特許 6103721 バルーンカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6103721

(24)【登録日】2017年3月10日

(45)【発行日】2017年3月29日

(54)【発明の名称】バルーンカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/10 20130101AFI20170316BHJP

   A61M 25/095 20060101ALI20170316BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/10

   A61M25/095

【請求項の数】2

【全頁数】11

(21)【出願番号】特願2014-507325(P2014-507325)

(86)(22)【出願日】2012年12月7日

(86)【国際出願番号】JP2012081830

(87)【国際公開番号】WO2013145453

(87)【国際公開日】20131003

【審査請求日】2015年11月6日

(31)【優先権主張番号】特願2012-68777(P2012-68777)

(32)【優先日】2012年3月26日

(33)【優先権主張国】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000671

【氏名又は名称】八田国際特許業務法人

(72)【発明者】

【氏名】北田 徳幸

(72)【発明者】

【氏名】坪岡 通代

【審査官】 寺川 ゆりか

(56)【参考文献】

【文献】 特開平０９−１１１０２１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００５−３３４３８４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００７−５０７３０５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００１−０４６５３２（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／００ − ２５／１８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

ガイドワイヤが挿通される内管シャフトと、
流体が流通可能なルーメンを区画する外管シャフトと、
前記内管シャフトに先端側が接合され、かつ、前記外管シャフトに基端側が接合されており、前記ルーメンに連通する内部空間を前記内管シャフトとの間に区画し、当該内部空間への前記流体の注入によって拡張されるバルーンと、
前記内管シャフトに設けられた先端側造影マーカーおよび基端側造影マーカーと、
前記バルーンに設けられた造影部と、を有し、
前記バルーンは、本体部と、当該バルーンの本体部よりも先端に位置する先端側円錐部と、当該バルーンの本体部よりも基端に位置する基端側円錐部とを有し、
前記バルーンの造影部は、前記本体部と前記基端側円錐部の境界部分に設けられており、かつ、前記流体が注入される前の状態においては、前記内管シャフトの基端側造影マーカーよりも先端側に位置し、
前記バルーンの造影部は、前記バルーン内の圧力が定格破裂圧力±１０％の範囲に達したときに前記内管シャフトの基端側造影マーカーと重なる位置に設けられていることを特徴とするバルーンカテーテル。

【請求項2】

前記バルーンの造影部は、前記内管シャフトの基端側造影マーカーよりもＸ線造影性が低いことを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、医療分野において用いられるバルーンカテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

生体の血管に形成された狭窄部を拡張させる手技として、バルーンカテーテルを使用して行われる、いわゆる、経皮的動脈拡張術（ＰＴＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）や経皮的冠状動脈拡張術（ＰＴＣＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）が広く知られている。

【0003】

一般的なバルーンカテーテルには、加圧媒体としての流体が注入されるバルーンと、当該バルーンカテーテルを生体内の所定の治療部位（狭窄部）へ案内するためのガイドワイヤが挿通される内管と、内管との間に流体が流通可能なルーメンを区画する外管とが備えられており、バルーンは先端側が上記内管に固定され、基端側が上記外管に固定されている。また、バルーンカテーテルには、治療部位へのバルーンの案内を円滑に行うことを可能にするために内管や外管にＸ線造影マーカーが設けられたり、バルーンにおいて狭窄部を押圧する本体部の位置や本体部の拡張状態を容易に確認することを可能にするための造影部がバルーンに設けられたりする（下記特許文献１を参照）。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特開２０００−０７０３７５号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

上記特許文献１に記載のように、バルーンカテーテルの各部にＸ線造影性を備えさせることにより、バルーンカテーテルの利便性を向上させる試みが随意行われているが、一方で、狭窄部を拡張させる手技の最中にバルーンの本体部が狭窄部から位置ずれし、適正な位置に位置合わせをした状態で拡張作業を行うことができず、狭窄部以外の部位が押圧されてしまうという問題がある。この問題の原因は、高圧の加圧媒体によってバルーンを拡張させると、可撓性を備えるバルーンの基端が外管とともに基端側へ伸長してしまい、バルーンの伸長に伴いバルーンの本体部が初期位置からずれてしまうことにある。すなわち、本来ならば、本体部の境界をＸ線造影部によって確認することにより狭窄部以外の部位が押圧されてしまうことを未然に防止することができるが、手技中に上記のようなバルーンの伸長が生じてしまうと、本体部の境界を的確に把握することができなくなる。

【0006】

そこで本発明は、拡張時にバルーンの基端が伸長するような場合においても、バルーンの本体部によって狭窄部以外の部位が押圧されることを未然に防止することができ、もって安全性および利便性の向上が図られたバルーンカテーテルを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

上記目的を達成するための本発明に係るバルーンカテーテルは、ガイドワイヤが挿通される内管シャフトと、流体が流通可能なルーメンを区画する外管シャフトと、前記内管シャフトに先端側が接合され、かつ、前記外管シャフトに基端側が接合されており、前記ルーメンに連通する内部空間を前記内管シャフトとの間に区画し、当該内部空間への前記流体の注入によって拡張されるバルーンと、前記内管シャフトに設けられた先端側造影マーカーおよび基端側造影マーカーと、前記バルーンに設けられた造影部と、を有している。また、前記バルーンは、本体部と、当該バルーンの本体部よりも先端に位置する先端側円錐部と、当該バルーンの本体部よりも基端に位置する基端側円錐部とを有している。そして、前記バルーンの造影部は、前記本体部と前記基端側円錐部の境界部分に設けられており、かつ、前記流体が注入される前の状態においては、前記内管シャフトの基端側造影マーカーよりも先端側に位置し、前記バルーンの造影部は、前記バルーン内の圧力が定格破裂圧力（加圧限界）±１０％の範囲に達したときに前記内管シャフトの前記基端側造影マーカーと重なる位置に設けられていることを特徴とする。

【発明の効果】

【0008】

本発明においては、バルーンカテーテルが備えるバルーンの本体部と当該バルーンの基端側円錐部の境界部分に造影部を設け、さらにこの造影部を、バルーンに拡張用の流体が注入される前の状態においては内管シャフトの基端側造影マーカーよりも先端側に位置させている。このため、手技者は、バルーンを拡張させた際に、バルーンの拡張に伴い当該バルーンの基端が伸長し、この伸長とともにバルーンに設けた造影部が基端側へ移動するときにおいても、当該造影部と内管シャフトの基端側造影マーカーの相対的な位置関係によりバルーンの本体部の境界部分を明確に把握することができるため、バルーンの本体部によって狭窄部以外の部位が押圧されてしまうことを確実に防止することができる。したがって、本発明によれば、従来のバルーンカテーテルよりも安全性および利便性の向上が図られたバルーンカテーテルを提供することができる。また、定格破裂圧力近傍の圧力によってバルーンを拡張させる操作を行う際に、バルーンの本体部の境界部分が内管シャフトの基端側造影マーカーよりも基端側へ移動することがないため、バルーンの本体部によって狭窄部以外の部位が押圧されてしまうことを防止しつつ、狭窄部を適正な圧力で押圧することが可能になる。さらに、定格破裂圧力近傍の圧力によってバルーンを拡張させた際に、バルーンの造影部の位置を確認することにより、バルーンの本体部の境界部分の位置確認とともに、バルーン内の圧力が所定の圧力まで大きくなったことを確認することができるため、手技中にバルーン内の圧力が過度に大きくなってしまうことでバルーンに破裂等の損傷が生じてしまうことを未然に防止することが可能になる。

【0010】

また、バルーンの造影部が、内管シャフトの基端側造影マーカーよりもＸ線造影性が低く形成されている場合には、Ｘ線透視下において、バルーンの造影部と内管シャフトの基端側造影マーカーとのコントラストによって当該造影部が内管シャフトの基端側造影マーカーに重なった状態にあることを明確に判別することができるため、バルーンを拡張させた際にバルーンの本体部の境界部分がどのような位置にあるかをより確実に確認することが可能になる。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルを示す平面図である。

【図2】図２（Ａ）は、図１の２Ａ−２Ａ線に沿う断面を示す断面図であり、図２（Ｂ）は、図１の２Ｂ−２Ｂ線に沿う断面を示す断面図である。

【図3】バルーンカテーテルが備えるバルーンを拡張させる前の状態、および拡張させた後の状態を示す断面図である。

【図4】実施形態の変形例に係るバルーンカテーテルを示す部分断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0012】

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

【0013】

図１、図２は、実施形態に係るバルーンカテーテル１０の各部の構成を示す図であり、図３は、実施形態に係るバルーンカテーテル１０の作用の説明に供する図である。なお、以下の説明において、各図における左側を「先端側」と称し、右側を「基端側」と称する。

【0014】

図１に示すように、概説すれば、バルーンカテーテル１０は、長尺なシャフト本体３０と、シャフト本体３０の先端側に設けられたバルーン２０と、シャフト本体３０の基端側に設けられた手元操作部としてのハブ６０とを有している。

【0015】

本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、シャフト本体３０を生体器官、例えば冠状動脈に挿通させ、先端側に設けられたバルーン２０を狭窄部（病変部）において拡張させることにより、狭窄部を押し広げて治療する、いわゆるＰＴＣＡ拡張カテーテルである。ただし、本発明はこのようなＰＴＣＡ拡張カテーテル以外のカテーテルに適用することが可能であり、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部の治療および改善を目的とするカテーテルに適用可能である。

【0016】

また、本実施形態では、シャフト本体３０の基端側に設けられたハブ６０の開口部６１を通じてガイドワイヤを当該バルーンカテーテル１０の内部に挿通させることが可能な、いわゆるオーバーザワイヤタイプと呼ばれるバルーンカテーテル１０を例示して説明するが、後述するように、本発明は他の種類、例えば、シャフト本体の略中間部から斜めにガイドワイヤを挿通させる、いわゆるラピッドエクスチェンジタイプと呼ばれるバルーンカテーテルに適用することも可能である。

【0017】

図２（Ａ）、（Ｂ）に示すようにシャフト本体３０は、可撓性を有する内管シャフト４０と、内管シャフト４０と同軸的に配置され、かつ、先端が内管シャフト４０の先端よりも所定の長さだけ後退した位置に設けられた可撓性を有する外管シャフト５０とを有している。内管シャフト４０の基端および外管シャフト５０の基端は、ハブ６０の所定の部位にそれぞれ固着されている。

【0018】

内管シャフト４０には、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤ挿通ルーメン４１が設けられている。このガイドワイヤ挿通ルーメン４１は、ハブ６０の基端に設けられた開口部６１に連通されている。内管シャフト４０の外面と外管シャフト５０の内面との間、および内管シャフト４０の外面とハブ６０との間には、バルーン２０を拡張させるための加圧媒体としての流体が流通可能なルーメン５１が区画されている。このルーメン５１は、ハブ６０に設けられたポート６２およびバルーン２０が備える内部空間２１に連通されている。

【0019】

ハブ６０に設けられたポート６２には、流体の供給を行う流体供給源（不図示）と連結される流体チューブ（不図示）を液密・気密に接続させることが可能になっている。

【0020】

内管シャフト４０の構成材料としては、可撓性を有する合成樹脂であればよく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種ゴム類、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種エラストマー、ポリアミド、結晶性ポリエチレン、結晶性ポリプロピレン等の結晶性プラスチックが挙げられる。なお、これらの材料中に、例えば、ヘパリン、プロスタグランジン、ウロキナーゼ、アルギニン誘導体等の抗血栓性物質を配合し、抗血栓性を有する材料としてもよい。

【0021】

外管シャフト５０の構成材料には、内管シャフト４０と同様の材料を用いることが可能である。また、外管シャフト５０において血液と接触する部分（例えば、外管シャフトの外面）に抗血栓性を有する物質をコーティングしてもよい。このようにすれば、バルーンカテーテル１０に優れた抗血栓性を付与でき、ＩＡＢＰ等の長時間にわたる手技においても、外管シャフト５０に血栓が生じ難くなり、安全に手技を行うことができる。

【0022】

ハブ６０の構成材料としては、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレートスチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が挙げられる。

【0023】

バルーン２０は、バルーン２０内の圧力（内圧）の変化により内部の容積が増大、縮小して、拡張（膨張）、および収縮するものである。バルーン２０は、図２（Ｂ）に示すように、筒状に拡長可能な本体部２２と、本体部２２よりも先端に位置する先端側円錐部２３と、本体部２２よりも基端に位置する基端側円錐部２４とを有している。本体部２２と先端側円錐部２３との間には境界部分２５ａが形成されており、本体部２２と基端側円錐部２４との間にも境界部分２５ｂが形成されている。

【0024】

本体部２２は、拡張前後において略直線形状を有している（図３を参照）。先端側円錐部２３は、本体部２２から先端側へかけて徐々に外径が縮小するように設けられた部分である。基端側円錐部２４は、本体部２２から基端側へかけて徐々に外径が縮小するように設けられた部分である。狭窄部の拡張は、狭窄部に位置させた本体部２２を拡張させ、この拡張によって狭窄部を押し広げて行われる。

【0025】

バルーン２０の先端側は内管シャフト４０に接合されており、基端側は外管シャフト５０に接合されている。接合は、接着や融着のような公知の方法を採用することができる。なお、図示する形態においては、バルーン２０の先端は内管シャフト４０に直接的に取り付けているが、例えば、バルーン２０の先端を後述する先端チップ７０に取り付けて、先端チップ７０を介して内管シャフト４０に取り付けてもよい。

【0026】

バルーン２０と内管シャフト４０との間には、流体が流入される内部空間２１が区画されている。この内部空間２１は、ルーメン５１に連通されている。バルーン２０の拡張および収縮を駆動する流体は、ルーメン５１を介して内部空間２１内に注入され、またルーメン５１を介して内部空間２１から排出される。なお、バルーンカテーテル１０を生体内に導入する作業は、バルーン２０を収縮させて、バルーン２０を内管シャフト４０の外面に巻き付けた状態で行うことができる。巻き付け方法やその形態には、医療分野におけるバルーンカテーテルに用いられる公知の方法および形態を採用することができる。

【0027】

バルーン２０の材質としては、ある程度の柔軟性と血液を送血できる程度の硬度を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。また、バルーン２０は、これらの材料を使用した単層構造に形成してもよいし、二層以上のラミネート構造に形成してもよい。また、バルーン２０には、外管シャフト５０と同様に抗血栓性を有する物質をコーティングしてもよい。

【0028】

バルーン２０の拡張に用いられる流体としては、気体でも液体でもよく、例えば、ヘリウムガス、ＣＯ_２ガス、Ｏ_２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体が挙げられる。

【0029】

内管シャフト４０の先端には、先端面が湾曲した形状の先端チップ７０を固着させている。先端チップ７０を設けることにより、バルーンカテーテル１０の導入時に生体内の器官が損傷してしまうことを防止することができる。

【0030】

先端チップ７０の構成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスコム等が挙げられ、好ましくは上記の熱可塑性樹脂である。バルーンカテーテル１０の導入位置を確認することを可能にするために、先端チップ７０にＸ線造影性（Ｘ線不透過性）を備えさせてもよい。Ｘ線造影性を備えさせる方法としては、先端チップ７０内部に、Ｐｔ、Ｐｔ合金、Ｗ、Ｗ合金、Ａｇ、Ａｇ合金等により形成された金属部材の埋設、あるいは金属粉末の混入などが挙げられる。

【0031】

図２（Ｂ）に示すように、内管シャフト４０には、先端側造影マーカー４２と基端側造影マーカー４３が設けられている。先端側造影マーカー４２および基端側造影マーカー４３は、内管シャフト４０の外面に設けられたＸ線不透過性を有する材質によって形成されたＸ線不透過マーカーである。このマーカーは、例えば、Ｐｔ、Ｐｔ合金、Ｗ、Ｗ合金、Ａｇ、Ａｇ合金等によって構成することができる。なお、図示する形態においては、先端側造影マーカー４２および基端側造影マーカー４３は、破線で示されるように、内管シャフト４０の外面に円周状に形成されているが、例えば、外面の一部に点状に形成したり、内面に形成したり、所定形状のパターンで形成したりしてもよい。

【0032】

先端側造影マーカー４２と基端側造影マーカー４３は、所定の距離Ｌ１だけ軸方向に離れて設けられている。先端側造影マーカー４２は、バルーン２０の境界部分２５ａと軸方向における位置が一致するように配置されている。より詳細には、先端側造影マーカー４２の幅方向（図中の左右方向）の中心位置が境界部分２５ａの中心位置と重なるように配置されている。一方、基端側造影マーカー４３は、バルーン２０の境界部分２５ｂから、所定の距離Ｌ２だけ軸方向に離れた位置に配置されている。

【0033】

また、図２（Ｂ）に示すように、バルーン２０には、当該バルーン２０の本体部２２と基端側円錐部２４の境界部分２５ｂに設けられた造影部２６が設けられている。この造影部２６は、バルーン２０に流体を注入する前の状態においては、内管シャフト４０の基端側造影マーカー４３よりも先端側に位置するように設けられている。バルーン２０に設けられた造影部２６は、例えば、Ｐｔ、Ｐｔ合金、Ｗ、Ｗ合金、Ａｇ、Ａｇ合金等を境界部分２５ｂに埋め込んだり、バルーン２０の外面にこれらの材料を接合させたりすることによって構成することができる。バルーン２０が単層ではなく、複数の層からなるラミネート構造を備える場合には、層間に造影部２６を配置せず、バルーン２０の内面や外面に配置することが好ましい。

【0034】

バルーン２０の造影部２６の幅は、特に限定されないが、例えば、本体部２２の軸方向の長さの５％以下の寸法で形成されることが好ましい。例えば、本体部２２の長さが２０ｍｍで形成される場合には、造影部２６の幅は１ｍｍ以下で形成することができる。また、バルーン２０の造影部２６の幅は、内管シャフト４０の基端側造影マーカー４３の幅よりも小さく形成されることが好ましい。後述するように造影部２６と基端側造影マーカー４３とが重なる際に、重なった状態を判別し易くするためである。また、造影部２６は、図中の破線で示されるように、バルーン２０の外面に円周状に形成しているが、バルーン２０の内面に円周状に形成したり、内面や外面の一部に点状に形成したり、所定形状のパターンで形成したりしてもよい。

【0035】

次に、図３を参照して、実施形態に係るバルーンカテーテル１０の作用を説明する。

【0036】

図３には、拡張前のバルーン２０（状態１）と、拡張後のバルーン２０（状態２）を示す。

【0037】

生体内に形成された狭窄部を拡張させる手技を行う際には、バルーン２０の本体部２２が狭窄部に対して位置合わせされる。この位置合わせは、例えば、Ｘ線透視下において、内管シャフト４０に設けられた先端側造影マーカー４２を狭窄部の先端側に位置合わせすることで行うことができる。

【0038】

位置合わせの後、バルーン２０の内部空間２１に高圧で流体を注入し、バルーン２０を拡張させると、バルーン２０全体が径方向（図中矢印ａで示す）へ拡張する。この拡張に伴ってバルーン２０の本体部２２が狭窄部を押圧して押し広げる。この際、バルーン２０において外管シャフト５０が接続された基端が、軸方向の基端側へ伸長する現象が生じる（図中矢印ｂで示す）。これは、高圧で注入された流体によってバルーン２０が拡張されると、外径方向への伸長と同時に軸方向への伸長が生じるためである。なお、バルーン２０の先端は、内管シャフト４０に接合されており、流体の注入時の圧力変化の影響が少ないため、先端側へのバルーン２０の伸長はほとんど生じない。

【0039】

バルーン２０の基端側への伸長が生じると、この伸長に伴ってバルーン２０に設けられた造影部２６も基端側へ移動する。そして、バルーン２０内の圧力が所定の圧力に達すると、バルーン２０の造影部２６と内管シャフト４０の基端側造影マーカー４３とが重なる。バルーンカテーテル１０を使用した手技を行う手技者は、手技の間、バルーン２０に設けられた造影部２６を確認することにより、バルーン２０の本体部２２の基端側の境界部２５ｂの位置を明確に把握することができる。

【0040】

従来のバルーンカテーテルにあっては、バルーンの本体部の境界部分に一致する箇所に予め設けられた内管の基端側造影マーカーの位置のみに基づいてバルーンの境界部分の位置を確認するため、バルーンに伸長が生じた場合にバルーンの本体部の境界部分を明確に把握することができない。したがって、狭窄部以外の部位にバルーンの本体部が位置するような状態でバルーンの拡張が行われてしまうおそれがある。これに対して、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０によれば、バルーン２０の造影部２６と内管シャフト４０の基端側造影マーカー４３の相対的な位置関係によりバルーン２０の本体部２２の境界部分２５ｂを明確に把握することができるため、バルーン２０が基端側に伸長するような場合においても、バルーン２０の本体部２２によって狭窄部以外の部位が押圧されてしまうことを確実に防止することができる。

【0041】

ここで、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０にあっては、バルーン２０の造影部２６は、バルーン２０内の圧力が定格破裂圧力（加圧限界）±１０％の範囲に達したときに内管シャフト４０の基端側造影マーカー４３と重なる位置に設けられていることが好ましい。このように構成することにより、定格破裂圧力近傍の圧力によってバルーン２０を拡張させる操作を行う際に、バルーン２０の本体部２２の境界部分２５ｂが内管シャフト４０の基端側造影マーカー４３よりも基端側へ移動することがないため、バルーン２０の本体部２２によって狭窄部以外の部位が押圧されてしまうことを防止しつつ、狭窄部を適正な圧力で押圧することが可能になる。さらに、定格破裂圧力近傍の圧力によってバルーン２０を拡張させた際に、バルーン２０の造影部２６の位置を確認することにより、バルーン２０の本体部２２の境界部分２５ｂの位置確認とともに、バルーン２０内の圧力が所定の圧力まで大きくなったことを確認することができるため、手技中にバルーン２０内の圧力が過度に大きくなってしまうことでバルーン２０に破裂等の損傷が生じてしまうことを未然に防止することが可能になる。なお、バルーン２０の造影部２６と内管シャフト４０の基端側造影マーカー４３とが重なる状態とは、両者の少なくとも一部が部分的に重なった状態であればよく、完全に重なった状態でなくてもよい。

【0042】

上記のような効果を得るための組み合わせの一例として、材料がポリアミドもしくはポリアミドエラストマー、またはそれらの混合物によって構成された定格破裂圧力１２１６〜２５３３ｋＰａ（１２ａｔｍ〜２５ａｔｍ）のバルーン２０が使用される場合には、流体を注入させる前の状態におけるバルーン２０の本体部２２の境界部分２５ｂと内管シャフト４０の基端側造影マーカー４３との間の距離Ｌ２が１〜１０ｍｍに設定される。

【0043】

また、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０にあっては、バルーン２０の造影部２６は、内管シャフト４０の基端側造影マーカー４３よりもＸ線造影性が低く形成されていることが好ましい。このように構成することにより、Ｘ線透視下において、バルーン２０の造影部２６と内管シャフト４０の基端側造影マーカー４３とのコントラストによって造影部２６が内管シャフト４０の基端側造影マーカー４３に重なった状態にあることを明確に判別することができるため、バルーン２０を拡張させた際にバルーン２０の本体部２２の境界部分２５ｂがどのような位置にあるかをより確実に確認することが可能になる。なお、バルーン２０の造影部２６のＸ線造影性の調整、および基端側造影マーカー４３のＸ線の造影性の調整は、先に例示した各材料を適宜組み合わせることにより調整してもよいし、各材料を含有させる量などによって調整してもよく、その方法は特に限定されない。

【0044】

＜変形例＞
図４には、上述した実施形態の変形例に係るバルーンカテーテル１００を示す。

【0045】

上述した実施形態では、オーバーザワイヤタイプのバルーンカテーテルを通じて本発明を説明したが、例えば、図示するようなラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルに本発明を適用することも可能である。以下の説明において、上述した実施形態と同一の部材には同一の符号を付して、その説明を省略する。

【0046】

バルーンカテーテル１００の構成を簡単に説明すると、バルーン２０の先端は、バルーンカテーテル１００の先端に取り付けられた先端チップ７０を介して内管シャフト４０に固定されている。バルーン２０の基端は、外管シャフト５０に固定されている。内管シャフト４０は、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤ用ルーメン（図示省略）を備えており、基端が外管シャフト５０の所定の部位からシャフト本体３０の外部へ導出されている。外管シャフト５０と内管シャフト４０との間には、バルーン２０を拡張させるための流体が流通されるルーメン５１が形成されている。

【0047】

内管シャフト４０には、先端側造影マーカー４２および基端側造影マーカー４３が設けられており、バルーン２０には、バルーン２０の本体部２２と基端側円錐部２４との境界部分２５ｂに形成された造影部２６が設けられている。そして、バルーン２０の造影部２６は、図示するような流体が注入される前の状態においては、内管シャフト４０の基端側造影マーカー４３よりも先端側に位置する。このため、バルーンカテーテル１００を使用した手技の最中に、バルーン２０の基端側への伸長が生じるような場合においても、バルーン２０の造影部２６と内管シャフト４０の基端側造影マーカー４３の相対的な位置関係によってバルーン２０の本体部２２の境界部分２５ｂを明確に把握することが可能になる。したがって、バルーン２０の本体部２２によって狭窄部以外の部位が押圧されてしまうことを確実に防止することができる。

【0048】

なお、バルーン２０の定格破裂圧力に基づいて造影部２６を設ける位置を設定することが可能な点、およびバルーン２０の造影部２６のＸ線造影性を内管シャフト４０の基端側造影マーカー４３よりも低く形成することが可能な点は、上述した実施形態と同様である。

【0049】

以上、本発明に係るバルーンカテーテルを実施形態および変形例を通じて説明したが、本発明は特許請求の範囲の記載に基づいて種々改変することができ、説明した実施形態のみに限定されるものではない。すなわち、本発明は、バルーンの本体部と基端側円錐部の境界部分を示す造影部が当該バルーンに設けられており、かつ、当該バルーン内に流体が注入される前の状態においては、造影部が内管シャフトの基端側造影マーカーよりも先端側に位置することにより、当該バルーンの拡張前後において、造影部と内管シャフトの基端側造影マーカーの相対的な位置関係により当該バルーンの本体部の境界部分を把握することが可能な構成を備える限りにおいて変更することが可能である。

【0050】

本出願は、２０１２年３月２６日に出願された日本国特許出願第２０１２−０６８７７７号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

【符号の説明】

【0051】

１０、１００ バルーンカテーテル、
２０ バルーン、
２１ 内部空間、
２２ 本体部、
２３ 先端側円錐部、
２４ 基端側円錐部、
２５ｂ 境界部分、
２６ 造影部、
３０ シャフト本体、
４０ 内管シャフト、
４２ 先端側造影マーカー、
４３ 基端側造影マーカー、
５０ 外管シャフト、
５１ 流体流通用のルーメン。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】