特許 6131260 能動的に制御可能なステント、ステントグラフト、心臓弁、およびそれらを制御する方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6131260

(24)【登録日】2017年4月21日

(45)【発行日】2017年5月17日

(54)【発明の名称】能動的に制御可能なステント、ステントグラフト、心臓弁、およびそれらを制御する方法

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/844 20130101AFI20170508BHJP

   A61F 2/07 20130101ALI20170508BHJP

   A61F 2/24 20060101ALI20170508BHJP

【ＦＩ】

   A61F2/844

   A61F2/07

   A61F2/24

【請求項の数】20

【全頁数】77

(21)【出願番号】特願2014-537354(P2014-537354)

(86)(22)【出願日】2012年10月22日

(65)【公表番号】特表2014-530724(P2014-530724A)

(43)【公表日】2014年11月20日

(86)【国際出願番号】US2012061292

(87)【国際公開番号】WO2013059776

(87)【国際公開日】20130425

【審査請求日】2015年8月20日

(31)【優先権主張番号】61/591,753

(32)【優先日】2012年1月27日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】61/550,004

(32)【優先日】2011年10月21日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】13/656,717

(32)【優先日】2012年10月21日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】61/601,961

(32)【優先日】2012年2月22日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】61/585,937

(32)【優先日】2012年1月12日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】61/682,558

(32)【優先日】2012年8月13日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】516281159

【氏名又は名称】エドワーズ ライフサイエンシーズ カーディアック エルエルシー

(74)【代理人】

【識別番号】100078282

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 秀策

(74)【代理人】

【識別番号】100113413

【弁理士】

【氏名又は名称】森下 夏樹

(74)【代理人】

【識別番号】100181674

【弁理士】

【氏名又は名称】飯田 貴敏

(74)【代理人】

【識別番号】100181641

【弁理士】

【氏名又は名称】石川 大輔

(74)【代理人】

【識別番号】230113332

【弁護士】

【氏名又は名称】山本 健策

(72)【発明者】

【氏名】カートレッジ， リチャード

(72)【発明者】

【氏名】スミス， ケヴィン， ダブリュー．

(72)【発明者】

【氏名】バルス， トーマス， オー．， ジュニア

(72)【発明者】

【氏名】デヴィル， デレック， ディー

(72)【発明者】

【氏名】クライン， コーリー

(72)【発明者】

【氏名】メンデス， マックス， ピエール

(72)【発明者】

【氏名】パルマー， マシュー， エイ．

(72)【発明者】

【氏名】カーク， マイケル， ウォルター

(72)【発明者】

【氏名】リベラ， カルロス

【審査官】 久島 弘太郎

(56)【参考文献】

【文献】 国際公開第２０１０／０１１６９９（ＷＯ，Ａ２）

【文献】 国際公開第０３／０１８１００（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１１／００９３０６０（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｆ ２／８４４

Ａ６１Ｆ ２／０７

Ａ６１Ｆ ２／２４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

外科用移植片であって、
形状記憶材料の部分片から一体的に形成されている複数の格子セグメントを含む自己拡張型ステントであって、前記自己拡張型ステントは、壁厚を有する壁を有する、自己拡張型ステントと、
前記自己拡張型ステントにおける選択的に調整可能なアセンブリであって、前記選択的に調整可能なアセンブリは、調整可能な要素を有し、前記自己拡張型ステントの少なくとも一部分において構成の変化を強制するように動作可能であり、前記調整可能な要素は、前記自己拡張型ステントの前記壁厚内に位置する、選択的に調整可能なアセンブリと
を備える、外科用移植片。

【請求項2】

前記ステントは、外面および内面を有し、
前記ステントの前記外面および前記ステントの前記内面は、前記壁厚を画定し、
前記調整可能な要素は、前記外面と前記内面との間に位置する、請求項１に記載の外科用移植片。

【請求項3】

前記壁厚は、半径方向範囲を有し、
前記調整可能な要素は、前記壁厚の前記半径方向範囲を縦方向に通過する、請求項１に記載の外科用移植片。

【請求項4】

前記選択的に調整可能なアセンブリは、前記自己拡張型ステントに取り付けられている、請求項１に記載の外科用移植片。

【請求項5】

前記自己拡張型ステントは、円筒として実質的に成形されており、前記調整可能な要素は、前記自己拡張型ステントの少なくとも前記一部分で、直径の変化および円周の変化のうちの少なくとも一方を強制するように動作可能である、請求項１に記載の外科用移植片。

【請求項6】

前記調整可能な要素は、前記自己拡張型ステントにおいて構成の変化を強制するように動作可能である、請求項１に記載の外科用移植片。

【請求項7】

前記自己拡張型ステントは、円筒として実質的に成形されており、前記構成の変化は、前記円筒の直径および円周のうちの少なくとも一方の拡張である、請求項１に記載の外科用移植片。

【請求項8】

外科用移植片であって、
形状記憶材料の部分片から一体的に形成されている複数の格子セグメントを含む自己拡張型ステントであって、前記自己拡張型ステントは、壁厚および縦方向範囲を有する壁を有し、前記壁は、前記縦方向範囲に沿って、前記壁厚内で少なくとも１つの駆動ねじ管腔を画定する、自己拡張型ステントと、
前記自己拡張型ステントにおける選択的に調整可能なアセンブリであって、前記選択的に調整可能なアセンブリは、少なくとも１つの駆動ねじを備える調整可能な要素を有し、前記自己拡張型ステントの少なくとも一部分において構成の変化を強制するように動作可能であり、前記調整可能な要素は、前記自己拡張型ステントの前記壁厚内に位置し、前記少なくとも１つの駆動ねじ管腔は、前記少なくとも１つの駆動ねじをその中で受容するように成形されており、前記少なくとも１つの駆動ねじは、前記少なくとも１つの駆動ねじ管腔内で回転可能に移動可能である、選択的に調整可能なアセンブリと
を備える、外科用移植片。

【請求項9】

前記少なくとも１つの駆動ねじは、近位端部および縦軸を有し、
前記調整可能な要素は、少なくとも１つの駆動ねじカプラを備え、前記少なくとも１つの駆動ねじカプラは、前記近位端部に固定され、かつ、前記縦軸に沿ってそこから離れて延在する、請求項８に記載の外科用移植片。

【請求項10】

前記少なくとも１つの駆動ねじカプラは、前記少なくとも１つの駆動ねじを回転させるためのツールを係合するように成形されているカップルを有する、請求項８に記載の外科用移植片。

【請求項11】

前記ステントは、外面および内面を有し、
前記ステントの前記外面および前記ステントの前記内面は、前記壁厚を画定し、
前記少なくとも１つの駆動ねじ管腔は、前記外面と前記内面との間に位置する、請求項８に記載の外科用移植片。

【請求項12】

前記壁厚は、半径方向範囲を有し、
前記調整可能な要素は、前記壁厚の前記半径方向範囲を縦方向に通過する、請求項８に記載の外科用移植片。

【請求項13】

前記少なくとも１つの駆動ねじ管腔は、雌ねじを有する部分を有し、
前記少なくとも１つの駆動ねじは、前記雌ねじに対応する雄ねじを有する、請求項８に記載の外科用移植片。

【請求項14】

前記少なくとも１つの駆動ねじ管腔は、軸方向に位置合わせされ、かつ、縦方向に分離した１対の管腔部分であり、前記１対の管腔部分は、遠位管腔部分および近位管腔部分を含み、
前記少なくとも１つの駆動ねじは、
互いに向かって、および
互いから離れて、のうちの少なくとも一方で前記２つの部分を移動させるように動作可能である、請求項８に記載の外科用移植片。

【請求項15】

前記壁厚は、複数の前記駆動ねじ管腔を画定し、前記複数の前記駆動ねじ管腔のそれぞれは、前記軸方向に位置合わせされ、かつ、縦方向に分離した１対の管腔部分を有し、前記１対の管腔部分は、前記遠位管腔部分および前記近位管腔部分を含み、
前記調整可能な要素は、前記複数の前記駆動ねじ管腔の中で回転可能に移動可能である複数の駆動ねじを備える、請求項１４に記載の外科用移植片。

【請求項16】

前記少なくとも１つの駆動ねじは、トルクが前記少なくとも１つの駆動ねじに与えられるまで、前記少なくとも１つの駆動ねじを摩擦によって回転可能で静止状態に保持する雄ねじを有する、請求項８に記載の外科用移植片。

【請求項17】

前記自己拡張型ステントの少なくとも前記一部分において構成の変化を強制した後に、前記調整可能な要素は、前記構成の変化を保持する、請求項１に記載の外科用移植片。

【請求項18】

前記自己拡張型ステントの少なくとも前記一部分において構成の変化を強制した後に、前記調整可能な要素は、前記構成の変化を保持する、請求項８に記載の外科用移植片。

【請求項19】

前記自己拡張型ステントは、円筒として実質的に成形されており、前記調整可能な要素は、前記自己拡張型ステントの少なくとも前記一部分で、直径の変化および円周の変化のうちの少なくとも一方を強制するように動作可能である、請求項８に記載の外科用移植片。

【請求項20】

前記形状記憶材料は、所与の形状に熱設定され、
前記形状記憶材料は、圧縮され、解放された後に、自己拡張して前記所与の形状に戻るように動作可能である、請求項１に記載の外科用移植片。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、ステント、ステントグラフト、心臓弁（大動脈弁、肺動脈弁、僧帽弁、および三尖弁を含む）の分野、ならびにステント、ステントグラフト、および心臓弁を制御し、移植するための方法およびシステムに関する。

【背景技術】

【0002】

医療用および外科用移植片は、しばしば、解剖学的空間の中に配置されるが、そこでは、移植片が、好ましくはその標的とされる解剖学的空間の独特な解剖学的組織を妨げるまたは変形させることなく、標的とされる解剖学的空間の独特な解剖学的組織に合致し、その中で封止を確保することが望ましい。

【0003】

大部分の中空の解剖学的空間の管腔は、理想的には円形であるが、実際に、大部分の解剖学的空間の断面構成は、良くても卵形であり、また、非常に不規則であり得る。そのような管腔の不規則性は、解剖学的多様性に、ならびに／または管腔およびその関連する解剖学的壁の形状およびトポグラフィを変化させ得る病理学的状態に起因し得る。そのような移植片が展開され得る解剖学的空間の例としては、血管、心臓、他の血管構造、血管障害（胸部大動脈瘤および腹部大動脈瘤等）、気管、中咽頭、食道、胃、十二指腸、回腸、空腸、結腸、直腸、尿管、尿道、卵管、胆管、膵管、または哺乳類の体内でガス、血液、または他の液体もしく懸濁液を輸送するために使用される管腔を含む他の解剖学的構造が挙げられるが、それらに限定されない。

【0004】

既存の体内グラフト手法および技術の対象となる患者の場合、十分な封止を可能にするために、理想的には、正常な大動脈の少なくとも１２ｍｍの近位頸が、胸部大動脈瘤の場合には左鎖骨下動脈の下流側に存在するか、または腹部大動脈瘤の場合には最下位腎動脈の起点と動脈瘤の起点との間に存在しなければならない。同様に、理想的には、十分な封止を達成するために、少なくとも１２ｍｍの正常な血管が、動脈瘤の遠位範囲の遠位に存在しなければならない。経カテーテル大動脈弁置換（ＴＡＶＲ）による大動脈弁狭窄症の治療が、より一般的になってきている。現在のＴＡＶＲ手法の制限は、移植片が適所で展開されると、移植片を再位置付けすることができないことである。さらに、現在のデバイスの最終的な拡張直径は、固定されており、予めサイズ決定することを重要かつ困難なステップにする。

【0005】

既存の体内グラフトの移動も重大な臨床的問題であり、潜在的に、漏出および多数の動脈瘤を生じさせ、および／または冠状動脈、頸動脈、鎖骨下動脈、腎動脈、または内腸骨血管等の動脈に対する必要な血管の供給を危殆化する。この問題は、いくつかの既存の体内グラフトの設計によって、部分的にだけしか対処されておらず、該設計では、体内グラフトをその意図する部位に保持するのを補助するために、鉤またはフックが組み込まれている。しかしながら、大部分の既存の体内グラフトの設計は、レシピエント血管壁に対する封止を確保するために、単にステント材料の長さを変動させることによって印加される半径方向の力にだけ依存している。

【0006】

既存の血管の体内グラフトデバイスおよび血管内手法によって課される制限のため、米国において治療される多数の腹部動脈瘤および胸部動脈瘤は、依然として、より低い死亡率の血管内手法ではなく、開血管手術を通して処置されている。

【0007】

現在、全ての従来技術の体内グラフトでは、事前にサイズ決定することが必要とされる。ＣＡＴ走査による測定値に基づいたそのような事前のサイズ決定は、重大な問題である。これは、しばしば、誤ってサイズ決定されたグラフトにつながる。そのような状況では、より多くのグラフトセグメントを配置することが必要とされ、緊急の観血手術を必要とする可能性があり、また、不安定な封止および／または移動につながる可能性がある。現在、展開後に十分に再位置付けすることができる、いかなる体内グラフトも存在しない。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0008】

したがって、上で論じられるような従来技術のシステム、デザイン、および方法に関する問題を解決するための必要性が存在する。

【課題を解決するための手段】

【0009】

本発明は、外科用移植片デバイスならびにそれらの製造および使用のための方法を提供し、それらは、この一般的なタイプの既知のデバイスおよび方法の上で述べられる不利な点を克服し、また、そのような移植片が正確に位置付けられ、封止される能力を高めるといった改良点を伴うそのような特徴を提供し、標的とされる解剖学的部位の局所的な解剖学的組織へのより良好な原位置での適応性を伴う。本発明は、解剖学的空間の断面構成が非円形、卵形、または不規則的であっても、標的血管または構造の特定の領域に対して封止を作成し、移植片の保持を提供するために、移植片の一部分（複数可）の構成の変化を生じさせる調整部材（複数可）を遠隔に作動させることができる調整ツールを提供し、該構成の変化としては、直径、周辺部、形状、および／もしくは幾何学形状、またはそれらの組み合わせが挙げられるが、それらに限定されない。

【0010】

本発明は、能動的に制御可能なステント、ステントグラフト、ステントグラフトアセンブリ、心臓弁、および心臓弁アセンブリ、ならびにそのようなデバイスを制御し、移植するための方法およびシステムを提供し、それらは、この一般的なタイプの既知のデバイスおよび方法の上で述べられる不利な点を克服し、また、外科的手技中または外科的手技の完了後であっても、開くおよび閉じる際、ならびにそれらの任意の組み合わせの双方での制御によってそのような特徴を提供する。

【0011】

１つの例示的な本発明の態様は、血管内移植グラフトのための新規な設計、ならびに動脈瘤（例えば、大動脈）および他の構造的な血管障害の治療のためのそれらの使用方法を対象とする。解剖学的構造または血管の中に配置するための体内グラフトシステムが開示され、体内グラフトの移植片は、例えば、少なくとも適応近位端部を有する非弾性で管状の移植片本体を含む。適応とは、本明細書で使用されるとき、弾性、拡張、収縮、および幾何学形状の変化が挙げられる、１つ以上の方法で構成を変動させる能力である。本発明による移植片の近位端部および遠位端部の双方または一方はさらに、１つ以上の円周方向に拡張可能で封止可能なカラーと、１つ以上の拡張可能な封止デバイスとを備え、カラーと血管の内壁との間で所望の封止を達成するために、展開に応じて拡張させることができる。そのようなデバイスの例示的な実施形態は、同時係属の、２００７年７月３１日に出願された米国特許出願第１１／８８８，００９号および２０１０年６月２４日に出願された第１２／８２２，２９１号に見出すことができ、これらの出願は、本明細書にそれらの全体が組み込まれている。本発明による、血管内移植片ならびに送達システムおよび方法のさらなる実施形態には、最終的な展開の前に移植片を再位置付けすることを可能にする、後退可能な保持タインまたは他の保持デバイスが提供され得る。他の実施形態において、移植片は、最終的な展開の後に、再位置付けすることができる。本発明による体内グラフトシステムはさらに、展開の前に折り畳まれたまたは圧縮された体内グラフト移植片を収容することができ、また、移植片の展開を可能にするために少なくともその近位端部で後退させるか、または別様には開くことができる、操作可能な管状のシースを有する、送達カテーテルを備える。シースは、特定の用途に応じて、末梢動脈切開部位を介したその配置を可能にするようにサイズ決定および構成され、また、例えば大動脈弁輪、上行大動脈、大動脈弓、および胸部大動脈もしくは腹部大動脈の中への前進を可能にするのに適切な長さである。シースの動きは、手動作動および／または自動作動によって、新規な様式で提供される。

【0012】

血管内グラフト（体内グラフト）の近位にある大動脈頸の移植後の再成形がいくつか報告されているが、既存の体内グラフト技術は、再形成されたセグメントを覆うために追加的な体内グラフトスリーブを配置しなければ、この状態を管理することが可能にならない。本明細書で説明される本発明の例示的な人工器官は、人工器官のカラーとレシピエント血管の内壁との間で、封止インターフェースのための能動的に制御される拡張デバイスを使用して、局所的な解剖学的組織の移植片によるより良好な適応性を可能にする。さらに、本明細書で説明される本発明の例示的な人工器官には、制御可能で解放可能な接続解除機構が提供され、該接続解除機構は、体内グラフトの十分な位置付けおよび封止の後に、調整ツールを遠隔で取り外すこと、および保持された封止可能な機構を係止することを可能にする。本発明によるいくつかの例示的な実施形態において、制御可能で解放可能な接続解除機構は、その初期の展開に続いて、人工器官の移植後の再位置付けおよび／または再封止を可能にするために、移植後の調整部材の再ドッキングを可能にするような様式で提供され得る。

【0013】

本発明のある態様は、封止可能な血管内移植片グラフトおよび血管内移植片のための新規な設計、ならびに大動脈瘤および他の構造的な血管障害の治療のための、ならびに／または心臓弁の代用物のためのそれらの使用方法を対象とする。本発明内で考察される種々の実施形態は、本明細書で開示される、または上で参照される同時係属の特許出願における例示的な要素の任意の組み合わせを含み得る。

【0014】

本発明による例示的な実施形態では、血管障害における配置のための封止可能な血管内グラフトシステムが提供され、該システムは、内壁を有する血管の中に配置するための外側端部および内側端部を有する細長い主移植片送達カテーテルを備える。そのような例示的な実施形態において、主移植片送達カテーテルはさらに、内側端部で開口可能または取り外し可能であり得る主移植片送達カテーテルシースと、圧縮されたまたは折り畳まれた血管内移植片をその中に含む主移植片送達カテーテル管腔とを備える。さらに、血管内移植片は、近位の封止可能な円周カラーで終端する適応近位端部を有する、非弾性で管状の移植片本体を備え、該移植片本体は、近位の封止可能な円周カラーと血管障害の近位にある血管の内壁との間で流体封止を達成するために、操作者によって拡張され得る。その上、血管内移植片は、遠位の可変封止デバイスによって制御される遠位の封止可能な円周カラーで終端する適応遠位端部を有する、非弾性で管状の移植片本体を備え、該移植片本体は、遠位の封止可能な円周カラーと血管障害の遠位にある血管の内壁との間で流体封止を達成するために、操作者によって拡張され得る。

【0015】

本発明によるさらなる例示的な実施形態では、血管の管腔内または他の解剖学的導管内の壁に対する移植片の封止可能な取り付けのための、移植片インターフェースが提供される。

【0016】

本発明によるなおさらなる例示的な実施形態では、血管の管腔内または他の解剖学的導管内の壁に対する移植片の封止可能な取り付けのための、移植片ガスケットインターフェースが提供され、封止可能な取り付けは、移植後の壁の再形成に適応するように、壁への取り付けを維持しながら、封止の自動調整を提供する。

【0017】

本発明による体内グラフトおよび体内グラフト送達システムのさらに他の例示的な実施形態は、自在体内グラフトカフとして機能し、最初に、それらの有利な解剖学的適応能力を提供するように配置され、次いで、従来の体内グラフトを含む、他の体内グラフトのためのレシピエント血管として機能する。

【0018】

さらに、本発明による体内グラフトおよび体内グラフト送達システムの例示的な実施形態には、遠隔の操作者から、調整ツールによって制御される封止可能で調整可能な円周アセンブリを備える調整部材へのトルクまたは他のエネルギーの伝達を可能にする機構が提供され得、該機構は、そこから分離可能であり得、またさらに、ツールの分離に応じてアセンブリを係止させ得る。本発明のいくつかの例示的な実施形態において、可変封止デバイスには、その後の操作者の相互作用によって回収され得る再ドッキング要素が提供され得、その初期展開後の時点で、体内グラフトを再ドッキングおよび再位置付けすること、ならびに／または再封止することを可能にする。

【0019】

さらに、本明細書で開示される本発明の種々の例示的な実施形態は、完全な体内グラフトシステムを構成し得るか、または該実施形態は、本発明の利点を他の体内グラフトを受ける能力と組み合わせることを可能にし得る、同時係属の特許出願で開示される自在体内グラフトシステムの構成要素として使用され得る。

【0020】

加えて、本発明は、調整可能な血管カニューレ等の他の医療用デバイス、または心臓弁等の他の医療用または外科用デバイスもしくは移植片で使用され得る、封止可能なデバイスを包含する。

【0021】

上のおよび他の目的を考慮して、本発明に従って、外科用移植片が提供されるが、該外科用移植片は、移植片本体と、移植片本体に取り付けられる選択的に調整可能なアセンブリとを含み、該アセンブリは、調整可能な要素を有し、また、移植片本体の一部分において構成の変化を生じさせ、それによって、解剖学的オリフィス内の移植片本体の移植が、通常の生理学的状態の下で、その中で封止を達成することを可能にするように操作可能である。

【0022】

本発明は、能動的に制御可能なステント、ステントグラフト、ステントグラフトアセンブリ、心臓弁、および心臓弁アセンブリ、ならびにそのようなデバイスを制御し、移植するための方法およびシステムにおいて具現化されるように、本明細書で図示および説明されるが、それでも、本発明の要旨を逸脱することなく、また特許請求の範囲の均等物の範囲および程度内で、種々の修正および構造的な変更がその中で行われ得るので、示される詳細に限定することを意図しない。加えて、本発明の例示的な実施形態のよく知られている要素は、本発明の関連する詳細を不明瞭にしないように、詳細に説明されないか、または省略される。

【0023】

本発明に特有である追加的な利点および他の特徴は、後に続く「発明を実施するための形態」に記載され、また、「発明を実施するための形態」から明らかになり得るか、または本発明の例示的な実施形態の実践によって学ばれ得る。本発明のさらに他の利点は、特に特許請求の範囲で示される手段、方法、または組み合わせのいずれかによって認識され得る。

【0024】

本発明の特性とみなされる他の特徴は、添付の特許請求の範囲に記載される。必要に応じて、本発明の詳細な実施形態が本明細書で開示される。しかしながら、開示される実施形態は、単に本発明の例示に過ぎず、種々の形態で具現化することができることを理解されたい。したがって、本明細書で開示される特定の構造的および機能的な詳細は、限定するものとして解釈されるべきではなく、実質的に任意の適切に詳述される構造で本発明を様々に利用するために、単に特許請求の範囲の根拠として、および当業者に教示するための代表的な根拠として解釈されるべきである。さらに、本明細書で使用される用語および表現は、限定することを意図するものではなく、むしろ、理解できる本発明の説明を提供することを意図する。本仕様書は、新規であるとみなされる本発明の特徴を定義する特許請求の範囲で結論されるが、本発明は、同じ参照番号が持ち越される添付図面と併せて以下の説明を考慮することによってより良好に理解されるものと考えられる。
例えば、本願発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
外科用移植片であって、
所与の形状に設定される形状記憶材料の自己拡張型ステントであって、壁厚を伴う壁を有する、自己拡張型ステントと、
前記自己拡張型ステントの選択的に調整可能なアセンブリであって、調整可能な要素を有し、前記自己拡張型ステントの少なくとも一部分において構成の変化を強制するように操作可能であり、前記調整可能な要素は、前記自己拡張型ステントの前記壁厚内に少なくとも部分的に位置する、選択的に調整可能なアセンブリと、を備える、外科用移植片。
（項目２）
前記調整可能な要素は、実質的に前記自己拡張型ステントの前記壁厚内に位置する、１に記載の外科用移植片。
（項目３）
前記調整可能な要素は、前記壁厚内に位置する、項目１に記載の外科用移植片。
（項目４）
前記ステントは、外面および内面を有し、
前記ステントの前記外面および前記ステントの前記内面は、前記壁厚を画定し、
前記調整可能な要素は、前記外面と内面との間に位置する、項目１に記載の外科用移植片。
（項目５）
前記壁厚は、半径方向範囲を有し、
前記調整可能な要素は、前記壁厚の前記半径方向範囲を縦方向に通過する、項目１に記載の外科用移植片。
（項目６）
前記調整可能な要素は、前記自己拡張型ステントの前記壁厚内に完全に位置する、項目１に記載の外科用移植片。
（項目７）
前記選択的に調整可能なアセンブリは、前記自己拡張型ステントに取り付けられる、項目１に記載の外科用移植片。
（項目８）
前記調整可能な要素は、前記自己拡張型ステントの少なくとも前記一部分で、直径、円周、および周辺の変化のうちの少なくとも１つを強制するように操作可能である、項目１に記載の外科用移植片。
（項目９）
前記調整可能な要素は、前記自己拡張型ステントにおいて構成の変化を強制するように操作可能である、項目１に記載の外科用移植片。
（項目１０）
前記自己拡張型ステントは、実質的に円筒として形成され、前記構成の変化は、前記円筒の直径、円周、および周辺のうちの少なくとも１つの拡張である、項目１に記載の外科用移植片。
（項目１１）
外科用移植片であって、
所与の形状に設定される形状記憶材料の自己拡張型ステントであって、壁厚および縦方向範囲を有する壁を有し、前記壁は、前記縦方向範囲に沿って、前記壁厚内で少なくとも１つの駆動ねじ管腔を画定する、自己拡張型ステントと、
前記自己拡張型ステントの選択的に調整可能なアセンブリであって、少なくとも１つの駆動ねじを備える調整可能な要素を有し、前記自己拡張型ステントの少なくとも一部分において構成の変化を強制するように操作可能であり、前記調整可能な要素は、前記自己拡張型ステントの、前記調整可能な要素の、前記壁厚内で少なくとも部分的に位置する、前記少なくとも１つの駆動ねじ管腔は、前記少なくとも１つの駆動ねじをその中で受容するように成形され、前記少なくとも１つの駆動ねじは、前記少なくとも１つの駆動ねじ管腔内で回転可能に移動可能である、選択的に調整可能なアセンブリと、を備える、外科用移植片。
（項目１２）
前記少なくとも１つの駆動ねじは、近位端部および縦軸を有し、
前記調整可能な要素は、前記近位端部に固定され、前記縦軸に沿ってそこから離れて延在する、少なくとも１つの駆動ねじカプラを備える、項目１１に記載の外科用移植片。
（項目１３）
前記少なくとも１つの駆動ねじカプラは、前記少なくとも１つの駆動ねじを回転させるためのツールを係合するように成形される、カップルを有する、項目１１に記載の外科用移植片。
（項目１４）
前記少なくとも１つの駆動ねじ管腔は、実質的に前記自己拡張型ステントの前記壁厚内に位置する、項目１１に記載の外科用移植片。
（項目１５）
前記少なくとも１つの駆動ねじ管腔は、前記壁厚内に位置する、項目１１に記載の外科用移植片。
（項目１６）
前記ステントは、外面および内面を有し、
前記ステントの前記外面および前記ステントの前記内面は、前記壁厚を画定し、
前記少なくとも１つの駆動ねじ管腔は、前記外面と内面との間に位置する、項目１１に記載の外科用移植片。
（項目１７）
前記壁厚は、半径方向範囲を有し、
前記調整可能な要素は、前記壁厚の前記半径方向範囲を縦方向に通過する、項目１１に記載の外科用移植片。
（項目１８）
前記少なくとも１つの駆動ねじ管腔は、前記自己拡張型ステントの前記壁厚内に完全に位置する、項目１１に記載の外科用移植片。
（項目１９）
前記少なくとも１つの駆動ねじ管腔は、雌ねじを有する部分を有し、
前記少なくとも１つの駆動ねじは、前記雌ねじに対応する雄ねじを有する、項目１１に記載の外科用移植片。
（項目２０）
前記少なくとも１つの駆動ねじ管腔は、遠位管腔部分および近位管腔部分を含む、軸方向に位置合わせされ、縦方向に分離した１対の管腔部分であり、
前記少なくとも１つの駆動ねじは、前記２つの部分を、
互いに向かって、および
互いから離れて、のうちの少なくとも１つで移動させるように操作可能である、項目１１に記載の外科用移植片。
（項目２１）
前記壁厚は、複数の前記駆動管腔を画定し、それぞれが、前記遠位管腔部分および前記近位管腔部分を含む、前記軸方向に位置合わせされ、縦方向に分離した１対の管腔部分を有し、
前記調整可能な要素は、前記複数の前記駆動ねじ管腔の中で回転可能に移動可能である複数の駆動ねじを備える、項目２０に記載の外科用移植片。
（項目２２）
前記少なくとも１つの駆動ねじは、トルクが前記少なくとも１つの駆動ねじに与えられるまで、前記少なくとも１つの駆動ねじを摩擦によって回転可能で静止状態に保持する、雄ねじを有する、項目１１に記載の外科用移植片。
（項目２３）
前記自己拡張型ステントの少なくとも前記一部分において構成の変化を強制した後に、前記調整可能な要素は、前記構成の変化を保持する、項目１に記載の外科用移植片。
（項目２４）
前記自己拡張型ステントの少なくとも前記一部分において構成の変化を強制した後に、前記調整可能な要素は、前記構成の変化を保持する、項目１１に記載の外科用移植片。
（項目２５）
前記調整可能な要素は、前記自己拡張型ステントの少なくとも前記一部分で、直径、円周、および周辺の変化のうちの少なくとも１つを強制するように操作可能である、項目１１に記載の外科用移植片。
（項目２６）
前記形状記憶材料は、前記所与の形状に熱設定され、
圧縮され、解放された後に、自己拡張して前記所与の形状に戻るように操作可能である、および
拡張され、解放された後に、自己収縮して前記所与の形状に戻るように操作可能である、のうちの少なくとも１つである、項目１に記載の外科用移植片。

【0025】

同じ参照番号が別の図面全体を通して同じまたは機能的に類似する要素を指し、一定の比率であるとは限らず、また、下の発明を実施するための形態とともに、本明細書に組み込まれ、その一部を形成する、添付図面は全て、本発明に従って、さらなる種々の実施形態を例示し、種々の原理および利点を説明する役割を果たす。本発明の実施形態の利点は、その例示的な実施形態の以下の発明を実施するための形態から明らかになり、その説明は、添付図面と併せて考慮されるべきである。

【図面の簡単な説明】

【0026】

【図1】外側カテーテルの前半分を除去した展開されていない状態の、本発明の能動的に制御可能なステント／ステントグラフト展開システムの例示的な実施形態の断片的な部分縦断面側面図である。

【図2】図１のステント展開システムの拡大した遠位部分の断片的な側面図である。

【図3】遠位端部の上側からの、図１のステント展開システムの断片的な斜視図である。

【図4】システムが部分的に展開された状態の、遠位端部の上側からの、図１のステント展開システムの断片的な斜視図である。

【図5】部分的に展開された状態の、図２のステント展開システムの断片的な側面図である。

【図6】図２のステント展開システムの駆動部分の平面図である。

【図7】図６のステント展開システムの後ろ半分の断片的な縦断面図である。

【図8】図６のステント展開システムの断片的な斜視図である。

【図9】システムが拡張した状態であり、アセンブリ固定ニードルが延長状態である、遠位端部の上側からの、図１のステント展開システムの断片的な斜視図である。

【図10】ステント格子の部分的に拡張した状態の後ろ半分を示す、図１１のステント展開システムの断片的な縦断面図である。

【図11】さらに拡張した状態の前半分を示す、図１０のステント展開システムの断片的な縦断面図である。

【図12】展開制御アセンブリが部分的に係合解除した状態である、図１１のステント展開システムの断片的な縦断面図である。

【図13】展開制御アセンブリが係合解除した状態である、図１２のステント展開システムの断片的な縦断面図である。

【図14】部分的に係合解除した状態の、図１２のステント展開システムの拡大した一部分の断片的な縦断面図である。

【図15】係合解除した状態の、図１３のステント展開システムの拡大した一部分の断片的な縦断面図である。

【図16】展開制御アセンブリが係合解除した状態であり、展開制御アセンブリの一部分の断面を示す、縦軸の周りを回転する図９のステント展開システムの断片的な部分断面側面図である。

【図17】固定ニードルを有するステントアセンブリの駆動部分の断面を示す、図１６のステント展開システムの断片的な縦断面図である。

【図18】図１６のステント展開システムの断片的な斜視図である。

【図19】図１８のステント展開システムの拡大した一部分の断片的な斜視図である。

【図20】ステントがその拡張状態と収縮状態との間を移動するときの、ストラットの交差点の進行経路の概略図を伴う、図１８のステント展開システムの断片的な斜視図である。

【図21】駆動サブアセンブリが接続状態であり、ニードルサブアセンブリが後退状態である、ステント収縮状態の、本発明によるジャッキアセンブリの代替の例示的な実施形態の外側からの断片的な側面図である。

【図22】図２１のジャッキアセンブリの断片的な断面図である。

【図23】部分的なステント拡張状態の、図２１のジャッキアセンブリの断片的な断面図である。

【図24】ニードルプッシャがニードルの延長前の部分的な作動状態である、図２３のジャッキアセンブリの断片的な断面図である。

【図25】ニードルの延長を伴って、ニードルプッシャが別の部分的な作動状態である、ニードルプッシャが別の部分的な作動状態である、図２４のジャッキアセンブリの断片的な断面図である。

【図26】駆動サブアセンブリが、ニードルプッシャの後退を伴わない、部分的な接続解除状態である、図２５のジャッキアセンブリの断片的な断面図である。

【図27】駆動サブアセンブリが、ニードルプッシャの部分的な後退を伴う、さらなる部分的な接続解除状態である、図２６のジャッキアセンブリの断片的な断面図である。

【図28】駆動サブアセンブリが、ニードルプッシャのさらなる後退を伴う、さらなる部分的な接続解除状態である、図２７のジャッキアセンブリの断片的な断面図である。

【図29】駆動サブアセンブリおよびニードルプッシャが接続解除状態である、図２３のジャッキアセンブリの断片的な断面図である。

【図30】駆動サブアセンブリが接続状態であり、ニードルサブアセンブリが後退状態である、本発明によるジャッキアセンブリの別の代替の例示的な実施形態の断片的な断面図である。

【図31】部分的なステント拡張状態である、図３０のジャッキアセンブリの断片的な断面図である。

【図32】ニードルサブアセンブリが、ニードルの延長を伴う、作動状態である、図３１のジャッキアセンブリの断片的な断面図である。

【図33】駆動サブアセンブリが接続解除状態であり、ニードルサブアセンブリが接続解除状態である、図３２のジャッキアセンブリの断片的な断面図である。

【図34】延長したニードルを図の右側に僅かに回転させた、図３３のジャッキアセンブリの断片的な斜視図である。

【図35】右に約４５度回転させた、図３４のジャッキアセンブリの断片的な斜視図である。

【図36】遠位駆動ブロックの内部を示す、図３０のジャッキアセンブリの上側からの断片的な部分断面斜視図である。

【図37】図３３のジャッキアセンブリの断片的な拡大断面図である。

【図38】ほぼ収縮状態の、本発明による能動的に制御可能なステントグラフトの別の例示的な実施形態の上流端の上側からの斜視図の写真である。

【図39】部分的な拡張状態の、図３８のステントグラフトの斜視図の写真である。

【図40】拡張状態の、図３８のステントグラフトの斜視図の写真である。

【図41】拡張状態の、図３８のステントグラフトの側斜視図の写真である。

【図42】一体的な上流側アンカーを伴う、ほぼ拡張状態の、本発明によるステントグラフトのための能動的に制御可能なステントの別の例示的な実施形態の斜視図の写真である。

【図43】部分的な拡大状態の図４２のステントの斜視図の写真である。

【図44】別の部分的な拡大状態の図４２のステントの斜視図の写真である。

【図45】ほぼ収縮状態の図４２のステントの斜視図の写真である。

【図46】テーパー付きの外観を伴う、ほぼ拡張状態の、本発明によるステントグラフトのための能動的に制御可能なステントの別の例示的な実施形態の側斜視図の写真である。

【図47】図４６のステントの上面斜視図の写真である。

【図48】側部の上側からの図４６のステントの斜視図の写真である。

【図49】ステントが部分的な拡張状態である、側部の上側からの図４６のステントの斜視図の写真である。

【図50】ステントがほぼ収縮状態である、側部の上側からの図４６のステントの斜視図の写真である。

【図51】本発明による能動的に制御可能なステント／ステントグラフトのための薄型の接合アセンブリの例示的な実施形態の写真である。

【図52】互いに分離させた、図５１の接合アセンブリのストラットの写真である。

【図53】図５１の接合アセンブリのリベットの写真である。

【図54】テーパー付きの外観を伴う、ほぼ拡張状態の、本発明によるステントグラフトのための能動的に制御可能なステントシステムの別の例示的な実施形態の断片的な側斜視図である。

【図55】図５４のステントシステムの側斜視図である。

【図56】図５４のステントシステムの側面図である。

【図57】ほぼ収縮状態の、図５４のステントシステムの側面図である。

【図58】ほぼ収縮状態の、本発明によるステントグラフトのための能動的に制御可能なステントシステムの一部分の別の例示的な実施形態の側面図である。

【図59】図５８のステントシステム部分の斜視図である。

【図60】図５８のステントシステム部分の平面図である。

【図61】部分的な拡張状態の、図５８のステントシステム部分の側斜視図である。

【図62】図６１のステントシステム部分の平面図である。

【図63】図６１のステントシステム部分の側面図である。

【図64】拡張状態の、本発明による置換用弁アセンブリの例示的な実施形態の下流側の斜視図である。

【図65】図６４の弁アセンブリの側面図である。

【図66】大動脈弁アセンブリが移植プロセスの途中で右の腸骨動脈にある、図６４の大動脈弁アセンブリのための本発明による送達システムの断片的な斜視図である。

【図67】大動脈弁アセンブリが移植プロセス中で腹部大動脈にある、図６６の送達システムおよび大動脈弁アセンブリの断片的な斜視図である。

【図68】大動脈弁アセンブリが移植プロセス中で大動脈弁移植部位に隣接する、図６６の送達システムおよび大動脈弁アセンブリの断片的な斜視図である。

【図69】大動脈弁アセンブリが心臓に移植された、図６６の送達システムおよび大動脈弁アセンブリの断片的な斜視図である。

【図70】大動脈弁の移植部位に移植された、図６９の送達システムおよび大動脈弁アセンブリの断片的な拡大斜視図である。

【図71】グラフト材料を部分的に透明にした、拡張状態の、本発明による置換用大動脈弁アセンブリの別の例示的な実施形態の側斜視図である。

【図72】その下流側の上側からの図７１の置換用大動脈弁アセンブリの斜視図である。

【図73】その下流側端部の上側からの図７１の置換用大動脈弁アセンブリの斜視図である。

【図74】その上流側端部の下側からの図７１の置換用大動脈弁アセンブリの斜視図である。

【図75】図７４の置換用大動脈弁アセンブリの拡大した一部分の斜視図である。

【図76】グラフト材料を除去した、その側部からの図７１の置換用大動脈弁アセンブリの斜視図である。

【図77】その下流側の上側からの図７６の置換用大動脈弁アセンブリの斜視図である。

【図78】図７６の置換用大動脈弁アセンブリの側面縦断面図である。

【図79】ステント格子が拡張状態である、弁材料を除去した、その側部からの図７６の置換用大動脈弁アセンブリの斜視図である。

【図80】ステント格子が中間の拡張状態である、図７９の置換用大動脈弁アセンブリの斜視図である。

【図81】ステント格子がほぼ収縮状態である、図７９の置換用大動脈弁アセンブリの斜視図である。

【図82】中間の拡張状態である、図７９の置換用大動脈弁アセンブリの下流側の平面図である。

【図83】拡張状態である、図７９の置換用大動脈弁アセンブリの一部分の拡大した下流側の平面図である。

【図84】拡張状態であり、グラフト材料を除去し、弁送達システムの例示的な実施形態の遠位部分を伴う、図７９の置換用大動脈弁アセンブリの側面図である。

【図85】弁送達システムを分解した、その側部からの図８４の置換用大動脈弁アセンブリのジャッキアセンブリの例示的な実施形態の斜視図である。

【図86】拡張状態であり、グラフト材料を除去し、弁送達システムの別の例示的な実施形態の遠位部分を伴う、図７９の置換用大動脈弁アセンブリの斜視図である。

【図87】グラフト材料が示される、図８６の置換用大動脈弁アセンブリの断片的な拡大斜視図である。

【図88】大動脈弁移植部位に移植された、図７１の送達システムおよび大動脈弁アセンブリの断片的な拡大斜視図である。

【図89】部分的な拡張状態で、非傾斜状態の、本発明による能動的に制御可能なおよび傾斜角可変のステントグラフトシステムの別の例示的な実施形態の断片的な側面図である。

【図90】その正面からの部分的な傾斜状態の、図８９のシステムの断片的な側面図である。

【図91】別の部分的な傾斜状態の、図９０のシステムの断片的な側面図である。

【図92】さらに別の部分的な傾斜状態の、図９０のシステムの断片的な側面図である。

【図93】さらに別の部分的な傾斜状態の、図９０のシステムの断片的な斜視図である。

【図94】拡張状態であり、部分的な前側傾斜状態の、本発明による能動的に制御可能なおよび傾斜角可変のステントグラフトシステムの別の例示的な実施形態の断片的な部分断面側面図である。

【図95】非傾斜状態の、図９４のシステムの断片的な斜視図である。

【図96】非傾斜状態の、図９４のシステムの断片的な側面図である。

【図97】図９６の図に対してほぼ９０度回転させた、図９６のシステムの断片的な側面図である。

【図98】非傾斜状態で、部分的な拡張状態の、システムおよび管状のグラフト材料の後ろ半分を示す、図９４のシステムの断片的な縦断面側面図である。

【図99】非傾斜状態で、部分的な拡張状態の、管状のグラフト材料の後ろ半分を示す、図９４のシステムの断片的な部分断面斜視図である。

【図100】分岐血管のためのグラフト材料の後ろ半分を示し、非傾斜状態の、図９４のシステムの断片的な部分断面側面図である。

【図101】拡張状態で、部分的な傾斜状態の、図１００のシステムの断片的な部分断面側面図である。

【図102】図１０１の図に対してほぼ４５度回転させた、図１０１のシステムの断片的な部分断面側面図である。

【図103】拡張状態の、本発明による能動的に制御可能なステントグラフトシステムの別の例示的な実施形態の断片的な側斜視図である。

【図104】図１０３のシステムの断片的な側面図である。

【図105】人工器官が拡張状態で、グラフト材料が断面であり、その後ろ半分を示す、本発明による自己内蔵型で電源内蔵型の能動的に制御可能なステントグラフト送達および一体型制御システムの断片的な正面部分断面図である。

【図106】無線サブシステムとしての図１０５のシステムの制御部分の斜視図である。

【図107】異なる制御部を有し、人工器官が拡張状態である、本発明による自己内蔵型で電源内蔵型の能動的に制御可能なステントグラフト送達および別個の繋がれた制御システムの別の例示的な実施形態の断片的な正面図である。

【図108】上部ハンドルの半部および電源パックを除去した、その左上側からの本発明による自己内蔵型で電源内蔵型の能動的に制御可能な人工器官送達デバイスの例示的な実施形態の制御ハンドルの断片的な斜視図である。

【図109】電源パックを除去した、図１０８のハンドルの断片的な縦断面図である。

【図110】その左上側のからの図１０８のハンドルのシース運動部分の断片的な拡大縦断面斜視図である。

【図111】その左下側からの図１１０のシース運動部分の断片的なさらに拡大した縦断面図である。

【図112】その近位側から見た図１０８のハンドルの電源部分の断片的な拡大縦断面図である。

【図113】上部ハンドルの半部および電源パックを除去し、ニードル制御部が格子収縮位置およびニードル収容位置である、遠位上側からの図１０８のハンドルのニードル制御部分の断片的な斜視図である。

【図114】ニードル制御部が格子拡張位置およびニードル収容位置である、図１１３のハンドルのニードル制御部分の断片的な斜視図である。

【図115】ニードル制御部がニードル延長位置である、図１１４のハンドルのニードル制御部分の断片的な斜視図である。

【図116】上部ハンドルの半部を除去した、その左上からの図１０８のハンドルのエンジン部分の断片的な斜視図である。

【図117】その近位側から見た、図１１６のエンジン部分の断片的な拡大縦断面図である。

【図118】その遠位側から見た、図１１７のハンドル部分のエンジン部分の断片的な拡大縦断面図である。

【図119】本発明による腹部大動脈人工器官を移植するための手順の例示的な実施形態のフロー図である。

【図120】ジャッキねじアセンブリが格子の繰り返し部分の隣接する対の間に配置され、ジャッキねじが格子の壁を通り、また、各ジャッキねじが、ステント送達システムの中へ装填するための格子の折り畳みを可能にするために、ねじ山非係合状態に後退した、本来の自己拡張位置の、９つの格子セグメントを有する、移植可能なステントアセンブリの自己拡張型／強制拡張型格子の例示的な実施形態の斜視図である。

【図121】各ジャッキねじがねじ山非係合状態である、ステント送達システムへの装填のための収縮／折り畳み状態の図１２０の格子の斜視図である。

【図122】各ジャッキねじが、格子のさらなる外向きの拡張または内向きの収縮のためのねじ山係合状態である、展開部位において格子の本来の位置に戻ることを可能にした後の、図１２１の格子の斜視図である。

【図123】各ジャッキねじが、格子のさらなる外向きの拡張または内向きの収縮のためのねじ山係合状態である、図１２２で示される状態から部分的に拡張した、図１２２の格子の斜視図である。

【図124】各ジャッキねじが、格子のさらなる外向きの拡張または内向きの収縮のためのねじ山係合状態である、図１２３で示される状態から部分的に拡張した、図１２３の格子の傾斜斜視図である。

【図125】各ジャッキねじがねじ山係合状態である、格子のほぼ最大拡張までさらに拡張させた、図１２４の格子の斜視図である。

【図126】別個のジャッキねじアセンブリが２つの隣接する半部を接続し、ステント送達システムの格子接続解除管が、その中で１対の駆動ねじカプラ部を覆う係合状態であり、また、ジャッキねじが、格子のさらなる外向きの拡張または内向きの収縮のためのねじ山係合状態である、移植可能なステントアセンブリの自己拡張型／強制拡張型格子の代替の例示的な実施形態の繰り返し部分の２つの隣接する半部の一部分の断片的な拡大斜視縦断面図である。

【図127】接続解除管が１対の駆動ねじカプラ部に対して係合解除した状態である、図１２５の繰り返し部分の２つの隣接する半部および中間ジャッキねじアセンブリの断片的なさらなる拡大部分の図である。

【図128】接続解除管が係合解除した状態であり、１対の駆動ねじカプラ部が互いから接続解除された、図１２５の繰り返し部分の２つの隣接する半部および中間ジャッキねじアセンブリの断片的な拡大部分の図である。

【図129】近位接続解除ブロックが、その中で１対の駆動ねじカプラ部を覆う、係合状態であり、各ジャッキねじが、格子のさらなる外向きの拡張または内向きの収縮のためのねじ山係合状態である、図１２６〜図１２８の接続解除管の代替物として、ステント送達システムの近位接続解除ブロックの例示的な実施形態を伴う９つの別個の格子セグメントを有する、移植可能なステントアセンブリの自己拡張型／強制拡張型格子の別の例示的な実施形態の斜視図である。

【図130】送達システムの近位接続解除ブロックが、格子から接続解除され、近位接続解除ブロックが、１対の駆動ねじカプラ部に対して係合解除した状態であり、また、同時に解放するために、複数対の駆動ねじカプラ部の全てをどのように連結することができるのかを示す、図１２９の格子の斜視図である。

【図131】各ジャッキねじが、格子のさらなる外向きの拡張または内向きの収縮のためのねじ山係合状態である、ジャッキねじのための中間管に接続された９つの別個の格子セグメントを有する、移植可能なステントアセンブリの自己拡張型／強制拡張型格子の別の例示的な実施形態の斜視図である。

【図132】図１３１の格子の平面図である。

【図133】図示されていないジャッキねじアセンブリに適応し、接続するために局所的により厚い区間を有する９つの格子セグメントを有する、移植可能なステントアセンブリの自己拡張型／強制拡張型格子の別の例示的な実施形態の斜視図である。

【図134】図示されていないジャッキねじアセンブリに接続するための屈曲タブを有する９つの格子セグメントを有する、移植可能なステントアセンブリの自己拡張型／強制拡張型格子の別の例示的な実施形態の斜視図である。

【図135】ジャッキねじアセンブリが、格子の繰り返し部分の隣接する対の間に配置され、また、ジャッキねじのねじ山非係合状態で、格子の壁を通る３つの弁小葉およびジャッキねじを有する拡張状態の６つの格子セグメントを有する、移植可能な弁アセンブリの自己拡張型／強制拡張型格子の別の例示的な実施形態の斜視図である。

【図136】図１３５の弁アセンブリの平面図である。

【図137】弁小葉を伴わず、各ジャッキねじがねじ山非係合状態である、格子の部分的な圧縮状態の、図１３５の弁アセンブリの平面図である。

【図138】ジャッキねじアセンブリが、格子のセグメントの隣接する対の間の内面に取り付けられ、弁小葉を伴わず、また、ジャッキねじのそれぞれが、格子のさらなる外向きの拡張または内向きの収縮のためのねじ山係合状態である、本来の自己拡張位置の６つの格子セグメントを有する、移植可能な弁アセンブリの自己拡張型／強制拡張型格子の別の例示的な実施形態の斜視図である。

【図139】各ジャッキねじがねじ山非係合状態である、ステント送達システムの中へ装填するための収縮／折り畳み状態の、図１３８の格子の斜視図である。

【図140】図１３８の格子の傾斜斜視図である。

【図141】各ジャッキねじが、格子のさらなる外向きの拡張または内向きの収縮のための係合状態である、図１３８で示される状態から部分的に拡張した、図１３８の格子の斜視図である。

【図142】各ジャッキねじが、格子のさらなる外向きの拡張または内向きの収縮のための係合状態である、格子のほぼ最大拡張までさらに拡張した、図１３８の格子の斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0027】

必要に応じて、本発明の詳細な実施形態が本明細書で開示される。しかしながら、開示される実施形態は、単に本発明の例示に過ぎず、種々の形態で具現化することができることを理解されたい。したがって、本明細書で開示される特定の構造的および機能的な詳細は、限定するものとして解釈されるべきではなく、単に特許請求の範囲の根拠として、および実質的に任意の適切に詳述される構造で本発明を様々に利用するために、当業者に教示するための代表的な根拠として解釈されるべきである。さらに、本明細書で使用される用語および表現は、限定することを意図するものではなく、むしろ、理解できる本発明の説明を提供することを意図する。本仕様書は、新規であるとみなされる本発明の特徴を定義する特許請求の範囲で結論されるが、本発明は、同じ参照番号が持ち越される添付図面と併せて以下の説明を考慮することによってより良好に理解されるものと考えられる。

【0028】

本発明の趣旨または範囲を逸脱することなく、代替の実施形態が案出され得る。加えて、本発明の例示的な実施形態のよく知られている要素は、本発明の関連する詳細を不明瞭にしないように、詳細に説明されないか、または省略される。

【0029】

本発明が開示され、説明される前に、本明細書で使用される用語は、特定の実施形態を説明するためだけのものであり、限定することを意図しないことを理解されたい。本明細書で使用される「１つ（ａまたはａｎ）」という用語は、１つまたはそれ以上として定義される。本明細書で使用される「複数（ｐｌｕｒａｌｉｔｙ）」という用語は、２つまたはそれ以上として定義される。本明細書で使用される「別の（ａｎｏｔｈｅｒ）」という用語は、少なくとも第２のまたはそれ以上として定義される。本明細書で使用される「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」および／または「有する（ｈａｖｉｎｇ）」という用語は、備える（すなわち、オープンランゲージ）として定義される。本明細書で使用される「連結される（ｃｏｕｐｌｅｄ）」という用語は、接続されるとして定義されるが、必ずしも直接的に接続されず、また、必ずしも機械的に接続されない。

【0030】

第１および第２、頂部および底部等の関係用語は、単に、一方の実体またはアクションを、もう一方の実体またはアクションと区別するためだけに使用され得、そのような実体またはアクションの間の任意の実際のそのような関係または順序を、必ずしも必要とするもの、または暗示するものではない。「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、「備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、またはそれらの任意の他の変形は、非排他的な包含を対象とすることを意図し、よって、一連の要素を含むプロセス、方法、物品、または装置は、それらの要素だけを含むのではなく、明示的に列記されていない他の要素、またはそのようなプロセス、方法、物品、もしくは装置に固有の要素を含み得る。「〜を備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ．．．ａ）」が先行する要素は、より多くの制約を受けることなく、その要素を備えるプロセス、方法、物品、または装置に追加的な同じ要素が存在することを除外しない。

【0031】

本明細書で使用される「約（ａｂｏｕｔ）」または「およそ（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」という用語は、明確に示されているか否かに関わらず、全ての数値に当てはまる。これらの用語は、一般に、当業者が列挙される値に等しい（すなわち同じ機能または結果を有する）とみなす数の範囲を指す。多くの場合、これらの用語は、最も近い有意の数字に四捨五入される数を含み得る。

【0032】

本明細書で使用される「プログラム」、「プログラムされた」、「プログラムする」、「ソフトウェア」、「ソフトウェアアプリケーション」等の用語は、コンピュータシステム上で実行するように設計された一連の命令として定義される。「プログラム」、「ソフトウェア」、「コンピュータプログラム」、または「ソフトウェアアプリケーション」としては、サブルーチン、関数、手順、オブジェクト方法、オブジェクト実装、実行可能アプリケーション、アプレット、サーブレット、ソースコード、オブジェクトコード、共有ライブラリ／ダイナミックロードライブラリ、および／またはコンピュータシステム上で実行するように設計された他の一連の命令が挙げられ得る。

【0033】

本発明の様々な実施形態は、本明細書で説明される。異なる実施形態の多くにおいて、特徴が類似する。したがって、冗長さを回避するために、いくつかの状況では、これらの類似する特徴の繰り返しの説明が行われない場合がある。しかしながら、最初に現れる特徴の説明は、後に説明される類似する特徴にも当てはまり、したがって、各説明は、そのような繰り返しを伴わずに、それらの中に組み込まれることを理解されたい。

【0034】

以下、本発明の例示的な実施形態が説明される。以下、図面の図を詳細に参照し、最初に、特に図１〜図１９を参照すると、本発明による能動的に制御可能なステント展開システム１００の第１の例示的な実施形態が示されている。この例示的な実施形態が、ステントグラフトが存在しないステント展開システムとして図示される場合であっても、この実施形態は、それに限定されるものとみなされるべきではない。本明細書で開示される本発明による任意のステントグラフトの実施形態を、この実施形態で使用することができる。ステントグラフトは、明確にするために、これらの図には示されない。さらに、本明細書で使用される「ステント」および「ステントグラフト」という用語は、本明細書で同じ意味で使用される。したがって、グラフトを参照することなくステントが説明される任意の実施形態は、グラフトに加えて、またはその代わりにグラフトを参照しているとみなされるべきであり、ステントおよびグラフトの双方が説明され、示される任意の実施形態も同様に、グラフトが含まれない実施形態を参照しているとみなされるべきである。

【0035】

従来技術の自己拡張型ステントとは対照的に、能動的に制御可能なステント展開システム１００は、相互接続した格子ストラット１１２、１１４によって形成される、ステント格子１１０を含む。この例示的な実施形態において、複数対の内側ストラット１１４および外側ストラット１１２は、それぞれ、隣接する複数対の内側ストラット１１４および外側ストラット１１２に接続される。より具体的には、内側ストラット１１４および外側ストラット１１２の各対は、各ストラット１１４、１１２の中心点で枢動可能に接続される。ある対の各内側ストラット１１４の端部は、隣接する外側ストラット１１２の端部に枢動可能に接続され、ある対の各外側ストラット１１２は、隣接する内側ストラット１１４の端部に枢動可能に接続される。図１〜図１９のそれぞれで示される、複数のストラット対１１４、１１２が接続されて円を形成するような構成において、格子１１０を半径方向外向きに拡張させる傾向がある力は、各枢動点でストラット１１４、１１２を枢動させ、格子１１０全体を、閉じた状態（例えば、図３を参照されたい）から、任意の数の開いた状態（図４〜図１３を参照されたい）まで均等かつ滑らかに拡張させる。同様に、ステント格子１１０が開いた状態であるとき、ステント格子１１０を半径方向内向きに収縮させる傾向がある力は、各枢動点でストラット１１４、１１２を枢動させ、ステント格子１１０全体を、閉じた状態に向かって均等かつ滑らかに収縮させる。したがって、この例示的な構成は、ステント格子１１０の円周の周りに、繰り返し組の１つの中間枢動点および２つの外側枢動点を画定する。単一の中間枢動点２１０は、図１〜図１９で示される例示的な実施形態において、各ストラット１１２、１１４の中心点に位置する。単一の中間枢動点２１０の両側は、上下に対向する１対の外側枢動点２２０である。

【0036】

そのような拡張力および収縮力を提供するために、能動的に制御可能なステント展開システム１００は、図１〜図１９のそれぞれで示されるが、最初に図７に関して説明される、少なくとも１つのジャッキアセンブリ７００を含む。各ジャッキアセンブリ７００は、遠位駆動ブロック７１０と、近位駆動ブロック７２０と、接続解除器駆動ブロック７３０とを有する。駆動ねじ７４０は、遠位駆動ブロック７１０を近位駆動ブロック７２０に接続する。駆動ねじ７４０は、遠位駆動ブロック７１０のねじ付き駆動孔７１２に対応するねじ山を有する、遠位ねじ付き駆動部分７４２を有する。駆動ねじ７４０は、近位駆動ブロック７２０の滑らかな駆動孔７２２内で自由に回転する、中間ねじなし部分７４４を有する。示される実施形態において、滑らかな駆動孔７２２の内径は、ねじなし部分７４４の外径よりも僅かに大きく、よって、ねじなし部分７４４は、実質的にいかなる摩擦も伴わずに、滑らかな駆動孔７２２内で自由に回転することができる。駆動ねじ７４０はまた、近位駆動ブロック７２０の直近位の中間カラー７４６も有する。中間カラー７４６の外径は、滑らかな駆動孔７２２の内径よりも大きい。最後に、駆動ねじ７４０は、中間カラー７４６から近位方向に延在する、近位キー部分７４８を有する。ジャッキアセンブリ７００は、図３で示される閉じた状態から、遠位駆動ブロック７１０と近位駆動ブロック７２０とが互いに接触する図１１で示される完全に開いた状態までの、ステント格子１１０のあらゆる配向において、遠位駆動ブロック７１０および近位駆動ブロック７２０内で駆動ねじ７４０を保持するように構成される。

【0037】

各ジャッキアセンブリ７００は、上下に対向する１対の外側枢動点２２０に対応する、ステント格子１１０上の円周方向の場所に固定して取り付けられる。図１〜図１９で示されるジャッキアセンブリ７００の１つの例示的な実施形態において、遠位駆動ブロック７１０の外面７１４および近位駆動ブロック７２０の外面７２４はそれぞれ、ある外形を有する突出したボス７１６、７２６を有し、該外形は、ステント格子１１０の外側枢動点２２０のそれぞれ１つに固定して接続するだけでなく、そこに自由に回転可能に接続することもでき、よって、ボス７１６、７２６に接続される内側ストラット１１４および外側ストラット１１２のそれぞれが、それぞれ、ボス７１６、７２６の周りを枢動する。この例示的な実施形態において、各ボス７１６、７２６は、滑らかな円筒であり、各外側枢動点２２０は、円筒の滑らかな外面に対応するが、実質的に摩擦を伴わずにその上で枢動するのに十分大きい直径を有する円筒孔である。ボス７１６、７２６、ならびに内側ストラット１１４および外側ストラット１１２の外側枢動点２２０の材料は、実質的に摩擦のない枢動を有するように選択することができる。

【0038】

故に、駆動ねじ７４０が開いた状態と閉じた状態との間で回転するとき、駆動ねじ７４０のねじなし部分７４４は、近位駆動ブロック７２０内で縦方向に安定した状態を維持する。対照的に、遠位ねじ付き駆動部分７４２は、ステント格子１１０が外向きに拡張するにつれて、近位端部からその遠位端部まで、ねじ付き駆動孔７１２に漸進的に進入する。図２から図４への、および図５から図７、図８、図９への経過で示されるように、駆動ねじ７４０が近位駆動ブロック７２０内で回転するにつれて、遠位駆動ブロック７１０が近位駆動ブロック７２０のさらに近くに移動し、それによって、ステント格子１１０の半径方向の拡張を生じさせる。

【0039】

ステント格子１１０を管状の解剖学的構造（血管または弁座等）に移植するために、ステント格子１１０は、送達システムから接続解除される必要がある。解剖学的構造へのステント格子１１０の送達は、下でさらに詳細に説明される。ステント格子１１０は、移植部位に進入するときに、図３で示される閉じた状態である可能性が最も高くなるが、種々の理由から、ステント格子１１０は、移植部位に到達する前に、所望であれば、部分的に拡張させることができる。接続解除を説明する目的上、拡張の範囲は関連しない。移植部位にあるときに、ステント格子１１０は、駆動ねじ７４０を対応する拡張方向に回転させることによって拡張される（駆動ねじ７４０および駆動孔７１２のねじ山の方向は、駆動ねじ７４０を、時計回りに回転させるのか、または反時計回りに回転させるのかを決定する）。ステント格子１１０は、例えば図４から図９への、または図１０から図１１への経過で示されるように、所望の拡張直径まで拡張され、よって、幾何学形状が非円形または不規則であっても、移植部位の自然な幾何学形状に適応する。例えば図９および図１１の移植直径に到達すると、ジャッキアセンブリ７００を、ステント展開システム１００の残部から接続解除する必要がある。

【0040】

ジャッキアセンブリ７００の接続解除を達成するために、接続解除器駆動ブロック７３０には、２つの管腔が提供される。第１の管腔、駆動管腔７３２は、近位キー部分７４８に回転可能に係合することができる、駆動ワイヤ７５０に適応する。図１９で最も明らかに図示される、示される例示的な実施形態において、近位キー部分７４８は、正方形の断面形状を有する。駆動ワイヤブッシング７３４は、自由に回転可能であるが、縦方向に固定して駆動管腔７３２の中に存在する。駆動ワイヤブッシング７３４は、その一体部分として、または接続スリーブ７５２を通して駆動ワイヤ７５０に接続される。接続の設計に関わらず、駆動ワイヤ７５０のいずれかの方向における任意の回転は、駆動ワイヤブッシング７３４の対応する回転を生じさせる。接続解除器駆動ブロック７３０の遠位端部にあり、近位キー部分７４８の断面に対応する内部形状を有するキー穴７３８は、回転可能に固定されるが縦方向に自由な、近位キー部分７４８との接続を生じさせることを可能にする。図１９で示される例示的な実施形態において、キー穴７３８も、正方形の断面形状を有する。

【0041】

接続解除器駆動ブロック７３０はまた、第２の管腔、接続解除管腔７３１も有し、図１４および図１６で最も良く示される。接続解除管腔７３１の中には、自由に回転可能であるが縦方向に固定される様式で、固定具ねじ７６０が存在する。固定具ねじ７６０は、遠位ねじ付き部分７６２と、中間軸７６４と、近位接続具７６６とを有する。遠位ねじ付き部分７６２は、接続管腔１６３１の雌ねじに対応する雄ねじを有し、それは、近位駆動ブロック７２０の中に位置し、接続解除管腔７３１と同軸である。中間軸７６４は、滑らかな外面、および接続解除管腔７３１の断面形状よりも僅かに小さい断面形状を有し、よって、該中間軸は、実質的に摩擦を伴わずに、接続解除管腔７３１内で自由に回転することができる。近位接続具７６６は、接続解除管腔７３１の内径よりも大きい外径を有する、フランジを有する。近位接続具７６６は、その近位端部で、接続解除ワイヤ７７０に接続され、その接続は、その一体部分とするか、または溶接または接続スリーブ等の、第２の接続を通したものとすることができる。

【0042】

ジャッキアセンブリ７００の近位駆動ブロック７２０および接続解除器駆動ブロック７３０のそのような構成によって、固着方向の回転は、近位駆動ブロック７２０を接続解除器駆動ブロック７３０に縦方向に固着させ、よって、ステント格子１１０は、駆動ワイヤ７５０および接続解除ワイヤ７７０に接続された状態を維持する。接続された状態において、ステント格子１１０は、外科医の所望に従う移植位置合わせまで、何度も外向きに延長され、内向きに後退され得る。同様に、接続解除方向の回転は、接続解除器駆動ブロック７３０から近位駆動ブロック７２０を縦方向に解放し、よって、ステント格子１１０を、駆動ワイヤ７５０および接続解除ワイヤ７７０から完全に接続解除する。

【0043】

このプロセスは、図１０〜図１９に関して例示される。図１０の例示的な具体例において、ステント格子１１０は、完全に拡張されていない。固定具ねじ７６０の遠位ねじ付き部分７６２は、近位駆動ブロック７２０の接続管腔１６３１内にねじが付けられるので、接続解除器駆動ブロック７３０は、近位駆動ブロック７２０に縦方向に固定された状態−−理想的には、ステント展開システム１００が、最初に患者に進入したときから、少なくとも上に向かうときから、ステント格子１１０の移植が起こるまで存在する構成−−を維持する。ステント格子１１０の拡張は、図１１の構成で完了し、この実施例の目的上、ステント格子１１０は、移植部位に正しく移植されるとみなされる。したがって、送達システムの接続解除を起こすことができる。この移植位置は、遠位駆動ブロック７１０および近位駆動ブロック７２０が接触しているので、ちょうどステント格子１１０の円周端で生じることに留意されたい。しかしながら、実際の使用では、移植のために拡張させたときにそのような接触は起こらず、そのような状態では、必要に応じて、ステント格子１１０が移植部位の中へ拡張する空間を与えるために、遠位駆動ブロック７１０と近位駆動ブロック７２０との間に分離距離があることが想定される。ステント格子１１０の接続解除は、接続管腔１６３１から固定具ねじ７６０のねじ付き部分７６２を緩める方向に、接続解除ワイヤ７７０を回転させることから始める。ステント格子１１０が拡張力によって移植部位に移植されたときに、接続解除器駆動ブロック７３０は、ねじを緩めるにつれて近位に移動する。完全に固定具ねじ７６０のねじを緩めることは、図１２および図１４で示される。１つを超えるジャッキアセンブリ７００を有する構成において（例えば、図１〜図１９の構成は、４つ有する）、各接続解除ワイヤ７７０、７７０’は、図１２で示されるように、同期的に回転して、ほぼ同時にその近位駆動ブロック７２０のそれぞれから各接続解除器駆動ブロック７３０を接続解除させる。そのような同期運動は、下でさらに詳細に説明される。ステント格子１１０が移植されると、図１３、図１５、図１８、および図１９で示されるように、ステント格子１１０のための送達システムは、移植部位から離れて近位に引き出し、患者から外へ後退させることができる。

【0044】

図１〜図１９の例示的な実施形態は、格子１１０の円周の周囲に等間隔に置かれた４つのジャッキアセンブリ７００を有するように、能動的に制御可能なステント展開システム１００を示していることに留意されたい。この構成は、単に例示的なものに過ぎず、合計で１つのジャッキアセンブリ７００という最小数、および内側ストラット１１２および外側ストラット１１４の各対の間の各交差点について１つのジャッキアセンブリ７００という最大数を含む、任意の数のジャッキアセンブリ７００を使用して、格子１１０を拡張および収縮させることができる。本明細書では、３つおよび４つのジャッキアセンブリ７００が、描写され、特に良好に機能する構成を示すために使用される。偶数個使用することによって、トルクを打ち消すために逆回転ねじを使用することができる。

【0045】

図２０は、ステント格子１１０が拡張および収縮するときに、どのように移動するのかをさらに説明するために提供される。上で説明されるように、能動的に制御可能なステント展開システム１００は、ステント格子１１０の構造、ならびに少なくとも１つのジャッキアセンブリ７００の近位駆動ブロック７２０および遠位駆動ブロック７１０の、ステント格子１１０の少なくとも１組の上下に対向する上部および下部枢動点２２０への取り付けに基づく。図１〜図１９で示される例示的な接続部７１６、７２６および枢動点２１０、２２０によって、一方の近位駆動ブロック７２０および遠位駆動ブロック７１０のもう一方に対する縦方向の上下運動は、本明細書で説明されるようにステント格子１１０を拡張または収縮させる。図２０は、ステント格子１１０がその拡張した状態（例えば、図９）および収縮した状態（例えば、図２）との間で移動するにつれて、各中間枢動点２１０が横移動する半径方向の進行経路を、中実円筒２０００で示す。進行経路が直線状であるので、ステント格子１１０は、その円周の全体にわたってスムースかつ均等に拡張および収縮する。

【0046】

図１〜図１９で示されるストラット１１２、１１４は、ある図面では直線状に見えないことに留意されたい。そのような非直線性の例は、図１０および図１１のストラットである。該図において、各ストラット１１２、１１４は、中央の枢動点の周りにトルクが与えられるように見え、よって、一方の端部が反時計回りに回転し、もう一方が時計回りに回転する。この非直線性は、砂時計形状を生じさせ得、グラフトを移植輪の中で固定し、移植片の頂縁部で十分な封止を生じさせるのを補助する。非直線の具体例は、単に、種々の形状の図面の図を作成するために使用されるコンピュータ設計ソフトウェアの制限に過ぎない。そのような非直線の描写は、種々の例示的な実施形態が、本発明の１つまたは複数のストラット構成の一部を回転させることを必要とすると解釈されるべきではない。種々のストラット１１２、１１４が屈曲するかどうか、およびそれらがどのように屈曲するかは、ストラット１１２、１１４を形成するために使用される材料の特性、および格子１１０の枢動接合部がどのように作成または形成されるかに依存する。ストラット１１２、１１４および枢軸を形成する例示的な材料、ならびに枢軸を作成するための方法は、下でさらに詳細に説明される。例えば、それらは、ステンレス鋼およびコバルトクロムの系統から、型打ち、機械加工、鋳造、または類似することを行うことができる。

【0047】

本発明に関して、力は、ステント格子１１０の制御された拡張のために、能動的に印加される。ステント格子１１０が移植される壁に与えられる、半径方向外向きの移植力を補うことが必要であり得る。従来技術のステントグラフトは、移植部位で外向きの力を補うための鉤および他の類似するデバイスを含んでいた。そのようなデバイスは、移植部位の壁に当たり、および／または壁の中に突出する機械的な構造（複数可）を提供し、それによって、移植されたデバイスの移動を防止する。本発明のシステムおよび方法は、能動的に印加される外向きの拡張力を補うための新規な方法を含む。１つの例示的な実施形態は、能動的に制御可能なニードルを含み、最初に、図１７を参照して説明される。この例示的な実施形態において、遠位駆動ブロック７１０および近位駆動ブロック７２０は、第３の管腔、すなわち遠位ニードル管腔１７１１と、近位ニードル管腔１７２１とを含む。遠位ニードル管腔１７１１および近位ニードル管腔１７２１の双方の中に、ニードル１７００が含まれる。例示的な実施形態において、ニードル１７００は、例えば、ニチノール等の形状記憶材料で作製される。ニードル１７００は、例えば図１２の左上に示される形状に予め設定される。ステント格子１１０の移植後に遠位ニードル管腔１７１１および近位ニードル管腔１７２１の中に残る部分は、図１７で示される直線形状に予め設定することができる。しかしながら、ニードル１７００の組織係合遠位部分は、少なくとも曲線を伴って形成され、遠位駆動ブロック７１０から延長するときに、ステント格子１１０の中心縦軸から半径方向外向きに突出する。そのような構成において、ニードル１７００は、外向きに延長するにつれて、遠位駆動ブロック７１０の外周面７１４（図５を参照されたい）から離れて（すなわち、図５で示される平面から見る人に向かって）駆動する。ニードル１７００はまた、ステント格子１１０が、例えば図２で示される、閉じた状態であるときに、遠位先端部１２１０を遠位ニードル管腔１７１１内に配置する、縦方向の範囲も有する。

【0048】

各ジャッキアセンブリ７００におけるニードル１７００の展開（または、ニードルの数は、ジャッキアセンブリ７００の数よりも少ない、任意の数とすることができる）が図示され、例えば図５から始まる。この実施例において、ステント格子１１０が部分的に拡張した場合であっても、ニードル１７００は、各遠位駆動ブロック７１０の遠位上面６１２からまだ突出していないので、４つのジャッキアセンブリ７００のそれぞれの中のニードル１７００は、近位駆動ブロック７２０および遠位駆動ブロック７１０の縦方向の端から端までの距離よりも短い長さを有する。しかしながら、図７で示されるように、ステント格子１１０がさらに僅かに拡張すると、ニードル１７００が遠位上面６１２から突出し始める。ニードル１７００は、上で説明されるように予め屈曲しているので、ニードル１７００は、直ちに自然の予め設定された湾曲形状に屈曲し始める。図７および図８も参照されたい。図１０は、遠位ニードル管腔１７１１から外にさらに延長した２つのニードル１７００を図示する（これは、ステント格子１１０の後ろ半分だけを示す断面であるので、２つだけしか示されない）。図１１は、完全な延長位置の、２つのニードル１７００を図示する（遠位駆動ブロック７１０および近位駆動ブロック７２０は、ステント格子１１０の最大拡張状態で、互いに接触する）。図９、図１３、図１６、図１７、図１８、および図２１も、延長した、または完全に延長した状態のニードル１７００を示す。

【0049】

ニードル１７００がそれぞれどのように遠位駆動ブロック７１０から延長するかは、図１７を参照して第１の例示的な実施形態で説明することができる。ニードル１７００の近位部分は、近位ニードル管腔１７２１の内側に固定して接続される。これは、任意の手段、例えばレーザ溶接によって行うことができる。対照的に、ニードル１７００の中間部分および遠位部分は、遠位ニードル管腔１７１１内で完全に自由に摺動することが可能である。上で説明されるように長さを設定することによって、図３で示されるように、遠位駆動ブロック７１０および近位駆動ブロック７２０が完全に分離されると、ニードル１７００は、遠位ニードル管腔１７１１および近位ニードル管腔１７２１の双方の中に存在する。遠位駆動ブロック７１０および近位駆動ブロック７２０のうちの一方がもう一方に向かって移動し始めると（上で説明されるように、これらの図に関して説明される例示的な実施形態は、遠位駆動ブロック７１０が、近位駆動ブロック７２０に向かって移動する）、ニードル１７００の近位部分は、近位ニードル管腔１７２１の中に残ったままであるが、ニードル１７００の遠位部分は、遠位上面６１２から出始め、それは、ニードル１７００の中間部分および遠位部分が、遠位ニードル管腔１７１１の中に、摺動可能に配置されるために起こる。ニードル１７００の近位部分が近位ニードル管腔１７２１の中に固定されるこの実施形態は、本明細書において、ニードル１７００の従属制御と称される。換言すれば、遠位ニードル管腔１７１１から外へのニードル１７００の延長は、遠位駆動ブロック７１０および近位駆動ブロック７２０の相対運動に依存して起こる。

【0050】

あるいは、移植部位のステント格子１１０の補足的な保持は、ニードルの独立制御によって起こすことができる。図２１〜図２９は、本発明によるシステムおよび方法のそのような例示的な実施形態を図示する。この実施形態に存在する、従属制御されるニードル１７００と同じ部品には、同じ参照番号が使用される。ジャッキアセンブリ２１００は、遠位駆動ブロック７１０と、近位駆動ブロック７２０と、接続解除器駆動ブロック７３０と、駆動ねじ７４０と、駆動ワイヤ７５０（概略的に破線で示される）と、固定具ねじ７６０と、接続解除ワイヤ７７０とで構成される。図１〜図１９のジャッキアセンブリ７００とは異なり、ジャッキアセンブリ２１００はまた、ニードル２２００およびニードルプッシャ２２１０も含み、近位駆動ブロック７２０および接続解除器駆動ブロック７３０はどちらも、ニードルプッシャ２２１０に適応するために、それぞれその中に同軸の第３の管腔を画定する。より具体的には、遠位駆動ブロック７１０は、第１のプッシャ管腔２２１１を含み、近位駆動ブロック７２０は、第２のプッシャ管腔２２２１を含み、接続解除器駆動ブロック７３０は、第３のプッシャ管腔２２３１を含む。上で説明されるように、固定具ねじ７６０は、ステント格子１１０の移植および送達システムの分離が起こるまで、およびそれらが起こった後に、近位駆動ブロック７２０および接続解除器駆動ブロック７３０を互いに縦方向に接地させた状態に保つ。駆動ねじ７４０の回転は、遠位駆動ブロック７１０を近位駆動ブロック７２０に向かって移動させ、それによって、所望の移植直径までステント格子１１０を拡張させる。この運動は、図２２と図２３との間の移行で示される。この時点で、ステント格子１１０が移植部位内に適切に移植され、現在、ニードル２２００を展開するときである。展開は、図２４で示されるように、ニードルプッシャ２１８０を前進させることから始まる。ニードルプッシャ２８１０は、それ自体を、ニードル２２００を前進および後退させるための制御ワイヤとすることができる。あるいは、および／または加えて、ニードル制御ワイヤ２１８２は、ニードルプッシャ２１８０が機能するための十分な支持を提供するために、ニードルプッシャ２１８０に取り付けるか、またはそれを囲うことができる。ニードルプッシャ２１８０の継続的な遠位運動は、ニードル２２００を遠位上面６１２から外へ延長させ、形状記憶したニードル２２００の予め設定された湾曲により、ニードル先端部は、外向きに移植部位の組織の中へ湾曲する。この湾曲は、図２５の面から外に突出するので、該湾曲は、図２５では示されない。

【0051】

この時点で、ステント格子１１０が移植され、ニードル２２００が延長され、ステント格子１１０の接続解除が起こる。最初に、図２６で示されるように、固定具ねじ７６０が、接続解除器駆動ブロック７３０から近位駆動ブロック７２０を接続解除するために回転され、近位に誘導される力が、駆動ワイヤ７５０および接続解除ワイヤ７７０の一方または双方に与えられる。この力は、図２６から図２７への経過で示されるように、接続解除器駆動ブロック７３０を遠位に移動させて、キー穴７３８から外に駆動ねじ７４０の近位キー部分７４８を取り外す。同時に、接続解除器駆動ブロック７３０の遠位運動は、（以前に後退させなかった場合に）第１のプッシャ管腔２２１１からのニードルプッシャ２１８０の引き出しを開始する。接続解除器駆動ブロック７３０の継続的な遠位運動は、図２８で示されるように、第１のプッシャ管腔２２１１からニードルプッシャ２１８０を完全に取り外す。最後に、移植部位からのステント格子送達システムの完全な引き出しは、第２のプッシャ管腔２２２１からニードルプッシャ２１８０を取り外し、移植されたステント格子１１０、ジャッキアセンブリ（複数可）２１００、およびニードル（複数可）２２００だけを移植部位に残す。

【0052】

図３０〜図３７は、本発明による独立ニードル展開システムおよび方法の、別の例示的な実施形態を図示する。この実施形態に存在する、上で説明される実施形態と同じ部品には、同じ参照番号が使用される。ジャッキアセンブリ３０００は、遠位駆動ブロック３０１０と、近位駆動ブロック３０２０と、接続解除器駆動ブロック３０３０と、駆動ねじ３０４０と、駆動ワイヤ７５０と、固定具ねじ７６０と、接続解除ワイヤ７７０とで構成される。ジャッキアセンブリ３０００はまた、ニードル３０７０およびニードル運動サブアセンブリ３０９０も含む。ニードル運動ブアセンブリ３０９０は、ニードル支持体３０９２と、ニードル３０９４と、ニードル接続解除ナット３０９６と、ニードル接続解除ワイヤ３０９８とで構成される。

【0053】

遠位駆動ブロック３０１０は、３つの縦方向の管腔を画定する。第１の縦方向の管腔は、支持ロッド管腔３０１２であり、その中で支持ロッド３０８０を摺動可能に保持するように画定される。ジャッキアセンブリ３０００と関連付けられる任意のねじが回転するときに、回転トルクが与えられるので、そのようなトルクが、遠位駆動ブロック３０１０および近位駆動ブロック３０２０、ならびに接続解除器駆動ブロック３０３０を互いに対して回転させ、それによって、不要な力をステント格子１１０に与えることを最小にするおよび／または防止するために、支持ロッド３０８０が用いられる。支持ロッド３０８０の縦方向の長さは、ステント格子１１０の任意の拡張状態または後退状態で、遠位駆動ブロック３０１０の遠位上面３０１１から外に突出しないように選択される。第２の上下に縦方向の管腔は、駆動ねじ管腔３０１４である。以前の実施形態のように、駆動ねじ管腔３０１４には、駆動ねじ７４０の雄ねじに対応する雌ねじが構成され、駆動ねじ管腔３０１４の縦方向の上下長さは、ステント格子１１０の任意の拡張状態または収縮状態で、駆動ねじ７４０を、遠位駆動ブロック３０１０の遠位上面３０１１から外に突出させないように選択される。最後に、遠位駆動ブロック３０１０は、ニードルアセンブリ管腔を画定し、該ニードルアセンブリ管腔は、比較的より幅の広い近位ニードル管腔３０１６と、比較的より幅の狭い遠位ニードル管腔３０１８とで構成され、これらはどちらも下でさらに詳細に説明される。

【0054】

上で説明される他の近位駆動ブロックと比較して、ジャッキアセンブリ３０００の近位駆動ブロック３０２０は、２つの上下に縦方向の管腔を画定する。第１の管腔は、駆動ねじ管腔３０２４である。この例示的な実施形態において、駆動ねじ７４０は、近位駆動ブロック３０２０に、縦方向に固定して接続されるが、自由に回転可能に接続される。この接続を達成するために、遠位駆動ねじカプラ部３０５２は、近位駆動ブロック３０２０の駆動ねじ管腔３０２４の一部である中央孔内で、駆動ねじ７４０の近位端部に固定して固着される。遠位駆動ねじカプラ部３０５２は、駆動ねじ管腔３０２４の中央孔内で、（駆動ねじ７４０の上下の縦軸と同軸である）その上下の縦軸に沿って自由に回転することができるように成形される。駆動ねじ管腔３０２４の遠位部分は、駆動ねじ７４０の一部分（例えば、ねじなし部分）が、実質的に摩擦を伴わずに、その中で回転することを可能にするのにちょうど大きい直径を有するようにネッキングされる。近位駆動ブロック３０２０の側部の円形ポート３１００を通して、遠位駆動ねじカプラ部３０５２を、例えば、駆動ねじ７４０の近位ねじなし端部にスポット溶接することができる。そのような接続によって、駆動ねじ７４０は、駆動ねじ管腔３０２４の中央孔内で、近位駆動ブロック３０２０に、縦方向に固定して接地される。これは、駆動ねじ７４０の回転が、遠位駆動ブロック３０１０を近位駆動ブロック３０２０に向かって移動させ、それによって、例えば図３６で示されるボス３６００において、ジャッキアセンブリ３０００に接続されるステント格子１１０を拡張させることを意味する。ワッシャ、リベット頭、または溶接の形態の締結具３６１０は、例えば、ステント格子１１０をボス３６００に保持することができる。駆動ねじカプラ３０５２、３０５４のさらなる説明は、接続解除器駆動ブロック３０３０に関して下で行われる。

【0055】

ジャッキアセンブリ３０００の近位駆動ブロック３０２０内の第２の管腔は、固定具ねじ管腔３０２２である。固定具ねじ管腔３０２２の遠位部分は、支持ロッド３０８０の近位端部をその中で固定して保持するように成形される。換言すれば、支持ロッド３０８０は、固定具ねじ管腔３０２２の遠位部分で締結され、近位駆動ブロック３０２０の運動だけによって移動する。締結は、任意の手段、例えば、対応するねじ山、溶接、プレス嵌めによって、または接着剤で起こすことができる。固定具ねじ管腔３０２２の近位部分は、固定具ねじ７６０の雄ねじに対応する、雌ねじを有する。故に、近位駆動ブロック３０２０からの接続解除器駆動ブロック３０３０の接続解除は、接続解除器ワイヤ７７０に固定して接続される、固定具ねじ７６０の回転によって行われる。固定具ねじ７６０と接続解除器ワイヤ７７０との間の接続は、例えば、図３０で示されるように、接続解除器カプラワイヤ７７０の遠位端部および固定具ねじ７６０の近位端部の双方に固定して接続される中空のカプラシースを含む、任意の手段によって達成することができる。上で説明されるように、固定具ねじ７６０は、ステント格子１１０の移植および送達システムの分離が起こる後まで、近位駆動ブロック３０２０および接続解除器駆動ブロック３０３０を互いに縦方向に接地した状態に保つ。

【0056】

この例示的な実施形態はまた、ジャッキアセンブリ３０００の残部、特に２つの部品の駆動ねじカプラ３０５２、３０５４から、駆動ねじ７４０を連結解除するためのデバイスおよび方法の代替物も有する。遠位駆動ねじカプラ部３０５２は、その近位端部において、機械式カプラであり、この例示的な実施形態では、駆動ねじ７４０から離れて近位方向に延在する半円形のボスである。近位駆動ねじカプラ部３０５４は、駆動ねじ７４０に向かって遠位方向に延在する、対応する半円形のボスを有する。これらは、具体的には、図３７の拡大図で分かる。したがって、２つの半円形のボスが相互接続することを可能にするときに、近位駆動ねじカプラ部３０５４の任意の回転は、遠位駆動ねじカプラ部３０５２の対応する回転を生じさせる。接続解除器駆動ブロック３０３０は、その中で遠位駆動ねじカプラ部３０５２を保持するように成形される、ねじカプラ孔３０３１を有する。近位駆動ブロック３０２０でのように、ねじカプラ孔３０３１は、近位駆動ねじカプラ部３０５４を取り囲み、近位駆動ねじカプラ部３０５４が、実質的に摩擦を伴わずに、その中で自由に回転することを可能にするように成形される。ねじカプラ孔３０３１の近位部分は、図３０〜図３７で示されるように、近位駆動ねじカプラ部３０５４が駆動ワイヤ７５０に直接、または例えば中空のカプラを通して固定して接続された後に、その離脱を防止するために、より小さい直径にネッキングされる。

【0057】

ジャッキアセンブリ３０００によるステント格子１１０の移植は、図３０〜図３５に関して説明される。最初に、駆動ねじ７４０の回転が、遠位駆動ブロック３０１０を近位駆動ブロック３０２０に向かって移動させ、それによって、ステント格子１１０を所望の移植直径まで拡張させる。この運動は、図３０と図３１との間の移行で示される。この時点で、ステント格子１１０は、適切に移植部位内にあり、ニードル３０７０の展開を起こすことができる。展開は、図３１と図３２との間の移行で示されるように、ニードルサブアセンブリ３０９０を前進させることから始まる。ニードルサブアセンブリ３０９０の継続的な遠位運動は、ニードル３０７０を遠位上面３０１１から外へ延長させ、形状記憶したニードル３０７０の予め設定された湾曲により、ニードル３０７０の先端部は、外向きに移植部位の組織の中へ湾曲する。この湾曲は、これらの図面の面から外に突出するので、該湾曲は、図３２および図３３では示されない。

【0058】

上の以前の近位駆動ブロックと比較して、接続解除器駆動ブロック３０３０は、ニードル３０７０と関連付けられる管腔を有しない。遠位駆動ブロック３０１０だけが、ニードル３０７０に適応するために、その中に管腔を有する。より具体的には、遠位駆動ブロック３０１０は、遠位ニードル管腔３０１８と、近位ニードル管腔３０１６とを含む。遠位ニードル管腔３０１８は、ニードル３０７０だけに適応するように成形される。しかしながら、他のニードル管腔とは対照的に、近位ニードル管腔３０１６は、断面が非円形であり、例示的な実施形態では、断面が長円形である。この形状は、形状記憶ニードル３０７０が、例えば溶接によって側部同士が締結されるニードル支持体３０９２によって、その近位範囲に沿ってその側部で支持されるために起こる。ニードル支持体３０９２は、ニードル３０７０よりも比較的に高い柱状強度を有し、したがって、ニードル３０７０の側部に固定して接続されたときに、ニードル支持体３０９２は、ニードル３０７０がその非常に近位の端部だけから制御された場合よりも、その側部において、ニードル３０７０に対する接続強度を大幅に高める。高強度の雄ねじ付きニードル基部３０９４は、ニードル支持体３０９２の近位端部に固定して取り付けられる。この構成はまた、ニードルを適切にクロッキングされるように保ち、よって、その屈曲方向は、格子の中心から離れて、最も直接的に血管壁に取り付ける。

【0059】

ニードル３０７０の制御は、上述のように、ニードル接続解除ワイヤ３０９８（破線で表される）によって行われる。接続解除ワイヤ３０９８の遠位端部には、ニードル基部３０９４の雄ねじに対応する雌ねじを有する遠位孔を画定する、ニードル接続解除ナット３０９６が取り付けられる。したがって、この構成において、ニードル接続解除ワイヤ３０９８の回転は、ニードル接続解除ナット３０９６を、ニードル基部３０９４に固着させるか、またはニードル基部３０９４から取り外させ、よって、ステント格子１１０からの送達システムの接続解除を起こすことができる。遠位駆動ブロック３０１０の頂部側は、その中の種々の管腔の形状を示すために、図３６において、ボス３６００において断面にされている。上で説明されるように、支持ロッド管腔３０１２は、支持ロッド３０８０が、その中で上下に縦方向に摺動することを可能にするために、滑らかな円形断面の孔である。同様に、駆動ねじ管腔３０１４の遠位部分も、駆動ねじ７４０が回転され、そのねじ山が駆動ねじ管腔３０１４の近位ねじ付き部分に係合したときに、該駆動ねじが、その中で上下に縦方向に移動することを可能にするために、滑らかな円形断面の孔である。近位ニードル管腔３０１６は、対照的に、円筒形状のニードル３０７０、および側部同士が接続された円筒形状のニードル支持体３０９２に適応するために、非円形（例えば、長円形）である。図３６の図で示されるように、少なくとも、ニードル支持体３０９２に対するニードル３０７０の接触部分は、コネクタスリーブ３０７１で覆われ、該コネクタスリーブは、ニードル３０７０に、また同時に、ニードル支持体３０９２に固定して接続されることを可能にする材料特性を有する。

【0060】

接続解除ワイヤ３０９８の遠位運動による遠位上面３０１１から外へのニードル３０７０の延長は、図３１から図３２への移行によって図示される。図３０〜図３３の図は、図３６の破線Ｘ−Ｘで概略的に示される湾曲した中間面に沿った縦断面であるので、ニードル３０７０のごく一部分だけが、遠位上面３０１１から延長する。ニードル３０７０は、この断面の前方に延長するので、これらの図では示されない。しかしながら、図３４および図３５は、湾曲して外側面３４１５から外に離れる延長したニードル３０７０を明らかに示すが、単に明確にする目的で、ニードル３０７０は、その縦軸の周りを僅かに右に回転され、よって、図３４で分かり、図３５でより良く分かる。ニードル３０７０の別の例示的な実施形態は、フック状の、または屈曲したニードル先端部３０７２を含むことに留意されたい。それに対応して、遠位駆動ブロック３０１０は、屈曲したニードル先端部３０７２を捕らえるためにニードル先端溝３０１３を含み、ニードル３０７０およびニードル接続解除ワイヤ３０９８への張力を保つような方法で、該ニードル先端部を利用する。ニードル先端部３０７２の屈曲はまた、ニードル３０７０が、そのような屈曲を伴わないものよりも早くかつ深く貫通することを可能にする。この屈曲を有することの別の利点は、先端部の屈曲を真っ直ぐにするために、ニードルの全体的な形状記憶よりも大きい負荷を必要とし、それによって、ジャッキアセンブリ３０００の中でニードルが遠位に位置するように保つことである。遠位駆動ブロックの中で空間が許容される場合、複数のニードル（例えば、分岐舌）を使用することができる。

【0061】

ステント格子１１０が移植され、各ジャッキアセンブリ３０００のニードル３０７０が延長された後の送達システムの取り外しは、図３２、図３３、および図３７に関して説明される。固定具ねじ７６０は、ステント格子１１０の移植および（ニードル３０７０が含まれる場合は）ニードル３０７０の延長まで、近位駆動ブロック３０２０および接続解除器駆動ブロック３０３０を互いに縦方向に接地させた状態に保つ。送達システムの分離は、接続解除器ワイヤ７７０を回転させて、固定具ねじ管腔３０２２から固定具ねじ７６０を緩めることから始まり、それは、図３２からの図３３への移行で示されるように起こる。駆動ねじカプラ３０５２、３０５４の２つの部品は、互いに縦方向に固定されないので、駆動ねじカプラ３０５２、３０５４は、いかなる形であれ接続解除器駆動ブロック３０３０の接続解除を妨げない。固定具ねじ管腔３０２２から固定具ねじ７６０を取り外す前に、それと同時に、またはその後に、ニードル接続解除ワイヤ３０９８を回転させ、それによって、ニードル接続解除ナット３０９６を対応して回転させる。１回転以上させた後に、ニードル接続解除ナット３０９６は、ニードル基部３０９４のねじ山から完全に緩められ、それは、例えば図３３で示される。この時点で、接続解除器駆動ブロック３０３０、その制御ワイヤ（駆動ワイヤ７５０および接続解除ワイヤ７７０）、ならびにニードル接続解除ワイヤ３０９８および接続解除ナット３０９６を含む送達システムを、移植部位から取り外すことができる。

【0062】

本発明によるステント格子の他の例示的な実施形態は、図３８〜図５０に関して示される。第１の例示的な実施形態において、ステント格子は、ステントグラフト３８００の近位ステント３８１０である。近位ステント３８１０は、グラフト３８２０に接続され、該グラフトによってその外周面が覆われる。図３９の部分的な拡張状態の、および図４０および図４１の他の拡張状態の近位ステント３８１０によって、外側ストラット３８１２が、少なくとも１つの貫通孔３８１４、具体的には、外側ストラット３８１２を通って半径方向に延在する、一方の端部からもう一方の端部まで、一連の貫通孔を有することが分かる。これらの貫通孔は、グラフト３８２０を、外側ストラット３８１２に縫い付けることを可能にする。

【0063】

上で説明されるように、移植部位で、または移植部位の近くで組織に接触したときに、組織を捕らえてそれを解放しない鉤、フック、または他の手段を、ステントが有することが有益であり得る。図４２〜図４５は、本発明の１つの例示的な実施形態を図示する。例えば、図４４の右下隅部で分かるように、ステント格子４２００を構築するときに、３つの枢動点の取り付けは、各外側ストラット４２３０をその中央の枢動点の周りで湾曲させる。しかしながら、各外側ストラット４２３０の外側の２つの枢動点を過ぎると、いかなる湾曲も与えられない。外側ストラット４２３０の端部に湾曲がないことは、外側部分がステント格子４２００の外周面から外向きに延長することを意味するので、本発明は、これを利用し、外側ストラット４２３０の１つ以上の端部上に延長部４２１０および鉤４２２０を提供する。図４２で示されるステント格子４２００の拡張構成では、延長部４２１０および鉤４２２０が、浅い角度であっても、それぞれステント格子４２００の外周面から半径方向外向きに突出し、鉤４２２０の先端部も半径方向外向きを指すことが分かる。

【0064】

上で例示されるステント格子の例示的な実施形態のそれぞれは、各ストラットの中心点で、中間枢動点を有することに留意されたい。中間枢動点を中心に有することは、例示的なものに過ぎず、各ストラットの中心から離れていることもあり得る。例えば、図４６〜図５０で示されるように、ステント格子４６００は、もう一方の端部４６１６よりも一方の端部４６１４に近い、ストラット４６１０の中間の中心枢動軸４６１２を有することができる。中心枢動軸４６１２が偏心しているとき、一方の端部４６１４により近い側が内向きに傾斜し、よって、ステント格子４６００の外周面は、円錐の形状をとる。図４８、図４９、および図５０は、それぞれ、拡張した、部分的に拡張した、およびほぼ完全に後退した、円錐ステント格子４６００を図示する。

【0065】

図３８〜図５０の例示的なステント格子実施形態は、ねじによって接続される枢動点を示す。任意の数の可能な枢動接続部は、１つ以上の、または全ての枢動点で使用することができる。ストラット接続アセンブリ５１００の１つの例示的な実施形態は、図５１〜図５３で示すことができる。本発明のステント格子は、小さいこと、および非常に小さい解剖学的部位（例えば、心臓弁、大動脈、および他の血管）に適合することを意図しているので、格子ストラットが、できるだけ細い（すなわち、薄型である）ことが望ましい。図３８〜図５０で示されるねじの外形は、図５１〜図５３で示される本発明のストラット接続システム５１００によってさらに低減させることができる。図５１は、１つのそのような薄型の接続部を図示し、該接続部は、リベット５１１０を使用して形成され、また、ストラット端部のそれぞれに突出部５１２０および対向する窪み（図５３には図示せず）のうちの１つを有する、リベット孔を形成する。リベット５１１０は、薄型のリベット頭５１１２、中間円筒ボス５１１４、および僅かに外向きに拡張した遠位端部５１１６によって形成される。図５３で示されるように、ストラットの端部の２つを互いに隣り合わせに配置することによって、突出部５１２０の１つが対向するストラットの窪みの内側に配置され、２つのストラット端部が、中心枢動軸の周りで摺動することができる枢動軸を形成する。リベット５１１０は、単に、拡張した遠位端部５１１６を、ストラットの図示されない窪みの１つを通って進入させ、対向するストラットの突出部側を通って出させることによって、互いに対してストラット端部を係止するために使用されるに過ぎない。それは、枢動軸を形成するストラットの特徴であり、リベット５１１０の特徴ではない。

【0066】

図５４〜図６３は、本発明の例示的な実施形態よる、ステント格子におけるストラットの種々の代替の構成を図示する。異なる格子の構成のそれぞれは、異なる特徴を提供する。交互のストラットを有する格子によって起こる１つの問題は、隣接するストラットの拡張および収縮が、グラフト固着手段（例えば、ステッチング）に対して不都合に摩擦する可能性があることである。その考慮すべき問題に関して、本発明は、図５４〜図５７の実施形態で、２つの別個の円筒副格子を提供する。内側および外側副格子の交差点のそれぞれは、締結具（例えば、リベット、ねじ等）を介して接続される。しかしながら、ストラットの外側端部は、直接的に接続されるのではなく、その代わりに、締結具がそれを通って、それぞれ、隣接するストラット端部のそれぞれに接続する２つの貫通孔を有する、中間ヒンジ板によって接続される。中間ヒンジ板は、ステント格子の拡張時に、互いに向かって縦方向に並進し、ステント格子のいかなる部分も該中間ヒンジ板の前方または後方を通させない。したがって、これらのヒンジ板は、グラフトに対する接続点として機能することができ、またはバンドもしくはロッドに接続することができ、該バンドは、２つのヒンジ板をともに接合する役割を果たし、それによって、グラフト上に拡張力をさらに伝搬させる。グラフト材料が、拡張可能な材料が非拡張可能な材料に遷移する（そして、所望であれば、元に戻る）遷移域を有する、例示的な実施形態において、そのようなバンドまたはロッドは、格子の縦方向の端部を過ぎてさらに延長し、グラフト材料の非拡張可能部分の取り付け点または固着点を提供することができる。この構成では、図５７で示されるように、例えば、グラフト材料が外側副格子に取り付けられる場合には、いかなる障害物もなく、グラフトは、はさみとして作用するストラットによって損傷を受けない。図５８〜図６３は、縦方向に上下の方向で内側副格子が外側副格子よりも短い、本発明によるストラット格子の別の例示的な実施形態を図示する。

【0067】

本発明の例示的な能動的に制御可能なステント格子は、従来技術の自己拡張型ステントが使用されていたデバイスおよび方法で使用することができる。図３８〜図４１の例示的なステントグラフトで示される近位ステントの実施例に加えて、本明細書で説明され、瞬間的ステント送達システムおよびそのようなデバイスを送達するための方法で示される技術は、腹部または胸部の動脈瘤修復で使用されるもの等の、任意のステントグラフトまたは移植片で使用することができる。加えて、本発明の例示的なステント格子は、例えば、置換用心臓弁で使用することができる。

【0068】

以下、図面の図を詳細に参照し、最初に、特に図６４〜図７０を参照すると、能動的に制御可能な大動脈弁アセンブリ、ならびにそのようなデバイスを制御し、移植するための方法およびシステムの第１の例示的な実施形態が示されている。例示的な実施形態は、大動脈弁について示されているが、本発明は、それに限定されない。本発明は、肺動脈弁、僧帽弁、および三尖弁にも同様に適用することができる。

【0069】

例えば、大動脈弁修復に関して使用される本発明の技術は、本発明による置換用大動脈弁アセンブリ６４００を含む。１つの例示的な大動脈弁アセンブリ６４００は、図６４および図６５で表される。図６４は、図１０３に示されるものに類似する、調整可能な格子アセンブリ６４１０を図示する。具体的には、格子アセンブリ６４１０は、２つ１組で互いに交差し、ストラット６４１２の交差点６４２０および端点６４２２において交互様式で互いに枢動可能に接続される複数のストラット６４１２を含む。図１０３の実施形態と同様に、格子アセンブリ６４１０は、この例示的な実施形態において、３つ１組のジャッキアセンブリ６４３０によって制御され、それぞれが近位駆動ブロック６４３２と、遠位駆動ブロック６４３４と、近位駆動ブロック６４３２および遠位駆動ブロック６４３４を接続する駆動ねじ７４０とを有する。この例示的な実施形態において、駆動ねじ７４０は、上述のように機能する。すなわち、該駆動ねじは、縦方向に固定されるが、遠位駆動ブロック６４３２および近位駆動ブロック６４３４に自由に回転可能に接続され、よって、一方の方向に回転させると、遠位駆動ブロック６４３２および近位駆動ブロック６４３４が互いから離れて移動し、もう一方の方向に回転させると、遠位駆動ブロック６４３２および近位駆動ブロック６４３４が互いに向かって移動する。そのような構成において、前者の運動は、格子アセンブリ６４１０を半径方向に収縮させ、後者の運動は、格子アセンブリ６４１０を拡張させる。図６４および図６５で示される格子アセンブリ６４１０は、その拡張状態、すなわち移植する準備ができた状態であり、よって、移植部位の自然な幾何学形状に適応する。少なくとも３つのジャッキアセンブリ６４３０には、遠位駆動ブロック６４３２および近位駆動ブロック６４３４の１つまたは双方の内側で、３葉弁アセンブリ６４４０（例えば、大動脈弁アセンブリ）の例示的な実施形態が接続される。弁アセンブリ６４４０は、任意の所望の材料で作製することができ、例示的な構成では、ウシの心膜組織またはラテックスで作製される。

【0070】

図６６〜図７０で示されて、本明細書で開示される送達システムおよび方法の例示的な実施形態は、ＴＡＶＩという頭字語の、当技術分野で知られている、経カテーテル大動脈弁移植と現在称されているものにおいて、本発明の大動脈弁アセンブリ６４４０を経皮的に展開するために使用することができる。上で説明されるように、このシステムおよび方法は同様に、置換用肺動脈弁、僧帽弁、および三尖弁を展開するためにも使用することができる。送達システムおよび大動脈弁アセンブリとしての弁アセンブリ６４４０の構成は、従来技術に勝る顕著な利点を提供する。既に知られているように、現在のＴＡＶＩ手技には、弁周囲漏出と称される、移植されたデバイスと大動脈弁輪との間で漏出の危険性がある。従来技術のＴＡＶＩ手技の他の不利な点としては、移動（部分運動）および塞栓（完全な解放）が挙げられる。そのような運動の理由は、従来技術の置換用大動脈弁を、使用および患者の中への進入前に、移植の準備ができたときにその弁を拡張させるために使用される内側バルーン上へ、外科医の手によって押し潰すことが必要とされることである。移植部位の本来の輪が円形ではないので、また、バルーンが、移植される予め押し潰した弁に円形バルーンの最終形状をとるように強制するという事実に起因して、従来技術の移植片は、本来の輪に合致しない。そのような従来技術のシステムは、使用し難いだけでなく、バルーンが拡張されてしまうと、移植された弁を再位置付けするいかなる可能性も提供しない。

【0071】

図６６から図７０への経過は、本発明の大動脈弁アセンブリ６４４０の例示的な移植を図示する。送達システムの種々の特徴は、明確化のために、これらの図面では図示されない。具体的には、これらの図面は、送達システムのガイドワイヤ６６１０およびノーズコーン６６２０だけを示す。図６６は、既に位置付けられたガイドワイヤ６６１０、およびノーズコーン６６２０のすぐ遠位で送達システムの中に静置される、折り畳まれた状態の大動脈弁アセンブリ６４４０を示す。この図において、大動脈弁アセンブリ６４４０およびノーズコーン６６２０は、右腸骨動脈の中に配置されている。図６７は、腎動脈に隣接する腹部大動脈内でガイドワイヤ６６１０上を前進した位置にある、大動脈弁アセンブリ６４４０およびノーズコーン６６２０を表す。図６８は、大動脈弁移植部位に直に隣接する大動脈弁アセンブリ６４４０を示す。最後に、図６９および図７０は、ノーズコーン６６２０および／またはガイドワイヤ６６１０を後退させる前の、心臓に移植された大動脈弁アセンブリ６４４０を示す。

【0072】

本発明の送達システムおよび大動脈弁アセンブリ６４４０は、従来技術の不利な特徴のそれぞれを取り除く。第１に、外科医は、移植される人工器官を手で押し潰すいかなる必要性もない。大動脈弁アセンブリ６４４０が患者に挿入される前に、送達システムは、簡単に、格子６４１０の円周を、外科医によって所望されるあらゆる直径まで、自動的かつ均一に低減させる。本明細書で説明されるステントおよび弁アセンブリは、１６〜２０フレンチのシース、具体的には１８フレンチ以下の送達シースの内側に適合するように、４ｍｍ〜８ｍｍの間、具体的には６ｍｍの装填直径まで低減させることができる。大動脈弁アセンブリ６４４０が移植部位に到達すると、外科医は、送達システムの大動脈弁アセンブリ６４４０を均一かつ自動的に拡張させる。この移植位置の中への拡張は、ゆっくりで均一であるので、移植片部位での石灰化に優しい。同様に、送達システムが格子アセンブリ６４１０を拡張させる方法に起因するだけでなく、ストラット６４１２のそれぞれのヒンジ付き接続部が、各枢動ストラット６４１２に隣接する対応する組織壁に依存した移植の後に、格子アセンブリ６４１０が自然に屈曲し、撓曲することを可能にするので、均一な拡張は、移植部位の本来の非円形の周辺部を想定することを可能にする（本明細書で開示される代替のヒンジなしの実施形態によって、移植壁の自然な形状を想定することも起こる）。これらの事実のため、移植片のより良好な着座が起こり、明らかに、より良好な弁周囲の封止につながる。本発明の送達システムは、従来技術に存在する全体的な調整および取り付けの代わりに、人工器官を正確にサイズ決定する。従来技術の別の極めて不利な点は、弁を拡張させるためにバルーンが弁の中央開口内で使用され、したがって、大動脈を完全に閉塞し、心臓への相当な背圧を生じさせ、患者に危険であり得ることである。対照的に、本明細書で説明される弁は、展開中に開いた状態を維持し、それによって、初期展開中の連続的な血液の流れ、およびその後の手技中の再位置付けを可能にし、また、移植片が移植部位に完全に着座していないときであっても、弁として作用するプロセスを開始することを可能にする。

【0073】

重要なことに、従来技術のＴＡＶＩシステムは、置換用弁を特定の患者の輪に直接サイズ決定することを必要とする、面倒なサイズ決定プロセスを必要とするが、このサイズ決定は、絶対的に正しいとは限らない。しかしながら、本明細書で説明される送達システムおよび大動脈弁アセンブリによって、事前に弁アセンブリをサイズ決定することに対する必要性はもはや存在しない。

【0074】

大動脈弁アセンブリ６４４０は、弁葉の重なり６５４２（図６５を参照されたい）を有するように構成され、該弁の重なりは、大動脈弁アセンブリ６４４０がその最大直径であるときには、十分過ぎるほどであり、また、大動脈弁アセンブリ６４４０が最大直径よりも小さいときには、弁葉の重なり６５４２が単にそれに従って増大するだけである。この重なりの例示的な範囲は、１ｍｍ〜３ｍｍの間とすることができる。

【0075】

従来技術のＴＡＶＩシステムによって提供されない、さらなる顕著な利点は、本発明の送達システムおよび弁アセンブリを、所望に応じて何度も操作可能に拡張させること、収縮させること、および再位置付けすることができるだけでなく、本発明の送達システムおよび弁アセンブリを、所望に応じて手術後に再ドッキングし、再位置付けすることができることである。同様に、自動制御ハンドル（下でさらに説明される）が、単にボタンにタッチするだけで（図１０５〜図１０７を参照されたい）、延長、後退、調整、傾斜、拡張、および／または収縮といった各操作を行うので、外科医に対する本発明の送達システムおよび弁アセンブリを使用するための習熟曲線は、大幅に低減される。

【0076】

本発明の格子アセンブリおよび送達システムの別の例示的な使用は、開示されるデバイス、システム、および方法に加えることができるか、または独立型とすることができる、格子作動のバスケットフィルタに関する。そのような栓状傘は、例えばＥｄｗａｒｄ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓによって製造されるＥＭＢＯＬ−Ｘ（登録商標）Ｇｌｉｄｅ Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍよりも良好に機能する。そのようなフィルタは、ドッキングジャッキに取り付けられ、よって、デバイスが拡張するにつれて適所で自動的に拡張し、外科医の側でいかなる追加的な労力も伴わずに、送達システムとともに取り外される。

【0077】

本発明による置換用心臓弁アセンブリ７１００の別の例示的な実施形態は、図７１〜図８３で示される。例示的な実施形態は、大動脈弁について示されるが、本発明は、それに限定されない。この実施形態は、例えば、弁小葉に対する適切な変化によって、肺動脈弁、僧帽弁、および三尖弁にも同様に適用することができる。図７１〜図７５の種々の図で示される置換用心臓弁アセンブリ７１００は、ステント格子７１１０と、グラフトエンクロージャ７１２０と、ジャッキアセンブリ３０００と、グラフト材料７１３０と、弁小葉７１４０と、交連板７１５０とで構成される。置換用心臓弁アセンブリ７１００の操作および構造は、その中のグラフト材料７１３０および／または弁小葉７１４０を取り外した種々の図によって、図７６〜図８３を参照して説明される。図７５および図７６において、置換用心臓弁アセンブリ７１００は、拡張状態であり（本明細書で使用されるとき、「拡張状態」は、示される状態が、人工器官の最大拡張状態であることを意味せず、人工器官が、何らかの解剖学的部位に対してサイズ決定するのに十分に拡張されることを意味する）、よって、移植部位の自然な幾何学形状に適応する。グラフト材料を取り外すことによって（図７６を参照されたい）、３つの弁小葉７１４０の周囲の構造が容易に観察される。近位駆動ブロック３０２０および遠位駆動ブロック３０１０は、内部構成、ならびにその中に配置される支持ロッド３０８０、駆動ねじ７４０、および遠位駆動ねじカプラ部３０５２を有する。

【0078】

ステント格子７１１０は、ステント格子７１１０の各ストラット７１１２の中央の枢動点およびグラフトエンクロージャ７１２０を除いて、本明細書で説明される以前の実施形態に類似する。示される例示的な実施形態において、中央の枢動点は、単にステント格子７１１０の２つのストラット７１１２の接続部を枢動させるだけではない。加えて、枢動接続部の最外周面は、例えば、この例示的な実施形態では、尖った円錐の形態の、組織アンカー７１１４を備える。いくつか例を挙げれば、スパイク、フック、ポスト、およびカラムを含む、他の外側組織アンカー形状も同様に可能である。組織アンカー７１１４の外側端は、隣接する組織の中へ挿入する構造を提供することによって、能動的に拡張されるステント格子７１１０によって与えられる外向きの外力を補い、それによって、移動および塞栓をさらに阻止する。

【0079】

グラフトエンクロージャ７１２０も、下で説明されるように、能動的に拡張されるステント格子７１１０によって与えられる外向きの外力を補う。しかしながら、グラフトエンクロージャ７１２０の第１の特徴は、グラフト材料７１３０を置換用心臓弁アセンブリ７１００に固着させることである。グラフト材料７１３０は、ステント格子７１１０に対して非常に堅固である必要がある。グラフト材料７１３０が、例えば、ステント格子７１１０の外側ストラット７１１２に直接取り付けられた場合、ステント格子７１１０を拡張および収縮させるときに隣接するストラット７１１２が行うハサミ作用は、グラフト材料７１３０のそこへの固定に悪影響与える。−これは特に、グラフト材料７３０が外側ストラット７１１２に縫い付けられ、ねじ山が外側ストラット７１１２の内面までそれを貫通し、それに対して、使用中に、内側ストラット７１１２の外面がハサミ作用を行う場合に当てはまる。故に、グラフトエンクロージャ７１２０は、図７１〜図８７で示されるように、ステント格子７１１０の複数の外側ストラット７１１２に提供される。各グラフトエンクロージャ７１２０は、その両端部のうちの一方の端部で、外側ストラット７１１２の対応する端部に固定して取り付けられる。次いで、グラフトエンクロージャ７１２０の対向する自由端部は、例えば、図７１〜図７５で示されるように、グラフト材料７１３０の内側を通して編み込まれ、次いで、グラフト材料７１３０の外側からその内側に戻る。グラフトエンクロージャ７１２０の対向する自由端部は、外側ストラット７１１２のもう一方の端部に固定して取り付けられる。この編み込みは、グラフト材料７１３０の外周側をステント格子７１１０に確実に固着する。

【0080】

上で述べられるように、グラフトエンクロージャ７１２０は同時に、置換用心臓弁アセンブリ７１００を移植部位に固着する縁部および突出部を有する、能動的に拡張されるステント格子７１１０によって与えられる外向きの外力を補う。より具体的には、グラフトエンクロージャ７１２０は、ステント格子７１１０の外側ストラット７１１２の例示的な実施形態のように直線状ではない。その代わりに、グラフトエンクロージャには中央オフセット７６２２が形成され、該中心オフセットは、任意の形態をとることができ、これらの例示的な実施形態では、波形である。この中央オフセット７６２２は、最初に、グラフトエンクロージャ７１２０が、組織アンカー７１１４を妨害しないことを可能にする。中央オフセット７６２２はまた、例えば、図７６および図７７の右部ならびに、特に、図８２および図８３の図に見られるように、グラフトエンクロージャ７１２０の中央部をステント格子７１１０から離して持ち上げる。中央オフセット７６２２の半径方向外向きの突出部は、隣接する移植部位の組織の中へ挿入し、および／または突き刺し、それによって、置換用心臓弁アセンブリ７１００の任意の移動または塞栓を阻止する。中央オフセット７６２２を適切に成形することによって、棚７６２４が形成され、該棚は、置換用心臓弁アセンブリ７１００内の血液の流れに対して垂直な線と交差する、直線縁部を提供する。図７６、図７７、および図７９〜図８１に示される中央オフセット７６２２の例示的な実施形態において、棚７６２４は下流側に対面しており、したがって、収縮期圧を受けたときに、置換用心臓弁アセンブリ７１００が下流方向に移動するのを実質的に阻止する。あるいは、中央オフセット７６２２は、上流側に対面している棚７６２４によって成形することができ、したがって、拡張期圧を受けたときに、置換用心臓弁アセンブリ７１００が上流方向に移動するのを実質的に阻止する。グラフト材料は、末端の移植可能な直径の所望の範囲の全体にわたって、例えば密接に格子に取り付けることができる必要がある。これを達成するために、グラフト材料は、格子と同じような様式で移動する材料の構造で作製される。すなわち、その直径が増加するにつれて、その長さは減少する。この種の運動は、糸の編組によって、または最小スケールの繊維が編組と同様に配向されるグラフト材料の製作を通して達成することができ、該繊維が、格子に類似するハサミ作用を受けることを可能にする。材料の１つの例示的な実施形態は、ポリエステル糸によって作製される高エンド数の編組である（例えば、４０〜１２０デニールの糸を使用した２８８エンド）。この編組は、次いで、全ての糸をともに接合することによって、安定性を生じさせ、浸透性を低減させるために、ポリウレタン、シリコーン、または類似する材料で被覆することができる。同様に、直径が約２〜１０ミクロンの撚糸を形成する類似するポリマーで、紡糸繊維の管を作製することができる。これらの発明的なグラフト製作方法は、厚さが約０．００５インチ〜０．００１５インチ（０．１２７ｍｍ〜０．３８１ｍｍ）であり、また、必要な全ての物理的特性を有する材料を提供する。患者へのより簡単な導入のための圧縮直径を低減させるために、薄い材料が望ましい。この材料はまた、格子が広範囲の可能な末端直径にわたって封止することを必要とされる、ステントグラフト人工器官においても重要である。調整可能な材料は、上流側カフの最終的な末端直径からグラフトの本体への遷移を行うことができる。

【0081】

図７３で最も良く示されるように、弁小葉７１４０は、交連板７１５０によってジャッキアセンブリ３０００に接続される。ジャッキアセンブリ３０００に対する交連板７１５０の固定接続は、図８２および図８３で最も良く示される。各弁小葉７１４０は、２つの隣接する交連板７１５０の間で接続される。各交連板７１５０は、例えば平板に対して垂直に突出するピンによって接続される丸みのある縁部を有する、２つの垂直に配置される平板で構成される。２つの隣接する弁小葉７１４０に対して平板を挟持することは、その中で弁小葉７１４０を確実に保持する一方で、同時に、長期間の使用中に、捕らえられた弁小葉７１４０を破る傾向がある鋭い縁部を形成しない。しかしながら、この構成は、単に例示的なものに過ぎない。これは、その周囲に小葉が巻き付けられ、適所に縫い付けられる、簡単なロッド設計と置き換えることができる。

【0082】

各弁小葉７１４０は、他の弁小葉７１４０と別の構造とすることができるが、図７１〜図７８は、３組の交連板７１５０のそれぞれの間で、葉形成材料の一部がそれぞれ挟持されている３つの小葉７１４０を図示する（材料は、代替として、１つまたは複数の交連板の周囲で挟持することができる）。弁小葉７１４０の上流側端部は、置換用心臓弁アセンブリ７１００が機能するように固着されなければならない。したがって、例示的な実施形態において、グラフト材料７１３０の上流側端部は、図７８で示されるように、弁小葉７１４０の上流側側部で、置換用心臓弁アセンブリ７１００の周囲に巻き付けられ、それに固定して接続される。そのような構成において、弁小葉７１４０の上流側縁部は、ステント格子７１１０の円周の周囲で、グラフト材料７１３０に完全に固着される。縫い目は、グラフトの２つの層および小葉材料の上流側縁部を貫通して、縁縫いした縁部を形成することができる。

【0083】

図７９〜図８１は、グラフト材料７１３０および弁小葉７１４０を取り外した、種々の拡張状態および収縮状態のステント格子７１１０を示す。図７９は、拡張状態の、ステント格子７１１０およびジャッキアセンブリ３０００を図示し、該拡張状態では、組織アンカー７１１４および中央オフセット７６２２がステント格子７１１０の外周面から外に半径方向に突出し、よって、ステント格子７１１０が移植部位の自然な幾何学形状に適応する。図８０は、中間拡張状態の、ステント格子７１１０およびジャッキアセンブリ３０００を図示し、図８１は、ほぼ収縮状態の、ステント格子７１１０およびジャッキアセンブリ３０００を図示する。

【0084】

図８４および図８５は、ジャッキアセンブリ３０００を支持し、かつジャッキアセンブリ３０００の種々の制御ワイヤ７５０、７７０、２１８２、３０９８を保護するための、本発明による送達システムおよび方法の支持システム８４００の例示的な実施形態を示す。これらの図面において、支持バンド８４１０は、直線状に示される。この配向は、単に、図面を作成するために使用される、コンピュータ描画ソフトウェアの制限だけに起因する。これらの支持バンド８４１０は、置換用心臓弁アセンブリ７１００のための送達システムの残部に接続されていないときには、示されるように直線状になる。送達システムの遠位端部に接続されると、例えばワイヤガイドブロック１１６を有する図１、図３、図４、および図９で概略的に示されるように、全ての制御ワイヤ７５０、７７０、２１８２、３０９８は、内向きに導かれ、それによって保持される。同様に、支持バンド８４１０の近位端部８４１２は、ワイヤガイドブロック１１６に固着され、したがって、半径方向内向きに屈曲する。図８４および図８５で示される支持バンド８４１０の例示的な実施形態において、その遠位端部８４１４は、例示的なヒンジアセンブリ８４１６によって、接続解除器駆動ブロック３０３０に固定して固着される。したがって、この例示的な実施形態において、支持バンド８４１０は、送達システムが機能することを可能にする、材料および厚さである。例えば、移植部位に向かって進行しながら、置換用心臓弁アセンブリ７１００は、湾曲した構造を通り抜ける。故に、支持バンド８４１０は、湾曲した構造に対応して屈曲しなければならなくなる一方で、同時に、制御ワイヤ７５０、７７０、２１８２、３０９８が送達システムの任意の配向または湾曲で機能するのに十分な支持を提供する。

【0085】

本発明による支持バンド８６１０の代替の例示的な接続アセンブリは、図８６および図８７で示される。各支持バンド８６１０の遠位端部８６１４は、ヒンジアセンブリ８４１６によって、接続解除器駆動ブロック３０３０に接続される。ヒンジアセンブリ８４１６は、例えば、支持バンド８６１０の遠位端部８６１４の円筒フォーク、心棒（図示せず）、および円筒フォークをボスに接続するための心棒の心棒孔を画定する接続解除器駆動ブロック３０３０の半径方向に延在するボスによって形成することができる。そのような構成では、屈曲運動が、支持バンド８４１０自体を屈曲させる代わりに、ヒンジアセンブリ８４１６によって調整されるので、支持バンド８６１０は、支持バンド８４１０とは異なる材料または物理的特性を有することができる。支持バンド８６１０の近位端部は、図８６または図８７で示されない。それでも、近位端部は、支持バンド８６１０の遠位端部と同じであり得るか、または支持バンド８４１０の遠位端部８６１４と同じであり得る。支持バンドを外側に予め付勢することによって、該支持バンドは、制御ワイヤを偏向させるのに必要とされる力を低減させる、または取り除くことを補助することができる。大動脈弁としての置換用心臓弁アセンブリ７１００の実施形態は、図８８で、患者の心臓の罹患した弁小葉内に移植されて示される。この図面から分かるように、自然の弁は、置換用心臓弁アセンブリ７１００の中央線で、ある空間を占める。したがって、置換用心臓弁アセンブリ７１００のステント格子は、ウエストライン、すなわちより狭い中央線を有するように、樽形状の代わりに砂時計形状にすることができる。そのような構成において、置換用心臓弁アセンブリ７１００は、適所で自然に位置付けられ、保持される。

【0086】

本発明の能動的に制御可能なステント格子のさらなる例示的な実施形態、ならびにステント格子を送達するための送達システムおよび方法は、図８９〜図９３で示される。この実施形態において、人工器官８９００は、ステント格子１１０、３８１０、４２００、４６００、６４１０、７１１０と、３つのジャッキアセンブリ７００、２１００、３０００、６４３０とを含む。これらの図面はまた、本発明の人工器官８９００のための送達システム８９１０の例示的な実施形態の遠位部分も図示する。ジャッキアセンブリ７００、２１００、３０００、６４３０は、駆動ワイヤ７５０および接続解除ワイヤ７００とともに示され、これらは、ジャッキアセンブリ７００、２１００、３０００、６４３０のそれぞれからワイヤガイドブロック１１６の中へ近位に延在するように図示される。図面を生成するプログラムの制限のため、これらのワイヤ７５０、７７０は、ジャッキアセンブリ７００、２１００、３０００、６４３０のそれぞれからワイヤガイドブロック１１６に向かって通り抜けるときに、角度のある屈曲を有する。しかしながら、これらのワイヤは、本発明のそのような角度付きの屈曲を有しない。その代わりに、これらのワイヤ７５０、７７０は、破線８９２０によって図８９で概略的に図示される、段階的および平坦なＳ字形を形成する。人工器官８９００の操作は、ワイヤ７５０、７７０に関する１つの追加的な特徴を除いて、全ての状況において上で説明される通りである。換言すれば、それぞれの方向における駆動ワイヤ７５０の回転は、ステント格子１１０、３８１０、４２００、４６００、６４１０、７１１０を収縮および拡張させる。次いで、ステント格子１１０、３８１０、４２００、４６００、６４１０、７１１０が所望の解剖学的組織に正しく移植されると、接続解除ワイヤ７７０を回転させて、近位接続解除器駆動ブロックを連結解除し、それによって、送達システム８９１０の取り外しを可能にする。この実施形態は、人工器官傾斜機能を有する送達システム８９１０を提供する。より具体的には、送達システム８９１０の図示されないハンドル部分において、駆動ワイヤ７５０および接続解除ワイヤ７７０の各対は、互いに対して縦方向に固定することができ、該対の全てがそれぞれ固定されると、各対を遠位および／または近位に移動させることができる。

【0087】

したがって、そのような構成において、文字「Ｘ」が付されたワイヤ７５０、７７０は、ともに近位に移動し、他の２対のワイヤＹおよびＺは、遠位に移動し、よって、人工器官８９００全体は、図９０で示される構成に傾斜する。あるいは、ワイヤＸが適所で保たれる場合は、ワイヤＹが近位に移動し、ワイヤＺが遠位に移動し、よって、人工器官８９００全体は、図９１で示される構成に傾斜する。同様に、ワイヤＸが遠位に移動され、ワイヤＹおよびＺが近位に移動された場合、人工器官８９００全体は、図９２で示される構成に傾斜する。最後に、ワイヤＸが遠位に延長された場合、ワイヤＹがさらに遠位に延長され、ワイヤＺが近位に移動し、人工器官８９００全体は、図９３で示される構成に傾斜する。

【0088】

なおさらなる本発明の能動的に制御可能なステント格子の例示的な実施形態、ならびにステント格子を送達するための送達システムおよび方法は、図９４〜図１０２で示される。この実施形態において、人工器官９４００は、近位の能動的に制御されるステント格子１１０、３８１０、４２００、４６００、６４１０、７１１０、および２つだけの対向するジャッキアセンブリ７００、２１００、３０００、６４３０を有する、ステントグラフトである。２つの追加的なジャッキアセンブリ７００、２１００、３０００、６４３０の代わりに、この実施形態は、２つの対向する枢動接続解除器駆動ブロック９４３０を含む。これらの接続解除器駆動ブロック９４３０は、例えば図９６の図で円周方向に９０度回転させて示されるように、半径方向外向きに延在し、２つの交差するストラット９４１０のための中央枢動接合部を形成する、ボス９４３２を有する。２つの接続解除器駆動ブロック９４３０は、枢軸として作用して、人工器官９４００が、２つの対向する組の制御ワイヤ７５０、７７０が対向する遠位方向および近位方向に移動するときに、斜板の様式で傾斜することを可能にする。図９４は、近位に移動した近方の１組の制御ワイヤ７５０、７７０、および遠位に移動した遠方の組を示す。図９５において、図９６および図９７の人工器官９４００のように、人工器官９４００の斜板は、傾斜しておらず、その後者は、単に、前者との比較として９０度回転させたものに過ぎない。図９８および図９９は、管状グラフト９８２０の近位端部の内側にステント格子９８１０を有するステントグラフトの一部として、人工器官９４００を表す。

【0089】

図１００〜図１０２の人工器官９４００もステントグラフトであるが、この例示的な実施形態において、グラフト１００１０は、例えば腹部大動脈に移植されるように分岐される。図１０１および図１０２は、例えば、腹部大動脈瘤の近位頸等の人工器官９４００が移植される蛇行した血管を通り抜けるために、人工器官９４００の近位端部を、本発明の斜板アセンブリによってどのように傾斜させることができるのかを示す。

【0090】

図１０３および図１０４で示される人工器官１０３００の例示的な実施形態は、斜板アセンブリを含まない。その代わりに、送達システムは、支持バンド１０３１２の全てを、送達カテーテル１０３１６の遠位端部で接続される円筒支持基部１０３１４に結合する、遠位支持構造１０３１０を含む。

【0091】

人工器官１０３００のための送達システム１０５００全体の例示的な実施形態は、図１０５〜図１０７で表される。図１０５において、送達システムは、完全に自己内蔵型および電源内蔵型であり、また、一体型制御システム１０５１０を有する能動的に制御可能なステント格子を含む。人工器官１０３００は、拡張状態であり、グラフト材料は、後ろ半分を示すために断面である。一体型制御システム１０５１０の変形例は、制御コマンドをシステムに無線で通信１０６１０する、無線制御デバイス１０６００である。図１０７で示される一体型制御システム１０５１０の別の変形例は、制御命令をシステムに通信するためのコード１０７１０によって、制御デバイス１０７００を分離する。この例示的な実施形態において、制御器は、四角形で構成される４つのロッカースイッチ１０７１２、１０７１４、１０７１６、１０７１８を備え、スイッチのそれぞれは、前進位置、中立位置、および後退位置を有する。

【0092】

本発明による能動的に制御可能なステント格子を有する人工器官を操作するための制御ハンドル１０８００のさらに別の例示的な実施形態は、図１０８〜図１１８で表される。図１０８および図１０９の図は、制御ハンドル１０８００内に含まれる種々のサブアセンブリを示す。ユーザインターフェースサブアセンブリ１０８１０は、本発明によるシステムおよび方法の操作を実行するようにプログラムされる回路を有する、回路基板１０８１２を含む。ユーザインターフェースサブアセンブリ１０８１０の電子機器は、ディスプレイ１０８１４と、ボタン、スイッチ、レバー、トグル等の種々のユーザ入力デバイス１０８１６とを備える。シース運動サブアセンブリ１１０００は、シース運動モータ１１０１０と、シース運動伝達装置１１０２０と、シース運動駆動軸１１０３０と、並進可能な送達シース１１０４０とを含む。張力緩和部１１０４２は、ハンドルシェル１０８０２で送達シース１１０４０を支持するために提供される。電力サブアセンブリ１１２００は、ハンドル１０８００内で、電力接点１１２２０をその中に含む電池区画１１２１０の中に適合するようにサイズ決定され、該電力接点は、モータの全てを含む制御ハンドル１０８００上の全ての電子機器に電力を供給するために、少なくとも回路基板１０８１２に電気的に接続される。ニードル運動サブアセンブリ１１３００は、送達シース１１０４０が蛇行した解剖学的組織を通って屈曲させられ、異なる屈曲がニードルのそれぞれに与えられているときであっても、ニードルの展開を制御し、ニードル上の張力を継続的に均一に保つ。ニードルは、この例示的な実施形態において、合計３つである。最後に、ジャッキエンジン１１６００は、ジャッキアセンブリに関する全ての運動を制御する。

【0093】

ユーザインターフェースサブアセンブリ１０８１０は、外科医が、送達システム１０８００の全ての状況に関するリアルタイムデータを得ることを可能にする。例えば、ディスプレイ１０８１４は、実際の湾曲した着設部位により良く近似させるために、数ある情報の中でも、ステント格子の展開状態、ステント格子の現在の直径、ステント格子の任意の斜板関節角、システムの中の種々のセンサからの全てのデータをユーザに示し、また、情報のいずれかと関連付けられる音声フィードバックを提供するようにプログラムされる。ユーザへの１つの情報のフィードバックは、送達シース１１０４０が十分遠くに後退されて、人工器官が完全にシースから出た旨の、ディスプレイ１０８１４上の指示子とすることができる。他の情報は、例えばトルク計、ステッパモータに対する抵抗のグラフィカル変化、機械式スリップクラッチ、格子上の直接的な負荷／圧力センサを通して、どのくらいの力が血管壁から格子に与えられているのかを示す、力フィードバックの指示子とすることができる。そのような情報によって、人工器官は、最適な格子の拡張（ＯＬＥ）を有し、その最も良い封止を達成することができ、移動および塞栓形成が減少し、組織の損傷が起こる前に拡張を止めるために外向きの力の量を制限（すなわち、力の上限）することができる。視覚的インジケータは、１：１の比率でステント格子の実際の直径位置を示すこともできる。人工器官の内側および／または外側（例えば、格子の着設点の上側および下側）で測定を行うための他の可能なセンサを、本発明の電動ハンドルに加えることができる。これらのデバイスは、例えば、血管内超音波、ビデオカメラ、人工器官／二重管腔カテーテルの周囲を通る血液を示し、また圧力勾配を示す流れを検出するためのフローワイヤ、ドップラーデバイス、固有圧力センサ／トランスデューサ、および着設区間のインピーダンスを含む。

【0094】

ユーザの１本の指が届く範囲にユーザインターフェースアクチュエータ１０８１６の全てがあることは、外科医が、移植手技の全体を通してシステム全体を片手で操作することを可能にすることによって、一意的で有意な利点を提供する。全ての機械式の従来技術のシステムでは、トルクが印加されるときに、もう一方の手が必要である。単一のボタンを押すこと、またはマルチパートスイッチをトグルすることは、ユーザのもう一方の手に対するあらゆる必要性を取り除く。異なる種類のボタン／スイッチを使用することで、任意の副手技について粗調整および微調整を行う能力等の、改良された制御をユーザに提供することを可能にする。例えば、格子の拡張は、最初に、所与の予め定義された直径まで自動的に直接拡張させることによって大まかに行うことができる。次いで、１度に１ミリメートル等の微調整によって、さらなる拡張を行うことができる。直径の変動は、開く方向および閉じる方向の双方で行うことができる。拡張直径を変動させる前、変動中、および／または変動させた後に、人工器官に角度を付ける必要がある場合、ユーザは、各ジャッキねじまたは制御ワイヤを個々に操作して、移植片の上流端部をジンバル支持することができ、よって移植片は血管の配向に適合し、直径／関節双方の変化を通じて、医師は、耐漏性を確認するために、造影剤を注入することができる。示されるニードル展開の例示的な実施形態は、手動式であるが、この展開は、自動的に行うことができ、よって、人工器官が移植され、ユーザが、移植が最終的であることを示した後にだけ、係合アンカーの自動的な展開を行うことができる。送達システムをドッキング解除することに関して、この解放は、例えば押しボタンの、１回のタッチを伴い得る。また、一体型造影剤注入アセンブリによって、１回のタッチで、移植部位で造影剤の注入を行わせることができる。

【0095】

シース運動サブアセンブリ１１０００も、回路基板１０８１２上の単一のボタンまたはスイッチによって制御することができる。ユーザインターフェースが２位置トグルである場合、遠位の押下をシースの延長と対応させることができ、また、近位の押下をシースの後退と対応させることができる。そのようなスイッチは、２つの回転方向でシース運動モータ１１０１０を作動させるように操作可能である。したがって、モータ心棒１１０２２の回転は、伝達装置１１０２４、１１０２６を、それに対応して回転させ、それによって、ねじ付きシース運動駆動軸１１０３０を、遠位に延長させるか、または近位に後退させる。伝達装置の例示的な実施形態は、モータ心棒１１０２２に直接接続される、第１の歯車１１０２４を含む。第１の歯車１１０２４は、より大きい中空の駆動軸歯車の外歯と噛合される。駆動軸歯車１１０２６の内孔は、シース運動駆動軸１１０３０の雄ねじに対応する、ねじ山を有する。このように、駆動軸歯車１１０２６が回転すると、シース運動駆動軸１１０３０が並進する。駆動軸歯車１１０２６は、筐体シェル１０８０２内での回転を可能にするために、ブッシング１１０２８によって取り囲まれる。シース運動駆動軸１１０３０の回転を防止するために、図１１１で示されるように、シース運動駆動軸１１０３０は、ハンドルシェル１０８０２に接地されるキーに対応する断面形状を有する、縦方向のキー溝１１０３２を有する。シース運動駆動軸１１０３０も、多管腔ロッド１０８０４（図１１２で最も良く示される）に適応するように中空であり、各管腔内に、制御ワイヤ７５０、７７０、２１８２、３０９８のいずれか、およびガイドワイヤ６６１０を収容し、これらの管腔は、送達シース１００４０の遠位端部でワイヤガイドブロック１１６内のものに対応する。

【0096】

電力サブアセンブリ１１２００のサイズおよび形状は、電池区画１１２１０ならびに種々のワイヤおよびロッドによってだけ形状が限定され、該ワイヤおよびロッドは、それらが多管腔ロッド１０８０４の管腔に進入するまで、ニードル運動サブアセンブリ１１３００およびジャッキエンジン１１６００を通り抜ける。これらのワイヤおよびロッドのいくつかは、図１１２において破線で図示される。回路基板１０８１２および／またはモータへの電力分配は、電力接点１１２２０を通して行われる。そのような電力分配線は、明確化のために図示されない。シースの延長および後退を駆動するために、この方法、またはラックアンドピニオンまたはドラッグホイール等の類似物を使用することができる。

【0097】

ニードル運動サブアセンブリ１１３００は、図１１３〜図１１５を参照して説明され、図１１３で最も良く示される。人工器官の中のニードルをニードル運動サブアセンブリ１１３００に接続する、ニードルロッド１１３０２のそれぞれは、張力ばね１１３１０、オーバーストロークばね１１３２０、および制御管１１３３２と関連付けられる。３つの制御管１１３３２は、オーバーストロークばね１１３２０によって制御スライダ１１３３０に対して縦方向に保持される。ニードル上の力がオーバーストロークばね１１３２０の力よりも大きくない限り、ニードルロッド１１３０２の運動は、制御スライダ１１３３０に従う。ニードル展開ヨーク１１３４０は、制御ハンドル１０８００のシェル１０８０２に対して摺動する。ニードル展開ヨーク１１３４０が遠位に移動して、制御スライダ１１３３０と接触すると、ニードル展開ヨーク１１３４０は、制御スライダ１１３３０およびニードルロッド１１３０２を遠位に携持し、それによって、ニードルを展開する。図１１３から図１１４への移行は、制御スライダ１１３３０を近位に付勢することによって、張力ばね１１３１０がどのようにニードル上の張力を保つのかを示す。ニードルの展開は、図１１４から図１１５への移行によって示される。上で述べられるように、ニードル３０７０は、それぞれが屈曲したニードル先端部３０７２を有する。ニードル３０７０がニードル運動サブアセンブリ１１３００まで直接接続される構成では、送達カテーテル１１０４０の屈曲が種々の異なる力をニードルロッド１１３０２に与える可能性が高い。これらの力は、ニードルロッド１１３０２を引くまたは押す傾向があり、それによって、所望されないときにニードル３０７０が延長される可能性がある。故に、各張力ばね１１３１０は、これらの運動を補償するためにニードルロッド１１３０２に縦方向に接続され、屈曲したニードル先端部３０７２を、遠位駆動ブロック３０１０のニードル先端溝３０１３内に保つ。

【0098】

ニードルの展開は、１回限りの発生であることが（理想的に）意図されるので、ヨーク捕捉部１１３５０がヨークストロークの端部に提供される。ヨーク１１３４０の捕捉は、図１１６で分かる。当然、この捕捉は、そのような解放が所望される場合、ユーザによって解放することができる。最後に、展開されるときにあまりに多くの力がニードルに与えられた場合、オーバーストロークばね１１３２０の力が勝り、制御管１１３３２が、制御スライダ１１３３０に対して移動することを可能にする。オーバーストロークばね１１３２０の圧縮は、図１１５を作成したソフトウェアの制限のため、図１１５に示すことができない。

【0099】

ジャッキエンジン１１６００は、種々のジャッキアセンブリ７００、２１００、３０００、６４３０内の全ての部品の回転を制御するように構成される。図１０８〜図１１８で示される制御ハンドル１０８００の例示的な実施形態は、ジャッキアセンブリ３０００および６４３０に類似する３つのジャッキアセンブリを利用する。換言すれば、ニードルは、双方のアセンブリの近位駆動ブロックとは別体であり、２つの回転制御ワイヤ７５０、７７０だけしか必要としない。したがって、３つのジャッキアセンブリの場合、合計で６つの制御ワイヤ−−３つが駆動ワイヤ７５０用で、３つが接続解除ワイヤ７７０用である−−が必要とされる。これらの制御ワイヤ７５０、７７０は、それぞれ、６つの貫通孔１０８０６（図１１５の中央ガイドワイヤ貫通孔１０８０７を取り囲む）および近位端部を通して誘導され、また、図１１５および図１１６で示される、６つの入れ子式のワイヤ制御カラム１１５１０のそれぞれの遠位部１１５１２に縦方向に固定される。全ての制御ワイヤ、さらにニードルロッド１１３０２は、入れ子式のワイヤ制御カラム１１５１０のそれぞれの遠位部１１５１２で終端し、縦方向に固定される。これらの入れ子式のワイヤ制御カラム１１５１０、１１５１２の各部は、剛体であり、よって、その近位部の回転は、遠位部１１５１２の対応する回転を生じさせ、それによって、対応する制御ワイヤ７５０または７７０の回転を生じさせる。全ての制御ワイヤ、さらにニードルロッド１１３０２が、入れ子式のワイヤ制御カラム１１５１０のそれぞれの遠位部１１５１２で終端し、縦方向に固定される理由は、それらの近位端部から、移植されるステントアセンブリに縦方向に固定される遠位端部までのワイヤ／ロッドの不法行為の湾曲が、ワイヤを縦方向に移動させることである。いかなる遊びもない場合、ワイヤ／ロッドは、それらが接地される任意の部分に、例えば、遠位端部のステントアセンブリのねじ付き接続部に縦方向の力を与える。この縦方向の力は、望ましくなく、また、例えば駆動ねじがそれらのねじ山から緩むのを防止するために、回避されるべきである。この潜在的な問題を回避するために、各ワイヤ／ロッドの近位端部は、入れ子式のワイヤ制御カラム１１５１０のそれぞれの遠位部１１５１２に縦方向に固定される。遠位部１１５１２は、例えば、ワイヤ制御カラム１１５１０の近位部の対応する、内側の角ロッド形状の管腔の内部を摺動可能で移動可能な、外側の角ロッド形状を有することによって、ワイヤ制御カラム１１５１０にキー止めされる。したがって、この構成において、任意のワイヤ／ロッドへの任意の縦方向の力は、ワイヤ／ロッドのそれぞれに及ぼされる力に応じて縦方向に近位または遠位に移動する、遠位部１１５１２のそれぞれによって取り込まれる。

【0100】

格子の破壊、または駆動ねじのねじ山の潰れを防止するために、トルクを制限することが必要とされる。これは、電流の制限によって、または駆動モータと太陽歯車との間に配置されるクラッチ機構を通して、ソフトウェアで達成することができる。一体型造影剤注入システムは、別の管腔を通して送達システムのハンドルの中へ組み込むことができる。したがって、電動ハンドルによって、ハンドルの一部としての電動注入が可能になる。

【0101】

駆動ワイヤ７５０の全てが同時に回転することが必要とされるので、また、接続解除ワイヤの全ても同時に回転するという事実のため、ジャッキエンジン１１６００は、ワイヤ７５０、７７０の各組について、別個の制御モータ１１６５０、１１６７０（図１１５を参照されたい）および別個の伝達装置を含む。図１１７の図は、駆動ねじ制御モータ１１６５０の伝達装置を図示する。駆動ねじ制御モータ１１６５０の出力軸１１６５１は、より大きい第２の駆動歯車１１６５３と相互接続される、第１の駆動歯車１１６５２である。第２の駆動歯車１１６５３は、同軸遊星歯車アセンブリの一部であり、ガイドワイヤ６６１０がそこを貫通するための中央孔をその中に有する。図１１８で示されるように、中空ロッド１１６５４は、中央孔に固定して接続され、伝達装置ハウジング１１６１０を通ってその遠位側まで延在し、そこに第３の駆動歯車１１６５５がある。第３の駆動歯車１１６５５は、３つの最終駆動歯車１１６５６と相互接続され、最終駆動歯車１１６５６のそれぞれは、各駆動ワイヤ７５０と関連付けられる３つの入れ子式のワイヤ制御カラム１１５１０のうちの１つの近位部のそれぞれに固定して接続される。故に、駆動ねじ制御モータ１１６５０が回転すると、３つの最終駆動歯車１１６５６が制御カラム１１５１０を回転させ、該制御カラムがジャッキアセンブリ３０００、６４３０の駆動ねじを回転させる。

【0102】

接続解除制御モータ１１６７０は、同じような様式で操作する。より具体的には、また、図１１６に関して、接続解除制御モータ１１６７０の出力軸１１６７１は、より大きい第２の接続解除歯車１１６７３と相互接続される、第１の接続解除歯車１１６７２である。第２の接続解除歯車１１６７３は、同軸遊星歯車組立体の一部であり、ガイドワイヤ６６１０がそこを貫通するための中央孔をその中に有する。図１１８で示されるように、中空ロッド１１６７４は、中空ロッド１１６５４の周りで中央孔に固定して接続され、伝達装置ハウジング１１６１０を通ってその遠位側まで延在し、そこに第３の接続解除歯車１１６７５（中空ロッド１１６５４の周りにも配置される）がある。第３の接続解除歯車１１６７５は、３つの最終接続解除歯車（図示せず）と相互接続され、最終接続解除歯車のそれぞれは、各接続解除ワイヤ７７０と関連付けられる３つの入れ子式のワイヤ制御カラム１１５１０のうちの１つの近位部のそれぞれに固定して接続される。故に、接続解除制御モータ１１６７０が回転すると、３つの最終接続解除歯車が制御カラム１１７１０を回転させ、該制御カラムがジャッキアセンブリ３０００、６４３０の固定具ねじを回転させる。接続解除駆動の起動はまた、含まれる場合は、ニードル接続部も緩める。移植片全体がドッキングジャッキから解放される前にニードルを接続解除させるための１つの例示的な実施形態は、より少ない数のねじ山をニードル接続部に提供する。

【0103】

本明細書では、送達システムの全ての作動に関する手動解放の存在は示されない。そのような手動解放は、手術中の任意のときに、電子装置の作動のいずれかまたは全ての無効化、または移植手技の中止のいずれかを可能にする。手動解放サブアセンブリは、送達シースの後退、全てのステント格子の膨張および収縮、全ての接続解除駆動ブロックのドッキング解除、および送達シースの中への遠位ノーズコーンの後退に関して存在する。

【0104】

したがって、上記に基づけば、送達システム制御ハンドル１０８００は、完全に自己内蔵型および電源内蔵型であり、本発明のステント格子およびジャッキアセンブリを有する任意の人工器官を能動的に制御することができる。

【0105】

近位ステントとしてステント格子を有する、図１０７で示されるような、本発明の腹部大動脈ステントグラフトを送達するためのプロセスの例示的な実施形態は、図１１９のフローチャートに関して説明される。手順は、ステップ１１９００から始まり、ここで、格子は、大腿動脈を通って腎動脈の直下流側の移植部位に並進している。ステップ１１９０２で、左上ボタンの後方への作動は、ＡＡＡ移植片１０７３０から、移植片１０７３０の作動可能な端部（例えば、ステント格子）が十分に露出するように、送達シース１０７２０のシースを外させる。ステップ１１９０４で、蛍光透視法等の視覚化は、人工器官１０７３０の遠位端部１０７３２がどこに位置するのかを示すフィードバックをユーザに提供する。この位置において、ステント格子は、収縮状態である（図１０７の図では、拡張状態が示される）。人工器官１０７３０上の放射線不透過性マーカーは、人工器官１０７３０の最近位点を視覚的に確認することができる。ステップ１１９０６で、別の手術スタッフは、一般的に、ペンまたはマーカーで、画面上の腎動脈の場所をマークしている（外科医がマーカーを見る）。ステップ１１９０８で、外科医は、放射線不透過性マーカーを有する人工器官１０７３０の格子を、腎動脈の下側の標的とされる場所に並進させる。ステップ１１９１０で、医師は、右上のボタンを前方に押す（すなわち、前方＝開く、および後方＝閉じる）ことによって格子を拡張させ始める。外科医の要求に従って、または制御デバイス１０７００のプログラミングの設定として、格子は、漸増的に開くことができ（血液の流れの発生のため、所望される）、または流体的に外向きに拡張させることができる。ステップ１１９１２で、移植が行われ、移植は、３つの段階を有する。移植の第１の段階で、医師は、腹部大動脈に着設するまで、人工器官１０７３０の近位端部の全体的な配向を行う。第２の段階で、医師は、３つ全ての次元で接合する前に、断続的な拡張を使用して、移植を微調整し、第３の段階で、移植片１０７３０の近位端部は、十分に共適合されるか、または医師がその接合に満足しない場合、医師は、ステント格子の直径を低減させて、再度第２の段階から始める。制御デバイス１０７００は、右上のボタンの最初のタッチで、特定の開口直径まで進むようにプログラムすることができることに留意されたい。例えば、移植部位が２０ｍｍである場合は、制御デバイス１０７００が１５ｍｍまで直接拡張し、その後に、右上ボタンがどれだけ長い間前方に押されても、右上のボタンにタッチする度に、拡張の増加が１ｍｍずつだけしか起こらないようにプログラムすることができる。ステップ１１９１２中に、医師は、人工器官のリアルタイムの直径、その角度形成、着設点の予め定められた大動脈直径との比較、壁への近接度を評価する血管内超音波診断、およびいつ壁への接触が起こったのか等の、種々のフィードバックデバイスの全てを制御ハンドル上で見ることができる。本発明のデジタルディスプレイ１０７１１で、医師は、上記の特徴の全てを示す、拡張格子の実際の描写を視認することもできる。種々の移植段階中に、医師は、移植片の位置を変えるために、任意のときに一時中断することができる。ステント格子の角度形成は、能動的に、または一時中断の間に行うことができる。外側グラフト材料が壁に接近するにつれて、全ての送達デバイスの調整を、人工器官１０７３０の完全な接合まで継続し、ここで、適切な角度形成とともに、腎動脈に対する場所が良好であることを確実にする。ステントグラフトが大動脈壁に接触するときに、医師は、移植フィードバックデバイスの全てを分析して、移植を変更することができる。医師が移植を疑う場合はいつでも、第２の段階に戻るとともに、ステント格子の再調整を再開する。さらに、接合が生じると、任意の他の固定デバイス、例えば受動的なタイン／鉤、（例えば、グラフトを通して）保持デバイスを大動脈壁の中へ押す、外向きに移動する屈曲性バンド、組織アンカー７１１４、およびグラフトエンクロージャ７１２０を利用することができる。そのようなデバイスの場合、係合されたタインを係合解除／後退させるために、いかなる副アクションも必要とされない。ステップ１１９１４で、医師は、血管造影を行って移植の位置付けを決定し（血管造影は、送達システム１０７００と別体、またはそれと一体とすることができる）、位置決めが所望された通りではなかった場合、医師は、ステント格子を後退させ、シース１０７２０を使用して、格子の上に送達シース１０２０が戻るのを容易にするグラフト材料を使用したステント格子を再度折り畳むことができる。しかしながら、医師が、良好な位置決めであると判断した場合、医師は、少なくとも対側のゲートが露出するまで左上のボタンを後方に押すことによって、送達シース１０７２０を後退させる。しかしながら、医師が、良好な位置決めであると判断した場合、医師は、少なくとも対側のゲートが露出するまで左上のボタンを後方に押すことによって、送達シース１０７２０を後退させる。送達システム１０７００による同側のグラフト材料の安定化は、副人工器官のための対側のゲートのより良好なカニューレ挿入を可能にすることに留意されたい。

【0106】

ステップ１１９１６で、対側のリムが、当技術分野で知られているように展開される。しかしながら、所望であれば、対側のリムはまた、本発明による能動的に拡張されるステント格子を含むこともできる。また、対側のリムが自己膨張型遠位ステントを利用する場合、グラフト同士の接合部でバルーン拡張を行うことも望ましくなる。能動的に制御可能なステント格子が使用される場合は、対側のリムを除いて、ステップ１１９００〜１１９１４を繰り返す。ステップ１１９１８で、同側のリムが展開されるまで左上のボタンを後方に押すことによって、送達シース１０７２０が後退される。この時点で、人工器官１０７３０は、最後に展開される準備ができている。

【0107】

ステップ１１９２０で、医師は、左下ボタンを後方に作動させて、固定具ねじを緩め、それによって、人工器官１０７３０から接続解除駆動ブロックをドッキング解除する。送達システム１０７００の１つの顕著な利点は、ドッキング解除運動全体が単にねじ付き孔からロッドを緩めるだけなので、ドッキング解除を行い、最後に人工器官を解放するときに、近位または遠位にいかなるうねりもないことである。左上ボタンは、送達シース１０７２０を延長するために前方に押され、よって、該送達シースをノーズコーン１０７４０の遠位端部と接続する一方で、送達シース１０７２０の開いた遠位端部が同側の遠位ステントまたは能動的に制御される近位ステントのいかなる一部も捕らえないことを確認する。この時点で、外科医が、送達シース１０７２０をノーズコーン１０７４０に再ドッキングすることを望む場合、手動の無効化が用いられる。所望の場合、右下ボタンを後方に押すことで、医師は、右下ボタンで、ノーズコーン１０７４０を送達シース１０７２０の遠位端部の中に後退させることができる。ステップ１１９２２で、同側の遠位ステントが自己膨張型である場合、医師は、最終的なバルーン拡張を行う。しかしながら、同側の遠位ステントが本発明の能動的に制御可能なステント格子を利用する場合、同側のリムを除いて、ステップ１１９００〜１１９１４を繰り返す。ステップ１１９２４で、人工器官がずれていないこと、およびあらゆる漏出の可能性が排除されたことを確認するために、術後の血管造影が行われる。制御システム１０７００が一体型染色システムを含む例示的な実施形態において、医師は、近位の能動的な格子の近位にあるシステムを延長する。最後に、ステップ１１９２６で、右下ボタンが後方に押されて、送達システムをハンドルの中へ可能な限り後退させ、ステップ１１９２８で、送達システム１０７００が患者から取り外される。

【0108】

図１２０は、下で説明される自己拡張した本来の位置で９つの格子セグメント１２０１０を有する、移植可能なステントアセンブリ１２０００の自己膨張型／強制拡張型格子の例示的な実施形態を示す。１つの例示的な実施形態において、９つの格子セグメントのそれぞれは、ジャッキねじ１２０２０のねじ付き部分または滑らかな部分とそれぞれ協調するための、ねじ付き孔または滑らかな孔１２０１２の片方で形成されている。別の例示的な実施形態において、９つの格子セグメントは、形状記憶金属（例えば、ニチノール）の１つの一体的な部分片から形成され、ジャッキねじ１２０２０が、格子の繰り返し部分の隣接する対の間に、ステント格子の壁を通して配置される。図１２０および図１２１で示される図において、各ジャッキねじ１２０２０は、ステント送達システムの中への装填のためのステント格子の折り畳みを可能にするために、非係合状態で配置されている。これに関し、図１２１は、ステント送達システムの中への装填のための収縮／折り畳み状態のステントアセンブリ１２０００を図示する。この非係合状態において、ステントアセンブリ１２０００が送達のために折り畳まれたとき、各ジャッキねじ１２０２０のねじなし部分を取り囲む近位ジャッキストラット１２０１４は、送達システムの送達シースを収縮させるときに格子が縦方向に拡張する間、遠位駆動ねじカプラ部１２０５２を妨害することなく、またはそれを底部に到達させることなく、図１２０および図１２１で示される２つの位置の間で遊びを伴って、該ねじなし部分の周りを摺動することができる。ステントアセンブリ１２０００が、図１２０で示される位置に戻るように自己拡張することが可能であるときに、ジャッキねじ１２０２０は、遠位駆動ねじカプラ部１２０５２が近位ジャッキストラット１２０１４の近位端部に当たるまで、遠位ジャッキストラット１２０１４の孔の中へ移動する。故に、ジャッキねじ１２０２０がステント拡張方向に回転することによって、遠位駆動ねじカプラ部１２０５２が近位ジャッキストラット１２０１２の近位端部に当たった後に、さらなる駆動ねじ１２０２０の格子拡張運動が、近位ジャッキストラット１２０１４を遠位ジャッキストラット１２０１３に向かって移動させ始め、ステントアセンブリ１２０００を拡張させる。

【0109】

縦方向に、ステントアセンブリ１２０００には、ジャッキねじ１２０２０および中間の非移動ストラット１２０３０のそれぞれによって接続される、複数対のジャッキストラット１２０１３、１２０１４が提供される。示されるステントアセンブリ１２０００の例示的な実施形態には、９対のジャッキストラット１２０１３、１２０１４、および９つの非移動ストラット１２０３０がある。この数は、単に例示的なものに過ぎず、例えば、それぞれ６つだけ、または所望の任意の他の数とすることができる。複数対のジャッキストラット１２０１３、１２０１４および非移動ストラット１２０３０を接続することは、アーム１２０４０を横方向に延長させる。ステントアセンブリ１２０００が収縮するか、または拡張するにつれて、アーム１２０４０は、それぞれ、それらの２つの端点で枢動し、該端点の一方は、非移動ストラット１２０３０のそれぞれにあり、もう一方は、１対のジャッキストラット１２０１３、１２０１４のそれぞれ１つにある。図１２１で示される構成から分かるように、（例えば、送達シースの中への導入のために）ステントアセンブリ１２０００が収縮したとき、アーム１２０４０は、縦方向の配向に向かって移動する。逆に、（例えば、移植のために）ステントアセンブリ１２０００が拡張したとき、アーム１２０４０は、縦方向の配向に向かって移動する。

【0110】

図１２２は、例えば展開部位で、その本来の位置に戻ることを可能にした後の格子を示す。各ジャッキねじ１２０２０は、格子の制御されたさらなる外向きの拡張のための係合状態である。格子が移植のためにサイズ決定されると、図１２３、図１２４、および図１２５の経過で示されるように、送達システムは、格子を強制的に拡張させる。図１２５の図において、格子は、最大拡張状態に入ろうとしているところであり、その状態は、遠位ジャッキストラット１２０１３の近位面が近位ジャッキストラット１２０１４の遠位面に接触するときに起こる。この例示的な実施形態は、弁サブアセンブリの特徴を示さないことに留意されたい。図１３５〜図１３６で示されるような弁サブアセンブリは、このステントアセンブリ１２０００とともに使用されることが想定されるが、明確化のために示されない。

【0111】

図１２６は、移植可能なステントアセンブリ１２６００の自己膨張型／強制拡張型格子の一部分の代替の例示的な実施形態である。示される構成の部分において、別個のジャッキねじアセンブリ１２６１０は、２つの隣接する格子セグメントに接続する（ここでは、非移動ストラット１２６１６は、その中央線を通過する縦断面で示される）。別個のジャッキ管半部１２６１２、１２６１３は、それぞれ、２つの隣接する格子セグメントの上部および下部ジャッキ接触ストラット１２６１４に接続される。示される例示的な実施形態において、ジャッキねじ１２６２０の雄ネジは、遠位ジャッキ管半部１２６１２の雌ねじと係合する。ステント送達システムの格子接続解除管１２６３０は、その中で１対の駆動ねじカプラ部を覆うように係合する。図１２７は、１対の駆動ねじカプラ部１２７５２、１２７５４から係合解除された格子接続解除管１２６３０を示す。１対の駆動ねじカプラ部１２７５２、１２７５４のこの接続状態は、理想的であるが、その理由は、接続解除ジョイントに存在する自然の横方向／半径方向の力のため、格子接続解除管１２６３０が、駆動ねじカプラ部１２７５２、１２７５４の連結部を過ぎて近位に後退すると、図１２８の図で示されるように、２つの駆動ねじカプラ部１２７５２、１２７５４が、自然に分離することである。この接続解除の図において、送達システムの一部である１対の駆動ねじカプラ部１２７５２、１２７５４の近位部材は、格子接続解除管１２６３０の中央孔の中へ部分的に後退される。

【0112】

図１２９は、移植可能なステントアセンブリの自己膨張型／強制拡張格子の別の例示的な実施形態を図示する。このアセンブリも、９つの別個の格子セグメントを有するが、同様に、例えば６つのセグメントといった、より多い、またはより少ない数が可能である。この実施形態において、ステント送達システムの近位接続解除ブロック１２９３０および接続解除サブアセンブリ１２９３１、１２９３２は、図１２６〜図１２８の実施形態の格子接続解除管１２６３０の変形例である。ここで、近位接続解除ブロック１２９３０は、その中で１対の駆動ねじカプラ部１３０５２、１３０５４を覆う、係合状態である。接続解除ブロック１２９３０を近位方向に後退させた後に、格子接続解除アーム１２９３２の全てが、覆っている１対の駆動ねじカプラ部１３０５２、１３０５４から取り外され、それによって、図１３０で示されるように、格子１２９００を送達システムから接続解除することを可能にする。近位接続解除ブロック１２９３０は、複数対の駆動ねじカプラ部１３０５２、１３０５４の全てを、同時に解放するために、ともに連結することを可能にする。

【0113】

図１３１および図１３２は、図１２６〜図１３０の自己膨張型／強制拡張格子の例示的な実施形態の変形例を示す。ここで、その中で１つのジャッキねじ１３１２０を受容するための中間ジャッキ管半部１３１１２、１３１１３は、ジャッキ管１３１１２、１３１１３の両側部上に直接ではなく、隣接する格子セグメント１３１１４によって隣接する格子セグメントに接続される。２つの隣接する格子セグメントがなす角度は、９０度を超え１８０度未満である。具体的には、角度は、図１３２で示されるように１３０度〜１５０度であり、より具体的には、約１４０度である。

【0114】

図１３３は、移植可能なステントアセンブリ１３３００の自己膨張型／強制拡張格子の別の例示的な実施形態である。この実施形態では、９つの格子セグメントがあるが、同様に、例えば６つのセグメントといった、より多い、またはより少ない数が可能である。ここで、格子の遠位ジャッキストラット１３３１３および近位ジャッキストラット１３３１４は、図示されないジャッキねじアセンブリを収容し、それらに接続するために、局所的により厚い。

【0115】

図１３４は、移植可能なステントアセンブリ１３４００の自己膨張型／強制拡張格子の別の例示的な実施形態である。この実施形態において、９つの格子セグメントがあるが、例えば６つのセグメントといった、より多い、またはより少ない数が可能である。以前の実施形態で示されるように、図示されないジャッキねじ全体に格子の材料を通過させる代わりに、ここでは、格子のジャッキストラットを長くし、長くした部分を屈曲させて、図示されないジャッキねじアセンブリに接続するためのタブ１３４１３、１３４１４を形成する。タブ１３４１３、１３４１４は、ここでは内向きに屈曲させて示されているが、該タブは、外向きに面するように屈曲させることもできる。ジャッキを操作するために、１組の縦方向のタブのそれぞれ１つは、ねじが付けられるか、または滑らかである。

【0116】

図１３５〜図１３７は、移植可能な弁アセンブリ１３５００の自己膨張型／強制拡張格子の別の例示的な実施形態を示す。ジャッキアセンブリは、図１２０〜図１２５の実施形態に類似する。しかしながら、ここでは、６つの格子セグメントがある。ジャッキ１３５２０の間の中間非移動ストラット１３５３０は、交連接続を形成し、中間弁１３５４０の弁端点を格子に接続するための貫通孔１３５３２を含む。ここで、弁は、３つの小葉１３５４２で示され、したがって、３つの交連接続が、非移動ストラット１３５３０の３つに存在する。図１３５および図１３６において、弁アセンブリは、弁アセンブリの移植位置と同程度であり得る、拡張位置である。図１３７は、相対的に、自然な非拡張状態の弁アセンブリ１３５００の格子を示す。

【0117】

図１３８〜図１４２は、ステントアセンブリ１３８００の自己膨張型／強制拡張格子の別の例示的な実施形態を示す。上述の実施形態のように、この例示的な実施形態は、明確化のために、弁サブアセンブリの特徴を示さないが、図１３５〜図１３６で示されるような弁サブアセンブリは、このステントアセンブリ１３８００とともに使用されることが想定される。ここで、ステントアセンブリ１３８００の格子は、６つの格子セグメントを有する。ジャッキねじを格子の壁の縦孔に接触させる代わりに、複数対のジャッキ管１３８１２、１３８１３が、縦方向の複数対のジャッキ接続ストラット１３８２２、１３８２３のそれぞれに接続（例えば、レーザ溶接）される。実施形態は、格子の内側に接続されるジャッキ管１３８１２、１３８１３を示すが、該ジャッキ管は、外側に接続することもでき、またはその対を、任意の方法および任意の数で、内側および外側に千鳥状にすることもできる。ジャッキ管１３８１２、１３８１３が、雌ねじまたは内側の滑らかな孔で形成される。

【0118】

強制的に収縮させた後に、図１３８の格子はさらに、送達システムの送達シース内で、図１３９で示される配向に圧縮することができる。移植部位への送達の後、格子は、導入のために拡張される。図１４０〜図１４２は、種々の斜視図で格子の種々の拡張段階を示し、図１４２は、ほぼ最大拡張範囲に拡張させた格子を示す。

【0119】

本明細書で説明される弁アセンブリの例示的な実施形態は、最小の展開直径のためにサイズ決定され、形成される弁を有することを目指している。この弁は、内側弁よりもはるかいに大きい最終直径まで拡張させることができる、ステント格子／フレームの内側に固着される。弁の交連は、機械的リンク機構によってフレームに固定され、該機械的リンク機構は、フレームを拡張させること、および弁を最小の逆流に対して適切なサイズに保つことを可能にする。弁の下部スカートは、可変直径の編組グラフトまたは類似のデバイスの緩い接続を通してステントに取り付けられる。この構成は、ステントフレームが拡大し続けること、およびデバイス内で携持される弁よりも大きい様々な本来の輪の中へ適合させることを可能にする。

【0120】

前述の説明および添付図面は、本発明の原理、例示的な実施形態、および操作モードを例示する。しかしながら、本発明は、上で論じられる特定の実施形態に限定されるものと解釈するべきではない。上で論じられる実施形態の追加的な変形例が当業者によって認識され、上で説明される実施形態は、限定するものではなく実例としてみなされるべきである。故に、これらの実施形態に対する変形は、以下の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲を逸脱することなく、当業者によって行うことができることを認識するべきである。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34】

【図35】

【図36】

【図37】

【図38】

【図39-40】

【図41-42】

【図43-45】

【図46-47】

【図48-50】

【図51-52】

【図53】

【図54】

【図55】

【図56】

【図57】

【図58】

【図59】

【図60】

【図61】

【図62】

【図63】

【図64】

【図65】

【図66】

【図67】

【図68】

【図69】

【図70】

【図71】

【図72】

【図73】

【図74】

【図75】

【図76】

【図77】

【図78】

【図79】

【図80】

【図81】

【図82】

【図83】

【図84】

【図85】

【図86】

【図87】

【図88】

【図89】

【図90】

【図91】

【図92】

【図93】

【図94】

【図95】

【図96】

【図97】

【図98】

【図99】

【図100】

【図101】

【図102】

【図103】

【図104】

【図105】

【図106】

【図107】

【図108】

【図109】

【図110】

【図111】

【図112】

【図113】

【図114】

【図115】

【図116】

【図117】

【図118】

【図119】

【図120】

【図121】

【図122】

【図123】

【図124】

【図125】

【図126】

【図127】

【図128】

【図129】

【図130】

【図131】

【図132】

【図133】

【図134】

【図135】

【図136】

【図137】

【図138】

【図139】

【図140】

【図141】

【図142】