特許 6073347 再生樹脂組成物およびそれから製造された使い捨て医療機器

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6073347

(24)【登録日】2017年1月13日

(45)【発行日】2017年2月1日

(54)【発明の名称】再生樹脂組成物およびそれから製造された使い捨て医療機器

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/315 20060101AFI20170123BHJP

   C08K 13/02 20060101ALI20170123BHJP

   C08L 101/00 20060101ALI20170123BHJP

   A61L 31/00 20060101ALN20170123BHJP

【ＦＩ】

   A61M5/315 510

   C08K13/02

   C08L101/00

   !A61L31/00

【請求項の数】10

【全頁数】42

(21)【出願番号】特願2014-541095(P2014-541095)

(86)(22)【出願日】2012年10月26日

(65)【公表番号】特表2014-534037(P2014-534037A)

(43)【公表日】2014年12月18日

(86)【国際出願番号】US2012062208

(87)【国際公開番号】WO2013066760

(87)【国際公開日】20130510

【審査請求日】2015年10月7日

(31)【優先権主張番号】13/289,226

(32)【優先日】2011年11月4日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】595117091

【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー

【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ

(74)【代理人】

【識別番号】110001243

【氏名又は名称】特許業務法人 谷・阿部特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】アンカー エス．クルシュレスタ

(72)【発明者】

【氏名】ヤン イェブメネンコ

(72)【発明者】

【氏名】ディネッシュ エス．コミレディ

(72)【発明者】

【氏名】アンドリュー ウォン

(72)【発明者】

【氏名】ベザット モタヘド

(72)【発明者】

【氏名】マイケル ブイ．クイン

(72)【発明者】

【氏名】ミルドレッド カリストリ−イェ

(72)【発明者】

【氏名】ルルド ピア エル．アモラ

【審査官】 姫島 卓弥

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００４−０３３５０９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１１／００７１２３０（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 実開平０４−０５１９５９（ＪＰ，Ｕ）

【文献】 特開２０１０−０１７９３８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表平０６−５０６６１５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１１−０７２６７０（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ５／３１５

Ｃ０８Ｋ １３／０２

Ｃ０８Ｌ １０１／００

Ａ６１Ｌ ３１／００

Ａ６１Ｍ ５／１４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

シリンジプランジャロッドであって、該シリンジプランジャロッドは、
長さを画定する近位端および遠位端を有する細長い本体、および、前記本体の前記長さに延びる３つのリブであって、該３つのリブの少なくとも１つは、前記長さに沿って間隔を置いて配置された複数の開口を有する、前記３つのリブと、
前記細長い本体の前記近位端に配置されたサムプレスと、
前記細長い本体の前記遠位端に配置されたストッパ支持体、を含み、
前記細長い本体およびストッパ支持体の各々は、再生樹脂組成物、および／または、生物由来の組成物の１つ以上を含む組成物から形成されることを特徴とするシリンジプランジャロッド。

【請求項2】

請求項１のシリンジプランジャロッドであって、前記間隔を置いて配置された複数の開口は、全てのリブに沿っていることを特徴とするシリンジプランジャロッド。

【請求項3】

請求項２のシリンジプランジャロッドであって、少なくとも２つの前記複数の開口が、少なくとも２つの前記リブの交差部に現れることを特徴とするシリンジプランジャロッド。

【請求項4】

請求項１のシリンジプランジャロッドであって、前記間隔を置いて配置された複数の開口は、前記３つのリブの全てよりも少ないリブに沿っていることを特徴とするシリンジプランジャロッド。

【請求項5】

請求項１のシリンジプランジャロッドであって、さらに、前記リブの二つに連絡する支持壁を含み、該支持壁は、前記細長い本体の前記長さに沿って間隔を置いて配置されることを特徴とするシリンジプランジャロッド。

【請求項6】

シリンジプランジャロッドであって、該シリンジプランジャロッドは、
長さを画定する近位端および遠位端を有する細長い本体、および、前記本体の前記長さに延びる少なくとも２つのリブであって、該リブの少なくとも１つは、前記長さに沿って間隔を置いて配置された複数の開口を有する、前記少なくとも２つのリブと、
前記細長い本体の前記近位端に配置されたサムプレスと、
前記細長い本体の前記遠位端に配置されたストッパ支持体、を含み、
前記細長い本体およびストッパ支持体の各々は、再生樹脂組成物、および／または、生物由来の組成物の１つ以上を含む組成物から形成されることを特徴とするシリンジプランジャロッド。

【請求項7】

請求項６のシリンジプランジャロッドであって、前記間隔を置いて配置された複数の開口は、前記リブの全てよりも少ないリブに沿って配置されることを特徴とするシリンジプランジャロッド。

【請求項8】

請求項６のシリンジプランジャロッドであって、前記二つのリブは、Ｖ字形を形成するように交差することを特徴とするシリンジプランジャロッド。

【請求項9】

請求項８のシリンジプランジャロッドであって、さらに、前記細長い本体の前記長さに沿って間隔を置いて配置された、複数の支持壁を含むことを特徴とするシリンジプランジャロッド。

【請求項10】

請求項１〜９のいずれかのシリンジプランジャロッドであって、前記組成物は、さらに、抗酸化剤成分、スリップ剤成分、帯電防止剤成分、耐衝撃性改良剤成分、着色剤成分、酸捕捉剤成分、Ｘ線蛍光剤成分、放射線不透過性充填剤成分、表面改質剤成分、加工助剤成分、溶融安定剤、清澄剤または強化剤成分の１つ以上を含むことを特徴とするシリンジプランジャロッド。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、再生樹脂組成物、バージン材料または再生樹脂組成物から形成された医療機器、および、バージン材料または再生樹脂組成物から医療機器を製造する方法に関する。具体的には、本発明の実施形態は、より少ない材料を必要とする一方で、適切に機能するための十分な構造的完全性を維持する、バージン材料、再生樹脂組成物、生物由来の材料、またはそれらの組み合わせから作られた、シリンジプランジャロッドに向けられる。

【背景技術】

【0002】

プラスチックは、使い捨て医療機器、非使い捨て医療機器、医療機器包装だけでなく、自動車や日用品応用を含む他の非医療機器の多くの重要な部分を形成する。これらは、数ある中でも、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレートおよびポリカーボネートのようなポリマーを含む。過去数十年にわたるプラスチックの使用の増加は、埋立地の容量と化石燃料系資源の枯渇に、増大された影響をもたらした。さらに、廃棄物は、焼却処分され得、それによって潜在的な大気汚染の問題を引き起こす。プラスチックの使用の増加は、また、環境汚染のレベルの増加、関連する二酸化炭素排出量、および、他の環境負荷の増大をもたらした。

【0003】

上記の観点から、様々な供給源から入手され得る、再生熱可塑性ポリマー材料の利用に高い関心が存在する。再生熱可塑性高分子材料を利用することへの増大した関心は、環境保護に対する増大した消費者の意識と関心、消費者により発展させられた環境的に望ましい購買方針、ブランド所有者、および、消費者自身で製品を市場に出し得る組織化された消費者による、マーケティングにおける環境管理の利点の認識、二酸化炭素排出量を削減することを目的とした新しい規制や環境政策の発展、ならびに、廃棄および焼却処分のためのより厳しい規制と相まった、増大する貯蔵コストおよび／または埋め立て容量を削減することの要望、を含む多くの要因によって促進される。再生熱可塑性ポリマー材料および熱硬化性材料の利用における増大した関心は、また、一貫して高品質の再生樹脂を製造するための再資源業者の改良された能力によって促進される。これらの要因は、すでに自動車や食品包装用途での再生プラスチックの大規模の使用をもたらした。例えば、フォードモーターカンパニーは、その自動車製造において、再生材料の利用を増大させる方法を開発してきた。この開発の２つの典型的な成果は、ビステオンオートモーティブシステムズの、自動車バンパーからの熱可塑性スクラップの再生、イー・アイ・デュポン・ド・ヌムール・アンド・カンパニーの、スクラップの自動車空気清浄機への再生を含む。再生PETまたはポリエチレンテレフタレートは、飲料ボトルを含む食品および包装用途に広く使用される。

【0004】

安全性を犠牲にすることなく、埋立地への影響を低減する一方で、環境目標、例えば、LEEDシステムを満たすための、医療機器の環境管理、および、健康管理機関の能力を向上させるため、再生プラスチックから作成された医療機器を製造することに、増大する重要点が存在する。医療機器やその構成部品の製造に再生樹脂を使用することの潜在的な問題は、生体適合性の欠如、性質のロット間変動、および、滅菌処理中における外観の望ましくない変化のような障害を含む。さらに、再生樹脂組成物が、流体通路接触の医療機器を形成するために使用されるとき、再生樹脂組成物は、ロット間変動、汚染を有し得、または、医療機器を通って、送られ、運搬され、または、送達される材料と干渉し得るという心配が存在する。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

したがって、生体適合性であり、滅菌に安定性があり、医療機器への用途に有用である、再生樹脂組成物で構成される熱可塑性組成物に対する、産業における必要性が存在する。そのような再生樹脂組成物は、医療機器用途に限定されるだけでなく、滅菌に安定性であるそのような組成物を利用し得る任意の産業に適用されるであろう。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明の一つ以上の実施形態は、細長い本体、サムプレス、および、ストッパ支持体を含むシリンジプランジャロッドに向けられる。細長い本体は、長さを規定する、近位端および遠位端を有する。細長い本体は、一つ以上の滅菌安定性再生樹脂および生物由来の組成物を含む組成物から形成される。サムプレスは、細長い本体の近位端に配置される。ストッパ支持体は、細長い本体の遠位端に配置される。

【0007】

いくつかの実施形態において、細長い本体は、細長い本体の長さに延びる少なくとも１つのリブを含み、少なくとも１つのリブは、離間した複数の開口を含む。詳細な実施形態において、細長い本体は、プラス形状の４つのリブを含む。特定の実施形態において、離間した複数の開口は、４つのリブのうち２つに沿っている。

【0008】

詳細な実施形態では、細長い本体は、３つのリブを含む。特定の実施形態では、離間した複数の開口は３つのリブのうちの２つに沿っている。特定の実施形態では、離間した複数の開口は３つのリブのうちの１つに沿っている。いくつかの実施形態において、細長い本体は、細長い本体の長さに延びる少なくとも二つのリブを含み、離間した複数の開口は、リブの全てよりも少ないリブ上に配置される。

【0009】

詳細な実施形態において、細長い本体は、細長い本体の長さに沿って間隔を置いた複数の支持壁を備える、Ｖ字状の２つのリブを備える。

【0010】

いくつかの実施形態は、さらに、細長い本体の長さに沿って間隔を置いた複数の支持壁を含む。

【0011】

一つ以上の実施形態では、細長い本体は、中空部を備える。特定の実施形態は、さらに、細長い本体の長さに沿って少なくとも部分的に延びる中空部内に少なくとも１つのリブを含む。詳細な実施形態では、中空部は、細長い本体と実質的に同様の形状とされる。

【0012】

詳細な実施形態では、シリンジプランジャロッドは、約５kGysから約７５kGysの範囲のガンマ線への曝露、約４０kGysから約１００kGysの範囲の電子ビームへの曝露、X線放射への曝露、エチレンオキシドガスへの曝露、高圧蒸気滅菌、プラズマ滅菌の一つ以上を含む滅菌に耐えることができる。特定の実施形態において、組成物は、産業廃棄物（post-industrial）再生樹脂、一般廃棄物（post-consumer）再生樹脂、および、それらの組み合わせのうちの１つから選択された、約０．１％から約１００％の重量の再生樹脂を有する再生樹脂組成物を含む。特定の実施形態において、組成物は、抗酸化剤成分、スリップ剤成分、帯電防止剤成分、耐衝撃性改良剤成分、着色成分、酸捕捉剤成分、X線蛍光剤成分、放射線不透過性添加剤成分、表面改質剤成分、加工助剤成分、安定化剤、清澄剤および強化剤成分の１つ以上を含む。

【0013】

幾つかの実施形態のシリンジプランジャロッドは、非再生樹脂組成物から形成されたプランジャロッドによって示される機能的な性能とほぼ同じか、それよりも大きい機能的性能を示す。詳細な実施形態において、組成物は、約４８２MPa（70 kpsi）から約２０６８MPa（300 kpsi）の範囲内の曲げ弾性率を有する。特定の実施形態において、組成物は、約３dg／分から約８０dg／分の範囲のメルトフロー範囲を有する。特定の実施形態において、組成物は、約６８゜から約１４０゜までの熱たわみ温度を有する。一つ以上の実施形態において、組成物は、約１．１kg・cm/cm（約0.2 ft-lb/in）から約１６．５kg・cm/cm（約3.0 ft-lb/in）の範囲内のノッチ付きアイゾット衝撃強さを有する。

【0014】

いくつかの実施形態において、細長い本体は円筒形であり、細長い本体の長さに沿って、間隔を置いてそこを通る複数の開口が存在する。

【0015】

本発明の追加の実施形態は、細長い本体、サムプレスおよびストッパ支持体を含むシリンジプランジャロッドに向けられる。細長い本体は、長さを画定する近位端および遠位端を有する。細長い本体は、そこを通る少なくとも一つの開口を有する。サムプレスは、細長い本体の近位端に配置される。ストッパ支持体は、細長い本体の遠位端に配置される。プランジャロッドは、バージン材料、滅菌安定性再生樹脂および生物由来組成物の一つ以上を含む組成物から製造される。

【0016】

いくつかの実施形態において、細長い本体は、細長い本体の長さに沿って延びる少なくとも１つのリブと、少なくとも１つのリブの長さに沿って間隔を置いた複数の開口を含む。詳細な実施形態において、細長い本体は、細長い本体の長さに沿った中空部を含む。特定の実施形態は、さらに、細長い本体の少なくとも部分的な長さに沿って中空部内で延びる少なくとも１つのリブを含む。

【図面の簡単な説明】

【0017】

【図1】本発明の一つ以上の実施形態のシリンジアセンブリの分解図である。

【図2】本発明の一つ以上の実施形態に係る、メスおよびメスの遮蔽材の透視図である。

【図3A】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図3B】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図3C】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図3D】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図3E】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図4A】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図4B】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図4C】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図4D】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図4E】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図4F】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図5A】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図5B】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図5C】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図5D】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図5E】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図5F】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図6A】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図6B】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図6C】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図6D】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図6E】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図6F】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図7A】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図7B】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図7C】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図7D】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図7E】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図7F】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図8A】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図8B】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図8C】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図8D】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図8E】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図8F】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図9A】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図9B】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図9C】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図9D】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図9E】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図9F】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図10A】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図10B】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図10C】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図10D】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図10E】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図10F】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図11A】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図11B】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図11C】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図11D】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図11E】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図11F】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図12A】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図12B】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図12C】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図12D】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図12E】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図12F】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図13A】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図13B】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図13C】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図13D】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図13E】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図13F】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図14A】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図14B】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図14C】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図14D】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図14E】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図14F】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図15A】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図15B】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図15C】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図15D】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図15E】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図15F】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図16A】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図16B】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図16C】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図16D】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図16E】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図16F】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図17A】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図17B】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図17C】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図17D】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図17E】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図17F】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図18A】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図18B】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図18C】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図18D】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図18E】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図18F】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図19】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図20】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図21】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図22A】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図22B】図２２Ａのシリンジプランジャロッドの断面図を示す。

【図23A】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図23B】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図23C】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図23D】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図23E】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図23F】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図24】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図25】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図26A】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図26B】図２６Ａのシリンジプランジャロッドの断面図を示す。；

【図27】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図28】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【図29】本発明の一つ以上の実施形態に係る、シリンジプランジャロッドを示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0018】

本発明のいくつかの例示的な実施形態を説明する前に、本発明は、以下の説明に記載された構成または処理工程の詳細に限定されないことが理解されるべきである。本発明は、他の実施形態が可能であり、様々な方法で実施または実行される。

【0019】

本明細書で使用されるように、用語「医療機器」は、鋭利物収集容器のような廃棄物収集容器を除く、全ての医学、および／または、実験目的で使用される機器中の、全ての機器、および、他の構成要素と組み合わせて使用される構成要素を含むであろう。医療機器は、シリンジバレル、プランジャロッド、カテーテル、針ハブおよび針シールドを含む注射器組立体、安全シールド、外科用ブレード、外科用ハンドル、鋭利物廃棄容器、体液収集機器、チューブ、アダプタ、シャント、排液管、ガイドワイヤ、ステント、ペトリ皿、培養瓶、遠心分離管、血液採取装置およびそれに類するものを含む。示されるように、本明細書で使用される「医療機器」は、鋭利物収集容器のような廃棄物収集容器を除外する。

【0020】

本明細書で使用されるように、用語「生体適合性」は、身体または生物学的環境に対して有毒でない、または、人体への曝露の期間中に、望ましくない生物学的反応を生起しない任意の物質を意味するであろう。生体適合性組成物は、また、材料が、研究に使用される微生物の生物学的機能を妨害しないように、ペトリ皿や医療アッセイ型の応用（すなわち、実験室での研究）と適合性であり得る。組成物は、組成物および組成物の任意の分解生成物が、受容者または生物学的環境に対して非毒性であり、また、使用形態（例えば、短期使用または長期使）に依存して、生物学的環境に対して有意の有害な作用を示さない場合、生体適合性であり得る。医療機器は、医療機器および医療機器の任意の分解生成物が、受容者または生物学的環境に対して非毒性であり、また、生物学的環境に対して有意な有害な作用を示さない場合、生体適合性である。詳細な実施形態では、生体適合性材料は、米国薬局方および／またはISO 10993の要件を満たす。

【0021】

また、本明細書で使用されるように、用語「滅菌安定性」は、機能的性能および機械的特性の有意な損失なしに、滅菌に耐える医療機器または構成要素の能力を意味するであろう。滅菌は、滅菌処理中の、例えば、ガンマ線および／またはX線のような放射線への曝露を含む。機能的性能の有意な損失なしに放射線滅菌に耐えることができる医療機器またはその構成要素は、「放射線安定性」と言及され得る。滅菌処理の一例は、医療機器の全体にわたってイオン化または電子破壊（electron disruptions）を生じる、例えば、コバルト60のような同位体源から放出される高エネルギー光子への医療機器の曝露を含み得る。滅菌は、また、エチレンオキシド滅菌、電子線滅菌、オートクレーブ（蒸気滅菌）、プラズマ滅菌、乾熱滅菌、化学滅菌、およびＸ線ビーム滅菌を含み得る。

【0022】

本明細書で使用されるように、「流体通路接触医療機器」とは、少なくとも医療機器の一部が、流体および／または固体、例えば、医薬、医薬の溶液、薬物含有溶液、フラッシュ溶液、体液、ヒト組織、または汚染を防止するために単離されることが意図される任意の材料と、接触、または、相互作用に至る医療機器である、本明細書で使用されるように、「滅菌安定性再生樹脂組成物から形成された」医療機器への参照は、その機器が、再生樹脂から得られる樹脂から製造される、例えば、成形されることを意味する。したがって、「滅菌安定性再生樹脂組成物から形成された」医療機器は、使用され、その後、放射線によって、または、オートクレーブ中で、機器の一部または全体の洗浄または滅菌によって再処理される医療機器を含まない。そのような医療機器の再利用は、しばしば「再処理」と呼ばれ、再処理された医療機器は、そのような再処理が、樹脂組成物から機器を形成するための成形または他の製造プロセスを含まないため、滅菌安定性再生樹脂組成物から形成された機器の範囲内ではない。

【0023】

本発明の第一の態様は、追跡可能な原料源からの再生樹脂を含む医療機器の成形に用いるための組成物に関する。本発明の第二の態様は、再生樹脂組成物から形成される医療機器に関する。本発明の第三の態様は、医療機器を形成する方法に関する。

【0024】

説明されたシリンジプランジャロッドを含む医療機器は、バージン材料、滅菌安定性再生樹脂および生物由来の組成物の１つ以上を含む組成物から製造され得る。組成物は、混合された原料源（例えば、バージン材料と再生材料の混合物を有する同じ種類のプラスチック）を有する単一の構成要素、または、同じ原料源（例えば、両方がバージン材料である２種類のプラスチック）からの複数の構成要素を含み得る。

【0025】

第一の態様の一つ以上の実施形態の再生樹脂組成物は、産業廃棄物再生樹脂を含み得る。産業廃棄物再生樹脂の量は、再生樹脂組成物中に、再生樹脂組成物の重量の約０．１％から約１００％の範囲内で存在し得る。一つ以上の実施形態において、再生樹脂組成物は、重量で約５０％〜約９９％の範囲の量で産業廃棄物再生樹脂を含む。一つ以上の特定の実施形態では、再生樹脂組成物は、重量で約２０％〜約８０％の範囲の量で産業廃棄物再生樹脂を含み得る。より具体的な実施形態においては、産業廃棄物再生樹脂の量の下限は、再生樹脂組成物の重量の、２５％、３０％、３５％、４０％、４５％および５０％、および、それらの間の全ての範囲および部分範囲を含み得る。産業廃棄物再生樹脂の量の上限は、再生樹脂組成物の重量で、７５％、７０％、６５％、６０％、５５％および５０％、およびそれらの間の全ての範囲および部分範囲を含み得る。

【0026】

第一の態様の一つ以上の実施形態の再生樹脂組成物は、一般廃棄物再生樹脂を含み得る。樹脂は、フレーク、チップ、ペレット、および同様のもののような、任意の適切な形態で提供され得る。一変形形態では、再生樹脂組成物は、一般廃棄物再生樹脂と産業廃棄物再生樹脂を含み得る。一般廃棄物再生樹脂の量は、再生樹脂組成物の重量の約０．１％〜約１００％の範囲内で、再生樹脂組成物中に存在し得る。一つ以上の実施形態において、再生樹脂組成物は、重量で約５０％〜約９９％の範囲の量で一般廃棄物再生樹脂を含む。一つ以上の特定の実施形態では、再生樹脂組成物は、重量で約２０％〜約８０％の範囲の量で一般廃棄物再生樹脂を含み得る。より具体的な実施形態では、一般廃棄物再生樹脂量の下限は、再生樹脂組成物の重量の、２５％、３０％、３５％、４０％、４５％および５０％、およびそれらの間の全ての範囲および部分範囲を含み得る。一般廃棄物再生樹脂の量の上限は、再生樹脂組成物の重量の、７５％、７０％、６５％、６０％、５５％および５０％、および、それらの間の全ての範囲および部分範囲を含み得る。

【0027】

適切な産業廃棄物再生樹脂、および、一般廃棄物再生樹脂の例は、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステル、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリ乳酸、ポリヒドロキシアルカノエート、ポリエチレンおよびポリプロピレンを含む生物由来のポリオレフィン、および再生可能であると当該技術分野において知られている他の樹脂、および、それらの組み合わせを含む。再生樹脂は、製造プロセス中（消費者使用前）、または、消費者の使用後（消費者使用後）のいずれかに、回収されるか、そうでなければ、固形廃棄物の流れから逸らされ得る。

【0028】

一つ以上の実施形態において、再生樹脂組成物は、また、任意の添加剤の一つ以上を含み得る。これらの任意の添加剤は、抗酸化剤、スリップ剤、帯電防止剤、耐衝撃性改良剤、可塑剤、界面活性剤、着色剤、酸捕捉剤、Ｘ線蛍光剤、放射線不透過性充填剤、表面改質剤、溶融安定剤を含む反応助剤、清澄剤を含む造核剤、難燃剤、微粉末タルク以外の無機充填剤、有機充填剤、および、他のポリマーおよび強化剤からなる群から選択される。

【0029】

一つ以上の実施形態において、再生樹脂組成物は、抗酸化剤成分を含む。抗酸化剤成分は、連鎖停止反応により酸化を阻害する化合物を含み得る。一つ以上の実施形態において、抗酸化剤成分は、再生樹脂組成物の重量の約１０％までの量で、再生樹脂組成物に存在し得る。一つ以上の特定の実施形態において、再生樹脂組成物は、再生樹脂組成物の重量の約５％までの量で、より具体的には約１％までの量で、抗酸化剤成分を含み得る。一つ以上の特定の実施形態において、抗酸化剤成分は、再生樹脂組成物の重量の約１％から約５％の範囲の量で存在し得る。さらにより具体的な実施形態において、抗酸化剤成分は、再生樹脂組成物の重量の約０．１％〜約１％の範囲の量で存在し得る。抗酸化剤成分の量の上限は、０．９％、０．８％、０．７％、０．６％および０．５％、および、これらの間の全ての範囲および部分範囲を含み得る。

【0030】

一つ以上の実施形態において、抗酸化剤成分は、製品の滅菌中および保存期間および／または使用段階の間、酸化反応を阻害するのに十分な量で存在する。

【0031】

好適な抗酸化剤成分の非排他的な例は、ヒンダードフェノール、ヒンダードアミン、亜リン酸塩および／またはそれらの組み合わせを含む。ヒンダードフェノールは、水素供与体として作用し、ペルオキシラジカルと反応してヒドロペルオキシドを形成し、ポリマー主鎖からの水素の引き抜きを防止する化合物を含む。好適なヒンダードフェノールは、ブチル化ヒドロキシトルエンを含む。他の好適なヒンダードフェノールとしては、現在、独国ルートヴィッヒスハーフェンのBASF社の一部である、Ciba社からの、「lrganox（登録商標）1076」、「lrganox（登録商標）1010」 、「lrganox（登録商標）3114」、「lrganox（登録商標）E201」が利用可能である。ヒンダードフェノールの他の例は、米国ジョージア州ノルクロスのMayzo社からの、「BNX（登録商標）1010」および「BNX（登録商標）1076TF」を含む。好適なヒンダードフェノールとしては、また、米国ルイジアナ州バトンルージュのアルベマール社からの、「Ethanox（登録商標）330」と「Ethanox（登録商標）376」が利用可能である。

【0032】

ヒンダードアミンは立体環境によって囲まれたアミン官能基を含む化合物を含む。それらは、ほとんどのポリマーの光誘発分解に対して非常に有効な安定剤である。好適なヒンダードアミンの例は、ビス（１、２、２、６、６−ペンタメチル−４−ピペリジニル）−２−ｎ−ブチル−２−（３、５−ジ−ｔｅｒｔ−ブチル−４−ヒドロキシベンジル）マロネート、ビス（２、２、６、６−テトラメチル−４−ピペリジニル）セバケート、ビス（１、２、３、６、６−ペンタメチル−４−ピペリジニル）セバケート、ビス（１、２、２、６、６−ペンタメチル−４−ピペリジニル）セバケート、を含む。これらは、一般的に、それぞれ、「Tinuvin 144」、「Tinuvin 770」、「Tinuvin 292」および「Tinuvin 765」と呼ばれ、現在、独国ルートヴィッヒスハーフェンのBASF社の一部である、チバガイギー社から入手可能である。好適なヒンダードアミンの他の例としては、イタリア国ベルガモの3V Sigma SpAからの「Uvasorb HA-88（商標名）」、独国ルートヴィッヒスハーフェンのBASF社からの「Chimassorb 944」および「Chimassorb 994」が利用可能である。

【0033】

具体的な実施形態では、再生樹脂組成物は、スリップ剤成分を含む。スリップ剤成分は、ポリマーの表面摩擦係数を低減するための化合物を含み得、処理または最終用途のいずれかを向上させるために使用される。スリップ剤成分は、再生樹脂組成物の重量の約０．００１％〜約５％の範囲の量で、および、それらの間の全ての範囲および部分範囲で、再生樹脂組成物中に存在し得る。一つ以上の特定の実施形態において、スリップ剤成分は、再生樹脂組成物の重量の約１％〜約２％の範囲の量で存在する。スリップ剤成分の量の上限は、再生樹脂組成物の重量の４．５％、４．０％、３．５％、３．０％、および２．５％、およびそれらの間の全ての範囲および部分範囲を含み得る。スリップ添加剤成分の量の下限は、再生樹脂組成物の重量の０．１％、０．２％、０．３％、０．４％、０．５％、０．６％、０．７％、０．８％、および０．９％、および、それらの間の全ての範囲および部分範囲を含み得る。好適なスリップ剤成分の例は、オレアミド、エルカミド、オレイルパルミタミド、ステアリルエルカミド、エチレン−ビス−オレアミド、ワックスおよびそれらの組み合わせを含む。

【0034】

再生樹脂組成物は、必要に応じて、帯電防止剤成分が含む。帯電防止剤成分は、静電気の蓄積を防止または減少させる化合物を含み得る。帯電防止剤成分は、材料の本体または表面が、静電荷の逸散性であることをもたらし、静電気の形成を防止し、塵埃の固定を妨げる。帯電防止剤成分は、成形前に材料に組み込まれ、または、成形後に表面に適用され得、本質的に静電気散逸性であることによって、または、空気から水分を吸収することによって機能する。帯電防止剤成分は、再生樹脂組成物の重量の約０．０１％〜約５％、および、それらの間の全ての範囲および部分範囲の範囲内の量で再生樹脂組成物中に存在し得る。一つ以上の特定の実施形態において、帯電防止剤成分は、再生樹脂組成物の重量約０．１％〜約３．０％、および、それらの間の全ての範囲および部分範囲の範囲内の量で存在する。帯電防止剤成分の量の上限は、再生樹脂組成物の重量の４．５％、４．０％、３．５％、３．０％および２．５％、および、それらの間の全ての範囲および部分範囲を含み得る。帯電防止剤成分の量の下限は、再生樹脂組成物の重量の０．１％、０．２％、０．３％、０．４％、０．５％、０．６％、０．７％、０．８％、０．９％および１．０％、および、それらの間の全ての範囲および部分範囲を含み得る。帯電防止剤成分の例は、例えば、長鎖脂肪族アミン類およびアミド類、リン酸エステル、第四級アンモニウム塩、ポリエチレングリコール、ポリエチレングリコールエステル、エトキシ化長鎖脂肪族アミンおよびそれらの組合せである。好適な帯電防止剤の他の例としては、日本国名古屋の豊田通商株式会社からの商標名「ペレスタット230」および「ペレスタット300」、現在、英国、イングランド、ヨークシャーのCroda International Picの一部であるUniqemaからの「Atmer(登録商標) 163」、米国デラウェア州ウィルミントンのイー・アイ・デュポン・ド・ヌムール・アンド・カンパニーからの「Entira(登録商標)MK 400」、および、オランダ国、アムステルダムのAkzo Nobel N.V.からの「Nourymix(登録商標) AP 375 and 775」が利用可能である。

【0035】

再生樹脂組成物は、必要に応じて、耐衝撃性改良剤成分を含む。耐衝撃性改良剤成分は、仕上がった物品または機器の耐衝撃性を向上させるための化合物を含み得る。耐衝撃性改良剤成分は、再生樹脂組成物の重量の約０．１％〜約３０％の範囲の量で、再生樹脂組成物中に存在し得る。一つ以上の特定の実施形態では、耐衝撃性改良剤成分は、再生樹脂組成物の重量の約０．５％〜約５％、および、それらの間の全ての範囲および部分範囲の範囲内の量で存在する。耐衝撃性改良剤成分の量の上限は、再生樹脂組成物の重量の４．５％、４．０％、３．５％、３．０％、２．５％および２．０％、および、それらの間の全ての範囲および部分範囲を含み得る。耐衝撃性改良剤の含有量の下限は、再生樹脂組成物の重量の０．７５％、１．０％、１．２５％、１．５％、１．７５％および２．０％、および、それらの間の全ての範囲および部分範囲を含み得る。好適な耐衝撃性改良剤成分の例は、エチレン−ブテン共重合体、エチレン−オクテン共重合体、エチレン−プロピレン共重合体、ブタジエン−スチレン・メタクリレート コアシェル耐衝撃性改良剤およびそれらの組み合わせを含む。適切な耐衝撃性改良剤の例としては、米国デラウェア州ウィルミントンのイー・アイ・デュポン・ド・ヌムール・アンド・カンパニーからの商品名「Elvaloy(登録商標) EAC3427」、米国ミシガン州ミッドランドのダウケミカル社からの「Engage(登録商標)」および「Versify(登録商標)、米国ペンシルベニア州フィラデルフィアのアルケマ社からの「Clearstrength(登録商標)」が利用可能である。

【0036】

存在する場合、耐衝撃性改良剤成分は、製造された医療用物品の耐衝撃要件を満たすのに十分な量で存在し得る。

【0037】

再生樹脂組成物は、必要に応じて酸捕捉剤成分を含む。酸捕捉剤成分は、製造、処理、滅菌、保管または使用段階の過程で、ポリマーはもちろん作製された医療用物品の、酸性不純物からの変色または早期劣化を防止するための化合物を含み得る。例えば、そのような化合物は、加工時の熱および剪断の影響により形成され得る、樹脂組成物に見出されるハロゲンアニオンを中和し得る。酸捕捉剤成分は、ポリマー分解または腐食を防止するために、これらのハロゲン酸を捕捉する。酸捕捉剤成分は、再生樹脂組成物の重量の約０．０１％から約１％の範囲内の量で、再生樹脂組成物中に存在し得る。一つ以上の特定の実施形態において、酸捕捉剤成分は、再生樹脂組成物の重量の約０．１％〜約０．５％、および、それらの間の全ての範囲および部分範囲の範囲内の量で存在する。酸捕捉剤成分の量の上限は、再生樹脂組成物の重量の０．６％、０．７％、０．８％、および０．９％、および、それらの間の全ての範囲および部分範囲を含み得る。酸捕捉剤成分の量の下限は、再生樹脂組成物の重量の０．０１％、０．０２％、０．０３％、０．０４％、０．０５％、０．０６％、０．０７％、０．０８％および０．０９％、および、それらの間の全ての範囲および部分範囲を含み得る。好適な酸捕捉剤成分としては、カルシウム、亜鉛またはナトリウムのステアリン酸塩のような長鎖カルボン酸の金属塩、乳酸塩、ハイドロタルサイトのような天然または合成ケイ酸塩、金属酸化物（例えば、酸化マグネシウム、酸化カルシウム、酸化亜鉛）等の、金属炭酸塩（例えば、炭酸カルシウム）、または、金属水酸化物（例えば、エー・ホルズナー（A Holzner）、ケー・クミル（K Chmil）、「エイチ・ヅヴァイフェル（H. Zweifel）編、プラスチック添加剤ハンドブック」、５版、ハンサー出版社、ミュンヘン、２００１年、「第４章 酸捕捉剤」を参照）。酸捕捉剤の好適な例は、ステアリン酸カルシウム、ジヒドロタルサイト、乳酸カルシウム、クエン酸モノカリウムおよびそれらの組み合わせを含む。

【0038】

存在する場合には、酸捕捉剤成分は、ポリマーおよびそれから製造された医療用物品の製造、加工、貯蔵、保管、または使用段階で、酸性不純物によって引き起こされる、変色を抑制し、劣化を防ぐための十分な量で、再生樹脂組成物中に存在し得る。

【0039】

再生樹脂組成物の他の任意の成分は、放射線不透過性充填剤成分である。放射線不透過性充填剤成分は、樹脂組成物から形成される医療機器が、蛍光透視またはX線画像化で可視であることをもたらす化合物を含み得る。放射線不透過性充填材成分は、再生樹脂組成物の重量の約１０％〜約４８％、および、それらの間の全ての範囲および部分範囲内の量で再生樹脂組成物中に存在し得る。一つ以上の特定の実施形態では、放射線不透過充填剤成分は、再生樹脂組成物の重量の約２２％〜約２５％、および、それらの間の全ての範囲および部分範囲の範囲内の量で存在する。放射線不透過性充填剤成分の量の上限は、再生樹脂組成物の重量の２６％、２８％、３０％、３２％、３４％、３６％、３８％、４０％、４２％、４４％および４６％、および、それらの間の全ての範囲および部分範囲を含み得る。放射線不透過性充填剤の量の下限は、再生樹脂組成物の重量の１１％、１２％、１３％、１４％、１５％、１６％、１７％、１８％、１９％および２０％、および、それらの間の全ての範囲および部分範囲を含み得る。放射線不透過性充填剤成分のより高いパーセンテージが使用され得る。例えば、放射線不透過充填剤成分の量は、再生樹脂組成物の重量の約５０％より大きくてもよい。好適な放射線不透過性充填剤成分の例は、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、三酸化ビスマス、オキシ塩化ビスマス、タングステン、およびそれらの組み合わせを含む。

【0040】

放射線不透過性充填剤成分は、Ｘ線や他の放射線画像化技術を用いて医療機器の視認性を可能にするのに十分な量で存在し得る。

【0041】

再生樹脂組成物は、さらに、必要に応じて、表面改質剤の成分を含む。表面改質剤成分は、接着性、潤滑性および／または物理的特性を満たす、または、増強するために、１つまたは複数の製造された構成要素の表面を調整する化合物または化学物質を含み得る。表面改質剤成分は、再生樹脂組成物の重量の約０．１％〜約１０％の範囲内の量で、再生樹脂組成物中に存在し得る。一つ以上の特定の実施形態では、表面改質剤成分は、再生樹脂組成物の重量の約０．５％〜約５重量％、より好ましくは０．２％と１％の間、および、それらの間の全ての範囲および部分範囲の範囲内の量で存在する。表面改質剤成分の量の上限は、１．５％、２．０％、３．０％、３．５％、４．０％および４．５％、および、それらの間の全ての範囲および部分範囲を含み得る。表面改質剤の量の下限は、再生樹脂組成物の重量の０．３％、０．３５％、０．４％および０．４５％、および、それらの間の全ての範囲および部分範囲を含み得る。一つ以上の実施形態において、表面改質剤のより高いパーセンテージが使用され得る。好適な表面改質剤成分の例は、珪藻土、タルク、炭酸カルシウム、オルガノシラン、チタン酸塩、マレエート化ポリオレフィン、PTFE粉末およびそれらの組み合わせを含む。

【0042】

表面改質剤は、製造された医療機器の表面に所望の表面特性を与えるのに十分な量で再生樹脂組成物中に存在し得る。

【0043】

一つ以上の実施形態において、再生樹脂組成物は、着色剤成分を含む。着色剤成分は、再生樹脂組成物の重量の約０．０１％〜約５％の範囲内の量で、再生樹脂組成物中に存在し得る。一つ以上の特定の実施形態において、１つまたは複数の着色剤成分は、再生樹脂組成物の重量の約０．５％〜約３％、および、それらの間の全ての範囲および部分範囲の範囲内の量で存在する。着色剤成分の量の上限は、再生樹脂組成物の重量の３．２５％、３．５％、３．７５％、４．０％、４．２５％、４．５％および４．７５％、および、それらの間の全ての範囲および部分範囲を含み得る。着色剤成分の量の下限は、再生樹脂組成物の重量の０．１％、０．１５％、０．２％、０．２５％、０．３％、０．３５％、０．４％および０．４５％、および、それらの間の全ての範囲および部分範囲を含み得る。好適な着色剤成分の例は、有機染料、無機顔料、カーボンブラック、チャンネルブラック、二酸化チタンおよびそれらの組み合わせを含む。有機染料は、フタロシアニンブルーおよびフタロシアニングリーン、およびFD＆C着色料を含み得る。典型的な無機顔料は、ウルトラマリンおよび酸化鉄を含む。

【0044】

再生樹脂組成物の他の任意の成分は、加工助剤成分を含む。加工助剤成分は、高分子量ポリマーの加工性を改善し、サイクルタイムを減少させ、最終製品の品質を向上するのに役立つ化合物を含み得る。加工助剤成分は、再生樹脂組成物の重量の約0.05％〜約5％、および、それらの間の全ての範囲および部分範囲の範囲内の量で再生樹脂組成物中に存在し得る。一つ以上の特定の実施形態において、加工助剤成分は、再生樹脂組成物の重量の約０．１〜約３％、および、それらの間の全ての範囲および部分範囲の範囲内の量で存在する。加工助剤成分の量の上限は、再生樹脂組成物の重量の３．２５％、３．５％、３．７５％、４．０％、４．２５％、４．５％および４．７５％、および、それらの間の全ての範囲および部分範囲を含み得る。加工助剤成分の量の下限は、再生樹脂組成物の重量の０．０６％、０．０７％、０．０８％および０．０９％、および、それらの間の全ての範囲および部分範囲を含み得る。加工助剤のより高いパーセンテージが使用され得る。好適な加工助剤成分の例は、脂肪酸エステル、脂肪酸アミン、ワックス、酸化ポリエチレン、コロイダルヒュームドシリカ粒子、およびこれらの組み合わせを含む。コロイダルヒュームドシリカ粒子は、米国ニューヨーク州オールドチャタムのEnergy Strategy Associates社および他の供給会社から商標名「Nan-O-Sil ASD」で利用可能である。グリセロールモノステアレートおよびビスステアルアミド（bisstearaamides）は、適切な脂肪酸エステルおよび脂肪酸アミドである。

【0045】

再生樹脂組成物は、必要に応じて、核形成剤および／または清澄剤成分を含み得る。核形成剤は、例えば、剛性および耐熱性などの樹脂性能特性を向上させる化合物を含み得る。清澄剤は、また、それをより透明にすることによって形成された製品の美的評価を高めるために添加され得る。一つ以上の実施形態において、核形成剤および／または清澄剤成分は、再生樹脂組成物の重量の約０．００５％〜約３％の範囲内の量で存在する。核形成剤および／または清澄剤のより高いパーセンテージが使用され得るが、一般的に、認識される利点を提供しない。一つ以上の特定の実施形態において、清澄剤成分は、再生樹脂組成物の重量の約０．０５〜約０．５％、および、それらの間の全ての範囲および部分範囲の範囲内の量で存在する。清澄剤成分の量の上限は、再生樹脂組成物の重量の１．０％、１．５％、２．０％および２．５％、および、それらの間の全ての範囲および部分範囲を含み得る。清澄剤成分の量の下限は、再生樹脂組成物の重量の０．０１％、０．０１５％、０．０２％、０．０２５％、０．０３％、０．０３５％、０．０４％および０．０４５％、および、それらの間の全ての範囲および部分範囲を含み得る。清澄剤成分の例は、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第４，０１６，１１８号に記載されたジベンジリデンソルビトール、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第４，３７１，６４５号に記載された置換ジベンジリデンソルビトール、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第４，９９４，５５２号に記載されたジベンジリデンソルビトールチオエーテル誘導体を含む。

【0046】

存在する場合には、清澄剤は、得られる樹脂組成物中の結晶のサイズが、不透明度を生じさせる光散乱を防止するために、可視光の波長よりも小さくなるのに十分な量で存在し得る。

【0047】

再生樹脂組成物は、必要に応じて、補強剤成分が含む。補強剤成分は、再生樹脂組成物の重量の約１％〜約３５％の範囲内の量で、再生樹脂組成物中に存在し得る。一つ以上の特定の実施形態では、単数または複数の補強剤成分は、再生樹脂組成物の重量の約５％〜約３０％、および、それらの間の全ての範囲および部分範囲の範囲内の量で存在する。補強剤成分の量の上限は、再生樹脂組成物の重量の３０．５％、３１％、３１．５％、３２％、３２．５％、３３％、３３．５％、３４％および３４．５％、および、それらの間の全ての範囲および部分範囲を含み得る。補強剤成分の量の下限は、再生樹脂組成物の重量の１．５％、２％、２．５％、３％、３．５％、４％および４．５％、および、それらの間の全ての範囲および部分範囲を含み得る。好適な補強剤成分の例は、ガラス繊維、シンダーアッシュ、天然繊維および鉱物、炭素繊維、セラミック繊維、およびそれらの組み合わせを含む。天然繊維の例は、生物由来の材料である、亜麻繊維、ケナフ繊維、充填材を含む。補強剤成分は、ナノ繊維および／またはナノ粒子の形態で、再生樹脂組成物中に存在し得る。

【0048】

一つ以上の実施形態に係る再生樹脂組成物は、必要に応じて、溶融安定剤成分を含み得る。溶融安定剤成分は、溶融プロセス中に再生樹脂組成物の粘度を調整するための化合物を含み得る。

【0049】

再生樹脂組成物は、また、必要に応じて、非再生樹脂成分を含有させ得る。非再生樹脂成分の例は、バージン樹脂成分、生物由来の樹脂成分、および、それらの組み合わせを含む。バージン樹脂成分は、再生樹脂を有意に含まない樹脂組成物である。一つ以上の実施形態において、バージン樹脂成分は、再生樹脂を含まない。バージン樹脂成分は、また、互換的に使用されるであろう「化石燃料由来のポリマー」または「石油由来のポリマー」を含み、および、限定されないが、化石燃料源のような非再生可能エネルギー源から形成されるポリマーを含み得る。そのようなポリマーは、ポリプロピレン、砂糖またはその他の再生可能資源に由来しないポリエチレン、ポリカーボネートを含む。

【0050】

用語「生物由来の」は、用語「バイオ形成の」および「生物派生の」と、互換的に使用され得る。生物由来の成分は、全体的にまたはかなりの部分で、生物源または再生可能国内農業材料（植物、動物、海洋材料を含む）または林業材料から派生、生産または合成された成分を含む。例えば、生物由来の成分は、炭素が、微生物学的発酵のような生物学的プロセスを介して、再生可能な資源から派生される、ポリマーを含み得る。生物由来の成分は、異なるグレードのセルロース系材料を有するポリマーを含み得る。生物由来の成分は、また、ASTMのD6866-08によって決定されるような、化石燃料または非再生可能資源由来の材料を実質的に含まないポリマーを含み得る。

【0051】

本明細書中で使用される生物由来の成分は、植物のような生物学的供給源に由来するポリマーを含み得、デンプンや糖質由来のポリマーのような、多糖類由来のポリマー、および、砂糖由来のポリマーを含み得る。バイオ形成のポリマーを形成するために使用されるデンプンは、トウモロコシ、ジャガイモ、小麦、キャッサバ、米および他の植物に由来し得る。デンプンから派生するバイオ形成のポリマーを含む組成物の例は、米国カリフォルニア州ホーソーンのCereplast社から、商標および商品名「Cereplast Hybrid Resins（登録商標）」、「Bio-polyolefins（登録商標）」、または、「Biopropylene 50」で利用可能である。

【0052】

そのようなバイオ形成のポリマーを形成するために使用される砂糖は、サトウキビに由来し得る。そのような砂糖由来ポリマーは、その次にエチレンを生成するために使用される、サトウキビ由来のエタノールから製造され得、ポリマーは、イタリア国ノバラのNovamount SPAから、商標名「MATER-BI（登録商標）」で利用可能である。バイオ形成のポリマーの他の例は、米国特許第７３９３５９０号、米国特許出願公開第２００８／０１１３８８７号および２００８／０１５３９４０号、ＰＣＴ出願公開ＷＯ０７／０９９４２７号およびＷＯ０７／０６３３６１号、および、欧州特許第１７２５６１４号に記載されており、それらの各々は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。バイオ形成のポリマーの具体例は、甘蔗糖またはコーンスターチから製造された合成ポリマーを含み得る、「ポリ（乳酸）」または「PLA」を含む。PLAは、米国ミネソタ州ミネトンカのNatureWorks LLCから、商品名「Ingeo(登録商標)」で利用可能である。PLAを利用する実施形態は、また、エチレン共重合体を含み得る。エチレン共重合体は、米国デラウェア州ウィルミントンのイー・アイ・デュポン・ド・ヌムール・アンド・カンパニーから、商標名「BIOMAX（登録商標）」で利用可能である。

【0053】

ポリマーを含む生物由来の成分は、微生物から生産され得る。微生物は、糖原料を含む原料上での成長によって、ポリマーを含む物質を生産する。これらのポリマーの製造は、糖または脂質の細菌発酵を含み得る。生物由来の成分は、さらに、天然物から処理または合成され得る。そのような生産および／または合成された生物由来ポリマーの例は、ポリヒドロキシアルカノエートを含む。用語「ポリヒドロキシアルカノエート」または「PHA」は、糖や脂質の細菌発酵によって自然界で生産された直鎖状ポリエステルを含む。PHAの例は、ポリ（ヒドロキシブチレート）およびポリ（ヒドロキシ吉草酸塩）、または、「PHBV」を含む。PHAは、弾力性のような特性を示し得る。PHAは、米国マサチューセッツ州ケンブリッジのMetabolix社から、商標名「MIREL（登録商標）」で利用可能である。

【0054】

本明細書で定義されるように、一つ以上の実施形態による再生樹脂組成物は、生体適合性である。一つ以上の実施形態において、再生樹脂組成物は、ガンマ線、電子線、X線、エチレンオキシドガス、乾熱、過酸化水素ガスプラズマ、過酢酸、蒸気オートクレーブおよび他の滅菌手段への曝露に耐えることができる。一つ以上の実施形態において、再生樹脂組成物は、放射線に安定であり、約５kGys〜約７５kGysの範囲で、より具体的には、約２５kGys〜約５０kGysの範囲で、ガンマ線への曝露に耐えることができる。一つ以上の実施形態において、再生樹脂組成物は、約３０kGys〜約８０kGysの範囲で、より具体的には、約４０kGys〜約７０kGysの範囲で、電子ビームへの曝露に耐えることができる。

【0055】

一つ以上の実施形態に係る再生樹脂組成物は、約３dg ／分〜約８０dg／分の範囲のメルトフローレートを有する。一つ以上の特定の実施形態では、再生樹脂組成物は、約８dg／分〜約４０dg／分の範囲のメルトフローレートを有する。さらにより具体的な実施形態において、再生樹脂組成物は、約１１dg／分〜約３０dg／分の範囲のメルトフローレートを有する。本明細書において使用されるように、用語「メルトフローレート」は、本明細書に記載された再生樹脂組成物の溶融物の流れの容易さに言及する。

【0056】

本明細書中に記載された再生樹脂組成物は、ASTM D790の試験法に従って測定されるように、約４９２１kgf/cm²（70 kpsi）〜２４６０７kgf/cm²（350 kpsi）、および、それらの間の全ての範囲および部分範囲の範囲内の曲げ弾性率を有し得る。詳細な実施形態において、再生樹脂組成物は、約５２７３kgf/cm²（75 kpsi）〜約２１０９２kgf/cm²（300 kpsi）の範囲の曲げ弾性率を有する。一つ以上の特定の実施形態において、再生樹脂組成物は、約７０３１kgf/cm²（100 kpsi）〜約２１０９２kgf/cm²（300 kpsi）の範囲の曲げ弾性率を有する。さらにより具体的な実施形態において、再生樹脂組成物は、約９１４０kgf/cm²（130 kpsi）〜約１８９８３kgf/cm²（270 kpsi）の範囲の曲げ弾性率を示す。

【0057】

再生樹脂組成物は、ASTM D256の試験方法に従って測定されるような、約０．５５kg・cm/cm（0.1 ft-lb/in）〜約２２kg・cm/cm（4.0 ft-lb/in．）、および、全ての範囲および部分範囲の範囲内のノッチ付きアイゾット衝撃強さを有することによって特徴づけられ得る。一つ以上の実施形態において、再生樹脂組成物は、約１．１kg・cm/cm（0.2 ft-lb/in．）〜約１６．５kg・cm/cm（3.0 ft-lb/in．）の、または、約１．１kg・cm/cm（0.2 ft-lb/in．）〜約８．２５kg・cm/cm（1.5 ft-lb/in．）の範囲のノッチ付きアイゾット衝撃強さを有し得る。一つ以上の特定の実施形態では、再生樹脂組成物は、約１．６５kg・cm/cm（0.3 ft-lb/in．）〜約５．５kg・cm/cm（1.0 ft-lb/in．）の範囲内のノッチ付きアイゾット衝撃強さを有し得る。本明細書で使用されるように、用語「ノッチ付きアイゾット衝撃強度」は、衝撃強度を決定するASTM規格の方法に言及する。

【0058】

本明細書に記載の再生樹脂組成物の一つ以上の実施形態は、約６０°〜約２６０゜の範囲の熱たわみ温度を有することによって特徴づけられる。本明細書で使用されるように、用語「熱たわみ温度」は、高温での所定の荷重下における歪みに対するポリマーの抵抗の尺度を含む。熱たわみ温度は、また、「荷重たわみ温度 （DTUL）」、たわみ温度、または「加熱たわみ温度（HDT）」として知られている。５．０MPa（725 psi）または８．０MPa（1160 psi）のような高負荷で実施される試験が、ときどき遭遇されるが、熱変形温度を測定するために使用される2つの一般的な負荷は０．４６MPa（66 psi）および１０．８MPa（264 psi）である。一般的なASTM試験は、ASTM D 648であり、類似のISO試験は、ISO 75である。１．８MPaの荷重を用いる試験は、ISO 75方法Aの下で行われ、0.46 MPaの荷重を用いる試験は、ISO 75方法Bの下で行われる。一つ以上の特定の実施形態において、再生樹脂組成物は、約６８℃〜約１４０℃の範囲の、または、約６８℃〜約１３０℃の範囲の熱たわみ温度を有し得る。さらにより具体的な実施形態において、再生樹脂組成物は、約７０℃〜約９５℃の範囲の熱たわみ温度を有し得る。ポリカーボネートを含む産業廃棄再生樹脂成分を利用する一つ以上の実施形態において、再生樹脂組成物は、０．４６MPaの負荷で約１４０°の、１．８MPaの負荷で１３０°の熱たわみ温度を有する。ナイロン、および、ガラス繊維を含む強化材成分を含む、産業廃棄再生樹脂成分を利用する一つ以上の実施形態において、再生樹脂組成物は、０．４６MPaの負荷で約２２０°の、１．８MPaの負荷で２００°の熱たわみ温度を有する。ＰＥＴ、および、ガラス繊維を含む強化材成分を含む、産業廃棄再生樹脂成分を利用する実施形態において、再生樹脂組成物は、０．４６MPaの負荷で約２５０°の、１．８MPaの負荷で２３０°の熱たわみ温度を有する。

【0059】

本発明の再生樹脂組成物の製造は、当該技術分野で公知の任意の適切なブレンドまたは混合手段によって達成され得る。混合工程は、少なくとも最小限、互いの間に成分を分散させるべきである。成分は、一段階工程または多段階工程で一緒にブレンドされ得る。一段階工程において、全ての成分は、同時に一緒に混合される。多段階工程において、二つ以上の成分が、第一混合物を形成するために一緒にブレンドされ、その後、残りの成分の一つ以上が、第一混合物とブレンドされる。一つ以上の成分がまだ残っている場合、これらの成分は、その後の混合工程で配合され得る。一つ以上の実施形態において、すべての成分は、単一の工程でブレンドされる。

【0060】

一つ以上の代替的な実施形態において、再生ポリプロピレン組成物は、個々の成分を乾式混合し、その後、完成品を製造するために使用される押出機において、直接溶融混合するか、別の押出機で予備混合することによって調製され得る。組成物の乾燥混合物は、また、事前に溶融混合することなく、直接射出成形され得る。

【0061】

本明細書に開示された再生樹脂組成物は、医療機器を、型成形し、押し出し、さもなければ形成するために利用される。一つ以上の実施形態において、医療機器は使い捨てである。例えば、医療機器は、本明細書に記載された再生樹脂組成物から形成され得、注射、輸液、血液採取、外科的用途および当該技術分野で公知の他の用途に使用され得る。本明細書に説明される再生樹脂組成物から形成され得る医療機器の具体例は、シリンジ（注射器バレル、ニードルハブ部品、プランジャロッド、針シールドおよびこれに類するものを含む。）、安全シリンジ、カテーテル、血液収集機器、外科用ブレードまたはメス、および、他のそのような機器および構成要素を含む。一つ以上の代替の実施形態において、医療機器は、全体として、または部分的に、再生樹脂組成物から型成形され得る。例えば、シリンジバレルの内面は、再利用されていない樹脂組成物から、シリンジバレルの外表面またはシリンジバレルのフィンガーフランジは、再生樹脂組成物から製造される。一つ以上の代替の実施形態において、スカルペルハンドルまたは針シールドは、再生樹脂組成物から形成される。

【0062】

一つ以上の実施形態において、本明細書に記載された再生樹脂組成物から形成される医療機器は、非流体経路接触構成要素または医療機器として特徴づけられ得る。しかるがゆえに、医療機器および構成要素は、流体および／または固体、例えば、薬、薬の溶液、溶液を含む薬剤、フラッシュ溶液、体液、ヒト組織、または、汚染を防止するために単離することを意図される任意の材料と相互作用または接触するに至らない。このような機器の例は、３ピースシリンジのシリンジプランジャロッド、針シールド、注入機器の安全シールド、シリンジバレルのフィンガーフランジ、末梢IVカテーテルのハンドル、カテーテルウィング、カテーテル流れ制御プラグなどを含む。再生樹脂組成物から形成される医療機器および構成要素は、また、流体経路接触医療機器として特徴づけられ得る。そのような医療機器または医療機器構成要素は、シリンジバレル、ニードルハブ、外科用ブレードハンドル、バルブハウジング、シリンジストッパー、２ピースシリンジのプランジャロッドを含み得る。

【0063】

医療機器の非限定的な例が、図１および図２に示される。図１は、チャンバを画定する内面を有するシリンジバレル１１０、チャンバ内に配置されたプランジャロッド１２０、シリンジバレルに取り付けるための針カニューレ１４０を含むニードルハブ１３０、を含むシリンジアセンブリ１００を示す。図１は、また、針カニューレ１４０を保護し、覆うために、ニードルハブ１３０に取り付けられる任意の針シールド１５０を示す。プランジャロッド１２０は、細長い本体１２１の長さを画定する、近位端１２２と遠位端１２３との間に延びる細長い本体１２１を有する。プランジャロッド１２０は、細長い本体１２１の近位端１２２に配置されるサムプレス（thumbpress）１２４、および、細長い本体１２１の遠位端１２３に配置されるストッパ支持部１２６を有する。ストッパ支持体１２６は、ストッパ１２５を支持するための任意の適切な構造であり得る。プランジャロッド１２０は、図１に示されるように、シリンジバレルの内面と液密シールを形成するためにプランジャロッド１２０の一端に取り付けられた別個のストッパ１２５を含み得る。１つ以上の代替の実施形態では、プランジャロッド１２０は、ストッパとして機能する封止部（図示せず）を含み得、そして、プランジャロッド１２０と一体的に成形され、従って、プランジャロッド１２０と同じ材料で形成され得る。図１に示されるシリンジバレル１１０は、また、シリンジバレル１１０の一端に、ルアーフィッティング１１２を、シリンジバレル１１０の対向端にフィンガーフランジ１１４を含む。

【0064】

一変形例では、シリンジバレルは、完全に、本明細書に開示された、再生樹脂組成物から形成され得る。あるいは、ルアーフィッティング１１２および／またはフィンガーフランジ１１４は、本明細書に開示された再生樹脂組成物から形成され得、一方、シリンジバレル１１０は、バージン樹脂成分および／または生物由来の樹脂成分を含み、いずれの再生樹脂をも含まない公知の樹脂組成物から形成され得る。１つ以上の代替の構成では、シリンジバレル１１０の内面は、バージン樹脂成分および／または生物由来の樹脂成分を含み、いずれの再生樹脂をも含まない公知の樹脂組成物（単数または複数）で被覆され得、一方、シリンジバレル１１０の残りの部分は、本明細書に記載された１つ以上の再生樹脂組成物から形成される。

【0065】

一変形例では、プランジャロッド１２０は、本明細書に記載された再生樹脂組成物から形成され得る。プランジャロッド１２０にシールエッジ（不図示）を組み込む実施形態では、シールエッジ（不図示）は、また、本明細書に記載された再生樹脂組成物から形成され得る。１つ以上の実施形態において、ストッパ１２５は、エラストマーまたは他の公知の材料から形成され得、一方、プランジャロッドは、再生樹脂組成物から形成され、ストッパ１２５に取り付けられる。

【0066】

一つ以上の実施形態においては、針ハブ１３０は、本明細書に記載された再生樹脂組成物から形成され得、一方、針カニューレ１４０は、当技術分野で公知の材料から形成される。一つ以上の代替の構成において、針シールド１５０は、また、本明細書に開示された再生樹脂組成物から形成され得る。

【0067】

図２は、細長いハンドル２１０、および、細長いハンドルに刃（不図示）を取り付けるための、刃保持体２２０を含む、外科用メス２００を示す。外科用メス２００は、また、刃（不図示）を保護するために、細長いハンドル２１０および／または刃保持体２２０に取外し可能に取り付けられた、刃遮蔽体２３０を含む。１つ以上の実施形態において、細長いハンドル２１０、刃保持体２２０、および／または、刃遮蔽体２３０は、本明細書に記載された再生樹脂組成物から形成され得る。

【0068】

図３Ａ〜３Ｅは、本発明の実施形態の種々の図を示す。図３Ａを参照すると、細長い本体１２１は、円筒形であり、それを通る複数の開口が存在する。複数の開口１６０は、細長い本体１２１の長さに沿って間隔を置かれている。開口は、プランジャロッドの重量、および、プランジャロッドを構成するのに必要とされる材料の量を減少させる。開口１６０は、孔あけ、および、型の一部を含むが、これに限定されない任意の適切な方法により形成され得る。図３Ｂは、図３Ａのプランジャロッドの側面図を示す。図３Ｃは、図３Ａのプランジャロッドの上面図を示す。図３Ｄおよび３Ｅは、それぞれ、近位端および遠位端から見た図を示す。複数の開口１６０は、円形に示されているが、開口は任意の適切な形状であり得ることが、当業者によって理解されるであろう。種々の形状の例が、図面を通して示される。これらの例のいずれも、本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。

【0069】

図４Ａ〜４Ｆを参照すると、シリンジプランジャロッドのいくつかの実施形態は、細長い本体１２１の長さに延びる少なくとも１つのリブ１６５を含む、細長い本体１２１を有する。少なくとも一つのリブ１６５の少なくとも一つは、複数の間隔を置いた開口１６０を含む。図４Ａ〜４Ｆは、４つのリブ１６５を有し、そのうちの２つが複数の開口１６０を有する、シリンジプランジャロッドの別の実施形態を示す。図４Ａ〜４Ｆは、それぞれ、透視図、側面図、上面図、プランジャロッドの近位端から見た図、プランジャロッドの遠位端から見た図を示す。４つのリブ１６５は、断面（図４Ｆに示す）が十字型であるように配置される。種々の実施形態では、すべての４つのリブ１６５が開口１６０有するか、または、３つのリブ１６５が開口１６０を有するか、または、唯一つのリブ１６５が開口１６０を有する。詳細な実施形態において、リブ１６５の少なくとも一つ、リブの全てよりも少ないリブ１６５が開口１６０を有する。

【0070】

いくつかの実施形態では、図４Ａに示されるように、細長い本体が、細長い本体の長さに延びる少なくとも二つのリブを含み、複数の離間した開口が、全てよりも少ないリブの長さに沿って配置される。図４Ａを参照すると、細長い本体は、本体の長さに延びる４つのリブを有するが、開口は、４つのリブの２つに沿ってのみ存在する。そのため、開口は、全てよりも少ないリブ上に存在する。ここで説明されるリブと開口を有するリブの数は単なる例示であり、本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。

【0071】

図５Ａは、４つのリブを有するシリンジプランジャロッドの別の実施形態を示す。リブのうちの２つが、離間した複数の開口を備えて示されるが、任意のまたは全てのリブが開口を有し得ることが理解されるであろう。図５Ａ〜５Ｅは、それぞれ、透視図、側面図、上面図、プランジャロッド近位端から見た図、プランジャロッドの遠位端から見た図を示す。図５Ｆは、図示されたプラグ状構成を有するリブの断面図を示す。

【0072】

図６Ａは、４つのリブを有するシリンジプランジャロッドの別の実施形態を示す。リブのうちの２つが、離間した複数の開口を備えて示されるが、任意のまたは全てのリブが開口を有し得ることが理解されるであろう。図６Ａ〜６Ｅは、それぞれ、透視図、側面図、上面図、プランジャロッドの近位端から見た図、プランジャロッドの遠位端から見た図を示す。図６Ｆは、図示されたプラグ状構成を有するリブの断面図を示す。

【0073】

幾つかの実施形態では、細長い本体は、３つのリブを備える。これは、例えば、図７Ａ〜７Ｆにおいて見られ得る。図７Ａ〜７Ｆにおいて、離間した複数の開口は、リブの全てに存在する。しかし、開口は、任意のまたはすべてのリブに配置され得、任意の形状を有し得ることが理解されるであろう。詳細な実施形態では、間隔をおいた複数の開口は３つのリブの２つに沿って配置される。特定の実施形態では、間隔をおいた複数の開口は、３つのリブの１つに配置される。図７Ａ〜図７Ｅは、それぞれ、透視図、側面図、上面図、プランジャロッドの近位端から見た図、プランジャロッドの遠位端から見た図を示す。図７Ｆは、３つのリブを有する細長い本体の断面図を示す。

【0074】

図８Ａ〜８Ｆは、複数の支持壁部１６８が、細長い本体１２１の長さに沿って離間されている、本発明の別の実施形態を示す。図示の実施形態では、３つのリブは、各リブを通る複数の開口を有する。開口は、比較的大きく、リブ上に比較的少ない材料を残す。支持壁１６８は、プランジャロッドに追加の支持を提供するため、開口のいずれかまたは全てに分散配置させられ得る。図８Ａ〜８Ｅは、それぞれ、透視図、側面図、上面図、プランジャロッドの近位端から見た図、プランジャロッドの遠位端から見た図を示す。図８Ｆは、３つのリブおよび支持壁を有する細長い本体の断面図を示す。

【0075】

図９Ａは、プランジャロッドが、プラス形状の４つのリブを有する、本発明の別の実施形態を示す。この実施形態では、リブのいくつかが、切欠きを含む異なった形状を有する。ノッチは、有意にプランジャロッドの有用性に影響を与えることなく、プランジャロッドの構造に使用される材料の量を低減するのに役立ち得る。図９Ａ〜９Ｅは、それぞれ、透視図、側面図、上面図、プランジャロッドの近位端から見た図、プランジャロッドの遠位端から見た図を示す。図９Ｆは、４つのリブを有する細長い本体の断面図を示す。

【0076】

図１０Ａは、プランジャロッドが３つのリブを有する本発明の別の実施形態を示している。この実施形態では、リブの一部が切欠きを含む異なった形状を有する。図１０Ａ〜１０Ｅは、それぞれ、透視図、側面図、上面図、プランジャロッドの近位端から見た図、プランジャロッドの遠位端から見た図を示す。図１０Ｆは、３つのリブを有する細長い本体の断面図を示す。

【0077】

図１１Ａは、プランジャロッドが３つのリブを有し、複数の開口が半月状である、本発明の別の実施形態を示す。図１１Ａ〜１１Ｅは、それぞれ、透視図、側面図、上面図、プランジャロッドの近位端から見た図、プランジャロッドの遠位端から見た図を示す。図１１Ｆは、３つのリブを有する細長い本体の断面図を示す。

【0078】

図１２Ａは、プランジャロッドがＶ字状の２つのリブを有する、本発明の別の実施形態を示す。この構造を強化するために、細長い本体の長さに沿って、離間した複数の支持壁を含むことが有用であり得る。図１２Ａ〜１２Ｅは、それぞれ、透視図、側面図、上面図、プランジャロッドの近位端から見た図、プランジャロッドの遠位端から見た図を示す。図１２Ｆは、２つのリブおよび支持壁を有する細長い本体の断面図を示す。

【0079】

図１３Ａは、プランジャロッドが、一つの長手方向軸に沿う、１つは、主たる十字リブの上方の、１つは主たる十字リブの下方の、２つの付加的なリブを備えた、プラス記号の形状の４つのリブを有する本発明の別の実施形態を示す。図１３Ａ〜１３Ｅは、それぞれ、透視図、側面図、上面図、プランジャロッドの近位端から見た図、プランジャロッドの遠位端から見た図を示す。図１３Ｆは、水平方向の主たる十字リブの上下に示された二つの追加のリブを備える、プラス記号の形状の４つの主たるリブを示す、細長い本体の断面図を示す。

【0080】

図１４Ａは、プランジャロッドが、内部の中空部および近位端上のサムプレスを備えた、細長い円筒状の中空形状を有する、本発明の別の実施形態を示す。
サムプレスは、細長い中空形状と整列する開口を有し得、または、細長い円筒状本体の中空部分を囲んで中実であり得る。細長い円筒状の中空形状は、開放端とされるか、一方の端部（近位または遠位のいずれか）で閉鎖されるか、または、両端で閉鎖され得る。閉鎖部材は、一体的に形成されるか、または、中空シリンダーに取り付けられた別個の片であり得る。細長い円筒状の中空体の壁は、シリンジバレルを通してプランジャロッドを押すことに耐えるのに十分な強度を提供する任意の適切な厚さを有し得る。より大きい強度を有するより厚い壁は、しかしながら、製造するために追加の材料を必要とする。図１４Ａ〜１４Ｅは、それぞれ、透視図、側面図、上面図、プランジャロッドの近位端から見た図、プランジャロッドの遠位端から見た図を示す。図１４Ｆは、細長い円筒状の中空体の断面図を示す。

【0081】

細長い円筒状の中空体と中空部分の形状は、変化し得る。特定の実施形態では、中空部分の形状は、細長い本体のそれと類似する。例えば、細長い本体は円形であり得、中空部分は、細長い本体の形状に合わせて円形であり得る。様々な実施形態において、細長い本体は、それぞれ、正方形、長方形または八角形であり、中空部分は、それぞれ、正方形、長方形または八角形である。さらに、中空部分の形状は、細長い本体のそれとは異なり得る。例えば、正方形の細長い本体は、細長い本体の長さに沿って延びる円形の中空部分を有し得る。

【0082】

図１５Ａは、プランジャロッドが、図１４Ａのそれと同様に、中空形状を有する、本発明の別の実施形態を示す。図１５Ａ〜１５Ｆにおいて、中空のプランジャロッドは、円筒状の中空体の長さに沿って軸方向に延びるリブの組み合わせを有する。リブは、十字型の構造で示される。リブは、本体の全長に延び得、または、部分長に沿ったものであり得る。図示の実施形態では、リブは、プランジャロッドのストッパ端からプランジャロッドの長さの約２／３の点まで延びる。その点で、リブは、中空プランジャロッドの内側に向かって先細りになる。当業者は、これが特定の一実施形態の単なる例示であり、プランジャロッドに沿って延びるリブの長さは変動し得ることを理解するであろう。加えて、リブの端部は、鈍く、または、示されるようなテーパ状にし得る。テーパは、所望される任意の形状および長さを有し得る。

【0083】

図１６Ａ〜１６Ｆは、中空円筒体の長さに沿って延びる３本のリブを備える、同様の構成を示す。図１７Ａ〜１７Ｆは、細長いバレルの本体が正方形である、類似の構成を示す。図１８Ａ〜１８Ｆは、細長いバレルの本体が細長い八角形状である、類似の構成を示す。細長い中空体の断面形状は、三角形、五角形、六角形、七角形、九角形および十角形形状を含むが、これに限定されない任意の適切な形状であり得ることが、当業者には理解されるであろう。

【0084】

図１９〜２９は、本発明の種々の実施形態を示す。プランジャロッドは、円筒形であり、また、複数のリブから製造され得、さらに、支持壁を有し得る。示された実施例は単なる例示であり、本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。図２２Ａは、中空部分が細長い本体内に封入された中空部分を有する細長い本体を示す。これは、図２２Ｂの断面において最も良く示される。ここで、中空部分は完全に細長い本体内に収容されるが、中空部分は、細長い本体の端部の一方または両方に延び得ることが理解されるであろう。

【0085】

図２３Ａは、細長い本体の長さに延びる３つの主要リブが存在する、本発明の詳細な実施形態を示す。図２３Ａ〜２３Ｆを参照すると、複数の離間した開口が、３つのリブのうちの１つに沿って延びる。さらに、細長い本体の長さに沿って、複数の開口に隣接する複数の支持壁が存在する。これは、スペースにおける材料の節約と、支持壁による追加の構造的支持を提供する。図２３Ｂは、図２３Ａのプランジャロッドの上面（または下面）図を示す。図２３Ｃは、図２３Ａのプランジャロッドの左視（または右視）図を示す。図２３Ｄおよび２３Ｅは、それぞれ、サムプレスおよびストッパを見下ろした図である。図２３Ｆに示される断面は、支持壁の形状を示す。

【0086】

本発明のさらなる実施形態は、それを通る少なくとも一つの開口を有する細長い本体を含むシリンジプランジャロッドに向けられる。図5Ａに示されるように、少なくとも1つの開口は、本体の長さに沿って存在し得、開口は、細長い軸に対して垂直に延びる。図14Aに示されるように、少なくとも一つの開口は、細長い本体の長さに沿って延びる。いくつかの実施形態では、細長い軸に沿って延びるものと、垂直に延びるものとの両方の開口の組み合わせが存在する。シリンジプランジャロッドは、バージン材料、滅菌安定化再生樹脂、および、生物由来の組成物の一つ以上を含む組成物から製造され得る。

【0087】

一つ以上の実施形態において、本明細書に記載された、再生樹脂組成物から形成された医療機器は、黄色度指数に関して測定され得る、滅菌後の色を変化させない。例えば、医療機器は、上述のように滅菌され得、色または外観に変化を受けない。

【0088】

医療機器は、当該技術分野で公知の種々の方法を用いて形成され得る。例えば、そのような方法は、射出成形、ブロー成形、押出成形、および／または、ロト(roto)または回転成形を含む。当該技術分野で公知の他の方法は、また、医療機器または構成要素を形成するために利用され得る。

【0089】

記載された再生樹脂組成物から形成された医療機器は、使用者および／または臨床医に受け入れられる機能性を発揮するプランジャロッドを含み得る。

【0090】

一つ以上の実施形態において、上述の再生樹脂組成物から形成されたプランジャロッドは、非再生樹脂組成物またはいかなる再生内容物をも含まない組成物から形成されたプランジャロッドと同じ機能性を発揮する。

【0091】

本発明の第三の態様は、医療機器および構成要素を形成する方法に関する。一以上の実施形態において、本方法は、本明細書に記載の再生樹脂組成物の溶融ブレンド組成物を提供することを含む。方法は、溶融ブレンド組成物を安定化し、プランジャロッド、シリンジバレル、カテーテル、採血器具、外科用ブレードハンドル、ニードルシールド、および、ニードルハブを含み得る、予め選択された形状に組成物を固化することを含む。一つ以上の実施形態において、溶融ブレンド組成物を安定化することは、最終製品の機能性および／または美観を損なうことなく、ガンマ線、電子線、X線放射線、エチレンオキシドガスへの暴露に耐えるように、溶融ブレンド組成物を安定化することを含む。

【0092】

一実施形態によれば、溶融ブレンド組成物を提供するステップは、溶融混合押出成形機に、再生樹脂成分、ならびに、抗酸化剤成分、スリップ剤成分、帯電防止剤成分、耐衝撃性改良剤成分、着色剤成分、酸捕捉剤成分、溶融ブレンド成分、清澄剤成分、X線蛍光剤成分、放射線不透過性充填剤成分、表面改質剤成分、加工助剤成分、および、補強剤成分の１つ以上を供給することを含む。組成物を固化するステップは、組成物を射出成形すること、組成物を押出し成形すること、および、組成物を回転成形することのうちの1つを含む。

【0093】

再生樹脂組成物、そのような組成物から成形された医療機器および構成要素、ならびに、そのような医療機器および構成要素を製造する方法は、埋立地への影響を軽減する、ユニークなサプライチェーンシステムを提供する。

【0094】

本発明は、以下の非限定的な実施例を参照することにより更に理解されるであろうが、特許請求の範囲はそれによって限定されない。

【実施例】

【0095】

本発明の配合物１−６は、再生ポリプロピレン樹脂をバージンポリプロピレン樹脂と機械的に混合することにより調製され、バージンポリプロピレン樹脂は、抗酸化剤、酸捕捉剤および溶融安定剤を更に含んだ。

【0096】

本発明の配合物１は、再生ポリプロピレン成分Ａを重量で６０％、バージンポリプロピレン成分Ａを重量で４０％含んだ。バージンポリプロピレン成分Ａは、抗酸化剤成分および溶融安定剤成分を重量で０．８％まで、酸捕捉剤成分を重量で０．３％まで含んだ。

【0097】

本発明の配合物２は、再生ポリプロピレン成分Ｂを重量で７０％、上述したバージンポリプロピレン成分Ａを重量で３０％含んだ。

【0098】

発明の配合物３は、再生ポリプロピレン成分Ｃを重量で５０％、上述したバージンポリプロピレン成分Ａを重量で５０％含んだ。

【0099】

本発明の配合物４は、再生ポリプロピレン成分Ａを重量で６０％、バージンポリプロピレン成分Ｂを重量で４０％を含んだ。バージンポリプロピレン成分Ｂは、抗酸化剤成分を重量で０．３％まで、酸捕捉剤成分を重量で０．２％まで含んだ。

【0100】

本発明の配合物５は、再生ポリプロピレン成分Ｂを重量で５０％、上述したバージンポリプロピレン成分Ｂを重量で５０％含んだ。

【0101】

本発明の配合物６は、再生ポリプロピレン成分Ｄを重量で６０％、上述したバージンポリプロピレン成分Ａを重量で４０％含んだ。

【0102】

本発明の配合物１−６のそれぞれの物理的特性が分析された。具体的には、本発明の配合物１−６の、曲げ弾性率、引っ張り降伏強さ、切断点引っ張り強さ、引っ張り降伏伸び、切断点引っ張り伸び、引張弾性率、アイゾット衝撃強さ、および、熱変形温度が評価され、下記の表１に示される。比較のために、バージンポリプロピレン成分の物理的性質の典型的な範囲が、表２に示される。

【0103】

曲げ弾性率は、ASTM D790-03に準拠して測定された。試験は、発明の配合物１−６の各々の５つの試験片で行われた。試験は、米国ニュージャージー州ラーウェイのインストルメット社（Instru-Met Corp.）によって提供される機器で、１．２７mm／分（０．０５in/min）のクロスヘッド速度、５．０８cm（2inch）の支持スパン長さを用いて行なわれた。試験片は、射出成形プロセスを用いて形成され、試験が実行される前に、２３℃および５０％の相対湿度（RH）で40時間調整された。本発明の配合物の５つの試料の各々の平均曲げ弾性率の測定値が、表１に示される。

【0104】

本発明の配合物１−６の引っ張り特性は、ASTM D638-03に従って評価された。試験は、本発明の配合物１−６の各々の５つの試験片で行われた。試験は、米国ニュージャージー州ラーウェイのインストルメット社（Instru-Met Corp.）によって提供される機器で、５．０８cm／分（２in/min）のクロスヘッド速度を用いて行なわれた。「l」型引張試験片が、射出成形プロセスを用いて形成され、試験が実行される前に、２３℃および５０％の相対湿度（RH）で４０時間調整された。本発明の配合物としての５つの試料の各々の、平均の引っ張り降伏強さ、切断点引っ張り強さ、引っ張り降伏伸び、切断点引っ張り伸び、引張弾性率の測定値が表１に示される。

【0105】

本発明の配合物１−６のアイゾット衝撃強さは、ASTM D256-02に従って評価された。試験は、本発明の配合物１−６の各々の１０試験片で行われた。本発明の配合物１−６に対する平均のアイゾット衝撃強さの測定値が表１に示される。

【0106】

本発明の配合物１−６の熱変形温度は、４．６４kg/cm²（66 psi）の荷重下で、米国ペンシルベニア州ホーシャムのティニアスオルセン社（Tinius Olsen, Inc.）から入手可能な、HDT / Vicat機器を用いて、ASTM D648-06に従って評価された。本発明の配合物１−６の平均の熱変形温度が表1に示される。

【0107】

【表1】

【0108】

【表2】

【0109】

本発明の配合物１−６の物理的特性は、表２に示された、バージンポリオレフィン樹脂の物理的特性に匹敵する。したがって、本明細書に説明された再生樹脂組成物は、得られる器具の物理的特性を損なうことなく、生体適合性であり、医療機器として有用である再生樹脂を利用する目標を達成する。

【0110】

本発明の配合物１−６は、また、生体適合性について分析された。具体的には、本発明の配合物１ −６の各々は、ANSI / AAMI / ISO 10-993-5、および、米国薬局方生物学的試験法・定量法の＜８７＞生物活性試験法 インビトロに従って分析された。米国薬局方＜８７＞生物活性試験法 インビトロは、直接または間接的に患者と接触したエラストマープラスチックや他の高分子材料と接触した後の哺乳動物細胞培養、または、試験対象の材料から調製された特定の抽出物の生物学的反応性を決定するように設計される。米国薬局方＜８７＞生物活性試験法 インビトロに記載の溶出試験が、本発明の配合物１−６で行われた。

【0111】

本発明の配合物１−６のそれぞれは、米国薬局方に関する細胞毒性試験の基準であるスコアゼロを通過または満たし、米国薬局方およびISO 10-993-5によって確立された、前臨床毒性学的安全性評価の標準を満たす。全ての生体適合性試験は、当技術分野で公知の手順に従い、医薬品安全性試験実施基準またはGLP原則に従って行われた。

【0112】

本明細書全体を通して、「一実施形態」、「特定の実施形態」、「一つ以上の実施形態」または「実施形態」への言及は、実施形態に関連して説明された、特定の特徴、構造、材料、または特性が、本発明の少なくとも一実施形態に含まれることを意味する。従って、例えば、本明細書全体を通した様々な箇所における、「一つ以上の実施形態において」、「特定の実施形態において」、「一実施形態において」または「実施形態において」などの語句の出現は、必ずしも本発明の同じ実施形態に言及しているわけではない。さらに、特定の特徴、構造、材料、または特性は、1つまたはそれ以上の実施形態で任意の適切な方法で組み合わせられ得る。

【0113】

本発明は、本明細書において、特定の実施例を参照して説明されたが、これらの実施形態は、本発明の原理および応用の単なる例示であることが理解されるべきである。様々な修正および変形が、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、本発明の方法および装置になされ得ることは、当業者には明らかであろう。従って、本発明は、添付の特許請求の範囲およびその均等物の範囲内にある修正および変形を包含することが意図される。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図3D】

【図3E】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図4D】

【図4E】

【図4F】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図5D】

【図5E】

【図5F】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図6D】

【図6E】

【図6F】

【図7A】

【図7B】

【図7C】

【図7D】

【図7E】

【図7F】

【図8A】

【図8B】

【図8C】

【図8D】

【図8E】

【図8F】

【図9A】

【図9B】

【図9C】

【図9D】

【図9E】

【図9F】

【図10A】

【図10B】

【図10C】

【図10D】

【図10E】

【図10F】

【図11A】

【図11B】

【図11C】

【図11D】

【図11E】

【図11F】

【図12A】

【図12B】

【図12C】

【図12D】

【図12E】

【図12F】

【図13A】

【図13B】

【図13C】

【図13D】

【図13E】

【図13F】

【図14A】

【図14B】

【図14C】

【図14D】

【図14E】

【図14F】

【図15A】

【図15B】

【図15C】

【図15D】

【図15E】

【図15F】

【図16A】

【図16B】

【図16C】

【図16D】

【図16E】

【図16F】

【図17A】

【図17B】

【図17C】

【図17D】

【図17E】

【図17F】

【図18A】

【図18B】

【図18C】

【図18D】

【図18E】

【図18F】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22A】

【図22B】

【図23A】

【図23B】

【図23C】

【図23D】

【図23E】

【図23F】

【図24】

【図25】

【図26A】

【図26B】

【図27】

【図28】

【図29】