に装填されている吸引針サブアセンブリ１５を有さない、本発明のための送達システムハンドル１０の断面図である。図１０（図９からの詳細Ａ）は、組み立てられたデバイスハンドルの近位端１０ａの断面図を例示している。ハンドル（図２０および図２２にも示される）のこの近位部分は、送達システムハンドル１０の中での吸引針サブアセンブリ１５の、確実だが解放可能である係止を確実にするための要素を含む。ハブハウジング構成要素２７は、接着結合または超音波溶接技術を介して近位送達システムハンドル半体１０ａに固定されている。サムラッチ構成要素２８は、一方向のキー止め作用（ｏｎｅ−ｗａｙ ｋｅｙｉｎｇ ａｃｔｉｏｎ）を介してハブハウジング構成要素２７の中に固定して係止されている。サムラッチ構成要素２８がハブハウジング構成要素２７の中に挿入されると、サムラッチ２８は、分解され得ず、組み立てられた機構を作動させるために、横方向に移動させられ得るだけである。
【0041】
図９Ａ、図９Ｂ、図９Ｃ、および図９Ｄは、送達システムハンドル１０のサムラッチ構成要素２８の例示的実施形態の様々な図を描いている。サムラッチ構成要素２８は、吸引針サブアセンブリ１５の針ハブ１７を送達デバイスの近位ハンドル部材１０ａのハブハウジング２７内に解放可能に係止するための機構を表している。サムラッチ２８は、例えば、プッシュボタンであり得、このプッシュボタンは、外部の力がサムラッチ２８を解放するために適用されないと「ホーム」位置へ戻ることを提供するための偏倚可能なヒンジ部材２８ａの使用を作動させる。ヒンジ部材２８ａは、送達システムハンドル１０からの吸引針サブアセンブリ１５の取り外し中、「ロック」の開閉を提供するために、弾力的に変形し得る。１つの実施形態において、サムラッチ２８は、外部カプラーハウジング２８ｂとプッシュボタン設計機構とを組み込んでいる。図９Ｃおよび図９Ｄは、代表的な作動サイクル中の、開放位置および閉鎖位置にあるサムラッチ２８を例示している。
【0042】
図９Ａおよび図９Ｂを参照すると、サムラッチ２８および外部カプラーハウジング２８ｂは、ある種類の剛である変形不可能な熱可塑性または熱硬化性の材料（例えば、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、スチレンアクリロニトリル（ＳＡＮ）、ポリスチレン、またはそれらの剛である誘導体、ポリアミド、ポリエチレン、ポリウレタン、およびポリカーボネート）から製造され得る。実施形態において、製造の材料は、３５〜１２０ショアーＤの範囲内のデュロメーターを有するが、より好ましくは、８０〜１１０ショアーＤの範囲内のデュロメーターを有する。
【0043】
ヒンジ部材２８ａは、ある種類の剛である熱可塑性または熱硬化性材料（例えば、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、スチレンアクリロニトリル（ＳＡＮ）、ポリスチレンまたはそれらの剛である誘導体、ポリアミド、ポリエチレン、ポリウレタン、およびポリカーボネート）から製造され得る。実施形態において、製造の材料は、クレージング、疲労、またはクラッキングなく、適用される負荷（例えば、針生検デバイスについての代表的な「開閉」サイクル中に遭遇されるもの）の適用下で、曲げることにおいて変形可能である。
【0044】
送達システムハンドル１０の近位ハンドル部材１０ａの近位部分は、保持カラー２９と保持カラーＯ−リング構成要素３０とを組み込んでいる。保持カラー構成要素２９は、近位ハンドル半体における切り抜きネストの中に存在し、内側ハブハウジング構成要素２７と連通している。保持カラー２９は、円筒形構成要素であり、内部の凹んだシェルフを提供するために、内部にテーパをつけられ、凹まされている。保持カラーＯ−リング構成要素３０は、この凹んだシェルフの中に存在し、送達システムハンドル半体の両方の半体の組み立てを通して正しい位置に固定される。この保持Ｏ−リング構成要素３０の目的は、下で詳細に記載されるように、組織サンプル部位が臨床家によってアクセスされる間に、吸引針サブアセンブリ１５の針プロテクターハブサブアセンブリ９を、送達システムのハンドル１０の中に固定して、係止し、維持するための方法を提供することである。この保持カラーＯ−リング構成要素３０の機能性および動作は、出願人の同時係属中の特許出願米国第１２／６０７，６３６号（ＵＳ２０１０／０１２１２１８として公開された）の図４１および図４２、ならびに明細書の関連付られている概要に記載されているものと同じである。
【0045】
図１０に示されるように、本発明の送達システムハンドルアセンブリ１０は、内側ハイポチューブ構成要素３１を組み込んでいる。図１１に示される送達システムの近位ハンドル部材１０ａと外側ハイポチューブ構成要素３２との間にコンジットを提供することが、この構成要素の設計の意図である。内側ハイポチューブ構成要素３１は、金属ベースの材料（例えば、ステンレス鋼、ニッケルチタン、またはそれらの合金であるが、これらに限定されない）、またはポリマー材料（例えば、ポリアセタール、ポリアミド、ポリエーテルブロックアミド、ポリスチレン、アクリロニトリルブタジエンスチレン、またはそれらの誘導体であるが、これらに限定されない）から製作され得る。内側ハイポチューブ３１は、接着結合またはインサート射出成形技術を介して、デバイスの組み立てられたハンドル半体に固定されている。針の前進中、送達システムの近位ハンドル部材１０ａは、針の遠位端を所望の組織サンプリング部位に前進させるために、遠位方向に前進させられる。近位ハンドル部材１０ａが遠位方向に前進させられる場合、内側ハイポチューブ３１も一斉に遠位方向に前進させられる。内側ハイポチューブ構成要素３１は、外側ハイポチューブ構成要素３２と絶えず長手方向に連通しており、常に外側ハイポチューブ構成要素３２内に入れ子式であるように設計されている。これは、針の交換中、送達システムの内外への針の通行が損なわれないことを確実にする。
【0046】
次に、図１１（図９からの詳細Ｂ）を参照すると、近位ハンドル部材１０ａの遠位端および中間ハンドル部材１０ｂの断面図が例示されている。代表的なＥＵＳ ＦＮＡ手順中、係止リング構成要素３３は、必要とされる針の貫通の深さに依存して、臨床家によって、近位つまみねじ１２を介して緩められ、遠位方向に移動させられ、予め確立された深さに設定される。係止リング３３が（近位つまみねじを介して）遠位方向に移動させられ、貫通の必要とされる深さに係止されると、送達システムの近位ハンドル部材１０ａは、前進させられる。前進中、近位ハンドル部材１０ａは、中間ハンドル部材１０ｂおよび内側ハンドル部材アセンブリ１０ｄを覆って長手方向に移動する。内側ハンドル部材１０ｄおよび中間ハンドル部材１０ｂの構成要素は、接着結合または超音波溶接技術を介して各々に固定して結合され、遠位方向への近位ハンドル１０ａの作動を介した針の前進中、静止した係止された位置にとどまる。
【0047】
図１２に示されるように、外側ハイポチューブ構成要素３２はまた、送達システムのカテーテルシャフト構成要素１４と絶えず連通している。カテーテルシャフト構成要素１４の近位端は、外方方向に広がっている。外側ハイポチューブ構成要素３２の遠位端は、カテーテルシャフト１４の広がった端の中に挿入され、接着結合またはインサート射出成形技術を介してそこに固定される。内側ハンドル部材１０ｄは、接着結合またはインサート射出成形技術を介してカテーテルシャフト１４の近位端／外側ハイポチューブ３２アセンブリの両方に結合される。この手法において、内側ハイポチューブ３１、外側ハイポチューブ３２、およびカテーテル鞘１４は、絶えず連通し、針の交換中、滑らかな針の通行を確実にする。この設計の実施形態はまた、必要とされる場合、カテーテル鞘１４が遠位ハンドル部材１０ｃを通して前進させられ得ることを確実にする。
【0048】
図１２および図１３は、本発明の場合におけるカテーテル鞘の延長の長さの調整のための設計アセンブリの実施形態を例示している。図１２を参照すると、中間ハンドル部材１０ｂの遠位端は、ねじ切りされたインサート７と遠位つまみねじ１３とを組み込んでいる。内視鏡の端を越えたカテーテル鞘の延長距離は、遠位つまみねじ１３を緩めて、遠位ハンドル部材１０ｃを覆って中間ハンドル部材１０ｂを遠位方向に前進させることによって調整され得る。遠位ハンドル部材１０ｃおよび中間ハンドル部材１０ｂは、互いに絶えず長手方向に連通している。
【0049】
図１３を参照すると、送達システムハンドルアセンブリ１０の遠位端が例示されている。遠位ハンドル部材１０ｃは、接着結合または超音波溶接技術を介して、遠位ルアーホルダー６における凹部に固定されている。遠位ルアーホルダー構成要素６は、接着結合またはインサート射出成形技術を介して、スコープルアーロック構成要素５に固定して取り付けられている。遠位ハンドル部材１０ｃは、デバイスハンドルが内視鏡の作業チャネルポートに取り付けられると、組み立てられたスコープルアーロック５および遠位ルアーホルダー６構成要素から独立してアセンブリが回転することができないような手法で設計されている。（図５および断面図図９に示されるような）送達システムハンドル１０全体がスコープルアーロック５を介して内視鏡の中に係止されると、カテーテル鞘の長さ、および針が貫通するために延長する長さは、前に記載されるように確立され得る。
【0050】
図１４は、本発明の吸引針の遠位端の例示であり、針コレット（ＵＳ２０１０／０１２１２１８として公開された、出願人の同時係属中の特許出願米国第１２／６０７，６３６号において「針突出部」と称される）が針に固定されている。この針コレット１９の長さは、２ｍｍ〜１０ｍｍの範囲内であることが好ましいが、より好ましくは、３．５ｍｍ〜５ｍｍの範囲内であることが好ましい。針コレット１９の外径は、０．０３０インチ〜０．０８０インチの範囲内であることが好ましいが、より好ましくは、０．０４０インチ〜０．０７０インチの範囲内であることが好ましい。この針コレット構成要素１９（図１８および図３０も参照のこと）はまた、針コレット構成要素１９の近位端および遠位端において面取りされている。針コレットの食いつき角は、１５度〜８０度の範囲内であることが好ましいが、より好ましくは、３０度〜６０度の範囲内であることが好ましい。針コレット１９の両端におけるこの面取りは、針の交換中、針プロテクターサブアセンブリ９との滑らかな係止および係止解除を提供することを意図されている。
【0051】
図１４、および図１４Ａ〜図１４Ｏに描かれるように、本発明の針の遠位端は、針のエコー源性シグネチャー（ｓｉｇｎａｔｕｒｅ）を高めるための実施形態を組み込んでいる。本発明の場合において、このエコー源性的に強化された領域３４は、針傾斜部３５の近位端に近い予め規定される長さにわたって、針の端を粗くすることによって製作され得るが、これに限定されない。このエコー源性的に強化された領域３４の長さは、２ｍｍ〜２０ｍｍの範囲内であることが好ましいが、より好ましくは、１０ｍｍ〜１５ｍｍの範囲内であることが好ましい。本発明の場合において、エコー源性強化パターンは、特定の長さにわたって針の表面を粗くするマイクロブラストプロセスを介して針に与えられ得、内視鏡超音波下での針の可視性を改善する。
【0052】
本発明の特定の局面において、針のエコー源性的に強化された領域は、より大きな反射率および増強された反射信号を提供するために、針の表面からの材料の除去を通して達成される。しかし、材料の除去が、プッシャビリティの観点から針の性能を低減しないこと、または所望のサンプルを入手するその能力を阻止しないことが企図される。
【0053】
次に、図１４Ａを参照すると、針６００の実施形態の斜視図が表されている。針６００は、複数のくぼみ６０２から構成されている。くぼみ６０２は、針６００の表面上でへこみの形態をとる円形、凹形、円筒形、螺旋形、卵形、長方形、および正方形の要素であり得るが、これらに限定されない。くぼみ６０２は、遠位針端の周囲に螺旋形（渦巻き形）の様式で配置され得る。これらのへこみは、傾斜部の最端まで延び得るか、または針６００の傾斜部から特定の距離において終わり得る。これらのくぼみを含む針６００の遠位端の長さは、例えば、１センチメートル〜２０センチメートルであり得る。別の実施形態において、長さは、５センチメートル〜１０センチメートルの間である。図１４Ｂおよび図１４Ｃを参照すると、くぼみ６０２は、凹形の詳細部６０４を有する。図１４Ｄおよび図１４Ｅを参照すると、くぼみ６０２は、正方形の基部エッジ６０６を有する。図１４Ｆおよび図１４Ｇを参照すると、くぼみ６０２は、半球の基部詳細部６０８を有する。
【0054】
次に、図１４Ｈを参照すると、針６１０の別の実施形態の斜視図が表されている。針６１０は、針６１０の遠位端の周囲の楕円形のくぼみ６１２から構成されている。図１４Ｉを参照すると、正方形のくぼみ６１６を有する針６１４の実施形態の斜視図が表されている。くぼみ６１６は、傾斜部の最端まで延び得るか、または針６１４の傾斜部から特定の距離において終わり得る。次に、図１４Ｊおよび図１４Ｋを参照すると、渦巻き形のくぼみ６２０および螺旋形のくぼみ６２２を含む針６１４の実施形態が表されている。図１４Ｌを参照すると、くぼみ６２４は、凹形の詳細部を有する。図１４Ｍを参照すると、くぼみ６２６は、正方形の基部エッジを有する。図１４Ｎを参照すると、くぼみ６２８は、半球の基部詳細部を有する。
【0055】
次に、図１４Ｏを参照すると、針のくぼみにそれぞれα１ ６３０の角度およびβ１ ６３２の角度で衝突している超音波の線図が表されている。実施形態において、波は、くぼみの基部にぶつかり、それぞれα２ ６３４の反射角およびβ２ ６３６の反射角で上方に反射させられ、それらは、それぞれα１ ６３０の入射角およびβ１ ６３２の入射角と等しい。この反射させられたビームは、くぼみの隣接する壁からそれぞれα３ ６３８の反射角およびβ３ ６４０の反射角でもう一度反射させられ、それらは、それぞれ入射角α１ ６３０およびβ１ ６３２、ならびにそれぞれ第１の反射角α２ ６３４およびβ２ ６３６と等しい。この態様において、反射させられた波は、最初に伝搬される入射ビームと同じ入射角に沿って反射させられて、超音波デバイスの変換器に戻る。実施形態において、正方形のエッジのくぼみの設計は、手順中、超音波のより効率的な送信を提供し得る。
【0056】
図１５および図１６は、本発明の針の遠位端の図である。本発明の針の遠位端３５は、サンプル入手中、組織を貫通する針の能力を高めるために傾斜させられている。本発明の傾斜部の詳細３５は、４つの角度付き傾斜研削部を組み込んでおり、４つの角度付き傾斜研削部は、組織貫通を高めることの他に、針の交換中、送達システムのカテーテル鞘を通る針の滑らかな通行も確実にする。図１６を参照すると、本実施形態の針傾斜研削部は、一次角度（「Ａ」）、二次角度（「Ｂ」）、背部切断角度（「Ｃ」）、および図１７に示されるような三次角度（「Ｄ」）を組み込んでいる。一次角度は、１０度〜２５度の範囲内であることが好ましいが、より好ましくは、１２度〜１８度の範囲内であることが好ましい。二次角度は、１５度〜３５度の範囲内であることが好ましいが、より好ましくは、２２度〜２８度の範囲内であることが好ましい。三次角度は、１５度〜３５度の範囲内であることが好ましいが、より好ましくは、２２度〜２８度の範囲内であることが好ましい。背部切断角度は、１５度〜７０度の範囲内であることが好ましいが、より好ましくは、２５度〜４５度の範囲内であることが好ましい。
【0057】
針の交換中、（予め装填されているスタイレット２を有する）吸引針が、カテーテル鞘１４の内部壁にひっかかることなく、カテーテル鞘１４の内径を通過し得ることが重要である。これを達成するために、本発明の傾斜研削部は、背部切断研削詳細部を組み込んでいる。この背部切断詳細部は、鞘を通した針の通行中、「バンパー」として働く。針が前進する場合、背部切断部のヒールは、鞘の内径と接触し、針端３５構成要素とカテーテル鞘１４構成要素との間の摩擦を低減する。この手法において、針は、カテーテル鞘１４の端から出て行くようにカテーテル鞘を滑らかにたどらされ得る。
【0058】
図１８および図１９は、取り付けられているコレット１９を有する吸引針サブアセンブリ１５と、針プロテクター（「ＮＰ」）サブアセンブリ９との間の係合および係合解除の方法を例示している。図１８を参照すると、ＮＰハブ２３は、シャフト２１をＮＰハブ２３の中に挿入することによって、針シャフト２１の遠位端において、針コレット１９に対して係止される。針／ＮＰプロテクターアセンブリが送達システムのハンドルの中に挿入される場合、針２１および針コレット１９は、針コレット１９が変形可能なＮＰハブＯ−リング２５を横断するように前進させられる。変形していない状態におけるＮＰハブＯ−リング２５の内径は、針コレット１９の外径よりも小さい。針２１および取り付けられている針コレット１９が遠位方向に移動させられる場合、ＮＰハブＯ−リング２５の軟らかいデュロメーターおよび弾力のある特性に起因して、ＮＰ Ｏ−リング２５は変形し、適用される長手方向の力の下、コレットがＮＰ Ｏ−リング２５を横断することを可能にする。針コレット１９がＮＰ Ｏ−リング２５を横断すると、予め取り付けられているコレット１９を有する針２１は、意図される標的部位までカテーテル鞘１４をたどる。本発明のこの局面はまた、図２７に例示されている。
【0059】
図２０、図２１、および図２２は、吸引針サブアセンブリ１５が送達システムのハンドル１０の中に係止される機構を例示している。第１に、吸引針サブアセンブリ１５は、前に記載されるように、針保護サブアセンブリ９と予め取り付けられている。図２０に示されるように、針の挿入のサイクルの開始時、吸引針／保護アセンブリは、送達システムハンドル１０の近位ハンドル部材１０ａの中に挿入される。針／保護アセンブリが前進させられる場合、針プロテクターハブ２３は、保持カラーｏ−リング３０に接触する。（図１８および図１９によって例示されるように）さらなる力の適用下で、針コレット１９は、上に記載されるように、内部ＮＰハブＯ−リング２５を横断し、カテーテル鞘１４を遠位方向に前進する。針ハブ１７構成要素が近位ハンドル部材１０ａのハブハウジング構成要素２７の中に前進させられる場合、針ハブ１７の遠位端は、ＮＰサブアセンブリ９の近位端に接触する。針ハブ１７を連続して挿入することは、ＮＰサブアセンブリ９を前方に押し、その結果、ＮＰハブ２３は、ＮＰハブ２３が停止するところまで変形可能な保持カラーｏ−リング３０を横断する。この時点において、ＮＰハブ２３およびサブアセンブリ９は、近位ハンドル部材１０ａ内で正しい位置に係止されており、移動しない。同時に、針ハブ１７は、サムラッチ構成要素２８を偏倚させる。（図２２に示されるように）ＮＰサブアセンブリ９が保持カラーｏ−リング３０を横断すると、針ハブ１７は、針ハブ構成要素１７における内部ランドリング３６を横断させることによって、図２３の詳細Ｆに示されるように、ハブハウジング２７の中に固定して係止される。
【0060】
図２３は、送達システムハンドル１０のサムラッチ２８／ハブハウジング２７の構成要素の中に係止されている吸引針の断面図を例示している。針ハブ１７がハンドルにおけるハブハウジング２７の中に前進させられる場合、ハブ１７は、サムラッチ遠位端においてサムラッチ２８の内部テーパに接触する。これは、サムラッチ２８遠位端が側方に移動することを生じさせ、サムラッチ２８の偏倚可能なヒンジ２８ａ（図２６も参照のこと）がハブハウジングバーブ３７に対して塑性変形下で変形することも生じさせる。針ハブ１７がハブハウジング２７の中に完全に前進させられると、サムラッチ２８の遠位端部分は、ホーム位置に戻る。針ハブ１７における内部ランドリング３６と、サムラッチ遠位端との間の干渉は、針ハブ１７が後方に移動しないことを確実にする。
【0061】
サムラッチ２８の意図される機能性は、サムラッチ２８を解放するために力が適用されることなく、吸引針サブアセンブリ１５が近位ハンドル部材１０ａから取り外されることを防止することである。図２６に示されるように、サムラッチ構成要素２８を押し下げ、針ハブ１７をハブハウジング２７から引き抜くことによって、吸引針は、交換され得るか、または送達システムハンドル１０から引き抜かれ得る。サムラッチ２８が押し下げられる場合、サムラッチ２８の偏倚可能なヒンジ２８ａは、ハブハウジングバーブ３７に接触する。サムラッチ２８は、側方方向に移動する。この動きは、内部針ハブランドリング３６と、サムラッチ構成要素２８の遠位端との間の干渉を解く。この手法において、吸引針は、送達システムハンドルから損なわれずに取り外され得る。さらに、後に続くサンプルが、同じかまたは未使用の吸引針サブアセンブリを用いて入手され得る。
【0062】
図２４は、本発明のハブハウジング２７および針ハブ１７の実施形態の好ましい実施形態を例示している。この例において、ハブハウジング構成要素２７は、ハブハウジング２７の内径において、くぼんだ雌移動止め４０を含む。これらの移動止め特徴４０は、ハブハウジング本体の内部周囲に等間隔で配置されている。移動止め特徴の数は、２〜１５の範囲内であることが好ましいが、より好ましくは、６〜１０の範囲内であることが好ましい。これらの移動止め特徴は、針ハブバレル１７の外部表面における対応するインターロックバーブ特徴４１との機械的係止を提供する。針ハブ１７がデバイスハンドルにおけるハブハウジング構成要素２７の中に固定して係止されると、針ハブ１７におけるインターロックバーブ４１は、ハブハウジングの移動止め特徴４０の中に置かれることになる。この機械的係止は、代表的な内視鏡超音波手順中、針ハブ１７が針ハブハブハウジング２７および送達システムハンドル１０に対して回転することを防止する。あるいは、ハブハウジング構成要素２７の内側表面は、滑らかな内側表面２７ａであり得る。同様に、針ハブ１７の外部表面は、滑らかな外部表面１７ａであり、内視鏡超音波手順中、針ハブ１７が針ハブハブハウジング２７および送達ハンドルシステム１０に対して回転することを可能にする（図２５）。
【0063】
吸引針の交換中、およびより詳しくは、針の挿入中、針コレット構成要素１９は、上で説明されるように、ＮＰハブＯ−リング２５を横断することによって、ＮＰハブＯ−リング２５から係合解除する。図２７および図２８は、サンプル入手後の針の抜き取り時の、針プロテクターサブアセンブリ９との針コレット１９の係合を例示している。吸引針が、送達システムハンドル１０から引き続き抜き取られる場合、針コレット１９は、図２７に示されるように、ＮＰハブＯ−リング２５に接触する。吸引針が引き続き引き抜かれる場合、針コレット１９は、図２８に示されるように、ＮＰハブＯ−リング２５を横断する。針がさらに引き抜かれる場合、針プロテクターハブ２３は、図２９および詳細Ｇに例示されるように、保持カラーＯ−リング３０を横断し、針がシステムから完全に取り外され得、針プロテクターサブアセンブリ９が針の遠位傾斜部３５を包み、不注意な「針の突き刺し」を防止する。
【0064】
本発明の場合において、針プロテクター鞘２４は、遠位端において内部にテーパをつけられている２４ａ（図２９）。この内部テーパの長さは、１ｍｍ〜１０ｍｍの範囲内であることが好ましいが、より好ましくは、３ｍｍ〜６ｍｍの範囲内であることが好ましい。針プロテクター鞘の遠位端における内部テーパの角度はまた、２度〜３０度の範囲内であることが好ましいが、より好ましくは、５度〜１５度の範囲内であることが好ましい。
【0065】
図３０は、送達システム（示されない）のカテーテル鞘１４の遠位端１４ａの例示であり、吸引針はデバイスハンドルの中に装填されており、デバイスハンドルは完全に後退させられた位置にある。この例において、針の遠位端は、カテーテル鞘１４の遠位のテーパをつけられた端１４ａに対して近位に位置する。図３１は、針が完全に延ばされた位置にある場合のカテーテル鞘１４に対する針２１および針コレット１９の位置を例示している。完全に延ばされた位置において、針コレット１９は、テーパをつけられた遠位先端に対して近位でカテーテル鞘１４内に収容されたままである。
【0066】
本発明の場合において、カテーテルシャフト構成要素１４は、熱可塑性ポリマー（例えば、ポリウレタン、ポリアミドおよびその誘導体、エーテルブロックアミドコポリマー、ポリイミド、プラセンタル（Ｐｌａｃｅｎｔａｌ）、ポリエチレンおよびその誘導体、ポリテトラフルオロエチレンであるが、これらに限定されない）から製造される。（図３３に示されるように）カテーテルシャフト１４の好ましい実施形態は、カテーテルシャフト１４が、螺旋形にブレイドされた補強構造４５を組み込んでいることであり、この螺旋形にブレイドされた補強構造４５は、外側熱可塑性材料（例えば、滑らかな内側ライナーまたはコアに関して上で言及されたもの）の内側ポリマー４６ａ層と外側ポリマー４６ｂ層との間に収容されている。本発明の場合において、螺旋形にブレイドされた補強４５は、ステンレス鋼ワイヤーから製作される。この補強ブレイドワイヤーの直径は、０．０００５インチ〜０．０１０インチの範囲内であることが好ましいが、より好ましくは、０．００１５インチ〜０．００５インチの範囲内であることが好ましい。カテーテル鞘１４の外径は、０．０５０インチ〜０．１４０インチの範囲内であることが好ましいが、より好ましくは、０．０８５インチ〜０．０１０５インチの範囲内であることが好ましい。カテーテル鞘１４の内径は、０．０５０インチ〜０．１２０インチの範囲内であることが好ましいが、より好ましくは、０．０６５インチ〜０．０８５インチの範囲内であることが好ましい。
【0067】
本発明の場合において（ならびに図３０および図３１に例示されるように）、カテーテル鞘１４の遠位端１４ａは、カテーテル鞘先端の外径および内径の両方を低減するためにテーパをつけられていることが好ましい。このテーパは、スエージ加工または熱形成（ｔｈｅｒｍａｌ ｈｅａｔ ｆｏｒｍｉｎｇ）技術を介して、カテーテル鞘１４の遠位端に与えられ得る。カテーテル鞘１４の内径は、遠位端１４ａにおいて、０．０２０インチ〜０．０６０インチの範囲内、より好ましくは、０．０４０インチ〜０．０５０インチの範囲内の内径へテーパを付けられていることが好ましい。
【0068】
次に、図３２を参照すると、先行技術のデバイスよりも改善された手順上の性能を臨床家に提供する本発明の局面は、本発明のテーパをつけられたカテーテル鞘１４の、デバイスの吸引針を内視鏡の作業チャネルコンジットにおいて中央に保持する能力に関する。先行技術の外径（約５フレンチ〜約５．４フレンチ）と比較して、本発明のカテーテル鞘１４の増大した外径（６．５フレンチ〜８フレンチの範囲内）に起因して、カテーテル鞘は、カテーテル鞘１４と内視鏡作業チャネルの内径との間の環状クリアランスを低減する。内視鏡の作業チャネルとの環状クリアランスを低減することによって、本発明のカテーテル鞘１４の出口の角度は、作業チャネルに対して同軸である。これは、針がカテーテル鞘の遠位端を出て行く場合、針が、内視鏡の長手方向軸に対して、より「法」平面でカテーテルの遠位端を出て行くことを確実にする。内部テーパをカテーテル鞘の遠位端に含むことはまた、針が、先行技術のデバイスの場合よりも「法」平面でカテーテルから出て行くことを確実にする。
【0069】
図３４は、本発明のアクセスカテーテルサブアセンブリの側面図である。本明細書で前に記載されるように、本開示のアクセスカテーテルアセンブリは、最小限に侵襲性の手順とともに使用され得る。例えば、本開示と一致するアクセスカテーテルは、「Ｎｅｅｄｌｅ Ｂｉｏｐｓｙ Ｄｅｖｉｃｅ ｗｉｔｈ Ｅｘｃｈａｎｇｅａｂｌｅ Ｎｅｅｄｌｅ ａｎｄ Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ｎｅｅｄｌｅ Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ」米国特許出願公開第２０１２／０１１６２４８号、「Ｒａｐｉｄ Ｅｘｃｈａｎｇｅ ＦＮＡ Ｂｉｏｐｓｙ Ｄｅｖｉｃｅ ｗｉｔｈ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ ａｎｄ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ Ｃａｐａｂｉｌｉｔｉｅｓ」米国特許出願公開第２０１１／０１９０６６２号、「Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ｎｅｅｄｌｅ Ｂｉｏｐｓｙ ｗｉｔｈ Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ｎｅｅｄｌｅ Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ」米国特許出願公開第２０１０／０１２１２１８号、および「Ｎｅｅｄｌｅ Ｂｉｏｐｓｙ Ｄｅｖｉｃｅ」米国特許出願公開第２０１０／００８１９６５号において議論される例示的な内視鏡送達システムおよび方法との使用のために適合可能であり得、これらの米国特許出願公開の各々の内容は、それらの全体が本明細書により参考として援用される。
【0070】
図３４に示されるように、アクセスカテーテルアセンブリは、アクセスカテーテル２００を含み、このアクセスカテーテル２００は、所望の脈管のその後の処置のために、所望の脈管へのアクセスを得て、所望の脈管をナビゲートするために構成されている。本明細書中に記載される実施形態において、アクセスカテーテル２００は、処置を提供する目的のために、膵胆道系と関連付けられている１つ以上の組織／器官へのアクセスを得るように構成されている。例えば、アクセスカテーテル２００は、内視鏡超音波ガイド下細針吸引（ＥＵＳ−ＦＮＡ）技術を介して少なくとも総胆管へのアクセスを得て、少なくとも総胆管をナビゲートするために、および胆管内の狭くなった領域または妨害を処置する手順（緩和ドレナージ手順が挙げられる）をさらに可能にするために、本明細書中で前に記載されている内視鏡送達デバイスとともに使用され得る。従って、本開示と一致するアクセスシステム（アクセスカテーテルアセンブリおよび内視鏡送達デバイス）は、内視鏡超音波ガイド下胆道ドレナージ（ＥＵＳ−ＢＤ）を提供するように構成されている。しかし、本発明のアクセスシステムは、膵胆道系に限定されないことが留意されるべきである。本発明のアクセスシステムは、特に、操作性および正確性が望まれるヒトの身体の多様な異なる系へのアクセスを提供するために使用され得る。
【0071】
アクセスカテーテル２００は、概して、細長い管状本体を含み、この細長い管状本体は、近位端を有する近位セクション２０２と、遠位端２０８を有する遠位セクション２０４と、外側表面と、内側表面とを有し、近位端から遠位端２０８に延びている管腔を規定する。遠位セクション２０４は、その長さに沿って調整可能な部分２０６をさらに含み、この調整可能な部分２０６は、特定の条件下で、少なくとも予め規定される弓形の形状に移行するように構成されている。カテーテル２００の近位セクション２０２は、カテーテルハブ１７に結合され、このカテーテルハブ１７は、本明細書中で前に記載されている針ハブ１７と同様に構成され、概して、同じ態様で機能する。図３５に示されるように、アクセスカテーテル２００は、少なくともスタイレットシャフト２２を中に受け取るように構成され得る。より詳細に本明細書中に記載されるように、スタイレットは、ＥＵＳ−ＢＤランデブー手順中に使用され得、このＥＵＳ−ＢＤランデブー手順において、スタイレットの先端は、十二指腸組織の壁を通して、および総胆管（ＣＢＤ）の壁を通して刺すことにより、カテーテル２００がＣＢＤへのアクセスを得て、ＣＢＤをさらにナビゲートすることを可能にするために使用され得る。
【0072】
アクセスカテーテル２００は、その長さにわたって可変の剛性を有し得る。例えば、１つの実施形態において、近位セクション２０２および遠位セクション２０４は、異なるレベルの剛性を有し得る。１つの実施形態において、近位セクション２０２は、遠位セクション２０４よりも大きいレベルの剛性を有し得る。いくつかの実施形態において、近位セクション２０２および遠位セクション２０４は、同じ材料から構築され得るが、異なる厚さを有し得、それにより、異なるレベルの剛性をもたらす。例えば、近位セクション２０２は、より厚い壁を有し得、一方で、遠位セクション２０４は、より薄い壁を有し、それにより、近位セクション２０２が剛であり、遠位セクション２０４がより可撓であることをもたらす。
【0073】
他の実施形態において、近位セクション２０２および遠位セクション２０４は、異なる材料から構築され得、異なる材料は、異なるレベルの剛性をもたらす。例えば、近位セクションは、比較的剛である材料から構築され得、それには、様々な金属（ステンレス鋼、ニチノール、またはそれらの合金）、およびポリマー（剛であるポリアミド、ポリウレタン、またはそれらのコポリマー）が挙げられるが、これらに限定されない。さらに、または代替的に、近位セクション２０２は、当業者によって一般的に理解されるように、螺旋形の様式で巻かれているステンレス鋼ブレイドワイヤーを包む内側および外側のポリマー性ジャケットからなる構築でブレイドされる。
【0074】
遠位セクション２０４は、比較的耐久性のある可撓な材料から構築され得、それには、ポリアミド、ポリウレタン、またはそれらのコポリマー誘導体のような材料からの非補強ポリマー押出しが挙げられるが、これに限定されない。いくつかの実施形態において、遠位セクション２０４は、ブレイドワイヤー補強（例えば、前に記載されるもの）を伴うポリマーから構築され得る。
【0075】
近位セクション２０２は、設計が管状であり、約０．１ｃｍ〜約０．３ｃｍの範囲内の外径を有し得る。近位セクション２０２は、０．０３ｃｍ〜０．３ｃｍの範囲内の内径を有し得る。近位セクション２０２から遠位セクション２０４への移行部は、ハブ１７から５ｃｍと１５０ｃｍとの間に位置し得る。いくつかの実施形態において、移行部は、ハブ１７から８０ｃｍと１２０ｃｍとの間に位置し得る。可撓な遠位セクション２０４は、管状構築のものであり、０．０８ｃｍおよび０．３ｃｍの範囲内の外径を有し得る。いくつかの実施形態において、遠位セクション２０４は、０．１ｃｍ〜０．２ｃｍの範囲内の外径を有し得る。
【0076】
図３６は、本発明のアクセスカテーテル２００の遠位セクションの側面図である。示されるように、調整可能な部分２０６は、特定の条件下で、予め規定される弓形の形状に移行するように構成されている。調整可能な部分２０６は、概して、カテーテル本体の管腔によって規定される長手方向軸Ｘに対して湾曲した形状を形成している。湾曲した形状は、概して、矢印２１０によって示される第１の移行部分を有し、この第１の移行部分から、カテーテル本体は、矢印２１２によって示される第２の移行部分まで湾曲した道筋に沿って延び、この第２の移行部分の点から、カテーテル本体は、比較的線形の道筋を遠位端２０８に延びる。従って、調整可能な部分２０６は、第１の移行部分２１０と第２の移行部分２１２との間に、弓形の形状にされた部分２１４を有する。湾曲スタイルは、カテーテル２００が挿入されることになっている特定の組織／器官、および／または位置のインチに依存して、長さおよび角度形成において様々であり得る。調整可能な部分２０６が予め規定される弓形の形状である場合、調整可能な部分２０６は、カテーテル本体の管腔によって規定される長手方向軸Ｘに対して少なくとも１つの角度Ａを形成している。１つの実施形態において、少なくとも１つの角度Ａは、０度と１７０度との間である。いくつかの実施形態において、少なくとも１つの角度Ａは、３０度と１４０度との間である。別の実施形態において、少なくとも１つの角度Ａは、４５度と１２０度との間である。別の実施形態において、少なくとも１つの角度Ａは、６０度と１００度との間である。好ましい実施形態において、少なくとも１つの角度Ａは、９０度と１７０度との間である。調整可能な部分２０６は、１つよりも多くの湾曲したセクションを含み得ることが留意されるべきである。例えば、調整可能な部分２０６は、ピグテール構成などのものであり得る。湾曲角の異なる形状および範囲は、解剖学的構造における違いに応え、ガイドワイヤーの前進を助けるために十分な角度選択肢を臨床家に提供するように構成されている。
【0077】
図３７Ａは、一部が断面図での、図５のカテーテル鞘１４内でのアクセスカテーテル２００の収納の側面図であり、アクセスカテーテル２００内に位置決めされているスタイレット２２を含む。本明細書中で前に記載されるように、アクセスカテーテル２００は、本明細書中で前に記載されている送達システムハンドル１０とともに使用されることになっている。従って、アクセスカテーテル２００、ならびにハブ１７は、送達ハンドルアセンブリの内側管腔および鞘１４の管腔内に取り外し可能に配置され得る。この例において、スタイレット２２はまた、カテーテル２００の管腔２１５内に位置決めされている。示されるように、鞘１４の管腔内に配置されている場合、アクセスカテーテル２００の調整可能な部分２０６は、実質的に線形の形状を維持するように構成されているか、または鞘１４の輪郭に対応する形状を少なくとも維持するように構成されている。換言すると、調整可能な部分２０６を含む遠位セクション２０４は、鞘１４内に装填されている間、鞘１４の管腔の形状に対応するように構成されている十分に可撓な材料から構築されている。
【0078】
図３７Ｂに示されるように、矢印２１８に示されるようなアクセスカテーテル２００およびスタイレット２２の延長時でさえ、カテーテル２００の調整可能な部分２０６は、実質的に線形の形状を維持するように構成されている。特に、比較的剛であるスタイレット２２が、カテーテル２００の遠位セクション２０４、特に調整可能な部分２０６内に位置決めされている間、調整可能な部分２０６は、予め規定される弓形の形状への移行を防止されている。この例において、スタイレット２２の遠位のとがった先端２１６は、カテーテル２００が脈管へのアクセスを得ることを可能にするために、脈管の組織を刺す（例えば、十二指腸の壁、および総胆管の壁を刺す）ために使用され得る。
【0079】
図３７Ｃは、一部が断面図での、アクセスカテーテル２００の遠位セクション２０４の一部分内からのスタイレット２２の引き抜きの側面図である。示されるように、矢印２２０に示されるようなスタイレットの引き抜き時、調整部分２０６は、予め規定される弓形の形状に移行するように構成されている。これは、概して、調整可能な部分２０６が十二指腸と総胆管との間の穿刺を通して導かれると起きる。従って、調整部分２０６は、形状記憶特性を有する可撓な材料から構築され得る。図３７Ｄに示されるように、矢印２２２によって示されるような鞘１４からのアクセスカテーテル２００のさらなる延長は、調整可能な部分２０６が弓形の形状へ完全に移行することをもたらし得る。この点において、遠位端２０８におけるカテーテル２００の管腔は、総胆管の管腔と相対的に同軸の整列状態にあり得、それにより、胆道ドレナージ手順を続けるためのさらなるツール（例えば、ガイドワイヤー）のための、管への改善された最初のアクセスを臨床家に提供する。
【0080】
図３８は、一部が断面図での、アクセスカテーテル２００の延長された遠位端２０８の側面図であり、カテーテルハブ１７の回転移動に基づく遠位端２０８および調整可能な部分２０６の操作を例示している。本明細書中でより詳細に記載されるように、ハンドルアセンブリ１０は、脈管をナビゲートする間、臨床家がアクセスカテーテル２００の調整可能な部分２０６および遠位端２０８を動かし、操作することを可能にするように構成されている１つ以上の要素を含む。例えば、臨床家は、矢印２２４によって示されるように、カテーテルハブ１７を回転させ得、それは、次に、矢印２２６によって示されるように、調整可能な部分２０６および遠位端２０８の回転移動をもたらす。従って、臨床家は、脈管をより良好にナビゲートするようにカテーテル２００を操作することができ得る。調整可能な部分２０６は、長手方向軸Ｘに対して０度〜３６０度の範囲内で増分で回転し得る。例えば、臨床家は、ハブ１７を約１８０度回転させ得、それにより、調整可能な部分が１８０度（２０６ａの位置から２０６ｂの位置に）回転することをもたらす。
【0081】
図３９は、送達ハンドルアセンブリ１０の内側ハブハウジング２７およびアクセスカテーテルアセンブリのカテーテルハブ１７の斜視図である。本明細書中で前に記載され、図２４に示されるように、ハブハウジング２７は、くぼんだ雌移動止め４０を含み、このくぼんだ雌移動止め４０は、ハブハウジング２７の内径において、隣接する半径方向に間隔が空けられているバーブの間に位置決めされている。これらの移動止め特徴４０は、ハブハウジング本体の内部周囲に等間隔で配置されている。移動止め特徴は、カテーテルハブ１７の外部表面における対応するインターロックバーブ特徴４１ａとの機械的係止を提供する。第２の複数のバーブ４１ａの各々は、内側ハブハウジング２７に対するカテーテルハブ１７の増分回転を可能にするために、第１の複数のバーブのうちの対応する１つおよび対応する雌移動止め４０との選択的な係合のために構成されている。第２の複数のバーブ４１ａの各々は、バーブ４１ａが、増分干渉を提供するために、低減された高さを有するという点で本明細書中で前に記載されているバーブ４１と異なる。換言すると、バーブ４１ａの低減された高さは、対応する移動止めの中に完全に係止されるよりも、一時的な係合を可能にし、十分な回転力において、各バーブ４１ａは、移動止めから移動止めに増分で移動し得る。従って、アクセスカテーテル２００の遠位セクション２０４、特に調整可能な部分２０６および遠位端２０８は、カテーテルハブ１７の増分回転とともに、長手方向軸Ｘの周りを増分で回転するように構成されている。従って、回転力の除去時、内側ハブハウジング２７とカテーテルハブ１７との間の係合は、遠位セクション、特に調整可能な部分２０６が、所望の場所に固定されたままであり、急に動かないことを確実にするために十分であり、臨床家がハンドルアセンブリの把握を放し得、一方で、遠位セクションの位置は、維持されることをさらに可能にする。
【0082】
図４０は、本発明のアクセスカテーテルの遠位セクションの別の実施形態の側面図である。示されるように、調整部分２０６ａは、遠位端２０８に隣接して金属製遠位先端２２８を含み得る。金属製先端２２８は、任意の公知の技術によってカテーテルに結合され得る。例えば、１つの実施形態において、金属製先端２２８は、カテーテル２００の遠位端２０８に熱で結合され得る。金属製遠位先端２２８は、遠位端２０８が比較的堅く、密な、および／または繊維状の組織を通して（例えば、十二指腸壁または胃壁を通して）、胆樹の中に穿刺することを可能にするために十分な耐久性およびカラム強度およびプッシャビリティを提供し得る。先端２２８は、長さにおいて２ｍｍと３０ｍｍとの間で変動し得る。１つの実施形態において、先端２２８は、２ｍｍ〜１０ｍｍの範囲内の長さを有し得る。金属製先端２２８の外側表面は、エコー源性または音響反射を強化される。例えば、このエコー源性的に強化された領域は、予め規定される長さにわたって金属製先端２２８を粗くすることによって製作され得るが、これに限定されない。エコー源性的に強化された領域の長さは、２ｍｍ〜２０ｍｍの範囲内であり得るが、より好ましくは、１０ｍｍ〜１５ｍｍの範囲内である。エコー源性強化パターンは、特定の長さにわたってカテーテルの表面を粗くするマイクロブラストプロセスを介して金属製先端２２８に与えられ得、内視鏡超音波下での先端２２８の可視性を改善する。他の表面を粗くする技術（例えば、レーザーまたは化学エッチング）が使用され得る。他の実施形態において、先端２２８のエコー源性的に強化された領域は、より大きい反射率および増強された反射信号を提供するために、先端２２８の表面からの材料の除去を通して達成され得る。
【0083】
図４１は、本発明のアクセスカテーテルの遠位セクションの別の実施形態の側面図である。例示される実施形態において、アクセスカテーテル２００は、切断要素２３０をさらに含み、この切断要素２３０は、調整可能な部分２０６ｂに位置決めされ、遠位端２０８に隣接している。一般に理解されるように、切断要素２３０は、組織および／または屑を摘出、切断、切除、またはそうでなければ除去するように構成されている任意の要素としての実施形態であり得る。例えば、切断要素２３０としては、誘電性焼灼リング、切断ナイフ、切断ワイヤー、ピンチングカッターなどが挙げられ得るが、これらに限定されない。切断要素２３０は、閉塞された経路を広げるため、および／または腫瘍もしくは他の閉塞（例えば、胆石）を完全に除去するために、臨床家が組織を切除／切断することを可能にするように構成されている。
【0084】
図４２は、本発明のアクセスカテーテルの遠位セクションの別の実施形態の側面図であり、図４３は、図４２のアクセスカテーテルの遠位セクションの一部分の断面図である。示されるように、アクセスカテーテル２００は、少なくとも１つの制御要素をさらに含み得、少なくとも１つの制御要素は、長手方向軸Ｘに対するカテーテル２００の少なくとも遠位端２０８および／または調整可能な部分２０６ｃの移動を生じさせるように構成されている。例えば、カテーテル２００は、舵取り可能な機能性を有し得、１つ以上の制御ワイヤーまたは舵取りワイヤー２３２は、１つ以上の制御ワイヤー２３２に適用される力が、少なくとも遠位端２０８（２０８ａ、２０８ｂとして示される）の操作をもたらすように、カテーテル２００の少なくとも遠位セクション２０４内に位置決めされ得、カテーテル２００の少なくとも遠位セクション２０４に留められ得る。制御ワイヤー２３２に対する制御は、ハンドルアセンブリ１０内、および／または別個にカテーテルハブ１７に提供され得る。従って、臨床家の１つ以上の制御ワイヤー２３２に対する引張の適用時、少なくとも遠位端２０８は、カテーテル２００のナビゲーションを改善するための改善された操作を提供するように移動する。
【0085】
図４４は、本発明のアクセスカテーテルの遠位セクションの別の実施形態の側面図である。示されるように、カテーテル２００の少なくとも遠位セクション２０４は、密に充填された管状コイルから形成されている管状本体を含む。いくつかの実施形態において、遠位セクション２０４の管腔の内部表面は、その上に配置されているライナーを有し、このライナーは、比較的低い摩擦係数を有する。例えば、ライナーは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）ライナーであり得る。低い摩擦係数を有するライナーを提供することによって、潤滑性は、潤滑性およびガイドワイヤー移動を高める。さらに、そのようなコイル状構成は、アクセスカテーテルの前進のために可撓性を高めるように構成され、一方でまた、回転操作中、ハブ１７からのトルク伝送を高める。
【0086】
従って、本発明のアクセスシステムは、特に調整可能な部分が予め規定される弓形の形状である場合、遠位セクションの調整可能な部分を操作する能力を臨床家に提供し、それにより、脈管のナビゲーション中の改善された操作を可能にする運動の範囲全体の増大を提供する。従って、（現在の技術は、胆管ドレナージのためのランデブー手順中、ＵＳスコープからＥＲＣＰスコープへの交換を必要とするけれども）本発明のアクセスシステムは、スコープ交換を実施する必要なく、（ファーター膨大部を横切って）経乳頭設置を達成するために、および（例えば、ステントの設置を介して）胆管の内部ドレナージをさらに達成するために、適切な脈管（例えば、胆管）へのアクセスを提供し、カテーテル、ならびに他のツール（例えば、ガイドワイヤー）の正しい位置への操作を可能にする。
【0087】
本発明のアクセスシステムは、ＥＵＳ／ＥＲＣＰランデブー技術に関連付けられる欠点のうちの多くを克服する。特に、本発明のアクセスカテーテルの予め規定される弓形の形状は、胆管の管腔に対して比較的直交した角度で起きる最初の経十二指腸穿刺に一部起因して、胆管への改善された最初のアクセスを提供する。従って、カテーテルでの胆管への最初のアクセス時、遠位セクションの予め規定される弓形の形状は、カテーテルの遠位端が胆管の管腔と整列していることをもたらし、その結果、ガイドワイヤーの前進は、改善され、ガイドワイヤーを前進させる場合の周囲組織への傷害のリスクを減少させる。さらに、回転態様においてだけではなく、カテーテルの長手方向軸に対して左方向、右方向、前方向、および後方向にもおけるアクセスカテーテルの増大された移動度、特に遠位端の増大された可撓性、ならびに遠位端の改善された操作は、臨床家が、管の管腔をナビゲートして、ＥＵＳ／ＥＲＣＰランデブー技術において使用される従来のカテーテルでは通れなかった場合がある閉塞を越えてさらに前進させる能力を改善する。
【0088】
本開示のいくつかの実施形態が本明細書中に記載され、例示されてきたが、当業者は、機能を実施するための、ならびに／または、結果および／もしくは本明細書に記載される利点のうちの１つ以上を得るための、多様な他の手段および／または構造を容易に想定し、そのようなバリエーションおよび／または改変の各々は、本開示の範囲内にあると考えられる。より一般的に、当業者は、本明細書中に記載される全てのパラメーター、寸法、材料、および構成は、例示であることを意図されていること、ならびに実際のパラメーター、寸法、材料、および／または構成は、本開示の教示が使用される１つまたは複数の特定の適用に依存することを容易に認識する。
【0089】
当業者は、本明細書中に記載される本開示の特定の実施形態に対する多くの等価物を、認識するか、またはごく普通の実験のみを用いて確かめることができる。従って、前述の実施形態が例示としてのみ提示されること、ならびに特に記載され、特許請求されるものと別の方法で、本開示が、添付の特許請求の範囲およびそれに対する等価物の範囲内で、実施され得ることが理解されるべきである。本開示は、本明細書中に記載される各個々の特徴、システム、物品、材料、キット、および／または方法に関する。さらに、２つ以上のそのような特徴、システム、物品、材料、キット、および／または方法の任意に組み合わせは、そのような特徴、システム、物品、材料、キット、および／または方法が互いに相反するものではない場合、本開示の範囲内に含まれる。
【0090】
本明細書中で規定され、使用される全ての定義は、辞書の定義、参考として援用される文書における定義、および／または規定される用語の通常の意味を制御することが理解されるべきである。
【0091】
不定冠詞「ａ」および「ａｎ」は、本明細書においておよび特許請求の範囲において、本明細書中で使用される場合、そうでないと明らかに示されない限り、「少なくとも１つ」を意味することが理解されるべきである。
【0092】
句「および／または」は、本明細書においておよび特許請求の範囲において、本明細書中で使用される場合、そのように等位接続されている要素、すなわち、いくつかの場合において接続的に存在する要素および他の場合において離接的に存在する要素の、「いずれかまたは両方」を意味することが理解されるべきである。「および／または」の節によって特に識別される要素以外に、特に識別される要素と関係があろうと、無関係であろうと、そうでないと明らかに示されない限り、他の要素が、任意に存在し得る。
【0093】
本明細書にわたって、「１つの実施形態」または「実施形態」に対する参照は、実施形態に関して記載される特定の特徴、構造、または特性が、少なくとも１つの実施形態に含まれていることを意味する。従って、本明細書にわたって、様々な場所における句「１つの実施形態において」または「実施形態において」の出現は、必ずしも全てが同じ実施形態を指している必要はない。さらに、特定の特徴、構造、または特性は、１つ以上の実施形態において、任意の適切な態様で組み合わせられ得る。
【0094】
本明細書中で用いられている用語および表現は、記載の用語として使用されており、限定するものではなく、示され、記載される特徴（またはその部分）の任意の等価物をそのような用語および表現の使用において除外する意図はなく、特許請求の範囲の範囲内で様々な改変が可能であることが認識される。従って、特許請求の範囲は、全てのそのような等価物を含むことが意図される。
【0095】
参考としての援用他の文書（例えば、特許、特許出願、特許公報、雑誌、本、論文、ウェブコンテンツ）に対する参照および引用が、本開示にわたってなされている。全てのそのような文書は、全ての目的のために、それらの全体が本明細書により本明細書中で参考として援用される。
【0096】
等価物本発明の様々な改変およびそれらの多くのさらなる実施形態は、本明細書中に示され、記載されるものの他に、本明細書中に引用される科学的文献および特許文献への参照を含む本文書の完全な内容から当業者に明らかとなる。本明細書中の主題は、その様々な実施形態およびその等価物において、本発明の実施に適合され得る重要な情報、例証、および手引きを含む。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図8A】
【図8B】
【図9A】
【図9B】
【図9C】
【図9D】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14A】
【図14B】
【図14C】
【図14D】
【図14E】
【図14F】
【図14G】
【図14H】
【図14I】
【図14J】
【図14K】
【図14L】
【図14M】
【図14N】
【図14O】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34】
【図35】
【図36】
【図37A】
【図37B】
【図37C】
【図37D】
【図38】
【図40】
【図41】
【図42】
【図43】
【図44】
【図39】