特許 6104709 付勢された偏向のために、ばね区画を備える遠位区画を有するカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6104709

(24)【登録日】2017年3月10日

(45)【発行日】2017年3月29日

(54)【発明の名称】付勢された偏向のために、ばね区画を備える遠位区画を有するカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/092 20060101AFI20170316BHJP

   A61B 18/14 20060101ALI20170316BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/092 500

   A61B18/14

【請求項の数】20

【外国語出願】

【全頁数】20

(21)【出願番号】特願2013-109703(P2013-109703)

(22)【出願日】2013年5月24日

(65)【公開番号】特開2013-244413(P2013-244413A)

(43)【公開日】2013年12月9日

【審査請求日】2016年2月26日

(31)【優先権主張番号】13/481,691

(32)【優先日】2012年5月25日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】アリエル・ガルシア

(72)【発明者】

【氏名】ジェフリー・ダブリュ・シュルツ

【審査官】 落合 弘之

(56)【参考文献】

【文献】 特開平７−２５５８５５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００４／０１９９０５１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００２／０１６５４６１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２００４−５３３８９２（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／０２

Ａ６１Ｍ ２５／０９２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

位置センサーを担持するように適応されたカテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位の遠位区画であって、前記遠位区画は、
長手方向軸を画定する長さ、及び前記長さに沿って延びる中央ルーメンを有するばね部材であって、前記ばね部材は少なくとも１つの第１区画、及び少なくとも１つの第２区画を有し、前記少なくとも１つの第２区画は、前記ばね部材の第１側部に沿って長手方向に延びる少なくとも１つのスパイン、及び前記ばね部材の第２側部に沿って、複数のスロットにより画定される少なくとも１つのリブを含み、前記少なくとも１つのリブ及び前記スロットは、前記長手方向軸に対して横方向である、ばね部材、
前記ばね部材の前記少なくとも１つの第１区画上に担持される少なくとも１つの環状電極、
前記少なくとも１つの環状電極を支持するために、前記ばね部材の前記少なくとも１つの第１区画の前記ルーメン内に位置付けられる、少なくとも１つの支持部材、及び
先端電極を含む、遠位区画とを含み、
前記ばね部材は、単一平面において前記遠位区画の付勢された偏向を提供するに当たり、前記第１側部とほぼ対向する前記第２側部に沿って、前記少なくとも１つの第２区画内において圧縮可能である、カテーテル。

【請求項2】

前記遠位区画の前記付勢された偏向が、単一平面にあり、単一方向である、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記ばね部材が可撓性カバーを有する、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項4】

前記可撓性カバーが、前記ばね部材の近位端および遠位端を超えて延びる、請求項３に記載のカテーテル。

【請求項5】

灌注流体を少なくとも前記環状電極に供給するために、前記少なくとも１つの支持部材を通じて灌注流体経路が提供される、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項6】

前記少なくとも１つの支持部材が、前記少なくとも１つの支持部材の外側表面の周囲に巻かれるコイルセンサーを担持する、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項7】

前記少なくとも１つの支持部材の外側表面に形成された溝に巻かれるコイルセンサーを更に含む、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項8】

前記少なくとも１つの支持部材の外側表面に形成された溝に設置されるコイルセンサーを更に含む、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項9】

前記環状電極と前記少なくとも１つの支持部材との間に位置するコイルセンサーを更に含む、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項10】

前記環状電極が、前記ばね部材の外側表面又はそのカバーと、前記環状電極の内側表面との間に空隙リザーバを形成するように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項11】

前記カテーテル本体を通って、前記遠位区画に入り、前記ばね部材の前記ルーメンを通じて前記少なくとも１つの環状電極に達する、灌注流体経路を更に含み、前記灌注流体経路は前記少なくとも１つの支持部材及び前記少なくとも１つの環状電極内に形成され、前記灌注流体経路と前記空隙リザーバとの間の流体連通をもたらす、請求項１０に記載のカテーテル。

【請求項12】

前記少なくとも１つの支持部材が、リードワイヤルーメン、センサーケーブルルーメン、及び灌注ルーメンからなる群の少なくとも１つを有する、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項13】

前記先端電極が、
チャンバを画定し、流体ポートを有する、外殻と、
前記位置センサーを担持し、前記チャンバに入る流体を拡散するために拡散体を有する、内部部材と、を含む、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項14】

カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位の遠位区画であって、前記遠位区画は、
長手方向軸を画定する細長い中空本体、及び前記長さに沿って延びるルーメンを有するばね部材であって、前記ばね部材は少なくとも１つの第１区画及び少なくとも１つの第２区画を有し、前記少なくとも１つの第２区画は、前記ばね部材の第１側部及び第２側部に沿って、それぞれ長手方向に延びる、少なくとも２つのスパイン、並びに前記ばね部材の第３及び第４側部に沿ってそれぞれ延びる、スロットにより画定される少なくとも２列のリブを有し、前記リブ及び前記スロットは前記長手方向軸に対して横方向である、ばね部材、
前記ばね部材の前記少なくとも１つの第１区画上に担持される、少なくとも１つの環状電極、並びに、
前記少なくとも１つの環状電極を支持するために、前記ばね部材の前記少なくとも１つの第１区画の前記ルーメン内に位置付けられる、少なくとも１つの支持部材を含む、遠位区画とを含み、
前記ばね部材は、前記第２区画において二方向的に、前記第１側部及び前記第２側部と交差する平面内で、より圧縮可能でなく、前記第２区画において、前記第３側部及び前記第４側部と交差する平面内で、より圧縮可能である、カテーテル。

【請求項15】

前記カテーテル本体を通じて延びて前記遠位区画に入り、前記ばね部材の前記ルーメンを通じて前記少なくとも１つの第１区画に到達して、前記少なくとも１つの環状電極に流体経路を提供する、灌注管を更に含む、請求項１４に記載のカテーテル。

【請求項16】

各列の前記スロット及びリブが、互いに位置合わせされている、請求項１４に記載のカテーテル。

【請求項17】

各列の前記スロット及びリブが、互いにオフセットされている、請求項１４に記載のカテーテル。

【請求項18】

前記第１区画がスロット及びリブを有さない、請求項１４に記載のカテーテル。

【請求項19】

コイルセンサーが、前記少なくとも１つの支持部材の外側表面の周囲に巻かれる、請求項１４に記載のカテーテル。

【請求項20】

前記少なくとも１つの支持部材の外側表面に形成された溝に巻かれるコイルセンサーを更に含む、請求項１４に記載のカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、心組織のアブレーション及び電気的活動の検知に特に有用な電気生理学的カテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

電極カテーテルは、長年にわたり医療行為で一般的に用いられている。電極カテーテルによる心不整脈の診断及び治療には、心臓組織の電気特性をマッピングすること、及びエネルギーの印加によって心組織を選択的にアブレーションすることが含まれる。そのようなアブレーションにより、望ましくない電気信号が心臓のある部分から別の部分へと伝播するのを止めるかあるいは修正することができる。アブレーション法は、非導電焼灼巣（lesion）の形成により、望ましくない電気経路を破壊する。焼灼巣を形成するための様々なエネルギー供給の様式がこれまでに開示されており、心組織壁に沿って伝導遮断部分を形成するためのマイクロ波、レーザー、及びより一般的には高周波エネルギーの使用が挙げられる。

【0003】

マッピングの後にアブレーションが続く、２段階の処置では、心臓内部の場所での電気的活動は、典型的には、１つ以上の電気センサー（又は電極）を収容するカテーテルを心臓内へと前進させ、複数の場所でのデータを取得することによって、検知及び測定される。次いでこれらのデータが利用されて、アブレーションが実施される組織の標的領域が選択される。

【0004】

使用中、電極カテーテルが、例えば、大腿動脈などの主要静脈又は動脈に挿入されると、心室へと案内される。基準電極は、一般に患者の皮膚にテープで貼られて提供されるか、又はアブレーションカテーテル若しくは別のカテーテル上に提供される。高周波（ＲＦ）電流がカテーテルのアブレーション電極に印加され、周囲の媒体、すなわち血管及び組織を通じて、基準電極に向かって流れる。電流の分布は、組織よりも伝導性の高い血液と比較すると、組織と接触する電極表面の大きさに依存する。

【0005】

組織の電気抵抗により組織の加熱が生じる。組織が充分に加熱されると心組織の細胞が破壊され、心組織内に非導電性の焼灼巣が形成される。この過程では、加熱された組織から電極自体への伝導によってアブレーション電極もまた加熱する。電極温度が十分に高くなり、おそらくは６０℃超となる場合、乾燥した血液の薄い透明な膜が電極の表面上に形成され得る。温度が上昇し続けた場合、この血液の乾燥層は次第に厚くなり、結果として電極表面上に血液凝固を生じ得る。乾燥した生物学的物質は、組織よりも高い電気抵抗を有するため、組織の中に向かう電気エネルギーの流れに対するインピーダンスも増加する。インピーダンスが充分に高くなると、インピーダンス上昇が起こり、カテーテルを身体から抜いて先端電極をきれいにしなければならない。

【0006】

ＲＦ電流の通常の印加において、循環血液により、アブレーション電極がいくぶんか冷却される。別の方法は、血液によってもたらされるより受動的な生理的冷却に頼る代わりに、アブレーション電極を、例えば、生理的食塩水で室温にて灌注して、アブレーション電極を能動的に冷却することである。この方法では、高周波電流の強さが界面の温度によって制限されることがないため、電流を大きくすることができる。これにより、通常約１０〜１２ｍｍのより大きく、かつより半球状の焼灼巣が得られる。

【0007】

アブレーション電極を灌注することの臨床的な効果は、電極構造内における流れの分布及びカテーテルを通じた灌注流れの速度に依存する。全体の電極温度を下げ、凝固形成を開始させるアブレーション電極のホットスポットをなくすことによって高い効果が実現される。流体経路の数を増やし、流量を大きくすることが、全体の温度及び温度変化、すなわちホットスポットを低減する上で、より効果的である。冷却剤の流量は、患者に注入され得る流体の量、及び、手技の間に注入装置を監視し、場合によっては再充填するのに必要となる臨床的な負担の増加に対して釣り合いのとれたものでなければならない。血液が冷却剤の通路に逆流するのを防止するために、アブレーションの間の灌注流れに加えて、典型的にはより低速な流量のメンテナンス用の流れが手技の全体を通じて必要となる。したがって、冷却剤の流れを可能な限り効率的に利用することによって冷却剤の流れを減じることが、望ましい設計目的となる。

【0008】

別の検討事項は、カテーテル先端部の位置と向きを正確に制御する能力である。この能力は重要であり、カテーテルの実用性を大きく左右するものである。カテーテルの遠位端部の配置を判定するための電磁式（ＥＭ）３軸配置／位置センサーを、電気生理学的カテーテルに組み込むことが一般に知られている。通常はカテーテルの遠位端部の近くの遠位先端部内にある、カテーテル内のＥＭセンサーが信号を発生させ、その信号は、身体に対してあるいは心臓自体に対して外側に固定された基準系に対する装置の位置を判定するために使用される。ＥＭセンサーは能動型であっても受動型であってもよく、また、電場、磁場、若しくは超音波エネルギー場、又は当該技術分野において既知の他の好適な形態のエネルギーを発生させるか、又は受容することによって動作することができる。

【0009】

参照によって全ての開示内容が本願に組み込まれる米国特許第５，３９１，１９９号には、カテーテルの遠位端部内に収容された小型センサーコイルを備える位置応答式カテーテルについて記載されている。コイルは、外側から印加された磁場に応答して電気信号を発生させ、それらの磁場は、患者の体外に置かれた磁場発生コイルによって生成される。それらの電気信号が解析されて、コイルの３次元座標が判定される。

【0010】

参照によって全ての開示内容が本願に組み込まれる米国特許第６，６９０，９６３号は、侵襲医療器具、例えばカテーテル又は内視鏡の、基準系に対する配置と向きを判定するための配置システムに関するものであり、このシステムは、駆動信号に応答して、既知の識別可能な磁場、好ましくは連続的なＡＣ磁場を発生させる複数の磁場発生器と、上記磁場に応答してセンサー信号を発生させる、遠位端部に近接して侵襲医療器具に定置された複数のセンサーと、上記駆動信号及び上記センサー信号に対応する複数の信号に対する入力を有し、侵襲医療器具上のある点の３つの位置の座標と３つの向きの座標を生成する信号処理器とを備える。

【0011】

先端電極の大きさ、及びその中の限られた内部空間により、ＥＭセンサーは多くの場合、先端電極の外側に、先端電極の近位側に、またしばしば先端電極から軸外に配置され、それにより、センサーの位置検知能力の精度が低下することがある。先端電極の外側にあることにより、位置センサーはまた、曲げ応力に曝され、遠位先端部区画の可撓性と偏向性が制限され得る。更に、センサーはアブレーションの間にＲＦエネルギーによって損傷を受けることがある。

【0012】

アブレーション手技は５時間又は６時間に及び、結果として患者の流体負荷が甚大となり得るので、遠位先端部が灌注される場合、灌注による冷却の効率は重要な要素となる。従来の灌注式先端電極は通常、約３０ワット未満のＲＦアブレーションエネルギーで約１７ｍＬ／分から、約３０ワット以上のＲＦアブレーションエネルギーで約３０〜５０ｍＬ／分の流量で動作する。

【0013】

電流カテーテルは、アブレーション用に適応された灌注式環状電極を含む。そのようなカテーテルは、灌注式環状電極の可視化のためのコイル又は単軸センサー（ＳＡＳ）を含む。しかし、それらのセンサーは通常、偏向可能なカテーテルとともに通常使用される複数のルーメンのある管の専用のルーメン内に収容される。ルーメンはプラーワイヤ、リードワイヤ及び／又は灌注管のようなその他の構成要素のためにも必要とされるので、典型的なカテーテルの寸法を維持することは困難になる。カテーテルの複雑さが増すにつれて、より多くの構成要素が組み込まれ、したがって、それぞれの構成要素のための空間の割り当てがより困難になる。

【0014】

偏向可能なカテーテルは既知である。制御ハンドルは典型的には、ユーザーがカテーテルを一方向的に（一方の方向で）、又は二方向的に（平面内の反対の方向で）偏向させることができる、作動装置を提供する。線形アブレーションカテーテルは、単極又は双極アブレーションのいずれかの手段によって所定の時間に１つ以上のＲＦ焼灼巣を形成するように使用される。生じる焼灼巣の大きさは、電極と心臓組織の良好な接触に高度に依存する。現在の線形カテーテルの設計は、偏向性又は可撓性の部分に環状電極が配置されている。しかしながら、この部分が過度に硬質であると、これは組織に適合せず、電極は効果的な焼灼巣のための、確実な接触を形成することができない。環状電極の間の区域がカテーテルの偏向中に過度に偏向すると、環状電極が組織から引き離されて、やはり効果的な焼灼巣の形成を妨げる。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0015】

したがって、灌注先端部を有する先端区画、及びより制御され、予測可能な様式で、偏向性及び収縮可能な構造上の環状電極を提供することにより、より良い冷却及び位置感知を備える、マッピング及びアブレーションにカテーテルが適合化されることが望ましい。

【課題を解決するための手段】

【0016】

本発明は、組織と遠位区画に担持される電極との間のより良好な接触を可能にするための、付勢された、より良好な予測可能な偏向を可能にする、ばね部材を備える、遠位区画を有するカテーテルを目的とする。ばね部材は、構造の長さに沿った選択される位置で、環状電極が取り付けられる、細長い中空の構造を有する。環状電極の間で延びる、ばね部材の少なくとも一区画は、構造の第１側部に沿った少なくとも１列の交互のスロット及びリブと、構造の第２側部に沿った少なくとも１つの長手方向のスパインとを含む、所定の切断パターンを有し、遠位区画に２つの側部によって画定される平面内で付勢された偏向を付与するにあたり、第１の側部は比較的より圧縮可能であり、第２側部は比較的圧縮可能ではない。あるいは、ばね部材の各区画は、第１直径に沿って互いに対向する２列のスロット及びリブ、第２直径に沿って互いに対向する２つの長手方向スパインを有する場合、遠位区画は、第１直径により画定される第１平面内の２つの対向する方向に付勢された偏向を有する一方で、（存在する場合）第２直径により画定される第２平面内で制限された偏向を有する。第１直径及び第２直径はほぼ垂直であり、ばね部材は遠位区画が第１平面における二方向の偏向を有する一方で、（存在する場合）第２平面における制限された偏向が、トルク付与性、軸方向負荷耐量、及び側方力性能を維持することを可能にする。

【0017】

灌注のために構成され、ばね部材上に担持される各環状電極は、環状電極とばね部材（及びそのカバー）との間に空隙リザーバをもたらすように形成される。各環状電極において、環状電極の下のばね部材のルーメン内に支持部材が位置付けられ、これを支持して、灌注流体を環状電極に供給することを可能にする。支持部材は、遠位区画を通じて延びる構成要素のために、複数のルーメンを備えるように構成され、その１つのルーメンが、各環状電極に流体を供給するための、灌注経路を画定する灌注管を受容する。環状灌注経路が、支持部材及びばね部材内に形成され、灌注管と、各環状電極の空隙リザーバとの間に流体連通をもたらす。

【0018】

また、例えば短軸コイルセンサーのような場所センサーも各環状電極の支持部材上に担持される。センサーは、リードワイヤ、熱電対ワイヤ、プラーワイヤ、灌注液、及び／又はセンサーケーブルのような典型的に場所センサーより少ない空間を占有する他の構成要素のために支持部材内部のルーメンを使用することができるように、支持部材の外側表面上に担持される。

【0019】

カテーテルは外殻壁部を有する先端電極を含み、この外殻壁部は空洞を画定し、流体はこの空洞を通じて流れ、外殻壁部に形成される流体ポートを通じて出る。空洞は、先端電極のための位置センサーを安全に収容するように空洞内に延びる内部部材によって封着される。内部部材の近位部分は先端電極に入る流体を分散して、空洞を通る流れをより均一にする。このようにして、先端電極の全ての場所で、より均一な冷却のために、先端電極におけるより遠位の流体ポートに流体が供給される。

【図面の簡単な説明】

【0020】

本発明のこれらの及び他の特徴及び利点は、添付図面と合わせて考慮するとき、以下の詳細な説明を参照することにより、より十分に理解されるであろう。

【図1】本発明の一実施形態によるカテーテルの斜視図。

【図2A】第１の直径に沿って取られた、カテーテル本体と偏向可能な中間区画との間の接合部を示す図１のカテーテルの側断面図。

【図2B】第１の直径に対してほぼ垂直な第２の直径に沿って取られた、カテーテル本体と偏向可能な中間区画との間の接合部を示す図１のカテーテルの側断面図。

【図2C】直線Ｃ−Ｃに沿って取られた、図２Ｂの偏向可能な中間区画の端部断面図。

【図3】図１のカテーテルの遠位区画の斜視図であり、内部を示すために構成要素が取り去られている。

【図3A】直線Ａ−Ａに沿って取られた、図３の遠位区画の端部断面図。

【図3B】直線Ｂ−Ｂに沿って取られた、図３の遠位区画の側断面図。

【図4A】ばね部材の一実施形態の斜視図。

【図4B】ばね部材の別の実施形態の斜視図。

【図4C】直線Ｃ−Ｃに沿って取られた、図４Ｂのばね部材の端部断面図。

【図5A】ばね部材の一実施形態の側断面図。

【図5B】ばね部材の別の実施形態の側断面図。

【図5C】ばね部材のスロットの一実施形態の詳細な側面図。

【図5D】ばね部材のスロットの別の実施形態の詳細な側面図。

【図5E】ばね部材のスロットの更に別の実施形態の詳細な側面図。

【図6】環状電極の一実施形態の斜視図。

【図7】図３の先端電極の側断面図。

【図7A】直線Ａ−Ａに沿って取られた、図７の先端電極の端面断面図。

【図7B】直線Ｂ−Ｂに沿って取られた、図７の先端電極の端面断面図。

【図7C】直線Ｃ−Ｃに沿って取られた、図７の先端電極の端面断面図。

【図8】直径に沿って取られた、中間区画と遠位区画との間の、接合部を示す、図１のカテーテルの側断面図。

【発明を実施するための形態】

【0021】

図１は、改善された、偏向特性を備える、灌注先端部及び環状電極を有する、カテーテル１０の実施形態を例示する。このカテーテルは、近位端と遠位端とを有する細長いカテーテル本体１２と、カテーテル本体１２の遠位端にある中間の偏向可能区画１４と、灌注先端電極１７及び複数の灌注式環状電極２１を有する遠位区画１５と、を有している。カテーテルはまた、少なくとも中間区画１４の偏向を制御するための、カテーテル本体１２の近位端における制御ハンドル１６を含む。有利なことに、遠位区画１５は、単一平面内の一方向又は二方向偏向を含む、より制御され、付勢された偏向を可能にする、ばね部材を有する。その長さに沿って、ばね部材は、別個の支持部材を収容し、それぞれが各環状電極を支持する一方で、ばね部材が全体としてより予測可能に偏向し、より効果的な焼灼巣を形成するために、組織と電極との間のより良好な接触を可能にする。

【0022】

図２Ａ及び２Ｂを参照すると、カテーテル本体１２は、１個の軸方向又は中央管腔１８を有する細長い管状構造を含む。カテーテル本体１２は、可撓性すなわち折曲可能であるが、その長さに沿っては実質上、非圧縮性である。カテーテル本体１２は、任意の好適な構造のものでよく、任意の好適な材料で形成することができる。本発明で好ましい構成体は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸで作製された外壁２０を含む。外壁２０にはステンレス鋼などの編組メッシュが埋め込まれていることによってカテーテル本体１２の捻り剛性が高められているため、制御ハンドル１６が回転させられると、カテーテル１０の中間区画１４がこれに応じて回転する。

【0023】

カテーテル本体１２の外径は重要ではないが、好ましくは約８フレンチ以下、より好ましくは７フレンチである。同様に外壁２０の厚さもそれほど重要ではないが、外壁２０は、中央管腔１８が引っ張り部材（例えば、引っ張りワイア）、リードワイヤ、及び他の任意の所望のワイヤ、ケーブル又は管を収容できるように十分に薄い。必要に応じて、外壁２０の内側表面は、ねじり安定性を向上させるために補強管２２で裏打ちされる。開示される実施形態において、約０．２３ｃｍ〜約２．３９ｃｍ（約０．０９０インチ〜約０．９４インチ）の外径、及び約０．１５ｃｍ〜０．１７ｃｍ（約０．０６１インチ〜約０．０６５インチ）の内径を有する、外壁２０を有する。

【0024】

強化管２２及び外壁２０の遠位端は、ポリウレタン接着剤などによる接着接合部２３を形成することによってカテーテル本体１２の遠位端の近くに固定的に取り付けられている。より乾燥が遅くかつ強力な接着剤、例えばポリウレタンを使用して、第２の接着接合部（図示せず）が、補剛チューブ２０及び外壁２２の近位端同士の間に形成されている。

【0025】

制御ハンドル１６と、少なくとも中間偏向可能区画１４との間に延びる構成要素は、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８を通過する。これらの構成要素は、遠位区画１５の先端電極１７及び環状電極２１のためのリードワイヤ４０と、流体を遠位区画１５に送達するための灌注管３８と、先端電極及び環状電極に置かれた位置／場所センサー３６のためのケーブル４８と、少なくとも中間区画１４の二方向への偏向のための対のプラーワイヤ２６と、遠位区画１５で温度を検知するための対の熱電対ワイヤ４１、４５と、を含む。

【0026】

図２Ａ、２Ｂ及び２Ｃには、管１９の短区画を含む中間区画１４の実施形態が示されている。この管もやはり編組されたメッシュの構造を有しているが、ルーメン３１、３２、３３、３４及び３５のような軸外の複数のルーメンを有している。軸外の、直径方向に対向する第１及び第２のルーメン３１、３２の各々は、プラーワイヤ２６を担持する。第３の、軸外のルーメン３３はリードワイヤ４０及び熱電対ワイヤ４１及び４５を担持する。第４の、軸外のルーメン３４はセンサーケーブル４８を担持する。第５の軸上ルーメン３５は、灌注管３８を有する。

【0027】

中間区画１４の管１９は、カテーテル本体１２よりも高い可撓性を有する好適な毒性の無い材料で形成されている。管１９に好適な材料は、編組ポリウレタン、すなわち、編組ステンレス鋼などのメッシュが包埋されたポリウレタンである。それぞれの管腔の大きさは重要ではないが、それを通して延在するそれぞれの構成要素を格納するのに十分である。

【0028】

カテーテル本体１２を中間区画１４に取り付ける手段が、図２Ａ及び２Ｂに示されている。中間区画１４の近位端部は、カテーテル本体１２の外壁２０の内側表面を受容する外周ノッチ２４を備えている。中間区画１４及びカテーテル本体１２は、糊等により取り付けられる。

【0029】

必要に応じ、カテーテル本体１２内において補強管２２（設けられる場合）の遠位端と中間区画１４の近位端との間にスペーサ（図示せず）が位置決めされ得る。このスペーサは、カテーテル本体１２と中間区画１４との間の連結部で可撓性の変化をもたらし、これにより連結部が、折り畳まれるか又はよじれるかすることなく滑らかに曲がることが可能になる。このようなスペーサを有するカテーテルは、米国特許第５，９６４，７５７号に開示され、この開示は参照により本明細書に組み込まれる。

【0030】

それぞれのプラーワイヤ２６は、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）でコーティングされることが望ましい。プラーワイヤ２６は、ステンレス鋼又はニチノールなどの任意の好適な金属で作ることができ、テフロンコーティングはプラーワイヤに潤滑性を付与する。プラーワイヤは好ましくは、約０．０１５〜約０．０２５ｃｍ（約０．００６〜約０．０１０インチ）の範囲の直径を有している。

【0031】

図２Ｂに示すように、各プラーワイヤ２６のうちの、カテーテル本体１２を通じて延びる部分は、プラーワイヤ２６を囲む関係をなす圧縮コイル３７を通過している。圧縮コイル３７は、カテーテル本体１２のほぼ近位端から中間区画１４のほぼ近位端まで延びている。圧縮コイル３７は、任意の好適な金属、好ましくはステンレス鋼で作製され、可撓性、すなわち屈曲を提供するが、圧縮には抵抗するように、それ自体に対して緊密に巻き付けられる。圧縮コイルの内径は好ましくは、プラーワイヤ２６の直径よりもわずかに大きなものである。カテーテル本体１２内で、圧縮コイル３７の外側表面はまた、例えばポリイミドのチューブ材でできた、可撓性の非電導性シース３９（図２Ｂ）で被覆されている。図２Ｂ及び２Ｃに示すように、それぞれのプラーワイヤ２６のうちの、中間区画１４を通じて延びる部分は、非電導性保護シース４７で被覆されている。

【0032】

プラーワイヤ２６の近位端部は、制御ハンドル１６に定着されている。所望により、又は適切であれば、プラーワイヤ２６の遠位端は、中間偏向可能区画１４の遠位端付近、又は遠位区画１５で固定され得る。プラーワイヤ２６がカテーテル本体１２とは別にかつ独立に長手方向に運動することにより、結果として、中間区画１４及び／又は先端部区画１５が偏向することになるが、この運動は、制御ハンドル１６の適切な操作によって達成される。

【0033】

図１の例示的実施形態では、制御ハンドル１６は二方向の偏向のためにプラーワイヤを作動する偏向作動装置５０を有する。制御ハンドルは、使用者が偏向作動装置５０を回転する容易さを調節することを可能にする偏向張力ノブ５２もまた含む。好適な偏向アセンブリ及び制御ハンドルは、２００８年１２月３０日に出願された、同時係属中の米国特許出願第１２／３４６，８３４号、名称「ＤＥＦＬＥＣＴＡＢＬＥ ＳＨＥＡＴＨ ＩＮＴＲＯＤＵＣＥＲ」に説明されており、その全体の開示は、参照することにより、本明細書に組み込まれる。他の好適な偏向アセンブリが、２００８年９月１６日に出願された、同時係属中の米国特許出願第１２／２１１，７２８号、名称「ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＷＩＴＨ ＡＤＪＵＳＴＡＢＬＥ ＤＥＦＬＥＣＴＩＯＮ ＳＥＮＳＩＴＩＶＩＴＹ」、及び２００８年５月２７日に出願された米国特許出願第１２／１２７７０４号、名称「ＳＴＥＥＲＩＮＧ ＭＥＣＨＡＮＩＳＭ ＦＯＲ ＢＩ−ＤＩＲＥＣＴＩＯＮＡＬ ＣＡＴＨＥＴＥＲ」に記載されており、これらのどちらの開示内容も全体が参照によって本明細書に組み込まれる。

【0034】

図３を参照し、中間区画１４の遠位端に遠位区画１５があり、これは、先端電極１７、及び遠位区画１５の長さに沿った選択される位置に取り付けられる、複数の灌注電極２１を含む。環状電極２１にかかわらず、遠位区画１５は有利に可撓性ばね部材６０を有し、これは、単一平面内において、対向する二方向でないにしろ、少なくとも一方向において制御又は付勢された偏向を可能にし、平面外の制限された偏向、又は垂直な方向の偏向のみを可能にし、トルク付与性、軸方向負荷耐量、及び側方力性能を維持する。ばね部材は、ニチロール、又はばね鋼などの可撓性及び形状記憶を有する、好適な材料から構成される。

【0035】

図４Ａに例示されるように、ばね部材６０は、長手方向軸６１を画定する、細長い管状の形状を有する。管状の形状は、内部を通じて延びる中央ルーメン６２を提供する。本発明の特徴により、ばね部材６０は、所定の切断パターンにより可能となる、画定された圧迫特性を有する少なくとも１つの区画５８、及び少なくとも１つの管状電極を担持するために、いずれの切断パターンも有さない、少なくとも１つの区画５９により可能となる、制御又は付勢された偏向を有する。区画５８の切断パターンは、管状の形状の長さに及ぶ、少なくとも１つのスパイン６５から延びる、放射状リブ６４を備える、複数の放射状スロット６３を含む。スロット６３は、管状の形状の長手方向軸６１まで、垂直方向ではないにしても横方向に形成された切断部ないしは別の形態であり、各リブ６４はほぼ均一な形状、深さＤ、幅Ｗ、及び間隔Ｓを有する。これらのパラメーターは、異なる偏向又は屈曲特性のために所望されるか、又は好適であるものとして、変動し得る。いくつかの無制限に可能なスロットの形状のいくつかが本明細書において例示れ、これは例えば、台形（図５Ｃ）、三角形（図５Ｄ）、及び円形又は鍵穴状（図５Ｅ）、並びに、管状構造の直径の半分未満（図５Ｃ）、直径の約半分（図５Ｄ）、又は直径の半分超（図５Ｅ）などの、異なる深さなどである。管状の形態自体は、円形、又は非円形の断面を有する、管を含み得ることが理解される。

【0036】

ばね部材６０は、一般的に中間偏向可能区画１４の遠位端と、先端電極の近位端との間の、先端区画１５の長さを延長する。長さは、約１．０ｃｍ〜１０．０ｃｍ、好ましくは約２．０ｃｍ〜５．０ｃｍ、より好ましくは３．０ｃｍの範囲であり得る。例示される実施形態では、ばね部材６０は、予備切断された区画５８、及び２つの切断されていない区画５９を有する。

【0037】

遠位区画１５は、その中立構成においてばね部材６０により支持され、その中立構成は線形に延びる（図１の実線）。制御又は付勢された偏向（図１の破線）は、図４Ａに示されるように、その長さに沿って、より弾性的に圧縮可能である少なくとも一方の側部６６を有する、ばね部材６０によって可能となる。スロット６３、及びリブ６４によりパターン化された側部６６は、比較的より弾性的に圧縮可能であり、スパイン６５の側部６７は、圧縮に対して抵抗しないまでも、比較的より弾性的に圧縮可能ではない。また、図４Ａに例示されるように、側部６６及び６７が、互いに対してほぼ対向しているとき、ばね部材６０は、２つの側部６６及び６７（すなわち、図４Ａ内にＹＺ平面）により画定される単一平面内において、かつ単一平面内の一方向において（すなわち、＋Ｚ軸に向かって）偏向するように付勢される。

【0038】

図４Ｂ及び図４Ｃ内に例示されるように、別の実施形態において、ばね部材６０は、各列が比較的より弾性的に圧縮可能な各側部６６ａ、６６ｂに沿って延びる２列の放射状スロット６３ａ、６３ｂ、及びリブ６４ａ、６４ｂと、各スパインが、圧縮に抵抗しないまでも、比較的弾性的に圧縮可能でない、各側部６７ａ、６７ｂに沿って延びる、２つのスパイン６５ａ、６５ｂとを有する。２つのより圧縮性の側部６６ａ、６６ｂが、第１直径５４に沿って互いにほぼ対向し（約１８０°の半径角度により分離される）、２つのより圧縮性の低い側部６７ａ、６７ｂが、第２直径５５に沿って互いにほぼ対向し（約１８０°の半径角度によって分離される）、第１直径及び第２直径がほぼ垂直である（約９０°の半径角度により分離される）場合、ばね部材６０は、単一平面において（すなわち、図４ＢのＸＹ平面）において、かつ単一平面の反対方向（又は二方向的に）反対方向である（すなわち、＋Ｘ軸、及び−Ｘ軸の方に）。図４Ｂは、図３の遠位区画１５内に利用される、ばね部材６０の実施形態を例示する。

【0039】

図４Ａ及び図４Ｂにおいて、スロット６３ａ及びリブ６４ａは、図５Ａにより良く示されるように、スロット６３ｂ及びリブ６４ｂと、それぞれ位置合わせされる。しかしながら、異なる列のスロット及びリブは、図５Ｂに示されるように、これらが交互のパターンを表すようにして、互いにオフセットされ得る。

【0040】

ばね部材の偏向特性は、特に、ばね部材が異なる複数性、深さ、及び／又は幅を集する２列以上のスロット／リブを有し、スパインは異なる幅を有する及び／又は互いに対向せず、これらの半径方向の分離角度が約１８０°超又は未満である場合に、スロット／リブのいずれかの列の、複数性、深さＤ、間隔Ｓ、幅Ｗを含む様々な要因に依存する。

【0041】

ばね部材６０の一体性は、図３に示されるように、ばね部材にわたる、可撓性カバー７８を含むことにより維持される。カバーは好ましくは、ばね部材のものとほぼ同等の可撓性を有する、ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ若しくはＰＥＢＡＸ、又はポリオレフィンなどの、生体適合性のプラスチック又はポリマーで作製される。カバーは、ばね部材が屈曲する能力を阻害するべきではない。カバーは、特に構造体がニチロール又は別の金属から作製される際に、導電性からばね部材を保護し、また血液及び他の体液がスロットに侵入し詰まることを防ぐ。カバー７８は、部材６０よりも長く、それぞれ、部材の近位端及び遠位端を超えて延びる、近位端及び遠位端を有する。カバーは、接着、熱結合及び／又は熱収縮などの任意の好適な方法により部材上で適所に固定され得る。

【0042】

少なくとも１つの環状電極２１は、カバー７８上のばね部材６０上で担持される。例示される実施形態において、３つの環状電極２１ａ、２１ｂ、２１ｃが存在するが、この複数性は、約２〜１０、より好ましくは、約３〜５の範囲であり得ることが理解される。各環状電極２１において、支持部材５６はばね部材６０の中央ルーメン６２内に位置し、その対応する環状電極を支持する。支持部材５６は、灌注環状電極２１に対する灌注流を調節し、その対応する環状電極が取り付けられる基材として機能する、ＳＡＳなどの、ハウジング位置／場所センサーのために好適な十分に剛性のプラスチック材料で作製され得る。図３、３Ａ及び３Ｂを参照し、各支持部材５６は、好ましくは偏向性中間区画１４の管１９のルーメン３３、３４及び３５と軸方向に位置合わせされた、少なくともルーメン７３、７４、７５を含む、複数のルーメンを有する、同様の構成を有し、これらのルーメン内の鋭い屈曲又は捻れを回避する。図３Ａの例示される実施形態において、各部材５６は、電極リードワイヤ４０及び熱電対ワイヤ４１、４５のための軸外ルーメン７３、センサーケーブル４８のための軸外ルーメン７４、並びに灌注流のための中央ルーメン７５を含む。部材は更に、プラーワイヤが遠位区画１５内に延びる実施形態において、プラーワイヤ２６のための、軸外の、直径方向に対向するルーメン７１及び７２を含み得る。

【0043】

各支持部材５６の長さは、約０．２ｃｍ〜１．０ｃｍ、好ましくは約０．５ｃｍ（これは環状電極の長さとほぼ等しい）の範囲であり得る。支持部材５６は、マイクロ加工、マイクロ成形、又は押し出し成形品の加工を用いて、十分に剛性で、かつ血液との接触のために十分に生体適合性であるプラスチック材料を使用して製作することができる。

【0044】

周辺の溝８０は、各支持部材５６の外側表面内に形成される。図３及び３Ｂに例示した実施形態では、溝８０は支持部材５６の近位端の近くに形成されているが、溝８０は支持部材５６の遠位端の近くに形成されてもよいものと理解される。溝８０は、それぞれの灌注式環状電極２１のためのセンサー３６Ｒのワイヤコイルを担持するために支持部材５６上に提供される。有利なことに、ワイヤコイル（例えば短軸センサー「ＳＡＳ」）は、支持部材５６によってすでに占有されている空間を越えて遠位区画１５の空間を占有しないように、支持部材５６上の溝８０に巻かれる。更に、そのワイヤコイルは支持部材５６のどのルーメンも占有しない。むしろ、それらのルーメンは、典型的なセンサーのように必ずしも専用のルーメン及び／又はより大きいルーメンを必要としないリードワイヤ、熱電対ワイヤ、灌注管及びプラーワイヤを含む他の構成要素のために利用可能である。

【0045】

センサーケーブル４８の対が、環状電極２１の各コイルセンサー３６Ｒに提供され、コイルの各端部は、ケーブルの対の一方に接続されている（図３Ｂ）。環状電極２１の各コイルの（かつ先端電極１７の位置センサー３６Ｔのための）センサーケーブル４８は、支持部材５６の第４ルーメン７４を通じて延びる。ルーメン７４と溝８０との間の連通を可能にするように支持部材５６を貫通する通路８２（図３Ａ）は、溝のそれぞれの端に提供される。１本のセンサーケーブル４８をそれぞれ対応する通路８２を通じて供給し、センサー３６Ｒがそれに接続された対のセンサーケーブルを有するように、センサー３６Ｒのワイヤコイルのそれぞれの端に接続する。

【0046】

灌注環状電極２１のそれぞれは、アブレーション及び灌注に適合され、互いに同様の構造を有する。この環状電極は、白金又は金、好ましくは白金とイリジウム又は金と白金の組み合わせなど、任意の好適な貴金属で作られ得る。図６の例示される実施形態において、環状電極２１は、その直径よりも大きな長さを備える、ほぼ円筒の形状であり、遠位端９０、中間区画９２、及び近位端９４を有する。その長さ全体を通じて概して均一の厚さの壁９６を有する環状電極２１は、遠位端９０及び近位端９４より大きい直径を中間区画９２に有する。そのようにして、壁は、角又は鋭い縁のない、外傷を与えない輪郭を環状電極にもたらすように、中間区画９２の両側にそれぞれ湾曲した移行領域９８を有し、中間区画で外方向に膨らんでいる。図３Ａ及び図３Ｂを参照し、環状の空隙Ｇの形状のリザーバが中間区画９２の内側表面と、ばね部材６０の外側表面（カバー７８も含む）との間に形成される複数の灌注開口１００は、半径方向の流れを促進するために中間区画９２の壁９６に形成され、かつより軸方向の流れを促進するために湾曲した移行領域９８に形成される。後者の場合は、湾曲領域９８の開口１００は、電極プロファイルにおける移行により、より高い電流密度に起因する、「ホットスポット」である可能性が高い炭化及び凝固を最少にするために特に効果的である。これに関して、湾曲した移行領域９８は、ホットスポットの発生を最低限にするように、より高い開口密度、及び／又はより大きい断面を有する開口を有してもよい。好適な環状電極は、米国特許出願公開第２０１０／０１６８５４８（Ａ１）号、及び２０１１年６月３０日出願の米国特許出願第１３／１７４，７４２号に記載されており、これら両方の内容全体は、参照することにより本明細書に組み込まれる。

【0047】

この環状電極２１は、白金又は金、好ましくは白金とイリジウムの組み合わせなど、任意の好適な固体導電材料で作ることができる。環状電極は、接着剤などで、支持部材５６上に載置することができる。環状電極は、単極又は双極であり得る。例示されている実施形態では、遠位側の単極環状電極と、近位側の一対の双極環状電極がある。各環状電極は、対応するリードワイヤ４０Ｒに接続されている。

【0048】

各リードワイヤ４０Ｒは、対応する環状電極２１に任意の好適な方法で取り付けられる。リードワイヤを環状電極に取り付けるための好ましい方法は、まず、非伝導性カバー又はチューブ材の壁部を貫く小ホールを形成することを伴う。そのようなホールは、例えば、永久的なホールを形成するように支持部材５６及びそのカバー７８を貫いて針を挿入し、針を十分に加熱することによって形成され得る。リードワイヤは、次いで、マイクロフック等を用いることにより、穴を通して引かれる。次いでリードワイヤの端部がコーティングを剥ぎ取られ、環状電極の下側に溶接され、次いでその電極が、ホールの上の所定位置に滑り込まされ、ポリウレタン系接着剤などで適所に固定される。

【0049】

図３及び図３Ａに見られるように、少なくとも１つの開口部７７は、各環状電極２１を通じて延びる、灌注管３８の各部分に形成される。開口部７７は、ばね部材６０内に形成される放射状経路７６、そのカバー７８、及び各環状電極２１の下の支持部材５６と導通する。経路７６は、支持部材５６のルーメン７５から、支持部材５６、ばね部材６０、及びカバー７８を通じて半径方向に延び、灌注管３８と、環状電極２１の空隙リザーバＧとの間の流体連通をもたらす。各経路７６は、経路７６が支持部材５６のそれぞれの、軸外ルーメンと交差ないしは別の方法で干渉しないように、所定の半径角度で形成される（図３Ａ）。有利なことに、通路７６は、空隙リザーバＧに送達される灌注流体の体積流量を調節するために正確な寸法に作ることができる。

【0050】

環状電極２１の長さは、支持部材の全体がそのそれぞれ対応する環状電極によって覆われないように、支持部材５６の長さとほぼ同等である。溝８０及びコイルセンサー３６Ｒは、ばね部材の区画５９の下に位置付けられ、それによって、コイルセンサー３６Ｒは、環状電極の間隙リザーバＧの灌注流体から分離され、これに暴露されない。環状電極の遠位端９０及び近位端９４は、空隙リザーバＧを囲む流体の密な封止を形成するように、支持部材５６に対して相対的な寸法に作られる。

【0051】

図３及び図７を参照し、先端電極１７は、先端電極に対し、遠位及び軸上の位置にある、電磁位置センサー３６Ｔを収容する。先端電極は、先端電極から流体への熱の移動を向上させるために灌注流体の乱流及び分散を促進し、それにより、流量をより少なくし、結果として患者の流体負荷を低減させるように構成されている。組織を冷却し、凝血を減じ、かつ／又はより深部での焼灼巣の形成を促進するために、流体、例えば、食塩水又はヘパリンで凝結防止した食塩水が、先端電極からアブレーション部位に送給され得る。神経抑制剤（neuroinhibitors）及び神経興奮剤（neuroexcitors）などの診断用及び治療用の流体を含めて、他の流体が同様に送給され得ることは理解されよう。

【0052】

先端電極１７は、導電性ドーム外殻１１０及び内部部材１１２を含む二部分からなる構成を有する。外殻１１０は、概ね円筒形であり、閉じた遠位端１１４と開いた近位端（又は首部）１１６との間にチャンバ１１３を画定する。首部１１６は接続区画８１の非伝導性カバー８５の遠位端と接続される。内部部材１１２は、外殻１１０の内部に適合するように構成され、チャンバ１１３の内部に置かれる細長い遠位区画１１８及び首部１１６をプラグする近位コア１２０を有する。コア１２０と遠位区画１１８とは、ステム１１９によって接続される。外殻１１０の遠位端１１４及び内部部材１１２の遠位区画１１８は、チャンバ１１３が先端電極１７に入る灌注液のための先端リザーバとして機能するように、相対的な寸法に作られる。液路１２４は、灌注コネクタールーメン８６からチャンバ１１３への流体連通をもたらすようにコア１２０内に形成される。

【0053】

外殻１１０は、生体適合性合金を含む生体適合性金属で形成される。好適な生体適合性合金としては、ステンレス鋼合金、貴金属合金、及び／又はこれらの組み合わせから選択される合金が挙げられる。一実施形態では、この外殻は、約８０重量％のパラジウム及び約２０重量％の白金を含む合金で形成される。別の実施形態では、外殻は、約９０重量％の白金及び約１０重量％のイリジウムを含む合金で形成される。外殻は、深絞り製造プロセスによって形成することができ、その深絞り製造プロセスでは、マッピング及びアブレーション手技の間の取扱い、患者の身体を通じた輸送、及び組織の接触に好適な、十分に薄くかつ頑丈な壁が製作される。深絞りされた外殻はまた、放電加工（ＥＤＭ）プロセスで、チャンバ１１３と外殻１１０の外側との間の流体連通を可能にする複数の大きなスルーホール又はポート１２２を外殻内に形成するのに好適である。

【0054】

内部部材１１２の細長い遠位区画１１８は、最適な性能のためにセンサーが先端電極に対して遠位かつ中央になるように、チャンバ１１３の内部の中央に位置付けられた電極センサー３６Ｔを保護し、封入するように構成される。開示される実施形態では、先端電極センサー３６Ｔは、身体又は心臓自体のいずれかの外部に固定された基準フレームに対する装置の位置を決定するために使用される信号を起動する３つのコイルを用いる電磁（ＥＭ）三軸場所／位置センサーである。ＥＭセンサーは能動型であっても受動型であってもよく、また、電場、磁場、若しくは超音波エネルギー場、又は当該技術分野において既知の他の好適な形態のエネルギーを発生させるか、又は受容することによって動作することができる。

【0055】

内部部材１１２のコア１２０は、外殻１１０の首部１１６に置かれる。コアは、有利なことに、灌注液を拡散するように、首部１１６を通じて複数の液路又はチャネル１２４を提供する拡散体として構成される。そのようにして、拡散体コア１２０は、チャンバ１１３内により多くの乱流及びより均一な流速をもたらし、したがって、外殻１１０の対流冷却を増加する。先端電極１７における灌注はしたがって、先端電極の全長にわたってより均一となる。内部部材１１２は、さもなければ流体が更に遠位側のポートに運ばれ、より近位側のポート１２２に供給されなくなるという、先端電極１７に進入する流体の速度の傾向に、効果的に対処する。

【0056】

コア１２０の近位表面において、中央開口部１３０（図７Ａ）は、灌注管３８の遠位端を、コア１２０のチャネル１２４と接続する。コア１２０の内部で、チャネル１２４は先端電極全体において様々な度合いで互いに交差し（図７Ｂ）、次いで、個別のチャネル（図７Ｃ）へと分離される。例示した実施形態では、チャネル１２４は円形の断面を有しているが、多角形又は任意の非円形であってもよく、適宜、任意の好適な寸法を有することができるものと理解される。コア１２０は、コア１２０がそのリードワイヤ４０Ｔによって通電されたときに外殻１１０と導電性になるように、導電性材料で作製されるが、遠位区画１１８は先端電極センサー３６Ｔを封入するようにポリイミドのようなプラスチック、又はエポキシのような接着剤若しくはシーラントで作製され得る。

【0057】

また、コア１２０の近位の表面には、電極リードワイヤ４０Ｔ及び熱電対ワイヤ４１、４５のためのブラインドホール１３２、１３３（図３及び図７Ａ）がある。コア１２０、ステム１１９から内部部材１１２の遠位区画１１８まで長手方向に貫通して延在する貫通ホール１３４は、電極センサー３６Ｔのためのケーブル４８Ｔのために提供される。貫通ホールすなわち通路１３４は、コア１２０の軸外の近位の場所から、ステム１１９の軸内の遠位の場所まで、流体拡散チャネル１２４を妨害することのない経路に作られる。

【0058】

それぞれのプラーワイヤ２６の遠位端は、Ｔバー１０５を有する。図８の例示される実施形態において、Ｔバーが、中間区画１４の遠位端の、又はその付近の管１９の第１ルーメン３１、及び第２ルーメン３２内に固定される。しかしながら、所望により、又は適切であれば、プラーワイヤ２６の遠位端は、先端電極１７のコア１２０（図３）の近位表面内の、直径方向に対向する軸外ブラインドホール内に溶接され得る。

【0059】

本発明の別の機構に従い、流体は、カテーテル本体１２（図２Ａ）を通じて、中間区画１４（図２Ａ）を通じて、かつ遠位区画１５を通じて、支持部材５６のルーメン７５を通じて延びる、灌注管３８（図３Ｂ）を介して供給される。流体の一部分は開口部７７及び通路７６（図３Ｃ）を介して各環状電極のリザーバ空隙Ｇに入り、開口１００を介して環状電極を出る。流体の別の部分はコネクター灌注ルーメン３８及び拡散チャネル１２４（図５）を介して先端電極１７へと続き、そこでチャンバ１１３に入り、灌注ポート１２２を介して先端電極を出る。先端電極１７で、流体は拡散チャネル１２４を通じて半径方向に、より均一かつ同等の流れを有し、それにより、チャンバ１１３内の乱流の増加及びより均一な流量をもたらし、したがって、外殻１１０の対流冷却の増加をもたらす。先端電極における灌注はしたがって、先端電極の全長にわたってより均一となる。好適な先端電極は、２０１０年４月２６日付で出願された米国特許出願第１２／７６７，７６３号、表題「ＩＲＲＩＧＡＴＥＤ ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＷＩＴＨ ＩＮＴＥＲＮＡＬ ＰＯＳＩＴＩＯＮ ＬＯＣＡＴＩＯＮ ＳＥＮＳＯＲ」に記載されており、その全開示は参照により本明細書に組み込まれる。

【0060】

リードワイヤ４０Ｔ及び４０Ｒは、カテーテル本体１２のルーメン１８（図２Ａ）、中間区画１４のルーメン３３（図２Ａ）、及び遠位区画１５全体にわたる支持部材５６のルーメン７３（図３Ｂ）を通過する。リードワイヤのうちの、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８を通って延びる部分、及びルーメン３３の近位端は、保護シース６７（図２Ａ）内に封入され得、その保護シースは、任意の好適な材料、好ましくはポリイミドで作製され得る。保護シースは、ルーメン３３にポリウレタン系接着剤などで接着することにより、遠位端部にて中間区画１４の近位端部に定着される。それぞれの電極リードワイヤは、制御ハンドル１６の近位端で連結器（図示せず）において終端する近位端を有する。先端電極１７及び環状電極２１はコネクターを介してリードワイヤ４０Ｔ及び４０Ｒによってアブレーションエネルギー源に電気接続される。それらのワイヤを、コネクターを介して適切なマッピング又は監視システムに電気接続してもよい。

【0061】

先行技術は、本発明の特定の代表的な実施形態を参照して提示されてきた。当業者は、記載した構造の代替及び変化が、本発明の原理、趣旨及び範囲を逸脱することなく実施できることを理解するだろう。図面は、必ずしも縮尺通りではないことが理解される。スロットの切断パターン、リブ及びスパインを含む、特定の機構は、明確にする目的のために誇張されている場合がある。したがって、前述の記載は、添付図面に記載及び例示された正確な構造のみに関するものとして読むべきではない。むしろ、その最も完全かつ最も正確な範囲を有する以下の特許請求の範囲に一致し、それを支持するものとして読むべきである。

【0062】

〔実施の態様〕
（１） 位置センサーを担持するように適応されたカテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位の遠位区画であって、前記遠位区画は、
長手方向軸を画定する長さ、及び前記長さに沿って延びる中央ルーメンを有するばね部材であって、前記ばね部材は少なくとも１つの第１区画、及び少なくとも１つの第２区画を有し、前記少なくとも１つの第２区画は、前記ばね部材の第１側部に沿って長手方向に延びる少なくとも１つのスパイン、及び前記ばね部材の第２側部に沿って、複数のスロットにより画定される少なくとも１つのリブを含み、前記少なくとも１つのリブ及び前記スロットは、前記長手方向軸に対して横方向である、ばね部材、
前記ばね部材の前記少なくとも１つの第１区画上に担持される少なくとも１つの環状電極、
前記少なくとも１つの環状電極を支持するために、前記ばね部材の前記少なくとも１つの第１区画の前記ルーメン内に位置付けられる、少なくとも１つの支持部材、及び
先端電極を含む、遠位区画とを含み、
前記ばね部材は、単一平面において前記遠位区画の付勢された偏向を提供するに当たり、前記第１側部とほぼ対向する前記第２側部に沿って、前記少なくとも１つの第２区画内において圧縮可能である、カテーテル。
（２） 前記遠位区画の前記付勢された偏向が、単一平面にあり、単一方向である、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記ばね部材が非導電性コーティングを有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（４） 前記ばね部材を超えて延びる、流体密シースを更に含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（５） 灌注流体を少なくとも前記環状電極に供給するために、前記少なくとも１つの支持部材を通じて灌注流体経路が提供される、実施態様１に記載のカテーテル。

【0063】

（６） 前記少なくとも１つの支持部材が、前記支持部材の外側表面の周囲に巻かれるコイルセンサーを担持する、実施態様１に記載のカテーテル。
（７） 前記コイルセンサーが、前記支持部材の外側表面に形成された溝に巻かれる、実施態様１に記載のカテーテル。
（８） 前記コイルセンサーが、前記支持部材の外側表面に形成された溝に設置される、実施態様１に記載のカテーテル。
（９） 前記コイルセンサーが、環状電極と前記支持部材との間に位置する、実施態様１に記載のカテーテル。
（１０） 前記環状電極が、前記ばね部材の外側表面又はそのカバーと、前記環状電極の内側表面との間に空隙リザーバを形成するように構成されている、実施態様１に記載のカテーテル。

【0064】

（１１） 前記カテーテル本体を通って、前記遠位区画に入り、前記ばね部材の前記ルーメンを通じて前記少なくとも１つの環状電極に達する、灌注流体経路を更に含み、灌注経路は前記少なくとも支持部材及び前記少なくとも１つの環状電極内に形成され、前記灌注流体経路と前記空隙リザーバとの間の流体連通をもたらす、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１２） 前記少なくとも１つの支持部材が、リードワイヤルーメン、センサーケーブルルーメン、及び灌注ルーメンからなる群の少なくとも１つを有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（１３） 前記先端電極が、
チャンバを画定し、流体ポートを有する、外殻と、
先端の場所センサーを担持し、前記チャンバに入る流体を拡散するために拡散体を有する、内部部材と、を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（１４） カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位の遠位区画であって、前記遠位区画は、
長手方向軸を画定する細長い中空本体、及び前記長さに沿って延びるルーメンを有するばね部材であって、前記ばね部材は少なくとも１つの第１区画及び少なくとも１つの第２区画を有し、前記少なくとも１つの第２区画は、前記ばね部材の第１側部及び第２側部に沿って、それぞれ長手方向に延びる、少なくとも２つのスパイン、並びに前記ばね部材の第３及び第４側部に沿ってそれぞれ延びる、スロットにより画定される少なくとも２列のリブを有し、前記リブ及び前記スロットは前記長手方向軸に対して横方向である、ばね部材、
前記ばね部材の前記少なくとも１つの第１区画上に担持される、少なくとも１つの環状電極、並びに、
前記少なくとも１つの環状電極を支持するために、前記ばね部材の前記少なくとも１つの第１区画の前記ルーメン内に位置付けられる、少なくとも１つの支持部材を含む、遠位区画とを含み、
前記ばね部材は、前記第２区画において二方向的に、前記第１側部及び前記第２側部と交差する平面内で、より圧縮可能であり、前記第２区画において、前記第３側部及び前記第４側部と交差する平面内で、より圧縮可能でない、カテーテル。
（１５） 前記カテーテル本体を通じて延びて前記遠位区画に入り、前記ばね部材の前記ルーメンを通じて前記少なくとも１つの第１区画に到達して、前記少なくとも１つの環状電極に流体経路を提供する、灌注管を更に含む、実施態様１４に記載のカテーテル。

【0065】

（１６） 各列の前記スロット及びリブが、互いに位置合わせされている、実施態様１４に記載のカテーテル。
（１７） 各列の前記スロット及びリブが、互いにオフセットされている、実施態様１４に記載のカテーテル。
（１８） 前記第１区画がスロット及びリブを有さない、実施態様１４に記載のカテーテル。
（１９） コイルセンサーが、前記少なくとも１つの支持部材の外側表面の周囲に巻かれる、実施態様１４に記載のカテーテル。
（２０） 前記コイルセンサーが、前記少なくとも１つの支持部材の外側表面に形成された溝に巻かれる、実施態様１４に記載のカテーテル。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図3】

【図3A】

【図3B】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図5D】

【図5E】

【図6】

【図7】

【図7A】

【図7B】

【図7C】

【図8】