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特許6130905温度監視による組織焼灼体積の制御における使用のための方法およびシステム
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6130905
(24)【登録日】2017年4月21日
(45)【発行日】2017年5月17日
(54)【発明の名称】温度監視による組織焼灼体積の制御における使用のための方法およびシステム
(51)【国際特許分類】
A61B 18/08 20060101AFI20170508BHJP
【ＦＩ】
A61B18/08
【請求項の数】9
【全頁数】36
(21)【出願番号】特願2015-503200(P2015-503200)
(86)(22)【出願日】2013年1月31日
(65)【公表番号】特表2015-512712(P2015-512712A)
(43)【公表日】2015年4月30日
(86)【国際出願番号】US2013024019
(87)【国際公開番号】WO2013147990
(87)【国際公開日】20131003
【審査請求日】2016年1月29日
(31)【優先権主張番号】61/616,359
(32)【優先日】2012年3月27日
(33)【優先権主張国】US
(31)【優先権主張番号】61/659,604
(32)【優先日】2012年6月14日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】511079470
【氏名又は名称】ディファイン， インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100078282
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 秀策
(74)【代理人】
【識別番号】100113413
【弁理士】
【氏名又は名称】森下 夏樹
(74)【代理人】
【識別番号】100181674
【弁理士】
【氏名又は名称】飯田 貴敏
(74)【代理人】
【識別番号】100181641
【弁理士】
【氏名又は名称】石川 大輔
(74)【代理人】
【識別番号】230113332
【弁護士】
【氏名又は名称】山本 健策
(72)【発明者】
【氏名】カラマー， スティーブ
(72)【発明者】
【氏名】カムダー， キルティー ピー．
(72)【発明者】
【氏名】コーム， アンドリュー
(72)【発明者】
【氏名】ポーザー， ロバート
(72)【発明者】
【氏名】ジャーメイン， アーロン
【審査官】
吉田 昌弘
(56)【参考文献】
【文献】
特表２００８−５１０５３０（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００８−５２８０８１（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２０１１−５００１５６（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開２０１０−０６３８８７（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００８−５４１８７８（ＪＰ，Ａ）
【文献】
国際公開第２０１１／１１４６０２（ＷＯ，Ａ１）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｂ １８／０８
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
温度を使用して、加熱された組織の領域を作成し、前記領域の所望のプロファイルを監視するための医療デバイスであって、前記医療デバイスは、
ハンドルに連結されたシャフトであって、前記ハンドルは、エネルギー源に電気的に連結するためのコネクタを含む、シャフトと、
前記シャフトの作業端に位置するエネルギー伝送部分の近位端から、前記シャフトに軸方向に近位に沿って離間されている第１の温度検出要素と、
前記第１の温度検出要素から近位に離間されている第２の温度検出要素であって、前記第１および第２の温度検出要素は、独立して、かつそれぞれ、第１および第２の実際の温度測定を提供するように構成されている、第２の温度検出要素と、
前記エネルギー源からのエネルギーを前記エネルギー伝送部分に送達可能なエネルギーコントローラと、
ある長さを有する導入器カニューレと
を備え、
前記エネルギーコントローラは、少なくとも前記第１または第２の実際の温度測定を少なくとも１つの関連付けられた温度と比較することに応答して、前記エネルギーの送達を制御するように構成され、前記関連付けられた温度は、既知のプロファイルを有する加熱された組織の以前に測定された領域に関連し、
前記シャフトはさらに、前記ハンドルに隣接して前記シャフトの近位端に第１および第２の視覚マーカーを含み、各第１および第２の視覚マーカーは、前記第１または第２の温度検出要素に対応し、前記導入器カニューレ内に設置されると、前記第１および第２の視覚マーカーは、前記第１または第２の温度検出要素が、前記導入器カニューレの端部の遠位に隣接するかどうかを決定することを可能にする、医療デバイス。
ハンドルに連結されたシャフトであって、前記ハンドルは、エネルギー源に電気的に連結するためのコネクタを含む、シャフトと、
前記シャフトの作業端に位置するエネルギー伝送部分の近位端から、前記シャフトに軸方向に近位に沿って離間されている第１の温度検出要素と、
前記第１の温度検出要素から近位に離間されている第２の温度検出要素であって、前記第１および第２の温度検出要素は、独立して、かつそれぞれ、第１および第２の実際の温度測定を提供するように構成されている、第２の温度検出要素と、
前記エネルギー源からのエネルギーを前記エネルギー伝送部分に送達可能なエネルギーコントローラと、
ある長さを有する導入器カニューレと
を備え、
前記エネルギーコントローラは、少なくとも前記第１または第２の実際の温度測定を少なくとも１つの関連付けられた温度と比較することに応答して、前記エネルギーの送達を制御するように構成され、前記関連付けられた温度は、既知のプロファイルを有する加熱された組織の以前に測定された領域に関連し、
前記シャフトはさらに、前記ハンドルに隣接して前記シャフトの近位端に第１および第２の視覚マーカーを含み、各第１および第２の視覚マーカーは、前記第１または第２の温度検出要素に対応し、前記導入器カニューレ内に設置されると、前記第１および第２の視覚マーカーは、前記第１または第２の温度検出要素が、前記導入器カニューレの端部の遠位に隣接するかどうかを決定することを可能にする、医療デバイス。
【請求項2】
前記シャフトは、関節運動する部分を含み、前記エネルギー伝送部分は、前記関節運動する部分の遠位に位置する、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項3】
前記シャフトおよび前記ハンドルは、前記ハンドルにおいて印加される衝撃力を受け、前記衝撃力を前記シャフトの遠位端に伝送するように構成されている、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項4】
エネルギー伝送ユニットは、延長可能要素および前記シャフトの一部を備え、前記延長可能要素は、前記シャフトの遠位端に対して軸方向に延びるように構成されている、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項5】
前記第１および第２の温度検出要素のうちの少なくとも１つは、前記エネルギー伝送部分から独立して、前記シャフトに沿って軸方向に移動可能である、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項6】
前記シャフトはさらに、第２のスリーブ内に同軸的に位置する第１のスリーブを備え、前記シャフトは、前記作業端を備える遠位部分を有し、前記作業端は、前記ハンドルに連結された作動部分の移動に応答して、直線状の構成と関節運動された構成との間で可逆的に移動可能であり、前記関節運動された構成は、単一平面に制限され、前記第１および第２のスリーブは、前記関節運動された構成への前記作業端の曲がりを制限する一連のスロットまたは切り欠きを備え、前記一連のスロットまたは切り欠きは、前記第１のスリーブと前記第２のスリーブとの間において放射状にオフセットされており、
前記作動部分は、回転のある一定の角度において前記作業端の一時的係止を可能にするラチェット機構を含む、請求項１に記載の医療デバイス。
前記作動部分は、回転のある一定の角度において前記作業端の一時的係止を可能にするラチェット機構を含む、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項7】
前記作動部分と前記第１のスリーブとの間に連結された力限定アセンブリをさらに備え、それにより、閾値の力に到達すると、前記作動部分は、前記第１のスリーブを係合解除する、請求項６に記載の医療デバイス。
【請求項8】
前記シャフトの作業端の遠位先端部に位置する鋭利先端をさらに備え、前記鋭利先端は、硬組織を貫通するように適合され、前記鋭利先端の一部は、硬組織の中に前進させられるときに硬組織を係合するようにオフセットされることにより、前記作業端を曲げることを補助する、請求項６に記載の医療デバイス。
【請求項9】
前記第１のスリーブは、前記ハンドルに連結された前記作動部分に連結されており、それにより、前記ハンドルに連結された前記作動部分の回転は、前記第１のスリーブの軸方向移動を引き起こして、前記作業端を前記関節運動された構成の中へと変形させる、請求項６に記載の医療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願）本願は、米国仮出願第６１／６１６，３５９号（２０１２年３月２７日出願）の非仮出願であり、米国仮出願第６１／６５９，６０４号（２０１２年６月１４日出願）の非仮出願である。上記仮出願の各々は、参照により引用される。
【0002】
（発明の分野）本発明は、病変の成長を制御するために温度を使用して、制御された病変を生成するための医療方法、器具、およびシステムに関する。治療は、任意の組織区域内で使用されることができ、特に、椎体内またはその周囲において有用である。本明細書に説明される方法およびデバイスに関連する特徴は、骨または硬組織を含む、軟または硬組織の任意の領域内に適用されることができる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0003】
本明細書に説明される方法およびデバイスは、温度情報を使用して、治療される組織の所望の領域を産生するのを補助する、および／または温度情報を使用して、既知または所定のサイズの治療される組織の領域を産生する、改良された組織の治療に関する。
【0004】
一変形例では、本明細書に説明される方法は、治療デバイスを組織区域内に位置付けることであって、治療デバイスは、シャフトの遠位部分に位置しているエネルギー伝送部分を有し、治療デバイスはさらに、少なくとも、シャフトに連結され、エネルギー伝送部分からシャフトに軸方向に沿って、第１の温度検出要素を含む、ことと、エネルギーをエネルギー伝送部分に印加し、エネルギー伝送部分の周囲に、加熱された組織の領域を産生する、ことと、エネルギーの印加を継続し、加熱された組織の領域を拡張する、ことと、第１の温度検出要素に隣接する組織区域の実際の温度を測定することと、温度を少なくとも１つの関連付けられた温度と比較することによって、拡張するにつれて、加熱された組織の領域のサイズを監視することであって、関連付けられた温度は、既知のサイズを有する加熱された組織の以前に測定された領域に関連する、こととによって、エネルギーを組織に印加することを含む。
【0005】
本方法は、温度を少なくとも１つの関連付けられた温度と比較した後、加熱された組織の領域の拡張を制御することを含むことができる。随意に、加熱された組織の領域の拡張を制御することは、温度が関連付けられた温度に達すると、エネルギーの印加を中止することを含む。
【0006】
本明細書に説明される方法およびデバイスによって治療されることができる組織の区域は、硬および軟組織を含む。本方法は、特に、椎体および／または椎体内の腫瘍の治療に有用である。しかしながら、本方法およびデバイスは、任意の数の身体組織に適用されることができる。
【0007】
本明細書に説明される方法の一変形例では、加熱された組織の区域のサイズを監視することはさらに、加熱された組織の領域の体積および加熱された組織の領域の長さから選択される特性を決定することを含む。加熱された組織の領域のサイズを監視することはまた、温度が関連付けられた温度に接近しつつあること、加熱された組織の概算長さから成る群から選択されるユーザフィードバックを提供することを含むことができる。
【0008】
本方法はまた、エネルギーの印加を継続し、加熱された組織の領域の成長を制御する間、エネルギー伝送部分に供給される電力を調節することによって、加熱された組織の領域のサイズを監視することを含むことができる。
【0009】
ある変形例では、第１の温度検出要素とエネルギー伝送部分との間の軸方向距離は、複数の位置間で調節されることができ、本方法は、温度検出要素とエネルギー伝送部分との間の軸方向距離を調節するために、位置のうちの１つを選択することをさらに含む。
【0010】
関連付けられた温度は、各々が加熱された組織の複数の以前に測定された領域に対応する複数の関連付けられた温度を備えていることができ、加熱された組織の複数の以前に測定された領域の各々は、異なる形状を備えている。そのような場合、本方法はさらに、複数の関連付けられた温度のうちの１つを選択することによって、温度を少なくとも１つの関連付けられた温度と比較した後、加熱された組織の領域の拡張を制御し、温度が選択された関連付けられた温度に達すると、エネルギーの印加を中止することを含むことができる。
【0011】
追加の変形例では、本開示は、温度測定を使用して、椎体内に加熱された組織の領域を産生する方法を含む。例えば、そのような方法は、治療デバイスを組織区域内に挿入することであって、治療デバイスは、シャフトの遠位部分に位置しているエネルギー伝送部分を有し、治療デバイスはさらに、シャフトに連結された少なくとも１つの温度検出要素を含む、ことと、所望のプロファイルを有する所望の治療ゾーンの周縁に対応する組織内の実際の場所を選択することと、温度検出要素を実際の場所またはその近傍に位置付けることと、エネルギーをエネルギー伝送部分に印加し、エネルギー伝送部分の周囲に、加熱された組織の領域を産生することと、エネルギーの印加を継続し、加熱された組織の領域の成長を生じさせることと、温度検出要素に隣接して位置する組織区域の温度を測定することと、温度を関連付けられた温度と比較し、エネルギー伝送ユニットへのエネルギーの印加を制御することであって、関連付けられた温度は、既知のプロファイルを有する加熱された組織の以前に決定された領域に関連し、既知のプロファイルは、所望のプロファイルと似ている、こととを含むことができる。
【0012】
本方法の変形例は、少なくとも第１の温度検出要素および第２の温度検出要素を含むことができ、第２の温度検出要素は、第１の温度検出要素の近位に位置し、温度を測定することは、それぞれの温度検出要素において、第１の温度および第２の温度を測定することを含み、温度を関連付けられた温度と比較し、エネルギー伝送ユニットへのエネルギーの印加を制御することは、関連付けられた温度に対して、第１または第２の温度のいずれかを選択することを含む。
【0013】
本開示はまた、温度を使用して、加熱された組織の領域を作成し、領域の所望のプロファイルを監視するための医療システムを含む。例えば、医療システムは、少なくとも１つの温度測定を少なくとも１つの関連付けられた温度と比較することに応答して、エネルギー送達を制御可能なエネルギーコントローラであって、関連付けられた温度は、既知のプロファイルを有する加熱された組織の以前に測定された領域に関連する、エネルギーコントローラと、ハンドルに連結されたシャフトを有する治療デバイスであって、ハンドルは、エネルギー制御ユニットに電気的に連結するためのコネクタを含む、治療デバイスと、ハンドルから遠位部分に延びているシャフトと、エネルギーを電力供給源から遠位部分に位置する組織に送達するためのエネルギー伝送部分と、エネルギー伝送部分の近位端から近位に離間されている少なくとも第１および第２の温度検出要素であって、各温度センサは、独立して、かつそれぞれ、第１および第２の実際の温度測定をエネルギーコントローラに提供するように構成されている、温度検出要素とを含むことができる。
【0014】
一変形例では、医療システムは、延長可能要素およびシャフトの一部を備え、延長可能要素は、シャフトの遠位端に対して軸方向に延びるように構成される。追加の変形例では、温度検出要素のうちの少なくとも１つは、エネルギー伝送ユニットから独立して、シャフトに沿って軸方向に移動可能である。
【0015】
本開示はまた、温度を使用して、加熱された組織の領域を作成し、領域の所望のプロファイルを監視するための医療デバイスを含む。そのような医療デバイスは、ハンドルに連結されたシャフトであって、ハンドルは、エネルギー源に電気的に連結するためのコネクタを含む、シャフトと、エネルギー伝送部分の近位端から、シャフトに軸方向に近位に沿って離間されている第１の温度検出要素と、第１の温度検出要素から近位に離間されている第２の温度検出要素であって、第１および第２の温度検出要素は、独立して、かつそれぞれ、第１および第２の実際の温度測定を提供するように構成されている、温度検出要素とを含むことができる。
【0016】
本デバイスはさらに、エネルギー源をエネルギー伝送部分に送達可能なエネルギーコントローラを含むことができ、エネルギーコントローラは、少なくとも第１または第２の実際の温度測定を少なくとも１つの関連付けられた温度と比較することに応答して、エネルギー送達を制御するように構成され、関連付けられた温度は、既知のプロファイルを有する加熱された組織の以前に測定された領域に関連する。
【0017】
本方法の別の変形例は、骨内またはその近傍の腫瘍を治療する方法を含む。例えば、そのような方法は、細長いシャフトに、第１および第２の極性電極を支持する、関節運動作業端を提供することと、作業端の関節運動を利用して、作業端を骨腫瘍内またはその近傍の位置に操向することと、起動されると、電流が、第１と第２の極性電極との間を流動し、腫瘍を焼灼するように、ＲＦ源を起動することと、第２の極性電極から離間される温度センサが所定の温度に達すると、ＲＦ源の起動を終了することとを含むことができる。
【0018】
一変形例では、第２の極性電極からの温度センサ間隔は、所定の組織焼灼体積を提供するように構成される。代替変形例では、シャフトは、第２の極性電極から離間される複数の温度センサを有し、複数の所定の組織焼灼体積を提供する。
【0019】
デバイスの変形例は、シャフトおよび作業端を通って延びる、１つ以上の管腔を含むことができる。これらの管腔は、デバイスの遠位端から、またはデバイスの壁内の側面開口部を通って抜出することができる。管腔は、潤滑性ポリマー材料を含む表面を含むことができる。例えば、材料は、低摩擦特性を有する任意の生体適合性材料を含むことができる（例えば、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ＦＥＰ（フッ素化エチレンプロピレン）、ポリエチレン、ポリアミド、ＥＣＴＦＥ（エチレンクロロトリフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ、ＰＶＤＦ、ポリ塩化ビニルおよびシリコーン）。
【0020】
前述のアクセスデバイスおよび手技の変形例は、可能である場合、種々の実施形態の特徴の組み合わせまたは実施形態自体の組み合わせを含む。
【0021】
本明細書に説明される方法、デバイス、およびシステムは、以下の本発明の譲受人に譲渡された特許出願および仮出願（それぞれの全体は、参照することによって本明細書に組み込まれる）と組み合わせられることができる。出願第１２／５７１，１７４号（２００９年９月３０日出願）、出願第１２／５７８，４５５号（２００９年１０月１３日出願）、出願第１３／０８３，４１１号（２０１１年４月８日出願）、出願第１３／０９７，９９８号（２０１１年４月２９日出願）、出願第１３／０９８，１１６号（２０１１年４月２９日出願）、出願第１３／３０２，９２７号（２０１１年１１月２２日出願）、仮出願第６１／１９４，７６６号（２００８年９月３０日出願）、仮出願第６１／１０４，３８０号（２００８年１０月１０日出願）、仮出願第６１／３２２，２８１号（２０１０年４月８日出願）、仮出願第６１／３２９，２２０号（２０１０年４月２９日出願）、仮出願第６１／３２９，３９４号（２０１０年４月２９日出願）、仮出願第６１／４１６，０４２号（２０１０年１１月２２日出願）、仮出願第６１／６１６，３５９号（２０１２年３月２７日出願）、および仮出願第６１／６５９，６０４号。本願明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
エネルギーを組織に印加する方法であって、前記方法は、
治療デバイスを組織区域内に位置付けることであって、前記治療デバイスは、シャフトの遠位部分に位置しているエネルギー伝送部分を有し、前記治療デバイスは、少なくとも第１の温度検出要素をさらに含み、前記第１の温度検出要素は、前記シャフトに連結され、前記エネルギー伝送部分から前記シャフトに軸方向に沿っている、ことと、
エネルギーを前記エネルギー伝送部分に印加し、前記エネルギー伝送部分の周囲に加熱された組織の領域を産生する、ことと、
エネルギーの印加を継続し、前記加熱された組織の領域を拡張する、ことと、
前記第１の温度検出要素に隣接する組織区域の実際の温度を測定することと、
前記温度を少なくとも１つの関連付けられた温度と比較することによって、前記加熱された組織の領域が拡張するにつれて、そのサイズを監視することであって、前記関連付けられた温度は、既知のサイズを有する加熱された組織の以前に測定された領域に関連する、ことと
を含む、方法。
（項目２）
前記温度を前記少なくとも１つの関連付けられた温度と比較した後、前記加熱された組織の領域の拡張を制御することをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記加熱された組織の領域の前記拡張を制御することは、前記温度が前記関連付けられた温度に達すると、エネルギーの印加を中止することを含む、項目２に記載の方法。
（項目４）
前記治療デバイスを前記組織区域内に位置付けることは、前記治療区域を椎体、腫瘍、および周囲組織から成る群から選択される区域内に位置付けることを含む、項目１に記載の方法。
（項目５）
前記加熱された組織の区域のサイズを監視することは、前記加熱された組織の領域の体積および前記加熱された組織の領域の長さから選択される特性を決定することをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目６）
前記加熱された組織の領域のサイズを監視することは、前記温度が前記関連付けられた温度に接近しつつあること、前記加熱された組織の概算長さから成る群から選択されるユーザフィードバックを提供することをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目７）
前記加熱された組織の領域のサイズを監視することは、前記エネルギーの印加を継続し、前記加熱された組織の領域の成長を制御する間、前記エネルギー伝送部分に供給される電力を調節することを含む、項目１に記載の方法。
（項目８）
前記第１の温度検出要素と前記エネルギー伝送部分との間の軸方向距離は、複数の位置間で調節されることができ、前記方法は、前記温度検出要素と前記エネルギー伝送部分との間の軸方向距離を調節するために、前記位置のうちの１つを選択することをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目９）
前記少なくとも１つの関連付けられた温度は、各々が加熱された組織の複数の以前に測定された領域に対応する複数の関連付けられた温度を備え、前記加熱された組織の複数の以前に測定された領域の各々は、異なる形状を備えている、項目１に記載の方法。
（項目１０）
前記複数の関連付けられた温度のうちの１つを選択することによって、前記温度を少なくとも１つの関連付けられた温度と比較した後、前記加熱された組織の領域の拡張を制御し、前記温度が前記選択された関連付けられた温度に達すると、エネルギーの印加を中止することをさらに含む、項目９に記載の方法。
（項目１１）
前記少なくとも第１の温度検出要素は、前記デバイスのシャフトに沿って離間されている複数の温度検出要素を備えている、項目１に記載の方法。
（項目１２）
前記第１の温度検出要素は、前記エネルギー伝送部分の遠位端から近位に離間されている、項目１に記載の方法。
（項目１３）
前記エネルギー伝送部分は、単極ＲＦエネルギー、双極ＲＦエネルギー、抵抗加熱、放射加熱、コヒーレント光、マイクロ波、レーザ、化学、または任意の他の熱発生方法から成る群から選択されるエネルギーモダリティを備えている、項目１に記載の方法。
（項目１４）
前記エネルギー伝送部分は、第１のエネルギー伝送部分を備え、前記第１のエネルギー伝送部分に隣接する第２のエネルギー伝送部分をさらに備えている、項目１に記載の方法。
（項目１５）
前記治療デバイスを位置付けることは、前記温度検出要素を前記組織内の標的部位に隣接して位置付けることを含む、項目１に記載の方法。
（項目１６）
前記シャフトは、前記温度検出要素に対応する少なくとも１つのマーカーをさらに備え、前記治療デバイスを位置付けることは、前記マーカーを導入器部材に対して位置付けることを含む、項目１５に記載の方法。
（項目１７）
温度測定を使用して、加熱された組織の領域を組織内に産生する方法であって、前記方法は、
治療デバイスを組織区域内に挿入することであって、前記治療デバイスは、シャフトの遠位部分に位置しているエネルギー伝送部分を有し、前記治療デバイスは、前記シャフトに連結された少なくとも１つの温度検出要素をさらに含む、ことと、
所望のプロファイルを有する所望の治療ゾーンの周縁に対応する組織内の実際の場所を選択することと、
前記温度検出要素を前記実際の場所またはその近傍に位置付けることと、
エネルギーを前記エネルギー伝送部分に印加し、前記エネルギー伝送部分の周囲に、前記加熱された組織の領域を産生することと、
エネルギーの印加を継続し、前記加熱された組織の領域の成長を生じさせることと、
前記温度検出要素に隣接して位置する組織区域の温度を測定することと、
前記温度を関連付けられた温度と比較し、前記エネルギー伝送ユニットへのエネルギーの印加を制御することであって、前記関連付けられた温度は、既知のプロファイルを有する加熱された組織の以前に決定された領域に関連し、前記既知のプロファイルは、前記所望のプロファイルと似ている、ことと
を含む、方法。
（項目１８）
前記少なくとも１つの温度検出要素は、少なくとも第１の温度検出要素および第２の温度検出要素を備え、前記第２の温度検出要素は、前記第１の温度検出要素の近位に位置し、
前記温度を測定することは、それぞれの温度検出要素において、第１の温度および第２の温度を測定することを含み、
前記温度を前記関連付けられた温度と比較し、前記エネルギー伝送ユニットへのエネルギーの印加を制御することは、前記関連付けられた温度に対して、前記第１または第２の温度のいずれかを選択することを含む、項目１７に記載の方法。
（項目１９）
前記第２の温度検出要素が所定の温度に接近すると、エネルギーの印加を中止することをさらに含む、項目１８に記載の方法。
（項目２０）
前記温度を前記関連付けられた温度と比較し、前記エネルギー伝送ユニットへのエネルギーの印加を制御することは、前記温度が前記関連付けられた温度に達すると、エネルギーの印加を中止することを含む、項目１７に記載の方法。
（項目２１）
前記温度を前記関連付けられた温度と比較し、前記エネルギー伝送ユニットへのエネルギーの印加を制御することは、前記温度が前記関連付けられた温度に接近すると、エネルギーの印加を制御することを含む、項目１７に記載の方法。
（項目２２）
前記治療デバイスを前記組織区域内に位置付けることは、前記治療区域を椎体、腫瘍、および周囲組織から成る群から選択される区域内に位置付けることを含む、項目１７に記載の方法。
（項目２３）
前記所望のプロファイルを選択することは、前記所望のプロファイルの長さ、高さ、幅、体積、および面積から成る群較から選択される特性に基づいて、前記所望のプロファイルを選択することを含む、項目１７に記載の方法。
（項目２４）
前記温度に基づいて、ユーザフィードバックを提供することをさらに含む、項目１７に記載の方法。
（項目２５）
前記温度検出要素と前記エネルギー伝送部分との間の軸方向距離は、複数の位置間で調節されることができ、前記方法は、前記温度検出要素と前記エネルギー伝送部分との間の軸方向距離を調節するために、前記位置のうちの１つを選択することをさらに含む、項目１７に記載の方法。
（項目２６）
前記加熱された組織の以前に決定された領域に対する前記関連付けられた温度の関連は、前記温度検出要素およびエネルギー伝送部分の位置に依存する、項目２５に記載の方法。
（項目２７）
温度を使用して、加熱された組織の領域を作成し、前記領域の所望のプロファイルを監視するための医療システムであって、前記医療システムは、
少なくとも１つの温度測定を少なくとも１つの関連付けられた温度と比較することに応答して、エネルギー送達を制御可能なエネルギーコントローラであって、前記関連付けられた温度は、既知のプロファイルを有する加熱された組織の以前に測定された領域に関連する、エネルギーコントローラと、
ハンドルに連結されたシャフトを有する治療デバイスであって、前記ハンドルは、前記エネルギー制御ユニットに電気的に連結するためのコネクタを含む、治療デバイスと、
前記ハンドルから遠位部分に延びているシャフトと、エネルギーを前記電力供給源から前記遠位部分に位置する組織に送達するためのエネルギー伝送部分と、
前記エネルギー伝送部分の近位端から近位に離間されている少なくとも第１および第２の温度検出要素であって、各温度センサは、独立して、かつそれぞれ、第１および第２の実際の温度測定を前記エネルギーコントローラに提供するように構成されている、温度検出要素と
を備えている、医療システム。
（項目２８）
前記シャフトは、関節運動する部分を含む、項目２７に記載の医療システム。
（項目２９）
前記シャフトおよび前記ハンドルは、前記ハンドルにおいて印加される衝撃力を受け、前記衝撃力を前記シャフトの遠位端に伝送するように構成されている、項目２７に記載の医療システム。
（項目３０）
前記エネルギー伝送ユニットは、延長可能要素および前記シャフトの一部を備え、前記延長可能要素は、前記シャフトの遠位端に対して軸方向に延びるように構成されている、項目２７に記載の医療システム。
（項目３１）
前記温度検出要素のうちの少なくとも１つは、前記エネルギー伝送ユニットから独立して、前記シャフトに沿って軸方向に移動可能である、項目２７に記載の医療システム。
（項目３２）
ある長さを有する導入器カニューレをさらに備え、前記シャフトは、前記ハンドルに隣接して前記シャフトの近位端に第１および第２の視覚マーカーをさらに含み、各マーカーは、前記第１または第２の温度検出要素に対応し、前記第１または第２の温度検出要素が、前記導入器カニューレ内に設置されると、前記マーカーは、前記第１または第２の温度検出要素が、前記導入器カニューレの端部の遠位に隣接するかどうかを決定することを可能にする、項目２７に記載の医療システム。
（項目３３）
温度を使用して、加熱された組織の領域を作成し、前記領域の所望のプロファイルを監視するための医療デバイスであって、前記デバイスは、
ハンドルに連結されたシャフトであって、前記ハンドルは、エネルギー源に電気的に連結するためのコネクタを含む、シャフトと、
エネルギー伝送部分の近位端から、前記シャフトに軸方向に近位に沿って離間されている第１の温度検出要素と、
前記第１の温度検出要素から近位に離間されている第２の温度検出要素であって、前記第１および第２の温度検出要素は、独立して、かつそれぞれ、第１および第２の実際の温度測定を提供するように構成されている、第２の温度検出要素と
を備えている、デバイス。
（項目３４）
エネルギー源を前記エネルギー伝送部分に送達可能なエネルギーコントローラをさらに備え、前記エネルギーコントローラは、少なくとも前記第１または第２の実際の温度測定を少なくとも１つの関連付けられた温度と比較することに応答して、エネルギー送達を制御するように構成され、前記関連付けられた温度は、既知のプロファイルを有する加熱された組織の以前に測定された領域に関連する、項目３３に記載のデバイス。
（項目３５）
前記シャフトは、関節運動する部分を含み、前記エネルギー伝送部分は、前記関節運動する部分の遠位に位置する、項目３３に記載のデバイス。
（項目３６）
前記シャフトおよび前記ハンドルは、前記ハンドルにおいて印加される衝撃力を受け、前記衝撃力を前記シャフトの遠位端に伝送するように構成されている、項目３３に記載のデバイス。
（項目３７）
前記エネルギー伝送ユニットは、延長可能要素および前記シャフトの一部を備え、前記延長可能要素は、前記シャフトの遠位端に対して軸方向に延びるように構成されている、項目３３に記載のデバイス。
（項目３８）
前記温度検出要素のうちの少なくとも１つは、前記エネルギー伝送ユニットから独立して、前記シャフトに沿って軸方向に移動可能である、項目３３に記載のデバイス。
（項目３９）
ある長さを有する導入器カニューレをさらに備え、前記シャフトは、前記ハンドルに隣接して前記シャフトの近位端に第１および第２の視覚マーカーをさらに含み、各マーカーは、前記第１または第２の温度検出要素に対応し、前記第１または第２の温度検出要素が前記導入器カニューレ内に設置されると、前記マーカーは、前記第１または第２の温度検出要素が、前記導入器カニューレの端部の遠位に隣接するかどうかを決定することを可能にする、項目３３に記載のデバイス。
【図面の簡単な説明】
【0022】
【発明を実施するための形態】
【0023】
図１から図５を参照すると、装置または骨刀１００が示され、その装置または骨刀は、椎体の内部にアクセスするために、および骨セメントを受け取るために脊椎海綿状骨に通路を作成するために構成される。一実施形態では、装置は、椎弓根を通して導入するための延長部分または部材１０５で構成され、延長部材の作業端１１０は、徐々に作動して選択された角度に湾曲され、かつ／または回転され、椎体の正中線の方向に湾曲した通路または空洞を作成し得る。装置は引き抜かれ、骨充填材料が、骨セメント注入カニューレを通して導入され得る。代替的に、装置１００自体が、セメント注入器として使用され得、後のセメントの注入は、装置の管腔１１２を通る。
【0024】
一実施形態では、装置１００は、延長部材１０５の近位端に接続されたハンドル１１５を含む。延長部材１０５は、第１の（外側の）スリーブ１２０と第２の（内側の）スリーブ１２２とのアセンブリを含み、第１のスリーブ１２０は、近位端１２４および遠位端１２６を有する。第２のスリーブ１２２は、近位端１３４および遠位端１３６を有する。延長部材１０５は、ハンドル１１５に接続され、以下で説明されるように、医師が延長部材１０５を骨の中へ駆動し、同時に、作業端１１０を作動または湾曲した構成へと作動することを可能にする（図６参照）。ハンドル１１５は、ポリマー、金属、またはアセンブリを骨の中へと駆動するために（例えば、ハンドル１１５上の鎚または類似のデバイスの使用を介して）使用される鎚打ちまたは衝撃力に耐えることに適したあらゆる他の材料で製作され得る。内側および外側スリーブは、ステンレス鋼またはＮｉＴｉのような好適な金属合金で作製される。内側および外側スリーブの壁厚は、約０．００５インチ〜約０．０１０インチに及び得、外側スリーブの外径は、約２．５ｍｍから約５．０ｍｍに及び得る。
【0025】
図１、図３、および図４を参照すると、ハンドル１１５は、第１のグリップ部１４０と、１４２で示される第２のアクチュエータ部分との両方を含む。グリップ部１４０は、以下で説明されるように第１のスリーブ１２０に接続される。アクチュエータ部分１４２は、以下で説明されるように第２のスリーブ１２２に動作可能に接続される。アクチュエータ部分１４２は、グリップ部１４０に対して回転可能であり、グリップ部１４０の１つ以上のプラスチック柔軟タブ１４５が、回転可能なアクチュエータ部分１４２における切り欠き１４６を係合するように構成され、回転のある一定の角度において、触覚的指示、およびハンドル部１４０と１４２との一時的係止を提供する。柔軟タブ１４５は、このようにして、切り欠き１４６を係合および係合解除し、ハンドル部、およびそこに接続された各スリーブが、ラチェット動作（回転および係止）することを可能にする。
【0026】
いずれかのスリーブにおける切り欠きまたはスロットは、作業端の長さに沿って一様な幅を含み得るか、または可変幅を含み得る。代替的に、幅は、特別な湾曲した外形を実現するために特定の範囲において選択され得る。他の変形例において、幅は、作業端に沿って増えるか、または減り、可変半径を有する湾曲を生じさせ得る。明らかに、あらゆる数の変形例が本開示の範囲内にあることが理解される。
【0027】
図４は、ハンドルの断面図であり、第２の内側スリーブ１２２を第１の外側スリーブ１２０に対して作動するための機構を示す。ハンドル１１５のアクチュエータ部分１４２は、１５０で示される迅速に先導する（ｆａｓｔ−ｌｅａｄ）螺旋状の溝で構成され、溝は、ハンドルのグリップ部１４０の突出したねじ山１４９と協働する。したがって、作動部１４２の回転がこの部分を１５０（想像線図）で示される位置に動かすことが理解され得る。一実施形態では、アクチュエータ部分１４２が約４５°〜約７２０°、または約９０°〜約３６０°のうち選択された量だけ回転された場合、内側スリーブ１２２は、グリップ部１４０および外側スリーブ１２０に対して近位方向に持ち上げられて、作業端１１０を作動する。図４において見られ得るように、アクチュエータ部分１４２は、内側スリーブ１２２の近位端１３２に溶接されたフランジ１５２を係合する。フランジ１５２は、フランジ１５２と、ハンドルのグリップ部１４０の中に挿入された金属軸受面１５５との間に配置された玉軸受アセンブリ１５４により持ち上げられる。したがって、アクチュエータ１４２の回転は、内側スリーブにトルクを生じることなく、内側スリーブ１２２を持ち上げることができる。
【0028】
ここで、図５、図６Ａおよび図６Ｂを参照すると、延長部材１０５の作業端１１０が、外側スリーブ１２０の遠位部のスロット付き部と、内側スリーブ１２２の遠位部のスロット付き部との協働により、関節運動されることが見られ得、従って、その外側および内側スリーブは、両方とも実質的に詰まった半径において曲がることが可能である。外側スリーブ１２０は、複数のスロットまたは切り欠き１６２を有し、そこで、そのスロットまたは切り欠きは、スリーブの軸に対して垂直な、または角度が付いた任意のスロットであり得る。内側スリーブ１２２は、１６４で示される複数のスロットまたは切り欠きを有し、そのスロットまたは切り欠きは、外側スリーブ１２０におけるスロット１６２に対してアセンブリの反対側にあり得る。外側および内側スリーブは、溶接部１６０で示される遠位領域で一緒に溶接される。したがって、内側スリーブ１２２が近位方向に並進された場合、外側スリーブが、図６Ｂにおいて描写されるように撓むであろうことが理解され得る。選択された量だけアクチュエータハンドル部１４２を回転することにより、作業端が、選択された角度に関節運動され得ることが理解され得る。
【0029】
図４、図５、図６Ａ、および図６Ｂは、さらに、近位端１７１を有する可撓性平坦ワイヤ部材１７０とフランジ１７２とを含む、装置の別の要素を図示し、フランジ１７２は、内側スリーブ１２２のフランジ１５２の近位側を係合する。平坦ワイヤ部材１７０の少なくとも遠位部１７４が、溶接部１７５で内側スリーブに溶接される。この平坦ワイヤ部材は、このようにして、内側スリーブがスロット１６４のうちの１つで故障した場合に作業端を保持する安全上の特徴を提供する。
【0030】
装置の別の安全上の特徴は、トルク制限器および解放システムを含み、システムは、例えば、作業端１１０が図６Ｂにおけるように関節運動されている場合（医師がハンドルを回転するとき、および作業端が強固な海綿状骨において係合されているとき）、ハンドルアセンブリ１１５全体が自由に回転することを可能にする。図４を参照すると、ハンドル１１５のグリップ部１４２は、外側スリーブ１２０の近位端１２４に固定されたつば１８０を係合している。つば１８０はさらに、切り欠き１８５を含み、その切り欠きは、つばの周りに放射状に間隔を置いて配置され、ばね１８８により切り欠き１８５内に押される玉部材１８６によって係合されている。例えば、約０．５インチ・ポンドより大きいが、約７．５インチ・ポンド、約５．０インチ・ポンドまたは約２．５インチ・ポンドより小さい範囲のトルクといった、選択された力で、ハンドル１１５の回転は、事前に設定された制限を克服する。トルク制限器アセンブリがその係止された位置にある場合、玉軸受１８６は、つば１８０における切り欠き１８５のうちの１つの中に押し込まれる。あまりに大きなトルクがハンドルおよび外側スリーブに提供された場合、玉軸受１８６は、切り欠き１８５から係合解除して、つば１８０が回転することを可能にし、次いで、次の切り欠きに再係合して、０．５インチ・ポンド〜７．５インチ・ポンドの区域でトルクを解放する。
【0031】
図６Ａおよび図６Ｂを参照すると、内側スリーブ１２２がどちらかの方向（外側スリーブ１２０における切り欠きの場所により限定されることが理解され得る）に曲がることを可能にするように、内側スリーブ１２２は、その遠位端の片側上で弱められる。あらゆる関節運動された構成の湾曲は、切り欠きの間隔、および各切り欠き頂部の間の距離により制御される。内側スリーブ１２２はまた、椎体の皮質性の骨を通しての進入のために、斜角がついた先端部を有する。内側スリーブまたは外側スリーブのいずれかは、遠位端を形成することができる。
【0032】
図７Ａから図７Ｃを参照すると、デバイスの使用の一変形例では、典型的には、スタイレット先端部２０８が皮質性の骨２１０に向かって椎体の前方１／３部分の中に至るまで、医師は、スタイレット２００および導入器スリーブ２０５を椎体２０６の中に軽く叩きこむか、または他の方法により駆動する（図７Ａ）。その後、スタイレット２００は取り除かれ、スリーブ２０５は近位方向に動かされる（図７Ｂ）。図７Ｂにおいて見られ得るように、ツールまたは骨刀１００は、導入器スリーブ２０５を通して挿入され、上で説明されたような一連の工程において関節運動される。ハンドル１１５に駆動力、および必要に応じて回転力を与え、海綿状骨２１２を通して作業端を前進させ、通路または間隙２１５を作成しながら、作業端１１０は、断続的に関節運動され得る。ツールは、次いで、軽く叩きこまれ、さらに、脊椎の正中線へ、脊椎の正中線に向かって、または脊椎の正中線を通り越して作業端１１０を駆動する。医師は、代替的に、作業端１１０を関節運動させることができ得、さらに、作業端１００が最適な構成の空洞２１５を作成したことを撮像が示すまで、作業端を駆動および回転することができる。その後、図７Ｃにおいて描写されるように、延長部材が椎体２０６から引き抜かれるとき、医師は、順序を逆転させて作業端１１０を徐々にまっすぐにする。その後、医師は、骨刀１００により作成された通路または空洞２１５の中に、骨セメント注入器２２０を挿入し得る。図７Ｃは、例えばＰＭＭＡセメントといった、骨セメント２２２を図示し、その骨セメントは、骨セメント源２２５から注入される。
【0033】
別の実施形態において（図示せず）、装置１００は、骨セメントシリンジを接続するためのルアー継手を伴うハンドル１１５を有し得、骨セメントは、装置の管腔１１２を通して注入されることができる。このような実施形態図９において、管腔は、潤滑表面層またはポリマーライニング２５０を有し、骨セメントが管腔を通して流れるときに、骨セメントに対する抵抗を確実に最小にすることができる。一実施形態では、表面またはライニング２５０は、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）または四フッ化エチレン（ＰＴＦＥ）のようなふっ素重合体であることができる。ＦＥＰおよびＰＦＡのような、他の適したふっ素重合体樹脂が使用されることができる。ＦＥＰ（フッ化エチレンプロピレン）、ＥＣＴＦＥ（エチレンクロロトリフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ、ポリエチレン、ポリアミド、ＰＶＤＦ、ポリ塩化ビニルおよびシリコーンのような、他の材料もまた使用されることができる。本発明の範囲は、０．５より小さい、０．２より小さい、または０．１より小さい静止摩擦係数を有するポリマー材料の提供を含むことができる。
【0034】
図９はまた、延長部材またはシャフト１０５を示し、その延長部材またはシャフトは、２５５で示される外側の可撓性スリーブで構成されることができる。可撓性スリーブは、あらゆる一般的に既知の生体適合材料であることができ、例えば、スリーブは、直前の段落において説明された材料のいずれかを含むことができる。
【0035】
図９においてまた見られるように、デバイス１００の一変形例において、作業端１１０は、実質的に滑らかな湾曲で、２６０で示される長さにわたり曲がるように構成されることができる。作業端１００の関節運動の角度は、２６５で示されるように、少なくとも４５°、９０°、１３５°、または少なくとも１８０°であることができる（図９）。追加の変形例において、外側スリーブ１２２および内側スリーブ１２０のスロットは、デバイス１００の長さ２６０の間で変化する曲率半径を有するデバイスを産生するために、変化させられることができる。
【0036】
本発明の別の実施形態において、直線方向に引っ張られたとき、選択されたレベルの力の下で作業端がまっすぐになることを可能にするように、内側スリーブは、外側スリーブに対応したばね荷重をかけられ得る。この特徴は、医師が、ハンドル１１５の作動部１４２のさらなる回転なしに、部分的または完全に椎体からアセンブリを引き抜くことを可能にする。いくつかの変形例において、力制限器が提供され得、骨に対し与えられる力を約１０インチ・ポンドより小さくすることを可能にする。
【0037】
図８において示される別の実施形態において、作業端１１０は、先端部２４０で構成され、その先端部は、骨の中へと駆動されるとき、２４０’で示される位置にそれる。先端部２４０は、例えばステンレス鋼またはＮｉＴｉのような可撓性金属といった、弾力的な部材２４２により、スリーブアセンブリに接続される。先端部２４０の屈曲が、その遠位表面範囲に海綿状骨を係合させ、作業端１１０が骨の中に鎚打ちされたとき、作業端１１０のまがりを補助することができることが見出された。
【0038】
本発明の別の実施形態（図示せず）において、アクチュエータハンドルは、作業端を作動するための二次的な（または随意の）機構を含み得る。機構は、鎚打ち可能部材をラチェットとともに含み、鎚の軽い叩きこみのそれぞれが、アセンブリを前進させ、作業端を徐々に作動して湾曲した構成にする。当該分野において既知であるようなラチェット機構は、複数の関節運動された構成の各々にアセンブリを維持する。解放部が、ラチェットの解放を可能にするために提供され、そのラチェットの解放は、延長部材１０５を椎体から引き抜くためにまっすぐにするための準備をする。
【0039】
図１０および図１１は、ハンドル４０２および延長部材４０５を有する骨治療デバイス４００の別の変形例を図示し、延長部材は、図１から図６Ｂの作業端と同様の構造を有する作業端４１０まで延びる。デバイス４００は、以前に説明されたように、切り欠き付きの第１の（外側の）スリーブ１２０、および協働する切り欠き付きの第２の（内側の）スリーブ１２２によって作用する。しかしながら、図１０および図１１において示される変形例はまた、第１のスリーブ１２０および第２スリーブ１２２の外側に、第３の同軸の切り欠き付きスリーブ４２０を含む。作業端４１０でのスリーブ４２０における切り欠きまたはスロットは、図１１における２６５で示されるようなスリーブの曲がりを可能にする。
【0040】
図１０はまた、ルアー継手４１２を含むような治療デバイス４００を図示し、そのルアー継手は、デバイス４０２が充填材料（例えば、骨充填物または骨セメント材料）源に接続されることを可能にする。ルアーは、上で説明されたようなハンドル上への衝撃力の適用を可能にするために、ハンドル４０２から取り外し可能であり得る。そのうえ、ルアー継手４０２は、ハンドルの作動部上、ハンドルの静止部分上、またはスリーブに沿ってさえ設置されることができる。あらゆる場合において、デバイス４００の変形例は、作業端４１０で充填材料を堆積させるために、スリーブを通して（または隣接するスリーブの間に）延びる管腔に充填材料が接続することを可能にする。矢印４１６により示されるように、充填材料は、スリーブの遠位端（鋭い先端部は中実である）を通して堆積され得るか、またはスリーブの側壁における開口部を通して堆積され得る。明らかに、この構成の変形例は、当該分野に通じたものの範囲内にある。
【0041】
いくつかの変形例において、第３の切り欠き付きスリーブ４２０は、その滑らかな（切り欠きの付いていない）表面４２４とともに構成され、その滑らかな表面は、関節運動される作業端上で内方向に向いて配置され（図１１）、隙間がない表面が作業端４１０の湾曲部の内側を形成する。滑らかな表面４２４は、スロットまたは切り欠きがカニューレ２０５上で捕捉されるリスクを生じることなく、カニューレまたは導入器２０５内にデバイス１１０を引き抜くことを可能にする（例えば、図７Ｂ参照）。
【0042】
図１０から図１１において示されるように、第３の（最も外側の）スリーブ４２０は、延長部材４０５上の中間の場所から作業端４１０の遠位端に延びることができる。しかしながら、デバイスの変形例は、ハンドル４０２まで延びる第３のスリーブ４２０を含む。しかしながら、第３のスリーブ４２０は、典型的には、ハンドル４０２に接続されておらず、ハンドル４０２により発生させられたあらゆる回転力またはトルクは、第３のスリーブ４２０に直接的に伝えられない。
【0043】
一変形例において、第３のスリーブ４２０は、１つのみの軸の場所で第２のスリーブ１２０に接続される。図１１において示される図示された例において、第３のスリーブ４２０は、溶接部４２８により作業端４１０の遠位端で第２のスリーブ４２０に取り付けられる。しかしながら、溶接部または他の取り付け手段（例えば、ピン、キー／キースロット、突起部等）が、スリーブ４２０の中間部分上に設置されることができる。スリーブ４２０は、あらゆる生体適合材料で製作され得る。例えば、一変形例において、第３のスリーブは、０．００７インチの壁厚を有する３．００ｍｍ径のステンレス鋼材料から製作される。第１、第２および第３のスリーブは、スリーブの間での滑り嵌めを可能にするような寸法を有する大きさで作られる。
【0044】
図１２Ａは、別の変形例の延長部材４０５の断面図であり、その延長部材は、図１０から図１１において示された延長部材に類似する。しかしながら、図１２Ａにより描写される変形例は、同軸の滑り可能スリーブ（二重または三重のスリーブデバイス）の非円形の構成を含む。この構成は、スリーブの間の回転を限定または防止し、医師が空洞を生じさせるためにより大きな力を骨に対し与えることを可能にする。図１２Ａが長円形の構成を図示する一方で、あらゆる非円形の形状が、本開示の範囲内にある。例えば、断面形状は、図１２Ｂおよび図１２Ｃにおいて示されるような四角形、多角形、または他の半径方向にキーの付いた構成を含み得る。図１２Ｃにおいて示されるように、スリーブは、キー４０７および受け取りキースロット４０９を含むことができ、そのキーおよびキースロットは、スリーブの回転を防止するが、スリーブの相対的または軸方向の滑りを可能にする。キーは、受け取りキースロットの内部を滑るあらゆる突起部または部材を含み得る。さらに、キーは、各スリーブの外面または内面の上にピンまたはあらゆる隆起した突起部を含み得る。この図において、第１のスリーブ１２２および第２のスリーブ１２０のみが図示されている。しかしながら、スリーブのいずれもが、キー／キースロットとともに構成されることができる。スリーブの間の回転防止は、関節運動された作業端で骨に力を与える能力を改善する。
【0045】
図１３から図１４は、骨刀デバイスの作業端４１０の別の変形例を図示する。この変形例において、作業端４１０は、１つ以上の板ばね要素４５０、４６０ａ、４６０ｂ、４６０ｃ、４６０ｄを含み、それらの要素は、アセンブリのスリーブの相対的な回転を防止し、したがって、関節運動された作業端から海綿状骨に大きな回転力が与えられることを可能にする。ばね部材は、さらに、作業端アセンブリが直線状の構成になるよう強いる。スリーブを関節運動させるため、回転力は、上で説明されたようにハンドルに対し与えられ、この回転力が取り除かれると、ばね要素は、作業端が直線状の構成になるよう強いる。図１３において示されるように、ばね要素のうちの１つ以上は、回転を防止するようにハンドルに取り付くために、スリーブを通して延びることができる。さらに、板ばね要素４５０の遠位端４５４は、溶接部４５５によりスリーブアセンブリに固定される。したがって、ばね要素は、その回転を防止するために各端で固定される。代替の変形例は、１つ以上のばね要素を含み、その要素は、スリーブの中間区分で内側スリーブアセンブリに取り付けられる。
【0046】
図１３から図１４において示されるように、骨刀の変形例は、任意の数のばね要素４６０ａから４６０ｄを含むことができる。これらの追加のばね要素４６０ａから４６０ｄは、その近位または遠位端のいずれかで隣接する要素またはスリーブに溶接されることができ、要素が板ばねとして機能することを可能にする。
【0047】
追加の変形例では、骨刀デバイスは、図１５に示されるように、１つ以上の電極３１０、３１２を含むことができる。本特定の実施例では、デバイス３００は、反対極性を有し、双極様式で機能する、離間電極を含む。しかしながら、デバイスは、単極構成を含むこともできる。さらに、１つ以上の電極は、電極が、必要に応じて、励起され得るように、電力供給源の個々のチャネルに連結されることができる。前述のデバイスのいずれの変形例も、本明細書に説明されるような１つ以上の電極とともに構成されることができる。
【0048】
図１６は、前述のように、身体内に前進された後の骨刀デバイス３００を図示する。電極間の電流を表す線３１５によって示されるように、要求に応じて、医師は、電極３１０と３１２との間にＲＦ電流を伝導させ、椎体（または、他の硬組織）の骨構造内に凝固または焼灼エネルギーを印加することができる。図１６は、電極３１０と３１２との間のＲＦ電流３１５を図示するが、デバイスの変形例は、適切な治療用エネルギーを印加するために、デバイスに沿って、いくつかの電極を含むことができる。さらに、電極は、電極３１０によって示されるように、鋭利先端上に設置されるのではなく、骨刀の端部から離間されることができる。いくつかの変形例では、電力供給源は、内側鋭利先端または第１のスリーブの他の作業端に連結される。２つのみのスリーブを伴う、それらの変形例では、電力供給源の第２の極は、第２のスリーブ（デバイスの外部にある）と連結され、戻り電極を形成する。しかしながら、３つのスリーブを有する、それらの変形例では、電力供給源は、代替として、第３の外側スリーブと連結されることができる。さらに追加の変形例では、第２のおよび第３のスリーブは両方とも、戻り電極として機能することができる。しかしながら、単極である、それらのデバイスでは、戻り電極は、大きな皮膚面積上で、身体外に設置されるであろう。
【0049】
図１７から２０は、関節運動プローブまたは骨刀デバイス５００の別の変形例を図示する。本変形例では、デバイス５００は、それを通して電流を伝導させるために使用され得る、１つ以上のＲＦ電極を支持する、作業端５０５を含む。故に、デバイスは、組織のインピーダンスを感知し、神経を特定し、あるいは、単に、電気外科手術エネルギーを組織に印加し、組織を凝固または焼灼するために使用されることができる。ある潜在的使用では、デバイス５００は、焼灼エネルギーを脊椎内の腫瘍または他の組織に印加すること、および空洞を生成することができる。
【0050】
図１７、１８Ａ、１８Ｂ、および１９は、軸５１２に沿って、関節運動作業端５０５まで延びる、シャフトアセンブリ５１０に連結されたハンドル部分５０６を有するようなデバイス５００の変形例を図示する。関節運動作業端５０５は、前述のように、作動可能であることができる。加えて、図１７は、ハンドル構成要素５１４ａが、前述のように、ハンドル構成要素５１４ｂに対して回転され、第１の外側スリーブ５２０と第２の内側スリーブ５２２（図１９）との間で相対的軸方向移動を生じさせ、スリーブアセンブリのスロット付き作業端を関節運動させることができることを示す。図１９の作業端５０５は、作業端を関節運動させるように作動可能な２つのスリーブ５２０および５２２を示すが、第３の外側関節運動スリーブが、前述に描写されるように、追加されることができることを理解されたい。一変形例では、関節運動作業端は、１／４回転〜３／４回転、ハンドル構成要素５１４ａを回転させることによって、９０°関節運動することができる。回転ハンドル構成要素５１４ａは、種々の回転位置に戻り止めを含み、骨内への作業端の制御された鎚打ちを可能にすることができる。例えば、戻り止めは、４５°回転毎に位置することができるか、または任意の他の回転増分で位置することができる。
【0051】
図１７は、５３６に示されるプラグコネクタを用いて、ハンドル構成要素５１４ａ内の電気コネクタ５３２に接続可能なＲＦ発生器５３０ＡおよびＲＦコントローラ５３０Ｂを描写する。ＲＦ発生器は、電気外科手術焼灼のための当技術分野において公知のタイプである。外側スリーブ５２０は、５４０Ａ（＋）に示される、第１の極性電極を備えている。しかしながら、任意のエネルギーモダリティが、デバイスとともに採用されることができる。
【0052】
図１８Ａおよび１８Ｂは、硬組織内に空洞を作成するためのデバイスの作業端のさらに別の変形例を図示する。示されるように、デバイス５００は、第１および第２のスリーブ５２０および５２２（図１９）のアセンブリの通路５５４から軸方向に延長可能な鋭利先端５５２を伴う、中心延長可能スリーブ５５０を含むことができる。スリーブ５５０はまた、５４０Ｂ（−）で示される第２の極性電極を含むことができる。明らかに、第１および第２の電極は、互から電気的に絶縁されるであろう。一変形例では、図１９に示されるように、スリーブアセンブリは、ＰＥＥＫまたはセラミック等の絶縁ポリマーの薄いスリーブ５５５またはコーティングを支持し、第１の極性電極５４０Ａ（＋）を第２の極性電極５４０Ｂ（−）から電気的に絶縁することができる。電極は、ハンドル構成要素５１４ａ（図１７）の打撃面上のノブ５５８を回転させることによって展開されることができる。中心スリーブ５５０の延長の程度は、随意に、ハンドル上のスライダタブ５５７によって示されることができる。図示される変形例では、スライダタブは、ハンドル構成要素５１４ａ（図１７）の両側に位置する。スリーブ５５０は、約５〜１５ｍｍの距離にわたって、スリーブ５２０および５２２のアセンブリを越えて、遠位に延びるように構成されることができる。
【0053】
図１９を参照すると、中心延長可能スリーブ５５０は、少なくとも、その遠位部分に、一連のスロットを有し、第１および第２のスリーブ５２０および５２２のアセンブリと協働して屈曲することを可能にすることができる。図１８Ｂに示される実施形態では、中心スリーブ５５０は、随意に、いかなるスロットも含まない、遠位部分を含むことができる。しかしながら、追加の変形例は、スリーブの遠位部分上にスロットを含む。
【0054】
図１９はさらに、長さＡにわたって延び、第１の極性電極５４０Ａ（＋）を第２の極性電極５４０Ｂ（−）から軸方向に離間させる、絶縁カラー５６０を描写する。軸方向長Ａは、約０．５〜１０ｍｍであることができ、通常、１〜５ｍｍである。カラーは、セラミックまたは耐熱ポリマーであることができる。
【0055】
図１９はまた、電極スリーブ５５０の中心内の管腔を通して延びる、ポリマースリーブ５６５を描写する。ポリマースリーブ５６５は、生理食塩浸出液または他の流体を作業端に提供することができ、および／または使用時、作業端から吸引するために使用されることができる。スリーブ５５０の遠位部分は、流体を送達する、または部位から吸引するための１つ以上のポート５６６をその中に含むことができる。
【0056】
全てのその他の点では、骨刀システム５００は、前述のように、骨内に駆動され、関節運動される。電極５４０Ａおよび５４０Ｂは、凝固または焼灼電気外科手術エネルギーを組織に印加するために、当技術分野において公知のような高周波発生器に動作可能に連結される。図２０では、ＲＦ電流５７５が、線５７５によって示されるように、電極５４０Ａと５４０Ｂとの間の経路内に示されることが分かる。本明細書に説明されるデバイスとの使用のためのＲＦ発生器５３０Ａおよびコントローラ５３０Ｂは、標的凝固または焼灼区域のサイズを制御するための任意の数の電力設定を含むことができる。例えば、ＲＦ発生器およびコントローラは、低または電力レベル１（５ワット）、中または電力レベル２（１０ワット）、および高または電力レベル３（２５ワット）の電力設定を有することができる。コントローラ５３０Ｂは、一定温度を維持するために、電極の温度を監視し、電力入力を変化させる、制御アルゴリズムを有することができる。少なくとも１つの温度感知要素（例えば、熱電対）が、デバイスの種々の部分上に提供されることができる。例えば、図１９に示されるように、温度感知要素５７７は、スリーブ５５０先端の遠位先端に提供されることができる一方、第２の温度感知要素５７８は、遠位先端から近位に提供されることにより、ＲＦエネルギーの印加の間、温度フィードバックをオペレータに提供し、焼灼される組織の領域を示すことができる。一実施例では、第２の温度感知要素は、遠位先端から約１５〜２０ｍｍに位置する。
【0057】
図２１は、ＲＦ焼灼特徴を伴う、関節運動骨刀６００の別の変形例を図示する。図示される骨刀６００の変形例は、図１７−１８Ｂの骨刀と同様であり得る。本変形例では、骨刀６００は、前述のように、シャフトアセンブリ６１０に連結されたハンドル６０２を有する。作業端６１０は、再び、ハンドル６０２に対するハンドル部分６２２の回転によって延長され得る、図２１の６１５に示される、延長可能アセンブリを有する。骨刀は、ハンドル６０２に対してハンドル部分６２０を回転させることによって、前述のように、関節運動されることができる。
【0058】
図２２Ａ−２２Ｂは、第１の非延長構成（図２２Ａ）および第２の延長構成（図２２Ｂ）における、図２１の作業端６１０の図である。図２２Ａ−２２Ｂから分かるように、延長部分６１５は、軸方向に圧潰可能かつ延長可能な螺旋ばね要素６２５と一緒、軸方向シャフト６２４を備えている。一実施形態では、シャフトは、その中にポート６２６が流動的に連結される管腔６２８を伴う、管部材であることができる。いくつかの変形例では、ポートは、流体を作業端に搬送することができる、または流体を作業端から吸引することができる。
【0059】
図２２Ａ−２２Ｂでは、軸方向シャフト６２４、螺旋ばね要素６２５は、鋭利先端６３０と一緒、前述のように、電気源５３０Ａおよびコントローラ５３０Ｂに連結された第１の極性電極（＋）を備えていることが分かる。絶縁体６３２は、螺旋ばね６２５電極を、反対極性電極６４０（−）を備えている、スリーブのより近位部分から分離する。ＲＦ電極は、前述のように機能し（図２０参照）、組織を焼灼するか、または別様にエネルギーを組織に送達することができる。
【0060】
一変形例では、延長部分６１５は、圧潰ばね長２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、または５ｍｍから、延長ばね長６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ１０ｍｍ、またはそれ以上まで延びることができる。図２２Ｂにおける作業端実施形態６１５では、ばねは、平坦長方形ワイヤを備えていることができ、平坦長方形ワイヤは、ばね６２５をシャフト６２４の周囲に中心付けることを補助し、さらに、全体的長さを短縮するように圧潰し得、長方形ワイヤの平坦表面は、積層のために配向される。しかしながら、他の変形例も、本明細書に説明される変形例の範囲内である。
【0061】
特に重要なことは、組織を焼灼する骨刀６００の能力が、螺旋ばねを利用することによって、図２０の実施形態５００よりさらに向上されたことであることが分かった。電極としてのばね６２５の使用は、エネルギー送達における有意な改良を提供する。このばねは、（ｉ）電極表面積の大幅な増加、および、（ｉｉ）長方形ワイヤによって提供される、比較的に鋭利な縁（ＲＦ電流がジャンプし得る縁を提供する）の長さの大幅な増加を提供する。縁が、低表面積を提供するので、ＲＦ電流の集中または密度が、縁でより大きくなり、ＲＦ電流がジャンプまたはアークを生じることを可能にする。本発明のこれらの側面の両方とも、すなわち、電極表面積の増加および電極縁長の増加は、はるかに高速な組織焼灼を可能にする。
【0062】
本発明の一側面では、ばね電極６２５の表面積は、前述のばね電極長にわたって、少なくとも４０ｍｍ２、少なくとも５０ｍｍ２、または少なくとも６０ｍｍ２であることができる。
【0063】
本発明の別の側面では、長方形ワイヤばねの４つの縁の総長は、前述のばね電極長にわたって、５０ｍｍ超、１００ｍｍ超、または１５０ｍｍ超であることができる。
【0064】
試験において使用される一実施例では、図２１−２２Ｂにおけるような骨刀６００は、圧潰長さ１．８ｍｍおよび延長長さ７．５ｍｍを有する、螺旋ばねと一緒構成された。本実施形態では、延長されたときのばね電極６２５の表面積は、６４．２４ｍｍ2であり、電極縁の総長は、１７１．５２ｍｍ（縁あたり４２．８８ｍｍの４つの縁）であった。
【0065】
比較試験では、螺旋電極を伴わない、第１の骨刀が、図２２Ｂにおけるような螺旋電極を伴う第２の骨刀６００と比較された。これらのデバイスは、焼灼の体積を決定するために、異なる電力レベルおよび異なるエネルギー送達間隔で評価された。デバイスの作業端は、螺旋ばね電極を除き、同様の寸法を有していた。図２２Ｃを参照すると、ＲＦエネルギーは、５ワットの低電力設定で送達された。図２２Ｃでは、治療間隔１２０秒および５Ｗにおいて、焼灼の体積は、螺旋電極を伴わない作業端と比較して、螺旋電極を伴う場合、約３倍、高速であった（１．２９ｃｃ対０．４４ｃｃ）ことが分かる。
【0066】
同一の第１の骨刀５００（図１８Ｂ）および螺旋電極を伴う第２の骨刀６００（図２２Ｂ）の別の比較試験は、より高い１５ワット電力レベルで評価された。図２２Ｄから分かるように、治療間隔２５秒および１５ＷにおけるＲＦエネルギーでは、焼灼の体積は、再び、螺旋電極を伴わない作業端と比較して、螺旋電極を伴う場合、約３倍、高速であった（１．００ｃｃ対０．３７ｃｃ）。図２２Ｄを参照すると、螺旋電極を伴わないデバイスは、６０秒が経過する前に障害を来し、データは、提供されなかった。試験は、螺旋電極が、いかなるタイプの組織または腫瘍焼灼にも非常に好適であって、６０秒の焼灼で１．６３ｃｃの焼灼組織をもたらすことを示す。
【0067】
図２３は、椎体内で使用時の骨刀６００を図式的に図示し、電極６２５と６４０との間のＲＦ電流は、６４０に示される組織体積を焼灼する。
【0068】
図２４は、図２１−２２Ｂのものに類似する、焼灼骨刀の作業端７１０の拡大断面図である。本実施形態では、シャフトまたは導入器スリーブアセンブリ７１２は、外径４．５ｍｍ以下または４．０ｍｍ以下を有する。一実施形態では、導入器７１２の直径は、３．５ｍｍであって、外側スリーブ７１５ａ、中間スリーブ７１５ｂ、および内側スリーブ７１５ｃを備え、それらは全て、図２４Ａにおける想像線図においてみられるような作業端の一部の関節運動を可能にするために、スロットが付けられている。
【0069】
図２４では、延長可能要素またはスリーブ７２０が、前述のように、螺旋ばね要素７２５を延長している延長構成で示される。本実施形態では、スリーブ７２０および螺旋ばね要素７２５は、鋭利先端７３０と一緒に、前述のように、ＲＦ源５３０Ａおよびコントローラ５３０Ｂに連結された第１の極性電極を備えている。絶縁体７３２は、螺旋ばね７２５電極を、反対極性電極７４０を備えているスリーブの遠位部分７３４から分離する。延長可能スリーブ７２０は、作業端が関節運動される場合、曲がることが可能であるようにスロットが付けられた遠位部分を有することが分かる。ＲＦ電極は、前述のように機能し（図２０参照）、組織を焼灼することができる。
【0070】
本発明の一側面では、延長可能アセンブリ７３５（スリーブ７２０および螺旋要素７２５）の電極表面部分は、該非延長位置と延長位置との間で、その間、電極表面積が１０％未満変動する、非延長位置から延長位置に移動可能である。別の実施形態では、電極表面積は、該非延長位置と延長位置との間で５％未満変動する。本発明の本側面は、螺旋要素７２５の表面積が、電極表面積のほぼ全部を占めるので、延長可能アセンブリ７３５の寸法にかかわらず、単位時間あたり同様の焼灼体積を可能にする。延長可能要素は、少なくとも４０ｍｍ２、少なくとも５０ｍｍ２、または少なくとも６０ｍｍ２の電極表面積を有することができる。
【0071】
図２４はさらに、ＲＦエネルギー送達を制御するために、または組織隣接温度が所定のレベルに達するとそれを終了するために、作業端内に、温度検出要素とも称される、少なくとも１つの温度センサを含む、本発明の別の側面を図示する。
【0072】
一変形例では、図２４に示されるように、温度検出要素７４５は、導入器スリーブアセンブリ７１２を延長可能スリーブ７２０から絶縁する、第１と第２の誘電スリーブ７４６と７４８との間に配置されることができる。ある実施形態では、ＲＦエネルギーは、温度検出要素７４５に隣接する焼灼される組織の境界が、所定の温度に達し、温度検出要素信号が、次いで、コントローラに連結され、コントローラがＲＦエネルギー送達を終了させ得るまで、組織を焼灼するように起動されることができる。一実施形態では、温度検出要素７４５は、反対極性電極を互から絶縁するために使用される、ＰＥＥＫ等の薄壁誘電材料の第１および第２の層７４６と７４８との間に配置されることができる。図２４では、温度検出要素７４５は、導入器スリーブアセンブリ７１２の遠位端から、５ｍｍ〜１５ｍｍの範囲であり得る、寸法ＡＡに位置付けられることができる。図２４は、第１の温度検出要素７４５から、５ｍｍ〜１５ｍｍの範囲であり得る、寸法ＢＢに位置付けられることができる、第２の温度検出要素７５０を描写する。
【0073】
図２４に示されるように、温度検出要素７４５は、作業端の関節運動される遠位部分の外半径上に配置されることができる。別の実施形態では、温度検出要素は、作業端の関節運動される遠位部分の内半径上に配置されることができる。
【0074】
図２５では、螺旋要素７２５は、例えば、溶接７５２によって、延長可能アセンブリ７３５の遠位先端要素７３０に連結された遠位端を有することが分かる。図２５はさらに、螺旋要素７２５が、近位に延び、導入器アセンブリに結合された（例えば、誘電材料の第１の層７４６と第２の層７４８との間に接着剤または他の手段を用いて固定される安全性ワイヤ７６０に連結された近位端）を有することを示す。
【0075】
図２５に示される一実施形態では、伝導性流体源７６５が、延長可能スリーブ７２０を通して延びる管腔７７０と連通し、ポート７７２を通して、治療の標的にされる組織の領域内に生理食塩浸出液を提供する。
【0076】
一般に、本発明に対応する方法は、戻り電極を備えている、細長い導入器スリーブを標的組織内へ導入することと、導入器スリーブの遠位領域を関節運動させることと、導入器スリーブから延長可能部材を延在させることであって、延長可能部材は、非延長位置と延長位置との間で１０％未満変動する電極表面積を有する活性または第１の極性電極を備えている、ことと、起動されると、電流が、延長可能部材と導入器スリーブとの間を流動し、エネルギーを標的組織に印加するように、ＲＦ源を起動させることとを含む。本方法は、第１の極性電極から離間される温度センサが所定の温度に達すると、ＲＦ源の起動を終了することを含む。温度センサは、少なくとも５ｍｍ、１０ｍｍ、または１５ｍｍだけ、第１の極性電極から離間されることができる。本方法は、脊椎または長骨等の骨内またはその近傍の組織を標的にすることができる。標的組織は、腫瘍であることができる。
【0077】
本発明の別の方法は、細長いシャフトに、第１および第２の極性電極を支持する関節運動作業端を提供することと、作業端の関節運動を利用して、作業端を骨腫瘍内またはその近傍の位置に誘導することと、起動されると、電流が、第１と第２の極性電極との間を流動し、腫瘍を焼灼するように、ＲＦ源を起動することと、第２の極性電極から離間される温度センサが所定の温度に達すると、ＲＦ源の起動を終了することとを含む、骨内またはその近傍の腫瘍を治療することを含む。本方法では、活性電極から間隔を空けた温度センサは、所定の組織焼灼体積を提供するように構成される。図２４に示されるように、作業端は、複数の軸方向に離間される温度センサを支持することができ、各センサは、焼灼される組織の拡張体積に基づいて、各センサが所定の温度に達すると、焼灼される組織の特定の寸法を示すために使用されることができる。
【0078】
別の実施形態では、外側スリーブの中間および近位領域は、螺旋要素７２５の表面積と一致する所定の表面積を有する遠位電極表面を提供するために、薄壁絶縁材料で覆われることができる。螺旋要素の内部におけるスリーブ７２０もまた、薄壁誘電材料で覆われることができる。使用時、デバイスは、したがって、反対極性電極が、延長可能アセンブリ７３５の延長の長さにかかわらず、等しい表面積を有するであろうため、真の双極様式において動作するであろう。一般に、本発明に対応するデバイスは、遠位端を有する細長い導入器であって、その表面部分は、電極を備えている、導入器と、導入器から非延長位置から延長位置に移動可能である第２の電極を備えている螺旋要素を含む延長可能部材であって、第１の電極の電極表面積と第２の電極の電極表面積とが、第２の電極の非延長位置または延長位置にかかわらず、一致する、延長可能部材とを備えているであろう。
【0079】
本開示下の本発明の別の変形例では、本明細書に説明されるデバイス、システム、および方法は、監視、制御、および／または別様に、医師に、所望の治療を確実にするために必要とされる情報を提供するための１つ以上の温度センサ（温度検出要素とも呼ばれる）の使用を含むことができる。
【0080】
温度センサ／温度検出要素は、隣接する組織の温度を測定するか、または組織に直に隣接するデバイスの温度を測定し、本情報を本明細書に説明されるようなシステムのコントローラまたは他の部分に提供し得る、任意の要素を備えていることができる。デバイスのほとんどの変形例では、温度検出要素は、エネルギーの印加前、その間、またはその後、組織の温度を査定するために使用される。温度検出要素の実施例として、熱電対、抵抗温度検出器（ＲＴＤ）、光学温度測定センサ、高温計が挙げられる。加えて、本開示は、組織、またはさらに、別様に、組織の相対温度を示すであろう、デバイスの部品の温度を決定可能な任意のタイプの温度測定デバイスを含むことができる。
【0081】
図２６Ａは、図２４に示されるものに類似するデバイスを図示し、温度検出要素７４５は、導入器スリーブアセンブリ７１２を延長可能スリーブ７２０から絶縁する、第１および第２の誘電スリーブ７４６と７４８との間に配置される。示されるように、温度検出要素７４５は、作業端の関節運動される遠位部分の外半径上に配置されることができる。加えて、図２６Ａは、第１の温度検出要素７４５から近位に位置付けられる、第２の温度検出要素７５０を示し、そのような温度検出要素の間隔は、以下に説明されるように、加熱される組織の領域の制御および／または監視を可能にする。しかしながら、デバイスの変形例は、任意の数の位置において使用される任意の数の温度検出要素を可能にする。
【0082】
例えば、図２６Ｂは、デバイスの外部スリーブ７１５Ａ上に位置付けられる、２つの温度検出要素２４５、２５０を図示する。追加の変形例では、温度検出要素は、外部スリーブ７１５Ａのスロット間に位置付けられることができる。
【0083】
図２６Ｃは、シャフトに沿って離間される複数の温度検出要素７４５、７５０、７５４、７５６、７５８を有する、デバイスの別の変形例を示す。明らかに、温度検出要素は、図２４Ａに示されるものと同様に、デバイスの内部にも位置し得る。代替として、図２６Ｄに示されるように、温度検出要素は、デバイスの内部および外部の両方に含まれることができる。図２６Ｅは、デバイスの両側に位置する、温度検出要素７４５、７５０、７５４を図示する。代替として、温度検出要素は、デバイスの全周または部分円周に隣接して温度を測定する、リングタイプ要素を備えていることができる。本明細書に記載されるように、温度検出要素は、シャフトに沿って均一に離間されることができる。代替として、要素の間隔は、デバイスの意図される用途に応じて、変動することができる。加えて、本明細書に説明されるデバイスのほとんどの変形例では、温度検出要素は、デバイスの加熱要素の近位に位置する。しかしながら、追加の変形例は、加熱要素の遠位に、またはそれに隣接して位置付けられる、温度検出要素を含む。ワイヤ、ファイバ等の種々の温度検出要素の構成要素は、明確にする目的のために、図示されない。さらに、１つ以上の温度検出要素が、エネルギー伝送部分に対して軸方向に移動する、スリーブ上に位置付けられることができる。
【0084】
図２７Ａから２７Ｃは、治療を誘導するための温度感知要素の使用の概念を図示し、温度感知要素は、エネルギー伝送ユニットから離れて設置される。図２７Ａは、エネルギー伝送部分８０２をシャフト８０４の遠位部分に有する、治療デバイス８００の実施例を示す。前述のように、デバイスの効果的変形例の１つは、エネルギー伝送部分としての役割を果たす、単極または双極のいずれかのＲＦエネルギー構成の使用を含む。しかしながら、任意の数のエネルギー伝送モードが、本明細書に説明される方法、システム、およびデバイスにおいて採用されることができ、そのようなモダリティは、加熱された組織を産生する。そのようなモダリティとして、限定ではないが、抵抗加熱、放射加熱、コヒーレント光、マイクロ波、および化学物質が挙げられ得る。さらに別の変形例では、デバイスは、放射線エネルギーモダリティも同様に使用することができる。代替として、温度ベースの検出を採用するデバイスの変形例は、治療組織への超低温の印加に依拠する、冷凍手術エネルギー構成を採用することができる。明らかに、そのような場合、本方法、デバイス、およびシステムは、加熱される組織ではなく、冷却される組織の領域を監視するであろう。
【0085】
図２７Ａに戻ると、治療デバイス８００は、エネルギー伝送要素８０２に対して軸方向に位置する、少なくとも第１の温度検出要素８０６を含む。いくつかの変形例では、エネルギー伝送要素８０６は、エネルギー伝送ユニット８０２からシャフトの軸に沿って近位に位置する。しかしながら、前述のように、デバイスの変形例は、必要に応じた温度検出要素の設置を含む。図２７Ａはまた、第１の温度検出要素８０６の近位に位置する、第２の温度検出要素８０８を示す。再び、本明細書に説明される方法および手技は、任意の数の温度検出要素を採用することができる。
【0086】
本デバイスおよび方法はまた、随意に、温度情報をコントローラ８３０に伝達することを含む。コントローラ８３０の変形例は、各温度検出要素に固有の温度情報の表示または伝達を可能にする。例えば、図２７Ａに示される変形例では、第１の温度検出要素は、ディスプレイ８３２に連結されることができる一方、第２の温度検出要素８０８は、ディスプレイ８３４に連結されることができる。コントローラはまた、随意に、医師が、各温度感知要素からの示度値に基づいて、温度限界を設定することを可能にすることができる。そのような場合、それぞれの温度感知要素において測定された温度が、温度限界を超える場合、システムは、エネルギーの送達を終了するか、あるいは任意の他の聴覚または視覚アラートを提供することができる。制御ユニット８３０は、電力供給源と別個であることができる、または電力供給源内に統合されることができる。追加の変形例はまた、デバイス８００のハンドルまたは他の部分内に統合され得る、制御ユニットを含む。
【0087】
第１の変形例では、医師は、エネルギー伝送要素８０２を含むシャフト８０４の遠位端を腫瘍１２内に位置付けることができる。明らかに、本方法および手技は、腫瘍の治療に限定されない。代わりに、デバイスは、医師が治療を求める任意の標的領域内に位置付けられることができる。デバイス８００およびエネルギー伝送要素８０２が、適切に位置付けられると、医師は、エネルギー伝送部分へのエネルギーの印加を開始し、組織内に影響を生じさせ（矢印１４によって示されるように）、影響を受ける組織の領域を産生する（例えば、組織の温度を上昇または低下させる（前述のように、使用されるエネルギーモダリティに基づいて））ことができる。便宜上、本方法は、加熱される組織の区域に関して論じられるものとする。明らかに、デバイスの代替変形例は、冷却される組織の領域も伴う。
【0088】
図２７Ｂは、加熱される組織１６の領域の拡張をもたらす、エネルギーの持続的印加を図示する。エネルギーの持続的印加は、断続的または継続的に生じることができる。医師が、デバイス８００を動作させるにつれて、温度検出要素８０６、８０８は、隣接する組織の温度を監視することができる。図２７Ｂは、第１または第２の温度感知要素８０６、８０８に未だ到達していない、加熱される組織１６の領域を描写する。温度測定は、エネルギーの印加中、またはエネルギーの断続的な印加の間、断続的に、継続的に、生じることができる。同様に、温度情報８３２、８３４は、随意に、コントローラ８３０に中継されることができる。
【0089】
図２７Ｃは、組織１２または腫瘍の所望の領域を包含するために十分に拡張された組織１６の加熱された領域を示す。図２７はまた、容易に視覚的に識別されるように、組織１６の加熱された領域を描写する。しかしながら、実際の治療のとき、医師は、単純に、加熱された組織１６のゾーンの実際の周縁を観察することはできない。代わりに、温度検出要素８０６、８０８は、温度検出要素８０６、８０８に隣接する組織の温度が上昇するにつれて、組織１６の加熱された領域を検出可能であろう。
【0090】
温度検出要素８０６、８０８によって測定された温度はまた、医師に、加熱された組織１６の領域の発達を監視する能力を提供することができる。例えば、加熱された組織の領域の体積、長さ、面積、または他の特性は、領域の周縁に関連付けられた温度を得ることによって、概算されることができる。この関連付けられた温度と加熱された組織の物理的特性の分析的相関は、ベンチ試験、動物試験、死体試験、および／またはコンピュータ分析から決定されることができる。そのような分析的相関は、その領域の外側周縁の温度に基づいて、加熱された組織の区域の体積が概算されることを可能にする。図２７Ｃの図示される実施例では、既知の寸法を有する加熱された組織の区域に関連付けられた所定の温度が存在する。温度検出要素８０８において測定された温度が、この関連付けられた温度に達すると、医師は、治療を停止することができる。代替として、または加えて、システムまたはコントローラ８３０は、安全アルゴリズムを含み、自動的に、医師に、治療を中止するように警告し、またはさらに、所与の温度に達する場合、または電力が電極に印加されている間、温度が一定のままである場合、システムの安全シャットダウンを行なうことができる。
【0091】
追加の変形例では、加熱された組織の領域のサイズまたはプロファイルの監視は、印加されるエネルギーの印加を制御するために使用されることができる。例えば、測定された温度が関連付けられた温度に接近するにつれて、コントローラは、電力を低減させ、任意の測定の遅延が標的治療ゾーンをオーバーシュートすることを防止することができる。
【0092】
図２７Ａから２７Ｃに前述の変形例はまた、所望の標的領域１２に対してデバイス８００を位置付けるために使用されることができる。例えば、温度検出要素８０６、８０８は、医師が、適切な温度検出要素を標的区域内または標的区域の周縁に設置し得るように、放射線不透過性であることができる（または、放射線不透過性マーカーを有することができる）。図２７Ａに示される実施例では、医師は、腫瘍のすぐ外側に、または別様に所望に応じて、第２の温度検出要素８０８を位置付け得る。測定された温度が関連付けられた温度に達すると、医師は、エネルギーの印加を停止し、必要に応じて、デバイスを再位置付けする、または治療を停止することができる。
【0093】
例えば、医師は、事前計画に基づいて、特定の温度検出要素に対して、標的温度として、５０Ｃまたは５５Ｃを使用することを選定することができる。その温度が、所望のレベル、例えば、５０Ｃまたは５５Ｃに達すると、医師は、エネルギー送達をオフにすることによって、組織へのいかなるさらなるエネルギーの送達も停止し得る。別の実施形態では、コントローラは、医師が特定の温度検出要素に対する所望の温度を入力し、コントローラがエネルギーを印加するであろう、アルゴリズムを有するであろう。エネルギー送達は、所望の温度が達成されると、停止するであろう。コントローラのさらなる向上はまた、医師が、各標的温度に関連付けられた所望の時間を設定する能力を可能にし得、コントローラは、所望の時間の間、温度を制御するために十分なエネルギーレベルを維持し、次いで、エネルギー送達をオフにするであろう。
【0094】
図２７Ａはまた、シャフト上に位置する、可視マーカー８１４、８１６、および８１８を有するようなデバイスの変形例を描写する。マーカーは、医師が、エネルギー伝送要素および／または温度検出要素を位置付けるのを補助するために使用されることができる。例えば、図示される変形例では、デバイスは、マーカー８１４が、医師に、遠位先端またはエネルギー伝送要素がカニューレの開口部に位置付けられたことを通知するように、既知のサイズの導入器カニューレとともに使用されることができる。同様に、マーカー８１６および８１８は、医師に、エネルギー伝送要素８０６および８０８が、それぞれ、カニューレの開口部に位置することを通知することができる。
【0095】
本発明の特定な実施形態が詳細に上で説明されたが、この説明は単に例示の目的のためであり、本発明の上の説明は網羅的ではないことが理解される。本発明の特定の特徴は、いくつかの図においては示され、他の図においては示されず、これはただ便宜のためであり、あらゆる特徴は、本発明にしたがい別のものと組み合わされ得る。多くの変形例および代替が、当業者には明らかである。このような代替および変形例は、本発明の特許請求の区域内に含まれることが意図される。従属特許請求項において提示される特定の特徴は、組み合わされて、本発明の範囲内に入り得る。本発明はまた、従属特許請求項が他の独立特許請求項を参照して多数項従属特許請求項の形式において代替的に記述されるように、実施形態を包含する。