特許 6174103 独立型グリッパ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6174103

(24)【登録日】2017年7月14日

(45)【発行日】2017年8月2日

(54)【発明の名称】独立型グリッパ

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/10 20060101AFI20170724BHJP

【ＦＩ】

   A61B17/10

【請求項の数】16

【全頁数】55

(21)【出願番号】特願2015-230051(P2015-230051)

(22)【出願日】2015年11月25日

(62)【分割の表示】特願2014-530711(P2014-530711)の分割

【原出願日】2012年9月10日

(65)【公開番号】特開2016-27927(P2016-27927A)

(43)【公開日】2016年2月25日

【審査請求日】2015年12月22日

(31)【優先権主張番号】13/231,572

(32)【優先日】2011年9月13日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】591040889

【氏名又は名称】アボット、カーディオバスキュラー、システムズ、インコーポレーテッド

【氏名又は名称原語表記】ＡＢＢＯＴＴ ＣＡＲＤＩＯＶＡＳＣＵＬＡＲ ＳＹＳＴＥＭＳ ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100086771

【弁理士】

【氏名又は名称】西島 孝喜

(74)【代理人】

【識別番号】100088694

【弁理士】

【氏名又は名称】弟子丸 健

(74)【代理人】

【識別番号】100094569

【弁理士】

【氏名又は名称】田中 伸一郎

(74)【代理人】

【識別番号】100095898

【弁理士】

【氏名又は名称】松下 満

(74)【代理人】

【識別番号】100098475

【弁理士】

【氏名又は名称】倉澤 伊知郎

(72)【発明者】

【氏名】ケタイ セオドア

(72)【発明者】

【氏名】グリーンバーグ ジェイコブ

(72)【発明者】

【氏名】ヘイル ダニエル

(72)【発明者】

【氏名】ミシュラ タンメイ

(72)【発明者】

【氏名】ゴンザレス ガブリエル

(72)【発明者】

【氏名】バスデ ラグヴィール

(72)【発明者】

【氏名】ホン マイケル

【審査官】 木村 立人

(56)【参考文献】

【文献】 特表２００６−５２８９１１（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １７／００

Ａ６１Ｂ １７／０３

Ａ６１Ｂ １７／０８ ― １７／１０

Ａ６１Ｂ １７／２９ ― １７／２９５

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

組織に係合するための固定システムであって、
植え込み型の固定器具を含み、前記固定器具は、各々が第１の端部、前記第１の端部と反対側の自由端部及び前記第１の端部と前記自由端部との間に位置していて、前記組織に係合する係合面を備えた１対の固定要素を有し、前記第１の端部は、前記固定要素が、前記係合面が互いに向かい合う閉じ位置と前記係合面が互いに遠ざかって位置した第１の開き位置との間で動くことができるよう互いに可動的に結合され、前記固定器具は、前記固定要素に結合されていて、前記固定要素を前記閉じ位置と前記第１の開き位置との間で動かすようになった作動機構体と、第１の把持要素及び第２の把持要素を含む１対の把持要素とを更に有し、前記把持要素の各々は、前記固定要素のうちの一方に対して動くことができると共に前記係合面のうちの一方との間に組織を捕捉するよう前記係合面のうちの一方に対向して動かされるよう構成され、
前記植え込み型器具に解除可能に結合されると共に前記把持要素を個々に作動させるよう構成された第１のグリッパ型アクチュエータを含み、
近位部分及び遠位部分を備えた細長いデリバリシャフトを更に含み、前記遠位部分は、前記植え込み型固定器具の前記近位部分に解除可能に結合され、
前記第１のグリッパ型アクチュエータは、前記デリバリシャフトの前記近位端部から延びるグリッパラインを有し、このグリッパラインは、デリバリシャフトの近位端部と遠位端部との間のグリッパラインの部分のところで前記第１の把持要素及び前記第２の把持要素の各々に結合されると共に前記植え込み型固定器具の前記近位端部又は前記細長いデリバリシャフトの前記遠位端部のうちの少なくとも一方に解除可能に結合されていることを特徴とする固定システム。

【請求項2】

前記自由端部は、前記係合面が互いに向かい合った閉じ位置と前記係合面が互いに遠ざかる方向に向いた反転位置との間で動くよう互いに可動的に結合されている、請求項１記載の固定システム。

【請求項3】

前記固定要素は各々、前記把持要素を前記係合面のうちの一方に対向して動かすと、前記１対の把持要素の各々をそれぞれ対応して受け入れる凹状部分を有する、請求項１記載の固定システム。

【請求項4】

前記第１のグリッパ型アクチュエータは、前記植え込み型固定器具に解除可能に結合されると共に第１の形態と前記第１の把持要素を前記１対の固定要素のうちの第１の固定要素に向かって動かす第２の形態との間で作動可能である、請求項１記載の固定システム。

【請求項5】

前記第１のグリッパ型アクチュエータは、前記第２の形態と前記第２の把持要素を前記第１の把持要素の前記運動とは無関係に前記１対の固定要素のうちの第２の固定要素に向かって動かす第３の形態との間で作動可能である、請求項４記載の固定システム。

【請求項6】

前記第１のグリッパ型アクチュエータは、近位端部及び遠位端部を有し、前記遠位端部は、前記植え込み型固定器具の前記近位端部又は前記細長いデリバリシャフトの前記遠位端部のうちの少なくとも一方に解除可能に結合されている、請求項１記載の固定システム。

【請求項7】

前記グリッパラインは、前記グリッパラインに加わる張力によって作動され、前記グリッパラインは、異なる合力を前記第１の把持要素及び前記第２の把持要素の各々に加えて種々の張力レベルで把持要素の個々の作動を生じさせる、請求項１記載の固定システム。

【請求項8】

前記第１のグリッパ型アクチュエータは、前記細長いデリバリシャフトが前記植え込み型固定器具から取り外されると、前記植え込み型固定器具から解除される、請求項１記載の固定システム。

【請求項9】

前記グリッパラインは、前記植え込み型固定器具に解除可能に固定されている、請求項１記載の固定システム。

【請求項10】

前記第１のグリッパ型アクチュエータは、前記細長いデリバリシャフトが前記植え込み型固定器具から取り外されると、前記植え込み型固定器具から解除される、請求項１記載の固定システム。

【請求項11】

組織に係合するための固定システムであって、
植え込み型固定器具を含み、前記固定器具は、第１の固定要素及び前記第２の固定要素を含む１対の固定要素を有し、各固定要素は、第１の端部、前記第１の端部と反対側の自由端部及び前記第１の端部と前記自由端部との間に位置していて、前記組織に係合する係合面を有し、前記第１の端部は、前記固定要素が、前記係合面が互いに向かい合う閉じ位置と前記係合面が互いに遠ざかって位置した第１の開き位置との間で動くことができるよう互いに可動的に結合され、前記固定器具は、前記固定要素に結合されていて、前記固定要素を前記閉じ位置と前記第１の開き位置との間で動かすようになった作動機構体と、第１の把持要素及び第２の把持要素を含む１対の把持要素とを更に有し、前記把持要素の各々は、前記固定要素のうちの一方に対して動くことができると共に前記係合面のうちの一方との間に組織を捕捉するよう前記係合面のうちの一方に対向して動かされるよう構成され、
前記植え込み型固定器具に解除可能に結合されていて、前記第１の把持要素を作動させるよう構成された第１のグリッパ型アクチュエータを含み、前記第１のグリッパ型アクチュエータは、第１の形態及び第２の形態を有し、前記第１のグリッパ型アクチュエータを前記第１の形態と前記第２の形態との間で作動させると、前記第１の把持要素が前記第１の固定要素に対して動くものであり、
前記植え込み型固定器具に解除可能に結合されていて、前記第２の把持要素を作動させるよう構成された第２のグリッパ型アクチュエータを含み、前記第２のグリッパ型アクチュエータは、第１の形態及び第２の形態を有し、前記第２のグリッパ型アクチュエータを前記第１の形態と前記第２の形態との間で作動させると、前記第１の把持要素が前記第１の固定要素に対して動くものであり、
近位部分及び遠位部分を備えた細長いデリバリシャフトを更に含み、この細長いデリバリシャフトの前記遠位部分は、前記固定器具の近位部分に解除可能に結合され、
前記第１のグリッパ型アクチュエータは、近位端部及び遠位端部を備えた第１のグリッパラインを有し、前記第２のグリッパ型アクチュエータは、近位端部及び遠位端部を備えた第２のグリッパラインを有し、
前記第１のグリッパライン及び前記第２のグリッパラインの遠位部分は、前記植え込み型固定器具の前記近位端部又は前記細長いデリバリシャフトの前記遠位端部のうちの少なくとも一方に解除可能に結合されていることを特徴とする固定システム。

【請求項12】

前記第１のグリッパ型アクチュエータ及び前記第２のグリッパ型アクチュエータは、互いに無関係に前記第１の形態と前記第２の形態との間で作動可能である、請求項１１記載の固定システム。

【請求項13】

前記第１のグリッパライン及び前記第２のグリッパラインの前記遠位部分は、前記植え込み型固定器具に解除可能に結合されている、請求項１２記載の固定システム。

【請求項14】

前記第１のグリッパ型アクチュエータ及び前記第２のグリッパ型アクチュエータは、前記植え込み型固定器具に解除可能に固定されている、請求項１１記載の固定システム。

【請求項15】

前記第１のグリッパ型アクチュエータ及び前記第２のグリッパ型アクチュエータは、前記植え込み型固定器具に解除可能に結合されている、請求項１１記載の固定システム。

【請求項16】

前記第１のグリッパ型アクチュエータ及び前記第２のグリッパ型アクチュエータは、前記細長いデリバリシャフトが前記植え込み型固定器具から取り外されると、前記植え込み型固定器具の前記遠位端部又は前記細長いデリバリシャフトの前記遠位端部のうちの前記少なくとも一方から解除される、請求項１１記載の固定システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、一般に、医療方法、医療器具及び医療システムに関する。特に、本発明は、身体組織の血管内外科的治療、経皮外科的治療又は低侵襲外科的治療、例えば組織近置又は弁修復のための方法、器具及びシステムに関する。より詳細には、本発明は、心臓の弁及び静脈弁の修復に関する。

【背景技術】

【0002】

僧帽弁閉鎖不全は、心臓の左心室から機能不全僧帽弁を通って左心房への逆流を特徴としている。心臓の収縮（心収縮）の正常サイクル中、僧帽弁は、左心房中に戻る酸素化血液の流れを阻止する逆止弁として働く。このように、酸素化血液は、大動脈弁を通って大動脈中にポンプ送りされる。弁の閉鎖不全は、心臓のポンプ送り効率を著しく減少させる場合があり、患者を重篤な進行性心不全の危険な状態に至らしめる。

【0003】

僧帽弁閉鎖不全は、僧帽弁又は左心室壁の多種多様な機械的欠陥に起因して生じる場合がある。弁小葉、これら小葉を乳頭筋に連結する弁腱索、乳頭筋又は左心室壁は、損傷を受ける場合があり又は機能障害になる場合がある。一般に、弁輪は、損傷を受け、拡張し又は弱められる場合があり、それにより僧帽弁が左心室の高い圧力に抗して適切に閉じる能力を制限する。

【0004】

僧帽弁閉鎖不全に関する最も一般的な治療は、弁置換又は小葉及び弁輪再造形（リモデリング）を含む修復に頼っており、後者は一般に、弁輪形成術と呼ばれている。対向した弁小葉の隣り合うセグメント（分節）の縫い合わせを利用する僧帽弁修復に関する最近の技術は、「ボウ・タイ（bow-tie：蝶ネクタイ）」又は「エッジ・トゥ・エッジ（edge-to-edge）」技術と呼ばれている。これら技術は全て、極めて効果的であると言えるが、これら技術は、通常、患者の胸部を典型的には胸骨切開術で開き、患者を心肺バイパス状態に配置する直視下心臓手術を利用する。胸部を開くと共に患者をバイパス状態に配置する必要があるために外傷性であり、これと関連して高い死亡率及び罹患率が生じている。近年、植え込み型クリップを機能不全弁に送達するために低侵襲カテーテルを利用した手技が開発された。これらクリップは、弁小葉の一部分を互いに固着するために用いられ、それにより閉鎖不全が緩和される。クリップは、期待が持てるように思われるが、クリップの送達及び配備が課題であると言える。幾つかの状況では、例えばＸ線透視法や心エコー検査法のような技術を用いてクリップ及び弁小葉を視覚化することが課題であると言える。したがって、改良型取り付け機構体及び取り付け評価方法が望ましい。

【0005】

これらの理由により、僧帽弁又は他の心臓弁の修復を実施する改良型方法、改良型器具及び改良型システムを提供することが望ましい。かかる方法、器具及びシステムは、好ましくは、開放胸部接近を必要とせず、血管内的に、即ち、心臓から見て遠くに位置する患者の血管系中の一箇所から心臓に前進させることができる器具を用いるか或いは低侵襲方式によって実施することができるべきである。さらに、かかる器具及びシステムは、固定器具の容易な送達を可能にすると共に最適配置を保証するために固定に先立って固定器具の再位置決め及びオプションとしての抜去を可能にする特徴を提供するべきである。さらにより好ましくは、かかる方法、器具及びシステムは、心臓弁とは別の身体内組織の修復に有用である。これら目的のうちの少なくとも幾つかは、以下に説明する本発明によって達成される。

【0006】

僧帽弁閉鎖不全を治療するために僧帽弁小葉を接合して改造する低侵襲及び経皮技術が国際公開第９８／３５６３８号、同第９９／０００５９号、同第９９／０１３７７５号及び同第００／０３７５９号に記載されている。

【0007】

マイサノ他（Maisano et al.），「ヨーロピアン・ジャーナル・カーディオソラシック・サージェリー（Eur. J. Cardiothorac. Surg.）」，（１９９８年），１３：２４０‐２４６、フッチ他（Fucci et al.），「ヨーロピアン・ジャーナル・カーディオソラシック・サージェリー（Eur. J. Cardiothorac. Surg.）」，（１９９５年），９：６２１‐６２７、ウマーナ他（Umana et al.），「ジ・アナルズ・オブ・ソラシック・サージェリー（Ann. Thorac. Surg.）」，（１９９８年），６６：１６４０‐１６４６は、対向した弁小葉の縁が閉鎖不全を減少させるために縫い合わされる「エッジ・トゥ・エッジ」又は「ボウ・タイ」僧帽弁修復を実施するための開放手術手技を記載している。デック及びフスター（Dec and Fuster），「ザ・ニュー・イングランド・ジャーナル・オブ・メディスン（N. Engl. J. Med.）」，（１９９４年），３３１：１５６４‐１５７５及びアルバレス他（Alvarez et al.），「ザ・ジャーナル・オブ・ソラシック・アンド・カーディオバスキュラ・サージェリー（J. Thorac. Cardiovasc. Surg.）」，（１９９６年），１１２：２３８‐２４７は、拡張心筋症の病態及び治療を記載したレビュー論文である。

【0008】

僧帽弁輪形成術が以下の刊行物に記載されている。バッハ及びボラン（Bach and Bolling），「アメリカン・オブ・ジャーナル・カーディオロジー（Am. J. Cardiol.）」，（１９９６年），７８：９６６‐９６９、カメダ他（Kameda et al.），「ジ・アナルズ・オブ・ソラシック・サージェリー（Ann. Thorac. Surg.）」，（１９９６年），６１：１８２９‐１８３２、バッハ及びボラン（Bach and Bolling），「アメリカン・ハート・ジャーナル（Am. Heart J.）」，（１９９５年），１２９：１１６５‐１１７０及びボラン他（Bolling et al.），（１９９５年），１０９：６７６‐６８３。僧帽弁修復のための線形分節的弁輪形成術が、リッチ他（Ricchi et al.），「ジ・アナルズ・オブ・ソラシック・サージェリー（Ann.Thorac. Surg.）」，（１９９７年），６３：１８０５‐１８０６に記載されている。三尖弁弁輪形成術がマッカーシー及びコスグローブ（McCarthy and Cosgrove），「ジ・アナルズ・オブ・ソラシック・サージェリー（Ann. Thorac. Surg.）」，（１９９７年），６４：２６７‐２６８、タガー他（Tager et al.），「アメリカン・ジャーナル・オブ・カーディオロジー（Am. J. Cardiol.）」，（１９９８年），８１：１０１３‐１０１６及びアベ他（Abe et al.），「ジ・アナルズ・オブ・ソラシック・サージェリー（Ann. Thorac, Surg）」，（１９８９年），４８：６７０‐６７６に記載されている。

【0009】

経皮経管的心臓修復手技が、パーク他（Park et al.），「サーキュレーション（Circulation）」，（１９７８年），５８：６００‐６０８、ウチダ他（Uchida et al.），「アメリカン・ハート・ジャーナル（Am. Heart J.）」，（１９９１年），１２１：１２２１‐１２２４及びアリ・ハーン他（Ali Khan et al.），「キャセテリゼーション・アンド・カーディオバスキュラー・ダイアグノシス（Cathet. ardiovasc. Diagn.）」，（１９９１年），２３：２５７‐２６２に記載されている。

【0010】

血管内心臓弁置換述術が米国特許第５，８４０，０８１号明細書、同第５，４１１，５５２号明細書、同第５，５５４，１８５号明細書、同第５，３３２，４０２号明細書、同第４，９９４，０７７号明細書及び同第４，０５６，８５４号明細書に記載されている。人工心臓弁の一時的配置のためのカテーテルを記載した米国特許第３，６７１，９７９号明細書も又参照されたい。

【0011】

他の経皮及び血管内心臓修復手技が米国特許第４，９１７，０８９号明細書、同第４，４８４，５７９号明細書及び同第３，８７４，３３８号明細書並びに国際公開第９１／０１６８９号に記載されている。

【0012】

胸腔鏡下及び他の低侵襲心臓弁修復及び置換手技が米国特許第５，８５５，６１４号明細書、同第５，８２９，４４７号明細書、同第５，８２３，９５６号明細書、同第５，７９７，９６０号明細書、同第５，７６９，８１２号明細書及び同第５，７１８，７２５号明細書に記載されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0013】

【特許文献1】国際公開第９８／３５６３８号

【特許文献2】国際公開第９９／０００５９号

【特許文献3】国際公開第９９／０１３７７５号

【特許文献4】国際公開第００／０３７５９号

【特許文献5】米国特許第５，８４０，０８１号明細書

【特許文献6】米国特許第５，４１１，５５２号明細書

【特許文献7】米国特許第５，５５４，１８５号明細書

【特許文献8】米国特許第５，３３２，４０２号明細書

【特許文献9】米国特許第４，９９４，０７７号明細書

【特許文献10】米国特許第４，０５６，８５４号明細書

【特許文献11】米国特許第３，６７１，９７９号明細書

【特許文献12】米国特許第４，９１７，０８９号明細書

【特許文献13】米国特許第４，４８４，５７９号明細書

【特許文献14】米国特許第３，８７４，３３８号明細書

【特許文献15】国際公開第９１／０１６８９号

【特許文献16】米国特許第５，８５５，６１４号明細書

【特許文献17】米国特許第５，８２９，４４７号明細書

【特許文献18】米国特許第５，８２３，９５６号明細書

【特許文献19】米国特許第５，７９７，９６０号明細書

【特許文献20】米国特許第５，７６９，８１２号明細書

【特許文献21】米国特許第５，７１８，７２５号明細書

【非特許文献】

【0014】

【非特許文献1】マイサノ他（Maisano et al.），「ヨーロピアン・ジャーナル・カーディオソラシック・サージェリー（Eur. J. Cardiothorac. Surg.）」，（１９９８年），１３：２４０‐２４６

【非特許文献2】フッチ他（Fucci et al.），「ヨーロピアン・ジャーナル・カーディオソラシック・サージェリー（Eur. J. Cardiothorac. Surg.）」，（１９９５年），９：６２１‐６２７

【非特許文献3】ウマーナ他（Umana et al.），「ジ・アナルズ・オブ・ソラシック・サージェリー（Ann. Thorac. Surg.）」，（１９９８年），６６：１６４０‐１６４６

【非特許文献4】デック及びフスター（Dec and Fuster），「ザ・ニュー・イングランド・ジャーナル・オブ・メディスン（N. Engl. J. Med.）」，（１９９４年），３３１：１５６４‐１５７５

【非特許文献5】アルバレス他（Alvarez et al.），「ザ・ジャーナル・オブ・ソラシック・アンド・カーディオバスキュラ・サージェリー（J. Thorac. Cardiovasc. Surg.）」，（１９９６年），１１２：２３８‐２４７

【非特許文献6】バッハ及びボラン（Bach and Bolling），「アメリカン・オブ・ジャーナル・カーディオロジー（Am. J. Cardiol.）」，（１９９６年），７８：９６６‐９６９

【非特許文献7】カメダ他（Kameda et al.），「ジ・アナルズ・オブ・ソラシック・サージェリー（Ann. Thorac. Surg.）」，（１９９６年），６１：１８２９‐１８３２

【非特許文献8】バッハ及びボラン（Bach and Bolling），「アメリカン・ハート・ジャーナル（Am. Heart J.）」，（１９９５年），１２９：１１６５‐１１７０及びボラン他（Bolling et al.），（１９９５年），１０９：６７６‐６８３

【非特許文献9】リッチ他（Ricchi et al.），「ジ・アナルズ・オブ・ソラシック・サージェリー（Ann.Thorac. Surg.）」，（１９９７年），６３：１８０５‐１８０６

【非特許文献10】マッカーシー及びコスグローブ（McCarthy and Cosgrove），「ジ・アナルズ・オブ・ソラシック・サージェリー（Ann. Thorac. Surg.）」，（１９９７年），６４：２６７‐２６８

【非特許文献11】タガー他（Tager et al.），「アメリカン・ジャーナル・オブ・カーディオロジー（Am. J. Cardiol.）」，（１９９８年），８１：１０１３‐１０１６

【非特許文献12】アベ他（Abe et al.），「ジ・アナルズ・オブ・ソラシック・サージェリー（Ann. Thorac, Surg）」，（１９８９年），４８：６７０‐６７６

【非特許文献13】パーク他（Park et al.），「サーキュレーション（Circulation）」，（１９７８年），５８：６００‐６０８

【非特許文献14】ウチダ他（Uchida et al.），「アメリカン・ハート・ジャーナル（Am. Heart J.）」，（１９９１年），１２１：１２２１‐１２２４

【非特許文献15】アリ・ハーン他（Ali Khan et al.），「キャセテリゼーション・アンド・カーディオバスキュラー・ダイアグノシス（Cathet. ardiovasc. Diagn.）」，（１９９１年），２３：２５７‐２６２

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0015】

繰り返しになるが、上述の理由により、僧帽弁又は他の心臓弁の修復を実施する改良型方法、改良型器具及び改良型システムを提供することが望ましい。かかる方法、器具及びシステムは、好ましくは、開放胸部接近を必要とせず、血管内的に、即ち、心臓から見て遠くに位置する患者の血管系中の一箇所から心臓に前進させることができる器具を用いるか或いは低侵襲方式によって実施することができるべきである。さらに、かかる器具及びシステムは、固定器具の容易な送達を可能にすると共に最適配置を保証するために固定に先立って固定器具の再位置決め及びオプションとしての抜去を可能にする特徴を提供するべきである。さらにより好ましくは、かかる方法、器具及びシステムは、心臓弁とは別の身体内組織の修復に有用である。これら目的のうちの少なくとも幾つかは、以下に説明する本発明によって達成される。

【課題を解決するための手段】

【0016】

本発明の例示の実施形態は、上述の欠点及び上述していない他の欠点を解決する。また、本発明は、上述の欠点を解決することが必要とされているわけではなく、本発明の例示の実施形態は、上述の課題のうちのどれかを解決してしない場合がある。本発明の観点は、治療部位での組織近置及び修復のための器具、システム及び方法を提供する。本発明の器具、システム及び方法は、血管内手技、低侵襲手技及び開放手術手技を含む種々の治療手技に利用されると共に腹部、胸郭、心血管系、心臓、腸管、胃、尿路、膀胱、肺及び他の器官、血管並びに組織を含む種々の解剖学的領域に利用できる。本発明は、利用される器械が治療部位までの長くて細く且つ曲がりくねった経路をうまく通り抜けなければならない遠隔の組織存在場所への低侵襲又は血管内接近を必要とする手技に特に有用である。加うるに、本発明の器具及びシステムの多くは、内部組織への干渉又は外傷なく任意の時点で可逆的であり且つ患者から抜去可能であるよう構成されている。

【0017】

本発明の或る特定の観点によれば、本発明の器具、システム及び方法は、治療部位での組織の固定を行うようになっている。例示の組織固定用途としては、心臓弁修復、中隔欠損修復、血管結紮及び締め付け、断裂修復及び創部閉鎖が挙げられるが、本発明は、多様な組織近置及び修復手技に利用できる。特に好ましい実施形態では、本発明の器具、システム及び方法は、閉鎖不全の療法として心臓弁、特に僧帽弁の修復向きである。本発明により、２枚又は３枚以上の弁小葉を「エッジ・トゥ・エッジ」又は「蝶ネクタイ」技術の使用により接合して閉鎖不全を軽減することができ、しかも従来方式のように胸部及び心臓壁を貫通して開放手術を行う必要がない。本発明の器具、システム及び方法を用いると、遠隔の手術箇所又は血管接近箇所から僧帽弁に接近することができ、２枚の弁小葉を血管内又は低侵襲方式の利用により接合することができる。好ましさの度合いは低いが、幾つかの環境においては、本発明は、開放手術方式にも利用できる。本発明によれば、心房側（順行性方式）か心室側（逆行性方式）かのいずれかからそして血管を通るか心臓壁を通るかのいずれかで僧帽弁に接近することができる。

【0018】

本発明の器具、システム及び方法は、インターベンションシステムを形成するよう個々に又は種々の組み合わせ状態で使用できる様々な器具に関心が寄せられている。好ましい実施形態では、インターベンションシステムは、マルチカテーテル案内システム、デリバリカテーテル又はインターベンション器具を含む。これらコンポーネントの各々について本明細書において説明する。

【0019】

本発明の一観点によれば、組織に係合するための固定システムは、植え込み型の固定器具を含み、この固定器具は、各々が第１の端部、第１の端部と反対側の自由端部及び第１の端部と自由端部との間に位置していて、組織に係合する係合面を備えた１対の固定要素を有する。第１の端部は、固定要素が、係合面が互いに向かい合う閉じ位置と係合面が互いに遠ざかって位置した第１の開き位置との間で動くことができるよう互いに可動的に結合されている。固定器具は、固定要素に結合されていて、固定要素を閉じ位置と第１の開き位置との間で動かすようになった作動機構体と、第１の把持要素及び第２の把持要素を含む１対の把持要素とを更に有する。把持要素の各々は、固定要素のうちの一方に対して動くことができると共に係合面のうちの一方との間に組織を捕捉するよう係合面のうちの一方に対向して動かされるよう構成されている。固定システムは、植え込み型器具に解除可能に結合されると共に把持要素を個々に作動させるよう構成された第１のグリッパ型アクチュエータを更に含む。自由端部は、係合面が互いに向かい合った閉じ位置と係合面が互いに遠ざかる方向に向いた反転位置との間で動くよう互いに可動的に結合されている。固定要素は各々、把持要素を係合面のうちの一方に対向して動かすと、１対の把持要素の各々をそれぞれ対応して受け入れる凹状部分を有するのが良い。

【0020】

第１のグリッパ型アクチュエータは、植え込み型固定器具に解除可能に結合されると共に第１の形態と第１の把持要素を１対の固定要素のうちの第１の固定要素に向かって動かす第２の形態との間で作動可能であるのが良い。第１のグリッパ型アクチュエータも又、第２の形態と第２の把持要素を第１の把持要素の運動とは無関係に１対の固定要素のうちの第２の固定要素に向かって動かす第３の形態との間で作動可能であるのが良い。

【0021】

細長いデリバリシャフトが近位部分及び遠位部分を有するのが良く遠位部分は、植え込み型固定器具の近位部分に解除可能に結合されている。グリッパ型アクチュエータは、近位端部及び遠位端部を有するのが良く、遠位端部は、植え込み型固定器具の近位端部又は細長いデリバリシャフトの遠位端部のうちの少なくとも一方に解除可能に結合されている。グリッパ型アクチュエータは、デリバリシャフトの近位端部から延びるグリッパラインを更に有するのが良く、グリッパラインは、デリバリシャフトの近位端部と遠位端部との間のグリッパラインの部分のところで第１の把持要素及び第２の把持要素の各々に結合されると共に植え込み型固定器具の近位端部又は細長いデリバリシャフトの遠位端部のうちの少なくとも一方に解除可能に結合されている。

【0022】

別の観点によれば、グリッパラインは、グリッパラインに加わる張力によって作動されるのが良く、グリッパラインは、異なる合力を第１の把持要素及び第２の把持要素の各々に加えて種々の張力レベルで把持要素の個々の作動を生じさせる。グリッパ型アクチュエータは、細長いデリバリシャフトが植え込み型固定器具から取り外されると、植え込み型固定器具から解除されるよう構成されているのが良い。

【0023】

別の観点によれば、組織に係合するための固定システムが植え込み型固定器具を含み、この固定器具は、第１の固定要素及び第２の固定要素を含む１対の固定要素を有し、各固定要素は、第１の端部、第１の端部と反対側の自由端部及び第１の端部と自由端部との間に位置していて、組織に係合する係合面を有する。第１の端部は、固定要素が、係合面が互いに向かい合う閉じ位置と係合面が互いに遠ざかって位置した第１の開き位置との間で動くことができるよう互いに可動的に結合されるのが良い。作動機構体が固定要素に結合されるのが良く、この作動機構体は、固定要素を閉じ位置と第１の開き位置との間で動かすようになっている。固定システムは、第１の把持要素及び第２の把持要素を含む１対の把持要素を更に有するのが良く、把持要素の各々は、固定要素のうちの一方に対して動くことができると共に係合面のうちの一方との間に組織を捕捉するよう係合面のうちの一方に対向して動かされるよう構成されている。固定システムは、植え込み型固定器具に解除可能に結合されていて、第１の把持要素を作動させるよう構成された第１のグリッパ型アクチュエータを含むのが良く、第１のグリッパ型アクチュエータは、第１の形態及び第２の形態を有し、第１のグリッパ型アクチュエータを第１の形態と第２の形態との間で作動させると、第１の把持要素が第１の固定要素に対して動く。また、第２のグリッパ型アクチュエータが植え込み型固定器具に解除可能に結合されるのが良く、第２のグリッパ型アクチュエータは、第２の把持要素を作動させるよう構成され、第２のグリッパ型アクチュエータは、第１の形態及び第２の形態を有し、第２のグリッパ型アクチュエータを第１の形態と第２の形態との間で作動させると、第１の把持要素が第１の固定要素に対して動く。第１のグリッパ型アクチュエータ及び第２のグリッパ型アクチュエータは、互いに無関係に第１の形態と第２の形態との間で作動可能であるのが良い。

【0024】

第１のグリッパ型アクチュエータは、近位端部及び遠位端部を備えた第１のグリッパラインを有するのが良く、第２のグリッパ型アクチュエータは、近位端部及び遠位端部を備えた第２のグリッパラインを有するのが良い。第１のグリッパライン及び第２のグリッパラインの遠位部分は、植え込み型固定器具に解除可能に結合されるのが良い。

【0025】

固定システムは、近位部分及び遠位部分を備えた細長いデリバリシャフトを更に含むのが良く、細長いデリバリシャフトの遠位部分は、固定器具の近位部分に解除可能に結合されている。第１のグリッパ型アクチュエータは、近位端部及び遠位端部を備えた第１のグリッパラインを有するのが良く、第２のグリッパ型アクチュエータは、近位端部及び遠位端部を備えた第２のグリッパラインを有するのが良く、第１のグリッパライン及び第２のグリッパラインの遠位部分は、植え込み型固定器具の近位端部又は細長いデリバリシャフトの遠位端部のうちの少なくとも一方に解除可能に結合されている。第１のグリッパ型アクチュエータ及び第２のグリッパ型アクチュエータは、細長いデリバリシャフトが植え込み型固定器具から取り外されると、植え込み型固定器具の遠位端部又は細長いデリバリシャフトの遠位端部のうちの少なくとも一方から解除されるよう構成されているのが良い。

【0026】

固定システムは、１対の把持要素に隣接して植え込み型固定器具に解除可能に結合されたグリッパ型プッシャを更に含むのが良く、グリッパ型プッシャは、拡張形態及び潰し形態を有する。また、拡張形態にあるとき、グリッパ型プッシャは、１対の把持要素に係合して１対の把持要素を固定要素の係合面に向かって前進させるよう構成されているのが良い。他方、潰し形態にあるとき、グリッパ型プッシャは、拡張形態のグリッパ型プッシャの半径方向プロフィールに対して縮小した半径方向プロフィールを有し、それにより、１対の把持要素は、固定要素の係合面から遠ざかることができる。第１のグリッパ型アクチュエータは、植え込み型固定器具に解除可能に結合されると共に第１の形態と第１の把持要素を１対の固定要素のうちの第１の固定要素に向かって動かす第２の形態との間で作動可能であるのが良い。第１のグリッパ型アクチュエータは又、第２の形態と第２の把持要素を第１の把持要素の運動とは無関係に１対の固定要素のうちの第２の固定要素に向かって動かす第３の形態との間で作動可能であるのが良い。

【0027】

別の観点によれば、グリッパ型プッシャの遠位部分は、植え込み型固定器具に解除可能に取り付けられるのが良い。グリッパ型プッシャは、１対の細長い可撓性アームを有するのが良く、植え込み型固定器具のシャフトが、１対の細長い可撓性アームの各々の遠位端部に解除可能に係合する孔を有する。また、植え込み型固定器具の近位部分は、１対の孔を有するのが良く、細長いデリバリシャフトの遠位部分は、１対の孔内に嵌まり込むよう弾性的に付勢された１対のＬ字形端部を有し、１対の細長い可撓性アームの遠位端部は、１対のＬ字形端部を孔内に嵌め込むことによって、植え込み型固定器具に解除可能に結合されている。固定システムは、細長いデリバリシャフトを貫通して植え込み型固定器具内に延びて１対の固定要素を作動させるよう構成された作動ロッドを更に含むのが良く、固定システムは、植え込み型固定器具からの作動ロッドの取り出しによりＬ字形端部及び１対の細長い可撓性アームの遠位端部が植え込み型固定器具から解除されるよう構成されている。

【0028】

別の観点によれば、第１のグリッパ型アクチュエータ及び第２のグリッパ型アクチュエータは各々、遠位端部を有し、第１のグリッパ型アクチュエータ及び第２のグリッパ型アクチュエータの遠位端部を細長いデリバリ遠位端部に隣接して配置すると共に細長いデリバリシャフトの遠位部分を固定器具の近位部分に結合することにより第１のグリッパ型アクチュエータ及び第２のグリッパ型アクチュエータの遠位端部が定位置にロックされる。第１のグリッパ型アクチュエータ及び第２のグリッパ型アクチュエータの遠位端部は、幅の狭い細長い部分及び幅の広い部分を有するのが良く、細長いデリバリシャフト及び固定器具は、互いに結合されると第１のグリッパ型アクチュエータ及び第２のグリッパ型アクチュエータの幅の広い部分を定位置に保持する中空部分を形成するよう形作られているのが良い。

【0029】

別の観点によれば、第１のグリッパ型アクチュエータ及び第２のグリッパ型アクチュエータの遠位端部は、幅の狭い部分及び幅の広い部分を有し、細長いデリバリシャフトは、第１及び第２のグリッパ型アクチュエータの幅の広い部分よりも狭い幅を有する開放スロットを有するのが良い。固定器具は、第１のグリッパ型アクチュエータ及び第２のグリッパ型アクチュエータを定位置に保持するよう細長いデリバリシャフトに結合されると開放スロットを閉鎖するよう構成されているのが良い。

【0030】

固定システムは、細長いデリバリシャフトの遠位端部に結合されると共にこれに被せられた覆い組立体を更に含むのが良い。覆い組立体は、外側摺動可能区分及びＴ字形開口部を備えた内側区分を含むのが良く、第１のグリッパ型アクチュエータは、第１のグリッパ型アクチュエータのＴ字形遠位端部を内側区分のＴ字形開口部中に摺動させると共に外側摺動可能区分を摺動させてこの外側摺動可能区分がＴ字形開口部を覆うようにすることによって固定器具に解除可能に結合される。

【0031】

別の観点によれば、固定システムは、１対の固定要素を作動させるようデリバリシャフトを貫通して植え込み型固定器具内に延びるアクチュエータロッドを更に含むのが良い。デリバリシャフトは、開放部分及びデリバリシャフトの内側に設けられていて、開放部分を閉塞するよう構成されたライナを有するのが良い。１対のグリッパ型アクチュエータは、開放部分のうちの対応の開放部分内に設けられ、１対のグリッパ型アクチュエータは、アクチュエータロッドを植え込み型固定器具内に延ばしたときライナによって固定され、アクチュエータロッドを植え込み型固定器具から取り出したときにライナによって解除される。ライナは、デリバリシャフトにヒンジ式に取り付けられるのが良い。

【0032】

固定システムは、１対の固定要素を作動させるようデリバリシャフトを貫通して植え込み型固定器具内に延びるアクチュエータロッドを更に含むのが良い。デリバリシャフトは、開放部分及びデリバリシャフトの外部に設けられていて、開放部分内に延びる曲げ部分を備えたばね部材を有するのが良く、各ばね部材は、切欠き端部を有し、ばね部材の切欠き付き端部は、第１のグリッパ型アクチュエータに解除可能に係合するよう寸法決めされた開口部を形成するよう互いに当接するよう構成されている。アクチュエータロッドは、アクチュエータロッドを植え込み型固定器具から取り出すと曲げ部分を押して切欠き付き端部を互いに別々にすることによって第１のグリッパ型アクチュエータを解除するよう構成されたテーパ形状を有するのが良い。

【0033】

別の観点によれば、組織を固定する方法が提供される。この方法は、植え込み型の固定器具を用意するステップを含み、固定器具は、各々が第１の端部、第１の端部と反対側の自由端部及び第１の端部と自由端部との間に位置していて、組織に係合する係合面を備えた１対の固定要素を有し、第１の端部は、固定要素が、係合面が互いに向かい合う閉じ位置と係合面が互いに遠ざかって位置した第１の開き位置との間で動くことができるよう互いに可動的に結合され、固定器具は、固定要素に結合されていて、固定要素を閉じ位置と第１の開き位置との間で動かすようになった作動機構体と、第１の把持要素及び第２の把持要素を含む１対の把持要素とを更に有し、把持要素の各々は、固定要素のうちの一方に対して動くことができると共に係合面のうちの一方との間に組織を捕捉するよう係合面のうちの一方に対向して動かされるよう構成されている。この方法は、固定要素を組織が１対の把持要素と１対の固定要素の係合面との間に配置されるよう位置決めするステップと、第１のグリッパ型アクチュエータを作動させて第１の把持要素を個別的に作動させ、それにより組織を第１の把持要素と固定要素のうちの一方との間に把持するステップとを更に含む。

【0034】

本発明の性質の他の観点及び利点は、図面と関連して以下に記載された詳細な説明中に記載されている。

【0035】

本発明の上述の観点及び他の観点は、添付の図面を参照して本発明の例示の実施形態を詳細に説明することによって明らかになろう。

【図面の簡単な説明】

【0036】

【図1】心収縮中の心臓の左心室及び左心房を示す図である。

【図2A】通常の接合の際の小葉の自由縁を示す図である。

【図2B】閉鎖不全接合の際の自由縁を示す図である。

【図3A】固定器具による小葉の把持の仕方を示す図である。

【図3B】固定器具の遠位要素の反転の仕方を示す図である。

【図3C】固定器具の抜去の仕方を示す図である。

【図4】小葉に対して所望の向きをなした固定器具の位置を示す図である。

【図5A】本発明の例示の実施形態としての結合機構体を示す図である。

【図5B】本発明の例示の実施形態としての結合機構体を示す図である。

【図6A】本発明の例示の実施形態としての結合機構体を示す図である。

【図6B】本発明の例示の実施形態としての結合機構体を示す図である。

【図7A】本発明の実施形態としての固定器具の固定要素の動きを示す図である。

【図7B】本発明の実施形態としての固定器具の固定要素の動きを示す図である。

【図7C】本発明の実施形態としての固定器具の固定要素の動きを示す図である。

【図8】本発明の実施形態としての固定器具の固定要素の動きを示す図である。

【図9】固定器具の別の実施形態を示す図である。

【図10A】治療手技を実施するために身体内への器具の導入及び配置中における種々の取り得る位置のうちの１つで図７の固定器具を示す図である。

【図10B】治療手技を実施するために身体内への器具の導入及び配置中における種々の取り得る位置のうちの１つで図７の固定器具を示す図である。

【図11A】治療手技を実施するために身体内への器具の導入及び配置中における種々の取り得る位置のうちの１つで図７の固定器具を示す図である。

【図11B】治療手技を実施するために身体内への器具の導入及び配置中における種々の取り得る位置のうちの１つで図７の固定器具を示す図である。

【図12A】治療手技を実施するために身体内への器具の導入及び配置中における種々の取り得る位置のうちの１つで図７の固定器具を示す図である。

【図12B】治療手技を実施するために身体内への器具の導入及び配置中における種々の取り得る位置のうちの１つで図７の固定器具を示す図である。

【図13A】治療手技を実施するために身体内への器具の導入及び配置中における種々の取り得る位置のうちの１つで図７の固定器具を示す図である。

【図13B】治療手技を実施するために身体内への器具の導入及び配置中における種々の取り得る位置のうちの１つで図７の固定器具を示す図である。

【図14】治療手技を実施するために身体内への器具の導入及び配置中における種々の取り得る位置のうちの１つで図７の固定器具を示す図である。

【図15】治療手技を実施するために身体内への器具の導入及び配置中における種々の取り得る位置のうちの１つで図７の固定器具を示す図である。

【図16】治療手技を実施するために身体内への器具の導入及び配置中における種々の取り得る位置のうちの１つで図７の固定器具を示す図である。

【図17A】固定器具を種々の位置のうちの１つで示す図である。

【図17B】固定器具を種々の位置のうちの１つで示す図である。

【図17C】固定器具を種々の位置のうちの１つで示す図である。

【図18】近位要素及びロック機構体を含む固定器具の実施形態を示す図である。

【図19】近位要素及びロック機構体を含む固定器具の実施形態を示す図である。

【図20】ロック解除位置にあるロック機構体の断面図である。

【図21】ロック位置にあるロック機構体の断面図である。

【図22A】覆い及び独立作動手段を備えた固定器具の別の実施形態を示す図である。

【図22B】覆い及び独立作動手段を備えた固定器具の別の実施形態を示す図である。

【図23】覆い及び独立作動手段を備えた固定器具の別の実施形態を示す図である。

【図24】覆い及び独立作動手段を備えた固定器具の別の実施形態を示す図である。

【図25】覆い及び独立作動手段を備えた固定器具の別の実施形態を示す図である。

【図26】覆い及び独立作動手段を備えた固定器具の別の実施形態を示す図である。

【図27】覆い及び独立作動手段を備えた固定器具の別の実施形態を示す図である。

【図28】グリッパ型プッシャを有する固定器具の別の実施形態を示す図である。

【図29】独立近位要素作動手段を有する固定器具の実施形態を示す図である。

【図30】独立近位要素作動手段を有する固定器具の別の実施形態を示す図である。

【図31】独立近位要素作動手段を有する固定器具の別の実施形態を示す図である。

【図32】独立近位要素作動手段を有する固定器具の別の実施形態を示す図である。

【図33】独立近位要素作動手段を有する固定器具の別の実施形態を示す図である。

【図34】単一アクチュエータによる独立近位要素作動方式の固定器具の別の実施形態を示す図である。

【図35】単一アクチュエータによる独立近位要素作動方式の固定器具の別の実施形態を示す図である。

【図36】グリッパ型プッシャを備えた図９の固定器具を示す図である。

【図37】グリッパ型プッシャを備えた図９の固定器具を示す図である。

【図38】グリッパ型プッシャを備えた図９の固定器具を示す図である。

【図39】グリッパ型プッシャを備えた図９の固定器具を示す図である。

【図40】グリッパ型プッシャを備えた図９の固定器具を示す図である。

【図41】グリッパ型プッシャ及び独立作動手段を備えた固定器具の別の実施形態を示す図である。

【図42】グリッパ型プッシャ及び独立作動手段を備えた固定器具の別の実施形態を示す図である。

【図43】グリッパ型プッシャ及び独立作動手段を備えた固定器具の別の実施形態を示す図である。

【図44】グリッパ型プッシャ及び独立作動手段を備えた固定器具の別の実施形態を示す図である。

【図45】グリッパ型プッシャ及び独立作動手段を備えた固定器具の別の実施形態を示す図である。

【図46】グリッパ型プッシャ及び独立作動手段を備えた固定器具の別の実施形態を示す図である。

【図47】グリッパ型プッシャ及び独立作動手段を有する固定器具の別の実施形態を示す図である。

【図48】グリッパ型プッシャを有すると共に単一アクチュエータによる独立作動が行われる固定器具の別の実施形態を示す図である。

【図49A】近位要素ラインを固定器具の近位要素に結合する一実施形態を示す図である。

【図49B】近位要素ラインを固定器具の近位要素に結合する別の実施形態を示す図である。

【図49C】近位要素ラインを固定器具の近位要素に結合する別の実施形態を示す図である。

【図50A】近位要素ラインを固定器具の近位要素に結合する別の実施形態を示す図である。

【図50B】近位要素ラインを固定器具の近位要素に結合する別の実施形態を示す図である。

【図50C】近位要素ラインを固定器具の近位要素に結合する別の実施形態を示す図である。

【図50D】近位要素ラインを固定器具の近位要素に結合する別の実施形態を示す図である。

【図50E】近位要素ラインを固定器具の近位要素に結合する別の実施形態を示す図である。

【図51A】近位要素ラインを固定器具の近位要素に結合する別の実施形態を示す図である。

【図51B】近位要素ラインを固定器具の近位要素に結合する別の実施形態を示す図である。

【図52A】近位要素ラインを固定器具の近位要素に結合する別の実施形態を示す図である。

【図52B】近位要素ラインを固定器具の近位要素に結合する別の実施形態を示す図である。

【図52C】近位要素ラインを固定器具の近位要素に結合する別の実施形態を示す図である。

【図52D】近位要素ラインを固定器具の近位要素に結合する別の実施形態を示す図である。

【図52E】近位要素ラインを固定器具の近位要素に結合する別の実施形態を示す図である。

【図52F】近位要素ラインを固定器具の近位要素に結合する別の実施形態を示す図である。

【図52G】近位要素ラインを固定器具の近位要素に結合する別の実施形態を示す図である。

【図53】スタッドがアクチュエータロッドに解除可能に取り付けられた実施形態を示す図である。

【図54A】ばね部材が近位要素アクチュエータを保持したりこれを解除したりするようアクチュエータロッドと組み合わせて利用される実施形態を示す図である。

【図54B】ばね部材が近位要素アクチュエータを保持したりこれを解除したりするようアクチュエータロッドと組み合わせて利用される実施形態を示す図である。

【図54C】ばね部材が近位要素アクチュエータを保持したりこれを解除したりするようアクチュエータロッドと組み合わせて利用される実施形態を示す図である。

【図54D】ばね部材が近位要素アクチュエータを保持したりこれを解除したりするようアクチュエータロッドと組み合わせて利用される実施形態を示す図である。

【図55A】ばね部材が近位要素アクチュエータを保持したりこれを解除したりするようアクチュエータロッドと組み合わせて利用される実施形態を示す図である。

【図55B】ばね部材が近位要素アクチュエータを保持したりこれを解除したりするようアクチュエータロッドと組み合わせて利用される実施形態を示す図である。

【図55C】ばね部材が近位要素アクチュエータを保持したりこれを解除したりするようアクチュエータロッドと組み合わせて利用される実施形態を示す図である。

【図56A】な別の実施形態では、近位要素アクチュエータがシャフトにヒンジ式に取り付けられたライナを用いることによってシャフトに解除可能に取り付けられている別の実施形態を示す図である。

【図56B】な別の実施形態では、近位要素アクチュエータがシャフトにヒンジ式に取り付けられたライナを用いることによってシャフトに解除可能に取り付けられている別の実施形態を示す図である。

【図57】グリッパ型プッシャを固定器具に解除可能に結合する実施形態を示す図である。

【図58】グリッパ型プッシャを固定器具に解除可能に結合する実施形態を示す図である。

【図59A】近位要素アクチュエータの構成を示す図である。

【図59B】近位要素アクチュエータの構成を示す図である。

【図60A】近位要素アクチュエータの別の形態を示す図である。

【図60B】近位要素アクチュエータの別の形態を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0037】

Ｉ．心臓生理学
収縮器における正常な心臓Ｈの左心室ＬＶが図１に示されている。左心室ＬＶは、収縮中であり、血液は、矢印の方向に三尖弁（大動脈弁）を通って外方に流れている。血液の逆流又は僧帽弁ＭＶの「閉鎖不全」は、僧帽弁が「逆止弁」として構成されているので阻止され、逆止弁は、左心室内の圧力が左心房ＬＡ内の圧力よりも高いときの逆流を阻止する。僧帽弁ＭＶは、図１に示されているように閉じるよう均等に出会う自由縁ＦＥを備えた１対の小葉を有する。小葉ＬＦの互いに反対側の端は、弁輪ＡＮと呼ばれる環状領域に沿って周囲の心臓構造体に取り付けられている。小葉ＬＦの自由縁ＦＥは、腱索ＣＴ（以下、索という）を介して左心室ＬＶの下側部分に固定され、索ＣＴは、弁小葉ＬＦの各々の下面上に固定された複数の枝分かれ腱を含む。索ＣＴは、乳頭筋ＰＭに取り付けられ、乳頭筋ＰＭは、左心室の下側部分及び心室中隔ＩＶＳから上方に延びている。

【0038】

心臓の多くの構造的欠陥により、僧帽弁閉鎖不全が生じる場合がある。閉鎖不全は、弁小葉が適切に閉じず、心室から心房中への漏れを許容する場合に起こる。図２Ａに示されているように、前及び後小葉の自由縁が正常に接合線Ｃに沿って出会っている。閉鎖不全を引き起こす欠陥の一例が図２Ｂに示されている。この場合、心臓の拡大により、僧帽弁輪は、拡大状態にあり、自由縁ＦＥが収縮器中に出会うことが不可能になる。この結果、隙間Ｇが生じこの隙間により、血液は、心室収縮器中に弁を通って漏れることになる。断裂し又は細長くなった索によっても、弁小葉が逸脱状態になる場合がある。と言うのは、不適切な張力が索を介して小葉に伝えられるからである。他方の小葉が正常なプロフィールを維持している間、２つの弁小葉は、適切に出会うことがなく、左心室から左心房中への漏れが生じることになる。かかる閉鎖不全は、左心室が適正な閉鎖を行うのに十分収縮しない虚血性心疾患を患っている患者にも起こる場合がある。

【0039】

ＩＩ．一般的概観
本発明の観点によれば、例えば弁小葉のような組織を把持し、近置し、固定して心臓弁閉鎖不全、特に僧帽弁閉鎖不全を治療する方法及び器具が提供される。本発明は又、特に抜去が解剖学的特徴、例えば索ＣＴによって妨げられる場合のある野において所望ならば器具の再位置決め及び抜去を可能にする特徴を提供する。かかる抜去により外科医は、望ましい場合に新たな仕方で弁に再接近することができる。

【0040】

把持は、好ましくは、無傷性であり、多くの利益をもたらす。無傷性という用語は、本発明の器具及び方法を弁小葉に利用することができ、次に小葉構造又は機能のそれほど大きな臨床上の損傷を生じさせることなく抜去することができるということを意味している。小葉及び弁は、本発明を利用する前と実質的に同じ状態で機能し続ける。かくして、小葉の或る程度の小規模な穿刺又は凹みが本発明を用いると生じる場合があるが、これは「無傷性」の定義を依然として満たしている。これにより、本発明の器具を疾患のある弁に利用し、そして所望ならば、弁機能に悪影響を及ぼさないで抜去し又は再位置決めすることができる。加うるに、理解されるように、幾つかの場合において、把持、固定又はこれら両方を実施している間、小葉を穿刺し又は違ったやり方で小葉に永続的な影響を及ぼすことが必要な場合あり又は望ましい場合がある。これら場合の幾つかにおいて、把持及び固定は、単一の器具によって達成されるのが良い。これら結果を達成するのに多くの実施形態が提供されているが、基本的な特徴の一般的概観を本明細書において提供する。かかる特徴は、本発明の範囲を限定するものではなく、本明細書において後で提供される個々の実施形態の説明のための基礎を提供する目的で与えられている。

【0041】

本発明の器具及び方法は、所望の治療の部位の近くに位置決めされて標的組織を把持するために用いられるインターベンションツールの使用を当てにしている。血管内用途では、インターベンションツールは、代表的には、インターベンションカテーテルである。外科用途では、インターベンションツールは、代表的には、インターベンション器械である。好ましい実施形態では、把持した組織の固定は、インプラントとして後に残されるインターベンションツールの一部分による把持状態を維持することによって達成される。本発明は、身体全体を通じた組織近置及び固定のための種々の用途を有するが、本発明は、弁、特に心臓弁、例えば僧帽弁の修復に特に好適である。図３Ａを参照すると、デリバリ器具、例えばシャフト１２及び固定器具１４を備えたインターベンションツール１０が心房側から僧帽弁ＭＶに接近して小葉ＬＦを把持した状態で示されている。僧帽弁への接近は、手術的にか血管内技術の使用によってかのいずれかで且つ心室を通る逆行性方式によるか上述したように心房を通る順行性方式によるかのいずれかによって行うことができる。例示目的で、順行性方式が望ましい。

【0042】

固定器具１４は、インターベンションツール１０のシャフト１２の遠位端部に解除可能に取り付けられる。本明細書において本発明の器具を説明する際、「近位（側）」は、患者の身体の外側でユーザによって操作されるべき器具の端に向かう方向を意味し、「遠位（側）」は、治療部位のところにユーザから遠ざかって位置決めされる器具の作業端に向かう方向を意味するものとする。僧帽弁に関し、近位は、弁小葉の心房側又は上流側側部を意味し、遠位は、弁小葉の心室側又は下流側を意味するものとする。

【0043】

固定器具１４は、代表的には、近位要素１６（又は把持要素）及び遠位要素１８（又は固定要素）を有し、これら近位要素及び遠位要素は、半径方向外方に突き出ていて、これらの間に小葉ＬＦを捕捉し又は保持するよう図示のように小葉ＬＦの互いに反対側の側部に位置決め可能である。近位要素１６は、好ましくは、コバルトクロム、ニチノール又はステンレス鋼で構成され、遠位要素１８は、好ましくは、コバルトクロム又はステンレス鋼で構成されるが、任意適当な材料を使用することができる。固定器具１４は、結合機構体１７によってシャフト１２に結合可能である。結合機構体１７により、固定器具１４は、外れて小葉を接合位置で結合するインプラントとして後に残されるということが可能である。

【0044】

幾つかの状況において、近位要素１６、遠位要素１８又はこれら両方を配備して小葉ＬＦを捕捉した後、固定器具１４を再位置決めし又は抜去することが望ましい場合がある。かかる再位置決め又は抜去は、種々の理由で、例えば、ちょっと挙げてみただけでも、良好な弁機能、小葉上への器具１４の最適な位置決め、小葉上の良好なパーチェイスを達成しようとして弁に再接近するため、周りの組織、例えば索から器具１４をほどいて外すため、器具１４を別の設計の器具と交換するため又は固定手技を打ち切るために望ましい場合がある。固定器具１４の再位置決め又は抜去を容易にするため、遠位要素１８は、解除可能であり且つオプションとして索、小葉又は他の組織をもつれさせることなく又は邪魔することなく或いは損傷させることなく弁からの器具１４の取り出しに適した形態に反転可能である。図３Ｂは、遠位要素１８が矢印４０の方向で反転位置に動くことができる反転状態を示している。同様に、近位要素１６を所望ならば起こすことができる。反転位置では、器具１４は、遠位要素を次に図３Ａに示されているように小葉に対して把持位置に戻すことができる所望の向きに再位置決めされるのが良い。変形例として、固定器具１４を図３Ｃに示されているように小葉から取り出しても良い（矢印４２で示されている）。かかる反転により、小葉に対する外傷が減少すると共に周りの組織との器具の絡み合いが最小限に抑えられる。器具１４を弁小葉からいったん取り出すと、近位及び遠位要素を閉じ位置又は身体から抜去又は僧帽弁中への再挿入に適した形態に動かすことができる。

【0045】

図４は、小葉ＬＦに対する所望の向きにある固定器具１４の位置を示している。これは、心房側から見た僧帽弁ＭＶの短軸図であり、したがって、近位要素１６は、実線で示され、遠位要素１８は、破線で示されている。近位及び遠位要素１６，１８は、接合線Ｃに実質的に垂直になるよう位置決めされる。器具１４をほぼ接合線に沿って閉鎖不全場所まで動かすことができる。小葉ＬＦは、定位置に保持され、その結果、拡張器中、図４に示されているように、小葉ＬＦは、拡張器血圧勾配に起因して生じる開口部Ｏによって包囲される要素１６，１８相互間の定位置に位置したままである。有利には、小葉ＬＦは、これらの近位又は上流側表面が僧帽弁ＭＶを通る血液の流れの方向に平行に垂直な向きで互いに向かい合うよう互いに接合される。上流側の表面は、互いに接触関係をなすよう互いに結合され又は僅かに互いに離れて保持されても良いが、好ましくは、上流側の表面が接合箇所で互いに向かう合う垂直の向きに維持される。これは、標準型外科的蝶ネクタイ修復の二重オリフィス幾何学的形状をシミュレートしている。カラードップラーエコーは、弁の閉鎖不全を軽減させたかどうかを示す。結果的に得られる僧帽弁流れパターンが満足の行くものである場合、小葉をこの向きで互いに固定するのが良い。結果として得られるカラードップラー画像が僧帽弁閉鎖不全に対して不十分な向上結果を示す場合、インターベンションツール１０を再位置決めするのが良い。これは、小葉ＬＦが定位置に保持される最適結果が得られるまで繰り返し実施可能である。

【0046】

小葉を所望の配置状態でいったん接合すると、次に、固定器具１４をシャフト１２から取り外し、そして小葉を接合位置に結合するインプラントとして後に残す。上述したように、固定器具１４を結合機構体１７によってシャフト１２に結合する。図５Ａ、図５Ｂ、図６Ａ、図６Ｂは、かかる結合機構体の例示の実施形態を示している。図５Ａは、接合線又は合致面２４のところでインターロックされた上側シャフト２０と取り外し可能な下側シャフト２２を示している。合致面２４は、インターロック及び後で行われる取り外しを可能にし又は容易にする任意の形状又は曲率を有するのが良い。ぴったりと嵌まる外側シース２６が図示のように合致面２４を覆うようシャフト２０，２２に嵌めた状態で位置決めされている。図５Ｂは、上側シャフト２０からの下側シャフト２２の取り外しの仕方を示している。これは、外側シース２６を引っ込めて合致面２４が露出され、それによりシャフト２０，２２が分離することができるようにすることによって達成される。

【0047】

同様に、図６Ａは、合致面３２のところでインターロックされた管状上側シャフト２８と取り外し可能な管状下側シャフト３０を示している。この場合も又、合致面３２は、インターロック及び後で行われる取り外しを可能にし又は容易にする任意の形状又は曲率を有するのが良い。管状上側シャフト２８及び管状下側シャフト３０は、軸方向チャネルを備えた外側部材を形成している。ぴったりと嵌まるロッド３４又は内側部材が合致面３２を図示のように橋渡しするよう管状シャフト２８，３０中に挿入されている。ロッド３４は又、以下に説明する固定器具、例えば図２６に見えるアクチュエータロッド６４又は図２８Ａ及び図２８Ｂに示されているアクチュエータロッド６４Ａを作動させるために使用することも可能である。図６Ｂは、上側シャフト２８からの下側シャフト３０の取り外しの仕方を示している。これは、ロッド３４を合致面３２の上方の位置まで引っ込め、それによりシャフト２８，３０が分離することができるようにすることによって達成される。結合機構体の他の例が米国特許出願第０９／８９４，４８３号明細書に記載されると共に図示されており、この米国特許出願を参照により引用し、あらゆる目的に関しその記載内容全体を本明細書の一部とする。

【0048】

同様に、図６Ａは、合致面３２のところでインターロックされた管状上側シャフト２８と取り外し可能な管状下側シャフト３０を示している。この場合も又、合致面３２は、インターロック及び後で行われる取り外しを可能にし又は容易にする任意の形状又は曲率を有するのが良い。管状上側シャフト２８及び管状下側シャフト３０は、軸方向チャネルを備えた外側部材を形成している。ぴったりと嵌まるロッド３４又は内側部材が合致面３２を図示のように橋渡しするよう管状シャフト２８，３０中に挿入されている。ロッド３４は又、以下に説明する固定器具、例えば図２６に見えるアクチュエータロッド６４又は図２８Ａ及び図２８Ｂに示されているアクチュエータロッド６４Ａを作動させるために使用することも可能である。図６Ｂは、上側シャフト２８からの下側シャフト３０の取り外しの仕方を示している。これは、ロッド３４を合致面３２の上方の位置まで引っ込め、それによりシャフト２８，３０が分離することができるようにすることによって達成される。結合機構体の他の例が米国特許出願第０９／８９４，４８３号明細書に記載されると共に図示されており、この米国特許出願を参照により引用し、あらゆる目的に関しその記載内容全体を本明細書の一部とする。

【0049】

ＩＩＩ．固定器具
Ａ．導入及び配置
固定器具１４は、デリバリ器具の使用により弁又は所望の組織に送られる。デリバリ器具は、用途に応じて剛性であっても良く可撓性であっても良い。血管内用途に関し、デリバリ器具は、後の段落で説明する柔軟性デリバリカテーテルから成る。しかしながら、代表的には、かかるカテーテルは、近位端部及び遠位端部を備えたシャフトを有し、固定器具は、その遠位端部に解除可能に取り付けられる。シャフトは、通常、細長く且つ可撓性であり、血管内導入に適している。変形例として、デリバリ器具は、心臓の壁を通る経胸的外科的導入に使用できる短く且つ可撓性の低いインターベンション器具から成っていても良い。ただし、一般的に、或る程度の可撓性があること及びプロフィールが最小限であることが望ましい。固定器具は、図３Ａに示されているようにデリバリ器具に解除可能に結合できる。固定器具は、種々の形態を取ることができ、固定器具のほんの少しの実施形態について本明細書において説明する。

【0050】

図７Ａ〜図７Ｃ及び図８は、種々の位置にある又は種々の形態の固定器具１４の実施形態を示している。図７Ａは、固定器具１４を患者の血管系、この実施形態では、僧帽弁を通る送達のための閉じ形態で示している。固定器具１４は、植え込みのための固定器具１４の取り外しを可能にする結合部材１９を有する。この例では、結合部材１９は、図５Ａ及び図５Ｂの下側シャフト２２及び合致面２４を有するものとして示されており、したがって、結合部材１９は、上述したのと同様に機能する。固定器具１４は、１対の互いに反対側の遠位要素１８を更に有し、各遠位要素１８は、閉じ形態では対向した遠位要素１８の方へ内方に向いた係合面５０を有している。遠位要素１８は、好ましくは、細長いアーム５３を有し、各アームは、結合部材１９に回転可能に連結された近位端部５２及び自由端部５４を有している。アーム５３について結合部材１９への適当な連結具手段としては、ピン、一体ヒンジ又は他の公知の回転連結機構体が挙げられる。図７Ａの閉じ形態では、自由端部５４は、アーム５３と係合面５３が互いにほぼ平行に且つ軸線２１に平行になるよう、好ましくは、互いに向かって僅かに内方に傾けられるよう第１の方向に向いている。好ましい実施形態では、組織がアーム５３相互間に存在しない場合、アーム５３は、自由端部５４が互いに接触するまで又は固定器具１４がシャフト１２に取り付けられているときにシャフト１２に係合するまで閉じられるのが良く、それによりデリバリ装置を通過することができるよう固定器具１４のプロフィールを最小限に抑える。

【0051】

図７Ｂ及び図７Ｃは、固定器具１４を係合面５０が分離角度５６離れて設けられた開き位置で示しており、分離角度５６は、代表的には、最大約１８０°までであり、好ましくは最大９０〜１８０°までであり、アーム５３は、軸線２１に対してほぼ対称に配置される。アーム５３は、種々の作動機構体によって開き位置まで動くことができる。例えば、矢印６２で示されているようにプランジャ又はアクチュエータロッドを結合部材１９中に前進させてこれが遠位要素１８に取り付けられているばね又はばね押し機構体５８に係合することができるようにする。力を作動機構体５８に及ぼすことによって、遠位要素１８を結合部材１９に対して回転させる。遠位要素１８を作動機構体５８のばねによってもたらされる抵抗に抗してアクチュエータロッドによってこの開き位置に保持するのが良く、作動機構体５８は、遠位要素１８が１８０°未満離れて位置しているとき、遠位要素１８を図７Ａの閉じ位置に向かって付勢する。作動機構体５８のばね押し作用は、作動機構体５８の外方運動に抵抗し、器具１４を閉じ位置に向かって押圧する。

【0052】

この実施形態では、近位要素１６は、図７Ｃに示された開き位置に向かって付勢されるが、アーム５３が閉じられたときには内方に回転的に動くことができるよう外方に付勢されると共に結合部材１９に取り付けられた弾性ループ状ワイヤ成形品から成る。ワイヤ成形品は、結合部材１９に剛性的に取り付けられるほど可撓性であると共に内方に弾性的に撓むことができても良く或いはこれらワイヤ成形品は、回転結合具、例えばピン又は一体ヒンジによって取り付けられても良い。使用中、小葉ＬＦは、近位要素１６と遠位要素１８との間に配置される。小葉ＬＦが近位要素１６と遠位要素１８との間にいったん配置されると、遠位要素１８を閉じるのが良く、それにより小葉が係合面５０と近位要素１８との間で圧縮される。小葉の厚さ、小葉の配置状態、小葉に対する固定器具の位置及び他の要因に応じて、アーム５３は、図７Ｂの開き位置に維持され、図７Ａの完全閉じ位置に動かされ又は開き位置と閉じ位置との間の種々の位置のうちの任意のものに配置されて小葉ＬＦを接合してこれらを所望の大きさの力で所望位置に保持する。いずれの場合においても、固定器具１４は、デリバリカテーテルからの取り外しに続き、インプラントとして定位置に位置したままになる。

【0053】

幾つかの状況では、上述したように、初期配置に続き固定器具１４を再び開くことが望ましい場合がある。器具１４を再び開くため、アクチュエータロッドを再び前進させ又は結合部材１９中に再び挿入して前進させ、それによりこれが図７Ｂの矢印６２によって先に示したように作動機構体５８に圧接するようにするのが良い。この場合も又、かかる前進により、力が上述したような仕方で作動機構体５８に加えられ、かくしてアーム５３を外方に動かして小葉に加わっている力を除いて係合面５０を近位要素１６から遠ざける。すると、小葉は、固定器具１４に対していつでも動くことができる。次に、固定器具１４を所望に応じて再位置決めしてアクチュエータロッドを引っ込めると、遠位要素１８を再び閉じて小葉を接合することができる。

【0054】

幾つかの状況下において、固定器具１４を弁中に引き戻し又は弁を通る初期挿入に続き患者から完全に取り出すことが更に望ましい場合がある。クリップが図７Ａ〜図７Ｃに示された閉じ位置又は開き位置にある状態でこれを試みようとした場合、アーム５３が索、小葉又は他の組織に当たり又はこれらと絡み状態にある恐れが存在し得る。これを回避するため、固定要素１４は、好ましくは、アーム５３を反転できるようになっており、その結果、自由端部５４は、自由端部５４が閉じ位置に向いた第１の方向とは逆の第２の方向に向き、各アーム５３は、図８に示されているように軸線２１に対して鈍角をなす。アーム５３を係合面５０が最高３６０°まで、好ましくは少なくとも最高２７０°までの分離角度５６をなすように回転させるのが良い。これは、上述したように結合部材１９を貫通したプッシュロッド又はプランジャにより力を作動機構体５８に及ぼすことによって達成できる。この実施形態では、遠位要素１８を１８０°超えていったん回転させて離すと、作動機構体５８のばね押し作用は、遠位要素１８を反転位置に向かって付勢する。作動機構体５８のばね押し作用は、作動機構体５８の外方運動に抵抗し、器具１４を反転位置に向かって押圧する。

【0055】

アーム５３が反転位置にある状態で、係合面５０は、固定器具を取り出しているとき、組織を偏向させる無外傷性表面となる。これにより、器具を弁組織及び他の組織への損傷の恐れなく、引っ込めて弁輪を通って戻すことができる。幾つかの場合、弁を通って固定器具１４をいったん引き戻すと、器具を身体（血管系を通って又は外科的開口部を通って）抜去できるよう器具を閉じ位置に戻すことが望ましいであろう。

【0056】

図７Ａ〜図７Ｃ及び図８に示された実施形態は、生体適合性材料で構成された別々のコンポーネントから組み立てられる。コンポーネントは、同種又は異種材料で形成でき、かかる材料としては、ステンレス鋼又は他の金属、Elgiloy（登録商標）、ニチノール、チタン、タンタル、金属合金又はポリマーが挙げられるが、これらには限定されない。加うるに、これらコンポーネントのうちの幾つか又は全ては、植え込みに続き周りの組織によって吸収され又は血流中に溶解する生体吸収性材料で作られるのが良い。僧帽弁修復用途では、本発明の固定器具は、植え込み後数ヶ月未満に組織によって完全に包囲され、その後、器具は、修復に対してマイナスの影響を及ぼさないで溶解し又は吸収可能である。

【0057】

図９は、固定器具１４の別の実施形態を示している。この場合、固定器具１４は、インターベンションツール１０を形成するようシャフト１２に結合された状態で示されている。固定器具１４は、結合部材１９及び１対の互いに反対側の遠位要素１８を含む。遠位要素１８は、細長いアーム５３を有し、各アームは、結合部材１９に回転可能に連結された近位端部５２及び自由端部５４を有している。自由端部５４は、周りの組織構造への干渉又は妨害及びこれに対する外傷を最小限に抑えるよう丸形の形状を有している。好ましくは、各自由端部５４は、２本の軸線回りの曲率を定め、一方の軸線は、アーム５３の長手方向軸線に垂直な軸線６６である。かくして、係合面５０は、組織と接触状態にある領域を覆うと共に弁小葉を把持してこれらを保持するのを助けるカップ状又は凹状の形状を有している。さらに、これにより、アーム５３は、器具のプロフィールを最小限に抑えるよう閉じ位置でシャフト１２周りに嵌まることができる。好ましくは、アーム５３は、これらの長手方向軸線６６回りに内方に少なくとも部分的にカップ状であり又は湾曲している。また、好ましくは、各自由端部５４は、軸線６６又はアーム５３の長手方向軸線に垂直な軸線６７回りに曲率を定めている。この曲率は、自由端部５４の最も遠位側の部分に沿って逆の曲率である。同様に、自由端部５４の長手方向縁部は、外方にラッパ状に広がるのが良い。逆曲率とラッパ状広がりの両方は、自由端部と係合した組織に対する外傷を最小限に抑える。

【0058】

僧帽弁修復に適した好ましい実施形態では、係合面５０の横方向幅（これは、係合状態の組織の幅を定める）は、少なくとも約２ｍｍ、通常３〜１０ｍｍ、好ましくは４〜６ｍｍである。幾つかの状況では、幅の広い係合状態が望ましく、この場合、係合面５０は、幅が広く、例えば約２ｃｍであり又は多数の固定器具が互いに隣接した状態で用いられる。アーム５３及び係合面５０は、アーム５３の長手方向軸線に沿って約４〜１０ｍｍ、好ましくは約６〜８ｍｍの長さの組織に係合するよう構成されている。アーム５３は、把持具合を向上させると共に植え込み後における組織内方成長を促進するために複数個の開口部を更に含む。

【0059】

弁小葉は、遠位要素１８と近位要素１６との間に把持される。幾つかの実施形態では、近位要素１６は、柔軟性であり且つ弾性であり、しかも結合要素１９から片持ちされている。近位要素は、好ましくは、遠位要素に向かって弾性的に付勢されている。各近位要素１６は、組織が存在していない場合、遠位要素１８の凹部内に少なくとも部分的に引っ込められるように形作られると共に位置決めされる。固定器具１４が開き位置にあるとき、近位要素１６は、各近位要素１６がアーム５３の近位端部５２の近くで係合面５０から分離されて図７に示されているように近位要素の自由端部が係合面５０に接触した状態で自由端部５４の近くで係合面５０の方へ傾斜するよう形作られている。近位要素１６のこの形状は、様々な厚さの弁小葉又は他の組織に適合する。

【0060】

近位要素１６は、複数個の開口部６３及び組織に対する把持具合を向上させるためのスカラップ模様付き側縁部６１を有する。近位要素１６は、オプションとして、小葉を把持すると共に／或いは保持するのを助けるための摩擦アクセサリ、摩擦特徴部又は把持具合向上要素を有する。好ましい実施形態では、摩擦アクセサリは、係合面５０に向かって延びるテーパしたテーパ付きの尖った先端部を有する棘部６０から成る。理解できるように、任意適当な摩擦アクセサリ、例えば枝部、巻線、バンド、棘部、溝、チャネル、こぶ状突起、粗面化部、焼結部、高摩擦パッド、覆い、被膜又はこれらの組み合わせを用いることができる。オプションとして、近位要素及び／又は遠位要素内に磁石が存在していても良い。理解できるように、合致面は、磁力による引き付けを生じさせるよう互いに逆の磁荷の材料で作られ又はかかる材料を含む。例えば、近位要素及び遠位要素は各々は、組織が組織の迅速な治癒及び内方成長を促進するよう近位端部と遠位端部との間で一定圧縮下に保持されるよう互いに逆の磁荷の磁性材料を含むのが良い。また、遠位要素に向かう近位要素の付勢に加えて又はこれに代えて、磁力を用いて近位要素１６を遠位要素１８の方へ引き付けても良い。これは、近位要素１６の配備を助けることができる。別の実施例では、遠位要素１８は各々、遠位要素１８相互間に位置決めされた組織が磁力によってこれら遠位要素相互間に保持されるよう互いに逆の磁荷の磁性材料を含む。近位要素の作動は又、例えば以下に説明する１つ又は２つ以上の近位要素ライン又はアクチュエータを用いて達成できる。

【0061】

近位要素１６は、把持具合を向上させると共に植え込み後の組織内方成長を促進するよう以下に説明する布又は他の柔軟性材料で覆われるのが良い。好ましくは、布又は覆いが棘部又は他の摩擦特徴部と組み合わせて用いられる場合、かかる特徴部は、かかる布又は他の覆いを通って突き出て近位要素１６が係合している組織に接触する。

【0062】

例示の実施形態では、近位要素１６は、開口部６３、スカラップ模様付き縁部６１及び棘部６０を作るスタンピング作業を用いてばね状材料の金属製シートで形成される。変形例として、近位要素１６は、ばね状材料で構成されても良く又は生体適合性ポリマーから成形により作られても良い。注目されるべきこととして、本発明で用いることができる幾つかの形式の摩擦アクセサリがこれが係合する組織を永続的に変質させ又はかかる組織に幾分かの外傷を生じさせる場合があるが、好ましい実施形態では、摩擦アクセサリは、無傷性であり、組織を臨床的に大きな意味を持つ仕方では損傷させず又は違ったやり方で悪影響を及ぼすことはない。例えば、棘部６０の場合、固定器具１４による僧帽弁小葉の係合に続き、固定器具が手技中、後で抜去された場合、棘部６０は、小葉組織の著しい永続的な瘢痕化又は他の損傷を残さないことが実証されている。

【0063】

固定器具１４は、作動機構体５８を更に有する。この実施形態では、作動機構体５８は、２つのリンク部材又は脚部６８を有し、各脚部６８は、リベット止め接合部７６のところで遠位要素１８のうちの１つに回転可能に結合された第１の端部７０及びスタッド７４に回転可能に接合された第２の端部７２を有する。脚部６８は、好ましくは、剛性又は半剛性金属又はポリマー、例えばElgiloy（登録商標）、コバルトクロム又はステンレス鋼で構成されるが、任意他の材料を用いることができる。図示の実施形態では、両方の脚部６８は単一のリベット７８によってスタッド７４にピン止めされているが、理解できるように、各脚部６８は、別個のリベット又はピンによってスタッド７４に個別的に取り付けられても良い。スタッド７４は、アクチュエータロッド６４（図示せず）に接合可能であり、このアクチュエータロッドは、シャフト１２を貫通して延びていて、スタッド７４及びかくして遠位要素１８を閉じ位置と開き位置と反転位置との間で回転させる脚部６８を動かすよう軸方向に伸縮可能である。同様に、スタッド７４を不動化することにより、脚部６８が定位置に保持され、かくして遠位要素１８が所望の位置に保持される。スタッド７４は又、後の段落で更に説明するロック特徴部によって定位置にロック可能である。

【0064】

本明細書において開示する固定器具１４の実施形態のうちの任意のものに関し、閉じ位置での遠位要素１８及び／又は近位要素１８に或る程度の可動性又は柔軟性をもたらしてこれら要素が弁小葉の開閉につれて動き又は偏向することができるようにすることが望ましい場合がある。これにより、衝撃吸収が可能になり、それにより小葉に加わる力が減少すると共に小葉への引き裂き又は他の外傷の恐れが最小限に抑えられる。かかる可動性又は融通性は、遠位要素１８を構成する適当な厚さの柔軟性且つ弾性の金属又はポリマーを用いることによって提供できる。また、固定器具のロック機構体（以下において説明する）は、ロックされた場合であっても近位及び遠位要素の幾分かの僅かな動きを可能にするよう柔軟性材料で構成されるのが良い。さらに、遠位要素１８は、遠位要素を閉じ位置に（内方に）付勢するが、アームが小葉によって及ぼされた力に応答して僅かに開くことができるようにする機構体によって結合機構体１９又は作動機構体５８に連結されるのが良い。例えば、単一箇所でピン止めされるのではなく、これらコンポーネントは、アームに対する力に応答したピンの僅かな量の並進を可能にするスロットを介してピン止めされるのが良い。ピン止め状態のコンポーネントをスロットの一端に向かって付勢するためにばねが用いられる。

【0065】

図１０Ａ、図１０Ｂ、図１１Ａ、図１１Ｂ、図１２Ａ、図１２Ｂ、図１３Ａ、図１３Ｂ及び図１４〜図１６は、図７の固定器具１４の実施形態を治療手技を実施するために体内への器具１４の導入及び配置中における種々の考えられる位置で示している。図１０Ａは、カテーテル８６を通して送り届けられるインターベンションツール１０の一実施形態を示している。理解できるように、インターベンションツール１０は、カテーテルの形態を取ることができ、同様に、カテーテルは、案内カテーテル又はシースの形態を取ることができる。しかしながら、この実施例では、インターベンションツール１０及びカテーテル８０という用語を用いることとする。インターベンションツール１０は、シャフト１２に結合された固定器具１４を有し、固定器具１４は、閉じ位置で示されている。図１０Ｂは、図１０Ａの固定器具の同様な実施形態を拡大図で示している。閉じ位置では、対向した対をなす遠位要素１８は、係合面５０が互いに向かい合うよう位置決めされる。各遠位要素１８は、細長いアーム５３を有し、この細長いアームは、アーム５３が一緒になってシャフト１８を包囲し、オプションとしてシャフトの互いに反対側で互いに接触するようカップ状又は凹状の形状を有する。これにより、カテーテル８０を容易に通過することができ、そして任意の解剖学的構造、例えば僧帽弁を容易に通過することができる固定器具１４のための低プロフィールが得られる。加うるに、図１０Ｂは、作動機構体５８を更に示している。この実施形態では、作動機構体５８は、各々がベース６９に可動的に結合された２つの脚部６８を有している。ベース６９は、シャフト１２を貫通して延びるアクチュエータロッド６４に接合され、このアクチュエータロッドは、固定器具１４を操作するために用いられる。幾つかの実施形態では、アクチュエータロッド６４は、作動機構体５８、特にベース６９に直接取り付けられる。しかしながら、アクチュエータロッド６４は、変形例として、スタッド７４に取り付けられても良く、スタッド６４は、ベース６９に取り付けられる。幾つかの実施形態では、スタッド７４は、アクチュエータロッド６４がねじ込み作用によってスタッド７４に取り付けられるようねじ山が設けられている。しかしながら、ロッド６４とスタッド７４は、固定器具１４をシャフト１２から取り外すことができるよう解除可能な任意の機構体によって接合されても良い。アクチュエータロッドの他の観点及び固定器具へのその結合の仕方について以下に開示する。

【0066】

図１１Ａ及び図１１Ｂは、固定器具１４を開き位置で示している。開き位置では、遠位要素１８は、係合面５０が第１の方向に向くよう回転している。アクチュエータロッド６４の作用による連結部材１９に対するスタッド７４の遠位側への前進により、力が遠位要素１８に加えられ、遠位要素１８は、この方向における運動の自由度に起因して接合部７６回りに回転し始める。遠位要素１８のかかる回転及び半径方向外方への運動により、接合部８０回りの脚部６８の回転が生じ、その結果、脚部６８は、僅かに外方に差し向けられるようになる。スタッド７４を遠位要素１８の所望の距離と相関した任意所望の距離のところまで前進させるのが良い。開き位置では、係合面５０は、シャフト１２に対して鋭角をなして配置され、これら係合面は好ましくは、互いに対して９０°〜１８０°の角度をなす。一実施形態では、開き位置では、アーム５３の自由端部５４相互間のスパンは、約１０〜２０ｍｍ、通常約１２〜１８ｍｍ、好ましくは約１４〜１６ｍｍである。

【0067】

近位要素１６は、代表的には、アーム５３に向かって外方に付勢されている。近位要素１６をシャフト１２に向かって内方に動かして近位要素ライン９０の助けによりシャフト１２に当てて保持するのが良く、近位要素ラインは、縫合糸、ワイヤ、ニチノールワイヤ、ロッド、ケーブル、ポリマーライン又は他の適当な構造体の形態をしているのが良い。近位要素ライン９０を種々の仕方で通すことによって近位要素ライン９０を近位要素１６に連結するのが良い。近位要素１６が図１１Ａに示されているようにループ形状を有する場合、ライン９０は、ループを通過して折り返すのが良い。近位要素１６が図１１Ｂに示されているように細長い無空の形状を有する場合、ライン９０は、要素１６に設けられた開口部６３のうちの１つ又は２つ以上を通過するのが良い。さらに、ラインループ４８がこれ又図１１Ｂに示された近位要素１６に設けられるのが良く、近位要素ライン９０は、このラインループを通過して折り返すのが良い。かかるラインループ４８は、近位要素ライン９０に生じる摩擦力を減少させる上で又は近位要素１６が無空であり又は近位要素ライン９０の取り付けのために挿通させることができる他のループ若しくは開口部が設けられていない場合に有用であると言える。近位要素ライン９０は、取り外し可能な手段によって近位要素１６に取り付けられるのが良く、かかる取り外し可能な手段により、単一のライン９０を折り返すことなく近位要素１６に取り付けることができると共に単一のライン９０を所望時に近位要素１６から直接取り外すことができる。かかる取り外し可能な手段の例としては、ちょっと挙げてみただけでも、フック、スネア、クリップ又は破断可能なカップリングが挙げられる。十分な張力を近位要素ライン９０に加えることにより、取り外し可能な手段を例えばカップリングの破断によって近位要素１６から取り外すことができる。取り外しのための他の機構体も又使用できる。同様に、ロックライン９２を同様な取り外し可能な手段によってロック機構体に取り付けたりこれから取り外したりすることができる。

【0068】

開き位置では、固定器具１４は、近置されるべき又は治療されるべき組織に係合するのが良い。図９〜図１１に示された実施形態は、左心房からの順行性方式を用いて僧帽弁の修復を行うようになっている。インターベンションツール１０を、僧帽弁を通って左心房から左心室に前進させる。遠位要素１８を接合線に垂直であるように差し向け、次に係合面５０が弁小葉の心室側表面に接触するよう位置決めし、それにより小葉を把持する。近位要素１６は、弁小葉の心房側に位置したままであり、したがって、小葉は、近位要素と遠位要素との間に位置する。この実施形態では、近位要素１６は、遠位要素１８の方へ差し向けられた摩擦アクセサリ、例えば棘部６０を有する。しかしながら、この時点では小葉には近位要素１６も棘部６０も接触しない。

【0069】

インターベンションツール１０を繰り返し操作して固定器具１４を再位置決めし、その結果、所望の場所で小葉に適正に接触し又はこれを適正に把持するようにする。再位置決めは、固定器具が開き位置にある状態で達成される。幾つかの場合、閉鎖不全も又、器具１４が開き位置にある間にチェックするのが良い。閉鎖不全を満足の行く程度まで減少させていない場合、器具を再位置決めするのが良く、そして閉鎖不全を再びチェックし、ついには所望の結果が達成されるようにする。

【0070】

また、固定器具１４を反転させて固定器具１４の再位置決め又は抜去を助けるようにすることが望ましい場合がある。図１２Ａ及び図１２Ｂは、固定器具１４を反転位置で示している。結合部材１９に対するスタッド７４のそれ以上の前進によって、遠位要素１８を更に回転させて係合面５０が外方に向き、自由端部５４が遠位側に向くようにし、各アーム５３は、シャフト１２に対して鈍角をなす。アーム５３相互間の角度は、好ましくは、約２７０°〜３６０°である。スタッド７４を更に前進させることにより、遠位要素１８が接合部７６回りに更に回転する。遠位要素１８のこの回転及び半径方向外方への運動により、接合部８０回りの脚部６８の回転が生じ、その結果、脚部６８は、全体として互いに平行なこれらの初期位置に向かって戻されるようになる。スタッド７４を遠位要素１８の所望の反転と相関した任意所望の距離まで前進させるのが良い。好ましくは、完全反転位置では、自由端部５４相互間のスパンは、約２０ｍｍ以下、通常約１６ｍｍ以下、好ましくは約１２〜１４ｍｍである。この例では、近位要素１６は、張力を近位要素ライン９０に及ぼすことによってシャフト１２に当てて位置決めされた状態のままである。かくして、要素１６，１８相互間に再位置決めのための比較的広い空間を作ることができる。加うるに、反転位置により、小葉に対する外傷を最小限に抑えながら弁を通る固定器具１４の取り出しが可能である。係合面５０は、固定器具を近位側に引っ込めているときに組織を逸らす無外傷性表面となる。さらに注目されるべきこととして、棘部６０は、遠位側の方向に（近位要素１６の自由端部から遠ざかって）僅かに傾けられ、棘部が固定器具を取り出しているときに組織に引っかかり又はこれを引き裂く恐れが軽減される。

【0071】

固定器具１４を弁小葉に当てて所望の場所にいったん位置決めすると、次に、小葉を近位要素１６と遠位要素１８との間に捕捉するのが良い。図１３Ａ及び図１３Ｂは、固定器具１４をかかる位置で示している。この場合、近位要素１６を係合面５０に向かって下降させて小葉が近位要素と係合面との間に保持されるようにする。図１３Ｂでは、近位要素１６は、小葉の無外傷性把持を可能にするために使用できる棘部６０を有するものとして示されている。変形例として、より大きなより鋭利に尖った棘部又は他の穿刺構造体を用いて小葉を穿刺して小葉を定位置に保持するのを積極的に助けるようにしても良い。この位置は、図１１Ａ及び図１１Ｂの開き位置とほぼ同じであるが、近位要素ライン９０に加わる張力を除いて小葉組織を近位要素ライン相互間で圧縮することによって近位要素１６が今やアーム５３に向かって下降している。閉鎖不全が十分に軽減されていない場合、任意の時点において、近位要素１６を持ち上げると共に遠位要素１８を調節し又は反転させて固定器具１４を再位置決めするのが良い。

【0072】

小葉を所望の配置状態で近位要素１６と遠位要素１８との間に捕捉した後、遠位要素１８をロックして小葉をこの位置に保持するのが良く又は固定器具１４を閉じ位置に戻し又は閉じ位置に向かって戻すのが良い。かかるロックの仕方については後の段落で説明する。図１４は、固定器具１４を小葉（図示せず）が捕捉されて接合される閉じ位置で示している。これは、スタッド７４を結合部材１９に対して近位側に引っ込めることによって達成され、その結果、作動機構体５８の脚部６８は、上向きの力を遠位要素１８に加え、かかる上向きの力により遠位要素１８を回転させて係合面５０が再び互いに向かい合うようにする。遠位要素１８に向かって外方に付勢されている解除状態の近位要素１６をこれと並行して遠位要素１８によって内方に押圧する。次に、固定器具１４をロックして小葉を以下に説明するようにこの閉じ位置に保持するのが良い。

【0073】

図１５に示されているように、次に、固定器具１４をシャフト１２から取り外すのが良い。上述したように、固定器具１４は、結合部材１９によってシャフト１２に解除可能に結合可能である。図１５は、結合構造体を示しており、固定器具１４の結合部材１９がシャフト１２の一部分に取り付けられている。図示のように、近位要素ライン９０は、シャフト１２からの取り外しに続き、近位要素１６に取り付けられたままであり、固定器具１４をカテーテル８６に連結したままに保つためのテザーとして機能するのが良い。オプションとして、シャフト１２と固定器具１４との間に結合された別個のテザーをこの目的のために特に用いられるのが良く、他方、近位要素ライン９０が取り外される。いずれの場合においても、所望の結果を確認するために小葉又は組織の修復を非侵襲的視覚化技術、例えば心臓超音波検査法によって観察をすることができる。修復状態が望ましくない場合、固定器具１４をテザー又は近位要素ライン９０の使用により回収して結合部材１９をシャフト１２に再連結するのが良い。

【0074】

例示の実施形態では、近位要素ライン９０は、シャフト１２を貫通して延び、近位要素１６を通ってループ状になり、シャフト１２を通って延びてその近位端部まで延びる細長い柔軟性の細線、ワイヤ、ケーブル、縫合糸又はラインである。取り外しが望まれる場合、各ラインの一端部をシャフト１２の近位端部のところで解除し、他端部を引っ張ってラインの自由端部をシャフト１２中に、そして近位要素１６中に引き込み、それにより固定器具を解除するのが良い。

【0075】

図１６は、解除状態の固定器具１４を閉じ位置で示している。図示のように、結合部材１９は、インターベンションツール１０のシャフト１２から分離状態のままであり、近位要素１６は、組織（図示せず）が近位要素１６と遠位要素１８との間に位置することができるよう配備されている。

【0076】

図１７Ａ〜図１７Ｃは、固定器具１４に取り付けられた覆い１００を示しており、固定器具１４は、種々の位置にある。図１７Ａは、固定器具１４が開き位置にある状態で遠位要素１８及び作動機構体５８を包み込んだ覆い１００を示している。かくして、係合面５０は、覆い１００で覆われており、覆い１００は、組織に対する外傷を最小限に抑えるのに役立つと共に組織を把持して保持するのを助けるための追加の摩擦力を提供している。図１７Ｂは、図１７Ａの器具１４を反転位置で示している。覆い１００は、ルーズに嵌められていると共に／或いは柔軟性若しくは弾性であり、その結果、器具１４は、種々の位置まで自由に動くことができ、覆い１００は、器具１４の輪郭に合致してあらゆる位置においてしっかりと取り付けられたままである。図１７Ｃは、閉じ位置にある器具１４を示している。かくして、固定器具１４を閉じ位置においてインプラントとして後に残す場合、器具１４の露出面は、実質的に覆い１００で覆われる。理解できるように、覆い１００は、固定器具１４の特定の部分を覆うことができ、他方、他の部分は露出状態のままである。例えば、覆い１００は、ちょっと挙げてみただけでも、作動機構体５８ではなく遠位要素１８に被さるスリーブ、遠位要素１８の遠位端部５４に被さるキャップ又は係合面５０を覆うパッドから成るのが良い。理解できるように、覆い１００により、摩擦アクセサリ例えば棘部を露出させることができる。また、覆い１００は、固定器具１４の近位要素１６及び／又は任意他の表面を覆うことができる。いずれの場合においても、覆い１００は、多数回の挿入サイクルに耐えると共に心臓内に植え込まれると、心拍周期の寿命に耐えるよう耐久性があるべきである。

【0077】

覆い１００は、変形例として、固定器具１４の表面に浸漬被覆され、吹き付けられ、塗布され又は違ったやり方で付着させられたポリマー又は他の適当な材料で構成されても良い。オプションとして、ポリマー被膜は、組織を把持するのを助けると共に／或いは組織内方成長を促進させるために細孔又は輪郭を有するのが良い。

【0078】

覆い１００はどれでも、オプションとして、ちょっと挙げてみただけでも、薬剤、抗生物質、抗血栓薬又は抗血小板薬、例えばヘパリン、COUMADIN（登録商標）（ワーファリンナトリウム）を含むのが良い。これら薬剤は、例えば、覆い１００中に含浸されても良く又は塗布されても良い。すると、これら薬剤は、治療効果が得られるよう把持状態の組織を包囲した組織及び／又は血流に送り出し可能である。

【0079】

Ｃ．固定器具ロック機構体
上述したように、固定器具１４は、オプションとして、器具１４を特定の位置、例えば開き位置、閉じ位置若しくは反転位置又はこれら相互間の任意の位置にロックするロック機構体を有する。理解できるように、ロック機構体は、固定器具をロックしたりロック解除したりすることができるロック解除機構体を含む。図１８〜図２１は、ロック機構体１０６の実施形態を示している。図１８を参照すると、この実施形態では、ロック機構体１０６は、結合部材１９と作動機構体５８のベース６９との間に設けられている。ベース６９は、スタッド７４にしっかりと取り付けられており、スタッド７４は、ロック機構体１０６を貫通して延びている。スタッド７４は、アクチュエータロッド６４に解除可能に取り付けられ、アクチュエータロッド６４は、インターベンションツール１０の結合部材１９及びシャフト１２を貫通して延びている。ベース６９も又、作動機構体５８の脚部６８に連結され、脚部６８は、遠位要素１８に連結されている。

【0080】

図１８は又、近位要素１６を示しており、近位要素１６は、この実施形態では、ロック機構体を跨ぎ、そしてロック機構体１０６の下で互いに接合している。近位要素１６は、近位要素ライン９０によって支持された状態で示されている。近位要素１６は、近位要素ライン９０の操作により昇降される。加うるに、ロックライン９２がロック機構体１０６の解除ハーネス１０８に連結された状態で示されている。ロックライン９２は、以下に説明するようにロック機構体１０６をロックしたりロック解除したりするために用いられる。近位要素ライン９０及びロックライン９２は、任意適当な材料、代表的には、ちょっと挙げてみただけでも、ワイヤ、ニチノールワイヤ、ケーブル、縫合糸又は細線で構成できる。加うるに、近位要素ライン９０及び／又はロックライン９２は、被膜、例えばパリレンを含むのが良い。パリレンは、形状適合性且つ生体適合性の蒸着されたピンホールのない保護膜である。パリレンは、不活性であり且つ水分、化学薬品及び電荷に対する保護手段となる。

【0081】

図１９は、図１８のロック機構体１０６の正面図である。しかしながら、この場合、近位要素１６は、単一の近位要素ライン９０によって支持され、この単一の近位要素ラインは、近位要素１６の両方を貫通している。この構成では、近位要素の両方は、単一の近位要素ライン９０の作用によって同時に昇降される。近位要素１６が別々の近位要素ライン９０によって個別的に操作されるにせよ単一の近位要素ライン９０によって共同して操作されるにせよ、いずれにせよ、近位要素ライン９０は、直接、近位要素に設けられた開口部及び／又は近位要素に取り付けられた覆い１００の層又は一部分を貫通し又は覆い１００の上又は下に位置する縫合糸ループを通って延びるのが良い。

【0082】

図２０及び図２１は、ロック機構体１０６を記載しており、それぞれ、ロック機構体１０６をロック解除位置及びロック位置で示している。図２０を参照すると、ロック機構体１０６は、１つ又は２つ以上のくさび止め要素、例えば転動要素を含む。この実施形態では、転動要素は、スタッド７４の互いに反対側に設けられた１対のバーベル１１０から成り、各バーベルは、１対の全体として円筒形のキャップ及びこれらキャップ相互間のシャフトを有する。バーベル１１０及びスタッド７４は、好ましくは、コバルトクロム又はステンレス鋼で構成されるが、任意適当な材料を使用することができる。バーベル１１０は、解除ハーネス１０８のフック状端部１１２によって操作される。上向きの力をロックライン９２（図１８に示されている）によってハーネス１０８に加えると、フック状端部１１２は、バーベル１１０を持ち上げ、これを図２０に示されているようにばね１１４に押し付ける。これにより、バーベル１１０が側壁又は傾斜面１１６に沿って引き上げられ、側壁又は傾斜面１１６は、バーベル１１０をスタッド７４への押し付け状態から解除する。この位置では、スタッド７４は、自由に動くことができる。かくして、ロックライン９２がハーネス１０８を昇降させると、ロック機構体１０６は、スタッド７４が作動機構体５８及びかくして遠位要素１８を任意所望の位置に自由に動かすことができるロック解除位置にある。ロックライン９２によるハーネス１０８の解除により、ロック機構体１０６は、図２１に示されているロック位置に移される。フック状端部１１２によってバーベル１１０に及ぼされている上向きの力を解除することにより、ばね１２４は、バーベル１１０を下方に押し、そしてバーベル１１０を傾斜面１１６とスタッド７４との間にくさび止めする。これによりスタッド７４の動きが制限され、それにより、作動機構体５８及びかくして遠位要素１８が定位置にロックされる。加うるに、スタッド７４は、バーベル１１０を受け入れる１つ又は２つ以上の溝８２又は凹みを有するのが良い。これは、バーベル１１０が規定された位置に落ち着くようにすることによって迅速且つ確実なロックを提供すると共にバーベル１１０の運動を更に阻止することによってロック特徴部の安定性を増すと共にバーベルがロック位置に達したことをユーザに手応えで分かるようにすることができる。加うるに、溝８２を用いると、遠位要素１８の相対位置、特に遠位要素１８相互間の距離を支持するために使用できる。例えば、各溝８２は、遠位要素１８相互間の距離の０．５又は１．０ｍｍの減少分に対応するよう位置決めされるのが良い。スタッド７４を動かすと、バーベル１１０は、溝８２に接触し、スタッド７４を動かしているときに感じ取られる溝８２の数を計数することによって、ユーザは、遠位要素１８相互間の距離を算定することができ、そして小葉厚さ、幾何学的形状、間隔、血液の流れの動力学及び他の要因に基づいて所望程度の接合をもたらすことができる。かくして、溝８２は、ユーザに手応えをもたらすことができる。

【0083】

ロック機構体１０６により、固定溝１４は、把持及び再位置決め中、インターベンションツール１０に取り付けられると、ロック解除位置のままでいることができ、次に、インプラントとして後に残されると、ロック位置を維持することができる。しかしながら、理解できるように、ロック機構体１０６を所望ならば固定器具１４の配置全体を通じて繰り返しロックしたりロック解除したりすることができる。最終の配置がいったん定められると、ロックライン９２及び近位要素ライン９０を取り外し、固定器具を後に残す。

【0084】

本発明の上述の実施形態は、遠位要素１８を開閉するためにプッシュ・トュー・オープン（push-to-open）、プル・トュー・クローズ（pull-to-close）機構体を利用しているが、プル・トュー・オープン（pull-to-open）、プッシュ・トュー・クローズ（push-to-close）機構体の使用は、同様に可能である。例えば、近位要素１８は、これらの近位端部が結合部材１９ではなくスタッド７４に連結されても良く、脚部６８は、これらの近位端部がスタッド７４ではなく結合部材１９に結合されも良い。この例では、スタッド７４を結合部材１９に対して遠位側に押すと、遠位要素１８は、閉じ、他方、スタッド７４を結合部材１９に向かって近位側に引くと、遠位要素１８が開かれる。

【0085】

Ｄ．近位要素の個別的作動
別の実施形態では、図９を参照すると、近位要素１６の作動は、１つ又は２つ以上の近位要素ライン又はアクチュエータ９０を用いることによって達成できる。かかる作動は、種々の仕方で達成できる。例えば、図２２Ａに示されているように、近位要素アクチュエータ９０Ａ及び９０Ｂをラインループ４８Ａ，４８Ｂ中に通すのが良く、ラインループは、それぞれ、近位要素１６Ａ，１６Ｂの半径方向外方の側部及び近位側の側部に設けられている。近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂの遠位端部は、閉鎖ループ９５Ａ，９５Ｂを有するのが良く、これら閉鎖ループは、図２２Ａに示されている互いに結合されたシャフト１２と結合部材１９を包囲している。上述したように、シャフト１２と結合部材１９を互いに解除可能に結合することができる。閉鎖ループ９５Ａ，９５Ｂがシャフト１２及び結合部材１９を包囲するようにするために、シャフト１２と結合部材１９の結合に先立って閉鎖ループ９５Ａ，９５Ｂをシャフト１２及び／又は結合部材１９に嵌める。閉鎖ループ９５Ａ，９５Ｂがシャフト１２及び結合部材１９を包囲すると、閉鎖ループ９５Ａ，９５Ｂは、近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂの遠位端部をシャフト１２及び結合部材１９に対して定位置に保持し、近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂを引っ込めることができる程度を制限する。近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂをラインループ４８Ａ，４８Ｂに通すことによってそれぞれ近位要素１６Ａ，１６Ｂに機械的に連接する。かくして、図２３に示されているように、近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂを方向９６に近位側に引っ込めると、これら近位要素アクチュエータは、近位要素１６Ａ，１６Ｂをそれぞれ遠位要素１８Ａ，１８Ｂから遠ざける。同様に、近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂを遠位側に押すことにより、近位要素１６Ａ，１６Ｂは、遠位要素１８Ａ，１８Ｂに近づく。

【0086】

別の実施形態では、近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂが近位要素１６Ａ，１６Ｂの近位側に引くと共に近位要素１６Ａ，１６Ｂを遠位側に押すことができるようにするため、近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂの各々は、薄いワイヤ部分９０Ｄ及び厚いワイヤ部分９０Ｅを備えるのが良い。薄手ワイヤ部分９０Ｄは、ループ４８Ａ，４８Ｂから厚手ワイヤ部分９０Ｅまで延びている。この薄手ワイヤ部分９０Ｄにより、近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂを近位要素アクチュエータが近位側に引っ張られたときに、ラインループ４８Ａ，４８Ｂ中に引っ込めることができる。他方、厚手ワイヤ部分９０Ｅは、近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂのこれらの部分がループ４８Ａ，４８Ｂを通るのを阻止する剛性を有する。と言うのは、剛性の高い区分がループ４８Ａ，４８Ｂを通ってシャフト１２に向かって延びるのに必要なターンを作るよう容易に曲がることができないからである。かくして、近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂを厚手ワイヤ部分９０Ｅがループ４８Ａ，４８Ｂに達する箇所まで押すと、近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂは、近位要素１６Ａ，１６Ｂをそれぞれ遠位要素１８，１８Ｂに向かって押すよう機能する。

【0087】

図５９Ａ及び図５９Ｂは、丸形薄手ワイヤ部分９０Ｄの端部を圧延することによって厚手ワイヤ部分９０Ｅが形成される実施形態を示している。具体的に説明すると、ワイヤの丸形部分の圧延の結果として、丸形部分厚さＴ１を厚さＴ２に減少させるための圧延の結果として形成された厚手部分Ｔ３を有する断面が得られる。この結果、実質的に長方形の断面は、寸法Ｔ２，Ｔ３を有する。特に、Ｔ３は、Ｔ１よりも大きく、Ｔ２は、Ｔ１よりも小さい。近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂの端部のこの平坦化の結果として、端部分の曲げ特性が変えられる。即ち、圧縮荷重下において、曲げは、図５９Ｂの平面ではなく、図５９Ａの平面に沿って起こる傾向がある。丸形部分（薄手）は、０．００９〜０．０１２インチ（０．２２９〜０．３０５ｍｍ）の直径を有するのが良く、厚手部分は、０．０１３〜０．０２インチ（０．３３０〜０．５０８ｍｍ）の幅を有するのが良い。また、図６０Ａ及び図６０Ｂに示されているように、近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂは、アクチュエータの遠位端部に向かって厚くなっている多数の厚手部分を備えるのが良い。図６０Ｂに示されているように、ＴＡ＜ＴＢ＜ＴＣ＜ＴＤである。

【0088】

図２２Ｂに示されている別の実施形態では、厚手／薄手ワイヤ組み合わせの使用の代替手段として、近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂは、外側管９０Ｇ内に収納された細いワイヤから成っていても良い。この実施形態では、剛性の高い厚手ワイヤ部分を利用するのではなく、近位要素アクチュエータは、近位要素１６Ａ，１６Ｂを遠位側に押すための外側管９０Ｇを有する。外側管９０Ｇは、例えば、編組ポリアミド管から成るのが良い。

【0089】

厚手ワイヤ部分又は外側管を用いることによって、より大きな力で近位要素１６Ａ，１６Ｂを遠位要素に向かって遠位側に押し又は位置させることができる。これとは対照的に、このように構成する際、近位要素１６Ａ，１６Ｂは、薄手ワイヤ近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂのみと組み合わせて遠位側に延びるよう付勢され、近位要素１６Ａ，１６Ｂと遠位要素１８Ａ，１８Ｂとの間の係合力は、遠位要素が遠位側に、即ち、図３Ｂに示されているように例えば１２０°〜１８０°動かされるにつれて減少する。しかしながら、厚手ワイヤ部分か外側管のいずれかが近位要素１６Ａ，１６Ｂ内に導入されると、より大きな力で近位要素を遠位側に押すことができる。これにより、小葉の接合中、小葉を捕捉するためのより高い制御及び良好な位置決めが提供される。さらに、小葉相互間に比較的大きな隙間が存在する場合、遠位要素が図３Ｂに示されているように１８０°の整列状態で延びるようにすることにより、システムは、この隙間又は離隔距離にわたって小葉を容易に捕捉することができる。さらに、近位要素１６Ａ，１６Ｂをこの範囲（１２０°〜１８０°以上）にわたって押してこれらが遠位要素１８Ａ，１８Ｂに係合することができるようにすることにより、応答性並びに小葉把持のための改良された幾何学的形状が得られる。

【0090】

近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂを動かして近位要素１６Ａ，１６Ｂを遠位要素１８Ａ，１８Ｂから種々の角度をなすと共に種々の距離にわたって動かすことができるようにするのが良い。そして又、近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂを押し又は引く度合いを維持して近位要素１６Ａ，１６Ｂの位置を遠位要素１８に対して保つようにするのが良い。例えば、図２４に示されているように、近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂを遠位側に引いて図示の位置に維持し、それにより近位要素１６Ａ，１６Ｂを遠位要素１８に対して中間位置に維持する。この中間位置は、近位要素１６Ａ，１６Ｂを付勢方向であるか付勢方向である位置と近位要素１６Ａ，１６Ｂが図２３に示されているように完全に引っ込められた位置との間にある。図２７に示されているように、近位要素１６Ａ，１６Ｂがいったん所望の位置にある状態で、シャフト１２と結合部材１９を互いに切り離して近位要素アクチュエータ９０Ａ及び／又は９０Ｂの近位側への引っ込みにより、近位要素ラインが近位要素１６から切り離されるようにする。かくして、固定器具１４を定位置のままにしておくことができ、他方、シャフト１２、近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂ及び他の部品を手術部位から取り出すことができる。図２２〜図２８に示されているように、固定器具１４は、代表的には、以下の図１６Ａ〜図１６Ｃに記載されているのと実質的に同一の覆い１００を有する。

【0091】

近位要素１６Ａ，１６Ｂの独立作動を行うことが望ましい場合がある。例えば、図２５に示されているように、近位要素アクチュエータ９０Ａを近位側に引っ込めて近位要素１６Ａが回転して遠位要素１８Ａから遠ざかり、他方、近位要素アクチュエータ９０Ｂを遠位側に押して近位要素１６Ｂが回転して遠位要素１８Ｂに近づくようにする。同様に、図２６に示されているように、近位要素アクチュエータ９０Ａを放っておき、それにより近位要素１６Ａは、これを付勢する方向である位置を維持することができ、他方、近位要素アクチュエータ９０Ｂを近位側に引っ込め、近位要素１６Ｂを遠位要素１８Ｂから遠ざける。近位要素１６Ａ，１６Ｂの独立作動を行うことにより、小葉を近位要素１６Ａ，１６Ｂ及び遠位要素１８Ａ，１８Ｂによって独立して把持することができる。かくして、固定器具１４は、小葉を一層容易に且つ一層最適な場所で接合することができる。例えば、２つの小葉を同時に把持するのとは異なり、第１の小葉を所望の位置で把持することができ、次に、固定器具１４を再位置決めすることができ、その結果、第２の小葉をより最適な位置で把持することができる。変形例として、小葉を依然として所望ならば同時に把持しても良い。と言うのは、独立して作動可能な近位要素アクチュエータを依然として同時に動かすことができるからである。また、小葉を把持した後、例えば小葉が第１の把持の際に接合不良である場合、小葉を放して小葉を再び把持することができる。上述の実施形態を本明細書において説明するｓ‐ロック形態かｌ‐ロック形態かのいずれかに利用することができる。

【0092】

上述の器具とほぼ同じ固定器具の実施形態は、例えば図２８に示されているようにグリッパ型プッシャ８１と独立作動可能な近位要素１６Ａ，１６Ｂの両方を有するのが良い。グリッパ型プッシャ８１と独立作動可能な近位要素１６Ａ，１６Ｂの両方を設けることにより、固定器具は、例えば小葉をより正確に且つより強固に把持するよう上述の利点の多くを有することができる。

【0093】

別の実施形態では、近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂは各々、図２８に示されているようにシャフト３０２のノーズ３１８に入って出る連続ループを構成するのが良い。しかしながら、図２９〜図３３に示されているように、近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂは、ロックライン９２を不要にすることができるよう解除ハーネス１０８に結合されるのが良い。

【0094】

図２９は、近位要素アクチュエータ９０Ａが近位要素１６Ａの端部及び解除ハーネス１０８を通ってループ状になった形態を示している。他方の近位要素アクチュエータ９０Ｂは、近位要素１６Ｂだけを通ってループ状になっている。かくして、この実施形態では近位要素アクチュエータ９０Ａを操作することにより、近位要素１６Ａは、組織に係合し又は離脱するよう近位側に又は遠位側に作動される。組織係合を完了して小葉を適切に接合した後、近位要素アクチュエータ９０Ａを更に作動させてロック機構体１０６の解除ハーネス１０８を解除するのが良い。他方、固定器具１４が再位置決めを必要とすることが判定された場合、張力を近位要素アクチュエータ９０Ａに加えることにより、ロック機構体をロック解除する。次に、近位要素アクチュエータ９０Ａのそれ以上の作動により、近位要素１６Ａが小葉から離脱することができ、その結果、再位置決めを実施することができるようにする。

【0095】

別の実施形態では、図３０に示されているように、近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂは、作動のための良好なてこ作用をもたらすためにシャフト１２を横切るよう構成されるのが良い。この場合も又、この形態では、近位要素アクチュエータ９０Ａが近位要素１６Ａの端部及び解除ハーネス１０８を通ってループ状になった形態を示している。他方の近位要素アクチュエータ９０Ｂは、近位要素１６Ｂだけを通ってループ状になっている。しかしながら、シャフトをこのように横切ることにより、近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂがシャフト３０２のノーズ３１８を出る箇所とこれら近位要素アクチュエータが対応の近位要素１６Ａ，１６Ｂに連結されている箇所との角度関係が変わる。したがって、近位要素１６Ａ，１６Ｂに加わる合力としての作動力は、図２９の形態に示されているように近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂに加わる張力の大きさが所与の場合、増大する。この構成は又、ロックライン９２を不要にすることができる。図２９に示されているように、近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂの各々は、シャフト１２を跨いでいる。しかしながら、ラインも又、シャフト１２の同一側で交差するよう引き回すことも可能である。

【0096】

図３１は、近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂを引き回す別の形態を示している。この形態では、近位要素アクチュエータ９０Ａ及び近位要素アクチュエータ９０Ｂは各々、近位要素１６Ａ，１６Ｂの各々にそれぞれ且つ解除ハーネス１０８に結合されている。図３０に示された実施形態は、遠位要素１６Ａを小葉との係合位置に動かした後にのみ固定器具１４をロックするが、図３１の構成は、オペレータが近位要素１６Ａ，１６Ｂ相互間の小葉係合順序を制御することができるようにする。換言すると、近位要素アクチュエータ９０Ａをオペレータが遠位要素１６Ｂを作動させるよう選択しただけの場合、固定器具１４をロックした後に作動させる必要はない。

【0097】

図３２及び図３３は、近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂに関する考えられる別の形態を示している。各近位要素アクチュエータは、ノーズ３１８から出てこれに戻るループを構成している。しかしながら、この場合、近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂは各々、近位要素１６Ａ，１６Ｂの対応のものの端を通って二重に通され、次に、解除ハーネス１０８周りにループ状にされている。図３２では、近位要素アクチュエータ９０Ａは、近位要素１６Ａに隣接したノーズ３１８の側でノーズ３１８を出、近位要素アクチュエータ９０Ｂは、近位要素１６Ｂに隣接したノーズ３１８の側でノーズ３１８を出る。変形形態では、近位要素アクチュエータ９０Ａは、近位要素１６Ａと反対側のノーズ３１８の側でノーズ３１８を出、近位要素アクチュエータ９０Ｂは、近位要素１６Ｂと反対側のノーズ３１８の側でノーズ３１８を出る。シャフトをこのように横切ることにより、近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂがシャフト３０２のノーズ３１８を出る箇所とこれら近位要素アクチュエータが対応の近位要素１６Ａ，１６Ｂに連結されている箇所との角度関係が変わる。したがって、近位要素１６Ａ，１６Ｂに加わる合力としての作動力は、図２９の形態に示されているように近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂに加わる張力の大きさが所与の場合、増大する。

【0098】

図２９〜図３３の実施形態の各々に関し、近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂの各々は、シャフト３０２のノーズ３１８から出てこれに戻る単一のラインで形成されるのが良く、この単一ラインは、単一又は多数のフィラメントで作られるのが良い。しかしながら、図３２及び図３３の実施形態では、近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂは、図２４に示されているようにノーズ３１８から延び、次に結合シャフト１２又は結合部材１９のところで終端しているに過ぎない。

【0099】

Ｅ．遠位要素の個別的作動／単一アクチュエータ
他の実施形態では、順次把持を単一アクチュエータの使用によって達成することができる。図３４は、近位端部及び遠位端部を備えた単一の近位要素アクチュエータ９０がシャフト３０２のノーズ３１８から近位要素１６Ａまで延びている形態を示している。この単一近位要素アクチュエータは、近位要素１６Ａの遠位端部のところに設けられたアイレットを通ってループ状にされ又は同じ場所で縫合糸によって保持されるのが良い。この近位要素アクチュエータ９０は、次に、結合シャフト１２を横切って他方の近位要素１６Ｂまで延び、ここで、近位要素アクチュエータ９０は、近位要素１６Ａと同じ仕方でこの近位要素１６Ｂの遠位端部に結合されている。この近位要素アクチュエータ９０の遠位端部は、結合シャフト１２か結合部材１９かのいずれかまで延び、ここで、固定されている。図３４では、この近位要素アクチュエータ９０の遠位端部は、ループを用いて固定されている。しかしながら、近位要素アクチュエータは、以下に説明する実施形態のうちの任意のものに従って固定器具１４に解除可能に固定できる。

【0100】

各近位要素１６Ａ，１６Ｂは、この構成の幾何学的形状により、別個独立に作動可能であり、近位要素アクチュエータ９０は、結合部材１９の分離と並行して解除可能である。図３５に示されているように、近位要素アクチュエータ９０の引き回しの仕方に起因して、合力Ｆ₁，Ｆ₂は、互いに異なる角度をなしている。これら合力及びこれらの方向は、近位要素９０に加わる張力及び近位要素アクチュエータ９０が対応の近位要素１６Ａ又は１６Ｂに接近してこれから遠ざかる方向（角度）で決まる。対応の近位要素を動かす力は、対応の近位要素の長さに垂直な力の成分である。この垂直成分は、Ｆ_N1，Ｆ_N2で表される。合力と垂直成分とのなす小さな角度（θ₁，θ₂）により、大きな垂直成分が生じる。図３５に示されているように、角度θ₁が角度θ₂よりも小さいので、垂直成分Ｆ_N1は、垂直成分Ｆ_N2よりも大きいであろう。したがって、近位要素アクチュエータ９０の張力の大きさが所与の場合、近位要素１６Ａは、近位要素１６Ｂよりも大きな移動力を受けるであろう。このことは、近位要素１６Ａが開いているときは近位要素１６Ｂは閉じられたままであり、近位要素１６Ａが完全に開かれた後では近位要素１６Ｂが開いていることを意味している。これは、単一の近位要素アクチュエータ９０を用いた近位要素１６Ａ，１６Ｂの独立作動を可能にする。

【0101】

Ｆ．近位要素に係合するグリッパ型プッシャ
幾つかの状況において、弁小葉は、近位要素と遠位要素との間の貧弱な小葉挿入に起因して、固定器具から完全に又は部分的に外れる場合がある。したがって、固定器具内への弁小葉挿入の評価は、標準型画像化技術、例えば心エコー検査法やＸ線透視法を用いて実施される。しかしながら、デリバリカテーテルに対する近位要素及び遠位要素の角度及び／又は位置に応じて、固定器具内への弁小葉挿入の深さを評価すること又は小葉と固定器具の近位及び遠位要素を区別することが難題となる場合がある。したがって、視覚化は、好ましくは、遠位要素が互いに変位した状態で遠位要素がより開いた形態にある状態で実施される。しかしながら、固定器具の現行の多くの実施形態は、近位要素を約８５°の夾角まで開くことができるようにするに過ぎないので、遠位要素は、弁小葉を近位要素と遠位要素との間にしっかりと把持するためには約４５°〜好ましくは６０°の夾角まで閉じられなければならない。この形態は、オペレータが弁小葉と固定器具を視覚化してこれらを区別するのを助けるが、遠位要素を９０°を超え、より好ましくは１２０°以上の夾角まで一段と開くことが好ましい。かくして、近位要素を改造してこれが一段と開くようにすることが好ましい。

【0102】

図３６〜図４０は、図７Ａ〜図１４の器具とほぼ同じ固定器具の実施形態を示しており、主要な違いは、この実施形態がグリッパ型プッシャを備えているということにある。図３６は、全体として、上述の固定器具１４と同一の形態を取っている固定器具１４を示している。上述の特徴に加えて、固定器具１４は、グリッパ型プッシャ８１を更に有する。グリッパ型プッシャ８１は、半径方向外方に撓み、その結果、弓形領域８３が外方に拡張し、ついには、弓形領域８３が近位要素１６の上面に係合するようになる。弓形領域８３が引き続き半径方向外方に偏向し又は撓むと、弓形領域は、近位要素１６を更に押し、その結果、近位要素が遠位要素１８の係合面に向かって外方に逸らされると共に回転するようになる。かくして、近位要素１６をこれらが通常行うよりも一段と外方に逸らすことができ、したがって、遠位要素がこれらの間に大きな夾角をなした状態で一層開いた位置に配置されると、弁小葉を近位要素と遠位要素との間に捕捉することができる。好ましい実施形態では、遠位要素相互間のなす夾角は、約９０°以上、好ましくは約１１０°以上、より好ましくは約１２０°以上である。図３６の実施形態では、グリッパ型プッシャ８１は、金属、ポリマー又は他のワイヤ状材料で作られた２本のアームを有する。例示の材料としては、コバルトクロム合金、ステンレス鋼、ニチノール等が挙げられる。ポリマーも又、グリッパ型プッシャを作るのに使用できる。グリッパ型プッシャ８１を作動させてこのグリッパ型プッシャがグリッパ型プッシャアームの長手方向軸線に全体として平行な軸方向に差し向けられた圧縮力の印加時に外方に弓形に曲がることができる。圧縮中、グリッパ型プッシャは、外方に弓形に曲がり、弓形領域８３が形成される。他の実施形態では、グリッパ型プッシャは、外方に弓形に曲がるよう弾性的に付勢されたばねであっても良く、それにより弓形領域８３が形成される。しかしながら、近位要素ライン（ここでは図示せず）に張力を加えて近位要素１６を持ち上げると、グリッパ型プッシャばねは、潰れて減少プロフィール状態になる。

【0103】

図３７は、組織内方成長のための覆いを備えた固定器具１４を示しており、グリッパ型プッシャ８１は、近位要素１６（把持要素とも呼ばれる）が遠位要素１８（固定要素とも呼ばれる）と係合関係をなすよう拡張されている。弁小葉（便宜上図示せず）が近位要素と遠位要素との間に挟まれている。図３８は、グリッパ型プッシャ８１を潰し形態で示している。弓形領域８３が潰れ、それにより近位要素１６は、シャフト１２に向かって引っ込むことができ、弁小葉（図示せず）を固定器具１４から解除することができる。グリッパ型プッシャ８３は、近位要素がグリッパ型プッシャ８１を邪魔することなく引っ込むことができるよう近位要素１６からオフセットしている。

【0104】

図３９は、好ましくは２つのばねアーム９９を有するグリッパ型プッシャ８３を強調して示している。各アーム９９は、ワイヤで作られ又は他の素材から機械加工により作られ、この実施形態では、長方形の断面を有し、但し、他の断面も又想定される。各アーム９９の遠位部分９１は、固定器具に設けられたボス又は他の取り付け機構体に係合することができる１対のフィンガを形成した切欠き領域９３を有している。切欠きは、固定器具１４をデリバリカテーテルシャフト１２から取り外したときにボスから解除可能である。加うるに、各アームは、大きな遠位弓形領域８３及び小さな近位弓形領域９５を含む２つの弓形領域又は山部を有する。大きな弓形領域８３は、近位要素１６に係合してこれを押し、それによりこれを遠位要素１８に係合させるよう長い距離にわたって外方にラッパ状に広がっている。遠位弓形領域８３が弛緩しそして潰れて近位要素１６から遠ざかると又は近位要素の引っ込みにより潰されると、小さな近位弓形領域９５は、半径方向外方に拡張する。取り付けリング又は結合カラー９７がノーズ３１８（以下において詳細に説明する）に隣接して位置し、かかる取り付けリング又は結合カラーは、シャフト１２上に摺動可能に嵌められ、それによりシャフト１２へのグリッパアーム９９の結合が可能である。図４０は、近位要素１６と係合状態にある遠位弓形領域８３を示しており、この図は又、各アーム９９の遠位部分に設けられた切欠き９３と固定器具１４に設けられたボス９４との係合状態を示している。

【0105】

例えば図１０Ａ〜図１１Ｂを参照して上述したように、近位要素１６の作動は、１つ又は２つ以上の近位要素ライン又はアクチュエータ９０を用いることによって達成できる。別の実施形態では、この作動は、上述したように近位要素アクチュエータ９０とグリッパ型アクチュエータ８１の組み合わせによって達成できる。例えば、図４１に示されているように、近位要素アクチュエータ９０Ａ及び９０Ｂをラインループ４８Ａ，４８Ｂ中に通すのが良く、ラインループは、それぞれ、近位要素１６Ａ，１６Ｂの半径方向外方の側部及び近位側の側部に設けられている。近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂの遠位端部は、閉鎖ループ９５Ａ，９５Ｂを有するのが良く、これら閉鎖ループは、図４１に示されている互いに結合されたシャフト１２と結合部材１９を包囲している。上述したように、シャフト１２と結合部材１９を互いに解除可能に結合することができる。閉鎖ループ９５Ａ，９５Ｂがシャフト１２及び結合部材１９を包囲するようにするために、シャフト１２と結合部材１９の結合に先立って閉鎖ループ９５Ａ，９５Ｂをシャフト１２及び／又は結合部材１９に嵌める。閉鎖ループ９５Ａ，９５Ｂがシャフト１２及び結合部材１９を包囲すると、閉鎖ループ９５Ａ，９５Ｂは、近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂの遠位端部をシャフト１２及び結合部材１９に対して定位置に保持し、近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂを引っ込めることができる程度を制限する。近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂをラインループ４８Ａ，４８Ｂに通すことによってそれぞれ近位要素１６Ａ，１６Ｂに機械的に連接する。かくして、図４２に示されているように、近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂを方向９６に近位側に引っ込めると、これら近位要素アクチュエータは、近位要素１６Ａ，１６Ｂをそれぞれ遠位要素１８Ａ，１８Ｂから遠ざける。

【0106】

しかしながら、近位要素１６Ａ，１６Ｂの独立作動可能にする近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂとの組み合わせにおいて、グリッパ型プッシャ８１も又、固定器具に組み込まれるのが良い。かくして、近位要素１６Ａ，１６Ｂをこれらが通常偏向されるよりも一層外方に偏向させることができ、したがって、近位要素と遠位要素との夾角が大きい状態で遠位要素がより開いた位置に配置されると、弁小葉を近位要素と遠位要素との間に捕捉することができる。好ましい実施形態では、遠位要素相互間の夾角は、約９０°以上、好ましくは約１１０°以上、より好ましくは約１２０°以上である。かくして、この実施形態では、固定器具は、近位要素１６Ａ，１６Ｂの独立作動を可能にすると共にこれら近位要素１６Ａ，１６Ｂの広い運動範囲の実現を可能にすることができる。

【0107】

近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂを動かして近位要素１６Ａ，１６Ｂを様々な角度で且つ遠位要素１８Ａ，１８Ｂから様々な距離置いたところに動かすようにするのが良い。そして、近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂを押し又は引く程度を維持すると、近位要素１６Ａ，１６Ｂが要素１８に対して持つ位置を保つことができる。例えば、図４３に示されているように、近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂは、近位側に引っ張られ、そして、近位要素１６Ａ，１６Ｂを遠位要素１８に対して中間位置に維持するよう図示の位置に維持される。この中間位置は、近位要素１６Ａ，１６Ｂを付勢する目標となる位置と近位要素１６Ａ，１６Ｂが図４２の場合のように完全に引っ込められた位置との間にある。図４６に示されているように、近位要素１６Ａ，１６Ｂがいったん所望の位置に位置すると、シャフト１２と結合部材１９を結合解除し又は切り離して近位要素アクチュエータ９０Ａ及び／又は９０Ｂの近位側への引っ込みにより、近位要素ラインが近位要素１６から結合解除され又は切り離されるようにするのが良い。かくして、固定器具１４を定位置に残すことができ、他方、シャフト１２、近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂ及び他の部品を手術部位から抜去することができる。図４１〜図４７に示されているように、固定器具１４は、代表的には、覆い１００を有する。

【0108】

近位要素１６Ａ，１６Ｂの独立作動を可能にすることが望ましい場合がある。例えば、図４４に示されているように、近位要素アクチュエータ９０Ａは、近位側に引っ込められ、そして近位要素１６Ａを回転させてこれを遠位要素１８から遠ざけ、他方、近位要素アクチュエータ９０Ｂを遠位側に押し、そして近位要素１６Ｂを回転させてこれを遠位要素１８Ｂに近づける。同様に、図４５に示されているように、近位要素アクチュエータ９０Ａを単独で残し、それにより近位要素１６Ａがこれを付勢する目標としての位置を維持することができ、他方、近位要素アクチュエータ９０Ｂを近位側に引っ込め、それにより近位要素１６Ｂを遠位要素１８Ｂから遠ざける。

【0109】

図４７に示されている別の実施形態では、近位要素１６Ａ，１６Ｂの独立作動は、図４６に示された実施形態と同様な仕方で実施される。しかしながら、図４７に示されているように、近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂは、二重ループ形態で形成されている。各近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂは、近位要素１６Ａ，１６Ｂのうちの対応の近位要素の遠位端部を通って引き回されてシャフト１２又は結合機構体１９周りにループ状にされた後、シャフト３０２のノーズ３１８を出て、これを通って戻る。この形態により、図４６に示された実施形態とほぼ同じ動作上の可撓性が得られるが、結合機構体１９をシャフト１２から解除する前に近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂの取り出しが可能である。

【0110】

図４８に示されているような別の実施形態では、単一の近位要素アクチュエータ９０は、図３４に示された実施形態とほぼ同じ仕方で順次把持を行うよう構成されている。しかしながら、この実施形態は又、遠位要素１８Ａ，１８Ｂの開き方向において延長された運動範囲を提供するようグリッパ型プッシャ８１を利用している。各近位要素１６Ａ，１６Ｂは、この構成の幾何学的形状により、別個独立に作動可能であり、近位要素アクチュエータ９０は、結合部材１９の分離と並行して解除可能である。図３５に示されているように、近位要素アクチュエータ９０の引き回しの仕方に起因して、合力Ｆ₁，Ｆ₂は、互いに異なる角度をなしている。これら合力及びこれらの方向は、近位要素９０に加わる張力及び近位要素アクチュエータ９０が対応の近位要素１６Ａ又は１６Ｂに接近してこれから遠ざかる方向（角度）で決まる。この場合も又、対応の近位要素を動かす力は、対応の近位要素の長さに垂直な力の成分である。この垂直成分は、Ｆ_N1，Ｆ_N2で表される。したがって、近位要素アクチュエータ９０の張力の大きさが所与の場合、近位要素１６Ａは、近位要素１６Ｂよりも大きな移動力を受けるであろう。このことは、近位要素１６Ａが開いているときは近位要素１６Ｂは閉じられたままであり、近位要素１６Ａが完全に開かれた後では近位要素１６Ｂが開いていることを意味している。これは、単一の近位要素アクチュエータ９０を用いた近位要素１６Ａ，１６Ｂの独立作動を可能にする。しかしながら、加うるに、この実施形態では、遠位要素相互間の夾角は、約９０°以上であるのが良く、好ましくは約１１０°以上であり、より好ましくは約１２０°以上である。かくして、この実施形態では、固定器具は、近位要素の独立作動を可能にすると共にこれら近位要素の広い運動範囲の実現を可能にすることができる。

【0111】

近位要素アクチュエータの結合
上述の実施形態のうちの多くに関し、近位要素アクチュエータ９０又は近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂは、固定器具１４に解除可能に結合可能な端部を有する。上述した実施形態のうちの任意のものに適用可能な近位要素アクチュエータを解除可能に結合する種々の方法及び構造体を示す多数の実施形態について以下において説明する。

【0112】

多くの実施形態において、シャフト１２と結合部材１９は、Ｌ字形ロック機構体により互いに解除可能に結合される。例えば、図４９Ａに示されているように、近位要素アクチュエータ９０は、扁平区分９０Ｆの遠位側に位置する丸形Ｔ字形端部９０Ｔを有するのが良く、シャフト１２は、Ｌ字形端部１２Ｌを有するのが良い。図４９Ｂの斜視図に示されているように、近位要素アクチュエータ９０は、この近位要素アクチュエータ及びシャフト１２が結合部材１９のチャネル１９Ｃ中に配置されると、結合部材１９に解除可能に結合される。シャフト１２をチャネル１９Ｃ中に配置しているとき、Ｌ字形端部１２Ｌは内方に押し込められ、ついには、Ｌ字形端部は、孔１９Ａに達する。その時点において、Ｌ字形端部１２Ｌは、外方に拡張して孔１９Ａ内に嵌まり込みそれにより、図４９Ｃの断面図に示されているようにシャフト１２を結合部材１９に対して定位置にロックする。丸形Ｔ字形遠位端部９０Ｔは、代表的には、シャフト１２に先立ってチャネル１９Ｃ内に配置される。すると、図４９Ｃに示されているように、丸形Ｔ字形遠位端部９０Ｔは、シャフトがチャネル１９Ｃとシャフト１２の幅の広い部分との間の空間１９ＣＡ内に配置されると、かかる空間１９ＣＡ内に捕捉状態になる。他のＬ字形ロック又は他のロック機構体が２００９年２月２６日に出願された共通譲受人の米国特許出願第１２／３９３，４５２号明細書（発明の名称：Detachment Mechanism for Implantable Fixation Devices）に記載されており、この米国特許出願を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。

【0113】

近位要素アクチュエータ９０の丸形Ｔ字形端部９０Ｔは又、他の多くの仕方でシャフト１２及び結合部材１９への近位要素ライン９０の解除可能な結合を容易にするために使用できる。例えば、図５０Ａに示されているように、シャフト１２のＬ字形端部１２Ｌは、少なくとも１つの近位要素ラインスロット１２Ｓを有するのが良い。図５０Ｃ及び図５０Ｄに示されているように、近位要素アクチュエータ９０のＴ字形端部９０Ｔを近位要素ラインスロット１２Ｌ内に滑り込ませる。次に、シャフト１２を結合部材１９内に配置し、それにより近位要素ライン９０も定位置にロックする。図５０Ｅに示されているように、シャフト１２を結合部材１９から取り出すことにより、近位要素ライン９０をＬ字形端部１２Ｌの近位要素ラインスロット１２Ｓから滑り出させることができ、それにより近位要素アクチュエータ９０をシャフト１２と結合器具１９の両方から結合解除する。

【0114】

図５１Ａに示されているように、近位要素アクチュエータ９０は、扁平なＴ字形端部９０ＴＦを有するのが良い。シャフト１２は、シャフト１２の遠位部分を包囲した内側遠位覆い１５１１及び内側遠位覆いを包囲した外側遠位覆い１５２１を更に有するのが良い。内側遠位覆い１５１１は、代表的には、シャフト１２に対して固定位置にあり、他方、外側遠位覆いは、外側遠位覆い１５２１の側部チャネル１５２５中に配置された内側遠位覆い１５１１のタブ１５１５によって定められる範囲でシャフト１２に対して動くことができる。近位要素アクチュエータ９０をシャフト１２及び結合ライン１９に解除可能に結合するため、Ｔ字形端部９０ＴＦを内側遠位覆い１５１１のＴ字形切欠き１５１３中に嵌め込み、そして、シャフト１２を結合器具１９内に配置すると、結合器具１９は、外側遠位覆い１５２１を押してこれを内側遠位覆い１５１１に嵌めてこれが図５１Ｂに示されているようにＴ字形切欠き１５１３並びにＴ字形端部９０ＴＦを覆うようにする。幾つかの実施形態において、外側遠位覆い１５２１は、ばね押しされて内側遠位カバー１５２３に押し付けられるのが良く、その結果、図５１Ｂに示されているこれらの相対位置を維持する傾向があるようにする。

【0115】

近位要素アクチュエータ９０は、例えば図５２Ａ〜図５２Ｇに示されているようにシャフト１２の遠位部分に嵌められた種々の構成の内側及び外側遠位カラーを用いて種々の仕方で固定器具１４に解除可能に結合できる。図５２Ａは、１対のＴ字形切欠き１５１３及びタブ１５１４を有する内側遠位カラー１５１１Ａを示している。図５２Ｃは、チャネル１５２４を有する外側遠位カラー１５２１Ａを示している。チャネル１５２４は、内側遠位カラー１５１１Ａを例えば図５２Ｃ〜図５２Ｅに示されているように外側遠位カラー１５２１Ａ中に滑り込ませているときにそのタブ１５１４を介して内側遠位カラー１５１１Ａを案内する。図５１Ａ及び図５１Ｂに示された実施形態の場合と同様、近位要素アクチュエータ９０をシャフト１２及び結合部材１９に解除可能に結合するため、Ｔ字形端部９０ＴＦを内側遠位カラー１５１１ＳのＴ字形切欠き１５１３内に嵌め込む。シャフト１２を結合器具１９内に配置すると、結合部材１９は、外側遠位カラー１５２１Ｓを押してこれを内側遠位カラー１５１１Ｓに嵌めて外側遠位カラーが図５２Ｆ及び図５２Ｇに示されているようにＴ字形切欠き１５１３並びにＴ字形端部９０ＴＦを覆うようにする。これは、図５２Ｃに示されたコイルばね１５２２Ａを圧縮する。固定器具１４をシャフト１２から解除すると、外側遠位覆い１５２１Ａは、コイルばね１５２２Ａの作用に起因して遠位側に動いてＴ字形切欠き１５１３Ａを露出させ、それにより近位要素アクチュエータ９０が解除される。

【0116】

他の実施形態では、近位要素アクチュエータ９０を結合部材１９及びシャフト１２を貫通するアクチュエータロッド６４の取り外しによって作動される構造体に解除可能に係合させることができる。図５３に示されているように、スタッド７４がアクチュエータロッド６４に解除可能に取り付けられており、アクチュエータロッド６４は、インターベンションツール１０の結合部材１９及びシャフト１２を貫通している。このように、アクチュエータロッド６４は、固定器具に連結可能であり、このアクチュエータロッドは、固定器具を操作し、代表的には遠位要素を開閉するよう作用する。小葉を接合した後、アクチュエータロッド６４をスタッド７４から近位側に取り出して結合部材１９を解除し又は変形例として上述したＬ字形ロック機構体を解除する。以下の実施形態では、アクチュエータロッド６４のこの作用は、近位要素アクチュエータ９０を解除するよう利用できる。

【0117】

図５４Ａ〜図５４Ｄ及び図５５Ａ〜図５５Ｃに示されているような一実施形態では、ばね部材３３１は、近位要素アクチュエータ９０を保持したりこれを解除したりするようアクチュエータロッド６４と組み合わせて利用される。図５４Ａに示されているように、ノーズ３１８から延びるシャフトの一部分には２つの窓３３３が形成されている。２つのばね部材は、対応の窓に隣接してシャフト１２の周囲に設けられており、曲げ部分３３５がシャフト１２内に形成されたアクチュエータロッド通路中に延びている。これら曲げ部分３３５の近位側は、シャフト１２のノーズ３１８又は外側部分に固定されるのが良い。各曲げ部分３３５の遠位側は、“Ｃ”字形部分に取り付けられ、この“Ｃ”字形部分は、“Ｃ”字形の各端部のところに形成された切欠き３３９を有している。一方のばねの１つの“Ｃ”字形部分の対応の端部分は、対応の切欠き３３９が近位要素アクチュエータのいずれか一方の端部のところのボール３３７の運動に抵抗することができるよう別のばねの端部分に当接するよう構成されている。図５４Ｃは、“Ｃ”字形部分がボール３３７の遠位側への運動を阻止する切欠きを形成するよう互いに接触関係をなす位置を示している。

【0118】

図５５Ａに示されているように、アクチュエータロッド６４は、幅の狭い部分及び幅の広い部分を備えたテーパ付きプロフィールを有するよう構成されている。アクチュエータロッド６４を図５５Ｂにおいて近位側へ動かすと、アクチュエータロッド６４の幅の広い部分は、曲げ部分３３５に接触して隣り合うばね部材３３１の対応の“Ｃ”字形部分を分離する。これにより、切欠き３３９が開かれ、その結果、近位アクチュエータ９０のボール３３７が図５５Ｃに示されているように、解除されるようになる。

【0119】

図５６Ａ及び図５６Ｂに示されているような別の実施形態では、近位要素アクチュエータ９０又は近位要素アクチュエータ９０Ａ，９０Ｂは、シャフト１２にヒンジ式に取り付けられた１つのライナ又は１組のライナ６５を用いることによってシャフト１２に解除可能に取り付けられるのが良い。この形態では、１対の窓３３（単一の近位要素アクチュエータの場合、窓が１つしか必要ではない）がシャフト１２に形成されている。ライナが窓３３の各々の近位側側部でシャフト１２の内部にヒンジ式に取り付けられている。図５６Ａに示されているように、アクチュエータロッド６４近位側へ引っ込めると、ライナ６５は、近位要素アクチュエータ９０が自由に動くことができるよう内方に動く。アクチュエータロッド６４がこの位置にあるとき、近位要素アクチュエータ９０を窓３３中に挿入することができ又はこれから取り出すことができる。他方、アクチュエータロッド６４を図５６Ｂに示されているように遠位側に動かすと、ライナ６５は、シャフト１２の内面に外方に圧接され、それにより近位要素アクチュエータを捕捉し又は挟む。これにより、近位要素アクチュエータが固定され、その結果、近位要素１６を別個独立に動かすことができる。近位要素アクチュエータ９０は、アクチュエータロッド６４が再び図５６Ａに示された位置に近位側に動かされるまでシャフト１２に固定されている。

【0120】

近位要素アクチュエータ９０を解除自在に固定する方法及び構造体を１つの近位要素アクチュエータ又は２つの近位要素アクチュエータを用いた状態で上述したが、単一の又は多数の近位要素アクチュエータ９０に使用できるようこれら構造体を利用し又は改良することが可能である。

【0121】

グリッパ型プッシャの解除可能な固定
上述したように、図３９は、好ましくは２本のばねアーム９９を有するグリッパ型プッシャ８３を強調して示している。各アーム９９は、ワイヤで作られ又は他の素材から機械加工により作られ、この実施形態では、長方形の断面を有し、但し、他の断面も又想定される。図３９の実施形態では、各アーム９９の遠位部分９１は、固定器具に設けられたボス又は他の取り付け機構体に係合することができる１対のフィンガを形成した切欠き領域９３を有している。切欠きは、固定器具１４をデリバリカテーテルシャフト１２から取り外したときにボスから解除可能である。図５７及び図５８は、グリッパ型プッシャ８３のアーム９９をＬ字形ロック形態との組み合わせで解除可能に固定する変形実施形態を示している。

【0122】

図５７及び図５８は、図６Ａに示された合致面３２の変形実施形態を示している。この場合、上側シャフト５００は、戻り止め機構体５０４，５０８により下側シャフト５０６に解除可能に結合されている。上側シャフト及び下側シャフトは、この実施形態では、全体として管状の形をしている。ただし、当業者であれば、他の形態の使用が可能であることを理解されよう。戻り止め機構体は、この例示の実施形態では、管状上側シャフト５００に一体に形成された１本又は２本以上のばねアーム５００及びばねアーム５０２を受け入れるよう寸法決めされた１つ又は２つ以上の受け口５０８を含む。管状上側シャフト５００には、遠位端部のところにフランジ状係合面５０４を備えた１本又は２本以上のばねアーム５０２が一体に形成されている。ばねアーム５０２は、好ましくは、内方へ、即ち、シャフト５００の内部に向かって付勢されている。取り外し可能な管状下側シャフト５０６は、ばねアーム５０２の係合面５０４及びグリッパ型プッシャ８３のアーム９９の係合面を受け入れてこれらと合致するよう構成された１つ又は２つ以上の受け口、この場合、孔５０８を備えている。孔５０８は、下側シャフト５０６の壁を貫通してずっと延びるのが良く、これら開口部は、ばねアーム５０２の係合面とアーム９９の遠位端部９１のところの係合面１０１の両方とぴったりと嵌まり合うよう寸法決めされている。アーム９９を管状下側シャフト５０６に解除可能に結合するため、アーム９９の係合面１０１を対応の孔５０８内に嵌め込む。次に、ぴったりと嵌まるロッド３４（例えば、アクチュエータロッド６４）を管状シャフト５００，５０６中に挿入して内方に付勢されたばねアーム５０２を外方に偏向させ、その結果、係合面５０４を押してこれを対応の受け口５０８及びアーム９９に係合させ、それによりグリッパ型プッシャ８３及び上側シャフト５００を下側シャフト５０６に結合する。

【0123】

図５８は、上側シャフト５００からの下側シャフト５０６の取り外しの仕方を示している。これは、内方に付勢された係合面５０４が受け口５０８から外れることができるようにするばねアーム５０２の上方の位置にロッド３４を引っ込め、それによりグリッパ型プッシャ８３のアーム９９がシャフト５００，５０６に沿って互いに分離することができるようにすることによって達成される。

【0124】

上述の内容は、本発明の好ましい実施形態の完全な説明であるが、本発明の説明から逸脱することなく、種々の変形例、置換例、追加例、改造例及び均等例が可能である。例えば、上述の実施形態のうちの多くのものにおいて、僧帽弁の場合、上流側、即ち心房側からの弁構造体への接近と関連して本発明を説明した。理解されるべきこととして、上述の実施形態はどれも、他の方式にも利用でき、かかる方式としては、弁の心室側又は下流側からの接近並びに心臓の壁を通る手術方式の使用が挙げられる。さらに、本発明を心臓弁に加えて種々の他の組織構造体の治療の際に使用でき、又、本発明は、種々の組織近置用途、取り付け用途、閉鎖用途、把持用途、結紮用途、幾つかの血管内用途、幾つかの内視鏡用途及び幾つかの開放手術用途に利用される。

【0125】

また、上述の発明を理解しやすくする目的で、図示及び例示によって幾分詳細に説明したが、種々の変形例、改造例及び均等例を想到することができ、上述の説明は、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲を限定するものと解されてはならないことは明らかであろう。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図6A】

【図6B】

【図7A】

【図7B】

【図7C】

【図8】

【図9】

【図10A】

【図10B】

【図11A】

【図11B】

【図12A】

【図12B】

【図13A】

【図13B】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17A】

【図17B】

【図17C】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22A】

【図22B】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34】

【図35】

【図36】

【図37】

【図38】

【図39】

【図40】

【図41】

【図42】

【図43】

【図44】

【図45】

【図46】

【図47】

【図48】

【図49A】

【図49B】

【図49C】

【図50A】

【図50B】

【図50C】

【図50D】

【図50E】

【図51A】

【図51B】

【図52A】

【図52B】

【図52C】

【図52D】

【図52E】

【図52F】

【図52G】

【図53】

【図54A】

【図54B】

【図54C】

【図54D】

【図55A】

【図55B】

【図55C】

【図56A】

【図56B】

【図57】

【図58】

【図59A】

【図59B】

【図60A】

【図60B】