特許 6150635 検体分析装置、検体分析システム、異常検知装置、及び検体分析装置の異常検知方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6150635

(24)【登録日】2017年6月2日

(45)【発行日】2017年6月21日

(54)【発明の名称】検体分析装置、検体分析システム、異常検知装置、及び検体分析装置の異常検知方法

(51)【国際特許分類】

   G01N 35/00 20060101AFI20170612BHJP

【ＦＩ】

   G01N35/00 A

   G01N35/00 F

【請求項の数】16

【全頁数】22

(21)【出願番号】特願2013-136624(P2013-136624)

(22)【出願日】2013年6月28日

(65)【公開番号】特開2015-10939(P2015-10939A)

(43)【公開日】2015年1月19日

【審査請求日】2016年3月2日

(73)【特許権者】

【識別番号】390014960

【氏名又は名称】シスメックス株式会社

(72)【発明者】

【氏名】八尾 俊佑

(72)【発明者】

【氏名】赤松 慎治郎

【審査官】 長谷 潮

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０１１−００７６８６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平０７−１２０４７１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００３−１１４２３１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００７−０７８５０８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００７−２４８０９０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１１／００２２３４３（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 市原清志，患者データを用いるＱＣの実際，臨床検査，１９９７年 ４月１５日，Vol. 41, No. 4，pp. 399-413

【文献】 J.O. Westgard，Design and assessment of average of normals (AOS) patient data algorithms to maximize run lengths for automatic process control，Clinical Chemistry，１９９６年，Vol. 42, No. 10，pp. 1683-1688

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ｇ０１Ｎ ３５／００

ＰｕｂＭｅｄ

ＭＥＤＬＩＮＥ（ＪＤｒｅａｍＩＩＩ）

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

被験者から採取された検体を少なくとも１つの測定項目について測定する測定部と、前記測定部による検体の測定によって得られた測定結果を記憶する記憶部と、表示部と、制御部と、を備え、
前記制御部は、前記測定部による検体の測定によって得られた測定結果のうち、特定の疾患を有する被験者から採取された検体についての測定結果である疾患測定結果における特定測定項目についての測定値を突発値除外範囲と比較し、前記測定値が前記突発値除外範囲内の場合に、前記測定値を異常検知用測定値として前記記憶部に記憶させるように構成されており、
前記特定測定項目は、前記特定の疾患を有する被験者の測定結果が、健常時における測定結果と同様の値を示す測定項目であり、
前記制御部は、前記記憶部に記憶された複数の異常検知用測定値から統計的に値を導き出し、導き出された値を管理範囲と比較し、導き出された値が前記管理範囲外の場合に、前記測定部の異常に関する異常情報を前記表示部に表示させるように構成されている、検体分析装置。

【請求項2】

前記制御部は、前記測定部によって得られた測定結果を前記表示部に表示させるとともに、表示された前記測定結果に係る被験者が前記特定の疾患に感染しているか否かを入力するためのダイアログを前記表示部に表示させるように構成されており、
前記制御部は、前記ダイアログを介して前記測定結果に係る被験者が前記特定の疾患に感染していると入力された場合、前記測定結果の前記特定測定項目の測定値を前記突発値除外範囲と比較するように構成されている、請求項１に記載の検体分析装置。

【請求項3】

前記制御部は、前記測定部によって得られた測定結果に基づいて、前記測定結果に係る被験者の疾患を推定し、前記疾患が前記特定の疾患であると推定した場合、前記測定結果の前記特定測定項目の測定値を前記突発値除外範囲と比較するように構成されている、請求項１に記載の検体分析装置。

【請求項4】

前記測定部は、被験者から採取された検体に含まれる少なくとも１種の粒子を測定するように構成されている、請求項１乃至３の何れか１項に記載の検体分析装置。

【請求項5】

前記測定部は、被験者から採取された検体に含まれる少なくとも１種の血球を測定するように構成されている、請求項１乃至４の何れか１項に記載の検体分析装置。

【請求項6】

前記制御部はさらに、前記測定部によって得られた測定結果のうち、健常者から採取された検体についての測定結果である健常者測定結果おける前記特定測定項目についての測定値及び前記複数の異常検知用測定値から統計的に導き出された値が前記管理範囲外の場合に、前記測定部の異常に関する異常情報を出力するように構成されている、請求項１乃至５の何れか１項に記載の検体分析装置。

【請求項7】

前記制御部は、前記測定部によって得られた測定結果を前記表示部に表示させるとともに、表示された測定結果が、前記特定の疾患の特定のステージである被験者から採取された検体についての疾患測定結果であるか否かを入力するためのダイアログを前記表示部に表示させるように構成されている、請求項１に記載の検体分析装置。

【請求項8】

前記特定のステージは、前記特定の疾患を有する複数の被験者の間において、前記所定の測定項目についての測定値のばらつきが、他のステージに比べて少ないステージである、請求項７に記載の検体分析装置。

【請求項9】

前記特定の疾患は、ＨＩＶ感染症、結核、マラリア、及びデング熱のうちの何れか１つである、請求項１乃至８の何れか１項に記載の検体分析装置。

【請求項10】

前記特定の疾患はＨＩＶ感染症であり、前記特定測定項目は赤血球数である、請求項１乃至８の何れか１項に記載の検体分析装置。

【請求項11】

前記特定の疾患はデング熱であり、前記特定測定項目は赤血球数及び白血球数のうちの少なくとも１つである、請求項１乃至８の何れか１項に記載の検体分析装置。

【請求項12】

前記特定の疾患はＨＩＶ感染症であり、前記特定測定項目は血小板数である、請求項７又は８に記載の検体分析装置。

【請求項13】

前記統計的に導き出された値は、前記複数の異常検知用測定値の平均値又は中央値である、請求項１乃至１２の何れか１項に記載の検体分析装置。

【請求項14】

被験者から採取された検体を少なくとも１つの測定項目について測定する測定部を含む検体分析装置と、
前記測定部による検体の測定によって得られた測定結果を記憶する記憶装置と、
表示部及び制御部を有する異常検知装置と、を備え、
前記制御部は、前記測定部による検体の測定によって得られた測定結果のうち、特定の疾患を有する被験者から採取された検体についての測定結果である疾患測定結果における特定測定項目についての測定値を記突発値除外範囲と比較し、前記測定値が前記突発値除外範囲内の場合に、前記測定値を異常検知用測定値として前記記憶部に記憶させるように構成されており、
前記特定測定項目は、前記特定の疾患を有する被験者の測定結果が、健常時における測定結果と同様の値を示す測定項目であり、
前記制御部は、前記記憶部に記憶された複数の異常検知用測定値から統計的に値を導き出し、導き出された値を管理範囲と比較し、導き出された値が前記管理範囲外の場合に、前記測定部の異常に関する異常情報を前記表示部に表示させるように構成されている、検体分析システム。

【請求項15】

被験者から採取された検体を少なくとも１つの測定項目について測定する測定部を含む検体分析装置の前記測定部の異常に関する異常情報を出力する異常検知装置であって、
前記測定部による検体の測定によって得られた測定結果を取得する取得部と、前記取得部によって取得された測定結果を記憶する記憶部と、表示部と、制御部と、を備え、
前記制御部は、前記取得部によって取得された測定結果のうち、特定の疾患を有する被験者から採取された検体についての測定結果である疾患測定結果における特定測定項目についての測定値を突発値除外範囲と比較し、前記測定値が前記突発値除外範囲内の場合に、前記測定値を異常検知用測定値として前記記憶部に記憶させるように構成されており、
前記特定測定項目は、前記特定の疾患を有する被験者の測定結果が、健常時における測定結果と同様の値を示す測定項目であり、
前記制御部は、前記記憶部に記憶された複数の異常検知用測定値から統計的に値を導き出し、導き出された値を管理範囲と比較し、導き出された値が前記管理範囲外の場合に、前記測定部の異常に関する異常情報を前記表示部に表示させるように構成されている、異常検知装置。

【請求項16】

被験者から採取された検体を少なくとも１つの測定項目について測定する測定部と、前記測定部による検体の測定によって得られた測定結果を記憶する記憶部と、表示部と、制御部と、を含む検体分析装置の前記制御部によって実行される異常検知方法であって、
前記測定部による検体の測定によって得られた測定結果を取得するステップと、
取得された測定結果を記憶するステップと、
記憶された測定結果のうち、特定の疾患を有する被験者から採取された検体についての測定結果である疾患測定結果における特定測定項目についての測定値を突発値除外範囲と比較するステップと、
前記測定値が前記突発値除外範囲内の場合に、前記測定値を異常検知用測定値として前記記憶部に記憶するステップと、
前記記憶部から読みだした複数の異常検知用測定値から統計的に値を導き出すステップと、
前記導き出された値を管理範囲と比較するステップと、
前記導き出された値が前記管理範囲外の場合に、前記測定部の異常に関する異常情報を前記表示部に表示するステップと、を有し、
前記特定測定項目は、前記特定の疾患を有する被験者の測定結果が、健常時における測定結果と同様の値を示す測定項目である、検体分析装置の異常検知方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、被験者から採取された検体を分析する検体分析装置、検体分析装置を備える検体分析システム、異常検知装置、及び検体分析装置の異常検知方法に関する。

【背景技術】

【0002】

検体分析装置が正確な測定結果を出力することを保証するために、検体分析装置の異常検知が行われている。この異常検知の方法の１つとして、いわゆる精度管理が知られている。一般的な精度管理方法は、所定の成分を既知濃度で含有する精度管理試料を検体分析結果で測定し、測定結果が所定の誤差範囲内に入ることを確認するというものである。

【0003】

上述した精度管理に使用される精度管理試料には高価なものがあるため、施設によっては精度管理試料ではなく、被験者から採取された検体（以下「被験者検体」という。）を用いる精度管理方法も使用されている。被験者検体を用いる精度管理方法としては、反復測定法、ナンバープラス法、正常者平均値法、クロスチェック法、項目間相関法、デルタチェック法、出願実績ゾーン法、リアルタイム潜在基準値移動平均値法が知られている（特許文献１、非特許文献１等）。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特開２００７−２４８０９０号公報

【非特許文献】

【0005】

【非特許文献1】林 貞夫、“日常患者データを用いた潜在基準値移動平均値法によるリアルタイム精度管理法の開発”、[online]、平成１６年７月、大阪大学、インターネット〈http://ir.library.osaka-u.ac.jp/dspace/bitstream/11094/982/1/f_2004-18978h.pdf〉

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

被験者検体を用いる精度管理方法では、複数の被験者から採取された検体を検体分析装置において測定した結果を利用する。このため、疾患に罹っている被験者から採取された検体が含まれていると、測定結果にバラツキが生じ、正確に精度管理を行うことが困難となる。したがって、上述した被験者検体を用いる精度管理方法、特にその中でも一般的に使用されている正常者平均値法においては、健常者から採取された正常な検体（検査結果が正常値を示す検体。以下「正常検体」という。）が相当数含まれていることを前提としている。

【0007】

しかしながら、医療機関の整備が不十分な国では、医療機関が設置されている都市部から遠隔地に居住している、検査を受診する経済的余裕がない等の理由により、健康状態が悪化してからでなければ検査を受診しない被験者も多い。そのため、このような国の医療機関では正常値を示す検査結果（即ち、健常者の測定結果）の蓄積が少なく、上述のような精度管理方法を使用した異常検知を行なうことが困難である。

【0008】

本発明は斯かる事情に鑑みてなされたものであり、検体分析装置の精度を管理するために精度管理試料及び正常検体を必要とせずに測定部の異常検知が可能な検体分析装置、検体分析システム、異常検知装置、及び検体分析装置の異常検知方法を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0009】

上述した課題を解決するために、本発明の一の態様の検体分析装置は、被験者から採取された検体を少なくとも１つの測定項目について測定する測定部と、前記測定部による検体の測定によって得られた測定結果を記憶する記憶部と、表示部と、制御部と、を備え、前記制御部は、前記測定部による検体の測定によって得られた測定結果のうち、特定の疾患を有する被験者から採取された検体についての測定結果である疾患測定結果における特定測定項目についての測定値を突発値除外範囲と比較し、前記測定値が前記突発値除外範囲内の場合に、前記測定値を異常検知用測定値として前記記憶部に記憶させるように構成されており、前記特定測定項目は、前記特定の疾患を有する被験者の測定結果が、健常時における測定結果と同様の値を示す測定項目であり、前記制御部は、前記記憶部に記憶された複数の異常検知用測定値から統計的に値を導き出し、導き出された値を管理範囲と比較し、導き出された値が前記管理範囲外の場合に、前記測定部の異常に関する異常情報を前記表示部に表示させるように構成されている。

【0010】

これにより、共通の疾患を有する複数の被験者の疾患測定結果を利用して、検体分析装置の異常検知を行うことができるので、異常検知のために精度管理試料及び正常検体を必要としない。

【0017】

上記態様において、前記測定部は、被験者から採取された検体に含まれる少なくとも１種の粒子を測定するように構成されていてもよい。また、この場合、前記測定部は、被験者から採取された検体に含まれる少なくとも１種の血球を測定するように構成されていることが好ましい。
これにより、共通の疾患を有する複数の被験者の疾患測定結果における所定の粒子についての測定値を利用して、例えば、血球分析装置又は尿分析装置等の異常検知を行うことができる。

【0023】

上記態様において、前記特定の疾患は、ＨＩＶ感染症、結核、マラリア、及びデング熱のうちの何れか１つであってもよい。

【0024】

上記態様において、前記特定の疾患はＨＩＶ感染症であり、前記所定の測定項目は赤血球数であってもよい。

【0025】

上記態様において、前記特定の疾患はデング熱であり、前記所定の測定項目は赤血球数及び白血球数のうちの少なくとも１つであってもよい。

【0026】

上記態様において、前記特定の疾患はＨＩＶ感染症のステージ１であり、前記所定の測定項目は血小板数であってもよい。

【0027】

上記態様において、前記複数の測定値から統計的に導き出された値は、複数の測定値の平均値又は複数の測定値の中央値であってもよい。

【0028】

本発明の他の態様の検体分析システムは、被験者から採取された検体を少なくとも１つの測定項目について測定する測定部を含む検体分析装置と、前記測定部による検体の測定によって得られた測定結果を記憶する記憶装置と、表示部および制御部を有する異常検知装置と、を備え、前記制御部は、前記測定部による検体の測定によって得られた測定結果のうち、特定の疾患を有する被験者から採取された検体についての測定結果である疾患測定結果における特定測定項目についての測定値を突発値除外範囲と比較し、前記測定値が前記突発値除外範囲内の場合に、前記測定値を異常検知用測定値として前記記憶部に記憶させるように構成されており、前記特定測定項目は、前記特定の疾患を有する被験者の測定結果が、健常時における測定結果と同様の値を示す測定項目であり、前記制御部は、前記記憶部に記憶された複数の異常検知用測定値から統計的に値を導き出し、導き出された値を管理範囲と比較し、導き出された値が前記管理範囲外の場合に、前記測定部の異常に関する異常情報を前記表示部に表示させるように構成されている。

【0029】

本発明の他の態様の異常検知装置は、被験者から採取された検体を少なくとも１つの測定項目について測定する測定部を含む検体分析装置の前記測定部の異常に関する異常情報を出力する異常検知装置であって、前記測定部による検体の測定によって得られた測定結果を取得する取得部と、前記取得部によって取得された測定結果を記憶する記憶部と、表示部と、制御部と、を備え、前記制御部は、前記取得部によって取得された測定結果のうち、特定の疾患を有する被験者から採取された検体についての測定結果である疾患測定結果における特定測定項目についての測定値を突発値除外範囲と比較し、前記測定値が前記突発値除外範囲内の場合に、前記測定値を異常検知用測定値として前記記憶部に記憶させるように構成されており、前記特定測定項目は、前記特定の疾患を有する被験者の測定結果が、健常時における測定結果と同様の値を示す測定項目であり、前記制御部は、前記記憶部に記憶された複数の異常検知用測定値から統計的に値を導き出し、導き出された値を管理範囲と比較し、導き出された値が前記管理範囲外の場合に、前記測定部の異常に関する異常情報を前記表示部に表示させるように構成されている。

【0030】

本発明の他の態様の検体分析装置の異常検知方法は、被験者から採取された検体を少なくとも１つの測定項目について測定する測定部と、前記測定部による検体の測定によって得られた測定結果を記憶する記憶部と、表示部と、制御部と、を含む検体分析装置の前記制御部によって実行される異常検知方法であって、前記測定部による検体の測定によって得られた測定結果を取得するステップと、取得された測定結果を記憶するステップと、記憶された測定結果のうち、特定の疾患を有する被験者から採取された検体についての測定結果である疾患測定結果における特定測定項目についての測定値を突発値除外範囲と比較するステップと、前記測定値が前記突発値除外範囲内の場合に、前記測定値を異常検知用測定値として前記記憶部に記憶するステップと、前記記憶部に記憶された複数の異常検知用測定値を読み出して統計的な値を導き出すステップと、前記導き出された値を管理範囲と比較するステップと、前記導き出された値が前記管理範囲外の場合に、前記測定部の異常に関する異常情報を前記表示部に表示するステップと、を有し、前記特定測定項目は、前記特定の疾患を有する被験者の測定結果が、健常時における測定結果と同様の値を示す測定項目である。

【発明の効果】

【0031】

本発明に係る検体分析装置、検体分析システム、異常検知装置、及び検体分析装置の異常検知方法によれば、精度管理試料及び正常検体を必要とせずに検体分析装置の異常検知が可能となる。

【図面の簡単な説明】

【0032】

【図1】実施の形態１に係る検体分析装置の外観を示す斜視図。

【図2】測定ユニットの構成を示すブロック図。

【図3】情報処理ユニット５の構成を示すブロック図。

【図4】実施の形態１に係る検体分析装置による異常検知動作の手順を示すフローチャート。

【図5】疾患指定ダイアログを示す図。

【図6】管理画面を示す図。

【図7】実施の形態２に係る検体分析装置による異常検知動作の手順を示すフローチャート。

【図8】実施の形態３に係る検体分析装置による異常検知動作の手順を示すフローチャート。

【図9】疾患ステージ指定ダイアログを示す図。

【図10】実施の形態４に係る検体分析システムの構成を示す模式図。

【図11】異常検知装置の構成を示すブロック図。

【図12】実施の形態４に係る異常検知装置における異常検知動作を示すフローチャート。

【発明を実施するための形態】

【0033】

以下、本発明の好ましい実施の形態を、図面を参照しながら説明する。

【0034】

（実施の形態１）
［検体分析装置の構成］
図１は、本実施の形態に係る検体分析装置の外観を示す斜視図である。本実施の形態に係る検体分析装置１は、血液検体に含まれる白血球、赤血球、血小板等を検出し、各血球を計数する多項目血球分析装置である。図１に示すように、検体分析装置１は、測定ユニット２と、測定ユニット２の前面側に配置された検体搬送ユニット４と、測定ユニット２及び検体搬送ユニット４を制御可能な情報処理ユニット５とを備えている。

【0035】

被験者（患者）から採取された末梢血である血液検体は、検体容器（採血管）に収容される。複数の検体容器がサンプルラックＬに保持され、このサンプルラックＬが検体搬送ユニット４により搬送されて、血液検体が測定ユニット２へ供給される。

【0036】

＜測定ユニットの構成＞
測定ユニットの構成について説明する。図２は、測定ユニットの構成を示すブロック図である。図２に示すように、測定ユニット２は、検体である血液を検体容器（採血管）Ｔから吸引する検体吸引部２１と、検体吸引部２１により吸引した血液から測定に用いられる測定試料を調製する試料調製部２２と、試料調製部２２により調製された測定試料から血球を検出する検出部２３とを有している。また、測定ユニット２は、検体搬送ユニット４のラック搬送部４３によって搬送されたサンプルラックＬに収容された検体容器Ｔを測定ユニット２の内部に取り込むための取込口（図１参照）と、サンプルラックＬから検体容器Ｔを測定ユニット２の内部に取り込み、検体吸引部２１による吸引位置まで検体容器Ｔを搬送する検体容器搬送部２５とをさらに有している。

【0037】

図２に示すように、検体吸引部２１は、吸引管２１１を有している。また、検体吸引部２１はシリンジポンプを備えている。吸引管２１１は、鉛直方向に移動可能であり、下方に移動されることにより、吸引位置まで搬送された検体容器Ｔ内の血液を吸引するように構成されている。

【0038】

試料調製部２２は、複数の反応チャンバ（図示せず）を備えている。また、試料調製部２２は、ＲＢＣ（赤血球）及びＰＬＴ（血小板）検出用の試薬（希釈液）を収容した試薬容器、ＨＧＢ（ヘモグロビン）検出用の試薬を収容した試薬容器、白血球分類（ＤＩＦＦ）用の試薬を収容した試薬容器等の複数の試薬容器に接続されており、染色試薬、溶血剤、及び希釈液等の試薬を反応チャンバに供給することが可能である。試料調製部２２は、検体吸引部２１の吸引管とも接続されており、吸引管により吸引された血液検体を反応チャンバに供給することが可能である。かかる試料調製部２２は、反応チャンバ内で検体と試薬とを混合撹拌し、検出部２３による測定用の試料（測定試料）を調製する。

【0039】

検出部２３は、ＲＢＣ（赤血球）検出及びＰＬＴ（血小板）検出をシースフローＤＣ検出法により行うことが可能である。このシースフローＤＣ検出法によるＲＢＣ及びＰＬＴの検出においては、検体と希釈液とが混合された測定試料の測定が行われ、これにより得られた測定データを情報処理ユニット５が解析処理することによりＲＢＣ及びＰＬＴの数値データの取得が行われる。また、検出部２３は、ＨＧＢ（ヘモグロビン）検出をＳＬＳ−ヘモグロビン法により行うことが可能であり、ＷＢＣ（白血球）、ＮＥＵＴ（好中球）、ＬＹＭＰＨ（リンパ球）、ＥＯ（好酸球）、ＢＡＳＯ（好塩基球）、及びＭＯＮＯ（単球）の検出（白血球５分類）を、半導体レーザを使用したフローサイトメトリー法により行うことが可能であるように構成されている。白血球５分類においては、検体と、白血球５分類用染色試薬と、溶血剤と、希釈液とが混合された測定試料の測定が行われ、これにより得られた測定データを情報処理ユニット５が解析処理することによりＮＥＵＴ、ＬＹＭＰＨ、ＥＯ、ＢＡＳＯ、ＭＯＮＯ、及びＷＢＣの数値データの取得が行われる。

【0040】

上記の検出部２３は、図示しないフローセルを有しており、フローセルに測定試料を送り込むことでフローセル中に液流を発生させ、フローセル内を通過する液流に含まれる血球に半導体レーザ光を照射して、前方散乱光、側方散乱光及び側方蛍光を検出する構成である。

【0041】

光散乱は、血球のような粒子が光の進行方向に障害物として存在し、光がその進行方向を変えることによって生じる現象である。この散乱光を検出することによって、粒子の大きさ又は材質に関する情報を得ることができる。特に、前方散乱光からは、粒子（血球）の大きさに関する情報を得ることができる。また、側方散乱光からは、粒子内部の情報を得ることができる。血球粒子にレーザ光が照射された場合、側方散乱光強度は細胞内部の複雑さ（核の形状、大きさ、密度及び顆粒の量）に依存する。したがって、側方散乱光強度のこの特性を利用することで、白血球の分類の測定及びその他の測定を行うことができる。

【0042】

染色された血球のような蛍光物質に光を照射すると、照射した光の波長より長い波長の光を発する。蛍光の強度はよく染色されていれば強くなり、この蛍光強度を測定することによって血球の染色度合いに関する情報を得ることができる。したがって、（側方）蛍光強度の差によって、白血球の分類の測定及びその他の測定を行うことができる。

【0043】

検体容器搬送部２５は、検体容器Ｔを把持可能なハンド部２５ａを備えており、ハンド部２５ａを上下方向及び前後方向（Ｙ方向）に移動させることにより、検体ラックＬに収容された検体容器Ｔをハンド部２５ａにより把持し、検体ラックＬから抜き出す。また、検体容器搬送部２５は、検体容器Ｔを挿入可能な穴部を有する検体容器セット部２５ｂを備えている。この検体容器セット部２５ｂに検体容器Ｔがセットされ、検体容器セット部２５ｂが移動することで測定ユニット２の内部に取り込まれる。

【0044】

検体容器セット部２５ｂは、検体吸引部２１による吸引位置へ移動可能である。検体容器セット部２５ｂが吸引位置へ移動したときには、検体吸引部２１により、セットされた検体容器Ｔから検体が吸引される。

【0045】

＜情報処理ユニットの構成＞
次に、情報処理ユニット５の構成について説明する。情報処理ユニット５は、測定ユニット２から出力された測定データを解析し、検体の分析結果を生成し、その分析結果を表示することができる。

【0046】

情報処理ユニット５は、コンピュータにより構成されている。図３は、情報処理ユニット５の構成を示すブロック図である。情報処理ユニット５は、コンピュータ５ａによって実現される。図３に示すように、コンピュータ５ａは、本体５１と、表示部５２と、入力部５３とを備えている。本体５１は、ＣＰＵ５１ａ、ＲＯＭ５１ｂ、ＲＡＭ５１ｃ、ハードディスク５１ｄ、読出装置５１ｅ、入出力インタフェース５１ｆ、通信インタフェース５１ｇ、及び画像出力インタフェース５１ｈを備えており、ＣＰＵ５１ａ、ＲＯＭ５１ｂ、ＲＡＭ５１ｃ、ハードディスク５１ｄ、読出装置５１ｅ、入出力インタフェース５１ｆ、通信インタフェース５１ｇ、及び画像出力インタフェース５１ｈは、バス５１ｊによって接続されている。

【0047】

読出装置５１ｅは、コンピュータを情報処理ユニット５として機能させるためのコンピュータプログラム５４ａを可搬型記録媒体５４から読み出し、当該コンピュータプログラム５４ａをハードディスク５１ｄにインストールすることが可能である。

【0048】

入出力インタフェース５１ｆは、例えばUSB，IEEE1394，又はRS-232C等のシリアルインタフェース、SCSI，IDE，又はIEEE1284等のパラレルインタフェース、及びＤ／Ａ変換器、Ａ／Ｄ変換器等からなるアナログインタフェース等から構成されている。入出力インタフェース５１ｆには、キーボード及びマウスからなる入力部５３が接続されており、ユーザが当該入力部５３を使用することにより、コンピュータ５ａにデータを入力することが可能である。また、入出力インタフェース５１ｆは、通信ケーブルを介して測定ユニット２及び検体搬送ユニット４に接続可能である。これにより、情報処理ユニット５は、測定ユニット２及び検体搬送ユニット４のそれぞれを制御可能となっている。

【0049】

［検体分析装置の異常検知動作］
以下、本実施の形態に係る検体分析装置１の動作について説明する。

【0050】

疾患には、上述した測定項目の中の一部について、健常時からの測定結果の変動が少ないものがある。即ち、特定の疾患を有する被験者の測定結果が、健常時における測定結果と同様の値を示す測定項目がある。例えば、後天性免疫不全症候群（ＡＩＤＳ）を含むＨＩＶ（ヒト免疫不全ウイルス）感染症では、白血球（ＷＢＣ）の数が減少する場合があるため、ＨＩＶ感染症患者のＷＢＣ値は、健常時からの変動が大きい。しかしながら、赤血球（ＲＢＣ）の数にはこのような影響が認められず、ＨＩＶ感染症患者のＲＢＣ値は健常時からの変動がＷＢＣ値に比べて小さい。つまり、ＨＩＶ感染症患者のＲＢＣ値は、健常時と概ね変わらない。また、ＨＩＶ感染症では、患者間のＷＢＣ値のバラツキが大きくなるが、患者間でのＲＢＣ値のバラツキは少ない（健常者と同程度）。また、デング熱におけるＲＢＣ値及びＷＢＣ値でも、健常時からの測定値の変動が少ない。検体分析装置１は、このような疾患の性質を利用し、特定の疾患を有する被験者から採取された検体を測定した結果を用いて異常検知を実施する。本実施の形態では、ＨＩＶ感染症患者のＲＢＣ測定結果を利用して、検体分析装置１のＲＢＣ測定についての異常検知を実施する場合について説明する。

【0051】

図４は、本実施の形態に係る検体分析装置１による異常検知動作の手順を示すフローチャートである。まず、被験者から採取された検体が検体分析装置１によって測定され、ＲＢＣ値を含む測定結果が得られる（ステップＳ１０１）。

【0052】

具体的には、検体の測定は以下のようにして行われる。情報処理ユニット５が測定ユニット２を制御することにより、測定ユニット２が検体容器を内部に取り込み、当該検体容器から検体を吸引し、予め与えられた測定オーダにおいて指定された測定項目用の測定試料を調製し、検体を測定する。この結果得られた測定データは、測定ユニット２から情報処理ユニット５に与えられ、情報処理ユニットにより解析されて、検体の測定結果が生成される。

【0053】

得られた測定結果は、検体分析装置１の表示部５２に表示される（ステップＳ１０２）。このとき、ＣＰＵ５１ａは、測定結果とともに、当該検体がＨＩＶ感染症に罹患している被験者の検体であるかを問い合わせる疾患指定ダイアログを表示部５２に表示させる。

【0054】

図５は、疾患指定ダイアログを示す図である。疾患指定ダイアログＤ１には、「この検体の被験者はＨＩＶ感染症に罹患していますか？」のメッセージと、２つのボタンＣ１１、Ｃ１２とが含まれている。ボタンＣ１１、Ｃ１２は、ＧＵＩ（グラフィカルユーザインタフェース）オブジェクトであるボタンコントロールであり、入力部５３の操作によって選択することが可能である。ボタンＣ１１には、「はい」の文字が含まれており、ユーザはボタンＣ１１を選択することで、当該検体をＨＩＶ感染症患者の検体として指定することが可能である。また、ボタンＣ１２には、「いいえ」の文字が含まれており、ユーザはボタンＣ１２を選択することで、当該検体をＨＩＶ感染症患者の検体として指定しないことが可能である。

【0055】

本実施の形態では、上記のような疾患指定ダイアログＤ１により、ＨＩＶ感染症患者の検体をユーザに指定させ、ＣＰＵ５１ａが、このユーザの入力により測定結果の中からＨＩＶ感染症患者の測定結果を選択する。

【0056】

ＣＰＵ５１ａは、ボタンＣ１１及びＣ１２の何れが選択されたかを判断する（ステップＳ１０３）。ボタンＣ１２が選択された場合、即ち、その検体がＨＩＶ感染症患者の検体として指定されなかった場合には（ステップＳ１０３においてＮＯ）、ＣＰＵ５１ａは、ステップＳ１０１に処理を戻し、次の検体の測定を実行する。

【0057】

他方、ボタンＣ１１が選択された場合、即ち、その検体がＨＩＶ感染症患者の検体として指定された場合には（ステップＳ１０３においてＹＥＳ）、ＣＰＵ５１ａは、前記測定結果に含まれるＲＢＣ値と所定の突発値除外範囲とを比較して、ＲＢＣ値が突発値除外範囲に収まっているか否かを判別する（ステップＳ１０４）。

【0058】

突発値除外範囲は、ＨＩＶ感染症患者のＲＢＣ値に対応して設けられており、ＨＩＶ感染症患者のＲＢＣ値であればその中に収まるであろうことが期待される数値範囲である。つまり、ＲＢＣ値が突発値除外範囲から外れている場合には、その検体の被験者はＨＩＶ感染症以外の疾患を有しており、そのためにＲＢＣ値が標準的なＨＩＶ感染症患者のＲＢＣ値から大きく外れてしまっていることが疑われる。この場合、被験者がＨＩＶ感染症とＨＩＶ感染症以外の疾患の両方に罹患していることが考えられる。

【0059】

ＲＢＣ値が突発値除外範囲を外れている場合には（ステップＳ１０４においてＮＯ）、ＣＰＵ５１ａは、当該測定結果を異常検知に利用する対象に入れることなく、ステップＳ１０１に処理を戻し、次の検体の測定を実行する。

【0060】

他方、ＲＢＣ値が突発値除外範囲に収まっている場合には（ステップＳ１０４においてＹＥＳ）、ＣＰＵ５１ａは、この測定結果を異常検知に利用する対象として、ハードディスク５１ｄに記憶する（ステップＳ１０５）。このようにすることで、検体の測定結果の中から異常検知に使用する測定結果が選択される。

【0061】

次に、ＣＰＵ５１ａは、ハードディスク５１ｄに記憶された異常検知に利用する測定結果の数が、予め定められたデータ数（例えば、２０）に達したか否かを判別する（ステップＳ１０６）。ハードディスク５１ｄに記憶された異常検知用の測定結果の数が上記データ数に達していない場合には（ステップＳ１０６においてＮＯ）、ＣＰＵ５１ａは、ステップＳ１０１に処理を戻し、次の検体の測定を実行する。

【0062】

他方、ハードディスク５１ｄに記憶された異常検知用の測定結果の数が上記データ数に達した場合には（ステップＳ１０６においてＹＥＳ）、ＣＰＵ５１ａは、ハードディスク５１ｄから、異常検知用の測定結果のＲＢＣ値を読み出し、平均値を計算し（ステップＳ１０７）、この平均値をハードディスク５１ｄに異常検知履歴データとして記憶させる（ステップＳ１０８）。

【0063】

さらにＣＰＵ５１ａは、ＲＢＣ値の平均値（以下、「ＲＢＣ平均値」という。）を所定の管理範囲と比較する（ステップＳ１０９）。この管理範囲は、ＲＢＣ平均値がその中に入っていれば、検体分析装置１の装置状態及び試薬が正常にＲＢＣ測定が可能なものであることを保証するものである。かかる管理範囲は、過去に検体分析装置１において測定されたＲＢＣ値の平均値±２ＳＤ（標準偏差）のように、統計的手法で与えられるものであってもよいし、ユーザによって予め定められていてもよい。

【0064】

ＲＢＣ平均値が管理範囲内に収まっている場合には（ステップＳ１０９においてＹＥＳ）、ＣＰＵ５１ａは、ＲＢＣ平均値による管理画面を表示部５２に表示させる（ステップＳ１１０）。図６は、管理画面を示す図である。図６に示すように、管理画面Ｄ２は、管理範囲の中心を示す線ＴＬ、上限を示す線ＵＬ、同下限を示す線ＬＬ、今回のＲＢＣ平均値及び過去のＲＢＣ平均値が示された管理グラフＧを含む。ユーザは、検体分析装置１の表示部５２を確認することにより、検体分析装置１において正常にＲＢＣ測定が可能であることが保証されたことを知ることができる。その後、ＣＰＵ５１ａは、ステップＳ１０１に処理を戻し、次の検体の測定を実行する。

【0065】

他方、ＲＢＣ平均値が管理範囲から外れている場合には（ステップＳ１０９においてＮＯ）、ＣＰＵ５１ａは、エラー情報を表示部５２に表示させ（ステップＳ１１１）、ユーザに少なくとも装置及び試薬のいずれかで異常が発生したこと、即ち、検体分析装置１において正常にＲＢＣ測定が可能であることが保証されないことを通知して、処理を終了する。

【0066】

上記の如く構成したことにより、共通の疾患（ＨＩＶ感染症）を有する複数の被験者のＲＢＣ値を利用して、検体分析装置１のＲＢＣ測定についての異常検知を行うことが可能となる。このため、精度管理試料及び健常者の検体（正常検体）をＲＢＣ測定についての異常検知のために必要としない。

【0067】

また、ＨＩＶ感染症患者において、ＲＢＣ値はＷＢＣ値に比べて健常時からの測定値の変動が少ない項目であるので、安定した値を取りやすく、かかるＲＢＣを利用することで高精度に異常検知を行うことが可能となる。

【0068】

なお、本実施の形態においては、ＨＩＶ感染症患者のみのＲＢＣ値を利用して、検体分析装置のＲＢＣ測定についての異常検知を行う構成について述べたが、これに限定されるものではない。上記したように、ＲＢＣ値は健常時からの測定値の変動が少ないため、ＲＢＣ測定についての異常検知を、ＨＩＶ感染症患者及び健常者のＲＢＣ値を利用して行なってもよい。この場合、上記の実施の形態において、疾患指定ダイアログＤ１に代えて、ＨＩＶ感染症患者の検体及び健常者の検体を指定するためのダイアログ（図示せず。）を表示するとともに、異常検知用の測定結果として、複数のＨＩＶ感染症患者のＲＢＣ値及び複数の健常者のＲＢＣ値を記憶して利用すればよい。

【0069】

また、マラリア感染症患者のＲＢＣ値においても健常時からの測定値の変動が少ないため、ＲＢＣ測定についての異常検知を、ＨＩＶ感染症患者及びマラリア感染症患者のＲＢＣ値を利用して行なってもよいし、さらには、ＨＩＶ感染症患者、マラリア感染症患者、及び健常者のＲＢＣ値を利用して行なってもよい。

【0070】

なお、本実施の形態においては、ＨＩＶ感染症患者のＲＢＣ値を利用して、検体分析装置のＲＢＣ測定についての異常検知を行う構成について述べたが、これに限定されるものではない。デング熱患者のＲＢＣ値及びＷＢＣ値もまた、健常時からの変動が他の測定項目に比べて少ないため、デング熱患者のＲＢＣ値又はＷＢＣ値を利用して、検体分析装置のＲＢＣ値又はＷＢＣ値についての異常検知を行う構成とすることも可能である。

【0071】

また、ユーザにＨＩＶ感染症患者の測定結果を指定させる構成としたので、異常検知に利用できるＨＩＶ感染症患者の測定結果を確実に選択することが可能となる。ユーザは、検体分析装置１による測定結果だけでなく、免疫検査、生化学検査等の他の検査結果、及び問診結果等を確認することで、ＨＩＶ感染症患者を正確に選択することができる。

【0072】

（実施の形態２）
［検体分析装置の構成］
本実施の形態に係る検体分析装置は、試料調製部２２に、マラリア検出用の試薬を収容した試薬容器がさらに取り付けられており、この試薬容器が反応チャンバに接続されている。吸引管により吸引された血液検体及びマラリア検出用の試薬が反応チャンバに供給され、反応チャンバ内でこれらが混合撹拌されて、マラリア検出用の測定試料が調製される。

【0073】

検出部２３は、マラリア原虫の検出を、半導体レーザを使用したフローサイトメトリー法により行うことが可能であるように構成されている。マラリア原虫の検出においては、検体と、マラリア検出用染色試薬と、溶血剤と、希釈液とが混合された測定試料の測定が行われ、これにより得られた測定データを情報処理ユニット５が解析処理することによりマラリア原虫の数及びＲＢＣ数等の数値データの取得が行われる。具体的には、上記測定用試料においては、溶血剤の作用によって検体中の赤血球が溶血し、赤血球内に寄生しているマラリア原虫が液中に遊離している。この測定試料をフローセルに流し、そのフローセル中を流れる測定用試料にレーザ光を照射する。レーザ光を照射された測定用試料から発せられる前方散乱光及び側方散乱光を受光素子により受光・光電変換して電気信号として検出し、検出した電気信号を解析することにより検体中のマラリア原虫を検出して計数する。上記したマラリア原虫の検出方法としては、例えば、特開２００５−３３３８６８号公報に記載の方法を使用できる。

【0074】

本実施の形態に係る検体分析装置のその他の構成は、実施の形態１に係る検体分析装置１の構成と同様であるので、同一構成要素については同一符号を付し、その説明を省略する。

【0075】

［検体分析装置の動作］
本実施の形態では、検体分析装置が検体の測定結果に基づいて被験者がマラリア感染症に罹患しているか否かを推定し、被験者がマラリア感染症に罹患していると推定された場合に、その測定結果を検体分析装置によって自動的に選択し、選択された測定結果を利用して、検体分析装置のＲＢＣ測定についての異常検知を実施する。マラリア感染症患者のＲＢＣ値は、健常時からの変動がＷＢＣ値及びＰＬＴ値に比べて小さい。つまり、マラリア感染症患者のＲＢＣ値は、健常時と概ね変わらない。また、マラリア感染症患者間のＷＢＣ値及びＰＬＴ値のバラツキは大きくなるが、患者間でのＲＢＣ値のバラツキは少ない（健常者と同程度）。このため、マラリア感染症患者のＲＢＣ値を利用することで、検体分析装置のＲＢＣ測定についての異常検知を精度よく行うことができる。

【0076】

図７は、本実施の形態に係る検体分析装置による異常検知動作の手順を示すフローチャートである。まず、被験者から採取された検体が検体分析装置１によって測定され、マラリア原虫数、ＲＢＣ値等を含む測定結果が得られる（ステップＳ２０１）。また、この測定結果には、情報処理ユニット５によるマラリア感染症に関する推定結果が含まれている。つまり、測定データの解析処理において、情報処理装置５のＣＰＵ５１ａは、マラリア原虫数に基づいて、被験者がマラリア感染症に罹患しているか否かを推定する。この推定処理では、測定結果に含まれるマラリア原虫数が所定数以上である場合に、被験者がマラリア感染症に罹患していると推定され、マラリア原虫数が所定数未満である場合に、被験者がマラリア感染症に罹患していないと推定される。被験者がマラリア感染症に罹患していると推定された場合には、マラリア感染症への罹患が疑われることを示すマラリア感染推定情報が、測定結果に付加される。

【0077】

上記のようにして得られた測定結果は、検体分析装置１の表示部５２に表示される（ステップＳ２０２）。ＣＰＵ５１ａは、マラリア感染推定情報が測定結果に含まれているか否かを判別する（ステップＳ２０３）。マラリア感染推定情報が測定結果に含まれていない場合には（ステップＳ２０３においてＮＯ）、ＣＰＵ５１ａは、ステップＳ２０１に処理を戻し、次の検体の測定を実行する。

【0078】

他方、マラリア感染推定情報が測定結果に含まれている場合、即ち、その検体がマラリア感染症患者の検体として推定された場合には（ステップＳ２０３においてＹＥＳ）、ＣＰＵ５１ａは、前記測定結果に含まれるＲＢＣ値と所定の突発値除外範囲とを比較して、ＲＢＣ値が突発値除外範囲に収まっているか否かを判別する（ステップＳ２０４）。

【0079】

突発値除外範囲は、マラリア感染症患者のＲＢＣの値に対応して設けられており、マラリア感染症患者のＲＢＣ値であればその中に収まるであろうことが期待される数値範囲である。つまり、ＲＢＣ値が突発値除外範囲から外れている場合には、その検体の被験者はマラリア感染症以外の疾患を有しており、そのためにＲＢＣ値が標準的なマラリア感染症患者のＲＢＣ値から大きく外れてしまっていることが疑われる。この場合、被験者がマラリア感染症とマラリア感染症以外の疾患の両方に罹患していることが考えられる。

【0080】

ＲＢＣ値が突発値除外範囲を外れている場合には（ステップＳ２０４においてＮＯ）、ＣＰＵ５１ａは、当該測定結果を異常検知に利用する対象に入れることなく、ステップＳ２０１に処理を戻し、次の検体の測定を実行する。

【0081】

他方、ＲＢＣ値が突発値除外範囲に収まっている場合には（ステップＳ２０４においてＹＥＳ）、ＣＰＵ５１ａは、この測定結果を異常検知に利用する対象として、ハードディスク５１ｄに記憶する（ステップＳ２０５）。このようにすることで、検体の測定結果の中から異常検知に使用する測定結果が選択される。

【0082】

上記のように選択した測定結果に含まれるＲＢＣ値を用いて、情報処理ユニット５のＣＰＵ５１ａは、検体分析装置のＲＢＣ測定についての異常検知を実行する。ステップＳ２０６乃至２１１の処理は、実施の形態１において説明したステップＳ１０６乃至１１１と同様であるので、その説明を省略する。

【0083】

上記の如く構成したことにより、共通の疾患（マラリア感染症）を有する複数の被験者のＲＢＣ値を利用して、検体分析装置のＲＢＣ測定についての異常検知を行うことが可能となる。このため、精度管理試料及び健常者の検体（正常検体）をＲＢＣ測定についての異常検知のために必要としない。

【0084】

また、検体分析装置において自動的にマラリア感染症に罹患していることを推定する構成としたため、ユーザがマラリア感染症であるか否かを判断して、判断結果を検体分析装置に入力しなくても、異常検知に利用するマラリア感染症患者の測定結果を自動的に選択することが可能となる。

【0085】

（実施の形態３）
［検体分析装置の構成］
本実施の形態に係る検体分析装置の構成は、実施の形態１に係る検体分析装置１の構成と同様であるので、同一構成要素については同一符号を付し、その説明を省略する。

【0086】

［検体分析装置の動作］
疾患には、上述した測定項目の中の一部について、疾患のステージ毎に異なる傾向を示すものがある。例えば、ＨＩＶ感染症では、ＰＬＴ値が健常時に比して減少傾向を示すが、ステージ毎にその程度が異なっている。つまり、ステージ１（最初期のステージ）においてはＰＬＴ値が健常時に比して減少傾向を示すものの、その程度は小さく、ステージ１患者間でのＰＬＴ値のバラツキも比較的少ない。ステージが進行するとともに、ＰＬＴ値の減少傾向が大きくなり、同一ステージの患者間でのＰＬＴ値のバラツキも大きくなる。終末期であるステージ４では、ＰＬＴ値の減少傾向が最も大きく、ステージ４患者間でのＰＬＴ値のバラツキは最大となる。本実施の形態に係る検体分析装置は、このような疾患の性質を利用し、特定の疾患の特定のステージの被験者から採取された検体を測定した結果を用いて異常検知を実施する。本実施の形態では、ステージ１のＨＩＶ感染症患者のＰＬＴ値を利用して、検体分析装置のＰＬＴ測定についての異常検知を実施する場合について説明する。

【0087】

図８は、本実施の形態に係る検体分析装置による異常検知動作の手順を示すフローチャートである。まず、被験者から採取された検体が検体分析装置１によって測定され、ＰＬＴ値を含む測定結果が得られる（ステップＳ３０１）。

【0088】

得られた測定結果は、検体分析装置１の表示部５２に表示される（ステップＳ３０２）。ＣＰＵ５１ａは、測定結果とともに、当該検体がＨＩＶ感染症のステージ１患者の検体であるかを問い合わせる疾患ステージ指定ダイアログを表示部５２に表示させる。

【0089】

図９は、疾患ステージ指定ダイアログを示す図である。疾患ステージ指定ダイアログＤ３には、「この検体の被験者はＨＩＶ感染症のステージ１の患者ですか？」のメッセージと、２つのボタンＣ３１、Ｃ３２とが含まれている。ボタンＣ３１、Ｃ３２は、ＧＵＩオブジェクトであるボタンコントロールであり、入力部５３の操作によって選択することが可能である。ボタンＣ３１には、「はい」の文字が含まれており、ユーザはボタンＣ３１を選択することで、当該検体をＨＩＶ感染症のステージ１患者の検体として指定することが可能である。また、ボタンＣ３２には、「いいえ」の文字が含まれており、ユーザはボタンＣ３２を選択することで、当該検体をＨＩＶ感染症のステージ１患者の検体として指定しないことが可能である。

【0090】

本実施の形態では、上記のような疾患ステージ指定ダイアログＤ３により、ＨＩＶ感染症のステージ１患者の検体をユーザに指定させ、ＣＰＵ５１ａが、このユーザの入力により測定結果の中からＨＩＶ感染症のステージ１患者の測定結果を選択する。

【0091】

ＣＰＵ５１ａは、ボタンＣ３１及びＣ３２の何れが選択されたかを判断する（ステップＳ３０３）。ボタンＣ３２が選択された場合、即ち、その検体がＨＩＶ感染症のステージ１患者の検体として指定されなかった場合には（ステップＳ３０３においてＮＯ）、ＣＰＵ５１ａは、ステップＳ３０１に処理を戻し、次の検体の測定を実行する。

【0092】

他方、ボタンＣ３１が選択された場合、即ち、その検体がＨＩＶ感染症のステージ１患者の検体として指定された場合には（ステップＳ３０３においてＹＥＳ）、ＣＰＵ５１ａは、前記測定結果に含まれるＰＬＴ値と所定の突発値除外範囲とを比較して、ＰＬＴ値が突発値除外範囲に収まっているか否かを判別する（ステップＳ３０４）。

【0093】

突発値除外範囲は、ＨＩＶ感染症のステージ１患者のＰＬＴの値に対応して設けられており、ＨＩＶ感染症のステージ１患者のＰＬＴ値であればその中に収まるであろうことが期待される数値範囲である。つまり、ＰＬＴ値が突発値除外範囲から外れている場合には、その検体の被験者はＨＩＶ感染症以外の疾患又はＨＩＶ感染症のステージ２乃至４の何れかを有しており、そのためにＰＬＴ値が標準的なＨＩＶ感染症のステージ１患者のＰＬＴ値から大きく外れてしまっていることが疑われる。

【0094】

ＰＬＴ値が突発値除外範囲を外れている場合には（ステップＳ３０４においてＮＯ）、ＣＰＵ５１ａは、当該測定結果を異常検知に利用する対象に入れることなく、ステップＳ３０１に処理を戻し、次の検体の測定を実行する。

【0095】

他方、ＰＬＴ値が突発値除外範囲に収まっている場合には（ステップＳ３０４においてＹＥＳ）、ＣＰＵ５１ａは、この測定結果を異常検知に利用する対象として、ハードディスク５１ｄに記憶する（ステップＳ３０５）。このようにすることで、検体の測定結果の中から異常検知に使用する測定結果が選択される。

【0096】

上記のように選択した測定結果に含まれるＰＬＴ値を用いて、情報処理ユニット５のＣＰＵ５１ａは、検体分析装置のＰＬＴ測定についての異常検知を実行する。ステップＳ３０６乃至３１１の処理は、ＲＢＣ値に代えてＰＬＴ値を使用する他は、実施の形態１において説明したステップＳ１０６乃至１１１と同様であるので、その説明を省略する。

【0097】

上記の如く構成したことにより、共通のステージの疾患を有する複数の被験者のＰＬＴ値を利用して、検体分析装置のＰＬＴ測定についての異常検知を行うことが可能となる。このため、精度管理試料及び健常者の検体（正常検体）をＰＬＴ測定についての異常検知のために必要としない。

【0098】

なお、本実施の形態においては、ＨＩＶ感染症のステージ１患者のＰＬＴ値を利用して、検体分析装置のＰＬＴ測定についての異常検知を行なう構成について述べたが、これに限定されるものではない。マラリア感染症患者のＰＬＴ値、ＨＧＢ値、及びヘマトクリット値は、健常時に比して減少傾向を示すが、病期毎にその程度及び患者間での数値のばらつきが異なっている。また、結核患者のＷＢＣ値は、健常時よりも増加する傾向を示すものの、病期毎にその程度及び患者間での数値のばらつきが異なっている。さらに、デング熱患者のＰＬＴ値についても、健常時よりも減少する傾向を示すものの、病期毎にその程度及び患者間でも数値のばらつきが異なっている。このため、健常時からの変動程度が小さく、数値のバラツキの比較的少ない病期における、マラリア感染症患者のＰＬＴ値、ＨＧＢ値、ＲＢＣ値、及びヘマトクリット値、結核患者のＷＢＣ値、並びにデング熱患者のＰＬＴ値を利用して、検体分析装置のＨＧＢ値、ＲＢＣ値、及びヘマトクリット値、ＷＢＣ値、並びにＰＬＴ値についての異常検知を行なう構成とすることも可能である。

【0099】

（実施の形態４）
本実施の形態は、複数の検体分析装置と、検体分析装置を管理する異常検知装置とを備える検体分析システムに関する。

【0100】

［検体分析システムの構成］
図１０は、本実施の形態に係る検体分析システムの構成を示す模式図である。図１０に示すように、検体分析システム４００は、複数の検体分析装置１，１，…と、異常検知装置４１０とを備えている。検体分析装置１，１，…及び異常検知装置４１０は、同一の医療施設（病院、検査センター等）に設置されている。検体分析装置１，１，…と異常検知装置４１０とは、ＬＡＮ等の通信ネットワーク４２０を介して、互いにデータ通信可能に接続されている。

【0101】

検体分析装置１の構成は、実施の形態１に係る検体分析装置１の構成と同様であるので、その説明を省略する。

【0102】

異常検知装置４１０の構成について説明する。図１１は、異常検知装置４１０の構成を示すブロック図である。

【0103】

異常検知装置４１０は、コンピュータ４１０ａによって実現される。図１１に示すように、コンピュータ４１０ａは、本体４１１と、表示部４１２と、入力部４１３とを備えている。本体４１１は、ＣＰＵ４１１ａ、ＲＯＭ４１１ｂ、ＲＡＭ４１１ｃ、ハードディスク４１１ｄ、読出装置４１１ｅ、入出力インタフェース４１１ｆ、通信インタフェース４１１ｇ、及び画像出力インタフェース４１１ｈを備えており、ＣＰＵ４１１ａ、ＲＯＭ４１１ｂ、ＲＡＭ４１１ｃ、ハードディスク４１１ｄ、読出装置４１１ｅ、入出力インタフェース４１１ｆ、通信インタフェース４１１ｇ、及び画像出力インタフェース４１１ｈは、バス４１１ｊによって接続されている。

【0104】

読出装置４１１ｅは、コンピュータを異常検知装置４１０として機能させるためのコンピュータプログラム４１４ａを可搬型記録媒体４１４から読み出し、当該コンピュータプログラム４１４ａをハードディスク４１１ｄにインストールすることが可能である。

【0105】

［検体分析システムの動作］
次に、本実施の形態に係る検体分析システムの動作について説明する。

【0106】

本実施の形態に係る検体分析システムは、各検体分析装置によって測定された特定の疾患を有する被験者の検体についての測定結果を利用して、検体分析装置の異常検知（内部精度管理）を実施する。

【0107】

図１２は、本実施の形態に係る異常検知装置４１０における異常検知動作を示すフローチャートである。まず、被験者から採取された検体が検体分析装置１によって測定され、ＲＢＣ値を含む測定結果が得られる。検体分析装置１のＣＰＵ５１ａは、通信インタフェース５１ｇを介して、測定結果を異常検知装置４１０へ送信する。

【0108】

異常検知装置４１０は、検体分析装置１から送信された測定結果を受信する（ステップＳ４０１）。異常検知装置４１０のＣＰＵ４１１ａは、受信した測定結果を、表示部４１２に表示させる（ステップＳ４０２）。このとき、ＣＰＵ４１１ａは、測定結果とともに、当該検体がＨＩＶ感染症に罹患している被験者の検体であるかを問い合わせる疾患指定ダイアログを表示部５２に表示させる。なお、この疾患指定ダイアログは、実施の形態１において説明した疾患指定ダイアログＤ１と同様であるので、その説明を省略する。

【0109】

ＣＰＵ４１１ａは、ボタンＣ１１及びＣ１２の何れが選択されたかを判断する（ステップＳ４０３）。ボタンＣ１２が選択された場合、即ち、その検体がＨＩＶ感染症患者の検体として指定されなかった場合には（ステップＳ４０３においてＮＯ）、ＣＰＵ４１１ａは、ステップＳ４０１に処理を戻し、次の測定結果の受信を待機する。

【0110】

他方、ボタンＣ１１が選択された場合、即ち、その検体がＨＩＶ感染症患者の検体として指定された場合には（ステップＳ４０３においてＹＥＳ）、ＣＰＵ４１１ａは、前記測定結果に含まれるＲＢＣ値と所定の突発値除外範囲とを比較して、ＲＢＣ値が突発値除外範囲に収まっているか否かを判別する（ステップＳ４０４）。この突発値除外範囲は、実施の形態１において説明したものと同様であるので、その説明を省略する。

【0111】

ＲＢＣ値が突発値除外範囲を外れている場合には（ステップＳ４０４においてＮＯ）、ＣＰＵ４１１ａは、当該測定結果を異常検知に利用する対象に入れることなく、ステップＳ４０１に処理を戻し、次の測定結果の受信を待機する。

【0112】

他方、ＲＢＣ値が突発値除外範囲に収まっている場合には（ステップＳ１０４においてＹＥＳ）、ＣＰＵ４１１ａは、この測定結果を当該検体分析装置１（つまり、この測定結果の送信元の検体分析装置１）の異常検知に利用する対象として、ハードディスク４１１ｄに記憶する（ステップＳ４０５）。このようにすることで、検体の測定結果の中から異常検知に使用する測定結果が選択される。

【0113】

次に、ＣＰＵ４１１ａは、ハードディスク４１１ｄに記憶された同一の検体分析装置の異常検知に利用する測定結果の数が、予め定められたデータ数（例えば、２０）に達したか否かを判別する（ステップＳ４０６）。ハードディスク４１１ｄに記憶された同一の検体分析装置の異常検知用の測定結果の数が上記したデータ数に達していない場合には（ステップＳ４０６においてＮＯ）、ＣＰＵ４１１ａは、ステップＳ４０１に処理を戻し、次の測定結果の受信を待機する。

【0114】

他方、ハードディスク４１１ｄに記憶された同一の検体分析装置１の異常検知用の測定結果の数が上記したデータ数に達した場合には（ステップＳ４０６においてＹＥＳ）、ＣＰＵ４１１ａは、ハードディスク４１１ｄから、同一の検体分析装置１の異常検知用の測定結果のＲＢＣ値を読み出し、平均値を計算し（ステップＳ４０７）、ハードディスク４１１ｄに、検体分析装置１（つまり、上記の測定結果の送信元の検体分析装置１）の異常検知履歴データとして記憶させる（ステップＳ４０８）。

【0115】

さらにＣＰＵ４１１ａは、ＲＢＣ値の平均値（以下、「ＲＢＣ平均値」という。）を所定の管理範囲と比較する（ステップＳ４０８）。この管理範囲は、ＲＢＣ平均値がその中に入っていれば、検体分析装置１の装置状態及び試薬が正常にＲＢＣ測定が可能なものであることを保証するものである。かかる管理範囲は、過去にこの医療施設内の検体分析装置１，１，…において測定されたＲＢＣ値の平均値±２ＳＤ（標準偏差）のように、統計的手法で与えられるものであって、この医療施設の内部精度管理用の管理範囲である。なお、管理範囲を、ユーザによって予め設定する構成とすることも可能である。

【0116】

ＲＢＣ平均値が管理範囲内に収まっている場合には（ステップＳ４０８においてＹＥＳ）、ＣＰＵ４１１ａは、管理グラフを含む管理画面を表示部４１２に表示させるとともに、管理グラフを示す管理結果情報を、上述した測定結果の送信元の検体分析装置１へと送信する（ステップＳ４０９）。検体分析装置１では、管理結果情報が受信されると、管理グラフを含む管理画面が表示部５２に出力される。なお、管理画面については、実施の形態１において説明した管理画面Ｄ２と同様であるので、その説明を省略する。ユーザは、異常検知装置４１０の表示部４１２又は検体分析装置１の表示部５２を確認することにより、検体分析装置１において正常にＲＢＣ測定が可能であることが保証されたことを知ることができる。その後、ＣＰＵ４１１ａは、ステップＳ４０１に処理を戻し、次の測定結果の受信を待機する。

【0117】

他方、ＲＢＣ平均値が管理範囲から外れている場合には（ステップＳ４０８においてＮＯ）、ＣＰＵ４１１ａは、エラー情報を表示部４１２に表示させるとともに、上述した測定結果の送信元の検体分析装置１へと送信する（ステップＳ４１０）。検体分析装置１では、エラー情報が受信されると、同情報が表示部５２に出力される。ユーザは、異常検知装置４１０の表示部４１２又は検体分析装置１の表示部５２を確認することにより、少なくとも装置状態及び試薬のいずれかに異常が発生したこと、即ち、検体分析装置１において正常にＲＢＣ測定が可能であることが保証されないことを知ることができる。ステップＳ４０９の処理の後、ＣＰＵ４１１ａは、処理を終了する。

【0118】

（その他の実施の形態）
なお、上述した実施の形態１乃至４においては、特定の疾患を有する被験者の測定結果を選択した後に、測定結果と突発値上下範囲とを比較し、特定の疾患以外の疾患を有する被験者の測定結果を、異常検知用の測定結果から除外する構成について述べたが、これに限定されるものではない。例えば、ユーザが特定の疾患を有する被験者の測定結果を指定するときに、特定の疾患と共に他の疾患を有する疑いがあると判断される被験者の測定結果を指定せず、特定の疾患のみを有すると判断される被験者の測定結果だけを指定するようにすれば、測定結果を突発値除外範囲と比較することなく、指定された測定結果をそのまま異常検知用の測定結果として選択するようにしてもよい。

【0119】

また、上述した実施の形態１乃至４においては、異常検知に利用する測定結果を選択するために、突発値除外範囲と比較する測定項目（実施の形態１ではＲＢＣ値）と、異常検知を行う測定項目（実施の形態１ではＲＢＣ値）とが同一の場合について説明したが、これに限定されるものではない。デング熱患者では、赤血球数及び白血球数の両方において健常時から測定値の変動が少ないので、例えば、異常検知に利用する測定結果を選択するために、突発値除外範囲と比較する測定項目をＷＢＣ値とし、異常検知を行う測定項目をＲＢＣ値とするなど、両測定項目を異ならせることも可能である。

【0120】

また、上述した実施の形態４においては、検体分析装置の異常検知として、医療施設における検体分析装置の内部精度管理を実施する構成について述べたが、これに限定されるものではない。異常検知装置を他の医療施設の検体分析装置ともデータ通信可能に接続し、複数の医療施設による検体分析装置の異常検知（外部精度管理）を実施する構成とすることも可能である。

【0121】

また、上述した実施の形態１乃至４においては、検体分析装置１を多項目血球分析装置としたが、これに限定されるものではなく、種々の検体分析装置に本発明を適用することができる。例えば、尿分析装置のような他の検体分析装置に、本発明を適用することが可能である。

【0122】

また、上述した実施の形態１乃至４においては、特定の疾患（例えば、ＨＩＶ感染症）を有する被験者から得られた特定の測定項目（例えば、ＲＢＣ値）の測定結果のみを利用して、検体分析装置のＲＢＣ測定についての異常検知を行なったが、本発明はそのような実施の形態に限定されない。例えば、被験者の測定結果を種々の疾患毎に記憶しておき、そのうちの一の疾患の測定結果が所定のデータ数に達したときに、当該一の疾患に対応する複数の測定結果を用いて、異常検知を行なってもよい。

【0123】

この場合、情報処理ユニットのＣＰＵは、例えば、当該一の疾患がＨＩＶ感染症である場合には、異常検知対象の測定項目としてＲＢＣ値を設定し、当該一の疾患がデング熱である場合には、異常検知対象の測定項目としてＲＢＣ値及びＷＢＣ値を設定するというように、当該一の疾患に応じて、異常検知の対象となる測定項目及び測定項目数を自動的に変更して設定することが好ましい。

【0124】

さらに、情報処理ユニットのＣＰＵは、当該一の疾患がＨＩＶ感染症である場合には、ＨＩＶ感染症患者のＲＢＣ値に対応する所定の管理範囲を設定し、当該一の疾患がマラリア感染症である場合には、マラリア感染症患者ＲＢＣ値に対応する所定の管理範囲を設定するというように、当該一の疾患に応じて、所定の管理範囲を自動的に変更して設定することが好ましい。なお、この場合、上記した所定の管理範囲は、ハードディスク等の記憶装置に予め記憶されていることが好ましい。

【0125】

また、上述した実施の形態１乃至４においては、所定の管理範囲との比較対象として、ＲＢＣ値等の複数の測定値の平均値を使用したが、本発明はそのような実施の形態に限定されない。例えば、複数の測定値の中央値、最頻値、及び、複数の測定値のうち最高値と最低値を除外して残った測定値の平均値等、複数の測定値から統計的に導き出される値であればよい。

【符号の説明】

【0126】

１ 検体分析装置
２ 測定ユニット
２２ 試料調製部
２３ 検出部
５ 情報処理ユニット
５ａ コンピュータ
５１ａ ＣＰＵ
５１ｄ ハードディスク
５４ａ コンピュータプログラム
４００ 検体分析システム
４１０ 異常検知装置
４１０ａ コンピュータ
４１１ａ ＣＰＵ
４１４ａ コンピュータプログラム

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】