特許 6073295 流体回転ジョイントを備える医療用プローブ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6073295

(24)【登録日】2017年1月13日

(45)【発行日】2017年2月1日

(54)【発明の名称】流体回転ジョイントを備える医療用プローブ

(51)【国際特許分類】

   A61B 1/00 20060101AFI20170123BHJP

   A61B 8/12 20060101ALI20170123BHJP

   A61M 25/14 20060101ALI20170123BHJP

【ＦＩ】

   A61B1/00 330B

   A61B8/12

   A61M25/14 514

【請求項の数】34

【全頁数】29

(21)【出願番号】特願2014-511696(P2014-511696)

(86)(22)【出願日】2012年5月28日

(65)【公表番号】特表2014-518717(P2014-518717A)

(43)【公表日】2014年8月7日

(86)【国際出願番号】CA2012050350

(87)【国際公開番号】WO2012162829

(87)【国際公開日】20121206

【審査請求日】2015年2月16日

(31)【優先権主張番号】61/490,930

(32)【優先日】2011年5月27日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】513112061

【氏名又は名称】コナヴィ メディカル インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100091096

【弁理士】

【氏名又は名称】平木 祐輔

(74)【代理人】

【識別番号】100105463

【弁理士】

【氏名又は名称】関谷 三男

(74)【代理人】

【識別番号】100129861

【弁理士】

【氏名又は名称】石川 滝治

(72)【発明者】

【氏名】コートニー，ブライアン

(72)【発明者】

【氏名】シンド，アマンディープ

(72)【発明者】

【氏名】ジュラード，アイザック

【審査官】 増渕 俊仁

(56)【参考文献】

【文献】 特開昭５４−０７７４９３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００２−２０００８１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１０−５１６３０４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平０５−０４２１５５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００４−３３７３２０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００３−２１０４６２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開昭６４−０７６８３７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平０５−０３１１１７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平１０−２７２１３４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平０６−２０９９３７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１０／０３３１７６７（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００２／０１９８５６０（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１０／０２４９６０１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００４／０２２０６１２（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １／００−１／３２

Ａ６１Ｂ ８／００−８／１５

Ａ６１Ｆ ２／８２−２／９７

Ａ６１Ｍ ２５／００−２９／０４

Ａ６１Ｍ ３５／００−３９／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

外側シースと、
前記外側シース内に収容され、内腔を含む回転可能な流体導管と、
流体回転ジョイントと、
を備える医療用プローブであって、
前記流体回転ジョイントは、
外部ポートを含み、前記外側シースが接続される外側ハウジングと、
内側チャネルを有し、前記外側ハウジング内で回転可能であり、前記回転可能な流体導管の基端部が前記内側チャネル内に受け入れられることで前記内側チャネルが前記内腔と流体連通する回転可能なインサートと、を備え、
前記外側シースは、外腔を画定し、
前記内腔は、前記回転可能な流体導管の前記基端部から遠く離れた位置で前記外腔と流体連通し、
前記医療用プローブは、前記外腔と流体連通する副ポートをさらに備え、
前記副ポートは、前記回転可能な流体導管の遠位端に対して近位方向に位置し、
前記外腔内の流体の流れの方向は、前記内腔内の流体の流れの方向と逆方向であり、
前記内側チャネルは、前記回転可能な流体導管の回転の下で前記外部ポートと流体連通し、
前記回転可能なインサートは、回転駆動機構に接続可能である、
医療用プローブ。

【請求項2】

前記回転可能なインサートは、長手方向路を備え、
前記長手方向路は、前記回転可能なインサートの回転の下で前記外部ポートと流体連通し、
前記回転可能な流体導管の前記基端部が、前記長手方向路内に受け入れられる、
請求項1に記載の医療用プローブ。

【請求項3】

前記回転可能なインサートは、横断方向路を備え、
前記横断方向路は、前記長手方向路と流体連通し、前記回転可能なインサートの回転の下で前記外部ポートと流体連通する、
請求項2に記載の医療用プローブ。

【請求項4】

前記横断方向路は、径方向に設けられている、
請求項3に記載の医療用プローブ。

【請求項5】

前記回転可能なインサートの外側部分は、前記横断方向路及び前記外部ポートと流体連通する環状チャネルを含む、
請求項3又は4に記載の医療用プローブ。

【請求項6】

前記外側ハウジングの内側部分は、前記横断方向路及び前記外部ポートと流体連通する環状チャネルを含む、
請求項3又は4に記載の医療用プローブ。

【請求項7】

前記外側ハウジングは、前記副ポートをさらに備え、
前記外腔は、前記副ポートと流体連通している、
請求項1に記載の医療用プローブ。

【請求項8】

前記外側シースが前記外側ハウジングの遠位部分で該外側ハウジングの内面に取り付けられて、前記外腔が前記外側ハウジング内のチャンバと流体連通し、
前記チャンバは、前記副ポートと流体連通している、
請求項7に記載の医療用プローブ。

【請求項9】

前記外側ハウジングの前記遠位部分は、前記外側シースに取り付けられた応力除去部材を備える、
請求項8に記載の医療用プローブ。

【請求項10】

前記副ポートは、前記回転可能な流体導管の前記基端部の近傍に位置する、
請求項1から9のいずれか一項に記載の医療用プローブ。

【請求項11】

前記副ポートは、前記回転可能な流体導管の前記基端部から遠く離れた位置に位置する、
請求項1から9のいずれか一項に記載の医療用プローブ。

【請求項12】

前記回転可能な流体導管は、トルクケーブルである、
請求項1から11のいずれか一項に記載の医療用プローブ。

【請求項13】

前記医療用プローブは、前記回転可能な流体導管を収容する回転可能なシャフトをさらに備える、
請求項1から11のいずれか一項に記載の医療用プローブ。

【請求項14】

前記回転可能なシャフトは、トルクケーブルである、
請求項13に記載の医療用プローブ。

【請求項15】

前記回転可能な流体導管の基端から遠く離れた位置で前記医療用プローブの回転可能部分に接続される遠隔アッセンブリと、
前記回転可能な流体導管の前記基端と前記遠隔アッセンブリとの間で電力又は信号を送るためのアクティブチャネルと、をさらに備える、
請求項1から14のいずれか一項に記載の医療用プローブ。

【請求項16】

前記回転可能なインサートは、前記アクティブチャネルの基端を回転アダプタに接続するためのコネクタを備え、
前記回転アダプタは、前記アクティブチャネルから外部の非回転部材へ外部のもの又は信号を送るように構成される、
請求項15に記載の医療用プローブ。

【請求項17】

前記アクティブチャネルは、二つの導電体を含み、
前記コネクタは、同軸コネクタである、
請求項16に記載の医療用プローブ。

【請求項18】

前記アクティブチャネルは、光ファイバであり、
前記コネクタは、光ファイバコネクタである、
請求項16に記載の医療用プローブ。

【請求項19】

前記アクティブチャネルは、第1のアクティブチャネルであり、
前記コネクタは、第1のコネクタであり、
前記医療用プローブは、第2のアクティブチャネルと、該第2のアクティブチャネルの基端を前記回転アダプタに接続するための第2のコネクタと、をさらに備え、
前記回転アダプタは、前記第2のアクティブチャネルから外部の非回転部材へ外部のもの又は信号を送るように構成される、
請求項16に記載の医療用プローブ。

【請求項20】

前記第1のアクティブチャネルは、二つの導電体を含み、
前記第2のアクティブチャネルは、光ファイバである、
請求項19に記載の医療用プローブ。

【請求項21】

前記遠隔アッセンブリは、遠隔ハウジングによって支持される撮像変換器を備え、
前記遠隔ハウジングは、前記医療用プローブの回転可能部分に取り付けられる、
請求項15から20のいずれか一項に記載の医療用プローブ。

【請求項22】

前記遠隔ハウジングは、前記内腔から送られる作動流体の流れの方向を変えるように構成される、
請求項21に記載の医療用プローブ。

【請求項23】

前記遠隔ハウジングは、作動流体の流れの方向を変えるための流れ方向変更機構を含む、
請求項21に記載の医療用プローブ。

【請求項24】

前記遠隔ハウジングは、前記作動流体の流れが前記撮像変換器の表面に向けて方向付けられるように構成される、
請求項22又は23に記載の医療用プローブ。

【請求項25】

前記遠隔ハウジングは、前記作動流体の流れが、前記撮像変換器より遠位の領域に初めに向けられるように構成される、
請求項22又は23に記載の医療用プローブ。

【請求項26】

前記遠隔アッセンブリは、前記撮像変換器によって受けられる又は発せられるイメージングエネルギーの方向を制御するための偏向可能部材を備える、
請求項21から25のいずれか一項に記載の医療用プローブ。

【請求項27】

前記撮像変換器は、超音波変換器である、
請求項21から26のいずれか一項に記載の医療用プローブ。

【請求項28】

前記偏向可能部材は、枢動可能部材である、
請求項26に記載の医療用プローブ。

【請求項29】

前記枢動可能部材は、超音波変換器を含む、
請求項28に記載の医療用プローブ。

【請求項30】

前記回転可能なインサートは、該回転可能なインサートを前記回転駆動機構に接続するための近位コネクタをさらに含む、
請求項1から29のいずれか一項に記載の医療用プローブ。

【請求項31】

前記回転可能な流体導管の基端から遠く離れた位置で前記医療用プローブの回転可能部分に接続される遠隔の装置をさらに備え、
前記遠隔の装置が前記回転可能な流体導管の前記内腔と流体連通する1以上の内部流路を含むことで、前記遠隔の装置の温度が前記回転可能な流体導管内を配送される作動流体の温度によって制御可能である、
請求項1から14のいずれか一項に記載の医療用プローブ。

【請求項32】

前記遠隔の装置は、粥腫切除装置である、
請求項31に記載の医療用プローブ。

【請求項33】

前記回転可能な流体導管の基端から遠く離れた位置で前記医療用プローブに接続される膨張可能装置をさらに備え、
前記膨張可能装置が前記回転可能な流体導管の前記内腔と流体連通する拡張可能な体積を有することで、該拡張可能な体積が前記回転可能な流体導管の前記内腔内の流体の圧力を変えることによって制御可能である、
請求項1から14のいずれか一項に記載の医療用プローブ。

【請求項34】

医療用プローブと共に使用するための流体回転ジョイントであって、
前記医療用プローブは、回転可能な流体導管を収容する外側シースを備え、
前記回転可能な流体導管は、内腔を有し、
前記流体回転ジョイントは、
外部ポートを含み、前記医療用プローブの前記外側シースに接続可能である外側ハウジングと、
内側チャネルを含む回転可能なインサートであって、該回転可能なインサートが前記外側ハウジング内で回転可能であり、該回転可能なインサートの前記内側チャネルが前記回転可能な流体導管の基端部を受け入れるように構成されることで、前記内側チャネルが前記内腔と流体連通する、前記回転可能なインサートと、を備え、
前記内側チャネルは、前記回転可能な流体導管の回転の下で前記外部ポートと流体連通し、
前記回転可能なインサートは、回転駆動機構に接続可能であり、
前記回転可能なインサートは、該回転可能なインサートの回転の下で前記外部ポートと流体連通する長手方向路を備え、
前記長手方向路は、前記回転可能な流体導管の基端部を受け入れるように構成され、
前記回転可能なインサートは、横断方向路を備え、
前記横断方向路は、前記長手方向路と流体連通し、前記回転可能なインサートの回転の下で前記外部ポートと流体連通し、
前記回転可能なインサートの外側部分は、前記横断方向路及び前記外部ポートと流体連通する環状チャネルを含む、
流体回転ジョイント。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願への相互参照）
本出願は、「流体回転ジョイントを備えるカテーテル(CATHETER WITH FLUID ROTARY JOINT)」と題され、2011年5月27日に出願された米国仮出願第61/490,930号の優先権を主張するものであり、その内容全体が、参照により本明細書に組み込まれる。

【0002】

本開示は、医療用プローブに関し、より詳細には、本開示は、プローブの一部の内部で流体が輸送される、カテーテルなどの医療用プローブに関する。

【背景技術】

【0003】

カテーテルなどの医療用プローブは、病状の診断及び治療のために低侵襲的処置によく使用される。そのような処置は、管腔内カテーテル、脈管内カテーテル、血管内カテーテル及び心臓内カテーテル、並びに関連システムの使用を伴い得る。そのような処置を実施するとき、イメージングカテーテル及び治療カテーテルは、しばしば、診断及び/又は治療される血管又は臓器から遠く離れた位置で経皮的に体内に挿入され、血管系の到達可能な血管に挿入される。次いで、カテーテルは、血管系の血管を通じて身体の治療されるべき領域へ前進させられる。

【0004】

カテーテルは、例えば、光学イメージング、光学分光法、蛍光、赤外線心臓内視鏡検査、音響イメージング、光音響イメージング、サーモグラフィ、及び磁気共鳴イメージングなどの撮像モダリティを用いる撮像デバイスを装備することができる。例えば、超音波撮像デバイス又は光学撮像デバイスは、動脈の狭窄領域などの身体の患部の位置を特定し、それを診断するために用いることができる。カテーテルは、治療装置を備えることもできる。このような治療装置は、例えば、バルーン血管形成術、レーザアブレーション、回転式粥腫切除術、方向性冠状動脈粥腫切除術などのインターベーション手技を実施するために用いる。

【0005】

脈管内超音波カテーテル及び心臓内超音波カテーテルなどのイメージングカテーテルは、通常、動作中にカテーテル本体から空気をパージすることを必要とする。このパージは、カテーテル本体内において、1以上の内部変換器によって生成又は検出されるイメージングエネルギーの効率的な伝播を助けるために行われる。例えば、脈管内超音波カテーテル内に収容される超音波変換器は、変換器から撮像される外部媒体までの音波の効率的な連結を助けるために、通常、動作中に液体の中に浸される。

【0006】

流体は、一般に、カテーテルの「フラッシング(flushing)」と呼ばれる処置によってカテーテルに導入される。ここで、流体は、基端においてポートを介してカテーテルに注入される。この流体は、典型的には生理的食塩水又は滅菌水などの液体であり、カテーテルの内部主腔の長さに沿って移動し、カテーテルの先端の近くのポートから外へ空気をパージする。他の幾つかのカテーテルは、本体外側の利用できるポートを通じたカテーテルのフラッシングを行わない。そのようなカテーテルは、通常、液体の接触媒体を、注射器に取り付けられた針を介してカテーテルの先端へ手動で注入することを必要とする。フラッシングを安全、簡単、迅速及び効果的な処置にすることが望ましい。多くの適用例では、カテーテルの内側部分をカテーテルが使用される解剖学的環境から流体的に隔てることも望ましい。気泡が血流中に導入される確率を最小にすることを医師が望む場合、通常、カテーテルは、血管系への挿入前に、液体によってフラッシュされる。

【0007】

多くの脈管内イメージングカテーテルにおいて、使用中に血液が遠位フラッシュ用ポートを介してカテーテルに入ることができるように設計される。この血液は、カテーテルの機械的性能又はイメージング性能を低下させる虞がある。例えば、血液がイメージングカテーテル内に血栓を形成する場合には、血栓がカテーテル内のデリケートな構成要素に損傷を与える可能性があり、及び/又は、続くフラッシング処置中に吐出され、塞栓性合併症をもたらす可能性がある。さらに、カテーテル内部から血管系の中に粒子又は可溶性物質を放出する可能性のある遠位フラッシュ用ポートの使用によって、カテーテル内で使用される材料の選択に関して設計の自由度が減少する。フラッシングに使用される流体は、生理的食塩水などの生理学的適合性のあるものであることも必要とされる。

【0008】

場合によっては、カテーテルは、不十分にフラッシュされる可能性があり、結果として得られる撮像の質は、大きく劣化し得る。例えば、超音波変換器又は光学部品上の気泡は、気泡が音波又は光のエネルギーが伝わる領域内にある場合、画質をかなり低下させる。

【0009】

近位ポートを介してフラッシュし、遠位ポートを介して流体の排出を許容する代わりに、一部のカテーテルは、イメージングカテーテルの一部として別個の腔が設計されている。これにより、流体をカテーテルの先端に送り、流体がカテーテルの主腔を「逆充填(backfill)」することを可能にしている。代替として、別個の腔は、通気腔として使用されてもよく、ここでは流体が主腔を介して導入され、別個の腔によって空気が逃れることを可能する。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0010】

別個のフラッシング腔は、場所を取るので、通常、カテーテルの直径が過度に増加しないようにできる限り小さく作製される。これは、残念ながら、血管系への送達を可能にするために通常コンパクトな構成を必要とする脈管内カテーテルの場合には、かなりの制限であり得る。例えば、脈管内の超音波及び心臓内心臓超音波検査法に現在用いられているカテーテルは、直径がおよそ0.8mmから4mmであり、血管の直径は先細りになり、又は病気の血管は狭窄するので、プローブがより小さいサイズになるほど、冠動脈解剖の血管樹内でより遠位に送ることができる。さらに、そのようなプローブは、心臓の右心房から左心房の中に、例えば、特許の卵円孔などの既存の連通、又は経心房中隔穿刺法などの処置中に形成された連通を介して心房中隔を横切って、前進させられ得る。サイズがより小さくなると、一般に、冠動脈又は心臓の解剖のより大きい部分の測定が可能になり、又は所望の解剖領域にアクセスするための穴をより小さく形成することが可能になる。したがって、プローブ及びその構成要素は、撮像が可能な最小の外径又は最小の断面積の範囲内に収められることが望まれている。

【課題を解決するための手段】

【0011】

本明細書中の実施形態は、外側シースと、外側シース内に収容される回転可能な導管と、回転可能なインサートを有する流体回転ジョイントと、を備え、前記回転可能なインサートは、前記回転可能な導管の回転の下で外部ポートと流体連通する前記回転可能な導管の内腔を配置する、カテーテルを提供する。前記回転可能なインサートは、外側ハウジング内で回転可能に支持され、外側環状チャネルを含むチャネル構造を備えることができる。前記回転可能な導管が前記チャネル構造の長手方向部分内に受け入れられることで、前記内腔が前記回転可能な導管の回転の下で前記環状チャネルを通じて前記外部ポートと流体連通するようになっている。前記外側シースは、前記カテーテルの基端部から遠く離れた位置で前記内腔と流体連通できる外腔を画定することができ、前記外腔は、副ポートと流体連通することができる。前記回転可能な導管は、前記回転可能なインサートに接続されるトルクケーブル内に収容することができる。

【0012】

したがって、第1の態様では、外側シースと、外側シース内に収容され、内腔を含む回転可能な流体導管と、流体回転ジョイントと、を備える医療用プローブであって、前記流体回転ジョイントは、外部ポートを含み、前記外側シースが接続される外側ハウジングと、内側チャネルを有する回転可能なインサートであって、該回転可能なインサートが前記外側ハウジング内で回転可能であり、前記回転可能な流体導管の基端部が前記回転可能なインサートの前記内側チャネル内に受け入れられることで、前記内側チャネルが前記内腔と流体連通する、回転可能なインサートと、を備え、前記内側チャネルは、前記回転可能な流体導管の回転の下で前記外部ポートと流体連通し、前記回転可能なインサートは、外部回転駆動機構に接続可能である、医療用プローブが提供される。

【0013】

別の実施形態では、医療用プローブと共に使用するための流体回転ジョイントであって、医療用プローブは、回転可能な流体導管を収容する外側シースを備え、回転可能な流体導管は、内腔を有し、前記流体回転ジョイントは、外部ポートを含み、前記医療用プローブの前記外側シースに接続可能である外側ハウジングと、前記内側チャネルを含む回転可能なインサートであって、該回転可能なインサートが前記外側ハウジング内で回転可能であり、該回転可能なインサートの内側チャネルが回転可能な流体導管の基端部を受け入れるように構成されることで、前記内側チャネルが前記内腔と流体連通する、前記回転可能なインサートと、を備え、前記内側チャネルは、前記回転可能な流体導管の回転の下で前記外部ポートと流体連通し、前記回転可能なインサートは、外部回転駆動機構に接続可能である、流体回転ジョイントが提供される。

【0014】

本開示の機能的態様及び有利な態様のさらなる理解は、以下の詳細な説明及び図面を参照することによって達成することができる。

【0015】

次に、本開示の実施形態を、図面を参照して、例のみによって説明する。

【図面の簡単な説明】

【0016】

【図1a】作動流体をカテーテルの内腔に供給するために流体回転ジョイントを用いるカテーテルシステムを示す図。

【図1b】本システムの回転及び非回転部材の接続を示す図。

【図1c】副ポートが近位コネクタではない位置に配置される流体回転ジョイントの代替の実施形態を示す図。

【図1d】外部ポンプによって制御される流体回転ジョイントを示す図。

【図2a】図1中の断面A-Aに沿う断面図であって、同軸の実施形態を示す図。

【図2b】図1中の断面A-Aに沿う断面図であって、軸がずれた実施形態を示す図。

【図2c】図1中の断面A-Aに沿う断面図であって、フラッシング用導管がトルクケーブルと密接に組み込まれた同軸の実施形態を示す図。

【図3a】外側ハウジング及び回転可能なインサートを示す、流体回転ジョイント全体の断面図。

【図3b】図3a中の領域Cの拡大図。

【図3c】横向き環状チャネルの構成の一例を示す、図3a中の線B-Bに沿う断面図。

【図3d】径方向でない横断方向流路を用いた図3a中の線B-Bに沿う代替の断面図。

【図3e】環状チャネルが回転インサートに形成される図3a〜図3cの実施形態の切断図。

【図3f】環状チャネルが外側ハウジングに形成される代替の実施形態の切断図。

【図3g】アクティブ導管が光チャネルを収容する流体回転ジョイントの別の実施形態全体の断面図。

【図3h】アクティブ導管が光チャネルと電気チャネルの両方を含む流体回転ジョイントの実施形態全体の断面図。

【図4a】流体回転ジョイントの外側ハウジングを示す斜視図。

【図4b】流体回転ジョイントの外側ハウジングを示す分解縦断面図。

【図5a】内部流体腔を備えるカテーテルの先端の実施形態の断面図であって、超音波変換器の上を流れる流体を示す図。

【図5b】内部流体腔を備えるカテーテルの先端の実施形態の断面図であって、作動流体が超音波変換器の周囲を流れる実施形態を示す図。

【図5c】内部流体腔を備えるカテーテルの遠位端の実施形態の断面図であって、超音波変換器に遭遇する前に作動流体が偏向される実施形態の図。

【図5d】内部流体腔を備えるカテーテルの先端の実施形態の断面図であって、超音波変換器に遭遇する前に作動流体が偏向される実施形態の図。

【図5e】内部流体腔を備えるカテーテルの先端の実施形態の断面図であって、超音波変換器に遭遇する前に作動流体が偏向される実施形態の図。

【図5f】内部流体腔を備えるカテーテルの先端の実施形態の断面図であって、先端の出口ポートを介して流体が退出する様子を示す図。

【図5g】内部流体腔を備えるカテーテルの先端の実施形態の断面図であって、図5a中に示されたものと比べて流体輸送の代替の方向を示す図。

【図5h】内部流体腔を備えるカテーテルの先端の実施形態の断面図であって、ツールを冷却又は加熱するための機械ツールの辺りに分散されたチャネルのネットワークに流体が入る熱的応用における流体回転ジョイントの使用を示す図。

【図5i】内部流体腔を備えるカテーテルの遠位端の実施形態の断面図であって、流体回転ジョイントを用いるバルーンカテーテルの使用を示す図。

【図6】カテーテルシステムの様々な構成要素を示すシステムレベルの図である。

【発明を実施するための形態】

【0017】

本開示の様々な実施形態及び態様は、後述の詳細を参照して説明される。以下の説明及び図面は、本開示の例示であり、本開示を限定するものとして解釈されるべきではない。本開示の様々な実施形態の全体的な理解を与えるように、多数の特定の詳細が説明される。しかし、場合によっては、本開示の実施形態の簡潔な説明を与えるために、よく知られた詳細又は従来の詳細は記載されない。

【0018】

本明細書に用いられるとき、用語「備える、含む(comprise)」及び「備える、含む(comprising)」は、包括的であり、非限定的な表現として解釈されるべきであり、排他的ではない。具体的には、本明細書及び特許請求の範囲に用いられるとき、用語「備える、含む(comprise)」及び「備える、含む(comprising)」、並びにこれらが変化したものは、特定の特徴、ステップ、又は構成要素が含まれることを意味する。これらの用語は、他の特徴、ステップ、又は構成要素の存在を除外すると解釈されるべきではない。

【0019】

本明細書に用いられるとき、用語「例示的な(exemplary)」は、「一例、実例、又は例示として働くこと」を意味し、本明細書に開示した他の構成を上回って好ましい又は有利と解釈されるべきではない。

【0020】

本明細書に用いられるとき、用語「約(about)」及び「およそ(approximately)」は、粒子の寸法、混合物の組成、或いは他の物理的特性又は特徴の範囲と共に用いられるとき、寸法の範囲の上限及び下限に存在する可能性のあるわずかな変動を含む実施形態、すなわち、概略すべての寸法が範囲を満たし、統計学的にはこの範囲の外側にも寸法が存在する可能性のある実施形態を、除外しないことを意味する。本開示からこれらのような実施形態を除外することは意図しない。

【0021】

以下に開示した実施形態は、基端において流体回転ジョイントと流体連通する内腔を有する回転可能な流体導管を備えるカテーテルを提供する。後述の実施形態は、回転可能な内腔を通じての作動流体の配送を可能にし、これにより、システムのサイズ、性能、適合性、及び柔軟性に関連した利点及び利益をもたらす。

【0022】

図1及び図2aを参照すると、外側シース105を有するカテーテル100が示される。外側シース105は、生理学的適合性材料で作製された中空の細長いシャフトであり、体腔及び空洞の中への挿入を可能にするのに適した直径を有している。外側シース105は、可撓性であってもよく、又は、剛体の撮像プローブが望まれるべき適用例、例えば、気管支鏡、喉頭鏡、又は耳鏡などについては、剛体であってもよい。

【0023】

カテーテル100は、その基端に近位コネクタ200を備える。近位コネクタ200は、外側ハウジング210及び回転可能なインサート215を含む流体回転ジョイントを備える(図3a及び図3b参照)。近位コネクタ200は、患者インタフェースモジュール536にも接続可能であり、患者インタフェースモジュール536は、他の外部の回転可能及び回転不能部材を、カテーテル100の回転及び非回転部材に結合する。患者インタフェースモジュール536は、電力を受け取ると共に画像処理表示システムなどのコンソールとの通信を可能にする1以上のケーブル535を有してもよい。本実施例では、流体回転ジョイントがカテーテル100の基端に設けられる例が示されるが、カテーテルシステム560の回転部材の長さに沿った任意の構成要素が、流体回転ジョイントを含むことができると理解されたい。

【0024】

明確にするために、「回転可能」又は「回転」部材は、回転可能なシャフトと共に回転する構成要素を指す。回転可能部材の一例は、トルクケーブル(以下に説明及び図示される)であり、その少なくとも一部は、カテーテル100の外側シースの内側にあり、外側シースから独立して回転することができる。「非回転」部材は、回転可能なシャフトと共に回転しない構成要素を指す。しかし、それでもなお、「非回転」部材は、カテーテルの外側ハウジング又は外側シースの手動操作を受けるなどして回転するようにしてもよい。

【0025】

図2aは、図1a中の断面A-Aで示される断面を示す。トルクケーブル120は、流体導管110を回転させるために外側シース105内に配置され、アクティブ導管125内に収容される1以上の光チャネル及び/又は電気チャネルを含むことができる。そのようなトルクケーブルは、典型的には、種々の態様で用意される撚り線によって形成される(例えば、「音響イメージングカテーテルなど(Acoustic Imaging Catheter and the Like)」と題されたクロウリー(Crowley)らによる米国特許第4,951,677号において教示される)が、ステンレス鋼又はニチノール製のハイポチュービングなどの管材も含み得る。トルクケーブルも同様に、ポリイミド又はPEEK製のものなどのポリマーの管材などの材料から形成される回転可能導管と置き換えることもできる。トルクケーブルも同様に、その長さに沿って異なる構成で製作することができ、例えば、基部に近い範囲に沿ってハイポチューブ構造とし、先端部に近い範囲に沿って編組又はコイルワイヤの撚り線とすることもできる。

【0026】

いくつかの実施形態では、外側のカテーテル直径は、およそ0.8mmから4mmの範囲内である。また、いくつかの実施形態では、カテーテル部の長さは、およそ長さ5cmから150cmである。そのようなサイズは、イメージングカテーテルに典型的なサイズであるが、他のサイズが、医療用プローブを伴う他の適用例に適している場合もあることを理解されたい。

【0027】

流体導管110は内腔115を囲み、いくつかの実施形態では、限定するものではないが、例えば、PEEK、ナイロン、ポリイミド、PEBAX（登録商標）、PTFE、ステンレス鋼、及びニチノールなどの液体不浸透性材料から製作することができる。流体導管110は、その長手方向の範囲の全部又は大部分に沿って液体に対して不浸透性にすることができる。流体導管110及びトルクケーブル120は回転可能であり、以下にさらに説明されるように、トルクケーブル120への外部トルクの作用の下で一体となって回転する。トルクケーブル120の内側に1本以上のアクティブ導管125が存在する場合には、これらもトルクケーブル120と一体となって回転することがある。

【0028】

撮像変換器を備えるイメージングアッセンブリなどの診断又は治療アッセンブリ、又はレーザアブレーションエミッタなどの治療デバイスは、電力、イメージングエネルギー、及び/又は受信信号の伝送のために、カテーテル100の基端から遠く離れた位置でアクティブ導管125に接続することができる。診断又は治療アッセンブリの少なくとも一部は、トルクケーブル120と共に回転する。アクティブ導管125が、1以上の電気チャネルを含む場合には、アクティブ導管125は、カテーテル100内に収容された作動流体から電気的に絶縁することができる。

【0029】

カテーテル100は、非回転外腔130をさらに備える。この非回転外腔130は、流体導管110の基端から遠く離れた位置で、内腔115と流体連通することができる。いくつかの実施形態では、外腔130は、血管系内の外腔130の周囲環境から流体的に隔離されている。任意に、図5fに示されるように、外腔130は、1以上の位置、例えば、カテーテルシース105の先端部140の遠位フラッシュポート135において、カテーテル100から退出可能にすることができる。

【0030】

図1aを再び参照すると、基端部150において、カテーテル100は、近位コネクタ200によって受け入れられる。近位コネクタ200内に収容される流体回転ジョイントは、トルクケーブル120及び流体導管110の回転中に、内腔115と非回転流体ポート205の流体連通を与える。例示のために、流体回転ジョイント及び流体ポート205は、近位コネクタ200に組み込まれるものとして示される。

【0031】

図1bに示されるように、患者インタフェースモジュール536は、一部において、非回転部材を機械的に支持する回転アダプタとして働き、回転部材を回転駆動させ、このシステムの他の回転部材を、信号処理サブシステム及び他のサブシステム(図6に示されるものなど)に結合する。患者インタフェースモジュール536は、回転駆動機構を含むこともできる。これにより、制御可能なモータは、患者インタフェースモジュール536の回転可能部分537(図1に示される)に機械的に結合される。患者インタフェースモジュール536の回転可能部分537と制御可能なモータ(図示せず)との間のそのような機械的結合は、ベルト、滑車、ギア、及び当業者に知られた他の結合機構によって提供されてもよい。代替として、回転可能部分537は、制御可能なモータの中空のボアシャフトに直接結合されてもよい。さらに、図1a及び図4a（詳細は後述）に示されるように、外側ハウジングは、後述するように、流体回転ジョイントを患者インタフェースモジュールに固定するためのラッチ機構330を備えてもよい。

【0032】

アクティブ導管125内の電気チャネル及び/又は光チャネル（同軸電気ケーブル又は光ファイバなど）は、直接的又は間接的に流体回転ジョイントに通され、患者インタフェースモジュール536を介してバックエンドサブシステムに結合される。したがって、患者インタフェースモジュール536は、適切なサブシステムへの任意のファイバ及び/又は電線内の信号の伝送を容易にする。

【0033】

図1bを参照すると、アダプタは、システムの他の部分に、回転構成要素を非回転構成要素に電気的又は光学的に結合するスリップリング、光回転ジョイント、及び他のそうした器具を備えることができ、システムの他の部分と必要な電気及び光学的な信号の通信を可能にする。カテーテル100内の回転部材上へ取り付けられた導体は、金属のスリップリング及びばね、金属のスリップリング及びブラシ、又は他のよく知られた固定導体と回転導体の間に導電性接触を形成する方法を介して非回転導電性要素に結合することができる。

【0034】

いくつかの実施形態では、アクティブチャネル125は、追加的に又は代替として、イメージングアッセンブリ内に設けられた1以上の光学部品と光連通する光ファイバを備えることができ、このイメージングアッセンブリは、トルクケーブル120に接続することができる。適切な光学部品の例には、レンズ、光偏向要素、及び光学的スペーサが含まれる。図1aに示すように、カテーテルは、「ラピッドエクスチェンジ」構成で示されるガイドワイヤ180を任意で含む。ガイドワイヤ180は、第1のガイドワイヤポート185においてカテーテルの外側シース105に入り、第2のガイドワイヤポート190においてカテーテル100から出る。代替として、ガイドワイヤは、「オーバーザワイヤー(over the wire)」構成で用いることができることを理解されたい。

【0035】

図1aは、近位コネクタ200が非回転副流体ポート320をも含む一例の実施形態も示す。以下にさらに説明されるように、副ポート320は、カテーテル100の外側の非回転外腔と流体連通することができる。外腔は、カテーテル100の基端から遠く離れたカテーテル100内の位置で内腔と流体連通することで、ポート205と副ポート320を接続する閉じた内部流体経路を形成する。

【0036】

図1c及び図1dは、カテーテルシステムの二つの代替の実施形態を示す。図1cでは、カテーテル100の基端から遠く離れている位置で副ポート320が外側シースに沿って位置する実施形態の一例が示される。

【0037】

図1dは、流路552及び554を用いてポート205と副ポート320の間の流体を循環させるためのポンプ機構550が示される実施形態を示す。ポンプ機構は、任意の適切なタイプのポンプ、例えば、蠕動ポンプ、遠心ポンプ、又は隔膜ポンプなどとすることができる。代替として、非再循環式ポンプが使用されてもよく、導管554は、廃棄容器に向けられてもよい。

【0038】

図2bは、カテーテルの断面(断面A-A)の別の実施形態を示す。この実施形態において、流体導管110及びアクティブ導管125はトルクケーブル120内に別個に収容され、流体導管110が、アクティブ導管125を収容しない専用流路として機能する。

【0039】

図2a及び図2bには、外腔130は、トルクケーブル120と外側シース105の間にあるように示されるが、外腔130は、トルクケーブル120と流体導管110の間の領域とも流体連通してもよいことを理解されたい。例えば、トルクケーブルは、しばしば、流体の浸透性が高く、トルクケーブル120の壁を通じて作動流体が流れることを可能にする。

【0040】

代替として、トルクケーブル120は、作動流体に対してあまり浸透性でないように又は不浸透性になされてもよい。これらは、例えば、ポリマーなどの液体不浸透性材料をトルクケーブルの壁に被覆することによって行われてもよいし、又は、他の方法でポリマーなどの液体不浸透性材料をトルクケーブルの壁と一体化することによって行われてもよい。そのような実施形態が図2cに示されており、トルクケーブルの内面のライニングとして、トルクケーブル120は、流体導管110によって、直接、ライニングされる。代替として、ライニングは、トルクケーブルの外側にあっても、トルクケーブルの内側に埋め込まれても、又はそれらの組み合わせであってもよい。

【0041】

本明細書に開示した実施形態の多くが、カテーテル100の基端から遠く離れたアッセンブリ又は装置に回転運動を与えるためにトルクケーブルを備えるが、任意の適したシャフト、チューブ又は回転導管が含まれてもよいことを理解されたい。いくつかの実施形態では、回転導管は遠隔アッセンブリ又は装置に回転運動を与え、内側導管もまた同様であってもよい。例えば、いくつかの実施例では、トルクケーブル120は、不浸透性であってもよく、又は不透過性の回転式導管(ハイポチューブ構成要素など)と置き換えられてもよい。これにより、トルクケーブル又は回転導管は、流体導管110の機能を果たすこともできる。

【0042】

カテーテル100は、トルクケーブル120及び流体導管110などの回転部材が外側シース105内で一体となって長手方向に平行移動することを可能にする特徴(二つ以上の入れ子式のセグメントを含む外側シースなど)を備えることができる。この平行移動能力は、通常、「プルバック(pullback)」能力と呼ばれる。外側シースの入れ子式のセグメントを備えるそのような実施形態では、入れ子式のセグメントは、互いの間で緊密なシールを有することができる。これは、例えば、二つの部品の間を緊密な許容誤差で構成すること、又は1以上のＯリング、粘性流体、又は同様のシール構成要素を含めることなどによる。

【0043】

図3a及び図3bは、流体回転ジョイント160の実施形態を示している。流体回転ジョイントは、図3bにおいて流れ経路207で示されるように、非回転主ポート205を通じてカテーテル100の回転可能な内腔115の中に作動流体を輸送するように構成される。流体回転ジョイント160は、非回転外側ハウジング210(図4aにも示される)と、ハウジング210内で回転する回転可能なインサート215とを含む。図3a中の「C」でマークされた領域の詳細図を提供する図3bに示されるように、回転可能導管110の基端部は、回転可能なインサート215内に受け入れられ、その結果、内腔115が、回転可能導管110の回転の下で主ポート205と流体連通するようになっている。

【0044】

図3a〜図3dに示されるように、流体回転ジョイント160のチャンバを形成する主ポート205、環状流路260、横断方向流路265、及び長手方向流路270は、流体導管110の内腔115と流体連通する。回転可能なインサート215の径方向の最も外側の範囲と外側ハウジング210の内面の間の流体シールは、遠位シール225及び近位シール230（Oリングなど）によって提供される。遠位シール225及び近位シール230は、回転可能なインサート215の略シールのサイズの凹所内に収容される。遠位シール225及び遠位シール挿入物275（以下でさらに詳細に説明される）は、カテーテル100の先端部において内腔115によって提供される流体経路を除いて、流体回転ジョイント160のチャンバ内の流体がカテーテル100の外腔130と直接流体連通するのを防ぐ。

【0045】

いくつかの実施形態では、回転可能なインサート215は、およそ、外径3mmから10mm及び長さ20mmから50mmの範囲のサイズを有することができる。

【0046】

図3c〜図3dは、図3aの線B-Bに沿った流体回転ジョイントの断面構成の様々な例の実施形態を示す。二つの横断方向流路が図3aに示されているが、縦方向流路270と環状流路260の間に径方向流路がいくつ含まれてもよい。二つ以上の径方向流路が構築されるとき、径方向流路は、環状流路の周囲に沿って一様に分散されて、振動を最小にすることができる。さらに、図3cは、横断方向流路265が径方向流路である実施形態を示すが、横断方向流路は、半径方向の形状である必要はなく、例えば、図3d中のチャネル267によって示されるような半径方向でない幾何学的形状を備えてもよいことを理解されたい。

【0047】

図3e及び図3fは、環状チャネルの任意の構成を例示する切断図を示す。図3eでは、環状チャネル260は、回転可能なインサート215に形成されるものとして示される。図3fには、代替の実施形態が示されており、環状チャネル261は、外側ハウジング210に形成されるものとして示される。他の実施形態では、環状チャネルは、回転可能なインサート215と外側ハウジング210の双方に形成され得る。

【0048】

一実施形態では、回転可能なインサート215は、患者インタフェースモジュール(又は適切な回転駆動機構)の回転可能なシャフト537によって回転自在に支持される。回転可能なインサート215は、保持用ねじ220によって外側ハウジング210内で長手方向に保持することができる。保持用ねじは、鍔部219に当接し、回転可能なインサート215が長手方向に平行移動するのを妨げることができる。回転可能なインサート215は、代替として又は追加的に、軸受け(例えば、Teflon(商標)の軸受けなど)によって回転自在に支持することができる。この軸受けは、近位コネクタ200又は接続用構成要素の中に存在することができる。

【0049】

以下にさらに説明されるように、遠位シール225は、部分的なシールとすることができる。これにより、流体回転ジョイント160のチャンバ内の流体が、カテーテル100の内腔115と外腔130の両方と流体連通する。しかし、それによって遠位シール225は、流体回転ジョイント160のチャンバとカテーテルの外腔130の間の流れ抵抗を増大させる。部分的なシールを有するそのような遠位シールは、図5fに示されるものと同様の実施形態において望ましいものであり得る。近位シール230は、カテーテル100及び近位コネクタ200の流体で満たされたチャンバから、近位コネクタ200の近位範囲296の外へ、流体が漏れるのを防ぐのに寄与する。

【0050】

遠位シール225を含めることによって、たった一つの近位シール230の代わりに二つのシールが存在するので、作動中の摩擦(running friction)は増加する(例えば2倍になる)。この摩擦の増加は、望ましくない熱の発生を引き起こし、潜在的に使用者に危険である、又は他の構成要素を破壊する可能性がある温度をもたらし得る。作動中の摩擦を減少させる三つの要因は、回転速度、シールの直径、及びシールの圧縮である。回転速度は、医療用プローブの機能によって決定され得るものであり、一部の適用例では、適切な回転速度を与えつつ、熱の発生を少なくするために減少させられ得る。しかし、近位シール230及び遠位シール225の直径は、熱の発生を減らすように小さく保たれ、最小の予圧縮力で設計することができる。温度の上昇を最小にするために、流体回転ジョイントは、発生した熱を周囲の空気に素早く散逸させるように適合され得る。例えば、外側ハウジング210の壁は、薄く保たれ、可能なら、アルミニウムなどの熱伝導性材料で作製され得る。内部発生した熱を散逸させるために外部機構を外側ハウジングに備えることが有益であり得る。これらの機構には、ヒートシンク用フィン、及び他の知られたヒートシンク用構造が含まれ得る。

【0051】

図3a及び図3bに示されるように、副ポート320は、近位コネクタ200の非回転外側ハウジング210などの非回転部材に取り付け、又は非回転部材に形成することができる。これにより、カテーテル100の先端領域を行き来する閉じた内部流体経路を形成する。副ポート320は、任意に、主ポート205の雄雌とは反対の雄雌のルアーコネクタとすることができる。代替として、図5fに示される任意の遠位フラッシュポート135は、副ポート320の代替としての機能を果たすことができる。図5a〜図5iにさらに説明されるように、内腔115内を流れる作動流体は、カテーテル100の基端から遠く離れたカテーテル100の領域内で外腔130に流体連通させることができる。

【0052】

図3a及び図3bにさらに示されるように、回転可能なインサート215は、位置決めねじ245などの締め具又は締め付け機構によってトルクケーブル120の基端に接続することができる。したがって、回転可能なインサート215の回転は、トルクケーブル120に連結され、トルクケーブル120は、同じく外側シース105内に収容されたカテーテル100の回転部材を回転させる。

【0053】

上記のように、回転可能なインサート215は、その近位端295で回転可能な駆動アッセンブリにさらに接続可能である。駆動アッセンブリは、トルクケーブル120内に収容され又はトルクケーブル120に接続されたカテーテル100の回転部材に回転を伝え、回転を制御するためのものである。上述のように、回転可能な駆動アッセンブリは、患者インタフェースモジュール536内に設けることができる。

【0054】

図3a及び図3bをさらに参照すると、外側ハウジング210内の主ポート205を通じて輸送される作動流体は、回転可能な差し込み物215に設けられた環状流路260と流体連通し、環状流路260自体は、環状路260を長手方向流路270に接続する径方向流路265と流体連通する。長手方向路270中の作動流体は、内腔115と流体連通する。

【0055】

図3bに示されるように、流体導管110は、遠位シール挿入物275の内側ボアを貫いて延在し、又はさもなければ遠位シール挿入物275の内側ボアに連結することができる。これにより、流体導管110の内面及び遠位シール挿入物275の内側ボアは、内腔115と長手方向流路270の間に実質的に漏れのない経路を形成するようになっている。遠位シール挿入物275は、シールを形成するように摩擦ばめ(例えば、圧入)によって所定位置に固定されるものとして示される。遠位シール挿入物275は、回転可能なインサート215に直接組み込まれた機能的に同様の機構によって置き換えられてもよい。代替として、遠位シール挿入物275は、Ｏリング、接着剤、かしめ、又は他の適切なシール材などのシール材を収容するための外側環状チャネル(図示せず)を備えることができる。

【0056】

代替例の実施では、トルクケーブル120が流体流に対して不浸透性であり、トルクケーブル120と流体導管110の両方としての役割を果たすときなどには、遠位シール挿入物275は、省略されてもよい。

【0057】

図3a及び図3bは、中心導体290が接地チューブ287を介してコネクタ315(例えば、SMBコネクタ)の中心導体に接続される場合を示す。外側導体285は、接地チューブ287に接続することができると共に、回転可能なインサート215の本体を介して接地に接続することができる（例えば、位置決めねじ246を用いて導体285に押し付けることによる）。代替として、回転可能なインサート215が導電性でない場合、導体285及び290は、はんだ付け、伝導性エポキシの使用、レーザ溶接、及び圧着などの他の適切な導体又は伝導性手段を介して電気コネクタ315に電気的に接続することができる。

【0058】

導電体が作動流体と電気的に連通しないことが重要である代替の実施形態では、図3hに示される近位シール挿入物277が、導体が分離され、電気的に配線されている領域に作動流体が入らないことを確実にするために設けられてもよい。そのような近位シール挿入物は、Oリング、接着剤、かしめ、又は他の適切なシール材などのシール材を収容するための外側環状溝を備えてもよい。代替として、近位シール挿入物は、シールを形成する位置に圧入されてもよく、又は近位シール挿入物は、回転可能なインサート215に直接組み込まれた機能的に同様の機構によって置き換えられてもよい。近位挿入物のボアは、シール材を用いて又はボアとアクティブ導管の間のタイトな寸法差によってシールすることができる。これにより、縦方向チャンバ270中の流体が、回転可能なインサート115内の近位挿入物を越えて漏れないようにする。図に示されるように、アクティブ導管は、ツイストペアケーブル又は同軸ケーブルなどの一対の電気チャネルを収容することができる。

【0059】

上述のように、環状チャネル260は、回転可能なインサート215の回転中に主ポート260と径方向路265の間の流体連通を維持する。別の実施形態では、環状チャネル260は、存在しなくてもよい。これにより、径方向路265が回転可能なインサート215の外面へ延び、所与の角度位置で孔を形成するようになっている。そのような実施形態は、径方向路265が主ポート260と整合されるときに、主ポート260と径方向路265の間の流体連通を可能にする。この整合は、処置前にカテーテル100が予め洗い流される初期フラッシング動作中に実現することができる。代替として、環状路は、回転可能なインサート215ではなく、外側ハウジング210に組み込まれてもよい。

【0060】

図3bは、外腔130内の作動流体が、外側ハウジング210中のチャンバ240及び副ポート320と、流れの経路209を通じてどのように流体連通するのかをさらに示す。外側シース105の外面は、外側ハウジング210の内面に固定される。その場所は、外側ハウジング210の遠位部分とすることができる。例えば、図に示されるように、外側ハウジング210は、その遠位端に応力除去ブーツ250を備えることができ、この応力除去ブーツ250に外側シース105が固定される（例えば、エポキシ、UV接着剤、シアノアクリレート、又は他の密閉接着剤を用いる）。応力除去ブーツ250は、ゴム、シリコーン、ポリウレタン、他のポリマー、又は他の適切な材料などの1種以上の変形可能材料を含むことができる。

【0061】

外側ハウジング210の中に延在する外側シース105の一部が示されており、これにより、外腔130が、空隙255を通じてチャンバ240と流体連通するように維持及び配置されるようになっている。チャンバ240は、副ポート320の少しの部分だけに重複する外側ハウジング内の小さい長手方向の区画として示される。他の実施形態では、チャンバ240は、より大きい部分と重なり合うように、より大きい長手方向の区画にわたって延びることができる。空隙255は、外側シース105及びトルクケーブル120をそれぞれ外側ハウジング210及び回転可能なインサート215に対して同軸に固定することによって維持される。上記のように、トルクケーブル120は、流れに対して浸透性を有することができ、したがって外腔130とチャンバ240の間の流体連通を増進する。

【0062】

図3gは、アクティブ導管125が光ファイバ417を備える実施形態を示している。光ファイバ417は、上記のものと同様のやり方で遠位シール挿入物275の中心ボアを通じて配線される。光ファイバは、光コネクタ317に接続される。光コネクタ317は、アングルポリッシュコネクタなどの標準的な光コネクタとすることができる。上述のように、光回転ジョイントは、回転光ファイバからの光を非回転光ファイバ又は光学要素に連結するために、患者インタフェースモジュール536内に設けることができる。

【0063】

上記開示した実施形態は、単一のアクティブチャネルに限定されず、二つ以上の異なるアクティブチャネルがトルクケーブル120内に収容されてもよいことを理解されたい。他の実施形態では、二つ以上の電気又は光アクティブチャネルが設けられてもよい。一実施形態では、1以上のアクティブチャネルが、光又は音響撮像モダリティなどの撮像モダリティに関連する信号送出を助けることができる。他の実施形態では、1以上のアクティブチャネルは、電力又は作動信号をカテーテル100の基端部に位置する他の非撮像能動要素に供給することができる。非撮像能動要素の例には、高密度焦点式超音波変換器、レーザアブレーションエミッタ、冷凍アブレーションなどのような治療処置要素が含まれる。

【0064】

図3hは、アクティブ導管125が光チャネルと電気チャネルの両方をアクティブチャネル419に含む実施形態を示す。光ファイバ417と導電体285、290は、単一のアクティブチャネルの実施形態について説明されるように、遠位シール挿入物275の中心ボアを通じて配線することができ、それらのそれぞれのコネクタに接続するためにさらに引き回すことができる。

【0065】

別の実施形態では、副ポートは、図1a、図3、図4及び図6に示されたものとは異なる長手方向位置に設けることができる。例えば、図1cに示されるように、副ポート320は、近位コネクタ200から遠く離れて位置する別個のアッセンブリ内に設けることができる。さらに別の実施形態では、副ポートは、外側シース105中の開口によって置き換えられてもよい。この開口は、空洞又は腔をフラッシングするのに用いることができる対象に配されることを目的とする長手方向位置に配置される。

【0066】

図4aは、主ポート205及び副ポート320を含む近位コネクタ200の斜視図を示す。近位コネクタ200の遠位端から延びるカテーテル100の外側シース105の基端が示される。

【0067】

図4bは、近位コネクタ200の分解縦断面図を示す。近位コネクタ200内の流体回転ジョイントの構成の説明を単純化するために、短縮された長さのアクティブ導管125、流体導管110、トルクケーブル120、及び外側シース105が示される。

【0068】

図5a〜図5eは、内腔115がカテーテル100の先端140で外腔130と流体連通するようになる様々な実施形態を示す。トルクケーブル120及び流体導管110に機械的に結合される任意の遠隔ハウジング400は、図中にアッセンブリの一例として示されるアクティブ部分410を有する超音波変換器405などの遠隔アッセンブリを支持することができる。超音波変換器405は、信号425及び接地420の線と電気的に接触させられる。信号425及び接地420の線は、同軸ケーブル415に接続される。同軸ケーブル415は、トルクケーブル120内に収容されると共に、信号取得システムに外部から接続されるか又は接続可能である。

【0069】

図5aに示される実施形態では、作動流体は、内腔115を通じてカテーテルの先端140へ送られ、外腔130内のカテーテル100の基端へ戻される前に、超音波変換器405を通り過ぎる。矢印430は流れの方向の一例を示す。この流れの方向は、上述のように、適宜、逆転できる。そのような実施形態は、超音波変換器405の表面上又は表面付近の泡の存在を除去する又は減少させるのに有益であり、そうしなければ、泡の存在によって画質及びシステム性能全体が低下する可能性がある。

【0070】

動作中、トルクケーブル120、流体導管110、遠隔ハウジング400、及び超音波変換器405は、外部トルクの適用下で回転し、このようにしてカテーテル100の外側にある空間区域のスキャンを可能にする。カテーテル100全体又はカテーテル内の回転要素のスキャン及び縦方向平行移動は、このようにして、腔内位置の範囲にわたって画像の収集を可能にする。外側シース105の先端部は、外側シース105の壁を通じて超音波の実質的な伝播を可能にする材料から形成される。ナイロン、Pebax（登録商標）、TPX（登録商標）、ポリエチレン、及びいくつかの他の合成物は、そのような特性を有する材料の例である。

【0071】

図5bは、変換器405が枢軸440に傾斜自在に取り付けられる別の実施形態を示す。この実施形態では、トルクケーブル120の回転速度を変えることによって変換器405の角度向きが選択される。そのような実施形態、及び関連した実施形態、すなわち、イメージングアッセンブリの角速度の変化に応じて変換器の撮像角度を変えるように構成される固定変換器、及び偏向可能部材、移動可能部材、又は枢動可能部材を含む実施形態が、米国特許出願公開第20080177138号(名称「撮像プローブのための走査機構(Scanning Mechanisms for Imaging Probe)」、出願日2008年1月22日)、及び米国特許出願公開第20090264768号(名称「撮像プローブのための走査機構(Scanning Mechanisms for Imaging Probe)」、出願日2009年3月27日)に開示されており、両公報は、全体として参照により組み込まれる。これらの特許出願公開にさらに説明されるように、偏向可能部材の向きを所与の角度方向に及び/又は予め選択した角度の向きに付勢するばねなどの復元機構を備えることができる。偏向可能部材の偏向角度を制限するようにイメージングアッセンブリに回転止を備えることもできる。

【0072】

図5bに示されるように、変換器405の向きに作用するトルク又は復元力を偏向可能な変換器に及ぼすために、作動流体によってもたらされる変換器405への流れを用いることができる。図5bは、作動流体を気泡などの障害物を効果的に除去するように方向付けるために、流れ経路をどのように設計できるかについても示す。この設計は、流れを所望の表面に平行に進むように方向付け、障害物を押しやることによってこれを行う。流体方向付け部材411は、流れを変換器405の底面に平行に進むように方向付け、次いで外側シース105の先端のドーム部が、変換器405の上面に平行に進むように流れの方向を変える。変換器405の上面にある障害物は、音波の通過を妨げ、変換器405と遠隔ハウジング400の間の気泡は、変換器405の偏向を妨げる表面張力をもたらす。主要な表面から障害物を除去するように流れをさらに方向付けるために、他の機構が備えられてもよい。

【0073】

例えば、いくつかの実施形態では、流れを方向付けるのに役立つ様々なサイズ及び形状の1以上の直線状又は曲線状の流通路が存在し得る。

【0074】

図5c〜図5eは、遠隔ハウジング400のチャネル450を通じて作動流体の流れを方向付けるように遠隔ハウジング400が構成されるさらなる実施形態を示す。チャネル450は、作動流体を遠隔ハウジング400の下面に沿って流し、超音波変換器405に対して遠く離れている長手方向位置で流れ出るようにする。これにより、作動流体が超音波変換器405に直接衝突せず、それによって超音波変換器405に加えられる直接の流体圧力を減少させ、その回転力学及び安定性に与える影響を少なくすることを確実にする。内腔115から流れ出る作動流体は、遠隔ハウジング内の壁455によって方向を変えられ、電気的接続は、それ自体シールされて流体流を通さない通路460を通じて行われる。図5d及び図5eは、枢動ピン440を受け入れるために、遠隔ハウジングの両側に配置される枢動穴470の横位置を示す。

【0075】

一実施形態では、伝導性コイルばね480が、ハウジングの両側にあり、遠隔ハウジング400の内面から変換器405の外側面へ延びる。伝導性コイルばね480は、絶縁することができ、ばね材の直線状延長部を介して信号接続425又は接地接続420に接続することができる。変換器405の各外側面が変換器のアクティブ部分に接続されていれば、各ばね480は、変換器の外側面で変換器405に電気的に接触することができる。これにより、変換器405の外側面間に跨ぐように電圧を印加することによって、変換器405のアクティブ部分を跨ぐように電圧が印加されることになる。これは、例えば、変換器405内に1以上の内部導電性経路を設けて適切な電気的接触を実現することによって、実現することができる。代替として、例示の外側面以外の変換器内の導電性経路とばね480の間の接点が、同じ効果を実現するために変換器に組み込まれてもよい。

【0076】

泡の表面張力が、ばねの適切なねじれに支障を及ぼし得るので、図5dに示されるように、泡が望ましくないものであり得る領域の一つは、ばね480である。ばね480において又はばね480の近くで泡を除去するために、又は泡の形成を防ぐために、適切な溝又は流体誘導構造が設けられてもよい。

【0077】

図5fは、カテーテル100の先端部の実施形態を示す。この実施形態では、流体が、外腔130と内腔115の両方を通じて、基端から先端方向に流れる。作動流体は、カテーテル100の先端部140の近くの遠位フラッシュポート135を通して流れ出ることができる。したがって、内腔115と外腔130の両方が、基端から先端への流れを可能にする。この流体は、様々な方法で外腔へ供給することができる。一実施形態では、作動流体は、流体回転ジョイント160の近くの外腔130と流体連通する。例えば、遠位シール225は、一部が流れを透過させるものであり得る。そのような実施形態では、外腔130へ送られる作動流体が、主ポート205によって供給されるので、副ポート320は、必要とされないことがあり、又はポート135として機能的に存在してもよい。遠位シール225を通過する流れに対する抵抗の量は、内腔を通過する際の外腔に対する相対的な流速を決定し、遠位シール225を通過する際の抵抗がより大きくなると、外腔に対する内腔内の流速がより高くなる。内腔を通過する流速がより高くなると、音響変換器405の放射面から泡をより効果的にフラッシングすることができる。一方、図5b中のものと同様の実施形態に関しては、外腔を通過する流速がより高くなると、変換器の傾斜への影響を最小にすることができる。代替として、外腔と内腔の両方を通過する流れを同じ方向にすることを可能にするために、遠位シール225は省略されてもよい。

【0078】

内腔115及び外腔130を通じて主ポート205から副ポート320へ流れるような前述の実施形態において作動流体の流れを説明してきたが、代替として、作動流体は、作動流体が内腔115に沿って戻る逆の構成で流れてもよいことを理解されたい。そのような代替の実施形態は、図5gに示される。

【0079】

図5hは、流体回転ジョイントを使用して機械式回転ツールを冷却する実施形態を示す。回転ツール404は、回転アブレーション用のツールを含むことができ、例えば、高い回転速度の下で組織を機械的に取り除くための研削用のギザギザの刻み目を備えたRotoblator(商標)及び他のツールなどの冠動脈粥腫切除装置を含み得る。回転速度に応じて、周囲及び組織が取り除かれ、かなりの熱が発生し得る。ツール404は、内部チャネル406のネットワークを含み、内部チャネル406のネットワークを通じて冷却剤を循環させて、機械式回転ツールを能動的に冷却又は加熱することができる。ネットワーク406は、プローブの外面から隔てられた状態に保たれるので、水、生理的食塩水、亜酸化窒素など気体、及び当分野で知られたその他ものを含む、いくつかの冷却剤を、体液及び組織への暴露による劣化のリスクを減少させつつ使用することができる。ネットワーク406は、機械加工法、射出成形、SLA、SLS、FDM、ポリジェット、及び当分野で知られた他のものを用いて制御可能に形成することができる。さらに、ネットワーク406は、セラミックス、プラスチック、又は金属発泡体などの多孔質材料中に存在し得るものなどの所定の経路を備えない無秩序なネットワークであってもよい。

【0080】

図5iは、流体回転ジョイントがバルーンカテーテルに接続される一例の実施形態を示す。この実施形態では、拡張可能なバルーンの体積が、回転可能な流体導管の内腔内の圧力に応じて増加することができる。図5iに示される実施形態の例では、光学イメージングアッセンブリ407は、光ファイバ417と接続され、又は光ファイバ417と光通信し、遠隔ハウジング427内で支持される。このイメージングアッセンブリは、OCT、分光法、血管内視鏡、及び当分野で知られた他の光学イメージングモダリティを用いる光学イメージングのために使用することができる。バルーン409は、一旦膨張すると、腔内の血液を外に出してイメージングエネルギーの十分な進入を可能にするために使用できる。バルーンを膨張させるために使用される流体又は気体は、カテーテルの基端から遠く離れた位置へ流体回転ジョイント(図示せず)を通じて流れ、及び例示の流れ経路430の後にバルーンアクセスポート416を通じて流れる。

【0081】

光撮像モダリティは、超音波などの別の撮像モダリティによって置き換えることができる。バルーンは、治療剤の使用を必要とする治療処置を行うためにさらに使用することができる。例えば、バルーンカテーテルと共に、組織の冷凍アブレーションを行うための亜酸化窒素、液体窒素、又は液体ヘリウムなどの冷媒を使用することは、当分野で説明されている。治療処置が実施中である間、撮像ツールを同時に使用して、治療を監視及び/又は案内することができる。

【0082】

次に図6を参照すると、流体回転ジョイントを用いるカテーテル利用システム500の一例の主構成要素を示すシステム図が与えられる。システム500は、患者インタフェースモジュール536を介して画像処理表示システム549に接続する撮像プローブ544を含む。画像処理表示システム549は、超音波、光干渉断層法、血管内視鏡、赤外線撮像、近赤外線撮像、ラマン分光法ベースの撮像、又は蛍光撮像などの1種以上の撮像モダリティをサポートするためのハードウェアを含む。超音波撮像プローブ、及び組み合わせた超音波撮像プローブと光学撮像プローブの特定の実施形態は、コートニー(Courtney)らによって、「超音波撮像手段及び光学撮像手段を組み合わせた撮像プローブ(Imaging Probe with Combined Ultrasounds and Optical Means of Imaging)」と題され、2008年1月22日に出願された米国特許出願公開第20080177183号、「撮像プローブのための走査機構(Scanning Mechanisms for Imaging Probe)」と題され、2008年1月22日に出願された米国特許出願公開第20080177138号、及び「撮像プローブのための走査機構(Scanning Mechanisms for Imaging Probe)」と題され、2009年3月27日に出願された米国特許出願公開第20090264768号によって開示されており、それらの各々は、全体として参照により本明細書に組み込まれる。

【0083】

コントローラ及び処理ユニット534は、システムの多くの機能ユニットの協調動作を助けるために用いられ、図に示され及び本明細書中に挙げられた構成要素の一部又は全部を含み得る。操作者は、表示装置及び/又はユーザインタフェース538を介して画像処理表示システム549とやりとりを行う。システム500は、撮像又は治療中の患者の身体から心電図信号を取得するために電極センサ540をさらに備えることができる。心電図信号は、心臓の動きが画質に影響を及ぼし得る状況において撮像データの取得のタイミングを調節するために使用することができる。心電図は、所望の走査パターンを実施させるためにモータの回転速度の変更を始めるときなど取得シーケンスを始めるときについてはトリガとしての役割も果たすことができる。例えば、心電図トリガによる撮像シーケンスの開始によって、心収縮期又は心拡張期などの心臓周期の特定の段階中の画像の取得が可能になり得る。

【0084】

光学サブシステム530が、撮像システムの特定の実施に含まれる場合、以下の構成要素、すなわち、干渉計構成要素、1以上の光学参照アーム、光合波器、光分波器、光源、光検出器、分光計、偏光フィルタ、偏光コントローラ、タイミング回路、アナログ-デジタル変換器、並列処理アレイ、及び光学イメージング技法のいずれかを助けるための他の構成要素のいずれか又は全部を含むことができる。超音波サブシステム532は、以下の構成要素、すなわち、パルス発生器、電子式フィルタ、アナログ-デジタル変換器、並列処理アレイ、包絡線検出器、時間利得補償増幅器を含む増幅器、及び音響イメージング技法を助けるための他の構成要素のいずれか又は全部を含むことができる。

【0085】

コントローラ及び処理ユニット534は、撮像システムの特定の実施に含まれる場合、複数の目的のために働く。当業者は、必要な特定の構成要素は、特定のタイプの撮像システムの必要性次第であることを理解されよう。例えば、コントローラ及び処理ユニットは、モータ駆動コントローラ、データ記憶構成要素(メモリ、ハードドライブ、リムーバブル記憶装置、読取器、CD、DVD、及びBluray(商標)ディスク等の媒体用の記録再生装置など)、位置感知回路及び/又はソフトウェア、角度検出回路及び/又はソフトウェア、タイミング回路及び/又はソフトウェア、心臓ゲーティング機能、立体イメージングプロセッサ、スキャンコンバータなどの任意の組み合わせを含むことができる。上述のように、適宜、表示装置及びユーザインタフェース538も、リアルタイム表示、又は撮像データが取得されたときより後の時間でのデータ表示のために設けられる。

【0086】

患者インタフェースモジュール536、並びにコントローラ及び処理ユニット534は、ハードウェアサブシステムの選択及び組織化の一例の説明であるが、他の多くの実施も可能であることを理解されたい。例えば、患者インタフェースモジュール536は、処理及び表示システム549内にコントローラ及び処理ユニット534と共に収容することができる。

【0087】

上記のように、イメージングカテーテル100は、流体回転ジョイント200に接続される流体導管110を収容するトルクケーブルを備える。カテーテル100は、少なくとも一つの光導波路又は伝導性経路（例えば、二本の導線によって設けられる）を含むアクティブチャネル546も収容する。少なくとも一つの光導波路又は伝導性経路は、エミッタ及び/又はレシーバを、接続を介してアダプタに接続する。本明細書中では、エミッタ及び/又はレシーバを患者インタフェースモジュール又は患者インタフェースモジュール536と呼ばれるアダプタに接続する。アクティブチャネル546は、例えば、互いに電気的に絶縁される電線の二つの層によって包まれる光ファイバを備えることができる。アクティブチャネル546は、螺旋状に包まれた電線などの他の構造的特徴、又は走査機構を回転させるために撮像トルクケーブルを構成するように用いられる他の設計によってさらに補強されてもよい。

【0088】

追加のセンサは、例えば、撮像プローブ544内の回転部材の回転角度を感知するために、及び/又は撮像プローブ544の遠位端541での部材の偏向角度を検出するために、位置感知回路などの患者インタフェースモジュール536の一部として組み込むことができる。撮像プローブ544は、撮像システムの残余部分に、撮像プローブに関しての情報を含むEEPROM又は他のプログラム可能なメモリデバイスなどの記憶構成要素を備えることもできる。例えば、撮像プローブ544は、撮像プローブ544の仕様の識別に関しての情報を含むことができ、又は撮像プローブ544のための較正情報を含むことができる。加えて、患者インタフェースモジュール536は、撮像プローブ544とシステムの残余部分との間の電気信号又は電力の伝送を改善するために増幅器を備えることができる。

【0089】

前述の実施形態は、超音波撮像モダリティ及び光ファイバ撮像モダリティを含む例を用いて示されている。超音波撮像モダリティ及び光ファイバ撮像モダリティは、スキャンのために回転システムを用いる脈管内の超音波、光干渉断層法、及び心臓内の心臓超音波検査法などの適用例のための改良された撮像システムとして、容易に用いることができる。しかし、本明細書に記載のシステム及び装置は、そのような処置に限定されず、幅広い診断装置及び治療装置に用いることができることを理解されたい。追加の処置の例には、直接粥腫切除術、回転式粥腫切除術、レーザアブレーション、及び視覚化と治療処置の組み合わせ、例えば、画像誘導冷凍切断、バルーン血管形成術、及び血栓切除術などが含まれる。

【0090】

前述の実施形態は、走査カテーテルシステムを含む低侵襲的処置に関連した問題のいくつかに対処する。特に、本明細書に開示した実施形態は、往還流体経路を備える内部流体配送腔を用いるカテーテルシステムの小型化を支援することができる。

【0091】

カテーテルの充填/パージ速度は、適切なサイズの流体導管及び内腔を選択することによって選ぶことができることを理解されたい。さらに、本実施形態は、開いたカテーテルシステムと閉じたカテーテルシステムの両方に設計が適している例を示した。

【0092】

内腔及び外腔が閉じた流体経路を形成する実施形態は、体液とカテーテルの内部構成要素の接触をなくし、内部殺菌についての要求を緩和する。閉じたシステムは、プラスチックによる水の吸収、凍結、無菌性、腐食の問題、及び追加の重量などの問題に関連している事前充填の必要もなくす。

【0093】

逆に、回転可能な内側導管を含む開いたシステム（非回転式外部ポートと流体連通する流体腔を有するシステム）は、図5fに示されるシステムのように、より小さいフォームファクタでより大きいフラッシュ体積の配送を可能にし、カテーテル内の流れパターンの制御により柔軟性を与えることができる。

【0094】

作動流体は、幅広い用途に用いることができる。その用途には、撮像デバイスに往き還りするイメージングエネルギーのカップリングのための媒体の提供、内部保護及び/又は内部センサ（光学部品及び超音波変換器など）表面のクリーニング、加熱及び/又は冷却、滅菌、回転可能部材を含む走査システムのための力の付与が含まれる。図5に示されるように、カテーテルの先端部の形状は、傷つきやすく、又は重篤な個所に対するカテーテルの先端部内の流れのプロファイルを調整するように構成することができ、フラッシュ腔の外側のアクティブチャネル(例えば、光ファイバ及び/又は導電性チャネル)の配置を可能にする。流体導管腔の直径は、その長さに沿って変えることもでき、これは、例えば、流速、選択した表面に対する圧力、流れのプロファイル、及び/又はレイノルズ数などの他の特性などの局所的な特性の制御に役立ち得る。

【0095】

一実施形態では、上記のようなロータリ流体ジョイントを備えるカテーテル又は医療用プローブは、作動流体の温度を制御し、カテーテル又は医療用プローブの内部部材を異なる熱環境にさらすのに用いることができる。例えば、作動流体の温度の制御は、カテーテル若しくはプローブの内部部分若しくは素子の加温又は冷却を支援することができ、及び/又はカテーテルの外側シース105の周囲の組織を加温若しくは冷却するのを支援することができる。他の非限定の例では、作動流体の制御は、カテーテル100に用いられる記憶合金（ニチノールなど）の形状を変化させ、体温に近い温度で相転移するガリウム、又はガリスタンなどのガリウム基合金などのカテーテル100内に収容される材料の相転移を引き起させるために用いることができる。

【0096】

場合によっては、カテーテル内で液体よりも気体を用いることが望ましい可能性がある。例えば、気体は、カテーテルの一部をより浮かびやすくさせ、心臓血管系などの流体が充填された空間内においてカテーテルを方向付けるのを助けるために使用することができる。さらに、気体は、一般的に、流体よりも粘性が少なく、カテーテルの長さに沿ったバルーンチャンバの熱輸送又は膨張を流体よりも迅速に可能にすることができる。

【0097】

別の実施形態では、流体回転ジョイントは、カテーテルから空気のパージを可能にするだけでなく、内腔115及び外腔130内の圧力の変更も可能にするシステムの一部として用いることができる。例えば、注入ポートとして主ポート205を用いると共に、排出ポートとして副ポート320を用いて空気をカテーテルの外へパージした後に、次いで、コック弁、クランプ、又はプラグなどを用いて二つのポートのうちの一方を効果的に閉じ、他のポートを介してカテーテルの内腔に圧力を加えることによって、カテーテルの腔内の圧力を増加させることが可能であり得る。代替として、コック弁、クランプ、又はプラグなどを用いて二つのポートのうちの一方を効果的に閉じ、他のポートを介してカテーテルの内腔の吸引を行うことによって、カテーテルの腔内の圧力を減少させることが可能であり得る。圧力計は、加えられた圧力量を測定するために、カテーテルの内腔と流体連通することができる。そのような圧力の変化は、カテーテルの長さに沿う1以上のバルーンを膨張又は収縮させ、いくつかの他の圧力依存性の機構を作動させることができる。

【0098】

上で与えられた例の実施形態は、流体回転ジョイントがカテーテルの回転可能な流体導管に接続されるカテーテルを中心としたシステムとして示されてきた。しかし、カテーテルは、本開示により構成できる医療用プローブの一例であることを理解されたい。例えば、他の実施例では、医療用プローブは、カニューレ、トロカール、及び/又は皮下注射針などの挿入可能なチューブ内に収容される回転可能な流体導管を備えることができ、これらの回転可能な流体導管は、上記のように、流体回転ジョイントに接続される。

【0099】

上記の特定の実施形態は、例によって示されており、これらの実施形態は、様々な修正形態及び代替形態が可能であり得ることを理解されたい。特許請求の範囲は、開示した特定の形態に限定されるものではなく、むしろ本開示の思想及び範囲内に含まれる全ての修正形態、均等物、及び代替形態に及ぶことをさらに理解されたい。

【図1a】

【図1b】

【図1c】

【図1d】

【図2a】

【図2b】

【図2c】

【図3a】

【図3b】

【図3c】

【図3d】

【図3e】

【図3f】

【図3g】

【図3h】

【図4a】

【図4b】

【図5a】

【図5b】

【図5c】

【図5d】

【図5e】

【図5f】

【図5g】

【図5h】

【図5i】

【図6】