特許 6170603 循環装置及びその制御方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6170603

(24)【登録日】2017年7月7日

(45)【発行日】2017年7月26日

(54)【発明の名称】循環装置及びその制御方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/16 20060101AFI20170713BHJP

【ＦＩ】

   A61M1/16 107

【請求項の数】6

【全頁数】13

(21)【出願番号】特願2016-171289(P2016-171289)

(22)【出願日】2016年9月1日

(62)【分割の表示】特願2015-509579(P2015-509579)の分割

【原出願日】2013年4月1日

(65)【公開番号】特開2017-18618(P2017-18618A)

(43)【公開日】2017年1月26日

【審査請求日】2016年9月1日

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100076428

【弁理士】

【氏名又は名称】大塚 康徳

(74)【代理人】

【識別番号】100115071

【弁理士】

【氏名又は名称】大塚 康弘

(74)【代理人】

【識別番号】100112508

【弁理士】

【氏名又は名称】高柳 司郎

(74)【代理人】

【識別番号】100116894

【弁理士】

【氏名又は名称】木村 秀二

(74)【代理人】

【識別番号】100130409

【弁理士】

【氏名又は名称】下山 治

(74)【代理人】

【識別番号】100134175

【弁理士】

【氏名又は名称】永川 行光

(72)【発明者】

【氏名】櫨田 知樹

(72)【発明者】

【氏名】板持 洋介

【審査官】 宮崎 敏長

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許第０４４９３６９２（ＵＳ，Ａ）

【文献】 特開平０８−１８２７５８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平０７−１３６２５１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００９−５３３１２２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 倉島直樹 竹田博行，ＰＣＰＳ施工時における自動酸素フラッシュ装置の試作，体外循環技術，日本，一般社団法人日本体外循環技術医学会，２０１０年 ６月２８日，Vol.27 No.2，13-15

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ １／１４ − Ａ６１Ｍ １／２６

Ａ６１Ｍ １／３２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

被検者の血液を循環回路を用いて体外で循環させる循環装置であって、
前記循環回路上に設置された人工肺の下流側に位置し、前記人工肺でガス交換を経た血中の酸素濃度を検出する検出手段と、
該検出手段で検出された血中の酸素濃度が、予め設定した目標範囲内にある、前記目標範囲を上まわる、或いは、前記目標範囲を下回るかを判定する判定手段と、
単位時間当たりの供給量が可変であって、少なくとも酸素を含むガスを前記人工肺に供給するガス供給手段と、
前記判定手段の判定結果に応じて前記ガス供給手段によるガス供給量を制御する制御手段とを有し、
前記判定手段は、前記検出手段が検出した酸素濃度が、前記目標範囲の下限よりも小さい閾値を下回ったか否かを更に判定し、
前記制御手段は、
前記閾値を下回る酸素濃度が検出された場合には前記人工肺内のガス交換膜に血漿液が覆われたと見なし、前記ガス供給手段に対して前記血漿液を吹き飛ばすのに十分な量のガスを供給させるフラッシュ処理を実行し、
酸素濃度が前記目標範囲の下限と前記閾値との間にある状態が所定時間以上継続した場合にも前記フラッシュ処理を実行する
ことを特徴とする循環装置。

【請求項2】

前記制御手段は、前記閾値を下回る酸素濃度が検出されたことに起因して前記フラッシュ処理を実行する際、前回のフラッシュ処理を行なってからの経過時間が、予め設定された時間に満たない場合には、警告エラーを発する手段を含むことを特徴とする請求項１に記載の循環装置。

【請求項3】

人工肺と、単位時間当たりの供給量が可変であって少なくとも酸素を含むガスを前記人工肺に供給するガス供給手段とを有し、被検者の血液を循環回路を用いて体外で循環させる循環装置の制御方法であって、
前記循環回路上に設置された前記人工肺の下流側に位置する酸素濃度を検出する検出手段からの信号に基づき、前記人工肺でガス交換を経た血中の酸素濃度を検出する検出工程と、
該検出工程で検出された血中の酸素濃度が、予め設定した目標範囲内にある、前記目標範囲を上まわる、或いは、前記目標範囲を下回るかを判定する判定工程と、
該判定工程の判定結果に応じて前記ガス供給手段によるガス供給量を制御する制御工程とを有し、
前記判定工程では、前記検出工程が検出した酸素濃度が、前記目標範囲の下限よりも小さい閾値を下回ったか否かを更に判定し、
前記制御工程では、
前記閾値を下回る酸素濃度が検出された場合には前記人工肺内のガス交換膜に血漿液が覆われたと見なし、前記ガス供給手段に対して前記血漿液を吹き飛ばすのに十分な量のガスを供給させるフラッシュ処理を実行し、
酸素濃度が前記目標範囲の下限と前記閾値との間にある状態が所定時間以上継続した場合にも前記フラッシュ処理を実行する
ことを特徴とする循環装置の制御方法。

【請求項4】

前記制御工程は、前記閾値を下回る酸素濃度が検出されたことに起因して前記フラッシュ処理を実行する際、前回のフラッシュ処理を行なってからの経過時間が、予め設定された時間に満たない場合には、警告エラーを発する工程を含むことを特徴とする請求項３に記載の循環装置の制御方法。

【請求項5】

循環装置におけるコンピュータに、請求項３に記載の方法の各工程を実行させるプログラム。

【請求項6】

請求項５に記載のプログラムを格納したコンピュータが読取可能な記録媒体。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、循環装置及びその制御方法に関するものである。

【背景技術】

【0002】

体外循環装置を構成する要素の１つに人工肺がある。血液は、空気に接触すると酸素を摂取し、炭酸ガスを排出するという特性を利用している。人工肺では、血液と空気を直接接触させるのではなく、それらの間にガス交換膜を介在させた構造を有する（例えば特許文献１）。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特開２００７−２８９６９５号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

体外循環装置が稼働しているとき、人工肺のガス交換効率、端的に言えば血中酸素濃度がふらつく。この要因としては、ガス交換膜の材質や構造等の内的なもの、温度や湿度等の外的なものがある。特に、ガス交換膜は、微少な孔が多数並んだ構造をしていることもあり、湿度が高いと交換効率が下がる。それ故、通常、循環装置上に設けられた血中酸素濃度を検出するセンサの信号を表示画面を監視し、必要に応じて人工肺に接続されたガスブレンダ装置の供給能力を手動で調整することが行われる。ガスブレンダ装置は、一般に、１００％の酸素と圧縮空気の混合ガスを供給するものであるが、その供給量の調整はバルブの開け閉め（開口率or弁開率）を手動で調整することが行なっている。すなわち、血中酸素濃度が低くなってきたら、ガスブレンダ装置のバルブの開口率を上げて、単位時間当たりの供給するガス量（酸素濃度）を増やす。また、血中酸素濃度がある程度以上になったら、ガスブレンダ装置のバルブの開口率を下げて供給ガス量を下げる操作が行われる。

【0005】

上記は比較的短い時間間隔で行われるものであるが、人工肺にはもう１つの問題がある。それは、時間が経過するにつれて、ガス交換膜のガスが通過する側の面上に、血漿液が液滴のように滲みでてくる現象である。この現象を「血漿リーク」と呼ぶ。この状態を放置したままにすると、いつしかガス交換膜の大部分が血漿液で覆われる状態となる。このような状態になると、大部分のガス交換孔が血漿液で塞がれることになるので、ガス交換効率が非常に悪くなり、事故につながる。このような問題があるため、通常は３乃至６時間の間隔で、１回につき約３分程度、ガスブレンダ装置のバルブの開口率を大きく（もしくは全開）することで、勢いの強いガスをガス交換膜上を通過させ、ガス交換膜上の血漿液を吹き飛ばす操作が行われる。この操作をフラッシュ操作という。また長時間血中酸素濃度の変動が無かったとしても、空気中の水分が低い温度の人工肺に入ることで結露する現象も生じる。これを「ウェットラング」と呼ぶが、この現象による悪影響を未然に防ぐため、やはり数時間おきに定期的にガスをフラッシュすることで結露した水分を除去することが望ましい。

【0006】

しかし、フラッシュ操作は、上記の通り経験的な時間間隔で手動で行なっていることもあり、フラッシュ操作のし忘れによる事故の発生を否定できない。また、逆に必要以上にフラッシュ操作をおこなってしまうと、今度はガスボンベの消費量が増える等の問題も発生する。

【0007】

本発明は上記課題に鑑みなされたものである。そして、本明細書では、人手の介在無しに、循環装置における人工肺を監視すると共に安全な状態に維持する技術を提供しようとするものである。

【課題を解決するための手段】

【0008】

上記の目的を達成するために、本発明に係る循環装置は以下のような構成を備える。即ち、
被検者の血液を循環回路を用いて体外で循環させる循環装置であって、
前記循環回路上に設置された人工肺の下流側に位置し、前記人工肺でガス交換を経た血中の酸素濃度を検出する検出手段と、
該検出手段で検出された血中の酸素濃度が、予め設定した目標範囲内にある、前記目標範囲を上まわる、或いは、前記目標範囲を下回るかを判定する判定手段と、
単位時間当たりの供給量が可変であって、少なくとも酸素を含むガスを前記人工肺に供給するガス供給手段と、
前記判定手段の判定結果に応じて前記ガス供給手段によるガス供給量を制御する制御手段とを有し、
前記判定手段は、前記検出手段が検出した酸素濃度が、前記目標範囲の下限よりも小さい閾値を下回ったか否かを更に判定し、
前記制御手段は、
前記閾値を下回る酸素濃度が検出された場合には前記人工肺内のガス交換膜に血漿液が覆われたと見なし、前記ガス供給手段に対して前記血漿液を吹き飛ばすのに十分な量のガスを供給させるフラッシュ処理を実行し、
酸素濃度が前記目標範囲の下限と前記閾値との間にある状態が所定時間以上継続した場合にも前記フラッシュ処理を実行することを特徴とする。

【発明の効果】

【0009】

本願の明細書によれば、人手の介在無しに、循環装置における人工肺を監視すると共に安全な状態に維持することが可能になる。

【0010】

本発明のその他の特徴及び利点は、添付図面を参照とした以下の説明により明らかになるであろう。なお、添付図面においては、同じ若しくは同様の構成には、同じ参照番号を付す。

【図面の簡単な説明】

【0011】

添付図面は明細書に含まれ、その一部を構成し、本発明の実施の形態を示し、その記述と共に本発明の原理を説明するために用いられる。

【図1】本発明の一実施形態に係る体外循環装置の全体構成を示す図である。

【図2】体外循環装置のコントローラの機能構成の一例を示す図である。

【図3】人工肺の構造とガス交換の原理を説明するための図である。

【図4】実施形態にコントローラの制御処理の流れを示すフローチャートである。

【図5】実施形態における血中酸素濃度の推移の例を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0012】

以下、本発明の各実施形態について添付図面を参照しながら詳細に説明する。なお、以下に述べる実施の形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。

【0013】

［第１の実施形態］
＜１．体外循環装置の全体構成＞
はじめに本発明の一実施形態に係る体外循環装置の全体構成について説明する。図１の１ａは、本発明の一実施形態に係る体外循環装置１００の全体構成の一例を示す図である。

【0014】

体外循環装置１００は、心臓手術時などの体外循環だけでなく、PCPSやECMO等の補助循環手技に用いられ、心肺補助動作（体外循環動作、プライミング動作）を行う。体外循環装置１００は、図中矢印で示す血液体外循環回路（以下、循環回路と呼ぶ）を有している。体外循環装置１００では、プライミング動作を行った後、この循環回路を用いて被検者１３０の血液を体外循環させる。

【0015】

なお、プライミング動作とは、プライミング液（例えば、生理食塩水）で循環回路を十分に満たした状態で、循環回路内でプライミング液を循環させ、当該回路内の気泡を除去する動作をいう。

【0016】

体外循環装置１００は、制御装置として機能するコントローラ１１０と、ドライブモータ１１１と、遠心ポンプ１１２と、人工肺１１３と、酸素供給源であるガスブレンダ１１７と、カテーテル（静脈側）１１９と、カテーテル（動脈側）１２０と、気泡センサ１１４と、流量センサ１１５と、血液フィルタ１１６と、分岐ライン１１８と、クランプ１２２、血中酸素濃度センサ１２５とを備える。なお、これら各構成の間は、柔軟性を有するチューブ等によって接続されており、当該チューブの内腔が血液またはプライミング液の流路を構成している。

【0017】

カテーテル（動脈側）１２０は、被検者１３０の体内に向けて送血し、カテーテル（静脈側）１１９は、被検者１３０の体内から脱血を行う。

【0018】

遠心ポンプ１１２は、遠心式人工心臓とも呼ばれ、内部に設けられた回転体を駆動させて血液に圧力を与え、循環回路内で血液を循環させる。ドライブモータ１１１は、遠心ポンプ１１２の回転体に回転駆動力を与える。ただし遠心ポンプに限られるわけではなく、ローラーポンプなどでも良い。

【0019】

人工肺１１３は、血液の循環と血液のガス交換（酸素付加、二酸化炭素除去等）とを行う（詳細後述）。ガスブレンダ１１７は、酸素ボンベ並びに空気ボンベを接続し、その混合ガスを人工肺１１３に供給する。このガスブレンダ１１７は、コントローラ１１０からの制御信号に従い、人工肺１１３へ供給する単位時間当たりのガス量（ガス以下、ガス供給量）を調整できる構造を有する。このため、実施形態におけるガスブレンダ１１７は、コントローラ１１０からの信号に従って不図示のバブルの弁開率（開口率）を調整するための駆動系及び回路を有する、詳細は後述するが、実施形態におけるガスブレンダ１１７内のバルブの弁開率は５段階で調整可能であって、それらをＶmin、Ｖ-、Ｖ0、Ｖ+、Ｖmaxと表わすこととする。Ｖminは全閉状態を意味し、循環回路として機能させる以前の状態でもある。Ｖ0は血中酸素濃度が正常範囲にある場合の弁開率を示す。Ｖ-はＶ0よりもΔＶだけ供給量が低くするためのものであり、血中酸素濃度が正常範囲を上まわった際に適用される。Ｖ+はＶ0よりもΔＶだけ供給量を多くするものであり、血中酸素濃度が正常範囲を下回った際に際に適用される。Ｖmaxは、フラッシュ処理時の弁開率を示し、人工肺１１３のガス交換膜上に滲み出た血漿液を吹き飛ばすに十分な勢いガス供給とする弁開率を示す。典型的には、バルブ全開状態であるが、血漿液を吹き飛ばす能力が得られれば良いので、必ずしも全開である必要はない。

【0020】

気泡センサ１１４は、プライミング動作時及び体外循環動作時に循環回路内を流れるプライミング液あるいは血液に含まれる気泡を所定の検出方法（超音波、光等）により検出する。血液フィルタ１１６は、血液をろ過したり、血液中の気泡を除去したりする。流量センサ１１５は、例えば、超音波の送受信器を内蔵して構成され、循環回路内のプライミング液あるいは血液の流量を検出する。酸素センサ１２５は人工肺１１３の下流に位置し、血液中の酸素濃度（正確には酸化血中酸素飽和度ＳＰＯ２）を検出する。

【0021】

クランプ１２２は、体外循環動作時に、被検者１３０の体内に向けての送血を強制的に停止させるべく、チューブを閉塞させるための部材である。クランプ１２２は、気泡センサ１１４からの出力信号に基づいて、送血をただちに停止させる異常が発生したと判定した場合に、連動して自動的に閉塞動作を行うことが可能である。

【0022】

分岐ライン１１８は、循環回路の流路を切り替える。具体的には、被検者１３０の血液を体外循環させる体外循環動作時には、図１の１ａに示すように、被検者１３０の体内を通る循環回路を構築し、被検者１３０の体外で血液を循環させる。プライミング動作時には、図１の１ｂに示すように、分岐ライン１１８によって被検者１３０の体内への循環回路の経路を遮断して被検者１３０の体外のみを通る循環回路（言い換えれば、被検者１３０の体内を通らない循環回路）を構築し、プライミング液で循環回路内を満たして（被検者の体内を通らずに）プライミング液を循環させる。循環回路上には、気泡を排出するための１又は複数の気泡排出ポート（不図示）が設けられており、循環回路内でプライミング液を複数周循環させることにより、循環回路内の気泡が当該気泡排出ポートから排出されることとなる。

【0023】

コントローラ１１０は、体外循環装置１００における体外循環動作及びプライミング動作を統括制御する。コントローラ１１０においては、例えば、ドライブモータ１１１を制御して遠心ポンプ１１２を駆動させる。また、気泡センサ１１４を制御して気泡センサ１１４からの出力信号を取得したり、流量センサ１１５を制御して流量値を取得したりする。更に、体外循環動作モードにあっては、気泡センサ１１４からの出力信号に基づいて、送血を停止させる必要がある異常を検出した場合には、クランプ１２２を閉塞動作させる。更に、コントローラ１１０は、酸素センサ１２５で検出した酸素濃度に従い、ガスブレンダ１１７に対しガス供給量を調整する処理も行なう。

【0024】

次に、図１の１ａ，１ｂに示す体外循環装置１００を用いて心肺補助動作（体外循環動作、プライミング動作）を行う際の処理の流れについて簡単に説明する。

【0025】

心肺補助動作が開始されると、コントローラ１１０は、プライミング動作の実行を制御する。プライミング動作時には、図１の１ｂに示すように、分岐ライン１１８によって被検者１３０の体内を通らない循環回路が構築される。また、このとき、プライミング液供給源１２１が分岐ライン１１８に接続され、当該プライミング液供給源１２１から循環回路内にプライミング液が供給される。これにより、循環回路内は、プライミング液で満たされることになる。

【0026】

そして、コントローラ１１０の制御によって遠心ポンプ１１２が駆動し、プライミング液が循環回路内を複数周循環する。循環回路内の気泡は、この循環とともに気泡排出ポート等から排出される。また、プライミング動作時に気泡センサ１１４によって当該循環回路内を流れる気泡の有無を検出してもよい。

【0027】

プライミングが完了したことを確認したユーザは、遠心ポンプの駆動を停止させ、分岐ライン１１８を切り替え、図１の１ａに示すように、被検者１３０の体内を通る循環回路を構築する。この後、ユーザは、コントローラ１１０を操作して、目標とする流量を設定し、体外循環の開始指示を入力する。この結果、コントローラ１１０は設定した情報を元にポンプ１１２を駆動することで、被検者１３０の血液が体外循環される。また、コントローラ１１０は、ガスブレンダ１１７に対してガス供給を開始させるべく、初期値としてガス供給量Ｖ0を設定させる。

【0028】

体外循環動作が始まると、カテーテル（静脈側）１１９から脱血されてくる血液が、遠心ポンプ１１２を経て人工肺１１３に入る。人工肺１１３は、上述した通り、ガス交換、すなわち、ガスブレンダ１１７から供給されるガスに従い、酸素付加や二酸化炭素除去等のガス交換処理を行ない、ガス交換後の血液を下流に供給する。その後、血液フィルタ１１６等を経て、ろ過された血液が、カテーテル（動脈側）１２０から被検者１３０の体内に送血される。このカテーテル（静脈側）１１９〜カテーテル（動脈側）１２０までの被検者１３０の血液の流れが連続的に行われる。なお、体外循環動作モードにあっては、各種センサからの信号に従った処理が行われる。例えば、気泡センサ１１４によって循環回路内の気泡の検出が行われ、送血を停止させる必要がある場合には、クランプ１２２の閉塞動作を行う。また、酸素センサ１２５で検出された酸素濃度に応じて、コントローラ１１０を制御し、人工肺１１３のガス交換の効率を調整する（詳細後述）。

【0029】

以上が、本実施形態に係る体外循環装置１００の全体構成及び心肺補助動作の流れの一例についての説明である。なお、図１の１ａ，１ｂに示す体外循環装置１００の構成は、あくまでも一例にすぎず、その構成は適宜変更されてもよい。

【0030】

＜２．コントローラの機能構成＞
次に、図２を用いて、図１の１ａ，１ｂに示すコントローラ１１０の機能構成の一例について説明する。

【0031】

コントローラ１１０は、その機能構成として、制御部２０１と、操作部２０２と、表示部２０３と、タイマ部２０４と、記憶部（コンピュータ読取可能な記録媒体）２０５と、Ｉ／Ｆ部２０６と、通信部２０７とを備える。

【0032】

制御部２０１は、コントローラ１１０の制御、並びに、循環回路の制御を行なうものであり、ＣＰＵ（Central Processing Unit）で構成される。

【0033】

操作部２０２は、例えば、各種ボタン等で実現され、医療従事者からの指示を入力する。表示部２０３は、例えば、モニタ等の表示器（警報を音声出力する出力部を含む）で実現され、各種情報（メッセージを含む）をユーザに向けて表示する。なお、操作部２０２及び表示部２０３の一部又は全部は、例えば、音声スピーカ付のタッチパネルとして実現されてもよい。

【0034】

タイマ部２０４は、各種時間の計時を行う。記憶部２０５は、例えば、ＲＯＭ及びＲＡＭ等で実現されており、循環装置として動作するための体外循環動作モードを実現するための制御プログラム２１０、並びに、各センサで検出した検出結果を記憶する検出データ格納領域２１１を有する。連続動作モードに係る制御プログラムを実行するすると、制御部２０１は、先に説明したプライミング処理を実行すると共に、それに後続して、操作部２０２からの目標流量の設定を入力、Ｉ／Ｆ部２０６を介してのポンプ１１２の駆動制御や、各種センサでの検出結果に応じた体外循環処理を実行することになる。

【0035】

通信部２０７は、医療従事者に装着された通信部２２０との間で通信を行う。なお、通信部２０７と通信部２２０との間の通信は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）等の近距離無線通信であっても、Ｗｉ−Ｆｉ等の無線ＬＡＮによる無線通信であってもよい。

【0036】

以上が、コントローラ１１０についての機能構成の一例についての説明である。なお、図２に示す機能構成はあくまでも一例であり、新たな構成が追加されてもよいし、また、不要な構成が適宜省略されても良い。

【0037】

本実施形態の特徴は、プライミング処理後の体外循環動作モードの実行中の人工肺１１３のガス交換を良好に維持するための処理にある。そこで以下では、係る点を中心に体外循環動作モードについて説明する。

【0038】

＜３．酸素センサからの出力信号に基づく体外循環動作モードの概要＞
体外循環装置における処理には、目標とする流量の血液の循環を行なうことも重要な要素である。しかし、実施形態における体外循環装置の特徴とする点は、人工肺１１３の処理能力を酸素センサ１２５により評価し、ガスブレンダ１１７を制御して人工肺１１３のガス交換の効率を良好な状態に維持する点にある。そこで、以下では、その点に絞って説明する。

【0039】

人工肺１１３は、先に説明したように、血液が空気に触れると酸素を摂取し炭酸ガス（二酸化炭素）を排出する性質を有しているが、血液が空気に直接触れると凝固してしまうので、一般にはガス交換膜を介在させる。図３は人工肺１１３の概念図である。人工肺１１３は血液が流れる部分と、ガスブレンダ１１７から供給されるガスが流れる部分とがガス交換膜で隔てられる構造を有する。このガス交換膜の作用で、ガス供給路に含まれる酸素が血液中に摂取されると共に、血液中の二酸化炭素がガス供給路に排出される。通常はこのガス交換の効率を高くするため図示の構造を多数個有する構造を成している。

【0040】

実施形態におけるコントローラ１１０は、このガス交換が正常に行われているか否かを、人工肺１１３の下流に位置する酸素センサ１２５で検出する酸素濃度に基づき判断する。そしてコントローラ１１０は、その酸素濃度に従い、ガスブレンダ１１７を制御することで、人工肺１１３のガス交換が正常になるように維持する。

【0041】

具体的には、ガス交換が正常に行われていると判定するための閾値をＴ１、Ｔ２（ただしＴ１＜Ｔ２の関係にある）とし、酸素センサ１２５で検出された酸素濃度をＤと定義したとする。

【0042】

Ｔ１≦Ｄ≦Ｔ２にあるとき、人工肺１１３が正常にガス交換を行なっていると判定し、コントローラ１１０はガスブレンダ１１７のガス供給量をＶ０に設定する。また、Ｄ＜Ｔ１の場合、酸素濃度は正常範囲の下限を下回ることになる。それ故、コントローラ１１０は、ガス交換率を上げるべく、ガスブレンダ１１７に対して、ガス供給量をΔＶ多いＶ＋に設定させる。一方、Ｄ＞Ｔ２の場合、酸素濃度は正常範囲の上限を上まわることになる。それ故、コントローラ１１０は、ガス交換率を下げるべく、ガスブレンダ１１７に対して、ガス供給量をΔＶ少ないＶ−に設定させる。いずれの場合であっても、酸素濃度Ｄが正常範囲内になった場合には、再びガスブレンダ１１７に対してＶ０を設定させる。ガスブレンダ１１７は、コントローラからの信号に従い、不図示のバルブの駆動回路を駆動し、バルブの弁開率を調整する。

【0043】

なお、酸素センサ１２５は約５０ｍｓ間隔で血液中の酸素濃度を検出する。しかし、その検出結果には、測定誤差が含まれるので時間軸に対して多少はふらつく。このふらつきを抑制するため、実施形態におけるコントローラ１１０は、酸素センサ１２５で得られた直近の１０個の酸素濃度を保持するため、検出データ格納領域２１１に検出した酸素濃度を格納し、その平均値を、現在の酸素濃度Ｄとして算出するものする。

【0044】

以上の結果、人工肺１１３のガス交換率が内的、もしくは外的要因により変動したとしても、正常範囲内に収めるように作用させることが可能になる。循環回路が、患者の手術に用いられ、その使用期間が比較的短時間で済む場合には、上記処理で十分と言える。

【0045】

しかしながら、人工肺１１３によるガス交換を継続していくと、ガス交換膜に上には図３に示すように血漿液の液滴が次第に形成されていく。このガス交換膜への血漿液による被覆が進んでくると、当然、ガス交換率が下がっていく。ガス交換率が下がっていくと、結果的に血中酸素濃度が下がることになり、コントローラ１１０はガスブレンダ１１７に対してガス供給量をＶ＋に上げて供給させる信号を出力し続けることになるが、それでも血中酸素濃度Ｄは下がりを抑制できなくなる。ガス供給量をＶ＋にしたとしても、血漿液を吹き飛ばす勢いはないからである。係る状態になった場合、フラッシュ処理を行なうべきと判断する。そのため、実施形態では、正常範囲を判定する下限閾値Ｔ１より更に低い閾値Ｔ０を設定し、血中酸素濃度Ｄがその閾値Ｔ０を下回った場合、コントローラ１１０はフラッシュ処理を実行させるべきと判断し、ガスブレンダ１１７に対して、人工肺１１３における血漿液を吹き飛ばすだけのガスを噴射させるため、ガス供給量Ｖｍａｘを設定するようにした。

【0046】

また、実施形態では、酸素濃度Ｄが閾値Ｔ０以上で閾値Ｔ１未満の場合であっても、その期間が予め設定された期間以上である場合にもフラッシュ処理を行なうようにした。これは、酸素濃度Ｄが閾値Ｔ０以上Ｔ１未満の場合が継続することは、やはり人工肺１１３内のガス交換膜には或る程度の血漿リークが発生していると判断できるためである。

【0047】

通常の手動での１回のフラッシュ操作する期間は、約３分程度であるので、本実施形態でも、３分間はVmaxを設定し続ける。また、ガス交換膜上に血漿液で覆われることに起因するガス交換率の低下は、フラッシュ操作によって改善され、且つ、次にフラッシュ操作は少なくとも３時間以上経過した後になる。また、フラッシュ操作は、人工肺に高い圧力のガス圧をかけることを意味し、人工肺１１３に負担をかけ、その製品寿命を短くなる懸念もある。更に、必要以上に高いガス圧を加え続けると、血液中に気泡が生成される可能性が高くなると共に、ガスブレンダ１１７のガスタンクも早く消費してしまう。

【0048】

そこで、本実施形態では、手動と同様に、前回のフラッシュ処理から所定時間（３時間）経過するまでは再びフラッシュ操作は行なわないようにした。逆に言えば、前回フラッシュ処理を実行してから、その所定時間経過する以前に血中濃度Ｄが閾値Ｔ０を下回る場合は、ガスブレンダ１１７に接続もしくは収容されたガスボンベが残量無し状態、ガスブレンダ１１７と人工肺１１３との間のどこかでのガス漏れ等、異常状態が想定されるので、そのような場合には警告アラームを発生するようにした。警告アラームは、音によるもの、警告メッセージの表示によるもののいずれでも良いし、両方を行なっても構わない。

【0049】

＜４．体外循環動作モード処理の流れ＞
以上の説明を踏まえ、実施形態に係る体外循環装置１００におけるコントローラ１１０の体外循環動作モードの処理内容を図４のフローチャートに従って説明する。同図は、図２の制御プログラム２１０内の一部を表わすものである。以下では説明を単純化させるため、酸素センサ１２５で検出した酸素濃度に基づく処理に的を絞って説明する。

【0050】

プライミング処理を終え、体外循環動作モードを開始すると、先ず制御部２０１は、ステップＳ４０１にて、ガスブレンダ１１７に対してガス供給量を「Ｖ０」に設定させる。つまり、循環回路として稼働させる直前の状態では、ガスブレンダ１１７のガス供給量が「Ｖmin」になっているので、それを「Ｖ０」に設定する処理を行なう。この結果、ガスブレンダ１１７は設定されたガス供給量Ｖ０で酸素を含むガスを人工肺１１３に供給を開始することになる。

【0051】

次に、制御部２０１は、ステップＳ４０２に進み、ユーザの操作部２０２への操作があったか否かを判定する。もしユーザによる操作部２０２への指示入力があったと判定された場合、ステップＳ４０３に進み、その指示に従った処理を行なう。このステップＳ４０３の処理としては、警告アラームを停止する操作等が含まれる。

【0052】

ユーザの操作がないと判断した場合には、ステップＳ４０４に進み、酸素センサ１２５による血中酸素濃度Ｄを検出する。この検出は先に説明したように５０ｍｓ間隔となる。また、酸素センサ１２５の現在の検出値を含む直近の１０個程度の平均値を、現酸素濃度Ｄとして求める点も先に説明した通りである。

【0053】

ステップＳ４０５では、得られた酸素濃度Ｄが閾値Ｔ２を上まわっているかどうかを判断する。上まわっていると判断した場合、ガス交換が必要以上に行われていることを示すわけであるから、ステップＳ４０６に進み、ガスブレンダ１１７に対してガス供給量を「Ｖ−」に設定する。

【0054】

一方、酸素濃度Ｄが閾値Ｔ２以下であると判断した場合には、ステップＳ４０７にて酸素濃度が閾値Ｔ１を下回っているか否かを判断する。否の場合は、酸素濃度Ｄが目標とする範囲内にあることを示すので、ステップＳ４０８に進んで、ガスブレンダ１１７に対してガス供給量「Ｖ０」を設定する。なお、今回設定するガス供給量が、前回の設定と同じ供給量の場合には、ガスブレンダ１１７に対しての設定は行なわなくても構わない。これは以下の説明でも同様である。

【0055】

一方、酸素濃度Ｄが閾値Ｔ１を下回っていると判断した場合、ガス交換率が下がってきていると判断できるので、ステップＳ４０９に進み、ガスブレンダ１１７に対してガス供給量「Ｖ＋」を設定する。

【0056】

そして、ステップＳ４１０にて、酸素濃度が閾値Ｔ０を下回ったか否かを判定する。この判定が否の場合、処理をステップＳ４１１に進め、Ｔ０＜Ｄ＜Ｔ１の状態が予め設定された時間以上経過したか否かを判断する。人工肺１１３に血漿リークが発生していない場合には、ガス供給量をＶ＋にすると酸素濃度は適当な時間を経て上昇する。従ってステップＳ４１１の判定は、Ｎｏとなる。

【0057】

以上が人工肺１１３に血漿リークが発生していない、もしくはその発生量が小規模の場合の処理となる。

【0058】

図５は血中酸素濃度Ｄの推移の例を示している。図示の如く、血中酸素濃度Ｄが閾値Ｔ１以上Ｔ２以下のあるときガス供給量を「Ｖ０」に設定され、Ｄが閾値Ｔ２を上まわった場合にはガス供給量「Ｖ−」に設定し、Ｄが閾値Ｔ１を下回った場合にはガス供給量「Ｖ＋」に設定されている。上記の処理を行なう結果、人工肺１１３の下流側の血中酸素濃度Ｄは、目標とする閾値Ｔ１、Ｔ２の範囲を多少は逸脱することがあっても、ほぼ範囲内で推移させるこができる。

【0059】

さて、体外循環回路を構成して稼働状態にして数時間経過すると、人工肺１１３のガス交換膜上が血漿液滴で覆われはじめガス交換率が低下してくる。この場合、ガス供給量「Ｖ＋」にしても酸素濃度を上げることはできなくなり、酸素濃度Ｄは低い状態が維持されるか、更に下がりつづけ、ついには閾値Ｔ０を下回ることになる。本実施形態では、係る状況をステップＳ４１０、Ｓ４１１で判定する。

【0060】

酸素濃度Ｄが閾値Ｔ０を下回ったとき、ステップＳ４１０にて、前回のフラッシュ処理から所定時間（実施形態では３時間）経過したか否かを判定する。なお、体外循環装置として稼働を開始した場合は、その稼働開始時刻を前回のフラッシュ処理の時刻として認定するものとする。前回のフラッシュ処理を行なってから所定時間経過したと判定された場合、人工肺１１３のガス交換膜が血漿液で覆われたことが原因で酸素濃度Ｄが閾値Ｔ０を下回ったものと見なせるので、それは予定されたものでもあるので、ステップＳ４１４にてフラッシュ処理を実行する。このステップＳ４１４では、手動のフラッシュ操作と同様であり、約３分間、ガス供給量を「Ｖmax」に設定し続ける。図５の期間Ｐｆがフラッシュ処理を行なっている期間である。

【0061】

一方、ステップＳ４１３にて、前回のフラッシュ処理を行なってから、今回閾値Ｔ０を下回る酸素濃度Ｄを検出するまでの期間Ｐｉ（図５参照）が、所定時間未満であると判断した場合、循環回路、特に、人工肺１１３とその周辺に何らかの異常があるものとみなして良い。そのため、ステップＳ４１３からステップＳ４１５に進み、警告アラームを発する。

【0062】

更に、酸素濃度ＤがＴ０＜Ｄ＜Ｔ１となっている状態が、予め設定された時間以上継続している場合には、やはり血漿リークの疑いが強いので、ステップＳ４１２にてフラッシュ処理を実行する。

【0063】

以上説明したように、本実施形態に係る体外循環装置１００によると、人手の介在無しに、循環装置における人工肺を監視すると共に安全な状態に維持することが可能になる。また、血漿液が人工肺のガス交換膜を覆うことによるガス交換率の低下を招いたとしても、自動的にフラッシュ処理が行なうことが可能になり、人工肺を正常な状態に復帰させることも可能になる。更に、実施形態に従えば、フラッシュ処理を行なうと判定した際に前回のフラッシュ処理からの経過時間が予定された時間間隔よりも短い場合、何らかの異常があるものと判断し、その警告アラームを発生することができ、ユーザに循環回路、特に人工肺の周囲のチェックを促すことが可能になる。

【0064】

なお、上記実施形態では、ガスブレンダ１１７は、バブルの全閉状態を含めて、５段階制御できるものとして説明したが、更に多くの段数で調整できるものを用いてもよいので、上記実施形態でもって本願発明が限定されるものではない。

【0065】

［その他の実施形態］
上記実施形態では、体外循環装置１００の制御装置として機能するコントローラ１１０内の制御部２０１が実行するプログラムによって機能する。従って、本発明は、係るプログラムをその範疇とするのは明らかである。また、通常、プログラムはＣＤＲＯＭやメモリカード等の、コンピュータが読み取り可能な記憶媒体に記憶され、それをシステムにインストールすることで実行可能になるわけであるから、係る記憶媒体も本発明の範疇にあることも明らかである。

【0066】

本発明は上記実施の形態に制限されるものではなく、本発明の精神及び範囲から離脱することなく、様々な変更及び変形が可能である。従って、本発明の範囲を公にするために、以下の請求項を添付する。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】