特許 6133049 カムによって作動するクラッチ機構を備える、自己保持式医療用装置制御ハンドル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6133049

(24)【登録日】2017年4月28日

(45)【発行日】2017年5月24日

(54)【発明の名称】カムによって作動するクラッチ機構を備える、自己保持式医療用装置制御ハンドル

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/12 20060101AFI20170515BHJP

【ＦＩ】

   A61B18/12

【請求項の数】20

【外国語出願】

【全頁数】22

(21)【出願番号】特願2012-273239(P2012-273239)

(22)【出願日】2012年12月14日

(65)【公開番号】特開2013-123649(P2013-123649A)

(43)【公開日】2013年6月24日

【審査請求日】2015年11月24日

(31)【優先権主張番号】13/327,448

(32)【優先日】2011年12月15日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】トーマス・ブイ・セルキー

【審査官】 井上 哲男

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０１１−０４５７１９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００７−１８１６８９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平０６−２９２７２８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００５／０２７２９７５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００２／０１６５４８４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００２／００８２５８４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 欧州特許出願公開第０２２８９４０８（ＥＰ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １８／１２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

ユーザーにより操作される少なくとも１つの第１機構、及び前記第１機構を操作するための少なくとも１つの第１牽引部材を有する医療用装置のための制御ハンドルであって、前記制御ハンドルは、
ハウジングと、
第１作動アセンブリと、を備え、前記作動アセンブリは、
第１作動装置、
第１回転軸を画定する長さを有するシャフトであって、前記第１作動装置が、前記シャフト上部に載置され、かつ前記第１回転軸に対して略垂直な面と平行に延在する、シャフト、
前記シャフト上に載置され、かつこれに回転連結された滑車アームであって、前記滑車アームは、前記シャフトの回転で前記第１牽引部材を作動させるように適合される、滑車アーム、
係合及び係合解除のために構成されたクラッチ機構であって、前記クラッチ機構は摩擦ディスク及び摩擦誘導面を有し、前記摩擦ディスクは、前記シャフト上に載置され、かつこれに回転連結され、前記摩擦ディスクは係合中に前記摩擦誘導面と接触し、係合解除中は前記摩擦誘導面と接触しない、クラッチ機構、を含み、
前記シャフトは、前記第１作動装置が前記クラッチ機構の係合解除のために前記面と平行でない位置に旋回されるときに、前記第１作動装置の旋回操作に基づき前記シャフトの長さに沿って並進運動し、前記クラッチ機構の係合解除中には、前記第１作動装置の回転操作に基づき回転運動する、制御ハンドル。

【請求項2】

前記第１作動装置が、第１係合面及び第２係合面を提供するカム部分を有し、前記第１係合面は、前記第１作動装置が前記面と平行に延在しているときに前記ハウジングに設けられた軸受の外側表面と当接し、前記第２係合面は、前記第１作動装置が前記面と平行でない位置にあるときに前記軸受の前記外側表面と当接する、請求項１に記載の制御ハンドル。

【請求項3】

前記第１係合面が略平坦であり、前記第２係合面が湾曲している、請求項２に記載の制御ハンドル。

【請求項4】

前記第１作動装置が、旋回軸を中心に旋回可能であり、前記第１係合面と前記旋回軸との間の第１分離距離が、前記第２係合面と前記旋回軸との間の第２分離距離よりも小さい、請求項３に記載の制御ハンドル。

【請求項5】

前記シャフトが、前記第１作動装置の旋回に応答して、第１位置と第２位置との間で前記シャフトの長さに沿って並進する、請求項４に記載の制御ハンドル。

【請求項6】

前記摩擦ディスクを付勢し、前記摩擦誘導面に接触させるよう適合される付勢部材を更に備える、請求項１に記載の制御ハンドル。

【請求項7】

前記クラッチ機構が、前記摩擦誘導面と共に構成されるクラッチハウジングを含む、請求項１に記載の制御ハンドル。

【請求項8】

前記付勢部材が、前記シャフト上に載置された圧縮荷重ワッシャである、請求項６に記載の制御ハンドル。

【請求項9】

前記シャフトが外端を有し、前記第１作動装置は、前記第１作動装置が上に旋回載置される前記外端を受容する拡大貫通穴を有する、請求項１に記載の制御ハンドル。

【請求項10】

前記医療用装置は、第２牽引部材を用いてユーザーにより操作される第２機構を有し、前記制御ハンドルは、第２回転軸を有する第２作動アセンブリを更に含み、前記第１及び第２回転軸は、軸方向に位置合わせされるが、回転可能に独立しており、前記第２作動アセンブリは、
第２作動装置、
前記第２作動装置に回転連結され、前記第２回転軸を画定する、第２シャフト、
前記第２シャフト上の平歯車構成、及び
前記平歯車構成の回転に応答する並進運動のために、前記平歯車構成に応答し、前記第２牽引部材の近位端が内部に固定されるラックを含む、請求項１に記載の制御ハンドル。

【請求項11】

前記第２作動アセンブリが、前記第２シャフト上に載置される圧縮荷重ワッシャを更に含み、前記圧縮荷重ワッシャは、前記第２回転軸が延在する方向において、前記第２作動装置と前記平歯車構成との間に位置し、前記第２作動装置の回転に応答して前記平歯車構成が回転するように、前記圧縮荷重ワッシャは前記平歯車構成を付勢する、請求項１０に記載の制御ハンドル。

【請求項12】

請求項１に記載の制御ハンドルを備え、マッピング及び／又はアブレーションのために適合された医療用装置であるカテーテル。

【請求項13】

前記第１作動装置が、第１係合面及び第２係合面を提供するカム部分を有し、前記第１係合面は、前記第１作動装置が前記面と平行に延在しているときに前記ハウジングに設けられた軸受の外側表面と当接し、前記第２係合面は、前記第１作動装置が前記面と平行でない位置にあるときに前記軸受の前記外側表面と当接する、請求項１２に記載のカテーテル。

【請求項14】

前記第１係合面が略平坦であり、前記第２係合面が湾曲している、請求項１３に記載のカテーテル。

【請求項15】

前記第１作動装置が、旋回軸を中心に旋回可能であり、前記第１係合面と前記旋回軸との間の第１分離距離が、前記第２係合面と前記旋回軸との間の第２分離距離よりも小さい、請求項１２に記載のカテーテル。

【請求項16】

前記シャフトが、前記第１作動装置の旋回に応答して、第１位置と第２位置との間で前記シャフトの長さに沿って並進する、請求項１３に記載のカテーテル。

【請求項17】

前記摩擦ディスクを前記摩擦誘導面と接触するよう付勢する、付勢部材を更に備える、請求項１２に記載のカテーテル。

【請求項18】

前記クラッチ機構が、前記摩擦誘導面と共に構成されるクラッチハウジングを含む、請求項１２に記載のカテーテル。

【請求項19】

前記付勢部材が、前記シャフト上に載置された圧縮荷重ワッシャである、請求項１７に記載のカテーテル。

【請求項20】

前記カテーテルは、第２牽引部材、及び、前記第２牽引部材を用いてユーザーにより操作される第２機構を有し、前記制御ハンドルは、第２回転軸を有する第２作動アセンブリを更に含み、前記第１及び第２回転軸は、軸方向に位置合わせされるが、回転可能に独立しており、前記第２作動アセンブリは、
第２作動装置、
前記第２作動装置に回転連結され、前記第２回転軸を画定する、第２シャフト、
前記第２シャフト上の平歯車構成、及び
前記平歯車構成の回転に応答する並進運動のために、前記平歯車構成に応答し、前記第２牽引部材の近位端が内部に固定される、ラックを含む、請求項１２に記載のカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、医療装置のための制御ハンドルに関し、詳細には複数の滑車ワイヤを制御する複数の機構を有する制御ハンドルに関する。

【背景技術】

【0002】

電極カテーテルは、長年にわたり医療行為で一般的に用いられている。電極カテーテルは心臓内の電気的活動を刺激及びマッピングし、異常な電気的活動が見られ部位を除去するために用いられる。心房細動は、一般的な持続性心不整脈であり、脳卒中の主な原因である。この病状は、異常な心房組織基質内で伝播するリエントラント型ウェーブレットによってウェーブレット遮断するために、様々な方法が開発されており、外科的又はカテーテル媒介心房切開が含まれる。病状を治療する前に、まず、ウェーブレットの位置を判定しなければならない。そのような判定を行うために、様々な技術が提案されており、構造の内周周囲の肺静脈、環状静脈洞、又は他の管状構造内の活性を測定するように適合されたマッピングアセンブリを備えるカテーテルの使用が含まれる。そのようなマッピングアセンブリの１つとして、カテーテル本体に対してほぼ横断方向、かつその遠位側に位置し、所定の外周を有するほぼ円形の主領域と、主領域の遠位側に位置するほぼまっすぐな遠位領域とからなる管状構造を有するものがある。この管状構造は、少なくともマッピングアセンブリの主要領域を覆う非導電性カバーを備える。形状記憶を有する支持部材は、少なくともマッピングアセンブリの主要領域内に配置される。複数の電極対（それぞれ２つの環電極を含む）は、マッピングアセンブリの概ね円形の主要領域によって担持される。

【0003】

使用中、電極カテーテルは、主要静脈又は動脈、例えば、大腿動脈に位置付けられている誘導シース内に挿入され、かつ心室内に誘導される。心室内で、カテーテルは、誘導シースの遠位端を通過して伸展し、マッピングアセンブリを暴露させる。カテーテルは、カテーテルの遠位側部分の偏向などの動作を介して操作され、これによりマッピングアセンブリは心室の管状領域に配置される。カテーテルの正確な位置及び配向、並びにマッピングアセンブリの構成を制御する能力は、非常に重要であり、カテーテルの有用性が主にこれにより決まる。

【0004】

可動型カテーテルは、一般的に公知である。例えば、米国特許第Ｒｅ ３４，５０２号は、その遠位端にピストンチャンバを有するハウジングを備える、制御ハンドルを有するカテーテルについて記述している。ピストンは、ピストンチャンバ内に載置され、縦方向移動が与えられる。細長いカテーテル本体の近位端は、ピストンに付着される。滑車ワイヤがハウジングに取り付けられ、ピストンを通り、カテーテル本体を通ってカテーテル本体の遠位端の先端部分内へと延びている。滑車ワイヤの遠位端は、カテーテルの先端部分内に固定される。この配置では、ハウジングに対するピストンの縦方向動作は、カテーテルの先端部分の偏向をもたらす。

【0005】

米国再発行特許第ＲＥ ３４，５０２号に述べられる設計は、１本の滑車ワイヤを有するカテーテルに一般的に限定される。２方向の偏向が望ましい場合には、１本よりも多い滑車ワイヤが必要となる。更に、マッピングアセンブリを収縮させるなどの更なる制御が望ましい場合には、追加の滑車ワイヤが必要となる。更に、滑車ワイヤを作動させる機構は、この機構が、ユーザーによる連続的な制御を必要とすることなく、カテーテルの偏向及び／又はマッピングアセンブリの収縮を維持できるように自己保持であることが望ましい。したがって、ハンズフリー状態で使用できる複数の滑車ワイヤを動かすことができる制御ハンドルのニーズが存在する。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明は、医療装置の制御ハンドルに関する。医療用装置、特に電気生理カテーテルの作動する構成要素が増えて装置がより複雑化するのに従って、制御ハンドルが複数の滑車ワイヤを独立して制御する必要が生じている。本発明の制御ハンドルは、医療用装置の機構の操作時に、少なくとも１つの滑車部材を作動するために第１作動アセンブリを利用し、医療用装置の他の機構の操作時に他の滑車部材の作動ために第２作動アセンブリを利用し、第１及び第２アセンブリは、互いに回転連結されることなく、共通の回転軸を画定する。

【0007】

一実施形態では、第１作動アセンブリは、シャフト、及び第１作動装置、滑車アーム、並びにクラッチ機構を有し、それぞれシャフト上に載置され、かつシャフトと回転連結され、滑車アームは少なくとも１つの滑車部材上で作動するように適合される。シャフトの端部において、又はシャフトの端部付近に載置されて、第１作動装置は、シャフトに対して略垂直である面に延び、ここではシャフトはユーザーによって、面から外とへ旋回され、回転される。クラッチ機構は摩擦ディスクを含み、これもまた、シャフト上に載置され、第１作動装置を、制御ハンドル内部の摩擦誘導面との摩擦接触を通じて、シャフトを中心とした回転に耐えることによって自己保持にする。有利なことに、シャフトは、クラッチ機構を係合解除するために、作動装置が面から外へ旋回したときに、摩擦ディスクを摩擦誘導面との接触から解除する並進運動と、作動装置が回転したときに、滑車部材を作動する回転運動に適合される。少なくとも１つの滑車部材は、ユーザーが第１機構（例えば、第１機構を操作することによって中間区域の偏向）を調節することができるように、制御ハンドルから医療用装置の第１機構まで延びる。

【0008】

より詳細な実施形態では、第１作動装置は２つのカム表面を備えるカム部分を有する拡大ノブであり、ここでは１つのカム表面は、一方向でシャフトを並進させ、摩擦ディスクを移動させて摩擦誘導面との接触から外し、これによってシャフトの回転を可能にし、滑車アームが滑車部材を作動させることを可能にすることによって、クラッチ機構を係合解除し、他方のカム面は、シャフトを反対方向に並進させることによって、摩擦ディスクを摩擦誘導面と接触させ、これによってシャフトの回転に抵抗する。ユーザーによって能動的に係合解除されるまで、クラッチ機構が係合して第１作動装置を自己保持にするように、圧縮荷重ワッシャは、シャフト上に載置され、アセンブリに予め負荷を与える。

【0009】

他の実施形態では、制御ハンドルは第２滑車部材、第２シャフトを有する第２作動アセンブリ、第２シャフト上に載置され、これに回転連結される第２作動装置、及び第２シャフトの回転に応答する並進部材を含み、第２作動装置がユーザーによって回転されたときに、第２滑車部材の近位端は、作動のために並進部材に固定される。より詳細な実施形態では、第２シャフトは平歯車構成を有し、これは回転時に並進部材上のラック形成に作用し、並進部材を移動させる。第２シャフトの回転軸は、空間を節約する手段として、第１作動アセンブリの回転軸と軸線が位置合わせされているが、シャフトは互いに回転可能に独立している。ユーザーが第２機構、例えば螺旋部分を有する遠位アセンブリを、第２作動装置を操作することによって調整することができるように、第２滑車部材は制御ハンドルから、医療用装置内の第２機構まで延びる。第２作動装置はまた、第２シャフト上に載置された圧縮荷重ワッシャによって自己保持である。

【図面の簡単な説明】

【0010】

本発明のこれらの特徴及び利点並びに他の特徴及び利点は、添付図面と合わせて考慮し、以下の詳細な説明を参照することによってより充分な理解がなされるであろう。選択した構造及び特徴は、残りの構造及び特徴を見やすくするために、図面によっては示されていない点を理解されたい。

【図1】本発明のカテーテルの一実施形態の平面図。

【図2A】第１の直径に沿った、カテーテル本体と中間部分の連結部の一実施形態の側断面図。

【図2B】第１の直径にほぼ垂直な第２の直径に沿った、図２Ａの連結部の実施形態の側断面図。

【図3】図２Ａ及び２Ｂの中間部分の端部断面図。

【図4】遠位アセンブリの一実施形態の側面図。

【図5】５−５線に沿った、図４の遠位アセンブリのほぼまっすぐな近位端部の端部断面図。

【図6】軸方向に位置合わせされているが、互いに回転可能に独立している第１作動アセンブリ及び第２作動アセンブリを示す、図１の制御ハンドルの透視図。

【図7A】線７−７に沿った、係合したクラッチ機構を有する、図１の制御ハンドルの端部断面図。

【図7B】係合解除されたクラッチ機構を有する、図７Ａの制御ハンドルの端部断面図。

【図8A】第１作動部材、例えば偏向ノブの実施形態の側面斜視図。

【図8B】図８Ａの偏向ノブの別の側面斜視図。

【図9A】滑車アームの一実施形態の頂部斜視図。

【図9B】図９Ａの滑車アームの端部斜視図。

【図10】カム作動シャフトの実施形態の側面斜視図。

【図11A】クラッチハウジングの実施形態の側面斜視図。

【図11B】図１１Ａのクラッチハウジングの別の側面斜視図。

【図12】圧縮荷重ワッシャの実施形態の側面斜視図。

【図13】軸方向のスラスト軸受の実施形態の側面斜視図。

【図14】ラジアル軸受の実施形態の側面斜視図。

【図15】滑車の一実施形態の側面斜視図。

【図16】スリーブ軸受の実施形態の側面斜視図。

【図17A】中間形態、右偏向形態、及び左偏向形態にある制御ハンドルの実施形態の概略図。

【図17B】中間形態、右偏向形態、及び左偏向形態にある制御ハンドルの実施形態の概略図。

【図17C】中間形態、右偏向形態、及び左偏向形態にある制御ハンドルの実施形態の概略図。

【図18A】回転トラックを備えて形成された外側表面を有するラジアル軸受の実施形態の側面斜視図。

【図18B】図１８Ａのラジアル軸受の内側表面の側面斜視図。

【図19】部分的なスプラインシャフトの代替的実施形態の側面斜視図。

【図20】第２作動部材、例えば収縮ワイヤダイアルの実施形態の側面斜視図。

【発明を実施するための形態】

【0011】

本発明は、医療装置の構成要素の少なくとも２つの独立した動作又は操作を行うための滑車ワイヤなどの少なくとも２個の引張り滑車部材を備えた医療装置とともに使用するための制御ハンドル１０に関する。この制御ハンドルは、例えば、心臓を初めとする組織のマッピング及び／又はアブレーション用に構成された電気生理（ＥＰ）カテーテル１０など、様々な任意の医療機器とともに使用することができ、この一実施形態は図１に示される。有利な点として、第１のアクチュエータが医療装置の１つの構成を操作するために使用され、第２のアクチュエータが医療装置の別の構成を操作するために使用される。

【0012】

図１のカテーテル１０は、細長いカテーテル本体１２、細長いカテーテル本体１２の遠位端にある偏向可能な中間部分１４、及び、中間部分１４の遠位端に位置する、例えば、螺旋形状を有する遠位アセンブリ１７を有する先端部分１５を含む。図１及び６に示される実施形態では、カテーテルとともに使用することができる制御ハンドル１６は、制御ハンドル１６からカテーテル本体１２及び中間部分１４を通って延びる少なくとも１本の滑車ワイヤ（２本の滑車ワイヤでない場合）を作動させて中間部分を１方向又は２方向に偏向させるように構成された、例えば、２方向偏向ノブ５０のような第１のアクチュエータを有している。本発明の１つの構成に基づけば、制御ハンドルは、中間部分１４から延びる更なる別の（又は第３の）滑車ワイヤを作動させることによって遠位アセンブリ１７の独立した操作又は調節を行う、例えば、遠位アセンブリの螺旋形状を収縮させるための、第１のアクチュエータ５０と反対側に位置する、例えば、ダイアル５２のような第２のアクチュエータを有している。各アクチュエータは、他方のアクチュエータ又はその滑車ワイヤに影響することなく、別々に、かつ独立して作動させることができる。

【0013】

図２Ａ及び２Ｂを参照すると、カテーテル本体１２は、１本の中央又は軸方向管腔１８を有している。カテーテル本体１２は、可撓性すなわち折曲可能であるが、その長さに沿っては実質上、非圧縮性である。カテーテル本体１２は、任意の適当な構造のものであってよく、任意の適当な材料で形成することができる。一実施形態では、カテーテル本体１２は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸで形成された外壁２２を有する。外壁２２は、カテーテル本体１２の捻り剛性を高めるために包埋されたステンレス鋼などの編組メッシュを有しており、このため制御ハンドル１６が回転させられるとカテーテル１０の先端部分がこれに対応して回転する。

【0014】

カテーテル本体１２の外径はさほど重要ではないが、好ましくは約２．６７ｍｍ（８フレンチ）以下である。同様に、外壁２２の厚さもさほど重要ではない。外壁２２の内側表面は、任意の適当な材料、好ましくはポリイミドで形成することができる補強管２０で裏打ちされている。補強管２０は、カテーテル本体１２の近位端において外壁２２に対して定位置に保持される。第１の接着剤接合部２３は、速乾性接着剤、例えば、Ｓｕｐｅｒ Ｇｌｕｅ（登録商標）により補強管２０の遠位端と外壁２２の末端との間に形成される。その後、第２の接着剤接合部２５が、より遅乾性ではあるがより強力な接着剤、例えば、ポリウレタンを使用して補強管２０の近位端と外壁２２の近位端との間に形成される。

【0015】

補強管２０は、編組された外壁２２とともに高い捻れ安定性を与えると同時にカテーテルの壁厚を最小化することで単一の管腔の直径を最大化する。補強管２０の外径は、外壁２２の内径とほぼ同じか、又はそれよりもわずかに小さい。ポリイミド管材は、極めて薄い壁にすることができる一方で極めて優れた剛性を与えることから好適である。これにより、強度及び剛性を犠牲にすることなく中央管腔１８の直径が最大化される。ポリイミド材料は、折曲される際に捻れる傾向があるため、通常は補強管には使用されない。しかしながら、特にステンレス鋼製の編組メッシュを有するポリウレタン、ＰＥＢＡＸ又は他の同様の材料の外壁２２と組み合わせると、ポリイミド補強管２０が折曲される際に捻れる傾向は、カテーテルが使用される用途に関しては本質的に取り除かれる。

【0016】

一実施形態では、外壁２２は、約２．３４ｍｍ（０．０９２インチ）の外径及び約１．６０ｍｍ（０．０６３インチ）の内径を有し、ポリイミド補強管２０は、約１．５６ｍｍ（０．０６１５インチ）の外径及び約１．３２ｍｍ（０．０５２インチ）の内径を有する。

【0017】

図２Ａ、２Ｂ及び３に示されるように、中間部分１４は、複数の管腔、例えば、第１の管腔３０、第２の管腔３１、第３の管腔３２、及び第４の管腔３３を有する管材１９のより短い部分を有している。管材１９は、カテーテル本体１２よりも可撓性の高い適当な非毒性材料で形成することが好ましい。管材１９に適した材料は、編組ステンレス鋼などのメッシュが包埋された編組ポリウレタンである。カテーテル本体１２の外径と同様、中間部分１４の外径は約２．６７ｍｍ（８フレンチ）以下であることが好ましい。管腔のサイズはさほど重要ではない。一実施形態では、中間区域は、約２．３４ｍｍ（７フレンチ（０．０９２インチ））の外径を有し、各管腔は約０．５５ｍｍ（０．０２２インチ）の直径を有する概ね同じサイズであるか、又は選択された管腔が約０．９１ｍｍ（０．０３６インチ）のわずかに大きな直径を有してもよい。

【0018】

カテーテル本体１２を中間部分１４に取り付ける手段が、図２Ａ及び２Ｂに示されている。中間部分１４の近位端は、ポリイミド強化材２０の外側表面を受容する内側カウンターボア２４を有している。中間部分１４とカテーテル本体１２とは接着剤２９などによって取り付けられている。

【0019】

図２Ａ及び２Ｂに示されるように、例えば、リードワイヤ及び複数の滑車ワイヤ、並びに任意の他のワイヤ又はケーブルなどの異なる構成要素が、カテーテル本体１２の単一の管腔１８を通して延びる。カテーテル本体１２に対する滑車ワイヤの長手方向の運動によって、ユーザーが制御ハンドルを介してカテーテルの様々な部品を制御することが可能である。上記に述べたように、一実施形態では、中間部分１４を偏向させるための第１及び第２の滑車ワイヤ４２、及び、先端部分１５の遠位アセンブリ１７を操作及び調節するための第３の滑車ワイヤ３５が設けられる。

【0020】

単一管腔のカテーテル１２は、単一の管腔１８本体によってカテーテル１０を回転させる際に先端部の高い制御性が与えられることから複数管腔の本体よりも好ましい場合がある。単一の管腔１８は、構成要素をこれに挿通してカテーテル本体の内部において自由に浮動することを可能とする。このような構成要素が複数の管腔の内部に拘束されると、ハンドル１６を回転させる際にこれらの構成要素にエネルギーが蓄積し、例えば、ハンドルが解放される場合にカテーテル本体１２が逆方向に回転するか、又は湾曲部を回り込んで曲げられる場合に裏返ってしまう傾向が生じるが、これらはいずれも望ましくない性能特性である。

【0021】

更に図３に示されるように、１本の偏向滑車ワイヤ４２が、カテーテル本体１２の中央管腔１８を通り、中間部分１４の第２の管腔３１内へと延びている。別の偏向滑車ワイヤ４２が、中央管腔１８を通り中間部分１４の第４の管腔３３内に延びている。これに関し、平面内で２方向の偏向を行うためには管腔３１、３３は偏心した、互いに正反対の位置になければならない。偏向滑車ワイヤ４２の遠位端は、当業者には理解されるように、Ｔ字アンカー（図示なし）を用いることによって、中間部分１４の遠位端の近くの管材１９の壁に固定される。中間部分１４では、偏向滑車ワイヤ４２はそれぞれ、中間部分１４が偏向させられる際に偏向滑車ワイヤ４２が中間部分１４の管材１９の壁に食い込むことを防止する、例えば、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）などのプラスチック製シース８１を通って延びている。

【0022】

図２Ｂに示されるように、偏向滑車ワイヤ４２を包囲する関係にある圧縮コイル４４が、カテーテル本体１２の近位端から中間部分１４の近位端へと延びている。圧縮コイル４４は、例えば、ステンレス鋼などの任意の適当な金属で形成される。圧縮コイル４４は、可撓性、すなわち折曲性を与えるが圧縮には耐えるようにそれ自身に緊密に巻かれている。圧縮コイル４４の内径は、好ましくは、滑車ワイヤ４２の直径よりもわずかに大きい。例えば、滑車ワイヤ４２が約０．１８ｍｍ（０．００７インチ）の直径を有する場合、圧縮コイル４４は約０．２０ｍｍ（０．００８インチ）の内径を有することが好ましい。滑車ワイヤ４２にコーティングされたＴｅｆｌｏｎ（登録商標）によって、滑車ワイヤ４２は圧縮コイル４４の内部で自由に摺動することができる。圧縮コイル４４の外側表面は、可撓性の非導電性シース２７によって被覆されることによって、圧縮コイル４４とリードワイヤ及びケーブルなどの他の要素との接触が防止される。一実施形態では、非導電性シースはポリイミド管材で形成される。

【0023】

各圧縮コイル４４は、それらの近位端においては接着剤接合部５１によってカテーテル本体１２内の補強管２０の近位端に固定され（図２Ｂ）、それらの遠位端においては接着剤接合部４９によって第２の管腔３１及び第４の管腔３３内の中間領域１４の近位端付近に固定される（図２Ｂ）。

【0024】

図４を参照すると、中間部分１４の遠位端には遠位アセンブリ１７が配置されている。遠位アセンブリ１７は、ほぼまっすぐな近位端側領域３８及びほぼ円形の主領域３９を含む。近位領域３８は中間区分１４に取り付けられ、主要領域３９は、マッピング及び／又はアブレーションのために複数の電極を保持する。図５の実施形態では、遠位アセンブリ１７は管材６１を含む。遠位アセンブリ上に支持される形状記憶部材５４及び電極用のリード線４０が、管材６１の管腔を通り、中間部分１４及びカテーテル本体１２内に延びている。

【0025】

開示される実施形態では、第３の滑車ワイヤ、すなわち収縮滑車ワイヤ３５が、例えば、心臓の円形領域又は管状領域をマッピング又はアブレーションする際に、ほぼ円形の主領域３９を収縮させることによって、その直径を変化又は減少させるために設けられる。収縮ワイヤ３５は、以下に更に述べるように、制御ハンドル１６内に固定された近位端を有する。収縮ワイヤ３５は、カテーテル本体１２の中央管腔１８を通り、中間部分１４の第３管腔３２を通り（図３）、遠位アセンブリ１７内へと延びる（図５）。

【0026】

第３の圧縮コイル４６が、カテーテル本体１２及び収縮ワイヤ３５を包囲する中間部分シャフト１４内に配置されている（図２Ａ）。第３の圧縮コイル４６は、カテーテル本体１２の近位端から中間部分１４の第３の管腔３２の遠位端の近くにまで延びている。第３の圧縮コイル４６は、ステンレス鋼などの任意の適当な金属で形成され、可撓性、すなわち折曲性を与えるが圧縮には耐えるようにそれ自身に緊密に巻かれている。第３の圧縮コイル４６の内径は、収縮ワイヤ３５の直径よりもわずかに大きいことが好ましい。圧縮コイル４６の外側表面は、例えば、ポリイミド管材で形成された可撓性の非導電性シース６８によって被覆されている。第３の圧縮コイル４６は、好ましくは正方形又は長方形の断面を有するワイヤで形成され、これにより円形の断面積を有するワイヤで形成された圧縮コイルよりも圧縮性が小さくなる。その結果、第３の圧縮コイル４６は、収縮ワイヤ３５が遠位アセンブリ１７を収縮させるように操作されて遠位アセンブリ１７がより多くの圧縮を吸収する際に、カテーテル本体１２、特に中間部分１４が偏向することを防止する。

【0027】

第３の圧縮コイル４６は、その近位端において近位端側の接着剤接合部５０によってカテーテル本体１２の強化管２０に固定され、中間部分１４には遠位端側の接着剤接合部によって固定される。

【0028】

カテーテル１０の全体を通じて、接着剤接合部はポリウレタン接着剤などからなりうる点は理解されるであろう。接着剤は、管材の壁に形成された穴からシリンジなどによって塗布することができる。そのような穴は、針が永久的な孔を形成するために十分に加熱されるチューブ壁を穿孔する、例えば、針等によって形成されてよい。次いで、糊は、チューブ材内の部品周辺でウィッキングして、構成要素の全周囲の周りに糊接合部を形成するように、孔を通して導入される。

【0029】

遠位アセンブリ１７の環電極に付着したリードワイヤ４０は、中間部分１４の第１管腔３０（図２Ａ）を通り、カテーテル本体１２の中央管腔１８を通り、制御ハンドル１６を通って延在し、環電極から受信した情報を受信及び表示するための適切なモニター又は他のデバイスに連結される連結装置（図示なし）内の近位端で終端する。カテーテル本体１２の中央管腔１８、制御ハンドル１６及び中間部分１４の近位端を通って伸びるリードワイヤ４０の部分は、任意の好適な材料、好ましくはポリイミドで作製できる保護シース６３内に封入される。

【0030】

電磁位置センサ（図示されていない）が遠位アセンブリ１７の内部又はその近く、例えば、中間部分１４の遠位端の内部に取り付けされる。センサケーブル３６が、センサから、中間部分の管腔３０内（電極導線ワイヤ４０に沿って）、カテーテル本体１２の中央管腔１８内、更に制御ハンドル内へと延び、ここで適当なコネクタ（図示されていない）で終端する。

【0031】

図６及び７Ａに示される実施形態では、制御ハンドル１６は、滑車ワイヤ４２の対によって中間区分１４を２方向に偏向させるための偏向ノブ５０を含む、自己保持のカム作動偏向制御アセンブリ１３を含む。各滑車ワイヤ４２は、ステンレス鋼又はニチノールなどの任意の適当な金属で形成される。各滑車ワイヤは、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）コーティングなどの低摩擦コーティングを有することが好ましい。各滑車ワイヤは、約０．１５ｍｍ（０．００６インチ）〜約０．３０ｍｍ（０．０１２インチ）の範囲の直径を有することが好ましい。両方の滑車ワイヤが同じの直径を有することが好ましい。平板な滑車ワイヤを丸い滑車ワイヤの代わりに使用することもできる。その断面の寸法は、丸い滑車ワイヤと同等の引張強度を与えるようなものでなければならない。

【0032】

また、滑車ワイヤの全体又は一部を引張り繊維によって置き換えることもよい。繊維は、高分子密度ポリエチレン（例えば、Ｓｐｅｃｔｒａ（商標）又はＤｙｎｅｅｍａ（商標））、紡糸パラアラミド繊維ポリマー（例えば、Ｋｅｖｌａｒ（商標））、溶融紡糸液晶ポリマー繊維ロープ（例えば、Ｖｅｃｔｒａｎ（商標））、高強度セラミック繊維（例えば、Ｎｅｘｔｅｌ（商標））などの実質的に、２４８０〜３２００ＭＰａ（４１２〜４６３ｋｓｉ）の範囲の最大引張り強度を、好ましくは有する高弾性率の繊維材料とすることができる。本明細書において「繊維」（ｆｉｂｅｒ）なる用語は、引張り繊維が織られた又は編まれた構造体でありうるという点で、複数形の繊維（ｆｉｂｅｒｓ）と互換可能に使用される。いずれの場合においても、これらの材料は可撓性を有する傾向にあり、カテーテルを偏向する際により大きく動かすため、プーリなどと巻回関係に係合させるのに使用される場合に適当な耐久性を与えるものである。更に、これらの材料は実質的に非伸縮性であることから、制御ハンドルの操作に対する反応性が高く、また非磁性であることからＭＲＩではほぼ透明に見える。材料は低密度であるため、Ｘ線機器ではほぼ透明となる。短絡を防止するために材料を非電導性とすることもできる。例えば、Ｖｅｃｔｒａｎ（商標）は、高い強度、高い耐摩耗性を有し、電気絶縁体、非磁性であり、ポリマーであり、更に持続的な負荷条件下での伸び率が低い。したがって、本明細書において使用するところの「ワイヤ」なる用語は、ワイヤ、引張り繊維、又は、ワイヤ部分と引張り繊維部分とからなる引張り部材でありうると理解される。

【0033】

図１に示されるように、制御ハンドル１６は、任意の好適な剛性材料で作製することが可能な、概ね細長いハンドルハウジングを含む。ハウジングは、一体構造であってもよく、又は２個の対向する半部１６ａ、１６ｂが接着剤、超音波溶接、又は他の適当な手段によって接合されたものであってもよい。偏向制御、すなわち方向転換アセンブリ１３は、使用者によるノブ５０の操作に応答して中間区域１４の２方向の偏向をもたらす。方向転換アセンブリは、その構成要素に対してほぼ中心となる回転軸６０を有する。軸６０は、制御ハンドルの長手方向軸６４に対してほぼ垂直である。

【0034】

例示の実施形態では、方向転換アセンブリ１３は、ハンドルハウジング１６ａの外に載置される第１制御ノブ５０（図８Ａ及び８Ｂ）と、制御ハンドル１６内部のクラッチ機構５４と、制御ハンドル１６内の滑車アーム６２（図９Ａ及び９Ｂ）と、制御ハンドル１６を通じて横断方向に延びる、クラッチ作動シャフト５８（図１１）とを含み、滑車アーム６２及びクラッチ機構５４はシャフト５８上に載置される。クラッチ機構は、シャフト及びクラッチハウジング５６（図１１Ａ及び１１Ｂ）に回転連結される摩擦ディスク５７を含み、これは、シャフト及びクラッチハウジングが互いに接触するときに、摩擦ディスクで摩擦トルクを生じさせる２つ摩擦誘導面をもたらす。クラッチ機構はまた、摩擦ディスク５７のための支持ワッシャ５９と、ユーザーによる偏向設定が、ユーザーが連続的にノブ５０を保持する必要なく維持されるように、ノブ５０を自己保持にさせる圧縮荷重ワッシャ６１（図１２）と、を含む。

【0035】

本発明の特徴によると、シャフト５８は、ユーザーによりノブ５０に適用された力に応じた移動のために適合される。開示の実施形態では、ノブ５０の旋回は、クラッチ機構を係合解除する並進運動をシャフトに付与し、ノブ５０の回転は、滑車アームを作動して滑車機構４２に作用させる回転運動をシャフトに付与する。

【0036】

図１０の例示の実施形態では、クラッチ作動シャフト５８は、２つの端部６６ａ、６６ｂを有する略円筒形の本体６５、及び制御ハンドル１６の幅より小さい所定の長さを有する。図７Ａに示されるように、第１端部６６ａは、第１端部６６ａが、ラジアル軸受スリーブ７１によって裏打ちされているハンドルハウジング半部１６ａにおいて、穴７０を通じて外側に延びるとき、ハンドルハウジングの半部１６ａによって支持される。第１端部６６ａは、ノブ５０が第１端部６６ａ上に載置されているハンドルハウジングの半部１６ａの外側に、軸方向のスラスト軸受７３（図１３）を通じて更に延びる。ノブは、ｙ軸に沿って延びるシャフト５８に対して略垂直なｘ／ｙ面８４（図６）に延びる。

【0037】

図７Ａに示されるように、制御ハンドル１６の内部で、シャフト５８はクラッチハウジング５６（これは、クラッチハウジング５６とは別の構成要素であってもよく、又はそうでなくてもよいラジアル軸受６９（図１４）によって裏打ちされている）の中心穴６８を通じて延びる。シャフトの第２端部６６ｂは、対向するハウジングの半部１６ｂに向かって延びる。したがって、シャフト５８は、制御ハンドルの長手方向軸６４に対して垂直である回転軸６０を画定する。

【0038】

図１０の実施形態に例示されているように、上にノブ５０が載置されているシャフト５８の第１端部６６ａは、２つの対向する平坦な表面７６を備える、より薄い断面７５を形成する２つの外側に刻み目付きの部分を有する。２つの平坦な表面７６の間のシャフト本体６５の長さに対して横断方向に、より薄い断面７５に沿って延びるのは、旋回ピン７８（図６）によるノブの載置用の第１貫通孔７７である。第１貫通孔７７は、シャフト本体６５に沿って長手方向へと延びる、より長い直径を備える細長い又は楕円形の断面を有する。第１貫通孔７７と連通するのは、第１貫通孔７７と、シャフト本体の隣接する端面８１との間に長手方向に延びる部分的な穴７９である。部分的な穴７９は、穴７７における旋回ピン７８の位置を調節するための調節止めねじ８１（図６）を受容する。支持ワッシャ５９（例えばろう付けされたワッシャ）は、それがシャフトに軸方向に、かつ回転固定されるように、シャフト本体６５に固定される。接着剤等によってワッシャ５９に固定されて、摩擦ディスク５７はまた、シャフト５８に軸方向に、かつ回転固定される。摩擦ディスク５７は、任意の摩擦誘導材料、例えば、セラミック化合物のマトリックスを含む、有機若しくは半金属配合物、鉱物繊維、及び約０．４５〜０．５５の範囲の摩擦係数をもたらす銅繊維の成形シートから作製することができる。

【0039】

図７Ａを参照すると、支持ディスク５９の外側には、圧縮荷重ワッシャ６１（例えば皿ばね（図１２））である。摩擦ディスク５７の直ぐ内側は、クラッチハウジング５６である。図１１Ａ及び１１Ｂの例示の実施形態では、ハウジング５６は、摩擦ディスク５７に面する、より大きな円形凹部８３と連通する中心穴６８と、支持ディスク５９と、圧縮荷重ワッシャ６１を備えるブロック本体５３を有する。ラジアル軸受６９で裏打ちされて、中心穴６８は、クラッチハウジング５６が上に載置されているシャフト５８を受容する。凹部８３はしかしながら、制御ハンドルハウジング１６ａの内側表面１１５にクラッチハウジング５６を固定するためのネジ留め７４を受容する凹部８３を包囲する周辺領域において、複数の穴６７をブロック本体５３が有するときに、内側キャビティ１１３を形成するように概ね閉じられている。凹部８３は、摩擦ディスク５７の概ね同様な直径よりもわずかに大きな直径を備えて寸法決めされ、ディスク５９及びワッシャ６１を支持しながら、これらの構成要素にクリアランスを提供する。以下に更に説明されるように、クラッチが係合解除されたときに、キャビティ１１３の範囲内で、回転軸６０に沿って、摩擦ディスク５７が凹部８３の内側表面１１７との接触から離れて移動されるクリアランスを設けるように、凹部８３は、クラッチハウジング５６の厚さよりも小さいが、これらの構成要素の組み合わされた厚さよりも大きい、ｙ軸に沿った軸方向深さを有する。

【0040】

更に、シャフト５８の第２端部６６ｂ（図１０）の方には、滑車アーム６２をシャフト本体６５に軸方向にかつ回転連結する圧力嵌め接続ピン８３によって、滑車アーム６２を載置するための貫通穴８２がある。ラジアル軸受１１９（図１６）は、滑車アーム６２の中心穴１２１を裏打ちしてもよい。滑車１２３（図１５）は、中心穴１２１を挟んで互いに対向する対応貫通穴１２５を占有する。

【0041】

図１７Ａ〜１７Ｃに例示されるように、滑車ワイヤ４２は制御ハンドルの遠位端のポートを通じて制御ハンドル１６に入る。滑車ワイヤは、スリット開口部１２７（図９Ｂ）を通じて滑車アーム６２に入り、各ワイヤは、スリット開口部１２７を通じて滑車アームが出る前に約１８０°にわたってそれぞれの滑車１２３の周囲に巻回、すなわち巻き付けられる。滑車部材４２それぞれの近位端は、制御ハンドル１６に対して固定された停止部１４７に固定される。一方向においてノブ５０を回転することによって、滑車アーム６２は、シャフト５８によって滑車部材４２上で引く方向において、その方向において中間区域１４を偏向させる面上で回転される。同様な滑車アームは米国特許第７３７７９０６号に記述されており、この開示全体が、参照することにより本明細書に組み込まれる。

【0042】

本発明の特徴によると、クラッチ機構が係合する際に、摩擦ディスク５７とクラッチハウジング５６との間に、これらが互いに接触するときに生じる摩擦トルクは、シャフト５８の回転に抵抗し、滑車アーム６２が上に固定して載置されることによって、ノブ５０を自己保持にするように機能する。したがって、ノブが面８４内に残っている状態での、回転軸６０を中心とした偏向ノブ５０の回転は、係合時にクラッチ機構５４によって有利に抵抗される。クラッチ機構を係合解除するために、ノブ５０は、以下に詳細に記載されるように、面８４から外へ旋回される。

【0043】

図８Ａ及び８Ｂの例示に実施形態では、ノブ５０は、２つの中央カム部分８６、拡大端部８８を備える２つの端部８７、外側に面する表面８９、内側に面する表面９０、及び２つの側面９２を備える細長い本体８５を有する。本体８５は、シャフト５８の第１端部６６ａ上の中央カム部分８６で載置され、細長い本体８５が面８４（図６）を画定するように、シャフトに対して垂直に位置付けられる。拡大端部８７は、（１）ノブ５０を「面外」に旋回して、クラッチ機構５４を解除すること、及び（２）ノブ５０を半径方向に旋回し、同時に、カテーテルの二方向の偏向のために滑車アーム６２を「面外」に回転させること、を含む、ユーザーの親指及び指によって操作されるノブ５０のために適合される。

【0044】

ノブ５０の旋回操作は、ノブ５０の２つの中央カム部分８６を含む。中央カム部分の間には、シャフト５８の第１端部６６ａを受容する、外側に面する表面８９と内側に面する表面９０との間に延びる貫通開口部９４がある。図６で良く分かるように、シャフト５８の楕円形の貫通開口部７７と位置合わせされているのは、より小さな、かつ円形の貫通孔９５であり、これはノブ５０が面８４内で、及び面８４から外へ旋回するための旋回軸１９９を提供するときに、旋回ピン７８を受容するためにノブ５０の側面９２を通じて延びる。とりわけ、ノブ５０が、面８４から外に旋回し、クラッチ機構５４を係合解除するときに、端部６６ａが貫通孔９４において操作するための空間を有するように、シャフト５８の第１端部６６ａを受容する貫通開口部９４は、第１端部６６ａよりも実質的に大きくなっている。部分的に軸方向の孔７９における止めねじ８０は、ノブ５０における旋回の遊びの量を調節するために、貫通孔７７において、旋回ピン７８の横方向の位置を調節するために使用される。

【0045】

図８Ａで最も良く分かるように、ノブの中央カム部分８６はそれぞれ、内側に面する表面９０から突出するカム突出部９７で形成される。カム突出部９７はそれぞれ、シャフト５８の直径よりもわずかに大きい長さＬを備える略平坦な接触面９９と、この平坦な接触面９９の対向する面上に２つの湾曲した表面、すなわち「円形角部」１００を有する。これらの角部１００は有利なことに、貫通孔７７までのそれらの距離、及び／又はそれを中心にノブ５０が旋回する旋回ピン７８に関して、平坦な接触面９９とは異なる。したがって、面８４から外に旋回するノブ５０は、軸方向のスラスト軸受７３の外側表面１０１に対するカム突出部９７の係合を、平坦な表面９９から、いずれかの角部１００に変更する。カム係合におけるこの変更は、以下に更に詳細に説明されるように、クラッチ機構を係合解除するために、制御ハウジングに対して軸方向にシャフト５８を並進させる。

【0046】

図７Ａ及び７Ｂを参照して、クラッチ機構５４はハウジング５６、摩擦ディスク５７、支持ワッシャ５９、及び圧縮荷重ディスク６１を含み、これらはそれぞれ、シャフト５８上に載置され、シャフト５８に軸方向にかつ回転連結される。ハウジングの半部１６ａの内側表面１１５に対しててこ入れしながら、圧縮荷重ディスク６１は、シャフト５８の回転に対して摩擦トルクを生じさせるときに、クラッチハウジング５６の凹部８３の内側表面１１７に対して、それを圧縮させることによって、摩擦ディスク５７を事前に搭載する。したがって、「面内」の偏向ノブ５０によって（図７Ａ）、ノブは回転に抵抗し、有利なことに、クラッチ機構５４がユーザーによって係合解除されるまで、カテーテルの所望の偏向のためにユーザーによって設定されたように、ｘ／ｚ面８４内の任意の半径方向の位置に留まる。

【0047】

クラッチ機構５４を係合解除するために、ユーザーは、２つの拡大端部８７（図７Ｂ）のいずれかの上でノブ５０を内側に押すことによって、面８４から外にノブ５０を旋回させる。ノブ５０がこの方法で旋回されると、軸方向のスラスト軸受７３の外側表面１０１に対するカム係合面は、カム突出部９７の平坦な表面９９から、ユーザーによって押圧される拡大された端部８７により近い下部角部１００の上方若しくは下方セットまで変わる。この変化は、軸方向のスラスト軸受７３上の係合面と、旋回軸９６（図６）との間の分離距離を、距離Ｒ１から、距離Ｒ２まで増加させ、これは旋回ピン７８／旋回軸９６を外側に移動させ、シャフト５８を外側に並進させる。クラッチ機構５４の摩擦ディスク５７（支持ワッシャ５９及び圧縮荷重ワッシャ６１と共に）がシャフト５８上に固定されるため、摩擦ディスク５７もまた外側に並進され、クラッチハウジング５６の凹部表面１１７との摩擦接触から外に移動される。このため、クラッチ機構５４が係合解除され、ノブ５０を介してシャフト５８がユーザーによって自由に回転されるようにする。このように、ノブ５０の回転は、ノブ５０が面８４から外に旋回されたときにのみ、クラッチ機構の係合解除によって促進される。

【0048】

軸方向のスラスト軸受は、制御ハンドルの半部１６ａの一体部分であってもよいということが理解される。例えば、制御ハウジングが３０％のガラスが充填されたポリカーボネート材料で作製された場合、それは約１０〜１５体積％のＴｅｆｌｏｎ（登録商標）を含んで、ノブ５０の回転中にカム突出部９７と外側のハンドルハウジング表面との間の静的及び動的接触摩擦を低減してもよい。更に、玉軸受け型の軸方向のスラスト軸受は、カム突出部９７と外側ハンドルハウジング表面との間に配置された（ハンドル表面の摩耗を低減するために）よりコストの低い金属ワッシャによって交換されてもよく、ここでハンドルハウジングは、摩擦改質剤（例えば、ｔｅｆｌｏｎ、シリコン、及び／又はカーボンファイバー）と共に、ポリマー配合物から射出成形され、作動中にノブ５０の、均一で粘着しないスリップ作動をもたらす。

【0049】

圧縮荷重ワッシャ６１は、ハウジングの半部１６ａに対して押圧され、これと同時にクラッチ機構５４は係合解除されるために、クラッチ機構は、再係合に向かって、圧縮荷重ワッシャ６１によって付勢される。すなわち、いったんユーザーがノブ５０の旋回を解除すると、圧縮荷重ワッシャ６１は、その最初の形状に跳ね返るため、これによってシャフト５８を自動的に内側に並進させ、摩擦ディスク５７を押し戻し、その凹部表面１１７と摩擦接触させる。この並進は、ノブ５０をその面８４（図７Ａ）に引き戻し、ここでは、軸方向のスラスト軸受７３とのカム係合面は、平坦な表面９９に戻る。再び、クラッチ機構５４が係合され、ノブ５０が回転に抵抗する。

【0050】

それぞれの偏向滑車ワイヤ４２がその滑車１２３の周囲で繰り返し行いうる折り曲げサイクルのため、制御ハンドル内部の各滑車ワイヤの部分、特に滑車の周囲の部分は、応力及び歪みに対する耐久性が高い、上記に述べたような引張り繊維部分から形成することができる。このため、圧着コネクタ１２９（図１７Ａ〜１７Ｃ）が、第１及び第２の遠位滑車ワイヤ区分４２Ｄのそれぞれの近位端を、対応する近位引張繊維部分４２Ｐのそれぞれの遠位端に連結するために設けられている。

【0051】

図６及び７Ａを参照して、他方のハウジングの半部１６ｂに概ね収容されているのは、第２滑車ワイヤ作動アセンブリ１１０であり、これは部分的に外側のスプラインを備えるシャフト１１２、外側スプラインと連結している内側スプラインによってシャフト１１２に回転連結されている平歯車１１４、シャフト１１２の回転に応答する並進部材１１６、圧縮荷重ワッシャ１１８、及び作動ダイアル５２を含む。平歯車１１４は、図１９に示されるように単一構成要素として溝が付けられたシャフト１１２と一体の平歯車構成として形成されてもよいということが理解される。平歯車とシャフトの組み合わせは、製造コストを低減するために、単一片の射出成形設計であってもよい。シャフト及び歯車は、射出成形された粉末金属から作製されてもよく又はシャフトは金属（例えば真鍮合金２６０又はステンレス鋼）であってもよく、プラスチックの平歯車は金属シャフト上にインサート成形されてもよい。シャフト１１２は長手方向軸の孔１２０を有する。内側端部において、穴は、第１作動アセンブリ１３のクラッチ作動シャフト５８の第２端部６６ｂを受容する。シャフト５８及び１１２が、互いに独立して回転できるように、並びに第２端部６６ｂが、必要に応じてシャフト１１２から外に並進できるように、第２端部６６ｂは、孔１２０に対して直径においてわずかに小さく寸法決めされる。したがって、第１作動アセンブリのシャフト５８と、第２作動アセンブリのシャフト１１２との間には厳格な回転連結は存在しないが、それらは軸方向に位置合わせされる。

【0052】

開示される実施形態では、並進部材は、ラック１１６との係合において、平歯車１１４（又は、本明細書で同じ意味で用いられる平歯車構成）の下に位置付けられたラック１１６であり、これによって、平歯車１１４の回転は、制御ハンドル１６の長手方向軸６４における並進運動（矢印１３１）をラック１１６に付与する。ラック１１６は、上昇した隆起部、又は制御ハンドルハウジングの半部１６ｂの内側表面１２４に形成されるトラック１２２上に位置する。トラック１２２は、長手方向に沿ってラック１１６の動作をガイドする。一方向におけるダイアル５２の回転は、遠位に並進するラックとなり、反対方向における回転は、近位に並進するラックとなるということが理解される。第３滑車部材３５の近位端はラック１１６に、ラックの並進運動が、カテーテルの他の機能を操作するとき（例えば遠位アセンブリのらせん形体を締め付ける）第３滑車部材を作動するように固定される。

【0053】

図７Ａで最もよく示されるように、作動ダイアル５２は、シャフト１１２の外側端部１３０上に載置され、これは制御ハンドルハウジングの半部１６ｂにおける貫通孔１３２を通じて延びる。貫通孔１３２は、ラジアル軸受１１９（図１８Ａ及び１８Ｂ）で裏打ちされ、これはハウジングの半部１６ｂの一部として一体成形されてもよい。その点において、ハウジングの半部のいずれか、又はその両方は、様々なワッシャが圧縮されるときに、長期間の荷重状態において、恒久的な変形のリスクを最小限にするために、繊維ガラス（例えば、約３０体積％の繊維ガラス）を有するプラスチック材料で作製されてもよい。軸受１１９は、長期間の圧縮負荷下における、ハンドルハウジングの恒久的な変形、又は「クリープ」を防ぐために、焼結金属スリーブ軸受であってもよい。

【0054】

図２０の例示の実施形態では、作動ダイアル５２は、円形断面を備えるディスク形状を有する。シャフト１１２の外端１３０は、作動ダイアル５２の中央部分孔１３６に受容される。互いに反対に位置する２本の径方向横通孔１５０が、ダイアル５２の中央部分通孔１３６と連通している。ダイアル５２とシャフト１１２との回転可能な連結においてシャフト１１２と摩擦接触するように各通孔１５０には止めネジ１５２が挿入されている。作動ダイアル５２には、シャフト１１２と平行な偏心通孔１５６が形成されている。この孔１５６は、ベアリング１１９の外に面する表面１４３に形成されたＣ字状溝１６０（図１８Ａ）と連通している。圧入ピン１６２が、その端部が溝１６０に受容され溝に沿って動くようにして通孔１５６に挿入されている。溝の両端部１６４は、遠位アセンブリ１７を調節するための第３の滑車ワイヤ３５の最大及び最小移動範囲を設定するダイアル５２の回転運動の大きさを限定するうえで、ピン１６２の係止要素として機能する。溝１６０は、制御ハンドルの半部１６ｂの一部として一体成形することができる点は理解されるであろう。

【0055】

第２ロック押さえネジ１６８によって、ダイアル５２は第２のシャフト１１２に固定される。押さえネジ１６８もまた、シャフト１１２上の構成要素の軸方向の圧縮の調節、特に圧縮荷重ワッシャ１１８を可能にすることによって、ダイアル５２を自己保持にする漸増的な摩擦調節手段を提供する。ネジ１６８は、より大きな孔１３６と連通し、これと軸方向に位置合わせされるダイアル５２の中央孔１３８を受容する。ネジ１６８は、内部の孔１２０を通じてシャフト１１２に係合する。シャフト１１２上に載置された保持リング１７０（図７Ａ）は、平歯車１１４に対してシャフト１１２を固定する。保持リング１７０は、第２アセンブリを定位置に固定し、また軸受１１９に対して圧縮ワッシャ１１８を事前に搭載して、ダイアル５２を自己保持にする。

【0056】

使用時には、適当な案内シースをその遠位端が所望の位置に配置された状態で患者の体内に挿入する。本発明とともに使用するのに適した案内シースの一例として、バイオサイエンス・ウェブスター社（Biosense Webster, Inc.）（カリフォルニア州ダイヤモンドバー）より市販されるＰｒｅｆａｃｅ（商標）Ｂｒａｉｄｉｎｇ Ｇｕｉｄｉｎｇ Ｓｈｅａｔｈが挙げられる。シースの遠位端は、例えば、心房などの心室のうちの１つの内部に案内される。本発明の一実施形態に基づくカテーテルは、その遠位端が案内シースの遠位端から延出するまで案内シースを通じて送られる。カテーテルが誘導シースを通じて送られる際、遠位アセンブリ１７はシースを通り抜けるようにまっすぐにされる。カテーテルの末端が所望の位置に配置された時点で、誘導シースが近位端方向に引かれると、偏向可能な中間部分１４及び遠位アセンブリ１７がシースの外側に延出し、遠位アセンブリ１７は形状記憶により最初の形状に戻る。

【0057】

偏向ノブ５０が「面内」にある状態で、クラッチ機構は、偏向ノブ５０が回転に抵抗するように係合される。しかしながら、偏向ノブ５０を「面外」に旋回することによって中間区域１４を偏向するために、ノブ５０が回転されて滑車アーム６２を作動するように、ユーザーはクラッチ機構５４を係合解除する。偏向ノブ５０を一方向に回すと、中間部分１４はその方向に偏向する。偏向ノブ５０を反対方向に回すと、中間部分１４は反対方向に偏向する。所望の偏向が達成されたとき、ユーザーはノブ５０を解放し、これは「面内」に容易に戻り、クラッチ機構は、ノブを自己保持するよう、再度係合されている。

【0058】

ユーザーは次いで、概ね円形の主要領域を締め付け、減少させるため一方向に、又は緩め増加させるために反対方向にダイアル５２を回転することによって、遠位アセンブリ１７の概ね円形の主要領域３９を調節する。ダイアル５２を操作することにより、ほぼ円形の主領域３９は、肺静脈又は他の環状構造に適合するように調節される。開示された実施形態では、一方向においてダイアルを回転させることによって、収縮ワイヤ３５は、概ね円形の領域３９の直径を締め付け減少させるために近位に引かれ、ダイアルを他方に回転させることによって、第３滑車又は収縮ワイヤ３５は、緩められ、概ね円形の領域３９をその最初の直径まで解放される。ほぼ円形の主領域の外周の好ましくは少なくとも約５０％、より好ましくは、少なくとも約７０％、更により好ましくは、少なくとも約８０％が、管状領域の内周に接触する。所望される場合、外周は達成され、ユーザーは、これもまた自己保持であるダイアル５２を解放する。ほぼ円形の部分３９上に電極が円形に配列されていることにより、管状構造の外周における電気的活動を測定することが可能であり、これにより各電極の間で異所性拍動を特定することできる。円形の主領域は肺静脈又は他の管状構造の直径とほぼ一致した直径を有するため、ほぼ円形の主領域３９のサイズによって、肺静脈又は心臓若しくは心臓近傍の他の管状構造の直径に沿った電気的活動の測定が可能となる。シャフト５８及び１１２は回転連結されないため、それぞれのシャフトは互いから独立して回転され、したがって個々の作動アセンブリは互いから独立して機能することができる。

【0059】

上記の説明文は、現時点における本発明の好ましい実施形態に基づいて示したものである。当業者であれば、本発明の原理、趣旨及び範囲を大きく逸脱することなく、本願に述べた構造の改変及び変更を実施することが可能であることは認識されるところであろう。例えば、第３の滑車ワイヤがガイドワイヤ又は針などの別の構成要素を前進及び後退させるようにカテーテルを構成することができる。当業者によれば理解されるとおり、図面は必ずしも一定の縮尺ではない。したがって、上記の説明文は、本願に述べられ、以下の添付図面に示される厳密な構造のみに関係したものとして読み取るべきではなく、むしろ、以下の最も完全で公正な範囲を有するとされる「特許請求の範囲」と符合し、かつそれらを補助するものとして読み取るべきである。

【0060】

〔実施の態様〕
（１） ユーザーにより操作される少なくとも１つの第１機構、及び前記第１機構を操作するための少なくとも１つの第１牽引部材を有する医療用装置のための制御ハンドルであって、前記制御ハンドルは、
ハウジングと、
第１作動アセンブリと、を備え、前記作動アセンブリは、
第１作動装置、
第１回転軸を画定する長さを有するシャフトであって、前記第１作動装置が、前記シャフト上部に載置され、かつこれに対して略垂直な面に延びるよう適合される、シャフト、
前記シャフト上に載置され、かつこれに回転連結された滑車アームであって、前記滑車アームは、前記シャフトの回転で前記第１牽引部材を作動させるように適合される、滑車アーム、
係合及び係合解除のために構成されたクラッチ機構であって、前記クラッチ機構は摩擦ディスク及び摩擦誘導面を有し、前記摩擦ディスクは、前記シャフト上に載置され、かつこれに回転連結され、前記摩擦ディスクは係合中に前記摩擦誘導面と接触し、係合解除中は前記摩擦誘導面と接触しない、クラッチ機構、を含み、
前記シャフトは、前記第１作動装置が前記クラッチ機構の係合解除のために前記面から外へ旋回されるときに、前記第１作動装置によって与えられたその長さに沿った並進運動のために適合され、前記クラッチ機構の係合解除中には、前記第１作動装置によって与えられた回転運動のために適合される、制御ハンドル。
（２） 前記第１作動装置が、第１係合面及び第２係合面を提供するカム部分を有し、前記第１係合面は、前記第１作動装置が前記面内にあるときに作動され、前記第２係合面は、前記第１作動装置が前記面外にあるときに作動される、実施態様１に記載の制御ハンドル。
（３） 前記第１係合面が略平坦であり、前記第２係合面が湾曲している、実施態様２に記載の制御ハンドル。
（４） 前記第１作動装置が、旋回軸を中心に旋回可能であり、前記第１係合面と前記旋回軸との間の第１分離距離が、前記第２係合面と前記旋回軸との間の第２分離距離よりも小さい、実施態様３に記載の制御ハンドル。
（５） 前記シャフトが、前記第１作動装置の旋回に応答して、第１位置と第２位置との間のその長さに沿った並進のために適合される、実施態様４に記載の制御ハンドル。
（６） 前記摩擦ディスクを付勢し、前記摩擦誘導面に接触させるよう適合される付勢部材を更に備える、実施態様１に記載の制御ハンドル。
（７） 前記クラッチ機構が、前記摩擦誘導面と共に構成されるクラッチハウジングを含む、実施態様１に記載の制御ハンドル。
（８） 前記付勢部材が、前記シャフト上に載置された圧縮荷重ワッシャである、実施態様６に記載の制御ハンドル。
（９） 前記シャフトが外端を有し、前記第１作動装置は、前記第１作動装置が上に旋回載置される前記外端を受容する拡大貫通穴を有する、実施態様１に記載の制御ハンドル。
（１０） 前記医療用装置は、第２牽引部材を用いてユーザーにより操作される第２機構を有し、前記制御ハンドルは、第２回転軸を有する第２作動アセンブリを更に含み、前記第１及び第２回転軸は、軸方向に位置合わせされるが、回転可能に独立しており、前記第２作動アセンブリは、
第２作動装置、
前記第２作動装置に回転連結され、前記第２回転軸を画定する、第２シャフト、
前記シャフト上の平歯車構成、及び
前記平歯車構成の回転に応答する並進運動のために、前記平歯車構成に応答し、前記第２牽引部材の近位端が内部に固定されるラックを含む、実施態様１に記載の制御ハンドル。

【0061】

（１１） 前記第２作動アセンブリが、前記第２シャフト上に載置される圧縮荷重ワッシャを更に含み、前記第２作動装置を自己保持状態にするための摩擦トルクを生じさせる、実施態様１０に記載の制御ハンドル。
（１２） マッピング及び／又はアブレーションのために適合されたカテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体に遠位の中間偏向可能区分と、
前記カテーテル本体に近位の制御ハンドルと、
前記制御ハンドルと前記中間偏向可能区分との間に延びる少なくとも１つの第１牽引部材と、を備え、
前記制御ハンドルは、
長手方向を画定するハウジングと、
第１作動アセンブリであって、前記第１作動アセンブリは、第１作動装置、摩擦ディスク及び摩擦誘導面を有し、前記摩擦ディスクはクラッチ係合中に前記摩擦誘導面と接触し、クラッチ係合解除中は前記摩擦誘導面と接触しない、クラッチ機構、前記第１牽引部材を作動するように適合される滑車アーム、並びに前記長手方向に対して略垂直な第１回転軸を画定するシャフトであって、前記第１作動装置が、前記シャフトの端部に載置され、かつ前記長手方向に略垂直な面に延びるよう適合される、シャフトを含む、第１作動アセンブリと、を含み、
前記滑車アーム及び前記摩擦ディスクは、前記シャフト上に載置され、前記第１作動装置によって前記シャフトに付与された回転及び並進運動のために前記シャフトに連結され、前記第１作動装置は、前記クラッチ機構を係合解除するために、前記面から外への旋回のために適合され、かつ前記クラッチ機構の係合解除中に、少なくとも第１牽引部材を介して前記第１機構を操作するための半径方向の回転のために適合される、カテーテル。
（１３） 前記第１作動装置が、第１係合面及び第２係合面を提供するカム部分を有し、前記第１係合面は、前記第１作動装置が前記面内にあるときに作動され、前記第２係合面は、前記第１作動装置が前記面外にあるときに作動される、実施態様１２に記載のカテーテル。
（１４） 前記第１係合面が略平坦であり、前記第２係合面が湾曲している、実施態様１３に記載のカテーテル。
（１５） 前記第１作動装置が、旋回軸を中心に旋回可能であり、前記第１係合面と前記旋回軸との間の第１分離距離が、前記第２係合面と前記旋回軸との間の第２分離距離よりも小さい、実施態様１２に記載のカテーテル。
（１６） 前記シャフトが、前記第１作動装置の旋回に応答して、第１位置と第２位置との間のその長さに沿った並進のために適合される、実施態様１３に記載のカテーテル。
（１７） 前記摩擦ディスクを前記摩擦誘導面と接触するよう付勢する、付勢部材を更に備える、実施態様１２に記載のカテーテル。
（１８） 前記クラッチ機構が、前記摩擦誘導面と共に構成されるクラッチハウジングを含む、実施態様１２に記載のカテーテル。
（１９） 前記付勢部材が、前記シャフト上に載置された圧縮荷重ワッシャである、実施態様１７に記載のカテーテル。
（２０） 前記カテーテルが、前記中間偏向可能区分に遠位の遠位アセンブリと、前記制御ハンドルと前記遠位アセンブリとの間に延びる第２牽引部材とを更に含み、前記制御ハンドルは、第２回転軸を有する第２作動アセンブリを更に含み、前記第１及び第２回転軸は、軸方向に位置合わせされるが、回転可能に独立しており、前記第２作動アセンブリは、
第２作動装置、
前記第２作動装置に回転連結され、前記第２回転軸を画定する、第２シャフト、
前記シャフト上の平歯車構成、及び
前記平歯車構成の回転に応答する並進運動のために、前記平歯車構成に応答し、前記第２牽引部材の近位端が内部に固定される、ラックを含む、実施態様１２に記載のカテーテル。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7A】

【図7B】

【図8A】

【図8B】

【図9A】

【図9B】

【図10】

【図11A】

【図11B】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17A】

【図17B】

【図17C】

【図18A】

【図18B】

【図19】

【図20】