特許 6091747 接触測定を用いる臨界ＣＦＡＥ部位の同定

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6091747

(24)【登録日】2017年2月17日

(45)【発行日】2017年3月8日

(54)【発明の名称】接触測定を用いる臨界ＣＦＡＥ部位の同定

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/12 20060101AFI20170227BHJP

   A61B 5/0402 20060101ALI20170227BHJP

   A61B 5/0408 20060101ALI20170227BHJP

   A61B 5/0478 20060101ALI20170227BHJP

   A61B 5/0492 20060101ALI20170227BHJP

【ＦＩ】

   A61B18/12

   A61B5/04 310M

   A61B5/04 300J

【請求項の数】12

【外国語出願】

【全頁数】13

(21)【出願番号】特願2011-268824(P2011-268824)

(22)【出願日】2011年12月8日

(65)【公開番号】特開2012-120843(P2012-120843A)

(43)【公開日】2012年6月28日

【審査請求日】2014年12月8日

(31)【優先権主張番号】12/963,818

(32)【優先日】2010年12月9日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】イツハック・シュワルツ

【審査官】 沼田 規好

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００７−１８５５１６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００９／００７６４７６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２００８−５３１１７０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００９−０９０１１４（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １８／１２

Ａ６１Ｂ ５／０４０２

Ａ６１Ｂ ５／０４０８

Ａ６１Ｂ ５／０４７８

Ａ６１Ｂ ５／０４９２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

マッピング装置であって、
被験者の心臓の室内の電気的活動を検知するよう構成されたプローブと、
コンプレックス細分化電位図を同定するために前記室内の複数の位置にて前記プローブからの電気入力を受信及び処理し、前記位置のそれぞれにて、前記プローブと前記室内の組織との間のそれぞれの接触品質を測定し、活動的コンプレックス細分化電位図と受動的コンプレックス細分化電位図とを区別するために前記電気入力及び前記測定された接触品質を用いて前記室内の前記コンプレックス細分化電位図のマップを作成するよう構成されたプロセッサと
を含む、マッピング装置。

【請求項2】

前記プロセッサが、前記プローブと前記組織との間の接触の角度を判定することによって、前記接触品質を測定するよう構成される、請求項１に記載の装置。

【請求項3】

前記プロセッサによって測定された前記接触品質が、前記プローブと前記組織との間の接触の力の測定値に更に基づく、請求項２に記載の装置。

【請求項4】

前記プロセッサが、前記接触の角度が前記組織に対して垂直である所定の角度範囲外にある前記入力を前記マップに含めることから拒否するよう構成される、請求項２に記載の装置。

【請求項5】

前記プロセッサが、前記プローブの遠位端の曲げ角度を測定することによって前記接触の角度を判定するよう構成される、請求項２に記載の装置。

【請求項6】

前記プロセッサが、前記プローブと前記組織との間の接触の力に基づいて、前記接触品質を測定するよう構成される、請求項１に記載の装置。

【請求項7】

前記プロセッサが、前記接触の力が所定の範囲外にある前記入力を拒否するよう構成される、請求項６に記載の装置。

【請求項8】

前記室が前記心臓の左心房である、請求項１に記載の装置。

【請求項9】

前記接触品質が所定の接触判定基準を満たしていた間に前記コンプレックス細分化電位図が検出された、前記左心房中の部位を切除するために、前記プローブにエネルギーを適用するよう操作可能であるエネルギー発生機を含む、請求項８に記載の装置。

【請求項10】

前記所定の接触判定基準が、前記プローブと前記組織との間の接触の力及び接触の角度がそれぞれの所定の範囲内にあることを必要とする、請求項９に記載の装置。

【請求項11】

前記マップが、前記測定された接触品質に対応して同定される細分化電気活動の活動的部位を選択的に含む、請求項１に記載の装置。

【請求項12】

コンピュータに、被験者の心臓の室内の複数の位置にて電気的活動に応答してプローブからの電気入力の受信、コンプレックス細分化電位図を同定するために前記電気入力の処理、前記位置のそれぞれにて、前記プローブと前記室内の組織との間のそれぞれの接触品質の測定、並びに活動的コンプレックス細分化電位図と受動的コンプレックス細分化電位図とを区別するために前記電気入力及び前記測定された接触品質を用いて前記室内の前記コンプレックス細分化電位図のマップの作成を実行させるための、プログラム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、全般的には心不整脈の診断及び治療に関し、特に心臓内の不整脈発生部位の同定のための方法及び装置に関する。

【背景技術】

【0002】

この１０年にわたり、ヒトの心房細動（ＡＦ）におけるマッピング研究は、持続性心房細動中の心房電位図が３つの明確なパターン：単一電位、二重電位、及びコンプレックス細分化心房電位図（ＣＦＡＥ）を有することがわかった。ＣＦＡＥの領域は、心房細動基質部位である傾向があり、典型的には心臓内組織のアブレーションによる治療のための重要なターゲット部位になる。そのために、ある施術者は現在、肺静脈口周辺組織を切除する一般に認められている術式（肺静脈単離、又はＰＶＩとして知られている）によるのみならず、持続性ＣＦＡＥを有する領域を切除することにより、左心房細動を治療している。

【0003】

開示を参照により本明細書に援用する米国特許出願公開第２００７／０１９７９２９号は、心臓の室内のＣＦＡＥの自動検出及びマッピングを記載している。電位図信号は、その振幅と頂点間間隔が一定の判定基準を満たすコンプレックスの数を計測するように解析される。平均コンプレックス間隔、最短コンプレックス間隔、及び信頼レベルを示す機能マップが、表示用に作成される。

【0004】

Ｋｏｎｇらは、参照により本明細書に援用する「Ｅｆｆｉｃａｃｙ ｏｆ Ａｄｊｕｎｃｔｉｖｅ Ａｂｌａｔｉｏｎ ｏｆ Ｃｏｍｐｌｅｘ Ｆｒａｃｔｉｏｎａｔｅｄ Ａｔｒｉａｌ Ｅｌｅｃｔｒｏｇｒａｍｓ ａｎｄ Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ Ｖｅｉｎ Ｉｓｏｌａｔｉｏｎ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ Ａｔｒｉａｌ Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ： Ａ Ｍｅｔａ−Ａｎａｌｙｓｉｓ ｏｆ Ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ Ｔｒｉａｌｓ」（Ｅｕｒｏｐａｃｅ（２０１０））で、ＰＶＩ単独をＰＶＩ＋ＣＦＡＥアブレーションと比較するための６つの無作為化比較試験のメタ解析を記載している。筆者らは、ＰＶＩに続き補助的ＣＦＡＥアブレーションが、単一処理後のＡＦからの自由度の増大に関連することを見出した。一方、補助的ＣＦＡＥアブレーションは、処置適用時間、蛍光法適用時間、及び高周波（ＲＦ）適用時間を増加させた。筆者らは、補助的ＣＦＡＥアブレーションのリスク／ベネフィットプロファイルが、追加研究及びより長期間にわたる追跡調査に値することを結論づけた。

【0005】

カテーテルが心臓の室内に挿入され、心臓内壁に接触させる場合、良好な接触を確実にするための十分な圧力で、カテーテルの遠位先端部が心内膜に係合することが一般的に重要である。しかしながら、過剰な圧力は、心臓組織に望ましくない損傷、及び心臓壁の穿孔を生じさせる場合さえある。多数の特許公報に、組織接触を感知する一体型圧力センサを備えるカテーテルが記載されている。例えば、その開示を参照によって本明細書に引用するものとする、米国特許出願公開第２００９／００９３８０６号及び第２００９／０１３８００７号は、この種の圧力検知を有するカテーテルを記載している。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

以下に説明される本発明の実施形態は、細分化電位図の高信頼度マッピングのための改良された方法及びシステムを提供する。

【課題を解決するための手段】

【0007】

したがって、本発明の一実施形態により、被験者の心臓の室内の対応する位置にてプローブによって測定された電気入力を受信することを含むマッピングのための方法が提供される。電気入力は、コンプレックス細分化電位図を同定するために処理される。対応する位置それぞれにて、プローブと室内の組織との間のそれぞれの接触品質が測定される。電気入力及び測定された接触品質を用いて、室内のコンプレックス細分化電位図のマップが作成される。

【0008】

ある実施形態では、対応する接触品質の測定は、プローブと組織との間の接触の角度の判定を含み、プローブと組織との間の接触の力の測定を更に含む対応する接触品質の測定を含み得る。通常は、マップの作成は、接触の角度が組織に垂直の所定の角度範囲外にある入力の拒否を含む。接触の角度は、プローブの遠位端の曲げ角度の測定によって判定され得る。これに加えて又は代わりに、マップの作成は、接触の力が所定の範囲外にある入力の拒否を含んでもよい。

【0009】

一実施形態では、室とは心臓の左心房であり、本方法は、接触品質が所定の接触判定基準を満たしていた間にコンプレックス細分化電位図が検出された、左心房中の部位を切除することを含む。所定の接触判定基準は、プローブと組織との間の接触の力及び接触の角度がそれぞれの所定の範囲内にあることを通常必要とする。

【0010】

開示された一実施形態では、マップを作成することは、測定された接触品質に対応して細分化電気活動の活動的部位を選択的にマッピングすることを含む。

【0011】

本発明の一実施形態により、被験者の心臓の室内の電気的活動を検知するよう構成されたプローブを含むマッピング装置もまた提供される。プロセッサは、コンプレックス細分化電位図を同定するために室内の複数の位置にてプローブからの電気入力を受信及び処理し、位置のそれぞれにて、プローブと室内の組織との間のそれぞれの接触品質を測定し、電気入力及び測定された接触品質を用いて室内のコンプレックス細分化電位図のマップを作成するよう構成される。

【0012】

更に、本発明の一実施形態により、プログラム命令が記憶されたコンピュータ読み取り可能な媒体を含むコンピュータソフトウェア製品が提供され、プロセッサによって読み込まれる場合に、この命令は、被験者の心臓の室内の複数の位置にての電気的活動に応答してプローブからの電気入力を受信するよう、コンプレックス細分化電位図を同定するために電気入力を処理するよう、位置のそれぞれにて、プローブと室内の組織との間のそれぞれの接触品質を測定するよう、並びに電気入力及び測定された接触品質を用いて室内のコンプレックス細分化電位図のマップを作成するよう、プロセッサに促す。

【0013】

本発明は、以下の実施形態の詳細な説明を図面と総合すれば、より十分に理解されるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0014】

【図1】本発明の一実施形態による、ＣＦＡＥのマッピング及び治療のためのシステムを示す概略的な絵図。

【図2】本発明の一実施形態による、マッピングプローブの操作を示す心臓の概略的断面図。

【図3A】本発明の一実施形態による、ＣＦＡＥのマッピングの過程の心臓の室内のプローブの概略的側面図。

【図3B】本発明の一実施形態による、ＣＦＡＥのマッピングの過程の心臓の室内のプローブの概略的側面図。

【図3C】本発明の一実施形態による、ＣＦＡＥのマッピングの過程の心臓の室内のプローブの概略的側面図。

【図4】本発明の一実施形態による、ＣＦＡＥのマッピング及び治療のための方法を概略的に示したフローチャート。

【発明を実施するための形態】

【0015】

概論
左心房細動のための標準的治療は、現在、ＡＦの残存駆動体を除去するために肺静脈（ＰＶＩ）周辺及び他の部位におけるカテーテルアブレーションを含む。背景技術部分で上述したように、米国特許出願公開第２００７／０１９７９２９号は、更なるアブレーションのための対象である高度に細分化した電位図の位置を示すＣＦＡＥマップを取得するための方法を記載している。

【0016】

しかしながら、ＣＦＡＥ現象は非常に変動する。ＣＦＡＥを同定するための自動アルゴリズムは、信頼性が高く再現可能であるが、重要な細動基質（衝突、阻止、転心、遅伝導又は神経叢）を表わす真に活動的なＣＦＡＥ部位を同定するのみでなく、観察された細分化が局所的細動活動よりはむしろファーフィールド現象の結果である受動的ＣＦＡＥポイントも同定する。受動的ＣＦＡＥポイントでは、細分化電位図は、隣接する構造からの信号の総和及び細分化を起こす心房の複雑な三次元組織学的構造から生じる可能性がある。更に、慢性ＡＦ患者では、心臓組織の構造的リモデリングは、双極性電位図信号の受動的細分化を起こす、電位の非同期伝搬及び不連続的伝搬をしばしば起こす。細分化が局部的である活動的ＣＦＡＥ部位のアブレーションのみが、実際には患者に有益である。

【0017】

活動的ＣＦＡＥ及び受動的ＣＦＡＥの間の区別は、参照によって本明細書に援用される、「Ｃｌａｓｓｉｆｙｉｎｇ Ｆｒａｃｔｉｏｎａｔｅｄ Ｅｌｅｃｔｒｏｇｒａｍｓ ｉｎ Ｈｕｍａｎ Ａｔｒｉａｌ Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ Ｕｓｉｎｇ Ｍｏｎｏｐｈａｓｉｃ Ａｃｔｉｏｎ Ｐｏｔｅｎｔｉａｌｓ ａｎｄ Ａｃｔｉｖａｔｉｏｎ Ｍａｐｐｉｎｇ：Ｅｖｉｄｅｎｃｅ ｆｏｒ ｌｏｃａｌｉｚｅｄ Ｄｒｉｖｅｒｓ，Ｒａｔｅ Ａｃｃｅｌｅｒａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｎｏｎ−Ｌｏｃａｌ Ｓｉｇｎａｌ Ｅｔｉｏｌｏｇｉｅｓ」（Ｈｅａｒｔ Ｒｈｙｔｈｍ（２０１０））と題されたＮａｒａｙａｎらによる論文中で強調されている。筆者らは、単相性活動電位（ＭＡＰ）及び活動的シーケンスを用いて分離され得る明確な機能型にヒトＡＦ中のＣＦＡＥを分類している。ＭＡＰは、ＣＦＡＥが局所的又は非局所的活動によって発生するかどうかを示す。筆者らは、ＣＦＡＥの少数のみが局所的急速ＡＦ部位を表示することを見出した。ＣＦＡＥの大部分は、通常は細動プロセスに重要でない、上述のＣＦＡＥポイントの「受動」型に相当するファーフィールド信号、ＡＦ加速又は崩壊を反映することが判明した。

【0018】

受動的ＣＦＡＥ部位の切除は、不必要で時間を要するのみならず、心臓機能を危険にさらす合併症へと導く可能性がある。したがって、本発明の実施形態は、マッピング中の活動的ＣＦＡＥポイント及び受動的ＣＦＡＥポイント間を区別するために用いられ得る方法を提供する。このようなマッピングは、後続するアブレーションを実際の治療的重要な場所に制限することにおいて有用である。この方法で作成されたマップは、外科医が、不必要なアブレーション、並びに結果的に生じる心房機能の障害、側枝損傷及び非定型フラッターを一方で回避しながら、ＣＦＡＥの真の活動的部位でのアブレーションをより選択的に実施することを可能にする。

【0019】

ＣＦＡＥの測定の品質は、記録時間、接触領域、単極対双極記録、並びに適当なフィルタリングなどの記録パラメータの適切な選択に依存する。本発明の実施形態は、測定プローブ（一般的には適切な電極を有するカテーテル）と心臓組織との間の接触品質が、活動的ＣＦＡＥと受動的ＣＦＡＥとの間を区別する上での決定因子であるという特定の仮定に基づいている。特に、ＭＡＰと活動的ＣＦＡＥとの間の相関性は、プローブと組織との間の適切な接触力及び接触角度（垂直に近い）の双方が、活動的ＣＦＡＥの同定において重要であるという結論を導く。

【0020】

その開示を参照により本明細書に援用する、２００９年１２月８日に出願された米国特許明細書第１２／６３３３２４号は、先端圧力センサを備えたカテーテルによってなされた測定に基づいた接触ゲート制御マッピングを記載している。電子生理学的マッピングデータの取得は、プローブと組織との間の適当な接触がある場合にのみデータ測定点が取得されるようにゲート制御されている。接触品質は、組織に対してプローブにより及ぼされた接触圧力を測定することによって検証される。マップのデータポイントは、接触品質が所望範囲内にある時のみ取得される。接触品質が範囲外の場合、操作者にカテーテルを再位置決めするよう促してもよい。

【0021】

本発明の実施形態は、以下に説明するように、細分化電位図のマッピングの品質を制御及び改善するために、このマッピング法の原則を更に一歩進めたものである。開示された実施形態では、マッピングプロセッサは、被験者の心臓の室内の対応する位置にてプローブによって測定された電気入力を受信する。位置のそれぞれにて、プロセッサは、通常はプローブ中の適切な接触センサを用いてプローブと心臓組織との間の接触品質を測定する。次にプロセッサは、電気入力及び測定された接触品質を用いて心臓の室内のコンプレックス細分化電位図のマップを作成する。マップポイントの処理での接触品質測定値の使用は、操縦者の専門的技術及びマッピングスタイルから独立した客観的な判定基準を導入する。

【0022】

一般的に、プロセッサは、活動的細分化と受動的細分化との間を区別するために接触品質を用いる。この目的のために、プローブと組織との間の接触の角度若しくは接触の力のいずれかを、又は双方を測定するために、プロセッサはプローブ中のセンサを用いることができる。一実施形態では、接触の角度が組織に垂直の所定の範囲外にあれば、又は力が所定の力範囲外であれば、マップ入力は拒否される。

【0023】

システムの説明
図１は、本発明の一実施形態による、ＣＦＡＥのマッピング及び治療のためのシステム２０を概略的な絵図で示したものである。システム２０は、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ Ｂａｒ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）製造のＣＡＲＴＯ（商標）システムに基づき得る。システム２０は、患者２４の心臓２２の電子生理学的マップの作成において、通常は心臓医である操縦者２６によって使用されるカテーテルのようなプローブ２８を含む。操作者２６は、プローブ２８の遠位端３０が心臓の室に進入するように、患者２４の脈管系を通してプローブ２８を挿入する。操縦者は、プローブの遠位先端部が所望の位置にて心室内の心臓内組織と係合するように、体内でプローブを進め操作する。

【0024】

プローブ２８は、マッピングプロセッサ３４を含むコンソール３２にその近位端にて連結されている。この実施形態でのプロセッサ３４は、心臓２２内側の遠位端３０の位置座標を判定するための磁気位置検知を用いている。この目的のために、コンソール３２は、患者２４の体内で磁界を発生させるように磁界発生機３６を駆動する。通常、磁界発生機３６は、既知の位置にて患者の胴体の下に設置され、心臓２２を含む所定の実行容積で磁場を発生させるコイルを含む。プローブ２８の遠位端３０内の磁界センサ（図３Ａ〜３Ｃに示す）が、これらの磁界に応じて電気信号を出力する。マッピングプロセッサ３４は、これらの信号を処理して、典型的には位置座標及び配向座標の双方を含む、遠位端３０の位置座標を決定する。上述した位置検知の方法は、上記のＣＡＲＴＯ（商標）システムで実行される。あるいは、システム２０は、超音波又はインピーダンス系の検知などの、当該技術分野において既知の位置検知の任意のその他の適切な方法を用いてもよい。

【0025】

マッピングプロセッサ３４は、典型的には、プローブ２８からの信号を受信し、システム２０の他の構成要素を制御するための、適切なフロントエンド回路及びインターフェース回路を備えた、汎用コンピュータを含む。プロセッサ３４は、本明細書で説明する機能を実行するようにソフトウェアでプログラムされてもよい。ソフトウェアは、例えばネットワークを通じて電子的形態でコンソール３２にダウンロードするか、又は、光学的、磁気的、若しくは電子的記録媒体などの有形媒体上に提供することができる。あるいは、プロセッサ３４の機能の一部又はすべてが、専用の又はプログラム可能なデジタルハードウェア構成要素によって実行されてもよい。

【0026】

プローブ２８及びシステム２０の他の構成要素から受信した信号に基づいて、プロセッサ３４はディスプレイ４０を駆動して、心臓の電子生理学的活動のマップ３８を操縦者２６に提示する。本発明の実施形態では、以下に詳述するように、プロセッサ３４は遠位端３０と心臓２２内の組織との間の接触の品質を測定し、接触品質をマップ３８に入るプローブからのデータの選択及び制御に使用する。特に、プロセッサは、マップに特定の接触品質判定基準に合致するようなポイントのみ含め、これらの判定基準外になったポイントを拒否すると同時に、ＣＦＡＥをマップ表示してもよい。

【0027】

ディスプレイ４０は、患者の体内の遠位端３０の位置及び進行状況情報に関する視覚的フィードバック、並びに進行中の手順に関する指導を提供してもよい。例えば、ディスプレイ４０は、接触力や接触角度などの、遠位端３０と心臓内組織との間の接触品質に関して、操縦者２６に視覚的フィードバックを提供してもよい。接触パラメータが規定範囲外であれば、プロセッサ３４は操縦者２６にプローブ２８を再位置決めするよう促す。

【0028】

あるいは又はこれに加えて、システム２０は、プローブ２８を患者２４の体内で操作し動かすための自動ロボット機構（図示せず）を備えていてもよい。そのような機構は、典型的には、プローブの長手方向の動き（前進／後退）、及びプローブの遠位端３０の横方向の動き（偏向／操舵）の双方を制御することが可能である。このような実施形態では、プロセッサ３４は、遠位端３０の位置及び接触パラメータの位置の双方を表示する、プローブによって提供された信号に基づいて、プローブ２８の動きを制御するための制御入力を発生させる。

【0029】

コンソール３２はまた、心臓２２内の病理部位を切除するためにプローブ２８にエネルギーを提供する、エネルギー発生機４２を含む。例えば、エネルギー発生機４２は、高周波数（ＲＦ）アブレーションを実行するために、プローブ２８の遠位先端部にてＲＦエネルギーを電極に提供してもよい（後続の図に表示）。アブレーションは、後で詳細に述べるように、マップ３８によって活動的ＣＦＡＥの部位に導かれてもよい。

【0030】

図２は、本発明の実施形態による、プローブ２８の操作を示す、心臓２２の概略的断面図である。この図は、心臓２２の左心房５８中の典型的マッピング手順を図示しているが、この実施形態の原理は、心臓の他の室内で同様に実行され得る。

【0031】

左心房５８をマップ表示するために、シース５０が、下大静脈５２を通って心臓の右心房５４中に入るように、通常は脈管系を経て挿入され、次に心房中隔５６を穿刺することによって左心房へと貫通する。プローブ２８の遠位端３０は、シース５０を通して左心房５８中に挿入される。カテーテルの遠位先端部における電極６０は、左心房５８中の複数の位置にて心臓内組織６２と接触させられる。電極６０は通常、プラチナ／イリジウム合金又はその他の適切な伝導体などの金属材料からできている。

【0032】

カテーテル２８が組織６２と接触している心房５８中の各位置において、プロセッサ３４は電極６０から（場合によっては、遠位端３０の長さに沿った他の電極［図示せず］から）の電気信号を受信する。プロセッサは、プローブ先端部と組織との間の接触の品質を表示する信号はもとより、位置を示す位置信号、及び所望により遠位端３０の配向を示す信号も受信する。上述したように、位置信号は磁気位置検知の結果であってもよく、又は位置検知の任意の他の適切な方法の結果であってもよい。接触品質信号は、上述の特許出願で記載されたような、当該技術分野において既知の任意の適切な方法で誘導されることができ、典型的には、遠位端３０と組織６２との間の少なくとも接触の力並びに接触の角度を表示するものである。

【0033】

以下に更に説明するように、プロセッサ３４は、左心房５８中のＣＦＡＥのマップの作成において、電気信号、位置信号、及び接触品質信号を用いる。上術したように、マップは、特に活動的なＣＦＡＥ部位、すなわち局所的ＣＦＡＥの部位を表示する。操縦者２６は次に、通常は肺静脈６４の開孔周辺の切除に加えて活動的ＣＦＡＥ部位を切除するために、ＲＦエネルギーを電極６０に適用することによって左心房中の不整脈を治療することができる。

【0034】

図３Ａ、３Ｂ及び３Ｃは、本発明の一実施形態による、プローブ２８の遠位端３０の概略側面図である。これらの図は、心臓の電気的活動のマップ作成に用いられる遠位端３０の機能要素を示す。図３Ａでは、遠位端３０が心臓内組織６２に近づく様子が示されているが、プローブの遠位先端部における電極６０は、組織とはまだ接触していない。図３Ｂ及び３Ｃは、異なる接触形体を示している。

【0035】

遠位端３０の位置センサ７４はコンソール３２に、遠位端３０の位置座標を表示する信号を発生させる。磁気位置検知に関して、位置センサは、１つ又はそれ以上の小型コイルを備えてもよく、通常、異なる軸に沿った向きの複数のコイルを備える。あるいは、位置センサ７４は、別の種類の磁気センサ、又は位置変換器として機能する電極、又は超音波位置センサなどの他の種類の位置変換器のいずれかを含んでもよい。図３Ａ〜３Ｃは、単一位置センサを備えたプローブを示しているが、他の実施形態では、複数の位置センサを備えたプローブを用いてもよい。更に、別の方法として又はこれに追加して、遠位端３０は、プローブの位置を探すために体外の検知コイルによってその磁界が受信される、磁界発生機を含んでもよい。更に別の方法として、蛍光法又は当該技術分野において既知である撮像の他の方法によって、遠位端３０の位置が探索されてもよい。

【0036】

遠位端３０の変位センサ７２は、プローブの遠位先端部と心臓内組織６２との間の接触を検知する。センサ７２は、遠位端３０中の弾性部材７０の変形を表す信号をプロセッサ３４に発生させる。この変形の量及び方向は、組織に対してプローブの遠位先端部によって及ぼされた力及び接触の角度の双方を示している。この種のプローブ及び検知配列の更なる詳細は、上述した米国特許出願公開第２００９／００９３８０６号及び第２００９／１３８００７号に記載されている。あるいは、遠位端３０は、他の適切な種類の接触センサを含んでもよい。

【0037】

図３Ｂでは、電極６０と組織との間の良好な電気的接触を確実にするために、遠位端３０は適切な接触力（通常は２０〜３０グラム）で、組織６２と正面から係合する。組織接触の結果として、弾性部材７０が圧縮され、センサ７２からプロセッサ３４へ送られる信号は、この正面圧縮を表示する。この組織接触形体では、電極６０によって検知された電気信号は、一般的に局所的組織活動によって支配される。この形体でＣＦＡＥが検出されれば、電極によって接触された組織部位が活動的ＣＦＡＥ部位である可能性が高い。これとは対照的に、図３Ａに示される形体では、電極６０によって検知されたいかなるＣＦＡＥ活動も、局所的起源によるものよりむしろファーフィールドによって大きく影響される可能性が高い。

【0038】

図３Ｃでは、部材７０が曲がった結果として、遠位端３０は組織６２に斜めに係合している。この接触形体では、プローブの遠位端と組織との間に十分な接触力がある場合でも、電極６０によって検知された電気信号がファーフィールドの影響をより受けやすい可能性がある。したがって、もしこの形体でＣＦＡＥが検出されれば、問題の組織の位置は、活動的ＣＦＡＥ部位よりは受動的ＣＦＡＥ部位である可能性が高い。プロセッサ３４に送られるセンサ７２による信号出力は、曲げ角度、並びに接触力を示し、したがってプロセッサは、組織の位置を活動的ＣＦＡＥ部位又は受動的ＣＦＡＥ部位に分類する評価において、接触の角度を考慮に入れてもよい。

【0039】

図４は、本発明の一実施形態による、ＣＦＡＥのマッピング及び治療のための方法を概略的に示したフローチャートである。便宜上及び簡略化のために、上述したように、本方法は、プローブ２８及びシステム２０の他の構成要素を参照して以下に説明される。あるいは、この方法の原理は、適切な検知及び信号処理能力を備えた任意の適切な種類の電子生理学的マッピングシステムを用いて適用されてもよい。更に、以下に記載する方法は、プローブ２８の操作において操縦者２６の相互作用を伴うが、本方法の工程の少なくとも幾つかは、上述したように、ロボット制御下で自動的にシステム２０によって代替的に実施されてもよい。

【0040】

本方法の第一工程として、解剖マッピング工程８０にて、心臓の対象の室（本例では左心房５８）の解剖マップを取得することが有用である。マップは、当該技術分野において既知の任意の適切な方法によって取得されることができる。例えば、プロセッサ３４は、操縦者２６がプローブを心房５８内で移動させる際にプローブ２８から位置座標を収集することができ、次にこの座標の収集を処理して心房の内壁に相当するその境界表面を見つけることができる。これに加えて又は代わりに、プロセッサ３４は、心房５８を表示するためにセグメント化された、前もって取得された超音波又はＣＴ画像と共にプローブ２８の場所を記録してもよい。更に別の方法として、解剖マップは、ＣＦＡＥマッピングと同時に取得されてもよい。

【0041】

ＣＦＡＥマップポイントの取得のために、信号取得工程８２において、操縦者２６は、電極６０が組織６２に係合するように遠位端３０を配置させる。細分化を検出するために、プロセッサ３４は電極６０からの信号を受信及び解析し、このようにしてＣＦＡＥのポイントを同定する。上述した米国特許出願公開第２００７／０１９７９２９号に記載された方法などの、信号解析の任意の適切な方法が、この目的のために用いられ得る。

【0042】

しかしながら、ＣＦＡＥポイントをマップに追加する前に、プロセッサ３４は、センサ７２による信号出力に基づいて、接触品質をチェックする。通常は、プロセッサは、力点検工程８４において、接触の力が許容範囲内であるかどうかをチェックする。例えば、プロセッサは、力が５〜４０グラム、又はより厳密には２０〜３０グラムであることを確認することができる。これに加えて又は代わりに、プロセッサは、接触の角度が垂直であるか又はそれに近いかどうかをチェックし、すなわちプロセッサは、プローブ２８の遠位端３０が組織６０に対して垂直の所定の角度範囲内にあるかを確認する。プローブと組織との間の接触の局所的角度を直接的に正確に測定することは困難であるため、プロセッサは、センサ７２によって表示された曲げ角度から接触角度を推測してもよい。例えば、仮にセンサ７２によって表示された曲げ角度が１５°未満であれば、プロセッサは接触角度が垂直の許容範囲内にあると結論づけてもよい。

【0043】

もし上記の接触品質判定基準がＣＦＡＥのポイントで満たされていれば、プロセッサ３４は、そのＣＦＡＥポイントを活動的ＣＦＡＥ部位として分類し、アクティブマッピング工程８８にて、それをＣＦＡＥマップに加える。他の方法として、プロセッサはＣＦＡＥポイントを棄却してもよく、また所望により操縦者２６に接触力及び／又は接触角度を修正するよう促し、次いでそのポイントを再取得するよう試みてもよい。あるいは、プロセッサは、対応する接触品質に基づいてＣＦＡＥポイントを印付けてもよく、更にＣＦＡＥマップ上のポイントを適切に着色したり若しくは他の方法で印付けてもよい。更にこれに加えて又は代わりに、プロセッサ３４は、２つの別個の「ロー（raw）」マップ（１つはＣＦＡＥのマップ、他方は接触品質のマップ）を同時に作成してもよく、次いでローマップの交点として活動的ＣＦＡＥ部位のマップを作り出してもよい。

【0044】

操縦者２６の制御下で、システム２０は、マッピング完了工程９０にて、十分密で完全なＣＦＡＥマップが作成されるまで、工程８２〜８８を繰り返し実行する。次に、アブレーション工程９２にて、操縦者はマップに印付けられた活動的ＣＦＡＥ部位を切除するよう進むことができる。このアブレーションは、上述したように、ＰＶＩアブレーションと共に、通常は（必ずしもではないが）実行される。あるいは、活動的ＣＦＡＥのマップは、マッピングの直後にアブレーションを実施することなく、診断及び追跡調査のために用いられてもよい。

【0045】

上記に述べた実施形態は、一例として引用したものであって、本発明は上記に具体的に図示及び述べたものに限定されないことが認識されるであろう。むしろ本発明の範囲は、上記に述べた様々な特徴の組み合わせ及び副組み合わせ、並びに当業者であれば上記の説明文を読むことで想到されるであろう、先行技術に開示されていないそれらの変更及び改変を含む。

【0046】

〔実施の態様〕
（１） マッピングのための方法であって、
被験者の心臓の室内の対応する位置にてプローブによって測定された電気入力を受信することと、
コンプレックス細分化電位図を同定するために前記電気入力を処理することと、
前記対応する位置それぞれにて、前記プローブと前記室内の組織との間のそれぞれの接触品質を測定することと、
前記電気入力及び前記測定された接触品質を用いて前記室内の前記コンプレックス細分化電位図のマップを作成することと
を含む、方法。
（２） 前記それぞれの接触品質を測定することが、前記プローブと前記組織との間の接触の角度を判定することを含む、実施態様１に記載の方法。
（３） 前記それぞれの接触品質を測定することが、前記プローブと前記組織との間の接触の力を測定することを更に含む、実施態様２に記載の方法。
（４） 前記マップを作成することが、前記接触の角度が前記組織に垂直の所定の角度範囲外にある前記入力を拒否することを含む、実施態様２に記載の方法。
（５） 前記接触の角度を判定することが、前記プローブの遠位端の曲げ角度を測定することを含む、実施態様２に記載の方法。
（６） 前記それぞれの接触品質を測定することが、前記プローブと前記組織との間の接触の力を測定することを含む、実施態様１に記載の方法。
（７） 前記マップを作成することが、前記接触の力が所定の範囲外にある前記入力を拒否することを含む、実施態様６に記載の方法。
（８） 前記室が前記心臓の左心房である、実施態様１に記載の方法。
（９） 前記接触品質が所定の接触判定基準を満たしていた間に前記コンプレックス細分化電位図が検出された、前記左心房中の部位を切除することを含む、実施態様８に記載の方法。
（１０） 前記所定の接触判定基準が、前記プローブと前記組織との間の接触の力及び接触の角度がそれぞれの所定の範囲内にあることを必要とする、実施態様９に記載の方法。

【0047】

（１１） 前記マップを作成することが、前記測定された接触品質に対応して細分化電気活動の活動的部位を選択的にマッピングすることを含む、実施態様１に記載の方法。
（１２） マッピング装置であって、
被験者の心臓の室内の電気的活動を検知するよう構成されたプローブと、
コンプレックス細分化電位図を同定するために前記室内の複数の位置にて前記プローブからの電気入力を受信及び処理し、前記位置のそれぞれにて、前記プローブと前記室内の組織との間のそれぞれの接触品質を測定し、前記電気入力及び前記測定された接触品質を用いて前記室内の前記コンプレックス細分化電位図のマップを作成するよう構成されたプロセッサと
を含む、マッピング装置。
（１３） 前記プロセッサが、前記プローブと前記組織との間の接触の角度を判定することによって、前記接触品質を測定するよう構成される、実施態様１２に記載の装置。
（１４） 前記プロセッサによって測定された前記接触品質が、前記プローブと前記組織との間の接触の力の測定値に更に基づく、実施態様１３に記載の装置。
（１５） 前記プロセッサが、前記接触の角度が前記組織に対して垂直である所定の角度範囲外にある前記入力を前記マップに含めることから拒否するよう構成される、実施態様１３に記載の装置。
（１６） 前記プロセッサが、前記プローブの遠位端の曲げ角度を測定することによって前記接触の角度を判定するよう構成される、実施態様１３に記載の装置。
（１７） 前記プロセッサが、前記プローブと前記組織との間の接触の力に基づいて、前記接触品質を測定するよう構成される、実施態様１２に記載の装置。
（１８） 前記プロセッサが、前記接触の力が所定の範囲外にある前記入力を拒否するよう構成される、実施態様１７に記載の装置。
（１９） 前記室が前記心臓の左心房である、実施態様１２に記載の装置。
（２０） 前記接触品質が所定の接触判定基準を満たしていた間に前記コンプレックス細分化電位図が検出された、前記左心房中の部位を切除するために、前記プローブにエネルギーを適用するよう操作可能であるエネルギー発生機を含む、実施態様１９に記載の装置。

【0048】

（２１） 前記所定の接触判定基準が、前記プローブと前記組織との間の接触の力及び接触の角度がそれぞれの所定の範囲内にあることを必要とする、実施態様２０に記載の装置。
（２２） 前記マップが、前記測定された接触品質に対応して同定される細分化電気活動の活動的部位を選択的に含む、実施態様１２に記載の装置。
（２３） コンピュータソフトウェア製品であって、プログラム命令が記憶されたコンピュータ読み取り可能な媒体を含み、プロセッサによって読み取られる時に、前記命令は、被験者の心臓の室内の複数の位置にて電気的活動に応答してプローブからの電気入力を受信するよう、コンプレックス細分化電位図を同定するために前記電気入力を処理するよう、前記位置のそれぞれにて、前記プローブと前記室内の組織との間のそれぞれの接触品質を測定するよう、並びに前記電気入力及び前記測定された接触品質を用いて前記室内の前記コンプレックス細分化電位図のマップを作成するよう、前記プロセッサに促す、コンピュータソフトウェア製品。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図4】