知財求人 - 知財ポータルサイト「IP Force」
▶ 大塚テクノ株式会社の特許一覧 ▶ 株式会社大塚製薬工場の特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6139046
(24)【登録日】2017年5月12日
(45)【発行日】2017年5月31日
(54)【発明の名称】薬剤容器の蓋カバー
(51)【国際特許分類】
A61J 1/05 20060101AFI20170522BHJP
B65D 51/18 20060101ALI20170522BHJP
【ＦＩ】
A61J1/05 315D
B65D51/18
【請求項の数】13
【全頁数】20
(21)【出願番号】特願2017-511979(P2017-511979)
(86)(22)【出願日】2016年3月4日
(86)【国際出願番号】JP2016056839
(87)【国際公開番号】WO2016174925
(87)【国際公開日】20161103
【審査請求日】2017年2月27日
(31)【優先権主張番号】特願2015-92898(P2015-92898)
(32)【優先日】2015年4月30日
(33)【優先権主張国】JP
【早期審査対象出願】
(73)【特許権者】
【識別番号】591016334
【氏名又は名称】大塚テクノ株式会社
(73)【特許権者】
【識別番号】000149435
【氏名又は名称】株式会社大塚製薬工場
(74)【代理人】
【識別番号】100124039
【弁理士】
【氏名又は名称】立花 顕治
(74)【代理人】
【識別番号】100156845
【弁理士】
【氏名又は名称】山田 威一郎
(74)【代理人】
【識別番号】100179213
【弁理士】
【氏名又は名称】山下 未知子
(72)【発明者】
【氏名】西岡 正樹
(72)【発明者】
【氏名】滝口 修
(72)【発明者】
【氏名】▲濱▼井 克圭
(72)【発明者】
【氏名】増田 哲也
(72)【発明者】
【氏名】井上 冨士夫
(72)【発明者】
【氏名】武田 光市
【審査官】
武内 大志
(56)【参考文献】
【文献】
特開昭６１−２２８８６５（ＪＰ，Ａ）
【文献】
国際公開第２０１０／１１３８２３（ＷＯ，Ａ１）
【文献】
米国特許第４８１５６１９（ＵＳ，Ａ）
【文献】
実開昭６２−１６０９４０（ＪＰ，Ｕ）
【文献】
米国特許出願公開第２００６／０２５３１０３（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
英国特許出願公告第１２８４０９５（ＧＢ，Ａ）
【文献】
特開２０１４−１６１４７３（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｊ １／０５
Ｂ６５Ｄ ５１／１８
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
針を有するシリンジを用いて、前記針により刺通可能な蓋部を有する薬剤容器内に気密に収容された薬剤の吸引を行う際に、前記薬剤が外部空間に漏洩するのを防止するための薬剤容器の蓋カバーであって、
前記蓋部において前記針が刺し込まれる刺込み面を囲むように前記蓋部に対して取り付け可能な周壁部と、
前記周壁部の上部に連続し、前記針により刺通可能な天面部と
を備え、
前記周壁部及び前記天面部は、弾性材料により形成され、前記周壁部が前記蓋部に対して取り付けられた状態で、前記刺込み面と前記天面部との間に閉鎖空間を形成しつつ、前記刺込み面が外部空間に曝されることのないように前記刺込み面を気密に収容するように構成され、
前記天面部は、前記刺し込み面と対向し前記針が刺し込まれる中央部と、前記中央部の周囲に形成され、当該中央部よりも肉厚の薄い外周部と、を備えている、
薬剤容器の蓋カバー。
前記蓋部において前記針が刺し込まれる刺込み面を囲むように前記蓋部に対して取り付け可能な周壁部と、
前記周壁部の上部に連続し、前記針により刺通可能な天面部と
を備え、
前記周壁部及び前記天面部は、弾性材料により形成され、前記周壁部が前記蓋部に対して取り付けられた状態で、前記刺込み面と前記天面部との間に閉鎖空間を形成しつつ、前記刺込み面が外部空間に曝されることのないように前記刺込み面を気密に収容するように構成され、
前記天面部は、前記刺し込み面と対向し前記針が刺し込まれる中央部と、前記中央部の周囲に形成され、当該中央部よりも肉厚の薄い外周部と、を備えている、
薬剤容器の蓋カバー。
【請求項2】
前記蓋部と前記天面部との間に前記閉鎖空間を形成するために、前記蓋部が前記天面部へ接触するのを規制する規制部材をさらに備えている、請求項１に記載の薬剤容器の蓋カバー。
【請求項3】
前記規制部材は、前記天面部または周壁部から突出する複数のリブによって形成されている、請求項２に記載の薬剤容器の蓋カバー。
【請求項4】
前記複数のリブは、前記周壁部の周方向に沿って所定間隔をおいて配置されている、請求項３に記載の薬剤容器の蓋カバー。
【請求項5】
前記天面部の上面は平坦面状または曲面状に形成され、
前記中央部は、前記天面部の下面から突出するように形成されている、請求項１から４のいずれかに記載の薬剤容器の蓋カバー。
前記中央部は、前記天面部の下面から突出するように形成されている、請求項１から４のいずれかに記載の薬剤容器の蓋カバー。
【請求項6】
前記中央部の肉厚の、前記外周部の肉厚に対する比が、２〜１０である、請求項１から５のいずれかに記載の薬剤容器の蓋カバー。
【請求項7】
前記外周部の厚さが０．５〜３ｍｍ、幅が０．３〜３ｍｍである、請求項１から６のいずれかに記載の薬剤容器の蓋カバー。
【請求項8】
前記弾性材料のショアーＡ硬度が１５〜５０である、請求項１から７のいずれかに記載の薬剤容器の蓋カバー。
【請求項9】
前記天面部の上面には、凹部が形成されている、請求項１から８のいずれかに記載の薬剤容器の蓋カバー。
【請求項10】
前記凹部は、曲面状に形成されている、請求項９に記載の薬剤容器の蓋カバー。
【請求項11】
前記閉鎖空間が、前記周壁部が薬剤容器の蓋部に対して取り付けられた状態において、−５ＫＰａ以上の陰圧となる、請求項１から１０のいずれかに記載の薬剤容器の蓋カバー。
【請求項12】
前記外周部が、前記中央部に向かって傾斜している、請求項１から１１のいずれかに記載の薬剤容器の蓋カバー。
【請求項13】
前記上部には、前記蓋部と前記天面部との間に前記閉鎖空間を形成するために、前記蓋部が前記天面部へ接触するのを規制する規制部材をさらに備えている、請求項１２に記載の蓋カバー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、薬剤容器の蓋カバー、蓋カバーの収容体、蓋カバーの収容具、及び蓋カバーの装着方法に関する。【背景技術】
【0002】
従来より、癌化学療法等で用いられる、細胞毒性を有する薬剤を取り扱う医療従事者の健康被害が問題視されている。その理由は、通常、細胞毒性を有する薬剤は、薬剤容器内に封入された状態で流通するが、医療従事者は、シリンジにセットした針をこれらの容器の蓋部に刺通して、容器内の薬剤を溶解したり、希釈したり、混合したり、取り出したりしなければならない。そして、このような作業時に、薬剤容器の蓋部においてシリンジの針の刺通により形成された針穴を介して、薬剤が漏れたり揮発したりして、薬剤に曝露することが少なからず起きているからである。【0003】
以上の問題に対処すべく、特許文献１及び特許文献２は、薬剤の抜き取り時に、薬剤容器の蓋部を覆うように当該蓋部に取り付けられる蓋カバーを開示している。特許文献１の蓋カバーは、シリンジの針が刺し込まれる蓋カバーの天面部と薬剤容器の蓋部との間に、一定の閉鎖空間を確保するように構成されている。その結果、薬剤容器の蓋部に形成された針穴を介して薬剤が万一漏れ出したとしても、漏れ出した薬剤は上記閉鎖空間内に収容され、外部空間への漏洩が抑制される。【0004】
一方、特許文献２には、薬剤容器の口部に取り付けられるキャップ状のハウジングを備えた蓋カバーが開示されている。蓋カバーのハウジングは硬質プラスチックで形成されており、その中央部には、穿刺用孔が形成されている。そして、蓋カバーは、穿刺用孔を塞ぐゴム膜を備えており、このゴム膜が、薬剤容器のゴム栓側に向かって凸型状になっている点が特徴である。さらに、薬剤容器の口部と蓋カバーとの間の内部空間と、外部とが、フィルタ部材を介して連通されることが好ましい旨が記載されている。これは、シリンジの針がゴム膜から引き抜かれるときに、シリンジ内外での圧力差が生じることにより、内部空間が陽圧になることを解消するためである。すなわち、内部空間が陽圧になると、薬剤が漏洩するおそれがあるところ、外部と連通するフィルタ部材を設けることで、内部空間の陽圧を解消するようにしている。【先行技術文献】
【特許文献】
【0005】
【特許文献1】特開昭６１−２２８８６５号公報
【特許文献2】国際公開第２０１３／１７９５９６号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
しかしながら、特許文献１の蓋カバーを使用したとしても、薬剤の漏洩は、依然として生じ得る。すなわち、特許文献１の蓋カバーによれば、上記閉鎖空間内に漏れ出した薬剤を収容することが可能であるが、このとき、漏れ出した薬剤のために、上記閉鎖空間内は陽圧となる。従って、蓋カバーに形成された針穴を介して、閉鎖空間内に収容されている薬剤が、当該閉鎖空間内からさらに外部空間へと漏れ出すことが多々起きている。なお、上記では、細胞毒性を有する薬剤を取り扱う場合について述べたが、これに限らず、臭気性や刺激性を有する薬剤など、外部に曝露することが問題となり得る他の薬剤を取り扱う場合にも、同様の問題が生じ得る。【0007】
一方、特許文献２の蓋カバーにも次のような問題がある。例えば、薬剤が揮発性の高いものである場合には、上述したフィルタを通して気化した薬剤が外部に漏洩するおそれがある。また、ハウジングが硬質プラスチックから形成されているため、薬剤容器の口部の寸法によっては蓋カバーとの間に隙間が開くおそれがある。【0008】
本発明は、シリンジの針の刺し込みにより薬剤容器の蓋部に形成された針穴を介して、薬剤容器内から薬剤が漏れ出た場合でも、外部空間にまで曝露が及ばなくすることが可能な薬剤容器の蓋カバーの収容体、蓋カバーの収容具、及び蓋カバーの装着方法を提供することを目的とする。【課題を解決するための手段】
【0009】
本発明に係る第１の薬剤容器の蓋カバーは、針を有するシリンジを用いて、前記針により刺通可能な蓋部を有する薬剤容器内に気密に収容された薬剤の吸引を行う際に、前記薬剤が外部空間に漏洩するのを防止するための薬剤容器の蓋カバーであって、前記蓋部において前記針が刺し込まれる刺込み面を囲むように前記蓋部に対して取り付け可能な周壁部と、前記周壁部の上部に連続し、前記針により刺通可能な天面部と、を備え、前記周壁部及び前記天面部は、弾性材料により形成され、前記周壁部が前記蓋部に対して取り付けられた状態で、前記刺込み面と前記天面部との間に閉鎖空間を形成しつつ、前記刺込み面が外部空間に曝されることのないように前記刺込み面を気密に収容するように構成され、前記天面部は、前記刺し込み面と対向し前記針が刺し込まれる中央部と、前記中央部の周囲に形成され、当該中央部よりも肉厚の薄い外周部と、を備えている。【0010】
この構成によれば、シリンジを用いて薬剤容器内の薬剤を吸引する際に、薬剤容器の蓋部においてシリンジの針が刺し込まれる刺込み面が、蓋カバーにより、外部空間に曝されることがないように気密に収容される。さらに、当該刺込み面は、蓋カバーの天面部との間に閉鎖空間を形成しつつ、蓋カバー内に気密に収容される。そのため、薬剤の吸引が終わり、シリンジの針を薬剤容器の蓋部から抜き出した後、薬剤容器の蓋部に形成された針穴を介して薬剤容器内から薬剤が漏れ出た場合でも、漏れ出た薬剤は閉鎖空間内に収容される。【0011】
また、この蓋カバーの天面部は、前記刺し込み面と対向し前記針が刺し込まれる中央部と、前記中央部の周囲に形成され、当該中央部よりも肉厚の薄い外周部と、を備えているため、シリンジの針によって中央部に形成される針穴の密閉度を高く保つことができる。その理由として以下のように考えられる。すなわち、薬剤容器の蓋部に蓋カバーを取り付けると、蓋部によって周壁部が押し広げられるため、これに伴って、蓋カバーの天面部には径方向外方に広がる力が作用する。これにより、針と、これが刺し込まれた天面部との隙間である針穴、あるいは針が引き抜かれた後の針穴が広がるように、天面部には力が作用する。これに対して、本発明においては、針が刺し込まれる中央部の周囲に、肉厚の薄い外周部が形成されているため、径方向外方に作用する力は、主として、薄肉で弾性変形しやすい外周部に作用し、中央部には及ばなくなる。その結果、上述した針穴が広がるのが防止され、天面部の針穴の密閉度を高く保つことができる。したがって、シリンジの針の刺し込みにより薬剤容器の蓋部に形成された針穴を介して、薬剤容器内から閉鎖空間へ薬剤が漏れ出た場合でも、外部空間にまで曝露が及ぶのを防止することができる。さらに、針穴の密閉度が高いため、針を抜く際に針先に付着した薬剤がほぼ完全に拭われる。したがって、この点においても曝露防止効果を高めることができる。【0012】
上記蓋カバーにおいては、前記蓋部と前記天面部との間に前記閉鎖空間を形成するために、前記蓋部が前記天面部へ接触するのを規制する規制部材をさらに備えることができる。【0013】
この構成によれば、蓋カバーの薬剤容器への装着方法にかかわらず、規制部材によって、薬剤容器の蓋部が天面部に接触しないように構成されているため、蓋部と天面部との間に閉鎖空間を確実に形成することができる。このような規制部材の構成は、特には限定されないが、例えば、天面部の下面や周壁部の内周面から突出する複数のリブによって形成することができる。このようなリブの形状としては、柱形状や平板形状など特に限定されないが、閉鎖空間を安定的に形成させるために周壁部内面と連続した平板形状とするのが好適である。また、装着状態を安定にするために、３〜８個を周壁部の周方向に沿って所定間隔（例えば、ほぼ等間隔）に設けることが好ましい。【0014】
上記蓋カバーにおいて、前記天面部の上面は平坦面状または曲面状に形成することができる。そして、前記中央部は、前記天面部の下面から突出するように形成することができる。この場合、天面部の下面において、刺し込み面に向かって突出していない部分が、肉厚の薄い外周部となる。これにより、天面部の上面に突起を設けることなく、肉厚の大きい中央部を形成することができる。【0015】
また、上記いずれかの蓋カバーにおいて、天面部に作用する径方向外方の力を、外周部により集中させるためには、例えば、前記中央部の肉厚の、前記外周部の肉厚に対する比を、２〜１０とすることができる。【0016】
外周部の具体的な厚さとしては、蓋カバーの大きさや素材にもよるが、例えば、０．５〜３ｍｍとすることができる。外周部の厚さが薄すぎると、成形上問題が生じたり強度低下をきたしたりするおそれがある。一方、厚すぎると、径方向外方に作用する力が外周部に集中しにくくなるおそれがある。また、外周部の幅は、０．３〜３ｍｍであることが好ましい。これは、幅が狭すぎると、径方向外方に作用する力が外周部に集中しにくくなったり成形が困難になったりするおそれがあることによる。一方、幅が広すぎると、シリンジの針を、誤って外周部に刺したり、あるいは天面部の強度低下をきたすおそれがある。【0017】
上記いずれかの蓋カバーは、ショアーＡ硬度が１５〜５０である弾性材料で形成されることが好ましい。ショアーＡ硬度は、例えばタイプＡデュロメータを用いて測定することができる。ショアーＡ硬度が高すぎたり、あるいは低すぎたりすると、薬剤容器の蓋部と蓋カバーとの密閉度や、上述した針穴の密閉度が低下するおそれがある。なお、蓋カバーを構成する具体的な弾性材料としては、例えば、イソプレンゴム、シリコンゴム、熱可塑性エラストマー等の特に医療分野で汎用されている軟質の弾性材料を用いることができる。これにより、針による刺通が可能であり、また、その弾性により、薬剤容器の蓋部に対して周壁部がより密着するように装着可能である。【0018】
上記いずれかの蓋カバーにおいては、前記天面部の上面に、凹部を形成することができる。これにより、次の効果を得ることができる。すなわち、蓋カバー装着時に、蓋カバーに対し、薬剤容器の蓋部を押し込むと、蓋カバーの周壁部と薬剤容器の蓋部の隙間から空気が追い出され、閉鎖空間が過度な陰圧になるおそれがある。閉鎖空間は、陰圧であっても万一多少陽圧となっても、本発明に係る蓋カバーの薬剤漏洩防止効果は殆ど影響を受けないが、過度な陰圧になると、圧力差によって薬剤容器内の薬剤が多量に閉鎖空間に噴出し、却って漏洩の発生のおそれが出てくる。そこで、上記のように、天面部の上面に凹部が形成されていると、薬剤容器の蓋部の押し込み時に、天面部の凹部が上方へ膨出するため、これによって、空気の漏れが抑制され、閉鎖空間内が陰圧になるのを緩和することができる。凹部の形状は特には限定されず、天面部の一部が凹んだ形状にすることもできるし、天面の大部分が曲面状（例えば、球面状）に凹んだ形状にすることもできる。なお、蓋カバーの装着による閉鎖空間の圧力は、例えば、−５ＫＰａ以上の陰圧となることが好ましい。なお、ここでいう−５ＫＰａ以上の陰圧とは、−５〜０ＫＰａの陰圧のことを示す。【発明の効果】
【0019】
本発明によれば、シリンジの針の刺し込みにより薬剤容器の蓋部に形成された針穴を介して、薬剤容器内から薬剤が漏れ出た場合でも、外部空間にまで曝露が及ばなくすることができる。【図面の簡単な説明】
【0020】
【図1】本発明の一実施形態に係る薬剤容器の蓋カバーを薬剤容器に固定した様子を示す斜視図である。
【図2】シリンジの側面図である。
【図3】蓋カバー（第１状態）の側方断面図である。
【図4】上下方向に半分に分割された蓋カバー（第１状態）の斜視図である。
【図5】変形後の蓋カバー（第２状態）の側方断面図である。
【図6】混合液容器の側方断面図である。
【図7】蓋カバー（第１状態）及び薬剤容器にシリンジの針が刺し込まれた様子を示す側方断面図である。
【図8】変形例に係る蓋カバーを下方の開口側から見た斜視図である。
【図9】別の変形例に係る蓋カバー（第１状態）の側方断面図である。
【図10】さらに別の変形例に係る蓋カバーの側方断面図である。
【図11A】さらに別の変形例に係る蓋カバーの側方断面図である。
【図11B】さらに別の変形例に係る蓋カバーの斜視図である。
【図12】さらに別の変形例に係る蓋カバーの側方断面図である。
【図13】さらに別の変形例に係る蓋カバーの側方断面図である。
【図14】さらに別の変形例に係る蓋カバーの側方断面図である。
【図15】さらに別の変形例に係る蓋カバーの側方断面図である。
【図16】さらに別の変形例に係る蓋カバーの側方断面図である。
【図17】さらに別の変形例に係る蓋カバーの側方断面図である。
【図18】さらに別の変形例に係る蓋カバーの側方断面図である。
【図19】さらに別の変形例に係る蓋カバーの側方断面図である。
【図20】さらに別の変形例に係る蓋カバーの側方断面図である。
【図22A】実施例１に係る蓋カバーを示す側方断面図である。
【図22B】実施例１に係る蓋カバーを示す斜視断面図である。
【図23】試験１を説明する図である。
【発明を実施するための形態】
【0021】
以下、本発明に係る蓋カバーの一実施形態について、図面を参照しつつ説明する。【0022】
＜１．蓋カバーの構成＞図１は、本実施形態に係る蓋カバー１を薬剤容器２に固定した様子を示す斜視図である。蓋カバー１は、シリンジ３（図２参照）を用いて薬剤容器２内に気密に収容された薬剤の吸引を行う際に、薬剤が外部空間に漏洩するのを防止するための器具である。蓋カバー１は、この吸引の作業時に、図１に示すように、薬剤容器２のボトル栓２２（蓋部）を覆うように取り付けられる。そして、シリンジ３にセットされた針３３は、薬剤容器２のボトル栓２２を覆う蓋カバー１の天面部５０を刺通した後に、続けて薬剤容器２のボトル栓２２を刺通する（図７参照）。なお、図１に示すように、本実施形態に係る蓋カバー１は、薬剤容器２のボトル栓２２を覆った状態でボトル栓２２が外部から視認可能なように透明に形成されている。しかしながら、これに限定されず、半透明、不透明に形成することも可能である。
【0023】
ここで対象とする薬剤は、特には限定されないが、例えば、外部に曝露することが問題となり得る薬剤である。そのような薬剤としては、例えば、細胞毒性を有する薬剤であり、曝露すると、これを取り扱う者（主として、医療従事者。以下、ユーザーと言う。）に重篤な副作用を及ぼしたり、細胞毒性に由来する健康被害を及ぼしたり等する可能性のある薬剤である。このような薬剤の例としては、抗悪性腫瘍剤、免疫抑制剤、抗ウィルス剤、抗生物質、放射性医薬品等が挙げられる。また、外部に曝露することが問題となり得る薬剤の別の例としては、臭気性や刺激性を有する薬剤などが挙げられる。なお、薬剤としては、液体のほか、粉末状のもの等があるが、粉末状の薬剤を吸引する際には、吸引に先立ち、シリンジ３を用いて薬剤容器２内に混合液を注入し、薬剤容器２内で薬剤を混合液により溶解させる。【0024】
以下、本実施形態の説明において、上下方向（縦方向）及び横方向は、蓋カバー１を薬剤容器２に取り付けた状態であって、蓋カバー１が上側、薬剤容器２が下側にくるような状態を基準に定義され、特に断らない限り、蓋カバー１及び薬剤容器２の使用状態における鉛直方向とは無関係である。【0025】
まず、本実施形態で用いられる薬剤容器２について説明する。図１に示すように、薬剤容器２は、一般にバイアル瓶と呼ばれるものであり、ガラス製のボトル本体２１と、このボトル本体２１の上部に形成された開口を閉鎖するボトル栓２２とを有する。ボトル本体２１は、典型的には、透明又は半透明である。ボトル本体２１は、全体として略円柱形状に形成されているが、その上部には肩部２１１を介して径が小さいネック部２１２が形成されている。さらに、ネック部２１２の上方には、フランジ部２１３（図３参照）が形成されており、このフランジ部２１３にボトル栓２２が取り付けられる。なお、図３に示すとおり、ボトル栓２２の外周部及びフランジ部２１３は、全体としてネック部２１２から径方向外方向へ突出するフランジを形成しているとも言える。従って、以下では、ボトル栓２２の外周部及びフランジ部２１３を併せて、フランジ部２１４と呼ぶ。【0026】
ボトル栓２２において、ボトル本体２１の上部開口を塞ぐ部分は、ゴム、エラストマー等の弾性変形可能な材料により形成されており、シリンジ３の針３３により刺通可能である。逆に、この部分からシリンジ３の針３３を引き抜くと、針３３の刺し込みにより形成された針穴は、その弾性により、完全ではないものの殆ど瞬時に閉じられる。また、この弾性変形可能な部分は、フランジ部２１３に対しアルミキャップ２３で巻き閉め固定されており、このアルミキャップ２３は、ボトル栓２２の上面２２ａ（刺込み面）の中央部分を除いて、この弾性変形可能な部分全体を覆っている。従って、シリンジ３を用いて薬剤容器２内にアクセスする場合には、針３３をボトル栓２２に対しその上面２２ａの円形状の中央部分から刺し込む必要がある。【0027】
また、図２に示すとおり、本実施形態で用いられるシリンジ３は、公知の一般的な形状のものであり、円筒状のシリンダ３１と、このシリンダ３１内で可動するピストン３２とを有する。シリンダ３１の先端には、液体の吸引及び排出がなされる開口部が設けられており、この開口部に針３３が装着される。【0028】
続いて、蓋カバー１について説明する。本実施形態における蓋カバー１全体は、イソプレンゴム、シリコンゴム、熱可塑性のエラストマー等の特に医療分野で汎用されている軟質の弾性材料から形成されており、シリンジ３の針３３による刺通が可能である。また、蓋カバー１は、その弾性により、薬剤容器２のボトル栓２２に対し着脱自在である。用いる材料としては、ショアーＡ硬度（ＡＳＴＭ Ｄ２２４０）が１５〜５０のものが好ましく、２０〜４０のものがさらに好ましい。このショアーＡ硬度は、例えば、タイプＡデュロメータを用いて測定することができる。なお、本実施形態における蓋カバー１全体は、一体成型されたものであるが、他の実施形態では、別々に成形された部品が各部品の成形後に結合されたものであってもよい。また、その成形方法も、射出成形等、蓋カバー１の形状等に応じて、当業者により適宜選択される。【0029】
図３は、蓋カバー１の側方断面図であり、図４は、説明のため上下方向に半分に分割された蓋カバー１の斜視図である。図３及び図４においては、参考のため、蓋カバー１が装着された状態の薬剤容器２の上部が示されている。後述される図５、図７、図９〜１１，図２０、図２２〜図２３についても同様である。蓋カバー１は、図３及び図４に示すように、全体的には底面側が開口した円形のカップ状であり、円筒状の周壁部１０と、周壁部１０の上部に連続する天面部５０とを有する。周壁部１０の下端には、薬剤容器２のフランジ部２１４に引っ掛けられる環状の留め部１２が連続している。留め部１２の縦断面視形状は、図３に示すように、頂点が径方向内側を向いた丸みを帯びた三角形状である。留め部１２は、周壁部１０の内周面から径方向内側に突出している。また、周壁部１０は、上下方向に連結された上部１０Ａと下部１０Ｂとで構成されており、上部１０Ａの外径が大きく、下部１０Ｂの外径が小さくなっている。そして、上部１０Ａには、後述するリブ１６が設けられている。【0030】
図３及び図４に示すように、周壁部１０の内径は、薬剤容器２のボトル栓２２の外径よりもやや小さく、また、留め部１２の内径は、ボトル栓２２の外径よりもやや小さい。そのため、ボトル栓２２に対して蓋カバー１を取り付けるに当たっては、周壁部１０の下部及び留め部１２を中心として蓋カバー１が弾性変形することにより、ボトル栓２２を留め部１２側から蓋カバー１内へ挿入する。このとき、周壁部１０の内径が薬剤容器２のボトル栓２２の外径よりもやや小さいため、周壁部１０は径方向外方へ押し広げられ、これによって、ボトル栓２２と周壁部１０とは密着状態となる。【0031】
なお、図３及び図４においては、蓋カバー１とフランジ部２１４とが重なるように図示されているが、実際には、蓋カバー１がフランジ部２１４に装着された状態では、上記のように周壁部１０及び留め部１２は、フランジ部２１４の外形に合わせて弾性変形する。従って、周壁部１０及び留め部１２は、周方向に沿って隙間なく、フランジ部２１４に密着する。また、このとき、留め部１２は、フランジ部２１４とネック部２１２との間の段差Ｄ１に引っ掛かり、フランジ部２１４を下方から支持する。従って、蓋カバー１が薬剤容器２に対して取り付けられた後、意図せず薬剤容器２が蓋カバー１から脱落することが防止される。【0032】
そして、その結果、ボトル栓２２全体が、蓋カバー１内に気密に収容される。このことは、蓋カバー１が薬剤容器２に対して取り付けられた状態では、ボトル栓２２においてシリンジ３の針３３を刺し込み可能な上面２２ａ（刺込み面）が、外部空間に曝されることのないように蓋カバー１内に気密に収容されることを意味する。また、図３に示すように、留め部１２の上端から天面部５０の下面（より正確には、後述する中央部５１の下面）５１ｂまでの距離Ｌ１は、フランジ部２１４の上下方向の厚みよりも、十分に長い。その結果、蓋カバー１が薬剤容器２に対して取り付けられた状態では、ボトル栓２２の上面２２ａが天面部５０の下面５１ｂに接することはなく、ボトル栓２２の上面２２ａと天面部５０との間に閉鎖空間Ｓ１が形成される。そのため、シリンジ３の針３３がボトル栓２２から抜き取られた後に、ボトル栓２２に形成された針穴を介して薬剤容器２内から多少の薬剤が漏れ出たとしても、漏れ出た薬剤は閉鎖空間Ｓ１内に閉じ込められる。従って、外部空間への薬剤の漏洩が抑制される。【0033】
なお、蓋カバー１は、上記のとおり軟質の弾性材料から構成されているため、形状及びサイズが多少異なるボトル栓を有する薬剤容器を対象とする場合にも、ボトル栓を蓋カバー１内に気密に収容することができる。【0034】
また、周壁部１０の内周面には、周方向に等間隔で配置される複数本（本実施形態では、４本）のリブ１６（規制部材）が一体的に形成されている。各リブ１６は、上下方向に延びる板状に形成され、周壁部１０の内周面から径方向内方向へ突出している。これらのリブ１６の下端の位置は上下方向に揃えられており、リブ１６の下端から留め部１２の上端までの距離Ｌ２は、概ねフランジ部２１４の上下方向の厚みに等しい。従って、リブ１６の下端から天面部５０の下面５１ｂまでの距離Ｌ３としては、十分な長さが確保されている。【0035】
そして、以上述べたことから明らかであるが、周壁部１０の下方から周壁部１０内へと挿入されたボトル栓２２は、リブ１６に妨げられて、リブ１６の下端位置よりも上方へは進入することができない。すなわち、リブ１６は、周壁部１０の下方から周壁部１０内へと挿入されたボトル栓２２が、天面部５０の下面５１ｂまで達するのを規制し、閉鎖空間Ｓ１を確保する役割を果たす。また、距離Ｌ２が上記のとおり構成されているため、リブ１６は、当該役割以外にも、フランジ部２１４が閉鎖空間Ｓ１内で上下方向に動くことができないように規制し、ひいては、蓋カバー１を薬剤容器２に対し固定する役割を担っている。また、フランジ部２１４の左右方向の動きも、周壁部１０により規制されている。その結果、蓋カバー１を薬剤容器２に装着した後、誤って蓋カバー１が脱落してしまい、閉鎖空間Ｓ１内に閉じ込められていた薬剤が外部空間に漏洩することが防止される。【0036】
また、本実施形態では、周壁部１０の外周面は、上下方向に段差Ｄ２を有するが、他の実施形態では、段差がなくてもよい。【0037】
図３及び図４に示すように、天面部５０は、円板状の中央部５１と、当該中央部５１を囲む環状の外周部５２とを有する。外周部５２は、周壁部１０の上部及び中央部５１の外周縁に連続している。また、外周部５２は、中央部５１に向けて傾斜しており、中央部５１の上面５１ａは、周壁部１０の上部よりも下方に位置する。すなわち、天面部５０は、その中央部５１が下側に窪んだような形状を有する。なお、本実施形態における外周部５２の傾斜の態様は、縦断面視において直線状である。外周部５２を傾斜させると、径方向外方に作用する力を中央部に及ぼさなくできるので、好都合である。また、中央部５１は、刺通した針３３をしっかりと保持することができ且つ液漏れが生じないようにするために、ある程度の厚みをもたせるのがよく、一般に３〜１０ｍｍ程度が好ましく、３〜６ｍｍ程度であることがより好ましい。【0038】
一方、外周部５２の厚さは、中央部５１よりも薄肉であり、外周部５２よりも容易に変形可能となっている。具体的には、蓋カバー１を構成する素材にもよるが、外周部５２の厚さは０．５〜３ｍｍ程度とするのが好ましく、１〜３ｍｍ程度とするのがより好ましい。これは、外周部５２の厚さが薄すぎると、成形上の問題が生じたり、天面部５０の強度が低下するおそれがあることによる。また、外周部５２が厚すぎると、後述する径方向外方に作用する力が外周部５２に集中しにくくなる。さらに、外周部５２の変形をより容易にするため、外周部５２の幅（径方向の長さ）は、０．３〜３ｍｍ程度であることが好ましい。これは、外周部５２の幅が狭すぎると、後述する径方向外方に作用する力が外周部に集中しにくくなったり、成形が困難になったりするおそれがあることによる。また、外周部５２の幅が広すぎると、誤って外周部５２に針を刺したり、あるいは強度が低下するおそれがある。外周部５２の幅は０．３〜２ｍｍ程度がより好適である。そして、外周部５２に後述する径方向外方の力をより集中させるために、外周部５２の厚みに対する中央部５１の厚みの比は、２〜１０であることが好ましく、２〜７とするのがより好ましい。【0039】
また、図３及び図４に示すように、天面部５０上には、中央部５１の上面５１ａから突出する環状突出部６０が形成されている。これにより、天面部５０の上端には、中央部５１と環状突出部６０とで囲まれる窪み部５３が形成されている。そして、この環状突出部６０と、中央部５１と、薬剤容器２のボトル栓２２とは、蓋カバー１が薬剤容器２に取り付けられた状態で概ね同軸となる。従って、ユーザーは、環状突出部６０を参考にすることで、シリンジ３の針３３を容易に中央部５１の略中心に、ひいては、薬剤容器２のボトル栓２２の略中心に刺し込むことができる。すなわち、ユーザーは、シリンジ３の針３３を蓋カバー１及びボトル栓２２に対し容易に位置合わせをすることができる。なお、図３及び図４に示すように、本実施形態における環状突出部６０の上端は、第１状態において、周壁部１０の上端と上下方向の高さ位置が揃えられている。しかしながら、他の実施形態では、環状突出部６０が、第１状態において、周壁部１０の上端よりも高い位置まで延びていても、低い位置までしか伸びていなくてもよい。【0040】
＜２．蓋カバーの使用方法＞次に、蓋カバー１を用いた薬剤の吸引方法について説明する。ここでは、シリンジ３を用いて薬剤を吸引した後、これを混合液が収容された混合液容器４内に注入することで、患者に投与するための混合薬液を調製する場面を例に説明する。まず、ここで用いられる混合液容器４について説明する。
【0041】
図６に示すように、混合液容器４は、プラスチック製のボトル本体４１と、このボトル本体４１の上部に形成された開口を閉鎖するボトル栓４２とを有する。ボトル本体４１は、全体として略楕円柱形状に形成されているが、薬剤容器２と同様に、その上部には肩部４１１を介して径が小さいネック部４１２が形成されている。さらに、ネック部４１２の上方には、フランジ部（図示されない）が形成されており、このフランジ部に対しボトル栓４２が取り付けられている。なお、ボトル栓４２は、ボトル本体４１の開口を塞ぐように、フランジ部に溶着により取り付けられる。そして、ボトル栓４２において、ボトル本体４１の開口を塞ぐ部分は、薬剤容器２と同様に、ゴム、エラストマー等の弾性材料により形成され、シリンジ３の針３３により刺通可能である。なお、混合液容器４は、ボトル形態である必要はなく、バッグタイプのものも当然利用可能である。この混合液容器４に収容される混合液は、生理食塩水やリンゲル液、蒸留水等であり、薬剤を希釈したり、溶解させたりするための溶液である。【0042】
ユーザーは、混合薬液を調製するに当たり、シリンジ３、混合液容器４、適当な個数の薬剤容器２、及び薬剤容器２と同数の蓋カバー１を準備する。続いて、ユーザーは、図１に示すように、各薬剤容器２に蓋カバー１を取り付ける。このとき、ボトル栓２２が蓋カバー１内に気密に閉じ込められるように、留め部１２をフランジ部２１４にしっかりと接触させる。これにより、ボトル栓２２は蓋カバー１内でしっかりと固定される。このとき、蓋カバー１に対し、薬剤容器２のボトル栓２２を押し込むと、蓋カバー１の周壁部１０とボトル栓２２の隙間から空気が追い出され、更にボトル栓２２の押し込み時にリブ１６が押圧されるため、その後のリブ１６の復元により閉鎖空間Ｓ１が拡張し、閉鎖空間Ｓ１が過度な陰圧になるおそれがある。閉鎖空間Ｓ１は、陰圧であっても万一多少陽圧となっても、薬剤漏洩防止効果は殆ど影響を受けないが、過度な陰圧になると、圧力差によって薬剤容器２内の薬剤が多量に閉鎖空間に噴出し、却って漏洩の発生のおそれが出てくる。そのため、閉鎖空間Ｓ１の圧力は、例えば、−５ｋＰａ以上の陰圧であることが好ましい。なお、−５ＫＰａ以上の陰圧とは、前述したとおり、−５〜０ＫＰａの陰圧のことである。【0043】
各薬剤容器２のボトル栓２２を蓋カバー１で覆った後、シリンジ３を用いて、各薬剤容器２から薬剤を吸引してゆく。具体的には、薬剤容器２及び蓋カバー１の各セットに対し、以下の操作を行う。すなわち、環状突出部６０を参考にして、蓋カバー１の天面部５０の中央部５１の中心を狙って、針３３を中央部５１に突き刺す。そして、針３３をさらに刺し込むと、針３３は薬剤容器２のボトル栓２２の概ね中心軸に沿って刺し込まれる（図７参照）。このとき、薬剤全量をシリンジ３で吸引しやすいように、ボトル栓２２側に薬剤が溜まるよう、蓋カバー１が薬剤容器２の鉛直方向下側にくるように両者の向きを調整する。こうして、針３３がボトル栓２２から薬剤容器２内に入り込み、薬剤に接触すると、ピストン３２を引き、薬剤を吸引する。吸引により薬剤容器２内が減圧状態になり操作が困難となる場合は、薬剤吸引前に薬剤吸引量と略同量の空気をシリンジ３内に吸引しておき、この空気を薬剤容器２内の薬剤と置き換えながらピストン運動により薬剤を吸引すればよい。【0044】
そして、適当な量の薬剤がシリンダ３１内に吸引されると、針３３をボトル栓２２及び蓋カバー１から引き抜く。このとき、ボトル栓２２は、蓋カバー１に覆われた状態のままにしておく。よって、このとき、針３３の引き抜きとともに薬剤が薬剤容器２から漏れ出たとしても、この薬剤は、蓋カバー１により囲まれた閉鎖空間Ｓ１に閉じ込められる。また、針３３を蓋カバー１から引き抜くときに、針３３は蓋カバー１に擦られながら引き抜かれるため、針３３に付着した薬剤は閉鎖空間Ｓ１内に留まり易い。【0045】
また、蓋カバー１の天面部５０の中央部５１から上方へ突出する環状突出部６０により、ユーザーが、針３３の刺し込みが行われた中央部５１に触れてしまうことがない。従って、この観点からも、ユーザーが薬剤に曝露する可能性が低減されている。【0046】
こうして、薬剤容器２から薬剤を次々に吸引した後、ユーザーは、シリンジ３の針３３を混合液容器４のボトル栓４２に刺し込み、ピストン３２を押し込む。これにより、シリンジ３内の薬剤がすべて混合液容器４内に注入され、薬剤と混合液とが混合される。こうして、混合薬液が調製される。なお、複数の薬剤容器２に対して以上の薬剤の吸引の操作を行う場合、シリンジ３は、同じものを用いてもよいし、途中で変更してもよい。【0047】
その後、ユーザーは、混合薬液入りの混合液容器４を患者のところへ運び、混合液容器４内の混合薬液を点滴等の方法で患者へ投与する。また、薬剤の吸引／混合の作業後、ユーザーは、シリンジ３、薬剤容器２及び蓋カバー１を廃棄する。このとき、薬剤容器２は蓋カバー１から取り外されることなく、ボトル栓２２が蓋カバー１内の閉鎖空間Ｓ１内に収容されたままの状態で、蓋カバー１とともに破棄される。従って、薬剤により汚染された可能性のある蓋カバー１及び薬剤容器２を安全に廃棄することができる。【0048】
以上の説明では、薬剤が液状である場合について説明したが、薬剤が粉末である場合には、次のように行う。まず、シリンジ３の針３３を混合液容器４に刺し込み、混合液をシリンジ３内に吸引する。そして、シリンジ３の針３３を混合液容器４から引き抜いた後、今度は、針３３を蓋カバー１内に刺し込み、さらに薬剤容器２内に刺し込む。この状態で、ピストン３２を押し込み、シリンジ３内の混合液を薬剤容器２内に注入する。これにより、粉末の薬剤と混合液とが混合され、液状の薬剤が調製される。その後、この液状薬剤を吸引し、シリンジ３内に薬剤を保持する。続いて、シリンジ３の針３３を混合液容器４のボトル栓４２に刺し込み、シリンジ３内の薬剤を混合液容器４内に注入する。他の薬剤容器についても同様に混合液を注入して液状薬剤を調製した後、シリンジ３で吸引して混合液と混合すると、上述したように混合薬液が調製される。なお、薬剤容器２内に注入する混合液は、混合薬液を調製するための混合液容器４から吸引したものでなくてもよく、溶解乃至希釈用の他の混合液を用いることもできる。【0049】
＜３．特徴＞以上のように、本実施形態によれば、天面部５０が、シリンジ３の針３３が刺し込まれる中央部５１と、この中央部５１の周囲に形成され、肉厚の薄い外周部５２と、を備えているため、シリンジ３の針３３によって中央部５１に形成される針穴の密閉度を高く保つことができる。その理由として以下のように考えられる。すなわち、薬剤容器２のボトル栓２２に蓋カバー１を取り付けると、ボトル栓２２によって周壁部１０が径方向外方へ押し広げられるため、これに伴って、蓋カバー１の天面部５０にも径方向外方に広がる力（例えば、図７の矢印Ｆ）が作用する。これにより、針３３と、これが刺し込まれた天面部５０との隙間である針穴、及び針が引き抜かれた後の針穴が広がるように、天面部５０には力が作用する。これに対して、本実施形態においては、針が刺し込まれる中央部５１の周囲に、肉厚の薄い外周部５２が形成されているため、径方向外方に作用する力Ｆは、主として弾性変形しやすい外周部５２に集中し、中央部５１には及ばなくなる。その結果、針穴が広がるのが防止され、天面部５０の針穴の密閉度を高く保つことができる。したがって、シリンジ３の針３３の刺し込みにより薬剤容器２のボトル栓２２に形成された針穴を介して、薬剤容器２内から閉鎖空間Ｓ１へ薬剤が漏れ出た場合でも、外部空間にまで曝露が及ぶのを防止することができる。この点は、針が刺し込まれているとき、及び針が引き抜かれた後の両方において奏する効果である。さらに、針穴の密閉度が高いため、針３３を抜く際に針先に付着した薬剤がほぼ完全に拭われる。よって、この点においても曝露防止効果を高めることができる。
【0050】
＜４．変形例＞以上、本発明のいくつかの実施形態について説明したが、本発明は上記実施形態に限定されるものではなく、その趣旨を逸脱しない限りにおいて種々の変更が可能である。また、後述する変形例の要旨は、適宜組み合わせることができる。
【0051】
＜１＞上記リブ１６に代えて、周壁部１０の内周面に、例えば、図８に示すような凸部１７（規制部材）を形成してもよい。この凸部１７は、リブ１６の寸法を周方向に沿って幅広としたものであり、上下方向の寸法については、リブ１６と同様とすることができる。また、このような凸部を、周方向に不連続な構成ではなく、周方向全体に広がるように連続して形成してもよい。さらに、凸部は、上下方向に天面部５０の下面５１ｂまで延びている必要はなく、例えば、点状の凸部であってもよい。また、周壁部１０の内周面に、周壁部１０内への薬剤容器２のボトル栓２２の進入を規制するこのような凸部（リブ１６を含む）を設けない構成とすることもできる。なお、リブ１６や凸部１７は必ずしも必要ではない。この点は、後述する変形例においても同様である。
【0052】
＜２＞外周部５２の構成は、上述したものに限られず、少なくとも外周部５２の厚みが、中央部５１の厚みよりも小さければよい。例えば、初期状態において、周壁部１０の上部から上記実施形態よりもさらに下方まで延びていてもよい。また、このとき、外周部５２は、例えば、図９に示すように、天面部５０の中央部５１の下面５１ｂとボトル栓２２の上面２２ａとが、初期状態において接触するように構成してもよい。この場合においても、シリンジ３の針３３の抜き取り時には、中央部５１が上方へ持ち上げられるため、当該接触状態が解除され、閉鎖空間Ｓ１内に薬剤を閉じ込めることができる。
【0053】
蓋カバー１の、天面部５０は、刺込み面との間の距離が変化するように弾性変形可能に構成されていればよく、その態様は特には限定されない。例えば、図１０に示すように、初期状態において、外周部５２が横方向に延びており、中央部５１が周壁部１０に対し窪んでいない構成とすることもできる。【0054】
また、図１１に示すように、天面部５０を平坦にすることもできる。この場合、中央部５１と外周部５２の上面は面一であり、外周部５２の肉厚が薄いため、中央部５１は薬剤容器２のボトル栓２２側に突出したような形態となる。ここで、シリンジ３の針３３を確実に中央部５１に差し込むことができるように、中央部５１を外部から容易に視認できるようにすることが好ましい。そのため、例えば、図１２に示すように、中央部５１の上面に、その周縁に沿って環状の凸部５０１を形成することができる。また、図１３に示すように、天面部５０から中央部５１のみが上方に突出したような形態にすることもできる。あるいは、図１４に示すように、天面部から中央部が下方に窪むように、天面部の外周縁よりも下方に中央部及び外周部を形成することもできる。なお、以上の例では、外周部は、中央部から径方向外方に水平に延びるように形成されているが、例えば、図１５に示すように、中央部の周縁から上方に向かって延びるように外周部を形成し、外周部の端部を天面部の外周縁に連結するようにすることもできる。【0055】
＜３＞また、図１６に示すように、天面部５０の上面に凹部５０２を形成することもできる。この凹部５０２は、断面視において湾曲した形状となっており、これによって天面部５０が上方に膨出しやすくなっている。そのため、以下の効果を得ることができる。すなわち、上記のように、蓋カバーに対し、薬剤容器のボトル栓２２を押し込むと、蓋カバー１の周壁部１０とボトル栓２２の隙間から空気が追い出され、閉鎖空間Ｓ１が過度な陰圧になるおそれがある。そこで、上記のように、天面部５０の上面に凹部５０２が形成されていると、ボトル栓２２の押し込み時に、凹部５０２が上方へ膨出するため、これによって、空気の漏れが抑制され、閉鎖空間Ｓ１内が陰圧になるのを緩和することができる。
【0056】
また、蓋カバー１にリブ１６が形成されていると、ボトル栓２２の押し込み時にリブ１６が押圧されるため、その後のリブ１６の復元により閉鎖空間Ｓ１が拡張する。しかしながら、上記のように凹部５０２を形成していると、凹部５０２の膨出からの復元により、このような閉鎖空間Ｓ１の拡張が緩和される。その結果、閉鎖空間Ｓ１が過度な陰圧になることを防止できる。以上のように、閉鎖空間Ｓ１の圧力は過度な陰圧にならないように、例えば、上述したように、−５ＫＰａ以上の陰圧となることが好ましい。【0057】
＜４＞図１７及び図１８に示すように、外周部５２が、縦断面視においてジグザグ形状を有するものとしてもよい。図１７では、外周部５２が階段状に形成される例を示している。図１８では、外周部５２が蛇腹状に形成される例を示しており、この場合、天面部５０が上方へ撓むように変形し易くなっている。このような形態であっても、外周部５２が中央部５１に比べて薄肉である以上、上述した効果を得ることができる。
【0058】
＜５＞上記実施形態において、リブ１６に代えて、天面部５０の下面５１ｂに、例えば、図１９に示すような凸部１８（規制部材）を形成してもよい。この場合、この凸部１８の存在により、天面部５０の下面５１ｂとボトル栓２２の上面２２ａとの間に、凸部１８の高さに対応する一定の距離が確実に保たれ、薬剤を閉じ込めるための閉鎖空間Ｓ１が確保される。なお、リブ１６の下端と凸部１８の下端との上下方向の高さ位置が概ね等しくなるように構成しつつ、リブ１６及び凸部１８を同時に設けてもよい。
【0059】
＜６＞上記実施形態では、蓋カバー１は、薬剤容器２のフランジ部２１４全体を気密に覆うように構成されていた。しかしながら、ボトル栓２２において、針３３により刺通される部分（上面２２ａの中央部分）が気密に覆われる限り、必ずしもフランジ部２１４全体が気密に覆われる必要はなく、蓋カバーを例えば図２０に示すような構成とすることもできる。蓋カバー１から留め部１２を省略したようなこの例では、周壁部１０の内周面がフランジ部２１４の外周面にしっかりと密着することで、蓋カバー１が薬剤容器２に対し固定されるようになっている。
【0060】
＜８＞本発明の蓋カバー１は、例えば上部開口のフランジに剥離フィルム５０１が取り付けられたブリスターパック（収容具）５００にて無菌的に包装することができる。その際、例えば、図２１に示すように、蓋カバー１を天面部５０が下向きになるように収容しておけば、使用時にブリスターパック５００の剥離フィルム５０１を剥がすと、蓋カバー１の留め部１２側が上方を向いた状態で、蓋カバー１が露出する。これに対して、薬剤容器２のボトル栓２２を挿入することにより、蓋カバー１を手で直接触れることなく装着することができる。
【0061】
＜９＞本発明の蓋カバーは、必要に応じて内面を撥水加工することもできる。その手段は、採取する薬剤に影響を及ぼしたり、蓋カバーの密閉性を低下させたりしない限り、特に限定されるものではない。
【実施例】
【0062】
以下、本発明の実施例について説明する。ただし、本発明は、以下の実施例に限定されない。以下では、実施例及び比較例に係る蓋カバーを作製し、３つの試験を行った。【0063】
１．実施例実施例に係る蓋カバーとして、上述した図１１に示す蓋カバー１と同じ構成を有し、図２２に示す寸法を有するものを用いた。各寸法の具体的な数値は、以下の通りである。
・中央部の外径Ａ： ９ｍｍ
・中央部の厚みＢ： ５ｍｍ
・外周部の幅Ｃ： ０．５ｍｍ
・外周部の厚みＤ： ２ｍｍ
・リブの幅Ｅ： ３．５ｍｍ
・リブの高さＦ： ８．５ｍｍ
・リブの厚みＧ： ５ｍｍ
・周壁部の内径Ｈ（初期状態）： １９ｍｍ
・ボトル栓の外径Ｉ： ２１ｍｍ
【0064】
この蓋カバーは、ＳＥＢＳ（スチレン−エチレン−ブチレン−スチレン共重合体）を主成分とする熱可塑性エラストマー（ショアーＡ硬度：３５）を用い、射出成形により製造した。そして、この蓋カバーを、図２１に示すように収容具に収容し、開口を剥離フィルムで密封した。【0065】
２．比較例外周部を設けない以外は、実施例と同じ形態の比較例を射出成形により製造した。すなわち、比較例は、外周部を設けないため、中央部の側面全体が天面部の外周縁に連結されている。そして、実施例と同様に、図２１に示すように収容具に収容し、開口を剥離フィルムで密封した。
【0066】
３．試験１図２１の状態にある実施例に対し、剥離フィルムを剥がし、薬剤容器の蓋部（外径２１mm）を押し込んだ。これにより、実施例に係る蓋カバーに薬剤容器のボトル栓が装着された。このときの閉鎖空間の圧力は、約−１ＫＰａであった。次に、装着した蓋カバーの中央部に、１８ゲージの注射針（針先：ショートベベル）を貫通した後、引き抜き、針刺し跡の耐圧力を、次のようにして測定した。即ち、図２３に示すように、蓋カバーの下部を結束バンドで締め付け、空気を入れた注射器の針と圧力計の針を周壁部に刺通した状態で、薬剤容器と蓋カバーを水中に沈めた。そして、閉鎖空間に注射器から空気を送り込んで加圧し、針が刺された跡（針穴）から気泡が出始める際の圧力を圧力計にて測定した。その結果、圧力計の測定上限である１００ＫＰａまで加圧しても、気泡は出なかった。
【0067】
一方、比較例についても、同様の試験を行ったところ、２１．７ＫＰａ（平均；ｎ＝３）まで加圧した状態で気泡が外に漏れ始めた。【0068】
４．試験２上記実施例に係る蓋カバーに対し、以下の実験を行った。すなわち、まず、赤色水５ｍｌが入った容積１０ｍｌの薬剤容器を用意し、そのボトル栓に蓋カバーを装着した。次に、１０ｍｌのシリンジに１８ゲージ（針先：ショートベベル）の注射針をセットし、エアを３ｍｌ入れた。続いて、薬剤容器を正立させた状態でシリンジの針を蓋カバー及びボトル栓にこの順で穿刺した。そして、この状態で薬剤容器を倒立させ、ポンピング作業にてシリンジ内のエア３ｍｌを薬剤容器内へ移すとともに、薬剤容器内の赤色水をシリンジ内へ３ｍｌ抜き取った。その後、シリンジのプランジャを１ｍｌ分押し込み、圧力差でプランジャが戻ってくるまで約１０秒待った。プランジャは摩擦のため完全には戻りきらず、薬剤容器内は、若干陽圧状態であり、かつ、残液がある状態となった。そして、その状態で、薬剤容器を倒立させたまま針を抜き取り、その際の蓋カバー外への液滴落下の有無を目視観察した。また、蓋カバー表面の液の付着の有無を濾紙を当て、その濡れの有無にて判別した。この実験を３０回行ったところ、液滴落下の発生はみられず（発生率：０％）、蓋カバー表面への液付着は２例のみ（発生率７％）見られた。
【0069】
一方、比較例に対しても、同様の試験を行った結果、液滴落下が４０例中１例（発生率：２．５％）、蓋カバー表面への液付着が４０例中２６例（発生率６５％）見られた。【0070】
５．試験３ゴム栓を取り外した容量が１０ｍｌの薬剤容器に３ｍＬの赤色水を入れ、上記実施例の蓋カバーを装着した。次に、針穴の無い１８ゲージ（針先：ショートベベル）の注射針を蓋カバーに対して刺通し、さらに蓋カバーの周壁部から注射器より閉鎖空間に空気を送り込んで、３０ＫＰａまで加圧した。その後、薬剤容器を倒立状態にした上で、注射針を引き抜き、蓋カバーの表面に付着した液をマイクロシリンジで吸引し、測定した（ｎ＝３）。なお、注射針を引き抜く際に、蓋カバーの下方にトレイを置いておき、トレイ上に液滴が落下した場合はそれも合わせて吸引、測定した。その結果、実施例の蓋カバーを装着したものは、液の付着量はいずれも１μＬ以下であった。一方、比較例の蓋カバーを用いて同様の試験を行ったところ、３回中２回が１２１μＬと１９０μＬで、残りの１回は針穴から液が１．５ｍＬほど噴出した。
【0071】
６．まとめ以上の試験の結果から、本発明の実施例に係る蓋カバーは、針穴の密閉率が高いことが分かった。すなわち、シリンジの針を蓋カバーに刺し込んでいるとき、及び針を引き抜いた後の両方において、針穴の密閉率が高く、比較例に比べ、針穴からの液の漏れがほとんどないことが分かった。
【符号の説明】
【0072】
１ 蓋カバー１０ 周壁部
１６ リブ（規制部材）
２ 薬剤容器
２２ ボトル栓（蓋部）
２２ａ ボトル栓の上面（刺込み面）
３ シリンジ
３３ 針
５０ 天面部
５１ 中央部
５２ 外周部
Ｓ１ 閉鎖空間