特許 6122102 可変剛性画像化窓及びその製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6122102

(24)【登録日】2017年4月7日

(45)【発行日】2017年4月26日

(54)【発明の名称】可変剛性画像化窓及びその製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 8/12 20060101AFI20170417BHJP

   A61M 25/00 20060101ALI20170417BHJP

【ＦＩ】

   A61B8/12

   A61M25/00 624

【請求項の数】14

【全頁数】11

(21)【出願番号】特願2015-511425(P2015-511425)

(86)(22)【出願日】2012年5月11日

(65)【公表番号】特表2015-523109(P2015-523109A)

(43)【公表日】2015年8月13日

(86)【国際出願番号】US2012037627

(87)【国際公開番号】WO2013169269

(87)【国際公開日】20131114

【審査請求日】2015年3月2日

(31)【優先権主張番号】13/468,705

(32)【優先日】2012年5月10日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】508286762

【氏名又は名称】アシスト・メディカル・システムズ，インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100099759

【弁理士】

【氏名又は名称】青木 篤

(74)【代理人】

【識別番号】100102819

【弁理士】

【氏名又は名称】島田 哲郎

(74)【代理人】

【識別番号】100123582

【弁理士】

【氏名又は名称】三橋 真二

(74)【代理人】

【識別番号】100171251

【弁理士】

【氏名又は名称】篠田 拓也

(74)【代理人】

【識別番号】100141081

【弁理士】

【氏名又は名称】三橋 庸良

(74)【代理人】

【識別番号】100147555

【弁理士】

【氏名又は名称】伊藤 公一

(72)【発明者】

【氏名】ロバート ゼレンカ

(72)【発明者】

【氏名】ラス イー．ビーバイ

【審査官】 宮川 哲伸

(56)【参考文献】

【文献】 国際公開第２０１１／０２７８２１（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特表２００２−５２８１８８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００５−０１３４５３（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ ８／００ − ８／１５

Ａ６１Ｂ １／００ − １／３２

Ａ６１Ｍ ２５／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

画像化カテーテルにおいて、
画像化窓が、近位端と、遠位端と、有限長と、一定の外径と、一定の内径とを有し、かつ所定の曲げ弾性率を有する第１材料から形成された第１画像化窓区分と、
近位端と、遠位端と、有限長と、一定の外径と、一定の内径とを有し、かつ所定の曲げ弾性率を有する第２材料から形成された第２画像化窓区分と、を含み、
前記第１材料の曲げ弾性率は、前記第２材料の曲げ弾性率とは異なり、前記画像化カテーテルは、近位端と、遠位端とを有し、前記第１画像化窓区分は前記第２画像化窓区分よりも近位側にあり、前記第１画像化窓区分の前記遠位端は前記第２画像化窓区分の前記近位端に結合されており、前記第１材料の曲げ弾性率は前記第２材料の曲げ弾性率よりも大きく、前記第１画像化窓区分の前記一定の外径は前記第２画像化窓区分の前記一定の外径と等しく、前記第１画像化窓区分の前記一定の内径は前記第２画像化窓区分の前記一定の内径と等しく、前記第１材料及び第２材料は超音波エネルギーに対して透過的である、画像化カテーテル。

【請求項2】

前記第１材料及び第２材料はポリエチレン材料である、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記第１材料及び第２材料はそれぞれ画像化性能特性を有しており、
前記第１材料及び第２材料の画像化性能特性は同等である、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項4】

画像化カテーテルにおいて、
画像化窓が、近位端と遠位端を有する第１画像化窓区分と近位端と遠位端を有する第２画像化窓区分とを有する、順次整列した複数の画像化窓区分を含み、それぞれの画像化窓区分は、有限長と、一定の外径と、一定の内径とを有しており、かつ所定の曲げ弾性率を有する材料から形成されており、
それぞれの画像化窓区分を形成する材料の曲げ弾性率が、他の画像化窓区分のそれぞれを形成する材料の曲げ弾性率とは異なり、前記第１画像化窓区分の前記遠位端は前記第２画像化窓区分の前記近位端に結合されており、前記画像化カテーテルは、近位端と遠位端とを有し、前記第１画像化窓区分及び前記第２画像化窓区分を形成する材料の曲げ弾性率が、前記カテーテルの近位区分から遠位区分に向かって減少し、前記第１画像化窓区分の前記一定の外径は前記第２画像化窓区分の前記一定の外径と等しく、前記第１画像化窓区分の前記一定の内径は前記第２画像化窓区分の前記一定の内径と等しく、前記第１画像化窓区分及び前記第２画像化窓区分の各々は超音波エネルギーに対して透過的である、画像化カテーテル。

【請求項5】

前記画像化窓区分のそれぞれがポリエチレン材料から形成されている、請求項４に記載のカテーテル。

【請求項6】

前記画像化窓区分のそれぞれが画像化性能特性を有しており、
前記画像化窓区分の前記画像化性能特性は互いに同等である、請求項４に記載のカテーテル。

【請求項7】

画像化カテーテル内で使用する画像化窓を製造する方法であって、
前記方法は、
固着防止膜付きマンドレルを用意する工程と、
前記マンドレル上に複数の画像化窓管区分を順次装着する工程であって、前記複数の画像化窓管区分のそれぞれは超音波エネルギーに対して透過的である材料から形成されており、前記管区分のそれぞれは他の管区分の曲げ弾性率とは異なる曲げ弾性率を有する、順次装着する工程と
画像化窓区分を形成するように、前記管区分の端部同士を接合する工程と、
前記画像化窓区分をマンドレルから取り外す工程と、を含む、方法。

【請求項8】

前記順次装着する工程は、前記画像化窓区分の曲げ弾性率の漸進的な違いに対応する所与の順序で、画像化窓管区分をマンドレル上に装着することにより実施される、請求項７に記載の方法。

【請求項9】

前記所与の順序が、前記画像化窓管区分の曲げ弾性率の漸増に対応する、請求項８に記載の方法。

【請求項10】

前記画像化窓管区分はポリエチレン材料から形成される、請求項７に記載の方法。

【請求項11】

前記接合する工程は、前記画像化窓管区分に熱を加えることを含む、請求項７に記載の方法。

【請求項12】

前記接合する工程はさらに、前記画像化窓管区分に熱を加える前に、前記画像化窓管区分を熱収縮管で被覆することを含む、請求項１１に記載の方法。

【請求項13】

前記接合する工程は、鉛直ラミネータを使用することを含む、請求項１１に記載の方法。

【請求項14】

複数の前記画像化窓管区分が複数の第１画像化窓管区分を形成して、第１画像化窓区分を形成し、
前記方法はさらに、
前記マンドレル上に複数の第２画像化窓管区分を順次装着する工程であって、前記複数の第２画像化窓管区分のうちの前記管区分のそれぞれは、前記複数の第２画像化窓管区分の他の管区分の曲げ弾性率とは異なる曲げ弾性率を有する、順次装着する工程と、
前記複数の第１画像化窓管区分と前記複数の第２画像化窓管区分との間にスペーサ管を配置する工程と、
第１画像化窓区分及び第２画像化窓区分をそれぞれ形成するように、前記複数の第１画像化窓管区分及び前記複数の第２画像化窓管区分の管区分の端部同士を接合する工程と、
前記第１画像化窓区分及び前記第２画像化窓区分を前記マンドレルから取り外す工程と、
を含む、請求項７に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（優先権の主張）
本出願は、２０１１年５月１１日付けで出願された同時係属中の米国仮特許出願第６１／４８４，９４１号の優先権を主張する。前記出願は全体を参照することにより本明細書中に組み込まれる。

【0002】

本発明は大まかに言えばカテーテルに関する。本発明はさらに様々な剛性を備えたシースを有するカテーテルに関する。本発明はさらに血管内画像化カテーテルに関する。

【背景技術】

【0003】

冠動脈疾患患者における経皮冠動脈処置はしばしば、含酸素血液を患者の心臓へ供給する冠動脈を開いておくために、ステントを留置することを伴う。血管内超音波画像化カテーテルを使用して、ステント付着及びステント内の最小管腔直径の決定を含む、ステント留置の妥当性を評価することがある。

【0004】

機械的に回転する画像化コアを有する現在の血管内超音波画像化カテーテルは、単独の曲げ弾性率を有する画像化窓を含む。単独の曲げ弾性率を有する画像化窓は画像欠陥（image artifact）に基づく測定の不正確さを回避する。画像欠陥は、編組スリーブ又は壁厚が変化する押し出し物のような、可変曲げ弾性率を有する画像化窓の使用によって導入されることがある。こうした曲げ弾性率又は剛性は、カテーテルのプッシャビリティ(pushability)及びカテーテルのトラッカビリティ(trackability)に影響を与える。プッシャビリティは、カテーテル近位端で長手方向に伝達された力がどのようにカテーテル遠位端の長手方向運動に伝達されたかを表す。トラッカビリティは、カテーテルがその目的地（例えば冠動脈区域）にいかに容易に到達し得るかを表す。単一の曲げ弾性率を有する画像化窓の使用は、カテーテルのプッシャビリティとトラッカビリティとの間に二律背反をもたらす。現在の血管内超音波画像化カテーテルは、いくつかの冠動脈をナビゲートする上で制限がある。

【0005】

血管内超音波画像化カテーテルを安全且つ効果的に冠動脈に送達するためには、冠動脈に到達するのに十分なプッシャビリティと、曲がりくねった冠動脈をナビゲートするのに十分なトラッカビリティとを有する画像化窓が必要となる。画像化窓の剛性が、カテーテルのプッシャビリティとトラッカビリティとのバランスを最適化するために、長さとともに変化することができると有利になる。画像化窓がその全長に沿って均一な画像化性能を提供するとさらに有利になる。

【発明の概要】

【0006】

１実施態様において、画像化カテーテルの画像化窓が、有限長を有し、かつ所定の曲げ弾性率を有する第１材料から形成された第１画像化窓区分と、第２画像化窓区分とを含む。第２画像化窓区分は有限長を有し、かつ所定の曲げ弾性率を有する第２材料から形成されている。第１材料の曲げ弾性率は、第２材料の曲げ弾性率とは異なっている。

【0007】

カテーテルは近位端と遠位端とを有しており、第１画像化窓区分は第２画像化窓区分よりも近位側にあり、そして第１材料の曲げ弾性率は第２材料の曲げ弾性率よりも大きい。

【0008】

第１材料及び第２材料は超音波エネルギーに対して実質的に透過的である。第１材料及び第２材料はポリエチレン材料である。第１材料及び第２材料はそれぞれ、実質的に同等である画像化性能特性を有している。

【0009】

別の実施態様では、画像化カテーテルが、順次整列した複数の画像化窓区分を含む画像化窓を有しており、それぞれの画像化窓区分は有限長を有しており、かつ所定の曲げ弾性率を有する材料から形成されている。それぞれの画像化窓区分を形成する材料の曲げ弾性率は、他の画像化窓区分のそれぞれを形成する材料の曲げ弾性率とは異なる。

【0010】

別の実施態様の場合、画像化カテーテル内で使用する画像化窓を製造する方法が、固着防止膜付きマンドレルを用意する工程と、マンドレル上に複数の画像化窓管区分を順次装着する工程であって、管区分のそれぞれは他の管区分の曲げ弾性率とは異なる曲げ弾性率を有する、順次装着する工程と、画像化窓区分を形成するように、管区分の端部同士を接合する工程と、画像化窓区分をマンドレルから取り外す工程と、を含む。

【0011】

順次装着する工程は、画像化窓区分の曲げ弾性率の漸進的な違いに対応する所与の順序で、画像化窓管区分をマンドレル上に装着することにより実施することができる。所与の順序は、画像化窓管区分の曲げ弾性率の漸増に対応する。画像化窓管区分はポリエチレン材料から形成される。

【0012】

接合する工程は、画像化窓管区分に熱を加えることを含んでもよい。接合する工程はさらに、画像化窓管区分に熱を加える前に、画像化窓管区分を熱収縮管で被覆することを含んでもよい。接合する工程はさらに、鉛直ラミネータを使用することを含んでもよい。

【0013】

複数の画像化窓管区分は複数の第１画像化窓管区分を形成して、第１画像化窓区分を形成することができる。そして、この方法はさらに、マンドレル上に複数の第２画像化窓管区分を順次装着する工程であって、複数の第２画像化窓管区分のうちの管区分のそれぞれは、複数の第２画像化窓管区分の他の管区分の曲げ弾性率とは異なる曲げ弾性率を有する、順次装着する工程と、複数の第１画像化窓管区分と複数の第２画像化窓管区分との間にスペーサ管を配置する工程と、第１画像化窓区分及び第２画像化窓区分をそれぞれ形成するように、複数の第１画像化窓管区分及び複数の第２画像化窓管区分の管区分の端部同士を接合する工程と、第１画像化窓区分及び第２画像化窓区分をマンドレルから取り外す工程と、を含むことができる。

【0014】

添付の図面とともに以下の説明を参照することによって、本発明を更なる特徴及び利点とともに最良に理解することができる。これらの図面のうちのいくつかにおいて、同様の符号は同一の構成要素を特定する。

【図面の簡単な説明】

【0015】

【図1】図１は、従来技術のカテーテルを示す部分断面側方図である。

【図2】図２は、別の従来技術のカテーテルを示す部分断面側方図である。

【図3】図３は、本発明を具体化するカテーテルを示す部分断面側方図である。

【図4】図４は、本発明を具体化するカテーテルを示す部分断面側方図である。

【図5】図５は、本発明を具体化する画像化窓を製造するための処理工程を示すフローダイヤグラムである。

【図6】図６は、画像化窓組立体フィクスチャの１実施態様を示す部分断面側方図である。

【図7】図７は、画像化窓組立体フィクスチャの別の実施態様を示す部分断面側方図である。

【発明を実施するための形態】

【0016】

図１は、長さに伴って剛性が変化する従来技術のカテーテル１００を示す部分断面側方図である。カテーテルは近位シース１１０と遠位区分１２０とを含んでいる。遠位区分１２０は編組スリーブ１３０を含んでいる。編組スリーブは、近位区分１１０からカテーテル遠位チップ（図示せず）に向かう方向で漸減するピッチ及び編成密度を有している。編組スリーブフィラメント１３２，１３４，１３６，１３８は金属又はナイロンを含む比較的硬質の材料であってもよい。編組スリーブは、遠位方向（すなわち図１では右側）に進むにつれて可撓性を増大させる。遠位区分１２０の漸進的可撓性は、カテーテルのプッシャビリティ及びトラッカビリティにとって有利なことがあるものの、編組スリーブ１３０は血管内超音波画像化にとっては問題をはらむ。編組スリーブフィラメント１３２，１３４，１３６，１３８は超音波音場の望ましくない散乱及び画像化欠陥を招くことがある。

【0017】

図２は、長さに伴って剛性が変化する別の従来技術のカテーテル２００を示す断面側方図である。カテーテルは近位シース２１０と遠位シース２２２とを含んでいる。遠位シース２２２の壁厚は長さに伴って減少し、そして遠位方向（すなわち図２では右側）に進むにつれて可撓性を増大させる。遠位シース２２２の漸進的可撓性は、カテーテルのプッシャビリティ及びトラッカビリティにとって有利なことがあるものの、変化する壁厚は血管内超音波画像化にとっては問題をはらむ。変化する壁厚は超音波画像における血管壁とステント位置との整合状態を不正確なものにし、そして管腔の直径及び面積の測定精度に影響を及ぼすことがある。

【0018】

図３を参照すると、本発明の１実施態様によるモノレール・カテーテル３００の断面側方図が示されている。カテーテル３００は中軸シース３１０と、画像化ウィンドウ３２０と、遠位チップ３４０とを含む。中軸シース３１０は高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）から構成されてもよい。中軸シース３１０は、カテーテルに十分なプッシャビリティを提供し、そして約１．３７×１０^６ｋＰａ（１平方インチ当たり２００キロポンド（ｋｓｉ））〜約１．７２×１０^６ｋＰａ（２５０ｋｓｉ）、一般には約１．５５×１０^６ｋＰａ（２２５ｋｓｉ）の曲げ弾性率を有し得る。中軸シース３１０を、例えば熱ボンディングによって画像化窓３２０に結合することができる。画像化窓３２０をさらに遠位チップ３４０に結合することができる。遠位チップ３４０は例えば、２０１０年３月４日付けで発行された米国特許出願公開第２０１０／００５７０１９号明細書（この完全な開示内容は参照することにより本明細書中に組み込まれる）にさらに詳しく記載されているような形態を成すことができる。模範的実施態様として、以下の説明は、冠動脈の画像化に適した血管内超音波画像化カテーテルの留置に関するが、本発明をこれに限定する意図はない。同様に下記説明はさらに、画像化窓３２０が３つの区分を含む事例に関するが、本発明をこれに限定する意図はない。

【0019】

画像化窓３２０の外径は一定であり、カテーテルが６Ｆガイド・カテーテルを通って送達されるのに十分に小さいものであることができる。さらに画像化窓３２０の内径は約０．６１ｍｍ（０．０２４インチ）〜約０．９７ｍｍ（０．０３８インチ）であり、一般には約０．８５ｍｍ（０．０３３５インチ）で一定であり得る。画像化窓壁厚は約０．０２５ｍｍ（０．００１インチ）〜約０．１８ｍｍ（０．００７インチ）であり、一般には約０．１３ｍｍ（０．００５インチ）であり得る。

【0020】

ポリエチレン（ＰＥ）は、画像化窓に適した材料であることが判っている。さらに、ポリエチレンは種々異なる曲げ弾性率又は剛性で利用することができる。高密度ポリエチレンは、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）よりも剛性が高い。中間剛性のポリエチレンシースは、中間密度ＰＥ（ＭＤＰＥ）から構成することができる。ＭＤＰＥはＨＤＰＥとＬＤＰＥとの混合物から形成することができる。

【0021】

画像化窓３２０の３つの区分は画像化窓近位区分３２４と、画像化窓中央区分３２８と、画像化窓遠位区分３３２とを含む。画像化窓近位区分３２４の遠位端は、画像化窓中央区分３２８の近位端に結合されている。画像化窓中央区分３２８の遠位端は、画像化窓遠位区分３３２の近位端に結合されている。画像化窓３２０の長さは、１００ｍｍ〜２００ｍｍであり、一般には１００ｍｍ〜１５０ｍｍであり得る。画像化窓の長さは一般に、画像化されるべき血管長さに依存する。画像化窓３２０の剛性は近位側から遠位側に向かって減少する。画像化窓近位区分３２４はＨＤＰＥから構成されていてもよく、その曲げ弾性率は約１．３４×１０^６ｋＰａ（１９５ｋｓｉ）〜約１．６９×１０^６ｋＰａ（２４５ｋｓｉ）であり、一般には約１．５２×１０^６ｋＰａ（２２０ｋｓｉ）である。画像化窓近位区分３２４の長さは４０〜１００ｍｍであり、一般には７０ｍｍであり得る。画像化窓中央区分３２８はＭＤＰＥから構成されていてもよく、その曲げ弾性率は約１．０７×１０^６ｋＰａ（１５５ｋｓｉ）〜約１．４１×１０^６ｋＰａ（２０５ｋｓｉ）であり、一般には約１．２４×１０^６ｋＰａ（１８０ｋｓｉ）である。画像化窓中央区分３２８の長さは３０〜７０ｍｍ、一般には５０ｍｍであり得る。画像化窓遠位区分３３２はＬＤＰＥから構成されていてもよく、その曲げ弾性率は約２．４１×１０^５ｋＰａ（３５ｋｓｉ）〜約５．８６×１０^５ｋＰａ（８５ｋｓｉ）であり、一般には約４．１４×１０^５ｋＰａ（６０ｋｓｉ）である。画像化窓遠位区分３３２の長さは１０〜５０ｍｍ、一般には２０ｍｍであり得る。

【0022】

ここで図４を参照すると、カテーテル３００はより具体的には、画像化コア３４０を含むことができる。画像化コア３４０はさらに、可撓性駆動ケーブル３４２と、トランスデューサハウジング３４４と、超音波トランスデューサ・スタック３４６と、伝送ライン３４８とを含んでもよい。音速、音響インピーダンス、及び減衰を含む、画像化窓区分３２４，３２８，３３２の超音波特性の違いは十分に少ないので、異なる画像化窓区分を通した画像化性能の違いは無視できる程度である。さらに、画像化窓区分の超音波減衰は十分に低いので、画像化窓区分は超音波エネルギーに対して実質的に透過的である。

【0023】

本発明による可変剛性画像化窓を製造する方法の１実施態様は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）膜付きマンドレル上に、画像化窓近位管、画像化窓中央管、及び画像化窓遠位管を順番に装着することを含む。画像化窓管区分は、鉛直ラミネータ・ヒータによって結合することができる。本発明の画像化窓製造方法は具体的には限定されない。下記方法は製造方法の１実施態様である。

【0024】

本発明を具体化する画像化窓を製造するための処理ステップを示すフローダイヤグラムが図５に示されている。対応する画像化窓組立体フィクスチャ（fixture）５００が図６の断面側方図で示されている。固着防止膜付きマンドレル５０２がマンドレル５０４と、薄いＰＴＦＥ膜５０６とを含んでいる。固着防止膜付きマンドレル５０２は直径が約０．５７ｍｍ（０．０２２５インチ）〜約０．８６ｍｍ（０．０３４０インチ）、一般には約０．８４ｍｍ（０．０３３０インチ）であり得り、管組立体５１０の装着のために使用することができる。管組立体５１０は、中軸管５１２と、画像化窓組立体５１３と、遠位管５２０とを含むことができる。画像化窓組立体５１３は、画像化窓近位管５１４と、画像化窓中央管５１６と、画像化窓遠位管５１８とを含む。中軸管５１２、画像化窓近位管５１４、画像化窓中央管５１６、画像化窓遠位管５１８、及び軟質チップ管５２０の内径は約０．６１ｍｍ（０．０２４インチ）〜約０．９７ｍｍ（０．０３８インチ）、一般には約０．８５ｍｍ（０．０３３５インチ）で一定であり得る。画像化窓近位管５１４、画像化窓中央管５１６、及び画像化窓遠位管５１８の壁厚は約０．０２５ｍｍ（０．００１インチ）〜約０．１８ｍｍ（０．００７インチ）、一般には約０．１３ｍｍ（０．００５インチ）であり得る。中軸管５１２は、曲げ弾性率約１．３８×１０^６ｋＰａ（２００ｋｓｉ）〜約１．７２×１０^６ｋＰａ（２５０ｋｓｉ）、一般には約１．５５×１０^６ｋＰａ（２２５ｋｓｉ）のＨＤＰＥから構成することができる。画像化窓組立体５１３は、近位側から遠位側へ進む方向に剛性が減少する。

【0025】

工程４００において中軸管５１２を６０ｍｍ〜１００ｍｍ、一般には８０ｍｍの長さまでトリミングする。工程４０２において、トリミングされた中軸管５１２をＰＴＦＥ膜付きマンドレル５０２上に装着する。中軸管５１２の近位端は、ＰＴＦＥ膜付きマンドレル５０２の端部から１００ｍｍ〜１５０ｍｍ、一般には１２５ｍｍのところに位置決めされ得る。ＰＴＦＥ膜付きマンドレル５０２の端部と中軸管５１２の近位端との間隔を、トップ・クランピング領域５０８と呼ぶ。トップ・クランピング領域５０８の長さは、鉛直ラミネータ・クランプが中軸管５１２をクランプしないことを保証するのに十分に長い。

【0026】

次いで工程４０４において、画像化窓近位管５１４を４０ｍｍ〜１００ｍｍ、一般には７０ｍｍの長さにトリミングする。工程４０６において、トリミングされた画像化窓近位管５１４をＰＴＦＥ膜付きマンドレル５０２上に装着し、そして中軸管５１２の隣に位置決めした。画像化窓近位管５１４を、曲げ弾性率約１．３４×１０^６ｋＰａ（１９５ｋｓｉ）〜約１．６９×１０^６ｋＰａ（２４５ｋｓｉ）、一般には約１．５２×１０^６ｋＰａ（２２０ｋｓｉ）のＨＤＰＥから構成することができる。

【0027】

次いで工程４０８において、画像化窓中央管５１６を４０ｍｍ〜１００ｍｍ、一般には５０ｍｍの長さにトリミングする。工程４１０において、トリミングされた画像化窓中央管５１６をＰＴＦＥ膜付きマンドレル５０２上に装着し、そして画像化窓近位管５１４の隣に位置決めする。画像化窓近位管５１６を、曲げ弾性率約１．０７×１０^６ｋＰａ（１５５ｋｓｉ）〜約１．４１×１０^６ｋＰａ（２０５ｋｓｉ）、一般には約１．２４×１０^６ｋＰａ（１８０ｋｓｉ）のＭＤＰＥから構成することができる。

【0028】

次いで工程４１２において、画像化窓遠位管５１８を１０ｍｍ〜５０ｍｍ、一般には２０ｍｍの長さにトリミングする。工程４１４において、トリミングされた画像化窓遠位管５１８をＰＴＦＥ膜付きマンドレル５０２上に装着し、そして画像化窓中央管５１６の隣に位置決めする。画像化窓遠位管５１８を、曲げ弾性率約２．４１×１０^５ｋＰａ（３５ｋｓｉ）〜約５．８６×１０^５ｋＰａ（８５ｋｓｉ）、一般には約４．４８×１０^５ｋＰａ（６５ｋｓｉ）のＬＤＰＥから構成することができる。

【0029】

次いで工程４１６において、遠位管５２０を１０ｍｍ〜３０ｍｍ、一般には２５ｍｍの長さにトリミングする。遠位管５２０をＰＥから構成することができる。工程４１８において、トリミングされた遠位管５２０をＰＴＦＥ膜付きマンドレル５０２上に装着し、そして画像化窓遠位管５１８の隣に位置決めする。遠位管５２０の主要な目的は、管組立体５１０の位置が変位するのを防止するための処理補助手段として役立つことである。

【0030】

管組立体５１０は、中軸管５１２、画像化窓近位管５１４、画像化窓中央管５１６、画像化窓遠位管５１８、及び遠位管５２０の配列を含む。次いで工程４２０において、管組立体５１０及びＰＴＦＥ膜付きマンドレル５０２のトップ・クランピング領域５０８に熱収縮管５２２を被せる。熱収縮管５２２を、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）から構成することができる。熱収縮管５２２は、内径が約１．０７ｍｍ（０．０４２インチ）〜約１．２２ｍｍ（０．０４８インチ）、一般には約１．１４ｍｍ（０．０４５インチ）であり得る。熱収縮管５２２の長さは、トップ・クランピング領域５０８及び管組立体５１０の長さを被覆するのに十分に長く、少なくとも３８０ｍｍである。工程４２２において、管組立体５１０区分を押し合わせることによって、管組立体５１０の区分間のいかなる間隙をも閉じる。このことは、管組立体５１０区分が加熱時に共に流れることを保証する。

【0031】

画像化窓組立体フィクスチャ５００は、ＰＴＦＥ膜付きマンドレル５０２、管組立体５１０、及び熱収縮管５２２を含む。工程４２４において、画像化窓組立体フィクスチャ５００を鉛直ラミネータ内に装着する。ここで、鉛直ラミネータ・クランプによって、トップ・クランピング領域５０８を所定の位置に固定する。

【0032】

工程４２６において、５００°Ｆ〜７００°Ｆ、一般には６４５°Ｆの温度に設定された鉛直ラミネータ・ヒータによって、管組立体５１０の管区分を互いに結合する。鉛直ラミネータ・ヒータは、画像化窓組立体フィクスチャの温度を上昇させるのに十分に高いので、管窓組立体は流動するが、しかし熱収縮管は流動しない。鉛直ラミネータ熱ノズルの横断方向速度は画像化窓組立体フィクスチャの温度に影響を及ぼし、１ｍｍ／ｓ〜１０ｍｍ／ｓ、一般には５ｍｍ／ｓである。

【0033】

管区分の結合に続いて、工程４２８において画像化窓組立体フィクスチャ５００を鉛直ラミネータから取り出す。工程４３０において、管組立体５１０を切断又は摩耗させないように特に注意しながらかみそり又は他の切削工具によって、熱収縮管５２２を画像化窓組立体５００から取り外す。工程４３２において、管組立体５１０をＰＴＦＥ膜付きマンドレル５０２から取り外す。管組立体は、中軸区分５１２と、画像化窓組立体５１３と、軟質チップ５２０とを含む。

【0034】

ここで図７を参照すると、画像化窓組立体フィクスチャ６００の別の実施態様が示されている。管組立体６１０は、第１画像化窓組立体５１３と第２画像化窓組立体６１３とを含んでいる。第１画像化窓組立体５１３と第２画像化窓組立体６１３との間には、「仕切り(divider)」管６１２が装着されている。仕切り管６１２を、中軸管５１２と同じ材料であるＰＥから構成することができる。仕切り管６１２の主要な目的は、第１画像化窓組立体５１３と第２画像化窓組立体６１３との区域化を容易にするための処理補助手段として役立つことである。第１画像化窓組立体５１３は、第１画像化窓近位管５１４、第１画像化窓中央管５１６、及び第１画像化窓遠位管５１８を含む。第２画像化窓組立体６１３は、第２画像化窓近位管６１４、第２画像化窓中央管６１６、及び第２画像化窓遠位管６１８を含む。画像化窓組立体フィクスチャ６００のこの別の実施態様の利点は、１つのＰＴＦＥ膜付きマンドレル５０２上に２つ以上の画像化窓組立体が製造されることである。鉛直ラミネータ内で画像化窓組立体フィクスチャ６００を処理し、熱収縮管５２２を取り外した後、かみそり又は他の切削工具によって仕切り管６１２をロールカットすることにより、画像化窓組立体５１３，６１３を分離することができる。次いでＰＴＦＥ膜付きマンドレル５０２から管組立体６１０を取り外す。

【0035】

管組立体の別の実施態様は３つ又は４つ以上の画像化窓組立体を含んでよい。画像化窓組立体は仕切り管によって分離される。さらに、付加的な画像化窓組立体フィクスチャを鉛直ラミネータ内に装着することができ、１つの画像化窓フィクスチャをそれぞれの鉛直ラミネータ部署毎に装着する。本発明のさらに別の実施態様の場合、４つの画像化窓組立体フィクスチャを組立ててもよく、それぞれの画像化窓組立体フィクスチャは、４つの仕切り管によって分離された５つの画像化窓組立体を有する管組立体を含む。少なくとも４つの加熱部署を有する鉛直ラミネータを使用して、管組立体を熱ボンディングしてよい。

【0036】

本発明の具体的な実施態様を示し説明してきたが、改変を加えてもよく、従って、本発明の真の思想及び範囲内に含まれるすべてのこのような変更及び改変を添付の請求項において対象とする。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】