特許 6074571 脊柱を安定化させるための低侵襲的方法および装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6074571

(24)【登録日】2017年1月20日

(45)【発行日】2017年2月8日

(54)【発明の名称】脊柱を安定化させるための低侵襲的方法および装置

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/70 20060101AFI20170130BHJP

【ＦＩ】

   A61B17/70

【請求項の数】20

【全頁数】20

(21)【出願番号】特願2014-547484(P2014-547484)

(86)(22)【出願日】2012年12月14日

(65)【公表番号】特表2015-503953(P2015-503953A)

(43)【公表日】2015年2月5日

(86)【国際出願番号】US2012069751

(87)【国際公開番号】WO2013090721

(87)【国際公開日】20130620

【審査請求日】2015年12月14日

(31)【優先権主張番号】61/614,596

(32)【優先日】2012年3月23日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】61/588,823

(32)【優先日】2012年1月20日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】61/735,327

(32)【優先日】2012年12月10日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】61/570,535

(32)【優先日】2011年12月14日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】61/614,863

(32)【優先日】2012年3月23日

(33)【優先権主張国】US

【早期審査対象出願】

(73)【特許権者】

【識別番号】516350123

【氏名又は名称】イノベイティブ・サージカル・デザインズ・インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＩＮＮＯＶＡＴＩＶＥ ＳＵＲＧＩＣＡＬ ＤＥＳＩＧＮＳ， ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100101454

【弁理士】

【氏名又は名称】山田 卓二

(74)【代理人】

【識別番号】100081422

【弁理士】

【氏名又は名称】田中 光雄

(72)【発明者】

【氏名】ジョナサン・イー・ラインハート

(72)【発明者】

【氏名】ウェイン・ビームス

(72)【発明者】

【氏名】エド・モリス

【審査官】 毛利 大輔

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２００６／０１６７４５５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許第０５８００４３５（ＵＳ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １７／７０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

脊柱を安定させるためのインプラントであって、
椎弓根ねじと、
前記椎弓根ねじに多軸的に可動に接続される一方、その縦軸の周りを完全に回転可能である細長部材であって、その長手方向外面の少なくとも一部の上に雄ねじ山を有する、細長部材と、
一部品上側保持器部分と、前記上側保持器部分とは別の一部品下側保持器部分とを有する二部品保持器であって、前記上側保持器部分及び前記下側保持器部分が、それぞれ、各縦軸に沿った、各縦軸の周りの中央貫通通路を有し、各貫通通路が、それを通して前記細長部材全体を受け入れ、前記上側保持器部分と前記下側保持器部分との各々が、また、１つのインプラントを別のインプラントに固着するために用いられるロッドを受け入れるために、それを貫通する、前記細長部材の縦軸に概して垂直に長手方向に位置合わせされた凹型開口部を有し、
前記上側保持器部分が、前記細長部材の前記雄ねじを係合する雌ねじを有し、前記上側保持器が、前記細長部材のその縦軸の周りの回転によって、前記細長部材の長手方向に沿ってかみ合いながら可動であり、
前記上側保持器部分が、前記上側保持器部分と前記下側保持器部分との間のロッドを固定かつ保持するために、前記細長部材に長手方向に沿って、前記下側保持器部分に向かって、かみ合いながら可動であり、それによって、１つのインプラントの別のインプラントへの固定を行う、二部品保持器と、
を備える、前記インプラント。

【請求項2】

前記細長部材が、前記細長部材の長手部分の、規定のねじり力での剪断を行う、離脱リビールをさらに含む、請求項１に記載のインプラント。

【請求項3】

前記離脱リビールが、前記細長部材を貫通する掘削孔であり、前記上側保持器部分と前記下側保持器部分との間のロッドを固定かつ保持するために、前記上側保持器部分を前記下側保持器部分に向かって移動させた後に、前記離脱リビールを大まかに前記上側保持器部分の近位端部に揃えるように、前記細長部材上に配置されている、請求項２に記載のインプラント。

【請求項4】

１つが前記上側保持器部分を貫通し、１つが前記下側保持器部分を貫通する、前記２つの凹型開口部が、１つのインプラントを別のインプラントに固着するために用いられるロッドを受け入れるための、１つの円形のスロットを形成し、前記スロットが、前記細長部材の縦軸に概して垂直に長手方向に位置合わせされており、前記スロットが、前記細長部材の片側にあり、前記細長部材に直接隣接している、請求項１に記載のインプラント。

【請求項5】

前記上側保持器部分及び前記別の下側保持器部分が、それぞれ、それを貫通する２つの凹型開口部を含み、前記４つの凹型開口部が、２つの直径方向に対向する円形スロットを形成し、各スロットが、１つのインプラントを別のインプラントに固着するために用いられるロッドを受け入れ、前記２つのスロットが、その２つのロッド部分を、前記上側保持器部分と前記下側保持器部分との間で固定かつ保持する、請求項１に記載のインプラント。

【請求項6】

各スロットが、前記細長部材の縦軸に概して垂直に長手方向に位置合わせされ、各スロットが、前記細長部材の直径方向に向かい合った側にあり、前記細長部材に直接隣接している、請求項５に記載のインプラント。

【請求項7】

前記２つのロッド部分が、１つのＵ字形のロッドを形成し、前記１つのＵ字形のロッドが、複数のインプラントに沿って伸長し、各インプラントが、前記Ｕ字形のロッドの２つの隣接するロッド部分を固定かつ保持する、請求項５に記載のインプラント。

【請求項8】

前記下側保持器部分の前記中央貫通通路が、ねじ山を付けられておらず、前記下側保持器部分が前記細長部材上を自由に摺動できるようにし、前記下側保持器部分の遠位外側が、前記中央貫通通路の外周の周りに凹型溝を有し、前記上側保持器部分と前記下側保持器部分との間のロッドを固定かつ保持するために移動することに際し、圧下されると、前記下側保持器部分に向かい、前記下側保持器部分に対する、前記細長部材に沿った、前記上側保持器部分のかみ合いながらの移動で、前記凹型溝が、前記椎弓根ねじの頭部と係合的に一致し、該頭部を締め付ける、請求項１に記載のインプラント。

【請求項9】

前記細長部材が、前記細長部材の遠位端に固定的に接続され、前記椎弓根ねじの頭部の凹型くぼみ内に存在するスイベル球をさらに含み、それによって、多軸的に可動な接続を前記細長部材と前記椎弓根ねじとの間で提供する、請求項１に記載のインプラント。

【請求項10】

脊柱を安定させるためのインプラントであって、
椎弓根ねじと、
前記椎弓根ねじに多軸的に可動に接続される一方、その縦軸の周りを完全に摺動可能である細長部材であって、その長手方向外面の少なくとも一部の上に雄ねじ山を有し、その遠位端に固定的に接続され、前記椎弓根ねじの頭部の凹型くぼみ内に存在するスイベル球をさらに含み、それによって、前記多軸的に可動な接続を前記細長部材と前記椎弓根ねじとの間で提供する、細長部材と、
一部品上側保持器部分と、前記上側保持器部分とは別の一部品下側保持器部分とを有する二部品保持器であって、前記上側保持器部分及び前記下側保持器部分が、それぞれ、１つのインプラントを別のインプラントに固着するために用いられるロッドを受け入れるために、それを貫通する、前記細長部材の縦軸に概して垂直に長手方向に位置合わせされた凹型開口部を有し、
前記上側保持器部分が、前記細長部材の前記雄ねじ山を係合する雌ねじを有し、前記上側保持器が、前記細長部材のその縦軸の周りの回転によって、前記細長部材の長手方向に沿ってかみ合いながら可動であり、
前記上側保持器部分が、前記上側保持器部分と前記下側保持器部分との間のロッドを固定かつ保持するために、前記下側保持器部分に向かって可動であり、それによって、１つのインプラントの別のインプラントへの固定を行う、二部品保持器と、
を備える、前記インプラント。

【請求項11】

脊柱を安定させるためのインプラントであって、
椎弓根ねじと、
その遠位端に固定的に接続され、前記椎弓根ねじの頭部の凹型くぼみ内に存在するスイベル球を含む細長部材であって、前記椎弓根ねじに多軸的に可動に接続される一方、その縦軸の周りを完全に回転可能であり、その長手方向外面の少なくとも一部の上に雄ねじ山を有する、細長部材と、
一部品上側保持器部分と、前記上側保持器部分とは別の一部品下側保持器部分とを有する二部品保持器であって、
前記上側保持器部分が、前記細長部材の前記雄ねじ山を係合する雌ねじを有し、前記上側固定具が、前記細長部材のその縦軸の周りの回転によって、前記細長部材の長手方向に沿ってかみ合いながら可動であり、
前記下側保持器部分が、前記下側保持器部分が前記細長部材上を自由に摺動できるようにする、ねじ山のない内部通路を含み、前記下側保持器部分の底面が、くぼんでおり、前記上側保持器部分と前記下側保持器部分との間の２つのロッドを固定かつ保持するために、圧下での、前記上側保持器部分の、前記下側保持器部分に向かい、前記下側保持器部分に対する、かみ合いながらの移動で、前記椎弓根ねじの係合するような形にされた頭部への重複する一致と、該頭部に対する締め付けとを提供して、１つのインプラントの別のインプラントへの固定を行い、
前記上側保持器部分及び前記別の下側保持器部分が、それぞれ、それを貫通する、前記細長部材の縦軸に概して垂直に長手方向に位置合わせされた２つの凹型開口部を含み、前記４つの凹型開口部が、２つの直径方向に対向する円形スロットを形成し、各スロットが、１つのインプラントを別のインプラントに固着するために用いられるロッドを受け入れ、前記２つのスロットが、前記上側保持器部分と前記下側保持器部分との間の２つのロッドを固定かつ保持する、二部品保持器と、
各自由端に弾丸状の先端を有するＵ字形のロッドであって、前記上側保持器部分と前記別の下側保持器部分とのそれぞれが、それらの間の２つのロッド部分を固定し、保ち、前記弾丸状の先端が、別々の、間隔をあけられた、下側保持器部分と上側保持器部分との間へ、前記Ｕ字形のロッドの摺動可能な挿入を行い、１つのインプラントを別のインプラントに固定した時に、力の均衡をもたらす、Ｕ字形のロッドと、
を備える、前記インプラント。

【請求項12】

各スロットが、前記細長部材の縦軸に概して垂直に長手方向に位置合わせされ、各スロットが、前記細長部材の直径方向に向かい合った側にあり、前記細長部材に直接隣接している、請求項１１に記載のインプラント。

【請求項13】

前記細長部材が、前記細長部材の長手部分の、規定のねじり力での剪断を行う、離脱リビールをさらに含む、請求項１１に記載のインプラント。

【請求項14】

前記離脱リビールが、前記細長部材を貫通する掘削孔であり、前記２つのロッド部分を、前記上側保持器部分と前記下側保持器部分との間で固定かつ保持するために、前記上側保持器部分を、前記下側保持器部分に向かって移動させ、前記下側保持器部分に対して締め付けた後に、前記離脱リビールを前記上側保持器部分の近位端部に大まかに位置合わせされるように、前記細長部材上に配置される、請求項１３に記載のインプラント。

【請求項15】

脊柱を安定させるためのインプラントキットであって、
１つまたは複数のインプラントであって、各インプラントが請求項１１に従う、１つまたは複数のインプラントと、
前記１つまたは複数のインプラントの挿入と有限の所定トルクでの締め付けとを行う、ドライバツールと、
前記１つまたは複数のインプラントと、前記ドライバツールとの、梱包と殺菌とを可能にする、ポリマートレイと、
を備える、前記インプラントキット。

【請求項16】

前記トレイが、前記１つまたは複数のインプラントの各々と、前記ドライバツールとに、個々に合うように成形されている、請求項１５に記載のインプラントキット。

【請求項17】

ハイブリッドリーマーと、ケーブルフックと、ガイドケーブルと、ロッドとをさらに備える、請求項１５に記載のインプラントキット。

【請求項18】

前記ドライブツールが、ドライバシャフトと、高速開放機構を有するトルクハンドルとを含む、請求項１５に記載のインプラントキット。

【請求項19】

脊柱を安定させるためのインプラントであって、
椎弓根ねじと、
前記椎弓根ねじに多軸的に可動に接続される一方、その縦軸の周りを完全に回転可能である細長部材であって、その長手方向外面の少なくとも一部の上に雄ねじ山を有する、細長部材と、
一部品上側保持器部分と、前記上側保持器部分とは別の一部品下側保持器部分とを有する二部品保持器であって、１つのインプラントを別のインプラントに固着するために用いられるロッドを受け入れるために、前記上部保持器部分及び前記下側保持器部分が、それぞれ、それを貫通する、前記細長部材の縦軸に概して垂直に長手方向に位置合わせされた凹型開口部を有し、
前記上側保持器部分が、前記細長部材の前記雄ねじ山を係合する雌ねじを有し、前記上側固定具が、前記細長部材のその縦軸の周りの回転によって、前記細長部材の長手方向に沿ってかみ合いながら可動であり、
前記上側保持器部分が、前記上側保持器部分と前記下側保持器部分との間のロッドを固定かつ保持するために、前記下側保持器部分に向かって可動であり、それによって、１つのインプラントの別のインプラントへの固定を行い、
前記下側保持器部分が、ねじ山のない貫通通路を含み、前記下側保持器部分が前記細長部材の上を自由に摺動できるようにし、前記下側保持器部分の遠位外側が、前記貫通通路の外周の周りに凹型溝を有し、前記上側保持器部分と前記下側保持器部分との間のロッドを固定かつ保持するために、圧下での、前記上側保持器部分の、前記下側保持器部分に対する、前記細長部材上での、かみ合いながらの移動で、前記凹型溝が、前記椎弓根ねじの頭部と係合的に一致し、該頭部を締め付ける、二部品保持器と、
を備える、前記インプラント。

【請求項20】

脊柱を安定させるためのインプラントキットであって、
１つまたは複数のインプラントであって、各インプラントが、請求項１または請求項１０または請求項１９に従う、１つまたは複数のインプラントと、
前記１つまたは複数のインプラントの、挿入と有限の所定トルクでの締め付けとを行う、ドライバツールと、
前記１つまたは複数のインプラントと前記ドライバツールとの、梱包と消毒とを可能にするトレイと、
を備える、前記インプラントキット。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連発明）
本出願は、２０１１年１２月１４日出願の「Minimally Invasive System and Method for Stabilizing the Spinal Column」と題される米国仮出願第61/570,535号、２０１２年１月２０日出願の「Disposable Kit for Minimally Invasive Spine Surgery」と題される米国仮出願第61/588,823号、２０１２年３月２３日出願の「Construct for Stabilization of Spinal Column」と題される米国仮出願第61/614,596号、２０１２年３月２３日出願の「Automatic Instrument and Kit for Spinal Surgery」と題される米国仮出願第61/614,863号、および２０１２年１２月１０日出願の「Implants for Stabilizing the Spinal Column」と題される米国仮出願第61/735,327号の優先権の利益を主張する。上記に特定した関連出願は、参照により本明細書に組み込まれる。

【0002】

（技術分野）
本発明は、概して矯正脊髄手順およびインプラントに関し、より具体的には、脊柱を安定化させるための低侵襲的方法、インプラント、および機器システムに関する。

【背景技術】

【0003】

脊椎固定術は、１つ以上の椎骨が合体されて椎骨間の動きが低減されるという外科技術である。固定術は、脊髄奇形、脊髄狭窄症、および脊髄すべり症を含むいくつもの脊髄疾患を治療するために活用される。固定術の成功の見込みを最大化するために、脊柱を安定化させ、骨の治癒に役立てるための器具類が内副子としてしばしば用いられる。これらの器具類システムは典型的に、椎弓根の中へと挿入され、アンカーとして機能するねじを活用する。これらのアンカーは次にロッドと組み合わされて脊柱の各側面を安定化させる。多くの椎弓根ねじシステムは複雑であり、いくつもの器具類を活用してねじをアンカー固定し、ロッドを所定の位置に固着する。本明細書に記載の器具類システムおよび方法は、この複雑さを最小化し、最終ユーザへの手術時間を低減する。

【0004】

この種類のインプラントの先行する実施形態は、ねじ上に付けたチューリップヘッド型の設計を活用してきた。これらの実施形態では、安定化ロッドがチューリップヘッドの中へと挿入され、ロックキャップで所定の位置へとロックされた。これらのチューリップヘッドおよびねじの実施形態は典型的に多軸的な動きを包含し、外科医に個別の患者の脊髄の生体構造に合わせてロッドを曲げる柔軟性を与える。

【発明の概要】

【0005】

本発明は、脊柱を安定化させるためのインプラントおよび機器の独自かつ新たな方法を提供する。一態様では、本発明のインプラントは、椎弓根ねじ、保持器、および細長部材を含む。本態様において、本発明の方法、インプラント、および機器は、ユーザがインプラントを１つの部材として挿入することを可能にするように設計されることができる。

【0006】

本発明の一実施形態では、脊柱を安定化させるためのインプラントは、その近位端部に椎弓根ヘッドを持つ椎弓根ねじを含む。細長部材は、椎弓根ヘッドに固着して接続され、椎弓根ヘッドから近位に、椎弓根ねじから離れて伸長する。細長部材は、その長手方向の外縁の少なくとも一部分にわたって雄ねじ山を有する。また、保持器であって、細長部材にわたって自在に摺動可能であることを提供する、ねじ山を付けられていない内部通路を有する保持器が含まれる。この保持器は、１つのインプラントを別のものに固着するために用いられるロッドを受容するための、それを通る開口部を有する。最後に、ねじ山を付けられた内部通路を有するロックナットが、細長部材の雄ねじ山と係合する。細長部材に遠位に沿った、かつ保持器に対抗するロックナット長手方向の螺動は、保持器と椎弓根ヘッドとの間でロッドを固定および保持し、それにより１つのインプラントを別のものに固着することを提供する。

【0007】

保持器を貫通する開口部は、１つのインプラントを別のものに固着するために用いられるロッドを受容するためのスロットを形成するように構成されることができる。スロットは、インプラントの長手方向軸に概して垂直に、長手方向に保持器内に整列されることができ、このスロットは、細長部材の片側に、かつ細長部材に直接隣接して存在する。別の実施形態では、保持器は、それを通る２つの、直径方向に向かい合った開口部を含むことができ、この２つの開口部は２つの直径方向に向かい合ったスロットを形成し、それぞれのスロットが、１つのインプラントを別のものに固着するために用いられるロッドを受容するように構成される。この２つのスロットは、２つのロッド部分が保持器と椎弓根ヘッドとの間に固定されかつ保持されることを提供する。この別の実施形態では、それぞれのスロットもまた、インプラントの長手方向軸に概して垂直に、長手方向に整列されることができ、それぞれのスロットが、細長部材の直径方向に向かい合った側面上にあり、かつ細長部材に直接隣接する。

【0008】

さらなる実施形態では、細長部材は、規定のねじり力で細長部材の長手部分の剪断を提供する離脱リビール（break-away reveal）を含む。離脱リビールは、細長部材の中の切込み、穴、または貫通穴であることができる。離脱リビールは、保持器と椎弓根ヘッドとの間でロッドを固定および保持するために、ロックナットが保持器に向かって移動した後に、離脱リビールがロックナットの近位端部と概して整列するように細長部材の上に配置されることができる。

【0009】

代替的な実施形態では、細長部材は、椎弓根ねじの近位端部の中のくぼみ内に、または細長部材の遠位端部の中に、逆ねじ用ねじ山を含むことができる。細長部材の遠位端部、または椎弓根ねじの近位端部は、各々のくぼみと係合可能なねじを含む。逆ねじ用ねじ山はそれにより、椎弓根ねじをさらに椎骨の中へと駆動することなく、ロックナットドライバツールがロックナットを椎弓根ねじのヘッドに対して締めるための逆トルクをインプラントに提供することを可能にする。

【0010】

別の実施形態では、ロックナットは、インプラント挿入の間にロックピンの遠位先端を受容するためのくぼみを含む。ロックピンは、駆動ツール内におよび細長部材に沿って長手方向に位置決めされることができる。ロックナットが細長部材を旋回すること、および細長部材に関連することを防ぐ。これは、椎弓根ねじを椎骨の中へと駆動するために、インプラントにトルクを移動するために駆動ツールがインプラントと係合したとき、ロックナットが保持器に対して早く締まり過ぎることを防ぐ。

【0011】

本発明のさらなる実施形態は、細長部材と椎弓根ねじとの間に多軸的な動きを提供する。これは、細長部材の遠位端部に、または椎弓根ねじの近位端部に、各々のカウンタソケット継手とともにスイベル球が提供されることによって達成されることができる。スイベル球および継手は、細長部材が椎弓根ねじのヘッド内に間接接合することを可能にする。さらなる実施形態はまた、２ピース型の保持器（上部および下部保持器部分）をも含む。上部および下部保持器部分は、その間に１つまたは２つのロッドを固着かつ固定することができる。２つのロッドの実施形態は、代わりに１つの部材のＵ字型のロッドであってもよい。Ｕ字型のロッドは、構造全体のよりよい生体力学的な平衡を可能にする。

【0012】

したがって、一実施形態では、脊柱を安定化させるためのインプラントは、椎弓根ねじおよび細長部材、ならびに上部および下部保持器部分を有する保持器を含む。細長部材は、椎弓根ねじに多軸的に可動に接続され、その長手方向の外縁の少なくとも一部分にわたって雄ねじ山を有する。上部保持器部分および下部保持器部分はそれぞれ、１つのインプラントを別のものに固着するために用いられるロッドを受容するための、それらを通る凹型開口部を有する。上部保持器部分は、その長手方向軸を中心とした細長部材の回転によって細長部材の長手方向に沿って螺動するために、細長部材の雄ねじ山と係合するための雌ねじ山が付けられることができる。上部保持器部分はそれにより、１つのインプラントの別のものへの固着を提供するために、下部保持器部分に向かって移動して、上部保持器部分と下部保持器部分との間でロッドを固定および保持する。

【0013】

別の実施形態では、細長部材は、規定のねじり力で細長部材の長手部分の剪断を提供する離脱リビールを含む。離脱リビールはやはり細長部材の中の切込み、穴、または貫通穴であることができる。離脱リビールはまた、上部保持器部分がロッドをその間に固定および保持するために、下部保持器部分に向かって移動した後に、離脱リビールが上部保持器部分の近位端部と概して整列するように細長部材の上に配置されることができる。

【0014】

さらなる実施形態では、細長部材は、その遠位端部に固着して接続されるスイベル球を含む。スイベル球は、椎弓根ねじのヘッドの凹型くぼみ内にあり、それにより細長部材と椎弓根ねじとの間に多軸的に可動の接続を供給する。スイベル球は、椎弓根ねじのヘッドにねじ接続され、溶接され、および／または圧入されるスイベルコネクタヘッドによって椎弓根ねじのヘッドの凹型くぼみ内に可動に固定されることができる。これは、細長部材と椎弓根ねじとの間に多軸的に可動の接続を提供する。ねじ山を付けられている場合、スイベルコネクタヘッドの雌ねじ山は、椎弓根ねじのヘッドの雄ねじ山と係合することができる。

【0015】

また別の実施形態では、上部および下部保持器部分を貫通する凹型開口部は、１つのインプラントを別のものに固着するために用いられるロッドを受容するためのスロットを形成することができる。スロットは、インプラントの長手方向軸に概して垂直に、長手方向に整列されることができ、スロットは、細長部材の片側に、かつ細長部材に直接隣接することができる。代替的に、上部および下部保持器部分はそれぞれ、それらを通る２つの、直径方向に向かい合った凹型開口部を有し、２つの直径方向に向かい合ったスロットを形成し、それぞれのスロットが１つのインプラントを別のものに固着するために用いられるロッドを受容するように構成される。２つのスロットは、２つのロッド部分が上部保持器部分と下部保持器部分との間に固定かつ保持されることを提供する。２つのロッド（または２つのロッド部分）について２つのスロットが提供される場合、それぞれのスロットは、インプラントの長手方向軸に概して垂直に、長手方向に整列されることができ、それぞれのスロットが細長部材の直径方向に向かい合った側に、かつ細長部材に直接隣接して存在する。

【0016】

２つのロッド（または２つのロッド部分）について、２つのスロットが上部および下部部分内に共に提供される場合、２つのロッド部分（インプラントの所の）は、むしろ、１つの、Ｕ字型のロッドであってもよい。１つの、Ｕ字型のロッドは、複数のインプラントに沿って伸長することができ、それぞれのインプラントがＵ字型のロッドの２つの隣接するロッド部分を固定かつ保持する。１つの、Ｕ字型のロッドは、複数のインプラントの各々の端部に配置されたＵ字形のベンドを有することができる。

【0017】

またさらなる実施形態では、インプラントはまた、保持ピンを含む。保持ピンは、下部保持器部分と螺合可能であり、近位に伸長し、かつ細長部材に対して長手方向に平行である。保持ピンは、上部保持器部分の中の貫通穴を通り抜けることができる。

【0018】

別の実施形態では、下部保持器部分は、下部保持器部分が細長部材にわたって自在に摺動可能であることを提供する、ねじ山を付けられていない内部通路を有してもよい。下部保持器部分の裏面は、上部保持器部分が下部保持器部分に向かい、これらの間にロッドを固定かつ保持するために移動することに際し、圧下されると、椎弓根ねじの係合するような形状のヘッドに対してはめ合わせおよび締めを提供するために凹面であることができる。

【図面の簡単な説明】

【0019】

本発明は、図面と組み合わせてなされる以下の記載を参照してより良く理解されよう。図示を目的として、図面の中には本発明のとある実施形態が示される。図面の中において、全般にわたり、同様の数字は同様の要素を指す。しかしながら、本発明は正確な配列、寸法、および示される器具に制限されないことが理解されるものとする。

【0020】

【図1A-1D】本発明の一実施形態に従う、インプラントおよび脊柱を安定化させるためのシステムを横断面で図示したものである。

【図2A-2C】本発明の態様に従う、脊柱を安定化させる方法を実施する間に用いられる器具を図示（図２Ａは分解図）したものである。

【図3】本発明の別の実施形態に従う、脊柱を安定化させるためのインプラントを横断面で図示したものである。

【図4】本発明の別の実施形態に従う、脊柱を安定化させるためのシステムを透視図で図示したものであり、本システムは、安定化ロッドがそれらの間に挿入された本発明の２つのインプラントを含む。

【図5】図４に示される脊柱を安定化させるためのシステムを代替的な透視図で図示したものであり、本システムは、本発明の２つのインプラントであって、それらの間に固定される安定化ロッドと共に挿入された後のインプラントを含む。

【図6】図４に示される脊柱を安定化させるためのインプラントの一部分を横断面で図示したものである。

【図7A-7D】本発明のまた別の実施形態に従う、インプラントおよび脊柱を安定化させるためのシステムを横断面で図示したものである。

【図8A-8B】本発明に従う、使い捨て医療器具およびインプラントを収納するためのキットの透視図、垂直断面図を各々図示したものである。

【図9】本発明に従う、脊椎の手術において用いられるインプラントおよび椎弓根ねじを駆動および締めるために用いられる自動機器、およびそのコンポーネントを図示したものである。

【発明を実施するための形態】

【0021】

図１Ａ〜図１Ｄを参照して、脊柱を安定化させるためのインプラント１が示される。インプラント１は、椎弓根ねじ１０（下部ねじ山付きシャフト部分）、受容器／保持器５０、ねじ山を付けられた細長部材４０、およびロックナット６０を含む。インプラント１の細長部材４０は、完全な構成（椎弓根ねじ１０のねじ山を付けられたシャフト、保持器５０、細長部材４０、およびロックナット６０）が１つの部材として椎弓根の中へと打ち込まれ、および細長部材４０が椎弓根ねじ１０と保持器５０との間でロッド９０を保持するために、ロックナット６０を締めるための力を加えることを可能にするように、様々に理解され得る。

【0022】

インプラント１に関して、下部ねじシャフト部分（椎弓根ねじ）１０は、椎骨の中へとねじ込まれることに適合する。椎弓根ねじ１０と逆方向に椎弓根ねじ１０の近位端部から突き出た細長部材４０は、雄ねじ山を含む。細長部材４０の雄ねじ山は、ロックナット６との螺合を提供し、保持器５０を椎弓根ねじの近位ヘッド１０に固定するために、ロックナット６が所定の位置へと締められることを可能にする。椎弓根ねじの近位ヘッド１０に対する保持器５０の固定が、ロッド９０をそれらの間に保持する。

【0023】

本実施形態では、保持器５０は、保持器が細長部材にわたって自在に摺動可能であることを提供する、ねじ山を付けられていない内部通路を有する１つの部材であることができる。保持器５０の遠位端部の少なくとも一部分は、円形、曲面、または凹面であってもよく、それらの間にロッド９０を固定および保持するための、ロックナット６０による椎弓根ねじのヘッドに向かう保持器５０の移動に際し、圧下されると、椎弓根ねじのヘッドの係合するような形状の近位端部に対して、はめ合わせおよび締めを提供する。保持器５０は、ロッド９０を受容するための貫通スロットを有することができる。スロットの内側の少なくとも一部分は、圧下されるとロッド９０をはめ合わせるように、曲面または円形であってもよい。スロットは、インプラントの長手方向軸に概して垂直に、長手方向に整列されることができ、スロットは細長部材および椎弓根のヘッドの片側に、かつ細長部材および椎弓根のヘッドに直接隣接して存在することができる。

【0024】

細長部材４０は、離脱リビール２０（図１Ｂ）をさらに含むことができ、または代替的には、逆ねじ３０を含むことができる。離脱リビール２０または逆ねじ３０は、挿入および脊柱安定化後に、細長部材４０の一部分の除去を提供する。細長部材が離脱特性２０を含む実施形態では、細長部材４０は、椎弓根ねじ１０のねじ山と一致する標準的なねじ山を有する、ねじ山を付けられた外側部分を含むことができる。

【0025】

インプラント１の挿入中、駆動ツール９５からインプラント１の椎弓根ねじ１０へとトルクを移動するために、ロックナット６０が保持器５０に対して早く締まり過ぎることを防ぐために、ロックピン７０が用いられることができる。ロックピン７０は、駆動ツール９５内に長手方向に、細長部材４０に沿って、その遠位先端がロックナット６０の中のくぼみの中へと挿入されて位置決めされることができる（図１Ｂを参照）。このように位置決めされたロックピン７０は、椎弓根ねじ１０を椎骨の中へと駆動するために、インプラントにトルクを移動するために、駆動ツール９５がロックナット６０の外縁と係合したとき、ロックナット６０が細長部材４０上を旋回すること、および細長部材４０に関連することを防ぐ。椎弓根ねじ１０の椎骨の中への挿入後、離脱リビール２０は、細長部材４０の一部分が、とあるトルク下で椎弓根ねじ１から剪断されることを可能にし、細長部材４０を低姿勢にする。剪断された低姿勢な細長部材４０は、椎弓根ねじ１０と保持器５０との間でロッド９０を保持するためにロックナット６０が締められた後（図１Ｂを参照）、ロックナット６０の近位端部に近い高さであることができる。

【0026】

細長部材４０の中の離脱リビール２０は、その中の切込み、または、穴または貫通穴であることができる。切込みの場合は種々の形状が可能であるが、好ましくはＶ字切込みである。穴または貫通穴の場合、横断面が種々の形状であることが可能であるが、離脱リビール２０には楕円形の貫通穴が好ましい構成である。

【0027】

代替的に、細長部材４０は、離脱リビール２０ではなく逆ねじ３０（図１Ｄを参照）を含んでもよい。逆ねじ３０は、椎弓根ねじ１０の近位端部の中にくぼみを伴うことができ、このくぼみは雌逆ねじを含む。細長部材４０の遠位端部は、椎弓根ねじ１０のくぼみ内の係合のために、はめ合う雄ねじ山部分を含んでもよい。雌逆ねじは、ロックナットドライバツール１１（図２Ａを参照）が椎弓根ねじ１０を椎骨の中へとさらに駆動することなく、ロックナット６０が椎弓根ねじのヘッド１０に対して締められることができるように、逆トルクを提供することを可能にする。逆ねじはロックナット６０を椎弓根ねじのヘッド１０に対して締めるために利用されるため、この代替的な実施形態は必ずしもロックピン７０を用いる必要があるわけではない。しかしながら、駆動ツール９１から椎弓根ねじ１０へとトルクを移動するために、ロックピン７０はやはり所望され得る。

【0028】

図２Ａ〜図２Ｃを参照して、駆動ツール９１は、簡易着脱機構９７を持つドライバシャフト９３およびトルクハンドル９４を含む。駆動ツール９１（具体的にはトルクハンドル９４）は、インプラント１が有限のトルク仕様まで締められることができることを提供する。トルクハンドル９４に関連付けられる簡易着脱機構９７は、トルクハンドル９４がドライバシャフト９３から解除されることを可能にする。駆動ツール９１上のドライバシャフト９３は平滑な外側部材および下位部分からなることができ、下位部分は細長部材４０の雄ねじ山とはめ合うための逆雌ねじを持つくぼみを有する。ロックピン７０が用いられるかどうかに依存して、駆動ツール９１は、ロックピン７０の挿入を提供する内部空洞を要しても要しなくてもよい。

【0029】

別の実施形態では、ドライバシャフト９３は、椎弓根ねじのヘッド１０の外部の外縁と係合するために、内部機械的ドライバ設計（例えば、６角形）を有する遠位先端を持つ中空であってもよい。簡易着脱機構９７の遠位端部にある内部くぼみもまた、細長部材４０の近位端部と係合するために、機械的ドライバ設計（例えば、６角形、逆ねじ）を有してもよい。ドライバシャフト９３は、その遠位先端が椎弓根ねじのヘッドと係合し、簡易着脱機構９７の遠位端部にあるくぼみが細長部材４０の近位端部に取り付けられる（例えば、螺合される）ように、細長部材４０に渡って摺動してもよい。本実施形態では、ドライバシャフト９３は、ドライバシャフト９３による椎弓根ねじのヘッドの駆動（旋回）を促進するレバーアームと、細長部材４０の駆動または旋回をより有限のトルク仕様まで促進するトルクハンドルとを有する。ドライバシャフト９３の本実施形態は、細長部材１４０、２４０が椎弓根ねじ１１０、２１０のヘッド２１９に関連して回転可動な、図３〜図７の本発明のインプラントの実施形態を用いたときにも好都合である。

【0030】

椎弓根ねじ１０の椎骨の中への挿入後、および脊柱を安定化させるため、複数個の椎弓根ねじ１０を互いに関連して固着するためにロッド９０が用いられる。ロッド９０は、一方または両方の端部にねじ山を付けられた外側部分を持つ硬い金属材料からなることができる（図１Ｂおよび図２Ａを参照）。案内ケーブル８０は、ロッド９０を引いてそれぞれのインプラント１の保持器５０を貫通させるために利用される。案内ケーブル８０をロッド９０に取り付けるために、ロッド９０は、案内ケーブル８０の外側部分上の雄ねじ山と係合する雌ねじ山を持つ内側の空洞を含むことができる。案内ケーブル８０は代替的に、ロッド９０の側面の穴を通って引き入れられ、ロッド９０の隣接する端部の穴内で引っかかる、案内ケーブル８０の端部の結び目または球によってロッド９０に取り付けられてもよい。金属からなることができるケーブルフック９６（図２Ｃを参照）は、案内ケーブル８０がそれぞれの保持器５０を貫通した後に、１つ前の保持器５０から次の保持器５０へと脊柱に沿って案内ケーブル８０を引くために、案内ケーブル８０をとらえるために用いられる。

【0031】

図２Ｂを参照して、突出した、尖った先端を含むことができるハイブリッドリーマ９５は、手順の最初に用いられることができる。他の椎弓根ねじシステムでは、それぞれの椎骨をリーマのために準備するために、尖った先端を持つ針状ピンがまず椎骨の中へと挿入される。リーマツール（reamer tool）が次に、開口部を椎弓根ねじのために準備するために、椎骨開口部を拡張するために挿入されることになる。本発明では、針状ピンおよびリーマは組み合わされて、いま１つの都合のよいステップのために、穿刺されていない椎骨の椎弓根ねじ１０のための準備に用いられるハイブリッドリーマ９５を形成する。

【0032】

本発明の方法は、いくつもの脊髄疾患の治療のための、脊柱の固着において用いられる。初めに、ハイブリッドリーマ９５が椎骨の中へと挿入され、インプラント１の椎弓根ねじ１０の挿入のためにその椎弓根を準備する。インプラント１は椎骨の各側面上の椎弓根の中へと、かつおそらく脊柱のいくつもの椎骨の中へと、それぞれが互いに相対距離で挿入される。一態様では、駆動ツール９１は、それぞれのインプラント１を椎骨の椎弓根の中へと駆動する力を加えるために、細長部材４０のねじ山を付けられた部分を利用する。ロックピン７０は、駆動ツール９１からのトルク力をインプラント１に移動するために用いられることができ、それによりロックナット６０のインプラント１の保持器５０に対する不用意な締めを防ぐ。別の態様では、駆動ツール９１の中空ドライバシャフト９３は、細長部材４０にわたって摺動し、ドライバシャフト９３の遠位先端にある内部機械的設計（例えば、６角形の）が、椎弓根ねじのヘッドの（ロックピン７０を用いる場合はまたはロックナット６０の）外縁と係合して、それぞれのインプラント１への力を椎弓根の中へと加える。

【0033】

それぞれの椎弓根ねじ１０をそれぞれの椎弓根の中の適切な深さに挿入した後、ロッド９０をそれぞれの保持器５０に通すために、案内ケーブル８０、ロッド９０、およびケーブルフック９６が用いられる。保持器５０は、案内ケーブル８０およびそれを通るロッド９０が通ることを可能にするために、そこにより大きい開口部が存在するように、初めはきつく締められない。案内ケーブル８０およびロッド９０の第１の保持器５０を貫通した設置の後、ケーブルフック９６は次に、案内ケーブル８０およびロッド９０を引いて後続の保持器を貫通させるために、案内ケーブル８０を引っかける。ロッド９０が各々の保持器５０内に適切に設置された後、案内ケーブル８０はロッド９０の端部から取り外される。

【0034】

次に、用いられている場合は、ロックピン７０が駆動ツール９１から解除される。方法の次のステップは、細長部材４０が離脱リビール２０を使用するか、または逆ねじ３０を使用するかに依存する。細長部材４０が離脱リビール２０を有する場合、ロックピン７０を除去することは、次に保持器を椎弓根ねじのヘッド１０に対して保持かつ固定するために、駆動ツール９１が保持器に対してロックナット６０を締めることを可能にし、それにより保持器５０内で、およびインプラント１の椎弓根ねじのヘッド１０に対してロッド９０を固定かつ保持する。したがって、ロックナット６０が締められるにつれて、ロックナット６０を細長部材４０に沿って移動し、ロックナット６０が保持器５０内でロッド９０を椎弓根ねじのヘッド１０に対して動かないように留め、ロッド９０を所定の位置に固着する。駆動ツール９１は除去され、器具は次に、離脱リビール２０で細長部材４０の一部分を剪断するために用いられることができる。

【0035】

細長部材４０が逆ねじ３０を有する場合、駆動ツール９１からインプラント１の椎弓根ねじ１０へとトルクを移動させるために、ロックピン７０が用いられても、用いられなくてもよい。用いられる場合、ロックピン７０を除去した後、ロックナットドライバツール９２が細長部材４０の近位のくぼみの中へと挿入される（図２Ａを参照）。細長部材４０の遠位端部は、椎弓根ねじ１０のくぼみ内で係合するための、はめ合わせ雄ねじ山部分を含んでもよい。雌逆ねじは、椎弓根ねじ１０を椎骨の中へとさらに駆動することなく、ロックナット６０が椎弓根ねじのヘッド１０に対して締められることができるように、ロックナットドライバツール１１が逆トルクを提供することを可能にする。先と同じく、ロックナット６０が締められるにつれて、ロックナット６０がロッド９０を椎弓根ねじ１０および保持器５０に対して動かないように留め、ロッド９０を所定の位置に固着する。

【0036】

上記のステップを完了した後、この手順は椎骨の反対側の椎弓根に対して繰り返され、また隣接する各々の椎骨について繰り返される。安定化に際して、骨の治癒に役立て、手順を完了するために、生物学的製剤が適用されることができる。

【0037】

図３〜図６は、脊柱を安定化させるためのインプラント１００の代替的な実施形態の態様を図示したものである。図３は、雄ねじ山が付けられている細長部材１４０、離脱リビール１２０、２ピース型の保持器（上部保持器１５１および下部保持器１５２）、スイベルコネクタヘッド１６１、スイベル球１６５（本実施形態では細長部材１４０の遠位端部に固着して接続される）、および椎弓根ねじ１１０を含む、インプラント１００の一実施形態の横断面を図示したものである。椎弓根ねじ１１０は、椎骨の椎弓根における使用に適した、雄ねじ山を持つ標準的な椎弓根ねじであることができる。椎弓根ねじ１１０の近位端部（椎弓根ねじのヘッド１１０）は、スイベル球１６５を収納するための凹型の内部くぼみを含む。スイベル球１６５はそれにより、椎弓根ねじのヘッド内で自由に回転することができ、スイベル球１６５はまた、細長部材１４０の椎弓根ねじ１１０に関連した多軸的な動きを可能にする。

【0038】

図３の実施形態では、雄ねじ山が付けられている細長部材１４０は、規定のトルクレベルでの剪断を可能にする離脱リビール１２０を含む。離脱リビールは、下部保持器１５２に対する締めおよびロッドの固着後に、上部保持器１５１の近位端部と概して整列するように位置決めされることができる。椎弓根ねじのヘッド１１０の凹型領域の中へのスイベル球１６５の設置に際し、スイベルコネクタヘッド１６１は、スイベルコネクタヘッド１６１がスイベル球１６５（およびねじ山を付けられた細長部材１４０）を所定の位置に可動に保持するように、ねじ山を付けられかつ椎弓根ねじのヘッド１１０上に溶接される。

【0039】

図４は、椎骨への挿入、ロッド保持、ならびに細長部材１４０の逆トルクおよび離脱リビール１２０での剪断に先立つインプラント１００を示す、脊椎の安定化のための２つのインプラントの実施形態１００を図示したものである。図３の実施形態とともに詳述されるように、雄ねじ山が付けられている細長部材１４０の遠位端部は、スイベルコネクタヘッド１６１によって椎弓根ねじのヘッド１１０内の所定の位置に収容されたスイベル球１６５を含む。椎弓根ねじのヘッド１１０内のくぼみは、スイベル球１６５がその中で自由に回転し得るように、凹形状（スイベル球１６５に形状が類似する）を有する。この設計は、細長部材１４０に多軸的な動きおよび椎弓根ねじ１１０に関連する完全な回転を提供する。

【0040】

本実施形態では、雌ねじ山が付けられている上部保持器１５１は、その長手方向軸に関連した細長部材１４０の回転（および椎弓根ねじのヘッド１１０内のスイベル球１６５の類似の回転）により、細長部材１４０を上下に螺動することができる。本実施形態における１つの利点は、上部保持器１５１が通されるとき、下部保持器１５２の上の離れた細長部材１４０上に、上部保持器１５１と、下部保持器１５２と、保持ピン１７５との間に、所望される場合、案内ロッド装置１７２による助けを受けて、外科医がそれを通してロッド１９０を通過させるための大きな領域が作成されることである。

【0041】

本実施形態では、概して凹型の（または、あるいは半円の）スロットが、ロッド１９０を設置するために、上部保持器１５１および下部保持器１５２のそれぞれの中に含まれることができる。ロッド１９０は、本実施形態では、細長部材１４０の片側に、かつ細長部材に直接隣接して、インプラント１００の長手方向軸に概して垂直に位置づけられる。代替的に、上部および下部保持器１５１、１５２は、それらの間に２つのロッド１９０であって、それぞれがインプラント１００の長手方向軸に概して垂直に、細長部材１４０の各側面上に１つ、かつ細長部材１４０に直接隣接して存在する、２つのロッドの設置を提供することができる。

【0042】

ロッド１９０が細長部材１４０、上部保持器１５１、下部保持器１５２、および保持ピン１７５によって作成された領域を通過した後、外科医は細長部材１４０を回転して上部保持器１５１を下部保持器１５２に向かって移動することができ、次にロッド１９０を上部保持器１５２と下部保持器１５２との間に固定する。

【0043】

図５は概して、最終的な、ロッド１９０がロックされた位置（上部保持器１５１と下部保持器１５２との間）にあり、保持ピン１７５が除去されているが、逆トルクおよび離脱リビール１２０の配置での細長部材１４０の近位部分の剪断除去に先立つ、図４のインプラント１００を図示したものである。完了に際して、インプラント１００およびロッド１９０は、脊柱を安定化させるシステムを提供する。

【0044】

図６は、最終的な、ロッド１９０がロックされた位置にある（上部保持器１５１と下部保持器１５２との間にロッド１９０が保持されている）図４の実施形態のインプラント１００の横断面を図示したものである。保持ピン１７５は下部保持器１５２に挿入され、かつ螺着される。図６はまた、細長部材１４０の雄ねじ山の遠位端部に配置されるスイベル球１６５をも示し、スイベル球１６５は、スイベルコネクタヘッド１６１によって椎弓根ねじのヘッド１１０内の所定の位置に収容される。上記で詳述したように、椎弓根ねじのヘッド１１０内のくぼみは、スイベル球１６５がその中で自由に回転し得るように、凹形状（スイベル球１６５に形状が類似する）を有し、細長部材１４０に多軸的な動きおよび椎弓根ねじ１１０に関連する完全な回転を提供する。上部保持器１５１および細長部材１４０と係合する駆動ツール１９１も示される。

【0045】

図７Ａ〜図７Ｄは、脊柱を安定化させるためのインプラント２００の別の実施形態の態様を図示したものである。図７Ａは、インプラント２００の横断面を図示したものであり、雄ねじ山が付けられている細長部材２４０、２つの部材としての保持器（上部保持器２５１および下部保持器２５２）、スイベルコネクタヘッド２６１（または椎弓根ねじキャップ）、スイベル球２６５（本実施形態では細長部材２４０の遠位端部に固着して接続される）、および椎弓根ねじ２１０を示す。椎弓根ねじ１１０は、椎骨の椎弓根における使用に適した、雄ねじ山を持つ標準的な椎弓根ねじであることができる。椎弓根ねじ１１０の近位端部（椎弓根ねじのヘッド１１０または椎弓根ねじ球ソケット２１９）は、スイベル球２６５を収納するための凹型の内部くぼみを含む。スイベル球２６５はそれにより、椎弓根ねじのヘッド（椎弓根ねじ球ソケット２１９）内で自由に回転することができ、スイベル球２６５はまた、細長部材２４０の椎弓根ねじ２１０に関連した多軸的な動きを可能にする。

【0046】

やはり横断面である図７Ｂは、雄ねじ山が付けられている細長部材２４０が、規定のねじり力での剪断を可能にする離脱リビール２２０をも含むことができることを図示したものである。離脱リビール２２０は、下部保持器２５２に対する締めおよび単数または複数のロッド２９０の固着後に、上部保持器２５１の近位端部と概して整列するように位置決めされることができる。椎弓根ねじ球ソケット２１９の中へのスイベル球２６５の設置に際し、スイベルコネクタヘッド（椎弓根ねじキャップ２６１）は、スイベルコネクタヘッド２６１がスイベル球２６５（およびねじ山を付けられた細長部材２４０）を所定の位置可動に保持するように、ねじ山を付けられかつ椎弓根ねじ球ソケット２１９上に溶接される。

【0047】

図４〜図６の実施形態について、下部保持器２５２および上部保持器２５１が単数または複数のロッド２９０を締める役割をし、脊柱の固着を提供する。下部保持器２５２および上部保持器２５１は、それらの中に単数または複数のロッド２９０を収納するための凹空洞を有する。図７Ａ〜図７Ｄのインプラント２００の実施形態は、しかしながら、上部および下部保持器２５１、２５２を含み、それらの間に２つのロッド２９０の設置を提供し、それぞれのロッド２９０がインプラント２００の長手方向軸に概して垂直に整列される凹空洞の中に収納され、１つの空洞が細長部材２４０の各側面上に、かつ細長部材２４０に直接隣接する。

【0048】

図７Ｃ〜図７Ｄに示されるように、上部保持器２５１および下部保持器２５２は、２つのロッド２９０を保持するように構成されるが、隣接して挿入されるインプラント２００は、１つの、Ｕ字型のロッド２９０を保持することができ、このロッドは、Ｕ字形のベンド２９９をその端部に有する。上部保持器２５１および下部保持器２５２の凹空洞は、所定の位置にいったん締められると、保持器２５１、２５２がＵ字型のロッド２９０をそれらの間の所定の位置にロックするような公差とされる。Ｕ字型のロッド２９０は、全体のインプラント２００のすべてにわたり力を平衡するように構成される。Ｕ字型のロッド２９０は、遊離端部のそれぞれの上に弾丸状の先端を有し、および各々のもう一方の端部にＵ字形のベンド２９９を有する。Ｕ字型のロッド２９０の弾丸状の先端は、下部保持器２５２と上部保持器２５１との間に摺動可能に挿入するように構成される。

【0049】

本実施形態では、下部保持器２５２は、下部保持器２５２が細長部材２４０にわたって自由に摺動できるように、ねじ山を付けられていない内部通路を有することができる。追加的に、下部保持器２５２の裏面は、圧下されると係合するような形状の椎弓根ねじキャップ２６１に対するはめ合わせおよび締めを提供するために凹面である。上部保持器２５１は、雄ねじ山が付けられている細長部材２４０を螺合するためのねじ山を付けられた内部通路を有する。締めの間、上部保持器２５１の雌ねじ山および細長部材２４０の雄ねじ山は、Ｕ字型のロッド２９０および椎弓根ねじキャップ２６１の上端に対して下部保持器２５２および上部保持器２５１を締めるための圧下を共に提供する。圧下後、上部保持器２５１は、離脱リビール２２０に近位の細長部材２４０の一部分を分けるため、ねじり力が細長部材２４０の中の離脱リビール２２０の剪断閾値を超過するまでさらに締められる。

【0050】

図３〜図７の本発明のインプラント１００、２００の実施形態について、駆動ツール９１は、簡易着脱機構９７を持つドライバシャフト９３およびトルクハンドル９４を含む。駆動ツール９１は、インプラント１００、２００が有限のトルク仕様まで締められることができることを提供する。トルクハンドル９４に関連付けられる簡易着脱機構９７は、トルクハンドル９４がドライバシャフト９３から解除されることを可能にする。ドライバシャフト９３は、椎弓根ねじ１１０、２１０のヘッド２１９の外部の外縁と係合するために、内部機械的ドライバ設計（例えば、６角形）を有する遠位先端を持つ中空である。簡易着脱機構９７の遠位端部にある内部くぼみもまた、細長部材１４０、２４０の近位端部と係合するために、機械的ドライバ設計（例えば、６角形、逆ねじ）を有してもよい。中空ドライバシャフト９３は、細長部材１４０、２４０にわたって摺動し、それらの遠位先端が椎弓根ねじのヘッドと係合するようにする。次に、簡易着脱機構９７の遠位端部にあるくぼみは、細長部材４０の近位端部に取り付けられる（例えば、螺合される）。本実施形態の駆動ツール９１ではドライバシャフト９３はレバーアームを有して椎弓根ねじ１１０、２１０のヘッド２１９のドライバシャフト９３による駆動（旋回）を促進し、およびトルクハンドル９４が細長部材１４０、２４０の駆動または旋回を促進する。ここで、トルクハンドル９４は、上部保持器部分１５１、２５１を、それらの間にロッド１９０、２９０を固定および固着するために、下部保持器部分１５２、２５２に向かって遠位に摺動するために、細長部材１４０、２４０を回転させてもよい。上部保持器部分１５１、２５１の下部保持器部分１５２、２５２に対する最終的な締めとして、別の中空ドライバシャフト９３は、ロッド１９０、２９０を固着および固定するために、そこへのトルクを特異的に加えるために、上部保持器部分１５１、２５１の外部の外縁（または上端）と係合するための内部機械的ドライバ設計（例えば、６角形、のこぎり状）を有する遠位先端を有することができる。

【0051】

図８Ａおよび図８Ｂは、器具を容れるためのポリマー蓋とともに、使い捨て医療器具およびインプラントを収納するための溶接されたポリマートレイ（キット）の透視図、および垂直断面図を各々図示している。このトレイは、インプラントおよび器具を外科的に用いるために滅菌するために、および次に開封および使用に先立つ再汚染を防ぐために、器具およびインプラントを密閉するために、ガンマ線滅菌がトレイに入ることを可能にするために、ポリマーで作られていることができる。このキットは、本明細書に詳述した任意の器具およびインプラントの一群にまたは任意の医療器具およびインプラントに概して合うように溶接されることができる。図８Ａおよび図８Ｂは、器具およびインプラントを収納するための単一の概して開口した空洞を有するトレイを示しているが、別の実施形態は、それぞれの器具およびインプラントに特異的に合うように、特注の大きさの溶接された空洞を有することができる。

【0052】

図９は、脊椎の手術において用いられる自動機器の構成要素を図示したものである。自動機器は、本発明に含まれる椎弓根ねじ、および詳述されるおよびインプラントなどの、脊椎の手術において用いられるインプラントおよび椎弓根ねじを駆動および締めるように特異的に校正および調整された電子モータ３１０（高トルク／低トルク）を含む。モータ３１０は、モータ３１０のギアを制御および変更するためのスイッチ３２０およびマイクロプロセッサ３２０を含む。低トルク設定は、本発明のインプラント上に保持器を締めるための中速の毎分回転数、低トルク駆動機能をもたらす。高トルク設定は、各々の細長部材の上に配置された離脱リビールで本発明のインプラントの細長部材の一部分を剪断／離脱する、低速の毎分回転数、高トルク駆動機能をもたらす。自動機器はさらに、１回限り使用される、末端で滅菌されるデバイスであることができる。バッテリパック３４０は、電子モータ３１０、スイッチ３３０、およびマイクロプロセッサ３２０に電力を供給することができる。自動機器は、所望される通りに、関連するインプラントおよび機器とともに１式のキットとして梱包され、かつ滅菌の現場において１回限り使用されるために滅菌されることができる。

【0053】

再び図３を参照して、本発明のインプラントの一実施形態を横断面で図示しており、図９の自動機器との使用に適した構成の例を１つだけ提供する。上記で詳述したように、インプラント１００は、離脱リビール１２０、上部保持器１５１、下部保持器１５２、スイベルコネクタヘッド１６１、スイベル球１６５、および椎弓根ねじ１１０を有するねじ山を付けられた細長部材１４０を含む。離脱リビール１２０は、規定のトルクレベルでの細長部材１４０の一部分の剪断を提供する。自動機器は、その規定のトルクレベルを提供する。

【0054】

現在、ほぼすべての椎弓根ねじは、ある種のトルク制限ハンドルを用いて、椎骨内で手動によって規定の限度まで締められ、およびトルクが与えられている。図３のインプラント１００などの、本発明のとある実施形態の多軸的可動性は、椎弓根のヘッド内でのスイベル球１６５の可動性に由来し、椎弓根ねじ１１０の椎骨の中への駆動は、好ましくは、概して椎弓根のヘッド（または、本実施形態では、より具体的にスイベルコネクタヘッド１６５の外縁上）での駆動ツール接続を用いて実施される。図９の自動ドライバは、最終ユーザに締めおよびトルクを与える機能を提供する。この自動機器は、既存のすべて手動のツールである外科用機器からの実質的な改良である。

【0055】

本発明のこれらおよび他の利点は、前述の仕様から当業者には明白となろう。したがって、変更および変形が広範な発明的概念を逸脱することなく上述の実施形態になされ得ることは当業者には認識されよう。例えば、実施形態に含まれるとして上記で詳述されたとある特異的な特徴は、交換可能であり、場合により他の詳述された実施形態の中に含まれると認識される。任意の特定の実施形態の特異的な様相は、説明のみを目的として記載される。よって、本発明が、本明細書に記載の特定の実施形態に制限されず、本発明の範囲および精神の範囲内であるすべての変更および変形を含むことが意図されるということ理解されるべきである。

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図1D】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7A-7D】

【図8A】

【図8B】

【図9】