特許 6117209 複数のアブレーションモードを備えたアブレーション装置及び同アブレーション装置を含むシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6117209

(24)【登録日】2017年3月31日

(45)【発行日】2017年4月19日

(54)【発明の名称】複数のアブレーションモードを備えたアブレーション装置及び同アブレーション装置を含むシステム

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20170410BHJP

【ＦＩ】

   A61B18/14

【請求項の数】15

【全頁数】21

(21)【出願番号】特願2014-530786(P2014-530786)

(86)(22)【出願日】2012年9月13日

(65)【公表番号】特表2014-531244(P2014-531244A)

(43)【公表日】2014年11月27日

(86)【国際出願番号】US2012055155

(87)【国際公開番号】WO2013040201

(87)【国際公開日】20130321

【審査請求日】2015年6月22日

(31)【優先権主張番号】61/534,590

(32)【優先日】2011年9月14日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】506192652

【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】サブラマニアム、ラージ

(72)【発明者】

【氏名】コブリッシュ、ジョセフ ブイ．

(72)【発明者】

【氏名】トゥン、ザヤ

(72)【発明者】

【氏名】ハーヴィー、ガイ アール．

(72)【発明者】

【氏名】カオ、ミンチャウ エヌ．

(72)【発明者】

【氏名】スパークス、カート ディ．

【審査官】 槻木澤 昌司

(56)【参考文献】

【文献】 特表２００２−５２８０３９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０６６４０１２０（ＵＳ，Ｂ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １８／１４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

体組織を焼灼するためのシステムであって、前記システムは、
第１位置と第２位置との間で作動可能な切替機構を備えたＲＦ発生装置と、
電気伝導性流体の供給物を含む流体源と、
アブレーション装置と、を備え、
前記アブレーション装置は、
基端側区域、先端側区域および少なくとも１つの流体管腔、を有する長尺状シャフトと、
前記シャフトの先端側区域に接続された膨張可能なバルーンであって、該バルーンを潰れた状態と拡張状態との間で作動させるために、前記流体源と流体が流れるように連通した内部区域を備える、膨張可能なバルーンと、
前記バルーンの内部空間内に配置されるとともにＲＦ発生装置に電気的に接続された第１電極であって、前記第１位置において作動する場合に、バルーンを介して第１ＲＦ電界を体組織に供給するように構成されている、第１電極と、
前記長尺状シャフトの先端部分に直接結合するように接続されるとともにＲＦ発生装置に電気的に接続された第２電極であって、前記第２位置において作動する場合に、第２ＲＦ電界を組織に直接供給するように構成されている、第２電極と、を含む、システム。

【請求項2】

前記バルーンは、疎水性ポリマー材料を含む基端側バルーン区域と、親水性ポリマー材料を含む先端側バルーン区域とを有する複合構造を備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記拡張状態において、前記バルーンは円錐状に形成されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項4】

前記バルーンの先端側区域は陥入している、請求項１に記載のシステム。

【請求項5】

前記バルーンの先端側区域は半透過性である、請求項１に記載のシステム。

【請求項6】

前記バルーンの厚さはバルーンの長さに沿って基端側バルーン区域から先端側バルーン区域に向かって漸減する、請求項１に記載のシステム。

【請求項7】

前記バルーンは多層構造を備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項8】

前記バルーンを潰れた状態に付勢するように構成された、ばね作動プランジャアセンブリをさらに備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項9】

体組織を治療するためのアブレーション装置において、前記装置は、
基端側区域、先端側区域、および電気伝導性流体を受容するように構成された少なくとも１つの流体管腔、を有する長尺状シャフトと、
前記長尺状シャフトの先端側区域に接続された膨張可能なバルーンであって、該バルーンを潰れた状態と拡張状態との間で作動させるために、少なくとも１つの流体管腔と流体が流れるように連通した内部区域を備える、膨張可能なバルーンと、
前記バルーンの内部空間内に位置する少なくとも１つの電極であって、ＲＦ電界を前記バルーンを介して該バルーンに接触した体組織に伝達するように構成されている、少なくとも１つの電極と、
を備え、
前記アブレーション装置の先端側区域に備えられた前記バルーンは、陥入している先端側区域を有するように構成されており、前記陥入している先端側区域は、前記バルーンの内部空間内に位置する電極から該バルーンを介して該バルーンに接触した体組織に伝達されるＲＦ電界を、前記バルーンの先端側区域に向けて指向して伝達するように構成されている、アブレーション装置。

【請求項10】

前記バルーンは、疎水性ポリマー材料を含む基端側バルーン区域と、親水性ポリマー材料を含む先端側バルーン区域とを有する複合構造を備える、請求項９に記載のアブレーション装置。

【請求項11】

前記拡張状態において、前記バルーンは円錐状に形成されている、請求項９に記載のアブレーション装置。

【請求項12】

前記バルーンの先端側区域は半透過性である、請求項９に記載のアブレーション装置。

【請求項13】

前記バルーンの厚さはバルーンの長さに沿って基端側バルーン区域から先端側バルーン区域に向かって漸減する、請求項９に記載のアブレーション装置。

【請求項14】

前記バルーンは多層構造を備える、請求項９に記載のアブレーション装置。

【請求項15】

前記バルーンを潰れた状態に付勢するように構成された、ばね作動プランジャアセンブリをさらに備える、請求項９に記載のアブレーション装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、概してアブレーション装置に関する。より具体的には、本開示は、体組織において高周波アブレーション治療（ｒａｄｉｏ−ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ ａｂｌａｔｉｏｎ ｔｈｅｒａｐｙ）を実施するためのイオン伝導性バルーンを備えたアブレーション装置に関する。

【背景技術】

【0002】

心律動異常の治療は、時に、心室または心臓に通じる血管もしくは心臓から通じる血管のうちの１つに挿入されたアブレーションカテーテルと併せて実施される。心房細動の治療において、例えば、多数の電極を装備した高周波（ＲＦ）アブレーションカテーテルを、組織に沿って１箇所以上の焼灼点（ａｂｌａｔｉｏｎ ｐｏｉｎｔｓ）を形成するために、心臓組織と接触させることができる。アブレーションの間、ＲＦ発生装置は前記電極に電気エネルギーを供給し、組織において電界を生成する。この電界から生じる熱は、電気的インパルスが前記組織を通って伝導されるのを阻止し、かつ心臓内の適切な電気的経路を通る電気的インパルスの正常な伝導を促進するように機能する制御された損傷部（ｌｅｓｉｏｎ）を形成する。

【0003】

特定のカテーテルアブレーション手順において、治療すべき組織を電気的に隔離する（ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｌｙ ｉｓｏｌａｔｅ）ことが困難な場合がある。例えば、発作性心房細動の治療においては、組織と直接接触するアブレーション電極を有するアブレーションカテーテルを用いて肺静脈を隔離することは、多くの場合、回りくどく、多大な時間を要する。さらに、いくつかのアブレーション電極によって形成されたアブレーションは、組織にて脱水を引き起こすことがあり、これは損傷部が治癒する際に瘢痕および石灰化を生じ得る。焼灼点の離散的性質により、焼灼線（ａｂｌａｔｉｏｎ ｌｉｎｅ）内に、不整脈の点を開始し続け得る電気伝導性組織の小さなギャップを残してしまう可能性もある。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0004】

本開示は、概して、体組織において高周波アブレーション治療を実施するためのイオン伝導性バルーンを備えたアブレーション装置に関する。
実施例１では、体組織を治療するためのアブレーション装置は、基端側区域、先端側区域、および電気伝導性流体を受容するように構成された少なくとも１つの流体管腔、を有する長尺状シャフトと、該シャフトの先端側区域に接続された膨張可能なバルーンであって、該バルーンは、該バルーンを潰れた状態（ｃｏｌｌａｐｓｅｄ ｓｔａｔｅ）と拡張状態との間で作動させるために、少なくとも１つの流体管腔と流体が流れるように連通した内部区域を備え、かつ該バルーンは、第１ポリマー材料を含む基端側バルーン区域と、第１材料とは異なる第２ポリマー材料を含む先端側バルーン区域とを有する複合構造を備える、バルーンと、該バルーンの内部空間内に位置する少なくとも１つの電極と、を備える。

【0005】

実施例２では、実施例１に従ったアブレーション装置において、第１ポリマー材料は疎水性ポリマーである。
実施例３では、実施例１乃至２のいずれかに従ったアブレーション装置において、第２ポリマー材料は親水性ポリマーである。

【0006】

実施例４では、実施例１乃至３のいずれかに従ったアブレーション装置は、該装置を介して流体を再循環させるための少なくとも１つの付加的な流体管腔をさらに備える。
実施例５では、実施例１乃至４のいずれかに従ったアブレーション装置において、拡張状態にあるとき、バルーンは円錐状に形成されている。

【0007】

実施例６では、実施例１乃至５のいずれかに従ったアブレーション装置において、バルーンの先端側区域は陥入している。
実施例７では、実施例１乃至６のいずれかに従ったアブレーション装置において、バルーンの先端側区域は半透過性である。

【0008】

実施例８では、実施例１乃至７のいずれかに従ったアブレーション装置において、バルーンの厚さはバルーンの長さに沿って基端側バルーン区域から先端側バルーン区域に向かって漸減する（ｔａｐｅｒ）。

【0009】

実施例９では、実施例１乃至８のいずれかに従ったアブレーション装置において、バルーンは多層構造を備える。
実施例１０では、実施例１乃至９のいずれかに従ったアブレーション装置において、バルーンの先端側区域に接続された温度感知要素をさらに備える。

【0010】

実施例１１では、実施例１乃至１０のいずれかに従ったアブレーション装置は、バルーンの先端側区域に接続された少なくとも１つの心電図センサーをさらに備える。
実施例１２では、実施例１乃至１１のいずれかに従ったアブレーション装置は、バルーンを潰れた状態に付勢するように構成された、ばね作動プランジャアセンブリをさらに備える。

【0011】

実施例１３では、実施例１２に従ったアブレーション装置において、プランジャアセンブリは、プランジャ機構と、プランジャ機構をバルーンに対して付勢するように構成されたばねとを備える。

【0012】

実施例１４では、実施例１３に従ったアブレーション装置において、プランジャ機構は、プランジャ軸と、非外傷性チップとを備える。
実施例１５では、実施例１４に従ったアブレーション装置において、プランジャ軸は、カテーテルシャフトおよび電極内に摺動可能に配置されている。

【0013】

実施例１６では、体組織を治療するためのアブレーション装置は、基端側区域、先端側区域、および電気伝導性流体を受容するように構成された少なくとも１つの流体管腔、を有する長尺状シャフトと、該シャフトの先端側区域に接続された膨張可能なバルーンであって、該バルーンは、該バルーンを潰れた状態と拡張状態との間で作動させるために、少なくとも１つの流体管腔と流体が流れるように連通した内部区域を備える、バルーンと、該バルーンの内部空間内に位置する少なくとも１つの電極と、該バルーンを潰れた状態に付勢するように構成されたばね機構と、を有する。

【0014】

実施例１７では、アブレーションカテーテルのバルーンを形成する方法において、該バルーンは基端側区域および先端側区域を有し、該方法は、バルーンの基端側区域をマスクすることと、バルーンの先端側区域を電離放射線源によって照射することと、バルーンの先端側区域を通る複数のミクロ細孔を形成するために、バルーンをエッチングすることと、バルーンをカテーテル上に固定することと、を含む。

【0015】

実施例１８では、実施例１７に従った方法において、電離放射線源はアルゴンイオン源を備える。
実施例１９では、実施例１７乃至１８のいずれかに従った方法において、バルーンの基端側区域は疎水性ポリマーを含み、かつバルーンの先端側区域は親水性ポリマーを含む。

【0016】

実施例２０では、実施例１７乃至１９のいずれかに従った方法において、ミクロ細孔の細孔径は直径約０．１ミクロン（０．１μｍ）〜５ミクロン（５μｍ）である。
実施例２１において、体組織を焼灼する（ａｂｌａｔｉｎｇ）ためのシステムは、第１位置と第２位置との間で作動可能な切替機構を備えたＲＦ発生装置と、電気伝導性流体の供給物を含む流体源と、アブレーション装置とを備え、該アブレーション装置は、基端側区域、先端側区域および少なくとも１つの流体管腔、を有する長尺状シャフトと、該シャフトの先端側区域に接続された膨張可能なバルーンであって、該バルーンは、該バルーンを潰れた状態と拡張状態との間で作動させるために、流体源と流体が流れるように連通した内部区域を備える、バルーンと、該バルーンの内部空間内に配置され、ＲＦ発生装置に電気的に接続された第１電極であって、該第１電極は、第１位置において作動する場合に、バルーンを介して第１ＲＦ電界を体組織に供給するように構成されている、第１電極と、長尺状シャフトの先端部分に接続され、ＲＦ発生装置に電気的に接続された第２電極であって、該第２電極は、第２位置において作動する場合に、第２ＲＦ電界を組織に直接供給するように構成されている、第２電極とを備える。

【0017】

実施例２２では、実施例２１に従ったシステムにおいて、バルーンは、疎水性ポリマー材料を含む基端側バルーン区域と、親水性ポリマー材料を含む先端側バルーン区域とを有する複合構造を備える。

【0018】

実施例２３では、実施例２１乃至２２のいずれかに従ったシステムにおいて、拡張状態において、バルーンは円錐状に形成されている。
実施例２４では、実施例２１乃至２３のいずれかに従ったシステムにおいて、バルーンの先端側区域は陥入している。

【0019】

実施例２５では、実施例２１乃至２４のいずれかに従ったシステムにおいて、バルーンの先端側区域は半透過性である。
実施例２６では、実施例２１乃至２５のいずれかに従ったシステムにおいて、バルーンの厚さはバルーンの長さに沿って基端側バルーン区域から先端側バルーン区域に向かって漸減する。

【0020】

実施例２７では、実施例２１乃至２６のいずれかに従ったシステムにおいて、バルーンは多層構造を備える。
実施例２８では、実施例２１乃至２７のいずれかに従ったシステムは、バルーンを潰れた状態に付勢するように構成された、ばね作動プランジャアセンブリをさらに備える。

【0021】

実施例２９において、患者の身体においてアブレーション治療を実施する方法は、アブレーション装置を標的体組織領域に進めることと、アブレーション装置は、長尺状シャフトに接続された膨張可能なバルーンと、バルーンの内部空間内に配置された第１電極と、バルーンの外部に配置された第２電極とを備えることと、バルーンの内部区域に電気伝導性流体を注入し、バルーンを身体内において潰れた状態から拡張状態に膨張させることと、第１電極に選択的にエネルギーを与えて、バルーン内部で第１ＲＦ電界を生成することと、第１ＲＦ電界を用いて、体組織内において少なくとも１つのアブレーション損傷部（ａｂｌａｔｉｏｎ ｌｅｓｉｏｎ）を形成することと、第２電極に選択的にエネルギーを与えて第２ＲＦ電界を生成することと、第２ＲＦ電界を用いて、体組織内において少なくとも１つのアブレーション損傷部を形成することとを含む。

【0022】

実施例３０では、実施例２９に従った方法は、切替機構を備えたＲＦ発生装置をさらに備え、第１電極または第２電極に選択的にエネルギーを与えることは、切替機構を第１スイッチ位置と第２スイッチ位置との間で操作することを含む。

【0023】

実施例３１では、実施例２９乃至３０のいずれかに従った方法において、第１ＲＦ電界を用いて体組織内において少なくとも１つのアブレーション損傷部を形成することは、長尺状シャフトより先端側の位置にある体組織に損傷部を形成することを含む。

【0024】

実施例３２では、実施例２９乃至３１のいずれかに従った方法において、第１ＲＦ電界を用いて体組織に形成された少なくとも１つのアブレーション損傷部は、第２ＲＦ電界を用いて体組織に形成された少なくとも１つのアブレーション損傷部よりも大きい。

【0025】

実施例３３では、体組織を治療するためのアブレーション装置は、基端側区域、先端側区域、および電気伝導性流体を受容するように構成された少なくとも１つの流体管腔、を有する長尺状シャフトと、シャフトの先端側区域に接続された膨張可能なバルーンであって、該バルーンは、該バルーンを潰れた状態と拡張状態との間で作動させるために、少なくとも１つの流体管腔と流体が流れるように連通した内部区域を備える、バルーンと、バルーンの内部空間内に位置する少なくとも１つの電極とを備え、少なくとも１つの電極は、ＲＦ電界をバルーンを介して、バルーンに接触した体組織に伝達するように構成されており、バルーンはＲＦ電界をアブレーション装置の前端に先端側に向かう方向に伝達するように構成されている。

【0026】

実施例３４では、実施例３３に従ったアブレーション装置において、バルーンは、疎水性ポリマー材料を含む基端側バルーン区域と、親水性ポリマー材料を含む先端側バルーン区域とを有する複合構造を備える。

【0027】

実施例３５では、実施例３３乃至３４のいずれかに従ったアブレーション装置において、前記拡張状態において、バルーンは円錐状に形成されている。
実施例３６では、実施例３３乃至３５のいずれかに従ったアブレーション装置において、バルーンの先端側区域は陥入している。

【0028】

実施例３７では、実施例３３乃至３６のいずれかに従ったアブレーション装置において、バルーンの先端側区域は半透過性である。
実施例３８では、実施例３３乃至３７のいずれかに従ったアブレーション装置において、バルーンの厚さはバルーンの長さに沿って基端側バルーン区域から先端側バルーン区域に向かって漸減する。

【0029】

実施例３９では、実施例３３乃至３８のいずれかに従ったアブレーション装置において、バルーンは多層構造を備える。
実施例４０では、実施例３３乃至３９のいずれかに従ったアブレーション装置において、バルーンを潰れた状態に付勢するように構成された、ばね作動プランジャアセンブリをさらに備える。

【0030】

複数の実施形態が開示されているが、本発明のさらに他の実施形態は、当業者には、本発明の例示的実施形態を示して記載している以下の詳細な説明から明白になるであろう。従って、図面および詳細な説明は、本質的に実例であり、限定するものではないとみなされるべきである。

【図面の簡単な説明】

【0031】

【図1】例示的実施形態に従ったアブレーション装置の概略図である。

【図2】潰れた状態にある図１のアブレーション装置の先端側区域を示す部分断面図である。

【図3】拡張状態にある図１のアブレーション装置の先端側区域を示す別の部分断面図である。

【図4】アブレーション装置の多孔性バルーンを製造する方法の例を示す流れ図である。

【図5】例示的実施形態に従った複合バルーンの例を示す斜視図である。

【図6】別の例示的実施形態に従ったアブレーション装置の先端側区域を示す部分断面図である。

【図7】別の例示的実施形態に従ったアブレーション装置の先端側区域を示す部分断面図である。

【図8】別の例示的実施形態に従ったアブレーション装置の先端側区域を示す部分断面図である。

【図9】別の例示的実施形態に従ったアブレーション装置の概略図である。

【図10】図９のアブレーション装置を用いて心臓アブレーション手順を実施する例示的方法の流れ図である。

【発明を実施するための形態】

【0032】

本発明は様々な修正および代替形態を受け入れるが、特定の実施形態が例として図面に示され、以下で詳細に説明される。しかしながら、本発明を記載した特定の実施形態に限定しないものとする。むしろ、本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内にあるすべての変更物、均等物、および代替物に及ぶことを意図している。

【0033】

図１は、例示的実施形態に従ったアブレーション装置１０の概略図である。図１に示すように、アブレーション装置１０は、基端側区域１４と、先端側区域１６と、基端側区域１４と先端側区域１６との間においてシャフト１２を通って延びる少なくとも１つの管腔１８とを有する長尺状シャフト１２を備える。シャフト１２の先端側区域１６に接続された膨張可能なアブレーションバルーン２０を、体内（例えば心臓血管内）の標的位置において膨張させて、治療されるべき体組織と接触させることができる。いくつかの実施形態では、さらに下記で述べるように、バルーン２０の内部に位置するＲＦ電極アセンブリ２２は、組織内に制御された損傷部を形成するために用いることができるＲＦ電界を生成する。例えば、発作性心房細動の治療において、バルーン２０およびＲＦ電極２２は、左心内の電気信号の異常な伝導を防止するために、肺静脈内における電気的隔離を行うために用いることができる。アブレーション装置１０はまた、体内における他の種類の心律動異常および／または心疾患の治療のために用いることもできる。アブレーション装置１０はまた、アブレーション装置によって一般に実施される他の症状の治療のために用いることもできる。

【0034】

シャフト１２の基端側区域１４に連結されたハンドル２４は、アブレーションを実施するために、体内の標的部位に先端側区域１６を操作および操縦するために臨床医によって使用され得る。いくつかの実施形態において、ハンドル２４は、電気伝導性流体３０の供給源と流体が流れるように連通した流体ポート２６および弁２８を備える。いくつかの実施形態において、例えば、流体３０は、塩水または塩水溶液と、透視用造影剤とを含有し、それらは双方とも伝導性かつ生体適合性である。アブレーション手順中、加圧流体３０は、流体管腔１８を介してバルーン２０の内部に送達され得、バルーン２０を膨張させるとともに、電極２２と、治療されるべき体組織と接触したバルーン２０の部分との間に電気的経路を形成する。いくつかの実施形態において、バルーン２０内の温度を制御するための閉ループ系の一部としてアブレーション装置１０を介して流体３０を再循環させるために、多数の流体ポートが備えられてもよい。

【0035】

いくつかの実施形態において、アブレーション装置１０は、体内においてシャフト１２の先端側区域１６を機械的に操縦するために用いることができるステアリング機構３２をさらに備える。特定の実施形態において、例えば、ステアリング機構３２は、シャフト１２内に位置する多数のステアリングワイヤーと係合するように臨床医によって作動され得るハンドル２４上のスライダまたはレバー機構を備える。装置１０を体内の標的部位に送達する間、ステアリング機構３２はシャフト１２の先端側区域１６を偏向させるために係合され得、臨床医が血管系を介して装置１０をより良好に誘導することを可能にする。

【0036】

ＲＦ発生装置３４は高周波エネルギーを電極アセンブリ２２に供給するように構成されている。いくつかの実施形態において、装置１０は、ＲＦ発生装置３４によって供給されたアブレーションエネルギーが、電極アセンブリ２２の１つの電極から電極アセンブリ２２の別の電極へ流れるか、または装置１０に沿った（例えばシャフト１２の先端側区域１６に沿った）異なる位置で提供される双極モードで作動するように構成されている。他の実施形態において、装置１０は、不関電極（例えば電極パッチ）が患者に背中または他の外側皮膚領域に取り付けられ、ＲＦ発生装置３４からのアブレーションエネルギーはアセンブリ２２の１つの電極から前記不関電極に流れ込む単極モードで作動するように構成されている。

【0037】

図２は、図１のアブレーション装置１０の先端側区域１６をより詳細に示す部分断面図である。図２およびいくつかの実施形態においてさらに見られるように、電極アセンブリ２２は、バルーン２０の内部空間３８内に位置する少なくとも１つのＲＦ電極３６を備える。ＲＦ電極３６は、（例えば、電極３６の両端において適当な接着剤を用いて）シャフト１２の先端４０に固定して取り付けられ、ＲＦ発生装置３４に電気的に接続されている。図２の実施形態において、ＲＦ電極３６は、白金のような適切に導電性である金属から製造された金属管状部材を備え、シャフト１２内に位置する多数の導体ワイヤ（図示せず）を介してＲＦ発生装置３４に電気的に接続されている。しかしながら、ＲＦ電極３６の形態は例示したものとは変更できる。例えば、ＲＦ電極３６は、コイル、リング、平坦リボン、または他の適当な形状を有し得る。いくつかの実施形態において、電極アセンブリ２２は、双極ＲＦアブレーションシステムの一部として、または複数電極（ｍｕｌｔｉｐｌｅ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ）を備えた単極システムの一部として、複数電極３６を備えることができる。

【0038】

装置１０は、加圧流体３０をバルーン２０の内部空間３８に送るために少なくとも１本の流体管腔を備える。図２の実施形態では、装置１０は、シャフト１２を通り、さらにＲＦ電極３６の一部を通って長手方向に延びる中央流体管腔１８を備える。いくつかの実施形態において、流体管腔１８は、先端でＲＦ電極３６のまわりに周方向に配置された多数の膨張ポート４２において終了する。いくつかの実施形態において、同一の流体管腔１８はバルーン２０の膨張および収縮の双方に用いることができる。他の実施形態では、バルーン２０の膨張および収縮のために、別個の流体管腔が用いられる。そのような形態は、バルーン２０内における制御された動作圧および温度の双方を維持するために、バルーン２０内における流体の連続的な注入および排出を提供することができる。一実施形態において、シャフト１２内の多数の流体管腔は、電気伝導性流体３０がアブレーション手順の間に装置１０を通って再循環されることを可能にし得る。流体３０はまた、蛍光透視下におけるバルーン２０の視覚化を容易にするために造影剤を含有することができる。

【0039】

図２の実施形態において、バルーン２０は先端側シャフト端４０またはその付近においてシャフト１２の先端側区域１６に接続されており、また身体を通る装置１０の横断を容易にする低プロファイルを有する初期の潰れた位置（ｃｏｌｌａｐｓｅｄ ｐｏｓｉｔｉｏｎ）から、焼灼されるべき体組織と接触して係合する第２拡張位置に膨張可能である。特定の実施形態において、バルーン２０は異なるポリマー材料から形成された複合構造を有する。前記構造は、ＲＦ電極３６からのＲＦエネルギーをバルーン２０の先端４４またはその付近に位置する体組織に導き、集束させるのを助ける。一実施形態において、例えば、複合バルーン２０は、疎水性ポリマーから製造された基端側非伝導性区域４６ａと、親水性ポリマーから製造された先端側伝導性区域４６ｂとを備える。非伝導性区域４６ａのポリマーは非イオン伝導性であり得、また先端側区域４６ｂのポリマーはイオン伝導性であり得る。いくつかの実施形態において、例えば、前記複合バルーン構造は、ＴＥＣＯＰＨＩＬＩＣ ６０Ｄ−３５（登録商標）のような疎水性ポリウレタン材料から製造された基端側区域４６ａと、ＴＥＣＯＰＨＩＬＩＣ ６０Ｄ（登録商標）のような親水性ポリウレタン材料から製造された先端側区域４６ｂとを備え得る。前記材料の双方とも、マサチューセッツ州ウォーバーン（Ｗｏｂｕｒｎ）所在のサーメディクスポリマープロダクツ（Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ）から入手可能である。ＴＥＣＯＰＨＩＬＩＣ（登録商標）はポリエーテル系脂肪族ポリウレタンであり、バルーン２０が膨張したときに、その平衡寸法を越えて実質的に伸張することができるように十分な弾性を示す。基端側区域および先端側区域４６ａ，４６ｂに異なる親水性特性を与えるために、他のポリマー材料を用いることもできる。本明細書において、「親水性」という用語は、ポリマーが、水溶液と接触した場合に、その構造的完全性を維持しながら、一定量の水を吸収することができることを指す。

【0040】

電気伝導性流体３０によって膨張させた場合、複合バルーン２０の先端側区域４６ｂは、ＲＦ電極３６にＲＦエネルギーが供給されると、流体３０のイオン含有量（ｉｏｎｉｃ ｃｏｎｔｅｎｔ）により、水和によって伝導性にされる。結果として、電流は、流体３０を介して、バルーン２０の先端側区域４６ｂに接触した組織に伝えられる。一部の例では、電流は、親水性であるバルーン材料の全領域を通過するが、疎水性または非伝導性であるバルーンの領域は通過しない。

【0041】

前記複合バルーン構造は多くの異なる技術を用いて形成することができる。例えば、バルーン２０の異なる区域４６ａ，４６ｂは、所定の寸法および形状を有するマンドレル上においてバルーン２０の各区域を別々に浸漬被覆することによって形成することができる。バルーン２０はまた、他の技術を用いて、例えば中空型におけるスピンコーティングによって、または射出成形もしくはブロー成形によって、形成することもできる。透過性または半透過性の先端側区域を有する複合バルーン構造を構成する別の方法の例について、図４に関して本明細書にて更に検討する。

【0042】

いくつかの実施形態において、装置１０は、バルーン２０内の流体３０の温度を感知するために用いることができる１つ以上の温度感知要素をさらに備える。特定の実施形態において、図２に示すように、熱電対またはサーミスターのような温度感知要素４８は、先端側区域４６ｂにおいてバルーン２０の内面５０に接続されている。他の実施形態では、温度感知要素４８は先端側区域４８においてバルーン２０の外面５２に接続されているか、またはバルーン２０の別の部分もしくはシャフト１２に接続されている。別の実施形態では、温度感知要素４８はバルーン材料の内部に包み込まれている。いくつかの実施形態では、多数の位置において温度を感知するために、多数の温度感知要素がバルーンの内面および／または外面５０，５２、および／またはシャフト１２に接続され得る。

【0043】

いくつかの実施形態において、温度感知要素４８は、バルーン２０の内部区域３８内に含まれている流体３０の温度を感知し、身体の外部に位置する温度感知回路構成（例えば、温度計に基づく）に接続されている。アブレーション中、ＲＦ発生装置３４はバルーン２０に含まれている流体３０の温度を所望温度に調整するように制御され得る。装置１０を介して流体を再循環させるために多数の流体ポートが用いられるそれらの実施形態では、バルーン２０内の流体を特定の温度で、または一定の温度範囲内に、維持するために、温度感知要素４８からのフィードバックに基づいて、流体の流量も制御され得る。様々な実施形態において、温度センサーは、バルーンの外面上および／またはバルーンの壁内に位置する。そのような形態は、アブレーションを受ける組織の温度を測定することができる。本明細書において参照するこれらの実施形態またはその他の実施形態において、アブレーション治療の強度（例えば電力）は、アブレーションを受ける組織の温度を制限するために、測定した温度に基づいて自動的に調節され得る。そのような形態は、そうでない場合には前記温度が１００℃以上に達したときに蒸気に変わる組織中の水によって組織中に小さなガス破裂（ｇａｓｅｏｕｓ ｒｕｐｔｕｒｅ）を生じ得るスチームポップからの保護を提供することができる。

【0044】

心臓またはその付近の電気的活動を感知するために、いくつかの実施形態では、バルーン２０に接続された１つ以上の心電図センサーを用いることもできる。図２の実施形態において、例えば、心電図センサー５４は先端側区域４６ｂにおいてバルーン２０の内面５０に接続され、臨床医が標的アブレーション部位における任意の電気的活動の存在について監視することを可能にする。他の実施形態において、心電図センサー５４は、先端側区域４６においてバルーン２０の外面５２に接続されるか、またはバルーン２０もしくはシャフト１２の別の部分に接続される。別の実施形態において、心電図センサー５２はバルーン材料の内部に包み込まれている。いくつかの実施形態では、複数の心電図センサーは、複数の位置における電気的活動を感知するために、バルーン２０および／またはシャフト１２に接続され、かつ／またはそれらの中に包み込まれ得る。

【0045】

ばね作動プランジャアセンブリ５６は、所望の標的組織位置でバルーン２０を膨張させる前に身体内を通る装置１０の送達を容易にすべく、バルーン２０を潰れた低プロファイル位置に維持するために用いられ得る。図２の実施形態において、アセンブリ５６は、プランジャ機構５８と、ばね６０とを備える。ばね６０は、ＲＦ電極３６より基端側のシャフト１２の内部に位置し、プランジャ機構５８をバルーン２０の先端４４に向かって先端方向に機械的に付勢し、よってバルーン２０を膨張するまで伸長位置において維持するように構成されている。

【0046】

いくつかの実施形態において、プランジャ機構５８は、バルーン２０の内部区域３８内およびＲＦ電極３６の一部を通って摺動可能に配置されたプランジャ軸６２を備える。プランジャ軸６２の先端は、非外傷性チップ６４を備える。非外傷性チップ６４は、プランジャ機構５８が先端方向に完全に係合されたときに、バルーン２０の先端４４と接触して係合し、示したようにバルーン２０を潰して低プロファイル位置をとらせるように構成されている。チップ６４の形状は先端４４においてバルーン２０の形状に一致するように湾曲している。プランジャ軸６２の基端はプランジャ封止体６６に接続されており、プランジャ封止体６６は、ばね６０がプランジャ軸６２と係合する表面を提供する。ばね６０の基端側のシャフト１２の内部に位置する肩部６８は、ばね６０が圧縮されたときに、ばね６０の基端方向の移動を防止する基端側の止め具を提供する。

【0047】

図３は、第２の完全拡張位置にあるバルーン２０を示している図１のアブレーション装置１０の別の部分断面図である。図３においてさらに見られるように、加圧流体３０がバルーン２０の内部区域３８に注入されると、プランジャ封止体６６の表面に対して付与される流体圧力は、ばね６０によって提供されるばねの付勢に打ち勝って、ばね６０をシャフト内部において第２圧縮位置へ移動させるように構成されている。バルーン２０が膨張すると、バルーン２０の内部区域３８内の圧力は、プランジャアセンブリ５６を基端方向に押圧する。結果として、プランジャ軸６２は、シャフト内部に基端方向に引き込まれ、バルーン２０の先端４４から非外傷性チップ６４を離脱させる。

【0048】

チップ６４がバルーン２０の先端４４から離脱した場合、図３に示すように、バルーン２０はその第２拡張位置に拡張するように構成されている。いくつかの実施形態において、膨張したバルーン２０の形状は、バルーン２０の基端側区域４６ａが先端側区域４６ｂのそれとは異なるプロファイルおよび形状を有するように、その長さに沿って変化し得る。図３の実施形態では、例えば、膨張したバルーン２０は、バルーン２０の先端側伝導性区域４６ｂがバルーン２０の先端４４に向かって比較的広い面積を露出するようなほぼ円錐形を有する。先端側区域４６ｂの円錐形は、装置１０の主に先端側に位置する体組織とバルーン２０との接触を容易にする。一方、バルーン２０の基端側区域４６ａは、比較的低プロファイルを有し、よって体組織と接触しない。先端側区域４６ｂとは対照的に、基端側区域４６ａの疎水性材料もまたバルーン２０内の流体３０と導通（ｃｏｎｄｕｃｔ ｗｉｔｈ）しない。

【0049】

図３の例示的なバルーン２０は、拡張時に円錐形を有するが、他の実施形態では、バルーン２０は、膨張時に異なる形状および／またはプロファイルを有し得る。他のバルーン形状の例としては、楕円形、球形またはダンベルを含み得る。いくつかの実施形態において、バルーン形状は、米国特許第７，７３６，３６２号に記載されている自己固定型バルーン形状（ｓｅｌｆ−ａｎｃｈｏｒｉｎｇ ｂａｌｌｏｏｎ ｓｈａｐｅｓ）のうちの１つに類似し得る。上記特許文献の内容は、参照により、すべての目的について余すところなく本願に援用される。他のバルーン形態も可能である。

【0050】

いくつかの実施形態において、バルーン２０の先端側区域４６ｂは半透過性であり、バルーン２０の内部区域３８内の加圧流体３０のうちの少なくとも一部が標的アブレーション部位またはその近くにおいて体内に滲み込むことを可能にする。いくつかの実施形態において、バルーン２０の先端側区域４６ｂは透過性であり、バルーン２０の内部区域３８内の加圧流体３０が、標的アブレーション部位またはその近くにおいて体内に滲み込むことを可能にする。アブレーション中、この界面領域における電気伝導性流体の存在は、ＲＦ電極３６によって発生した電界に対する電気的導管（ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｃｏｎｄｕｉｔ）の形成を支援し、さらにアブレーション部位を冷却するように作用する。ＲＦエネルギーがバルーン２０の内側のＲＦ電極３６に適用されると、ＲＦエネルギーはバルーン２０から滲み出す電気伝導性流体によって、バルーン２０と接触した組織に伝えられる。先端側区域４６ｂの透過性または半透過性により、流体３０内に含有される薬剤または医薬品の送達も可能となる。このように、バルーン２０はまた、電気伝導性流体３０中に１種以上の薬剤を導入し、前記薬剤がバルーン２０を通過して組織内に入ることを可能にすることによって、薬物送達装置として作用してもよい。

【0051】

図４は、多孔性バルーンを製造する方法７０の例を示す流れ図である。方法７０は、概して、基端側非伝導性区域と、先端側伝導性区域とを有する複合バルーンを製造することによって、ブロック７２において開始し得る。尚、いくつかの実施形態では、先端側区域が非伝導性である。特定の実施形態において、例えば、図２〜図３に示すような複合バルーン２０は、浸漬被覆、スピンコーティング、射出成形またはブロー成形のような適当なプロセスを用いて製造することができる。複合バルーンを製造するための他の二次加工技術（ｆａｂｒｉｃａｔｉｎｇ ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ）も用いられ得る。

【0052】

１種以上のバルーン材料は、該バルーン材料を通るミクロ細孔を生成するさらなる処理工程を容易にするように選択され得る。いくつかの実施形態において、例えば、前記複合バルーンを生成するために用いられるワークピースは、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のような熱可塑性ポリマー樹脂から形成することができる。ＰＥＴの熱特性および／または化学的特性により、バルーンの所望の引張強度および弾性特性を維持しながら、バルーンに対して後続の処理工程が実施されることを可能にする。

【0053】

複合バルーンが製造されたならば、バルーンの基端側非伝導性区域をマスクし（ブロック７４）、バルーンの先端側（例えば、伝導性）区域に電離放射線源からのイオンを照射する（ブロック７６）。一実施形態において、前記複合バルーンにアルゴンプラズマ供給源からのアルゴン原子を照射する。他の適当な電離放射線源を用いてバルーンの先端側区域にイオンを照射することもできる。

【0054】

照射したならば、前記バルーンの先端側区域に均一なミクロ細孔を生成するために、前記バルーンを一定期間にわたって水酸化ナトリウム（ＮａＯＨ）エッチングプロセスに供する（ブロック７８）。特定の実施形態において、例えば、前記バルーンをエッチング槽中に挿入し、所望サイズの細孔がバルーン材料を介して形成されるまで、約１０〜１５分間にわたって処理することができる。前記細孔径は、電離放射工程およびエッチング工程の継続時間、電離放射の強度およびエッチング液の濃度（ｓｔｒｅｎｇｔｈ）によって制御することができる。バルーン組成、バルーン厚さ、並びに他の特性のような他の要因もまた細孔径に影響を与え得る。このプロセスを用いて生成することができる細孔径の例は直径約０．１ミクロン（０．１μｍ）〜約５ミクロン（５μｍ）であり得るが、より大きいかまたはより小さい他の細孔径も企図される。例えば、いくつかの場合には、細孔は直径２０ミクロン（２０μｍ）以内であり得る。

【0055】

ミクロ細孔がバルーンの先端側区域に生成されたならば、バルーンをシャフト上に固定するために、付加的な加工工程を実施することができる（ブロック８０）。一実施形態において、前記バルーンは、図２〜図３に示す例示的な実施形態に示されるそれと同様に、シャフトの先端へ取り付けられ得る。前記バルーンは、接着、熱接合、機械的結合、ねじ、ワインディング（ｗｉｎｄｉｎｇ）またはこれらの組合せを含む様々な方法で前記シャフトに取り付けられ得る。

【0056】

図５は、図４の方法７０を用いて処理された複合バルーン２０の例を示す斜視図である。図５において見られるように、バルーン２０の先端側区域４６ｂは複数のミクロ細孔８２を備える。前記ミクロ細孔８２は、先端側区域４６ｂのその膨張状態における寸法および形状により、バルーン２０の先端４４から先端方向に、概して矢印８４によって示した方向に、ほぼ向いている。電気伝導性流体の定常流がバルーン２０の内部区域３８に提供されると、前記流体３０の少なくとも一部は、ミクロ細孔８２を介して滲み出して、バルーン２０の先端側に位置する体組織と接触する。バルーン２０の基端側区域４６ａは実質的に非多孔性であり、よって基端側区域４６ａを介した加圧流体の流動を妨げる。

【0057】

図６は、別の例示的実施形態に従ったアブレーション装置８６の先端側区域を示す部分断面図である。アブレーション装置８６は、膨張可能なアブレーションバルーン９０に接続された長尺状シャフト８８を備える。シャフト８８の基端側区域（図示せず）は、電気伝導性流体源およびＲＦ発生装置に接続されている。図６の実施形態において、シャフト８８の先端側区域９２はバルーン９０の内部９４を通って延び、バルーン内部９４を介して流体を循環させるための多数の流体ポート９６，９８を備える。シャフト８８内の第１管腔と流体が流れるように連通する第１流体ポート９６は、電気伝導性流体を外部流体源からバルーン内部９４へ送達するように構成されている。一方、シャフト８８の帰還（ｒｅｔｕｒｎ）流体管腔と流体が流れるように連通する第２流体ポート９８は、バルーン内部９４内の加熱された流体を、冷却のために患者の体外の位置に再循環させるための帰還ポートとして機能する。

【0058】

バルーン９０の内部９４に配置された電極アセンブリ１００は、ＲＦ発生装置に電気的に接続されており、かつバルーン９０に隣接して位置する組織内において制御された損傷部を生成するためにＲＦ電界を生成するように構成されている。いくつかの実施形態において、図６に示すように、電極アセンブリ１００は、バルーン内部９４内に位置するシャフト８８の一部の周りに延びるらせん形状を有する金属コイルＲＦ電極１０２を備える。他の実施形態において、ＲＦ電極１０２は、管状部材、リング、平坦リボン、または他の適当な形状を備え得る。いくつかの実施形態において、電極アセンブリ１００は、双極ＲＦアブレーションシステムの一部として、または複数電極を備えた単極システムの一部として、複数電極１０２を備えることができる。

【0059】

図６の実施形態では、バルーン９０の基端側区域１１２ａは、長尺状シャフト８８の先端側区域９２に接続されている。一方、バルーン９０の先端側区域１１２ｂは、長尺状シャフト８８の先端１０８に接続されている。いくつかの実施形態では、図６に示すように、バルーン９０の先端側区域１１２ｂは、バルーン９０の一部をそれ自体の上に折り畳むか、または折り返して、バルーン９０の先端１０６をシャフト先端１０８の内面に取り付けることによって形成された陥入形態を有する。バルーン９０は、身体を通る装置８６の横断を容易にする低プロファイルを有する、初期の潰れた位置から焼灼されるべき体組織と接触して係合する第２拡張位置に膨張可能である。いくつかの実施形態において、バルーン９０は異なるポリマー材料から形成された複合構造を有する。前記構造は、ＲＦ電極１００からのＲＦエネルギーをバルーン９０の先端側区域１１２ｂまたはその付近に位置する体組織に導き、集束させることを助ける。一実施形態において、例えば、複合バルーン９０は、疎水性ポリマーから製造された基端側非伝導性区域１１２ａと、親水性ポリマーから製造された先端側伝導性区域１１２ｂとを備える。いくつかの実施形態において、例えば、前記複合バルーン構造は、ＴＥＣＯＰＨＩＬＩＣ ６０Ｄ−３５（登録商標）のような疎水性ポリウレタン材料から製造された基端側区域１１２ａと、ＴＥＣＯＰＨＩＬＩＣ ６０Ｄ（登録商標）のような親水性ポリウレタン材料から製造された先端側区域１１２ｂとを備え得る。基端側区域および先端側区域１１２ａ，１１２ｂに異なる親水性特性を与えるために、所望により他のポリマー材料を用いることもできる。

【0060】

電気伝導性流体による膨張時、ＲＦ電極１０２にＲＦエネルギーが供給されると、複合バルーン９０の先端側区域１１２ｂは、前記流体のイオン含有量により、水和によって伝導性にされる。よって、電流は、前記流体を介して、バルーン９０の先端側区域１１２ｂに接触した組織に伝えられる。膨張時、バルーン９０の陥入形態はまた、ＲＦ電界をバルーン９０の先端側区域１１２ｂに向けて指向するようにも作用する。

【0061】

アブレーション装置８６は、バルーン９０の表面内または前記表面上の流体の温度を感知するための１つ以上の温度センサー、および心臓またはその付近の電気的活動を感知するための１つ以上の心電図センサーを含む、他の実施形態に関して記載された１つ以上の機能をさらに備えることができる。装置８６はまた、ばね作動プランジャアセンブリのような他の機能を備えることもできる。特定の実施形態において、バルーン９０を透過性または半透過性にして、バルーン９０の内部区域９４内の加圧流体３０のうちの少なくとも一部が、標的アブレーション部位またはその付近において身体内に滲み込むことを可能にする。

【0062】

図７は、別の例示的実施形態に従ったアブレーション装置１１４の先端側区域を示す部分断面図である。アブレーション装置１１４は、膨張可能なアブレーションバルーン１１８に接続された長尺状シャフト１１６を備える。シャフト１１６の基端側区域は電気伝導性流体源およびＲＦ発生装置に接続されている。図７の実施形態において、シャフト１１６の先端側区域１２０はバルーン１１８の内部１２２を通って延び、バルーン内部１２２を介して流体を循環させるために多数の流体ポート１２４，１２６を備える。シャフト１１６内の第１管腔と流体が流れるように連通する第１流体ポート１２４は、電気伝導性流体を外部流体源からバルーン内部１２２へ送達するように構成されている。一方、シャフト１１６内の帰還流体管腔と流体が流れるように連通する第２流体ポート１２６は、バルーン内部１２２内の加熱された流体を冷却のために患者の体外の位置に再循環させるための帰還ポートとして機能する。

【0063】

バルーン１１８の内部１２２に配置された電極アセンブリ１２８は、ＲＦ発生装置に電気的に接続されており、かつバルーン１１８に隣接して位置する組織内において制御された損傷部を生成するためにＲＦ電界を生成するように構成されている。いくつかの実施形態において、図７に示すように、電極アセンブリ１２８は、バルーン内部１２２内に位置するシャフト１１６の一部の周りに延びるらせん形状を有する金属コイルＲＦ電極１３０を備える。他の実施形態では、ＲＦ電極１３０は、管状部材、リング、平坦リボン、または他の適当な形状を備え得る。いくつかの実施形態において、電極アセンブリ１２８は、双極ＲＦアブレーションシステムの一部として、または複数電極を備えた単極システムの一部として、複数電極１３０を備えることができる。

【0064】

図７の実施形態では、バルーン１１８の基端部分１３４は、長尺状シャフト１１８の先端側区域１２０に接続されている。バルーン１１８は、身体を通る装置１１４の横断を容易にする低プロファイルを有する、初期の潰れた位置から焼灼されるべき体組織と接触して係合する第２拡張位置に膨張可能である。いくつかの実施形態では、示したように、バルーン１１８の厚さは、基端側区域１３４ａの厚さが先端側区域１３４ｂの厚さより大きくなるように、シャフト１１６とほぼ平行であるバルーン１１８の長さに沿って漸減し得る。特定の実施形態において、バルーン１１８の厚さは、基端側区域１３４ａと先端側区域１３４ｂとの間でバルーン１１８の長さに沿って連続的に漸減する。一実施形態において、例えば、バルーン１１８は、バルーン１１８の基端側区域１３４ａが長尺状シャフト１１６に付着している位置１３２またはその付近における約５ミル（０．００５インチ）（０．１２７ｍｍ）〜１５ミル（０．０１５インチ）（０．３８１ｍｍ）の厚さから、バルーン１１８の先端分１３６またはその付近における約０．５ミル（０．０１３ｍｍ）〜５ミル（０．１２７ｍｍ）の厚さに連続的に漸減し得る。

【0065】

他の実施形態において、バルーン１１８は、基端側区域１３４ａの厚さが先端側区域１３４ｂの厚さより大きくなるように、バルーン１１８の長さに沿った１つ以上の個別の位置（ｄｉｓｃｒｅｔｅ ｌｏｃａｔｉｏｎｓ）において厚さが移行してもよい。一実施形態において、例えば、バルーン１１８の厚さは、バルーン１１８の長さに沿ったほぼ中間位置で、バルーン１１８の基端側部分１３４ａにおける比較的厚い形態から、バルーン１１８の先端側区域１３４ｂの比較的薄い形態に移行し得る。バルーン１１８はまた、バルーン１１８の基端側区域１３４ａおよび／または先端側区域１３６ｂに沿った複数の位置において厚さが段階的に移行してもよい。他のバルーン形態も可能である。

【0066】

バルーン１１８は、ＲＦ電極１３０によって生成された電磁場のバルーン材料を介して伝達および組織との接触を容易にする親水性ポリマーを含有し得る。いくつかの実施形態において、バルーン１１８は、バルーン１１８をバルーン１１８の基端側区域１３４ａに沿った比較的疎水性の組成からバルーン１１８の先端側区域１３４ｂに沿った比較的親水性の組成に移行させるために複数の材料が用いられている複合構造を備える。いくつかの実施形態において、例えば、前記複合バルーン構造は、本明細書で議論したように、ＴＥＣＯＰＨＩＬＩＣ ６０Ｄ−３５（登録商標）のような疎水性ポリウレタン材料から製造された基端側区域１３４ａと、ＴＥＣＯＰＨＩＬＩＣ ６０Ｄ（登録商標）のような親水性ポリウレタン材料から製造された先端側区域１３４ｂとを備え得る。結果として生じる構造は、バルーン１１８の長さに沿って、材料組成および厚さの双方において移行する複合バルーン１１８である。アブレーション中、このバルーン１１８の長さに沿った厚さの減少（およびいくつかの実施形態では材料組成の変化）は、ＲＦ電極１３０によって生成される電界をより多くバルーン１１８の先端側区域１３４ｂに通過させ、臨床医がバルーン１１８の先端側に位置する体組織を標的とすることを可能にする。

【0067】

アブレーション装置１１４は、バルーン１１８の外面内または外面上における流体の温度を感知するための１つ以上の温度センサー、および／または心臓もしくはその付近における電気的活動を感知するための１つ以上の心電図センサーを含む、他の実施形態に関して本明細書において記載する１つ以上の機能をさらに備えることができる。装置１１４はまた、ばね作動プランジャアセンブリのような他の機能を備えることができる。特定の実施形態において、バルーン１１８を透過性または半透過性にして、バルーン１１８の内部区域１２２内の加圧流体のうちの少なくとも一部が、標的アブレーション部位またはその付近において身体内に滲み込むことを可能にすることもできる。

【0068】

図８は、別の例示的実施形態に従ったアブレーション装置１３８の先端側区域を示す部分断面図である。アブレーション装置１３８は、膨張可能なアブレーションバルーン１４２に接続された長尺状シャフト１４０を備える。シャフト１４０の基端側区域は電気伝導性流体源およびＲＦ発生装置に接続されている。図８の実施形態において、シャフト１４０の先端側区域１４４はバルーン１４２の内部１４６を通って延び、バルーン内部１４６を介して流体を循環させるために多数の流体ポート１４８，１５０を備える。シャフト１４０内の第１管腔と流体が流れるように連通する第１流体ポート１４８は、電気伝導性流体を外部流体源からバルーン内部１４６へ送達するように構成されている。一方、シャフト１４０内の帰還流体管腔と流体が流れるように連通する第２流体ポート１５０は、バルーン内部１４６内の加熱された流体を、冷却のために患者の体外の位置に再循環させるための帰還ポートとして機能する。

【0069】

バルーン１４２の内部１４６に配置された電極アセンブリ１５２は、ＲＦ発生装置に電気的に接続されており、かつバルーン１４２に隣接して位置する組織内において制御された損傷部を生成するためにＲＦ電界を生成するように構成されている。いくつかの実施形態において、図８に示すように、電極アセンブリ１５２は、バルーン内部１４６内に位置するシャフト１４０の一部の周りに延びるらせん形状を有する金属コイルＲＦ電極１５４を備える。他の実施形態において、ＲＦ電極１５４は、管状部材、リング、平坦リボン、または他の適当な形状を備え得る。いくつかの実施形態において、電極アセンブリ１５２は、双極ＲＦアブレーションシステムの一部として、または複数電極を備えた単極システムの一部として、複数電極１５４を備えることができる。

【0070】

図８の実施形態では、バルーン１４２の基端部分１５６は、長尺状シャフト１４０の先端側区域１４４に接続されている。バルーン１４２は、身体を通る装置１３８の横断を容易にする低プロファイルを有する、初期の潰れた位置から、焼灼されるべき体組織と接触して係合する第２拡張位置に膨張可能である。いくつかの実施形態では、図８に示すように、バルーン１４２は、第１層１５８と第２層１６０とを有する多層構造を備える。バルーン１４２の第１層１５８は、バルーン１４２の基端側区域１６２ａおよび先端側区域１６２ｂの双方に沿ってバルーン１４２の全表面領域にわたって延びる、親水性の水和可能なイオン伝導性材料層を備える。特定の実施形態において、例えば、第１層１５８は、ＴＥＣＯＰＨＩＬＩＣ ６０Ｄ（登録商標）のような親水性ポリウレタン材料を含む。特定の実施形態において、第１層１５８の厚さは約１ミル（０．０２５ｍｍ）〜３ミル（０．０７６ｍｍ）である。

【0071】

いくつかの実施形態において、第１層１５８は、バルーン１４２の全長に沿って均一な厚さを有する。他の実施形態では、第１層１５８の厚さはバルーン１４２の長さに沿って、厚さが移行し得る。例えば、いくつかの実施形態において、バルーン１４２の第１層１５８は、バルーン１４２の基端側区域１６２ａに沿って位置する第１層１５８の部分が先端側区域１６２ｂに沿って位置する第１層１５８の部分よりも厚くなるように、バルーン１４２の長さに沿って厚さが漸減し得る。第１層１５８の厚さは、バルーン１４２の長さに沿って、連続的に、または１つ以上の個別の位置において、漸減し得る。いくつかの実施形態において、第１層１５８の厚さは、バルーン１４２の基端部分１５６が長尺状シャフト１４０に付着している位置またはその付近における約３ミル（０．０７６ｍｍ）から、バルーン１４２の先端部分１６４またはその付近における約１ミル（０．０２５ｍｍ）の厚さに、厚さが移行し得る。

【0072】

バルーン１４２の第２層１６０は疎水性材料を含み、バルーン１４２の一部のみにわたって延びている。例えば、図８の実施形態では、第２層１６０はバルーン１４２の基端側区域１６２ａのみに沿って位置する。いくつかの実施形態において、第２層１６０は、バルーン製造工程の間に第１層１５８上に噴霧被覆される疎水性ポリマーマスクからなる。第２層１６０を形成するために用いることができる疎水性材料の例は、ＴＥＣＯＰＨＩＬＩＣ ６０Ｄ−３５（登録商標）を含む。第２層１６０を形成するために、スパッタリング、接着または共押出しを含む他の技術を用いることもできる。

【0073】

図８の実施形態では、第２層１６０の厚さは、その長さに沿って連続的に漸減している。他の実施形態では、第２層１６０は、その長さに沿って１つ以上の個別の位置で厚さが減少する。いくつかの実施形態において、第２層１６０の厚さは、バルーン１４２の基端部分１５６が長尺状シャフト１４０に付着している位置またはその付近における約５ミル（０．１２７ｍｍ）から、第２層１６０が終了する位置または付近における約１ミル（０．０２５ｍｍ）の厚さの間で移行し得る。

【0074】

アブレーション中、バルーン１４２の第１層１５８上に疎水性第２層１６０が存在することにより、より多くのＲＦ電極１５４によって生成された電界をバルーン１４２の先端側区域１６２ｂに通過させ、臨床医がバルーン１４２の先端側に位置する体組織を標的とすることを可能にする。アブレーション中のいくつかの場合において、バルーン１４２の第１層１５８上に疎水性の第２層１６０が存在することにより、ＲＦ電流はバルーンのマスクされていない親水性の先端側表面のみを通って集中させられ、均一に送達され、臨床医がバルーン１４２の先端側に位置する体組織を標的とすることを可能にする。

【0075】

アブレーション装置１３８は、バルーンの表面内または表面上における流体の温度を感知するための１つ以上の温度センサー、および／または心臓もしくはその付近における電気的活動を感知するための１つ以上の心電図センサーを含む、他の実施形態に関して記載した１つ以上の機能をさらに備えることができる。装置１３８はまた、ばね作動プランジャアセンブリのような他の機能を備えることもできる。特定の実施形態において、バルーン１４２を透過性または半透過性にして、バルーン１４２の内部区域１４６内の加圧流体のうちの少なくとも一部が、標的アブレーション部位またはその付近において身体内に滲み込むことを可能にすることもできる。

【0076】

図９は別の例示的実施形態に従ったアブレーション装置１６６の概略図である。アブレーション装置１６６は、基端側区域１７０と、先端側区域１７２と、基端側区域１７０と先端側区域１７２との間においてシャフト１６８を通って延びる少なくとも１つの管腔１７３とを有する長尺状シャフト１６８を備える。シャフト１６８の先端側区域１７２に接続された膨張可能なバルーン１７４を体内の標的位置において膨張させて、治療されるべき体組織と接触させることができる。図９の実施形態では、シャフト１６８の先端側区域１７２はバルーン１７０の内部１７６を通って延び、バルーン内部１７６を介して流体を循環させるために多数の流体ポート１７６，１７８を備える。シャフト１６８内の第１管腔と流体が流れるように連通する第１流体ポート１７８は、電気伝導性流体を外部流体源からバルーン内部１７６へ送達するように構成されている。一方、シャフト１６８内の帰還流体管腔と流体が流れるように連通する第２流体ポート１８０は、バルーン内部１７６内の加熱された流体を、冷却のために患者の体外の位置に再循環させるための帰還ポートとして機能する。

【0077】

バルーン１７４の内部１７６に配置された電極アセンブリ１８２は、ＲＦ発生装置３４に電気的に接続されており、ＲＦ発生装置３４は組織内において制御された損傷部を生成するためのＲＦ電界を発生させるために用いられ得る。図９の実施形態において、電極アセンブリ１８２は第１電極１８４および第２電極１８６を備える。第１電極１８４は、バルーン内部１７６内に位置するシャフト１６８の一部の周りに延びるらせん形状を有する金属コイルＲＦ電極を備える。他の実施形態において、第１電極１８４は、管状部材、リング、平坦リボン、または他の適当な形状にされた電極を備え得る。一方、第２電極１８６は長尺状シャフト１６８の先端部分１８８に接続され、かつバルーン１７４の外部に位置し、焼灼されるべき体組織と直接接触する。

【0078】

いくつかの実施形態において、ＲＦ発生装置３４は、第１電極１８４または第２電極１８６のいずれかを選択的に作動させるためのスイッチ１９０を備える。一実施形態では、示したように、スイッチ１９０は、第１電極１８４に電気的に接続された第１電線１９２と、第２電極１８６に電気的に接続された第２電線１９４とを備える。アブレーション手順中、第１電極１８４と第２電極１８６との間で交互に切り替えができることにより、操作者が、バルーン１７４を介した伝導による比較的広い領域にわたるアブレーションの提供、または組織と直接接触し、バルーン１７４よりも小さな接触表面積を有する第２電極１８６による比較的小さな集束した領域にわたるアブレーションの提供との間で調整することを可能にする。

【0079】

図９の実施形態では、バルーン１７４の基端側区域１９６ａは、長尺状シャフト１６８の先端側区域１７２に接続されている。一方、バルーン１７４の先端側区域１９６ｂは、長尺状シャフト１６８の先端１８８に接続されている。特定の実施形態において、バルーン１６６は異なるポリマー材料から形成された複合構造を有する。例えば、一実施形態において、複合バルーン１６６は、疎水性ポリマーから製造された基端側の非伝導性区域１９６ａと、親水性ポリマーから製造された先端側の水和可能なイオン伝導性区域１９６ｂとを備える。いくつかの実施形態において、例えば、前記複合バルーン構造は、ＴＥＣＯＰＨＩＬＩＣ ６０Ｄ−３５（登録商標）のような疎水性ポリウレタン材料から製造された基端側区域１９６ａと、ＴＥＣＯＰＨＩＬＩＣ ６０Ｄ（登録商標）のような親水性ポリウレタン材料から製造された先端側区域１９６ｂとを備え得る。基端側区域および先端側区域１９６ａ，１９６ｂに異なる親水性特性を与えるために、他のポリマー材料を用いることができる。

【0080】

電気伝導性流体による膨張時、バルーン１７４の先端側区域１９６ｂは、第１ＲＦ電極１８４にＲＦエネルギーが供給されると、前記流体のイオン含有量により、水和によって伝導性にされる。結果として、電流は、流体を介して、バルーン１７４の先端側区域１９６ｂに接触した組織に伝えられる。

【0081】

アブレーション装置１６６は、バルーン−組織界面におけるバルーン内またはバルーンの表面上における流体の温度を感知するための１つ以上の温度センサー、および心臓またはその付近における電気的活動を感知するための１つ以上の心電図センサーを含む、他の実施形態に関して記載された１つ以上の機能をさらに含むことができる。装置１６６はまた、ばね作動プランジャアセンブリのような他の機能を備えることもできる。特定の実施形態において、バルーン１７４を透過性または半透過性にして、バルーン１７４の内部区域１７６内の加圧流体のうちの少なくとも一部が、標的アブレーション部位またはその付近において身体内に滲み込むことを可能にする。

【0082】

図１０は、アブレーション装置を用いるアブレーション手順を実施する例示的な方法１９８の流れ図である。図１０は、例えば、心臓の組織上でアブレーションを実施するために、図９のアブレーション装置１６６とともに用いられ得るいくつかの工程の例を表す。方法１９８は本明細書に記載されたアブレーション装置のうちのいずれを用いても実施することができ、また他の種類のアブレーション治療を実施するために用いることができる。一実施形態において、例えば、方法１９８はパーキンソン病のような神経学的障害を治療するために脳組織においてアブレーション治療を実施するために用いることができる。

【0083】

治療を実施するために、臨床医はアブレーション装置１６６をガイドカテーテルの管腔内に挿入し、アブレーション装置１６６を治療されるべき心臓またはその付近の領域に進める（ブロック２００）。例えば、発作性心房細動の治療において、臨床医は、ガイドカテーテルおよびアブレーション装置を主たる静脈または主たる動脈（例えば大腿動脈）内に挿入し、そのアセンブリを血管系を介して治療されるべき心腔または心血管（例えば肺静脈）内の適所に進め得る。いくつかの実施形態において、ガイドカテーテル内またはアブレーション装置１６６自身内のステアリング機構を用いて、装置１６６の先端を所望の治療部位に対して適所に操縦することができる。

【0084】

適所に位置したら、次に電気伝導性流体をバルーン１７４に注入して、バルーン１７４を膨張させる（ブロック２０２）。必要により、次いでＲＦ発生装置３４上のスイッチ１９０を第１（すなわちバルーン）電極１８４を作動させるように設定して（ブロック２０４）、エネルギーを電極１８４から流体およびバルーン材料を介した伝導によってバルーン１７４の先端側伝導性区域１９６ｂへ流すことができる。次に、臨床医は、バルーン１７４の先端側区域１９６ｂを組織と接触させることによって、前記組織上に比較的広い損傷部を形成し得る（ブロック２０６）。

【0085】

先端側バルーン区域１９６ｂの寸法および形状は、性質が非常に均一であり、焼灼されるべき組織と直接接触した電極を用いるカテーテルにおいて生じ得る脱水または炭化した領域がない損傷部を生成する。いくつかの手順において、膨張したバルーン１７４の寸法および形状はまた、連続的な焼灼線が形成され、異常な電気伝導が完全に阻止されることを保証するために、重複した損傷部の形成を容易にすることもできる。先端側区域１９６ｂが多孔性でもあるそれらの実施形態では、バルーン１７４と体組織との間に電気的経路を形成するようにさらに機能する電気伝導性流体の定常流がアブレーション期間中維持され得る。

【0086】

アブレーション手順の間に、操作者が組織上に非常に小さい（ｐｉｎｐｏｉｎｔ）損傷部を提供することを所望する場合には、スイッチ１９０を、第２電極１８６を用いて動作するように設定することができる（ブロック２０８）。設定されると、次にＲＦ発生装置３４からのエネルギーは、ＲＦエネルギーを組織内に直接指向する第２（すなわちチップ）電極１８６に伝えられる。焼灼されるべき組織と接触した比較的大きな表面積を有する第１電極１８４とは対照的に、第２電極１８６はより小さく、集束したアブレーションを生成する（ブロック２１０）。特定の手順において、例えば、第２電極１８６は狭小な集束した焼灼点を生成するために用いることができるのに対して、第１電極１８４はより広い、集束していない焼灼点を生成するために用いることができる。電極１８４，１８６の各々の間で交互に切り替わるプロセスを、アブレーション手順が完了するまで、１回以上繰り返すことができる。

【0087】

検討した具体例としての実施形態に対して、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な変更および追加をなすことができる。例えば、上記に記載した実施形態は特定の特徴に言及しているが、本発明の範囲はまた、特徴の異なる組み合わせを有する実施形態および記載した特徴のすべてを含んでいるとは限らない実施形態も包含する。従って、本発明の範囲は、特許請求の範囲内にあるすべてのそのような代替案、変更例および別例を、それらのすべての均等物と共に、包含するように意図される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】