特許 6126658 微細中空突起物の製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6126658

(24)【登録日】2017年4月14日

(45)【発行日】2017年5月10日

(54)【発明の名称】微細中空突起物の製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 37/00 20060101AFI20170424BHJP

【ＦＩ】

   A61M37/00 505

   A61M37/00 514

【請求項の数】9

【全頁数】25

(21)【出願番号】特願2015-176376(P2015-176376)

(22)【出願日】2015年9月8日

(65)【公開番号】特開2017-38903(P2017-38903A)

(43)【公開日】2017年2月23日

【審査請求日】2017年2月1日

(31)【優先権主張番号】特願2015-160727(P2015-160727)

(32)【優先日】2015年8月17日

(33)【優先権主張国】JP

【早期審査対象出願】

(73)【特許権者】

【識別番号】000000918

【氏名又は名称】花王株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110002170

【氏名又は名称】特許業務法人翔和国際特許事務所

(74)【代理人】

【識別番号】100155206

【弁理士】

【氏名又は名称】成瀬 源一

(74)【代理人】

【識別番号】100101292

【弁理士】

【氏名又は名称】松嶋 善之

(74)【代理人】

【識別番号】100107205

【弁理士】

【氏名又は名称】前田 秀一

(74)【代理人】

【識別番号】100112818

【弁理士】

【氏名又は名称】岩本 昭久

(72)【発明者】

【氏名】新津 貴利

(72)【発明者】

【氏名】小林 英男

(72)【発明者】

【氏名】上野 智志

【審査官】 佐藤 吉信

(56)【参考文献】

【文献】 特表２００３−５０１１６２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２００８／０９３６７９（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ３７／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

貫通孔を有する微細中空突起物の製造方法であって、
突起部を形成する突起部形成工程として、熱可塑性樹脂を含んで形成された基材シートの一面から、加熱手段を備える凸型部を当接させて、該基材シートにおける該当接部分を熱により軟化させながら該凸型部を該基材シートに刺してゆき、該基材シートの他面から突出させると共に該基材シートの他面側先端に貫通する貫通孔を有する中空の突起部前駆体を形成する突起部前駆体形成工程と、該突起部前駆体の内部に前記凸型部を刺し込んだ状態で、前記基材シートにおける前記当接部分を熱により軟化させながら該凸型部を該基材シートに更に刺してゆき、該基材シートの他面から更に突出する突起部を形成する突起伸長工程とを含み、
前記突起部の内部に前記凸型部を刺した状態で該突起部を冷却する冷却工程と、
前記冷却工程の後に、前記突起部の内部から前記凸型部を抜いて前記貫通孔を有する微細中空突起物を形成するリリース工程と、を備えている、貫通孔を有する微細中空突起物の製造方法。

【請求項2】

前記突起伸長工程にて前記凸型部から前記基材シートに与える熱量が、前記突起部前駆体形成工程にて前記凸型部から前記基材シートに与える熱量よりも大きい、請求項１に記載の貫通孔を有する微細中空突起物の製造方法。

【請求項3】

前記突起部前駆体形成工程にて前記凸型部から前記基材シートに与える単位刺入高さ当たりの熱量と、前記突起伸長工程にて前記凸型部から前記基材シートに与える単位刺入高さ当たりの熱量とは、前記突起部前駆体形成工程から前記突起伸長工程にかけて、連続的に変化する、請求項１又は２に記載の貫通孔を有する微細中空突起物の製造方法。

【請求項4】

前記突起部形成工程において、前記凸型部の備える前記加熱手段の条件、前記凸型部の前記基材シートへの刺入高さ、前記基材シートの前記当接部分の軟化時間、前記凸型部の前記基材シートへの刺入速度、及び前記凸型部の形状の少なくとも１つを制御して、前記貫通孔を有する微細中空突起物の形状をコントロールする、請求項１〜３の何れか1項に記載の貫通孔を有する微細中空突起物の製造方法。

【請求項5】

前記突起部前駆体形成工程にて前記凸型部の備える前記加熱手段の条件と前記突起伸長工程にて前記凸型部の備える前記加熱手段の条件とが同じであり、前記突起伸長工程にて前記凸型部を前記基材シートに更に刺してゆく刺入速度が、前記突起部前駆体形成工程にて前記凸型部を前記基材シートに刺してゆく刺入速度よりも遅い、請求項４に記載の貫通孔を有する微細中空突起物の製造方法。

【請求項6】

前記突起部前駆体形成工程にて前記凸型部を前記基材シートに刺してゆく刺入速度と前記突起伸長工程にて前記凸型部を前記基材シートに更に刺してゆく刺入速度とが同じであり、前記突起伸長工程にて前記凸型部の備える前記加熱手段の条件で前記基材シートに付与する熱量が、前記突起部前駆体形成工程にて前記凸型部の備える前記加熱手段の条件で前記基材シートに付与する熱量に比べて大きい、請求項４に記載の貫通孔を有する微細中空突起物の製造方法。

【請求項7】

前記凸型部の備える前記加熱手段が超音波振動装置であり、該超音波振動装置により該凸型部を超音波振動させ、前記当接部分に摩擦による熱を発生させて該当接部分を軟化させる、請求項１〜６の何れか１項に記載の貫通孔を有する微細中空突起物の製造方法。

【請求項8】

前記凸型部の備える前記加熱手段がヒーターであり、ヒーター装置により該凸型部を加熱し、前記当接部分を軟化させる、請求項１〜６の何れか１項に記載の貫通孔を有する微細中空突起物の製造方法。

【請求項9】

前記突起部前駆体形成工程及び前記突起伸長工程が、複数個の凸型を有する前記凸型部を用いて行い、前記貫通孔を有する微細中空突起物を複数個アレイ状に形成する、請求項１〜８の何れか１項に記載の貫通孔を有する微細中空突起物の製造方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、貫通孔を有する微細中空突起物の製造方法に関する。

【背景技術】

【0002】

近年、医療分野或いは美容分野において、マイクロニードルによる剤の供給が注目されている。マイクロニードルは、皮膚の浅い層に穿刺することで、痛みを伴わずに、注射器による剤の供給と同等の性能を得ることができる。マイクロニードルの中でも、特に貫通孔を有するマイクロニードルは、マイクロニードルの内部に配される剤の選択肢を広げることができ有効である。しかし、貫通孔を有するマイクロニードルは、特に医療分野或いは美容分野にて使用される場合に、マイクロニードルの高さの精度、或いは貫通孔の精度が求められる。

【0003】

貫通孔を有するマイクロニードルは、例えば、特許文献１〜３に開示されている製造方法により製造することができる。特許文献１には、弾性体上に樹脂体を配置し、弾性体の裏面側から樹脂体を加熱しながら、微細針を樹脂体に貫通させ、該弾性体と該微細針との間に該樹脂体を流し込んで微細ノズルを製造する方法が記載されている。

【0004】

また、特許文献２には、予め形成されている複数の凹部を備えた型と予め形成されている複数の凸部を備えた型とを用い、各凸部を各凹部内に挿入して、中空マイクロニードルアレイを成型により製造する方法が記載されている。

【0005】

また、特許文献３には、熱インプリント法により基板上に複製された微細なマイクロニードルに、短パルスレーザー法によって貫通孔を形成して、微細な貫通孔を有する微細なマイクロニードルを製造する方法が記載されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】特開２０１３−１７２８３３号公報

【特許文献2】特表２０１２−５２３２７０号公報

【特許文献3】特開２０１１−７２６９５号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

しかし、特許文献１に記載の製造方法は、弾性体の裏面側からホットプレート等を用いて加熱し、弾性体上に配置された樹脂体全体を温めているので、樹脂体全体を温めるのに時間がかかり、微細ノズルを低コストで大量生産することが難しい。また、特許文献１には、マイクロニードルの高さを調整する観点及びマイクロニードルに形成される貫通孔の大きさを調整する観点に関して、何ら記載されていない。

【0008】

また、特許文献２に記載の製造方法は、成型用の型が高価であることからコストアップにつながってしまい、製造されるマイクロニードルの形状や、マイクロニードルの原料として選択できる材料の自由度も低く、中空マイクロニードルアレイを低コストで大量生産することが難しい。また、特許文献２には、マイクロニードルの高さを調整する観点及びマイクロニードルに形成される貫通孔の大きさを調整する観点に関して、何ら記載されていない。

【0009】

また、特許文献３に記載の製造方法は、マイクロニードルの貫通孔を、後加工の短パルスレーザー法を用いて形成しているので、設備負担が大きく、貫通孔を有する微細なマイクロニードルを低コストで大量生産することが難しい。また、特許文献３に記載の製造方法は、マイクロニードルの貫通孔を、短パルスレーザー法を用いて形成しているので、先に形成されたマイクロニードルにダメージを与えてしまい、貫通孔を有する微細なマイクロニードルを高品質に生産することが難しい。また、特許文献３には、マイクロニードルの高さを調整する観点及びマイクロニードルに形成される貫通孔の大きさを調整する観点に関して、何ら記載されていない。

【0010】

したがって本発明は、前述した従来技術が有する欠点を解消し得る貫通孔を有する微細中空突起物の製造方法を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0011】

本発明は、貫通孔を有する微細中空突起物の製造方法であって、突起部を形成する突起部形成工程として、熱可塑性樹脂を含んで形成された基材シートの一面から、加熱手段を備える凸型部を当接させて、該基材シートにおける該当接部分を熱により軟化させながら該凸型部を該基材シートに刺してゆき、該基材シートの他面から突出させると共に該基材シートの他面側先端に貫通する貫通孔を有する中空の突起部前駆体を形成する突起部前駆体形成工程と、前記突起部前駆体の内部に前記凸型部を刺し込んだ状態で、前記基材シートにおける前記当接部分を熱により軟化させながら該凸型部を該基材シートに更に刺してゆき、該基材シートの他面から更に突出する突起部を形成する突起伸長工程とを含み、前記突起部の内部に前記凸型部を刺した状態で該突起部を冷却する冷却工程と、前記冷却工程の後に、前記突起部の内部から前記凸型部を抜いて前記貫通孔を有する微細中空突起物を形成するリリース工程と、を備えている、貫通孔を有する微細中空突起物の製造方法を提供するものである。

【発明の効果】

【0012】

本発明によれば、微細中空突起物の高さ及び貫通孔の大きさの精度の高い高品質な貫通孔を有する微細中空突起物を、低コストで、安定的に、大量生産することができる。

【図面の簡単な説明】

【0013】

【図1】図１は、本発明の貫通孔を有する微細中空突起物の製造方法で製造される、貫通孔を有する突起部がアレイ状に配された微細中空突起物の一例の模式斜視図である。

【図2】図２は、図１に示す１個の突起部に着目した微細中空突起物の斜視図である。

【図3】図３は、図２に示すＩＩＩ−ＩＩＩ線断面図である。

【図4】図４は、図１に示す微細中空突起物を製造する製造装置の第１実施形態の全体構成を示す図である。

【図5】図５は、凸型部の凸型の先端径及び先端角度の測定方法を示す説明図である。

【図6】図６（ａ）〜（ｅ）は、図４に示す製造装置を用いて貫通孔を有する微細中空突起物を製造する工程を説明する図である。

【図7】図７（ａ）〜（ｅ）は、第２実施形態の製造装置を用いて貫通孔を有する微細中空突起物を製造する工程を説明する図である。

【図8】図８は、図１に示す微細中空突起物を製造する別の好ましい一実施形態の製造装置の全体構成を示す図である（図４相当図）。

【発明を実施するための形態】

【0014】

以下、本発明を、その好ましい実施態様に基づき図面を参照しながら説明する。
本発明の製造方法は、貫通孔を有する微細中空突起物の製造方法である。図１には、第１実施態様の微細中空突起物１の製造方法で製造される一実施形態の微細中空突起物１としてのマイクロニードルアレイ１Ｍの斜視図が示されている。本実施形態のマイクロニードルアレイ１Ｍは、シート状の基底部２と複数の突起部３とを有している。突起部３の数、突起部３の配置及び突起部３の形状には、特に制限はないが、本実施形態のマイクロニードルアレイ１Ｍは、好適には、シート状の基底部２の上面に、９個の円錐台状の突起部３をアレイ（行列）状に有している。アレイ（行列）状に配された９個の突起部３は、後述する基材シート２Ａを搬送する方向（基材シート２Ａの縦方向）であるＹ方向に３行、搬送する方向と直交する方向及び搬送される基材シート２Ａの横方向であるＸ方向に３列に配されている。尚、図２は、マイクロニードルアレイ１Ｍの有するアレイ（行列）状の突起部３の内の１個の突起部３に着目したマイクロニードルアレイ１Ｍの斜視図であり、図３は、図２に示すＩＩＩ−ＩＩＩ線断面図である。

【0015】

マイクロニードルアレイ１Ｍは、図２に示すように、貫通孔３ｈを有している。好適には、本実施形態では、図３に示すように、マイクロニードルアレイ１Ｍは、各突起部３の内部に、基底部２から貫通孔３ｈに亘る空間が形成されており、各突起部３の先端に貫通孔３ｈが形成されている。各突起部３の内部の空間は、マイクロニードルアレイ１Ｍにおいては、突起部３の外形形状に対応した形状に形成されており、本実施形態では、円錐台状の突起部３の外形形状に対応した円錐台状に形成されている。尚、突起部３は、本実施形態においては、円錐台状であるが、円錐台状の形状以外に、円柱状、角柱状、角錐台状等であってもよい。

【0016】

マイクロニードルアレイ１Ｍの各突起部３は、その突出高さＨ１が、その先端を最も浅いところでは角層まで、深くは真皮まで刺入するため、好ましくは０．０１ｍｍ以上、更に好ましくは０．０２ｍｍ以上であり、そして、好ましくは１０ｍｍ以下であり、更に好ましくは５ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．０１ｍｍ以上１０ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．０２ｍｍ以上５ｍｍ以下である。
各突起部３は、その平均厚みＴ１が、好ましくは０．００５ｍｍ以上、更に好ましくは０．０１ｍｍ以上であり、そして、好ましくは１．０ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．５ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．００５ｍｍ以上１．０ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．０１ｍｍ以上０．５ｍｍ以下である。
基底部２は、その厚みＴ２が、好ましくは０．０１ｍｍ以上、更に好ましくは０．０２ｍｍ以上であり、そして、好ましくは１．０ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．７ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．０１ｍｍ以上１．０ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．０２ｍｍ以上０．７ｍｍ以下である。

【0017】

マイクロニードルアレイ１Ｍの各突起部３の先端径Ｌは、その直径が、好ましくは１μｍ以上、更に好ましくは５μｍ以上であり、そして、好ましくは５００μｍ以下であり、更に好ましくは３００μｍ以下であり、具体的には、好ましくは１μｍ以上５００μｍ以下であり、更に好ましくは５μｍ以上３００μｍ以下である。微細中空突起物１の先端径Ｌは、突起部３の先端における最も広い位置での長さである。当該範囲であると、マイクロニードルアレイ１Ｍを皮膚に刺し入れた際の痛みが殆どない。

【0018】

微細中空突起物１は、図３に示すように、各突起部３の先端部に位置する貫通孔３ｈと、各突起部３に対応する基底部２の下面に位置する基底側貫通孔２ｈとを有している。本実施形態のマイクロニードルアレイ１Ｍにおいては、貫通孔３ｈ及び基底側貫通孔２ｈが、同心円形状に形成されている。

【0019】

貫通孔３ｈは、その開孔面積Ｓ１が、好しくは０．７μｍ^２以上、更に好ましくは２０μｍ^２以上であり、そして、好ましくは２０００００μｍ^２以下であり、更に好ましくは７００００μｍ^２以下であり、具体的には、好ましくは０．７μｍ^２以上２０００００μｍ^２以下であり、更に好ましくは２０μｍ^２以上７００００μｍ^２以下である。

【0020】

基底側貫通孔２ｈは、その開孔面積Ｓ２が、好しくは０．００７ｍｍ^２以上、更に好ましくは０．０３ｍｍ^２以上であり、そして、好ましくは２０ｍｍ^２以下であり、更に好ましくは７ｍｍ^２以下であり、具体的には、好ましくは０．００７ｍｍ^２以上２０ｍｍ^２以下であり、更に好ましくは０．０３ｍｍ^２以上７ｍｍ^２以下である。

【0021】

シート状の基底部２の上面にアレイ（行列）状に配された９個の突起部３は、縦方向（Ｙ方向）の中心間距離が均一で、横方向（Ｘ方向）の中心間距離が均一であることが好ましく、縦方向（Ｙ方向）の中心間距離と横方向（Ｘ方向）の中心間距離とが同じ距離であることが好ましい。好適には、突起部３の縦方向（Ｙ方向）の中心間距離が、好ましくは０．０１ｍｍ以上、更に好ましくは０．０５ｍｍ以上であり、そして、好ましくは１０ｍｍ以下であり、更に好ましくは５ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．０１ｍｍ以上１０ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．０５ｍｍ以上５ｍｍ以下である。また、突起部３の横方向（Ｘ方向）の中心間距離が、好ましくは０．０１ｍｍ以上、更に好ましくは０．０５ｍｍ以上であり、そして、好ましくは１０ｍｍ以下であり、更に好ましくは５ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．０１ｍｍ以上１０ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．０５ｍｍ以上５ｍｍ以下である。

【0022】

次に、本発明の微細中空突起物の製造方法を、前述した微細中空突起物１としてのマイクロニードルアレイ１Ｍの製造方法を例にとり図４〜図６を参照して説明する。図４には、第１実施態様の製造方法の実施に用いる第１実施形態の製造装置１００の全体構成が示されている。尚、上述したように、マイクロニードルアレイ１Ｍの各突起部３は非常に小さなものであるが、説明の便宜上、図４においてはマイクロニードルアレイ１Ｍの各突起部３が非常に大きく描かれている。

【0023】

図４に示す第１実施形態の製造装置１００は、上流側から下流側に向かって、基材シート２Ａに中空の突起部前駆体３ｂを形成する突起部前駆体形成部１０Ａ、基材シート２Ａに突起部３を形成する突起伸長部１０Ｂ、冷却部２０、後述する凸型部１１を抜き出すリリース部３０、各マイクロニードルアレイ１Ｍに裁断する裁断部４０及び各マイクロニードルアレイ１Ｍの間隔を調整するリピッチ部５０を備えている。なお、製造装置１００は、突起部前駆体形成部１０Ａと突起伸長部１０Ｂとを含む、突起部３を形成する突起部形成部１０を備えており、本発明では、突起部前駆体形成部１０Ａを用いる突起部前駆体形成工程から突起伸長部１０Ｂを用いる突起伸長工程までの工程を、突起部形成工程と呼ぶ。
以下の説明では、基材シート２Ａを搬送する方向（基材シート２Ａの縦方向）をＹ方向、搬送する方向と直交する方向及び搬送される基材シート２Ａの横方向をＸ方向、搬送される基材シート２Ａの厚み方向をＺ方向として説明する。

【0024】

突起部形成部１０の備える突起部前駆体形成部１０Ａ及び突起伸長部１０Ｂは、図４に示すように、加熱手段（不図示）を有した凸型部１１を備えている。凸型部１１は、製造するマイクロニードルアレイ１Ｍの突起部３の個数、配置、各突起部３の略外形形状に対応した凸型１１０を有しており、第１実施形態の製造装置１００においては、９個の円錐台状の突起部３に対応して、９個の円錐状の凸型１１０を有している。

【0025】

また、第１実施形態の製造装置１００においては、突起伸長部１０Ｂにて凸型部１１から基材シート２Ａに与える熱量が、突起部前駆体形成部１０Ａにて凸型部１１から基材シート２Ａに与える熱量よりも大きくなっている。ここで、基材シート２Ａに与える熱量とは、基材シート２Ａに与える単位刺入高さ当たりの熱量のことを意味する。具体的に、突起伸長部１０Ｂにて凸型部１１から基材シート２Ａに与える熱量が、突起部前駆体形成部１０Ａにて凸型部１１から基材シート２Ａに与える熱量よりも大きくなる条件としては、（ａ）基材シート２Ａへの凸型部１１の刺入速度に関し、突起伸長部１０Ｂの該刺入速度の方が突起部前駆体形成部１０Ａの該刺入速度よりも遅いこと、（ｂ）凸型部１１の加熱手段（不図示）が超音波振動装置である場合に、突起伸長部１０Ｂの凸型部１１の超音波の周波数の方が突起部前駆体形成部１０Ａの凸型部１１の超音波の周波数よりも高いこと、及び（ｃ）凸型部１１の加熱手段（不図示）が超音波振動装置である場合に、突起伸長部１０Ｂの凸型部１１の超音波の振幅の方が突起部前駆体形成部１０Ａの凸型部１１の超音波の振幅よりも大きいこと、（ｄ）凸型部１１の加熱手段（不図示）が加熱ヒーターである場合に、突起伸長部１０Ｂの凸型部１１のヒーター温度の方が突起部前駆体形成部１０Ａの凸型部１１のヒーター温度よりも高いこと、の少なくとも１つの条件を満たしていることを意味する。尚、本発明の微細中空突起物の製造方法に用いる製造装置においては、凸型部１１の加熱手段（不図示）以外に加熱手段を設けていない。なお、本明細書で「凸型部１１の加熱手段以外に加熱手段を設けていない」とは、他の加熱手段を一切排除する場合を指すだけではなく、基材シート２Ａの軟化温度未満、又はガラス転移温度未満に加熱する手段を備える場合も含む。但し、他の加熱手段を一切含まないことが好ましい。

【0026】

第１実施形態の製造装置１００においては、凸型部１１の加熱手段（不図示）は、超音波振動装置である。第１実施態様においては、先ず、熱可塑性樹脂を含んで形成された基材シート２Ａの原反ロールから帯状の基材シート２Ａを繰り出し、Ｙ方向に搬送する。そしてＹ方向に搬送されている帯状の基材シート２Ａの一面２Ｄから凸型部１１を当接させて、基材シート２Ａにおける当接部分ＴＰを熱により軟化させながら、凸型部１１を基材シート２Ａに刺してゆき基材シート２Ａの他面２Ｕから突出させると共に基材シート２Ａの他面２Ｕ側先端に貫通する貫通孔３ｈを有する中空の突起部前駆体３ｂを形成する（突起部前駆体形成工程）。好適に、第１実施形態の製造装置１００においては、凸型部１１に、９個の尖鋭な先端の円錐状の凸型１１０が、その先端を上方に向けて配置されており、凸型部１１が、少なくとも厚み方向（Ｚ方向）の上下に移動可能となっている。更に好適には、第１実施形態の製造装置１００においては、凸型部１１は、電動アクチュエータ（不図示）によって、厚み方向（Ｚ方向）の上下に移動可能となっており、搬送方向（Ｙ方向）に基材シート２Ａと並走可能となっている。凸型部１１の動作（電動アクチュエータ）の制御は、第１実施形態の製造装置１００に備えられた、制御手段（不図示）により制御されている。このように、第１実施形態の製造装置１００は、所謂、無限軌道を描くボックスモーション式の凸型部１１を有する装置である。尚、凸型部１１の加熱手段（不図示）の加熱の制御も、第１実施形態の製造装置１００に備えられた、制御手段（不図示）により制御されている。

【0027】

基材シート２Ａは、製造するマイクロニードルアレイ１Ｍの有する基底部２となるシートであり、熱可塑性樹脂を含んで形成されている。熱可塑性樹脂としては、ポリ脂肪酸エステル、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリアミド、ポリアミドイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルイミド、ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレート類、ポリ塩化ビニル、ナイロン樹脂、アクリル樹脂等又はこれらの組み合わせが挙げられ、生分解性の観点から、ポリ脂肪酸エステルが好ましく用いられる。ポリ脂肪酸エステルとしては、具体的に、ポリ乳酸、ポリグリコール酸又はこれらの組み合わせ等が挙げられる。尚、基材シート２Ａは、熱可塑性樹脂以外に、ヒアルロン酸、コラーゲン、でんぷん、セルロース等を含んだ混合物で形成されていても良い。基材シート２Ａの厚みは、製造するマイクロニードルアレイ１Ｍの有する基底部２の厚みＴ２と同等である。

【0028】

凸型部１１の凸型１１０は、その外形形状が、マイクロニードルアレイ１Ｍの有する突起部３の外形形状よりも尖鋭な形状である。凸型部１１の凸型１１０は、その高さＨ２（図４参照）が、製造されるマイクロニードルアレイ１Ｍの高さＨ１に比べて高く形成されており、好ましくは０．０１ｍｍ以上、更に好ましくは０．０２ｍｍ以上であり、そして、好ましくは３０ｍｍ以下であり、更に好ましくは２０ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．０１ｍｍ以上３０ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．０２ｍｍ以上２０ｍｍ以下である。凸型部１１の凸型１１０は、その先端径Ｄ１（図５参照）が、好ましくは０．００１ｍｍ以上、更に好ましくは０．００５ｍｍ以上であり、そして、好ましくは１ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．５ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．００１ｍｍ以上１ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．００５ｍｍ以上０．５ｍｍ以下である。凸型部１１の凸型１１０の先端径Ｄ１は、以下のようにして測定する。
凸型部１１の凸型１１０は、その根本径Ｄ２（図５参照）が、好ましくは０．１ｍｍ以上、更に好ましくは０．２ｍｍ以上であり、そして、好ましくは５ｍｍ以下であり、更に好ましくは３ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．１ｍｍ以上５ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．２ｍｍ以上３ｍｍ以下である。
凸型部１１の凸型１１０は、十分な強度が得られ易くなる観点から、その先端角度α（図５参照）が、好ましくは１度以上、更に好ましくは５度以上である。そして、先端角度αは、適度な角度を有する突起部３を得る観点から、好ましくは６０度以下であり、更に好ましくは４５度以下であり、具体的には、好ましくは１度以上６０度以下であり、更に好ましくは５度以上４５度以下である。凸型部１１の凸型１１０の先端角度αは、以下のようにして測定する。

【0029】

〔凸型部１１の凸型１１０の先端径の測定〕
凸型部１１の凸型１１０の先端部を、走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）もしくはマイクロスコープを用いて所定倍率に拡大した状態で観察する。次に、図５に示すように、両側辺１１ａ，１１ｂの内の一側辺１１ａにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬａを延ばし、他側辺１１ｂにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬｂを延ばす。そして、先端側にて、一側辺１１ａが仮想直線ＩＬａから離れる箇所を第１先端点１１ａ１として求め、他側辺１１ｂが仮想直線ＩＬｂから離れる箇所を第２先端点１１ｂ１として求める。このようにして求めた第１先端点１１ａ１と第２先端点１１ｂ１とを結ぶ直線の長さＤ１を、走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）又はマイクロスコープを用いて測定し、測定した該直線の長さを、凸型１１０の先端径とする。

【0030】

〔凸型部１１の凸型１１０の先端角度αの測定〕
凸型部１１の凸型１１０の先端部を、走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）もしくはマイクロスコープを用いて所定倍率に拡大した状態で観察する。次に、図５に示すように、両側辺１１ａ，１１ｂの内の一側辺１１ａにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬａを延ばし、他側辺１１ｂにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬｂを延ばす。そして、仮想直線ＩＬａと仮想直線ＩＬｂとのなす角を、走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）又はマイクロスコープを用いて測定し、測定した該なす角を、凸型部１１の凸型１１０の先端角度αとする。

【0031】

凸型部１１は、折れ難い高強度の材質で形成されている。凸型部１１の材質としては、鋼鉄、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、ニッケル、ニッケル合金、コバルト、コバルト合金、銅、銅合金、ベリリウム銅、ベリリウム銅合金等の金属、又はセラミック等が挙げられる。

【0032】

突起部前駆体形成部１０Ａは、第１実施形態の製造装置１００においては、図４に示すように、凸型部１１を基材シート２Ａに刺してゆく際に基材シート２Ａを支持する支持部材１２を有している。支持部材１２は、基材シート２Ａの他面２Ｕ側に配されており、凸型部１１を一面２Ｄから刺し込んだ際にシート基材２Ａが撓みにくくする役目を担っている。したがって、支持部材１２は、基材シート２Ａの凸型部１１が刺し込まれる領域以外の部分に配置されており、第１実施形態の製造装置１００においては、基材シート２Ａの搬送方向（Ｙ方向）に沿う両側部に、搬送方向（Ｙ方向）に平行に延在する一対の板状部材から形成されている。各支持部材１２は、突起部前駆体形成部１０Ａから、突起伸長部１０Ｂ及び冷却部２０を通ってリリース部３０の終わる位置に至るまで延在している。

【0033】

支持部材１２を形成する材質としては、凸型部１１の材質と同じ材質でもよく、合成樹脂等から形成されていてもよい。

【0034】

第１実施態様の突起部前駆体形成工程においては、図４に示すように、原反ロールから繰り出されてＹ方向に搬送されている帯状の基材シート２Ａの他面２Ｕ側（上面側）に配された一対の支持部材１２，１２で、基材シート２Ａの搬送方向（Ｙ方向）に沿う両側部を支持する。そして、ボックスモーション式の凸型部１１を用いて、基材シート２Ａにおける支持部材１２で支持されていない部分、即ち、基材シート２Ａにおける一対の支持部材１２，１２の間の中央領域の一面２Ｄ（下面）から凸型部１１の各凸型１１０の先端部を当接させる。このように、突起部前駆体形成工程においては、凸型部１１の各凸型１１０を当接させた基材シート２Ａの当接部分ＴＰに対応する他面２Ｕ（上面）が、突起物を形成する為の、凸型部１１に嵌合する凹部等を設けておらず、浮いた状態となっている。

【0035】

そして、第１実施態様においては、図６（ａ）に示すように、各当接部分ＴＰにおいて、超音波振動装置により凸型部１１を超音波振動させ、当接部分ＴＰに摩擦による熱を発生させて当接部分ＴＰを軟化させる。そして、第１実施態様の突起部前駆体形成工程においては、各当接部分ＴＰを軟化させながら、図６（ｂ）に示すように、基材シート２Ａの一面２Ｄ（下面）から他面２Ｕ（上面）に向かって凸型部１１を上昇させて基材シート２Ａに凸型１１０の先端部を刺してゆき、基材シート２Ａの他面２Ｕ（上面）から突出させると共に貫通する貫通孔３ｈを有する中空の突起部前駆体３ｂを形成する。

【0036】

第１実施態様の突起部前駆体形成工程においては、凸型部１１の超音波振動装置による超音波振動に関し、その振動周波数（以下、周波数という）は、貫通孔３ｈを有する突起部前駆体３ｂの形成の観点から、好ましくは１０ｋＨｚ以上、更に好ましくは１５ｋＨｚ以上であり、そして、好ましくは５０ｋＨｚ以下であり、更に好ましくは４０ｋＨｚ以下であり、具体的には、好ましくは１０ｋＨｚ以上５０ｋＨｚ以下であり、更に好ましくは１５ｋＨｚ以上４０ｋＨｚ以下である。
また、凸型部１１の超音波振動装置による超音波振動に関し、その振幅は、貫通孔３ｈを有する突起部前駆体３ｂの形成の観点から、好ましくは１μｍ以上、更に好ましくは５μｍ以上であり、そして、好ましくは６０μｍ以下であり、更に好ましくは５０μｍ以下であり、具体的には、好ましくは１μｍ以上６０μｍ以下であり、更に好ましくは５μｍ以上５０μｍ以下である。第１実施形態のように超音波振動装置を用いる場合には、突起部前駆体形成工程においては、凸型部１１の超音波振動の周波数及び振幅を上述した範囲で調整すればよい。

【0037】

第１実施態様の突起部前駆体形成工程においては、凸型部１１を基材シート２Ａに刺してゆく刺入速度は、遅過ぎると樹脂を過剰に軟化させ貫通孔３ｈの大きさが大きくなり過ぎ、速過ぎると軟化不足となり貫通孔３ｈが形成されないので、貫通孔３ｈを有する突起部前駆体３ｂを効率的に形成する観点から、好ましくは０．１ｍｍ／秒以上、更に好ましくは１ｍｍ／秒以上であり、そして、好ましくは１０００ｍｍ／秒以下であり、更に好ましくは８００ｍｍ／秒以下であり、具体的には、好ましくは０．１ｍｍ／秒以上１０００ｍｍ／秒以下であり、更に好ましくは１ｍｍ／秒以上８００ｍｍ／秒以下である。

【0038】

第１実施態様の突起部前駆体形成工程においては、基材シート２Ａに刺す凸型部１１の刺入高さは、貫通孔３ｈを有する突起部前駆体３ｂを効率的に形成する観点から、好ましくは０．００１ｍｍ以上、更に好ましくは０．０１ｍｍ以上であり、そして、好ましくは２ｍｍ以下であり、更に好ましくは１ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．００１ｍｍ以上２ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．０１ｍｍ以上１ｍｍ以下である。ここで、「刺入高さ」とは、基材シート２Ａに凸型部１１の凸型１１０を刺し込んだ状態において、凸型部１１の凸型１１０の頂点と、基材シート２Ａの他面２Ｕとの間の距離を意味する。したがって、突起部前駆体形成工程における刺入高さとは、突起部前駆体形成工程で凸型１１０が最も深く刺し込まれて基材シート２Ａの他面２Ｕから凸型１１０が出てきた状態における、該他面２Ｕから垂直方向に測定した凸型１１０頂点までの距離のことである。

【0039】

次に、第１実施形態の製造装置１００においては、図４に示すように、突起部前駆体形成部１０Ａの下流側に突起部伸長部１０Ｂが設置されている。第１実施態様においては、突起部前駆体形成工程の後、突起部前駆体３ｂの内部に凸型部１１を刺し込んだ状態で、基材シート２Ａにおける当接部分ＴＰを熱により軟化させながら凸型部１１を基材シート２Ａに更に刺してゆき、基材シート２Ａの他面２Ｕから更に長い距離突出する突起部３を形成する（突起伸長工程）。好適に、第１実施形態の製造装置１００においては、ボックスモーション式の凸型部１１を、電動アクチュエータ（不図示）によって、厚み方向（Ｚ方向）の上方に更に移動させ、各突起部前駆体３ｂの内部に凸型部１１の凸型１１０を刺し込んだ状態で、基材シート２Ａにおける各当接部分ＴＰを、超音波振動装置により凸型部１１を超音波振動させ、当接部分ＴＰに摩擦による熱を発生させて更に軟化させながら凸型部１１の凸型１１０を基材シート２Ａに更に刺してゆき、基材シート２Ａの他面２Ｕから更に突出する突起部３を形成する。それと共に、ボックスモーション式の凸型部１１を用いて、凸型部１１の凸型１１０を内部に刺し込んだアレイ状の突起部３を、基材シート２Ａの搬送方向（Ｙ方向）に平行に移動する。尚、第１実施態様の突起部形成工程においては、図４に示すように、Ｙ方向に搬送されている帯状の基材シート２Ａの他面２Ｕ側（上面側）に配された一対の支持部材１２，１２により、基材シート２Ａの搬送方向（Ｙ方向）に沿う両側部が支持されている。

【0040】

第１実施態様の突起伸長工程においては、図６（ｃ）に示すように、超音波振動装置による凸型部１１の超音波振動の周波数及び振幅が、それぞれ、突起部前駆体形成工程における超音波振動の周波数及び振幅と同じである。尚、突起伸長工程で形成された突起部３の貫通孔３ｈの開孔面積は、突起部前駆体形成工程で形成された突起部前駆体３ｂの貫通孔３ｈの開孔面積Ｓ１以上の面積であるが、開孔面積Ｓ１と同じ面積であることが好ましい。

【0041】

第１実施態様の突起伸長工程においては、凸型部１１を基材シート２Ａに刺してゆく刺入速度が、突起部前駆体形成工程において凸型部１１を基材シート２Ａに刺してゆく刺入速度よりも遅くなっている。第１実施態様の突起伸長工程においては、凸型部１１を基材シート２Ａに刺してゆく刺入速度は、遅過ぎると樹脂を過剰に軟化させ貫通孔３ｈの大きさが大きく変化し過ぎ、速過ぎると軟化不足となり突起部３の高さが不足し易いので、貫通孔３ｈを有する突起部３を効率的に形成する観点から、好ましくは０．１ｍｍ／秒以上、更に好ましくは１ｍｍ／秒以上であり、そして、好ましくは１０００ｍｍ／秒以下であり、更に好ましくは８００ｍｍ／秒以下であり、具体的には、好ましくは０．１ｍｍ／秒以上１０００ｍｍ／秒以下であり、更に好ましくは１ｍｍ／秒以上８００ｍｍ／秒以下である。

【0042】

第１実施態様の突起伸長工程においては、加熱状態の凸型部１１の上昇を停止させ、突起部３の内部に凸型部１１の凸型１１０を刺した状態のまま次工程（冷却工程）に搬送するまでの時間である軟化時間は、長過ぎると、基材シート２Ａにおける各当接部分ＴＰが過剰に軟化してしまうが、軟化不足を補う観点から、好ましくは０秒以上、更に好ましくは０．１秒以上であり、そして、好ましくは１０秒以下であり、更に好ましくは５秒以下であり、具体的には、好ましくは０秒以上１０秒以下であり、更に好ましくは０．１秒以上５秒以下である。

【0043】

第１実施態様の突起伸長工程においては、基材シート２Ａに刺す凸型部１１の刺入高さは、貫通孔３ｈを有する突起部３を効率的に形成する観点から、好ましくは０．０１ｍｍ以上、更に好ましくは０．０２ｍｍ以上であり、そして、好ましくは１０ｍｍ以下であり、更に好ましくは５ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．０１ｍｍ以上１０ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．０２ｍｍ以上５ｍｍ以下である。

【0044】

以上のように、第１実施態様においては、突起部前駆体形成工程にて凸型部１１の備える加熱手段（不図示）の条件と突起伸長工程にて凸型部１１の備える加熱手段（不図示）の条件とが同じであり、突起伸長工程にて凸型部１１を基材シート２Ａに更に刺してゆく速度が、突起部前駆体形成工程にて凸型部１１を基材シート２Ａに刺してゆく速度よりも遅くなっている。具体的には、第１実施形態の製造装置１００は、凸型部１１の加熱手段（不図示）が超音波振動装置の場合であるが、突起伸長部１０Ｂの有する凸型部１１の超音波振動の周波数及び振幅と突起部前駆体形成部１０Ａの有する凸型部１１の超音波振動の周波数及び振幅とが同じであり前記（ｂ）及び前記（ｃ）の条件を満たしていない。しかし、第１実施態様においては、基材シート２Ａへの凸型部１１の刺入速度に関し、突起伸長工程における刺入速度の方が、突起部前駆体形成工程における刺入速度よりも遅くなっており、前記（ａ）の条件を満たしている。その為、突起伸長工程にて凸型部１１から基材シート２Ａに与える熱量が、突起部前駆体形成工程にて凸型部１１から基材シート２Ａに与える熱量よりも大きくなっている。

【0045】

また、第１実施形態の製造装置１００においては、ボックスモーション式の凸型部１１を用いているので、基材シート２Ａへの凸型部１１の刺入速度に関し、突起部前駆体形成工程から突起伸長工程にかけて、刺入速度が連続的に遅くなっている。即ち、該刺入速度が漸減している。その為、第１実施態様においては、突起部前駆体形成工程にて凸型部１１から基材シート２Ａに与える単位刺入高さ当りの熱量と、突起伸長工程にて凸型部１１から基材シート２Ａに与える単位刺入高さ当りの熱量とは、突起部前駆体形成工程の後期から突起伸長工程の前期にかけて、連続的に変化している。なお、「単位刺入高さ当りの熱量」とは、各々の工程で、基材シート２Ａに付与した全熱量を、凸型部１１の移動距離で除した値のことである。たとえば、突起部前駆体形成工程では、凸型部１１が基材シート２Ａに接触してから当該工程が終了するまでに基材シート２Ａに与えられた全熱量を、当該工程の全移動距離で除した値である。

【0046】

次に、第１実施形態の製造装置１００においては、図４に示すように、突起部形成工程の下流に、具体的には突起部形成工程の突起伸長部１０Ｂの下流に、冷却部２０が設置されている。冷却部２０は、図４に示すように、冷風送風装置２１を備えている。第１実施態様においては、突起伸長工程の後、冷風送風装置２１を用いて、突起部３の内部に凸型部１１を刺した状態で突起部３を冷却する（冷却工程）。具体的には、冷風送風装置２１は、搬送されている帯状の基材シート２Ａの他面２Ｕ側（上面側）及び一面２Ｄ側（下面側）の全体を覆っており、冷風送風装置２１の内部を帯状の基材シート２Ａが搬送方向（Ｙ方向）に搬送されるようになっている。冷風送風装置２１のトンネル内には、冷風送風する送風口２２（図６（ｄ）参照）が基材シート２Ａの他面２Ｕ側（上面側）に設けられており、送風口２２から冷風を吹き付けて冷却するようになっている。尚、冷風送風装置２１の冷却温度、冷却時間の制御も、第１実施形態の製造装置１００に備えられた、制御手段（不図示）により制御されている。

【0047】

第１実施態様の冷却工程においては、図４に示すように、ボックスモーション式の凸型部１１を用いて、冷風送風装置２１のトンネル内に、凸型部１１の凸型１１０を突起部３の内部に刺し込んだ状態で、基材シート２Ａの搬送方向（Ｙ方向）に平行に搬送し、図６（ｄ）に示すように、トンネル内にて基材シート２Ａの他面２Ｕ側（上面側）に配された送風口２２から冷風を吹き付けて、突起部３の内部に凸型部１１の凸型１１０を刺した状態のまま冷却する。尚、冷却する際には、凸型部１１の超音波装置による超音波振動は、継続状態でも止められた状態でも良いが、突起部３の形状を過度な変形をさせず一定に保つ観点から、止められていることが好ましい。

【0048】

吹き付ける冷風の温度は、貫通孔３ｈを有する突起部３の形成の観点から、好ましくは−５０℃以上、更に好ましくは−４０℃以上であり、そして、好ましくは２６℃以下であり、更に好ましくは１０℃以下であり、具体的には、好ましくは−５０℃以上２６℃以下であり、更に好ましくは−４０℃以上１０℃以下である。
冷風を吹き付けて冷却する冷却時間は、成型性と加工時間の両立性の観点から、好ましくは０．０１秒以上、更に好ましくは０．５秒以上であり、そして、好ましくは６０秒以下であり、更に好ましくは３０秒以下であり、具体的には、好ましくは０．０１秒以上６０秒以下であり、更に好ましくは０．５秒以上３０秒以下である。

【0049】

次に、第１実施形態の製造装置１００においては、図４に示すように、冷却部２０の下流にリリース部３０が設置されている。第１実施態様においては、冷却工程の後に、突起部３の内部から凸型部１１を抜いてマイクロニードルアレイ１Ｍの前駆体１Ａを形成する（リリース工程）。具体的に、第１実施態様のリリース工程においては、ボックスモーション式の凸型部１１を用いて、図６（ｅ）に示すように、基材シート２Ａの一面２Ｄ（下面）から凸型部１１を下降させて、各突起部３の内部に凸型部１１の凸型１１０を刺し込んだ状態から、凸型部１１の凸型１１０を抜いて、貫通孔３ｈを有し且つ内部が中空の突起部３がアレイ状に配されたマイクロニードルアレイ１Ｍとなる帯状の微細中空突起物の前駆体１Ａを形成する。

【0050】

次に、第１実施形態の製造装置１００においては、図４に示すように、リリース部３０の下流に裁断部４０が設置されている。裁断部４０は、第１実施形態の製造装置１００においては、先端にカッター刃を有するカッター部４１とアンビル部４２とを備えている。カッター部４１のカッター刃は、帯状の微細中空突起物の前駆体１Ａの全幅（Ｘ方向の長さ）よりも幅広に形成されている。第１実施態様においては、リリース工程の後、一対のカッター部４１とアンビル部４２との間に、帯状の微細中空突起物の前駆体１Ａを搬送して、搬送方向（Ｙ方向）に隣り合うアレイ状の突起部どうし３，３の間毎に、カッター部４１のカッター刃で裁断して、貫通孔３ｈを有する突起部３がアレイ状に配された枚葉のマイクロニードルアレイ１Ｍを連続的に製造する。

【0051】

帯状の微細中空突起物の前駆体１Ａの裁断は、各マイクロニードルアレイ１Ｍの横方向に延びるように行われればよく、例えば各マイクロニードルアレイ１Ｍの横方向にわたって直線的に行うことができる。あるいは、裁断線が曲線を描くように裁断を行うことができる。いずれの場合であっても、裁断によってトリムが発生しないような裁断パターンを採用することが好ましい。

【0052】

次に、第１実施形態の製造装置１００においては、図４に示すように、裁断部４０の下流にリピッチ部５０が設置されている。リピッチ部５０は、第１実施形態の製造装置１００においては、回転軸が互いに平行になるように配置されている複数のローラ５１と、各ローラ５１間に架け渡された無端の搬送ベルト５２とを有している。また、搬送ベルト５２の内部には、サクションボックス５３を有している。搬送ベルト５２には、サクションボックス５３を起動することで、周回軌道の外部から内部へ向けて空気を吸引するための透孔（不図示）が複数設けられている。尚、搬送ベルト５２は、その搬送速度が、裁断部４０までの基材シート２Ａの搬送速度よりも速くなっている。

【0053】

第１実施態様においては、毎葉のマイクロニードルアレイ１Ｍを連続的に、透孔（不図示）を介してサクションボックス５３で吸引しながら、速度の速い搬送ベルト５２上に載置し、搬送方向（Ｙ方向）において前後に隣り合うマイクロニードルアレイ１Ｍ，１Ｍどうしの間の距離を広げ、所定の距離を置いて再配置し、微細中空突起物１としてのマイクロニードルアレイ１Ｍを製造する。

【0054】

以上説明したように、第１実施形態の製造装置１００を用いて貫通孔３ｈを有するマイクロニードルアレイ１Ｍを製造する第１実施態様の製造方法によれば、貫通孔３ｈを有する突起部前駆体３ｂを形成する突起部前駆体形成工程と、突起部３を形成する突起伸長工程とを備えているので、マイクロニードルアレイ１Ｍの備える突起部３の高さ及び突起部３の貫通孔３ｈの大きさの精度の高い高品質な貫通孔３ｈを有するマイクロニードルアレイ１Ｍを製造することができる。また、第１実施態様の製造方法によれば、シンプルな工程だけで、貫通孔３ｈを有するマイクロニードルアレイ１Ｍを製造することができ、低コスト化を図ることができる。また、第１実施態様の製造方法によれば、効率的に連続して貫通孔３ｈを有するマイクロニードルアレイ１Ｍを、安定的に、大量生産することができる。なお、本明細書で「貫通孔を有するマイクロニードルアレイ」とは、「貫通孔を有する突起部であるマイクロニードルを有しているマイクロニードルアレイ」の意味である。

【0055】

また、第１実施態様の製造方法によれば、突起伸長工程にて凸型部１１から基材シート２Ａに与える熱量が、突起部前駆体形成工程にて凸型部１１から基材シート２Ａに与える熱量よりも大きくなっているので、突起部３の高さ及び突起部３の貫通孔３ｈの大きさの精度が更に高い高品質な貫通孔３ｈを有するマイクロニードルアレイ１Ｍを製造することができる。詳述すると、突起部前駆体形成工程では、基材シート２Ａに与えられる熱量が小さいため、基材シート２Ａの延伸より先端部開孔がし易い条件となっている。このため、先端の貫通口３ｈの大きさが制御しやすい。一方、それに引き続いて行われる突起伸長工程では、基材シート２Ａに与えられる熱量が大きいため、開孔した突起部前駆体３ｂが延伸しやすい条件となっている。したがって、貫通口３ｈの形状を損傷することを抑制しつつ、突起部３の高さを良好な形状性を維持しながら設計することが容易となる。

【0056】

また、第１実施態様の製造方法によれば、突起部前駆体形成工程にて凸型部１１の備える超音波振動装置による超音波振動の周波数及び振幅の条件（即ち、加熱手段の条件）と、突起伸長工程にて凸型部１１の備える超音波振動装置による超音波振動の周波数及び振幅の条件（即ち、加熱手段の条件）とが同じである。しかし、突起伸長工程にて凸型部１１を基材シート２Ａに更に刺してゆく速度が、突起部前駆体形成工程にて凸型部１１を基材シート２Ａに刺してゆく速度よりも遅く、突起伸長工程にて凸型部１１から基材シート２Ａに与える熱量が、突起部前駆体形成工程にて凸型部１１から基材シート２Ａに与える熱量よりも大きくなっている。このように、凸型部１１を基材シート２Ａに刺してゆく速度を変更して、突起伸長工程にて凸型部１１から基材シート２Ａに与える熱量を、突起部前駆体形成工程にて凸型部１１から基材シート２Ａに与える熱量よりも大きくしているので、マイクロニードルアレイ１Ｍの備える突起部３の高さ及び突起部３の貫通孔３ｈの大きさの精度を更にコントロールし易く、高品質な貫通孔３ｈを有するマイクロニードルアレイ１Ｍを更に製造することができる。また、第１実施形態の製造方法によれば、速度制御によって基材シート２Ａが受ける総熱量を制御するので、突起部前駆体を、良好な形状に延伸することがし易いので好ましい。

【0057】

また、第１実施態様の製造方法によれば、基材シート２Ａへの凸型部１１の刺入速度に
関しては、ボックスモーション式の凸型部１１を用いて、突起部前駆体形成工程から突起伸長工程にかけて、刺入速度を連続的に遅くしている。このように、突起部前駆体形成工程にて凸型部１１から基材シート２Ａに与える熱量と、突起伸長工程にて凸型部１１から基材シート２Ａに与える熱量とが、突起部前駆体形成工程から突起伸長工程にかけて、連続的に変化している。その為、マイクロニードルアレイ１Ｍの備える突起部３の高さ及び突起部３の貫通孔３ｈの大きさの精度を更にコントロールし易い。

【0058】

また、第１実施態様の製造方法によれば、凸型部１１の加熱手段（不図示）として超音波振動装置を用いているので、冷風送風装置２１を必ず備える必要はなく、超音波振動装置の振動を切るだけで、冷却することもできる。この点で、超音波振動を加熱手段として用いると、装置の簡便化とともに、高速で、貫通孔３ｈを有するマイクロニードルアレイ１Ｍを製造することができる。また、基材シート２Ａの凸型部１１と当接していない部分では、より熱が伝わり難く、また、超音波振動付与のオフによって冷却が効率的に行われるので、成形部分以外の変形が生じ難く、精度の良いマイクロニードルアレイ１Ｍを製造することができる。

【0059】

また、上述したように、第１実施形態の製造装置１００の突起部形成部１０は、制御手段（不図示）により、凸型部１１の動作、凸型部１１の加熱手段（不図示）の加熱条件、冷風送風装置２１の冷却温度、冷却時間が制御されている。その為、制御手段（不図示）により、例えば突起伸長工程における凸型部１１の刺入高さを制御すれば、凸型部１１の基材シート２Ａへの刺入量が容易に変更でき、製造されるマイクロニードルアレイ１Ｍの突出高さＨ１をコントロールできる。また、凸型部１１の加熱手段（不図示）の条件、基材シート２Ａの当接部分ＴＰの軟化時間、凸型部１１の基材シート２Ａへの刺入速度及び凸型部１１の形状の少なくとも何れか１つを制御すれば、マイクロニードルアレイ１Ｍを構成する突起部３の厚みＴ１等を自由にコントロールすることができ、貫通孔３ｈを有するマイクロニードルアレイ１Ｍの形状を自由にコントロールすることができる。即ち、突起伸長工程における凸型部１１の刺入高さ、加熱条件、基材シート２Ａの当接部分ＴＰの軟化時間、及び凸型部１１の基材シート２Ａへの刺入速度、並びに冷却工程における冷却条件の少なくとも何れか１つを制御して、マイクロニードルアレイ１Ｍの形状を自由にコントロールすることができる。

【0060】

また、上述したように、第１実施態様においては、図４に示すように、基材シート２Ａの他面２Ｕ側（上面側）に配された一対の支持部材１２，１２を用いて、基材シート２Ａの搬送方向（Ｙ方向）に沿う両側部を支持し、基材シート２Ａにおける一対の支持部材１２，１２の間の浮いた状態の中央領域にて、支持部材１２が配された側とは反対側の一面２Ｄ（下面）から凸型部１１を当接させ、当接部分ＴＰを軟化させて突起部３を形成する。このように、突起部３を形成する為の、凸型部１１に嵌合する凹部等が必要ないのでコストアップを抑えることができ、製造されるマイクロニードルアレイ１Ｍの備える突起部３を効率的に精度良く形成することができる。

【0061】

次に、本発明を、第２実施態様に基づき、図７を参照して説明する。なお、本説明においては、上述した第１実施態様と異なる点をメインに説明する。
上記第１実施態様に用いる第１実施形態の製造装置１００においては、凸型部１１の加熱手段（不図示）は、超音波振動装置であるが、第２実施態様に用いる第２実施形態の製造装置１００では、これに代えて加熱ヒーター装置を用いている。

【0062】

第２実施形態の製造装置１００のように、凸型部１１の加熱手段（不図示）が加熱ヒーター装置である場合、図７（ａ）に示すように、各当接部分ＴＰにおいて、加熱ヒーター装置により凸型部１１を加熱し、当接部分ＴＰに熱を発生させて当接部分ＴＰを軟化させる。そして、第２実施態様の突起部前駆体形成工程においては、各当接部分ＴＰを軟化させながら、図７（ｂ）に示すように、基材シート２Ａの一面２Ｄ（下面）から他面２Ｕ（上面）に向かって凸型部１１を上昇させて基材シート２Ａに凸型１１０の先端部を刺してゆき、基材シート２Ａの他面２Ｕ（上面）から突出させると共に貫通する貫通孔３ｈを有する中空の突起部前駆体３ｂを形成する。

【0063】

第２実施態様の突起部前駆体形成工程においては、凸型部１１による基材シート２Ａの加熱温度は、突起部前駆体３ｂの形成の観点から、使用される基材シート２Ａのガラス転移温度（Ｔｇ）以上温度以上溶融温度未満であることが好ましく、更には当該樹脂の軟化温度以上溶融温度未満であることが好ましい。詳述すると前記加熱温度は、好ましくは３０℃以上、更に好ましくは４０℃以上であり、そして、好ましくは３００℃以下であり、更に好ましくは２５０℃以下であり、具体的には、好ましくは３０℃以上３００℃以下であり、更に好ましくは４０℃以上２５０℃以下である。なお、第２実施形態のように加熱ヒーター装置を用いる場合には、突起部前駆体形成工程においては、凸型部１１の加熱温度を上述した範囲で調整すればよい。なお、当該加熱温度は、第１実施形態において、基材シート２Ａを超音波振動装置を用いて加熱する場合においても、凸型１１０と接触した基材シート２Ａの部分の温度範囲として適用される。

【0064】

尚、前記「基材シートのガラス転移温度（Ｔｇ）」は、基材シートの構成樹脂のガラス転移温度（Ｔｇ）を意味し、該構成樹脂が複数種存在する場合においてそれら複数種のガラス転移温度（Ｔｇ）が互いに異なる場合、前記加熱手段による基材シートの加熱温度は、少なくともそれら複数のガラス転移温度（Ｔｇ）のうち最も低いガラス転移温度（Ｔｇ）以上であることが好ましく、それら複数のガラス転移温度（Ｔｇ）のうち最も高いガラス転移温度（Ｔｇ）以上であることがさらに好ましい。
また、前記「基材シートの軟化温度」についてもガラス転移温度（Ｔｇ）と同様であり、即ち、基材シートの構成樹脂が複数種存在する場合においてそれら複数種の軟化温度が互いに異なる場合、前記加熱手段による基材シートの加熱温度は、少なくともそれら複数の軟化温度のうち最も低い軟化温度以上であることが好ましく、それら複数の軟化温度のうち最も高い軟化温度以上であることがさらに好ましい。
また、基材シートが融点の異なる２種以上の樹脂を含んで構成されている場合、前記加熱手段による基材シートの加熱温度は、それら複数の融点のうち最も低い融点未満であることが好ましい。

【0065】

〔ガラス転移点（Ｔｇ）の測定方法〕
ＤＳＣ測定機械を使用して熱量の測定を行い、ガラス転移温度を求める。具体的に、測定器はＰｅｒｋｉｎ Ｅｌｍｅｒ社製の示差走査熱量測定装置（Ｄｉａｍｏｎｄ ＤＳＣ）を使用する。基材シートから試験片１０ｍｇを採取する。測定条件は２０℃を５分間等温した後に、２０℃から３２０℃まで、５℃／分の速度で昇温させ、横軸温度、縦軸熱量のＤＳＣ曲線を得る。そして、このＤＳＣ曲線からガラス転移温度Ｔｇを求める。

【0066】

次いで、第２実施態様の突起部伸長工程においては、図７（ｃ）に示すように、各当接部分ＴＰにおいて、加熱ヒーター装置により凸型部１１を突起部前駆体形成工程と同じ温度で加熱し、当接部分ＴＰに熱を発生させて当接部分ＴＰを軟化させながら、基材シート２Ａの一面２Ｄ（下面）から他面２Ｕ（上面）に向かって凸型部１１を更に上昇させて基材シート２Ａに凸型１１０の先端部を更に刺してゆき、基材シート２Ａの他面２Ｕ（上面）から更に突出する貫通孔３ｈを有する突起部３を形成する。

【0067】

尚、第２実施態様の突起伸長工程においては、凸型部１１を基材シート２Ａに刺してゆく刺入速度が、突起部前駆体形成工程において凸型部１１を基材シート２Ａに刺してゆく刺入速度よりも遅くなっている。

【0068】

以上のように、第２実施形態の製造装置１００は、凸型部１１の加熱手段（不図示）が加熱ヒーターの場合であるが、突起伸長部１０Ｂの凸型部１１のヒーター温度と突起部前駆体形成部１０Ａの凸型部１１のヒーター温度とが同じ温度であり前記（ｄ）の条件を満たしていない。しかし、第２実施態様においては、基材シート２Ａへの凸型部１１の刺入速度に関し、突起伸長工程における刺入速度の方が、突起部前駆体形成工程における刺入速度よりも遅くなっており、前記（ａ）の条件を満たしている。その為、突起伸長工程にて凸型部１１から基材シート２Ａに与える熱量が、突起部前駆体形成工程にて凸型部１１から基材シート２Ａに与える熱量よりも大きくなっている。

【0069】

次いで、第２実施態様の冷却工程においては、第１実施態様の冷却工程と同様に、図７（ｄ）に示すように、トンネル内にて基材シート２Ａの他面２Ｕ側（上面側）に配された送風口２２から冷風を吹き付けて、突起部３の内部に凸型部１１の凸型１１０を刺した状態のまま冷却する。尚、冷却する際には、凸型部１１の加熱ヒーター装置による加熱は、継続状態でも止められた状態でも良い。

【0070】

第２実施形態の製造装置１００のように、凸型部１１の加熱手段（不図示）が加熱ヒーター装置である場合には、突起部形成部１０の下流に設置される冷却部２０は、自然冷却でもよいが、冷風送風装置２１を備えて、積極的な冷却を施すことが好ましい。

【0071】

次いで、第２実施態様のリリース工程においては、第１実施態様のリリース工程と同様に、図７（ｅ）に示すように、基材シート２Ａの一面２Ｄ（下面）から凸型部１１を下降させて、各突起部３の内部に凸型部１１の凸型１１０を刺し込んだ状態から、凸型部１１の凸型１１０を抜いて、貫通孔３ｈを有し且つ内部が中空の突起部３がアレイ状に配されたマイクロニードルアレイ１Ｍとなる帯状の微細中空突起物の前駆体１Ａを形成する。

【0072】

次いで、第２実施態様においては、第１実施態様と同様に、カッター部４１のカッター刃で裁断して、貫通孔３ｈを有する突起部３がアレイ状に配された枚葉のマイクロニードルアレイ１Ｍを連続的に製造し、リピッチ部５０にて、再配置してマイクロニードルアレイ１Ｍを製造する。

【0073】

以上説明したように、第２実施態様の製造方法によれば、突起部前駆体形成工程にて凸型部１１の備える加熱ヒーター装置による加熱条件（加熱手段の条件）と、突起伸長工程にて凸型部１１の備える加熱ヒーター装置による加熱条件（加熱手段の条件）とが同じである。しかし、突起伸長工程にて凸型部１１を基材シート２Ａに更に刺してゆく速度が、突起部前駆体形成工程にて凸型部１１を基材シート２Ａに刺してゆく速度よりも遅く、突起伸長工程にて凸型部１１から基材シート２Ａに与える熱量が、突起部前駆体形成工程にて凸型部１１から基材シート２Ａに与える熱量よりも大きくなっている。このように、凸型部１１を基材シート２Ａに刺してゆく速度を変更して、突起伸長工程にて凸型部１１から基材シート２Ａに与える熱量を、突起部前駆体形成工程にて凸型部１１から基材シート２Ａに与える熱量よりも大きくしているので、マイクロニードルアレイ１Ｍの備える突起部３の高さ及び突起部３の貫通孔３ｈの大きさの精度を更にコントロールし易く、高品質な貫通孔３ｈを有するマイクロニードルアレイ１Ｍを更に製造することができる。

【0074】

また、上述したように、第２実施態様においては、図７（ａ）に示すように、凸型部１１を当接させた基材シート２Ａの当接部分ＴＰにおいてのみ、加熱ヒーター装置により凸型部１１を加熱させ、当接部分ＴＰを軟化させるので、省エネルギーで、効率的に連続して貫通孔３ｈを有するマイクロニードルアレイ１Ｍを製造することができる。ここで、仮に、樹脂全体を凸型部と同様の温度に加熱する場合には、エネルギー効率が悪いだけでなく、他にシート全体が軟化することによって、突起部のピッチずれの発生、シートのひずみ発生、シートの連続搬送が困難になる、といった問題が生じる危険性が高まってしまう。これに対し、第２実施態様においては、凸型部１１の加熱による熱が当接部分ＴＰに効率的に伝わり、その周囲部は成り行きの加温のみが加えられ得る環境となるので、突起部３のピッチずれの問題が発生し難く、基材シート２Ａのひずみが発生し難く、基材シート２Ａの連続搬送もし易くなる。

【0075】

以上、本発明を、その好ましい第１実施態様及び第２実施態様に基づき説明したが、本発明は前記実施態様に制限されるものではなく、適宜変更可能である。

【0076】

例えば、上記第１実施形態の製造装置１００を用いる第１実施態様においては、突起伸長部１０Ｂの有する凸型部１１の超音波振動の周波数及び振幅と突起部前駆体形成部１０Ａの有する凸型部１１の超音波振動の周波数及び振幅とが同じであり、前記（ｂ）及び前記（ｃ）の条件を満たしていないが、突起伸長工程における刺入速度の方が突起部前駆体形成工程における刺入速度よりも遅く、前記（ａ）の条件を満たし、結果として、突起伸長工程にて凸型部１１から基材シート２Ａに与える熱量が、突起部前駆体形成工程にて凸型部１１から基材シート２Ａに与える熱量よりも大きくなっている。また、上記第２実施形態の製造装置１００を用いる第２実施態様においては、突起伸長部１０Ｂの凸型部１１のヒーター温度と突起部前駆体形成部１０Ａの凸型部１１のヒーター温度とが同じ温度であり、前記（ｄ）の条件を満たしていないが、突起伸長工程における刺入速度の方が突起部前駆体形成工程における刺入速度よりも遅く、前記（ａ）の条件を満たし、結果として、突起伸長工程にて凸型部１１から基材シート２Ａに与える熱量が、突起部前駆体形成工程にて凸型部１１から基材シート２Ａに与える熱量よりも大きくなっている。即ち、第１実施態様及び第２実施態様は、突起部前駆体形成工程にて凸型部１１の備える加熱手段の条件と突起伸長工程にて凸型部１１の備える加熱手段の条件とが同じであり、突起伸長工程にて凸型部１１を基材シート２Ａに更に刺してゆく速度が、突起部前駆体形成工程にて凸型部１１を基材シート２Ａに刺してゆく速度よりも遅い製造方法である。しかし、突起部前駆体形成工程にて凸型部１１を基材シート２Ａに刺してゆく速度と突起伸長工程にて凸型部１１を基材シート２Ａに更に刺してゆく速度とが同じであり、突起伸長工程にて凸型部１１の備える加熱手段の条件で基材シート２Ａに付与する熱量が、突起部前駆体形成工程にて凸型部１１の備える加熱手段の条件で基材シート２Ａに付与する熱量に比べて大きい製造方法であってもよい。具体的には、前記（ａ）の条件を満たしていないが、突起伸長部１０Ｂの有する凸型部１１の超音波振動の周波数又は振幅の方が、突起部前駆体形成部１０Ａの有する凸型部１１の超音波振動の周波数又は振幅よりも大きく、前記（ｂ）又は前記（ｃ）の条件を満たし、結果として、突起伸長工程にて凸型部１１から基材シート２Ａに与える熱量が、突起部前駆体形成工程にて凸型部１１から基材シート２Ａに与える熱量よりも大きくなっていてもよい。また、前記（ａ）の条件を満たしていないが、突起伸長部１０Ｂの凸型部１１のヒーター温度の方が、突起部前駆体形成部１０Ａの凸型部１１のヒーター温度よりも高く、前記（ｄ）の条件を満たし、結果として、突起伸長工程にて凸型部１１から基材シート２Ａに与える熱量が、突起部前駆体形成工程にて凸型部１１から基材シート２Ａに与える熱量よりも大きくなっていてもよい。また、前記（ａ）の条件、前記（ｂ）の条件、前記（ｃ）の条件、及び前記（ｄ）の条件の全ての条件を満たしていてもよい。

【0077】

また、上記第１実施態様及び上記第２実施態様の微細中空突起物の製造方法で製造される微細中空突起物１としてのマイクロニードルアレイ１Ｍは、シート状の基底部２の上面に、９個の円錐台状の突起部３をアレイ（行列）状に有しているが、１個の突起部３を有していてもよい。また、第１実施態様及び第２実施態様の微細中空突起物の製造方法で製造されるマイクロニードルアレイ１Ｍは、突起部３の先端部に位置する貫通孔３ｈと下面に位置する基底側貫通孔２ｈとが、同心円形状に形成されているが、同心円形状でなくてもよい。

【0078】

また、上記第１実施態様及び上記第２実施態様においては、無限軌道を描くボックスモーション式の凸型部１１を用いているが、厚み方向（Ｚ方向）の上下にのみ移動可能な凸型部１１を用いて、突起部前駆体形成工程にて凸型部１１から基材シート２Ａに与える熱量と、突起伸長工程にて凸型部１１から基材シート２Ａに与える熱量とを、突起部前駆体形成工程から突起伸長工程にかけて、段階的に変化させて、マイクロニードルアレイ１Ｍを製造してもよい。

【0079】

また、上記第１実施形態又は第２実施形態の製造装置１００は、図４に示すように、凸型部１１を基材シート２Ａに刺してゆく際に基材シート２Ａを支持する一対の板状の支持部材１２，１２を有しているが、基材シート２Ａの他面２Ｕ側に配して基材シート２Ａを支持するものであれば一対の板状の支持部材１２，１２以外のものであってもよい。例えば、一対の板状の支持部材１２，１２の替わりに、図８に示すような、当接部分ＴＰに対応する位置に貫通口１２１の開いた開口プレートの一例であるパンチングプレート１２Ａを、基材シート２Ａの他面２Ｕ側に配して、凸型部１１を基材シート２Ａに刺してゆく際に基材シート２Ａを支持してもよい。開口プレートとは、凸型部１１の凸型１１０を挿入可能な開口部を有するプレートである。本実施形態において開口部は貫通口となっているが、非貫通であっても良い。なお、開口プレートを用いる場合には、基材シート２Ａの開口部に対向する部分は開口プレートによって支持されていないと言える。図８に示す製造装置１００では、複数個の突起部３の個数、配置及び各突起部３の外形形状に対応した複数個の凸型１１０を有する凸型部１１を突起部形成部１０が備えるようにしている。また、図８に示す製造装置１００では、開口プレート１２Ａが、基材シート２Ａの他面２Ｕ側に互いが接するようにして配されている。尚、図８に示す製造装置１００においては、図４に示す製造装置１００と同じ部位には同じ番号を付してある。

【0080】

図８に示す製造装置１００では、基材シート２Ａが凸型部１１と開口プレート１２Ａとで挟まれた状態になる。開口プレート１２Ａは、図８に示す製造装置１００では、基材シート２における凸型部１１の１個の凸型１１０の当接部分ＴＰに対応する位置に１個の貫通口１２１が配されているが、複数個の凸型１１０の当接部分ＴＰに対応する位置に１個の貫通口１２１が配されていてもよい。尚、貫通口１２１は、開口プレート１２Ａを上面側から視て、その形状に、特に制限はないが、図８に示す製造装置１００では、円形状に形成されている。

【0081】

開口プレート１２Ａは、その形状に、特に制限はないが、図８に示す製造装置１００においては、板状に形成されている。板状の開口プレート１２Ａは、そのＹ方向の長さが、凸型部１１のＹ方向の長さと略同じであり、そのＸ方向の長さが、凸型部１１のＸ方向の長さと略同じである。このような板状の開口プレート１２Ａが、図８に示す製造装置１００においては、Ｙ方向に搬送されている基材シート２Ａを挟んで、ボックスモーション式の凸型部１１の動作と対象の動作をするように、ボックスモーション式で無限軌道を描くようになっている。そして、ボックスモーション式の開口プレート１２Ａは、基材シート２Ａの他面２Ｕから厚み方向（Ｚ方向）上方に隣接して配されており、搬送方向（Ｙ方向）に基材シート２Ａと並走可能となっている。開口プレート１２Ａの搬送方向（Ｙ方向）への移動速度は、凸型部１１の搬送方向（Ｙ方向）への移動速度に対応しており、図８に示す製造装置１００に備えられた、制御手段（不図示）により制御されている。

【0082】

また、上記第１実施形態又は第２実施形態の製造装置１００は、図４に示すように、凸型部１１が基材シート２Ａを下方やら上方に向かって刺入しているが、基材シートに対する凸型部や支持部材の位置関係、刺入方向はこれに限定されず、上方から下方に向かってマイクロニードルアレイ１Ｍを成形してもよい。

【0083】

上述した実施態様に関し、本発明は更に以下の貫通孔を有する微細中空突起物の製造方法を開示する。
＜１＞
貫通孔を有する微細中空突起物の製造方法であって、
突起部を形成する突起部形成工程として、熱可塑性樹脂を含んで形成された基材シートの一面から、加熱手段を備える凸型部を当接させて、該基材シートにおける該当接部分を熱により軟化させながら該凸型部を該基材シートに刺してゆき、該基材シートの他面から突出させると共に該基材シートの他面側先端に貫通する貫通孔を有する中空の突起部前駆体を形成する突起部前駆体形成工程と、前記突起部前駆体の内部に前記凸型部を刺し込んだ状態で、前記基材シートにおける前記当接部分を熱により軟化させながら該凸型部を該基材シートに更に刺してゆき、該基材シートの他面から更に突出する突起部を形成する突起伸長工程とを含み、
前記突起部の内部に前記凸型部を刺した状態で該突起部を冷却する冷却工程と、
前記冷却工程の後に、前記突起部の内部から前記凸型部を抜いて前記貫通孔を有する微細中空突起物を形成するリリース工程と、を備えている、貫通孔を有する微細中空突起物の製造方法。
＜２＞
前記突起伸長工程にて前記凸型部から前記基材シートに与える熱量が、前記突起部前駆体形成工程にて前記凸型部から前記基材シートに与える熱量よりも大きい、＜１＞に記載の貫通孔を有する微細中空突起物の製造方法。
＜３＞
前記突起部前駆体形成工程にて前記凸型部から前記基材シートに与える単位刺入高さ当たりの熱量と、前記突起伸長工程にて前記凸型部から前記基材シートに与える単位刺入高さ当たりの熱量とは、前記突起部前駆体形成工程から前記突起伸長工程にかけて、連続的に変化する、＜１＞又は＜２＞に記載の貫通孔を有する微細中空突起物の製造方法。
＜４＞
前記突起部形成工程において、前記凸型部の備える前記加熱手段の条件、前記凸型部の前記基材シートへの刺入高さ、前記基材シートの前記当接部分の軟化時間、前記凸型部の前記基材シートへの刺入速度、及び前記凸型部の形状の少なくとも１つを制御して、前記貫通孔を有する微細中空突起物の形状をコントロールする、＜１＞〜＜３＞の何れか１つに記載の貫通孔を有する微細中空突起物の製造方法。
＜５＞
前記突起部形成工程において、前記凸型部の前記基材シートへの刺入速度を制御して前記貫通孔を有する微細中空突起物の形状をコントロールする、＜４＞に記載の貫通孔を有する微細中空突起物の製造方法。
＜６＞
前記突起部前駆体形成工程にて前記凸型部の備える前記加熱手段の条件と前記突起伸長工程にて前記凸型部の備える前記加熱手段の条件とが同じであり、前記突起伸長工程にて前記凸型部を前記基材シートに更に刺してゆく刺入速度が、前記突起部前駆体形成工程にて前記凸型部を前記基材シートに刺してゆく刺入速度よりも遅い、＜１＞〜＜５＞の何れか１つに記載の貫通孔を有する微細中空突起物の製造方法。
＜７＞
前記突起部前駆体形成工程にて前記凸型部を前記基材シートに刺してゆく刺入速度と前記突起伸長工程にて前記凸型部を前記基材シートに更に刺してゆく刺入速度とが同じであり、前記突起伸長工程にて前記凸型部の備える前記加熱手段の条件で前記基材シートに付与する熱量が、前記突起部前駆体形成工程にて前記凸型部の備える前記加熱手段の条件で前記基材シートに付与する熱量に比べて大きい、＜１＞〜＜５＞の何れか１つに記載の貫通孔を有する微細中空突起物の製造方法。
＜８＞
前記凸型部の備える前記加熱手段が超音波振動装置であり、該超音波振動装置により該凸型部を超音波振動させ、前記当接部分に摩擦による熱を発生させて該当接部分を軟化させる、＜１＞〜＜７＞の何れか１つに記載の貫通孔を有する微細中空突起物の製造方法。
＜９＞
前記超音波振動の周波数が１０ｋＨｚ以上５０ｋＨｚ以下であり、更に好ましくは１５ｋＨｚ以上４０ｋＨｚ以下である＜８＞記載の貫通孔を有する微細中空突起物の製造方法。
＜１０＞
前記超音波振動の振幅が１μｍ以上６０μｍ以下であり、更に好ましくは５μｍ以上５０μｍ以下である＜８＞又は＜９＞記載の貫通孔を有する微細中空突起物の製造方法。
＜１１＞
前記凸型部の備える前記加熱手段がヒーターであり、ヒーター装置により該凸型部を加熱し、前記当接部分を軟化させる、前記＜１＞〜＜７＞の何れか１項に記載の貫通孔を有する微細中空突起物の製造方法。
＜１２＞
前記突起部前駆体形成工程及び前記突起伸長工程が、複数個の凸型を有する前記凸型部を用いて行い、前記貫通孔を有する微細中空突起物を複数個アレイ状に形成する、＜１＞〜＜１１＞の何れか１つに記載の貫通孔を有する微細中空突起物の製造方法。
＜１３＞
前記突起部形成工程は、前記凸型部を前記基材シートに刺してゆく際に該基材シートを支持する支持部材を用いて行い、前記支持部材は、前記基材シートの他面側に配されており、前記基材シートにおける前記支持部材で支持されていない部分の一面から前記凸型部を当接させて前記突起部を形成する＜１＞〜＜１２＞の何れか１つに記載の貫通孔を有する微細中空突起物の製造方法。
＜１４＞
前記支持部材として、前記凸型部における凸型を挿入可能な開口部を有する開口プレートを用いる、前記＜１３＞記載の微細中空突起物の製造方法。
＜１５＞
前記開口プレートが、複数の前記開口を備えている、前記＜１４＞に記載の微細中空突起物の製造方法。
＜１６＞
前記開口プレートの１つの前記開口部に対して１つの前記凸型が挿入される、前記＜１４＞又は＜１５＞に記載の微細中空突起物の製造方法。
＜１７＞
前記開口プレートの前記開口部に複数の前記凸型が挿入される、前記＜１３＞〜＜１５＞の何れか１に記載の微細中空突起物の製造方法。
＜１８＞
前記基材シートとして、帯状の基材シートを用い、該帯状の基材シートの前記他面に前記微細中空突起物を連続的に形成する＜１＞〜＜１７＞の何れか１に記載の貫通孔を有する微細中空突起物の製造方法。
＜１９＞
前記凸型部の加熱による前記基材シートの加熱温度は、該基材シートのガラス転移温度以上溶融温度未満である＜１＞〜＜１８＞の何れか１に記載の貫通孔を有する微細中空突起物の製造方法。
＜２０＞
前記凸型部の加熱による前記基材シートの加熱温度は、該基材シート軟化温度以上溶融温度未満である＜１＞〜＜１８＞の何れか１に記載の貫通孔を有する微細中空突起物の製造方法。
＜２１＞
前記加熱温度は、３０℃以上３００℃以下である＜１９＞又は＜２０＞に記載の貫通孔を有する微細中空突起物の製造方法。
＜２２＞
前記突起部形成工程において、加熱手段は前記凸型部の加熱手段以外に設けない、＜１＞〜＜２１＞の何れか１つに記載の貫通孔を有する微細中空突起物の製造方法。
＜２３＞
前記凸型部が刺し入れられた前記基材シートの部分及びその近傍の領域のみに該基材シートの軟化温度以上の温度が加えられ、前記基材シートのそれ以外の領域には成り行きの昇温のみが付与され得るようにする、＜１＞〜＜２２＞の何れか１に記載の貫通孔を有する微細中空突起物の製造方法。
＜２４＞
前記凸型部の高さが、製造される微細中空突起物の高さと同じか或いは若干高く形成されている、＜１＞〜＜２３＞の何れか１つに記載の貫通孔を有する微細中空突起物の製造方法。
＜２５＞
前記凸型部の高さは、０．０１ｍｍ以上３０ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．０２ｍｍ以上２０ｍｍ以下である、＜１＞〜＜２４＞の何れか１つに記載の貫通孔を有する微細中空突起物の製造方法。
＜２６＞
前記凸型部は、その先端径が、０．００１ｍｍ以上１ｍｍ以下であり、更に好ましくは０.００５ｍｍ以上０．５ｍｍ以下である、＜１＞〜＜２５＞の何れか１つに記載の貫通孔を有する微細中空突起物の製造方法。
＜２７＞
前記凸型部は、その根本径が０．１ｍｍ以上５ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．２ｍｍ以上３ｍｍ以下である、＜１＞〜＜２６＞の何れか１つに記載の貫通孔を有する微細中空突起物の製造方法。
＜２８＞
前記凸型部は、その先端角度が、１度以上６０度以下であり、更に好ましくは５度以上４５度以下である、＜１＞〜＜２７＞の何れか１つに記載の貫通孔を有する微細中空突起物の製造方法。
＜２９＞
前記冷却工程では、突起物の内部に凸型部を刺した状態で、冷風送風装置による冷却を施す、＜１＞〜＜２８＞の何れか１つに記載の微細中空突起物の製造方法。
＜３０＞
前記冷風の温度は−５０℃以上２６℃以下であり、好ましくは−４０℃以上１０℃以下である、＜２９＞に記載の貫通孔を有する微細中空突起物の製造方法。
＜３１＞
前記冷風を吹き付けて冷却する冷却時間は０秒以上６０秒以下であり、更に好ましくは０．５秒以上３０秒以下である、＜２９＞又は＜３０＞記載の貫通孔を有する微細中空突起物の製造方法。
＜３２＞
前記冷却工程では、冷風送風装置による冷却を行わず、自然冷却を行う、前記＜１＞〜＜３１＞の何れか１つに記載の貫通孔を有する微細中空突起物の製造方法。
＜３３＞
前記突起部がマイクロニードルである、＜１＞〜＜３２＞の何れか１つに記載の貫通孔を有する微細中空突起物の製造方法。
＜３４＞
前記微細中空突起物が、複数の前記突起部が基材シート上に配列しているマイクロニードルアレイである、＜３３＞記載の貫通孔を有する微細中空突起物の製造方法。

【実施例】

【0084】

以下、実施例により本発明を更に詳細に説明する。しかしながら本発明の範囲はかかる実施例に制限されない。

【0085】

（１）製造装置の備える凸型部１１の準備
凸型部１１としては、その材質がステンレス鋼であるＳＵＳ３０４で形成されたものを用意した。凸型部１１は、１個の円錐状の凸型１１０を有していた。凸型１１０は、その高さ（テーパー部の高さ）Ｈ２が２．５ｍｍであり、その先端径Ｄ１が１５μｍであり、その根本径Ｄ２が０．５ｍｍであり、その先端角度が１１度であった。

【0086】

（２）基材シート２Ａの準備
基材シート２Ａとしては、ポリ乳酸（ＰＬＡ；Ｔｇ５５．８℃）で形成された厚み０．３ｍｍの帯状のシートを用意した。

【0087】

〔実施例１〕
図６に示す手順に従って、微細中空突起物１としてのマイクロニードルアレイ１Ｍを製造した。具体的には、凸型部１１の加熱手段が超音波振動装置であった。製造条件としては、表１に示すように、突起部前駆体形成部１０Ａにおいても突起伸長部１０Ｂにおいても、超音波振動の周波数が２０ｋＨｚで共通であり、超音波振動の振幅が４０μｍで共通であった。また、突起部前駆体形成部１０Ａにおいて、刺入高さが０．１ｍｍであり、刺入速度が３０ｍｍ／秒であった。一方、突起伸長部１０Ｂにおいて、刺入高さが１．０ｍｍであり、刺入速度が５ｍｍ／秒であった。このように、突起伸長部１０Ｂにおける刺入速度の方が突起部前駆体形成部１０Ａにおける刺入速度よりも遅くした。また、軟化時間は０．５秒であり、冷却時間は１秒であった。以上の製造条件で、実施例１の微細中空突起物を製造した。なお、刺入時の基材シートの温度は８５℃であり、基材シートは軟化していた。

【0088】

〔比較例１〕
突起部前駆体形成部１０Ａにおいて、刺入速度を５ｍｍ／秒とする以外は、実施例１と同様の製造条件で、比較例１の微細中空突起物を製造した。

【0089】

〔性能評価〕
実施例１、比較例１の微細中空突起物について、貫通孔を有しているか否かを、マイクロスコープを用いて観察した。微細中空突起物が貫通孔を有している場合、上述した方法に従って微細中空突起物の先端径Ｌを測定した。それらの結果を下記表１に示す。また、製造された実施例１、比較例１〜２の微細中空突起物の写真も併せて示す。

【0090】

【表1】

【0091】

表１に示す結果から明らかなように、実施例１の微細中空突起物は、比較例１の微細中空突起物に比べて、突起部に貫通孔が形成されており、突起部の高さ及び貫通孔の大きさの精度が良好であった。このような結果が得られた理由としては、突起部前駆体形成部１０Ａにおいて、実施例１及び比較例１の刺入高さの条件が同じ０．１ｍｍの設定に対し、実施例１の刺入速度（３０ｍｍ／秒）の条件が、比較例１の刺入速度（５ｍｍ／秒）の条件よりも速く設定されているので、実施例１では、貫通孔３ｈを有する突起部前駆体３ｂが形成され、比較例１では、貫通孔３ｈを形成できなかったためと考えられる。即ち、比較例１の微細中空突起物の製造過程においては、突起部前駆体形成工程を経なかったため、突起部に貫通孔が形成されなかったと考えられる。従って、実施例１の微細中空突起物を製造する製造方法によれば、突起部の高さ及び貫通孔の大きさの精度の良好な微細中空突起物を、効率的に連続して製造できることが期待できる。

【符号の説明】

【0092】

１ 微細中空突起物
２ 基底部
２ｈ 基底側貫通孔
３ 突起部
３ｈ 貫通孔
３ｂ 突起部前駆体
１０ 突起部形成部
１０Ａ 突起部前駆体形成部
１０Ｂ 突起伸長部
１１ 凸型部
１１０ 凸型
１２ 支持部材
１２Ａ 開口プレート
２０ 冷却部
２１ 冷風送風装置
２２ 送風口
３０ リリース部
４０ 裁断部
４１ カッター部
４２ アンビル部
５０ リピッチ部
５１ ローラ
５２ 搬送ベルト
５３ サクションボックス
１００ 製造装置

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】