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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6099766
(24)【登録日】2017年3月3日
(45)【発行日】2017年3月22日
(54)【発明の名称】一時的埋込み可能なリード
(51)【国際特許分類】
A61N 1/05 20060101AFI20170313BHJP
A61N 1/36 20060101ALI20170313BHJP
【ＦＩ】
A61N1/05
A61N1/36
【請求項の数】16
【全頁数】19
(21)【出願番号】特願2015-550203(P2015-550203)
(86)(22)【出願日】2013年1月1日
(65)【公表番号】特表2016-501667(P2016-501667A)
(43)【公表日】2016年1月21日
(86)【国際出願番号】IL2013050005
(87)【国際公開番号】WO2014106834
(87)【国際公開日】20140710
【審査請求日】2015年12月28日
(73)【特許権者】
【識別番号】515179554
【氏名又は名称】マノヴァ、シャローム
(74)【代理人】
【識別番号】110000855
【氏名又は名称】特許業務法人浅村特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】マノヴァ、シャローム
【審査官】
宮崎 敏長
(56)【参考文献】
【文献】
特開平０７−２８９６４７（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開平０７−２２２８０７（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許出願公開第２０１１／００９２７６１（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｎ １／０５
Ａ６１Ｎ １／３６ −Ａ６１Ｎ １／３７８
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
近位端と末端との間に延在するリードを備えた装置で、
前記リードが、その近位端部において、第１体組織の中に固定するために構成された電極要素を備え、さらに前記近位端と末端との間に配設され前記装置を第２組織に繋留するための繋留要素と、前記繋留要素と前記末端との間に配設され前記末端が弾性要素の付勢力に抗して前記繋留要素から引き離され得るように構成された前記弾性要素と、
を備えた装置。
前記リードが、その近位端部において、第１体組織の中に固定するために構成された電極要素を備え、さらに前記近位端と末端との間に配設され前記装置を第２組織に繋留するための繋留要素と、前記繋留要素と前記末端との間に配設され前記末端が弾性要素の付勢力に抗して前記繋留要素から引き離され得るように構成された前記弾性要素と、
を備えた装置。
【請求項2】
前記第１体組織が心臓、心筋、又は心外膜であり、前記第２組織が隔膜である請求項１に記載の装置。
【請求項3】
前記末端がモニタリング機器又は電気刺激機器に接続されるように構成された請求項１又は２に記載の装置。
【請求項4】
前記リードに含まれるワイヤ又はケーブルが絶縁されている請求項１から３までのいずれか一項に記載の装置。
【請求項5】
前記電極要素に近傍の近位端にさらに針を備える請求項１から４までのいずれか一項に記載の装置。
【請求項6】
前記電極要素が前記第１体組織に接触する区域を増加させる形状を有する請求項１から５までのいずれか一項に記載の装置。
【請求項7】
前記電極要素がジグザグ又は螺旋の形状を有する請求項６に記載の装置。
【請求項8】
前記末端にさらに針を備える請求項１から７までのいずれか一項に記載の装置。
【請求項9】
前記弾性要素が螺旋バネ又は弾性材料で作られる要素である請求項１から８までのいずれか一項に記載の装置。
【請求項10】
前記弾性要素が、前記リードに含まれるワイヤ又はケーブルの第１の点又は区分、及び前記ワイヤ又はケーブルの第２の点又は区分に固定され、
前記第２の点又は区分が、前記第１の点又は区分と前記第２の点又は区分との間の緩和状態における前記弾性要素の長さよりも長い、前記ワイヤ又はケーブルに沿って測定された距離だけ前記第１の点から離れている
請求項１から９までのいずれか一項に記載の装置。
前記第２の点又は区分が、前記第１の点又は区分と前記第２の点又は区分との間の緩和状態における前記弾性要素の長さよりも長い、前記ワイヤ又はケーブルに沿って測定された距離だけ前記第１の点から離れている
請求項１から９までのいずれか一項に記載の装置。
【請求項11】
前記弾性要素が、前記リードに含まれるワイヤ又はケーブルの一部分を収容するルーメンのある中空要素であり、第１の静止状態から、前記第１の状態に再変形するように付勢されている第２の緊張状態に弾性的に変形でき、前記第１の状態から前記第２の状態への変形が前記末端を前記繋留要素から引き離すことで発生される請求項１から１０までのいずれか一項に記載の装置。
【請求項12】
前記弾性要素が、前記リードに含まれるワイヤ又はケーブルの部片から形成される請求項１から９までのいずれか一項に記載の装置。
【請求項13】
前記繋留要素が前記リードに含まれるワイヤ又はケーブルから形成されるループで構成される請求項１から１２までのいずれか一項に記載の装置。
【請求項14】
前記繋留要素が前記リードに含まれるワイヤ又はケーブルに取り付けられた要素である請求項１から１２までのいずれか一項に記載の装置。
【請求項15】
近位端と末端との間に延在するリードを備え、
前記リードが、その近位端部において、対象の心臓の上又は心臓組織の中に固定するために構成された電極を備え、前記リードの末端が胸壁及び皮膚を貫通して内部から外部に挿通されるように構成され、
前記リードが、さらに、埋込み装置を患者の隔膜に繋留するために前記近位端及び前記末端との間に配設された繋留要素と、前記繋留要素と前記末端との間に配設され弾性部材の付勢力に抗して前記末端を前記繋留要素から引き離せ得るように構成された前記弾性部材と、を備えた
埋込み可能な装置。
前記リードが、その近位端部において、対象の心臓の上又は心臓組織の中に固定するために構成された電極を備え、前記リードの末端が胸壁及び皮膚を貫通して内部から外部に挿通されるように構成され、
前記リードが、さらに、埋込み装置を患者の隔膜に繋留するために前記近位端及び前記末端との間に配設された繋留要素と、前記繋留要素と前記末端との間に配設され弾性部材の付勢力に抗して前記末端を前記繋留要素から引き離せ得るように構成された前記弾性部材と、を備えた
埋込み可能な装置。
【請求項16】
請求項１から１５までのいずれか一項に係る１つ又は複数の装置を備えた心臓ペースメーカ・システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は一般に医療装置に関し、さらに詳細には、一時的電気刺激（たとえばペーシング）、心臓モニタリング、及び／又は他の医療用途向けのリードを有する埋込み可能医療装置に関する。
【背景技術】
【0002】
心臓の一時的なペーシングは、たとえば開胸手術後など、術後心臓不整脈の処置に効果的であることが分かってきており、それはたとえば術中の伝導系へのダメージや損傷、低体温症、術前不整脈対応処置（ベータ受容体遮断薬、カルシウム拮抗薬、ジゴキシン）、局所浮腫、又は一時的術中虚血の結果として現れる。これらの場合、比較的ゆっくりの心拍数が電子ペーシングによって上昇されるときに、心臓のパフォーマンスが顕著な向上を示す。術後腎不全心臓を示す患者がＡＶ連続ペーシングを通して回復し得る。
【0003】
一時的なページングのために、リードの末端の１つ又は複数の電極が、心臓、たとえば心外膜又は心筋に固定される。また、別の電極が外部皮膚表面、又は心外膜若しくは心筋に取り付けられる。リードの末端が体の外部に残り、皮膚電極と共に外部一時的ペースメーカに電気的、機械的に接続される。
【0004】
本明細書の説明において、「近位端」と呼ぶ要素又は端部が第１組織に近く（たとえば、心臓又は心臓組織に近い）、「末端」と呼ぶ要素又は端部が第１組織から（たとえば、心臓又は心臓組織から）遠い方である。
【0005】
電極を心臓に埋め込むのに様々な方法が用いられてきた。１つの方法が、「ジグザグ」又は螺旋の形状の電極を利用する。設置の前に、ジグザグ又は螺旋の形状の電極が、むしろ圧縮されるが、心筋を介して引っ張られると伸びる。この種のペーシング電極が、たとえば、Bendelらの米国特許第５，３５０，４１９号、及びPetersらの米国特許第４，３４１，２２６号に開示される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0006】
【特許文献1】米国特許第５，３５０，４１９号
【特許文献2】米国特許第４，３４１，２２６号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
ペーシングが最早必要の無いときや患者が病棟から搬出される前に、リードの外部部分を静かに引っ張ってリードを心臓から外す。リードが次いで胸部から引っ張り出されて処分される。このように、一方では、ペーシング全期間中に心臓ペーシングの信頼性を十分に保証できるほどリードの心臓への固定が安定でなければならず、他方では、引っ張る際に損傷なく外せるように、固定部が心臓に過度に強く繋留されてはならない。それにも関わらず、埋め込まれたリードの取外しが、リードを引き出すときに心筋及び／又は心臓の異なる部分をダメージ及び／又は破裂させる危険を伴う。これが生命危機状態になり得る深刻な出血及び／又は心タンポナーデの原因となり得る。
【課題を解決するための手段】
【0008】
いくつかの実施例では、本開示が、電気的に組織（本明細書では時に「第１組織」又は「ターゲット組織」）を刺激し組織から電気信号をモニタリングするのに、及び／又は別の医療目的のために有用な装置を提供する。限定しない実施例が心臓術後の心臓ペーシング用である。いくつかの実施例では、装置がリードを備え、リードが、特に、体の外部の末端とターゲット組織に埋め込まれるかそうでなければ固定される近位端部の電極との間の電気連結の設置のために構成される。また、この種の知られる装置との差異として、本開示の主題のいくつかの実施例のものは繋留要素及び繋留要素とリードの末端との間に設けられた弾性要素を備える。その結果、装置の使用が消耗したときに、知られている装置の場合のように末端を引っ張って電極を組織から離す代わりに、本開示の主題のいくつかの実施例の装置では、繋留要素が用いられてリードをターゲット組織以外の第２組織に繋留し、装置の使用が消耗したときに末端が弾性要素の弾性に抗して繋留要素から引き離され、一旦切断すると切断リードの末端部分が体の中に引っ込む。心臓ペーシングに関する実施例において、これにより近位端部で電極から体の外側に延在するリード付の知られるペーシング装置にしばしば起こる心臓組織への損傷が排除される。
【0009】
１つの態様では、本開示の主題に係り、装置が提供され、装置が、近位端と末端との間に延在するリードを備え、リードが、その近位端部において、第１体組織の中に固定されるために構成された電極要素を備える。リードが、近位端と末端との間に配設され装置を第２組織に繋留するための繋留要素と、繋留要素と末端との間に配設され末端が弾性要素の付勢力に抗して繋留要素から引き離され得るように構成される弾性要素と、をさらに備える。
【0010】
装置のいくつかの実施例において、第１組織が心臓、心筋又は心外膜で、第２組織が隔膜である。
【0011】
装置のいくつかの実施例において、末端がモニタリング機器又は電気刺激機器、たとえば心臓ペーシング装置に接続されるように構成される。
【0012】
装置のいくつかの実施例において、リードに含まれるワイヤ又はケーブルが絶縁される。
【0013】
いくつかの実施例において、装置が電極要素に近端の近位端に針を備える。
【0014】
装置のいくつか実施例において、電極が第１組織に接触する区域を増加させる形状を有する。これらの実施例のいくつかにおいて、電極がジグザグ又は螺旋の形状を有する。
【0015】
いくつかの実施例において、装置がさらに末端に針を有する。
【0016】
装置のいくつかの実施例において、弾性要素が螺旋バネ、又は弾性材料で作られる要素である。
【0017】
装置のいくつかの実施例において、弾性要素が、リードに含まれるワイヤ又はケーブルの第１の点又は区分及びワイヤ又はケーブルの第２の点又は区分に固定され、第２の点又は区分が、弛緩状態の弾性要素の第１の点又は区分と第２の点又は区分との間の長さよりも長いワイヤ又はケーブルに沿って測定された第１の距離だけ第１の点から離れる。
【0018】
装置のいくつかの実施例において、弾性要素が、リードに含まれるワイヤ又はケーブルの一部分を収容するルーメンのある中空要素であり、第１の静止状態から、第１の状態に再変形するように付勢されている第２の緊張状態に弾性的に変形でき、第１の状態から第２の状態への変形は末端を繋留要素から引き離すことで誘発される。
【0019】
装置のいくつかの実施例において、弾性要素がリードに含まれるワイヤ又はケーブルの部片から形成される。
【0020】
装置のいくつかの実施例において、繋留要素がリードに含まれるワイヤ又はケーブルから形成されるループで構成される。
【0021】
装置のいくつかの実施例において、繋留要素がリードに含まれるワイヤ又はケーブルに取り付けられた要素である。
【0022】
別の態様において、本開示の主題に係り、埋込み可能な装置が提供され、装置が、近位端と末端との間に延在するリードを備え、リードが、その近位端部において、対象の心臓の上又は心臓組織の中に固定されるために構成され、リードが、その末端部分に、胸壁及び皮膚を貫通して内部から外部に挿通されるように構成された電極を備え、リードがさらに、装置を患者の隔膜に繋留するために近位端及び末端間に配設された繋留要素と、繋留要素と末端との間に配設され弾性要素の付勢力に抗して末端を繋留要素から引き離せ得るように構成された弾性要素と、を備える。
【0023】
別の態様で、本開示の主題に係り、本明細書で開示の実施例のいずれか１つに係る１つ又は複数の装置を備えた心臓ペースメーカ・システムが提供される。
【0024】
別の態様で、本開示の主題に係り、装置を埋め込む方法が提供され、装置が、近位端と末端との間に延在するリードを備え、リードが、弾性要素と、リードの近位端と弾性要素との間の電極要素、電極要素と弾性要素との間の繋留要素を備え、方法には、電極要素を第１組織に固定し、繋留要素を第２組織に固定し、リードの末端を体壁及び皮膚を貫通し内部から外部に挿通することが含まれる。
【0025】
いくつかの実施例で、方法にはさらに、リードの末端を皮膚表面から引っ張って弾性要素を伸長状態にさせ、リードを皮膚表面上で切断して切断部分を体内に延在させたままにしリードを放して、弾性要素の付勢力が弾性部材を弛緩収縮状態に戻し、その結果、切断部分を体内に引っ込めることを可能にすることが含まれる。
【0026】
本開示の主題を理解するためまた実際にどのように実施され得るのかを知るために、ただ限定しない実例を通し添付の図面を参照して実施例を説明する。
【図面の簡単な説明】
【0027】
【図1】本開示の主題のいくつかの実施例に係る、リードを備えた装置を示す図である。
【図2A】本開示の主題のいくつかの実施例に係る、弛緩収縮状態の弾性要素を示す図である。
【図3A】本開示の主題のいくつかの実施例に係る、弛緩収縮状態における弾性要素を示す図である。
【図4A】本開示の主題のいくつかの実施例に係る、弛緩収縮状態における弾性要素を示す図である。
【図5A】本開示の主題のいくつかの実施例に係る、弛緩収縮状態における弾性要素を示す図である。
【図6A】本開示の主題のいくつかの実施例に係る、繋留要素を示す図である。
【図6B】本開示の主題のいくつかの実施例に係る、繋留要素を示す図である。
【図6C】本開示の主題のいくつかの実施例に係る、繋留要素を示す図である。
【図6D】本開示の主題のいくつかの実施例に係る、弾性要素と電極要素との間の十分な距離があって繋留要素を後で追加できる実例の図である。
【図7】本開示の主題のいくつかの実施例に係る弾性要素を有するリードを備えた装置で、弾性要素が収縮緩和状態で示される図である。
【図8】本開示の主題のいくつかの実施例に係る、弾性要素が伸長状態の装置を示す図である。
【図10A】本開示の主題のいくつかの実施例に係る、埋め込まれた装置の弾性要素の伸長を示す図である。
【図10B】本開示の主題のいくつかの実施例に係る、リードの端部を切断した後に体の中へのリードの露出部分の引込みを示す図である。
【図11】本開示の主題のいくつかの実施例に係る、装置を埋め込む方法のフローチャートである。
【図12】本開示の主題のいくつかの実施例に係る、埋め込まれた装置が最早必要の無くなった後で実施される方法のフローチャートである。
【図13】本開示の主題のいくつかの実施例に係る、装置の製造の方法のフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【0028】
図示の単純化及び明確化のために、図に示される要素が必ずしも正寸でないことが理解される。たとえば、要素のいくつかの寸法が明確化のために他の要素に対して誇張され得る。さらに、適切と判断されるところでは、参照番号が図の中に繰り返されて同一の又は類似の要素を表してもよい。
【0029】
以降の詳細な説明において、発明の主題が完全に理解されることを提供するために、多くの特別な詳細が記載される。しかしながら、発明の主題のいくつかの実施例が、これらの特別な詳細が無くて実施されてもよいことが当業者に理解されるであろう。他の例では、よく知られている方法、ステージ、特徴、構造、特徴、及び／又は要素が詳細に説明されていなくても発明の主題を不明瞭にするものでない。
【0030】
明細書中の用語、「など（such as）」、「たとえば（e.g.）」、「可能な（possibly）」、「可能である（it is possible）」、「任意に（optionally）」、「たとえば（say）」、「１つの実施例（one embodiment）」、「複数の実施例（embodiments）」、「実施例（an embodiment）」「いくつかの実施例（some embodiments）」「種々の実施例（various embodiments）」、「他の実施例（other embodiments）」、「別の実施例（another embodiment）」、「たとえば（for example）」、「１つの実例（one example）」、「実例（an example）」、「いくつかの実例（some examples）」、「複数の実例（examples）」、「別の実例（another example）」、「種々の実例（various examples）」、「他の実例（other examples）」、「たとえば（for instance）」、「実例（an instance）」、「１つの実例（one instance）」、「いくつかの実例（some instances）」、「別の実例（another instance）」、「他の実例（other instances）」、「種々の実例（various instances）」、「１つの場合（one case）」、「場合（cases）」、「いくつかの場合（some cases）」、「別の場合（another case）」、「他の場合（other cases）」、「種々の場合（various cases）」、又はこれらの変形の使用は、特別な記載の方法、ステージ、特徴、構造、特徴、又は要素が発明の主題の少なくとも１つの限定しない実施例に含まれるが、但しすべての実施例に必ずしも含まれないことを意味する。同じ用語の出現が必ずしも同じ実施例を参照するとは限らない。
【0031】
本明細書で開示されるある方法、ステージ、特徴、構造、特徴、及び／又は要素が、明確化のために別の実施例の内容に記載されるが、１つの実施例に組み合わせてやはり提供されてもよいことを理解されたい。反対に、本明細書で開示される種々の特徴、構造、及び／又は特徴が、簡潔のために１つの実施例の内容に記載されるが、別々に又はいずれの適した下位の組合せでやはり提供されてもよい。
【0032】
本開示の主題の実施例は装置に関する。いくつかの実施例では、装置がリードを設けてもよい。リードが、弾性要素、リードの近位端又はリードの近位端と弾性要素との間に電極要素、及び繋留要素又は弾性要素と電極要素との間に繋留要素を後で追加できるほどの十分な距離を備え得る。さらに詳しくは、これら実施例のいくつかにおける装置が近位端と末端との間に延在するリードを備え、リードが、その近位端部で第１体組織で固定するように構成された電極要素を備え、リードが、さらに、近位端と末端との間に配設され装置を第２組織に繋留する繋留要素、繋留要素と末端との間に配設され弾性要素の付勢力に抗して末端を繋留要素から引き離せ得るように構成された弾性要素とを備え得る。電極要素がリードの近位端部にあると言うとき、これの意味するのは、電極要素が近位端にあってもよいが必ずしもそうではないということである。たとえば、別法では、電極要素が近位端と繋留要素との間のどこか、又は近位端と後に追加される繋留要素の将来の位置との間のどこかにあってもよい。
【0033】
説明の単純化のために、装置の近位端が装置に備えられたリードの近位端に対応し、装置の末端が装置に備えられたリードの末端に対応すると想定する。
【0034】
本明細書で用いるように、弾性要素が、弾性（弾性限界まで）の特性を有する要素である。したがって、弾性要素が弛緩収縮状態（また、緩和状態若しくは静止状態、又はそれの変形と呼ぶ）から、引っ張り力が弾性要素に加わるときの伸長状態（また、緊張状態又はそれの変形と呼ぶ）まで変形する。この引っ張り力が、弾性要素によって加えられる付勢力（また、復元力又はそれのいずれの変形と呼ぶ）に抗する。弾性要素が、伸長状態で、付勢されて緩和状態へ再変形される（また、逆戻り、又はそれのいずれの変形と呼ぶ）場合、引っ張り力が最早加わらないとき、弾性要素によって加えられる付勢力によって弾性要素が弛緩収縮状態に逆戻りする。いくつかの実施例では、弾性要素を弛緩収縮状態に復元する最大付勢力が制限されて、リードの露出部分の体内への引込み（後述）が、内部の損傷の原因にならない。たとえば、フックの法則下の付勢力Ｆ＝−ｋｘ、ここでｋが定数でｘが位置ずれ、の場合、ｋ及び／又はｘの値が制限され、その結果、付勢力がまた制限されてもよい。しかしながら、他の実施例において、最大付勢力に制限が無く、たとえばそのような引込みが内部損傷を引き起こすような可能性を最小にする方法で装置が埋め込まれてもよい。
【0035】
開示が弾性要素の種類を限定しない。弾性要素がたとえばコイルバネ（また、螺旋又はそれのいずれの変形と呼ぶ）、弾性材料で作られた要素（たとえば弾性ファイバ又はケーブル）などでもよい。
【0036】
また、開示が弾性要素の伸長し得る量を制限しない。しかしながら、ただ例示の目的にために、１つの実例が今、提供される。この実例では、内在の弾性要素が弛緩収縮状態から伸長するときに、リードが近位端と末端との間に２〜３ｃｍまで延びてもよい。しかしながら、他の実例ではリードがそれよりも大きいか小さい量だけ伸びてもよい。
【0037】
また、この開示が電極要素の種類を限定しない。いくつかの実施例では、電極要素が第１組織に接触する区域を増やす形状を有してもよい。たとえば、電極要素がジグザグ又は螺旋の形状を有してもよい。他の実施例では、電極要素がそのような形状を有さなくてもよい。
【0038】
また、この開示が繋留要素の種類を限定しない。実施例によっては、装置が最初は繋留要素が有っても無くても製造されてもよい。したがって、最初の装置の製造の後に、繋留要素が必ずしも存在しなくてもよく、装置が体内に埋め込まれるときに繋留要素が存在すればよい。装置が最初に製造されたときに繋留要素を備えない場合、繋留要素が後に加わるのが可能なように装置が構成されるべきである。たとえば、弾性要素と電極要素との間に後で繋留要素を追加するに十分な距離のあることが保証されるように装置が製造されてもよい。この「十分な」距離は弾性要素と繋留要素との間の所望の距離及び繋留要素と電極要素との間の所望の距離の合計と等価か、又は所望の距離の合計よりも大きい距離でもよい。たとえばリードに含まれる弾性要素と電極要素との間を接続するワイヤ又はケーブルの部片が、後述の実施例のいくつかのように、後で繋留要素を形成するために用いられるならば、距離がさらに長くてもよい。
【0039】
また、この開示が装置に含まれる種々の要素との間の距離を限定しないし、実施例によっては、種々の要素との間はいずれの適当な距離でもよい。しかしながら、ただ例示の目的のために、可能な距離の１つの実例を今、提供する。この実例では、リードの末端と弾性要素との間に約６ｃｍの距離、弾性要素と繋留要素との間に約３〜５ｃｍの距離、及び繋留要素と電極要素との間に約５〜１０ｃｍの距離がある。しかしながら、他に実例では、これらの距離がそれぞれこれよりも大きくても小さくてもよい。
【0040】
また任意に、リードが、リードの末端と近位端との間に同じ種類（たとえば、追加の電極要素、追加の弾性要素、追加の繋留要素）、及び／又は異なる種類（たとえば、針、ワイヤ、ケーブルなど）の１つ又は複数の他の要素を備えてもよい。
【0041】
たとえば、電極要素に近傍のリードの近位端におそらく円形針などの針、及びリードの末端におそらく直線先鋭針などの針があってもよく、それは埋め込まれる装置に含まれ得るが、装置の最初の製造の間又は後に追加されたものである。
【0042】
リードに含まれ得るいずれのワイヤ及び／又はケーブルについて、それぞれがリードの末端と近位端との間の途中の少なくとも一部分を通ってもよく、上述の繋留、弾性、及び／又は電極の要素がこのようなワイヤ若しくはケーブルに固定され（すなわち、取り付けられ）、及び／又はこのようなワイヤ又はケーブルがこれら要素の１つ若しくは複数に形成されてもよい。たとえば、弾性要素がワイヤ若しくはケーブルに固定されてもよく、又はたとえばワイヤ若しくはケーブルの部片が弾性要素に形成されてもよい。繋留要素がたとえばワイヤ若しくはケーブルに取り付けられてもよく、又はたとえばワイヤ若しくはケーブルの部片が繋留要素に形成されてもよい。電極要素がたとえばワイヤ若しくはケーブルに取り付けられてもよく、又はたとえばワイヤ若しくはケーブルの部片が電極要素に形成されてもよい。電極要素の実例の説明を続けて、リードに含まれるワイヤ又はケーブルが、たとえばポリエチレンなどの生体適合性材料から作られた絶縁の、絶縁されたワイヤ又はケーブルの直径がたとえば約０．４５ｍｍである絶縁されたワイヤ又はケーブルと想定して、電極要素がワイヤ又はケーブルの非絶縁部片から形成されてもよいしそうでなくてもよい。これらの実例についてさらなる詳細が次に提供される。
【0043】
ただ例示の目的のために心臓向けについて装置を次に説明すると、第１組織が心臓又は心臓組織（たとえば心外膜又は心筋）及び第２組織が心臓組織以外である。しかしながら、必要な変更が加えられ以降に開示することに類似した説明で、装置が他の用途に用いられてもよく、第１組織が心臓又は心臓組織でないところでもよいことは読者には明白であろう。
【0044】
心臓用途において、装置の埋込みの間、リードに含まれる電極要素が、患者（たとえば対象）の心臓の上又は心臓組織たとえば心外膜若しくは心筋の中に固定される。繋留要素が、心臓組織以外たとえば隔膜に繋留され、リードの末端が、モニタリング機器、電気刺激機器（たとえば、また心臓ペーシング装置として知られるペースメーカ）又は他のいずれの医療機器に接続されるためにたとえば胸壁及び皮膚を貫通して内部から外部へ挿通される。
【0045】
装置が最早必要でないときに、リードの露出された末端が胸壁の皮膚表面から引き離され、弾性要素が延びる。弾性要素が、弾性要素の付勢力に抗して繋留要素から末端を引き離すことを可能にする。しかしながら、繋留要素により、結果として、引っ張り力が電極要素にわずかに加わるか又は全く加わらない。このリードが皮膚表面上で、たとえば鋏で切断される。リードを切断することで、弾性要素が収縮状態に自発的に戻る。これによって、リードの露出した（末端）部分が皮膚及び胸壁を介して体の中に引っ込む。先端の切られたリードが体内に残り得、電極要素は、そうと望まない限り、心臓から外す必要が無い。
【0046】
医療システムが、１つ又は複数の装置、及び任意に、装置が接続され得るなどいずれの医療機器などの他の要素を備えてもよい。たとえば、心臓ペースメーカ・システムが１つ又は複数の装置を備えてもよい。また任意に、心臓ペースメーカ・システムが、ペースメーカ（たとえば心臓ペーシング装置）やいずれの他の電気刺激機器などの他の要素を備えてもよい。モニタリング装置が、たとえば、１つ又は複数の装置を備えてもよい。また任意に、モニタリング装置が、モニタリング機器などの他の要素を備えてもよい。
【0047】
ここで、図面を参照すると、図１が、本開示の主題のいくつかの実施例に係るリード１００を備えた装置を示す。図示を簡略化するために、リード１００が、末端１０５と近位端１９５との間の１つの弾性要素１１０及び１つの電極要素１８０を含めるように示されるが、いくつかの実施例では、リード１００が複数の弾性要素及び／又は電極要素を含んでもよい。さらに、例示の単純化のために、リード１００が弾性要素１１０と電極要素１８０との間に１つの繋留要素又は繋留要素を後で追加できる十分な距離１４０を含むように示される。いくつかの実施例では、しかしながら、複数の繋留要素、又は複数の繋留要素を後で追加できる十分な距離があってもよい。弾性要素１１０、繋留要素／十分な距離１４０、及び電極要素１８０が図１に破線で接続されて示され、これらの要素が、リード１００の末端１０５と近位端１９５との間に配置されることを、示される順、すなわち近位端１９５又は近位端１９５と弾性要素１１０との間の電極要素１８０、及び弾性要素１１０と電極要素１８０との間の繋留要素／十分な距離１４０、で示される。任意に、リード１００が、上述のように、１つ又は複数の他の要素を含んでもよい。
【0048】
図２Ａが、本開示の主題のいくつかの実施例に係る、弛緩収縮状態の弾性要素２１０の実例を示す。弾性要素２１０が図１の示す弾性要素１１０の実例である。図２Ａに示すように、弾性要素２１０が、ワイヤ又はケーブル２０４の第１の点又は区分２１８、及びワイヤ又はケーブル２０４の第２の点又は区分２２０の、リード１００に含まれるワイヤ又はケーブル２０４に取り付けられるコイルバネである。ワイヤ又はケーブル２０４が、弾性要素２１０を超えて両方向、近位端方向及び末端方向に続くが、近位端１９５と末端１０５との間の途中すべてに必ずしも必要ではない。弾性要素２１０の端部がワイヤ又はケーブル２０４に取り付けられて示されるが、いくつかの実施例では、弾性要素２１０の端部以外の異なる点又は区分が別に取り付けられることが可能である。ワイヤ又はケーブル２０４の第１及び第２の点又は区分、２１８及び２２０が、弾性要素２１０が緩和状態であるときの点／区分、２１８と２２０との間の弾性要素２１０の長さよりも長い、ワイヤ又はケーブルに沿って計測された距離だけ互いに離れる。したがって、ワイヤ又はケーブル２０４が弾性要素が弛緩収縮状態にあるときに点／区分、２１８と２２０との間の弾性要素２１０の周りに膨出して示される。弾性要素２１０の端部が取り付けられる実施例で、ワイヤ又はケーブル２０４の第１及び第２の点又は区分、２１８及び２２０が、緩和状態の弾性要素２１０の２つの端部との間の距離よりも長いワイヤ又はケーブル２０４に沿って計測された距離だけ互いに離れる。図２Ｂが、本開示の主題のいくつかの実施例に係る、伸長状態の図２Ａの弾性要素２１０を示す。
【0049】
図３Ａが、本開示の主題のいくつかの実施例に係る、弛緩収縮状態の弾性要素３１０の別の実例を示す。弾性要素３１０が図１の示される弾性要素１１０の実例である。図３Ａに示すように、弾性要素３１０がΩ形状、Ｕ字状、又はいずれの他の適当な形状である。弾性要素３１０が中空であってもそうでなくてもよい。弾性要素３１０が、ワイヤ又はケーブル３０４の第１の点又は区分３１８及びワイヤ又はケーブル３０４の第２の点又は区分３２０でリード１００のワイヤ又はケーブル３０４に取り付けられる。ワイヤ又はケーブル３０４が、弾性要素３１０を超えて、両方向、近位端及び末端方向に続くが、近位端１９５と末端１０５との間の途中すべてに必ずしも必要ではない。弾性要素３１０の端部がワイヤ又はケーブル３０４に取り付けられて示されるが、いくつかの実施例では、弾性要素３１０上の端部以外の異なる点又は区分が別に取り付けられることが可能である。ワイヤ又はケーブル３０４の第１及び第２点又は区分、３１８及び３２０が、弾性要素３１０が緩和状態であるときの点／区分、３１８と３２０との間の弾性要素３１０の長さよりも長い、ワイヤ又はケーブル３０４に沿って計測された距離だけ互いに離れる。したがって、ワイヤ又はケーブル３０４が、弾性要素が弛緩収縮状態にあるときに点／区分、３１８と３２０との間の弾性要素３１０の周りに膨出して示される。弾性要素３１０の端部が取り付けられる実施例で、ワイヤ又はケーブル３０４の第１及び第２の点又は区分、３１８及び３２０が、緩和状態の弾性要素３１０の２つの端部間の距離よりも長い、ワイヤ又はケーブル３０４に沿って計測された距離だけ互いに離れる。図３Ｂが、本開示の主題のいくつかの実施例に係る、伸長状態の図３Ａの弾性要素３１０を示す。
【0050】
図４Ａが、本開示の主題のいくつかの実施例に係る、弛緩収縮状態の弾性要素４１０の別の実例を示す。弾性要素４１０が図１の示される弾性要素１１０の実例である。図４Ａに示すように、弾性要素４１０がΩ形状、Ｕ字状、又はいずれの他の適当な形状である。弾性要素４１０が中空で、弾性要素４１０のルーメンがリード１００に含まれるワイヤ又はケーブル４０４の一部分を収容する。ワイヤ又はケーブル４０４が弾性要素４１０を超えて、両方向、近端及び末端方向に続くが、近位端１９５及び末端１０５間の途中すべてに必ずしも必要ではない。これらの実施例のいくつかでは、弾性要素４１０が、ワイヤ又はケーブル４０４の第１の点又は区分、及びワイヤ又はケーブル４０４の第２の点又は区分でワイヤ又はケーブル４０４に取り付けられてもよいが、他の実施例では取付けは必要でない可能性がある。図４Ｂが、本開示の主題のいくつかの実施例に係る、伸長状態の図４Ａの弾性要素４１０を示す。
【0051】
図５Ａが、本開示の主題のいくつかの実施例に係る、弛緩収縮状態の弾性要素５１０の別の実例を示す。弾性要素５１０が図１に示す弾性要素１１０の実例である。図５Ａに示されるように、弾性要素５１０がリード１００に含まれるワイヤ又はケーブル５０４の部片からワイヤ又はケーブル５０４の部片を巻きつけることで形成される。ワイヤ又はケーブル５０４が弾性要素を超えて、両方向、近端及び末端方向に続くが、近位端１９５と末端１０５との間の途中すべてに必ずしも必要ではない。他のいくつかの実例では、弾性要素５１０が、ワイヤ又はケーブル５０４の部片からいずれの他の適当な方法で形成されてもよい。図５Ｂが、本開示の主題のいくつかの実施例に係る、伸長状態の図５Ａの弾性要素５１０を示す。
【0052】
図２Ａ、図２Ｂ、図２Ｃ、図２Ｄ、図３Ａ、図３Ｂ、図４Ａ、図４Ｂ、図５Ａ、図５Ｂに示される実例が、ただ図示のために提供され、弾性の特性を有する（弾性）要素のいずれの種類がリード１００に用いられてもよい。上述のように、実施例によっては、リード１００が１つ又は複数の弾性要素を含み得る。複数の弾性要素のいくつかの実施例では、弾性要素がすべて同じ種類であり得るか、弾性要素が２つ以上の異なる種類である。たとえば、弾性要素の１つ又は複数の種類が図２Ａ、図２Ｂ、図２Ｃ、図２Ｄ、図３Ａ、図３Ｂ、図４Ａ、図４Ｂ、図５Ａ、図５Ｂに図示の弾性要素のいずれの実例を含んでもよいし、及び／又は他のいずれの実例を含んでもよい。複数の弾性要素の実施例において、互いに対する弾性要素の構成がいずれの適当な構成でもよい。たとえば、構成が連続の弾性要素及び／又は平行な弾性要素を含んでもよく、但し必ずしもそれに限らない。
【0053】
図６Ａが、本開示の主題のいくつかの実施例に係る、繋留要素６４０１の実例を示す。繋留要素６４０１が図１に示される繋留要素１４０の実例である。図６Ａに示されるように、繋留要素６４０１がリード１００に含まれるワイヤ又はケーブル６０４１から形成されたループによって（たとえば、ワイヤ又はケーブル６０４１に固定ループを生成することによって）構成される。ワイヤ又はケーブル６０４１が、繋留要素６４０１を超えて、両方向、末端及び近端方向に続き、よって、弾性要素１１０と電極要素１８０との間の途中の一部を少なくとも通る。
【0054】
図６Ｂが、本開示の主題のいくつかの実施例に係る、繋留要素６４０２の実例を示す。繋留要素６４０２が図１に示される繋留要素１４０の実例である。図６Ｂに示されるように、繋留要素６４０２がリード１００に含まれるワイヤ若しくはケーブル６０４２の１つの点に取り付けられるか、又はリード１００に含まれるワイヤ又はケーブル６０４２の区分に取り付けられるループの形状の要素である。ワイヤ又はケーブル６０４２が、繋留要素６４０２を超えて、両方向、末端及び近端方向に続き、よって、弾性要素１１０及び電極要素１８０間の途中の一部を少なくとも通る。
【0055】
図６Ｃが、本開示の主題のいくつかの実施例に係る、繋留要素６４０３の実例である。繋留要素６４０３が図１に示される繋留要素１４０の実例である。図６Ｃに示されるように、繋留要素６４０３が、ループの形状でない要素であって、リード１００に含まれるワイヤ又はケーブル６０４３の１つの点に取り付けられるか、リード１００に含まれるワイヤ又はケーブル６０４３の区分に取り付けられる。繋留要素６４０３が１つ又は複数の片を含み得る。ワイヤ又はケーブル６０４３が、繋留要素６４０３を超えて、両方向、末端及び近端方向に続き、よって、弾性要素１１０及び電極要素１８０間の途中の一部を少なくとも通る。
【0056】
図６Ｄが、本開示の主題のいくつかの実施例に係る、リード１００の弾性要素１１０と電極要素１８０との間に繋留要素を後で追加できる十分な距離６４０４のある実例を示す。十分な距離６４０４が図１に示される十分な距離１４０の実例である。後で追加されてもよい繋留要素が図６Ａ、図６Ｂ、図６Ｃに図示されるような繋留要素、又は他のいずれの適当な繋留要素であってもよい。たとえば、後で追加される繋留要素が弾性要素１１０と電極要素１８０との間の途中の部分を少なくとも通るリード１００に含まれるワイヤ又はケーブルから形成されると想定する。この場合、このようなループを形成させ得る「十分な」距離は、たとえば、ループを形成するために用いられるワイヤ又はケーブル、ループと弾性要素１１０との間の所望の距離、及びループと電極要素１８０との間の所望の距離の量の総計に等しいか、それよりも大きくてもよい。
【0057】
図６Ａ、図６Ｂ、図６Ｃに示される実例がただ図示の目的で提供され、弾性要素１１０と電極要素１８０との間のリード１００の点又は区分にしっかり固定されるのを可能とするいずれの種類の繋留要素が用いられてもよく、引っ張り力がリード１００の末端１０５に加わるとき、固定が維持されると想定すると、固定の点又は区分から近傍のリード１００の任意の要素（たとえば電極要素１８０）は、引っ張り力をわずかしか受けないか又は受けない。上述のように、実施例によっては、リード１００が１つ若しくは複数の繋留要素、及び／又は１つ若しくは複数の繋留要素が後で追加できる十分な距離を含んでもよい。複数の繋留要素のいくつかの実施例では、繋留要素がすべて同じ種類でもよく、又は繋留要素が２つ以上の異なる種類でもよい。たとえば、１つ又は複数の種類の繋留要素が図６Ａ、図６Ｂ、図６Ｃに図示される繋留要素の実例のいずれかを含んでもよく、及び／又はいずれの他の実例を含んでもよい。複数の繋留要素の実施例では、繋留要素の構成が互いに対していずれの適当な構成であってもよい。たとえば、構成が連続の繋留要素及び／又は平行の繋留要素を含んでもよく、但しこれに必ずしも限定されない。
【0058】
図示及び説明の簡潔化のため、リード２を備えた装置の実施例が、図７、図８、図９Ａ、図９Ｂ、図１０Ａ、図１０Ｂに図示される。リード２が図１に示されるリード１００の実例である。リード２が図２Ａ、及び図２Ｂに図示の実施例に係る弾性要素１６、並びに図６Ａに図示の実施例に係る繋留要素１５を有し、よって、弾性素子１６が弾性要素１１０（図１）の実例であり、繋留要素１５が繋留要素／十分な距離１４０（図１）の実例である。しかしながら、これらの図が、リード１００の異なる実施例を図示できたことは読者には明らかであり、実施例には、たとえば上述のいずれの実例のように、追加的又は別法で、弾性要素のいずれの他の実例、繋留要素のいずれの他の実例、及び／又は繋留要素を追加する十分な距離が含まれる。
【0059】
図７、図８が本開示の主題のいくつかの実施例に係るリード２を備える装置を示す。リード２が末端６及び近位端８を有する絶縁ワイヤ又はケーブル４を備える。ワイヤ又はケーブル４の末端６がリード１００の末端１０５の実例であり、ワイヤ又はケーブル４の近位端８がリード１００の近位端１９５の実例である（図１参照）。ワイヤ又はケーブル４の絶縁がたとえばポリエチレンなどの生体適合性材料から作られてもよい。絶縁ワイヤ又はケーブルの直径がたとえば約０．４５ｍｍでもよい。ワイヤ又はケーブル４の近位端８に取り付けられるのは湾曲縫合針１０である。近位端８に隣接するのは、ワイヤ又はケーブル４の非絶縁部片から形成される電極１２である。電極１２が電極要素１８０（図１）の実例であり、第１組織、たとえば心臓又は心臓組織（たとえば、心筋又は心外膜組織）に固定される（すなわち、埋め込まれる）ように構成される。図７及び図８に示される実施例では、電極１２が当技術分野に知られるような「ジグザグ」か又は螺旋の形状の電極である。ワイヤ又はケーブル４が直線先鋭針１４の末端６で終わる。
【0060】
リード２が、たとえばコイルバネ又は弾性ファイバ若しくはケーブルでもよい弾性要素１６をさらに備える。弾性要素１６が、ワイヤ又はケーブル４の第１の点１８、及びワイヤ又はケーブル４の第２の点２０で、ワイヤ又はケーブル４に取り付けられる。図７で、緩和、収縮の構成にある弾性要素１６が示される。弾性要素１６の端部が第１及び第２の点、１８及び２０に取り付けられると想定する。第１及び第２の点、１８及び２０は、弛緩収縮状態の弾性要素１６の２つの端部間の距離よりも長いワイヤ又はケーブル４に沿って測定される距離だけ互いに離れる。したがって、弾性要素１６が弛緩緊縮状態のとき、ワイヤ又はケーブル４は、点１８と２０との間の弾性要素１６の周りに膨出して示される。図８において、伸長した後の弾性要素１６が示される。弾性要素１６と電極１２と間には、たとえばワイヤ又はケーブル４に固定ループを生成することで形成されてもよい繋留要素１５が存する。繋留要素が、装置を非心臓組織（たとえば、隔膜１７）などの第２組織に繋留させるためである。
【0061】
図９Ａが本開示の主題のいくつかの実施例に係る、リード２を備える装置の埋め込みを示す。図９Ａで、弾性要素１６が図７に示す収縮状態で、湾曲縫合針１０が心外膜又は心筋２６を貫通し輪になる。電極１２が、心臓に又は心臓組織の中、たとえば右心室又は右房の心外膜又は心筋２６などに固定される。繋留要素１５が隔膜１７などの非心臓組織へ縫合される。直線針１４が胸壁２２及び皮膚を貫通して内部から外部に挿通される。好適には、電極１２と繋留要素１５との間で、ワイヤ又はケーブル４が張らずに、ワイヤ又はケーブル４によって心外膜又は心筋２６に引っ張り力が加わらない。繋留要素１５の隔膜１７への縫合が十分に確実なので、妥当又はそれより少ない割合の引っ張り力が末端６に加わっても繋留要素１５が隔膜１７へ繋留され続ける。妥当な割合が実施例によって変わり得る。たとえば、妥当な割合の引っ張り力が、図９Ｂを参照して後述するような末端６が皮膚表面から引き離されるときに予想される引っ張り力と等価かそれより大きくてもよい。
【0062】
図９Ｂが、本開示の主題のいくつかの実施例に係る、埋込みの完了後の装置を示す。湾曲縫合針１０がワイヤ又はケーブル４から切断された後に胸壁２２を閉じる。また、直線針１４の先端が切断されて、モニタリング機器、電気刺激機器（たとえばペースメーカ）、又はいずれの他の医療機器（表示せず）に接続され得る直線ブラント・プローブを生成する。
【0063】
上述のように、医療システムが本明細書で記載の１つ又は複数の装置を備えると考えてもよい。任意に、医療システムがやはり他の要素、たとえば装置が接続可能ないずれの医療機器（たとえば、モニタリング機器、電気刺激機器、又はいずれの他の医療機器）などを備えてもよい。
【0065】
先ず、図１０Ａを参照し、装置が最早必要ないときに、ワイヤ又はケーブル４の末端６が接続されていた電気刺激機器、モニタリング機器、又はいずれの他に医療機器から外され得る。ワイヤ又はケーブル４の末端６が次いで胸壁２２の皮膚表面から引き離される。これにより、弾性要素１６が図１０Ａに示されるように伸長される。弾性要素１６が、弾性要素１６の付勢力に抗して繋留要素１５から末端６を引き離すことを可能にする。しかしながら、繋留要素１５の隔膜１７への繋留のため、末端６の引っ張りと弾性要素１６の伸長により、心外膜又は心筋２６への引っ張り力はわずかか又は無い。次いで、図１０Ｂに示されるように、ワイヤ又はケーブル４が皮膚表面上でたとえば鋏で切断される。ワイヤ又はケーブル４の切断によって、弾性要素１６が収縮状態に自発的に戻る。これにより、ワイヤ又はケーブル４の切断端の露出した（末端）部分が皮膚及び胸壁２２を貫通して体内に引っ込む。先端の切られたリードが体内に残ることができ、望まれれば、このように電極１２を心外膜又は心筋２６から外す必要が無い。
【0066】
図１１が、本開示の主題のいくつかの実施例に係る、装置埋込みの方法１１００のフローチャートである。
【0067】
埋込みのために設けられた装置がいくつかの実施例が本明細書で説明されるリード１００を備えると想定される。
【0068】
ステージ１１０２で、電極要素１８０が第１組織に固定される。心臓向けと想定すると、第１組織がたとえば患者の心臓又は心外膜若しくは心筋などの心臓組織でもよい。たとえば、リード１００の近位端に取り付けられる湾曲縫合針などの針がリード１００の末端１９５を第１組織に縫合するために用いられてもよい。
【0069】
ステージ１１０４で、繋留要素１４０が第２組織に固定される。心臓向けと再び想定し、第２組織が患者の隔膜などの非心臓組織でもよい。たとえば、リード１００に取り付けられないような針が繋留要素１４０を第２組織に縫合するために用いられてもよい。
【0070】
別法では、ステージ１１０２及び１１０４が逆でもよい。
【0071】
ステージ１１０６で、リード１００の末端１０５が、患者の体壁（たとえば胸壁）及び皮膚を貫通し、内部から外部に挿通される。たとえば、リード１００の近位端で取り付けられる直線針などの針が挿通に用いられてもよい。
【0072】
任意に、リード１００の近位端１９５に針があった場合、針が患者の胸壁を閉じる前に切り離されてもよい。任意に、針がリード１００の末端１０５にある場合、針の先端が切断されて、ペースメーカ又は他の医療機器に接続されてもよい直線ブラント・プローブを生成してもよい。
【0073】
図１２が、本開示の主題のいくつかの実施例に係る、埋込み装置が最早必要の無くなった後に実行される方法１２００のフローチャートである。装置が、いくつかの実施例が本明細書に記載されるリード１００を備えると想定される。
【0074】
ステージ１２０２で、リード１００の末端１０５が皮膚表面から引き離され、よってリード１００の弾性要素１１０が伸長状態になる。しかしながら、繋留要素１４０によって繋留されるために、その結果、引っ張り力は第１組織にわずかしか加わらないか全く加わらない。
【0075】
ステージ１２０４で、リード１００が皮膚表面の上で切断されて切断部分が体内に延在したままになる。リード１００が切断又は他の方法で解放される。リード１００の解放によって、弾性要素１１０の付勢力が弾性要素１１０を弛緩収縮状態に戻し、その結果、リード１００の切断部分を体内に引っ込めることが可能になる。
【0076】
尚、本開示は、弾性要素１１０がステージ１２０２で伸長される量、又はステージ１２０４で切断されるリード１００の量について制限を課すものでないことを理解されたい。しかしながら、いくつかの実施例では、切断の後で、リード１００の露出される部分が、ステージ１２０２で弾性要素１１０が伸長した後のリード１００の長さと伸長前（すなわち、弾性要素１１０がステージ１２０２前の弛緩収縮状態であったとき）のリード１００の長さとの間の差異よりも大きくてはならず、その結果、切断されたリード１００の露出部分が体内に引っ込む。
【0077】
ステージ１２０６後の体内に残っている先端の切られたリードは、そうすることを望まないならば、患者の体から除去する必要が無い。
【0078】
図１３が本開示のいくつかの実施例に係る、リードを備える装置を製造する方法１３００のフローチャートである。リードが、本明細書でいくつかの実施例が説明されたリード１００であると想定される。
【0080】
任意のステージ１３０４で、弾性要素１１０の２つの点又は区分（たとえば２端）がワイヤ又はケーブルの２つの点又は区分に取り付けられる。取付けが冷間溶接又は熱溶接、結束、注入（すなわち、鋳造）、接着剤、上記のいずれの組合せなどのいずれの手順を用いてもよい。弾性要素がたとえば図２Ａ、図２Ｂ、図３Ａ、図３Ｂ、図４Ａ、図４Ｂのいずれに図示の弾性要素でもよい。
【0081】
尚、図５Ａ及び図５Ｂに図示する弾性要素などの弾性要素に、ステージ１３０２及び１３０４のどちらも実行せずに、代わりに、製造する間にワイヤ又はケーブルがたとえば巻かれて弾性要素に形成されてもよいことを理解されたい。
【0083】
ステージ１３０４及び１３０６の順番は、別には、両方が実行されるとき逆であってもよい。
【0084】
任意のステージ１３０６で、絶縁がリード１００の近位端１９５で又はリード１００の弾性要素１１０と近位端１９５との間でワイヤ又はケーブルの部片から外されて、電極要素１８０を形成する。電極要素１８０が、たとえば弾性要素１１０から近傍の十分な距離に存し、繋留要素１４０を見込んでもよい。（尚、繋留要素１４０は、製造方法１３００の間、リード１００にその前に含まれていてもよいし、又は製造方法１３００でリード１００に後で追加されてもよいし、若しくは製造方法１３００が終了した後で追加されてもよいことを理解されたい）。
【0085】
いくつかの実施例で、ステージ１３０６が、方法１３００の中で、より早く実行されてもよく、たとえば、むしろ図１３に図示の順番でない、ステージ１３０２又は１３０４よりも前でもよい。いくつかの実施例では、たとえば、ワイヤ又はケーブルの部片から絶縁を除去することにより電極要素１８０が形成されない場合、ステージ１３０６が省略されてもよい。
【0086】
任意には、製造方法１３００が次の手順のいずれかを含んでもよく、電極を取り付ける、繋留要素を形成する及び／若しくは取り付ける、並びに／又は針を取り付けるなどである。実施例によっては、これらの手順のいずれもステージ１３０２、１３０４、及び／又は１３０６のいずれの前又は後に実行されてもよい。
【0087】
任意に、製造方法１３００が追加の弾性要素及び／若しくは電極要素に対してステージ１３０２、１３０４及び／若しくは１３０６を実行するのを含み、並びに／又はリードのワイヤ及び／若しくはケーブルから追加の弾性要素及び／若しくは電極を形成するのを含んでもよい。
【0088】
製造方法１３００が繋留要素１４０をワイヤ及び／又はケーブルに取付けすることを含む実施例において、いずれの繋留要素１４０が、妥当な割合以下の引っ張り力がリード１００の末端１０５に加わるときに繋留要素１４０がそのままでいられるほどに強いいずれの材料で作られてもよい。いずれの繋留要素１４０が、リード１００に含まれるワイヤ又はケーブルにいずれの適当な取付け方法を用いて取り付けられて、繋留要素１４０が、妥当な割合以下の引っ張り力がリード１００の末端１０５に加わっても取り付けられたままであってもよい。たとえば、取付け方法が結束、接着剤、熱溶接及び／若しくは冷間溶接、上記のいずれの組合せ、又は繋留要素１４０が、妥当な割合以下の引っ張り力がリード１００の末端１０５に加わってもワイヤ又はケーブルに取り付けられたままでいられるようないずれの他の方法を含んでもよい。妥当な割合は実施例に依存して変わってもよい。たとえば、妥当な割合の引っ張り力が、上述の方法１２００のステージ１２０２などにおいてリード１００の末端１０５が皮膚表面から引き離されるときに予想された引っ張り力と等価又はそれより大きくてもよい。
【0089】
上述のいずれの方法１１００、１２００及び１３００に対して別法では、いくつかの実施例で、装置を埋め込む方法、埋め込まれた装置が最早必要でなくなった後で実行される方法、及び／又は措置を製造する方法が、本明細書で説明したものよりも少ないか多いか及び／又はそれとは異なるステージを含んでもよい。
【0090】
本開示の主題を特別な実施例に関して示し説明したが、本開示の主題はこれによって限定されない。本開示の主題の範囲で、多くの変形、変更及び改善が読者に今、現出するであろう。