特許 6072986 セグメント電極を備えたリード並びにリードの製造及び使用方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6072986

(24)【登録日】2017年1月13日

(45)【発行日】2017年2月1日

(54)【発明の名称】セグメント電極を備えたリード並びにリードの製造及び使用方法

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/05 20060101AFI20170123BHJP

【ＦＩ】

   A61N1/05

【請求項の数】20

【全頁数】22

(21)【出願番号】特願2016-525405(P2016-525405)

(86)(22)【出願日】2014年7月7日

(65)【公表番号】特表2016-524960(P2016-524960A)

(43)【公表日】2016年8月22日

(86)【国際出願番号】US2014045618

(87)【国際公開番号】WO2015006239

(87)【国際公開日】20150115

【審査請求日】2016年1月7日

(31)【優先権主張番号】61/845,739

(32)【優先日】2013年7月12日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】507213592

【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック ニューロモデュレイション コーポレイション

(74)【代理人】

【識別番号】100086771

【弁理士】

【氏名又は名称】西島 孝喜

(74)【代理人】

【識別番号】100088694

【弁理士】

【氏名又は名称】弟子丸 健

(74)【代理人】

【識別番号】100094569

【弁理士】

【氏名又は名称】田中 伸一郎

(74)【代理人】

【識別番号】100103609

【弁理士】

【氏名又は名称】井野 砂里

(74)【代理人】

【識別番号】100095898

【弁理士】

【氏名又は名称】松下 満

(74)【代理人】

【識別番号】100123607

【弁理士】

【氏名又は名称】渡邊 徹

(72)【発明者】

【氏名】レヴィン ヤコブ ビー

【審査官】 石田 宏之

(56)【参考文献】

【文献】 特表２００８−５２５１２０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１３−５２８４７１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１４−５０７９９３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表平１１−５１２６３６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１２−５０８６３５（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｎ １／０５

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

刺激リードを作成する方法であって、
少なくとも１つのプレ電極をリード本体の遠位端部分に沿って配置するステップを含み、前記少なくとも１つのプレ電極は、プレ電極本体を含み、前記プレ電極本体は、近位端部と、遠位端部と、導電性の中心ハブと、前記中心ハブに個別に結合され且つ前記中心ハブから半径方向外向きに延びる複数の導電性刺激部材とを有し、前記複数の導電性刺激部材の各々は、残りの前記複数の導電性刺激部材の各々に前記中心ハブのみを介して電気的に結合され、
更に、前記リード本体の近位端部分に沿って配置された複数の端子から延びる複数の導体のうちの少なくとも１つの導体を前記複数の刺激部材の各々に電気的に結合させるステップと、
非導電性材料を前記中心ハブの長手方向面の周囲に配置して、前記非導電性材料を前記複数の導電性刺激部材の内面に当接させるステップと、
前記中心ハブを前記プレ電極本体から除去して前記複数の導電性刺激部材の各々を互いに電気的に絶縁し、それにより、前記複数の導電性刺激部材を、前記非導電性材料に沿って配置され且つ電気的に絶縁された複数のセグメント電極に変換するステップと、を含む方法。

【請求項2】

前記少なくとも１つのプレ電極を前記リード本体の遠位端部分に沿って配置する前記ステップは、前記複数の導電性刺激部材を前記中心ハブに電気的に結合させる複数の連結要素を含む少なくとも１つのプレ電極を、前記リード本体の遠位端部分に沿って配置するステップを含む、請求項１に記載の方法。

【請求項3】

前記少なくとも１つのプレ電極を前記リード本体の遠位端部分に沿って配置する前記ステップは、正確に３つの導電性刺激部材を含む少なくとも１つのプレ電極を、前記リード本体の遠位端部分に沿って配置するステップを含む、請求項１に記載の方法。

【請求項4】

前記中心ハブを除去して前記複数の導電性刺激部材の各々を互いに電気的に絶縁する前記ステップは、前記中心ハブを含む前記リード本体の一部に沿ってドリルを通過させて、前記リード本体の少なくとも一部に沿う中心内腔を構成し、前記中心ハブを除去し且つ前記複数の連結要素間の連結部を切除するステップを含む、請求項１に記載の方法。

【請求項5】

更に、絶縁材料を前記中心内腔の壁に沿って配置し、前記セグメント電極を前記中心内腔から電気的に絶縁させるステップを含む、請求項１に記載の方法。

【請求項6】

絶縁材料を前記中心内腔の壁に沿って配置する前記ステップは、非導電性チューブ材を前記中心内腔の壁に沿ってリフロー処理するステップを含む、請求項５に記載の方法。

【請求項7】

絶縁材料を前記中心内腔の壁に沿って配置する前記ステップは、化学蒸着法を用いて、非導電性材料を前記中心内腔の壁に沿って堆積させるステップを含む、請求項５に記載の方法。

【請求項8】

絶縁材料を前記中心内腔の壁に沿って配置する前記ステップは、非導電性材料を前記中心内腔の壁に沿って射出成形するステップを含む、請求項５に記載の方法。

【請求項9】

前記非導電性材料を前記中心ハブの長手方向面の周囲に配置して、前記非導電性材料を前記複数の導電性刺激部材の内面に当接させる前記ステップは、非導電性材料を前記中心ハブの長手方向面の周囲に配置して、前記非導電性材料を前記複数の導電性刺激部材の外面に面一にするステップを含む、請求項１に記載の方法。

【請求項10】

刺激リードのためのプレ電極であって、
実質的に円筒形のプレ電極本体を有し、
前記プレ電極本体は、近位端部と、遠位端部と、長手方向面を有する導電性の中心ハブと、前記中心ハブの長手方向面から半径方向外向きに延びる複数の連結要素と、を有し、前記複数の連結要素の各々は、前記中心ハブに結合された内側端部と、その両側の外側端部を有し、
前記プレ電極本体は、更に、複数の刺激部材を有し、前記複数の刺激部材の各々は、内面と、外面を有し、前記複数の刺激部材の各々の内面は、前記複数の連結要素のうちの少なくとも１つの連結要素の内側端部に結合され、前記複数の刺激部材の各々は、前記複数の刺激部材のうちの残りの刺激部材の各々に前記中心ハブのみを介して電気的に結合される、プレ電極。

【請求項11】

前記中心ハブはチューブ形状である、請求項１０に記載のプレ電極。

【請求項12】

前記複数の刺激部材の各々の内面は、前記複数の連結要素のうちの正確に１つの連結要素の内側端部に結合される、請求項１０に記載のプレ電極。

【請求項13】

刺激リードであって、
リード本体材料によって構成されたリード本体を有し、前記リード本体は、長手方向面と、遠位端部分と、近位端部分と、長手方向長さを含み、
更に、前記リード本体の長手方向長さに沿って延び、且つ、長手方向壁によって境界が定められる中心内腔と、
前記リード本体の前記遠位端部分に且つ前記リード本体と前記中心内腔との間に配置され、且つ、前記リード本体材料と異なる材料である絶縁材料と、
前記リード本体の近位端部分に沿って配置された複数の端子と、
前記リード本体の遠位端部分に沿って配置された複数の電極と、
前記複数の端子を前記複数の電極に電気的に結合させる複数の導体と、を有し、
前記複数の電極は、複数のセグメント電極を含み、前記複数のセグメント電極の各々は、外面及びその反対側の内面を有する刺激部材と、前記刺激部材の内面に結合され且つ前記絶縁材料まで半径方向内向きに延びる連結要素と、を含む刺激リード。

【請求項14】

前記複数のセグメント電極のうちの少なくとも１つのセグメント電極の刺激部材は、少なくとも１つのリード保持特徴部を含む、請求項１３に記載の刺激リード。

【請求項15】

前記少なくとも１つのリード保持特徴部は、前記少なくとも１つのセグメント電極の刺激部材の内面に沿って配置された少なくとも１つの引掛り部を含む、請求項１４に記載の刺激リード。

【請求項16】

前記少なくとも１つのリード保持特徴部は、前記少なくとも１つのセグメント電極の連結要素に沿って配置された少なくとも１つの引掛り部を含む、請求項１４に記載の刺激リード。

【請求項17】

前記少なくとも１つのリード保持特徴部は、前記少なくとも１つのセグメント電極の刺激部材に沿って設けられた少なくとも１つのアンダーカット部を含む、請求項１４に記載の刺激リード。

【請求項18】

前記複数の電極は、少なくとも１つのリング電極を含む、請求項１３に記載の刺激リード。

【請求項19】

前記複数の電極は、少なくとも１つの先端電極を含む、請求項１３に記載の刺激リード。

【請求項20】

前記刺激部材は、３つの刺激部材を含む、請求項１３に記載の刺激リード。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

〔関連出願との相互参照〕
本出願は、２０１３年７月１２日に出願された米国仮特許出願第６１／８４５，７３９号の合衆国法典第３５編第１１９条（ｅ）に基づく利益を主張するものであり、この米国仮特許出願を本明細書に援用する。

【0002】

本発明は、電気刺激システム及びリード、並びにこれらのシステム及びリードの製造及び使用方法の分野に関する。本発明は、除去可能な中心ハブを含むセグメント電極を備えたリードを有する電気刺激システム、並びにこれらのセグメント電極、リード及び電気刺激システムの製造及び使用方法にも関する。

【背景技術】

【0003】

電気刺激は、様々な病状の治療に有用である。脳深部刺激は、例えば、パーキンソン病、ジストニア、本態性振戦、慢性疼痛、ハンチントン病、レボドパ誘発性運動障害及び筋硬直、動作緩慢、てんかん及び発作、摂食障害、並びに気分障害の治療に有用となり得る。典型的には、先端又は先端近くに刺激電極を有するリードによって脳の標的ニューロンに刺激を与える。磁気共鳴画像（ＭＲＩ）又はコンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャンは、標的ニューロンに所望の刺激を与えるために刺激電極をどこに配置すべきかを決定するための開始点を提供することができる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】米国特許第６，１８１，９６９号明細書

【特許文献2】米国特許第６，５１６，２２７号明細書

【特許文献3】米国特許第６，６０９，０２９号明細書

【特許文献4】米国特許第６，６０９，０３２号明細書

【特許文献5】米国特許第６，７４１，８９２号明細書

【特許文献6】米国特許第７，２４４，１５０号明細書

【特許文献7】米国特許第７，４５０，９９７号明細書

【特許文献8】米国特許第７，６７２，７３４号明細書

【特許文献9】米国特許第７，７６１，１６５号明細書

【特許文献10】米国特許第７，７８３，３５９号明細書

【特許文献11】米国特許第７，７９２，５９０号明細書

【特許文献12】米国特許第７，８０９，４４６号明細書

【特許文献13】米国特許第７，９４９，３９５号明細書

【特許文献14】米国特許第７，９７４，７０６号明細書

【特許文献15】米国特許第８，１７５，７１０号明細書

【特許文献16】米国特許第８，２２４，４５０号明細書

【特許文献17】米国特許第８，２７１，０９４号明細書

【特許文献18】米国特許第８，２９５，９４４号明細書

【特許文献19】米国特許第８，３６４，２７８号明細書

【特許文献20】米国特許第８，３９１，９８５号明細書

【特許文献21】米国特許出願公開第２００７／０１５００３６号明細書

【特許文献22】米国特許出願公開第２００９／０１８７２２２号明細書

【特許文献23】米国特許出願公開第２００９／０２７６０２１号明細書

【特許文献24】米国特許出願公開第２０１０／００７６５３５号明細書

【特許文献25】米国特許出願公開第２０１０／０２６８２９８号明細書

【特許文献26】米国特許出願公開第２０１１／０００５０６９号明細書

【特許文献27】米国特許出願公開第２０１１／０００４２６７号明細書

【特許文献28】米国特許出願公開第２０１１／００７８９００号明細書

【特許文献29】米国特許出願公開第２０１１／０１３０８１７号明細書

【特許文献30】米国特許出願公開第２０１１／０１３０８１８号明細書

【特許文献31】米国特許出願公開第２０１１／０２３８１２９号明細書

【特許文献32】米国特許出願公開第２０１１／０３１３５００号明細書

【特許文献33】米国特許出願公開第２０１２／００１６３７８号明細書

【特許文献34】米国特許出願公開第２０１２／００４６７１０号明細書

【特許文献35】米国特許出願公開第２０１２／００７１９４９号明細書

【特許文献36】米国特許出願公開第２０１２／０１６５９１１号明細書

【特許文献37】米国特許出願公開第２０１２／０１９７３７５号明細書

【特許文献38】米国特許出願公開第２０１２／０２０３３１６号明細書

【特許文献39】米国特許出願公開第２０１２／０２０３３２０号明細書

【特許文献40】米国特許出願公開第２０１２／０２０３３２１号明細書

【特許文献41】米国特許出願公開第２０１２／０３１６６１５号明細書

【特許文献42】米国特許出願第１２／１７７，８２３号明細書

【特許文献43】米国特許出願第１３／６６７，９５３号明細書

【特許文献44】米国特許出願第１３／７５０，７２５号明細書

【特許文献45】米国特許出願公開第２０１１／０１３０８０３号明細書

【特許文献46】米国特許出願公開第２０１１／０１３０８１６号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

患者の脳内にリードを埋込んだ後、リード上の選択された電極を通じて電気刺激電流を送出し、脳の標的ニューロンを刺激する。通常、電極は、リードの遠位部に配置されたリングの形に構成される。刺激電流は、リング電極から全ての方向に等しく放出される。これらの電極のリング形状に起因して、リング電極の周囲の１又はそれ以上の特定の位置（例えば、リードの１又はそれ以上の側部又は点、周囲）に刺激電流を向けることはできない。この結果、方向性を失った刺激が隣接する神経組織に不要な刺激をもたらし、望ましくない副作用を生じさせることがある。

【課題を解決するための手段】

【0006】

１つの実施形態では、刺激リードの作成方法が、リード本体の遠位端部分に沿って少なくとも１つのプレ電極を配置するステップを含む。少なくとも１つのプレ電極は、近位端部及び遠位端部を有するプレ電極本体を含む。プレ電極本体は、導電性中心ハブと、中心ハブに個別に結合されて中心ハブから半径方向外向きに延びる導電性刺激部材とを含み、複数の刺激部材の各々は、中心ハブのみを介して残りの複数の刺激部材の各々に電気的に結合される。刺激部材の各々には、リード本体の近位端部分に沿って配置された端子から延びる複数の導体のうちの少なくとも１つの導体が電気的に結合される。中心ハブの長手方向面の周囲には非導電性材料が配置され、非導電性材料は、複数の刺激部材の内面に当接する。プレ電極本体から中心ハブを除去して刺激部材の各々を互いに電気的に絶縁することにより、刺激部材を、非導電性材料の外周に沿って配置された電気的に絶縁されたセグメント電極に変換する。

【0007】

別の実施形態では、刺激リードのためのプレ電極が、近位端部及び遠位端部を有する実質的に円筒形のプレ電極本体を含む。プレ電極本体は、長手方向面を有する導電性中心ハブを含む。プレ電極本体は、中心ハブの長手方向面から半径方向外向きに延びる連結要素も含む。連結要素の各々は、中心ハブに結合された内側端部と、その反対側の外側端部とを有する。プレ電極本体は、各々が内面及び外面を有する刺激部材をさらに含む。刺激部材の各々の内面は、刺激部材の各々が中心ハブのみを介して残りの刺激部材の各々に電気的に結合されるように、連結要素のうちの少なくとも１つの連結要素の内側端部に結合される。

【0008】

さらに別の実施形態では、刺激リードが、長手方向面、遠位端部分、近位端部分及び長手方向長さを有するリード本体を含む。リード本体の長手方向長さに沿って、長手方向壁によって囲まれた中心内腔が延びる。リード本体の遠位端部分のリード本体と中心内腔の間には、絶縁材料が配置される。リード本体の近位端部分に沿って、端子が配置される。リード本体の遠位端部分に沿って、電極が配置される。電極は、セグメント電極を含む。セグメント電極の各々は、外面及びその反対側の内面を有する刺激部材と、刺激部材の内面に結合され、絶縁材料に向かって半径方向内向きに延びる連結要素とを含む。端子は、導体によって電極に電気的に結合される。

【0009】

以下の図面を参照しながら、本発明の非限定的かつ非包括的な実施形態について説明する。図面では、別途指定しない限り、様々な図を通じて同じ部品を同じ参照番号によって示す。

【0010】

本実施形態をより良く理解できるように、以下の詳細な説明を添付図面と関連付けて参照する。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】本発明による、脳刺激装置の一実施形態の概略的側面図である。

【図2】本発明による、リードの長さに沿った様々な電極レベルに従う半径方向電流ステアリングの概略図である。

【図3A】本発明による、複数のセグメント電極を有するリードの一部分の実施形態の斜視図である。

【図3B】本発明による、複数のセグメント電極を有するリードの一部分の第２の実施形態の斜視図である。

【図3C】本発明による、複数のセグメント電極を有するリードの一部分の第３の実施形態の斜視図である。

【図3D】本発明による、複数のセグメント電極を有するリードの一部分の第４の実施形態の斜視図である。

【図3E】本発明による、複数のセグメント電極を有するリードの一部分の第５の実施形態の斜視図である。

【図3F】本発明による、複数のセグメント電極を有するリードの一部分の第６の実施形態の斜視図である。

【図3G】本発明による、複数のセグメント電極を有するリードの一部分の第７の実施形態の斜視図である。

【図4A】本発明による、中心ハブから半径方向外向きに延びる３つの連結要素のうちの異なる連結要素によって各々が中心ハブに結合された３つの刺激部材を有するプレ電極の一実施形態の概略的横断面図である。

【図4B】本発明による、図４Ａのプレ電極の一実施形態の概略的斜視図である。

【図5】本発明による、中心ハブから半径方向外向きに延びる連結要素によって中心ハブに結合された刺激部材を有し、刺激部材の内面に沿って配置された引掛り部として構成されたリード保持特徴部を含む図４Ａのプレ電極の一実施形態の概略的横断面図である。

【図6】本発明による、中心ハブから半径方向外向きに延びる連結要素によって中心ハブに結合された刺激部材を有し、連結要素に沿って配置された引掛り部として構成されたリード保持特徴部を含む図４Ａのプレ電極のさらに別の実施形態の概略的横断面図である。

【図7】本発明による、中心ハブから半径方向外向きに延びる連結要素によって中心ハブに結合された刺激部材を有し、刺激部材に沿って配置されたアンダーカット部として構成されたリード保持特徴部を含む図４Ａのプレ電極の別の実施形態の概略的横断面図である。

【図8】本発明による、中心ハブから半径方向外向きに延びる４つの連結要素のうちの異なる連結要素によって各々が中心ハブに結合された４つの刺激部材を有する図４Ａのプレ電極のさらに別の実施形態の概略的横断面図である。

【図9A】本発明による、図５のプレ電極と、プレ電極の中心ハブの周囲であってプレ電極の刺激部材間に半径方向に配置された非導電性材料とを含むリードの遠位端部分の一実施形態の概略的横断面図である。

【図9B】、図９Ａの非導電性材料と、図９Ａのプレ電極からプレ電極の中心ハブを除去し、プレ電極の刺激部分を電気的に絶縁することによって構成されたセグメント電極とを含む図９Ａのリードの、中心ハブを除去することによってリードに沿って中心内腔が構成され、セグメント電極の一部が中心内腔に対して開口した遠位端部分の一実施形態の概略的横断面図である。

【図9C】本発明による、図９Ｂの中心内腔と、図９Ｂの非導電性材料と、図９Ｂのセグメント電極と、図９Ｂの中心内腔と、中心内腔の長手方向壁の少なくとも一部に沿って配置されてセグメント電極を中心内腔から電気的に絶縁する絶縁材料とを含む図９Ｂのリードの一実施形態の概略的横断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0012】

本発明は、電気刺激システム及びリード、並びにこれらのシステム及びリードの製造及び使用方法の分野に関する。本発明は、除去可能な中心ハブを含むセグメント電極を備えたリードを有する電気刺激システム、並びにこれらのセグメント電極、リード及び電気刺激システムの製造及び使用方法にも関する。

【0013】

脳深部刺激用リードは、刺激電極、記録電極、又はこれらの組合せを含む。刺激電極、記録電極、又はこれらの両方の少なくとも一部は、リードの円周回りの一部のみに延びるセグメント電極の形で設けられる。これらのセグメント電極は、電極の組の形で設けられ、各組は、特定の長手方向位置においてリードの周囲に半径方向に分布する電極を有する。本明細書では、例示を目的としてこれらのリードを脳深部刺激での使用に関して説明するが、これらのリードはいずれも、脊髄刺激、末梢神経刺激、又はその他の神経及び組織の刺激を含む脳深部刺激以外の用途にも使用できることを理解すべきである。

【0014】

好適な埋込み型電気刺激システムは、以下に限定されるわけではないが、リードの遠位端部に配置された１又はそれ以上の電極と、リードの１又はそれ以上の近位端部に配置された１又はそれ以上の端子とを有する少なくとも１つのリードを含む。リードは、例えば経皮的リードを含む。リードを有する電気刺激システムの例は、例えば特許文献１〜４４に見出され、これら全ての特許文献を本明細書に援用する。

【0015】

少なくともいくつかの実施形態では、施術者が、記録電極を用いて標的ニューロンの位置を特定し、これに従って（単複の）刺激電極を配置する。いくつかの実施形態では、記録及び刺激の両方に同じ電極を使用することもできる。いくつかの実施形態では、標的ニューロンを識別する記録電極を有する第１のリードと、標的ニューロンの識別後に第１のリードに取って代わる刺激電極を有する第２のリードという別個のリードを使用する。いくつかの実施形態では、同じリードが記録電極と刺激電極の両方を含み、又は記録と刺激の両方のための電極を使用する。

【0016】

図１に、脳刺激装置１００の一実施形態を示す。この装置は、リード１１０と、少なくとも部分的にリード１１０の円周回りに配置された複数の電極１２５と、複数の端子１３５と、電極を制御ユニットに接続するためのコネクタ１３２と、リードを患者の脳に挿入して配置するのを補助するスタイレット１４０とを含む。少なくともいくつかの実施形態では、スタイレット１４０を、リード１１０の長手方向長さに沿って延びるスタイレット内腔（図示せず）に挿入することができる。スタイレット１４０は、剛性材料で作成することができる。スタイレットに適した材料の例としては、以下に限定されるわけではないが、タングステン、ステンレス鋼及びプラスチックが挙げられる。スタイレット１４０は、リード１１０への挿入、並びにスタイレット１４０とリード１１０の回転を補助するためのハンドル１５０を有する。コネクタ１３２は、好ましくはスタイレット１４０を除去した後に、リード１１０の近位端部を覆うように取付けられる。

【0017】

通常、制御ユニット（図示せず）は、例えば患者の鎖骨領域下などの患者の身体に埋込むことができる埋込み可能なパルス発生器である。パルス発生器は、各チャネルからの電流刺激の大きさを制御するように独立してプログラム可能な８つの刺激チャネルを有することができる。場合によっては、パルス発生器は、８つよりも多くの又は少ない刺激チャネル（例えば、４、６、１６、３２又はそれ以上の刺激チャネル）を有することができる。制御ユニットは、リード１１０の近位端部における複数の端子１３５を受け取るための１つ、２つ、３つ、４つ又はそれ以上のコネクタポートを有することができる。

【0018】

１つの動作例では、（一般にバリと呼ばれる）頭蓋ドリルを用いて患者の頭蓋骨又は頭蓋に孔をあけ、硬膜又は脳被覆を凝固させて切開することにより、脳内の望ましい位置にアクセスすることができる。スタイレット１４０の補助により、頭蓋及び脳組織にリード１１０を挿入する。例えば、定位フレーム及びマイクロドライブモータシステムを用いて、脳内の標的位置にリード１１０を誘導することができる。いくつかの実施形態では、マイクロドライブモータシステムを全自動とすることも、又は半自動とすることもできる。マイクロドライブモータシステムは、リード１１０の挿入、リード１１０の後退、又はリード１１０の回転のうちの１つ又はそれ以上の動作を（単独で又は組合せて）実行するように構成することができる。

【0019】

いくつかの実施形態では、制御ユニット又はマイクロドライブモータシステムに、標的ニューロンによって刺激される筋肉又はその他の組織に結合された測定装置、或いは患者又は臨床医に応答するユニットを結合することができる。測定装置、ユーザ又は臨床医は、標的筋肉又はその他の組織による（単複の）刺激又は記録電極への応答を示して標的ニューロンをさらに識別し、（単複の）刺激電極の位置決めを促すことができる。例えば、振戦が生じている筋肉に標的ニューロンを向ける場合には、測定装置を用いて筋肉を観察し、ニューロンの刺激に応答する振戦周波数又は振幅の変化を示すことができる。或いは、患者又は臨床医が筋肉を観察してフィードバックを提供することもできる。

【0020】

脳深部刺激用のリード１１０は、刺激電極、記録電極又はこれらの両方を含む。少なくともいくつかの実施形態では、記録電極を用いてニューロンの位置を特定した後で刺激電極を標的ニューロンと位置合わせできるように、リード１１０が回転可能である。

【0021】

刺激電極は、リード１１０の外周上に配置されて標的ニューロンを刺激する。刺激電極は、リード１１０の長さに沿った電極の位置において各電極から電流が全ての方向に等しく放出されるようにリング状とすることができる。通常、リング電極は、リードの周囲の限られた角度範囲のみから刺激電流が送られるようにすることはできない。しかしながら、セグメント電極を使用すれば、リードの周囲の選択した角度範囲に刺激電流を送ることができる。一定の電流刺激を送出する埋込み可能なパルス発生器と共にセグメント電極を使用すると、リードの軸の周囲位置（すなわち、リードの軸の周囲の半径方向の位置）に正確に刺激を送出する電流ステアリングを達成することができる。

【0022】

電流ステアリングを達成するために、リング電極に加えて、又はリング電極とは別にセグメント電極を利用することができる。以下の記述では刺激電極について説明するが、説明する刺激電極の全ての構成は、記録電極の配置にも利用することができることを理解すべきである。

【0023】

リード１００は、リード本体１１０と、１又はそれ以上の任意のリング電極１２０と、複数組のセグメント電極１３０とを含む。リード本体１１０は、例えばポリマー材料などの、生体適合性のある非導電性材料で構成することができる。好適なポリマー材料としては、以下に限定されるわけではないが、シリコン、ポリウレタン、ポリ尿素、ポリウレタン尿素などが挙げられる。リード１００は、身体に埋込むと長期にわたって身体組織に接触する。少なくともいくつかの実施形態では、リード１００が１．５ｍｍ以下の断面直径を有し、断面直径は０．５ｍｍ〜１．５ｍｍとすることができる。少なくともいくつかの実施形態では、リード１００が少なくとも１０ｃｍの長さを有し、リード１００の長さは１０ｃｍ〜７０ｃｍとすることができる。

【0024】

電極は、金属、合金、導電性酸化物、又はその他のいずれかの好適な導電性の生体適合性材料を用いて作成することができる。好適な材料の例としては、以下に限定されるわけではないが、プラチナ、プラチナイリジウム合金、イリジウム、チタン、タングステン、パラジウム、パラジウムロジウムなどが挙げられる。電極は、生体適合性があるとともに、動作環境内の予想動作条件下で予想使用期間にわたって実質的に腐食しない材料で構成されることが好ましい。

【0025】

電極の各々は、使用することも、又は使用しない（オフにする）こともできる。電極は、使用時にはアノード又はカソードとして使用することができ、アノード電流又はカソード電流を送出することができる。場合によっては、電極を一定期間にわたってアノードとし、一定期間にわたってカソードとすることができる。

【0026】

リング電極１２０の形態の刺激電極は、リード本体１１０のいずれかの部分に、通常はリード１００の遠位端部近くに配置される。図１では、リード１００が２つのリング電極１２０を含む。例えば、リード本体１１０の長さに沿って、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６又はそれ以上のリング電極１２０を含むいずれかの数のリング電極１２０を配置することができる。任意の数のリング電極をリード本体１１０の長さに沿って配置できることを理解すべきである。いくつかの実施形態では、リング電極１２０が実質的に円筒形であり、リード本体１１０の外周全体に巻かれる。いくつかの実施形態では、リング電極１２０の外径が、実質的にリード本体１１０の外径に等しい。リング電極１２０の長さは、望ましい処置及び標的ニューロンの位置によって異なることもできる。いくつかの実施形態では、リング電極１２０の長さがリング電極１２０の直径以下である。他の実施形態では、リング電極１２０の長さがリング電極１２０の直径よりも大きい。最遠位のリング電極１２０は、リードの遠位端部のほとんど又は全てを覆う先端電極（例えば、図３Ｅの先端電極３２０ａを参照）とすることができる。

【0027】

脳深部刺激リードは、１又はそれ以上のセグメント電極の組を含むことができる。通常、脳深部刺激の標的構造は、遠位電極アレイの軸に関して対称でないので、セグメント電極は、リング電極よりも優れた電流ステアリングを実現することができる。或いは、リードの軸を通る平面の片側に標的が位置することもある。電流ステアリングは、半径方向セグメント電極アレイ（「ＲＳＥＡ」）の使用を通じて、リードの長さに沿ってのみならずリードの外周回りでも実行することができる。これにより、潜在的に他の組織の刺激を回避しながら、神経標的組織に対する正確な３次元標的化及び電流刺激の送出が実現される。セグメント電極を備えたリードの例としては、特許文献２５〜２６、２８〜３１、３３〜４０、４５〜４６が挙げられ、これらの全ての特許文献を本明細書に援用する。

【0028】

図１には、複数のセグメント電極１３０を有するリード１００を示している。リード本体１１０上には、例えば、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６又はそれ以上のセグメント電極１３０を含む任意の数のセグメント電極１３０を配置することができる。任意の数のセグメント電極１３０をリード本体１１０の長さに沿って配置することができることを理解すべきである。通常、セグメント電極１３０は、リードの外周回りの７５％、６７％、６０％、５０％、４０％、３３％、２５％、２０％、１７％、１５％又はそれ以下しか延びない。

【0029】

セグメント電極１３０は、セグメント電極の組にグループ分けされ、各組は、リード１００の特定の長手方向部分においてリード１００の外周回りに配置される。リード１００は、所与のセグメント電極の組をなす任意の数のセグメント電極１３０を有することができる。リード１００は、所与の組内に１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ又はそれ以上のセグメント電極１３０を有することができる。少なくともいくつかの実施形態では、リード１００のセグメント電極１３０の各組が、同じ数のセグメント電極１３０を含む。リード１００上に配置されたセグメント電極１３０は、リード１００上に配置された少なくとも１つの他のセグメント電極１３０の組と異なる数の電極を含むことができる。

【0030】

セグメント電極１３０は、寸法及び形状が異なることができる。いくつかの実施形態では、セグメント電極１３０が、全て同じ寸法、形状、直径、幅又は面積、或いはこれらのいずれかの組合せを有する。いくつかの実施形態では、各外周の組のセグメント電極１３０（又はリード１００上に配置された全てのセグメント電極）の寸法及び形状が同じである。

【0031】

セグメント電極１３０の各組は、リード本体１１０の外周回りに配置されて、リード本体１１０の周囲に実質的に円筒形を構成することができる。所定のセグメント電極の組の個々の電極間の間隔は、リード１００上の別のセグメント電極の組の個々の電極間の間隔と同じであっても、又は異なっていてもよい。少なくともいくつかの実施形態では、リード本体１１０の外周回りの各セグメント電極１３０間に等しい空間、間隙又は切欠き部が配置される。他の実施形態では、セグメント電極１３０間の空間、間隙又は切欠き部の寸法又は形状が異なることもできる。他の実施形態では、特定のセグメント電極１３０の組又は全てのセグメント電極１３０の組について、セグメント電極１３０間の空間、間隙又は切欠き部を均一にすることができる。セグメント電極１３０の組は、リード本体１１０の長さに沿って不規則な間隔で位置付けることも、又は規則的な間隔で位置付けることもできる。

【0032】

リード本体１１０に沿って、リング電極１２０又はセグメント電極１３０に取付けられた導線が延びる。これらの導線は、リード１００の材料内を延びることも、又はリード１００によって定められる１又はそれ以上の内腔に沿って延びることも、或いはこれらの両方とすることもできる。これらの導線は、電極１２０、１３０を制御ユニット（図示せず）に結合するコネクタの位置に（端子を介して）提供される。

【0033】

リード１００が、リング電極１２０とセグメント電極１３０の両方を含む場合、リング電極１２０及びセグメント電極１３０は、任意の好適な形態で配置することができる。例えば、リード１００が、２組のリング電極１２０と２組のセグメント電極１３０とを含む場合、リング電極１２０は、２組のセグメント電極１３０の両側に位置することができる（例えば、図１を参照）。或いは、２組のセグメント電極１３０の近位側に２組のリング電極１２０を配置することも（例えば、図３Ｃを参照）、又は２組のセグメント電極１３０の遠位側に２組のリング電極１２０を配置することもできる（例えば、図３Ｄを参照）。リング電極のうちの１つは、先端電極とすることができる（図３Ｅ及び図３Ｇの先端電極３２０ａを参照）。他の形態（例えば、リング電極とセグメント電極を交互配置することなど）も可能であることを理解すべきである。

【0034】

セグメント電極１３０の位置を変更することにより、異なる標的ニューロン範囲を選択することができる。例えば、神経標的がリード本体１１０の遠位端部に近いと医師が予測した場合には図３Ｃの電極配列が有用と考えられ、神経標的がリード本体１１０の近位端部に近いと医師が予測した場合には図３Ｄの電極配列が有用と考えられる。

【0035】

リード１００上には、リング電極１２０とセグメント電極１３０の任意の組合せを配置することができる。例えば、リードは、第１のリング電極１２０と、各組が４つのセグメント電極１３０で構成された２組のセグメント電極と、リードの端部における最終的なリング電極１２０とを含むことができる。この形態は、単純に１−４−４−１（図３Ａ及び図３Ｅ）形態と呼ぶことができる。電極は、この省略表記を用いて呼ぶことが有用となり得る。従って、図３Ｃの実施形態は１−１−４−４形態と呼ぶことができ、図３Ｄの実施形態は４−４−１−１形態と呼ぶことができる。図３Ｆ及び図３Ｇの実施形態は、１−３−３−１形態と呼ぶことができる。他の電極形態としては、例えば、４組のセグメント電極をリード上に配置した２−２−２−２形態、各組が４つのセグメント電極２３０を有する２組のセグメント電極をリード上に配置した４−４形態が挙げられる。図３Ｆ及び図３Ｇの１−３−３−１電極形態は２組のセグメント電極を有し、各組は、リードの円周回り配置された３つの電極を含み、その両側に２つのリング電極（図３Ｆ）又はリング電極と先端電極（図３Ｇ）が配置される。いくつかの実施形態では、リードが１６個の電極を含む。考えられる１６電極リードの構成としては、以下に限定されるわけではないが、４−４−４−４、８−８、３−３−３−３−３−１（及びこの形態の全ての再配列）、及び２−２−２−２−２−２−２−２が挙げられる。

【0036】

図２は、リード２００の長さに沿った様々な電極レベルに従う半径方向電流ステアリングを示す概略図である。リング電極を含む在来のリード構成は、リードの長さ（ｚ軸）に沿ってしか電流をステアリングできないが、セグメント電極形態は、ｘ軸、ｙ軸及びｚ軸に電流をステアリングすることができる。従って、リード２００を取り巻く３次元空間の任意の方向に刺激の重心をステアリングすることができる。いくつかの実施形態では、（刺激は、主にカソード近くで発生するが、強いアノードも刺激を引き起こすことができると認識した上で）各電極に導入するアノード電流の割合によって半径方向距離ｒ及びリード２００の円周回りの角度θを指示することができる。少なくともいくつかの実施形態では、セグメント電極沿いのアノード及びカソードの形態により、リード２００に沿った様々な異なる位置に刺激の重心を変位させることができる。

【0037】

図２から理解できるように、刺激の重心は、リード２００の長さに沿って各レベルで変位させることができる。リードの長さに沿って異なるレベルの複数組のセグメント電極を使用することにより、３次元電流ステアリングが可能になる。いくつかの実施形態では、セグメント電極の組が集合的に変位する（すなわち、刺激の重心は、リードの長さに沿った各レベルで同様である）。少なくともいくつかの他の実施形態では、各セグメント電極の組が独立して制御される。各セグメント電極の組は、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ又はそれ以上のセグメント電極を含む。各レベルのセグメント電極の数を変化させることによって異なる刺激プロファイルが生じることを理解すべきである。例えば、各セグメント電極の組が２つのセグメント電極しか含まない場合、刺激プロファイルには（選択的に刺激できない）均等に分布した間隙が構成される。いくつかの実施形態では、１つの組内で少なくとも３つのセグメント電極２３０を利用すると、真の３６０°の選択が可能になる。

【0038】

上述したように、上記の形態は、記録電極を利用しながら使用することもできる。いくつかの実施形態では、制御ユニット又はマイクロドライブモータシステムに、標的ニューロンによって刺激される筋肉又はその他の組織に結合された測定装置、或いは患者又は臨床医に応答するユニットを結合することができる。測定装置、ユーザ又は臨床医は、標的筋肉又はその他の組織による刺激又は記録電極への応答を示して標的ニューロンをさらに識別し、刺激電極の位置決めを促すことができる。例えば、振戦が生じている筋肉に標的ニューロンを向ける場合には、測定装置を用いて筋肉を観察し、ニューロンの刺激に応答する振戦周波数又は振幅の変化を示すことができる。或いは、患者又は臨床医が筋肉を観察してフィードバックを提供することもできる。

【0039】

リードの信頼性及び耐久性は、設計及び製造法に大きく依存する。後述する製造法は、製造可能な信頼性の高いリードを生産できる方法を提供する。

【0040】

再び図１を参照すると、リード１００が複数組のセグメント電極１３０を含む場合には、異なるセグメント電極１３０の組の対応する電極がリード１００の長さに沿って互いに半径方向に整列するようにリード１００を構成することが望ましいと考えられる（例えば、図１に示すセグメント電極１３０を参照）。リード１００の長さに沿って異なるセグメント電極１３０の組の対応する電極同士の半径方向を整列させることにより、異なるセグメント電極の組の対応するセグメント電極同士の位置又は配向に関する不確定要素を減少させることができる。従って、リード１００の製造中には、リード１００の長さに沿った異なるセグメント電極の組の対応する電極の半径方向を互い整列させるとともに互いに対して半径方向が変位しないように電極アレイを構成することが有利と考えられる。

【0041】

他の実施形態では、２組のセグメント電極１３０の個々の電極が、リード本体１１０の長さに沿って互いにずれて配置される（図３Ｂを参照）。場合によっては、特定用途のために、異なるセグメント電極の組の対応する電極をリード１００の長さに沿ってずらして位置付けるように設計することができる。

【0042】

セグメント電極を使用すると、リング電極を用いて行われるリードの円周回りでの組織の刺激の代わりに、刺激領域を一方向に標的化できるように調整することができる。場合によっては、図２に示すように、リード２００の電極を含む平行六面体（又は平板）領域２５０を標的化することが望ましい。刺激場を平行六面体領域内に向かわせる１つの配列では、リードの両側に配置されたセグメント電極を使用する。

【0043】

図３Ａ〜図３Ｇに、セグメント電極３３０、任意のリング電極３２０又は先端電極３２０ａ、及びリード本体３１０を含むリード３００を示す。セグメント電極３３０の組は、２つ（図３Ｂ）、３つ（図３Ｆ及び図３Ｇ）、４つ（図３Ａ、図３Ｃ及び図３Ｄ）、或いは、例えば５つ、６つ又はそれ以上を含む他のいずれかの数の分割電極を含む。

【0044】

他のいずれかの好適なセグメント電極の配列を使用することもできる。一例として、セグメント電極が互いに螺旋状に配置された配列が挙げられる。１つの実施形態は、二重螺旋を含む。

【0045】

半径方向に配置されたセグメント電極の組は、プレ電極から構成することができる。少なくともいくつかの従来のプレ電極は、プレ電極の外周に沿って配置された材料を連結することによって互いに結合された刺激部材を含む。このような従来のプレ電極からセグメント電極を構成する場合には、プレ電極の外周に沿って配置された連結材料を摩滅させて刺激部材を互いに物理的に分離し、電気的に絶縁されたセグメント電極を構成する。

【0046】

本明細書で説明したように、プレ電極は、刺激部材を互いに物理的に分離して電気的に絶縁されたセグメント電極を構成するように、製造中に除去できる中心ハブを介して互いに結合された刺激部材を含む。少なくともいくつかの実施形態では、刺激部材の各々が、中心ハブのみを介して残りの刺激部材の各々に電気的に結合される。換言すれば、少なくともいくつかの実施形態では、プレ電極が、プレ電極の外周に沿って配置された、隣接する刺激部材同士を結合する連結材料を含まない。従って、中心ハブを除去することのみによって刺激部材間の電気的絶縁を得ることができる。

【0047】

本明細書で説明するプレ電極、及びこれらのプレ電極から構成されるセグメント電極は、金属、合金、導電性酸化物又はその他のいずれかの好適な導電性材料などの導電体で構成することができる。いくつかの実施形態では、プレ電極が、プラチナ、プラチナイリジウム、イリジウム、６１６Ｌステンレス鋼（又はその他のいずれかの好適なステンレス鋼）、タンタル、ニチノール、イリジウムロジウム、又は導電性ポリマーで構成される。

【0048】

図４Ａに、半径方向に配置されたセグメント電極の組の構成において使用するのに適したプレ電極４００の一実施形態を横断面図で概略的に示す。図４Ｂには、プレ電極４００の一実施形態を斜視図で概略的に示す。プレ電極４００は、近位端部４０４、遠位端部４０６及び長手方向長さ４０８を有する本体４０２含む。

【0049】

本体４０２は、長手方向面４２４を有する中心ハブ４１４を含む。刺激部材４１８ａ、４１８ｂ、４１８ｃはそれぞれ、中心ハブ４１４の長手方向面４２４から半径方向に延びる連結要素４２２ａ、４２２ｂ、４２２ｃを介して中心ハブ４１４に結合される。図４Ａ及び図４Ｂ（及び他の図）には、単一の連結要素４２２ａ、４２２ｂ、４２２ｃによってそれぞれ中心ハブ４１４に結合された刺激部材４１８ａ、４１８ｂ、４１８ｃを示している。少なくともいくつかの実施形態では、刺激部材４１８ａ、４１８ｂ、４１８ｃのうちの少なくとも１つは、複数の連結要素４２２ａ、４２２ｂ、４２２ｃによって中心ハブ４１４に結合される。

【0050】

中心ハブ４１４は、任意の好適な寸法及び形状とすることができる。図４Ａ及び図４Ｂには、中心ハブ４１４を、ハブ孔４１６を含むチューブ形状として示している。中心ハブ４１４は、中心ハブ４１４の長手方向面４２４の周囲に非導電性材料が配置されていて（例えば、図９Ａを参照）中心ハブ４１４を除去した（例えば、図９Ｂを参照）時に、元々中心ハブ４１４によって占められていた位置に構成される中心内腔の寸法及び形状が、リードの長手方向長さに沿って延びてリードの埋込み中にスタイレット（図１の１４０）を受入れる軸方向に配置されたスタイレット内腔（図示せず）に類似するように、管状として又は実質的に管状として構成することが有利と考えられる。

【0051】

連結要素４２２ａ、４２２ｂ、４２２ｃは、本体４０２の長手方向長さ４０８全体に沿って延びていてもよいし、長手方向長さ４０８の一部のみに沿って延びていてもよい。少なくともいくつかの実施形態では、連結要素４２２ａ、４２２ｂ、４２２ｃが、中心ハブ４１４の外周回りで等間隔を空けるように中心ハブ４１４の長手方向面４２４に結合される。例えば、図４Ａには、連結要素４２２ａ、４２２ｂ、４２２ｃを、中心ハブ４１４の円周回りで、残りの２つの連結要素から各々１２０°離れたものとして示している。別の例として、図８には、４つの連結要素８２２ａ、８２２ｂ、８２２ｃ、８２２ｄを、中心ハブ８１４の円周回りで、隣接する２つの連結要素から各々９０°離れたものとして示している。

【0052】

プレ電極４００の本体４０２は、任意の好適な形状とすることができる。少なくともいくつかの実施形態では、本体４０２が実質的に円筒形であり、刺激部材４１８ａ、４１８ｂ、４１８ｃが本体４０２の外周を構成する。いくつかの実施形態では、セグメント電極の動作中に、刺激部材４１８ａ、４１８ｂ、４１８ｃの外面４２６ａ、４２６ｂ、４２６ｃがセグメント電極の外面を構成する（例えば、図９Ｃを参照）。他の実施形態では、刺激部材４１８ａ、４１８ｂ、４１８ｃの外面４２６ａ、４２６ｂ、４２６ｃを、電気的に絶縁されたセグメント電極として動作する前に摩滅させる。

【0053】

プレ電極４００の本体４０２は、任意の好適な寸法とすることができる。少なくともいくつかの実施形態では、本体４０２が、プレ電極を配置すべきリードの遠位端部分（例えば、図１の１１０を参照）の直径に等しい、又は実質的に等しい直径を有する。

【0054】

刺激部材４１８ａ、４１８ｂ、４１８ｃは、本体４０２の長手方向長さ４０８の全体に沿って延びていてもよいし、一部のみに沿って延びていてもよい。刺激部材４１８ａ、４１８ｂ、４１８ｃの各々はそれぞれ、外面４２６ａ、４２６ｂ、４２６ｃと、内面４２８ａ、４２８ｂ、４２８ｃを含む。少なくともいくつかの実施形態では、連結要素４２２ａ、４２２ｂ、４２２ｃはそれぞれ、刺激部材４１８ａ、４１８ｂ、４１８ｃの内面４２８ａ、４２８ｂ、４２８ｃに沿って、それぞれ刺激部材４１８ａ、４１８ｂ、４１８ｃに結合される。

【0055】

刺激部材４１８ａ、４１８ｂ、４１８ｃの外面４２６ａ、４２６ｂ、４２６ｃは、任意の好適な形状とすることができる。少なくともいくつかの実施形態では、刺激部材４１８ａ、４１８ｂ、４１８ｃが円弧状であり、外面４２６ａ、４２６ｂ、４２６ｃが凸状であり、内面４２８ａ、４２８ｂ、４２８ｃが凹状である。少なくともいくつかの実施形態では、プレ電極を配置すべきリードの横断面（例えば、図９Ｂ及び図９Ｃの９５２を参照）と同様の弧が外面４２６ａ、４２６ｂ、４２６ｃによって描かれるように、刺激部材４１８ａ、４１８ｂ、４１８ｃが弧を描く。

【0056】

通常、プレ電極４００から構成されたセグメント電極（例えば、図９Ｂ及び図９Ｃの９１８ａ、９１８ｂ、９１８ｃを参照）を通過する刺激エネルギーは、導体４３０ａ、４３０ｂ、４３０ｃ等の導体を介してセグメント電極に供給される。導体４３０ａ、４３０ｂ、４３０ｃは、プレ電極４００の刺激部材４１８ａ、４１８ｂ、４１８ｃに、又は刺激部材４１８ａ、４１８ｂ、４１８ｃから構成されたセグメント電極（例えば、図９Ｂ及び図９Ｃの９１８ａ、９１８ｂ、９１８ｃを参照）に結合することができる。導体４３０ａ、４３０ｂ、４３０ｃは、刺激部材４１８ａ、４１８ｂ、４１８ｃ（又はこれらによって構成されるセグメント電極）にアクセスするために非導電性材料の一部を後から除去しなくて済むように、中心ハブ４１４の周囲に非導電性材料を配置する前に刺激部材４１８ａ、４１８ｂ、４１８ｃに結合することが有利と考えられる。

【0057】

図４Ａには、刺激部材４１８ａ、４１８ｂ、４１８ｃの内面４２８ａ、４２８ｂ、４２８ｃにそれぞれ結合された導体４３０ａ、４３０ｂ、４３０ｃを示している。これとは別に、又はこれに加えて、導体４３０ａ、４３０ｂ、４３０ｃのうちの１つ又はそれ以上を、刺激部材４１８ａ、４１８ｂ、４１８ｃの内面４２８ａ、４２８ｂ、４２８ｃにそれぞれ結合する代わりに、又はこれに加えて、連結要素４２２ａ、４２２ｂ、４２２ｃのうちの１つ又はそれ以上にそれぞれ結合することもできる。

【0058】

図５〜図７を参照すると、製造工程中、中心ハブの長手方向面の周囲には非導電性材料が配置される。非導電性材料は、刺激部材の内面が非導電性材料で覆われるように中心ハブから刺激部材まで半径方向外向きに広がる。いくつかの実施形態では、非導電性材料が、非導電性材料の外面（長手方向面）が刺激部材の外面と同一平面を成すように中心ハブから刺激部材まで半径方向外向きに広がる。

【0059】

非導電性材料は、例えば射出成形、ポリマー材料のリフローなどを含む任意の好適な方法で中心ハブの長手方向面上に配置することができる。プレ電極は、刺激部材４１８ａ、４１８ｂ、４１８ｃのうちの１つ又はそれ以上、連結要素４２２ａ、４２２ｂ、４２２ｃのうちの１つ又はそれ以上、或いはこれらの両方に沿って配置された１又はそれ以上のリード保持特徴部を選択的に含む。この１又はそれ以上のリード保持特徴部は、プレ電極（及びプレ電極によって構成されたセグメント電極）に対する非導電性材料の接着を促すために使用することができる。また、プレ電極からセグメント電極が形成されると、１又はそれ以上のリード保持特徴部は、非導電性材料に対するセグメント電極の接着を促すことに加え、セグメント電極間の相対的位置及び物理的分離（及び電気的絶縁）の維持を促すこともできる。

【0060】

図５に、プレ電極４００に沿って配置されたリード保持特徴部５０２の一実施形態を横断面図で概略的に示す。図５では、リード保持特徴部５０２が、刺激部材４１８ａ、４１８ｂ、４１８ｃの内面４２８ａ、４２８ｂ、４２８ｃからそれぞれ延びる引掛り部５０６として構成されている。引掛り部５０６は、刺激部材４１８ａ、４１８ｂ、４１８ｃの内面４２８ａ、４２８ｂ、４２８ｃの任意の好適な部分に沿って配置することができる。図５には、刺激部材４１８ａ、４１８ｂ、４１８ｃの内面４２８ａ、４２８ｂ、４２８ｃの両端部から延びる引掛り部５０６を示している。引掛り部５０６は、刺激部材４１８ａ、４１８ｂ、４１８ｃと同じ材料によって構成されてもよいし、異なる材料によって構成されてもよい。

【0061】

プレ電極４００上には、例えば１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１５又はそれ以上の引掛り部５０６を含む任意の好適な数の引掛り部５０６を配置することができる。少なくともいくつかの実施形態では、刺激部材４１８ａ、４１８ｂ、４１８ｃの各々に少なくとも１つの引掛り部５０６が配置される。少なくともいくつかの実施形態では、刺激部材４１８ａ、４１８ｂ、４１８ｃの各々に少なくとも２つの引掛り部５０６が配置される。少なくともいくつかの実施形態では、刺激部材４１８ａ、４１８ｂ、４１８ｃの各々に同じ数の引掛り部５０６が配置される。

【0062】

図６に、プレ電極４００に沿って配置されたリード保持特徴部６０２の別の実施形態を横断面図で概略的に示す。図６では、リード保持特徴部６０２が、連結要素４２２ａ、４２２ｂ、４２２ｃから延びる引掛り部６０６として構成されている。引掛り部６０６は、連結要素４２２ａ、４２２ｂ、４２２ｃの任意の好適な部分に沿って配置することができる。図６には、連結要素４２２ａ、４２２ｂ、４２２ｃの長さに沿って連結要素４２２ａ、４２２ｂ、４２２ｃの両側から延びる引掛り部６０６を示している。引掛り部６０６は、連結要素４２２ａ、４２２ｂ、４２２ｃと同じ材料によって構成されてもよいし、異なる材料によって構成されてもよい。

【0063】

プレ電極４００上には、例えば１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１５又はそれ以上の引掛り部６０６を含む任意の好適な数の引掛り部６０６を配置することができる。少なくともいくつかの実施形態では、連結要素４２２ａ、４２２ｂ、４２２ｃの各々に少なくとも１つの引掛り部６０６が配置される。少なくともいくつかの実施形態では、連結要素４２２ａ、４２２ｂ、４２２ｃの各々に少なくとも２つの引掛り部６０６が配置される。少なくともいくつかの実施形態では、連結要素４２２ａ、４２２ｂ、４２２ｃの各々の各側面に少なくとも１つの引掛り部６０６が配置される。少なくともいくつかの実施形態では、連結要素４２２ａ、４２２ｂ、４２２ｃの各々に同じ数の引掛り部６０６が配置される。

【0064】

図７に、プレ電極４００に沿って配置されたリード保持特徴部７０２の一実施形態を横断面図で概略的に示す。図７では、リード保持特徴部７０２が、刺激部材４１８ａ、４１８ｂ、４１８ｃの少なくとも１つの長手方向縁部に沿って構成されたアンダーカット部７０６として構成されている。図７には、刺激部材４１８ａ、４１８ｂ、４１８ｃの両端部に沿って構成されたアンダーカット部７０６を示している。

【0065】

プレ電極４００上には、例えば１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ又はそれ以上のアンダーカット部７０６を含む任意の好適な数のアンダーカット部７０６を配置することができる。少なくともいくつかの実施形態では、刺激部材４１８ａ、４１８ｂ、４１８ｃの各々に少なくとも１つのアンダーカット部７０６が配置される。少なくともいくつかの実施形態では、刺激部材４１８ａ、４１８ｂ、４１８ｃの各々に少なくとも２つのアンダーカット部７０６が配置される。少なくともいくつかの実施形態では、刺激部材４１８ａ、４１８ｂ、４１８ｃの各々に同じ数のアンダーカット部７０６が配置される。

【0066】

図５〜図７（及び他の図）に示すリード保持特徴部は、任意の好適な組合せで使用できることを理解すべきである。例えば、プレ電極は、（刺激部材のうちの１つ又はそれ以上に沿って配置された、又は連結要素のうちの１つ又はそれ以上に沿って配置された）アンダーカット部及び引掛り部を有することもできる。別の例として、プレ電極は、アンダーカット部を有さずに、刺激部材及び１又はそれ以上の連結要素の両方に沿って配置された引掛り部を有することもできる。

【0067】

図４Ａ〜図７（及び他の図）には、３つの刺激部材を有するプレ電極を示している。プレ電極は、例えば２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ又はそれ以上の刺激部材を含む任意の好適な数の刺激部材を含むことができることを認識すべきである。図８に、４つの刺激部材８１８ａ、８１８ｂ、８１８ｃ、８１８ｄを有する本体８０２を含むプレ電極４００の一実施形態を横断面図で概略的に示す。本体８０２は、長手方向面８２４を有する中心ハブ８１４を含む。刺激部材８１８ａ、８１８ｂ、８１８ｃ、８１８ｄはそれぞれ、中心ハブ８１４の長手方向面８２４から半径方向に延びる連結要素８２２ａ、８２２ｂ、８２２ｃ、８２２ｄを介して中心ハブ８１４に結合される。図示の刺激部材８１８ａ、８１８ｂ、８１８ｃ、８１８ｄの各々は、単一の連結要素８２２ａ、８２２ｂ、８２２ｃ、８２２ｄによって中心ハブ４１４に結合される。少なくともいくつかの実施形態では、刺激部材８１８ａ、８１８ｂ、８１８ｃ、８１８ｄのうちの少なくとも１つが、複数の連結要素８２２ａ、８２２ｂ、８２２ｃ、８２２ｄによって中心ハブ８１４に結合される。

【0068】

図９Ａ〜９Ｃを参照すると、通常、プレ電極は、リードの遠位端部分に沿って配置され、中心ハブを除去して各刺激部材（及びこれらが取付けられた各連結要素）を互いに電気的に絶縁することにより、セグメント電極が構成される。図９Ａ〜図９Ｃの各々には、図５のプレ電極を示している。本明細書で説明するプレ電極の各々には、リード上にプレ電極を配置する技術、並びに刺激部材（及びこれらが取付けられた連結要素）を電気的に絶縁してセグメント電極を構成する技術を適用することができることを理解すべきである。

【0069】

図９Ａに、プレ電極４００の中心ハブ４１４の周囲に半径方向に配置された非導電性材料９０２の一実施形態を横断面図で概略的に示す。非導電性材料９０２は、中心ハブ４１４の長手方向面４２４、並びに連結要素４２２ａ、４２２ｂ、４２２ｃを覆う。また、非導電性材料９０２は、刺激部材４１８ａ、４１８ｂ、４１８ｃのそれぞれの内面４２８ａ、４２８ｂ、４２８ｃに当接する。少なくともいくつかの実施形態では、非導電性材料９０２が、刺激部材４１８ａ、４１８ｂ、４１８ｃのそれぞれの外面４２６ａ、４２６ｂ、４２６ｃが非導電性材料９０２の長手方向面９５４と同一平面又はほぼ同一平面を成すように中心ハブ４１４の周囲に配置される。

【0070】

任意の好適な生体適合性のある非導電性材料を使用することができる。少なくともいくつかの実施形態では、非導電性材料はポリマー材料である。少なくともいくつかの実施形態では、非導電性材料は、リード本体を構成するために使用される材料と同じ材料（又は同様の材料）（例えば、ポリウレタン、シリコン、接着剤など、又はこれらの組合せ）である。非導電性材料９０２は、例えば射出成形、リフローなどを含む任意の好適な方法で中心ハブ４１４の長手方向面４２４を覆って配置される。

【0071】

図９Ａには、刺激部材４１８ａ、４１８ｂ、４１８ｃにそれぞれ結合された導体４３０ａ、４３０ｂ、４３０ｃを示している。上述したように、導体４３０ａ、４３０ｂ、４３０ｃは、中心ハブ４１４の周囲に非導電性材料を配置する前又は後に、刺激部材４１８ａ、４１８ｂ、４１８ｃ（又はこれらが取付られたけ連結要素）に結合することができる。

【0072】

プレ電極は、例えば非導電性材料のリフロー、リード本体の材料のリフロー（又は両方）、非導電性材料及びリード本体の材料の両方のリフロー、接着剤の付与など、又はこれらの組合せを含む任意の好適な方法でリード本体の端部に取付けることができる。或いは、リード本体と、中心ハブの周囲に配置された非導電性材料とが単一構造として構成されるように、セグメント電極の構成と同時にリード本体を構成することもできる。少なくともいくつかの実施形態では、リードが、複数組のセグメント電極（或いはリング電極又は先端電極）を含むことができる。この場合、軸方向に隣接するプレ電極（或いはリング電極又は先端電極）間に非導電性材料を軸方向に配置して、複数のプレ電極を所望の軸構成で配置することができる。

【0073】

中心ハブの周囲に非導電性材料を配置したら、中心ハブを除去することができる。プレ電極の中心ハブを除去したら、残りの電気的に絶縁された刺激部材及びこれらの対応する連結要素は、セグメント電極と呼ばれるようになる。中心ハブを除去することにより、少なくとも１つの連結要素の少なくとも一部も除去することができる。

【0074】

図９Ｂに、リード９５２の遠位端部分の一実施形態を横断面図で概略的に示す。リード９５２は、非導電性材料９０２と、プレ電極４００の中心ハブ４１４を除去することによってプレ電極４００から構成されたセグメント電極９１８ａ、９１８ｂ、９１８ｃをと含む。中心ハブ４１４を除去すると、非導電性材料９０２内の、中心ハブ４１４が除去前に存在していたリード９５２沿いの位置に、中心内腔９４０が構成されるようになる。

【0075】

中心ハブ４１４の除去は、任意の好適な方法で行うことができる。少なくともいくつかの実施形態では、（例えばドリルなどで）中心ハブ４１４に孔をくり抜く。例えば、リード９５２の中心ハブ４１４を含む部分にドリルを通過させることができる。少なくともいくつかの実施形態では、リード９５２の遠位端部にドリルを通し、プレ電極の長手方向長さ（図４Ｂの４０８）を貫通させる。このような方法で中心ハブ４１４に孔をくり抜くことにより、元々中心ハブ４１４によって占められていた空間に加え、リードの遠位端部分に沿って中心内腔９４０を構成することができる。リードの遠位端部にドリルを通す少なくともいくつかの実施形態では、その後に遠位端部に蓋をかぶせ、又はその後に遠位端部に沿って先端電極を配置する。

【0076】

少なくともいくつかの実施形態では、リード本体が、スタイレット（図１の１４０）を受入れるためのスタイレット内腔を含む。プレ電極は、中心ハブ４１４がスタイレット内腔と軸方向に整列し、スタイレット内腔に対して開口するようにリード本体上に配置することができる。このような構成により、埋込み中に中心内腔９４０にスタイレットを導入できるようになる。ドリルによって中心ハブを除去する場合、及び中心ハブをスタイレット内腔と軸方向に整列させ、スタイレット内腔に対して開口させる場合、少なくともいくつかの実施形態では、スタイレット内腔の少なくとも一部に沿ってドリルを通すことができる。

【0077】

図９Ｂに示すように、プレ電極から中心ハブを除去する際には、セグメント電極の１又はそれ以上の部分（例えば、セグメント電極の１又はそれ以上の連結要素部分）が中心内腔９４０に物理的に露出することがある。例えば、動作中に時間と共に中心内腔に体液が入り込むことによって引き起こされる望ましくない短絡の可能性を防ぐために、セグメント電極の一部が中心内腔９４０に物理的に露出するのを避けることが望ましいと考えられる。少なくともいくつかの実施形態では、リード本体の遠位端部分において、リードの本体と中心内腔９４０との間に絶縁材料が配置される。この絶縁材料は非導電性であり、セグメント電極を中心内腔９４０から電気的に絶縁するように機能する。

【0078】

図９Ｃに、リード９５２の遠位端部分の一実施形態を横断面図で概略的に示す。リード９５２は、中心内腔９４０と、プレ電極４００から構成されたセグメント電極９１８ａ、９１８ｂ、９１８ｃとを含む。図９Ｃに示すセグメント電極９１８ａ、９１８ｂ、９１８ｃは、プレ電極４００の刺激部材４１８ａ、４１８ｂ、４１８ｃと、これらが取付けられた連結要素４２２ａ、４２２ｂ、４２２ｃとを含む。刺激部材４１８ａ、４１８ｂ、４１８ｃは、（図９Ａに示す）外面４２６ａ、４２６ｂ、４２６ｃと、その反対側の内面４２８ａ、４２８ｂ、４２８ｃとを含む。

【0079】

セグメント電極９１８ａ、９１８ｂ、９１８ｃのそれぞれの外面４２６ａ、４２６ｂ、４２６ｃは、非導電性材料９０２の長手方向面９５４に沿って露出する。少なくともいくつかの実施形態では、セグメント電極９１８ａ、９１８ｂ、９１８ｃの外面４２６ａ、４２６ｂ、４２６ｃ、及び／又は非導電性材料９０２の長手方向面９５４を、これらが互いに同一平面を成すように摩滅させることができる。

【0080】

少なくともいくつかの実施形態では、プレ電極の中心ハブを除去した後、セグメント電極の連結要素部分の各々が、リードの半径の少なくとも２０％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％又はそれ以上に沿って延びる。上述したように、中心ハブを除去すると、セグメント電極の連結要素部分が中心内腔９４０に物理的に露出することがある。

【0081】

少なくともいくつかの実施形態では、セグメント電極９１８ａ、９１８ｂ、９１８ｃを中心内腔９４０から電気的に絶縁するために、中心内腔９４０の長手方向壁の少なくとも一部に沿って絶縁材料９６０を配置する。少なくともいくつかの実施形態では、中心内腔９４０の長手方向壁の少なくとも一部に沿って絶縁材料９６０を配置すると、セグメント電極９１８ａ、９１８ｂ、９１８ｃの連結要素部分が、絶縁材料９６０に物理的に当接する。

【0082】

絶縁材料９６０は、例えばポリウレタン、シリコン、接着剤など、又はこれらの組合せを含む任意の好適な非導電性材料によって構成される。少なくともいくつかの実施形態では、絶縁材料９６０は、非導電性材料９０２と異なる材料によって構成される。少なくともいくつかの実施形態では、絶縁材料９６０は、リード本体を構成するために使用される非導電性材料と異なる材料によって構成される。少なくともいくつかの実施形態では、絶縁材料９６０が、非導電性材料９０２又はリード本体を構成するために使用される材料とは異なる材料によって構成される。

【0083】

絶縁材料９６０は、任意の好適な技術を用いて中心内腔９４０の長手方向壁に適用することができる。少なくともいくつかの実施形態では、絶縁材料９６０が、中心内腔９４０に挿入されて中心内腔９４０の壁と共にリフローされたライナとして構成される。絶縁材料９６０を適用するための他の技術としては、例えば射出成形、化学蒸着などを挙げることができる。

【0084】

上記の明細書、実施例及びデータは、本発明の構成の製造及び使用を説明するものである。本発明の思想及び範囲から逸脱することなく多くの実施形態を構成できるので、本発明は、以下に添付する特許請求の範囲に帰する。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図3D】

【図3E】

【図3F】

【図3G】

【図4A】

【図4B】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9A】

【図9B】

【図9C】