特許 6071852 先端偏向操作可能カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6071852

(24)【登録日】2017年1月13日

(45)【発行日】2017年2月1日

(54)【発明の名称】先端偏向操作可能カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/092 20060101AFI20170123BHJP

   A61M 25/00 20060101ALI20170123BHJP

   A61M 25/14 20060101ALI20170123BHJP

   A61B 18/12 20060101ALI20170123BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/092 500

   A61M25/00 530

   A61M25/14 512

   A61B18/12

【請求項の数】3

【全頁数】13

(21)【出願番号】特願2013-243045(P2013-243045)

(22)【出願日】2013年11月25日

(65)【公開番号】特開2015-100515(P2015-100515A)

(43)【公開日】2015年6月4日

【審査請求日】2016年1月7日

(73)【特許権者】

【識別番号】594170727

【氏名又は名称】日本ライフライン株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100100066

【弁理士】

【氏名又は名称】愛智 宏

(72)【発明者】

【氏名】森 謙二

【審査官】 鶴江 陽介

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０１０−６３８８６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第５７８２８２８（ＵＳ，Ａ）

【文献】 特許第３２３２３０８（ＪＰ，Ｂ２）

【文献】 特許第４６７９６６６（ＪＰ，Ｂ１）

【文献】 特開２００６−２５５４０１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００６−３２５９１６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００２／０１６５４６１（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／００−２５／１８

Ａ６１Ｂ １８／１２−１８／１４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

先端可撓部分を有するカテーテルシャフトと、前記カテーテルシャフトの先端側に接続された先端電極と、前記カテーテルシャフトの中心軸に沿って前記先端可撓部分の内部に配置された板バネと、前記先端可撓部分を撓ませるために前記カテーテルシャフトの内部に延在し、その先端が前記先端電極または前記カテーテルシャフトの先端部に固定され、その後端を引張操作できる操作用ワイヤとを有するカテーテルであって、
前記カテーテルシャフトの少なくとも先端可撓部分は、複数のルーメンが形成されたマルチルーメン構造体からなり、
マルチルーメン構造の前記先端可撓部分は、前記板バネを内包する円筒状の周壁部と、 前記周壁部の少なくとも先端側において、前記周壁部と一体的に形成され、前記周壁部に対する前記板バネの軸方向の移動を抑止可能な端壁部と
を備えていることを特徴とする先端偏向操作可能カテーテル。

【請求項2】

前記先端可撓部分は、複数のルーメンチューブと、
前記複数のルーメンチューブおよび前記板バネを内包する樹脂製の周壁部と、
前記周壁部の少なくとも先端側において、前記周壁部と同一の樹脂材料により前記周壁部と一体的に形成され、前記周壁部に対する前記板バネの軸方向の移動を抑止可能な端壁部と
を備えていることを特徴とする請求項１に記載の先端偏向操作可能カテーテル。

【請求項3】

前記周壁部の先端側および後端側において、前記周壁部と同一の樹脂材料により前記周壁部と一体的に形成され、前記周壁部に対する前記板バネの軸方向の移動を抑止可能な端壁部を備えていることを特徴とする請求項２に記載の先端偏向操作可能カテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は先端偏向操作可能カテーテルに関し、さらに詳しくは、体外に配置した操作部を操作することにより、体腔内に挿入されているカテーテルの先端部分を撓ませて、その先端の向きを変化させることができる先端偏向操作可能カテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

例えば、動脈血管を通して心臓の内部まで挿入される電極カテーテルなどでは、心臓内に挿入されたカテーテルの先端（遠位端）の向きを、体外に配置されるカテーテルの後端（近位端または手元側）に装着された操作部を操作して変化（偏向）させる必要性がある。

【0003】

カテーテルの先端を手元側で操作して偏向させるための機構として、下記の特許文献１に示す機構が知られている。特許文献１に示す機構では、カテーテルの先端部分の内部にスプリング力のある板バネを配置し、この板バネの片面または両面に操作用ワイヤの先端を接続固定している。そして、操作用ワイヤの後端を引張操作することによって板バネを撓ませ、カテーテルの先端部分を板バネの平面と垂直方向に曲げて、カテーテルの先端の向きを変化させる。
このように、カテーテルの先端部分の内部に板バネを配置することにより、操作用ワイヤを引張操作すると、同一平面上でその形状を変化させる（板バネの平面と垂直方向に曲げる）ことができる。

【0004】

また、本出願人は、マルチルーメン構造体からなる先端可撓部分の内部に板バネを配置してなる先端偏向操作可能カテーテルを提案している（下記の特許文献２参照）。

【0005】

図４および図５は、そのような先端偏向操作可能カテーテル（電極カテーテル）の先端可撓部分における縦断面および横断面図である。
この先端偏向操作可能カテーテルは、マルチルーメン構造体からなる先端可撓部分１１０Ａを有するカテーテルシャフト１１０と、このカテーテルシャフト１１０の先端に接続された先端電極１２０と、先端可撓部分１１０Ａに装着されたリング状電極１２２と、先端可撓部分１１０Ａの内部に配置された板バネ１３０と、先端可撓部分１１０Ａを撓ませるための操作用ワイヤ１４１および１４２とを有している。
図４において、１６０は、操作用ワイヤ１４１および１４２の先端部を接続するために先端電極１２０の内部に充填されたはんだである。

【0006】

図５に示すように、先端可撓部分１１０Ａを構成するマルチルーメン構造体は、ルーメンチューブ１１１〜１１６と、これらのルーメンチューブ１１１〜１１６および板バネ１３０を内包する円筒状の周壁部１１８とを備えている。
図５において、１２０Ｌは先端電極１２０のリード線、１２２Ｌはリング状電極１２２のリード線である。

【0007】

ルーメンチューブ１１１〜１１６は、周壁部１１８を構成する樹脂により結着固定された状態で、当該周壁部１１８の内部に配置されている。
また、板バネ１３０は、その両側部分を、周壁部１１８を構成する樹脂により保持された状態で、当該周壁部１１８の内部に配置されている。

【0008】

図４に示すように、先端電極１２０は、その円筒状部分１２３がカテーテルシャフト１１０の先端開口から内孔に挿入されることにより、当該カテーテルシャフト１１０の先端側に接続されている。

【0009】

先端可撓部分１１０Ａの内部に配置された板バネ１３０の先端１３１は、マルチルーメン構造体（ルーメンチューブ１１１〜１１６）の先端と同じ位置（シャフトの軸方向位置）にある。
他方、板バネ１３０の後端１３２は、マルチルーメン構造体（ルーメンチューブ１１１〜１１６）の後端と同じ位置（シャフトの軸方向位置）にある。

【0010】

先端電極１２０の円筒状部分１２３の後端１２４と、マルチルーメン構造体の先端（板バネ１３０の先端１３１）との間には、加工公差などに起因して間隙（Ｇ）が形成されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0011】

【特許文献1】特許第３２３２３０８号公報

【特許文献2】特許第４６７９６６６号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0012】

図４および図５に示したように、マルチルーメン構造体からなる先端可撓部分１１０Ａの内部に板バネ１３０を配置してなる構造の先端偏向操作可能カテーテルにおいて、操作用ワイヤ１４１または１４２を引張操作すると、先端可撓部分１１０Ａには、これを撓ませようとする力とともに、当該先端可撓部分１１０Ａをシャフトの軸方向に圧縮しようとする力が作用する。
これにより、先端可撓部分１１０Ａを構成するマルチルーメン構造体（樹脂材料からなるルーメンチューブ１１１〜１１６および周壁部１１８）は、僅かではあるがシャフトの軸方向に圧縮される。
他方、先端可撓部分１１０Ａの内部に配置されている板バネ１３０は、樹脂材料と比較して耐圧縮性が格段に高い金属材料からなるものであるために、シャフトの軸方向に圧縮されることはない。

【0013】

そして、板バネ１３０が圧縮されることなく、マルチルーメン構造体のみがシャフトの軸方向に圧縮されることにより、板バネ１３０の先端１３１が、マルチルーメン構造体の先端位置から先端方向に相対的に移動して、先端電極１２０（円筒状部分１２３）の後端１２４およびはんだ１６０の後端に当接し、当該先端電極１２０を押圧することが考えられる。このような場合に、操作用ワイヤ１４１および１４２の引張操作（先端偏向操作）が繰り返されると、板バネ１３０の先端１３１からの押圧力を受けた先端電極１２０が、カテーテルシャフト１１０の先端から脱落するおそれがある。

【0014】

一方、先端可撓部分１１０Ａをシャフトの軸方向に圧縮しようとする力が作用することにより、板バネ１３０の後端１３２が、マルチルーメン構造体（ルーメンチューブ１１１〜１１６）の後端位置から後端方向に相対的に移動し、ルーメンの後端開口から延び出しているリード線（リード線１２０Ｌおよび１２２Ｌ）と干渉して、これに損傷を与えることも考えられる。

【0015】

本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の第１の目的は、操作用ワイヤを引張操作する際に、マルチルーメン構造の先端可撓部分の内部に配置されている板バネの先端が、先端電極の後端に当接してこれを押圧するようなことがなく、操作用ワイヤの引張操作を繰り返してもカテーテルシャフトから先端電極が脱落することのない先端偏向操作可能カテーテルを提供することにある。
本発明の第２の目的は、更に、操作用ワイヤを引張操作する際に、マルチルーメン構造の先端可撓部分の内部に配置されている板バネの後端が、先端可撓部分（マルチルーメン構造体）の後端位置より後端側に移動することのない先端偏向操作可能カテーテルを提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0016】

（１）本発明の先端偏向操作可能カテーテルは、先端可撓部分を有するカテーテルシャフトと、前記カテーテルシャフトの先端側に接続された先端電極と、前記カテーテルシャフトの中心軸に沿って前記先端可撓部分の内部に配置された板バネと、前記先端可撓部分を撓ませるために前記カテーテルシャフトの内部に延在し、その先端が前記先端電極または前記カテーテルシャフトの先端部に固定され、その後端を引張操作できる操作用ワイヤとを有するカテーテルであって、
前記カテーテルシャフトの少なくとも先端可撓部分は、複数のルーメンが形成されたマルチルーメン構造体からなり、
マルチルーメン構造の前記先端可撓部分は、前記板バネを内包する円筒状の周壁部と、
前記周壁部の少なくとも先端側において、前記周壁部と一体的に形成され、前記周壁部に対する前記板バネの軸方向の移動を抑止可能な端壁部と
を備えていることを特徴とする。

【0017】

（２）本発明の先端偏向操作可能カテーテルにおいて、前記先端可撓部分は、複数のルーメンチューブと、前記複数のルーメンチューブおよび前記板バネを内包する樹脂製の周壁部と、前記周壁部の少なくとも先端側において、前記周壁部と同一の樹脂材料により前記周壁部と一体的に形成され、前記周壁部に対する前記板バネの軸方向の移動を抑止可能な端壁部とを備えていることが好ましい。

【0018】

このような構成の先端偏向操作可能カテーテルによれば、操作用ワイヤを引張操作する際に、先端可撓部分に対してシャフトの軸方向に圧縮しようとする力が作用したとしても、先端可撓部分（マルチルーメン構造体）の周壁部に内包されている板バネの、当該周壁部に対する軸方向への相対移動（少なくとも先端方向への移動）が、当該周壁部と一体的に形成された端壁部により確実に抑止されるので、当該板バネの先端が、先端可撓部分（マルチルーメン構造体）の先端位置より先端側に移動することはない。
これにより、当該板バネの先端が先端電極の後端に当接してこれを押圧するようなことがなく、操作用ワイヤの引張操作（先端偏向操作）を繰り返したとしても、カテーテルシャフトから先端電極が脱落することはない。

【0019】

（３）本発明の先端偏向操作可能カテーテルにおいては、前記周壁部の先端側および後端側において、前記周壁部と同一の樹脂材料により前記周壁部と一体的に形成され、前記周壁部に対する前記板バネの軸方向の移動を抑止可能な端壁部を備えていることが好ましい。

【0020】

このような構成の先端偏向操作可能カテーテルによれば、操作用ワイヤを引張操作する際に、先端可撓部分に対してシャフトの軸方向に圧縮しようとする力が作用したとしても、先端可撓部分の周壁部に内包されている板バネの、当該周壁部に対する軸方向の移動が、当該周壁部と一体的に形成された端壁部により確実に抑止されるので、当該板バネの先端が先端可撓部分（マルチルーメン構造体）の先端位置より先端側に移動したり、当該板バネの後端が先端可撓部分（マルチルーメン構造体）の後端位置より後端側に移動したりすることはない。すなわち、先端可撓部分の周壁部の先端側および後端側に形成された端壁部により、周壁部に対する板バネの軸方向の相対的な移動（換言すれば、マルチルーメン構造体の軸方向の圧縮）が抑止される。
これにより、操作用ワイヤの引張操作を繰り返したとしても、カテーテルシャフトから先端電極が脱落することがないとともに、板バネの後端が先端可撓部分（マルチルーメン構造体）の後端位置より後端側に移動することもないので、ルーメンの後端開口から延び出しているリード線と干渉することもない。

【0021】

（４）本発明の先端偏向操作可能カテーテルにおいて、前記端壁部の肉厚は０．１〜３．０ｍｍであることが好ましい。

【発明の効果】

【0022】

本発明の先端偏向操作可能カテーテルによれば、操作用ワイヤを引張操作するときに、先端可撓部分（マルチルーメン構造体）の周壁部に内包されている板バネの先端が、当該先端可撓部分の先端位置よりも先端側に移動することはなく、従って、板バネの先端が、先端電極の後端に当接してこれを押圧することはないので、操作用ワイヤの引張操作（先端偏向操作）を繰り返したとしても、カテーテルシャフトから先端電極が脱落することはない。

【0023】

また、周壁部の先端側および後端側において端壁部を備えてなる本発明の先端偏向操作可能カテーテルによれば、操作用ワイヤの引張操作（先端偏向操作）を繰り返したとしても、カテーテルシャフトから先端電極が脱落することがないとともに、板バネの後端が、ルーメンの後端開口から延び出しているリード線と干渉することもない。

【図面の簡単な説明】

【0024】

【図1】本発明の一実施形態に係る電極カテーテルの概略正面図である。

【図2】図１に示した電極カテーテルの先端部分の縦断面図である。

【図3】図１に示した電極カテーテルの先端部分の横断面図であり、（Ａ）は、図２のＡ−Ａ断面図、（Ｂ）は、図２のＢ−Ｂ断面図、（Ｃ）は、図２のＣ−Ｃ断面図である。

【図4】従来の先端偏向操作可能カテーテルの先端部分の縦断面図である。

【図5】図４のＤ−Ｄ断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0025】

本発明の先端偏向操作可能カテーテルの一実施形態に係る電極カテーテル１００は、例えば、心臓における不整脈の診断または治療に用いられる。
図１〜図３に示す本実施形態の電極カテーテル１００は、先端可撓部分１０Ａを有するカテーテルシャフト１０と、このカテーテルシャフト１０の先端側に接続された先端電極２０と、カテーテルシャフト１０の先端可撓部分１０Ａに装着された３つのリング状電極２２と、カテーテルシャフト１０の中心軸に沿って先端可撓部分１０Ａの内部に配置された板バネ３０と、先端可撓部分１０Ａを第１方向（図１および図２において矢印Ａで示す方向）に撓ませるために、カテーテルシャフト１０の内部に延在し、その先端が先端電極２０に接続固定され、その後端を引張操作することができる第１操作用ワイヤ４１と、先端可撓部分１０Ａを第２方向（図１および図２において矢印Ｂで示す方向）に撓ませるために、カテーテルシャフト１０の内部に延在し、その先端が先端電極２０に接続固定され、その後端を引張操作することができる第２操作用ワイヤ４２と、カテーテルシャフト１０の後端に装着された制御ハンドル７０とを有する先端偏向操作可能カテーテルであって、カテーテルシャフト１０の先端可撓部分１０Ａは、６つのルーメン１１Ｌ〜１６Ｌが形成されているマルチルーメン構造体からなり、マルチルーメン構造の先端可撓部分１０Ａは、ルーメン１１Ｌ〜１６Ｌの各々を形成するルーメンチューブ１１〜１６と、これらのルーメンチューブ１１〜１６を構成樹脂により結着固定した状態で内包するとともに、板バネ３０を構成樹脂により保持した状態で内包する円筒状の周壁部１８と、この周壁部１８の先端側および後端側において、当該周壁部１８の構成樹脂と同一の樹脂材料によって当該周壁部１８と一体的に形成され、当該周壁部１８に対する板バネ３０の軸方向の移動を抑止可能な端壁部１９１および１９２を備えている。
図２において、６０は、第１操作用ワイヤ４１および第２操作用ワイヤ４２の先端部を接続するために先端電極２０の内部に充填されたはんだである。

【0026】

この電極カテーテル１００は、先端可撓部分１０Ａを有するカテーテルシャフト１０と、その先端側に接続された先端電極２０と、先端可撓部分１０Ａに装着されたリング状電極２２と、先端可撓部分１０Ａの内部に配置された板バネ３０と、先端可撓部分１０Ａを撓ませるための第１操作用ワイヤ４１および第２操作用ワイヤ４２と、カテーテルシャフト１０の後端に装着された制御ハンドル７０とを有している。

【0027】

電極カテーテル１００を構成するカテーテルシャフト１０の先端領域（端壁部１９１の先端から端壁部１９２の後端までの領域）は、先端可撓部分１０Ａとなっている。
ここに、「先端可撓部分」とは、操作用ワイヤ（第１操作用ワイヤ４１または第２操作用ワイヤ４２）の後端を引張操作することにより撓む（曲がる）ことのできるカテーテルシャフトの先端部分をいう。

【0028】

カテーテルシャフト１０の外径は、通常０．６〜３ｍｍとされ、好ましくは１．３〜２．４ｍｍとされる。
カテーテルシャフト１０の長さは、通常４００〜１５００ｍｍとされ、好ましくは７００〜１２００ｍｍとされる。
先端可撓部分１０Ａの長さは、例えば３０〜３００ｍｍとされ、好ましくは５０〜２５０ｍｍとされる。

【0029】

カテーテルシャフト１０の後端には制御ハンドル７０が装着されている。制御ハンドル７０内には、複数の端子を備えたコネクタ（図示省略）が設けられ、コネクタの端子には、先端電極２０および３つのリング状電極２２の各々に接続されたリード線（図３に示したリード線２０Ｌおよびリード線２２Ｌ）が接続されている。
また、制御ハンドル７０には、カテーテルシャフト１０の先端可撓部分１０Ａを曲げるときの引張操作を行うための摘み７５が装着してある。

【0030】

カテーテルシャフト１０の先端可撓部分１０Ａはマルチルーメン構造体からなる。
マルチルーメン構造の先端可撓部分１０Ａは、ルーメンチューブ１１〜１６と、円筒状の周壁部１８と、円板状の端壁部１９１と、円板状の端壁部１９２とを備えている。

【0031】

図３（Ｂ）に示すように、先端可撓部分１０Ａ（マルチルーメン構造体）を構成するルーメンチューブ１１〜１６は、周壁部１８の構成樹脂により結着固定された状態で、当該周壁部１８の内部に配置されている。
ルーメンチューブ１１〜１６は、樹脂チューブからなり、各々の内部においてルーメン１１Ｌ〜１６Ｌを形成している。

【0032】

ルーメンチューブ１１〜１６を形成する樹脂材料としては、チューブ状に成形可能なものであれば特に限定されるものではなく、例えば、フッ素樹脂、ナイロン１１／ナイロン１２などのナイロン樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリオレフィン樹脂などを使用することができるが、チューブ内（ルーメン）の潤滑性（操作用ワイヤなどの挿通される部材の移動容易性）に優れている観点からフッ素樹脂からなるものが好ましい。
具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン−エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）などを例示することができる。

【0033】

先端可撓部分１０Ａ（マルチルーメン構造体）を構成する周壁部１８は、カテーテルシャフト１０の一部を形成し、ルーメンチューブ１１〜１６および板バネ３０をその内部に配置（内包）してなる。

【0034】

周壁部１８を構成する樹脂材料としては、ナイロン樹脂、ポリエーテルブロックアミド共重合体樹脂、ポリウレタン樹脂およびポリオレフィン系樹脂などを挙げることができ、これらのうち、ポリエーテルブロックアミド共重合体樹脂（ＰＥＢＡＸ（登録商標））が好ましい。
なお、周壁部１８は、ルーメンチューブ１１〜１６を結着固定する樹脂による内層と、この内層を被覆する外層とからなる二層構造のものであってもよい。

【0035】

先端可撓部分１０Ａ（マルチルーメン構造体）を構成する端壁部１９１および端壁部１９２は、周壁部１８の先端側および後端側において、周壁部１８と同一の樹脂材料によって、周壁部１８と一体的に形成された円板状の部材である。
すなわち、端壁部１９１と周壁部１８と端壁部１９２とが１つの成形体として構成されている。
周壁部１８と一体的に形成された端壁部１９１および端壁部１９２は、マルチルーメン構造体の圧縮に伴う板バネ３０の先端３１および後端３２からの押圧力に十分に対抗することができ、周壁部１８に対する板バネ３０の軸方向の移動（換言すれば、先端偏向操作時におけるマルチルーメン構造体の圧縮）を確実に抑止することができる。

【0036】

端壁部１９１および端壁部１９２の肉厚としては０．０５ｍｍ以上であることが好ましく、更に好ましくは０．１〜３．０ｍｍである。
この肉厚が過小である場合には、周壁部１８に対する板バネ３０の軸方向の移動を抑止することが困難となる。

【0037】

図３（Ａ）に示すように、先端可撓部分１０Ａの端壁部１９１には、ルーメン１１Ｌおよび１２Ｌの各々に連通する貫通孔１９１１および１９１２が形成されているとともに、ルーメン１６Ｌに連通する貫通孔１９１６が形成されている。
また、図３（Ｃ）に示すように、先端可撓部分１０Ａの端壁部１９２には、ルーメン１１Ｌ〜１６Ｌの各々に連通する貫通孔１９２１〜１９２６が形成されている。

【0038】

ルーメンチューブ１１および１２によって形成されるルーメン１１Ｌおよび１２Ｌは、カテーテルシャフト１０の中心軸を挟んで互いに対向配置されている。
ルーメン１１Ｌおよび１２Ｌの内径としては、０．１５〜０．５０ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは０．２０〜０．４０ｍｍとされる。

【0039】

図２および図３に示すように、ルーメン１１Ｌ（貫通孔１９１１および貫通孔１９２１）には、カテーテルシャフト１０の先端可撓部分１０Ａを、矢印Ａで示す第１方向に撓ませるための第１操作用ワイヤ４１が挿通されている。第１操作用ワイヤ４１は、カテーテルシャフト１０の全長にわたり内部に軸方向に移動可能に挿通されている。
第１操作用ワイヤ４１の先端は、はんだ６０により先端電極２０に接続固定されている。また、第１操作用ワイヤ４１の後端は、制御ハンドル７０の摘み７５に接続されることによって引張操作が可能になっている。

【0040】

また、ルーメン１２Ｌ（貫通孔１９１２および貫通孔１９２２）には、カテーテルシャフト１０の先端可撓部分１０Ａを、矢印Ｂで示す第２方向に撓ませるための第２操作用ワイヤ４２が挿通されている。第２操作用ワイヤ４２は、カテーテルシャフト１０の全長にわたり内部に軸方向に移動可能に挿通されている。
第２操作用ワイヤ４２の先端は、はんだ６０により先端電極２０に接続固定されている。また、第２操作用ワイヤ４２の後端は、制御ハンドル７０の摘み７５に接続されることによって引張操作が可能になっている。

【0041】

第１操作用ワイヤ４１および第２操作用ワイヤ４２としては、例えばステンレスやＮｉ−Ｔｉ系超弾性合金などからなる複数本の金属素線を撚り合わせることにより形成することができる。

【0042】

第１操作用ワイヤ４１および第２操作用ワイヤ４２の外径としては、例えば０．１０〜０．３０ｍｍとされ、好ましくは０．１５〜０．２５ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．２０ｍｍである。

【0043】

ルーメンチューブ１３および１４によって形成されるルーメン１３Ｌおよび１４Ｌは、カテーテルシャフト１０の中心軸を挟んで互いに対向配置されている。
また、ルーメンチューブ１５および１６によって形成されるルーメン１５Ｌおよび１６Ｌは、カテーテルシャフト１０の中心軸を挟んで互いに対向配置されている。
ルーメン１３Ｌ〜１６Ｌの内径としては、０．２５〜１．００ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは０．４０〜０．９０ｍｍとされる。

【0044】

図３（Ａ）〜（Ｃ）に示すように、ルーメン１６Ｌには、先端電極２０のリード線２０Ｌが挿通されている。
また、図３（Ｂ）および（Ｃ）に示すように、ルーメン１５Ｌには、リング状電極２２のリード線２２Ｌが挿通されている。

【0045】

図２および図３（Ｂ）に示すように、先端可撓部分１０Ａ（マルチルーメン構造体）の内部には、カテーテルシャフト１０の軸方向に延びる板バネ３０が配置されている。
先端可撓部分１０Ａの内部に板バネ３０を配置することにより、先端可撓部分１０Ａは、板バネ３０の平面と垂直方向に撓みやすくなっている。

【0046】

図３（Ｂ）に示すように、板バネ３０は、その両側部分を、周壁部１８の構成樹脂によって保持された状態で、当該周壁部１８の内部に配置されている。
なお、構成樹脂による両側部分の保持のみでは、周壁部１８に対する板バネ３０の軸方向の移動を抑止することが困難となる場合があり、かかる場合に、端壁部１９１および端壁部１９２が、移動の抑止効果を発揮する。

【0047】

図２に示すように、周壁部１８の先端１８１（端壁部１９１の後端）と、ルーメンチューブ１１〜１６の先端と、板バネ３０の先端３１とは、同じ位置（シャフトの軸方向位置）にある。
また、周壁部１８の後端１８２（端壁部１９１の先端）と、ルーメンチューブ１１〜１６の後端と、板バネ３０の後端３２とは、同じ位置（シャフトの軸方向位置）にある。

【0048】

カテーテルシャフト１０の先端には先端電極２０が接続固定されている。
先端電極２０は、その円筒状部分２３がカテーテルシャフト１０の先端開口から内孔に挿入されることにより、当該カテーテルシャフト１０の先端に接続されている。
先端電極２０の円筒状部分２３の後端２４は、先端可撓部分１１０Ａの先端（端壁部１９１の先端）に当接されている。
また、カテーテルシャフト１０の先端可撓部分１０Ａにはリング状電極２２が装着されている。

【0049】

先端電極２０およびリング状電極２２は、例えばアルミニウム、銅、ステンレス、金、白金など、電気伝導性の良好な金属で構成される。なお、Ｘ線に対する造影性を良好に持たせるためには、白金などで構成されることが好ましい。
先端電極２０およびリング状電極２２の外径としては特に限定されないが、カテーテルシャフト１０の外径と同程度であることが好ましい。

【0050】

図２に示すように、先端可撓部分１０Ａ（マルチルーメン構造体）より後端に位置するカテーテルシャフト１０の部分は中空のチューブ部材（シングルルーメン構造体）で構成されている。

【0051】

また、先端可撓部分１０Ａよりも後端に位置するカテーテルシャフト１０の内部には、コイルチューブ５４が装着されている。
このコイルチューブ５４は、断面平角または円形の線材をコイル状に巻回してチューブを構成してあり、第１操作用ワイヤ４１または第２操作用ワイヤ４２に作用する引張力の反力を受けるようになっている。
これにより、第１操作用ワイヤ４１または第２操作用ワイヤ４２に引張力を作用させたときに、当該コイルチューブ５４が装着されているカテーテルシャフト１０の部分（先端可撓部分１０Ａより後端側の部分）が撓むことを抑制することができる。

【0052】

カテーテルシャフト１０（先端可撓部分１０Ａの構成部分、および先端可撓部分１０Ａよりも後端の構成部分）は、軸方向に沿って同じ物性のチューブで構成されていてもよいが、後端側に向かって段階的に剛性（硬度）が高くなっていることが好ましい。

【0053】

本実施形態の電極カテーテル１００を構成する制御ハンドル７０の摘み７５を、図１に示すＡ１方向に回転させることにより、第１操作用ワイヤ４１の引張操作が行われ、これにより、先端可撓部分１０Ａを矢印Ａで示した第１方向に撓ませること（先端を偏向させること）ができる。
また、本実施形態の電極カテーテル１００を構成する制御ハンドル７０の摘み７５を、図１に示すＢ１方向に回転させることで、第２操作用ワイヤ４２の引張操作が行われ、これにより、先端可撓部分１０Ａを矢印Ｂで示した第２方向に撓ませること（先端を偏向させること）ができる。

【0054】

なお、制御ハンドル７０を軸回りに回転させることにより、体腔内に挿入された状態で、電極カテーテル１００に対する第１方向および第２方向の向きを自由に設定することができる。

【0055】

本実施形態の電極カテーテル１００によれば、第１操作用ワイヤ４１または第２操作用ワイヤ４２を引張操作する際に、先端可撓部分１０Ａを構成するマルチルーメン構造体を圧縮しようとする力（周壁部１８に対して板バネ３０を軸方向へ相対的に移動（伸張）させようとする力）が作用したとしても、先端可撓部分１０Ａの周壁部１８の内部に配置されている板バネ３０の、周壁部１８に対する軸方向の相対移動が、当該周壁部１８と一体的に形成された端壁部１９１および端壁部１９２により確実に抑止される（板バネ３０の先端３１が端壁部１９１の後端に当接されるとともに、板バネ３０の後端３２が端壁部１９２の先端に当接される）ので、当該板バネ３０の先端３１が先端可撓部分１０Ａの先端位置（端壁部１９１の先端）より先端側に移動したり、当該板バネ３０の後端３２が先端可撓部分１０Ａの後端位置（端壁部１９２の後端）より後端側に移動したりすることはない。すなわち、端壁部１９１および端壁部１９２により、周壁部１８に対する板バネ３０の軸方向の相対移動（伸張）、換言すれば、マルチルーメン構造体の圧縮を確実に抑止することができる。

【0056】

これにより、第１操作用ワイヤ４１または第２操作用ワイヤ４２の引張操作（先端偏向操作）を繰り返したとしても、カテーテルシャフト１０から先端電極２０が脱落することがないとともに、板バネ３０の後端３２が、先端可撓部分１０Ａの後端位置（端壁部１９２の後端）より後端側に移動することもないので、板バネ３０の後端３２が、ルーメン１５Ｌの後端開口から延び出しているリード線２２Ｌおよびルーメン１６Ｌの後端開口から延び出しているリード線２０Ｌと、干渉することもない。

【0057】

ここに、上記の効果は、周壁部１８と、端壁部１９１および端壁部１９２とが一体的に形成されることによりはじめて奏される。
例えば、端壁部１９１に代えて、先端電極２０の後端２４と、周壁部１８の先端１８１および板バネ３０の先端３１との間に、接着層（カテーテルシャフト１０の先端側に先端電極２０を接続するときに使用可能なエポキシ樹脂などからなる接着剤による層）を形成した場合であっても、板バネ３０の先端３１からの押圧力によって、当該接着層と周壁部１８を構成する樹脂材料との間で界面剥離が生じやすいので、先端電極２０の脱落を防止することはできない。
これに対して、一体的に形成された周壁部１８と端壁部１９１とは、板バネ３０の先端３１からの押圧力によって破断することはないので、板バネ３０の先端３１が端壁部１９１の先端位置よりも先端側に移動すること（先端電極２０の後端２４に当接すること）は実質的に不可能であり、これにより、先端電極２０の脱落を確実に防止することができる。

【符号の説明】

【0058】

１００ 電極カテーテル
１０ カテーテルシャフト
１０Ａ 先端可撓部分
１１〜１６ ルーメンチューブ
１１Ｌ〜１６Ｌ ルーメン
１８ 周壁部
１９１ 端壁部
１９１１ 貫通孔
１９１２ 貫通孔
１９１６ 貫通孔
１９２ 端壁部
１９２１〜１９２６ 貫通孔
２０ 先端電極
２０Ｌ リード線
２２ リング状電極
２２Ｌ リード線
３０ 板バネ
３１ 板バネの先端
３２ 板バネの後端
４１ 第１操作用ワイヤ
４２ 第２操作用ワイヤ
５４ コイルチューブ
６０ はんだ
７０ 制御ハンドル
７５ 摘み

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】