特許 6144009 患者の心臓の移植部位で弁プロテーゼを位置決めし固定するためのステント

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6144009

(24)【登録日】2017年5月19日

(45)【発行日】2017年6月7日

(54)【発明の名称】患者の心臓の移植部位で弁プロテーゼを位置決めし固定するためのステント

(51)【国際特許分類】

   A61M 29/02 20060101AFI20170529BHJP

   A61F 2/24 20060101ALI20170529BHJP

【ＦＩ】

   A61M29/02

   A61F2/24

【請求項の数】37

【全頁数】77

(21)【出願番号】特願2011-550607(P2011-550607)

(86)(22)【出願日】2010年2月25日

(65)【公表番号】特表2012-518446(P2012-518446A)

(43)【公表日】2012年8月16日

(86)【国際出願番号】EP2010052429

(87)【国際公開番号】WO2010086460

(87)【国際公開日】20100805

【審査請求日】2013年1月31日

【審判番号】不服2015-17458(P2015-17458/J1)

【審判請求日】2015年9月25日

(73)【特許権者】

【識別番号】508129056

【氏名又は名称】イエナバルブ テクノロジー インク

(74)【代理人】

【識別番号】100105924

【弁理士】

【氏名又は名称】森下 賢樹

(72)【発明者】

【氏名】ストラウビンガー、ヘルムート

(72)【発明者】

【氏名】ユング、ヨハネス

(72)【発明者】

【氏名】ジラード、マイケル ジェー．

(72)【発明者】

【氏名】マイヤー、アーナルフ

【合議体】

【審判長】 山口 直

【審判官】 熊倉 強

【審判官】 宮下 浩次

(56)【参考文献】

【文献】 国際公開第２００９／１０６５４５（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２００８／１５０５２９（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２００８／１２５１５３（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００８／００７１３６８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２００３−５１５３８６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００４−５０４１１１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００９−１３１３９７（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

A61M 29/02

A61F 2/24

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

心臓弁狭窄または心臓弁不全症の治療時に患者の心臓の移植部位内に弁プロテーゼ（１００）を位置決めし固定するための拡張ステント（１０）であって、
前記ステント（１０）は、患者の生体心臓弁の複数の嚢（Ｔ）内に配置されるとともに複数の生体心臓弁尖の第１側面に配置されるように構成された複数の位置決めアーチ（１５ａ、１５ｂ、１５ｃ）と、第１側面と反対側の、前記複数の生体心臓弁尖の第２側面に配置されるように構成された複数の保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）と、を備え、
前記保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）の各アーム（１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”）には、各アーム（１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”）を複数のアーム区画に分割する複数の曲げエッジ（３３）が設けられており、
前記保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）のアーム（１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”）のアーム区画が相互に接続されて、ステント（１０）が非拡張状態にあるとき、本質的に直線をなす保持アーチアームを構成し、
ステント（１０）が拡張状態にあるとき、前記保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）の各アーム（１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”）が、前記複数のアーム区画および前記複数の曲げエッジ（３３）によって、ステント（１０）に取り付けられる弁プロテーゼ（１００）の弁尖（１０２）の形状をたどるように、前記保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）の各アーム（１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”）が曲線形状を有し、
ステント（１０）の拡張した状態では、二つの隣合うアーム区画が互いに対して角度を持ち、前記二つの隣合うアーム区画の屈曲点が、前記二つの隣合うアーム区画の間に設けられた屈曲エッジ（３３）によって画成される
ことを特徴とする拡張ステント（１０）。

【請求項2】

前記複数の位置決めアーチ（１５ａ、１５ｂ、１５ｃ）および前記複数の保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）がそれぞれ本質的に三つのアーチからなることを特徴とする請求項１に記載の拡張ステント（１０）。

【請求項3】

二つの隣接する保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）の間を占める少なくとも一つの補助アーチ（１８ａ、１８ｂ、１８ｃ）をさらに備え、
前記少なくとも一つの補助アーチ（１８ａ、１８ｂ、１８ｃ）は、その第１端部で第１保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）に接続される第１アーム（１８ａ’、１８ａ”、１８ｂ’、１８ｂ”、１８ｃ’、１８ｃ”）と、その第１端部で第２保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）に接続される第２アーム（１８ａ’、１８ａ”、１８ｂ’、１８ｂ”、１８ｃ’、１８ｃ”）とを備え、
前記第１および第２アーム（１８ａ’、１８ａ”、１８ｂ’、１８ｂ”、１８ｃ’、１８ｃ”）のそれぞれが、縫合部を収容するように構成された少なくとも一つの締結穴を備える結合部で互いに接続された第２端部を備えることを特徴とする請求項１または２に記載の拡張ステント（１０）。

【請求項4】

前記複数の補助アーチ（１８ａ、１８ｂ、１８ｃ）のうち一つと実質的に円周方向に整列された少なくとも一つの追加締結部（１１ａ、１１ｂ）をさらに備え、該少なくとも一つの追加締結部（１１ａ、１１ｂ）は、縫合部を受け入れるように構成された複数の締結穴を備えることを特徴とする請求項３に記載の拡張ステント（１０）。

【請求項5】

少なくとも一つの追加締結部（１１ａ、１１ｂ）は、縫合部を固定するように構成された複数の切り欠きをさらに備えることを特徴とする請求項４に記載の拡張ステント（１０）。

【請求項6】

前記複数の位置決めアーチ（１５ａ、１５ｂ、１５ｃ）のうち少なくとも一つと実質的に円周方向に整列された少なくとも一つの放射アーチ（３２ａ、３２ｂ、３２ｃ）をさらに備えることを特徴とする請求項１ないし５のいずれかに記載の拡張ステント（１０）。

【請求項7】

前記少なくとも一つの放射アーチ（３２ａ、３２ｂ、３２ｃ）が実質的にＵ字形またはＶ字形の構造を有し、
前記少なくとも一つの放射アーチ（３２ａ、３２ｂ、３２ｃ）は、ステント（１０）が拡張モードにあるときに該ステント（１０）を固定するための半径方向に作用する力をもって血管壁を押し付けるように構成されることを特徴とする請求項６に記載の拡張ステント（１０）。

【請求項8】

前記複数の位置決めアーチ（１５ａ、１５ｂ、１５ｃ）のそれぞれ、および前記複数の放射アーチ（３２ａ、３２ｂ、３２ｃ）のそれぞれが閉鎖された端部を備え、それぞれの位置決めアーチ（１５ａ、１５ｂ、１５ｃ）の前記閉鎖された端部が、関連する保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）の閉鎖された端部に対して実質的に円周方向に位置合わせされていることを特徴とする請求項６または７に記載の拡張ステント（１０）。

【請求項9】

前記複数の保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）のそれぞれの閉鎖された端部がステント（１０）の第１軸方向に延び、前記複数の放射アーチ（３２ａ、３２ｂ、３２ｃ）のそれぞれの閉鎖された端部が、前記第１軸方向とは反対のステント（１０）の第２軸方向に延びることを特徴とする請求項８に記載の拡張ステント（１０）。

【請求項10】

複数の補助アーチ（１８ａ、１８ｂ、１８ｃ）をさらに備え、各補助アーチは、二つの隣接する保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）の間の空間を占め、その第１端部で第１保持アーチに接続される第１アームと、その第１端部で第２保持アーチに接続される第２アームとを備えることを特徴とする請求項１ないし９のいずれかに記載の拡張ステント（１０）。

【請求項11】

前記複数の補助アーチ（１８ａ、１８ｂ、１８ｃ）のそれぞれの第１および第２アームが、ステント（１０）の下端部（２）に設けられた少なくとも一つの環状カラー（４０）に接続された第２端部を有することを特徴とする請求項１０に記載の拡張ステント（１０）。

【請求項12】

前記複数の補助アーチ（１８ａ、１８ｂ、１８ｃ）のそれぞれの第１および第２アームが、ヘッド部（３１）を画成するとともに該ヘッド部（３１）により画成され弁プロテーゼ（１００）を前記ステント（１０）に接続する縫合糸を受け入れるように構成された少なくとも一つの締結穴（１２ｄ）を有する接続部で互いに接続された第２端部を備えることを特徴とする請求項１０に記載の拡張ステント（１０）。

【請求項13】

前記複数の保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）のそれぞれが、その第１端部で第１位置決めアーチ（１５ａ、１５ｂ、１５ｃ）に接続される第１アーム（１６ａ’、１６ｂ’、１６ｃ’）と、その第１端部で第２位置決めアーチ（１５ａ、１５ｂ、１５ｃ）に接続される第２アーム（１６ａ”、１６ｂ”、１６ｃ”）とを備えており、
前記複数の保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）の前記第１および第２アーム（１６ａ’、１６ｂ’、１６ｃ’、１６ａ”、１６ｂ”、１６ｃ”）のそれぞれが、隣接する補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃ）によって画成されるヘッド部の少なくとも一部を実質的に補完する形状を有する曲げ部を備えることを特徴とする請求項１２に記載の拡張ステント（１０）。

【請求項14】

ステント（１０）が折り畳みモードであるとき、前記複数の保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）のそれぞれの曲げ部が、隣接する補助アーチによって画成されるヘッド部の少なくとも一部とかみ合うことを特徴とする請求項１３に記載の拡張ステント（１０）。

【請求項15】

前記複数の補助アーチ（１８ａ、１８ｂ、１８ｃ）のそれぞれが縫合糸を固定するように構成された切り欠きを備えることを特徴とする請求項１０ないし１４のいずれかに記載の拡張ステント（１０）。

【請求項16】

ステント（１０）が折り畳みモードであるとき、前記複数の補助アーチ（１８ａ、１８ｂ、１８ｃ）のそれぞれの切り欠きが保持アーチの少なくとも一部とかみ合うことを特徴とする請求項１５に記載の拡張ステント（１０）。

【請求項17】

複数のエクストラアーチ（６０ａ、６０ｂ、６０ｃ、６０ｄ、６０ｅ、６０ｆ）をさらに備え、
各エクストラアーチは、一つの保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）と隣接する補助アーチ（１８ａ、１８ｂ、１８ｃ）との間の空間を占め、その第１端部で保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）の一つのアーム（１６ａ’、１６ｂ’、１６ｃ’、１６ａ”、１６ｂ”、１６ｃ”）に接続される第１アームと、その第１端部で補助アーチ（１８ａ、１８ｂ、１８ｃ）の一つのアーム（１８ａ’、１８ｂ’、１８ｃ’、１８ａ”、１８ｂ”、１８ｃ”）に接続される第２アームとを備えており、
前記複数のエクストラアーチ（６０ａ、６０ｂ、６０ｃ、６０ｄ、６０ｅ、６０ｆ）のそれぞれの第１および第２アームは、ヘッド部を画成する接続部で互いに接続された第２端部を備えることを特徴とする請求項１０ないし１６のいずれかに記載の拡張ステント（１０）。

【請求項18】

複数のエクストラアーチ（６０ａ、６０ｂ、６０ｃ、６０ｄ、６０ｅ、６０ｆ）をさらに備え、
各エクストラアーチは、一つの保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）と隣接する第２保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）との間の空間を占め、その第１端部で第１保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）の一つのアーム（１６ａ’、１６ｂ’、１６ｃ’、１６ａ”、１６ｂ”、１６ｃ”）に接続される第１アームと、その第１端部で第２保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）の一つのアーム（１６ａ’、１６ｂ’、１６ｃ’、１６ａ”、１６ｂ”、１６ｃ”）に接続される第２アームとを備えており、
前記複数のエクストラアーチ（６０ａ、６０ｂ、６０ｃ、６０ｄ、６０ｅ、６０ｆ）のそれぞれの第１および第２アームは、ヘッド部を画成する接続部で互いに接続された第２端部を備えることを特徴とする請求項１ないし９のいずれかに記載の拡張ステント（１０）。

【請求項19】

前記複数のエクストラアーチ（６０ａ、６０ｂ、６０ｃ、６０ｄ、６０ｅ、６０ｆ）のそれぞれの第１端部と第２端部の間の前記接続部は、前記ヘッド部により画成される少なくとも一つの締結穴を有し、縫合部を受け入れるように構成されることを特徴とする請求項１８に記載の拡張ステント（１０）。

【請求項20】

前記複数の位置決めアーチ（１５ａ、１５ｂ、１５ｃ）がそれぞれ、ヘッド部（３０）で互いに結合される第１および第２アーム（１５ａ’、１５ａ”；１５ｂ’、１５ｂ”；１５ｃ’、１５ｃ”）を備え、
前記拡張ステント（１０）は、複数の弁尖保護アーチ（５０ａ、５０ｂ、５０ｃ）をさらに備え、各弁尖保護アーチは、前記複数の位置決めアーチ（１５ａ、１５ｂ、１５ｃ）のうち一つの二本のアーム（１５ａ’、１５ａ”；１５ｂ’、１５ｂ”；１５ｃ’１５ｃ”）の間の空間を占め、第１アームと第２アームを備えており、
前記複数の弁尖保護アーチ（５０ａ、５０ｂ、５０ｃ）のそれぞれの第１および第２アームは、ヘッド部を画成する接続部で互いに接続されており、
前記複数の弁尖保護アーチ（５０ａ、５０ｂ、５０ｃ）はそれぞれ、対応する弁尖保護アーチ（５０ａ、５０ｂ、５０ｃ）が間に設けられる前記位置決めアーチ（１５ａ、１５ｂ、１５ｃ）と同一方向に延出することを特徴とする請求項１ないし１９のいずれかに記載の拡張ステント（１０）。

【請求項21】

前記複数の弁尖保護アーチ（５０ａ、５０ｂ、５０ｃ）はそれぞれ、その第１端部で一つの位置決めアーチ（１５ａ、１５ｂ、１５ｃ）の前記第１アーム（１５ａ’、１５ｂ’、１５ｃ’）に接続される第１アームと、その第１端部で一つの位置決めアーチ（１５ａ、１５ｂ、１５ｃ）の前記第２アーム（１５ａ”、１５ｂ”、１５ｃ”）に接続される第２アームと、を備え、
前記複数の弁尖保護アーチ（５０ａ、５０ｂ、５０ｃ）のそれぞれの第１および第２アームは、ヘッド部を画成する接続部で互いに接続される第２端部を備えることを特徴とする請求項２０に記載の拡張ステント（１０）。

【請求項22】

前記複数の位置決めアーチ（１５ａ、１５ｂ、１５ｃ）のうち少なくとも一つと実質的に円周方向に整列される少なくとも一つの放射アーチ（３２ａ、３２ｂ、３２ｃ）をさらに備え、該少なくとも一つの放射アーチ（３２ａ、３２ｂ、３２ｃ）は放射形状のヘッド部で互いに結合された第１および第２アーム（３２’、３２”）を備え、
前記複数の弁尖保護アーチ（５０ａ、５０ｂ、５０ｃ）はそれぞれ、その第１端部で前記少なくとも一つの放射アーチ（３２ａ、３２ｂ、３２ｃ）のうち一つの第１アーム（３２’）に接続される第１アームと、その第１端部で前記少なくとも一つの放射アーチ（３２ａ、３２ｂ、３２ｃ）のうち一つの第２アーム（３２”）に接続される第２アームと、を備え、
前記複数の弁尖保護アーチ（５０ａ、５０ｂ、５０ｃ）のそれぞれの第１および第２アームは、ヘッド部を画成する接続部で互いに接続される第２端部を備えることを特徴とする請求項２０に記載の拡張ステント（１０）。

【請求項23】

二つの隣接する保持アーチ（１６ａ−ｃ）のアーム（１６ａ’、１６ｂ’、１６ｃ’、１６ａ”、１６ｂ”、１６ｃ”）の間の領域にある複数の支柱によって形成された格子セル構造（７０）をさらに備えることを特徴とする請求項１ないし２２のいずれかに記載の拡張ステント（１０）。

【請求項24】

少なくとも一つの環状カラー（４０、４０’）が設けられ、
前記少なくとも一つの環状カラー（４０）が、各保持アーム（１６ａ’、１６ｂ’、１６ｃ’、１６ａ”、１６ｂ”、１６ｃ”）の下端部のそれぞれまたは一部に接続されることを特徴とする請求項２３に記載の拡張ステント（１０）。

【請求項25】

二つの隣接する保持アーチ（１６ａ−ｃ）のアーム（１６ａ’、１６ｂ’、１６ｃ’、１６ａ”、１６ｂ”、１６ｃ”）の間の領域にある複数の支柱によって形成された格子セル構造（７０）をさらに備え、
前記少なくとも一つの環状カラー（４０）が、前記格子セル構造（７０）を形成する前記支柱の下端部のそれぞれまたは一部と接続されることを特徴とする請求項２４に記載の拡張ステント（１０）。

【請求項26】

前記少なくとも一つの環状カラー（４０）の下端部に一様に分配され、弁プロテーゼ（１００）をステント（１０）に固定するための複数の小穴（１２ｆ）をさらに備えることを特徴とする請求項２４または２５に記載の拡張ステント（１０）。

【請求項27】

カテーテル保持手段（２３）が位置する平面と、二つの隣接する位置決めアーチ（１５ａ、１５ｂ；１５ｂ、１５ｃ；１５ｃ、１５ａ）の二つの隣接するアーム（１５ａ”、１５ｂ’；１５ｂ”、１５ｃ’；１５ｃ”、１５ａ’）の接続部が位置する平面との間に、少なくとも一つの環状カラー（４０’）が位置することを特徴とする請求項２４ないし２６のいずれかに記載の拡張ステント（１０）。

【請求項28】

前記少なくとも一つの環状カラー（４０、４０’）は、ステント（１０）の非拡張状態でステント（１０）の長手軸と平行に走り横方向ウェブ（４２）によって相互に接続される、複数の支持ウェブ（４１）を備えることを特徴とする請求項２４ないし２７のいずれかに記載の拡張ステント（１０）。

【請求項29】

ステント（１０）が拡張した状態で、患者の生体心臓弁（Ｈ）の位置でのステント（１０）の固定を改善し、弁プロテーゼ（１００）の取り付けられたステント（１０）の順行性移動を防止するために、少なくとも一つのフレア区画またはテーパー区画が下端部（２）に設けられることを特徴とする請求項１ないし２８のいずれかに記載の拡張ステント（１０）。

【請求項30】

ステント（１０）が拡張した状態で、前記環状カラー（４０）の下端部が、患者の生体心臓弁（Ｈ）の位置でのステント（１０）の固定を改善し、弁プロテーゼ（１００）の取り付けられたステント（１０）の順行性移動を防止するために設けられた少なくとも一つのフレア区画またはテーパー区画を構成することを特徴とする請求項２４ないし２８のいずれかに記載の拡張ステント（１０）。

【請求項31】

ステント（１０）の前記少なくとも一つのフレア区画またはテーパー区画が放射形状を有することを特徴とする請求項２９または３０に記載の拡張ステント（１０）。

【請求項32】

ステント（１０）の前記少なくとも一つのフレア区画またはテーパー区画がステント（１０）の円周周りで一様な形状でないことを特徴とする請求項２９または３０に記載の拡張ステント（１０）。

【請求項33】

前記位置決めアーチ（１５ａ、１５ｂ、１５ｃ）の場所の近傍にのみ少なくとも一つのフレア区画またはテーパー区画が設けられ、二つの隣接する位置決めアーチ（１５ａ、１５ｂ、１５ｃ）の二本のアーム（１５ａ’、１５ａ”；１５ｂ’、１５ｂ”；１５ｃ’１５ｃ”）の間の領域の近傍にはフレア区画またはテーパー区画が設けられないことを特徴とする請求項３２に記載の拡張ステント（１０）。

【請求項34】

ステント（１０）が拡張された状態のとき、その下端部（２）に波形の流入端設計を有することを特徴とする請求項１ないし３３のいずれかに記載の拡張ステント（１０）。

【請求項35】

複数の締結穴の少なくとも一部を通して導かれる少なくとも一つの縫合糸を介して弁プロテーゼ（１００）が前記ステントに接続されることを特徴とする請求項４に記載の拡張ステント（１０）。

【請求項36】

前記弁プロテーゼが心膜で作られることを特徴とする請求項３５に記載の拡張ステント（１０）。

【請求項37】

ステント（１０）に取り付けられた心臓弁プロテーゼ（１００）の弁尖（１０２）に柔軟性を与えるために、ステント（１０）に取り付けられた弁プロテーゼ（１００）の継ぎ目の上部で円周周りに非連続のケージを有することを特徴とする請求項１ないし３６のいずれかに記載の拡張ステント（１０）。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、患者の心臓の移植部位で体内プロテーゼ（endoprosthesis）を位置決めし固定するためのステントに関する。特に、本発明は、心臓弁の狭窄（stenosis, narrowing）および／または心臓弁不全症の治療に用いられる体内プロテーゼ用の拡張ステントに関する。

【0002】

本発明はまた、患者の心臓の移植部位でプロテーゼ（人工補綴物）を位置決めし固定するためのステントを備える体内プロテーゼに関する。特に、本発明は、心臓弁の狭窄および／または心臓弁不全症を治療するためにカテーテルを用いて移植部位に搬送可能であるステントを備える、折り畳みおよび拡張可能なプロテーゼに関する。

【背景技術】

【0003】

「心臓弁の狭窄（stenosis, narrowing）および／または心臓弁不全症」という表現は、遺伝的なものまたは発症したもののいずれかである一つ以上の心臓弁の機能的欠陥を含むように意図されている。左心室内の弁（大動脈弁および僧帽弁）は、心臓の右心部（肺動脈弁および三尖弁）よりも大きく影響を受けることが多いものの、この種の心臓欠陥は四つの心臓弁のそれぞれに影響を与えうる。機能的欠陥は狭窄、閉鎖不能（不全）または二つの組み合わせ（組み合わせ欠陥）を招く可能性がある。この発明は、このような心臓弁欠陥の治療のために患者の体内に経腔的に（transluminally）移植可能であり、また経皮的な（percutaneously）導入の後に半径方向に拡張される拡張ステントを備える体内プロテーゼに関する。

【0004】

重症の心臓弁狭窄および／または心臓弁不全症に対する現在の治療では、狭窄したまたは病変した心臓弁が体内プロテーゼと交換される。この目的のために、病変した心臓弁を除去した後、胸の開口部を通して心臓弁ベッド内に典型的に外科的に縫い付けられる生体弁モデルまたは機械弁モデルが用いられる。この手術は、治療中に患者の血液循環を維持するための心肺装置を使用する必要があり、プロテーゼの移植中に心停止が誘発される。これは、長期の術後処置および回復期間に加え、患者にとって関連する危険を伴うリスクの高い外科手術である。このような手術は、多病の（polypathic）患者の場合、正当化できるリスクと見なされないことが多い。

【0005】

低侵襲の治療形態が近年開発されてきており、これらは局所麻酔下での手術を可能とするという特徴がある。ある手法では、カテーテルシステムを用いて、折り畳み可能な弁プロテーゼ（valvular prosthesis）に接続された自己拡張可能なステントを移植する。このような自己拡張可能な体内プロテーゼは、カテーテルシステムによって鼠径動脈または静脈を通して心臓内の移植部位に導くことができる。移植部位への到達後、ステントを広げることができる。

【0006】

この目的のために、例えば、複数の自己拡張する縦方向のステントセグメントから構成され、セグメントが互いに関節接合されているステントが知られている。心臓の近くの適切な血管内にステントをしっかりと適所に固定するために、血管壁と係合する固定鉤（anchoring barb）が用いられることが多い。

【0007】

体内プロテーゼを締結および固定するための拡張ステントは、ＤＥ １０ ０１０ ０７４ Ａ１の公開公報で知られている。これによると、ステントはワイヤで成形され相互に接続されたセグメントで本質的に形成される。ＤＥ１００１００７４Ａ１は、弁プロテーゼを締結および固定し、移植部位で体内プロテーゼを締結および支持する機能を担う様々なアーチ状要素を有するステントを提案する。具体的には、互いに対して１２０°間隔の空いた三つの同一構成の位置決めアーチが使用される。これらの位置決めアーチは固定関節によって互いに接続される。

【0008】

位置決めアーチに加えて、補助的な曲線状保持アーチがステントの広がった後に血管壁を半径方向に押しつけることによって体内プロテーゼを固定する役割を果たす。

【0009】

しかしながら、上述の解決法の使用には、体内プロテーゼの不正確なまたは不適当な移植というリスクがある。別の言い方をすると、移植される体内プロテーゼを正確に配置し縦方向に位置合わせをする必要がある。特に、縦横両方の方向でステントを十分正確に位置決めし、患者の病変した心臓弁の正しい領域に関連する体内プロテーゼを確実に配置することは、主治医である外科医または心臓専門医の側で優れた能力を用いるときにのみ可能である。

【0010】

中でも、最適でない位置の体内プロテーゼの不正確な移植は、かなりの室壁張力をもたらす漏出または弁不全を起こすことがある。例えば、体内プロテーゼが生体心臓弁の平面よりも遙か上方に移植された場合、冠状動脈口（冠状動脈の入口）の閉鎖または遮断、さらには致命的な冠動脈虚血および心筋梗塞に至る可能性もある。

【0011】

したがって、心臓弁狭窄または心臓弁不全症の最適な治療のために、治療される心臓弁の移植部位において、弁プロテーゼの固定されたステントを可能な限り正確に位置決めする必要がある。

【0012】

大動脈弁不全を治療するための体内プロテーゼは、ＤＥ ２０ ２００７ ００５ ４９１ Ｕ１の公開公報で知られている。体内プロテーゼは、弁プロテーゼと、患者の心臓の移植部位に体内プロテーゼを位置決めし固定するためのステントとを備える。いくつかの（複数の、通常は三つであるが、二尖弁の場合は二つである）位置決めアーチを有するステントがこの体内プロテーゼで利用される。ステントが移植された状態では、これらの位置決めアーチが放射状に広がり、治療される生体（病変）心臓弁の嚢（pocket）内に係合する役割を果たす。ステントに固定された弁プロテーゼは、心臓弁の平面内に自己位置決めすることができる。体内プロテーゼの移植された状態では保持アーチが大動脈の血管壁に接触し、強制はめ合い（force-fit）接続を形成し、体内プロテーゼを固定するために使用される。

【0013】

位置決めアーチは、患者の心臓の移植部位でこの体内プロテーゼのステントを最適に位置決めすることができるものの、ステントの下端部に取り付けられた弁プロテーゼが心臓弁の平面内で実際に位置決めされることを保証することはできない。特に、心臓サイクルの充満期（心臓拡張期）の間に、体内プロテーゼにはかなりの力が作用するが、この力はステントに対して体内プロテーゼを縦方向に変位させる可能性がある。特に心臓の蠕動運動のために心臓および血管で生じる、移植された体内プロテーゼのこの縦方向変位に起因して、移植された体内プロテーゼがしっかりとした封止を提供できなくなることがある。

【0014】

さらに、蠕動運動とともに生じるステントに対する弁プロテーゼの縦方向変位のために、弁プロテーゼをステントに締結するために使用される糸または縫合が、ステントに対して擦り切れることがある。したがって、時間とともに締結糸がほつれて締結機能を喪失す事態も除外することはできない。このために、ステントから弁プロテーゼが少なくとも部分的に分離し、漏出、不適切な位置決め、または弁プロテーゼの完全な分離にさえつながる可能性がある。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0015】

上記で概要を述べた問題に基づき、本発明の特定の実施形態は、最適な位置決め精度および移植される体内プロテーゼの固定を実現する、心臓弁狭窄または心臓弁不全症を治療するための自己拡張型体内プロテーゼを提供するという問題に対処する。加えて、心臓弁狭窄または心臓弁不全症の治療を簡単な手術で行うことで、患者に大きなストレスを与えない心臓弁狭窄または心臓弁不全症の日常治療を可能にする。

【課題を解決するための手段】

【0016】

この点において、後で詳細に説明するように、本発明は、心臓弁の狭窄または心臓弁不全症の治療時に患者の心臓の移植部位に体内プロテーゼを位置決めし固定するための拡張ステントを提供する。ステントは、患者の生体心臓弁の複数の嚢内に配置されるとともに複数の生体心臓弁尖の第１側面に配置されるように構成された複数の位置決めアーチと、第１側面と反対側の、複数の生体心臓弁尖の第２側面に配置されるように構成された複数の保持アーチと、を備える。

【0017】

後に詳細に説明するように、本発明のいくつかの実施形態では、拡張ステントは、二つの隣接する保持アーチの間の空間を占める少なくとも一つの補助アーチをさらに備えてもよい。少なくとも一つの補助アーチは、その第１端部で第１保持アーチに接続される第１アームと、その第１端部で第２保持アーチに接続される第２アームとを備える。少なくとも一つの補助アーチの第１および第２アームはそれぞれ、縫い目を受け入れるように構成された少なくとも一つの締結穴を含む接合部で互いに接続される第２端部を備える。

【0018】

少なくとも一つの補助アーチに加えてまたはその代わりに、本発明に係るステントは、複数の位置決めアーチのうち少なくとも一つと実質的に円周方向に位置合わせされた少なくとも一つの放射アーチをさらに備えてもよい。

【0019】

または、本発明に係るステントには、複数の補助アーチがさらに設けられることも想定可能である。複数の補助アーチはそれぞれ、二つの隣接する保持アーチの間の空間を占め、その第１端部で第１保持アーチに接続される第１アームと、その第１端部で第２保持アーチに接続される第２アームとを備える。

【0020】

さらに、本発明に係るステントには、複数のエクストラアーチが設けられてもよい。複数のエクストラアーチはそれぞれ、第１保持アーチと、隣合う第２保持アーチとの間の空間を占める。

【0021】

本発明に係るステントは、複数の弁尖保護アーチをさらに備えることが好ましい。弁尖保護アーチはそれぞれ、複数の位置決めアーチのうち一つの二本のアームの間の空間を占める。

【0022】

本発明の特定の実施形態のさらなる目的は、心臓弁狭窄または心臓弁不全症の治療用の体内プロテーゼの仕様を定めることにあり、これによって体内プロテーゼを患者の心臓の移植部位にしっかりと固定することが可能になる。加えて、本発明の特定の実施形態は、心臓サイクルの充満期に体内プロテーゼに力が作用しても、移植された体内プロテーゼが理想的な移植部位からずれることを実質的に防止するという問題にも対処する。

【0023】

本発明は、請求項に定義されたステントと、ステントに取り付けられた弁プロテーゼとによって構成された体内プロテーゼも対象とする。

【0024】

本明細書に記載するように、ステントは、経皮的に移植可能であり、経皮的な導入の後に半径方向に拡張することができる、半径方向拡張可能な血管内インプラントであってもよい。ステントは、鼓動心臓トランスアピカル手順または逆行経大動脈手順などの最小限侵襲アプローチを用いて、生体の狭窄した大動脈弁または肺動脈弁などの、患者の病変した生体弁を置換するように構成されてもよい。多数のアクセス点を経由して患者の体内にステントを導入することができるが、大腿部アクセスまたはトランスアピカルアクセスによる大動脈弁に対する血管横断（transvascular）アプローチが好ましい。しかしながら、本発明はこれらのアプローチに限定されない。

【0025】

「生体大動脈弁」は三尖弁（三つの弁尖を有する）または先天的な二尖弁（二つの弁尖を有する）であってもよい。

【0026】

体内プロテーゼは、開弁して前方への血流を許し、閉弁して逆流を防ぐ、チェック弁として機能するインプラント（弁プロテーゼが取り付けられるステントとともに）を含んでもよい。弁プロテーゼは、少なくとも二つ、好適には三つの弁尖と、弁尖が接続される弁スカートとから成ってもよい。

【0027】

一態様によると、本発明の特定の実施形態による折り畳みおよび拡張可能な（collapsible and expandable）プロテーゼが提案される。このステントは、弁プロテーゼをステントに接続する少なくとも一つの締結部を備える。加えて、ステントは位置決めアーチと保持アーチを備える。ステントの少なくとも一つの位置決めアーチは、第１接続ウェブによってステントの少なくとも一つの保持アーチに接続される。また、ステントは、それぞれの保持アーチのアームと相互接続する少なくとも一つの補助アーチをさらに備える。

【0028】

少なくとも一つの締結部がステントの縦軸に沿って延び、少なくとも一つの締結部の全長に沿って離れた位置に長手方向に分布した複数の締結穴を備える。各締結穴を通って糸または細いワイヤがガイドされ、弁プロテーゼをステントに固定するようにしてもよい。この特徴の利点は、移植後のステントに対する弁プロテーゼの縦方向変位が実質的に最小化され、そのため心臓の蠕動運動のためにプロテーゼが過度に害されたりまたは弱められたりしないことである。

【0029】

締結穴に加え、締結部は縫合材料の着座および保持を補助するための一つ以上の切り欠きを備えてもよい。切り欠きは、ステントへのプロテーゼの取り付けさえも補助し、締結穴と同様に、プロテーゼの縦方向変位を最小化する。

【0030】

一組の締結部の間からは締結アーチが延出し、弁組織がその上に置かれる。ステントとこれに取り付けられた弁プロテーゼが拡張され移植された状態では、ステントの締結アーチがステントの少なくとも下部で血管壁に寄りかかり、漏れを封止する。さらに、締結アーチを用いて、プロテーゼ組織が位置決めアーチおよび保持アーチから分離され離されており、プロテーゼの損傷および脆弱化につながりうるこれらのアーチと組織との摩擦の可能性を低減している。締結アーチは弁プロテーゼの下端を固定し材料に張力をかける役割を果たし、そのためプロテーゼは弁として有効なものとなる。締結部および締結アーチを有することによって、プロテーゼはステントの境界内に完全に支持され固定される。二つの締結機構の組み合わせは、一方の締結機構が壊れた場合のフェールセーフ機能を提供する。縫合が不完全であるプロテーゼは、縫合によってプロテーゼに与えられる追加の応力および張力によって本来あるべき状態ほど有効なものにならないので、これは特に重要である。こうして、アーチによって、縫合のみに依存しないでプロテーゼを固定することが可能になる。

【0031】

移植された構成では、ステントの少なくとも一つの位置決めアーチが全体的に半径方向にステントの周囲から延出する。これらの位置決めアーチは、交換される生体の（病変した）心臓弁の嚢に係合してステントの正確な位置決めを可能にするように設計される。さらに、移植時に、位置決めアーチは血管壁と生体心臓弁の弁尖との間に位置する。そして、位置決めアーチは対応する保持アーチと協働し、二つのアーチ間に生体の弁尖を挟む。このようにして位置決めアーチと保持アーチが共にステントを適所に保持し、ステントの軸回転を実質的に排除する。

【0032】

好適な実施形態（第１８実施形態に係るステントを参照）では、位置決めアーチは実質的に凸形に成形されてもよい。言い換えると、生体弁の弁尖に位置するアーチの端部が、ステントの内側に向けてあるいはステントの縦軸に向けて曲がっていてもよい。このようにして、各位置決めアーチの形状が、生体弁の弁尖に対してさらなるクリップ力を与える。

【0033】

少なくとも一つの保持アーチが接続ウェブによって位置決めアーチに接続される。ステントが内部に展開される血管壁を少なくとも一つの保持アーチが半径方向に作用する緊張力で押しつけるように、ステントの移植状態時に保持アーチが半径方向に延びる。その場所で、各保持アーチの端部が大動脈弁輪の下部に適合し、ステントを配置し固定するさらなる手段となる。少なくとも一つの保持アーチに加えて、本発明の特定の実施形態は、少なくとも一つの位置決めアーチに接続された少なくとも一つの保持アーチのそれぞれのアームと相互接続する少なくとも一つの補助アーチをさらに備える。少なくとも一つの保持アーチと同じく、ステントが内部に展開される血管壁を少なくとも一つの補助アーチが半径方向に作用する緊張力で押しつけるように、ステントの拡張状態時に少なくとも一つの補助アーチが半径方向に突出する。

【0034】

折り畳みおよび拡張が可能なプロテーゼのステントは、各位置決めアーチの間に配置された放射アーチを備えてもよく、各放射アーチはステントの上端に向けて上方に延出する。放射アーチは、移植前および移植中にステントをカテーテル内部に保持可能とする追加の手段を提供し、また移植後にステントを回収可能とする手段を提供する。アーチはステントの上端に半径方向の強度を加える。

【0035】

プロテーゼ全体の組織部分（tissue component）をステントに締結可能とするように用いられる、ステントの少なくとも一つの締結部には、複数の締結穴および選択的に一つ以上の切り欠きが提供される。これらの締結穴および切り欠きは、締結部の所与の位置に縦方向に分布しており、弁プロテーゼの組織部分をステントに締結する少なくとも一本の糸または細いワイヤを導き、これによってステント上でのプロテーゼ全体の組織部分の正確な位置決めを可能としている。このように、少なくとも一つの締結部に設けられた各個別の締結穴および切り欠きは、ステントの締結部に弁プロテーゼの組織部分を固定または縫合する糸または細いワイヤを導く働きをする。

【0036】

ステントの締結部に弁プロテーゼの組織部分を締結するために提供される手段（糸または細いワイヤ）は、締結穴および切り欠きによって導かれ、そのためステントに対する弁プロテーゼの縦方向変位が実質的に最小化される。これにより、ステントに対する弁プロテーゼの正確な位置決めも可能になる。

【0037】

ステントの少なくとも一つの締結部への弁プロテーゼの組織部分のしっかりとした規定の固定は、ステントに組織部分を締結するために使用される手段（糸または細いワイヤ）がステントに対してこすられて長期の使用後に劣化することをより効果的に防止する。

【0038】

締結部に複数の締結穴および任意の切り欠きを構成するために、少なくとも一つの締結部は、位置決めアーチ、保持アーチおよび補助保持アーチのそれぞれのアームと比較して、幅の広い部分となるように構成されることが好ましい。締結部は、比較的多量の材料を有し、ステントが移植されるときの移動および位置の分析を容易にするステント片である。例えば、挿入手術を監視するために蛍光透視法（心臓カテーテル＝ＬＨＫ）または超音波（経食道エコー検査＝ＴＥＥ）を使用するとき、ステントの締結部は特に見分けやすい。

【0039】

本発明の特定の実施形態に係るステントの好適な実現形態は、ステントの保持アーチの各アーム内に構成された締結部を提供する。

【0040】

ステントのそれぞれの保持アーチを強化するために、上述した補助アーチが提供される。補助アーチは締結部の下端から延出し、二つの隣合う保持アーチのそれぞれのアームを接続する。

【0041】

本発明の特定の実施形態に係る弁プロテーゼで使用されるステントを製造するとき、チューブの一部、とりわけ金属の小管から一体的に切り出された構造をとるステントが考えられる。このステントは、位置決めアーチ、保持アーチおよび補助保持アーチ、並びに締結穴と切り欠きが画成された少なくとも一つの締結部を備える。特に、レーザを使用して金属の小管からステント構造を切り出すことが考えられる。これによると、移植中の折り畳まれた状態から移植部位での拡張された状態へとステントが変形可能となるような適切な成形および熱処理過程が構造に与えられる。この成形および熱処理過程は、ステント構造への損傷を防止するために徐々に実行されると有利である。

【0042】

ステントが金属の小管から一体的に切り出された構造であることが特に好ましく、この場合、各位置決めアーチは一つの保持アーチに割り当てられ、ステントの上端を向いた位置決めアーチの各上端部は第１接続ウェブを介して関連する保持アーチの上端部と接続される。これによって、複数の締結穴が設けられた少なくとも一つの締結部が、保持アーチのアーム内に好適に構成される。

【0043】

ステントは、第１の予め定義可能な形状から第２の予め定義可能な形状に変形可能である一体的に形成された構造であることが好ましく、これによってステントは、患者の体内への挿入中には第１の予め定義可能な形状（折り畳まれた形状）をとり、移植された後には第２の予め定義可能な形状（拡張された形状）をとる。第１の予め定義された形状から第２の予め定義された形状へと遷移中、このステントの設計のために、位置決めアーチ、保持アーチおよび補助アーチは、ステントの断面展開の機能として半径方向に拡張する。これによって、ステントが拡張されたときに、ステントが内部に展開される血管壁に保持アーチと補助アーチが接触するように、ステントの第２の形状が選択されることが好ましい。加えて、保持アーチの端部が生体弁輪の下方に配置され、これによりステントがさらに固定される。

【0044】

移植部位でステントをしっかりと固定するために、保持アーチと補助アーチの両方が、血管壁に半径方向の力をかけて押しつける。この半径方向の力は、ステント構造に適切な成形および熱処理過程を受けさせることによって設定することができる。

【0045】

「上部」という用語は、移植された状態で観察したときのステントを指すことが理解される。言い換えると、「上部」という用語は、移植時に心臓から離れて位置するステントの上端のことを言う。同様に、「下部」という用語の使用は、移植された位置でステントを観察するときに心臓の心室側に向けて配置されるステントの近位位置のことを言う。

【0046】

本発明に係るステントの好ましい実施形態（第１８実施形態）は、それぞれステントの下端部に向けて閉鎖する本質的にＵ字形、Ｔ字形またはＶ字形の構造を呈する位置決めアーチ、関連する保持アーチおよび補助アーチを提供する。関連する保持アーチの本質的にＵ字形、Ｔ字形またはＶ字形の構造が取られた金属の小管の材料部分から各位置決めアーチが切断されることが特に好ましい。それぞれの補助アーチは、本質的にＵ字形、Ｔ字形またはＶ字形の保持アーチ構造の間に位置する金属小管の材料部分から切り取られることが好ましい。

【0047】

ステント構造のこの好適な実施形態は、体内プロテーゼの下側領域を形成するそれぞれの保持アーチおよび補助アーチを提供し、位置決めアーチは保持アーチと対称的に構成されるが、好ましくは体内プロテーゼの上側領域に向けてやや上方に配置される。

【0048】

位置決めアーチのそれぞれの上端は、体内プロテーゼの上側領域で、第１接続ウェブによって関連する保持アーチのそれぞれの上端と接続される。締結部は保持アーチのそれぞれのアーム内に構成される。ステントの拡張状態では、締結部を有する下側領域と、それぞれの位置決めアーチおよび保持アーチの間でステントの上端に配置された接続ウェブの両方が展開し、この結果、ステントの下側領域とステントの上端部の両方から半径方向に作用する力が血管壁に加えられ、これによって移植部位でのステントのしっかりとした固定が可能になる。

【0049】

好適な実施形態では、第１の形状（折り畳まれた形状）でのステントの外形は約４〜８ｍｍ、全長は３０ｍｍ〜４０ｍｍであり、好ましくは全長が３４．０〜３９．０ｍｍであり、さらに好ましくは全長が３４．３７ｍｍ〜３８．３７ｍｍである。これにより、例えば２１Ｆデリバリ-システムを用いて患者の体内にステントを含むプロテーゼを容易に挿入し、また直径が１９ｍｍ〜２８ｍｍの体内プロテーゼとともにステントを用いることが可能になる。上述の全長の仕様は現時点で好適な寸法であり、この寸法に基づくと治療される患者の大半にとってステントが適したものとなる。

【0050】

引き伸ばされた弁プロテーゼが固定された移植後のステントを特にしっかりと固定するために、完成したステントが先細であるわずかに凹形の構成をとるように、製造中にステントに成形および熱処理過程を施すこともさらに考えられる。

【0051】

例えば、完成したステントは、完全に拡張し移植された状態で、その上端に向けて次第に細くなるわずかに凹んだ構成であってもよい。ステントおよびステントに固定された弁プロテーゼが完全に拡張し移植された状態のとき、ステントの下端部の最大直径は環の下方に位置しており、たとえステントの上端部がわずかに大きく広がった場合にも、ステントの上端部よりも大きな直径となるようにしている。これによって、移植状態のステントおよびステントに取り付けられた弁プロテーゼを固定する、より大きな半径方向力を与えている。こうして、動脈壁に損傷を与えずに血管壁内にステントをしっかりと保持することができる。この構成は、心臓および動脈壁の蠕動運動に耐えられるしっかりとした固定を提供し、また、動脈壁に対してプロテーゼを高い信頼性で封止する役割も果たす。当然ながら、第２形状にあるステントの凹形の構成をより大きなまたは小さな凹面に設計することも考えられる。

【0052】

好適には、ステントの下端部２におけるステント直径は、目標直径の周りの環の直径範囲に適応できる大きさでなければならない。この範囲内では、拡張し移植されたステントの剛性に起因して血管壁に与えられる力は、移植されたステントの移動を防止するのに適してるが、環の損傷または房室結節の閉塞の原因となるほど大きくはない。ステント３の上端部では、たとえ環の直径が目標直径とぴったりではないときでも、弁の癒合（coaptation）または開弁の性能に与える影響を最小限にするため、直径が著しく変化しないことが望ましい。

【0053】

第２形状にあるときステントの下端領域の直径は２２ｍｍ〜３３ｍｍであることが好ましく、２５ｍｍ〜３１ｍｍであることが好ましい。ステントを二つ以上の異なる寸法で構成し、特定の患者に応じて最適なステントサイズを選択可能とすることも考えられる。加えて、特に熱処理過程によってステントを適切に硬化させることによって、所与のステントサイズから始まる正確かつ患者固有のステント寸法を実現することも可能である。

【0054】

特定の好ましい実現形態では、ステントは、弁プロテーゼの組織部分が糸などによってステントの少なくとも一つ締結部に取り付けられた、好ましくは生体弁プロテーゼまたは心膜弁プロテーゼである弁プロテーゼを備える。

【0055】

ステントの材料として形状記憶材料を用いることが好ましく、この材料は、外部刺激の影響下でステントが一時的形状から恒久的形状に変形可能であるように設計される。一時的形状はステントの第１形状（すなわち、ステントが折り畳まれた状態）であり、恒久的形状はステントの第２形状（すなわち、ステントが拡張された状態）である。特に、ニッケルとチタンの等原子比合金であるニチノールなどの形状記憶材料を用いると、ステントの移植時に優しい移植手順が可能になる。

【0056】

好ましくは形状記憶材料でステントを製造するとき、ステント構造はチューブから切断された後の形状であることが好ましい。一旦所望の形状が形成されると、この形状が「固定」される。この過程は「プログラミング」として知られている。プログラミングは、ステント構造を加熱し、ステントを所望の形状に形成し、その後ステントを冷却することによって達成することができる。プログラミングは、低い温度でステント構造を形成および成形することによっても達成可能である。これは「コールドストレッチング」として知られている。こうして恒久的形状が保存され、ステントを保管し一時的な非形成の形状で移植することが可能になる。ステント構造に外部刺激が作用すると、形状記憶効果が発現し保存された恒久的形状が回復する。

【0057】

特定の好適な実施形態は、定義可能な切替温度である外部刺激を提供する。形状記憶効果を発揮させステントの保存された恒久的形状を再現させるために、切替温度よりも滝合い温度までステント材料を加熱する必要があることも考えられる。形状記憶材料の化学成分の関連する選択によって、特定の切替温度をプリセットすることができる。

【0058】

切替温度は、室温と患者の体温の間の範囲に設定されることが特に好ましい。特に患者体内のインプラントとして仕様される医療機器に関して、そのようにすると有利である。したがって、ステント移植時にこの点に関して確実になす必要のあることの全ては、移植部位でステントを患者の体温（３６°Ｃ）まで暖めてステント材料の形状記憶効果を発揮させることである。

【0059】

以下、添付の図面を参照して、本発明に係るステントの好適な実施形態をより詳細に説明する。

【図面の簡単な説明】

【0060】

【図1a】本発明の第１実施形態に係る体内プロテーゼを支持および固定可能である心臓弁ステントの側面図であり、心臓弁ステントが折り畳まれた状態を示す図である。

【図1b】本発明の第１実施形態に係る体内プロテーゼを支持および固定可能である心臓弁ステントの側面図であり、心臓弁ステントが拡張された状態を示す図である。

【図1c】本発明の第１実施形態に係る心臓弁ステントの下端部の上面図であり、心臓弁ステントが拡張された状態を示す図である。

【図1d】心臓弁狭窄または心臓弁不全を治療するための体内プロテーゼの側面図であり、体内プロテーゼが、体内プロテーゼを保持するために本発明の第１実施形態に係る心臓弁ステントを備える様子を示す図である。

【図1e】本発明の第１実施形態に係る心臓弁ステントの平面展開図である。

【図2a】本発明の第２実施形態に係る体内プロテーゼを支持および固定可能である心臓弁ステントの側面図であり、心臓弁ステントが折り畳まれた状態を示す図である。

【図2b】本発明の第２実施形態に係る体内プロテーゼを支持および固定可能である心臓弁ステントの第１側面斜視図であり、心臓弁ステントが拡張された状態を示す図である。

【図2c】本発明の第２実施形態に係る体内プロテーゼを支持および固定可能である心臓弁ステントの第２側面斜視図であり、心臓弁ステントが拡張された状態を示す図である。

【図2d】心臓弁狭窄または心臓弁不全を治療するための体内プロテーゼの側面斜視図であり、体内プロテーゼが、体内プロテーゼを保持するために本発明の第２実施形態に係る心臓弁ステントを備える様子を示す図である。

【図2e】本発明の第２実施形態に係る心臓弁ステントの平面展開図である。

【図3】本発明の第３実施形態に係る心臓弁ステントの平面展開図である。

【図4】本発明の第４実施形態に係る心臓弁ステントの平面展開図である。

【図5a】本発明の第５実施形態に係る体内プロテーゼを支持および固定可能である心臓弁ステントの第１側面斜視図であり、心臓弁ステントが拡張された状態を示す図である。

【図5b】本発明の第５実施形態に係る体内プロテーゼを支持および固定可能である心臓弁ステントの第２側面斜視図であり、心臓弁ステントが拡張された状態を示す図である。

【図5c】本発明の第５実施形態に係る体内プロテーゼを支持および固定可能である心臓弁ステントの上端の平面図であり、心臓弁ステントが拡張された状態を示す図である。

【図5d】本発明の第５実施形態に係る心臓弁ステントの平面展開図である。

【図6a】本発明の第６実施形態に係る体内プロテーゼを支持および固定可能である心臓弁ステントの第１側面斜視図であり、心臓弁ステントが拡張された状態を示す図である。

【図6b】本発明の第６実施形態に係る体内プロテーゼを支持および固定可能である心臓弁ステントの第２側面斜視図であり、心臓弁ステントが拡張された状態を示す図である。

【図6c】本発明の第６実施形態に係る体内プロテーゼを支持および固定可能である心臓弁ステントの第３側面斜視図であり、心臓弁ステントが拡張された状態を示す図である。

【図6d】本発明の第６実施形態に係る心臓弁ステントの平面展開図である。

【図6e】心臓弁狭窄または心臓弁不全を治療するための体内プロテーゼの側面斜視図であり、体内プロテーゼが体内プロテーゼを保持するために本発明の一実施形態に係る心臓弁ステントを備え、心臓弁ステントが部分的に拡張された状態を示す図である。

【図6f】心臓弁狭窄または心臓弁不全を治療するための体内プロテーゼの側面斜視図であり、体内プロテーゼが体内プロテーゼを保持するために本発明の第６実施形態に係る心臓弁ステントを備え、心臓弁ステントが拡張された状態を示す図である。

【図6g】図６ｆに示した体内プロテーゼの心臓弁ステントに属する保持アーチのヘッド部の詳細斜視図である。

【図6h】図６ｆに示した体内プロテーゼの心臓弁ステントに属する追加固定部の詳細斜視図である。

【図6i】図６ｆに示した体内プロテーゼの下端の平面図、すなわち図６ｆに示した体内プロテーゼの流入側から見た図である。

【図7a】本発明の第７実施形態に係る心臓弁ステントの平面展開図である。

【図7b】本発明の第７実施形態に係る体内プロテーゼを支持および固定可能である心臓弁ステントの第１側面図であり、心臓弁ステントが拡張された状態を示す図である。

【図7c】本発明の第７実施形態に係る体内プロテーゼを支持および固定可能である心臓弁ステントの第２側面図であり、心臓弁ステントが拡張された状態を示す図である。

【図8a】本発明の第８実施形態に係る心臓弁ステントの平面展開図である。

【図8b】本発明の第８実施形態に係る体内プロテーゼを支持および固定可能である心臓弁ステントの第１側面斜視図であり、心臓弁ステントが拡張された状態を示す図である。

【図8c】本発明の第８実施形態に係る体内プロテーゼを支持および固定可能である心臓弁ステントの第２側面斜視図であり、心臓弁ステントが拡張された状態を示す図である。

【図9a】本発明の第９実施形態に係る心臓弁ステントの平面展開図である。

【図9b】本発明の第９実施形態に係る体内プロテーゼを支持および固定可能である心臓弁ステントの側面斜視図であり、心臓弁ステントが拡張された状態を示す図である。

【図10】本発明の第１０実施形態に係る心臓弁ステントの平面展開図である。

【図11】本発明の第１１実施形態に係る心臓弁ステントの平面展開図である。

【図12】本発明の第１２実施形態に係る心臓弁ステントの平面展開図である。

【図13a】本発明の第１３実施形態に係る心臓弁ステントの平面展開図である。

【図13b】本発明の第１３実施形態に係る体内プロテーゼを支持および固定可能である心臓弁ステントの第１側面斜視図であり、心臓弁ステントが拡張された状態を示す図である。

【図13c】本発明の第１３実施形態に係る体内プロテーゼを支持および固定可能である心臓弁ステントの第２側面斜視図であり、心臓弁ステントが拡張された状態を示す図である。

【図14a】本発明の第１４実施形態に係る心臓弁ステントの平面展開図である。

【図14b】本発明の第１４実施形態に係る体内プロテーゼを支持および固定可能である心臓弁ステントの側面斜視図であり、心臓弁ステントが拡張された状態を示す図である。

【図15】本発明の第１５実施形態に係る心臓弁ステントの平面展開図である。

【図16a】本発明の第１６実施形態に係る心臓弁ステントの平面展開図である。

【図16b】本発明の第１６実施形態に係る体内プロテーゼを支持および固定可能である心臓弁ステントの第１側面斜視図であり、心臓弁ステントが拡張された状態を示す図である。

【図16c】本発明の第１６実施形態に係る体内プロテーゼを支持および固定可能である心臓弁ステントの第２側面斜視図であり、心臓弁ステントが拡張された状態を示す図である。

【図16d】本発明の第１６実施形態に係る体内プロテーゼを支持および固定可能である心臓弁ステントの第３側面斜視図であり、心臓弁ステントが拡張された状態を示す図である。

【図16e】本発明の第１６実施形態に係る体内プロテーゼを支持および固定可能である心臓弁ステントの上端の平面図であり、心臓弁ステントが拡張された状態を示す図である。

【図16f】心臓弁狭窄または心臓弁不全を治療するための体内プロテーゼの第１側面斜視図であり、体内プロテーゼが体内プロテーゼを保持するために本発明の一実施形態に係る心臓弁ステントを備え、心臓弁ステントが部分的に拡張された状態を示す図である。

【図16g】心臓弁狭窄または心臓弁不全を治療するための体内プロテーゼの第２側面斜視図であり、体内プロテーゼが体内プロテーゼを保持するために本発明の第６実施形態に係る心臓弁ステントを備え、心臓弁ステントが拡張された状態を示す図である。

【図17a】本発明の第１７実施形態に係る心臓弁ステントの平面展開図である。

【図17b】本発明の第１７実施形態に係る体内プロテーゼを支持および固定可能である心臓弁ステントの第１側面斜視図であり、心臓弁ステントが拡張された状態を示す図である。

【図17c】本発明の第１７実施形態に係る体内プロテーゼを支持および固定可能である心臓弁ステントの第２側面斜視図であり、心臓弁ステントが拡張された状態を示す図である。

【図17d】本発明の第１７実施形態に係る体内プロテーゼを支持および固定可能である心臓弁ステントの第３側面斜視図であり、心臓弁ステントが拡張された状態を示す図である。

【図17e】本発明の第１７実施形態に係る体内プロテーゼを支持および固定可能である心臓弁ステントの上端の平面図であり、心臓弁ステントが拡張された状態を示す図である。

【図18】（ａ）〜（ｃ）は、本発明の特定の実施形態に係る心臓弁ステントと、ステントに取り付けられた弁プロテーゼと、を備える大動脈内プロテーゼの経動脈移植（transarterial implantation）を示す工程順序図である。

【図19a】本発明の第１８実施形態に係る体内プロテーゼを支持および固定可能である心臓弁ステントの第１側面斜視図であり、心臓弁ステントが拡張された状態を示す図である。

【図19b】本発明の第１８実施形態に係る体内プロテーゼを支持および固定可能である心臓弁ステントの第２側面斜視図であり、心臓弁ステントが拡張された状態を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0061】

人間の心臓は右半分と左半分の両方とも心室と心房から構成される。これらの空洞は心臓の隔壁によって分離され、隔壁は心房中隔と心室中隔に分類される。

【0062】

心房と心室の間、かつ心房と接続した動脈内に位置する、機械弁のように機能する心臓弁のために、血液は心室を通って一方向にのみ流れることができる。上大静脈および下大静脈が右心房に流れ込む。それらは、体循環からの酸素を使い切った血液（静脈血）を心臓に供給する。心室収縮（心収縮）のときに血液が心房に逆流するのを防止する、機械弁のような三尖弁が、右心房と左心室の間に位置している。三尖弁は、靱帯によって心室筋組織にフラップ状に固定された三つの断片（弁尖とも呼ばれる）で構成される（そのため、「フラップ弁」とも呼ばれる）。二つの肺動脈が共通幹（肺動脈幹）を経由して心臓の右心室から出る。心室と肺動脈幹の間にも弁（いわゆる肺動脈弁）が存在する。この種の弁は、その形状のために半月弁とも呼ばれる。肺動脈は、酸素を使い切った血液を肺循環に供給する。

【0063】

続いて、酸素の豊富な血液（動脈血）が通常、四つの肺静脈を通って肺循環から左心房に流れる。そこから、血液はさらなるフラップ弁、すなわち僧帽弁を通って左心室に到達する。流出は、肺動脈と同様に半月弁（大動脈弁）を有する大動脈によって実行される。

【0064】

心臓のサイクルの間、はじめに心房が満たされ心室は同時に血液を動脈内に吐き出す。心室筋組織が弛緩すると、心室内の圧力低下のためにフラップ弁が開き、血液が心房から流れ込む（心収縮（auricular systole））。これは、心房の収縮によって補助される。心室収縮がその後に続く。すなわち、心室筋組織が収縮し、圧力が上昇し、フラップ弁が閉じ、そして血液が開いた半月弁を通って動脈内へと流れることができる。弛緩期（心臓拡張期）中の動脈からの血液の逆流は、流れの方向が弁のみによって定められるように半月弁を閉じることによって防止される。

【0065】

四つの心臓弁は、心臓内で機械弁のように動作し、誤った方向への血液の逆流を防止する。心臓のいずれの半分もフラップ弁（房室弁）と半月弁とを有する。房室弁は心房と心室との間に位置し、二尖弁／僧帽弁および三尖弁と呼ばれる。半月弁は心室と血管流との間に位置し、それぞれ肺動脈弁および大動脈弁と呼ばれる。

【0066】

心臓の左側にある弁（大動脈弁および僧帽弁）は、心臓の右側にある弁（肺動脈弁および三尖弁）よりも顕著に影響を受けることが多いものの、弁の欠陥、すなわち心臓弁の機能障害は、四つの心臓弁のいずれにも影響を与えうる。機能障害は、狭窄（constriction, stenosis）、不全症または二つの組み合わせ（組み合わせ欠陥）を包含することができる。

【0067】

医学において、「大動脈弁閉鎖不全症（aortic valve insufficiency）」または略して「大動脈弁不全症（aortic insufficiency）」という用語は、心臓の大動脈弁の閉鎖の欠陥およびその結果としての大動脈から左心室への血液の拡張期逆流のことを指す。大動脈弁不全症の重症度および大動脈の枯渇に対する抵抗の程度に応じて、逆流の量は左心室の排出量（通常の心拍出量は４０〜７０ｍｌ）の最大三分の二にまでなり得る。これは、特徴的な高血圧の振幅となって現れる。この逆流血液は左心室の拡張期充満を増大させ、心臓のこの部分の血液量が過剰となり、結果として遠心性肥大（eccentric hypertrophy）となる。

【0068】

大動脈弁の狭窄は、大動脈弁の不完全な開きによって引き起こされる心臓弁膜症である。大動脈弁が狭窄を起こすと、左心室と大動脈の間に圧較差（pressure gradient）が生じる。弁がさらに狭窄すると、左心室と大動脈の間の圧較差がさらに高くなる。例えば、軽度の大動脈弁狭窄では、圧較差は２０ｍｍＨｇになり得る。これは、収縮期のピークにおいて、左心室が１４０ｍｍＨｇの圧力を発生させる間、大動脈に伝わる圧力が１２０ｍｍＨｇに過ぎないことを意味する。

【0069】

大動脈弁狭窄を起こした個体では、狭窄した大動脈弁によって生じた増大した負荷を克服するために、左心室は増大した圧力を発生させて左心室から血液を排出しなければならない。大動脈弁狭窄がさらに深刻になると、左心室の収縮期圧と動脈の収縮期圧の間の圧較差がさらに高くなる。左心室によって発生する増大した圧力のために、左心室の心筋（筋肉）は肥大する（筋肉量が増加する）。

【0070】

大動脈弁狭窄の状況で起こる狭心症は、大動脈弁狭窄によって生じた圧較差を克服するために必要となる増大した圧力の持続生成によって生じる左心室肥大に続発する症状である。左心室の心筋（すなわち、心臓の筋肉）が厚くなる一方で、心筋に血液を供給する動脈は有意に長くなったり大きくなったりはしないので、心筋は虚血性になる（すなわち、適切な血液供給を受けられなくなる）。虚血は、最初は運動時、すなわち心筋が増大した負荷を埋め合わせるために増大した血液供給を必要とするときに明らかになるかもしれない。個人は、労作性狭心症を訴えるかもしれない。この段階では、画像を用いた負荷試験が虚血を示唆することもある。

【0071】

僧帽弁閉鎖不全症は、人間医学および少なくとも一部の動物種においてよく見られる弁欠陥である。これは、閉鎖の欠陥すなわち心臓の僧帽弁の「漏れ」を引き起こし、駆出期（収縮期）中の左心室から左心房への血液の逆流につながる。

【0072】

僧帽弁は、心臓の左心房と左心室の間で機械弁のように機能する。僧帽弁は心室の充満期（拡張期）に開き、心房からの血液の流入を可能にする。駆出期（収縮期）の開始時に、心室内での急激な圧力増加により僧帽弁が閉鎖し、心房を「封鎖」する。その際、わずか約８ｍｍＨｇの圧力が心房内に広がり、同時に心室内の約１２０ｍｍＨｇの収縮期圧によって血液はその通常経路に沿って大動脈内に送られる。

【0073】

しかしながら、深刻な僧帽弁閉鎖不全症の場合、逆流時の開口は４０ｍｍ^２よりも大きくなり、逆流量は６０ｍｌよりも大きくなる。これは、深刻かつ時には生死にかかわる変化となり得る。

【0074】

急性期には、左心室と左心房が通常の大きさの場合、心房内で、したがって肺静脈内でも顕著な圧力増加が生じる。これは最大１００ｍｍＨｇにもなることがあり、肺動脈が正常の状態であると仮定すると、急性の肺水腫を引き起こす。圧倒的な血液の逆流によって動脈内への流出が不十分になり、全ての臓器への血流量が低下する可能性がある。

【0075】

深刻な心臓弁狭窄または心臓弁不全症を治療するためには、狭窄したまたは病変した心臓弁の弁機能を体内プロテーゼが遂行する必要がある。この点の本質は、心臓の移植部位、すなわち置換すべき（病変した）心臓弁の平面内に、体内プロテーゼをしっかりと位置決めおよび固定して、ときにはかなり大きくなる力が弁プロテーゼに作用した場合にも、弁プロテーゼが変位したりずれたりしないようにすることである。また、心収縮中の効果的な封止も僧帽弁および心拡張時の大動脈弁にとっては受容である。

【0076】

本発明は、心臓弁の狭窄（stenosis, narrowing）および／または心臓弁不全症の治療に用いられる体内プロテーゼ用の拡張ステントに関する。さらに、本発明は、心臓弁の狭窄および／または心臓弁不全症を治療するためにカテーテルを用いて移植部位に搬送可能であるステントを備える、折り畳みおよび拡張可能なプロテーゼに関する。本発明のステントおよびステントに取り付けられた弁プロテーゼを用いて、四つの異なる心臓弁、特に肺動脈弁および大動脈弁のいずれかを置換することができるが、以下では、簡単のために、病変した大動脈弁の治療への本発明の適用について説明する。

【0077】

上述の弁プロテーゼを位置決めし固定するために、弁プロテーゼ１００が適切に固定される心臓弁ステント１０が本発明の少なくとも特定の実施形態で採用される。心臓弁狭窄または心臓弁不全症を治療するための、心臓弁ステント１０およびステント１０に固定された弁プロテーゼ１００からなる医療機器を、以下では単に体内プロテーゼ（endoprosthesis）１と呼ぶ。

【0078】

図１ｄは、心臓弁狭窄または心臓弁不全症を治療するための体内プロテーゼ１の側面斜視図である。体内プロテーゼ１は、本発明の第１実施形態に係る弁プロテーゼ１００を保持する心臓弁ステント１０を備える。図２ｄは、同様に、心臓弁狭窄または心臓弁不全症を治療するための別の体内プロテーゼ１の側面斜視図であり、本発明の第２実施形態に係る心臓弁ステント１０が採用される。

【0079】

以下の説明は、本発明の好適な実施形態を詳細に説明するための図面を参照して行われる。本発明の特定の実施形態に係る心臓弁ステント１０（以下、単に「ステント」と呼ぶ）は、ステント１０が折り畳まれた状態である第１の予め定義された形状から、ステント１０が拡張された状態である第２の予め定義された形状に変形可能な拡張構造を有する。図１ａは、本発明の第１実施形態に係るステント１０の側面図であり、ステント１０が折り畳まれた状態である。図２ａは、本発明の第２実施形態に係る折り畳まれたステント１０を示す。

【0080】

二つの実施形態において、ステント１０とステントに取り付けられた弁プロテーゼは、挿入カテーテルシステム（図には明示せず）を使用して第１の形状（図１ａおよび図２ａを参照）で患者の体内に低侵襲的に挿入される。挿入の間は、ステント１０に固定された弁プロテーゼ１００も同様に折り畳まれた状態である。しかしながら、明瞭さのために、図１ａと図２ａの両方とも、ステント１０に固定された弁プロテーゼ１００の表示が省かれている。

【0081】

患者の心臓に移植部位に到達すると、ステント１０は拡張された形状に変形する。ステント１０に固定された弁プロテーゼ１００も展開し拡張される。ステント１０の拡張された形状は、プログラミングによって設定された恒久的な形状である。完全に展開し拡張された弁プロテーゼ１００が同様に固定された、本発明の第１／第２実施形態に係る完全に拡張されたステント１０が、図１ｄおよび図２ｄに示されている。ステント１０の第２形状、すなわち完全に拡張したが移植されていない状態のステント１０の形状が、完全に拡張し移植された状態のステント１０の形状と異なっていてもよい点に注意するのが重要である。なぜなら、移植された状態では、完全に拡張したステント１０の形状は、移植部位における生体構造によって少なくとも部分的に制限されるからである。

【0082】

図１ｂおよび図１ｃは、弁プロテーゼ１００が除かれた異なる視点からの本発明の第１実施形態に係る完全に拡張されたステント１０を示す。図２ｂおよび図２ｃは、同様に弁プロテーゼ１００が除かれた異なる視点からの本発明の第２実施形態に係る完全に拡張されたステント１０を示す。

【0083】

以下、ステント１０の第１実施形態の説明において図１ａから図１ｅを最初に参照する。

【0084】

第１実施形態に係るステント１０は、チューブ、特に金属の小管の一部から一体的に切断された構造をしている。ステント１０の設計を形作るために使用された切断パターンが、図１ｅの二次元投影図の中に描かれている。

【0085】

詳細には、ステント１０は、ステントを肺動脈弁または大動脈弁の平面内に自ら位置決めさせる機能を担う三つの位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃを有する。位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃは、心臓の移植部位（図１８ａ参照）においてステント１０を位置決めする間、治療対象の（病変した）心臓弁の嚢（pocket）Ｔに係合する丸まったヘッド部２０を有する。

【0086】

生体弁のものと一致する対称性を提供する他、三つの位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃは回転の精度、回転対称性および回転安定性を提供する。当然ながら、ステント１０は全部で三つの位置決めアーチの使用に限定されるものではない。

【0087】

それぞれがステント１０の下端２の方を向く位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃのヘッド部２０は、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃが置換される心臓弁Ｈの嚢Ｔに係合するときに血管壁が損傷しないように丸くされている。ステント１０の移植中の移動及び位置の分析を改善するため、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃのヘッド部２０上にまたはその内部に基準マーカ２１が設けられる。赤外線または超音波によって活性化可能な放射線を通さない（radio opaque）マーカが特に適している。

【0088】

位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃはそれぞれ、ステント１０の下端で閉鎖する本質的にＵ字形またはＶ字形の構造を呈する。したがって、各位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃは、関連する位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃのヘッド部２０からステント１０の上端３に向けてそれぞれ延び出す全部で二つのアーム（腕部）１５ａ’、１５ａ”、１５ｂ’、１５ｂ”、１５ｃ’、１５ｃ”を有する。そうすることで、二つの隣合う位置決めアーチのそれぞれの隣接するアームが、接続部２２を介して互いに接続される。

【0089】

適切なカテーテルシステムを用いてステント１０およびステントに取り付けられた弁プロテーゼを移植および外植するため、ステント１０はその上端３にカテーテル保持手段２３を備えている。接続部２２はそれぞれ、接続ウェブ２５を介してカテーテル保持手段２３と接続される。接続ウェブ２５は、以下では「第２接続ウェブ２５」と呼ばれる。

【0090】

カテーテル保持手段２３は、それぞれが対応する長円形の小穴２４を有する長円形のヘッド部を備える。カテーテル保持手段２３の形状は、ステント１０の移植／外植に使用されるカテーテルシステムのカテーテルの先端のクラウンを補完する。カテーテル先端のクラウンは、カテーテル保持手段２３の負側として構成された突出要素を有する。代替的には、突出要素が小穴２４の補完的な形状であり、カテーテル保持ヘッドとして構成される。これは、ステント１０の上部領域３と解放可能に係合するようにクラウンの突出要素を形成し、カテーテル先端にステント１０を解放可能に取り付けることで実現可能である。

【0091】

第１接続ウェブ１７は、ステント１０の長手方向Ｌに本質的に延出し、上端部１７ｄと下端部１７ｐとを有する。上端部１７ｄは、上述した第２接続ウェブ２５に加えて、二つの隣合う位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃの二つのアーム１５ａ’、１５ａ”、１５ｂ’、１５ｂ”、１５ｃ’、１５ｃ”の間の接続部２２の中に開く。図１ｂから分かるように、第１接続ウェブ１７は本質的に逆Ｙ字形の構成を有し、その下端部１７ｐで分岐して二つの隣合う保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃのそれぞれのアーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”に道を譲る。

【0092】

それぞれの位置決めアーチ１５と保持アーチ１６の間には、締結アーチ（fastening arch）１９がある。図１ｂに特に明瞭に示すように、締結アーチは締結部１１の下端から延出し、ステント１０の下端で閉鎖する実質的にＵ字形またはＶ字形の構造を有する。図１ｄに示されるように、締結アーチは弁プロテーゼ１００の下端を支持する役割を果たす。プロテーゼ１００は、締結アーチ１９ａ、１９ｂ、１９ｃが弁材料のポケット内に配置されるような形状とされる。

【0093】

このステント設計は軸対称の構造を実現し、各位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃが一つの締結アーチ１９ａ、１９ｂ、１９ｃと一つの保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃに割り当てられる。したがって、図１ａから図１ｄに描かれた第１実施形態のステント１０は、図１ｄに例示として描かれたように、弁プロテーゼ１００を収容するためのステント１０の保持セグメントを構成する全部で三つの保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃを備える。

【0094】

ステント１０が第１の（折り畳まれた）形状である、図１ａに示すステント１０の状態では、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃのそれぞれのアーム１５ａ’、１５ａ”、１５ｂ’、１５ｂ”、１５ｃ’、１５ｃ”は、締結アーチ１９ａ、１９ｂ、１９ｃのそれぞれのアーム１９ａ’、１９ａ”、１９ｂ’、１９ｂ”、１９ｃ’、１９ｃ”と直接隣接し、アーム１９ａ’、１９ａ”、１９ｂ’、１９ｂ”、１９ｃ’、１９ｃ”は関連する保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃのそれぞれのアーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”と直接隣接する。

【0095】

第１実施形態に従ったステント１０が第２の拡張された形状で示されている図１ｂを参照する。各位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃ、関連する締結アーチ１９ａ、１９ｂ、１９ｃおよび保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃのそれぞれが、ステント１０の下端２に向けて閉鎖する本質的にＵ字形またはＶ字形の構造を呈することが、この図から特に認識できる。具体的には、各位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃは、関連する締結アーチ１９ａ、１９ｂ、１９ｃの本質的にＵ字形またはＶ字形の構造が取られたチューブの一部の材料片から切り出される。このことは、図１ｅに描かれた切断パターンから理解することができる。

【0096】

図１ａと図１ｂを比較すると、ステント１０の拡張時、すなわちステント１０が第１形状から第２形状に変形するとき、ステント１０の長手方向Ｌの長さが短くなる一方、同時に断面が拡大することが分かる。ステント１０の拡張状態では、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃは、ステント１０の上端３と比較して、ステント１０の下端２における半径方向でより大きく拡大する。半径方向により大きく突出するので、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃを、置換される心臓弁Ｈの心臓弁嚢Ｔの中に特に簡単な態様で展開することができる。

【0097】

ステント１０の拡張状態時にステント１０から半径方向に既に突出している位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃのために、心臓の移植部位でステント１０およびステントに取り付けられた弁プロテーゼの特定の固定が達成されているときでさえも、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃから血管壁に作用する接触力はステント１０を移植部位にしっかりと固定するには不十分であることに注意する。ステント１０の下端２を形成する上述した保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃは、この理由のために設けられている。保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃは、拡張状態時にステント１０の周囲から半径方向に突出し、その結果、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃは半径方向に作用する接触力を持ってステントの展開される血管壁を押しつける。加えて、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃの閉鎖端部が外方に広がり、ステント１０の周囲からさらに半径方向に突出する。この形状により、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃの端部を生体弁輪（native valve annulus ）の下方に位置づけるか、または少なくとも生体弁輪の上に位置づけることが可能になり、これによってステント１０およびステントに取り付けられた弁プロテーゼがさらに固定される。

【0098】

保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃに加えて、ステント１０は補助アーチ（auxiliary arch）１８ａ、１８ｂ、１８ｃをさらに備える。補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃは、ステント１０の移植部位で血管壁に対して半径方向に作用する接触力を同様に及ぼし、これによって移植部位におけるステント１０およびステントに取り付けられた弁プロテーゼの固定がさらに改善される。

【0099】

図１ｂから分かるように、ステント１０は、ステント１０の下端２に向けて閉鎖する全部で三つの本質的にＵ字形またはＶ字形の補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃを備える。各補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃは、第１の保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃを、第１の保持アーチと隣合う第２の保持アーチと接続する。

【0100】

拡張されたステント１０の下端領域２の上面図（図１ｃ参照）では、下端領域２は、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃの個々のアーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”および補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃの個々のアーム１８ａ’、１８ａ”、１８ｂ’、１８ｂ”、１８ｃ’、１８ｃ”から形成された、１２角形の多角形構造を呈する。このステント設計は、特に、ステント１０の下端領域２の周りに一様に分布した全部で６つのアーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃ、１８ａ、１８ｂ、１８ｃを提供する。アーチのそれぞれは血管壁を押しつけ、ステント１０が拡張され移植された状態においてステント１０およびステントに取り付けられた弁プロテーゼを効果的に適切な位置に保持する。

【0101】

要約すると、一方で保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃを設け、他方で補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃを設けることで、これらのアーチのそれぞれの下端部によって血管壁に半径方向の力が及ぼされる。これにより、ステント１０に固定された弁プロテーゼ１００の血管壁に対する強固な封止と、心臓の移植部位におけるステント１０のしっかりとした固定の両方を確実に行うことができる。

【0102】

保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃおよび補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃによって血管壁に及ぼされる接触力に加えて、ステント１０が完全に拡張したが移植されていない状態のときに、ステント１０の上端領域３を下端領域２と比較して半径方向に１０％から２５％だけ大きく拡張させることも考えられる。こうすると、ステント１０は、下端領域２に向けて先細であるわずかに凹形の構造となる。しかしながら、移植された状態のステントの形状は移植側の生体組織によって制限されるので、完全に拡張し移植された状態では、ステント１０の上端部３は下端領域２と比較して１０％から２５％だけ半径方向に拡張されないことがある。しかしながら、ステント１０の上端部３は、ステント１０の制約を受ける下端部２の環の直径と比較して、やや半径方向に広がる傾向にある。これにより、血管壁を押しつけるステント１０の上端領域２によってステント１０が血管内にしっかりと固定される。

【0103】

ステント１０およびステントに取り付けられた弁プロテーゼが中に展開された心臓および血管の蠕動運動の間でさえも、ステント１０に固定された弁プロテーゼのステント１０に対する縦方向の変位が確実に最小となるように、図面に示された本発明のステント１０の実施形態は、ステント１０の長手方向Ｌに延び、弁プロテーゼ１００の組織部分をステント１０に固定する手段である複数の締結部１１をステント１０に備えている。心臓弁狭窄または心臓弁不全症を治療するための体内プロテーゼ１の側面斜視図である図１ｄを参照する。体内プロテーゼ１は、本発明の第１実施形態にしたがった、弁プロテーゼ１００を保持するステント１０を備える。弁プロテーゼ１００は、生体材料または合成材料で作られた少なくとも一つの弁尖１０２を備える。

【0104】

豚や馬などの動物から除去された生体弁、心膜などの結合組織から作成された人工の生体弁、細胞培養で育成された組織、ニチノールなどの人工材料および人工繊維を含む、任意の適切な材料で弁プロテーゼを作成できることは認められよう。

【0105】

詳細には、ステント１０の第１接続ウェブ１７は、上端１７ｄを介して接続部２２と接続し、下端１７ｐを介して締結部１１の上端１３と接続する。一つのおよび同一の接続ウェブ１７と接続された締結部の下端１４はそれぞれ、ステント１０の下端２に向けて閉鎖する本質的にＵ字形またはＶ字形の補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃを介して互いに接続される。

【0106】

具体的には、本発明の第１実施形態のステント１０の拡張された状態が図１ｄに示されており、ここではステント１０によって引き伸ばされた糸１０１または細いワイヤによって弁プロテーゼ１００が上記ステント１０に固定されている。弁プロテーゼ１００が配置されたステント１０の中央領域および下端領域２を拡大することで、体内プロテーゼの展開が実現されることは容易に理解される。同時に、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃおよび補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃの下端部が、（図１ｄに不図示の）血管壁に半径方向の力を及ぼす。

【0107】

図１ｄから理解できるように、ステント１０のそれぞれの締結部１１内に規定の複数の締結穴１２が構成されており、これらが締結部１１に沿った予め定められた長手方向位置に分布するように配置されている。弁プロテーゼ１００の組織部分をステント１０に固定する糸１０１または細いワイヤは、それぞれの締結穴１２を通して導かれる。

【0108】

体内プロテーゼ１を構成する部品、すなわちステント１０と弁プロテーゼ１００の両方が、外科的処置の直前まで互いに接続されなくてもよい。そのように構成された体内プロテーゼ１は、弁プロテーゼ１００の組織の構造的劣化を起こすことなく、拡張された形状で長期間保存することができる。外科的処置の直前に体内プロテーゼ１を圧縮して折り畳み形状にされる。続いて、体内プロテーゼ１は、体内プロテーゼ１の移植に用いられるカテーテルシステム内に挿入される準備ができる。

【0109】

当然、体内プロテーゼ１を構成する部品、すなわちステント１０と弁プロテーゼ１００の両方が、外科的処置の直前まで接続されないことも想定可能である。この場合、ステント１０は第２の形状、すなわち拡張された状態で保存され、外科的処置の直前まで第１の（折り畳まれた）形状にされない。

【0110】

図１ｂおよび図１ｄから、それぞれの締結部１１が、ステント１０の保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃのそれぞれのアーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”内に構成されることが分かる。締結部１１内に構成される締結穴１２の大きさは、弁プロテーゼ１００の組織部分をステント１０に締結するために使用される糸１０１またはワイヤの太さに適合させるべきである。

【0111】

締結穴１２の断面形状も、弁プロテーゼ１００の締結に使用される糸１０１またはワイヤの断面形状に適合させてもよい。これにより、ステント１０に対して予め定められた正確な位置に弁プロテーゼ１００を固定することができる。弁プロテーゼ１００をステント１０に固定するために複数の締結穴１２を設けることによって、ステント１０への弁プロテーゼ１００正確な位置決めが実現される。

【0112】

締結穴１２は、弁プロテーゼ１００をステント１０に固定するために使用される糸１０１またはワイヤの太さおよび／または断面形状に適合されるので、体内プロテーゼ１が移植されるとき、心臓の蠕動運動に起因するステント１０と弁プロテーゼ１００との間の相対移動を効果的に防ぐことができる。体内プロテーゼ１が完全に拡張して移植された状態にあるとき、弁プロテーゼ１００は、弁プロテーゼの固定に使用される糸１０１またはワイヤの摩擦で引き起こされる摩耗が最小化されるような、最小限の遊びでステント１０に締結される。

【0113】

弁組織、すなわち弁プロテーゼ１００の組織部分がステント１０にしっかりと締結されるが、弁組織は、折り畳まれるときにステントが伸びるようにして損傷を与えることなく変形できるようなものでなければならない。

【0114】

上述したように、それぞれの締結部１１内に構成された締結穴１２は、弁プロテーゼ１００をステント１０に固定するために使用される糸１０１の直径に応じて、および／または弁プロテーゼ１００の組織部分をステント１０に固定するために利用される縫製技術に応じて、直径、数または断面形状（長円形、四角形など）が異なっていてもよい。少なくとも一つの締結穴１２の直径、数および／または断面形状は、体内プロテーゼ１（すなわち、心臓弁狭窄および／または心臓弁不全症の治療に用いられる医療機器）の種類の表示としての役割を果たしてもよい。この点において、少なくとも一つの締結穴１２の直径、数および／または断面形状を、ステント１０に固定されるように適合された弁プロテーゼ１００の異なるサイズまたは種類を区別するための表示として使用してもよいし、あるいは、弁プロテーゼ１００が既にステント１０に固定されている場合、体内プロテーゼ１の異なるサイズまたは種類を区別するための表示として使用してもよい。例えば、ステントに固定された小さいサイズの弁プロテーゼ１００を有する小さなサイズのステント１０、あるいは小さなサイズの弁プロテーゼ１００を運ぶように適合され構成された小さなサイズのステント１０は、円形の締結穴１２を有してもよく、一方、ステントに固定された大きなサイズの弁プロテーゼ１００を有する大きなサイズのステント１０、あるいは大きなサイズの弁プロテーゼ１００を運ぶように適合され構成された大きなサイズのステント１０は、三角形の締結穴１２を有してもよい。これにより、執刀医／心臓スタッフが、測定の必要なしに、異なる弁のサイズ、ステントの種類、および／または弁プロテーゼの種類を簡単にかつ視覚的に見分けることが可能になる。

【0115】

図１ａ〜ｅに示す第１実施形態では、ステント１０の締結部１１（その上に弁プロテーゼ１００が縫製されるか縫製可能である）は、ステント１０が圧縮されるとき、例えばステント１０が図１ａに示す第１の（折り畳まれた）形状であるときに、自身の形状を変化させない。この事象は、標準のチューブ状ステントが使用されるときに発生する。したがって、糸が摩耗するリスクは最小限になる。

【0116】

しかしながら、本発明の第１６および第１７実施形態で詳細に説明するように、保持アーチと、保持アーチの各アームに設けられる締結部とは、ステント１０が折り畳まれるときにその形状が変化しないように構成されてもよい。詳細には、本発明のステント設計の第１６および第１７実施形態によると、ステントが拡張されるとき保持アーチは曲がっているが、ステントが折り畳まれているときには相対的に直線である。

【0117】

第２実施形態に係るステント１０が図２ａから図２ｃに描かれており、これは図１ａから図１ｃに示したステント１０の第１実施形態と構造および機能が類似している。図１ｅに係る切断パターンと原則として同等である、図２ｅに示す切断パターンにも同様のことが当てはまる。したがって、共通する特徴の詳細な説明は省略される。

【0118】

相違点は、ステント１０の上端３に設けられたカテーテル保持手段２３の構成に見られる。本発明の第１実施形態のステント１０と対照的に、本質的に丸い構成のヘッド部が第２実施形態におけるカテーテル保持手段２３として使用されており、いずれの場合も本質的に長円形の小穴２４が設けられている。ヘッド部の丸い構成のために、損傷または障害を与える危険性が低下する。それゆえ、ヘッド部の本質的に丸い構成はより傷つけないようになっている（atraumatic）。

【0119】

既に示したように、本発明の特定の実施形態に係るステント１０は、チューブの一部から、特に金属の小管から一体的に切断された構造を呈する。締結アーチ１９ａ、１９ｂ、１９ｃおよび保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃが、各位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃに割り当てられており、各保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃは補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃによって隣合う保持アーチと接続される。特定の数の締結穴１２を有する締結部１１が、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃの各アーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”内に構成される。

【0120】

図１ｅおよび図２ｅはそれぞれ、本発明の第１または第２実施形態に従ったステント１０の展開図を示す。これらの展開図はそれぞれ、本発明の第１または第２実施形態に従ったステント１０の製造に使用可能である切断パターンの二次元投影図に対応する。これにより、チューブの一部、特に金属の小管から一体的なステント１０を切り出すことが可能になる。一方では、本発明のステント１０は、ステント１０の個々の部品（位置決めアーチ、保持アーチ、補助アーチ）の間の固定ジョイントまたは他の類似の接続デバイスを省略している。他方では、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃによって提供されるような位置決め機能と、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃの各アーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”内に構成された締結穴１１によって提供されるような弁プロテーゼ１００の規定の締結の機能とが、長手方向の広がりが最小限であるステント１０に与えられる。

【0121】

保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃに加えて、ステント１０は、心臓の移植部位にステント１０を特にしっかりと固定可能にする補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃをさらに備える。

【0122】

本発明の第３実施形態に係るステント１０も、チューブの一部、特に金属の小管から切り出された一体構造を有する。ステント設計を形成するために使用される切断パターンが、図３の二次元投影図に示される。

【0123】

ステントの第３実施形態と第１および第２実施形態との間の相違点は、図３に示す二次元の切断パターンの参照によって理解することができる。第１または第２実施形態の場合のように、ステント１０の第三実施形態は、全部で三つの位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃを有している。位置決めアーチは、肺動脈弁または大動脈弁の平面内に心臓弁ステントを自動的に位置決めする機能を引き受ける。

【0124】

ステント１０はニチノールから作られる。ステントが拡張された状態のとき、すなわち切替温度を越えて恒久的形状となったとき、図１ｂ、図１ｄ、図２ｂおよび図２ｄに示すように位置決めアーチが半径方向に広がるだけでなく同時にステント１０の方向にわずかに凸状に曲がるとなるように、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃが製造時に適切な熱処理によって調整される。この手段により、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃのヘッド部２０を理想的なかたちで拡張ステント１０の長手軸Ｌと平行にすることが可能になる。結果として、心臓弁ステント１０の移植の間、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃのヘッド部２０を生体弁Ｈの嚢Ｔ（図１２ａ参照）の中に特に容易に挿入することができる。とりわけ、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃを生体弁Ｈの嚢Ｔの中に挿入するときに周囲組織への損傷が最小となる。生体弁の弁尖を各アーチの底部で挟むことによって、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃ生体弁の弁尖にさらにクリップ力を及ぼすことができる。

【0125】

加えて、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃの凸状の湾曲によって、移植部位でステント１０を特にしっかりと支持できるようになるが、これは位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃが生体心臓弁Ｈの嚢Ｔおよびその周囲の組織により適合しているからである。

【0126】

第１および第２実施形態に係るステント１０（例えば、図１ｂ、１ｃ、１ｄ、２ｂ、２ｃ、２ｄ）におけるように、第３実施形態のステント１０は、小穴２４を有するカテーテル保持手段２３を備える。上述の実施形態と同様に、適切なカテーテルシステムがカテーテル保持手段２３と切り離し可能に結合され、低侵襲の血管を横断する（transvascular）ステント１０の移植および外植を容易に行えるようにする。

【0127】

第１および第２実施形態のステント１０と同様に、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃおよび補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃは、ステント１０を移植部位に半径方向にしっかりと固定し、締結アーチ１９ａ、１９ｂ、１９ｃによってステント１０に締結された弁プロテーゼを拡張する役に立つ。ステントの本実施形態の保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃおよび補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃもまた移植された弁プロテーゼを封止する機能があることを説明するために、さらなる議論は必要がない。同様に、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃおよび位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃがペーパークリップのように生体心臓弁Ｈを挟み、その結果心臓の移植部位にステント１０をしっかりと固定することに貢献する。

【0128】

第３実施形態に係るステント１０は、各保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃのそれぞれのアーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”が、締結部１１から心臓弁ステントの下端２に延び、接続部３０によって互いに接続される点で、第１および第２実施形態とは相違する。図１ｂ、１ｃ、１ｄ、２ｂ、２ｃ、２ｄに係る実施形態のＵ字形またはＶ字形の接続部３０と比較すると、接続部３０は異なる形状を有する。特に、接続部２０は、締結アーチの対応する接続部３０’の直上にくびれ部を有している。保持アーチおよび締結アーチのくびれ部は、各補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃの下端で拡張されたヘッド３１を収容する。

【0129】

図３を詳細に観察すると、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃの二つのアーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”を接続する各接続部３０は、略Ｏ字形の構成を有する。この形状は、弁プロテーゼ１００をステント１０に締結するためのより大きな空間を提供し、弁プロテーゼとステントの間で荷重伝達がなされている間に体内プロテーゼの移植された状態で生じうる荷重ピークの発生に効果的に対抗する。

【0130】

接続部３０の代替的形状は、ステントが拡張された状態で移植部位に位置決めされるとき、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃの下端と血管壁との間の実効接触面積をさらに増大させる。このため、弁プロテーゼが取り付けられたステントと血管壁との間の封止を改善することができる。さらに、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃを介して血管壁に伝達される、ステントの拡張状態時に作用する半径方向の力が、分離した接触面積にわたって分配され、これにより荷重ピークの発生に対抗する。保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃから血管壁に対する損傷の危険性も軽減される。

【0131】

締結アーチ１９ａ、１９ｂ、１９ｃの二つのアーム１９ａ’、１９ａ”、１９ｂ’、１９ｂ”、１９ｃ’、１９ｃ”を接続する各接続部３０’は、弁プロテーゼ１００のステント１０への固定を補助する、より角の多い形状を有する。

【0132】

保持アーチ１６および締結アーチ１９の閉鎖端部の代替的な形状は、短縮された補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃの拡大ヘッド部３１を収容する。拡大ヘッド部３１により、補助アーチを用いて弁材料１００を支持することが可能になり、また、追加の半径方向の力を与えることができる。ヘッド部３１は、ステントに取り付けられる弁プロテーゼ１００をさらに安定にする、弁プロテーゼ１００の追加取付具のための締結穴１２を備える。追加の締結穴１２は、ステント１０内での弁１００の位置合わせミスの可能性を低減し、また体内プロテーゼ１が移植された後の弁１００のあらゆる縦方向移動を最小化する。加えて、また保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃに関連して既に述べたように、拡大されたヘッド部３１には拡張された接触面積が与えられ、これは移植部位におけるステント１０の固定を強化する一方で、血管壁に対する損傷の危険性を最小化する。

【0133】

図３の切断パターンから分かるように、それぞれの保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃの上側アーム部は、関連する締結部１１の下側領域１４と接続される。その一方、補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃの上側アーム部は、関連する締結部１１の中央領域と接続される。こうすると、ステント１０の全体サイズを拡大することなく、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃのアーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”並びに補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃのアーム１８ａ’、１８ａ”、１８ｂ’、１８ｂ”、１８ｃ’、１８ｃ”と締結部１１との間をしっかりと接続することができる。

【0134】

第３実施形態のステントと第１および第２実施形態のステントとのさらなる相違点は、切り欠き２６を含むことである。図３に示すように、切り欠き２６は締結部１１の下端に位置し、補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃと保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃのアーム内に形成される。ステントの強度が確実に維持されるように、切り欠きはアームから切り出されるのではなくアーム内に成形される。切り欠き２６は、縫合糸またはワイヤ用の追加ガイドおよび固定点として機能する。

【0135】

切り欠き２６を収容するために、補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃは、締結部１１の下端からではなく、締結部１１の全長に沿った中間から延出する。この構成は、短縮された補助アーチから欠落しかねない十分な柔軟性を各補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃに与える。

【0136】

図４は、本発明の第４実施形態に係るステント１０の平面展開図であり、本発明の第４実施形態に係るステント１０の製造に適した切断パターンの二次元投影図に対応する。

【0137】

ステント１０の第４実施形態は、第３実施形態と類似している。しかしながら、第４実施形態のステントは、弁プロテーゼを締結するために追加の締結穴１２ａが設けられている。具体的には、追加の締結穴１２ａは、第１接続ウェブ１７の下端１７ｐにある。追加の締結穴１２ａは、締結部１１と接続部２２の間の第１接続ウェブ１７上の小穴として構成される。当然ながら、追加の締結穴１２ａを小穴として構成せずに、第１接続ウェブ内に直接形成することも想定される。追加の締結穴１２ａにより、弁プロテーゼの上側領域をステント１０に対してさらにしっかりと固定することが可能になる。

【0138】

追加の締結穴１２ａの大きさは、弁プロテーゼをステント１０に締結するために使用される特定の糸またはワイヤの太さに適合させてもよい。追加の締結穴１２ａの断面形状も、弁プロテーゼを締結するために使用される糸またはワイヤの断面形状に適合させてもよい。弁プロテーゼを心臓弁ステントに固定するための複数の追加の締結穴１２ａが存在するために、心臓弁ステントに対する弁プロテーゼの締結位置を正確に定めることができる。

【0139】

締結穴１２ａの代わりに、ステント１０の同じ領域に一つ以上の切り欠きが設けられていてもよい。これらの切り欠きは締結穴１２ａと同じ機能を果たし、ステント１００内での弁プロテーゼのさらなる固定に貢献する。

【0140】

本発明の第５実施形態に係るステント１０が、ステントの拡張された状態で図５ａ−図５ｃに示されている。図５ａおよび図５ｂはステント１０の側面図であり、図５ｃはステント１０の上端３の平面図である。図５ｄは、本発明の第５実施形態に係るステントの平面展開図であり、本発明の第５実施形態に係るステントの製造に適した切断パターンの二次元投影図に対応する。ステントはチューブの一部、特に金属の小管から一体的に切り出される。

【0141】

第５実施形態に係るステント１０は、第３実施形態のステントと構造および機能の点で類似する。特に、第５実施形態のステント１０は、全部で三つの位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃを同様に有しており、これらが肺動脈弁または大動脈弁の平面内でステント１０を自動的に位置決めする機能を引き受ける。ステント１０の他の実施形態のように、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃは丸いヘッド部２０を有し、これが心臓の移植部位（図１８ａ参照）におけるステント１０の位置決めの間、治療される生体の心臓弁Ｈの嚢に係合する。

【0142】

全部で三つの保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃと三つの締結アーチ１９ａ、１９ｂ、１９ｃも設けられる。

【0143】

第５実施形態のステント１０は、締結部１１内に締結穴１２に加えてさらに切り欠き２６ａが設けられている点で、第３実施形態のステントと相違する。図５ｄから分かるように、弁プロテーゼ１００の組織部分の追加固定手段として、および縫合糸またはワイヤのガイドとして機能する一連の切り欠き２６ａが設けられる。これらの追加切り欠き２６ａは、体内プロテーゼ１が移植されるとき、縫合糸またはワイヤの移動を最小化し、第１接続ウェブ１７とのこすれによる糸またはワイヤの摩耗を低減する。追加切り欠き２６ａによって弁プロテーゼの上側領域を心臓弁ステント１０にしっかりと締結することができ、プロテーゼの移動を最小限とし、これによって縫合糸またはワイヤの摩擦により生じる摩耗の可能性がさらに最小化される。

【0144】

当然ながら、追加ノッチ２６ａを縫合糸またはワイヤの太さに適合させることも考えられる。とりわけ、縫合糸またはワイヤの損傷を最小化するように追加ノッチ２６ａの半径を定めてもよい。

【0145】

ステント１０の第５実施形態は、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃからステント１０の上端３に向けて延びる放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃを備える。図５ａおよび図５ｂに最も明瞭に示されているように、ステント１０は三つの放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃを有し、各アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃは、各位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃの二つのアーム１５ａ’、１５ａ”、１５ｂ’、１５ｂ”、１５ｃ’、１５ｃ”の間に位置している。各放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃは、各位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃとはおおよそ逆の形状を有しており、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃのそれぞれ一つと反対の方向に延出する。

【0146】

図５ｄに示す切断パターンから特によく分かるように、放射アーチ３２の各アーム３２’、３２”は、ステント１０の全長の略中点で、反対側の位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃのアーム１５ａ’、１５ａ”、１５ｂ’、１５ｂ”、１５ｃ’、１５ｃ”と融合する。

【0147】

各放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃの二つのアーム３２’、３２”は、丸い接続部またはヘッド部３３によってステント１０の上端３で互いに接続される。このヘッド部３３は丸いだけでなく、ステント１０が拡張され移植される状態にあるとき、血管の内壁に対して可能な限り大きな接触面積で接触するように先端が広がっている。

【0148】

各放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃのヘッド部３３は、移植前および移植中にステント１０をカテーテル内に保持し、および／または移植後にステントを取り戻すことのできる追加手段としても機能する。

【0149】

図５ｃは、ステント１０の上端３からみた斜視平面図であり、ステント１０が拡張された状態にあるとき、ステント１０の周囲外方に半径方向に延出するように放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃがプログラムされている様子を示す。こうすると、ステント１０の上端領域によって、血管壁に対して増大した接触力を与えることができる。したがって、その場所でステント１０を固定するときの安全性が増加し、これによってステントが移動する可能性が低下する。したがって、拡張された状態では、位置決めアーチのクランプ効果に加えて、全てがステント１０の周囲から半径方向外方に突出する保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃ、補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃおよび放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃによって及ぼされる半径方向の力によって、第５実施形態のステント１０が適切な位置に固定される。

【0150】

カテーテル保持手段２３または締結小穴２４を有する締結手段が位置する平面を越えて、放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃがステント１０の長手方向Ｌに突出しないことが、図５ｄに示す切断パターンから分かる。これは、放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃのヘッド部３３と干渉することなく、カテーテル保持手段２３が適切な移植カテーテル内の対応手段と協働できるようにしている。実際、上述したように、ヘッド部３３自体をステント１０の外植を遂行するための追加のカテーテル保持手段または追加手段として使用することができる。

【0151】

原理上、半径方向の接触力をさらに増大するために、ステント１０は三つより多い数の放射アーチ３２を備えてもよい。例えば、移植部位においてステント１０をさらに良好に固定可能とするために、放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃの一部または全てに鉤状（barb）要素を設けることも可能である。

【0152】

本発明の第６実施形態に係るステント１０を図６ａ−６ｄおよび図６ｆ−６ｉに示す。図６ａ−６ｃは、拡張された状態にあるステント１０の様々な側面斜視図である。一方、第６実施形態に係るステントの平面展開図を図６ｄに示す。この平面展開図は、第６実施形態に係るステントの製造に適した切断パターンの二次元投影図に対応する。

【0153】

図６ｅは、心臓弁狭窄または心臓弁不全症を治療するための体内プロテーゼの側面斜視図であり、体内プロテーゼは、本発明の第６実施形態と同様の、弁プロテーゼを保持するための心臓弁ステントを備える。詳細には、図６ｅは、弁プロテーゼ１００をステント１０に固定する方法の一例として、ステント１０に取り付けられた弁プロテーゼ１００を示す。この例は、本明細書で述べるステント実施形態に適用可能である。

【0154】

図６ｆは、心臓弁狭窄または心臓弁不全症を治療するための体内プロテーゼの側面斜視図であり、体内プロテーゼは、本発明の第６実施形態に係る、弁プロテーゼを保持するための心臓弁ステントを備える。

【0155】

図６ｇおよび図６ｈは、図６ｆに示した体内プロテーゼの様々な側面詳細図である。図６ｉは、図６ｆに示した体内プロテーゼの下端部の平面図である。

【0156】

上述した実施形態にあるように、第６実施形態のステント１０は、チューブの一部、特に金属の小管から切断された一体構造として構成される。切断パターンは、図６に二次元投影図として示されている。

【0157】

ステント１０の第６実施形態は、原理上、第５実施形態と構造および機能の点で類似している。繰り返しを避けるために、第５実施形態の上記説明を参照する。特に、ステント１０の上側領域における半径方向に作用する接触力を増大させるために、本質的にＵ字形またはＶ字形の放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃが同様に設けられる。

【0158】

弁プロテーゼの組織部分をさらに締結するために、追加締結部１１ａを備えた固定ブリッジ２７が設けられている点で、第６実施形態は第５実施形態と相違する。心膜などの生体材料のシートから構築された弁が弁プロテーゼとして使用されるとき、すなわち、弁プロテーゼが数片の材料で構成されるとき、追加締結部１１ａを備えた固定ブリッジ２７の存在は特に有利となる。心膜弁が使用されるとき、心膜材料がステント１０にしっかりと取り付けられることを保証するために注意を払わなければならない。この理由のため、第６実施形態に係るステント１０は、それぞれが追加締結部１１ａを備える全部で三つの固定ブリッジ２７を有する。各固定ブリッジ２７は第１接続ウェブ１７の一つに取り付けられ、ステント１０の下端２の方向に延出する。

【0159】

固定ブリッジ２７に設けられた追加締結部１１ａは、心膜材料または弁プロテーゼをステント１０に締結するために使用される糸または細いワイヤを固定するための締結穴１２ｂおよび／または他の締結手段、例えば切り欠き２６ｂをさらに有しており、これによって弁プロテーゼの移動を最小限に、好ましくはゼロにすることができる。当然ながら、その直径が弁プロテーゼを締結するために使用される糸またはワイヤの太さに適合された締結穴または締結小穴を設けることも想定される。一般に、締結穴１２ｂまたは切り欠き２６ｂの半径は、摩擦により生ずる糸またはワイヤの摩耗をできるだけ最小とするように設定されるべきである。

【0160】

心臓弁狭窄または心臓弁不全症を治療するための体内プロテーゼ１の側面図を表す図６ｅおよび図６ｆを参照する。図６ｆに示した実施形態では、ステント１０は、弁プロテーゼ１００を保持するための、本発明の第６実施形態にしたがうステントに対応する。第６実施形態に関して弁プロテーゼ１００をステント１０に固定する方法の説明は、本明細書に記載の他の実施形態に係るステント１０にも適用可能である。

【0161】

弁プロテーゼ１００は、生体材料または合成材料で作られた少なくとも一つの弁尖１０２（図６ｉ参照）を備える。特に、図６ｅは体内プロテーゼ１の側面斜視図を表し、心臓弁ステント１０が部分的に拡張された状態で示されている。図６ｆは体内プロテーゼ１の側面斜視図を表し、心臓弁ステント１０が完全に拡張された状態で示されている。図６ｇ−ｉは、図６ｆに示した体内プロテーゼ１の様々な詳細斜視図である。詳細には、図６ｇは保持アーチ１６ａのヘッド部３０の詳細斜視図であり、図６ｈは追加締結部１１ａの詳細斜視図である。図６ｉは図６ｆに示した体内プロテーゼ１の下端部２の平面図である。

【0162】

ステント１０が展開された心臓および血管の蠕動運動の間でさえも、ステント１０に固定された弁プロテーゼ１００のステント１０に対する長手方向の変位が最小になるように、本発明の第６実施形態に係るステント１０は、ステント１０の長手方向Ｌに延びる複数の締結部１１を備える。加えて、第６実施形態に係るステント１００には、それぞれが第１接続ウェブ１７の一つに取り付けられステント１０の下端２の方向に延出する追加締結部１１ａが設けられる。締結部１１および追加締結部１１ａの両方によって、弁プロテーゼ１００の組織部分がステント１０に固定される。

【0163】

詳細には、弁プロテーゼ１００の組織部分は、締結部１１および追加締結部１１ａの締結穴１２、１２ｂをそれぞれ通して導かれる糸１０１または細いワイヤによって、ステント１０に締結される。これにより、ステント１０に対して予め定義された正確な位置に、弁プロテーゼ１００をステント１０に固定することが可能になる。弁プロテーゼ１００をステント１０に固定するための複数の締結穴１２を設けることによって、ステント１０上での弁プロテーゼ１００の正確な位置決めが実現される。

【0164】

本発明の第６実施形態に係るステントの変形例であるステント１０を備えた体内プロテーゼ１を示す図６ｅを参照する。図６ｅに示したステント１０は、まだ完全には拡張されていない。本発明の第６実施形態に係るステント１０が完全に拡張された体内プロテーゼ１は、図６ｆに示されている。

【0165】

図１８ａ−ｃを参照して詳細に後述するように、本発明に係るステント１０は、心尖から（すなわちトランスアピカル（transapical））、または大腿動脈および大動脈弓を通して（すなわちトランスフェモラル（transfemoral））心臓の移植部位に到達する挿入カテーテルシステムを介して、侵襲を最小限にして折り畳まれた状態で前進する。挿入手順の間、弁プロテーゼ１００が固定されたステント１０は、カテーテルシステムの先端Ｋ内に折り畳まれた状態で収容される（図１８ａ参照）。心臓の移植部位に到達すると、弁プロテーゼ１００が固定されたステント１０は、カテーテルシステムの搬送部の近位側Ｋの部分を選択的に操作することによって順に解放される。

【0166】

図１８ａ−ｃに示す挿入手順は、大腿動脈および大動脈弓を通して（すなわち経大腿）心臓の移植部位に体内プロテーゼ１が挿入される挿入手順であることに注意するのが重要である。しかしながら、本発明は図１８ａ−ｃを参照して説明される特定の搬送アクセスに限定されない。むしろ、体内プロテーゼ１の移植のために様々なアプローチを使用することができる。例えば、心尖から移植部位に体内プロテーゼを運ぶ、大動脈弁を治療するためのトランスアピカルアプローチなどである。

【0167】

詳細には、第１解放ステップの間、ステント１０の残りの部分、特に保持アーチ１６ａ−ｃ、補助アーチ１８ａ−ｃおよび放射アーチ３２ａ−ｃが依然として折り畳まれた状態（図１８ａ参照）である一方、ステント１０の位置決めアーチ１５ａ−ｃが解放されるように、挿入カテーテルシステムの搬送部の近位側Ｋが操作される。第１解放ステップ中に解放される位置決めアーチ１５ａ−ｃは、半径方向外方に拡張し展開する。その後、カテーテルシステムの搬送部の近位側Ｋを適切に移動することによって、拡張された位置決めアーチ１５ａ−ｃを患者の生体心臓弁Ｈの嚢Ｔの中に挿入することができる（図１８ａ参照）。

【0168】

後に続く第２解放ステップでは、ステント１０の下端部２を形成するアーチ（補助アーチ１８ａ−ｃおよび保持アーチ１６ａ−ｃ）が解放される一方、ステント１０の上端部３は依然として挿入カテーテルシステムの搬送部の近位側Ｋにしっかりと固定され、解放されることがないように、挿入カテーテルシステムの搬送部の近位側Ｋが操作される（図１８ａ参照）。

【0169】

ステント１０に配置された位置決めアーチ１５ａ−ｃおよび保持アーチ１６ａ−ｃは、下側方向に、すなわちステント１０の下端部２に向けて凸状および円弧状にカーブしていてもよく、このような丸みのある形状は、動脈の損傷を低減するとともに自己拡張中の展開を容易にすることができる。このような設計により、近隣の組織または血管を損傷することなく、生体心臓弁の嚢内に位置決めアーチ１５ａ−ｃをより容易に挿入することが可能になる。

【0170】

図６ｅには、弁プロテーゼ１００が上記ステント１０に固定された本発明の一実施形態に係るステント１０を有する体内プロテーゼ１の第２解放ステップ後の状態が示されている。第２解放ステップでは、カテーテル保持手段２３を備える上端部３のみが挿入カテーテルシステムの先端Ｋにしっかりと接続され、ステント１０の残りの部分は既に解放され半径方向に拡張されている。図６ｅから、保持アーチ１６ａ−ｃおよび補助アーチ１８ａ−ｃの自己拡張のために、これらに固定された弁プロテーゼ１００が既に（少なくとも部分的に）拡張されていることが分かる。

【0171】

図６ｅに示すように、ステント１０の上端３は依然として挿入カテーテルシステムの搬送部（図６ｅには明示されていない）内の袖状部Ｐ内に収容されている。機能の確認が可能になる程度まで弁プロテーゼ１００の展開および位置決めが行われるまで、この状態が維持される。

【0172】

機能テストによって弁プロテーゼ１００が十分に機能することが分かると、カテーテル保持手段２３を有するステント１０の上端３が完全に解放される（図１８ｃ参照）ように、袖状部Ｐを遠位に引き戻すことができる。

【0173】

糸１０１を用いて弁プロテーゼ１００をステント１０に固定する方法が図６ｅからさらに理解される。二つの隣合う保持アーチ１６ａ、１６ｂの間に延びる固定ブリッジ２７の締結穴１２ｂに縫い付けられた心膜弁プロテーゼ１００が図示の実施形態で用いられる。図６ｃおよび図６ｆを参照のこと。弁プロテーゼ１００は、実質的に円形の断面を有する事実上の管状であってもよい。ステント１０の下端２では、弁プロテーゼ１００はビード（bead）１０５状になる。体内プロテーゼ１の平面図では環状であるこのビード１０５は、弁プロテーゼ１００を自身の上に巻き上げて弁プロテーゼ１００の下端部を裏返すことによって形成される。図６ｅに示すように、環状ビード１０５は糸１０１によって縁取り（overedge）されている。環状のビード１０５は異なる構造であってもよい。

【0174】

弁プロテーゼ１００の下端にある環状ビード１０５は、蠕動運動があった場合でも、弁プロテーゼ１００の周辺領域を体内プロテーゼ１の移植部位における血管にしっかりと固定することができ、また血管壁をしっかりと封止することができる。

【0175】

弁プロテーゼ１００の下端の環状ビード１０５は、ステント１０の下端部２で良好な接触とより一様な構造とを提供して、移植状態の体内プロテーゼ１を固定するのに必要な半径方向力をより均一に分布させる。この点において、体内プロテーゼ１の移植後に封止および漏れの防止を実現することができる。時間が経過すると、組織が成長して体内プロテーゼ１をさらに固定し、体内プロテーゼ１の移植された状態の血管に対する任意の移動または漏れを防止する。生体血管内に体内プロテーゼ１を移植するとき、環状ビード１０５の周辺領域と血管壁との間のあらゆる漏れは、体内プロテーゼ１と病変した生体弁輪との間の良好な接触と半径方向圧力とによって封止される。したがって、ビード形状の領域１０５は、特に心臓サイクルの充満期（心臓拡張期）の間、しっかりとした封止を提供する。

【0176】

図６ｉは、例えば図６ｆに示された体内プロテーゼ１の下端２の平面図であり、図６ｆに示された体内プロテーゼの流入側から見た図である。ここでは、体内プロテーゼ１のステント１０が完全に拡張された状態で示されている。

【0177】

図６ｉに示すように、弁プロテーゼ１００の弁尖１０２は、心臓の拡張期の開始時と同様に、半分閉鎖された位置にある。

【0178】

図６ｆおよび図６ｇに詳細に示されているように、追加締結部１１ａを備える固定ブリッジ２７は、弁膜材料または弁プロテーゼ１００の組織部分をステント１０に締結するために用いられる糸または細いワイヤを固定するための切り欠き２６ｂを有しており、弁プロテーゼの移動を最小限に、好ましくはゼロにすることができる。さらに、弁プロテーゼ１００をステント１０に固定するための締結手段として、補助アーチ１８ａ−ｃが使用される。

【0179】

図６ｆおよび図６ｇから、締結アーチ１９ａ−ｃのそれぞれのヘッド部３０’と補助アーチ１８ａ−ｃのそれぞれのヘッド部３１とがその中で係合する円周フラップを形成するように、弁プロテーゼ１００の下側が裏返されていることが分かる。体内プロテーゼ１が移植されるとき、心臓の蠕動運動に起因するステント１０と弁プロテーゼ１００の間の相対運動が効果的に防止されるように、弁プロテーゼ１００は遊びが最小限となるようにステント１０に締結される。

【0180】

本発明のステント１０の第７実施形態を、図７ａ−ｃを参照して以下に説明する。ここで、図７ｂおよび図７ｃはそれぞれ、第７実施形態に係る完全に拡張されたステント１０の斜視図である。

【0181】

下端部を除き、第７実施形態に係るステント１０は、図６ａ−ｄおよび図６ｆ−ｉを参照して上述した本発明の第６実施形態に係るステントに本質的に対応している。

【0182】

したがって、第７実施形態に係るステント１０は全部で三つの位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃを有しており、これらは肺動脈弁または大動脈弁の弁平面内でのステント１０の自動位置決め機能を引き受ける。ステント１０の他の実施形態のように、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃは、心臓の移植部位におけるステント１０の位置決め中に（図１８ａ参照）、治療される生体心臓弁Ｈの嚢に係合する丸いヘッド部２０を有する。

【0183】

全部で三つの保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃも設けられる。しかしながら、第６実施形態のステント設計とは異なり、第１７実施形態に係るステント設計では、各保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃの二つのアーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”は、ほぼＯ字形構成を有する接続部を介して互いに接続されない。むしろ、第７実施形態では、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃの各アームの下端部が環状カラー４０に融合するが、これについては以下でさらに詳細に説明する。

【0184】

本発明の第６実施形態におけるように、第７実施形態に係るステント設計には追加締結部１１ａを備える固定ブリッジ２７が設けられ、弁プロテーゼの組織部分または弁プロテーゼの一部をさらに締結する。各固定ブリッジ２７は第１接続ウェブ１７の一つに取り付けられ、ステント１０の下端２の方向に延出する。固定ブリッジ２７に設けられた追加締結部１１ａは、弁膜材料または弁プロテーゼの組織部分をステント１０に締結するために使用される糸または細いワイヤを固定する締結穴１２ｂおよび切り欠き２６ｂをさらに有し、弁プロテーゼの移動を最小限に、好ましくは移動しないようにすることができる。当然ながら、弁プロテーゼの組織部分を締結するために使用される糸またはワイヤの太さにその直径が適合された締結穴または締結小穴を設けることも想定される。

【0185】

ステント１０の第７実施形態は、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃからステント１０の上端３に向けて延出する放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃも備える。図７ｂおよび図７ｃに最も明瞭に示されているように、ステント１０は、各位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃの二つのアーム１５ａ’、１５ａ”、１５ｂ’、１５ｂ”、１５ｃ’、１５ｃ”の間に各アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃが配置された、三つの放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃを有する。各放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃは、各位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃとはおおよそ反対の形状を有し、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃのそれぞれ一つと反対方向に延びる。

【0186】

体内プロテーゼ１の移植された状態では、心臓サイクルの充満期（心臓拡張期）の間にかなりの力が弁プロテーゼ１００に作用し、この力は弁プロテーゼ１００に固定されたステントに伝達されるので、弁プロテーゼ１００の固定されたステント１０を移植部位にしっかりと固定することが重要なのは明らかである。以下で述べるステント１０の第７−第１１実施形態は、保持アーチ、補助アーチおよび放射アーチの上述の実施形態に追加して提供可能であり、移植部位においてステント１０、体内プロテーゼ１をそれぞれさらにしっかりと固定することができ、また体内プロテーゼ１の位置変位を防止することができる、さらなる手段を含む。

【0187】

詳細には、図７ｂ−ｃに示すステント１０の追加固定手段として、ステント１０の下端部２を形成する少なくとも一つの環状カラー（襟状部）４０が第７実施形態にしたがって提供される。

【0188】

図７ａは、本発明の第７実施形態に係る別の心臓弁ステントの平面展開図である。図７ａの平面展開図は、第７実施形態にしたがった心臓弁ステントをチューブの一部、特に金属の小管から一体的に切り出して第７実施形態に係る心臓弁ステントを製造するのに使用可能である切断パターンの二次元投影図に対応する。

【0189】

環状カラー４０のステント本体への接続とは別に、図７ａに示すステント設計は、図７ｂ−ｃに示すステント１０の設計に対応する。詳細には、図７ａの展開図に示すステント設計によると、第７実施形態の修正では、締結アーチ１９ａ、１９ｂ、１９ｃと保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃとがステントに設けられる。図７ａの展開図に示すように、一つの結アーチ１９ａ、１９ｂ、１９ｃと一つの保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃとが各位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃに割り当てられる。各保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃは、補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃによって隣合う保持アーチと接続される。保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃの各アーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”に、複数の締結穴１２を持つ締結部が設けられる。

【0190】

しかしながら、例えば第６実施形態のステント設計とは異なり、図７ａのステント設計では、各保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃの二つのアーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”と、各締結アーチ１９ａ、１９ｂ、１９ｃの二つのアーム１９ａ’、１９ａ”、１９ｂ’、１９ｂ”、１９ｃ’、１９ｃ”のいずれも、ほぼＯ字形構成を有する接続部を介して互いに接続されない。むしろ、図７ａに示すステント設計では、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃの各アームの下端部と、締結アーチ１９ａ、１９ｂ、１９ｃの各アームの下端部とが、図７ｂ−ｃに示すステント設計の環状カラーと同一の構成を有する環状カラー４０に融合する。

【0191】

図７ａに示すステント設計とは異なり、図ｂ−ｃに示すステント１０には、保持アーチ１６ａ−ｃの各保持アーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”の下端部のそれぞれまたは一部と単に接続される環状カラー４０が設けられるが、この理由は、図７ｂ−ｃに示すステント１０には、図７ａに示すステント設計のような締結アーチが設けられていないからである。しかしながら、図７ａに示すステント設計には、保持アーチ１６ａ−ｃの各保持アーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”の下端部のそれぞれまたは一部と接続されるとともに、締結アーチ１９ａ−ｃの各アーム１９ａ’、１９ａ”、１９ｂ’、１９ｂ”、１９ｃ’、１９ｃ”の下端部のそれぞれまたは一部と接続される環状カラー４０が設けられる。

【0192】

しかしながら、一般に、第７実施形態のステント１０では、環状カラー４０は、補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃの各アーム１８ａ’、１８ａ”、１８ｂ’、１８ｂ”、１８ｃ’、１８ｃ”の下端部のそれぞれまたは一部と接続されてもよい。これは、図７ａの平面展開図、図７ｂの側面図または図７ｃの斜視図から特に理解することができる。

【0193】

環状カラー４０は、上記ステント１０の非拡張状態時にステント１０の長手軸と平行に走り、横方向ウェブ４２（図７ａ参照）により相互接続される複数の支持ウェブ４１を有する。ステント１０の拡張状態時には、支持ウェブ４１と横方向ウェブ４２とが菱形状、または蛇紋状（serpentine）の環状カラー４０を形成し、体内プロテーゼ１、ステント１０それぞれの移植状態時に血管壁と接触する。図７ｂおよび図７ｃは、拡張状態にある環状カラー４０を示す。

【0194】

環状カラー４０は、自己拡張により発現する半径方向の力を血管壁に伝達する経路となる支持体として機能する。ステント１０の比較的広い接触面積が血管壁と相互作用するので、また環状カラー４０の菱形状、または蛇紋状構造のために、半径方向の力が増大するにもかかわらず、動脈または組織に損傷を与える危険性を低減することができる。

【0195】

したがって、環状カラー４０を設けることによって自己拡張後のステント１０の剛性を高めるだけでなく、ステント１０の移植部位での固定を改善すなわち強化することができる。加えて、環状カラー４０の環状の断面形状は、血管壁と体内プロテーゼ１の間の封止も改善する。

【0196】

このような環状カラー４０は、自己拡張可能な支持構造として有利に構成される。これは、半径方向外向きに作用する接触圧およびその設計のために、移植部位におけるステント１０の固定がさらに改善されるという有利な効果を与え、その結果、弁プロテーゼ１００を備えるステント１０の変位または回転をさらに防止することができる。

【0197】

本発明のステント１０の第８実施形態を図８ａ−ｃに示す。詳細には、図８ｂおよび図８ｃはそれぞれ第８実施形態のステント１０の斜視図であり、ステント１０が完全に拡張されている。図８ａは、本発明の第８実施形態に係る心臓弁ステントの平面展開図である。図８ａの平面展開図は、第８実施形態にしたがった心臓弁ステントをチューブの一部、特に金属の小管から一体的に切り出す製造に適用可能である切断パターンの二次元投影図に対応する。

【0198】

上端部を除き、第８実施形態に係るステント１０は、図５ａ−ｄを参照して上述した本発明の第５実施形態に係るステントと本質的に対応している。

【0199】

したがって、第８実施形態のステント１０は全部で三つの位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃを有し、肺動脈弁または大動脈弁の弁平面内でのステント１０の自動位置決め機能を引き受ける。ステント１０の他の実施形態のように、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃは丸いヘッド部２０を有し、ヘッド部は心臓の移植部位でのステントの位置決め中に、治療される生体心臓弁Ｈの嚢に係合する（図１８ａ参照）。

【0200】

全部で三つの保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃおよび三つの締結アーチ１９ａ、１９ｂ、１９ｃも設けられる。

【0201】

さらに、第８実施形態のステント１０には、締結部１１内の締結穴１２に加えて、弁プロテーゼ１００の組織部分の追加固定手段および縫合糸またはワイヤのガイドとして機能する切り欠き２６ａが設けられる。これらの追加切り欠き２６ａは、縫合糸またはワイヤの移動を最小化し、これによって、体内プロテーゼ１が移植されるとき、第１接続ウェブ１７上でのこすれによる糸またはワイヤの摩耗が低減される。追加切り欠き２６ａは、弁プロテーゼの上側領域が心臓弁ステント１０にしっかりと締結されるようにし、プロテーゼの移動を最小限にし、これによって縫合糸またはワイヤの摩擦により生じる摩耗の可能性をさらに最小化する。

【0202】

全部で三つの保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃおよび三つの締結アーチ１９ａ、１９ｂ、１９ｃも設けられる。

【0203】

しかしながら、第７実施形態（図７ａ−ｃ参照）とは対照的に、ステント１０の下端部２は第８実施形態で変更されないが、ステント１０の上端部３には上部環状カラー４０’が形成される。図８ｂおよび図８ｃに示すように、環状カラー４０’は支持ウェブ４１および横方向ウェブ４２で構成され、拡張状態時に菱形の支持構造を形成する。

【0204】

図８ａに係る切断パターンの図から、第８実施形態で利用される上部環状カラー４０’は放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃの上側ヘッド部と接続されることが分かる。他方、上部環状カラー４０’は、拡張状態時（図８ｂ、図８ｃ参照）にカテーテル保持手段２３が位置づけられる面から離して配置されるように第２接続ウェブ２５と接続される。具体的には、第８実施形態の環状カラー４０’は、カテーテル保持手段２３が位置する平面と、隣合う位置決めアーチ１５ａ−ｃの二つのアームの接続部２２が位置する平面との間に置かれる。この目的のために、第５実施形態の接続ウェブと比較して、接続ウェブ２５は幾分長くなるように構成される。

【0205】

第８実施形態で利用される上部環状カラー４０’は、第７実施形態で利用される下部環状カラー４０と機能の点で類似するので、明確さのためにこれ以上は説明しない。特に、上部環状カラー４０’は、移植状態にある体内プロテーゼの移動を防止するように適切に固定し、また半径方向力を一様に分布させる。

【0206】

以下では、図９ａおよび図９ｂを参照して本発明に係るステント１０の第９実施形態を説明する。図９ｂは、第９実施形態に係るステント１０の拡張された状態の斜視図である。図９ａは、本発明の第９実施形態に係る心臓弁ステントの平面図である。図９ａの平面図は、心臓弁ステントをチューブの一部から、特に金属の小管から一体的に切り出すために、本発明の第９実施形態に係る心臓弁ステントの製造に適用可能である切断パターンの二次元投影図に対応する。

【0207】

上部環状カラー４０’はステント１０の上端部３に同様に形成されるので、第９実施形態に係るステント１０は、図８ａ−ｃに係る上述のステント（第８実施形態）と類似している。第８実施形態と比較して、第９実施形態の上部環状カラー４０’は、ステント１０の長手方向により長くなるように構成される。具体的には、図９ｂおよび図８ｂを比較すると、第９実施形態では、環状カラー４０’として互いに頂上に位置する二つの菱形環状体が使用されていることが分かる。これは、ステント１０が上端部３から及ぼす半径方向の接触力を増大させる。図９ａ−ｂに係る実施形態では、対応する細長い接続ウェブ２５が利用される。

【0208】

図１０は、本発明の第１０実施形態に係る心臓弁ステント１０の平面展開図である。この平面図は、チューブの一部から、特に金属の小管から、本発明の第１０実施形態に係る心臓弁ステント１０を一体部品として切り出すために使用可能な切断パターンの二次元投影図である。

【0209】

図８ａ−ｂを参照して上述した第８実施形態および図９ａ−ｂを参照して上述した第９実施形態と同じく、本発明のステント１０の第１０実施形態は、図５ａ−ｄを参照して上述した実施形態と本質的に対応している。

【0210】

しかしながら、例えば第８実施形態（図８ａ−ｃ参照）とは対照的に、ステント１０の上端部３は第１０実施形態で変更されないが、ステント１０の下端部２には下部環状カラー４０が形成される。図１０に示すように、環状カラー４０は支持ウェブ４１および横方向ウェブ４２で構成され、拡張状態時に菱形の支持構造を形成する。

【0211】

図１０に係る切断パターンの図から、第１０実施形態で利用される下部環状カラー４０は、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃ、締結アーチ１９ａ、１９ｂ、１９ｃおよび補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃの下側ヘッド部と接続されることが分かる。他方、下部環状カラー４０は、拡張状態時にカテーテル保持手段２３が位置づけられる面から離して配置されるように、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃ、締結アーチ１９ａ、１９ｂ、１９ｃおよび補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃと接続される。

【0212】

第１０実施形態で利用される下部環状カラー４０は、第７実施形態で利用される下部環状カラー４０と機能の点で類似するので、明確さのためにこれ以上は説明しない。

【0213】

図１１は、本発明の第１１実施形態に係る心臓弁ステント１０の平面展開図である。

【0214】

上端部および下端部を除き、第１１実施形態に係るステント１０は、図５ａ−ｄを参照して上述した本発明の第５実施形態に係るステントと類似する。

【0215】

したがって、第１１実施形態のステント１０は全部で三つの位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃを有し、肺動脈弁または大動脈弁の弁平面内でのステント１０の自動位置決め機能を引き受ける。ステント１０の他の実施形態のように、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃは丸いヘッド部２０を有し、ヘッド部は心臓の移植部位でのステントの位置決め中に、治療される生体心臓弁Ｈの嚢に係合する（図１８ａ参照）。

【0216】

全部で三つの保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃおよび三つの締結アーチ１９ａ、１９ｂ、１９ｃも設けられる。

【0217】

ステント１０の第１１実施形態は、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃからステント１０の上端３に向けて延出する放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃも備える。図１１に示すように、ステント１０は、各位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃの二つのアーム１５ａ’、１５ａ”、１５ｂ’、１５ｂ”、１５ｃ’、１５ｃ”の間に各アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃが配置された、三つの放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃを有する。各放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃは、各位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃとはおおよそ反対の形状を有し、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃのそれぞれ一つと反対方向に延びる。

【0218】

ステント１０の下端部２および上端部２’を形成する二つの環状カラー４０、４０’が第１１実施形態にしたがってステント１０の追加固定手段として設けられている点で、ステントの第１１実施形態（図１１参照）は図５ａ−ｄを参照して上述した本発明の第５実施形態とは異なる。図７ａ−ｃを参照して上述した第７実施形態のように、下部環状カラー４０は、保持アーチ１６ａ−ｃのそれぞれの保持アーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”の下端部、および締結アーチ１９ａ−ｃのそれぞれのアーム１９ａ’、１９ａ”、１９ｂ’、１９ｂ”、１９ｃ’、１９ｃ”の下端部に接続されるが、このことは図１１にしたがった切断パターンから特に理解することができる。他方、第１１実施形態で利用される上部環状カラー４０’は、放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃの上側ヘッド部に接続される。詳細には、第１１実施形態の環状カラー４０’は、カテーテル保持手段２３が位置する平面と、隣合う位置決めアーチ１５ａ−ｃの二つのアームの接続部２２が位置する平面の間に置かれる。

【0219】

本発明の第１０実施形態に関して上述したように、上部環状カラーおよび下部環状カラー４０、４０’は、上記ステント１０の非拡張状態時にステント１０の長手軸と平行に走り、横方向ウェブ４２（図１１参照）によって相互接続される複数の支持ウェブ４１を有する。ステント１０の拡張状態時には、支持ウェブ４１および横方向ウェブ４２とが菱形状、または蛇紋状の環状カラー４０、４０’を形成し、体内プロテーゼ１、ステント１０それぞれの移植状態時に血管壁と接触する。

【0220】

図８ａおよび図９ａに係る切断パターンを比較すると、第１１実施形態に係るステント１０は、第８実施形態（図８ａ−ｃ参照）に係るステント１０に基本的に由来することが分かる。固定を改善するために、追加の（下部）環状カラー４０が、ステント１０の下端部２に形成される。この追加の下部環状カラーは、第７実施形態（図７ａ−ｃ）で利用された下部環状カラーと実質的に対応する。繰り返しを避けるために、第７および第８実施形態に対する上記記載を参照する。

【0221】

当然ながら、環状カラー４０または４０’は、弁プロテーゼが位置する平面内に原理的に配置することができる。保持アーチ１６ａ−ｃまたは補助締結アーチ１９ａ−ｃの全ての端部に対して環状カラー４０を接続することは必須ではない。また、必ずしも放射アーチ３２の全ての端部に上部環状カラー４０’を接続しなければならない訳ではない。

【0222】

図１２は、本発明の第１２実施形態に係る心臓弁ステントの平面展開図である。図１２に示す展開図は、第１２実施形態に係るステントを製造するための切断パターンとしても用いることができる。第１２実施形態に係るステントの側面図または斜視図は図面には表れない。

【0223】

上述の要素と概ね同様である図１２内の要素は、同様の要素について図１ないし１１で使用された参照番号と同一の参照番号を有する。

【0224】

原理的に、第１２実施形態に係るステントは、図５ａ−ｄを参照して上述した第５実施形態のステントと同様である。繰り返しを避けるために、第５実施形態の上記記載が参照される。

【0225】

簡単に要約すると、第１２実施形態のステントは、全部で三つの位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃを同様に有しており、これらが肺動脈弁または大動脈弁の平面内でステントを自動的に位置決めする機能を引き受ける。ステントの他の実施形態のように、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃは丸いヘッド部２０を有し、これが心臓の移植部位（図１８ａ参照）におけるステント１０の位置決めの間、治療される生体の心臓弁Ｈの嚢に係合する。

【0226】

第１２実施形態のステントには、全部で三つの保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃが設けられる。しかしながら、第１２実施形態に係るステントの図１２に示された切断パターンによると、締結アーチが省かれてもよい。もちろん、例えば第５実施形態のステントに関して述べたように、第１２実施形態に係るステント構造にそのような締結アーチを設けることも可能である。

【0227】

加えて、ステントの上部領域３で半径方向に作用する接触力を増加させるために、本質的にＵ字形またはＶ字形の放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃが同様に設けられる。第１２実施形態に係るステントの放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃは、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃからステントの上端３に向けて延出する。図１２に示す切断パターンによると、第１２実施形態のステントは、三つの放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃを有し、各アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃは、各位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃの二つのアーム１５ａ、１５ａ’、１５ｂ、１５ｂ’、１５ｃ、１５ｃ’の間に位置している。各放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃは、各位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃとはおおよそ逆の形状を有しており、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃのそれぞれ一つと反対の方向に延出する。放射アーチ３２の各アーム３２’、３２”は、ステントの全長の略中点で、反対側の位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃのアーム１５ａ’、１５ａ”、１５ｂ’、１５ｂ”、１５ｃ’、１５ｃ”と融合する。

【0228】

各放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃの二つのアーム３２’、３２”は、丸い接続部またはヘッド部によってステントの上端３で互いに接続される。このヘッド部は丸いだけでなく、第１２実施形態のステントが拡張され移植される状態にあるとき、血管の内壁に対して可能な限り大きな接触面積で接触するように先端が広がっている。

【0229】

各放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃのヘッド部は、移植前および移植中に第１２実施形態に係るステントをカテーテル内に保持し、および／または移植後にステントを取り戻すことのできる追加手段としても機能する。

【0230】

保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃに加えて、第１２実施形態のステントは、補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃをさらに備える。補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃは、ステントが移植された状態で血管壁に対して半径方向に作用する接触力を同様に及ぼし、これによって移植部位におけるステントの固定がさらに改善される。

【0231】

要約すると、一方で保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃを設け、他方で補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃを設けることで、これらのアーチのそれぞれの下端部によって血管壁に半径方向の力が及ぼされる。これにより、ステントに固定された弁プロテーゼの血管壁に対する強固な封止と、心臓の移植部位におけるステントのしっかりとした固定の両方を確実に行うことができる。

【0232】

図１２に係る切断パターンから分かるように、第１２実施形態に係るステントは、ステントの下端２に向けて閉鎖する全部で三つの本質的にＵ字形またはＶ字形の補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃを備える。各補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃは、第１の保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃを、第１の保持アーチと隣合う第２の保持アーチと接続する。

【0233】

図１２に係る切断パターンには明示されていないが、第１２実施形態に係るステントが拡張した状態にあるとき、ステントの周囲外方に半径方向に延出するように放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃがプログラムされていることが好ましい。こうすると、第１２実施形態のステントが拡張され移植された状態のとき、ステントの上端領域によって血管壁に対して増大した接触力を与えることができる。したがって、その場所でステントを固定するときの安全性が増加し、これによってステントが移動する可能性が低下する。したがって、拡張され移植された状態では、位置決めアーチのクランプ効果に加えて、その全てがステントの周囲から半径方向外方に突出する保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃ、補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃおよび放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃによって及ぼされる半径方向の力によって、第１２実施形態のステントが適切な位置に固定される。

【0234】

カテーテル保持手段２３または締結小穴２４を有する締結手段が位置する平面を越えて、放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃがステントの長手方向Ｌに突出しないことが、図１２に示す切断パターンから分かる。これにより、放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃのヘッド部と干渉することなく、カテーテル保持手段２３が適切な移植カテーテル内の対応手段と協働できるようにしている。実際、上述したように、ヘッド部自体を第１２実施形態のステントの外植を遂行するための追加のカテーテル保持手段または追加手段として使用することができる。

【0235】

第５実施形態と同様に、半径方向の接触力をさらに増大するために、第１２実施形態に係るステントは三つより多い数の放射アーチ３２を備えてもよい。例えば、移植部位においてステント１０を固定するために、放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃの一部または全てに鉤状要素を設けることも可能である。

【0236】

既に示したように、第１２実施形態に係るステントは、チューブの一部から、特に金属の小管から一体的に切断された構造を呈する。本発明の他の実施形態と同様に、第１２実施形態に係るステントにおいて、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃが各位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃに割り当てられており、各保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃは補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃによって隣合う保持アーチと接続される。特定の数の締結穴１２を有する少なくとも一つの締結部１１が、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃの各アーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”内に構成される。

【0237】

第１２実施形態のステントは、特に、図５ａ−ｄに参照番号２６ａで示した追加の切り欠きが設けられている点で、第５実施形態のステントと相違する。追加の切り欠きの代わりに、第１２実施形態に係るステントは、弁プロテーゼの組織部分または弁プロテーゼの一部をさらに締結するための第１および第２の追加締結部１１ａ、１１ｂを備える。

【0238】

詳細には、弁プロテーゼの組織部分または弁プロテーゼの一部をさらに締結するために第１追加締結部１１ａが設けられる。これらの第１追加締結部１１ａには、弁膜材料または弁プロテーゼの組織部分をステントに締結するために用いられる糸または細いワイヤを固定するための補助締結穴１２ｂおよび／または他の締結手段、例えば切り欠きが設けられており、弁プロテーゼの移動を最小限に、好ましくはゼロにすることができる。第１追加締結部１１ａは、二つの隣接する保持アーチ１６ａ−ｃの第１および第２アーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”の間に配置され、第１接続ウェブ１７のそれぞれの下端１７ｄからステントの下端３の方向に延出する。第１接続ウェブ１７には、既に述べた第２追加締結部１１ｂが設けられる。

【0239】

第１追加締結部１１ａに加えて、第１２実施形態に係るステントは、第２追加締結部１１ｂをさらに備える。詳細には、第１２実施形態に係るステントの各第１接続ウェブ１７には、少なくとも一つの第２追加締結部１１ｂが設けられる。第２追加締結部１１ｂの少なくとも一つは、追加補助締結穴１２ｃおよび／または他の締結手段を備える部分である。第２追加締結部１１ｂの少なくとも一つは、本質的に、第１２実施形態に係るステントの長手方向Ｌに延出する。

【0240】

例えば図５ｄに示した切断パターンと図１２に示した切断パターンとを比較すると、第１２実施形態に係るステントの第１接続ウェブ１７のそれぞれには、一つの第２追加締結部１１ｂが設けられることが分かる。この点に関して、第１２実施形態に係るステントには、第２追加締結部１１ｂが設けられる。第２追加締結部１１ｂの上端部は、二つの隣合う位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃの二つのアーム１５ａ’、１５ａ”、１５ｂ’、１５ｂ”、１５ｃ’、１５ｃ”の間の接続部２２の中に開く。

【0241】

他方、第１２実施形態に係るステント設計では、第２追加締結部１１ｂを有する第１接続ウェブ１７は、それぞれ、第１接続ウェブ１７の下端部で分岐して二つの隣合う保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃのそれぞれのアーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”に道を譲るような構造を呈する。

【0242】

詳細には、第２追加締結部１１ｂを有する第１接続ウェブ１７は、その上端１７ｄを介して接続部２２と接続し、第１追加締結部１１ａの上端と接続するとともに、その下端１７ｐを介して保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃのそれぞれのアーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”の上端と接続する。

【0243】

第２追加締結部１１ｂの追加補助締結穴１２ｃおよび／または他の締結手段は、弁膜材料または弁プロテーゼの組織部分をステントに締結するために用いられる糸または細いワイヤを固定する役割を果たし、弁プロテーゼの移動を最小限に、好ましくはゼロにすることができる。

【0244】

第１２実施形態に係るステントの第１および第２追加締結部１１ａ、１１ｂに関して、締結穴１２ｂ、１２ｃまたは締結小穴を設けることも当然想定可能である。穴の直径は、弁プロテーゼの組織部分の締結に用いられる糸またはワイヤの太さに適合される。締結穴１２ｂ、１２ｃまたは締結小穴は、摩擦で引き起こされる糸またはワイヤの摩耗をできる限り最小化するような半径にされることが好ましい。

【0245】

補助および追加補助締結穴１２ｂ、１２ｃを有する第１および第２追加締結部１１ａ、１１ｂが存在することは、心膜などの生体材料のシートから構築される弁が、いくつかの材料片で構成される弁プロテーゼを含む体内プロテーゼとして使用されるとき、特に有利である。

【0246】

心膜弁を使用するとき、心膜材料がステントにしっかりと取り付けられることを保証するために注意を払わなければならない。この理由のため、第１２実施形態に係るステントは、それぞれが補助締結穴１２ｂを備える全部で三つの第１追加締結部１１ａと、それぞれが追加補助締結穴１２ｃを備える全部で三つの第２追加締結部１１ｂとを有する。

【0247】

上述の相違点は別として、第１２実施形態のステントは、少なくとも一つのいわゆる「弁尖保護アーチ」が設けられている点で、第５実施形態のステントとは特に相違する。

【0248】

詳細には、図１２に示す切断パターンによると、第１２実施形態のステントには、全部で三つの弁尖保護アーチ５０ａ、５０ｂ、５０ｃが設けられている。弁尖保護アーチはそれぞれ二つの弁尖保護アームを備える。第１２実施形態に係るステントの構造では、各位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃの間に弁尖保護アーチ５０ａ、５０ｂ、５０ｃが設けられることが、図１２に示す切断パターンから分かる。それゆえ、第１２実施形態に係るステントでは、一つの弁尖保護アーチ５０ａ、５０ｂ、５０ｃが各位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃに割り当てられている。

【0249】

各弁尖保護アーチ５０ａ、５０ｂ、５０ｃは、ステントの下端２で閉鎖する実質的にＵ字形またはＶ字形の構造を有する。特に、各弁尖保護アーチ５０ａ、５０ｂ、５０ｃは、対応する弁尖保護アーチ５０ａ、５０ｂ、５０ｃが間に配置される位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃの形状とほぼ同様である。さらに、各弁尖保護アーチ５０ａ、５０ｂ、５０ｃは位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃと同じ方向に延出する。

【0250】

第１２実施形態のステント設計では、弁尖保護アーチ５０ａ、５０ｂ、５０ｃの各アームは、放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃのアーム全長の略中点で、反対側の放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃと融合する。第１２実施形態のステント設計によると、弁尖保護アーチ５０ａ、５０ｂ、５０ｃは、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃの各アーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”に構成された少なくとも一つの締結部１１の下端部が位置する平面を越えて、ステントの長手方向Ｌに突出しないことが、図１２に示す切断パターンから分かる。弁尖保護アーチ５０ａ、５０ｂ、５０ｃは、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃがステント１０の拡大中に展開可能であり、弁尖保護アーチ５０ａ、５０ｂ、５０ｃが展開中に干渉しないような長さまで、締結部１１の下端よりも下方に延出してもよい。

【0251】

その際、挿入手順中に、弁プロテーゼが固定されたステントを、心臓の移植部位への到達時に連続して解放することができる。第１解放ステップの間、ステントの残りの部分、特に弁尖保護アーチ５０ａ、５０ｂ、５０ｃ、保持アーチ１６ａ−ｃ、補助アーチ１８ａ−ｃおよび放射アーチ３２ａ−ｃが依然として折り畳まれた状態（図１８ａ参照）である一方、ステントの位置決めアーチ１５ａ−ｃが解放されるように操作される。第１解放ステップ中に解放される位置決めアーチ１５ａ−ｃは、半径方向外方に拡張し展開する。その後、カテーテルシステムの搬送部の近位側Ｋを適切に移動することによって、拡張された位置決めアーチ１５ａ−ｃを患者の生体心臓弁Ｈの嚢Ｔの中に挿入することができる（図１８ａ参照）。

【0252】

後に続く第２解放ステップでは、弁尖保護アーチ５０ａ、５０ｂ、５０ｃが解放される一方、ステントの残りの部分、特に保持アーチ１６ａ−ｃ、補助アーチ１８ａ−ｃおよび放射アーチ３２ａ−ｃが依然として折り畳まれた状態であるように、挿入カテーテルシステムの搬送部の近位側Ｋが操作される。第２解放ステップ中に解放される弁尖保護アーチ５０ａ、５０ｂ、５０ｃは、半径方向外方に拡張し展開する。拡張した弁尖保護アーチ５０ａ、５０ｂ、５０ｃは、病変した弁尖、すなわち生体（病変した）心臓弁の弁尖を、近隣の組織すなわち血管壁に押し付ける。

【0253】

後に続く第３解放ステップでは、ステントの下端部２を形成するアーチ（補助アーチ１８ａ−ｃおよび保持アーチ１６ａ−ｃ）が解放される一方、ステントの上端３は依然としてスリーブ状部を用いることによって搬送部の近位側Ｋにしっかりと固定され、解放されることがないように、挿入カテーテルシステムの搬送部の近位側Ｋが操作される（図１８ａ参照）。放射アーチ３２ａ−ｃは依然として折り畳まれた状態のままである。

【0254】

機能テストは、ステントに固定された弁プロテーゼ１００が満足に機能し、放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃを解放しないようにカテーテルシステムの近位側Ｋのスリーブ状部をステント１０の下端部の方向にさらに遠位に押し付けることができることを示している。

【0255】

続いて、図１８ｃに示すように、カテーテル保持手段２３を有するステント１０の上端部３が完全に解放される。これは、カテーテルシステムの搬送部のスリーブ状部を、ステント１０の下端部３の方向にさらに遠位に押し付けることによって達成することができる。

【0256】

ステントに配置された位置決めアーチ１５ａ−ｃと保持アーチ１６ａ−ｃは、ステントの下端部の方向に、すなわちステントの下端２に向けて、凸状でアーチ形に曲がっていてもよい。このような丸みのある形態は、動脈の損傷を軽減するとともに、自己拡大中の展開を容易にすることができる。このような設計によって、近隣の組織または血管壁を相応に傷つけることなく、生体心臓弁の嚢内への位置決めアーチ１５ａ−ｃの挿入を容易にすることができる。

【0257】

図１２に係る切断パターンには明示されていないが、第１２実施形態に係るステントが拡張した状態にあるとき、ステントの周囲外方に半径方向に延出するように弁尖保護アーチ５０ａ、５０ｂ、５０ｃがプログラムされていることが好ましい。こうすると、第１２実施形態のステントが拡張され移植された状態のとき、生体（病変した）心臓弁の弁尖に対する接触力を増大することができる。これによって、その場所でステントを固定するときの安全性が増加する。

【0258】

ステントが拡張され移植された状態のとき、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃが生体弁尖の外側に置かれる場合に、弁尖保護アーチ５０ａ、５０ｂ、５０ｃは、病変した弁尖、すなわち生体心臓弁の弁尖が、ステントに固定された弁プロテーゼの弁尖組織に影響を与えないようにする。加えて、弁尖保護アーチ５０ａ、５０ｂ、５０ｃは、移動に対抗する追加の固定および保持を提供してもよい。この特徴は、病変した弁尖を邪魔にならないように押し出す位置決めアーチが設けられていない従来のステント設計で知られるケージと比較して特有のものである。

【0259】

上述の特徴に加えて、第１２実施形態に係るステント設計は、追加アーチが設けられている点で、例えば第５実施形態のステント設計とはさらに相違している。ステントが拡張された状態では、これらの追加アーチ（以下「エクストラアーチ」と呼ぶ）はそれぞれ、ステントの下端２で閉鎖する実質的にＵ字形またはＶ字形の構造を有する。特に、各エクストラアーチは保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃおよび補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃと同じ方向に延出し、それらの間に配置される。

【0260】

詳細には、図１２に示す切断パターンによると、第１２実施形態のステントには全部で６つのエクストラアーチ６０ａ−ｆが設けられ、それぞれが二つのアームを備えている。これらのエクストラアーチ６０ａ−ｆは、ステントが移植された状態で血管壁に対して半径方向に作用する接触力を与え、これによって移植部位におけるステントの固定をさらに改善している。

【0261】

一方で保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃおよび補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃを設け、他方でエクストラアーチ６０ａ−ｆを設けることで、これらのアーチのそれぞれの下端部によって血管壁に半径方向の力が及ぼされる。これにより、ステントに固定された弁プロテーゼが血管壁に対して強固に封止され、また心臓の移植部位においてステントがしっかりと固定される。

【0262】

図１２に係る切断パターンから分かるように、第１２実施形態に係るステントは、ステントの下端２に向けて閉鎖する全部で三つの本質的にＵ字形またはＶ字形のエクストラアーチ６０ａ−ｆを備える。各エクストラアーチは、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃを、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃと隣合う補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃと接続する。このため、第１２実施形態に係るステントでは、各保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃと各補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃに対して一つのエクストラアーチが割り当てられる。

【0263】

このステント設計は、ステントの下端領域２に実質的に均一に分配される全部で１２本のアーチ（保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃ、補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃ、およびエクストラアーチ６０ａ−ｆ）を提供する。各アーチは血管壁を押し、ステントが拡張し移植された状態でステントを適所に効率的に保持する。したがって、拡張したステントの下端領域２の上面図（明示せず）において、ステントの下端領域２は、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃの個々のアーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”、補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃの個々のアーム１８ａ’、１８ａ”、１８ｂ’、１８ｂ”、１８ｃ’、１８ｃ”、およびエクストラアーチ６０ａ、６０ｂ、６０ｃ、６０ｄ、６０ｅ、６０ｆの個々のアームから形成された複数の頂点を有する多角形構造を呈する。この点において、第１２実施形態に係るステントは、移植された状態のステントの固定を助け移動に抵抗する実質的に一様な半径方向力を提供する連続設計を備えた下端部２を有する。このような半径方向力は、漏れの危険性を最小化する助けにもなる。

【0264】

他方、第１２実施形態に係るステントのエクストラアーチ６０ａ−ｆは、ステントの全長を増加させなくてもよい。このため、このステント設計は一様な変形方向力を与えるが、神経束の進入する場所で環の下方にステントの下端部がある場合でも、神経束に接触するリスクおよび心臓ブロックのリスクを軽減することができる。

【0265】

本発明の第１３実施形態に係るステント１０が図１３ｂおよび図１３ｃに示されている。詳細には、図１３ｂおよび図１３ｃは拡張した状態のステント１０の様々な側面図であり、第１３実施形態に係るステントの平面展開図は図１３ａに示されている。図１３ａに示す展開図は、第１３実施形態に係るステントの製造に適した切断パターンの二次元投影図に対応する。上述の要素と概ね同様である図１３ａ−ｃ内の要素は同一の参照番号を有する。

【0266】

上述の実施形態と同様に、第１３実施形態のステント１０は、チューブの一部から、特に金属の小管から切断された一体構造として構成される。その切断パターンは、図１３ａに二次元投影図として示されている。

【0267】

ステント１０の第１３実施形態は、上述の第１２実施形態と構造および機能の点で類似している。繰り返しを避けるために、第１２実施形態の上記説明を参照する。

【0268】

したがって、第１３実施形態に係るステント１０には、対応する保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃが設けられる。一つの保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃは、各位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃに割り当てられる。各保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃは、補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃによって隣合う保持アーチに接続される。また、ステント１０の第１３実施形態によると、複数の締結穴１２を備える少なくとも一つの締結部１１が、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃの各アーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”に構成される。

【0269】

少なくとも一つの締結部１１に加えて、第１３実施形態に係るステント１０は、弁プロテーゼまた弁プロテーゼの一部をさらに締結するための第１および第２の追加締結部１１ａ、１１ｂを備える。この点において、ステント１０は、弁プロテーゼの材料を取り付ける、改良された複数の締結部１１、１１ａ、１１ｂを持つ構成を有する。

【0270】

第１２実施形態と同様に、図１３ｂまたは図１３ｃに示すステント１０には、全部で三つの弁尖保護アーチ５０ａ、５０ｂ、５０ｃが設けられている。弁尖保護アーチ５０ａ、５０ｂ、５０ｃはそれぞれ二つの弁尖保護アームを備える。各位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃの間に一つの弁尖保護アーチ５０ａ、５０ｂ、５０ｃが設けられることが、図１３ａに示す切断パターンから分かる。それゆえ、第１３実施形態に係るステント設計では、一つの弁尖保護アーチ５０ａ、５０ｂ、５０ｃが各位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃに割り当てられている。

【0271】

図１３ｂまたは図１３ｃに示すように、弁尖保護アーチ５０ａ、５０ｂ、５０ｃの各アームは、放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃのアーム全長の略中点で、反対側の放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃのアームと融合する。第１２実施形態に係るステント設計と同様に、第１３実施形態に係るステント１０の弁尖保護アーチ５０ａ、５０ｂ、５０ｃは、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃの各アーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”に構成された少なくとも一つの締結部１１の下端部が位置する平面へと、ステントの長手方向Ｌに突出する。この点において、第１２実施形態のステント設計に関連して上述したように、挿入手順中に、第１３実施形態のステントを連続して解放することができる。

【0272】

上述したように、弁尖保護アーチ５０ａ、５０ｂ、５０ｃの各アームは、放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃのアーム全長の略中点で、反対側の放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃのアームと融合する。しかしながら、第１２実施形態とは異なり、第１３実施形態のステント設計では、放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃのアーム３２ａ’、３２ａ”、３２ｂ’、３２ｂ”、３２ｃ’、３２ｃ”は、反対側の位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃのアーム１５ａ’、１５ａ”、１５ｂ’、１５ｂ”、１５ｃ’、１５ｃ”とは融合しない。第１３実施形態のステント設計によると、放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃの各アーム３２ａ’、３２ａ”、３２ｂ’、３２ｂ”、３２ｃ’、３２ｃ”は、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃのアーム１５ａ’、１５ａ”、１５ｂ’、１５ｂ”、１５ｃ’、１５ｃ”と直接には接続しない。

【0273】

むしろ、第１３実施形態に係るステント設計の弁尖保護アームは、第２接続ウェブ２５のうち一つと、すなわちステント１０の接続部２２をカテーテル保持手段２３と接続するウェブのうち一つと、直接に接続される。上述したように、ステント１０の接続部２２を使用して、二つの隣合う位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃのそれぞれ二つの隣接するアーム１５ｂ”、１５ｃ’、１５ｃ”、１５ａ’、１５ａ”、１５ｂ’を接続する。この点において、弁嚢内の病変した弁尖の背後に位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃが配置されるまで、弁尖保護アーチ５０ａ、５０ｂ、５０ｃを解放することなく位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃの展開が強化される。

【0274】

図１３ａの二次元切断パターンから特に理解できるように、第１３実施形態のステント設計には、全部で６つのエクストラアーチ６０ａ−ｆが設けられる。エクストラアーチはそれぞれ、ステント１０の下端２に向けて閉鎖する実質的にＵ字形またはＶ字形の構造を有する。特に、各エクストラアーチ６０ａ−ｆは、対応するエクストラアーチ６０ａ−ｆがその間に設けられる保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃと補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃと同一方向に延出する。

【0275】

図１３ｂまたは図１３ｃを参照すると、第１３実施形態のステント設計は、ステント１０の下端領域２に実質的に均一に分配される全部で１２本のアーチ（保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃ、補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃ、およびエクストラアーチ６０ａ−ｆ）を提供する。ステント１０が拡張し移植された状態で、下端部２のこの特定の構造は血管壁を押してステント１０を適所に保持する。

【0276】

第１２実施形態に係るステント設計と同様に、第１３実施形態のステント１０の下端領域２は、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃの個々のアーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”、補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃの個々のアーム１８ａ’、１８ａ”、１８ｂ’、１８ｂ”、１８ｃ’、１８ｃ”、およびエクストラアーチ６０ａ、６０ｂ、６０ｃ、６０ｄ、６０ｅ、６０ｆの個々のアームから形成された１８個の頂点を有する多角形構造を呈する。この点において、第１３実施形態に係るステントは、移植された状態のステント１０の固定を助け移動に抵抗する実質的に一様な半径方向力を提供する連続設計を備えた下端部２を有する。このような一様な半径方向力は、ステント１０およびステントに固定された弁プロテーゼが拡張され移植された状態での血液漏れのリスクを最小化する助けにもなる。

【0277】

第１３実施形態に係るステント１０は、ステント１０の下端２に追加締結部が設けられている点でも第１２実施形態のステントと相違する。詳細には、図１３ｂまたは図１３ｃによると、第１３実施形態のステント１０には、三つの本質的にＵ字形またはＶ字型の補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃが設けられている。各補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃには、それぞれのヘッド部３１に設けられた追加締結部が下端部に設けられている。

【0278】

図１３ａから分かるように、補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃのそれぞれのヘッド部３１に設けられた締結部内に、複数の締結穴１２ｄが画成されている。さらに、第１３実施形態のステント設計では、各保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃのそれぞれのアーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”が締結部１１から心臓弁ステント１０の下端２に向けて延出し、接続部３０によって互いに接続される。この接続部３０には締結穴１２ｅが設けられる。

【0279】

この点において、締結穴１２ｄを有する補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８と、締結穴１２ｅを有する接続部３０が、ステント１０の下端部２に追加の締結穴１２ｄ、１２ｅを提供する。これらの追加締結穴１２ｄ、１２ｅは、ステント１０の下端部２の連続設計に等しく分配されるように配置される。弁プロテーゼ１００をステント１０に取り付ける糸１０１または細いワイヤが、それぞれの締結穴１２ｄ、１２ｅを通して導かれてもよい。

【0280】

こうして、弁プロテーゼまたは弁プロテーゼの一部をさらに締結するための追加締結穴１２ｄ、１２ｅがステント１０の下端部２に設けられる。ステント１０の下端部２における追加締結穴１２ｄ、１２ｅの存在は、弁プロテーゼのバルブスカートを取り付け、漏れを最小にする追加の構造を提供してもよい。加えて、ステント１０の下端部２における追加締結穴１２ｄ、１２ｅは、弁プロテーゼが固定されたステントを移植するために弁がカテーテル内へと折り畳まれるときに、弁プロテーゼのスカートが移動しないようにする助けとなってもよい。

【0281】

図１４ｂは、本発明の第１４実施形態に係るステント１０の側面図である。ここでは、ステント１０が完全に拡張した状態である。第１４実施形態に係るステント１０は、チューブの一部から、特に金属の小管から一体的に切断された構造をしている。第１４実施形態に係るステント１０の設計を形成するために使用される切断パターンは、図１４ａに二次元投影図として示されている。

【0282】

上述の要素と概ね同様である図１４ａおよび図１４ｂ内の要素は同一の参照番号を有する。

【0283】

下端部２の構造を除いて、第１４実施形態に係るステント１０は、図１３ａおよび図１３ｂを参照して上述した本発明の第１３実施形態に係るステントと実質的に同様である。

【0284】

したがって、第１４実施形態に係るステント１０は全部で三つの位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃを有しており、これらはステント１０の自動位置決め機能を引き受ける。ステント１０の他の実施形態のように、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃは、心臓の移植部位におけるステント１０の位置決め中に（図１８ａ参照）、治療される生体心臓弁Ｈの嚢に係合する丸いヘッド部２０を有する。

【0285】

ステント１０の第１４実施形態は、放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃも備える。図１４ｂに最も明瞭に示されているように、ステント１０は、各位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃの二つのアーム１５ａ’、１５ａ”、１５ｂ’、１５ｂ”、１５ｃ’、１５ｃ”の間に各アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃが配置された、三つの放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃを有する。各放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃは、各位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃとはおおよそ反対の形状を有し、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃのそれぞれ一つと反対方向に延びる。

【0286】

第１３実施形態と同様に、第１４実施形態のステント設計では、放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃの各アーム３２ａ’、３２ａ”、３２ｂ’、３２ｂ”、３２ｃ’、３２ｃ”は、反対側の位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃのアーム１５ａ’、１５ａ”、１５ｂ’、１５ｂ”、１５ｃ’、１５ｃ”と直接には接続しない。むしろ、放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃの各アーム３２ａ’、３２ａ”、３２ｂ’、３２ｂ”、３２ｃ’、３２ｃ”は、弁尖保護アームと直接接続される。弁尖保護アームは、第２接続ウェブ２５のうち一つと、すなわちステント１０の接続部２２をカテーテル保持手段２３と接続するウェブのうち一つと、直接に接続される。この点において、弁嚢内の病変した弁尖の背後に位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃが配置されるまで、弁尖保護アーチ５０ａ、５０ｂ、５０ｃを解放することなく位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃの展開が強化される。

【0287】

全部で三つの保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃも設けられる。各位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃに対して一つの保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃが割り当てられる。また、本発明のステント１０の第１４実施形態によると、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃの各アーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”に、複数の締結穴１２を有する少なくとも一つの締結部１１が構成される。

【0288】

少なくとも一つの締結部１１に加えて、第１４実施形態に係るステント１０は、弁プロテーゼの組織部分または弁プロテーゼの一部をさらに締結するための第１および第２追加締結部１１ａ、１１ｂを備える。この点において、ステント１０は、弁プロテーゼの材料を取り付ける強化された複数の締結部１１、１１ａ、１１ｂを持つ構成を有する。

【0289】

第１２または第１３実施形態と同様に、図１４ｂに示すステント１０には、全部で三つの弁尖保護アーチ５０ａ、５０ｂ、５０ｃが設けられている。弁尖保護アーチ５０ａ、５０ｂ、５０ｃはそれぞれ二つの弁尖保護アームを備える。図１４ａの切断パターンに示すように、各位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃの間に一つの弁尖保護アーチ５０ａ、５０ｂ、５０ｃが設けられる。すなわち、一つの弁尖保護アーチ５０ａ、５０ｂ、５０ｃが各位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃに割り当てられる。

【0290】

弁尖保護アーチ５０ａ、５０ｂ、５０ｃの各アームは、アーム全長の略中点で反対側の放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃのアームと融合する。第１３実施形態と同様に、放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃのアーム３２ａ’、３２ａ”、３２ｂ’、３２ｂ”、３２ｃ’、３２ｃ”は、反対側の位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃのアーム１５ａ’、１５ａ”、１５ｂ’、１５ｂ”、１５ｃ’、１５ｃ”とは融合しない。なぜなら、放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃの各アーム３２ａ’、３２ａ”、３２ｂ’、３２ｂ”、３２ｃ’、３２ｃ”は、反対側の位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃのアーム１５ａ’、１５ａ”、１５ｂ’、１５ｂ”、１５ｃ’、１５ｃ”と直接には接続しないからである。むしろ、第１４実施形態に係るステント設計の弁尖保護アームは、第２接続ウェブ２５のうち一つと、すなわちステント１０の接続部２２をカテーテル保持手段２３と接続するウェブのうち一つと、直接に接続される。上述したように、ステント１０の接続部２２を使用して、二つの隣合う位置決めアーチ１５ｂ、１５ｃ、１５ａのそれぞれ二つの隣接するアーム１５ｂ”、１５ｃ’、１５ｃ”、１５ａ’、１５ａ”、１５ｂ’を接続する。

【0291】

図１４ｂに示すステント１０には、その下端部２にエクストラアーチが設けられていない。むしろ、第７実施形態（図７ａ−ｃ参照）に係るステント設計と同様に、第１４実施形態のステント１０は、ステント１０の下端部２を形成する少なくとも一つの環状カラー（襟状部）４０を備える。この少なくとも一つの環状カラー４０は、図１４ｂに示すステント１０の追加固定手段として機能する。

【0292】

図１４ａの切断パターンから特に理解できるように、少なくとも一つの環状カラー４０は、保持アーチ１６ａ−ｃのそれぞれのアーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”の下端部とまたはその一部と接続されてもよい。

【0293】

少なくとも一つの環状カラー４０は、上記ステント１０の非拡張状態時にステント１０の長手軸と平行に走り、横方向ウェブ４２（図１４ａ参照）により相互接続される複数の支持ウェブ４１を有する。ステント１０の拡張状態時には、支持ウェブ４１と横方向ウェブ４２とが菱形状または蛇紋状（serpentine）の環状カラー４０を形成し、ステント１０の移植状態時に血管壁と接触する。図１４ｂは、拡張状態にある環状カラー４０を示す。

【0294】

環状カラー４０は、自己拡張により発現する半径方向の力を血管壁に伝達する経路となる支持体として機能する。ステント１０の比較的広い接触面積が血管壁と相互作用するので、また環状カラー４０の菱形状または蛇紋状構造のために、半径方向の力が増大するにもかかわらず、動脈または組織に損傷を与える危険性を低減することができる。

【0295】

移植された体内プロテーゼ１の移動を防止するためには特定量の半径方向の力が必要であることに注意するのが重要である。それゆえ、ステントの下端部のより一様な構造のために、完全に拡張した状態のステントによって与えられる半径方向の圧力をさらに一様に分布させる。その際、完全に拡張した状態のステントによって与えられる半径方向の圧力が分布され、同一の半径方向の力全体に対して、高い接触圧が軽減される。

【0296】

したがって、環状カラー４０を設けることによって自己拡張後のステント１０の剛性を高めるだけでなく、ステント１０の移植部位での固定を改善すなわち強化することができる。加えて、環状カラー４０の環状の断面形状は、血管壁と弁プロテーゼが取り付けられたステントとの間の封止も改善する。

【0297】

このような環状カラー４０は、自己拡張可能な支持構造として有利に構成される。これは、半径方向外向きに作用する接触圧およびその設計のために、移植部位におけるステント１０の固定がさらに改善されるという有利な効果を与え、その結果、弁プロテーゼが取り付けられたステント１０の変位をさらに防止することができる。

【0298】

図１４ｂに示すステント１０には、ステント本体の下端部に補助アーチが設けられていない。むしろ、補助アーチの代わりに、第１４実施形態に係るステント１０は、隣合う（隣接する）二つの保持アーチ１６ａ−ｃの隣接するアームの間の領域に複数の支柱（strut）によって形成された格子セル構造７０を備える。これによって、ステント１０に取り付けられた心臓弁プロテーゼの継ぎ目のさらなる支持を提供する。

【0299】

加えて、隣合う二つの保持アーチ１６ａ−ｃの隣接するアームの間の領域に複数の支柱によって形成された格子セル構造７０は、心臓弁プロテーゼが取り付けられたステント１０の移植された状態での血液の漏れを最小化する、一様なステント構造を提供してもよい。

【0300】

したがって、第１４実施形態のステント設計によると、ステント本体の下端部に環状カラー４０の下端部が設けられ、保持アーチ１６ａ−ｃおよび上述した格子セル構造７０を介して、環状カラー４０の下端部がステント本体に接続される。しかしながら、図１４ｂには示していないが当然なことに、第１４実施形態のステント１０は、図７ｂおよび図７ｃに示す実施形態を参照して上述したステント設計と同様に、補助アーチを備えてもよい。

【0301】

しかしながら、図１４ｂに示すステント１０は、環状カラー４０の下端部に一様に分配されたいくつかの小穴１２ｆを備えることに注意するのが重要である。これらの小穴１２ｆを用いて心臓弁プロテーゼ（図１４ｂには示さず）をステント１０に固定することができる。これは、ステント１０に対する心臓弁プロテーゼ１００の軸方向変位のリスクを軽減することができる。

【0302】

図１５は、さらに別の実施形態（第１５実施形態）の心臓弁ステントの平面展開図である。図１５に示す展開図は、本発明の第１５実施形態の心臓弁ステントを、チューブの一部から、特に金属の小管から一体片として切り出すために使用可能である切断パターンの二次元投影図に対応する。第１５実施形態に係るステントの側面図または斜視図は、図面に示されていない。

【0303】

上述の要素と概ね同様である図１５内の要素は、同様の要素について既に使用された参照番号と同一の参照番号を有する。

【0304】

第１５実施形態に係るステントは、図１４ａおよび図１４ｂとともに上述した第１４実施形態のステントと本質的に対応している。繰り返しを避けるために、第１４実施形態の上記説明を参照する。

【0305】

図１５の切断パターンの二次元投影図では、それぞれの弁尖保護アーチを切り出すための対応する切断線が明瞭さのみを目的に省略されている。よって、図１５の切断パターンには、明瞭さのみを目的として、対応する切断線が示されていないが、第１５実施形態の設計にしたがって切り出されたステントには、対応する弁尖保護アーチが備えられていてよい。特に、第１５実施形態に係るステントに全部で三つの弁尖保護アーチが設けられると、三つの弁尖保護アーチが二つの弁尖保護アームによって構成されるという利点がある。第１２、第１３および第１４実施形態に係る上述のステント設計と同じく、第１５実施形態のステントは全部で三つの弁尖保護アーチを持つ構造を有しており、三つの弁尖保護アーチのうちの一つが各位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃに割り当てられ、各位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃの間に設けられる。

【0306】

さらに、第１５実施形態のステント設計では、弁尖保護アーチのそれぞれが、ステントの下端２で閉鎖する実質的にＵ字形またはＶ字形の構造を有することが好ましい。特に、各弁尖保護アーチは、対応する弁尖保護アーチが間に配置される位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃの形状とほぼ同様の形状を有している。さらに、各弁尖保護アーチは、対応する弁尖保護アーチが間に配置される位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃと同じ方向に延出する。

【0307】

本発明の第１５実施形態に係るステント設計には、ステント本体の下端部に配置された環状カラー４０が設けられる。第１４実施形態に係るステント設計と同様に、この少なくとも一つの環状カラー４０は、図１５に示す切断パターンを用いてチューブの一部から切断されるステントの追加固定手段として機能する。

【0308】

図１５に示す切断パターンによると、少なくとも一つの環状カラー４０は、保持アーチ１６ａ−ｃのそれぞれのアーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”の下端部に設けられるヘッド部３０と接続される。図１５ａの切断パターンから理解できるように、少なくとも一つの環状カラー４０は、上記ステント１０の非拡張状態時にステントの長手軸Ｌと平行に走り、横方向ウェブ４２により相互接続される複数の支持ウェブ４１を有する。第１４実施形態に係るステント設計と同様に、ステントの拡張状態時には、支持ウェブ４１と横方向ウェブ４２とが菱形状または蛇紋状の環状カラー４０を形成し、ステントが移植された状態のときに血管壁と接触する。

【0309】

ステントの下端部２に設けられた少なくとも一つの環状カラー４０によって得ることができる技術的な効果については、本発明の第１４実施形態のステントと関連して既に説明した。よって、繰り返しを避けるために、上述の態様が参照される。

【0310】

第１５実施形態に係るステント設計は、環状カラー４０のあらゆる第２支持ウェブ４１の下端部に、追加締結手段として小穴１２ｆが設けられる点で、第１４実施形態に係るステント設計とは相違する。この点において、小穴１２ｆは環状カラー４０の下端部により一様に分布しており、これによって、心臓弁プロテーゼをステントにさらに一様に固定している。よって、ステントに対する心臓弁プロテーゼの軸方向変位のリスクをさらに軽減することができる。

【0311】

上述の第１４実施形態に係るステント設計と同様に、第１５実施形態のステント設計には、隣合う（隣接する）二つの保持アーチ１６ａ−ｃのアームの間の領域に複数の支柱によって形成された格子セル構造７０がさらに設けられる。図１５の切断パターンに示すように、格子セル構造７０を形成する支柱は、保持アーチ１６ａ−ｃのアームとそれぞれ接続する。その際、ステントに取り付けられた心臓弁プロテーゼの継ぎ目の追加支持が提供される。

【0312】

第１５実施形態に係るステント設計は、隣合う二つの保持アーチ１６ａ−ｃの第１および第２アーム１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”、１６ａ’の間に配置され、第１接続ウェブ１７の下端１７ｄからステントの下端３の方向に延出する第１追加締結部が設けられていない点で、上述のステント設計とは相違する。

【0313】

むしろ、第１５実施形態のステント設計によると、保持アーチ１６ａ−ｃの各アーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”に、複数の追加締結部１１ｃが設けられている。追加締結部はそれぞれ、弁プロテーゼの組織部分を締結するための複数の追加締結穴１２ａを有する。具体的には、追加締結部１１ｃは互いに離れており、保持アーチ１６ａ−ｃの各アーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”の全長にわたり分布している。追加締結部１１ｃには、追加締結穴１２ａが直接形成されている。保持アーチ１６ａ−ｃの各アーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”に追加締結穴１２ａが形成されず、小穴として構成されることも当然想定可能である。追加締結穴１２ａにより、弁プロテーゼの上部領域をステントにさらにしっかりと固定することが可能になる。

【0314】

追加締結穴１２ａの大きさは、弁プロテーゼをステント１０に締結するために使用される糸またはワイヤの太さに合わせてもよい。追加締結穴１２ａの断面形状も、弁プロテーゼの締結に使用される糸またはワイヤの断面形状に合わせてもよい。弁プロテーゼを心臓弁ステントに固定するための複数の追加締結穴１２ａが存在するために、心臓弁ステントに対する弁プロテーゼの締結位置を正確に定めることができる。

【0315】

締結穴１２ａの代わりとして、ステント１０の同一領域に一つまたは複数の追加切り欠きを設けてもよい。これらの切り欠きは締結穴１２ａと同様の機能を実行し、ステント内での人工弁のさらなる固定を助ける。

【0316】

本発明の第１６実施形態に係るステント１０を図１６ｂないし１６ｇに示す。特に、図１６ｂは、本発明の第１６実施形態に係る心臓弁ステントの第１側面斜視図であり、ここでは心臓弁ステント１０が拡張した状態で示されている。心臓弁ステント１０が拡張した状態の第２および第３の側面図が図１６ｃおよび図１６ｄに示される。

【0317】

他方、図１６ｅは、拡張した状態にある本発明の第１６実施形態に係る心臓弁ステント１０の上端の平面図である。

【0318】

第１６実施形態に係るステントの平面展開図を図１６ａに示す。

【0319】

図１６ｆは、心臓弁の狭窄および／または心臓弁不全症を治療する体内プロテーゼの側面図である。ここでは、体内プロテーゼは、本発明の第１５実施形態と同様である弁プロテーゼを保持するための心臓弁ステントを含む。詳細には、図１６ｆは、弁プロテーゼ１００のステント１０への固定の仕方の一例として、ステント１０に取り付けられた弁プロテーゼ１００を示している。この例は、本明細書で説明した他のステント実施形態にも同様に適用することができる。

【0320】

図１６ｇは、心臓弁の狭窄および／または心臓弁不全症を治療する体内プロテーゼの側面図である。ここでは、体内プロテーゼは、本発明の第１６実施形態に係る、弁プロテーゼを保持するための心臓弁ステントを含む。

【0321】

上述の実施形態と同様に、第１６実施形態のステント１０は、チューブの一部、特に金属の小管から切り出された一体構造として構成される。切断パターンは、図１６ａに二次元投影図として示されている。

【0322】

本発明の第１６実施形態に係るステント設計には、ステント本体の下端部に配置される環状カラー４０が設けられる。第１４または第１５実施形態に係るステント設計と同様に、この少なくとも一つの環状カラー４０は、図１５に示す切断パターンを用いてチューブの一部から切り出されるステントの追加固定手段として機能する。

【0323】

ステント１０の第１６実施形態は、第１５実施形態に関する構造および機能と同様である。したがって、繰り返しを避けるために、第１５実施形態の上記説明を参照する。特に、ステント１０の上部領域において半径方向に作用する接触力を増加させるために、本質的にＵ字形またはＶ字形の放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃが同様に設けられる。

【0324】

加えて、第１６実施形態に係るステント１０には、対応する保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃが設けられる。一つの位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃに対して一つの保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃが割り当てられる。また、本発明のステント１０の第１６実施形態によると、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃの各アーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”に、複数の追加締結穴１２ａを有する複数の締結部１１ｃが構成される。

【0325】

追加締結部１１ｃに加えて、第１６実施形態に係るステント１０は、弁プロテーゼの組織部分または弁プロテーゼの一部をさらに締結するための第２追加締結部１１ｂも備える。第１２実施形態について上述したのと同様に、ステントの各第１接続ウェブ１７に少なくとも一つの第２追加締結部１１ｂが設けられる。少なくとも一つの第２追加締結部１１ｂは、追加補助締結穴１２ｃおよび／または他の締結手段を備える部分である。この少なくとも一つの第２追加締結部１１ｂは、第１２実施形態に係るステントの長手方向Ｌに本質的に延出する。

【0326】

この点において、第１６実施形態のステント１０は弁プロテーゼの材料を取り付ける複数の締結部１１ｂを備えた構成を有する。

【0327】

本発明の第１３実施形態と同様に、図１６ｂ−ｇに示すステント１０には、弁尖保護アーチが設けられてもよい。各位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃの間に一つの弁尖保護アーチが設けられてもよい。よって、明瞭さのために図１６ｂ−ｇには明示されていないが、第１６実施形態に係るステント設計では、第１２、第１３または第１４実施形態を参照して上述したように、各位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃに一つの弁尖保護アーチが割り当てられてもよい。

【0328】

上述したように、第１６実施形態の構造は、上述した第１５実施形態の構造と極めて類似している。しかしながら、図１６ｂ−ｇに示すステント設計は、保持アーチ１６ａ−ｃの各アーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”の特定の構造について、第１５実施形態とは異なっている。

【0329】

詳細には、第１６実施形態のステント設計によると、ステント１０の拡張した状態において、保持アーチ１６ａ−ｃの各アーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”が、外科的に配置された生体弁が構成される仕方と同様に形成される。さらに、保持アーチ１６ａ−ｃの各アーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”には、複数の追加締結部１１ｃが設けられる。各追加締結部は、弁プロテーゼの組織部分を締結するために設けられる複数の追加締結穴１２ａまたは小穴を有する。これらの追加締結穴１２ａまたは小穴は、ステント１０に取り付けられた心臓弁プロテーゼの弁尖およびスカートの良好な取り付け点を与える。

【0330】

したがって、第１６実施形態のステント設計によると、ステント１０の拡張した状態で、保持アーチ１６ａ−ｃの各アーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”は、ステント１０に取り付けられた心臓弁プロテーゼの弁尖と実質的に一致する形状を有する。保持アーチ１６ａ−ｃの各アーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”のこの特定の設計は、カテーテルで運ばれる弁に対して固有であり、弁の耐久性の利点がある。このように形成された、保持アーチ１６ａ−ｃのアーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”は、位置決めアーチ１５ａ−ｃの背後のギャップを横切ってステント１０に取り付けられる心臓弁プロテーゼの弁尖のスカートおよび縁を支持するように機能する。例えば、図示のように、図１６ｂ−ｄでは、保持アーチ１６ａ−ｃの各アーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”は、拡張した状態のステント１０に取り付けられた弁プロテーゼ（図１６ｂ−ｄには図示せず）の弁尖の形状を辿る。さらに、保持アーチ１６ａ−ｃの各アーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”は、位置決めアーチ１５ａ−ｃの背後の場所で、保持アーチ１６ａ−ｃの一つのアームから他のアームまで最小の支持されないギャップを有するように設計される。

【0331】

詳細には、図１６ａの切断パターンに示すように、保持アーチ１６ａ−ｃの各アーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”には、複数の曲げエッジ３３が設けられる。これらの曲げエッジ３３は、各アーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”を複数のアーム区画に分割する。保持アーチ１６ａ−ｃのアーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”のアーム区画は相互に接続され、これによって、ステント１０の非拡張状態において本質的に直線をなす保持アーチアームを構成する。この点において、保持アーチ１６ａ−ｃの各アーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”の非曲線構造を示す、図１６ａの切断パターンが参照される。

【0332】

ステント１０の製造時、ステント構造および特に保持アーチ１６ａ−ｃの構造は、保持アーチ１６ａ−ｃの各アーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”がステント１０の拡張時に曲線形状を有するようにプログラムされる。保持アーチ１６ａ−ｃの各アーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”の形状は、ステント１０に取り付けられる弁プロテーゼ１００の弁尖１０２の形状をアームがたどるように画成される。

【0333】

したがって、その上に弁プロテーゼ１００が縫い付けられるまたは縫い付け可能である、ステント１０の保持アーチ１６ａ−ｃの各アーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”は、ステント１０の拡張時に自身の形状を変化させる。ステント１０が拡張された状態で保持アーチ１６ａ−ｃは曲がっているが、ステント１０が折り畳まれているときは比較的直線である。

【0334】

例えば図１６ｂ−ｄから分かるように、保持アーチ１６ａ−ｃの各アーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”の湾曲は、アーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”の分割によって達成される。詳細には、アーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”は複数の屈曲エッジ３３を設けることによって分割される。ステント１０の拡張した状態では、二つの隣合うアーム区画が互いに対して角度を持ち、これら二つの隣合うアーム区画の屈曲点が、両方の隣合うアーム区画の間に設けられた屈曲エッジ３３によって画成される。したがって、保持アーチ１６ａ−ｃのアーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”に設けられる屈曲エッジ３３の数が多くなるほど、ステント１０の拡張された状態で異なる方向に延出可能であるアーム区画の数が多くなる。この点において、保持アーチ１６ａ−ｃの各アーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”の形状を、ステント１０に取り付けられる弁プロテーゼの弁尖形状に正確に適合させることができる。

【0335】

心臓弁の狭窄または心臓弁不全症を治療する体内プロテーゼ１の側面図である図１６ｆおよび図１６ｇを参照する。図１６ｆおよび図１６ｇに示す実施形態では、ｓてんと１０は、本発明の第１６実施形態に関する、弁プロテーゼ１００を保持するステントに対応する。第１６実施形態のステント１０に弁プロテーゼ１００を固定する方法についての説明は、本明細書で説明した他の実施形態に係るステント１０にも同様に適用することができる。

【0336】

弁プロテーゼ１００は、生物材料または合成材料で作られた少なくとも一つの弁尖１０２（図１６ｆまたは図１６ｇを参照）を備える。特に、図１６ｆおよび図１６ｇは体内プロテーゼ１の側面図をそれぞれ示し、ここでは心臓弁ステント１０が完全に拡張した状態で示されている。

【0337】

ステント１０が中に展開された心臓および血管の蠕動運動の間でさえも、ステント１０に固定された弁プロテーゼ１００のステント１０に対する縦方向の変位を減少させるように、本発明の第１６実施形態に係るステント１０は、ステント１０の長手方向Ｌに延びる複数の締結部１１を備える。加えて、第１６実施形態に係るステント１０には、追加締結部１１ｂ、１１ｃが設けられる。締結部１１および追加締結部１１ｂ、１１ｃの両方を用いて、弁プロテーゼ１００の組織部分がステント１０に固定される。

【0338】

詳細には、弁プロテーゼ１００は、締結部１１および追加締結部１１ｂ、１１ｃの締結穴１２、１２ａをそれぞれ通して導かれる糸１０１または細いワイヤによってステント１０に締結される。これにより、ステント１０に対する予め定められた位置で、弁プロテーゼ１００の組織部分をステント１０に固定することができる。

【0339】

図１６ｆまたは図１６ｇから、糸１０１を用いて弁プロテーゼ１００をステント１０に取り付ける方法をさらに理解することができる。保持アーチ１６ａ−ｃの締結部１１ｃおよび締結部１１ｂに設けられた締結穴１２ｆ、１２ｃに縫い付けられた心膜弁プロテーゼ１００が本実施形態で用いられる。弁プロテーゼ１００は、実質的に円形の断面を持つチューブ状であってもよい。ステント１０の下端２では、弁プロテーゼ１００はビード（bead）１０５状になる。体内プロテーゼ１の平面図では環状であるこのビード１０５は、弁プロテーゼ１００を自身の上に巻き上げて弁プロテーゼ１００の下端を裏返すことによって形成され、体内プロテーゼ１の流入端を画成

【0340】

弁プロテーゼ１００の下端にある環状ビード１０５は、蠕動運動があった場合でも、弁プロテーゼ１００の周辺領域を体内プロテーゼ１の移植部位における血管に固定し、血管壁に対する封止を提供することができる。ステント１０の下端部２に設けられた環状カラー４０のために、弁プロテーゼ１００の下端にある環状ビード１０５は、移植部位における生体構造に適合した丸い形状を有する。この点において、体内プロテーゼ１が挿入される、拡張し移植された状態ある体内プロテーゼ１の下端部２と血管壁との間の接触面を強化することができ、これによって体内プロテーゼ１と血管壁との間の封止が改善される。

【0341】

拡張された体内プロテーゼ１の上面図におけるステント１０の基本構造が三角形であるにもかかわらず、環状ビード１０５は弁プロテーゼ１００を血管壁をしっかりと封止することができる。生体血管内に体内プロテーゼ１を移植するとき、環状ビード１０５の周辺領域と血管壁との間のあらゆる漏れは、自然発生する付着物、特に石灰化によって封止される。したがって、ビード形状の領域１０５は、特に心臓サイクルの充満期（心臓拡張期）の間、しっかりとした封止を提供する。

【0342】

弁プロテーゼ１００の材料、特に弁プロテーゼの弁尖１０２の材料は、合成物、動物の弁または心膜などの他の動物組織から作ることができる。動物の組織は、複数の種類の動物からであってもよい。好ましくは、弁プロテーゼ１００の弁尖組織は、ウシまたはブタの心膜から作られるが、例えばウマ、カンガルーなどの他の動物も考慮することができる。

【0343】

好適な弁設計および小径のカテーテルシステム内で折り畳まれる能力にとって、動物の心膜が好適な材料である。ウシが好適であるが、その厚さはブタよりも一般的に厚く、固定中に組織の実質的な膨張（３５％）が起こり得ることが発見されている。この膨張は、小さなカテーテルサイズで折り畳むためにウシの適用を困難なものにする可能性がある。

【0344】

図１６ｅに示すように、第１６実施形態に係るステント１０は下端部２の連続設計を含む。この連続設計のために、ステント１０が移植され拡張した状態では、ステント１０の下端部２を介して、ステント１０が展開される血管壁に対して一様な半径方向力が与えられる。この点において、第１６実施形態に係るステント１０と、ステント１０に取り付けられた弁プロテーゼ１００とで構成される体内プロテーゼ１は、体内プロテーゼ１の移植状態で移動に対抗してさらにしっかりと固定される。

【0345】

加えて、ステント１０の下端部２から血管壁に対して一様な変形方向力が加わるときに、体内プロテーゼ１と血管壁との間の封止を改善することができる。

【0346】

移植され拡張された体内プロテーゼ１の位置固定をさらに改善し順行性移動を防止するために、第１６実施形態に係るステント１０には、下端部２に放射形状のフレア（広がり）区画またはテーパー区画が設けられる。詳細には、図１６ｂ−ｅに示すように、ステント１０の拡張した状態で、環状カラー４０の下端部は、ステント１０のフレア区画またはテーパー区画を構成する。

【0347】

図１６ｂ−ｅに示すステント１０は、その下端部２に、放射形状のフレア区画またはテーパー区画を有する。しかしながら、このフレア区画またはテーパー区画がステント１０の周囲に均一に配置されないことも想定される。例えば、ステント１０は、位置決めアーチ１５ａ−ｃの場所の近くにのみフレアを有してもよいし、継ぎ目領域、すなわち二つの隣合う位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃの二本のアーム１５ａ’、１５ａ”、１５ｂ’、１５ｂ”、１５ｃ’、１５ｃ”の間の領域の近傍にはフレアを設けなくてもよい。

【0348】

図示していないが、ステント１０が拡張された状態のとき、ステント１０がその下端部２に波形の（scalloped）流入端設計を有することが、本発明の任意の実施形態にとって特に好ましい。したがって、ステント１０の流入端は、ステント１０の長手方向Ｌと直交する平面内に完全には位置していない。むしろ、流入側にあるステントのエッジは波形形状であってもよい。加えて、波形の流入端は、全周にわたりまたは選択された場所のみでフレア状またはテーパー状であってもよい。例えば、一実施形態は、隣合う位置決めアーチの間の領域で非フレアの直線円筒形状へと遷移する位置決めアーチの場所の近傍のみで、流入端にフレアを備えてもよい。特に、各フレアおよび各直線円筒形状の場所は、弁プロテーゼの組織部分が取り付けられる各保持アーチのアームの場所によって定められてもよい。

【0349】

そのような波形の流入端設計を有するステント１０は、神経束を含むなどの重要な構造を有する領域に、ステント１０の長手方向Ｌと直交する平面内に位置する流入端を有するステント１０の全長を短くする。しかしながら、波形形状は生体弁環を概ねなぞり、漏れに対して封止する弁の能力を低下させることはない。

【0350】

本発明は、波形流入端設計を有するステントに限定されない。むしろ、本発明に係るステント１０に、ステント１０の長手方向Ｌと直交する平面内に位置する流入端を有する非連続フレア設計またはテーパー状のフレア設計を有する流入端を設けたり、または、ステント１０の長手方向Ｌと直交する平面内に完全には位置しないステント１０の流入端向けのテーパー状構造を有するフレアを持つ設計、あるいは流入端の周りに非連続的に分配されたフレアを持つ設計を有する流入端を設けることも想定される。

【0351】

本発明の第１７実施形態に係るステント１０を図１７ｂから図１７ｅに示す。特に、図１７ｂは本発明の第１７実施形態に係る心臓弁ステントの第１側面斜視図であり、ここでは心臓弁ステント１０が拡張した状態で示されている。心臓弁ステント１０が拡張した状態の第２および第３の側面図が図１７ｃおよび図１７ｄに示される。

【0352】

他方、図１７ｅは、拡張した状態にある本発明の第１７実施形態に係る心臓弁ステント１０の上端の平面図である。

【0353】

第１７実施形態に係るステント１０の平面展開図を図１７ａに示す。

【0354】

ステント１０の第１７実施形態は、第１６実施形態と構造および機能の点で類似している。しかしながら、図１７ｂ−ｅに示すステント設計は、環状カラー４０の特定構造に関して第１６実施形態とは相違する。詳細には、第１７実施形態には、環状カラー内に二列のセルを有する代わりに、一列のセルのみを有することで、長さが短縮された環状カラー４０が設けられる。

【0355】

本発明のステントの上述の実施形態は、弁プロテーゼ１００がステント１０に接続される取り付け点における高い応力集中を回避するために、心拡張中にいくらか屈曲して弁尖応力を軽減し分配させることができる特定の構造を有している。ステント１０に取り付けられた心臓弁プロテーゼ１００の弁尖１０２に柔軟性を提供し、またステント１０に取り付けられたプロテーゼ１００の耐久性を高めるために、ステント１０は、新たな弁の継ぎ目、すなわちステント１０に取り付けられる弁プロテーゼ１００の継ぎ目の上部に円周周りに連続的なケージ（かご）を持たないことが好ましい。この点において、ステントの継ぎ目にはいくらかの固有の柔軟さがある。

【0356】

特に、ここで説明するステント１０は、ステント１０の上端部３に上部カラー４０’が設けられていないが、他のケージ状弁設計に対して弁継ぎ目の柔軟性という利点を与える。外科的生体人工弁は、弁の継ぎ目の上端部にいくらかの柔軟性を与えて、弁尖内の応力集中を軽減してプロテーゼの寿命（すなわち弁の耐久性）を高め、また弁尖の接合（coaptation）を改善する。

【0357】

基部におけるステント直径、すなわちステント１０の下端部２における直径は、目標直径の周りの環の直径の範囲に適応できることが好ましい。この範囲内では、剛性に起因して加わる力は移動を防止するのに適したものでなければならないが、環の損傷を起こすほど大きすぎてはならない。継ぎ目の上部では、たとえ環の直径が目標直径とぴったりではないときでも、弁の癒合（coaptation）または開弁の性能に与える影響を最小限にするため、直径が著しく変化しないことが望ましい。

【0358】

加えて、全体のステント高さを最小にしてカテーテルの搬送部を短くするべきである。体内プロテーゼ１を収容する搬送カテーテルシステムの部分は、通常、カテーテルシステムの残りの部分と比較して堅いので、これは重要である。大腿部アプローチの場合、患者の生体構造（例えば上行大動脈）の曲線に追従するようにカテーテルシステムの柔軟性が高くなるという利点がある。

【0359】

第１６実施形態に関連して上述したように、基部の設計をより連続的にすると、移動に抗して弁を固定する一様な半径方向力を与えることができる。一様な半径方向力は、移植ステージにおける漏れを最小化することもできる。例えば図１７ｂに示すように、放射形状またはより大きな直径になるわずかなテーパーを有するようにステント１０の基部が広がっていることが好ましい。この点において、このステント設計は、弁の位置の固定をさらに改善し、順行性移動をさらに防止することができる。

【0360】

図１７ｅに示すように、第１７実施形態に係るステント１０は、その下端部２に連続的な設計を備える。この連続的な設計のため、ステント１０が移植され拡張した状態では、ステント１０の下端部２を介して、ステント１０がその中に展開される血管の壁に一様な半径方向力が与えられる。さらに、図１７ｂ−ｅに示すステント１０は、その下端部２に放射形状のフレア区画またはテーパー区画を有する。しかしながら、ステント１０の周縁でフレア区画またはテーパー区画が一様でないものも想定可能である。

【0361】

弁プロテーゼが取り付けられた、移植され拡張した状態のステントが、心臓弁輪のはるか下方で広がることができない場合、ステントと弁プロテーゼからなる移植された体内プロテーゼが神経束と接触し心臓ブロックするリスクがある。神経束は、心臓弁輪の下方約６〜１０ｍｍの場所で進入することができる。

【0362】

この点において、ステントの全高を短縮して患者の体内に移植される体内プロテーゼの全高を短縮することが好ましいことがある。図１７ａ−ｅに示した第１７実施形態と同様に、例えば第１４実施形態（図１４ａ−ｂ参照）のステント設計における二列のセルの代わりに、環状カラー４０内に一列のセルを有することによって、これを達成することができる。

【0363】

他方、波形の流入端設計も想定可能である。よって、ステント１０が拡張した状態にあるとき、ステント１０はその下端部２に波形の流入端設計を有してもよい。このような設計では、ステント１０の流入端は、ステント１０の長手方向Ｌと直交する平面内に位置しない。むしろ、流入側のステントのエッジは、位置決めアーチの場所および二つの隣合う位置決めアーチの間の領域内のギザギザの近くに、フレアを持つ波形形状を有してもよい。特に、各フレアおよび各ギザギザの形状および場所は、弁プロテーゼの組織部分が取り付けられる各保持アーチのアームによって決定されてもよい。

【0364】

ステント１０は、形状記憶材料で形成されると好ましい。ステント１０が第１の形状、したがって折り畳まれた状態である図１ａまたは図２ａに示したステント１０の状態は、形状記憶材料で作られたステント構造のいわゆる「一時的な」形状である。図１ａまたは図２ａに係るステント構造に過度の刺激が作用すると、形状記憶効果が始動し、例えば図１ｂまたは図２ｂにしたがったステント１０の製造中に保存された予め定義された恒久的形状に回復する。

【0365】

上記の過度の刺激は、特定可能な切替温度であることが好ましく、形状記憶効果を発揮させ、ステント１０の保存された恒久的形状を再生するために、ステント材料が切替温度よりも高い温度に暖められる。ステント１０に使用される材料の適切な化学成分を選択することで、特定の切替温度を予め定義することができる。本発明の好ましい実施形態の解決法では、切替温度は約２０°Ｃから患者の体温までの範囲である。

【0366】

疲労、生体適合性を最大化し、また取り付けられる組織および縫い目への損傷または生体組織への損傷を最小にするために、ステント１０の表面は滑らかであり、エッジは丸められているべきである。したがって、例えば電解研磨によって、ステントの表面が研磨されることが好ましい。ステント表面の研磨は、所望の（拡張した）ステント構造の形状が固定されるプログラムプロセスの前または後に実行することができる。

【0367】

ステント１０を移植する際、挿入手順の間にステント１０を冷却することも考えられる。好ましくは適切な挿入カテーテルシステムを用いてステント１０が所望の移植部位、すなわち生体弁Ｈまで一旦導かれると（図１８ａ参照）、冷却を止めることができる。続いて、ステント１０を患者の体温（３７°Ｃ）まで暖めて、ステント材料の形状記憶効果を発揮させることができる。ステント１０の自己拡張特性のきっかけを与えることで、ステントの個々の要素、特にステント１０の位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃ、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃおよび補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃに作用する半径方向の力が発生する。

【0368】

ステントの移植に使用される挿入カテーテルシステムと同じく、上述のステント１０は、弁プロテーゼ１００が固定されたステント１０を患者の体内に経動脈的に（transarterially）挿入可能となるように構成されることが好ましい。一例では、ステント１０は、挿入カテーテルシステムのカテーテル先端内に収容可能であり、カテーテル先端は例えば総大腿骨（femoris communis）（鼠径動脈）の穿刺により体内に挿入される。適切なカテーテルシステムはＷＯ ２００６／０７６８９０およびＰＣＴ／ＥＰ２００８／００３８０３に記載されており、その詳細は参照により本明細書に援用される。

【0369】

代替的に、本発明の特定の実施形態に係るステント１０は、トランスアピカル移植にも適している。トランスアピカル移植（心尖（apex）に由来する）では、挿入カテーテルシステムのカテーテル先端を、例えば左心室を通して大動脈弁に前進させる。適切に修正されたカテーテル先端を用いて、弁プロテーゼ１００を備えたステント１０の類似の移植が可能になる。適切なカテーテルシステムはＰＣＴ／ＥＰ２００８／００３８０３に記載されており、その詳細は参照により本明細書に援用される。

【0370】

ステント１０が移植部位に経動脈的アプローチまたはトランスアピカルなアプローチのいずれによって運ばれるかにかかわらず、挿入カテーテルシステムのカテーテル先端は、血管造影法および心エコー図（超音波）による制御を用いて移植部位まで進められることが好ましい。弁プロテーゼ１００が取り付けられたステント１０の実際の移植がその後に続く。

【0371】

図１８ａから図１８ｃは、本発明の特定の実施形態に係るステント１０を備える体内プロテーゼ１の経動脈的移植を図解した過程を模式的に示す。図示のように、弁プロテーゼ１００が取り付けられたステント１０の移植は、挿入カテーテルシステムの搬送部の適切な操作によってカテーテルシステムの搬送部内に収容されたステント１０の個々の要素が順に解放されるように行われる。

【0372】

上述のステント１０の移植に使用されるカテーテルシステムは、カテーテルシステム内部の空洞を通してカテーテルシステムの搬送部に液体冷却剤を供給できるように構成されるのが理想的である。例えば食塩水の形態である液体冷却剤は、カテーテルシステムの搬送部の近位側Ｋが移植部位に向けて前進している間、カテーテルシステムの搬送部内に収容されたステント１０を切替温度未満の温度に維持する。これは、ステント１０の材料として形状記憶材料が使われているとき特に有利である。その理由は、過度の刺激の影響を受けたとき、ステント１０は一時的な形状から恒久的な形状に変形するからである。一時的な形状は、ステント１０の第１形状（ステント１０がカテーテルシステムの搬送部内に収容されているときの、折り畳まれた状態）であり、恒久的な形状は、ステント１０の第２形状（ステント１０の拡張された状態）である。

【0373】

拡張されたステント１０の「恒久的形状」は、その環境における自然な形状に一致することに注意する。これにより、患者によってそれぞれ異なる移植部位における環境の形状に変化を持たせることができる。環境の自然な形状に自動的に完全に適合する拡張されたステント１０の「恒久的形状」に関連する、ステント１０のこの特性は、弁プロテーゼ１００の最適な移植を常に保証する。

【0374】

ステント１０の完全に拡張した永続的な形状と、移植ステージにおけるステント１０の拘束された形状との違いは、移植部位における環境に依存しており、移動を防止し良好な封止を保証するためにステント１０によって血管壁に与えられる半径方向の圧力を決定する。ステント１０の完全に拡張した形状は、対象とする患者の生体組織の大きさに合わせて適切な半径方向圧力を与えるように設計される。

【0375】

ニッケルとチタンの等原子比（equiatomic）合金であるニチノールなどの形状記憶材料を、上述のステント１０に使用することができるので、弁プロテーゼ１００が固定されたステント１０を移植するとき、特に優しい移植手順を実現できる。ステント１０の材料としてニチノールは生体適合性が良好であるため好適である。

【0376】

カテーテルシステムの搬送部が前進しつつステント材料の温度を臨界の遷移温度未満に維持する間、挿入カテーテルシステムに適切な冷却剤を流すことによって、カテーテルシステムの搬送部に収容されたステント１０を冷却することができる。冷却されたステント１０を有するカテーテルシステムの搬送部が移植部位に前進したら、ステント１０の冷却を停止すべきであり、この結果、ステント１０は患者の体温（３７°Ｃ）まで暖められ、ステント材料の形状記憶効果が発揮される。

【0377】

ステント１０の個々の要素の自己拡張特性が始動すると、ステント１０の個々の要素、特にステント１０の位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃ、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃ、弁尖保護アーチ５０ａ、５０ｂ、５０ｃおよび補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃに作用する半径方向の力が発生する。ステント１０のそれぞれの要素は依然としてカテーテルシステムの搬送部内に位置するので、超過した臨界切替温度により発現しステント１０の個々の要素に作用する半径方向の力は、カテーテルシステムの搬送部の壁によって依然として相殺され、形状記憶効果の発生にもかかわらず、ステント１０は第１の（折り畳まれた）形状を強制的に維持される。

【0378】

ステント１０の適切な漸進的な解放による、カテーテルシステムの搬送部の後続の操作時に、ステント１０の個々の要素がカテーテルシステムの搬送部から解放される。

【0379】

例えば、図１８ａに示すように、ステント１０の位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃは、作用する半径方向の力によって放射状に広がる。続いて、拡張した位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃを生体心臓弁Ｈの嚢Ｔの中に配置することができる。

【0380】

その後、図１８ｂに示すように、ステント１０の残りの要素がカテーテルシステムの搬送部から順に解放される。ステント１０の解放された残りの要素、特に弁プロテーゼ１００を備えた補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃおよび保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃが半径方向に展開し、締結部１１に取り付けられた弁プロテーゼ１００が傘のように広がる。

【0381】

ステント１０の保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃおよび補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃに作用する半径方向の力、並びにステント１０の上端領域３に作用する半径方向の力は、血管壁に対してステント１０を半径方向に押しつける（図１８ｃ参照）。これにより、拡張された弁プロテーゼ１００を用いてステント１０が移植部位にしっかりと固定される一方、ステント１０の下端部２で弁プロテーゼ１００が高い信頼性で封止される。

【0382】

続いて、挿入カテーテルシステムの搬送部がさらに操作され、ステント１０の小穴２４を解放し、これによってステント１０の上端領域３が拡張可能となる。その際、それぞれの位置決めアーチと保持アーチの間に生体心臓弁Ｈの弁尖が挟まれ、ステント１０の下端部２に配置された弁プロテーゼ１００を広げることができる。

【0383】

ステント１０と弁プロテーゼ１００の移植が成功した後、患者の体からカテーテルが取り除かれる。

【0384】

ステント１０は、外部刺激に反応して第１（折り畳まれた）形状から第２（拡張された）形状に自己拡張する形状記憶材料で作られることに限定されない。それどころか、従来のバルーンシステムを使用して拡張されるステント１０も考えられる。

【0385】

上述の解決法は、添付の図面を参照して説明した特定の実施形態に限定されないことは理解されよう。それどころか、本発明は、説明した実施形態に例示された個々の特徴の組み合わせを包含する。

【0386】

特に、ステント１０には放射アーチ３２ａ−ｃが設けられなくてもよい。むしろ、ステント１０の基部構成は、複数の位置決めアーチ１５ａ−ｃと複数の保持アーチ１６ａ−ｃのみを備えてもよい。

【0387】

本発明に係るステント１０の第１８実施形態について、図１９ａ−ｂを参照して以下で説明する。詳細には、図１９ａは、本発明の第１８実施形態に係る体内プロテーゼを支持し固定することが可能な心臓弁ステントの第１側面斜視図を示す。ここでは、心臓弁ステントが拡張した状態で示されている。図１９ｂは、本発明の第１８実施形態に係る体内プロテーゼを支持し固定することが可能な心臓弁ステントの第２側面斜視図を示す。ここでは、心臓弁ステントが拡張した状態で示されている。

【0388】

したがって、第１８実施形態に係るステント１０は、患者の生体心臓弁Ｈの複数の嚢Ｔ内に配置され、複数の生体心臓弁尖の第１側面に配置されるように構成された複数の位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃと、第１側面とは反対側の複数の生体心臓弁尖の第２側面に配置されるように構成された複数の保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃとを備える。さらに、複数の弁尖保護アーチ５０ａ、５０ｂ、５０ｃが設けられる。各弁尖保護アーチは、複数の位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃのうち一つの二本のアーム１５ａ’、１５ａ”、１５ｂ’、１５ｂ”、１５ｃ’、１５ｃ”の間の空間を占める。加えて、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃの各アーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”には、各アーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”を複数のアーム区画に分割するために複数の屈曲エッジ３３が設けられることが好ましい。ステント１０の構造は、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃの各アーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”が、少なくともステント１０の拡張状態で曲線形状を有するようにプログラムされる。特に、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃの各アーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”の形状は、ステント１０に取り付けられる弁プロテーゼ１００の弁尖１０２の形状をアームがなぞるように画成される（図１６ｆおよび図１６ｇ参照）。

【0389】

加えて、第１８実施形態に係るステント１０は、二つの隣合う保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃの間を埋める少なくとも一つの補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃをさらに備えてもよい。少なくとも一つの補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃは、その第１端部で第１保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃと接続される第１アーム１８ａ’、１８ｂ’、１８ｃ’と、その第１端部で第２保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃと接続される第２アーム１８ａ”、１８ｂ”、１８ｃ”とを備える。少なくとも一つの補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃの第１および第２アーム１８ａ’、１８ｂ’、１８ｃ’、１８ａ”、１８ｂ”、１８ｃ”はそれぞれ、縫い目を受け入れるように構成された少なくとも一つの締結穴を備える接合部で互いに接続される第２端部を備える

【0390】

少なくとも一つの補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃに加えてまたはその代わりに、本発明の第１８実施形態に係るステントは、複数の位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃのうち少なくとも一つと実質的に円周方向に位置合わせされる少なくとも一つの放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃをさらに備えてもよい。

【0391】

さらに、本発明の第１８実施形態に係るステント１０には複数のエクストラアーチ６０ａ、６０ｂ、６０ｃが設けられてもよい。複数のエクストラアーチ６０ａ、６０ｂ、６０ｃはそれぞれ、第１保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃと隣接する第２保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃとの間の空間を占める。

【0392】

また、本発明の第１８実施形態に係るステント１０の下端部２および／または上端部３に、少なくとも一つの環状カラー４０、４０’が設けられてもよい。

【0393】

さらに、ステント１０が展開される血管壁にステント１０の上部領域３を固定することに関して、ステント１０が、例えば小穴２４に配置された鉤の先端がステント１０の下端部２の方向を向いた鉤状部材を備えることも想定可能である。

【0394】

加えて、ステント１０の外側表面の全てまたは大半を覆うために、ステント１０の外側の少なくとも一部の上に、ステントの下端部近傍の位置からステントの上端部近傍の位置に広がる、典型的に繊維、高分子また心膜のシート、薄膜等である、ライナーまたはさや（sheath）を設けてもよい。ライナーは、ステント１０の少なくとも一端に取り付けられるとともに、両端の間の複数位置に取り付けられて外部被覆を形成する。このような外部被覆は、ステント１０と内腔壁の間の血流の漏れを阻止するための、血管内腔の内壁に対する周縁シールを提供し、これによって血流が体内プロテーゼ１をバイパスすることを防止する。

【0395】

例えば、ライナーは、円周方向に間隔を空けた複数の軸線に沿ってステント１０に縫い付けられるか他の方法で固定されてもよい。このような取り付けは、ステント１０が半径方向に圧縮されたときに、複数の軸方向の折り目に沿ってライナーを折り畳むことを可能にする。ライナーは、フレームが広がるとき管状フレームの内腔壁に開いて一致することが可能である。代替的に、ライナーは、ステント１０に熱溶接されるか超音波溶接されてもよい。ステント１０に複数の個々の締結部１１、１１ａが設けられる例示的な実施形態では、ライナーがこれらの締結部１１、１１ａに固定されてもよい。複数の個々のアーチ（位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃ、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃおよび補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃおよび／または締結アーチ１９、１９ａ、１９ｂ、１９ｃ）が設けられる第２の例示的実施形態では、ライナーが好ましくは軸線に沿ってこれらのアーチに固定されてもよい。ライナーは、少なくとも一端でステント１０に対して周縁が封止されていることが好ましい。

【0396】

ステント１０の外表面の少なくとも一部をライナーまたはさやでカバーすることによって、露出したステント部材から生じる体内プロテーゼ１の血栓形成が大きく低減されるかまたは排除される。このような血栓形成の低減は、弁プロテーゼ１００の展開および弁プロテーゼ１００の適切な位置への固定に使用されるステント構造を有する利点を維持しつつ達成される。

【0397】

上述したように、挿入を容易にするために、弛緩した大きな直径の構成から小さな直径の構成にステント１０を圧縮することができる。当然ながら、半径方向に圧縮された構成および拡張され弛緩した構成の両方で、外側ライナーはステント１０に取り付いた状態を維持する必要がある。

【0398】

ライナーは、通常は織物、不織繊維、ポリマーシート、薄膜等の形態である、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリウレタン等の心膜材料または従来の生体移植材料で構成される。好適な繊維ライナー材料は、ダクロン（登録商標）糸（デュポン、ウィルミントン、デラウェア）などの平織りのポリエステルである。

【0399】

上記の開示は例示を意図しており包括的なものではない。この説明は、当業者に対して多くの変形例および代替例を提案する。これらの変形例および代替例の全ては、「含む」の用語が「備えるが限定されない」を意味する特許請求の範囲内に含まれるように意図されている。当業者は、本明細書に記載された特定の実施形態の他の等価物も請求項によって包含されるように意図されていることを認めることができる。

【0400】

さらに、従属項に提示された特定の特徴は、本発明の範囲内の他の態様と互いに組み合わせることができるので、従属項の特徴の他の任意の取り得る組み合わせを有する他の実施形態を特に指し示すものとして本発明を認識するべきである。例えば、クレームの公開を目的として、裁判管轄内で複数従属項形式が受け入れられる場合、後に続く任意の従属項は、従属項で参照される全ての先行詞を有する全ての従前の請求項に複数従属するように代替的に記載されるものとして解釈されるべきである（例えば、請求項１に直接従属する各請求項は、全ての従前の請求項に従属するものとして代替的に解釈されるべきである）。複数従属項形式が制限される裁判管轄では、以下の従属項はそれぞれ、従属項に記載の特定の請求項以外の先行詞を有する従前の請求項に従属する、単一従属項形式で代替的に記載されるものとして解釈されるべきである。

【符号の説明】

【0401】

１ 体内プロテーゼ
２ ステント／体内プロテーゼの下端
３ ステント／体内プロテーゼの上端
１０ 心臓弁ステント／ステント
１１ ステントの締結部
１１−１１ｃａ ステントの追加締結部
１２ 締結穴
１２ａ、１２ｃ 追加締結穴
１２ｂ 補助締結穴
１３ 締結部の上端
１４ 締結部の下端
１５ａ−１５ｃ 位置決めアーチ
１５ａ’−１５ａ” 第１位置決めアーチのアーム
１５ｂ’−１５ｂ” 第２位置決めアーチのアーム
１５ｃ’−１５ｃ” 第３位置決めアーチのアーム
１６ａ−１６ｃ 保持アーチ
１６ａ’−１６ａ” 第１保持アーチのアーム
１６ｂ’−１６ｂ” 第２保持アーチのアーム
１６ｃ’−１６ｃ” 第３保持アーチのアーム
１７ 第１接続ウェブ
１７ｄ 第１接続ウェブの上端
１７ｐ 第１接続ウェブの下端
１８ａ−１８ｃ 補助アーチ
１８ａ’−１８ａ” 第１補助アーチのアーム
１８ｂ’−１８ｂ” 第２補助アーチのアーム
１８ｃ’−１８ｃ” 第３補助アーチのアーム
１９、１９ａ−１９ｃ 締結アーチ
１９ａ’−１９ａ” 第１締結アーチのアーム
１９ｂ’−１９ｂ” 第２締結アーチのアーム
１９ｃ’−１９ｃ” 第３締結アーチのアーム
２０ 位置決めアーチのヘッド部
２１ 基準マーカ
２２ 隣接する位置決めアーチのアーム間の接続部
２３ カテーテル保持手段
２４ 小穴
２５ 第２接続ウェブ
２６ 切り欠き
２６ａ 追加切り欠き
２６ｂ 補助切り欠き
２７ 固定ブリッジ
３０ 保持アーチのヘッド部／接続部
３１ 締結アーチのヘッド部／接続部
３０ 補助アーチのヘッド部／接続部
３２ａ−３２ｃ 放射アーチ
３３ 保持アーチのアーム内の屈曲エッジ
４０ 環状カラー
４０’ 上部環状カラー
４１ 支持ウェブ
４２ 横方向ウェブ
５０ａ−５０ｃ 弁尖保護アーチ
６０ａ−６０ｆ エクストラアーチ
７０ 格子セル構造
１００ 弁プロテーゼ
１０１ 糸
１０２ 弁プロテーゼの弁尖
１０５ 弁プロテーゼの環状ビード
Ｈ 生体心臓弁
Ｋ 挿入カテーテルシステムのカテーテル先端
Ｌ ステントの長手方向
Ｔ 生体心臓弁の嚢

【図1a】

【図1b】

【図1c】

【図1d】

【図1e】

【図2a】

【図2b】

【図2c】

【図2d】

【図2e】

【図3】

【図4】

【図5a】

【図5b】

【図5c】

【図5d】

【図6a】

【図6b】

【図6c】

【図6d】

【図6e】

【図6f】

【図6g】

【図6h】

【図6i】

【図7a】

【図7b】

【図7c】

【図8a】

【図8b】

【図8c】

【図9a】

【図9b】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13a】

【図13b】

【図13c】

【図14a】

【図14b】

【図15】

【図16a】

【図16b】

【図16c】

【図16d】

【図16e】

【図16f】

【図16g】

【図17a】

【図17b】

【図17c】

【図17d】

【図17e】

【図18】

【図19a】

【図19b】