特許 6151617 骨治療システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6151617

(24)【登録日】2017年6月2日

(45)【発行日】2017年6月21日

(54)【発明の名称】骨治療システム

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/58 20060101AFI20170612BHJP

【ＦＩ】

   A61B17/58

【請求項の数】8

【全頁数】22

(21)【出願番号】特願2013-202748(P2013-202748)

(22)【出願日】2013年9月27日

(65)【公開番号】特開2015-66148(P2015-66148A)

(43)【公開日】2015年4月13日

【審査請求日】2016年2月25日

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100077665

【弁理士】

【氏名又は名称】千葉 剛宏

(74)【代理人】

【識別番号】100116676

【弁理士】

【氏名又は名称】宮寺 利幸

(74)【代理人】

【識別番号】100149261

【弁理士】

【氏名又は名称】大内 秀治

(74)【代理人】

【識別番号】100136548

【弁理士】

【氏名又は名称】仲宗根 康晴

(74)【代理人】

【識別番号】100136641

【弁理士】

【氏名又は名称】坂井 志郎

(74)【代理人】

【識別番号】100169225

【弁理士】

【氏名又は名称】山野 明

(72)【発明者】

【氏名】早川 浩一

【審査官】 槻木澤 昌司

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００８−２５９８１０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００８−５４３４４１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開昭６３−２３８８７４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２００９／０８４１０９（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２０１３／０７４９３３（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特開２０１２−１１０７２２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００９−２９７５４８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０４７１５３７８（ＵＳ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １７／５８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

骨の治療部位に留置される骨用充填材料を流通可能なルーメンを有するシャフトと、
前記シャフトの先端部に設けられ前記ルーメンを介して前記骨用充填材料が充填されるバルーンと、
前記骨用充填材料を前記ルーメンに充填する際に、前記ルーメン内の気体を前記バルーンよりも基端方向に流動させる気体排出部と、
前記バルーンの外側から装着されて前記シャフトに前記バルーンを固定する固定部材とを含み、
前記気体排出部は、固定されている前記バルーンの一部を前記固定部材の許容部に配置させて、前記シャフトの外面と前記バルーンの内面との間に連通部を形成することで構成される
ことを特徴とする骨治療システム。

【請求項2】

請求項１記載の骨治療システムにおいて、
前記バルーンは、前記シャフトとの取付が維持された状態で破られることで前記骨用充填材料を露出する
ことを特徴とする骨治療システム。

【請求項3】

請求項１又は２記載の骨治療システムにおいて、
前記気体排出部は、前記ルーメンに挿入され先端部が前記バルーンに近接する位置に配置可能なチューブを含み、
前記チューブは、先端部に形成された開口部と、前記開口部に連なり前記気体を流通可能な排出路とを有する
ことを特徴とする骨治療システム。

【請求項4】

請求項３記載の骨治療システムにおいて、
前記チューブは、前記バルーンへの骨用充填材料の充填後に前記ルーメンから離脱可能である
ことを特徴とする骨治療システム。

【請求項5】

請求項３記載の骨治療システムにおいて、
前記チューブは、前記骨用充填材料の硬化に伴い前記骨用充填材料内に空洞部を形成可能な剛性を有し、
前記骨治療システムは、前記空洞部の内側を介して送達され前記バルーンを破る針部材をさらに備える
ことを特徴とする骨治療システム。

【請求項6】

請求項５記載の骨治療システムにおいて、
前記針部材は、前記チューブの前記排出路に挿入可能な外径に形成されている
ことを特徴とする骨治療システム。

【請求項7】

請求項１又は２記載の骨治療システムにおいて、
前記固定部材は、筒状に形成されて前記バルーンを覆う構成であり、
前記許容部は、前記固定部材の内周面に形成された溝部である
ことを特徴とする骨治療システム。

【請求項8】

請求項１又は２記載の骨治療システムにおいて、
前記固定部材は、前記バルーンを巻回するコイル部材であり、
前記許容部は、前記コイル部材を構成する線状部の隙間である
ことを特徴とする骨治療システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、骨の治療部位に骨用充填材料を留置するための骨治療システムに関する。

【背景技術】

【0002】

骨密度が低下等して骨粗鬆症になると、例えば、転んだ際に手をつくことで手首を骨折（橈骨遠位端骨折）してしまうことがある。現在、橈骨遠位端骨折の治療では、骨折した主骨片と末梢骨片とを跨ぐようにプレート（主にロッキングプレート）を配置し、プレートと各骨をスクリューで整復固定するプレート固定術が採用されている。しかしながら、プレートは、骨外に設置されるため、その周辺組織（屈筋腱、伸筋腱等）をスクリューやプレートの端部等により傷付けるおそれがある。また、この腱断裂等の合併症を回避するためプレートの抜釘が必要な症例も少なくなく、その場合、プレート設置時と抜釘時の２度にわたって皮膚を切開し、手術を行う必要がある。

【0003】

このため、骨折の治療では、より低侵襲で合併症の少ない治療が要望されており、例えば、特許文献１に開示されているように骨用充填材料を骨の内部に留置し、骨同士の接合を促す方法が提案されている。特許文献１に開示のデバイスは、生体吸収性材料により構成されたバルーンをデバイスの先端部に備える。治療では、骨用充填材料を充填した状態のバルーンを骨の内部に留置する。留置後にバルーンが生体に吸収されると、バルーン内で硬化した骨用充填材料が露出し骨内部から骨折箇所を先のプレート固定術におけるプレートやスクリューに代わって支持すると共に骨接合が促される。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特表２００６−５０５３３９号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

ところで、特許文献１に開示のデバイスでは、骨用充填材料をバルーン内に充填する際に、デバイスの内部を介して骨用充填材料を流動させる構成となっている。この場合、デバイスの内部に存在する空気により骨用充填材料が流れ難くなる。また、骨用充填材料の供給時に空気が混じることで、硬化状態の骨用充填材料に気泡や凹凸が生じてしまい、骨用充填材料が脆くなり充分な強度が得られないおそれがある。

【0006】

本発明は、上記の課題を解決するためになされたものであって、骨用充填材料の充填時にデバイスに内在する気体を良好に排出することで、骨用充填材料を容易に留置し、骨を一層良好に治療することができる骨治療システムを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

前記の目的を達成するために、本発明は、骨の治療部位に留置される骨用充填材料を流通可能なルーメンを有するシャフトと、前記シャフトの先端部に設けられ前記ルーメンを介して前記骨用充填材料が充填されるバルーンと、前記骨用充填材料を前記ルーメンに充填する際に、前記ルーメン内の気体を前記バルーンよりも基端方向に流動させる気体排出部と、前記バルーンの外側から装着されて前記シャフトに前記バルーンを固定する固定部材とを含み、前記気体排出部は、固定されている前記バルーンの一部を前記固定部材の許容部に配置させて、前記シャフトの外面と前記バルーンの内面との間に連通部を形成することで構成されることを特徴とする。

【0008】

上記によれば、骨治療システムは、骨用充填材料をバルーンに充填する際に、ルーメン内の気体（空気）をバルーンよりも基端方向に流動させる気体排出部を備えることで、ルーメンから空気が抜けるため、骨用充填材料が流れやすくなりバルーンに対し円滑に充填することができる。その結果、骨の治療部位に対し、骨用充填材料を短時間に留置することが可能となり、骨を一層良好に治療することができる。

【0009】

この場合、前記バルーンは、前記シャフトとの取付が維持された状態で破られることで前記骨用充填材料を露出する構成であるとよい。

【0010】

骨用充填材料は、気体排出部により空気が混じることが抑制されるので、硬化状態の骨用充填材料に気泡や凹凸が生じ難くなる。よって、骨用充填材料の脆弱化を抑えると共に、展開操作デバイスによりバルーンが破られた際に、バルーンの回収を容易に行うことができる。

【0011】

また、前記気体排出部は、前記ルーメンに挿入され先端部が前記バルーンに近接する位置に配置可能なチューブを含み、前記チューブは、先端部に形成された開口部と、前記開口部に連なり前記気体を流通可能な排出路とを有するとよい。

【0012】

このように、気体排出部がチューブにより構成されることで、チューブをルーメン内に挿入すると、先端側の開口部から排出路に空気を取り込むことができ、ルーメンの先端側から気体を良好に排出することができる。

【0013】

さらに、前記チューブは、前記バルーンへの骨用充填材料の充填後に前記ルーメンから離脱可能であるとよい。

【0014】

骨治療システムは、チューブが離脱可能となっていることで、骨用充填材料の充填後に展開操作デバイスを挿入する際に、チューブが邪魔となることがなく、展開操作デバイスを簡単に挿入することができる。

【0015】

また、前記チューブは、前記骨用充填材料の硬化に伴い前記骨用充填材料内に空洞部を形成可能な剛性を有し、前記骨治療システムは、前記空洞部の内側を介して送達され前記バルーンを破る針部材をさらに備える構成であってもよい。

【0016】

これにより、チューブは、硬化した骨用充填材料から引き抜かれることで空洞部を形成することができる。よって、空洞部を介して針部材を挿入することでバルーンを破り、バルーンから骨用充填材料を露出して留置することができる。

【0017】

上記構成に加えて、前記針部材は、前記チューブの前記排出路に挿入可能な外径に形成されているとよい。

【0018】

針部材がチューブの排出路に挿入可能な外径に形成されることで、骨治療システムは、チューブの引き抜き作業を省いて、針部材を挿入してバルーンを破ることができる。

【0027】

またさらに、前記固定部材は、筒状に形成されて前記バルーンを覆う構成であり、前記許容部は、前記固定部材の内周面に形成された溝部であるとよい。

【0028】

このように、気体排出部が固定部材に形成された溝部により構成されても、この溝部を利用してルーメンに存在する空気を簡単に排出することができる。

【0029】

さらにまた、前記固定部材は、前記バルーンを巻回するコイル部材であり、前記許容部は、前記コイル部材を構成する線状部の隙間であってもよい。

【0030】

このように、気体排出部がコイル部材を構成する線状部の隙間でも、ルーメンに存在する空気を簡単に排出することができる。

【発明の効果】

【0031】

本発明によれば、骨治療システムは、骨用充填材料の充填時にデバイスに内在する気体を良好に排出することで、骨用充填材料を容易且つ精度よく留置し、骨を一層良好に治療することができる。

【図面の簡単な説明】

【0032】

【図1】本発明の一実施形態に係る骨治療システムの全体構成を示す側面図である。

【図2】図２Ａは、図１の骨治療システムが適用される橈骨遠位端骨折を説明する概略図であり、図２Ｂは、図２Ａの橈骨遠位端骨折の治療の流れを説明する第１説明図であり、図２Ｃは、図２Ｂに続く治療の流れを説明する第２説明図であり、図２Ｄは、図２Ｃに続く治療の流れを説明する第３説明図である。

【図3】図１の骨治療システムの留置デバイスの側面断面図である。

【図4】図４Ａは、図３の留置デバイスの先端部を拡大して示す部分断面図であり、図４Ｂは、図３の留置デバイスの充填用バルーンの拡張状態を示す部分断面図である。

【図5】図５Ａは、骨治療システムによる骨用充填材料の留置処置を示す第１説明図であり、図５Ｂは、図５Ａに続く骨用充填材料の留置処置を示す第２説明図である。

【図6】図６Ａは、図５Ｂに続く骨用充填材料の留置処置を示す第３説明図であり、図６Ｂは、図６Ａに続く骨用充填材料の留置処置を示す第４説明図である。

【図7】図７Ａは、図６Ｂに続く骨用充填材料の留置処置を示す第５説明図であり、図７Ｂは、図７Ａに続く骨用充填材料の留置処置を示す第６説明図である。

【図8】図８Ａは、図７Ｂに続く骨用充填材料の留置処置を示す第７説明図であり、図８Ｂは、図８Ａに続く骨用充填材料の留置処置を示す第８説明図である。

【図9】第１変形例に係る留置デバイスを示す側面断面図である。

【図10】図１０Ａは、第２変形例に係る留置デバイスを示す第１側面断面図であり、図１０Ｂは、第２変形例に係る留置デバイスを示す第２側面断面図であり、図１０Ｃは、第２変形例に係る留置デバイスを示す第３側面断面図である。

【図11】図１１Ａは、第３変形例に係る留置デバイスを示す側面断面図であり、図１１Ｂは、図１１ＡのＸＩＢ−ＸＩＢ線断面図である。

【図12】図１２Ａは、第４変形例に係る留置デバイスを示す側面断面図であり、図１２Ｂは、第５変形例に係る留置デバイスを示す側面断面図である。

【図13】図１３Ａは、第６変形例に係る留置デバイスを示す側面断面図であり、図１３Ｂは、第７変形例に係る留置デバイスを示す側面断面図である。

【図14】図１４Ａは、第８変形例に係る留置デバイスを示す側面断面図であり、図１４Ｂは、図１４ＡのＸＩＶＢ−ＸＩＶＢ線断面図であり、図１４Ｃは、第９変形例に係る留置デバイスを示す正面断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0033】

以下、本発明に係る骨治療システムについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

【0034】

本発明に係る骨治療システム１０は、図１に示す複数のデバイスにより、患者の骨折箇所に対し骨用充填材料Ｃ（留置材料：図２Ｃ参照）による低侵襲な治療を施すシステムである。すなわち、術者は、骨治療システム１０の複数のデバイスを所定のタイミングで使用して、骨用充填材料Ｃを骨の内部に留置する手技を行う。留置された骨用充填材料Ｃは、時間経過にともない骨を治療する。

【0035】

ここで、本明細書中における「骨用充填材料」とは、初期時に骨の治療部位に充填可能（例えば、液状やペースト状）であり、時間経過により硬化（例えば、固形化や半固形化）する性質のものを指す。そして、「骨用充填材料」は、留置した骨に対し、融着、吸収、置換又は組織化等して、骨の治療（接合の他に、接合促進、増強等のように骨の改善も含む）を施すことが可能な材料である。

【0036】

この骨用充填材料Ｃの材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリメチルメタクリレート等のポリメタクリル樹脂（ＰＭＭＡ）や、α型リン酸三カルシウム（ＴＣＰ）、β型ＴＣＰ、水酸アパタイト等のリン酸カルシウムセメント（ＣＰＣ）を好適に適用することができる。特に、ＣＰＣは、ペースト状から比較的短時間に固形化し、固形化状態から骨に徐々に結合（吸収）されて、最終的には自家骨に置換されることにより骨を接合することができるので好適である。なお、骨用充填材料Ｃの概念には、いわゆる「骨セメント」が含まれる。骨セメントは、狭義では上記のＰＭＭＡを指すが、広義ではＰＭＭＡ及びＣＰＣを含む。

【0037】

骨治療システム１０を用いた治療対象としては、例えば、手首の骨折（橈骨遠位端骨折）が挙げられる。勿論、この骨治療システム１０は、橈骨遠位端骨折の治療に限定されず、他の骨折箇所の治療や骨粗鬆症の骨を増強するために適用することができる。また、治療部位も骨の内部に限定されず、骨用充填材料Ｃを留置可能な様々な位置を対象とし得る。さらに、人以外にも他の動物の骨の治療に適用できることは勿論である。

【0038】

なお、以下の説明において、骨治療システム１０の各デバイスの方向を示す場合には、図１中の左側を「先端」側、図１中の右側を「基端」側と呼ぶ。

【0039】

ここで、本発明に係る骨治療システム１０の理解の容易化のために、先に、骨用充填材料Ｃの留置による橈骨遠位端骨折の治療の概要を説明する。図２Ａに示すように、人体は、肘よりも遠位側の上肢の骨として、親指寄りに位置する橈骨１００と、小指寄りに位置する尺骨１０２とを有する。橈骨１００は、胴体部１００ａと、この胴体部１００ａの両端側に胴体部１００ａよりも太い遠位端部１００ｂ及び近位端部（図示せず）を備えている。橈骨１００の骨粗鬆症は、骨の外周面側の緻密質１０４に対し内側の海綿質１０６の骨組織が失われ骨密度が低下した状態となることである。

【0040】

橈骨遠位端骨折は、衝撃等を受けて、胴体部１００ａと遠位端部１００ｂの連結部分の緻密質１０４が破壊（分断又は亀裂等）することで生じる。具体的な骨折状態としては、胴体部１００ａに対し分断した遠位端部１００ｂが位置ずれする閉鎖骨折（コレース骨折も含む）又は開放骨折、又は遠位端部１００ｂ内に胴体部１００ａがめり込む嵌入骨折等が挙げられる。

【0041】

橈骨遠位端骨折の治療では、図２Ｂに示すように、胴体部１００ａに対しずれてしまった遠位端部１００ｂの位置を元に戻す整復作業を行う。これにより、胴体部１００ａと遠位端部１００ｂは、相互に正常な位置に配置される（以下、整復後状態という）。

【0042】

この整復後状態で、胴体部１００ａと遠位端部１００ｂの位置を維持して、骨治療システム１０を使用し、図２Ｃに示すように骨用充填材料Ｃの留置処置を実施する。この留置処置については後に詳述するが、概略的には、骨治療システム１０により、整復後状態の橈骨１００内に空間１０８を形成し、空間１０８内に骨用充填材料Ｃを留置する作業を行う。この作業では、空間１０８に配置した充填用バルーン３２（図１参照）にペースト状の骨用充填材料Ｃを充填し、所定時間経過後に硬化状態として充填用バルーン３２から露出する。そして、充填用バルーン３２を空間１０８から回収すると、硬化状態の骨用充填材料Ｃのみが空間１０８内に留置される。

【0043】

骨用充填材料Ｃの留置後は、手首をギプス等により固定して、その固定状態を所定期間継続する。この期間中に、骨用充填材料Ｃは、橈骨１００内の留置箇所周辺の骨に容易且つ確実に接触して吸収される。吸収された骨用充填材料Ｃは、徐々に自家骨に置換されていき、橈骨１００内を増強すると共に、胴体部１００ａと遠位端部１００ｂを接合する。この骨用充填材料Ｃを留置する治療では、骨折箇所の周辺組織への影響が低減され、金属製のプレートやビス等を用いて骨折箇所を固定する従来の治療方法よりも安全に治療することができる。

【0044】

図１に戻り、次に、骨治療システム１０の構成について具体的に説明していく。骨治療システム１０は、上述した留置処置を実施する、すなわち未硬化状態の骨用充填材料Ｃを硬化状態として骨内に留置する骨用充填材料留置術を行うための治療用キットである。この骨治療システム１０は、空間形成デバイス１２、留置デバイス１４及び展開操作デバイス１６を備える。

【0045】

なお、骨治療システム１０は、上記のデバイスの他にも、幾つかの図示しないデバイスを適用し得る。例えば、骨折箇所周辺の生体組織を切開又は穿孔する開閉具、橈骨１００の緻密質１０４を穿孔するドリル、ドリルや空間形成デバイス１２等の案内経路を構築するカニューレ、整復後状態の骨の位置を維持する固定具等を含んでもよい。これらのデバイスは、公知のものを適用することができるので、詳細な説明は省略する。

【0046】

空間形成デバイス１２は、整復後状態の橈骨１００の内部に、骨用充填材料Ｃを留置するための空間１０８（図７Ａ参照）を先行して形成するデバイスである。この空間形成デバイス１２は、シャフト１８と、シャフト１８の先端側に設けられた空間形成用バルーン２０と、シャフト１８の基端側に設けられたハブ２２（把持部）と、ハブ２２に接続される拡縮操作装置２４とを有する。

【0047】

シャフト１８は、体外から橈骨１００の内部に到達可能な長さを有する細長い管状部材である。シャフト１８は、体外から橈骨１００内に簡単にアプローチするため、剛性を有する材料（例えば、硬質プラスチック、金属材）により構成されることが好ましい。このシャフト１８の内部には、拡張用流体を流通させる内腔２６が軸方向に沿って貫通形成されている。

【0048】

空間形成用バルーン２０は、シャフト１８の先端部側面に取り付けられた膜材である。空間形成用バルーン２０の内側部分には、内腔２６が連通しており、この内腔２６を介して拡張用流体の流入及び排出が可能となっている。これにより、空間形成用バルーン２０は、シャフト１８の先端部側面において径方向外側に膨らみ、拡張状態で球形状を呈する。なお、拡張状態の空間形成用バルーン２０の形状は、略球形状に限らず、側面視で楕円形状等でもよく、全体として丸みを帯びた形状であればよい。また、拡張状態の空間形成用バルーン２０の横断面形状は、円形（略円形を含む）に限らず、楕円形状であってもよい。

【0049】

空間形成用バルーン２０は、例えば、非伸縮性を有する材料により構成される。非伸縮性を有する材料としては、織物、編物、不織布、紙材のような繊維性多孔質膜、その他、非繊維性多孔質膜、高分子シートのような緻密膜等が挙げられる。なお、空間形成用バルーン２０は、伸縮性を有する材料により構成されてもよい。伸縮性を有する材料としては、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等が挙げられる。

【0050】

また、空間形成用バルーン２０に供給される拡張用流体も、特に限定されるものではなく、例えば、放射線（Ｘ線）造影剤や生理食塩水等が挙げられる。特に、Ｘ線造影剤は、Ｘ線撮影下に、空間形成デバイス１２が橈骨１００内でどの程度拡張したかを造影することが可能であり、後の骨用充填材料Ｃの充填量を設定する観点からも有効である。

【0051】

シャフト１８の基端側に設けられるハブ２２は、手技時に術者が操作し易いようにシャフト１８よりも大径に形成されている。また、ハブ２２は、拡縮操作装置２４を接続するため、Ｙ型コネクタとして形成され、その内部には拡縮操作装置２４から供給される拡張用流体を内腔２６に流動させる導入空間部２２ａが設けられている。

【0052】

拡縮操作装置２４は、例えば、シリンジによって構成され、ハブ２２（Ｙ型コネクタ）の導入ポート２８に接続される。拡縮操作装置２４は、術者の操作により、拡張用流体をシャフト１８側に供給し、さらに供給した拡張用流体を吸引する機能を有する。例えば、拡縮操作装置２４がシリンジの場合、術者は、押し子（図示せず）を押し出す操作により拡張用流体をシリンジから流出させて空間形成用バルーン２０に供給する。また、術者は、拡張流体の供給後に、押し子から手を離す（又は押し子を引く）ことで拡張用流体を吸引する操作を行う。

【0053】

なお、拡縮操作装置２４は、空間形成用バルーン２０への拡張用流体の供給量に対応して、骨用充填材料Ｃの充填量を示す（あるいは、拡張用流体の供給量そのものを示す）ように構成されるとよい。すなわち、空間形成デバイス１２により形成される橈骨１００内の空間１０８の体積は、拡張用流体の供給量と概ね同量であるため、後に骨用充填材料Ｃを充填する際の指標とすることができる。例えば、拡縮操作装置２４は、シリンジの押し子の目盛りに骨用充填材料Ｃの充填量を併記し、拡張用流体を最も供給したときに押し子の進出位置を自動マーキングする構成とする。これにより、示された骨用充填材料Ｃの充填量に基づき、後に、骨用充填材料Ｃを精度よく充填することが可能となる。

【0054】

空間形成デバイス１２の空間形成用バルーン２０は、橈骨１００内に挿入されるまで収縮状態とされ、橈骨１００内において拡張用流体の供給に基づき拡張する。空間形成用バルーン２０は、この拡張中に橈骨１００内の骨組織を破砕する。骨粗鬆症の橈骨１００内の海綿質１０６は脆くなっており、空間形成用バルーン２０の膨張によって比較的容易に破砕される。一方、空間形成用バルーン２０は、充分な強度を有することで、破裂や穴開き等の破損を生じない。これにより、橈骨１００内には、空間形成用バルーン２０の拡張に応じた空間１０８が形成される。

【0055】

空間形成デバイス１２の使用後は、図１及び図３に示す骨治療システム１０の留置デバイス１４が使用される。留置デバイス１４は、橈骨１００内に形成された空間１０８に骨用充填材料Ｃを留置するための骨治療デバイスである。この留置デバイス１４は、シャフト３０と、シャフト３０の先端側に設けられた充填用バルーン３２と、シャフト３０の基端側に設けられた把持部３４と、把持部３４に接続される供給装置３６とを含む。また、留置デバイス１４は、骨用充填材料Ｃの充填前に留置デバイス１４内に挿入される排気チューブ４４（気体排出部４６）を備える。

【0056】

シャフト３０は、空間形成デバイス１２のシャフト１８と略同じ長さ及び太さに形成され、その剛性も同程度に設定される。シャフト１８、３０の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム合金、銅系合金等の金属材料や、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂、ＰＥＥＫ、ポリエチレンテレフタラート等の樹脂材料が挙げられる。

【0057】

シャフト３０の内部には、ペースト状の骨用充填材料Ｃを流通可能な流路３８（ルーメン）が軸方向に沿って貫通形成されている。この流路３８は、展開操作デバイス１６よりも充分に大きな内径を有し、骨用充填材料Ｃの充満状態で展開操作デバイス１６も通過させる。流路３８の内径は、例えば、２〜５ｍｍが望ましく、より望ましくは２．５〜４．５ｍｍに設定するとよい。

【0058】

また、シャフト３０の先端部には、図３及び図４Ａに示すように、先端チップ４０が取り付けられている。先端チップ４０は、シャフト３０の外径よりも太い基部側がシャフト３０の外周面に固着され、この基部から先端に向かって先細りとなるテーパ状に形成されている。

【0059】

この先端チップ４０は、シャフト３０よりも柔軟な材料により構成されている。先端チップ４０の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ウレタン樹脂やポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ナイロンエラストマー等のエラストマー材料により構成するとよい。また、先端チップ４０は、Ｘ線造影性の造影部材が取り付けられる、又はＸ線造影性を有する材料が含まれるように構成されるとよい。これにより、術者は、留置デバイス１４の挿入時や骨用充填材料Ｃの充填時に、留置デバイス１４の先端部の位置を容易に認識することができる。

【0060】

先端チップ４０の外面は、収縮状態の充填用バルーン３２により覆われる。柔軟性を有する先端チップ４０は、充填用バルーン３２を内側から傷付けないように支持する。また、先端チップ４０は、充填用バルーン３２を皺がなく張った状態で内側から支持するので、充填用バルーン３２をスムーズに膨張させることができる。開口部４０ａを有する先端チップ４０の内腔は、シャフト３０の流路３８と連通している。開口部４０ａは、流路３８を流動してきた骨用充填材料Ｃを先端方向に吐出することで、充填用バルーン３２をシャフト３０より先端側で拡張させる。

【0061】

充填用バルーン３２は、伸縮性を有し、先端チップ４０の外面に接触する収縮状態から、骨用充填材料Ｃの供給により先端チップ４０から離間する拡張状態へと移行可能である。充填用バルーン３２の基端部は、固定筒４２により固定されており、図４Ｂに示すように、充填用バルーン３２は、骨用充填材料Ｃが供給されると球形状を呈するように拡張する。この拡張状態では、シャフト３０の先端及び先端チップ４０が充填用バルーン３２内の基端側に位置することになる。

【0062】

充填用バルーン３２は、空間形成用バルーン２０よりも柔軟に構成されており、拡張時には大きく伸びて（弾性変形して）薄肉となる。従って、充填用バルーン３２は、橈骨１００内で拡張した際には、空間１０８の形状に応じて適宜変形した３次元形状となる。充填用バルーン３２の構成材料は、特に限定されないが、ある程度の可撓性を有する材料により形成されることが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。

【0063】

拡張状態の充填用バルーン３２は、展開操作デバイス１６により簡単に割れる（破裂する）ように構成されている。この充填用バルーン３２が割れることで、充填後に硬化した骨用充填材料Ｃが橈骨１００の空間１０８に露出される。充填用バルーン３２は、基端部が固定筒４２に強固に固定されているので、割れた後も留置デバイス１４との取付状態が維持され、留置デバイス１４の引き抜きに伴い、橈骨１００内から回収される。

【0064】

固定筒４２は、充填用バルーン３２の基端部を囲うように取り付けられ、シャフト３０との間で充填用バルーン３２を挟み込んで固定する。この固定筒４２は、充填用バルーン３２の基端部を強固に保持するように、シャフト３０の軸方向に沿って所定長さを有する。

【0065】

図３に戻り、留置デバイス１４は、橈骨１００内の挿入時に、シャフト３０、充填用バルーン３２、先端チップ４０を保護する管状のシース５０を備える。シース５０は、固定筒４２の外径よりも大きな内径の収容ルーメン５２（収容部）を有し、シャフト３０や充填用バルーン３２を摺動自在に収容する。

【0066】

シース５０は、シャフト３０よりも若干短い長さ（先端チップ４０から把持部３４の先端付近に至る長さ）に形成されている。シース５０の基端部には、径方向外側に突出する操作板５０ａ（シース操作部）が設けられている。シース５０は、術者により操作板５０ａが基端方向又は先端方向に操作されることで、シャフト３０と相対的に進退する。充填用バルーン３２は、シース５０の後退によりシース５０の先端から露出される。

【0067】

留置デバイス１４の把持部３４は、空間形成デバイス１２と同様にＹ型コネクタとして構成されている。把持部３４の内部には、シャフト３０の流路３８に連通する導入空間部５４が貫通形成されている。把持部３４は、収容ルーメン５２の内径よりも小径の外径に形成された先端筒部５６と、先端筒部５６の基端に連なり先端筒部５６よりも大径の胴体筒部５８とを有する。そのため、先端筒部５６と胴体筒部５８の間には、シース５０の基端部に対向しシース５０の後退限界を規定する段差６０が形成される。

【0068】

胴体筒部５８は、留置デバイス１４の使用時に術者が把持する部位であり、シャフト３０の軸心部に一致するように形成されている。この胴体筒部５８の基端側は、展開操作デバイス１６や排気チューブ４４を流路３８に挿入可能とする挿入ポート６２として構成されている。

【0069】

挿入ポート６２の基端外周面には、雄ネジ部６２ａが形成されており、この雄ネジ部６２ａに対し雌ネジ部６４ａを有した案内部材６４が取り付けられる。案内部材６４は、取付状態で導入空間部５４の軸心に一致する挿入孔６４ｂを備え、この挿入孔６４ｂは、展開操作デバイス１６（マンドレル７０）の外径よりも若干大きい内径に形成される。案内部材６４と把持部３４との間には、弁体６６が設けられる。弁体６６は、展開操作デバイス１６の挿入を許容及び案内する一方で、骨用充填材料Ｃの漏洩を防ぐ機能を有する。

【0070】

また、胴体筒部５８の側部には、斜め基端方向に突出する注入ポート６８が設けられている。注入ポート６８は、骨用充填材料Ｃを導入空間部５４に導入するための導入路６８ａを内部に有し、その基端部には、供給装置３６が着脱自在に装着される取付部（ルアーロック機構）が設けられている。

【0071】

供給装置３６は、骨用充填材料Ｃを充填するための装置であり、拡縮操作装置２４と同様に、例えばシリンジによって構成される。供給装置３６は、術者により押し子が押出し操作されることで、注入ポート６８の取付部に取り付けられた先端部から骨用充填材料Ｃを排出する。これにより、骨用充填材料Ｃは、導入路６８ａ及び導入空間部５４を介してシャフト３０の流路３８に供給される。

【0072】

シャフト３０の流路３８内には、骨用充填材料Ｃの供給前に、排気チューブ４４（気体排出部４６）が配置される。図１に示すように、排気チューブ４４は、細長い直線状に形成された管状部材であり、骨用充填材料Ｃの供給時に流路３８の空気（気体）を充填用バルーン３２よりも基端側に排出する機能を有する。

【0073】

排気チューブ４４は、案内部材６４の挿入孔６４ｂから弁体６６を介して挿入ポート６２に挿入され、導入空間部５４を通って流路３８に挿入される。なお、留置デバイス１４は、骨治療システム１０の製品提供状態で、排気チューブ４４が予め流路３８内に挿入された状態となっていてもよい。

【0074】

排気チューブ４４の内部には、空気の排気路４４ａが軸方向に沿って貫通形成されている。排気チューブ４４の先端面には、排気路４４ａに連なる先端開口４４ｂが設けられ、排気チューブ４４は、この先端開口４４ｂから排気路４４ａに空気を流入させることができる。なお、排気路４４ａに連通する開口の形成箇所は、特に限定されるものではなく、排気チューブ４４の先端側側面に形成されていてもよく、排気チューブ４４の軸方向に沿って複数設けられていてもよい。

【0075】

この排気チューブ４４は、収縮状態の充填用バルーン３２の先端内面に近接するまで挿入されるように所定の軸方向長さを有する。また、排気チューブ４４は、空気を排出可能な排気路４４ａを備えていればよく、その外径は相当に小さく（細く）形成してよい。

【0076】

排気チューブ４４の基端部には、排気チューブ４４よりも大径の操作部４８が取り付けられることが好ましい。操作部４８は、排気チューブ４４の進出操作を容易化すると共に、排気チューブ４４の挿入量を規定することが可能である。例えば、操作部４８は、案内部材６４の挿入孔６４ｂの内径に一致する外径に形成され、操作部４８の挿入孔６４ｂへの嵌め込みにより排気チューブ４４の先端開口４４ｂを充填用バルーン３２の近くに配置する構成とすることができる。これにより、細く形成された排気チューブ４４が充填用バルーン３２に接触して充填用バルーン３２や排気チューブ４４を傷付けることを防ぐことができる。

【0077】

排気チューブ４４を構成する材料は、骨用充填材料Ｃの供給圧により排気路４４ａが押しつぶされない程度の剛性を有するものが好ましい。この場合、例えば、シャフト１８、３０の構成材料で挙げたものを好適に適用することができる。但し、排気チューブ４４の先端部の位置はＸ線透視下で確認できることが好ましいので、単独で造影性が悪い場合は、先端部に金や白金等のマーカーを設けることが好ましい。また硬化した骨用充填材料Ｃに対して相対移動を容易となるよう、排気チューブ４４の表面は潤滑性を有することが好ましく、必要に応じて潤滑剤（挿入部材用潤滑剤）が塗布されていてもよい。潤滑剤としては、例えばシリコンオイル等が挙げられる。

【0078】

流路３８に排気チューブ４４が配置された状態で、骨用充填材料Ｃは、供給装置３６から供給されてシャフト３０の先端方向に流動する。この際、シャフト３０内の空気は、骨用充填材料Ｃから供給圧により先端方向に向かい、排気チューブ４４の先端開口４４ｂから排気路４４ａに流入され、シャフト３０の基端部（充填用バルーン３２よりも基端側）に排出される。よって、骨用充填材料Ｃはスムーズに先端方向に導かれ、充填用バルーン３２の内部に充填される。充填用バルーン３２は、骨用充填材料Ｃの充填にともない、シャフト３０の先端部で図４Ｂに示すような拡張状態となる。そして、充填された骨用充填材料Ｃは、所定時間（例えば、５〜１５分程度）経過すると、橈骨１００内に留置可能な程度まで硬化した状態となる。

【0079】

図１に戻り、展開操作デバイス１６は、上記の硬化状態の骨用充填材料Ｃを橈骨１００の空間１０８に露出させるためのデバイスである。この展開操作デバイス１６は、骨用充填材料Ｃの硬化前に挿入される挿入部材であるマンドレル７０（芯金）と、骨用充填材料Ｃが硬化してマンドレル７０を引き抜いた後に挿入される針部材８０とにより構成される。

【0080】

マンドレル７０は、細長い直線状に形成された棒部材である。マンドレル７０は、骨用充填材料Ｃの充填後（充填用バルーン３２の拡張後）に、術者により排気チューブ４４が流路３８から引き抜かれ、その代わりに留置デバイス１４の内部に挿入される。これにより、マンドレル７０は硬化状態の骨用充填材料Ｃの内部に通路７２を形成する。

【0081】

マンドレル７０は、拡張した充填用バルーン３２の内面に接触するまで挿入される。その結果、通路７２は、把持部３４（挿入ポート６２）の基端部から拡張状態の充填用バルーン３２まで達する直線状の空洞部に形成される。このため、マンドレル７０は、長手方向の長さが留置デバイス１４よりも長く、また外径が留置デバイス１４の流路３８の内径よりも小さく設定されている。

【0082】

マンドレル７０の長尺部７１は、充填用バルーン３２に対するマンドレル７０の相対位置を認識することが容易となるように、Ｘ線造影性を有する材料により構成されことが好ましい。また、マンドレル７０の先端部７０ａは、拡張状態の充填用バルーン３２に接触しても割れないように、丸角に形成されているとよい。

【0083】

マンドレル７０は、挿入時に、把持部３４に取り付けられた案内部材６４及び弁体６６により姿勢が案内される。また、先端部７０ａが充填用バルーン３２に達した状態では、基端部が弁体６６に保持されることで骨用充填材料Ｃの硬化までの姿勢が良好に維持される。長尺部７１の基端部には、マンドレル７０の進出操作を容易に行うため、マンドレル７０よりも大径の操作部７４が取り付けられることが好ましい。操作部７４は、案内部材６４の挿入孔６４ｂの内径に一致する外径に形成されることで、マンドレル７０の挿入状態で挿入孔６４ｂに保持されるように構成されてもよい。

【0084】

マンドレル７０は、留置デバイス１４への挿入後に所定時間経過して硬化した骨用充填材料Ｃに通路７２を形成すると、術者により留置デバイス１４から引き抜かれる。長尺部７１の外周面は滑らかに形成されており、マンドレル７０を多少振動や回転させることで、比較的容易に引き抜くことができる。なお、長尺部７１は、硬化した骨用充填材料Ｃに対して相対移動を容易とする潤滑剤７１ａ（挿入部材用潤滑剤）が塗布されていてもよい。潤滑剤７１ａとしては、例えばシリコンオイル等が挙げられる。マンドレル７０の引抜き後は、通路７２に対し針部材８０が挿入される。

【0085】

針部材８０は、マンドレル７０と同様に、細長い直線状に形成され、先端部に鋭利な針先８２を有する。針部材８０の外径は、マンドレル７０の外径よりも多少小径に形成されており、マンドレル７０によって形成された骨用充填材料Ｃの通路７２をスムーズに通過することが可能である。針部材８０の針先８２は、留置デバイス１４を先端方向に移動して、拡張状態の充填用バルーン３２に接触することで、充填用バルーン３２を簡単に割ることができる。なお、針部材８０の摺動性を高めるために、針部材８０の外周面には、マンドレル７０と同様に潤滑剤７１ａが塗布されていてもよい。

【0086】

マンドレル７０や針部材８０の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えばステンレス鋼等の金属材等により構成されるとよい。また、針部材８０も、Ｘ線造影性を有していることが好ましい。これにより、針部材８０の進出操作時に、針先８２が充填用バルーン３２に達して、充填用バルーン３２を割ったことを認識することができる。

【0087】

本実施形態に係る骨治療システム１０は、基本的には、以上のように構成されるものであり、次にこの骨治療システム１０の作用効果について説明する。

【0088】

以下では、骨治療システム１０による骨治療の一例として、骨用充填材料Ｃの留置による橈骨遠位端骨折の治療を説明する。留置処置の前は、図２Ｂに示すように、術者が橈骨１００の骨折箇所を整復し、胴体部１００ａと遠位端部１００ｂを正常な位置関係とする。そして、整復後状態の橈骨１００に留置処理を実施する。なお、以降の留置処置においては、Ｘ線撮影が実施され橈骨１００の骨折箇所の状態をＸ線撮影画像でリアルタイムに確認している。

【0089】

留置処置では、図５Ａに示すように、まず空間形成デバイス１２を使用する。術者は、整復後状態を保持して皮膚を切開し、橈骨１００の緻密質１０４に対し、空間形成デバイス１２及び留置デバイス１４を挿入するための孔１１０をドリル等により形成する。孔１１０は、骨折によりヒビが形成された箇所に沿って穿孔されるとよい。これにより、後に空間形成デバイス１２や留置デバイス１４を孔１１０に容易に挿入することができる。なお、橈骨１００に対する孔１１０の穿孔方向、換言すれば空間形成デバイス１２や留置デバイス１４の挿入方向は、特に限定されるものではなく、骨折状況に応じて適宜設定してよい。

【0090】

孔１１０の形成後は、空間形成デバイス１２を孔１１０に挿入する。この際、空間形成用バルーン２０は収縮状態となっており、空間形成デバイス１２の先端部が橈骨１００内に容易に挿入される。また橈骨１００の内部は、骨粗鬆症により海綿質１０６が脆いことで、空間形成デバイス１２の進出を許容する。

【0091】

術者は、図５Ｂに示すように、空間形成デバイス１２の先端部を橈骨１００の奥（孔１１０と反対側の緻密質１０４）まで挿入すると、拡張用流体を供給して空間形成用バルーン２０の拡張を行う。空間形成用バルーン２０は、充分な強度を有するため、拡張する際に拡張用流体の供給圧によって脆くなっている海綿質１０６を破砕する。これにより、橈骨１００の内部には、空間形成用バルーン２０の拡張量（体積）に応じた空間１０８が形成される。空間１０８の形成後は、空間形成用バルーン２０を収縮して、空間形成デバイス１２を橈骨１００の内部から引き抜く。

【0092】

次に、図６Ａに示すように、空間形成デバイス１２に代えて留置デバイス１４を使用する。術者は、シース５０の収容ルーメン５２にシャフト３０及び充填用バルーン３２を収容した状態で、橈骨１００に向けて留置デバイス１４を進出させ、孔１１０（図５Ａ参照）に挿入する。この際、シース５０も橈骨１００内に挿入することで、充填用バルーン３２の損傷を回避することができ、また橈骨１００に対するデバイスの挿入量を体外から認識することができる。なお、留置デバイス１４の挿入では、橈骨１００の外側でシース５０を孔１１０の位置合わせに用い、シャフト３０や充填用バルーン３２をシース５０に対し進出させて橈骨１００内に挿入してもよい。

【0093】

留置デバイス１４の先端部が、空間１０８に挿入されると、シース５０の操作板５０ａを基端方向に後退移動させて、シャフト３０の先端部（収縮状態の充填用バルーン３２）を空間１０８内に露出させる。シース５０は、基端部が把持部３４の段差６０に接触するまで後退操作されることで、充填用バルーン３２を確実に拡張可能とする。

【0094】

シース５０を後退した後、術者は、留置デバイス１４の挿入ポート６２から排気チューブ４４を挿入し、その先端部を充填用バルーン３２の近くまで送達する。これにより、排気チューブ４４の先端開口４４ｂからシャフト３０の先端付近の空気を取り込み可能となる。排気チューブ４４の配置後、供給装置３６を操作して、図６Ｂに示すように、シャフト３０の流路３８を通して骨用充填材料Ｃを充填用バルーン３２に供給する。なお、以下の処置の説明では、ペースト状の骨用充填材料についてＣ１を付し、硬化状態（少なくとも体液で崩壊しない程度の硬化状態又はそれ以上に硬化した状態）の骨用充填材料についてＣ２を付す。骨用充填材料Ｃ１の供給時には、流路３８内の空気が、排気チューブ４４の排気路４４ａを介して体外に排気される。

【0095】

充填用バルーン３２は、骨用充填材料Ｃ１が内側に充填されることにより、シャフト３０の先端において空間１０８の形状に対応して拡張していく。充填用バルーン３２の拡張量は、空間１０８の体積に略一致する又は多少小さくなる程度に設定されるとよい。これにより、骨用充填材料Ｃ１を充填し過ぎることで、骨用充填材料Ｃ２の充填部と橈骨１００の内面との間で充填用バルーン３２を強く圧迫することが防止され、後の充填用バルーン３２の回収を円滑に行うことができる。

【0096】

充填用バルーン３２の拡張後は、排気チューブ４４を引き抜いて、その代わりに留置デバイス１４の挿入ポート６２からマンドレル７０（展開操作デバイス１６）を挿入する。術者は、留置デバイス１４の流路３８を介して、マンドレル７０を先端方向に進出操作し、図７Ａに示すように、先端部７０ａが充填用バルーン３２の内面に接触することで進出を停止する。マンドレル７０は、Ｘ線造影下で先端部７０ａの位置が確認されることで、充填用バルーン３２に対し不必要に押し出される等して、骨用充填材料Ｃ１の硬化前に充填用バルーン３２を割ることを防ぐことができる。

【0097】

マンドレル７０の挿入後は、所定時間待機することにより骨用充填材料Ｃ１を硬化させる。骨用充填材料Ｃは、例えば、硬化型のＣＰＣであれば、１０分前後で体液により容易に崩壊しない程度に硬化するため、患者にとって大きな負担とはならない。

【0098】

所定時間経過後、術者は、硬化状態の骨用充填材料Ｃ２からマンドレル７０を引き抜く操作を行う。直線状に形成されたマンドレル７０は、骨用充填材料Ｃ２に引っ掛かる等の不都合がなく、留置デバイス１４の軸方向に沿って円滑に引き抜かれる。

【0099】

マンドレル７０を引き抜くと、図７Ｂに示すように、硬化状態の骨用充填材料Ｃ２の内部には通路７２が形成される。通路７２は、マンドレル７０が挿入されていた留置デバイス１４の挿入ポート６２に通じており、術者は、挿入ポート６２から針部材８０を挿入することで、通路７２に沿って針部材８０を進出させることができる。

【0100】

通路７２は、充填用バルーン３２の内面まで直線状に形成されており、術者は、通路７２に沿って針部材８０を円滑に進出操作し、通路７２に対向する充填用バルーン３２の略正中位置に針先８２を簡単に接触させることができる。この針先８２の接触により、充填用バルーン３２は、図８Ａに示すように空間１０８の奥側から割れる。なお、図８Ａは、充填用バルーン３２が破裂した直後の状態を示している。針先８２は、拡張状態の充填用バルーン３２の中で最も伸びている部分を刺すことになり、充填用バルーン３２は、積極的に破裂が促される。これにより、硬化状態の骨用充填材料Ｃ２が空間１０８内に露出される。

【0101】

伸縮性を有する充填用バルーン３２は、留置デバイス１４の先端側（遠位側）から割れることで、割れた膜部分（破裂片３２ａ）がシャフト３０に固定された基端部側に移動するように作用する。すなわち、破裂片３２ａは、骨用充填材料Ｃ２内を移動してシャフト３０側に近づくことになり、骨用充填材料Ｃ２を積極的に露出させる。また、留置デバイス１４は、基端部側に移動した充填用バルーン３２（破裂片３２ａ）を容易に回収することが可能となる。

【0102】

骨用充填材料Ｃ２を露出した後は、図８Ｂに示すように、針部材８０を通路７２から引き抜き、さらに留置デバイス１４を橈骨１００内から引き抜く。これにより、橈骨１００の空間１０８には、硬化状態の骨用充填材料Ｃ２が留置される。

【0103】

硬化状態の骨用充填材料Ｃ２は、橈骨１００内周辺の骨に吸収され、その後徐々に自家骨に置換されていく。その結果、橈骨１００は、胴体部１００ａと遠位端部１００ｂの接合がなされる。

【0104】

以上のように、本実施形態に係る骨治療システム１０は、流路３８内の空気を充填用バルーン３２よりも基端方向に流動させる気体排出部４６を備えることで、流路３８から空気が抜けるため骨用充填材料Ｃを円滑に充填することができる。また、骨用充填材料Ｃに空気が混じることが抑制されるので、硬化状態の骨用充填材料Ｃに気泡や凹凸が生じ難くなる。よって、骨用充填材料Ｃの脆弱化を抑えると共に、充填用バルーン３２の回収を容易に行うことができる。その結果、橈骨１００の空間１０８に対し、硬化状態の骨用充填材料Ｃ２を容易且つ精度よく留置し、骨折箇所を一層良好に治療することができる。

【0105】

この場合、気体排出部４６が排気チューブ４４により構成されることで、排気チューブ４４を流路３８内に配置するだけで、流路３８内の空気を良好に排出することができる。

【0106】

なお、本発明に係る骨治療システム１０は、上記の構成に限定されるものではなく、種々の変形例及び応用例をとり得る。例えば、充填用バルーン３２の一部を破って破裂させるための構成は、特に限定されるものではく、種々の構成を採用し得る。例えば、上述した針部材８０に代わる作用部材として、先端部に加熱部を備えたデバイスを通路７２に挿入し、当該加熱部により充填用バルーン３２の一部を切り、破裂させてもよい。あるいは、他の作用部材として、先端部に鋏機構を備えたデバイスを通路７２に挿入し、当該鋏機構により充填用バルーン３２の一部を切り、破裂させてもよい。

【0107】

以下、骨治療システム１０の変形例について具体例を幾つか説明していく。なお、以降の説明において、本実施形態に係る骨治療システム１０と同一の構成又は同一の機能を有する構成については、同じ符号を付しその詳細な説明を省略する。

【0108】

図９に示す第１変形例に係る留置デバイス１４Ａの気体排出部４６Ａは、シャフト１２０の軸方向途中位置の側面に排気チューブ１２２を固定した構成となっている。排気チューブ１２２は、排気路１２２ａと、排気路１２２ａに連通する先端開口１２２ｂ、基端開口１２２ｃとを有し、その基端部がシャフト１２０の壁部に取り付けられている。基端開口１２２ｃは、シャフト１２０の外部に開口している。従って、排気チューブ１２２は、骨用充填材料Ｃの供給時に、先端開口１２２ｂから空気を取り込み基端開口１２２ｃに排気することができる。

【0109】

なお、例えば、排気チューブ１２２を比較的柔軟な材質により構成する、排気チューブ１２２を流路３８の脇（シャフト１２０の内周面）に沿って配置する等すれば、骨用充填材料Ｃの供給後にマンドレル７０を直ぐに挿入してもよい。マンドレル７０は、排気チューブ１２２が細いため邪魔とならずに進出操作がなされる。

【0110】

図１０Ａ〜図１０Ｃに示す第２変形例に係るマンドレル１３０（展開操作デバイス１６Ａ）は、軸方向に沿って貫通路１３０ａ（排気路）を有する管体に形成され、マンドレル１３０自体が気体排出部４６Ｂとして構成されている。貫通路１３０ａは、マンドレル１３０の先端面に形成された先端開口１３０ｂに連通している。また、展開操作デバイス１６Ａは、マンドレル１３０の貫通路１３０ａを移動可能な太さの針部材１３２を含んでもよい。

【0111】

このマンドレル１３０は、図１０Ａに示すように、術者により骨用充填材料Ｃの充填前に流路３８に挿入され、充填用バルーン３２の内面に近接した位置に先端部が配置される。この状態で骨用充填材料Ｃを充填すると、貫通路１３０ａを介して流路３８の空気を排出することができる。骨用充填材料Ｃが充填用バルーン３２を拡張した後は、図１０Ｂに示すように、マンドレル１３０を進出させて、拡張状態の充填用バルーン３２の内面に接触させる。そして、骨用充填材料Ｃの硬化状態で、図１０Ｃに示すように、マンドレル１３０を引き抜くことなく、貫通路１３０ａに沿って針部材１３２を進出させることで、充填用バルーン３２を簡単に割ることができる。

【0112】

なお、第２変形例に係るマンドレル１３０を使用しても、骨用充填材料Ｃの硬化後にマンドレル１３０を引き抜いて、針部材１３２を挿入する操作をしてもよいことは勿論である。また、針部材１３２を、軸方向に排気路を有する中空状部材とし、マンドレル１３０の貫通路１３０ａに予め配置した構成としても、空気を良好に排気することができる。この場合、針部材１３２により充填用バルーン３２の破裂操作を迅速に行うこともできる。

【0113】

図１１Ａ及び図１１Ｂに示す第３変形例に係る留置デバイス１４Ｂの気体排出部４６Ｃは、シャフト１４０に設けられた排気路１４２により構成されている。このシャフト１４０は、先端チップ４０を備えず、シャフト１４０の先端部（拡径部）により充填用バルーン３２を支持している。排気路１４２は、流路３８を囲うシャフト１４０の壁部１４０ａの内部に断面円形に形成された上下一対の連通空間となっている。なお、排気路１４２の形成数や配置箇所、形状は自由に設定してよい。

【0114】

１つの排気路１４２は、シャフト１４０の先端面に設けられた先端開口１４２ａに連通し、先端面から基端方向に延び、固定筒４２よりも基端側にて径方向外側に屈曲して、シャフト１４０の外周面の基端開口１４２ｂに連通している。先端開口１４２ａは、収縮状態の充填用バルーン３２に閉塞されているが、骨用充填材料Ｃを流路３８に供給すると、流路３８に内在していた空気が充填用バルーン３２を押し出して開放される。従って、空気は、排気路１４２を介して充填用バルーン３２の基端側に案内され、基端開口１４２ｂから外部（例えば、シース５０の収容ルーメン５２）に排出される。

【0115】

図１２Ａに示す第４変形例に係る留置デバイス１４Ｃの気体排出部４６Ｄは、固定筒４２の基端側のシャフト１５０（壁部１５０ａ）に空気の排気路である側孔１５２を設けた構成となっている。この側孔１５２は、空気を排出し、骨用充填材料Ｃを外部に漏らさない程度の充分に小さな孔径に形成することが可能である。この側孔１５２は、シャフト１５０の外周面に形成するので、加工を容易に行うことができる。側孔１５２よりも先端側の流路３８内には、空気が残る可能性もあるが、この空気は充分に少なく硬化状態の骨用充填材料Ｃに殆ど影響を与えることがない。

【0116】

図１２Ｂに示す第５変形例に係る留置デバイス１４Ｄは、固定筒１６０を短く構成して、側孔１６２（気体排出部４６Ｅ）をシャフト１６４の先端部に一層近接した位置に設けている。従って、第５変形例に係る気体排出部４６Ｅは、第４変形例に係る気体排出部４６Ｄよりも、流路３８の先端側に存在する空気を多く排気することができる。

【0117】

図１３Ａに示す第６変形例に係る留置デバイス１４Ｅは、外周面が平滑に形成されたシャフト１７０の先端部（取付部位）に、ガス透過膜１７２（気体排出部４６Ｆ）を設けた構成となっている。ガス透過膜１７２は、空気の流通を許容する一方で、骨用充填材料Ｃの流通を遮断する気体透過部材としての機能を有する。このガス透過膜１７２としては、例えば、多孔質材（ＰＴＦＥ等）、メッシュ、セラミックス等が挙げられる。ガス透過膜１７２は、充填用バルーン３２とシャフト１７０の間に介在して、固定筒４２により固定されている。骨用充填材料Ｃを流路３８に供給すると、流路３８に内在していた空気は、充填用バルーン３２を押し出してガス透過膜１７２に導かれる。この空気は、ガス透過膜１７２を通って基端方向に案内され、充填用バルーン３２よりも基端側に排出される。

【0118】

図１３Ｂに示す第７変形例に係る留置デバイス１４Ｆは、充填用バルーン３２をコイル部材１８０により固定する構成となっている。コイル部材１８０を構成する隣接し合う線材１８０ａ（線状部）同士は、互いに所定間隔離間して充填用バルーン３２を圧迫している。固定される充填用バルーン３２は、線材１８０ａの締め付け部分が谷部で隙間部分が山部になって固定されることで、シャフト１８４の外面と山部の内側の間に空気の排気路１８２（気体排出部４６Ｇ）を形成している。従って、排気路１８２は、螺旋状を呈している。骨用充填材料Ｃの供給により、流路３８に内在していた空気は、充填用バルーン３２を押し出すことで、排気路１８２に導かれ、排気路１８２を通って螺旋状に流動して、充填用バルーン３２よりも基端側に排出される。

【0119】

図１４Ａ及び図１４Ｂに示す第８変形例に係る留置デバイス１４Ｇの気体排出部４６Ｈは、充填用バルーン３２をシャフト３０に固定する固定筒１９０の内周面に溝部１９２を設けた構成となっている。充填用バルーン３２の固定部分３３は、収縮状態において、その全周がシャフト３０の周面に接触している。そして、骨用充填材料Ｃが供給され空気が充填用バルーン３２を押し出すと、図１４Ｂに示すように、溝部１９２は、固定部分３３を径方向外側に弾性変形させて空気排出路１９４を形成する。これにより、空気を、空気排出路１９４を介して固定筒１９０よりも基端側に排出する。この溝部１９２は、深さや幅が適度に小さく設定されることで、空気排出路１９４からの骨用充填材料Ｃの漏れを防ぐことができる。

【0120】

図１４Ｃに示す第９変形例に係る留置デバイス１４Ｈの気体排出部４６Ｉは、第８変形例の溝部１９２と反対に、シャフト２００の外周面側に溝部２０２を設けた構成となっている。この場合、充填用バルーン３２の固定部分３３は、溝部２０２間に形成されるシャフト２００の山部２００ａに張った状態で取り付けられる。このため、充填用バルーン３２とシャフト２００の間において、溝部２０２を通して流路３８内の空気を排出することができる。

【0121】

また、本発明に係る骨治療システム１０の他の変形例として、充填用バルーン３２を生体吸収性の材料により構成して、骨用充填材料Ｃと共に充填用バルーン３２も留置してもよい。充填用バルーン３２は、時間経過により吸収され、硬化状態の骨用充填材料Ｃを展開することができる。

【0122】

上述した実施形態では、骨用充填材料Ｃが硬化状態となってから、すなわち体液で崩壊しない程度に硬化した状態となった以降に充填用バルーン３２を骨内で破裂させたが、骨用充填材料Ｃが体液で崩壊しない程度に硬化するよりも前に充填用バルーン３２を骨内で破裂させてもよい。この方法によっても、バルーンを使わずに骨用充填材料Ｃを骨内に導入した場合と比べて、高い治療効果が得られる。

【0123】

上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

【符号の説明】

【0124】

１０…骨治療システム １２…空間形成デバイス
１４、１４Ａ〜１４Ｈ…留置デバイス
１６、１６Ａ…展開操作デバイス
３０、１２０、１４０、１５０、１６４、１７０、１８４、２００…シャフト
３２…充填用バルーン ３８…流路
４２、１６０、１９０…固定筒 ４４、１２２…排気チューブ
４４ａ、１２２ａ、１４２、１８２…排気路
４４ｂ、１２２ｂ、１３０ｂ、１４２ａ…先端開口
４６、４６Ａ〜４６Ｉ…気体排出部
７０、１３０…マンドレル ７２…通路
８０、１３２…針部材 １００…橈骨
１０８…空間 １３０ａ…貫通路
１５２、１６２…側孔 １７２…ガス透過膜
１８０…コイル部材 １９２、２０２…溝部
Ｃ…骨用充填材料

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】