特許 6146978 医療用器具

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6146978

(24)【登録日】2017年5月26日

(45)【発行日】2017年6月14日

(54)【発明の名称】医療用器具

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20170607BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/00 610

   A61M25/00 620

   A61M25/00 630

【請求項の数】5

【全頁数】22

(21)【出願番号】特願2012-224680(P2012-224680)

(22)【出願日】2012年10月10日

(65)【公開番号】特開2014-76132(P2014-76132A)

(43)【公開日】2014年5月1日

【審査請求日】2015年10月1日

(73)【特許権者】

【識別番号】393015324

【氏名又は名称】株式会社グッドマン

(72)【発明者】

【氏名】安藤 昭一郎

(72)【発明者】

【氏名】吉田 都世志

【審査官】 和田 将彦

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２００６／００７４３０８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許第０５９０２２８７（ＵＳ，Ａ）

【文献】 実開平０５−０７６４４８（ＪＰ，Ｕ）

【文献】 特開２０１０−１６７１０１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平１０−０２４０９８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０５６７４１９７（ＵＳ，Ａ）

【文献】 米国特許第０６１６８５８８（ＵＳ，Ｂ１）

【文献】 特開２０１３−０９０７１６（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

体内に挿入される医療用器具であって、
周壁を有するシャフトを備え、該周壁は、
第１降伏伸度を有する第１材料で形成され、前記周壁のうちの周方向の一部を形成する第１周壁部と、
前記第１材料と、前記第１降伏伸度とは異なる第２降伏伸度を有する第２材料とを含み、前記周壁のうちの前記第１周壁部以外の残余の部分を形成する第２周壁部と、を有し、
前記第２周壁部は、
前記第１材料と前記第２材料との混合物から形成された内側領域と、
前記第２材料から形成された外側領域と、を有することを特徴とする医療用器具。

【請求項2】

前記シャフトは湾曲部を有し、
前記湾曲部のコーナ内側部分のコーナ最内部は、前記第１周壁部と前記第２周壁部とのうちの高い降伏伸度を有する周壁部により形成されていることを特徴とする請求項１に記載の医療用器具。

【請求項3】

前記コーナ内側部分は、前記湾曲部を直線状に変形させた状態で降伏しないように構成されていることを特徴とする請求項２に記載の医療用器具。

【請求項4】

前記第１周壁部と前記第２周壁部とのうちの高い降伏伸度を有する周壁部は、前記湾曲部を伸ばすべく前記湾曲部に荷重を加えた場合に前記湾曲部において圧縮応力が生じる圧縮領域にはみ出さないようにして配置されていることを特徴とする請求項２または３に記載の医療用器具。

【請求項5】

前記シャフトは、前記周壁よりも内側に設けられた内側層と、該内側層と前記周壁との間に設けられた補強層とを有することを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の医療用器具。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、シャフトを備える医療用器具に関する。

【背景技術】

【0002】

体内に挿入される医療用器具としてはカテーテルやガイドワイヤなどのシャフトを有するものが知られている。このような医療用器具においては、シャフトに力が作用して、シャフトがその軸線に対してある特定の側に大きく変形され得るものがある。

【0003】

例えば特許文献１に記載のガイディングカテーテルでは、シャフトの先端側に湾曲部が形成されている。シースイントロデューサーを介してこのカテーテルを体内に挿入するためには、前記湾曲部をある程度まっすぐに伸ばす必要がある。すなわち、湾曲部はまっすぐになるように、その湾曲方向とは反対側に大きく変形する。

【0004】

また特許文献２に記載のガイドワイヤ配置用カテーテルでは、シャフトの先端側に、ガイドワイヤを主血管から側枝に導くための湾曲部が形成されている。側枝に挿入されたガイドワイヤに沿って更にガイドワイヤ配置用カテーテルを進めようとすると、湾曲部よりも基端側に位置するシャフトの直線状部分が湾曲部と同じ方向に曲がりながら側枝に挿入されていくこととなる。すなわち、主血管と側枝との間の角度が大きい場合、シャフトの直線状部分は、先端の湾曲部の湾曲方向と同じ方向に大きく変形する。

【0005】

また、このようなシャフトの変形は、カテーテルの使用時だけでなく、カテーテルの製造時などにも起こり得る。例えば、直線状のカテーテルシャフトに湾曲部を形成する場合、直線状部分の先端部に湾曲形状を有する芯材をシャフト内に挿入し、加熱することによりシャフトを形状付けすることが考えられる。その後、芯材をシャフトから取り外すときに、シャフトの形状付けされた湾曲部が芯材の直線状部分を通ることにより、シャフトの湾曲部が直線状に伸ばされてしまう。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】特表平２−５０１８９３号公報

【特許文献2】国際公開第２０１１／１００７０６号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

ここで、シャフトが大きく変形すると塑性変形が生じ、シャフトが元の形状に復元しないおそれがある。そのため、塑性変形が生じにくい材料を用いてシャフトを形成することが考えられる。しかしながら、一般的に、塑性変形しにくい材料は剛性が小さいため、塑性変形しにくい材料を用いた場合はカテーテルのシャフトの剛性が低下する。この結果として、シャフトに所望の剛性が付与されないおそれがある。

【0008】

本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、シャフトの剛性の低下を抑制しながら復元性を高めることができる医療用器具を提供することを主たる目的とするものである。

【課題を解決するための手段】

【0009】

本発明は、体内に挿入される医療用器具であって、周壁を有するシャフトを備え、該周壁は、第１降伏伸度を有する第１材料で形成され、前記周壁のうちの周方向の一部を形成する第１周壁部と、前記第１材料と、前記第１降伏伸度とは異なる第２降伏伸度を有する第２材料とを含み、前記周壁のうちの前記第１周壁部以外の残余の部分を形成する第２周壁部と、を有し、前記第２周壁部は、前記第１材料と前記第２材料との混合物から形成された内側領域と、前記第２材料から形成された外側領域と、を有することを特徴とする医療用器具である。

【0010】

シャフトに曲げ伸ばし等の変形が生じる場合、シャフトの一方の側では引張ひずみが生じ、その反対側では圧縮ひずみが生じる。一般に、ある材料に引張ひずみが生じた場合と圧縮ひずみが生じた場合とでは、引張ひずみが生じた場合のほうが塑性変形、すなわち降伏が生じ易い。

【0011】

そこで本発明によれば、シャフトの周壁において、第１周壁部は第１降伏伸度を有する第１材料から形成され、第２周壁部は、第１材料と第２降伏伸度を有する第２材料とを含む。この場合、第１周壁部と第２周壁部とは異なる降伏伸度を有する。この場合、シャフトが変形して、第１周壁部および第２周壁部のうちの高い降伏伸度を有する周壁部に引張ひずみが生じても、その変形した部分に塑性変形が生じることを抑制することができる。従って、シャフトの復元性を高めることができる。

【0012】

また、一般的に、低い降伏伸度を有する材料は高い降伏伸度を有する材料よりも剛性が高い。そこで、第１材料および第２材料のうちの低い降伏伸度を有する材料によって、シャフトの周壁の全体的な剛性の低下を抑制することができる。すなわち、本発明によれば、シャフトの剛性の低下を抑制しつつ復元性を高めることができる。
さらに、本発明によれば、第２周壁部の内側領域が第１材料と第２材料との混合物から形成されている。この場合、第２周壁部の内側領域は、外側領域および第１周壁部に対して高い接合強度を有することとなり、第１材料と第２材料という異なる材料を含むシャフトの周壁に剥離が生じる虞を低減することができる。

【0013】

また、本発明は、前記シャフトは湾曲部を有し、前記湾曲部のコーナ内側部分のコーナ最内部は、前記第１周壁部と前記第２周壁部とのうちの高い降伏伸度を有する周壁部により形成されていることを特徴とする医療用器具である。

【0014】

医療用器具のシャフトが湾曲部を有している場合、医療用器具の使用や製造において、湾曲部が伸ばされるようにシャフトを大きく変形させることがある。このとき、湾曲部のコーナ内側部分には引張ひずみが生じ、コーナ外側部分には圧縮ひずみが生じる。さらに、コーナ内側部分のうちでもコーナ最内部はもっとも引張ひずみが大きくなる箇所である。そこで本発明では、コーナ内側部分のコーナ最内部は、高い降伏伸度を有する周壁部により形成されている。このため、引張ひずみが生じるコーナ内側部分が塑性変形することを抑制し、シャフトの復元性を高め、また、圧縮ひずみが生じるコーナ外側部分の剛性を高めて、ひいてはシャフトの剛性低下を抑制している。

【0015】

また、本発明は、前記コーナ内側部分は、前記湾曲部を直線状に変形させた状態で降伏しないように構成されていることを特徴とする医療用器具である。

【0016】

本発明によれば、医療用器具の使用や製造において湾曲部が直線状に伸ばされるようなことがあっても湾曲部が塑性変形せずに、もとの湾曲形状に復元させることができる。

【0017】

また本発明は、前記第１周壁部と前記第２周壁部とのうちの高い降伏伸度を有する周壁部は、前記湾曲部を伸ばすべく前記湾曲部に荷重を加えた場合に前記湾曲部において圧縮応力が生じる圧縮領域にはみ出さないようにして配置されていることを特徴とする医療用器具である。

【0018】

本発明によれば、高い降伏伸度を有する周壁部が、圧縮領域にはみ出さないように、引張領域のみに配置されるようになっている。すなわち、剛性の低い周壁部を引張領域にのみ配置し、圧縮領域には配置しないことによってシャフトの剛性の低下を更に抑制することができる。

【0023】

また本発明は、前記シャフトは、前記周壁よりも内側に設けられた内側層と、該内側層と前記周壁との間に設けられた補強層とを有することを特徴とする医療用器具である。
本発明によれば、補強層によりシャフトの剛性を高めることができる。

【図面の簡単な説明】

【0024】

【図1】一実施形態のカテーテルの平面図。

【図2】（ａ）カテーテルの一部拡大図、（ｂ）カテーテルの第２湾曲部の断面図。

【図3】（ａ）カテーテルの製造に使用されるチューブの平面図、（ｂ）チューブの断面図。

【図4】（ａ）〜（ｃ）カテーテルの形状付け方法を説明するための図。

【図5】カテーテルの使用方法を説明するための図。

【図6】（ａ）他の実施形態のカテーテルの平面図、（ｂ）カテーテルの断面図。

【図7】（ａ）〜（ｇ）他の実施形態のカテーテルの断面図。

【図8】（ａ）〜（ｄ）他の実施形態のカテーテルの一部平面図。

【図9】（ａ）〜（ｄ）他の実施形態のガイドワイヤの断面図。

【発明を実施するための形態】

【0025】

〔第１の実施形態〕
以下、冠動脈用のガイディングカテーテルに本発明を適用した場合の一実施形態を図面に基づいて説明する。図１は、一実施形態のガイディングカテーテル１０の平面図である。図２（ａ）は、ガイディングカテーテル１０の一部拡大図であり、（ｂ）はガイディングカテーテル１０の第２湾曲部の断面図である。

【0026】

ガイディングカテーテル１０（以下、カテーテル１０という）は、体内に挿入される医療用器具であって、図１および図２（ｂ）に示すように全体として断面円環状の管状をなしている。詳細には、カテーテル１０は、基端に設けられたコネクタ１１と、コネクタ１１からカテーテル１０の先端まで延びるシャフト１２とを備える。シャフト１２の外径は１〜３ｍｍとすることができ、好ましくは、１．３〜２．５ｍｍとすることができる。シャフト１２の内径は、０．５ｍｍ〜２．８ｍｍとすることができ、好ましくは、１．０〜２．１ｍｍとすることができる。シャフト１２の肉厚は、０．０５〜０．５ｍｍとすることができ、好ましくは、０．１〜０．２ｍｍとすることができる。例えば、本実施形態では、シャフト１２は、１．８ｍｍの内径および２．１ｍｍの外径を有する。

【0027】

シャフト１２は、略直線状の基端側シャフト１３と、所定の形状が付与された先端側シャフト１４とを備える。基端側シャフト１３は、先端側シャフト１４に連なり、先端側シャフト１４以上の剛性を有する。先端側シャフト１４は、先端側に位置する第１部分１４ａと基端側に位置する第２部分１４ｂとから構成されている。

【0028】

カテーテル１０の基端には基端側開口１６が形成され、カテーテル１０の先端には先端側開口１７が形成されている。基端側開口１６と先端側開口１７との間には図２（ｂ）に示すようにシャフト１２の軸線ＡＸに沿って断面円形状のルーメン１８が延在している。ルーメン１８は、ガイドワイヤやバルーンカテーテル、造影剤などが通る通路として機能する。

【0029】

次いで、カテーテル１０の先端側シャフト１４の形状について説明する。本実施形態のカテーテル１０は、ジャドキンス・レフト（Ｊｕｄｋｉｎｓ Ｌｅｆｔ）と呼ばれる形状を有している。図１に示すように、カテーテル１０の自然状態において、先端側シャフト１４は、略直線状の最先端部２１と、最先端部２１から延在する第１湾曲部２２と、第１湾曲部２２から延在する中間部２３と、中間部２３から延在する第２湾曲部２４と、第２湾曲部２４から延在し、基端側シャフト１３に連なる略直線部２５とを備える。最先端部２１と第１湾曲部２２とが先端側シャフト１４の第１部分１４ａを形成し、中間部２３と第２湾曲部２４と略直線部２５とが先端側シャフト１４の第２部分１４ｂを形成している。 なお、自然状態とは、カテーテル１０が体外にあり、他から力を受けていない状態のことである。

【0030】

略直線部２５は、基端側シャフト１３と同一直線状に延びている。第１湾曲部２２と第２湾曲部２４とは同じ方向に湾曲している。中間部２３は、第１湾曲部２２および第２湾曲部２４と同じ方向にわずかに湾曲している。中間部２３は、略直線部２５と略平行になっている。

【0031】

次に、シャフト１２の構成材料などを説明する。図２（ａ）に示すように、シャフト１２は、複数の線材３１ａからなる補強層３１を備えている。詳細には、図２（ｂ）に示すように、シャフト１２は、その先端から基端にかけて略円形の断面形状を有し、複数の層から形成され、内側層３２と、周壁としての外側層３３と、内側層３２と外側層３３との間に設けられた補強層３１とを有する。補強層３１は、シャフト１２の剛性を高めるためのものであり、例えば、複数の線材３１ａを編み込むことにより形成された編組とすることができる。このような編組の線材３１ａとしては、ステンレス鋼などの金属から形成された平角線または丸線を用いることができる。

【0032】

内側層３２および外側層３３は合成樹脂から形成することができる。内側層３２は、低摩擦材料から形成されており、これによりルーメン１８内においてガイドワイヤやバルーンカテーテルなどを摺動させる際の抵抗を低減させている。内側層３２の形成材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素含有樹脂を用いることができる。

【0033】

内側層３２および補強層３１の各々は、シャフト１２の各部において、すなわち、基端側シャフト１３と第１部分１４ａと第２部分１４ｂとにおいて同じ材料で形成されている。一方、外側層３３は、基端側シャフト１３と第１部分１４ａと第２部分１４ｂとでは、異なる材料から形成されている。すなわち、外側層３３は、第１部分１４ａに設けられた第１外側層と、第２部分１４ｂに設けられた第２外側層と、基端側シャフト１３に設けられた第３外側層とを有する。

【0034】

更に、第２部分１４ｂの外側層３３である第２外側層については、シャフト１２の軸線ＡＸに対する所定の側ＰＳとその反対側ＯＳとでは異なる構成となっている。具体的には、第２外側層は、第２外側層のうちの周方向の一部を形成する第１周壁部３４と、第２外側層のうちの第１周壁部３４以外の残余の部分を形成する第２周壁部３５とを有する。より詳細には、第１周壁部３４が第２外側層のうちの周方向の半分を形成し、第２周壁部３５が第２外側層のうちの周方向の残余の半分を形成している。すなわち、第２外側層において、第１周壁部３４は、軸線ＡＸよりも所定の側ＰＳを形成し、第２周壁部は、軸線ＡＸよりも反対側ＯＳを形成している。本実施形態では、第１周壁部３４は、第２外側層のうちの、第２湾曲部２４におけるコーナ内側部分３４Ｉ（曲がりの内側に位置する部分）と、中間部２３うちのコーナ内側部分３４Ｉに連なる側の部分と、略直線部２５のうちのコーナ内側部分３４Ｉに連なる側の部分とから形成されている。一方、第２周壁部３５は、第２外側層のうちの、第２湾曲部２４におけるコーナ外側部分３５Ｏ（曲がりの外側に位置する部分）と、中間部２３のうちのコーナ外側部分３５Ｏに連なる側の部分と、略直線部２５のうちのコーナ外側部分３５Ｏに連なる側の部分とにより形成されている。

【0035】

第１外側層は、第２外側層および第３外側層よりも柔軟な材料から形成されている。第２外側層については、第１周壁部３４は、第１降伏伸度を有する第１材料から形成されている。一方、第２周壁部３５は、第１材料と、第１降伏伸度とは異なる第２降伏伸度を有する第２材料とを含む。本実施形態では、第１降伏伸度は第２降伏伸度よりも高い。すなわち、第１材料は第２材料よりも高い降伏伸度を有しており、第１材料を高降伏伸度材料と呼び、第２材料を低降伏伸度材料と呼ぶこともできる。ここで、降伏伸度とは、ある材料が降伏した時の伸びを表し、降伏点伸びとも呼ばれるものである。高い降伏伸度を有する材料は、大きく変形しても降伏しにくく形状の復元性が高いが、一般的に低い剛性を有している。なお、剛性とは、具体的には「曲げこわさ（曲げモーメント）」のことをいい、ヤング率（縦弾性係数）と断面二次モーメントとの積に比例する値のことをいう。例えば、第１材料（高降伏伸度材料）の第１降伏伸を１０％以上かつ１００％以下とし、第２材料（低降伏伸度材料）の第２降伏伸度を１％以上か５０％以下としてもよい。より好ましくは、第１降伏伸度を３０％以上かつ８０％以下とし、第２降伏伸度を５％以上かつ３０％未満としてもよい。或いは、（第１降伏伸度／第２降伏伸度）の値を１．０５以上としてもよく、より好ましくは、１．１以上かつ１０以下としてもよい。

【0036】

第１周壁部３４は、その全体が第１材料から形成されている。すなわち、第１周壁部３４は、第１材料から形成された内側領域３４ａと、同じく第１材料から形成された外側領域３４ｂとを有する。第２周壁部３５は、第１材料と第２材料とを含む内側領域３５ａと、第２材料から形成された外側領域３５ｂとを有する。具体的には、内側領域３５ａは第１材料と第２材料との混合物から形成されている。内側領域３５ａは第１材料を含んでおり、内側領域３４ａ，３５ａは軸線ＡＸ周りの全周において第１材料を含んでいる。全体として、第１周壁部３４は、第２周壁部３５よりも高い降伏伸度を有しており、第２周壁部３５は、第１周壁部３４よりも高い剛性を有している。ここで、第１周壁部３４及び第２周壁部３５のうちの高い降伏伸度を有する第１周壁部３４は、高降伏伸度周壁部ＨＥと呼ぶこともできる。また、第１周壁部３４及び第２周壁部３５のうちの低い降伏伸度を有する第２周壁部３５は、低降伏伸度周壁部ＬＥと呼ぶこともできる。

【0037】

基端側シャフト１３の外側層３３である第３外側層は、第２外側層の全体的な剛性以上の剛性を有する材料から形成されている。すなわち、例えば、第２外側層の第１材料および第２材料の剛性が第３外側層の剛性以下であってもよい。あるいは、第２外側層の第２材料の剛性が第３外側層のより大きい場合であっても、第３外側層の剛性が、第１周壁部３４および第２周壁部３５を組み合わせた全体的な第２外側層の剛性以上となるようにすればよい。

【0038】

上記のように外側層３３が構成されているため、シャフト１２においては、第２部分１４ｂは第１部分１４ａよりも高い剛性を有し、基端側シャフト１３は第２部分１４ｂ以上の剛性を有する。すなわち、基端側シャフト１３は先端側シャフト１４以上の剛性を有する。最先端部２１および第１湾曲部２２は、中間部２３、第２湾曲部２４、略直線部２５、および基端側シャフト１３よりも高い柔軟性を有する。

【0039】

図１に示すように、最先端部２１は、最先端部２１の他の部分と比較して柔軟な保護チップ２１ａをその先端に備える。第１部分１４ａのうちの先端側のわずかな所定領域は、内側層３２と補強層３１とを備えておらず、第１外側層を構成する材料のみから形成され、それが保護チップ２１ａとなっている。そのため保護チップ２１ａは、最先端部２１の他の部分と比較して柔軟になっており、非常に柔軟性が高いためカテーテル１０の先端が血管に接触した際にも血管を損傷させる可能性が低減されている。

【0040】

このような硬度バランスを達成するために外側層３３を構成する第１外側層、第２外側層、第３外側層のそれぞれを異なる種類の樹脂から形成してもよく、あるいは、複数の樹脂の混合物を用いて混合の割合を変えることにより硬度変更を達成してもよい。外側層３３の形成材料としては、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリブチレンテレフタレート、またはこれらの混合物を用いることができる。なお、第１周壁部３４および第２周壁部３５を形成する第１材料および第２材料の各々は、単一の材料である必要はなく、例えば、第１材料または第２材料が複数種類の樹脂を混合した材料であってもよく、炭素繊維などを添加した材料であってもよい。

【0041】

次いで、シャフト１２の第２湾曲部２４が直線状に伸ばされる場合のひずみやそれに関連する第１周壁部３４及び第２周壁部３５の作用について説明する。第２湾曲部２４をまっすぐに伸ばすように第２湾曲部２４に荷重が加えられた場合には、第２湾曲部２４において、所定の側ＰＳとなるコーナ内側（曲がりの内側）では引張応力が発生し、反対側ＯＳとなるコーナ外側（曲がりの外側）では圧縮応力が発生する。詳細には、第２湾曲部２４においてシャフト１２の軸線ＡＸよりもコーナ内側の領域（以下、コーナ内側領域２４Ｉという）では引張応力が生じ、軸線ＡＸよりもコーナ外側の領域（以下、コーナ外側領域２４Ｏという）では圧縮応力が生じる。この場合、コーナ内側領域２４Ｉは、引張応力が生じて軸線ＡＸ方向へ伸び、引張ひずみが生じる引張領域となる。一方、コーナ外側領域２４Ｏは、圧縮応力が生じて軸線ＡＸ方向へ縮み、圧縮ひずみが生じる圧縮領域となる。ここで、コーナ内側領域２４Ｉは、第１周壁部３４の一部であるコーナ内側部分３４Ｉと補強層３１の一部と内側層３２の一部とを有している。コーナ外側領域２４Ｏは、第２周壁部３５の一部であるコーナ外側部分３５Ｏと補強層３１の一部と内側層３２の一部とを有している。

【0042】

第２湾曲部２４においてコーナ内側領域２４Ｉとコーナ外側領域２４Ｏとの境界面は応力の発生しない中立面となっている。コーナ内側領域２４Ｉでは、引張応力と引張ひずみとはこの中立面からの距離に比例して大きくなり、コーナ外側領域２４Ｏでは、圧縮応力と圧縮ひずみとは中立面からの距離に比例して大きくなる。なお、第１周壁部３４と第２周壁部３５との境界面も上記の中立面となっている。

【0043】

一般に、ある材料に引張ひずみが生じた場合と圧縮ひずみが生じた場合とでは、引張ひずみのほうが塑性変形（降伏）が生じやすい。より詳しくは、引張ひずみと圧縮ひずみとが同じ大きさである条件下での塑性変形の生じやすさを比較した場合、引張ひずみのほうが塑性変形（降伏）し易い。そのため、第２湾曲部２４が伸ばされる際には、第２湾曲部２４において最も大きな引張ひずみ（及び引張応力）が生じるコーナ内側のコーナ最内部、すなわち中立面から最も離れたコーナ内側の部位に塑性変形が生じることが考えられる。

【0044】

カテーテル１０の自然状態において、第２湾曲部２４のコーナ最内部の軸線ＡＸに沿った長さＤ１を初期長さＤ１とする。ここで、第２湾曲部２４が直線状になるまで伸ばされた場合には、コーナ最内部は、第２湾曲部２４の軸線ＡＸの長さＤ２（すなわち、中立面の軸線ＡＸ方向の長さ）と同じになるまで伸ばされることとなる。この場合、第２湾曲部２４のコーナ最内部はＤ２−Ｄ１の長さ伸びることとなり、換言するとコーナ最内部に（Ｄ２−Ｄ１）／Ｄ１の引張ひずみが生じることとなる。以下、この引張ひずみを、すなわち第２湾曲部２４において生じる最も大きな引張ひずみを最大引張ひずみＭＳ（＝（Ｄ２−Ｄ１）／Ｄ１）という。

【0045】

ここで、本実施形態では、コーナ最内部を含むコーナ内側部分３４Ｉが第１材料の第１周壁部３４から形成されている。第１材料は、第２周壁部３５に含まれる第２材料よりも高い降伏伸度を有し、より詳しくは、最大引張ひずみＭＳが生じても降伏しない降伏伸度を有している。このため、第２湾曲部２４を直線状に変形させた状態でも第１周壁部３４、具体的には、コーナ内側部分３４Ｉは降伏しない。また、第２湾曲部２４を直線状に変形させた状態でも、補強層３１および内側層３２は降伏しない。すなわち、第２湾曲部２４を直線状に変形させた状態でもコーナ内側領域２４Ｉは降伏しないように構成されている。第２湾曲部２４を直線状に変形させた状態でもコーナ内側部分３４Ｉが降伏しないようにするために第１材料として様々なものを用いることができ、例えば、ポリブチレンテレフタレート（例、ノバデュラン）とポリエステルエラストマー（例、ハイトレル）とが混合された材料を第１材料として用いてもよい。

【0046】

一方、第２周壁部３５は、第１材料よりも低い降伏伸度を有する第２材料を含んでいるが、第２湾曲部２４を直線状に変形させた状態では、第２周壁部３５に生じるひずみは圧縮ひずみであるため第２周壁部３５は降伏しない。また、第２材料は第１材料よりも高い剛性を有しているため、第２周壁部３５がシャフト１２に必要な剛性を付与することとなる。さらに、第１周壁部３４は圧縮領域にはみ出さないように配置されており、すなわち、第１周壁部３４は引張領域にのみ配置されているため、この点からもシャフト１２の剛性低下を抑制することができる。

【0047】

次に、カテーテル１０の製造工程のうちの第１周壁部３４及び第２周壁部３５に関する工程について説明する。図３（ａ）は、カテーテル１０の製造に使用されるチューブ４０の平面図であり、（ｂ）はチューブ４０の断面図である。

【0048】

先端側シャフト１４の第２部分１４ｂの外側層３３、すなわち第１周壁部３４及び第２周壁部３５を形成するために、図３（ａ），（ｂ）に示す樹脂製のチューブ４０を用いる。チューブ４０は、断面円環状の管状をなしている。チューブ４０の一端から他端にわたって断面円形状のルーメン４１が延在している。チューブ４０は、第２外側層よりもわずかに大きい内径および外径を有している。

【0049】

チューブ４０は、周方向の一部を形成する第１壁部４４と、第１壁部４４のうちの残余の部分を形成する第２壁部４５とを有する。具体的には、第１壁部４４がチューブ４０の周方向の半分を形成し、第２壁部４５が残余の周方向の半分を形成している。この第１壁部４４がカテーテル１０の第１周壁部３４に対応し、第２壁部４５がカテーテル１０の第２周壁部３５に対応している。

【0050】

第１壁部４４は第１材料から形成されている。第２壁部４５は、第１材料と第２材料とを含む。具体的には、第１壁部４４は、その全体が第１材料から形成されている。すなわち、第１壁部４４は、第１材料から形成された内側領域４４ａと、同じく第１材料から形成された外側領域４４ｂとを有する。第２壁部４５は、第１材料から形成された内側領域４５ａと、第２材料から形成された外側領域４５ｂとを有する。第２壁部４５において、内側領域４５ａは、外側領域４５ｂよりも厚みが小さくなっている。

【0051】

このようなチューブ４０は、押出成形により製造することができる。例えば、第１材料および第２材料を同時に押出して一工程でチューブ４０を製造してもよい。あるいは、第１材料を用いてチューブ４０のうちの内側領域４４ａ，４５ａのみを有する薄肉チューブを形成した後、その薄肉チューブの上に第１材料および第２材料を同時に押出すことにより外側領域４４ｂ，４５ｂを形成して、チューブ４０を製造してもよい。

【0052】

補強層３１と内側層３２との外側からチューブ４０を被せ、チューブ４０に対して熱溶着を行うことにより、第２外側層、すなわち第１周壁部３４と第２周壁部３５とを形成することができる。ここで、熱をかけることによりチューブ４０において第１材料と第２材料とが溶融し、部分的に混合される。具体的には、第２壁部４５の内側領域４５ａの第１材料と、第２壁部４５の外側領域４５ｂの第２材料とが混合される。この結果、第２壁部４５の内側領域４５ａと外側領域４５ｂとの境界とその境界の周辺において第１材料と第２材料との混合領域が形成されることとなる。

【0053】

ここで、チューブ４０においては、第２壁部４５の内側領域４５ａは、第２壁部４５の外側領域４５ｂよりも薄くなっている。このため、図２（ｂ）に示すように熱溶着後は、第２周壁部３５の内側領域３５ａは、第１材料と第２材料とが混合した領域となるとともに、第２壁部４５の内側領域４５ａよりも肉厚となっている。また、第２周壁部３５の外側領域３５ｂは、第２材料から形成された領域であり、第２壁部４５の外側領域４５ｂよりも肉薄となっている。

【0054】

次に、シャフト１２に対して先端側シャフト１４の形状付けを行う工程について説明する。図４（ａ）〜（ｃ）は、カテーテル１０の形状付け方法を説明するための図である。この工程では、図４（ａ）に示すように、先端側シャフト１４の内径と略同じ外径を有し、先端側シャフト１４と略同じ形状を有する金属製の芯材４７を用いる。具体的には、芯材４７は、基端側シャフト１３および略直線部２５に対応する直線状の基端側部分４７ａと、最先端部２１から第２湾曲部２４までに対応する湾曲形状の先端側部分４７ｂとを有する。

【0055】

まずは、シャフト１２のルーメン１８に芯材４７を挿通させながら芯材４７に対してシャフト１２を先端側に引っ張りながら移動させることで、シャフト１２を芯材４７の外周側に配置する。この場合、図４（ｂ）に示すように、シャフト１２が芯材４７の基端側部分４７ａから先端側部分４７ｂに亘るようにシャフト１２を配置する。この際、先端側部分４７ｂにおいては、シャフト１２の第１周壁部３４がコーナ内側（曲がりの内側）、第２周壁部３５がコーナ外側（曲がりの外側）に位置するようにシャフト１２の周方向の向きを調節して配置する。

【0056】

次に、先端側シャフト１４を所定の加熱条件で加熱することにより、先端側シャフト１４に対して形状付けを行う。この場合、たとえば１００〜３００℃の温度条件下で数十秒〜数分間、先端側シャフト１４を加熱する。これにより、先端側シャフト１４に、最先端部２１から第２湾曲部２４までの形状を付与することができる。

【0057】

その後、図４（ｃ）に示すように、シャフト１２を芯材４７に対して基端側に引っ張りながら移動させることにより、シャフト１２を芯材４７から取り外す。この場合、第２湾曲部２４が芯材４７の基端側部分４７ａを通過するため、その際、第２湾曲部２４が直線状に、すなわち第２湾曲部２４の曲がり側とは逆側に伸ばされることとなる。そのため、第２湾曲部２４に塑性変形が生じることが懸念される。その点、本実施形態では上述したように、第２湾曲部２４が伸ばされた際に第２湾曲部２４において引張応力がコーナ内側領域２４Ｉに生じるが、そのコーナ内側領域２４Ｉのうちの外側層３３であるコーナ内側部分３４Ｉが高い降伏伸度を有する第１周壁部３４から形成されている。このため、コーナ内側部分３４Ｉに塑性変形が生じるのを抑制でき、ひいては第２湾曲部２４に塑性変形が生じるのを抑制できる。具体的には、第１周壁部３４では、最大引張ひずみＭＳが生じても降伏しない降伏伸度を有する第１材料が用いられているため、第２湾曲部２４がまっすぐに伸ばされた場合でも第２湾曲部２４に塑性変形が生じるのを防止できる。よって、シャフト１２を芯材４７から取り外した後、第２湾曲部２４が元通りの湾曲形状に復元する。また、第１湾曲部２２は、第２湾曲部２４よりも湾曲の程度が小さく、また、第１湾曲部２２の第１外側層は、第２湾曲部２４の第２外側層よりも柔軟な材料から形成されているため、第１湾曲部２２は、まっすぐに伸ばされた場合でも元通りの形状に復元する。これをもって、先端側シャフト１４の形状付けが完了する。

【0058】

次に、カテーテル１０の使用方法について説明する。図５はカテーテル１０の使用方法を説明するための図である。

【0059】

まず、大腿動脈にカテーテルイントロデューサ（以下、イントロデューサという）を挿入し、次いでカテーテル１０をイントロデューサに挿入する。このとき、カテーテル１０の最先端部２１から順にイントロデューサに挿入していくが、第２湾曲部２４は伸ばされながらイントロデューサに挿入される。また、血管の中においても第２湾曲部２４は伸ばされた状態となる。

【0060】

ここで、上述したように、先端側シャフト１４の第２部分１４ｂは、第２湾曲部２４の塑性変形を抑制すべく高い降伏伸度を有する第１周壁部３４を有している。このため、第２湾曲部２４がまっすぐに伸ばされても塑性変形することなく、復元性が高められている。

【0061】

そのまま、下行大動脈ＤＡ、上行大動脈ＡＡを経て左冠動脈ＬＡまでカテーテル１０を挿入していく。このとき、必要に応じてガイドワイヤを使用してもよい。そして、図５に示すように、カテーテル１０の最先端部２１を左冠動脈ＬＡに係合させる。このカテーテル１０の留置状態では、第２湾曲部２４は自然状態よりも伸ばされた状態となっており、最先端部２１が第２湾曲部２４の復帰弾性力によって左冠動脈ＬＡに向かって押し付けられた状態となる。ここで、カテーテル１０では、第２湾曲部２４の復元性が高められているため、第２湾曲部２４が伸ばされた状態で血管内を通過した後も、第２湾曲部２４の復帰弾性力が低下することはない。そのため、左冠動脈ＬＡへの最先端部２１の左冠動脈ＬＡへの挿入と押し付け状態とを良好なものとすることができる。すなわち、良好なバックアップ性が得られるようになっている。また、先端側シャフト１４の第２部分１４ｂは、低い降伏伸度を有する第２周壁部３５を有しているため、第２湾曲部２４の剛性低下が抑制されており、この点からも良好なバックアップ性が得られるものとなっている。

【0062】

その後、カテーテル１０のルーメン１８を通してＰＴＣＡ用ガイドワイヤを左冠動脈ＬＡに挿入し、そのガイドワイヤに沿わせてバルーンカテーテル等の治療用カテーテルを左冠動脈ＬＡの病変部まで到達させ、治療を行う。

【0063】

バックアップ性について以下に説明する。左冠動脈ＬＡ内においてバルーンカテーテル等を押し進めるために、そのバルーンカテーテル等が強い力で押し込まれることがある。このとき、バルーンカテーテル等には、左冠動脈ＬＡの末梢側方向に向かう力が作用し、その反作用としてカテーテル１０には、左冠動脈ＬＡから対向する上行大動脈ＡＡの壁の方向に向かった力が働く。すなわち、カテーテル１０は、その反作用を受けながらその反作用に抗してバルーンカテーテル等が左冠動脈ＬＡの末梢側に進むのを支えることとなる。このようにカテーテル１０が、バルーンカテーテル等がカテーテル１０から血管の奥へと進めるように、バルーンカテーテル等を支える性能をバックアップ性という。

【0064】

なお、カテーテル１０は大腿動脈に限らず他の血管から体内に挿入することもでき、例えば、カテーテル１０を橈骨動脈から体内に挿入してもよい。

【0065】

以上、詳述した本実施形態の構成によれば、以下の優れた効果が得られる。
体内に挿入されるカテーテル１０は、周壁としての外側層３３を有するシャフト１２を備える。外側層３３は、第１降伏伸度を有する第１材料で形成され、外側層３３のうちの周方向の一部を形成する第１周壁部３４と、第１材料と、第１降伏伸度とは異なる第２降伏伸度を有する第２材料とを含み、外側層３３のうちの第１周壁部３４以外の残余の部分を形成する第２周壁部３５と、を有する。シャフト１２に曲げ伸ばし等の変形が生じる場合、シャフト１２の一方の側では引張ひずみが生じ、その反対側では圧縮ひずみが生じる。一般に、ある材料に引張ひずみが生じた場合と圧縮ひずみが生じた場合とでは、引張ひずみが生じた場合のほうが塑性変形、すなわち降伏が生じ易い。そこでこの構成では、シャフト１２の外側層３３において、第１周壁部３４は第１降伏伸度を有する第１材料から形成され、第２周壁部３５は、第１材料と第２降伏伸度を有する第２材料とを含む。この場合、第１周壁部３４と第２周壁部３５とは異なる降伏伸度を有する。シャフト１２、具体的には先端側シャフト１４の第２部分１４ｂが変形して、第１周壁部３４および第２周壁部３５のうちの高い降伏伸度を有する高降伏伸度周壁部ＨＥ（本実施形態では、第１周壁部３４）に引張ひずみが生じても、その変形した部分に塑性変形が生じることを抑制することができる。従って、シャフト１２の復元性を高めることができる。

【0066】

また、一般的に、低い降伏伸度を有する材料は高い降伏伸度を有する材料よりも剛性が高い。そこで、第１材料および第２材料のうちの低い降伏伸度を有する材料によって、シャフト１２の外側層３３の全体的な剛性の低下を抑制することができる。すなわち、本実施形態によれば、シャフト１２の剛性の低下を抑制しつつ復元性を高めることができる。

【0067】

シャフト１２は第２湾曲部２４を有し、第２湾曲部２４のコーナ内側部分３４Ｉのコーナ最内部は、第１周壁部３４と第２周壁部３５のうちの高い降伏伸度を有する高降伏伸度周壁部ＨＥ（本実施形態では、第１周壁部３４）により形成されている。カテーテル１０のシャフト１２が第２湾曲部２４を有しており、カテーテル１０の使用や製造において、第２湾曲部２４が伸ばされるようにシャフト１２を大きく変形させることがある。このとき、第２湾曲部２４のコーナ内側部分３４Ｉには引張ひずみが生じ、コーナ外側部分３５Ｏには圧縮ひずみが生じる。さらに、コーナ内側部分３４Ｉのうちでもコーナ最内部はもっとも引張ひずみが大きくなる箇所である。そこで本実施形態では、コーナ内側部分３４Ｉのコーナ最内部は、高い降伏伸度を有する第１周壁部３４により形成されている。このため、引張ひずみが生じるコーナ内側部分３４Ｉが塑性変形することを抑制し、シャフト１２の復元性を高め、また、圧縮ひずみが生じるコーナ外側部分３５Ｏの剛性を高めて、ひいてはシャフト１２の剛性低下を抑制している。

【0068】

コーナ内側部分３４Ｉは、第２湾曲部２４を直線状に変形させた状態で降伏しないように構成されている。この場合、カテーテル１０の使用や製造において第２湾曲部２４が直線状に伸ばされるようなことがあっても第２湾曲部２４が塑性変形せずに、もとの湾曲形状に復元させることができる。

【0069】

第１周壁部３４と第２周壁部３５のうちの高い降伏伸度を有する第１周壁部３４は、第２湾曲部２４を伸ばすべく第２湾曲部２４に荷重を加えた場合に第２湾曲部２４において圧縮応力が生じる圧縮領域にはみ出さないようにして配置されている。すなわち、剛性の低い第１周壁部３４を引張領域にのみ配置し、圧縮領域には配置しないことによってシャフト１２の剛性の低下を更に抑制することができる。

【0070】

第２周壁部３５は、第１材料と第２材料との混合物から形成された内側領域３５ａと、第２材料から形成された外側領域３５ｂと、を有する。この場合、第２周壁部３５の内側領域３５ａは、外側領域３５ｂおよび第１周壁部３４に対して高い接合強度を有することとなり、第１材料と第２材料という異なる材料を含むシャフト１２の周壁である外側層３３に剥離が生じる虞を低減することができる。

【0071】

シャフト１２は、外側層３３よりも内側に設けられた内側層３２と、該内側層３２と外側層３３との間に設けられた補強層３１とを有する。この場合、補強層３１によりシャフト１２の剛性を高めることができる。

【0072】

第２湾曲部２４において、第１周壁部３４と第２周壁部３５との境界面を中立面とした。中立面では第２湾曲部２４が伸ばされた場合に応力が発生しないため、第１周壁部３４と第２周壁部３５との境界面に大きなせん断力が発生するのを抑制できる。これにより、第１周壁部３４と第２周壁部３５に剥離などが生じる虞を低減することができる。

【0073】

第１周壁部３４は第２外側層の周方向の半分を形成し、第２周壁部３５は第２外側層の周方向の残余の半分を形成している。そして、第１周壁部３４は第１材料から形成され、第２周壁部３５は第１材料と第２材料とを含む。すなわち、第２部分１４ｂの外側層３３は、第２材料よりも第１材料を多く含んでいる。そのため、第２部分１４ｂの復元性、ひいては第２湾曲部２４の復元性をより高めることができる。

【0074】

〔第２の実施形態〕
以下、造影用カテーテルに本発明を適用した場合の一実施形態を図面に基づいて説明する。図６（ａ）は、本実施形態における造影用カテーテル５０の平面図であり、図６（ｂ）はカテーテル５０の断面図である。なお、第１の実施形態と同様の点については、適宜説明を省略する。

【0075】

造影用カテーテル５０（以下、カテーテル５０という）は、造影剤を冠動脈に注入するための医療用器具である。図６（ａ）に示すように、カテーテル５０は、コネクタ１１とシャフト５２とを有する。カテーテル５０の基端には基端側開口１６が形成され、カテーテル５０の先端には先端側開口１７が形成されている。基端側開口１６と先端側開口１７との間に造影剤が通るルーメン１８が形成されている。

【0076】

シャフト５２は、第１の実施形態のシャフト１２と同様の形状を有している。シャフト５２は、略直線状の基端側シャフト５３と、所定の形状が付与された先端側シャフト５４とを備える。先端側シャフト５４は、略直線状の最先端部６１と、最先端部６１から延在する第１湾曲部６２と、第１湾曲部６２から延在する中間部６３と、中間部６３から延在する第２湾曲部６４と、第２湾曲部６４から延在し、基端側シャフト５３に連なる略直線部６５とを備える。

【0077】

シャフト５２は、第１の実施形態のシャフト１２とは異なる材料構成となっている。シャフト５２は、合成樹脂から形成された管状の周壁５５から形成されており、第１の実施形態のような補強層３１や内側層３２を有していない。周壁５５は、基端側シャフト５３と先端側シャフト５４とでは異なる材料から形成されている。先端側シャフト５４においては、先端側シャフト５４の軸線ＡＸに対する所定の側ＰＳとその反対側ＯＳとでは異なる構成となっている。具体的には、先端側シャフト５４の周壁５５は、周壁５５のうちの周方向の一部を形成する第１周壁部７４と、周壁５５のうちの第１周壁部７４以外の残余の部分を形成する第２周壁部７５とを有する。より詳細には、第１周壁部７４が周壁５５のうちの周方向の半分を形成し、第２周壁部７５が周壁５５のうちの周方向の残余の半分を形成している。第１周壁部７４は、コーナ外側部分７４Ｏと、第１湾曲部６２および中間部６３のうちのコーナ外側部分７４Ｏに連なる側の部分と、略直線部６５のうちのコーナ外側部分７４Ｏに連なる側の部分とから形成されている。一方、第２周壁部７５は、コーナ内側部分７５Ｉと、第１湾曲部６２および中間部６３のうちのコーナ内側部分７５Ｉに連なる側の部分と、略直線部６５のうちのコーナ内側部分７５Ｉに連なる側の部分とにより形成されている。

【0078】

最先端部６１は、第１周壁部７４および第２周壁部７５とは異なる材料から形成されている。詳細には、最先端部６１は、第１周壁部７４、第２周壁部７５および基端側シャフト５３よりも柔軟な材料から形成されている。

【0079】

第１周壁部７４は、第１降伏伸度を有する第１材料から形成されている。一方、第２周壁部７５は、第１材料と、第１降伏伸度とは異なる第２降伏伸度を有する第２材料とを含む。第２降伏伸度は第１降伏伸度よりも高い。すなわち、第２材料は第１材料よりも高い降伏伸度を有している。

【0080】

第１周壁部７４は、その全体が第１材料から形成されている。すなわち、第１周壁部７４は、第１材料から形成された内側領域７４ａと、同じく第１材料から形成された外側領域７４ｂとを有する。第２周壁部７５は、第１材料から形成された内側領域７５ａと、第２材料から形成された外側領域７５ｂとを有する。従って、全体として、第１周壁部７４は、第２周壁部７５よりも高い剛性を有しており、第２周壁部７５は、第１周壁部７４よりも高い降伏伸度を有している。すなわち、第１周壁部７４は低降伏伸度周壁部ＬＥとなっており、第２周壁部７５は高降伏伸度周壁部ＨＥとなっている。

【0081】

基端側シャフト５３は、先端側シャフト５４の全体的な剛性以上の剛性を有する材料から形成されている。シャフト５２の周壁５５を構成する材料としては、第１の実施形態と同様の合成樹脂を用いることができる。

【0082】

第２湾曲部６４をまっすぐに伸ばすように第２湾曲部６４に荷重が加えられた場合には、コーナ内側部分７５Ｉには引張応力が生じて伸びる。ここで、コーナ内側部分７５Ｉのうちのコーナ最内部は、第２周壁部７５の外側領域７５ｂから形成されている。この外側領域７５ｂは、最大引張ひずみＭＳが生じても降伏しない降伏伸度を有している第２材料から形成されているため降伏しない。

【0083】

一方、コーナ内側部分７５Ｉのうちの、第２周壁部７５の内側領域７５ａは第２材料よりも低い降伏伸度を有する第１材料から形成されている。しかしながら、この内側領域７５ａは外側領域７５ｂよりも中立面に近く、内側領域７５ａに生じる引張ひずみは外側領域７５ｂよりも小さい。また、内側領域７５ａは、シャフト５２の周壁５５の厚み方向（シャフト５２の径方向）の全部ではなく一部のみを形成しており、比較的薄い。一般的に、同一材料においては、同程度の引張ひずみが生じた場合でも、厚く形成されたものよりも薄く形成されたもののほうが降伏しにくい。これらのことから、第２湾曲部６４が伸ばされた場合であっても、第２周壁部７５の内側領域７５ａは降伏しないようになっている。すなわち、第２湾曲部６４をまっすぐに伸ばすように第２湾曲部６４に荷重が加えられた場合であっても、コーナ内側部分７５Ｉ、すなわち第２周壁部７５は塑性変形しないようになっている。

【0084】

カテーテル５０の第１周壁部７４及び第２周壁部７５を形成するためには、図６（ｂ）の断面構成を有するチューブを用いればよい。このようなチューブを基端側シャフト５３に接合することで第１周壁部７４及び第２周壁部７５を形成することができる。

【0085】

以上、詳述した本実施形態によれば、以下の優れた効果が得られる。なお、第１の実施形態と同様の効果については説明を省略する。

【0086】

第１周壁部７４は周壁５５の周方向の半分を形成し、第２周壁部７５は周壁５５の周方向の残余の半分を形成している。そして、第１周壁部７４は第１材料から形成され、第２周壁部７５は第１材料と第２材料とを含む。すなわち、先端側シャフト５４の周壁５５は、第２材料よりも第１材料を多く含んでいる。そのため、先端側シャフト５４の剛性、ひいては第２湾曲部６４の剛性の低下を更に抑制することができる。

【0087】

第１湾曲部６２が第１周壁部７４と第２周壁部７５とを有する。この場合、第１湾曲部６２が、まっすぐに伸ばされ、更にはその伸ばされた方向にそのまま曲げられた場合であっても、第１湾曲部６２は塑性変形することなく、もとの形状まで復元することができる。

【0088】

〔他の実施形態〕
（１）第１の実施形態では、第２周壁部３５は、第１材料と第２材料との混合物から形成された内側領域３５ａと、第２材料から形成された外側領域３５ｂと有していた。ここで、第１の実施形態において、補強層３１と内側層３２とにチューブ４０を熱溶着する際の条件を変更することにより、第２周壁部３５の全体を第１材料と第２材料との混合物から形成するようにしてもよい。すなわち、第２周壁部３５の内側領域３５ａおよび外側領域３５ｂが第１材料と第２材料との混合物から形成されてもよい。この場合でも、２周壁部３５は、第１周壁部３４に対して比較的高い接合強度を有することとなり、第１材料と第２材料という異なる材料を含む外側層３３に剥離が生じる虞を低減することができる。

【0089】

（２）第１の実施形態では、チューブ４０を用いて第２外側層を形成していた。これを変更して、第１の実施形態のカテーテル１０において、第２の実施形態の先端側シャフト５４を形成するためのチューブを用いて第２外側層を形成してもよい。この場合、第２材料は第１材料よりも高い降伏伸度を有している。カテーテル１０のシャフトの第２外側層は第１材料から形成された第１周壁部をコーナ外側部分として有する。また、第２外側層は、第１材料と第２材料との混合物からなる内側領域と、第２材料から形成された外側領域とを有する第２周壁部をコーナ内側部分として有する。そして、これら周壁部の内側に補強層３１と内側層３２とが設けられている状態となっている。

【0090】

また、第２の実施形態のカテーテル５０において、第１の実施形態のチューブ４０を用いて先端側シャフトを形成してもよい。この場合、第１材料は第２材料よりも高い降伏伸度を有している。カテーテル５０の先端側シャフトは第１材料から形成された第１周壁部をコーナ内側部分として有する。また、第２外側層は、第１材料から形成された内側領域と、第２材料から形成された外側領域とを有する第２周壁部をコーナ外側部分として有する。

【0091】

第１材料と第２材料とのうち、高い降伏伸度を有する材料を高降伏伸度材料とし、低い降伏伸度を有する材料を低降伏伸度材料とする。シャフト（周壁）の構成材料の量に関して高降伏伸度材料と低降伏伸度材料との合計に対する高降伏伸度材料の割合は、コーナ内側部分のほうがコーナ外側部分よりも大きければよい。より詳細には、コーナ内側部分は、高降伏伸度材料を低降伏伸度材料よりも多く含み、コーナ外側部分は、低降伏伸度材料を高降伏伸度材料よりも多く含んでいればよい。

【0092】

（３）上記実施形態を変更して、第２湾曲部２４，６４のみが第１周壁部３４，７４及び第２周壁部３５，７５を有するようにしてもよい。この場合、先端側シャフト１４，５４における第２湾曲部２４，６４以外の部分を周方向において単一の材料で形成すればよい。例えば、略直線部２５，６５を第１材料及び第２材料のうちの高い剛性を有する材料を用いて形成することにより、先端側シャフト１４，５４の剛性を高めることができる。すなわち、外側層３３又は周壁５５の軸線ＡＸ方向の少なくとも一部が第１周壁部３４，７４及び第２周壁部３５，７５を有していればよい。なお、第１の実施形態の外側層３３の全体又は第２の実施形態の周壁５５の全体が第１周壁部３４，７４及び第２周壁部３５，７５を有していてもよい。

【0093】

（４）上記実施形態では、第２湾曲部２４，６４を直線状に変形させた状態でもコーナ内側部分３４Ｉ，７５Ｉは降伏しないように構成されていた。これに限らず、第２湾曲部２４，６４を直線状に変形させた状態でコーナ内側部分３４Ｉ，７５Ｉが降伏するような構成であってもよい。この場合でも、コーナ内側部分３４Ｉ，７５Ｉを高降伏伸度周壁部ＨＥから形成することにより、降伏の程度を低減すること、すなわち、降伏後の塑性変形を小さくすることができる。これにより、シャフトの復元性を高めることができる。

【0094】

（５）上記実施形態では、第１周壁部３４，７４と第２周壁部３５，７５とが軸線ＡＸに直行する方向において軸線ＡＸを基準として対称形状であった。これを変更して、第１周壁部と第２周壁部とをシャフトの軸線を基準として非対称形状としてもよい。すなわち、第１周壁部および第２周壁部の一方が周壁の周方向の半分より多くの部分を形成し、他方が周方向の残余の部分を形成してもよい。図７（ａ）〜（ｇ）は、他の実施形態のカテーテルの断面図である。なお図７（ａ）〜（ｇ）においては、ルーメン１８の周りに位置する第１周壁部および第２周壁部について、便宜上、図３（ｂ）や図６（ｂ）のようなハッチングを省略している。

【0095】

例えば図７（ａ）では、第１周壁部８１が、シャフトの周壁８０のうちの周方向の半分より小さい部分を形成している。第２周壁部８２は、周壁８０のうちの周方向の半分より大きい部分を形成している。第１周壁部８１は第１材料から形成されている。すなわち、第１周壁部は、第１材料から形成された内側領域８１ａと、同じく第１材料から形成された外側領域８１ｂとを有する。第２周壁部８２は、第１材料から形成された内側領域８２ａと、第２材料から形成された外側領域８２ｂとを有する。ここで、第１周壁部８１の側をカテーテル１０，５０の第２湾曲部２４，６４のコーナ内側（所定の側）としてもよい。この場合、第１材料を第２材料よりも高い降伏伸度を有するものとする。或いは、第２周壁部８２の側をカテーテル１０，５０の第２湾曲部２４，６４のコーナ内側（所定の側）としてもよい。この場合、第２材料を第１材料よりも高い降伏伸度を有するものとする。この構成では、高降伏伸度周壁部である第２周壁部８２は、湾曲部である第２湾曲部２４，６４を伸ばすべく第２湾曲部２４，６４に荷重を加えた場合に第２湾曲部２４，６４において圧縮応力が生じる圧縮領域にはみ出している。ここで、第２周壁部８２（高伸度周壁部）は、周壁８０のうちの周方向の３／４以下の部分を形成しているようにしてもよい。すなわち、第１周壁部８１（低伸度周壁部）が、周壁８０のうちの周方向の１／４より大きい部分を形成しているようにしてもよい。

【0096】

図７（ｂ）に示すように、第１周壁部８１が、シャフトの周壁８０のうちの周方向の半分より大きい部分を形成し、第２周壁部８２が、周壁８０のうちの周方向の半分より小さい部分を形成してもよい。

【0097】

（６）上記実施形態では、周壁の外側領域において、第１周壁部と第２周壁部との境界は周壁の径方向に沿って設けられていた。これを変更して、例えば図７（ｃ）に示すように、周壁８０の外側領域８１ｂ，８２ｂにおいて第１周壁部と第２周壁部との境界が周壁の径方向に対して傾斜していてもよい。

【0098】

（７）上記実施形態では、第２周壁部において内側領域が周壁の周方向において均一な厚みを有していたが、第２周壁部の内側領域の厚みが周方向において変わるようにしてもうよい。例えば図７（ｄ）に示すように、第２周壁部８２の内側領域８２ａが、第１周壁部８１から離れるのにともなって薄くなるようにしてもよい。

【0099】

（８）上記実施形態では第２周壁部が内側領域と外側領域とから形成されていた。これを変更して、例えば図７（ｅ）に示すように、第２周壁部８２が、内側領域８２ａと外側領域８２ｂとに加えて、中間領域８２ｃを有していてもよい。或いは、図７（ｆ）に示すように、第２周壁部８２の外側領域８２ｂの一部において追加領域８２ｄが形成されてもよい。中間領域８２ｃ及び追加領域８２ｄは、第１材料及び第２材料のいずれとも異なる降伏伸度を有する第３材料から形成することができる。或いは、中間領域８２ｃ及び追加領域８２ｄは第１材料と第２材料との混合物から形成することもできる。

【0100】

（９）図７（ｇ）に示すように、第２周壁部８２の全体が、第１材料と第２材料との混合物から形成されてもよい。すなわち、第２周壁部８２の内側領域８２ａと外側領域８２ｂの両方が第１材料と第２材料との混合物から形成されてもよい。この場合でも、２周壁部は、第１周壁部に対して比較的高い接合強度を有することとなり、第１材料と第２材料という異なる材料を含むシャフトの周壁に剥離が生じる虞を低減することができる。

【0101】

（１０）図７（ａ）〜（ｇ）に示す断面構成を有するチューブを第１の実施形態の補強層３１と内側層３２の外側から被せて、チューブに対して熱溶着を行うことによりカテーテルに第１周壁部及び第２周壁部を形成してもよい。この場合、異なる材料間（例えば第１材料と第２材料の間）の境界とその境界の周辺では、その異なる材料が溶融し、混合される。この結果、その境界周辺において混合領域が形成されることとなる。

【0102】

（１１）先端側シャフトの形状は任意である。図８（ａ）〜（ｄ）は、他の実施形態のカテーテルの一部平面図である。例えば、図８（ａ），（ｂ）に示すような形状であってもよい。図８（ａ）に示す先端側シャフト９０は、直線状の最先端部９１と湾曲部９２と略直線部９３とを有している。図８（ｂ）に示す先端側シャフト９５は、湾曲した最先端部９６と湾曲部９２と略直線部９３とを有している。最先端部９６は、湾曲部９２とは反対方向に湾曲している。

【0103】

（１２）第１周壁部および第２周壁部の配置状態は上記実施形態に限定されない。例えば、第１周壁部及び第２周壁部のうちの高い降伏伸度を有する周壁部（高降伏伸度周壁部ＨＥ）と、第１周壁部及び第２周壁部のうちの低い降伏伸度を有する周壁部（低降伏伸度周壁部ＬＥ）とが図８（ａ）に示すように配置されてもよい。最先端部９１は、軸線ＡＸと直交する方向に並ぶ高降伏伸度周壁部ＨＥ及び低降伏伸度周壁部ＬＥを有している。湾曲部９２のコーナ内側領域は高降伏伸度周壁部ＨＥを有し、湾曲部９２のコーナ外側領域は低降伏伸度周壁部ＬＥを有している。最先端部９１の高降伏伸度周壁部ＨＥは、湾曲部９２のコーナ外側領域の低降伏伸度周壁部ＬＥと軸線ＡＸ方向に連続している。最先端部９１の低降伏伸度周壁部ＬＥは、湾曲部９２のコーナ内側領域の高降伏伸度周壁部ＨＥと軸線ＡＸ方向に連続している。なお、図８（ａ），（ｂ）では便宜上、高降伏伸度周壁部ＨＥにドットを付している。

【0104】

ここで、上述した先端側シャフト１４の形状付け工程と同様にして先端側シャフト９０の形状付け工程を行う場合について説明する。湾曲部９２が形成された先端側シャフト９０を芯材から基端側に引き抜く際には、最先端部９１が芯材の湾曲した先端側部分を通過することとなる。このとき、最先端部９１が先端側部分に沿って湾曲する。ここで、最先端部９１の高降伏伸度周壁部ＨＥが先端側部分の湾曲形状のコーナ外側に位置するが、高降伏伸度周壁部ＨＥは高い降伏伸度を有しているため塑性変形が生じるのを抑制することができる。これにより先端側シャフト９０の復元性を向上させることができる。

【0105】

（１３）図８（ｂ）に示すように、先端側シャフト９５においては、最先端部９６のコーナ内側領域は高降伏伸度周壁部ＨＥを有し、最先端部９６のコーナ外側領域は低降伏伸度周壁部ＬＥを有している。最先端部９６の高降伏伸度周壁部ＨＥは、湾曲部９２のコーナ外側領域の低降伏伸度周壁部ＬＥと軸線ＡＸ方向に連続している。最先端部９６の低降伏伸度周壁部ＬＥは、湾曲部９２のコーナ内側領域の高降伏伸度周壁部ＨＥと軸線ＡＸ方向に連続している。

【0106】

上述した先端側シャフト１４の形状付け工程と同様にして先端側シャフト９５の形状付け工程を行う場合においても、湾曲部９２及び湾曲した最先端部９６が形成された先端側シャフト９５を芯材から基端側に引き抜く必要がある。最先端部９６は、湾曲部９２に対応する芯材の先端側部分を通るとき、形状付けられた湾曲方向とは反対方向に湾曲させられ、最先端部９６のコーナ内側領域に引張ひずみが生じる。ここで、最先端部９６のコーナ内側領域は高降伏伸度周壁部ＨＥを有しているため、塑性変形が生じるのを抑制できる。

【0107】

（１４）上記実施形態では、周壁の横断面における第１周壁部と第２周壁部との分割比率を先端側シャフトの軸線ＡＸ方向の全域において一定とした。これを変更して、軸線ＡＸ方向に沿って第１周壁部と第２周壁部との分割比率を変化させてもよい。例えば、図８（ｃ）に示すように、先端側シャフト１００の横断面全体に占める高降伏伸度周壁部ＨＥの比率を基端側から先端側に向かって段階的に大きくしていってもよい。この場合、先端側シャフト１００の横断面全体に占める低降伏伸度周壁部ＬＥの比率を基端側から先端側に向かって段階的に小さくなっていく。この構成では、先端側シャフト１００において基端側から先端側に向かって剛性が小さくなるため、先端側シャフト１００の耐キンク性が向上する。

【0108】

また、図８（ｄ）に示すように、先端側シャフト１０５において、先端側シャフト１０５の横断面全体に占める高降伏伸度周壁部ＨＥの比率を基端側から先端側に向かって連続的に大きくしていってもよい。この場合、先端側シャフト１０５において基端側から先端側に向かって滑らかに剛性が小さくなるため、より一層耐キンク性が向上する。

【0109】

（１５）第１材料及び第２材料のうちの一方又は両方に造影材料としてタングステン等の金属粉末や、酸化ビスマス、硫酸バリウム等のセラミックス粉末を混ぜ合わせてもよい。樹脂材料に造影材料粉末を混ぜ合わせると、樹脂材料の弾性率が増大して降伏伸度の小さい材料を得ることができる。従って、このような方法によっても第１材料と第２材料との降伏伸度を異なるものとすることができる。また、第１材料と第２材料とが異なる量の粉末を含むことにより、それらの降伏伸度を異なるものとすることもできる。

【0110】

（１６）上記実施形態では、カテーテルの湾曲部に第１周壁部３４，７４，８１及び第２周壁部３５，７５，８２が形成されていたが、カテーテルの湾曲部ではなく直線部にのみ第１周壁部及び第２周壁部を形成していもよい。例えば、ガイドワイヤを主血管から側枝に導くためのガイドワイヤ配置用カテーテル（以下、配置用カテーテルという）では、側枝に挿入されたガイドワイヤに沿って配置用カテーテルをその側枝に挿入していく場合がある。このとき、配置用カテーテルのシャフトの直線部は、主血管と側枝との分岐部で湾曲しながら側枝に挿入されていく。このとき、湾曲したシャフトのコーナ内側には圧縮ひずみが生じ、コーナ外側には引張ひずみが生じる。そのため、シャフトに第１周壁部及び第２周壁部を形成することにより、配置カテーテルのシャフトの剛性の低下を抑制しつつ、復元性を高めることができる。具体的には、シャフトが湾曲したときにコーナ内側となる側には、第１周壁部及び第２周壁部のうちの低降伏伸度周壁部ＬＥを配置し、シャフトが湾曲したときにコーナ外側となる側には、第１周壁部及び第２周壁部のうちの高降伏伸度周壁部ＨＥを配置すればよい。すなわち、シャフトの軸線に対して所定の側のほうが反対側よりも大きな引張ひずみが生じる可能性が高いカテーテルにおいて、シャフトの前記所定の側には高降伏伸度周壁部を形成し、前記反対側には低降伏伸度周壁部を形成すればよい。

【0111】

（１７）上記実施形態では、円管状、すなわち中空状のシャフトに対して第１周壁部と第２周壁部とを設けたが、これを変更して、中実状のシャフトに対して第１周壁部と第２周壁部とを設けてもよい。例えば、先端部に湾曲部が形成されたガイドワイヤにおいて、その湾曲部に第１周壁部及び第２周壁部を形成してもよい。図９（ａ）〜（ｄ）は、他の実施形態のガイドワイヤの断面図である。

【0112】

図９（ａ）に示すように、ガイドワイヤのシャフト１１０（周壁）が第１周壁部１１１と第２周壁部１１２とを有している。第１周壁部１１１は、第１材料から形成された内側領域１１１ａと、同じく第１材料から形成された外側領域１１１ｂとを有する。第２周壁部１１２は、第１材料から形成された内側領域１１２ａと、第２材料から形成された外側領域１１２ｂとを有する。第２材料は第１材料とは異なる降伏伸度を有しているため、第１周壁部１１１と第２周壁部１１２とは全体として互いに異なる降伏伸度を有する。シャフト１１０の湾曲部のコーナ内側部分を、第１周壁部１１１と第２周壁部１１２とのうちの高い降伏伸度を有する高降伏伸度周壁部ＨＥにより形成する。シャフト１１０の周方向において、第２周壁部１１２は、第１周壁部１１１よりも大きな割合を占めている。或いは、図９（ｂ）に示すように、シャフト１１０の周方向において、第１周壁部１１１が第２周壁部１１２よりも大きな割合を占めるようにしてもよい。

【0113】

図９（ｃ）に示すように、シャフト１１０の第２周壁部１１２の内側領域１１２ａと外側領域１１２ｂとは、周方向において変化する厚みを有するように形成されていてもよい。このとき、シャフト１１０の横断面において、内側領域１１２ａと外側領域１１２ｂとの境界は直線状となっている。

【0114】

図９（ｄ）に示すように、シャフト１１０が、第１材料から形成された第１周壁部１１１と、第１材料と第２材料との混合物から形成された第２周壁部１１２とを有していてもよい。第１周壁部１１１及び第２周壁部１１２の各々は、半円形の断面を有しており、シャフト１１０の半分ずつを形成している。

【0115】

（１８）本発明が適用される医療用器具のシャフトの横断面形状は、円形状でなくてもよく、四角形状や六角形状等の多角形状やその他の形状を有するものでもよい。
〔本明細書の開示範囲から抽出される他の発明について〕

【0116】

以下に、本明細書の開示範囲において課題を解決する手段に記載した発明以外に抽出可能な発明について、必要に応じて効果等を示しつつ説明する。

【0117】

（付記１）
体内に挿入される医療用器具であって、
湾曲部を有するシャフトを備え、
前記湾曲部において、そのコーナ内側となるとともにコーナ最内部を含むコーナ内側部分とそれよりもコーナ外側となるコーナ外側部分とを有し、
前記湾曲部は、第１材料と第２材料とを含み、
第１材料と第２材料とのうちの一方の材料は他方の材料よりも高い降伏伸度を有する高降伏伸度材料であり、該他方の材料は低降伏伸度材料であり、
構成材料の量に関して前記高降伏伸度材料と前記低降伏伸度材料との合計に対する前記高降伏伸度材料の割合は、前記コーナ内側部分のほうが前記コーナ外側部分よりも大きいことを特徴とする医療器具。

【0118】

医療用器具のシャフトが湾曲部を有している場合、医療用器具の使用や製造において、湾曲部が伸ばされるようにシャフトを大きく変形させることがある。このとき、湾曲部のコーナ内側部分には引張ひずみが生じ、コーナ外側部分には圧縮ひずみが生じる。さらに、コーナ内側部分のうちでも最内部はもっとも引張ひずみが大きくなる箇所である。そこで本発明では、前記高降伏伸度材料と前記低降伏伸度材料との合計に対する前記高降伏伸度材料の割合は、コーナ内側部分のほうがコーナ外側部分よりも大きくした。このため、コーナ内側部分は、コーナ外側部分よりも高い降伏伸度を有し、引張ひずみが生じた場合であっても塑性変形することが抑制され、復元性を高めることができる。また、一般的に、高い降伏伸度を有する材料は低い降伏伸度を有する材料よりも剛性が低い。そのため、コーナ外側部分は、コーナ内側部分よりも高い剛性を有し、ひいてはシャフトの剛性低下を抑制することができる。

【0119】

（付記２）
前記コーナ内側部分は、高降伏伸度材料を低降伏伸度材料よりも多く含み、前記コーナ外側部分は、低降伏伸度材料を高降伏伸度材料よりも多く含むことを特徴とする付記１に記載の医療用器具。

【0120】

この場合、コーナ内側部分の降伏伸度が更に高くなり、また、コーナ外側部分の剛性が更に高くなる。従って、シャフトの復元性を更に高めるとととに、シャフトの剛性低下を一層抑制することができる。

【符号の説明】

【0121】

１０…医療用器具としてのガイディングカテーテル、１２，５２…シャフト、２４，６４…第２湾曲部、３１…補強層、３２…内側層、３３…周壁としての外側層、３４，７４，８１，１１１…第１周壁部、３４Ｉ，７５Ｉ…コーナ内側部分、３５，７５，８２，１１２…第２周壁部、５０…医療用器具としての造影カテーテル、５５，８０…周壁、１１０…周壁としてのシャフト。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】