(58)【調査した分野】(Int.Cl.,DB名)
【背景技術】
【0002】
持続緩徐式血液濾過療法(CRRT)などの体外血液浄化療法を行う場合、患者である被検体から血液を取り出し、この血液を血液浄化装置によって浄化処理した後に被検体に戻すための血液回路を形成する必要がある。血液回路については、密閉性の確保や取扱い性の容易から基本的な構成をユニット化したタイプが用いられるようになってきている。例えば、血液ろ過器などの浄化器の上流側(動脈側)、及び下流側(静脈側)に配置される各チューブを纏め、更に血液回路の内圧を検出するための圧力チャンバーを組み込んでユニット化したものが知られている。
【0003】
移送する液体が血液などの特殊な液体の場合、滅菌性は勿論のこと、血栓の発生を抑制する必要もあり、空気との接触を極力避ける必要がある。そこで、例えば、血液回路などの特殊な液体回路に組み込む圧力チャンバーとして、隔膜によって血液と空気との接触を遮断できるタイプの圧力チャンバーを用いる場合がある(特許文献1参照)。この種の圧力チャンバーでは、隔膜によって区画された血液室(液体室)と空気室(気体室)とが容器内に形成され、隔膜の弾性変形によって液体回路の内圧が気体室側に伝えられ、その内圧が圧力センサーによって検出される。
【0004】
通常、圧力センサーは血液浄化装置に組み込まれており、血液浄化装置には、圧力センサーに連通する管状の受圧口が設けられている。血液回路に組み込まれた圧力チャンバーを血液浄化装置に装着する際には、空気室に連通する接続管を受圧口内に挿入し、更に、受圧口の端部で、接続管の外周に配置されたOリングなどのシール部材を押圧して気密性を確保している。そして、シール部材の位置決めをするために、接続管の周囲にシール部材を環状に取り囲む環状リブが設けられている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
上述した従来の圧力チャンバーでは、環状リブと受圧口の端部とが干渉することを防止するために、環状リブの突き出し寸法を短くしている。このため、圧力チャンバーを血液浄化装置に装着した際に、受圧口と環状リブとの間には隙間が生じることとなる。そして、陽圧時にはシール部材が中心から外周方向に移動するため、受圧口と環状リブとの間の隙間から、押圧により変形したシール部材がはみ出し、気密性に影響を与える可能性があった。
【0007】
本発明は、以上の課題を解決することを目的としており、シール部材のはみ出しを防止して気密性を安定して維持できる圧力チャンバーを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0008】
上記目的を達成するため、本発明は、液体が流動するチューブに接続されると共に、チューブの内圧を検出する圧力センサーに連通する管状の受圧口に装着される圧力チャンバーであって、チューブに接続される容器本体と、容器本体内で、液体が流動する液室と空気室とを区画し、弾性変形によって液室の内圧を空気室に伝える隔膜と、容器本体から突出して受圧口に挿入されると共に、空気室に連通する接続管と、接続管の外周に配置されると共に、受圧口の端部に押圧される環状のシール部材と、容器本体から突出してシール部材を環状に取り囲むと共に、圧力チャンバーが受圧口に装着された際に受圧口の端部を超えて受圧口を覆う環状リブと、を備える。
【0009】
本発明に係る圧力チャンバーでは、環状リブがシール部材を環状に取り囲んでいるため、シール部材は接続管と環状リブとの間の空間に位置決めされる。そして、圧力チャンバーが受圧口に装着されると、受圧口の先端がシール部材を押圧することにより受圧口と圧力チャンバーとの間の気密が図られるが、環状リブは、圧力チャンバーが受圧口に装着された際に受圧口の端部を超えて受圧口を覆うため、押圧により変形したシール部材が受圧口と環状リブとの間の隙間からはみ出すことを効果的に防止して気密性を安定して維持することができる。
【0010】
さらに、環状リブは、先端側に形成されて圧力チャンバーが受圧口に装着された際に受圧口を覆う第一の内周面と、該第一の内周面よりも容器本体側に形成されてシール部材を取り囲み該第一の内周面よりも内径の小さい第二の内周面と、を有すると好適である。シール部材を取り囲む第二の内周面が受圧口を覆う第一の内周面よりも内径が小さいため、シール部材をより内側に配置して、シール部材を第一の内周面から離間させることができる。これにより、押圧により変形したシール部材が、受圧口と第一の内周面との間に入り込むことが抑制され、シール部材のはみ出しを更に防止することができる。
【0011】
さらに、第一の内周面と第二の内周面とはテーパ面を介して接続されていると好適である。これにより、押圧により変形したシール部材の一部が、第二の内周面を超えて第一の内周面側にまで移動したとしても、テーパ面の勾配により、シール部材が第二の内周面側に戻される。これにより、押圧により変形したシール部材が、受圧口と第一の内周面との間に入り込むことをより抑制することができる。
【0012】
また、接続管の先端の高さは、環状リブの先端で形成される面よりも容器本体側であると好適である。このことで、滅菌状態で袋に収容して搬送する際に、接続管が袋を突き破ってしまう不具合を防止できる。
【発明の効果】
【0013】
本発明によれば、シール部材のはみ出しを防止して気密性を安定して維持することができる。
【発明を実施するための形態】
【0015】
以下、本発明の好ましい実施形態について説明するが、最初に、
図1を参照して血液浄化装置の一例を説明し、また、
図2を参照して血液浄化装置に装着される血液パネル回路について説明する。
【0016】
血液浄化装置1では、各種の治療モードに対応可能な二面式を採用しており、正面側の回路装着部11には血液系パネル回路が装着され、右扉12を開放すると現れる右面側の回路装着部(図示省略)には液系パネル回路が装着される。例えば、病因物質を体外循環によって被検体から取り除く技術であるアフェレシスモードでは、血液系のパネル回路が正面側の回路装着部11に装着され、右面側の回路装着部には血漿系のパネル回路が装着される。また、腹水モードでは、濾過系のパネル回路が正面側に装着され、濃縮系のパネル回路が右面側に装着される。これらの各パネル回路内を流動する液体は、基本的に空気との接触回避が望まれる液体であり、従って、各パネル回路は液体回路を例示するものである。
【0017】
以下、
図2を参照し、液体回路(例えば、透析用回路)の一例として持続緩徐式血液濾過療法(CRRT)に用いられる血液回路2を説明する。CRRTは、急性期の腎不全治療等のための長時間かつ緩やかな体液調整療法である。CRRTでは、被検体から取り出した血液を血液ろ過器にて浄化処理し、処理後の血液に対して適宜に補液を加えた後に、被検体に戻す循環回路を構成する必要がある。
【0018】
血液パネル回路(以下、「血液回路」という)2は、被検体から取り出した血液を血液ろ過器に送り込む上流側のライン(以下、「動脈ライン」という)21と、血液ろ過器で浄化処理された血液を被検体に戻す下流側のライン(以下、「静脈ライン」という)22とを備えている。
【0019】
動脈ライン21、及び静脈ライン22は、基本的に塩化ビニル製のチューブ2aからなり、動脈ライン21、及び静脈ライン22は、逆L字状のパネル2bによって一体化されている。また、動脈ライン21には、血液ポンプ13(
図1参照)に設置される部位を挟んだ二か所にエアフリー圧力チャンバー(以下、「圧力チャンバー」という)3が配置されている。一方の圧力チャンバー3は、被検体側となる脱血側でチューブ2aに接続され、他方の圧力チャンバー3は、血液ろ過器側となる入口側でチューブ2aに接続されている。
【0020】
図1に示されるように、血液浄化装置1の正面側の回路装着部11には、血液ろ過器のホルダー14や血液ポンプ13などが取り付けられている。また、回路装着部11には、血液回路2の圧力チャンバー3が装着されるチャンバー装着部15が設けられている。チャンバー装着部15は、圧力チャンバー3の接続管62が挿入される管状の受圧口16と、圧力チャンバー3を位置決めして保持する一対のフック18とを備えている。受圧口16は、血液回路2の内圧を検出する圧力センサーに連通している。
【0021】
次に、
図3〜
図5を参照して、圧力チャンバー3について説明する。
図3〜
図5に示されるように、圧力チャンバー3は、容器本体4と、容器本体4内で、血液室Bと空気室Aとを区画し、弾性変形によって血液室Bの内圧を空気室Aに伝える隔膜7と、を有する。
【0022】
容器本体4は、本体ケース5と、本体ケース5の開口を塞ぐ蓋ケース6とを備えている。本実施形態では、空気との接触回避が望まれる液体として血液を例示しており、本体ケース5は、血液室(液体室)Bを形成する液体室容器の一例である。また、蓋ケース6は、本体ケース5に結合されて圧力センサーに連通する空気室(気体室)Aを形成する気体室容器の一例である。
【0023】
本体ケース5は、蓋ケース6に対向する一端側が開放された有底短筒状(カップ状)の容器であり、開放側の上端には蓋ケース6との間で隔膜7を挟持するフランジ部51が設けられている。本体ケース5の周壁53には、フランジ部51を支持する略三角形状の補強リブ52が均等間隔で複数設けられている。また、周壁53には、チューブ2aに接続される血液Baの入口ポート54と出口ポート55とが並設されている。入口ポート54、及び出口ポート55は、フランジ部51から張り出した延出部56で一体化され、延出部56によって補強されている。
【0024】
隔膜7は、血液回路2の内圧変化に連動して弾性変形可能なフィルムからなる。隔膜7はシャーレ状であり、本体ケース5のフランジ部51の外形に倣った略円形の膜本体71と、膜本体71の外縁に沿って屈曲する掛止片(掛止部)72とを備えている。膜本体71は、フランジ部51に重なる領域である略環状の被挟持部71aと、被挟持部71aの内側であり、本体ケース5の開放を塞ぐ膜主要部71bとを有している。被挟持部71aは、本体ケース5と蓋ケース6との間で挟持される部位であり、膜主要部71bは、ケースの内部で血液室Bと空気室Aとを区画する部位である。
【0025】
掛止片72は、フランジ部51の外周、つまり本体ケース5の外周に当接して掛止される。隔膜7を本体ケース5にセットする際、掛止片72をフランジ部51の外周に引っ掛けることでセンターの位置合わせが楽になり、また、蓋ケース6で挟持して固定する際にもズレ難くなり、高品質の圧力チャンバー3を簡単に、且つ安定して製造できるようになる。なお、掛止片72は、被挟持部71aの外縁全周に亘って設けられているわけではなく、一部が切除されている。この切除部分は、本体ケース5の入口ポート54、及び出口ポート55を連結する延出部56を逃がす回避部71cであり、回避部71cを延出部56に嵌め込むように装着することで、隔膜7の周方向への回転ズレも抑止される。
【0026】
蓋ケース6は、隔膜7を挟持すると共に、空気室Aを形成する蓋部61と、蓋部61の外縁に沿って設けられ、本体ケース5側に突き出してフランジ部51の外周との間で隔膜7の掛止片72を挟み込むカバー部61xとを備えている。
【0027】
蓋部61の裏面側(内面側)には本体ケース5のフランジ部51との間で隔膜7の被挟持部71aを挟持する環状のフランジ受け部61aが設けられている。フランジ受け部61aで囲まれた中央寄りの領域には凹みがあり、この凹みによって空気室Aが形成される。
【0028】
蓋部61の表面側(外面側)には、容器本体4から突出して血液浄化装置1の受圧口16に挿入される接続管62が設けられている。接続管62は、空気室Aとなる裏側の凹みに連通している。接続管62には、シール部材であるOリング63が嵌め込まれ、接続管62の周囲にはOリング63を収容する環状リブ64が立設されている。接続管62を受圧口16に挿入した際、Oリング63は受圧口16の先端に押圧されて隙間を塞ぎ、気密を確保する。環状リブ64の詳細については、
図6を参照して後述する。
【0029】
また、蓋部61には、環状リブ64から放射状に延びる複数の縦補強リブ6aが設けられ、更に、縦補強リブ6aに交差するように、環状リブ64に対して同心円状の複数の円形補強リブ6bが設けられている。
【0030】
本体ケース5と蓋ケース6とは、隔膜7を挟み込んだ状態で重ねられ、本体ケース5のフランジ部51、隔膜7の被挟持部71a、及び蓋ケース6のフランジ受け部61aとが重なる部位は高周波溶着、その他の接合方法によって結合され、一体化される。この状態で、隔膜7は、本体ケース5と蓋ケース6とからなる容器本体4の内部を本体ケース5側の血液室Bと蓋ケース6側の空気室Aとに区画し、圧力チャンバー3が完成する。
【0031】
圧力チャンバー3は、チャンバーホルダー8に組み付けられ、チャンバーホルダー8を介して血液浄化装置1のチャンバー装着部15に装着される。チャンバーホルダー8は、圧力チャンバー3を取り囲む筒状のホールドケース81と、ホールドケース81内で圧力チャンバー3を所定位置に保持する爪部82と、ホールドケース81の外周に設けられ、チャンバー装着部15のフック18に係合する一対の係合片83とを備えている。
【0032】
血液回路2に組み付けられた圧力チャンバー3は、チャンバーホルダー8に嵌め込まれた後、接続管62がチャンバー装着部15の受圧口16に挿入されるようにセットされる。更に、チャンバーホルダー8の一対の係合片83をチャンバー装着部15の一対のフック18に引っ掛けるように回転させて所定位置に装着する。
【0033】
次に、
図6も参照して圧力チャンバー3と受圧口16との接続構成について詳しく説明する。
図3〜
図6に示されるように、接続管62は、容器本体4から突出して受圧口16に挿入されると共に空気室Aが形成される内側の凹みに連通している。そして、接続管62の外周には接続管62に対して同心円状の環状リブ64が備えられている。接続管62が受圧口16に挿入されることにより圧力チャンバー3が受圧口16に装着された状態において、環状リブ64は、受圧口16の端部16aを超えて受圧口16を覆っている。ここで、環状リブ64が受圧口16を覆う、とは、環状リブ64が受圧口16の少なくとも一部(一部又は全部)を環状に取り囲むように覆っていることをいう。
【0034】
環状リブ64は、二つの内周面を有する環状構造であり、先端64a側に形成されて圧力チャンバー3が受圧口16に装着された状態で受圧口16を覆う第一の内周面64xと、該第一の内周面64xよりも容器本体4側に形成されてOリング63を取り囲む第二の内周面64yとを有する。なお、第二の内周面64yは、第一の内周面64xよりも内径が小さい。
【0035】
また、第二の内周面64yの内径は、受圧口16の外周面16xの外径とほぼ同一又は外周面16xの外径よりも大きい。Oリング63の設計指標としてOリング63の充填率(Oリングが封入される空間容積に対するOリングの容積率)があるが、本実施形態では、Oリングの容積率を80%程度とすることが望ましい。該容積率を実現するためには、第二の内周面64yの内径と受圧口16の外周面16xの外径の差は、ほぼない(第二の内周面64yの内径と受圧口16の外周面16xの外径とがほぼ同一である)ことが好ましい。
【0036】
第一の内周面64xの内径は、圧力チャンバー3の血液浄化装置1への装着しやすさを配慮すると受圧口16の外周面16xの外径+1mm以上が好ましく、第二の内周面64yの内径は、Oリング63の適切なつぶし率(20%〜30%)における充填率となるように定めることが好ましい。さらに、第一の内周面64xの内径と第二の内周面64yの内径との差は、できるだけ小さくすることが好ましい。
【0037】
上述した第一の内周面64x及び第二の内周面64yの内径、及び、外周面16xの外径とは、例えば、内周面(第一の内周面64x、第二の内周面64y)又は外周面16xから接続管62の中心点をつなぐように延びる軸(以下、「中心軸」という)までの距離をいう。ここで、第一の内周面64x及び第二の内周面64yは必ずしも中心軸と平行ではなく、第一の内周面64x及び第二の内周面64yの内径が、環状リブ64の突出方向に沿って拡径している場合もある。このように第一の内周面64x及び第二の内周面64yが中心軸と平行でない場合、第一の内周面64x及び第二の内周面64yの内径とは、内周面(第一の内周面64x、第二の内周面64y)と中心軸までの距離のうち最小の距離をいう。
【0038】
第一の内周面64xと第二の内周面64yとは傾斜した面であるテーパ面65を介して接続されている。テーパ面65の傾斜角度は、Oリング63が適切なつぶし率となるようなつぶし量でつぶされた時に受圧口16の外周面16xがテーパ面65に干渉しない範囲で大きく設定することが好ましい。
【0039】
また、接続管62の先端62aは、環状リブ64の先端64aにより形成される面と同一、又は、環状リブ64の先端64aにより形成される面よりも容器本体4側に位置することが好ましい。つまり、蓋ケース6に対する接続管62の突出高さが、蓋ケース6に対する環状リブ64の高さと同一又は環状リブ64の高さよりも低くなっていることが好ましい。
【0040】
ここで、
図7を参照して従来の圧力チャンバーについて説明する。従来の圧力チャンバー100では、
図7に示されるように、環状リブ101と受圧口102とが干渉することを防止するために、環状リブ101の突き出し寸法を短くしている。このことで、圧力チャンバー100を血液浄化装置(受圧口102)に装着した際に、受圧口102の端部102aと環状リブ101の先端101aとの間には隙間が生じることとなる。そして、陽圧時には、Oリング103が中心から外周方向に移動するため、受圧口102の端部102aと環状リブ101の先端101aとの間の隙間から、受圧口102に押圧され変形したOリング103がはみ出し、気密性に影響を与える可能性がある。
【0041】
この点、本実施形態に係る圧力チャンバー3では、
図5に示されるように、環状リブ64がOリング63を環状に取り囲んでいるため、Oリング63は接続管62と環状リブ64との間の空間に位置決めされる。そして、圧力チャンバー3が受圧口16に装着されると、受圧口16の端部16aがOリング63を押圧することにより受圧口16と圧力チャンバー3との間の気密が図られるが、環状リブ64は、圧力チャンバー3が受圧口16に装着された際に受圧口16の端部16aを超えて受圧口16を覆うため、押圧により変形したOリング63が受圧口16と環状リブ64との間の隙間からはみ出すことを効果的に防止して気密性を安定して維持することができる。なお、本実施形態に係る環状リブ64は受圧口16を環状に取り囲むように覆うため、環状リブ64を受圧口16の端部16aを超える高さとしても、環状リブ64と受圧口16とは干渉しない。
【0042】
また、環状リブ64が、先端64a側に形成されて圧力チャンバー3が受圧口16に装着された際に受圧口16を覆う第一の内周面64xと、該第一の内周面64xよりも容器本体4側に形成されてOリング63を取り囲み該第一の内周面64xよりも内径の小さい第二の内周面64yと、を有することにより、第一の内周面64xよりも内径が小さい第二の内周面64yによりOリング63を取り囲むこととなり、Oリング63がより内側に配置される。このことで、Oリング63を第一の内周面64xから離間させることができ、受圧口16の押圧により変形したOリング63が受圧口16と第一の内周面64xとの間に入り込むことが抑制される。その結果、Oリング63のはみ出しを更に防止できる。
【0043】
また、第一の内周面64xと第二の内周面64yとはテーパ面65を介して接続されていることにより、押圧により変形したOリング63の一部が第二の内周面64yを超えて第一の内周面64x側にまで移動したとしても、テーパ面65の勾配でOリング63を第二の内周面側に戻すことができる。このことで、押圧により変形したOリング63が受圧口16と第一の内周面64xとの間に入り込むことをより抑制できる。その結果、Oリング63のはみ出しを更に防止できる。
【0044】
また、接続管62の先端62aの高さは環状リブ64の先端64aで形成される面よりも接続管62の容器本体4側とされている。従来、受圧口への圧力チャンバーの装着を簡易に行うために、接続管は、環状リブ等の他の構成と比較して突出した高さとされ、圧力チャンバー装着時のガイドとしての役割を担っている。しかしながら、突出した高さとされた接続管は、例えば減菌状態で持ち運ばれる際、持ち運び用の減菌袋とこすれることにより、減菌袋破れの原因となることがある。この点、本実施形態に係る接続管62は、先端62aの高さを環状リブ64の先端64aで形成される面よりも容器本体4側として低くすることで、接続管62により減菌袋が破れることを抑制できる。なお、従来接続管が担っていた装着時のガイドとしての役割は、従来よりも高くされた環状リブ64も担うことができ、装着の簡易性は従来どおりの水準を維持できる。
【0045】
なお、本発明に係る圧力チャンバーは上記実施形態に限定されない、例えば、第一の内周面64xと第二の内周面64yとがテーパ面65を介して接続されているとして説明したが、必ずしもテーパ面65が設けられていなくてもよく、例えば、第一の内周面及び第二の内周面と交差する面により、第一の内周面と第二の内周面とが接続されていてもよい。
【0046】
また、環状リブの内周面は必ずしも2つ(上記実施形態では第一の内周面64xと第二の内周面64y)である必要はなく、1つもしくは3つ以上であってもよい。