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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6153847
(24)【登録日】2017年6月9日
(45)【発行日】2017年6月28日
(54)【発明の名称】ひだ形成術用のステープル留めシステム
(51)【国際特許分類】
A61B 17/072 20060101AFI20170619BHJP
【ＦＩ】
A61B17/072
【請求項の数】10
【全頁数】21
(21)【出願番号】特願2013-226051(P2013-226051)
(22)【出願日】2013年10月30日
(62)【分割の表示】特願2009-528276(P2009-528276)の分割
【原出願日】2007年9月12日
(65)【公開番号】特開2014-57867(P2014-57867A)
(43)【公開日】2014年4月3日
【審査請求日】2013年10月30日
【審判番号】不服2015-17442(P2015-17442/J1)
【審判請求日】2015年9月25日
(31)【優先権主張番号】60/825,534
(32)【優先日】2006年9月13日
(33)【優先権主張国】US
(31)【優先権主張番号】11/542,457
(32)【優先日】2006年10月3日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】506192652
【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．
(74)【代理人】
【識別番号】100105957
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 誠
(74)【代理人】
【識別番号】100068755
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 博宣
(74)【代理人】
【識別番号】100142907
【弁理士】
【氏名又は名称】本田 淳
(72)【発明者】
【氏名】クルース、サム
(72)【発明者】
【氏名】スウォード、ブレット
(72)【発明者】
【氏名】コール、デイヴ
(72)【発明者】
【氏名】スミス、アンドリュー
【合議体】
【審判長】
山口 直
【審判官】
熊倉 強
【審判官】
平瀬 知明
(56)【参考文献】
【文献】
特表２００５−５２９６７５（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００５−５１９６５０（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００２−５４３９１１（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開２００２−３６９８２０（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許出願公開第２００５／０２２８４１４（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
国際公開第２００５／０９２２１０（ＷＯ，Ａ１）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
A61B 17/072
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
ひだ形成術用のステープル留めシステムにおいて、
末端を有する主軸であって、その主軸の末端には、負圧供給源に接続されるように構成され、かつ、胃の内に位置決めするための真空槽（１８）を備え、その主軸がステープル留め部材（１３）を備え、そのステープル留め部材がアンビル（４０）と、ステープルヘッド（４２）とを含み、
前記ステープルヘッド（４２）はステープル（７０）を収容するカートリッジ（４４）を備え、
前記ステープル留め部材（１３）は、前記アンビル（４０）とカートリッジ（４４）との間に位置する胃の組織に接触するように、前記カートリッジ（４４）を進めるために使用される流体管路（５８ａ，５８ｂ）を備え、
前記カートリッジ及びアンビルの少なくとも一方に近接して配置され、前記ひだを補強するためにステープルが係合する補強材（７４）を備えるステープル留めシステム。
末端を有する主軸であって、その主軸の末端には、負圧供給源に接続されるように構成され、かつ、胃の内に位置決めするための真空槽（１８）を備え、その主軸がステープル留め部材（１３）を備え、そのステープル留め部材がアンビル（４０）と、ステープルヘッド（４２）とを含み、
前記ステープルヘッド（４２）はステープル（７０）を収容するカートリッジ（４４）を備え、
前記ステープル留め部材（１３）は、前記アンビル（４０）とカートリッジ（４４）との間に位置する胃の組織に接触するように、前記カートリッジ（４４）を進めるために使用される流体管路（５８ａ，５８ｂ）を備え、
前記カートリッジ及びアンビルの少なくとも一方に近接して配置され、前記ひだを補強するためにステープルが係合する補強材（７４）を備えるステープル留めシステム。
【請求項2】
前記ステープル留めシステムの使用時に、前記真空槽が胃壁組織に接触して位置決めされ、その組織をアンビルとステープルヘッドとの間の位置に引き込んで、ひだを形成するために胃壁組織にステープルが打ち込まれることを可能にする請求項１に記載のステープル留めシステム。
【請求項3】
前記補強材は金属または高分子材料によって形成されている請求項１に記載のステープル留めシステム。
【請求項4】
前記補強材は、ひだ形成の完了に際し、ひだの中のステープルが互いにつながれるように位置決めされる請求項１に記載のステープル留めシステム。
【請求項5】
前記補強材は、ステープルが胃壁組織を貫通してアンビルに接触する時にステープルの突起部がその補強材の近くに折り重なって補強材を捉えてステープルとともに連結されるように構成される請求項１に記載のステープル留めシステム。
【請求項6】
前記補強材は円形状を有する請求項１に記載のステープル留めシステム。
【請求項7】
前記ステープルは前記カートリッジ内で円形パターンに沿って配列される請求項１に記載のステープル留めシステム。
【請求項8】
前記ステープル留め部材は胃壁組織を貫通するステープルの２つの同心リングを生成するように構成されている請求項１に記載のステープル留めシステム。
【請求項9】
前記真空槽は胃壁組織を真空槽に引き込むために胃壁組織と接触するように配置される開口部を有する請求項１に記載のステープル留めシステム。
【請求項10】
前記ステープル留め部材は胃の内部において胃壁組織に向かって横方向に移動するように構成されている請求項１に記載のステープル留めシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、一般的に内視鏡手術を行うためのシステムに関し、詳細には体腔内の組織の内視鏡的褶襞形成術（ｐｌｉｃａｔｉｏｎ・ひだ）のためのシステムに関する。
【背景技術】
【0002】
人間の胃Ｓと付随器官の解剖学的図を図１Ａに示す。食道Ｅは口から胃Ｓの近位部に食物を運ぶ。Ｚラインすなわち食道胃接合部Ｚは、食道の薄い組織と胃壁の厚い組織との間の不規則な形をした境界である。食道胃接合部位Ｇは、食道Ｅの遠位部、Ｚライン、および胃Ｓの近位部を包含する部位である。
【0003】
胃Ｓには、近位端の胃底部Ｆと遠位端の胃前庭部Ａとが含まれる。胃前庭部Ａは、小腸の近位部位である、十二指腸Ｄに接続する幽門Ｐに食物を送る。幽門Ｐ内に十二指腸から胃への食物の逆流を防ぐ括約筋がある。十二指腸の遠位に位置する、小腸の中間部位は、空腸Ｊである。
【0004】
図１Ｂは、胃壁を形成する組織層を図示する。一番外側の層は、漿膜層すなわち「漿膜」Ｓであり、胃内部を覆う一番内側の層は粘膜層すなわち「粘膜」ＭＵＣである。粘膜下層ＳＭおよび多層の筋層Ｍが、粘膜と漿膜の間にある。
【0005】
特許文献１を含む先行出願で、医療用インプラントを胃の内部に形成された組織構造に連結する方法を説明している。それらの出願によると、体重減少を引き起こすための装置（たとえば、胃への食物の流れを制限しあるいは閉塞することにより、及び／又は、胃容積の一部をふさぐことにより）が、組織のトンネルあるいは胃組織から形成されるひだＰ（図２参照）に結合される。
【0006】
たとえば、２００６年５月２３日出願の出願番号１１／４３９４６１の米国特許出願は、体重減少のため制限及び／又は閉塞的インプラントシステムを説明する。一実施の形態では、柔軟なループ２（図３参照）を胃の食道胃接合部位に形成された組織のひだＰ（図２参照）に結合する。流れを制限し及び／又は閉塞するインプラント４（図４参照）のようなインプラントを、ループ２に通して、図５に示すように胃に保持する。
【0007】
２００６年１０月３日出願の出願番号１１／５４２４５７の米国特許出願は、その外側表面から伸びるアンカーがある限定的な小袋を含む別のインプラントを示す。埋め込み中に、アンカーはひだの付けられた組織に形成された切り欠き／穴に挿入される。
【0008】
別の例では、組織のひだ形成そのもので、必要な処置を施すのに充分である。たとえば、ひだ形成が胃の容積を減じ、あるいは胃の中の流れの制限を形成するのに用いられる。２００６年１０月３日出願の米国出願番号１１／５４２４５７に説明されるように、胃容積の制限を形成し及び／又は低減するように、２以上のひだが互いに結び付けられ、そして何らかの方法で保持される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0009】
【特許文献1】国際公開第２００５／０３７１５２号パンフレット（特表２００７−５０８０５３号公報 米国特許出願番号１１／５４２４５７の優先権主張を伴う） 他のタイプのインプラントが、種々の目的のためにこのようなひだや他の組織構造に結合される。このようなインプラントには、胃の空間占有物、胃食道逆流症処置用人工弁、胃刺激装置、ｐＨモニターおよび薬剤、生物製剤や細胞を胃や消化管の他の場所に放出する薬剤溶出装置を含むが、これらには限定されない。それらの薬剤溶出装置では、レプチン（満腹感を生ずるホルモン）、グレリン（空腹感を生ずるホルモン）、オクトレオチド（グレリンのレベルを低下させて、空腹感を減少させる）、インスリン、化学療法剤および、手術後のトラウマ、潰瘍、裂傷などの治癒に役立つ天然生物製剤（たとえば、成長因子、サイトカイン）を放出する装置を含む。さらに別のインプラントは、特定のタイプの細胞が付着し、成長し、生物学的に活性な遺伝子産物を消化管に提供するプラットフォーム及び／又は治療目的の現場放射線源を提供する放射線源のプラットフォームを提供し、診断用リガンドが固定されて特定の正常なあるいは病気の状態の証拠として消化管の試料を入手するのに使われるプラットフォームを提供し、カメラや他の画像撮影装置を通じて消化管の画像を撮影する固定点を提供する形式でもよい。
【0010】
上記の先行出願は、漿膜組織（すなわち、胃の外表面の組織）の部位が互いに接触を保つような方法で、組織のひだ、ポケットあるいはトンネルを形成することが好ましいことに注意を向けている。徐々に、向かい合うひだ層間に形成された癒着は強い結合となり、腹部の動きや埋め込まれた器具によりそれらに作用する力にもかかわらず、長期間にわたりひだを維持できる。漿膜面にひだを作る前に、漿膜面の間にいくつかの素材および／あるいは物質（すなわち、注入可能な硬化剤）の何かを置くことにより、より耐久性のあるひだを生成できる。この目的に適う材料の一例として、ポリプロピレン・メッシュがあり、ヘルニアの治療に用いられ、ひだ折り中に挿入されると消化管内に耐久性の高い固着を提供する。
【0011】
ひだが形成される用途に関係なく、より侵襲的な手術や腹腔鏡の方法を用いるよりも、食道を通過する道具を用いて胃の内部から行われる工程を用いて、そのひだが形成されることが好ましい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0012】
本願発明の目的は、ステープルで留められた胃壁組織を構造的に補強することにある。
【課題を解決するための手段】
【0013】
本出願は、内視鏡的褶襞形成装置は口経由で胃の中へ入り、胃の内壁の組織に内側から接触して内側に引き寄せ、胃にひだを形成するのに用いられる内視鏡的褶襞形成装置について説明する。吸引あるいは別の手段を使用して胃が内側に引き寄せられてもよいが、内部に引き寄せられた胃壁組織の部分はここでは組織の「一つまみ」（ｐｉｎｃｈ）と称する。好ましい実施例では、引込み部材は、ステープラーヘッドの移動経路に組織を引き込み陥凹させる。真空及び／又は機械的な引込器は陥凹に使用される。ステープラーヘッドとアンビル（金床・ａｎｖｉｌ）の間に胃壁の一部を引き寄せて、引込み部材は、胃の外面上における漿膜の組織の部分を互いに面して位置決めするように定める。開示された褶襞形成装置は、互いに対向する組織切片を確保するためにステープル（ｓｔａｐｌｅ）を供給するが、その代り、縫合あるいは少なくとも漿膜の接合がそれらの間に生ずるまで組織切片間の接触を維持するための別の手段を供給してもよい。褶襞形成装置は、漿膜の接合を増強する漿膜の組織の対向領域における間の位置へ胃壁を通してメッシュ素子及び／又は硬化剤を供給してもよい。これらのステップの各々は全て胃の内部から行なわれるので、外科的な又は腹腔鏡による干渉の必要がなくなる。また、医療用具は胃内側での保持のためのアンカーに付けられてもよい。
【0014】
本出願では胃組織中の褶襞形成に関しての褶襞形成装置および方法について記述しているが、ここに記述された実施例は、消化器系の内部又はその消化器系の外側の身体各部中の褶襞形成用に等しく適用可能性を有する。
【0015】
本願は特に、ひだ形成術用のステープル留めシステムにおいて、末端を有する主軸であって、その主軸の末端には、負圧供給源に接続されるように構成され、かつ、胃の内に位置決めするための真空槽を備え、その主軸がステープル留め部材を備え、そのステープル留め部材がアンビルと、ステープルヘッドとを含み、前記ステープルヘッドはステープルを収容するカートリッジを備え、前記ステープル留め部材は、前記アンビルとカートリッジとの間に位置する胃の組織に接触するように、前記カートリッジを進めるために使用される流体管路を備え、前記カートリッジ及びアンビルの少なくとも一方に近接して配置され、前記ひだを補強するためにステープルが係合する補強材を備えるステープル留めシステムを要旨とするものである。【発明の効果】
【0016】
本発明によれば、ステープルで留められた胃壁等の組織を構造的に補強することができる。
【図面の簡単な説明】
【0017】
【図7A】真空ヘッドと係合した組織を陥凹させるために係合部材の使用状態を示す連続図である。
【図7B】真空ヘッドと係合した組織を陥凹させるために係合部材の使用状態を示す連続図である。
【図7C】真空ヘッドと係合した組織を陥凹させるために係合部材の使用状態を示す連続図である。
【図7D】真空ヘッドと係合した組織を陥凹させるために係合部材の使用状態を示す連続図である。
【図7E】真空ヘッドと係合した組織を陥凹させるために係合部材の使用状態を示す連続図である。
【図11A】ステープルのパターンを示す平面図である。
【図11B】ステープルのパターンを示す平面図である。
【図12A】ステープルのパターンの結合状態を示す平面図である。
【図12B】ステープルのパターンの結合状態を示す平面図である。
【図12C】ステープルのパターンの結合状態を示す平面図である。
【図13A】補強リングの平面図である。
【図13B】補強リングの平面図である。
【図21A】補強部材の他の実施例を示す。
【図21B】補強部材の他の実施例を示す。
【図21C】補強部材が空管から展開されることを示す。
【発明を実施するための形態】
【0019】
概して言えば、システム１０は、食道を通り抜けて胃の中へ拡張可能な末端の部分がある主軸１１を備える。主軸１１の末端の部分は引込み部材１２、およびアンビル４０とステープルヘッド４２で構成されたステープル留め部材１３を有する。システム１０の使用中に、引込み部材１２は、胃壁組織と係合し、かつ、ひだを形成する為に胃壁組織にステープルを打ち込むことが可能になるように、アンビル４０とステープルヘッド４２の間の位置に組織を引き込むために使用される。胃壁「一つまみ」を内部に引き込み、次に、組織をステープルで留めることによって、漿膜の組織の領域が互いにステープルで留められる。時間とともに、これらの漿膜の組織層は胃の内部でインプラントを支持するような十分な耐久性の褶襞を与えるような、比較的強い接合を形成するように付着する。
【0020】
引込み部材１２は真空ヘッド１４および可撓管１６を備えている。可撓管１６に食道を通り抜けて合理的な前進をさせるために、可撓管１６は主軸１１に関連してほぼ縦に伸びる挿入構成を有する。チューブ１６は、真空ヘッド１４を胃の内に適切に位置決めさせるために必要とされるような関節運動又は反転収縮式ワイヤー（図示せず）及び／又は代替手段を装備している。
【0021】
真空ヘッド１４には、真空槽１８が設けられ、この真空槽１８には組織を引き込むように胃組織と接触するように位置する開口部がある。真空槽は、好ましくは、シリコーン、ウレタンあるいは別の適切な材料のような可撓性材料から作られる。チューブ１６は、チューブ１６への吸引力の適用が真空槽に真空を形成するように、注射器かバキュームポンプのような負圧源に流動的に（ｆｌｕｉｄｌｙ）つながれる。
【0022】
中空針２０はチューブ１６を通って真空槽１８の中に進む。中空針２０は、真空槽に引き寄せられた組織に対して進められた時、胃壁組織（図７Ａ乃至図７Ｂ）を貫通するために末端の先端を十分に鋭く尖らせてある。オプションの組織係合部材（図２乃至図６に図示せず）は、中空針２０内に位置する。図７Ｃ乃至図７Ｅで示されたように、組織係合部材は中空針２０から展開可能で、中空針２０が組織を通り抜けて進められた後、組織係合部材は展開状態に置かれる。また、組織との係合を維持するように展開した後に、付属の係止具かカテーテルを使用して、中空針２０が近位へ引っ込められる。
【0023】
様々な型の係合部材がこの目的に使用される。図７Ｄに示される実施例では、係合部材２２ａは、中空針２０を通って拡張可能な小口径カテーテル２６上に取り付けたバルーン（気球）２４である。バルーン２４が胃壁の漿膜の側に拡張した後、図７Ｅに示されるような、ステープル留め用のアンビル４０とステープルヘッド４２の間（図７Ａ乃至図７Ｅに図示せず、しかし以下に論じる）に陥凹した組織を保持するため、引張力がカテーテル２６に適用される。ステープルカートリッジとアンビルの間の領域からそれを移動させるために、真空槽１８は組織から引っ込まれる。次に、ステープルは矢Ａの方向に組織に打ち込まれる。バルーンはステープル留めされた後に除去されてもよく、又は人体内の決まった場所に残されてもよい。バルーンが人体の中に残される場合、バルーンは、生物分解性材料か生体内分解性材料、あるいはより永久使用の生物学的適合性材料から作られる。
【0024】
先に述べたように、ステープル留め部材１３はアンビル４０とステープラヘッド４２を有する。図２乃至図６は、アンビル４０の遠位端に位置したヘッド４２を示しているが、別の実施例では、これらの部材の位置が逆でもよい。同様に、示された実施例では、ステープラーヘッドが組織を圧搾するために進んでいるが、別の実施例では、代りにアンビルが進められてもよい。
【0025】
ステープル留め部材１３は主軸１１に関連して回転可能なので、一旦、ステープル留め部材１３が胃の内に位置すると、それは胃壁の方へ横に移動する。図２の実施例では、アンビル４０は、主軸１１に関連して基部の回転が可能なように、枢着部５４（図５）で主軸１１に結合した関節運動可能な基部５２へ取り付けられる。したがって、ステープル留め部材１３も同様である。基部５２は、食道を通り抜けてシステム１０の合理化された移動を容易にするように、主軸１１に関連した縦方向の位置（図示せず）に移動可能である。図５に示されるように、モータで駆動されるウォームスクリュー５６が基部５２を関節運動させるために駆動される。
【0026】
図５に最もよく示されるように、ステープルヘッド４２はステープル（図面において可視でない）を入れているステープルカートリッジ４４、およびそれがステープルと接触する近位に進められる場合に、カートリッジ４４からステープルを打ち込むために位置するステープラドライバー４６を有する。流体管路５８ａ、５８ｂは、カートリッジ４４とステープルドライバー４６からそれぞれ伸びて、人体の外部に供給源の位置する空気、ガスあるいは別の流体（いずれでも「流体」と呼ぶ）と結合している。使用中に、流体またはガス圧力は流体管路５８ａによって送られ、図４に示されるようにアンビル４０とカートリッジ４４との間に位置する組織と接触するようにステープルカートリッジ４４を進めるために使用され、その結果として、組織を圧搾する。他の実施例では、流体管路５８ａは、アンビル４０とステープルカートリッジ４４の間のギャップ内に配置された組織を圧搾するために、起動された時、ステープルカートリッジ４４を進める親ねじを運転するように構成されたケーブルと取り替えられてもよい。
【0027】
一旦組織がカートリッジ４４とアンビル４０の間で圧搾されていれば、次に、ステープルカートリッジ４４に位置するステープルと接触するようにステープラドライバー４６を打ち込むために、流体／ガスが流体管路５８ｂを経由してシリンダー４８を十分に高圧状態にするように送られる。組織穿孔要素５０は、示された実施例の中で鋭くなった端がある筒状素子である。褶襞形成の間に孔を形成するために、ステープル留めの間に、組織の一部を切り抜くように、この組織穿孔要素５０は、ステープラドライバー４６に結合している。
【0028】
図２３Ａと図２３Ｂは、カートリッジ４４とステープルドライバー４６を進めるために使用される、組み立て式の油圧装置を示す。図２３Ａのシステム１１０は、圧搾とその後のステープル留めに対する、カートリッジとドライバーの連続する移動を可能にする。システム１１０は入れ子のシリンダー１１２ａ、１１２ｂおよび１１２ｃ、流体入口１１４ａ、１１４ｂおよび１１４ｃ、Ｏリングシール１１６ａ〜１１６ｄを有している。流体圧力が入口１１４ａを経由してシステムに導入される場合、シリンダー１１２ｂが左に向かって前進する。一度、シリンダー１１２ｂのＯリングシール１１６ｂが、入口１１４ｂを横切ると、流体圧力が入口１１４ｃを経由してシリンダー１１２ａに加えられ、その結果図面の左にシリンダー１１２ａを移動させる。この配置は、例えばシリンダー１１２ｂに結合したステープルカートリッジに使用されるように、第１の圧搾に用いられ、次に、流体やガス圧力の単一の源を使用して、例えばシリンダー１１２ａに結合したステープラドライバーを作動して、組織をステープル留めするのに使用される。
【0029】
図２３Ｂのシステム１１１は、例えばステープラドライバー、カートリッジ及び／又はアンビルのように、機構に必要とされる移動の経路の長さが、例えば胃の場合のように、環境に適合するより長いシリンダーを必要とする場合、使用される入れ子式の流体動力アクチュエーターである。システム１１１はシリンダー１１８ａ、１１８ｂおよび１１８ｃ、流体入口１２０ａと１２０ｂ、Ｏリングシール１２２を有している。入口１２０ａで加えられた圧力は、カートリッジと結合しているシリンダー１１８ａを左に向かって前進させる。一旦シリンダー１１８ａが距離ｌ移動させたならば、それはシリンダー１１８ｂの肩１２４と係合し、シリンダー１１８ａが移動し続けるとともに、その結果シリンダー１１８ａでシリンダー１１８ｂを移動させる。この配置によると、短い流体動力システムでも、シリンダー１１８ａに必要なロング・ストロークが得られる。
【0030】
図８は、主軸１１に関してステープル留め部材１３をそらすために硬化性ケーブル８０を利用する修正された褶襞形成システム１０ａの他の実施例を示す。硬化性ケーブル８０は、好ましくは、引上ワイヤー（図示せず）上に糸に通された複数の背骨要素８２から作られる。流体管路５８ａ、５８ｂは背骨要素の穴を通って伸びてもよく、あるいは、それらは硬化性ケーブル８０と分離していてもよい。人体の外部に位置したアクチュエーターを使用して、ケーブルに引張力を作用させる場合、背骨要素８２はケーブルを硬化するために互いに係合する。引張力がケーブルに作用する場合に、ケーブルが予定された曲げ形状になるように、背骨要素８２は形作られる。
【0031】
図８の実施例では、硬化性ケーブル８６はまた真空槽１８ａを運搬する。ケーブル８６は、各背骨要素８８中を通って伸びる引上ワイヤー（図示せず）を有する。背骨要素８８は、真空槽１８ａがアンビル４０とカートリッジ４４の間に前進するような正しい方角に向くように形ができている。ケーブル８６は、主軸１１中の管腔から縦方向に伸長性のある被覆８９から伸びている。
【0032】
真空槽１８ａは被覆８９内に位置するように折り曲げられてもよく、また圧縮可能でもよい。図１０Ａは、それが被覆８９の遠位端部を出るとともに開き始める、折り重ねられた真空槽１８ｂを示す。また、図１０Ｂは、被覆８９を出た後に完全に開いた真空槽１８ｂを示す。図１０Ａは、変形の実施例において、胃壁や別の器官又は組織に接近し及び／又はこれを視覚化できるように、内視鏡９８及び／又は別の道具が真空槽１８ｂを通過することを示している。図８の実施例では、襟部９６は内視鏡９８収容用の主軸１１上に設けられる。
【0033】
図９は、図８実施例の真空槽１８ａの分解組立図で、１組の把持顎９０が真空槽１８ａの内部に位置することを図示する。把持顎９０は連結配列を用いて構築され、真空槽１８ａのバックプレート９２を通って、背骨要素８８（図８）を通り、人体の外側の褶襞形成術装置の近位端へ伸びる引上ワイヤーを使用して制御される。真空になる前に、把持顎９０は開放位置に移動される。真空圧力によって真空槽１８ａに組織が引き込まれる場合、把持顎９０は組織と係合するために閉じている。
【0034】
図８及び図９において、さらに真空槽１８ａは真空槽１８ａへ伸びる安定化アーム９４を有する。真空が作用する場合に、真空槽１８ａが崩壊するのを防ぐために、安定化アーム９４は、真空槽１８ａの内壁に接して保持される。安定化アーム９４は、真空槽が食道に通じる通路に向かって折り畳まれることを可能にするために、閉じた位置と開放位置との間で移動可能であるが、また、安定化アーム９４は開放位置で固着され続けてもよい。
【0035】
ひだの補強様々な形式の補強が、褶襞形成システムを使用して形成されたひだに、またはその上に埋め込まれる。この補強はステープル配列を補強するために機能し、ステープルによって組織に加えられた力をより平等に分布させるのを支援し、及び／又は対向する漿膜の層の間の結合を促進する。適切な補強は、粘膜の組織の側面に加えられた補強（「粘膜の側面補強」）と同様に、漿膜の組織層の上に又はその層の間に位置する補強（「漿膜の側面補強」）を含んでいる。
【0036】
漿膜の側面補強のために、図７Ｄに関連して記述された係合部材２２ａと同じような補強は、組織に適用されたステープル配列を補強し、及び／又は互いにステープル留めされる予定の胃壁組織の層の間における漿膜の組織接合を容易にする、永久か半永久の埋め込みとして役立つ。この目的のために、材料は、合成メッシュ、非合成メッシュ（ニチノール、ポリエステルあるいは別の天然又は合成材料から作られた）、多孔性物質、非多孔性物質、穴のある材料、あるいは粘着が生ずるか、その上に組織が成長するような、別の材料でもよい。具体例としては、ポリプロピレン、商標ゴアテックス（Ｇｏｒｅｔｅｘ）かダクロン（Ｄａｃｒｏｎ）の下で売られる材料、あるいはウィルソン・クック・メディカル社によって販売される商標サージシス（Ｓｕｒｇｉｓｉｓ）の材料のような組織移植材料が含まれるが、これに制限されるものではない。材料は生物製剤のような組織の内部成長を促進する物質として扱われてもよい。図１８Ａの中で示される実施例では、補強２２ｂは、溶解性被覆か生物吸収性被覆の内に埋め込まれたか、覆われたメッシュ又は組みひもである。補強２２ｂは、好ましくは図７Ｄの気球に関連して記述されたものと同様の態様で位置する。具体的には、真空槽１８はひだが形成されることになっている組織の領域を係合するために使用される。中空針２０は真空槽１８の内部から胃壁を通って進められる。また、補強２２ｂは中空針から進められ、漿膜の組織に対向する領域１０４の間でトロイダル形状に膨張する。補強２２ｂは、図１８Ｄに示されるように、係止具３３に対する引張力の適用によって胃壁の引き入れに任意に使用されてもよい。図１８Ｄと図１８Ｅで示されるように、組織を通り抜けたステープルは、膨張した補強を貫通して空気を抜き、対向する漿膜の組織層の間に空気を抜かれた補強を捕らえる。補強は、ステープルで留めた後に胃壁組織の二層の間の適所に残される。空気を抜かれた気球上の被覆は溶けて、漿膜が下層のメッシュか多孔性物質の隙間に入り込む。
【0037】
図１９に示されるように、補強２２ｂの代替の補強２２ｃは、圧縮された形状で中空針２０を通ってワイヤーフープ３４上で展開できるように（例えば、縫合糸３２を使用して）分離可能に運搬されたメッシュ円板３０でもよい。メッシュ円板３０は、次に、胃の外部でメッシュを展開するために図示された姿勢へ自己展開可能である。縫合糸３２は、襞が付けられた組織層の間に適所にメッシュを残して、ステープル留めの間に切り取られる。フープ３４は中空針２０へ回収され、人体から取り除かれる。
【0038】
図２０Ａと図２０Ｂで示される別の実施例では、補強２２ｄは、中空針２０内に縦方向に位置する細長いニチノール・メッシュ又は組みひも背骨（ｂｒａｉｄ ｂａｃｋｂｏｎｅ）３５である。しかし、補強２２ｄが中空針の孔内から解放されると、漿膜の組織層の間で必要とされる円形又は別の適切な構成となるようにその姿勢がセットされている。図２１Ａから図２１Ｃで示されるこの概念への修正例では、補強２２ｅが中空針２０から押される場合に、補強２２ｅは様々な開いた形状のうちの１つをとるワイヤー３７やリボン形状にセットされる。開いた形状では、ワイヤーは、補強２２ｅが漿膜の組織層の間に位置する時、補強２２ｅが組織を貫通したステープルによって捕らえられるような姿勢のパターンを形成する。先に述べた他の補強のように、パターンは図２１Ａ又は図２１Ｃのように環状でもよく、また図２１Ｂのように円板状でもよい。さらに、パターンはほぼ円形輪郭を持つものが図示されているが、その代りに別の形が使用されてもよい。
【0039】
図２２Ａと図２２Ｂで示される別の実施例では、補強２２ｆ（それはポリエステル繊維製品、又は本明細書の何れかの箇所にリストされたものを含む別の材料から作られる）は、中空管２０から解放された時、開いた位置に向かって弾性復帰して、複数の外側に伸びるアーム１０８を有するフレーム１０６によって運搬される。補強２２ｅは、上述されたと同様の手法で中空針２０を用いて配置される。具体的には、中空針２０は係合された胃壁組織を貫通するように突き通される。また、図２２Ａと図２２Ｂで示される開いた位置へアーム１０８が広がることを可能にするために、フレームは、中空針２０の遠位端部に進められる。その結果として、フレームは、対向する漿膜の層の間で補強２２ｅを展開する。補強２２ｆの構成要素は、胃壁の対向する領域を通り抜けたステープルによって層の間で固着される。また、フレームは中空針から引き抜かれて、人体の外側にでる。
【0040】
粘膜の側面補強は、ひだを形成する組織の「一つまみ」の外面を形成する粘膜表面の一方又は両方上に位置するか、隣接している補強の形式をとる。これらの補強はステープルやステープルの配列であるか、ステープルが組織を通り抜けて進められる時に、ステープルと係合する別の部材でもよい。
【0041】
図１１Ａを参照すると、従来のステープルで留める手順では、ステープルの２個の並列な並びをしばしば有し、一列のステープルは別の列のステープルに対して横方向にオフセットしている。開示された方法によれば、図１１Ｂに示すように、オフセットしたステープルの２つの同心リングを生成するように、褶襞形成装置１０を使用して加えられた円形のステープルパターンにこの技術を使用することは有用である。それは、ステープルで留められた組織に、より大きな構造補強を提供し、及び／又はステープルによって組織に加えられた力をより均等に分布させるために、ステープルをつなぐか連結することにより、粘膜の側面補強を形成するのにさらに有益と分かった。リンクしたステープル配列は、図１２Ａに示すような連結をするために単一の円形パターンに、又は連結されたステープルの２つの同心輪紋を備えた二重の円形パターンに、褶襞形成装置１０のカートリッジ中のステープル７０を配置することにより形成される。ステープル７０ａは、図１２Ｂの斜視図中で示されるように、ロックするパターンを形成するように曲線から成ってもよい。図１２Ｃで示されるように、ステープル７０は線状の配置でつながれてもよい。
【0042】
他の実施例では、ステープルは、ニチノール、チタン、ステンレス鋼ＰＥＥＫあるいは別の生物学的適合の材料のような金属か高分子材料から作られた補強材によって互いに繋がっている。これらの実施例によれば、組織を通り抜けるステープルによって補強材が捕らえられるように、補強材が、褶襞形成システムによって係合された組織の「一つまみ」における粘膜側面の一方又は両方に設けられる。好ましい実施例では、ステープルがカートリッジを出るとき、ステープルはカートリッジ側面補強リング７２（図１３Ａ）を捕らえ、及び／又はアンビルがステープルを形作り曲げるとき、アンビル側面補強リング７４（図１３Ｂ）を捕らえる。褶襞形成の完了に際して、半径方向にそれらが分離し、開くことができないように、ステープルは互いにつながれる。先行技術である、牛の心膜あるいはヒドロゲルから作られたシートのような材料を強化するステープルと比較して、補強リングの使用は有利である。ステープルが組織を通り抜けるとき、それらシートの両方はステープルによって貫通され、したがって潜在的に損傷する。補強リングのオープンな構造又は格子模様は、ステープルを包み込むべき支持部材と同様に、ステープルに対して貫通するような開口部を提供する。その結果、ステープルはリング材を捕らえるが、貫通しない。時間とともに、組織は格子構造の中に、及び／又は支持部材のまわりで成長する。格子構造の開口部の寸法のようなリングの寸法は、生じるであろう内部成長の量を増加又は減少させるために調整される。
【0043】
補強リングはステープルと一体化されるものであるが、好ましくは、補強リングはステープルとは別途離れて供給されるのが望ましい。この実施例では、アンビル側面補強リング７４は、図１４Ａと図１４Ｂで示されるようなステープル留め用のアンビル４０に寄りかかって位置する。アンビルはアンビル上でリングの姿勢を維持する構成要素を保持してもよい。リング７２は、リング７２の開口部７３から伸びる突起部７６と位置合わせしたステープル７０と共に、カートリッジ４４内に据え付けられる。その代わりに、カートリッジは、ステープルで留める前に適所にリングを保持するための保持部材を有していてもよい。
【0044】
ステープル７０がカートリッジから打ち込まれる場合、ステープル７０は開口部７３を貫通してさらに進み、図１５Ａで示されるような粘膜の組織に隣接したリング７２を捕らえる。ステープルの脚体／突起部７６は、胃壁組織を貫通して、アンビル４０のくぼみ７８と接触する。アンビル４０と接触する場合、図１５Ｂに示されるように、リングを捕らえて、かつひだのアンビル横のステープルと連結するために、突起部７６は、ステープルリング７４の近くで折り重なる。リングあるいはこの形の別の連結部材は、一列または二列のステープル配列構成と共に使用される。
【0045】
リング７２、７４は一般に円形のものとして示される。しかし、リング７２、７４には、線状や卵形および別のステープルパターンに適合するような形状を含んだ、異なる形やパターンの代替の補強が使用されてもよい。
【0046】
図１６Ａと図１６Ｂは、線状のステープルパターンに役立つ補強７５ａ、７５ｂの２つの具体例を示す。図示されるように、補強は、ステープルの脚部の受け入れ用開口部７３ａを定義する、複数の相互に連結する部材を使用する点で、リング７２と同様である。所定のステープルの脚部は、２個の横に位置した開口部７３ａ、縦に位置した開口部７３ａ、単なる単一の開口部あるいは別の組合せを通過してもよい。これらの補強は、円形のステープルに関して上述されたやり方の中で、線状のステープルと共に使用されてもよい。補強は、例えばｐＨ監視装置や別のセンサー、刺激リード線、ペーシングリード線、その他のような、人体内に使用されるインプラント受入用に位置した部材７７を有しても良い。図１７は、ある組織のひだと別の組織のひだとを係合するシステムに用いられる留め具７９ａ、７９ｂを支持するループ７７の使用を示す。開口部７３ａを貫通したステープル７０は補強と係合し、しわを形成する。次に、留め具７９ａ、７９ｂは、しわを互いに引き寄せて連結するように、互いに係合状態をもたらす。これは、胃容積を制限し、及び／又は低減するために使用されるが、他の目的でもよい。
【0047】
開示された補強は、ステープラーに用いられるステープルの並びやリングを補強するために市販で入手可能なステープラーと一緒に使用される個々の構成装置として販売される。
【0049】
使用に備えて、ステープルヘッド４２と真空槽１８ａの位置関係は、それらの縦方向の位置に置くための適切な引上ワイヤーを使用して調整される。次に、組み立てられた褶襞形成装置１０ａは、食道を経由して胃Ｓへ運ばれるもので、好ましくは保護シースを通して食道を通過する。内視鏡９８も処置の視覚化を提供するために胃へ渡される。内視鏡は、好ましくは褶襞形成装置１０ａに取り付けられるが、それは別々の構成装置でもよい。
【0050】
褶襞形成装置１０ａは、ひだが形成されるべき目的場所の方へ進められる。硬化性ケーブル８６は流体管路５８ａ、５８ｂの間であって、隣接した胃組織に対向して真空槽１８ａを延ばすために引上ワイヤーを使用して操作される。真空槽に胃組織を引き込むために、真空槽１８に吸引力を作用させる。グリッパアーム９０は真空槽内の組織をはさむために閉まっている。また、真空槽１８ａは係合した組織を運搬して、流体管路５８ａ、５８ｂの間から引っ込められる（図４を参照）。従って、胃が外部から観察されるならば、胃壁のくぼみが視認できるように、組織にポケット１００が形成される。漿膜の組織表面１０４は、ポケット１００の外側表面の内側を覆う。グリッパアームが使用されない場合、真空槽内の組織を安定させるために吸引を維持する。
【0051】
図２の実施例の使用中のように、組織に更なる安定化が望まれる場合、図７Ａと図７Ｂで示されるように、中空針２０が係合した組織を貫通して進んでも良い。また、図７Ｃと図７Ｄに示されるように、気球２４がポケット１００内で膨張してもよい。図７Ｅで示されるように、膨張した気球２４はカテーテル２６を使用して引っ込められ、それにより、ポケット１００を囲む組織を収縮させる。あるいは、図１８Ａの係合部材２２ｂ、あるいは図２０Ａと図２０Ｂの要素２２ｄは、同様の方法で配置されて使用されてもよい。図１９の要素２２ｃが使用されることになっている場合、メッシュ要素２２ｃを展開して開かれた形状にするように現れる場所へ、フープ３４はポケット１００の中へ中空針２０を通って進められる。
【0052】
図８を再び参照して、一旦組織が流体管路５８ａ、５８ｂの間に引き寄せられると、流体は流体管路５８ａを介して、ステープルカートリッジ４４を組織に接触する状態に至らせるように作用し、またカートリッジ４４とアンビル４０の間で組織を圧搾する（図４を参照）。一旦組織が完全に圧搾されていれば、流体圧力は流体管路５８ｂ経由であり、その結果カートリッジ４４中のステープルと接触する状態へステープラドライバー４６を進ませる、したがって、組織を貫通するようにステープルを強打し、同時に胃壁組織の層を貫通する穴か切開を形成させる。ステープルの鋭い端は胃壁組織の二層を通過した後にアンビル４０に対して折り重なり、それによりひだを維持する。図１３Ａの粘膜の補強７２と図１３Ｂの粘膜の補強７４が使用される場合は、ステープルはステープル留めの間に粘膜の補強リングの一方又は両方と係合する。
【0053】
その処置はもし必要ならば多数のひだを形成するために繰り返されてもよい。ひだの形成に後続して、医療のインプラントは、中空針２０によって形成された穴又は切開に結合している。結合は、同じ処置の間に行われても良く、あるいはインプラントを支持するように漿膜の組織層１０２との間の粘着が十分形成可能な予定である後の処置の間に行われても良い。
【0054】
ここに記述されたシステム又は別の構成装置は、ここに示された方法に従ってシステムを利用する使用者に指示するために用いられる指示とパッケージ化されてもよい。上述から明白なように、開示された内視鏡的システムは、胃の外面でくぼみを形成するように、胃の中への組織を引き寄せるように機能し、そして、しわを形成するために対向する胃壁断面のくぼみの互いの内側を覆うようにステープル留めする（あるいは縫合する、留める、粘着する等）。内視鏡的システムは、胃の外部上のくぼみ内で強い組織粘着を促進し、増強するべき漿膜表面間の材料を保持する型の材料をさらに置いてもよい。さらにあるいはその代わりに、ステープルを相互に連結させる構造のような粘膜を補強するものが埋め込まれてもよい。これらのシステムはこの作用を行なうために好都合な実施例を提供しているが、別の多くの多様な代替の器具やシステムが、本発明の範囲内でその代わりに使用されてもよい。さらに、開示された実施例は、追加の実施例を生み出す際に、変化した態様で互いに結合してもよい。したがって、ここに記述された実施例は、内視鏡的な組織のひだ形成術を行なうのに役立つシステムの代表的な具体例として扱われるべきであり、請求された発明の適用範囲を制限するためには使用されるべきでない。
【0055】
上記で参照した全ての特許、特許出願および印刷された出版物は、優先権主張の目的のために依拠したものも含めて、引用によってここに組込まれる。