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▶ カーディナルヘルス スウィツァーランド ５１５ ゲーエムベーハーの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6180475
(24)【登録日】2017年7月28日
(45)【発行日】2017年8月16日
(54)【発明の名称】可撓性ステント設計
(51)【国際特許分類】
A61F 2/915 20130101AFI20170807BHJP
【ＦＩ】
A61F2/915
【請求項の数】16
【全頁数】26
(21)【出願番号】特願2015-158286(P2015-158286)
(22)【出願日】2015年8月10日
(62)【分割の表示】特願2011-548406(P2011-548406)の分割
【原出願日】2010年2月2日
(65)【公開番号】特開2015-192919(P2015-192919A)
(43)【公開日】2015年11月5日
【審査請求日】2015年8月10日
(31)【優先権主張番号】61/149,244
(32)【優先日】2009年2月2日
(33)【優先権主張国】US
【前置審査】
(73)【特許権者】
【識別番号】516349286
【氏名又は名称】カーディナルヘルス スウィツァーランド ５１５ ゲーエムベーハー
(74)【代理人】
【識別番号】100083806
【弁理士】
【氏名又は名称】三好 秀和
(74)【代理人】
【識別番号】100095500
【弁理士】
【氏名又は名称】伊藤 正和
(74)【代理人】
【識別番号】100111235
【弁理士】
【氏名又は名称】原 裕子
(72)【発明者】
【氏名】ドノバン・ライアン
(72)【発明者】
【氏名】シャンレイ・ジョン・エフ
(72)【発明者】
【氏名】ムラリドハラン・プラサンナ
(72)【発明者】
【氏名】オーバーエイカー・デイビッド・ダブリュ
(72)【発明者】
【氏名】マレイ・ラメシュ
(72)【発明者】
【氏名】バーガーマイスター・ロバート
【審査官】
安田 昌司
(56)【参考文献】
【文献】
国際公開第２００８／０４９０４５（ＷＯ，Ａ２）
【文献】
国際公開第２００７／０８１５５１（ＷＯ，Ａ１）
【文献】
米国特許出願公開第２００５／００３３４１１（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
米国特許出願公開第２００４／００７１８６１（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
特表２００６−５２６４７１（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００２−５１３３０１（ＪＰ，Ａ）
【文献】
国際公開第２００８／１１２５４６（ＷＯ，Ａ１）
【文献】
特表２００８−５０１４８０（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許出願公開第２００７／０２３９２５１（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
特開２００４−２０２２３８（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００５−５３６３０４（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｆ ２／８２− ２／９１５
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
近位端部及び遠位端部、並びに円筒形を有し、管腔側表面及び反管腔側表面、並びにその間の厚さを備える、管状可撓性ステントであって、前記円筒形は長手方向軸を画定し、前記管状可撓性ステントは、
複数の長手方向に配置された、互いに一定の幅を有するストラット部材、及びバンドを形成するように周囲方向に隣接するストラット部材を接続する複数の周囲方向に配置されたヒンジ部材を有する螺旋状区分であって、前記バンドは、前記ヒンジ部材の少なくともいくつかが長手方向に隣接する螺旋状屈曲部の直接隣接する対応するヒンジ部材であるように、複数の螺旋状屈曲部を形成するように実質的に螺旋状の様式で前記長手方向軸の周囲に巻かれた、螺旋状区分と、
前記バンドの長手方向に隣接する螺旋状屈曲部の間に延びる少なくとも１つの接続部材であって、前記接続部材は長手方向に隣接するストラット部材に取り付けられ、前記接続部材は長手方向に隣接するヒンジ部材には取り付けられていない、少なくとも１つの接続部材と、を含み、
前記螺旋状区分はストリングパターンを形成するように編成された、隣接するストラット部材及びヒンジ部材の群から形成されるストリングを含み、
前記バンドに沿った隣接するストリングが異なるピッチを有する異なるストリングパターンを有し、
前記螺旋状区分は近位遷移領域、遠位遷移領域及びその間の中央領域を含み、
前記近位遷移領域及び前記遠位遷移領域のストラット部材は少なくとも前記中央領域のストラット部材の長さを有し、
各ストラット部材は対向する長手方向に配置された長辺及び対向する周囲方向に配置された短辺を備え、
前記接続部材は、長手方向に隣接するストラット部材の短辺に取り付けられ、
前記ヒンジ部材は、周囲方向に隣接するストラット部材の短辺に取り付けられ、
前記長手方向に隣接するヒンジ部材は、長手方向において互いに対向するように配置されている、管状可撓性ステント。
複数の長手方向に配置された、互いに一定の幅を有するストラット部材、及びバンドを形成するように周囲方向に隣接するストラット部材を接続する複数の周囲方向に配置されたヒンジ部材を有する螺旋状区分であって、前記バンドは、前記ヒンジ部材の少なくともいくつかが長手方向に隣接する螺旋状屈曲部の直接隣接する対応するヒンジ部材であるように、複数の螺旋状屈曲部を形成するように実質的に螺旋状の様式で前記長手方向軸の周囲に巻かれた、螺旋状区分と、
前記バンドの長手方向に隣接する螺旋状屈曲部の間に延びる少なくとも１つの接続部材であって、前記接続部材は長手方向に隣接するストラット部材に取り付けられ、前記接続部材は長手方向に隣接するヒンジ部材には取り付けられていない、少なくとも１つの接続部材と、を含み、
前記螺旋状区分はストリングパターンを形成するように編成された、隣接するストラット部材及びヒンジ部材の群から形成されるストリングを含み、
前記バンドに沿った隣接するストリングが異なるピッチを有する異なるストリングパターンを有し、
前記螺旋状区分は近位遷移領域、遠位遷移領域及びその間の中央領域を含み、
前記近位遷移領域及び前記遠位遷移領域のストラット部材は少なくとも前記中央領域のストラット部材の長さを有し、
各ストラット部材は対向する長手方向に配置された長辺及び対向する周囲方向に配置された短辺を備え、
前記接続部材は、長手方向に隣接するストラット部材の短辺に取り付けられ、
前記ヒンジ部材は、周囲方向に隣接するストラット部材の短辺に取り付けられ、
前記長手方向に隣接するヒンジ部材は、長手方向において互いに対向するように配置されている、管状可撓性ステント。
【請求項2】
前記ストラット部材の少なくとも１つが、内部に少なくとも１つの薬剤を充填するための、少なくとも１つのデポーを有する、請求項１に記載の可撓性ステント。
【請求項3】
前記ストラット部材の前記少なくとも１つが、複数のデポーを含む、請求項２に記載の可撓性ステント。
【請求項4】
前記複数のデポーは、前記可撓性ステント全体にわたってほぼ均一に分布している、請求項３に記載の可撓性ステント。
【請求項5】
前記少なくとも１つのデポーが、貫通孔を画定するように前記ストラット部材を通じて延びる、請求項２に記載の可撓性ステント。
【請求項6】
前記少なくとも１つのデポーが、前記管腔側表面から前記反管腔側表面へと前記ストラット部材を通じて延びる、請求項５に記載の可撓性ステント。
【請求項7】
前記少なくとも１つのデポーは、陥没部を画定するように、前記少なくとも１つのストラット部材の厚さよりも小さな深さを有する、請求項２に記載の可撓性ステント。
【請求項8】
前記薬剤は、前記可撓性ステントの前記反管腔側表面内のデポー開口部の合計断面積に等しい反管腔側露出薬剤表面積を有し、前記可撓性ステントは、前記反管腔側表面内の前記デポー開口部の断面積を除く反管腔側露出表面積を有し、前記反管腔側露出薬剤表面積及び前記反管腔側露出表面積は、前記可撓性ステント合計反管腔側表面積に等しく、前記反管腔側露出表面積は、前記可撓性ステント合計反管腔側表面積の５０％〜９０％である、請求項２に記載の可撓性ステント。
【請求項9】
前記反管腔側露出表面積が、前記可撓性ステント合計反管腔側表面積の約７５％である、請求項８に記載の可撓性ステント。
【請求項10】
前記複数のデポーの少なくとも２つのデポーが、少なくとも１つの異なる薬剤を含む、請求項３に記載の可撓性ステント。
【請求項11】
前記複数のデポーの少なくとも２つのデポーが、異なる濃度の同じ薬剤を含む、請求項３に記載の可撓性ステント。
【請求項12】
前記薬剤は、前記可撓性ステントの前記管腔側表面及び前記反管腔側表面内のデポー開口部の合計断面積に等しい露出薬剤表面積を有し、前記可撓性ステントは、前記管腔側表面及び前記反管腔側表面内の前記デポー開口部の断面積を除く露出表面積を有し、前記露出薬剤表面積及び前記露出表面積は、前記可撓性ステント合計表面積に等しく、前記露出表面積は、前記可撓性ステント合計表面積の４０％〜９０％である、請求項２に記載の可撓性ステント。
【請求項13】
前記少なくとも１つのデポーが、少なくとも２つの薬剤を含み、前記薬剤の間にバリア層がある、請求項２に記載の可撓性ステント。
【請求項14】
前記少なくとも１つのバリア層が、前記管腔側表面と平行に配置されている、請求項１３に記載の可撓性ステント。
【請求項15】
前記薬剤は、デポー開口部の断面積に等しい露出薬剤表面積を有し、前記可撓性ステントは、前記デポー開口部の断面積を除く露出表面積を有し、前記露出薬剤表面積及び前記露出表面積は、前記可撓性ステント合計表面積に等しく、前記露出表面積は、前記可撓性ステント合計表面積の５０％〜９０％である、請求項２に記載の可撓性ステント。
【請求項16】
前記露出表面積が、前記可撓性ステント合計表面積の約７５％である、請求項１５に記載の可撓性ステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願の相互参照）本出願は、２００９年２月２日に出願された米国特許仮出願番号第６１／１４９，２４４号の利益を請求し、これは本明細書において参照としてその全体を組み込まれる。
【0002】
（発明の分野）本発明は、組織支持医療装置及び薬物送達システム、より具体的には生きている動物又はヒトの身体管腔内に埋め込まれて器官を支持し、開存性を維持し及び／又は薬物若しくは薬剤を送達する拡張可能装置に関連する。
【背景技術】
【0003】
過去において、通路の開存性を維持し、及び／又は薬物若しくは薬剤を局部的に送達するための、身体通路内の埋め込みのために、恒久的な又は生分解性の装置が開発されてきた。これらのデバイスは、通常、経皮的に導入され、所望の位置に配置されるまで、経腔的に移送される。次いで、これらのデバイスは、デバイスの内部に配置されたマンドレル又はバルーンの拡張等により機械的に、又は身体内での作動時に貯蔵エネルギーを放出することによりそれ自体を拡張する。一旦、管腔内で拡張すると、典型的にステントと称されるこれらの装置は、体内組織の中に閉じ込められ、恒久的なインプラントとして残る。
【0004】
既知のステントの設計は、単繊維ワイヤコイルステント（米国特許第４，９６９，４５８号）、溶接した金属ケージ（同第４，７３３，６６５号及び同第４，７７６，３３７号）、並びに最も顕著には、周囲に形成された軸方向スロットを備える薄壁金属円筒（同第４，７３３，６６５号、同第４，７３９，７６２号及び同第４，７７６，３３７号）が挙げられる。ステントで用いる既知の構成材料としては、ポリマー、有機繊維及び、ステンレススチール、金、銀、タンタル、チタン、コバルトクロムのような生体適合性金属、並びにニチノール等の形状記憶合金が挙げられる。
【0005】
米国特許第４，７３３，６６５号、同第４，７３９，７６２号及び同第４，７７６，３３７号は、部材が半径方向外側に拡張して身体通路と接触することを可能にする軸方向のスロットを備える、薄壁管状部材の形態の拡張可能及び変形可能な管腔内血管移植を開示する。挿入後、管状部材はこれらの弾性限度を超えて機械的に拡張し、したがって身体内で恒久的に固定される。これらの管状ステントを拡張するために必要とされる力は、壁部材料の半径方向の厚さに比例する。身体内で使用するために許容可能な水準内の拡張力（例えば、５０７〜１０１３ｋＰａ（５〜１０ａｔｍ））を維持するため、これらの設計は、非常に薄い壁の材料（例えば、０．００６３ｃｍ（０．００２５インチ）の厚さの壁を有するステンレス鋼管）を使用しなくてはならない。しかしながら、この薄さの材料は、従来的な蛍光透視及びＸ線装置において不可視であり、したがって、ステントを正確に定置すること及び後に循環系内において外れ、見失われたステントを見つけて回収するのが困難である。
【0006】
更に、これらの薄壁管状ステント設計の多くが、その周辺方向における幅がその半径方向における厚さの２倍超である細長いストラットの網状組織を利用する。拡張した時、これらのストラットは多くの場合、不安定であり、すなわち、これらは座屈する傾向を示し、個別のストラットが面外に捻じれる。これらの捻じれたストラットの、血流への過剰な突出は乱流を増加させ、したがって血栓症を助長することが観察されてきた。この座屈したストラットの問題の解決を試みるため、多くの場合、追加的な処置が必要とされてきた。例えば、最初のステントの埋め込みがストラットの座屈を生じたものと判定された後、捻じれたストラットを管腔壁部内に更に推進しようとするため、第２の高圧バルーン（例えば、１２１６〜１８２４ｋＰａ（１２〜１８ａｔｍ））が使用される。これらの第２の処置は、管腔壁部への付随的な損傷の危険性のため、患者にとって危険であり得る。
【0007】
加えて、既知のステントの多くが、管腔内の拡張の後に、当該技術分野において「反跳」として既知である大きな弾性回復を示す。大きな反跳は、所望の最終直径を達成するために、埋め込み中にステントの過拡張を必要とする。過拡張は、管腔組織に対して潜在的に有害である。上記の種類の既知のステントは、最大拡張から、約６〜１２％までの反跳を経験する。
【0008】
大きな反跳はまた、殆どの既知のステントを送達カテーテルバルーン上に確実に収縮するのを非常に困難にする。結果として、管腔側移送中のバルーン上のステントの滑り、最終的な位置付け及び埋め込みが現行の問題であった。多くの補助的なステント固定装置及び技術が、この基本設計の問題を補う試みのために開発されてきた。ステント固定装置のいくつかは、ステントをバルーン上に固定するために使用されるカラー及びスリーブを含む。
【0009】
既知のステント設計の別の問題は、拡張したステントの形状の不均一性である。不均一な拡張は、管腔壁部の不均一な適用範囲に繋がる場合があり、適用範囲内の空隙及び不適切な管腔支持を生じる。更に、ステントのいくつかの区域又はセル内の過拡張は、過剰な材料の歪み及び更にステント機構の破損に繋がり得る。この問題は、製造における変動が比例的により顕著となる、より小さい機構の幅及び厚さを有する、低拡張力ステントにおいて潜在的により悪化する。加えて、ステントの拡張に使用するための典型的な送達カテーテルは、カテーテルの挿入のために小さな形状に折り畳まれたバルーンを含む。バルーンを広げ、ステントを留置するために、液圧によってバルーンが拡張される。バルーンを広げるこのプロセスにより、不均一なステントの拡張を生じる折り目により、バルーンの拡張中に不均一な圧力がステントに適用される。
【0010】
到達が困難である血管中へのステントの導入を促進するために、ステントに可撓性をもたらすことが望ましい。しかしながら、多くの場合、長手方向の可撓性を提供するステントの特性（これは血管内にステントを導入する際に望ましい）は、拡張状態のステントを維持する際に不利であり得る。例えば、独立セル構造又はほぼ菱形のセルの相互接続したリングから形成されるステントは、典型的に１つ以上の螺旋から形成されるステントよりも可撓性が低いが、通常、螺旋ステントよりも均一に、かつ一貫して拡張可能である。均一かつ一貫した方法で拡張されるように適合された、実質的な可撓性を備えるステントを提供することが望ましい。
【0011】
参照として組み込まれる国際公開第０３／０１５６６４号において、薬物送達のための開口部を有する相互接続したストラットを有するステントが開示される。しかしながら、ストラットを架橋する要素は一般的にストラットよりも薄く、更に離間している。したがって、このような薬物溶出ステントにおいて、架橋要素は、低減した又は一貫性のより少ない薬物送達の領域を提供し得る。低減した又は一貫性のより少ない薬物供給の領域が低減され得る、薬物溶出ステントを提供することが望ましい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0012】
本発明は、組織支持医療装置及び薬物送達システム、より具体的には、生きている動物又はヒトの身体管腔内に埋め込まれて器官を支持し、開存性を維持し、及び／又は薬物若しくは薬剤を送達する拡張可能装置に関連する。
【課題を解決するための手段】
【0013】
本発明の一実施形態において、可撓性ステントは、近位端部及び遠位端部、並びに円筒形を有し、管腔側表面及び反管腔側表面、並びにその間の厚さを備える。円筒形は長手方向軸を画定する。可撓性ステントは、複数の長手方向に配置されたストラット部材、及びバンドを形成するように周囲方向に隣接するストラット部材を接続する複数の周囲方向に配置されたヒンジ部材を有する螺旋状区分を含む。バンドは、複数の螺旋状屈曲部を形成するように実質的に螺旋状の様式で長手方向軸の周囲に巻かれる。各ストラット部材は対向する長手方向に配置された長辺及び対向する周囲方向に配置された短辺を備える実質的な矩形を有する。各ヒンジ部材は、各ストラット部材の短辺に沿って、ストラット部材に接続される。バンドの長手方向に隣接する螺旋状屈曲部の間に延びる少なくとも１つの接続部材は、各端部においてストラット部材の短辺に取り付けられる。コネクタ部材は、ヒンジ部材には取り付けられない。
【0014】
本発明の別の実施形態において、管状可撓性ステントは、近位端部及び遠位端部を備え、長手方向軸を画定する円筒形を有する。可撓性ステントは、複数の長手方向に配置されたストラット部材、及びバンドを形成するように周囲方向に隣接するストラット部材を接続する複数の周囲方向に配置されたヒンジ部材を有する螺旋状区分を含む。バンドは、複数の螺旋状屈曲部を形成するように実質的に螺旋状の様式で長手方向軸の周囲に巻かれる。螺旋状区分は、近位遷移領域、遠位遷移領域及びその間の中央領域を含み、それぞれピッチ及び入射角を有し、近位遷移領域及び遠位遷移領域のピッチ及び入射角は中央領域とは異なる。
【0015】
本発明の更に別の実施形態において、管状可撓性ステントは、近位端部及び遠位端部を有し、長手方向軸を画定する円筒形を有する。可撓性ステントは、複数の長手方向に配置されたストラット部材、及びバンドを形成するように周囲方向に隣接するストラット部材を接続する複数の周囲方向に配置されたヒンジ部材を有する螺旋状区分を含む。バンドは、複数の螺旋状屈曲部を形成するように実質的に螺旋状の様式で長手方向軸の周囲に巻かれる。螺旋状区分は、ストリングパターンを形成するように編成された、隣接するストラット部材及びヒンジ部材の群から形成されるストリングを更に含み、バンドに沿った隣接するストリングは異なるストリングパターンを有する。
【図面の簡単な説明】
【0016】
【図1A】本発明の一実施形態による、拡張（留置）状態の可撓性ステントの斜視図。
【図1B】本発明の一実施形態による、収縮状態の可撓性ステントの斜視図。
【図1C】本発明の一実施形態による、「切り出したまま」の（製造時の）状態の可撓性ステントの斜視図。
【図2】本発明の一実施形態による、可撓性ステントの平面図。
【図4A】本発明の一実施形態による可撓性ステントからの、ストラットのクローズアップ平面図。
【図4B】本発明の一実施形態による可撓性ステントからの、ストラットのクローズアップ平面図。
【図4C】本発明の一実施形態による可撓性ステントからの、ストラットのクローズアップ平面図。
【図4D】本発明の一実施形態による可撓性ステントからの、有機的に最適化されたストラットのクローズアップ平面図。
【図5A】本発明の一実施形態による可撓性ステントからの、延性ヒンジのクローズアップ平面図。
【図5B】本発明の一実施形態による可撓性ステントからの、延性ヒンジのクローズアップ平面図。
【図6A】本発明の一実施形態による可撓性ステントからの、円形ヒンジ領域のクローズアップ平面図。
【図6B】本発明の一実施形態による可撓性ステントからの、円形ヒンジ領域のクローズアップ平面図。
【図6C】本発明の一実施形態による可撓性ステントからの、円形ヒンジ領域のクローズアップ平面図。
【図6D】本発明の一実施形態による可撓性ステントからの、円形ヒンジ領域のクローズアップ平面図。
【図6E】本発明の一実施形態による可撓性ステントからの、円形ヒンジ領域のクローズアップ平面図。
【図6F】本発明の一実施形態による可撓性ステントからの、円形ヒンジ領域のクローズアップ平面図。
【図6G】本発明の一実施形態による可撓性ステントからの、円形ヒンジ領域のクローズアップ平面図。
【図6H】本発明の一実施形態による可撓性ステントからの、円形ヒンジ領域のクローズアップ平面図。
【図6I】本発明の一実施形態による可撓性ステントからの、円形ヒンジ領域のクローズアップ平面図。
【図6J】本発明の一実施形態による可撓性ステントからの、円形ヒンジ領域のクローズアップ平面図。
【図6K】本発明の一実施形態による可撓性ステントからの、円形ヒンジ領域のクローズアップ平面図。
【図6L】本発明の一実施形態による可撓性ステントからの、円形ヒンジ領域のクローズアップ平面図。
【図6M】本発明の一実施形態による可撓性ステントからの、円形ヒンジ領域のクローズアップ平面図。
【図7】本発明の一実施形態による可撓性ステントからの、指標ヒンジのクローズアップ平面図。
【図10】本発明の一実施形態による、可撓性ステントの平面図。
【図12】本発明の一実施形態による、可撓性ステントの平面図。
【図14】本発明の一実施形態による、可撓性ステントの平面図。
【図19】本発明の一実施形態による、デポーを有さない可撓性ステントの平面図。
【発明を実施するための形態】
【0017】
本発明のステントは、可撓性及び送達性に極めて優れながらも、依然として血管開存性を維持するに十分な半径方向強度を提供する。このステントは、コバルトクロム合金、ステンレス鋼合金、又はニッケルチタン合金が挙げられる好適な材料から作製される管を、レーザー切断することによる等、任意の好適な方法で形成することができる。本発明の冠動脈可撓性ステントは、本発明の一実施形態を説明するために開示されるが、開示される発明は、身体内の他の場所及び他の管腔、例えば脈管、非脈管、及び末梢の血管、管等に等しく適用し得ることを当業者は理解する。
【0018】
本発明の一態様により、可撓性ステントは、小径へと収縮し、送達カテーテルによって、身体管腔を通り標的部位へと経皮的に送達されるように設計される。標的部位は、例えば心臓動脈であってよい。一旦留置されると、可撓性ステントは、血管開存性を維持し、必要な場合は、制御された量の薬物又は薬剤を送達する働きをする。
【0019】
本発明の一実施形態による、可撓性ステント１００の拡張（留置）状態、収縮状態、及び「切り出したままの」すなわち製造時の状態の斜視図を、それぞれ図１Ａ、図１Ｂ及び図１Ｃに例示する。ステント１００は、図１Ｃに示すように、最初に製造した時の「切り出したままの」直径Ｄ３を有する。ステント１００は、患者への挿入、及び血管を通したナビゲーションのために、図１Ｂに示す第１の直径Ｄ１にまで収縮され、図１Ａに示す第２の直径Ｄ２は、血管の標的領域内に留置するためであり、第２の直径は第１の直径よりも大きい。
【0020】
可撓性ステント１００は、管腔側表面１０１及び反管腔表面１０２、並びにその間の厚さ（壁厚さ）である「Ｔ」を有する構造的要素の管状形態を備える円筒形である。このステントの円筒形は、長手方向軸１０３を画定し、近位端部１０４及び遠位端部１０５をそれぞれ有する。
【0021】
近位及び遠位という用語は、一般的に、人体に対する方向又は位置を意味するために使用される。例えば、骨の近位端は、身体の中心により近い、骨の末端部を言及するために使用してもよい。逆に、遠位という用語は、身体から最も遠い、骨の末端部を言及するために使用することができる。脈管構造においては、近位及び遠位は、それぞれ、心臓へと向かう血液の流れ、又は心臓から離れる血液の流れを言及するために使用される場合がある。本発明に記載の可撓性ステントは、動脈系及び静脈系の双方を含め、多くの異なる身体管腔側で使用し得るため、本出願での、近位及び遠位という用語の使用は、送達の方向に関する相対的位置を説明するために使用される。例えば、本出願での遠位端部という用語の使用は、送達経路に関連して、脈管内に最初に導入され、身体内への挿入ポイントから最も遠い、ステントの末端部を説明する。逆に、近位端部という用語の使用は、送達経路に関連して、身体内への挿入ポイントに最も近い、ステントの後端部を説明するために使用される。
【0022】
図２及び図３は、本発明の一実施形態による、ステント１００の部分的な拡張状態の平面図である。本明細書で使用する場合、平面図という用語は、その底端縁が円筒を包み込んで上端縁に接続可能なように、長手方向軸に沿って切られて平坦に広げられているステントの２次元（２−Ｄ）図であると理解される。
【0023】
ステント１００の構造は、一般的に、それぞれ、近位端１０４に沿った環状端部区分１０６、遠位端１０５に沿った環状端部区分１０７、及びその間の螺旋状内側区分１０８を含む。螺旋状内側部１０８は、中央領域１１１、近位遷移領域１０９、及び遠位遷移領域１１０を更に含む。遷移領域１０９、１１０は、中央領域１１１と、近位環状端部区分１０６及び遠位環状端部区分１０７との間で遷移する。図３は、異なる区分及び領域を示す、ステント１００の分解組立平面図である。
【0024】
ステント１００は、一連の円周方向に配置された延性ヒンジ１１４によって接続される、複数の長手方向に配置されたストラット１１３を含む。円周方向に隣接するストラット１１３は、ヒンジ１１４によって、実質的にＳ又はＺ形状の正弦波状パターンとして両端で接続され、バンドを形成する。可撓性接続部１１２は、様々な充填状態の下での構造安定性のために、ステント１００の構造の全体に分配される。図１〜３に示すステントの設計は、可撓性の接続部形状を有するが、多種多様な接続部形状が想到される。一般的には、図６Ｂ〜図６Ｈを参照されたい。
【0025】
ステント１００内の、内側螺旋状区分１０８が環状端部区分１０６、１０７に最初に接続する区域は、固定点と称され、その場所のヒンジ１１４は、「固定ヒンジ」と称される。この「テイクオフ」点は、設計制約に基づいて変化し得る。更には、入射角度、ストラットの厚さ、ストラットの幅、ヒンジの幅、ヒンジの長さ、デポーの位置及び寸法、並びに接続の長さは、最適化及び設計制約に基づいて変化し得る。
【0026】
本明細書で使用する、長手方向、周囲方向、及び半径方向に配置された、という用語は、ステント１００及び長手方向軸１０３に対する特定の方向を表すものとして知られる。長手方向に配置された部材は、両端間方向で（部材の軸に沿って）方向付けられ、一般的には長手方向軸１０３の方向である。図を検討すれば、ストラット１１３の長手方向は、ステント１００が図１Ａに示すような拡張、留置状態の場合よりも、ステント１００が図１Ｂに示すような収縮状態の場合に、より長手方向軸と平行に近いことが明らかである。いずれにせよ、どちらの場合も、ストラット１１３の軸線が実質的に長手方向軸と同じ方向に配置されているため、ストラット１１３は長手方向に配置されると考えられる。ヒンジ１１４等の、周囲方向に配置される部材は、実質的に管状ステント１００の外周に沿って方向付けられる。同様に、半径方向、又は半径方向の配向は、一般に、長手方向軸から外方に管状ステント１００の外周へと横断面内で延びる半径に沿う。
【0027】
図４Ａ、図４Ｂ、及び図４Ｃは、本発明な様々な実施形態による、典型的なストラット１１３を示す。各ストラット１１３は、長手方向に延びる長辺１１５及び周囲方向に延びる短辺１１６を有する、実質的に矩形の部材である。対向する長辺１１５及び対向する短辺１１６は、図４Ａに示すストラット１１３によって表されるように、実質的に互いに平行で完全に近い矩形を形成してもよく、又は図４Ｂに示すストラット１１３によって表されるように、傾斜、すなわち角度が付けられてテーパー形状のストラット１１３を形成してもよい。図４Ａ及び図４Ｂで分かるように、ヒンジ１１４は、ストラット１１３に、ストラットの短辺１１６に沿って取り付けられるが、本発明の好ましい例示的な実施形態では、ストラットの幅（短辺１１６の長さ）は、ヒンジ１１４の幅よりも大きい。図４Ｂに示すように、可撓性接続部１１２は、ストラット１１３に、ストラット１１３の短辺１１６に沿って取り付けられるが、ヒンジ１１４には接続しない。
【0028】
図４Ｃは、ステント１００の設計の、いくつかの実施形態に見ることができる、独特なストラット１１３を表す。図４Ｃに示されるストラット１１３は、円形ヒンジ１１４（以降で記載される）に対する２つの接続部及び可撓性接続部１１２に対する２つの接続部によって特徴付けられる。このストラット１１３は、近位端及び遠位端（ヒンジ１１４及び可撓性接続部１１２の接続部）で最大幅であり、長手方向のストラット１１３の長さの中点近傍で最小幅となるようにテーパーが付けられる。換言すれば、図４Ｃに示すストラット１１３の短辺１１６の長さは、ストラット１１３の長手方向の中心点近傍の幅よりも大きい。
【0029】
ストラット１１３は、少なくとも１種の薬剤を収容するための、１つ以上のデポー１１７を有し得る。デポー１１７は、薬剤を保持することが可能な、陥没部、溝、孔、又は空洞のいずれの形状であってもよいが、好ましくは、ステント１００を貫通して精密に形成される、貫通孔である。好ましい実施形態では、貫通孔は、管腔側表面から反管腔側表面へと、ストラットを貫通している。この好ましい形態によって、薬剤が、半径方向内方及び半径方向外方の両方の方向で、ステント１００の管腔側面及び反管腔側面に沿って送達されることが可能になる。加えて、デポー１１７には、ポリマーインレーを、単独で、又は１種以上の薬剤を溶液中若しくは別の方法で含有して、充填することができる。同一のステント内の様々なデポー１１７には、同じ薬剤、又は異なる薬剤を充填してもよく、また同じ濃度の薬剤、又は異なる濃度の薬剤を有してもよい。いずれの個別のデポー１１７にも、１つ又は複数種の薬剤を充填することができ、また薬剤をバリア層によって隔てることができる。バリア層は、薬剤を隔てる必要に応じて、デポー１１７内に様々な形態で配置し得る。好ましい実施形態では、バリア層は、管腔側ステント表面と平行に配向される。
【0030】
ストラット１１３は、図４Ａ〜図４Ｃに示すように、対称的な寸法のデポー１１７を有してもよく、又は図４Ｄに示すように、有機的に最適化されたデポー１１７を含んでもよい。有機的に最適化されたデポー１１７は、いずれのストラット１１３の所定の寸法に対しても、デポー１１７の容積を最大化する一方で、ステント１００が拡張された時の構造的一体性の維持に不可欠な、材料の追加又は除去による、全機構の応力状態を低減するように設計される。
【0031】
薬剤とは、本明細書においてこの用語が使用される際、以下を含むいずれかの治療用又は薬剤であり得る：ビンカアルカロイド等の天然産物を含む抗増殖剤／有糸分裂阻害剤（すなわち、ビンブラスチン、ビンクリスチン及びビノレルビン）、パクリタキセル、エピジポドフィルロトキシン（すなわち、エトポシド、テニポシド）、抗生物質（ダクチノマイシン（アクチノマイシンＤ）ダウノルビシン、ドキソルビシン及びイダルビシン）、アントラサイクリン、ミトキサントロン、ブレオマイシン、プリカマイシン（ミトラマイシン）及びマイトマイシン、酵素（Ｌ−アスパラギンを全身で代謝し、それら自体のアスパラギン合成能力を有さない細胞を枯渇させるＬ−アスパラギナーゼ）；窒素マスタード（メクロレタミン、シクロホスファミド及び類似体、メルファラン、クロラムブシル）、エチレンイミン及びメチルメラミン（ヘキサメチルメラミン及びチオテパ）、アルキルスルホネート−ブスルファン、ニトロソウレア（カルムスチン（ＢＣＮＵ）及び類似体、ストレプトゾシン）、トラゼンス−ダカルバジニン（ＤＴＩＣ）等の抗増殖剤／抗有糸分裂アルキル化剤；葉酸類似体（メトトレキサート）、ピリミジン類似体（フルオロウラシル、フロクスウリジン及びシタラビン）、プリン類似体及び関連した阻害剤（メルカプトプリン、チオグアニン、ペントスタチン及び２−クロロデオキシアデノシン｛クラドリビン｝）等の抗増殖／抗有糸分裂代謝拮抗剤；白金配位錯体（シスプラチン、カルボプラチン）、プロカルバジン、ヒドロキシウレア、ミトタン、アミノグルテチミド；ホルモン（すなわち、エストロゲン）；抗凝固剤（ヘパリン、合成ヘパリン塩及びトロンビンの他の阻害剤）；線維素溶解剤（例えば、組織プラスミノーゲン活性化因子、ストレプトキナーゼ及びウロキナーゼ等）、アスピリン、ジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル、アブシキシマブ；抗遊走剤；抗分泌剤（antisecretory）（ブレベルジン）；副腎皮質ステロイド（コルチゾール、コルチゾン、フルドロコルチゾン、プレドニゾン、プレドニゾロン、６α−メチルプレドニゾロン、トライアムシナロン、βメタゾン及びデキサメタゾン）、非ステロイド性薬剤（サリチル酸誘導体、すなわちアスピリン：等の抗炎症剤；パラ−アミノフェノール誘導体、すなわちアセトアミノフェン；インドール及びインデン酢酸（インドメタシン、スリンダク及びエトドラク）、ヘテロアリール酢酸（トルメチン、ジクロフェナク及びケトロラク）、アリールプロピオン酸（イブプロフェン及び誘導体）、アントラニル酸（メフェナム酸、及びメクロフェナム酸）、エノール酸（ピロキシカム、テノキシカム、フェニルブタゾン及びオキシフェンタトラゾン）、ナブメトン、金化合物（オーラノフィン、オーロチオグルコース、金チオリンゴ酸ナトリウム）；免疫抑制剤：（シクロスポリン、タクロリムス（ＦＫ−５０６）、シロリムス（ラパマイシン）、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル）；血管形成剤：血管内皮増殖因子（ＶＥＧＦ）、線維芽細胞増殖因子（ＦＧＦ）；一酸化窒素ドナー；アンチセンスオリゴヌクレオチド及びそれらの組み合わせ。
【0032】
１つ以上の薬剤を、１つ以上のデポー１１７内に分配するか、管腔側若しくは反管腔側のステント１００表面の少なくとも一部に沿って分配するか、又はデポー及び／若しくはステント表面の任意の組み合わせで分配してもよい。好ましい実施形態では、薬剤はデポー１１７内にのみ分配され、それによって薬剤が露出する表面積は、ステント１００表面（管腔側、反管腔側、又は双方）のデポー開口部の断面積に制限される。この設計によって、患者への挿入時には実質的にベアメタルの表面積を有するステント１００からの、薬剤の送達が可能になる。好ましい実施形態では、ステント１００の患者への挿入時に、ステント１００のベアメタルが露出する表面積は、４０〜９５％であり、最も好ましくは、ステント１００の患者への挿入時に、約７５％がベアメタルである。すなわち、ステント１００の表面積は、約２５％が薬剤であり、約７５％がベアメタルである。薬剤が放出されると、ステント１００は純粋なベアメタルステントになる。
【0033】
好ましい実施形態では、デポー１１７は、ストラットパターン全体にほぼ均一に分配され、使用するステントの直径又は長さとは関係なく、留置されたステント１００の単位表面積当たりの、一定の薬剤用量を提供する。ストラット１１３は、製品設計に適合させる必要に応じて、長さ、入射角度、デポー形態、及び幅を変化させてもよい。
【0034】
延性ヒンジ１１４は、周囲方向で隣接する２つのストラット１１３の間の接続要素として使用される。ステント１００内には、２種類の延性ヒンジ１１４が存在する。図５Ａ及び図５Ｂは、本発明の一実施形態に見られる、２つの典型的な延性ヒンジを示す。図５Ａは、周囲方向で隣接する２つのストラット１１３を接続する、単一の「自由ヒンジ」１１４ａを表す。好ましい実施形態では、この自由ヒンジ１１４ａは「Ｃ」形状であり、湾曲区分上の頂点を通って描かれた基準線「Ａ」を中心として実質的に対称である。図５Ｂは、周囲方向で隣接する２つのストラット１１３を接続する、延性ヒンジ１１４ｂを表し、このストラットの一方は、可撓性接続部１１２に更に接続する。この延性ヒンジ１１４ｂは、図５Ａに開示した「Ｃ」形状の自由ヒンジ１１４ａよりも円形であり、本明細書で「円形ヒンジ」１４ｂと称される場合がある。自由ヒンジ１１４ａ及び接続ヒンジ１１４ｂは、本明細書では個別に特定されるが、一般的に、双方とも延性ヒンジ１１４と称される場合がある。円形ヒンジ１４ｂ周辺の領域は、円形ヒンジ領域と称される。可撓性接続部１１２及び円形延性ヒンジ１１４ｂは双方とも、円形ヒンジ領域内で、ストラット１１３の同一短辺１１６に接続するが、相互には接続されない。
【0035】
図６Ａは、螺旋状区分１０８の隣接する屈曲部上の２対のストラット間の接続部として働く「円形ヒンジ領域」１１８の更なる詳細を提供する。このヒンジ領域１１８は、数個の構成要素を含み、対のストラットを形成する周囲方向で隣接するストラット１１３の間に延性領域を提供する一方で、可撓性接続部１１２によって、長手方向で隣接するストラット対の間に必要な接続性を提供する。長手方向で隣接するストラット対、及び相互接続する可撓性接続部１１２は、組み合わされた時、「４連（quad）ヒンジ領域」として知られる領域を作り出す。この領域は、円形ヒンジ１１４ｂ及び可撓性接続部１１２によって直接的に、又は間接的に接続される４つのストラットから構成される。入射角度、ヒンジ１１４ｂの幅、テーパーの度合、長さ、及び孔のパターンは、ステントの設計意図、機構の位置、及びステント性能の最適化に基づいて変更される。図６Ｂ〜図６Ｍは、円形ヒンジ領域１１８内の隣接するストラット対を接続するために使用し得る、様々な接続部１１２を示す。
【0036】
図７は、ステント１００の製造プロセス中で重要な、ステントの別の主要属性を示す。円内の延性ヒンジ１１４は、「指標ヒンジ」として知られる。この「指標ヒンジ」は、より長いストラット１１３の長さで特徴付けられ、そのため、この延性ヒンジ又はストラット１１３先端部は、正弦波形状末端環内の残りのストラット上のストラット１１３先端部の平面を超えて突出する。説明を容易にするため、長手方向軸１０３に対して垂直、かつ指標ヒンジの上と下のヒンジ１１４の両方の湾曲面に接する基準線Ａが描かれている。基準線Ｂは、長手方向軸１０３に対して垂直、かつ指標ヒンジを表すヒンジ１１４の湾曲面に接して描かれている。長手方向軸に沿った、基準線Ａと基準線Ｂとの間の距離は、この指標によって提供されるオフセットである。このオフセットは、ステント１００の配置を判定する助けとなる基準ポイントとして役立つ。「指標ヒンジ」は、近位環状端部区分１０６及び遠位環状端部区分１０７に沿った任意の位置に存在し得る。
【0037】
一般的に言えば、延性ヒンジ１１４は、周囲のストラット１１３よりも実質的に幅が薄い、変形可能な要素である。このことによって、延性ヒンジ１１４は、塑性変形を保持しつつ、その変形状態においても依然として可撓性を維持することが可能になる。したがって、ストラット１１３は、延性ヒンジ１１４よりも遙かに強固であり、それ故ステントの拡張中に塑性変形を全く起こさない。ストラット１１３は、本質的に、剛体として回転するが、一方、延性ヒンジ１１４は、ステントの拡張に関連する塑性歪みに耐えるべく設計される。結果として、ストラット１１３内のデポー１１７は、薬剤及び／又はポリマーインレーの損傷若しくは脱落を引き起こす恐れのある、拡張中の過度の応力から守られる。デポー１１７は、ステント留置プロセスの全体を通して、応力の残留しない状態が理想的である。
【0038】
本発明の好ましい実施形態では、延性ヒンジ１１４は、ステント１００に十分な半径方向剛性を与えると同時に、完全拡張時のピーク塑性歪みが、材料の歪み伝搬能力を超えることがないように、テーパーを付けた幅を使用することによって最適化される。この、幅のテーパー付けは、ヒンジ１１４の各種類に関して、その延性ヒンジ１１４の長さに沿った、むらのない均一な塑性歪みの分布を達成するように最適化される。歪み分布にむらをなくし、延性ヒンジ１１４内の歪みの集中を排除することによって、幅が最大化され、またそれによって剛性が最大化される。延性ヒンジ１１４の剛性の最大化は、ステント１００に半径方向剛性及び疲労耐久性を提供するという点で有利である。
【0039】
概して、テーパー状延性ヒンジ１１４の幅は、ヒンジ１１４の根部に近づくにつれて徐々に増大し、ヒンジ１１４は、その根部で、より幅広のストラット１１３（又はより剛性の構造）へと急激に遷移する。このことが、塑性歪みがヒンジ根部へ集中することを防ぐが、これはテーパー状ヒンジ根部がより剛性があり、それ故、塑性歪みがヒンジ１１４の中央部分に分配されるためである。延性ヒンジ１１４の中央部分は、湾曲部の頂点を含み、通常は均一な幅を有する。
【0040】
再び図２及び図３に戻ると、環状端部区分１０６、１０７は、周囲方向に配列されて長手方向に配向された複数のストラット部材１１３を含み、このストラット部材１１３は、実質的に正弦波状のＳ又はＺ形状のパターンで、周囲方向に配向された複数の延性ヒンジ１１４によって両端部を接続され、バンドを無終端の環に形成する。図示の実施形態では、端部区分１０６、１０７は、ステント設計の最適化の必要に応じて長さが変わるストラット１１３から形成され、内側螺旋状部分１０８が最初に環状端部区分１０６、１０７に接続する固定点での接続に必要な形状を提供する。
【0041】
環状端部区分１０６と環状端部区分１０７との間に、ステント１００の内側螺旋状区分１０８があり、そこでは正弦波形状に配列されたストラット１１３及びヒンジ１１４のバンドが螺旋状の経路をたどる。内側区分１０８の螺旋状バンドは、ストラット１１３を、長短の長さが交互に反復するパターンで配列することによって達成される。螺旋状内側部１０８は、それぞれ近位遷移領域１０９、遠位遷移領域１１０、及び中央領域１１１へと更に区分することができる。
【0042】
中央領域１１１は、ストリング（要素の集合体）を含み、このストリングは、隣接するストラット部材１１３及びヒンジ部材１１４の群から形成され、一定のストリングパターンを形成するように編成される。本発明の一実施形態では、隣接するストリングは、異なるストリングパターンを有し、反復ストリングは、幾何学的に対称であって、反復する中央パターンを形成する。本発明の好ましい実施形態では、反復する中央パターンは、２つの異なる反復ストリングのみからなる。したがって、中央領域１１１は、一定のピッチ及び一定の入射角度を有する。
【0043】
本明細書で使用するピッチという用語は、所定の領域にわたる正弦波形状の回数であると理解される。これは、歯車の直径ピッチに類似した命名法である。ピッチが大きくなるにつれて、正弦波形状の回数が増加し、すなわち、正弦波状バンドが長手方向軸１０３を中心に巻かれた際に、１巻き当たりに認められるストラット１１３及び延性ヒンジ１１４の数が増大することになる。このことによって、ストラット１１３及びヒンジ１１４の非常に密なパターンが作り出される。逆に、ピッチが小さくなるにつれて、正弦波形状の回数が減少し、したがって、正弦波状バンドが長手方向軸１０３を中心に巻かれた際に、１巻き当たりに認められるストラット１１３及びヒンジ１１４の数が減少することになる。入射角度という用語は、具体的には、ステント１００の螺旋巻成形区域に言及し、正弦波状バンドが長手方向軸で作る（巻かれる）角度を意味すると理解される。
【0044】
図８は、図３に示した中央領域１１１の、クローズアップ２次元図である。第１基準線「Ａ」は、長手方向軸１０３に平行に描かれている。第２基準線「Ｂ」は、正弦波状バンドの方向を表すよう描かれている。入射角度（α）は、基準線「Ａ」と基準線「Ｂ」との角度である。
【0045】
図９Ａ及び図９Ｂは、本発明の一実施形態による、ステント１００の中央領域１１１を形成する反復パターンの部分である２つのストラットストリングを示す。図３、図８、図９Ａ、及び図９Ｂを参照すると、中央領域１１１は、図９Ｂに示す自由ストラットストリング１１９によって、遠位遷移領域１１０の近位端から開始する。図示の自由ストラットストリング１１９は、自由ヒンジ１１４ａによって、２つのデポーの短いストラット１１３を両末端部に接続された、３つのデポーの長いストラット１１３を含む。自由ストラットストリング１１９は、その近位端を、接続ストラットストリング１２０の遠位端に取り付けられる。接続ストラットストリング１２０は、その近位端及び遠位端の接続ヒンジ１１４ｂ、並びに自由ヒンジ１１４ａによって接続された３つの長い（３つのデポーの）ストラット１１３及び２つの短い（２つのデポーの）ストラット１１３の交互の配列を含む。この自由ストラットストリング１１９及び接続ストラットストリング１２０の交互のパターンは、中央領域１１１が、近位遷移領域１０９に出合うまで継続する。図３に示される実施形態は、５つの自由ストラットストリング１１９と４つの接続ストラットストリング１２０とを含む中央領域を有する。ステント１００の長さは、近位遷移領域１０９及び遠位遷移領域１１０、並びに近位環状端部区分１０６及び遠位環状端部区分１０７を開示のように維持しつつ、中央領域１１１の追加又は短縮によって、すなわち、反復パターンの維持の必要に応じた、自由ストラットストリング１１９若しくは接続ストラットストリング１２０の追加又は除去によって変更することができる。
【0046】
近位遷移領域１０９及び遠位遷移領域１１０は、可変のピッチの区域であって、そこに反復性又は対称性は存在しない。近位遷移領域１０９及び遠位遷移領域１１０は、中央領域１１１と、近位環状端部区域１０５及び遠位環状端部区域１０７との間の遷移において、ピッチの逓減をもたらすように構成される。近位遷移領域１０９及び遠位遷移領域１１０は、固定ヒンジと呼ばれる接続形状によって、それぞれ近位環状端部区分１０６及び遠位環状端部区分１０７に接続される。
【0047】
上記の図で示したステント１００の設計は、開放セル設計として既知であり、長手方向に隣接する正弦波形状要素の屈曲部間の接続部が、長手方向に隣接するあらゆるヒンジ１１４又はストラット１１３にわたって存在するのではなく、構造体全体に断続的にのみ存在することを意味する。長手方向に隣接するあらゆるヒンジ又はストラットが接続される設計は、クローズドセル設計として既知である。オープンセル構造は、通常、クローズドセル構造よりも可撓性である。
【0048】
前述のように、ステント１００の一般的構造は、各端部における環状端部区分１０６、１０７を備える螺旋状内側部１０８及び様々な充填状態の下での構造的安定性のための、構造全体に分布する接続部１１２を含む。螺旋状内側区分１０８は、一定のピッチ及び入射角度を有する中央領域１１１、並びにそれぞれ近位遷移領域１０９及び遠位遷移領域１１０に更に区分することができる。この通常の構造は、異なる寸法の様々なステントに関して同一のままであるが、要素（ストラット、ヒンジ、及び屈曲接続部）の形状及びパターンは、様々な所望のステント直径に適合させる必要に応じて変更することができる。
【0049】
図１０〜１５は、異なる直径寸法のステントに関する、ステント設計の様々な実施形態を示す。図１０、図１２、及び図１４は、それぞれ、異なる寸法及びパターンのステント２００、３００、４００を示す、図２に類似の２次元平面図である。図１１、図１３、及び図１５は、それぞれ、ステント２００、３００、４００の、異なる区分及び領域を示す、図３に類似の分解組立平面図である。説明の容易性のために、ステント１００の同様の要素に対し、同様の参照番号を割り当てており、故にステント１００に関する要素の説明は、ステント２００、３００及び４００における同様の要素に対して等しく適用されることが理解される。
【0050】
各ステントのパターンの設計は、そのステントの意図する標的血管の処置に基づき、標的となる最良の結果に向けてカスタマイズされる。図１０及び図１１は、極小径の標的血管の病変を対象とするステント２００の一実施形態を表す。極小径のステント類は、いくつかの設計特徴により、非常に小さい血管径に最適化されており、小径の管状材料から製作するように意図されている。
【0051】
極小ステントに関する現行の実施形態は、正弦波形状の近位環状端部区分２０６及び遠位環状端部区分２０７を含み、環状端部区分２０６、２０７のそれぞれの１０個のストラット２１３から構成される。環状端部区分２０６と環状端部区分２０７との間に、ステント２００の内側螺旋状区分２０８があり、そこではストラット２１３及びヒンジ２１４の正弦波形状の配列が、螺旋状の経路をたどる。内側区分２０８の螺旋状経路は、ストラット２１３を、長短の長さが交互に反復するパターンで配列し、バンドを形成することによって達成される。各内側バンドの中には、１巻き当たり９個のストラット２１３が存在する。重要な加工パラメーターを維持しつつ、ストラットの数を減らすことで、ステントの性能を向上させることができる。螺旋状内側区分２０８は、図１１に示すように、それぞれ近位遷移領域２０９、遠位遷移領域２１０及び中央領域２１１へと更に区分することができる。
【0052】
中央領域２１１は、バンド内で反復パターンを形成するように、幾何学的に対称な、反復ストラットストリング又はストラットのみからなる。したがって、中央領域２１１は、一定のピッチ及び一定の入射角度を有する。反復内側部パターンは、３つのストラット２種類のパターンから構成され、これらが交互に現れ９個のストラットの反復内側部パターンを形成する。
【0053】
図１８は、本発明の例示的な一実施形態による、ステント２００の中央領域２１１からの、反復パターンの部分である、２つのストラットストリング２１９及び２２０を示す。図１０、図１１、及び図１８を参照すると、中央領域２１１は、図１８に示す自由ストラットストリング２１９によって、近位遷移領域２０９の遠位端から開始する。図示の自由ストラットストリング２１９は、自由ヒンジ２１４ａによって、短い（２つのデポーの）ストラット２１３を両末端部に接続された、長いストラット（４つのデポーの）２１３を含む。自由ストラットストリング２１９は、その遠位端上で、接続ストラットストリング２２０の近位端に取り付けられる。接続ストラットストリング２２０は、その近位端及び遠位端の接続ヒンジ２１４ｂ、並びに自由ヒンジ２１４ａによって接続された２つの長い（４つのデポーの）ストラット２１３及び１つの短い（２つのデポーの）ストラット２１３の交互の配列を含む。この自由ストラットストリング２１９及び接続ストラットストリング２２０の交互のパターンは、中央領域２１１が、遠位遷移領域２１０に出合うまで継続する。図１０及び図１１に示す実施形態は、６つの自由ストラットストリング２１９と６つの接続ストラットストリング２２０とを含む中央領域を有する。
【0054】
中程度の寸法のステントに関する、現行の実施形態は、１２個のストラット３１３の末端環から構成され、正弦波形状の近位環状端部区分３０６及び遠位環状端部区分３０７を含む。環状端部区分３０６と環状端部区分３０７との間に、ステント３００の内側螺旋状区分３０８があり、そこではバンド内のストラット３１３及びヒンジ３１４の正弦波形状の配列が、螺旋状の経路をたどる。内側区分３０８の螺旋状経路は、ストラット３１３を、長短の長さが交互に反復するパターンで配列し、バンドを形成することによって達成される。内側螺旋状区分１０８の中には、バンド１巻き当たり１３個のストラット３１３が存在する。重要な加工パラメーターを維持しつつ、ストラットの数を増やすことで、ステントの性能を向上させることができる。螺旋状内側区分３０８は、図１３に示すように、近位遷移領域３０９、遠位遷移領域３１０及び中央領域３１１へと更に区分することができる。
【0055】
中央領域３１１は、反復パターンを形成するように、幾何学的に対称な、反復ストラットストリング又はストラットの集合のみからなる。したがって、中央領域３１１は、一定のピッチ及び一定の入射角度を有する。反復内側部パターンは、３つのストラットの１種類のパターン及び５つのストラットの１種類のパターンから構成され、これらのパターンが交互に現れ、１３個のストラットの反復内側部パターンを形成する。
【0056】
図１７は、本発明の例示的な一実施形態による、ステント３００の中央領域３１１を形成する反復パターンの部分である、２つのストラットストリング３１９及び３２０を示す。図１２、図１３、及び図１７を参照すると、中央領域３１１は、図１７に示す自由ストラットストリング３２０によって、近位遷移領域の遠位端から開始する。図示の接続ストラットストリング７２０は、その近位端及び遠位端の接続ヒンジ３１４ｂ、並びに自由ヒンジ３１４ａによって接続された３つの長い（３つのデポーの）ストラット３１３の配列を含む。自由ストラットストリング３１９は、その近位端上で、接続ストラットストリング３２０の遠位端に取り付けられる。図示の自由ストラットストリング３１９は、自由ヒンジ３１４ａによって相互接続された、一連の３つの長い（３つのデポーの）ストラット３１３を含む。３つの、３つのデポー（three, three depot）のストラット３１３は、両末端部上で、自由ヒンジ３１４ａによって、短い２つのデポーのストラット３１３に接続される。接続ストラットストリング３２０及び自由ストラットストリング３１９の交互のパターンは、中央領域３１１が、遠位遷移領域３１０に出合うまで継続する。図１２及び図１３に示す実施形態は、３つの接続ストラットストリング３２０と２つの自由ストラットストリング３１９とを含む中央領域を有する。ステント３００の長さは、近位遷移領域３０９及び遠位遷移領域３１０、並びに近位環状端部区分３０６及び遠位環状端部区分３０７を開示のように維持しつつ、中央領域３１１の追加又は短縮によって、すなわち、反復パターンの維持の必要に応じた、接続ストラットストリング３２０若しくは自由ストラットストリング３１９の追加又は除去によって変更することができる。
【0057】
図１４及び図１５は、大径の標的血管の病変を対象とするステント４００の一実施形態を表す。大径のステント類は、いくつかの設計特徴により、より太い血管に最適化されている。従来の設計と同様に、現行の実施形態は、１２個のストラット４１３から構成される正弦波形状の近位環状端部区分４０６及び遠位環状端部区分４０７を含む。端部区分４０６、４０７内のストラット４１３は、様々な長さであるが、全体として、より大径のステント設計におけるストラットは、同等のより小さい公称ステント設計の典型的なストラットよりも長い。端部区分４０６、４０７は、図１５に示すように、いくつかのポイントによって、近位遷移領域４０９及び遠位遷移領域４１０に接続される。
【0058】
図１６は、本発明の例示的な一実施形態による、ステント４００の中央領域４１１からの、反復パターンの部分である、２つのストラットストリングを示す。図１４、図１５、及び図１６を参照すると、中央領域４１１は、図１６に示す自由ストラットストリング４１９によって、遠位遷移領域４１０の近位端から開始する。図示の自由ストラットストリング４１９は、自由ヒンジ４１４ａによって相互接続された、短い（３つのデポーの）ストラット１１３及び長い（４つのデポーの）ストラットの交互配列を含む。自由ストラットストリング４１９は、その近位端を、接続ストラットストリング４２０の遠位端に取り付けられる。接続ストラットストリング４２０は、３つのストラット４１３の長さであり、その近位端及び遠位端に、接続ヒンジ４１４ｂを含む。接続ストリング４２０内の３つのストラットは、自由ヒンジ４１４ａによって相互接続された、長い（４つのデポーの）ストラット４１３及び短い（３つのデポーの）ストラット４１３の交互配列を含む。この自由ストラットストリング４１９及び接続ストラットストリング４２０の交互のパターンは、中央領域４１１が、近位遷移領域４０９に出合うまで継続する。図１５に示す実施形態は、３つの自由ストラットストリング４１９と２つの接続ストラットストリング４２０とを含む中央領域を有する。
【0059】
本発明はまた、図２、図１０、図１２、及び図１４に開示したものに類似したストラット／ヒンジ配置となる、中実ストラットの使用もまた考慮する。図１９は、類似の設計構造を有するが、ストラット５１３に沿ったデポーを有さないステント５００を示す。ステント５００は、ベアメタルステントと使用してもよく、あるいは当該技術分野において既知であるような薬剤及び／又は適切な担体で、部分的に若しくは完全に被覆することができる。
【0060】
〔実施の態様〕（１） 近位端部及び遠位端部、並びに円筒形を有し、管腔側表面及び反管腔側表面、並びにその間の厚さを備える、管状可撓性ステントであって、前記円筒形は長手方向軸を画定し、前記管状可撓性ステントは、
複数の長手方向に配置されたストラット部材、及びバンドを形成するように周囲方向に隣接するストラット部材を接続する複数の周囲方向に配置されたヒンジ部材を有する螺旋状区分であって、前記バンドは、複数の螺旋状屈曲部を形成するように実質的に螺旋状の様式で前記長手方向軸の周囲に巻かれ、前記各ストラット部材は対向する長手方向に配置された長辺及び対向する周囲方向に配置された短辺を備える実質的な矩形を有し、前記各ヒンジ部材は、前記ストラット部材の前記短辺に沿って、前記周囲方向に隣接するストラット部材に接続される、螺旋状区分と、
前記バンドの長手方向に隣接する螺旋状屈曲部の間に延びる少なくとも１つの接続部材であって、前記接続部材は長手方向に隣接するストラット部材の前記短辺に取り付けられ、前記接続部材は長手方向に隣接するヒンジ部材には取り付けられていない、少なくとも１つの接続部材と、を含む、管状可撓性ステント。
（２） 前記バンドが、実質的にＳ又はＺ型の正弦波状パターンを有する、実施態様１に記載の可撓性ステント。
（３） 前記各ストラット部材の幅が、前記ストラット部材に取り付けられた前記各ヒンジ部材の幅より大きい、実施態様１に記載の可撓性ステント。
（４） 少なくとも１つの前記ストラット部材の幅がその長手方向長さに沿ってテーパー形状になっている、実施態様１に記載の可撓性ステント。
（５） 前記ストラット部材の幅は、前記短辺の一方において最大であり、対向する前記短辺において最小である、実施態様４に記載の可撓性ステント。
（６） 前記ストラット部材の幅が、前記対向する短辺の間の前記ストラット部材の長さに沿った一点において最小である、実施態様４に記載の可撓性ステント。
（７） 前記ストラット部材の少なくとも１つが、内部に少なくとも１つの薬剤を充填するための、少なくとも１つのデポーを有する、実施態様１に記載の可撓性ステント。
（８） 前記少なくとも１つのデポーが複数のデポーを含む、実施態様７に記載の可撓性ステント。
（９） 前記複数のデポーは、前記可撓性ステント全体にわたってほぼ均一に分布している、実施態様８に記載の可撓性ステント。
（１０） 前記少なくとも１つのデポーが、貫通孔を画定するように前記ストラット部材を通じて延びる、実施態様７に記載の可撓性ステント。
【0061】
（１１） 前記少なくとも１つのデポーが、前記管腔側表面から前記反管腔側表面へと前記ストラット部材を通じて延びる、実施態様１０に記載の可撓性ステント。（１２） 前記少なくとも１つのデポーは、陥没部を画定するように、前記少なくとも１つのストラット部材の厚さよりも小さな深さを有する、実施態様７に記載の可撓性ステント。
（１３） 前記薬剤は、前記可撓性ステントの前記反管腔側表面内の前記デポー開口部の合計断面積に等しい反管腔側露出薬剤表面積を有し、前記可撓性ステントは、前記反管腔側表面内の前記デポー開口部の断面積を除く反管腔側露出表面積を有し、前記反管腔側露出薬剤表面積及び前記反管腔側露出表面積は、前記可撓性ステント合計反管腔側表面積に等しく、前記反管腔側露出表面積は、前記可撓性ステント合計反管腔側表面積の５０％〜９０％である、実施態様７に記載の可撓性ステント。
（１４） 前記反管腔側露出表面積が、前記可撓性ステント合計反管腔側表面積の約７５％である、実施態様１３に記載の可撓性ステント。
（１５） 前記複数のデポーの少なくとも２つのデポーが、少なくとも１つの異なる薬剤を含む、実施態様８に記載の可撓性ステント。
（１６） 前記複数のデポーの少なくとも２つのデポーが、異なる濃度の同じ薬剤を含む、実施態様８に記載の可撓性ステント。
（１７） 前記薬剤は、前記可撓性ステントの前記表面内の前記デポー開口部の合計断面積に等しい露出薬剤表面積を有し、前記可撓性ステントは、前記表面内の前記デポー開口部の断面積を除く露出表面積を有し、前記露出薬剤表面積及び前記露出表面積は、前記可撓性ステント合計表面積に等しく、前記露出表面積は、前記可撓性ステント合計表面積の４０％〜９０％である、実施態様７に記載の可撓性ステント。
（１８） 前記少なくとも１つのデポーが、少なくとも２つの薬剤を含み、前記薬剤の間にバリア層がある、実施態様７に記載の可撓性ステント。
（１９） 前記少なくとも１つのバリア層が、前記管腔側表面と平行に配置されている、実施態様１８に記載の可撓性ステント。
（２０） 前記螺旋状区分は、近位遷移領域、遠位遷移領域及びその間の中央領域を含み、それぞれピッチ及び入射角を有し、前記近位遷移領域及び前記遠位遷移領域の前記ピッチ及び前記入射角は前記中央領域とは異なる、実施態様１に記載の可撓性ステント。
【0062】
（２１） 前記中央領域は、一定のピッチ及び入射角を有する、実施態様２０に記載の可撓性ステント。（２２） 前記近位遷移領域及び前記遠位領域はそれぞれ、可変のピッチ及び入射角を有する、実施態様２０に記載の可撓性ステント。
（２３） 前記中央領域は、ストリングパターンを形成するように編成された、隣接するストラット部材及びヒンジ部材の群から形成されるストリングを含み、前記バンドに沿った隣接するストリングが異なるストリングパターンを有する、実施態様２０に記載の可撓性ステント。
（２４） 前記中央区分が、反復中央パターンを形成するように、幾何学的に対称な反復ストリングを含む、実施態様２３に記載の可撓性ステント。
（２５） 前記反復中央パターンが、２つの異なる反復ストリングのみからなる、実施態様２４に記載の可撓性ステント。
（２６） 複数の長手方向に配置されたストラット部材及び無終端の環を形成するように周囲方向に隣接するストラット部材を接続する複数の周囲方向に配置されたヒンジ部材から構成される近位端環であって、前記近位端環は前記接続部材の少なくとも１つによって前記螺旋状区分の前記近位端に取り付けられている、近位端環と、
複数の長手方向に配置されたストラット部材及び無終端の環を形成するように周囲方向に隣接するストラット部材を接続する複数の周囲方向に配置されたヒンジ部材から構成される遠位端環であって、前記遠位端環は前記接続部材の少なくとも１つによって前記螺旋状区分の前記遠位端に取り付けられている、遠位端環と、を更に含む、実施態様１に記載の可撓性ステント。
（２７） 近位端部及び遠位端部、並びに円筒形を有し、管腔側表面及び反管腔側表面、並びにその間の厚さを備える、管状可撓性ステントであって、前記円筒形は長手方向軸を画定し、前記管状可撓性ステントは、
複数の長手方向に配置されたストラット部材、及びバンドを形成するように周囲方向に隣接するストラット部材を接続する複数の周囲方向に配置されたヒンジ部材を有する螺旋状区分であって、前記バンドは、複数の螺旋状屈曲部を形成するように実質的に螺旋状の様式で前記長手方向軸の周囲に巻かれ、前記螺旋状区分は近位遷移領域、遠位遷移領域及びその間の中央領域を含み、それぞれピッチ及び入射角を有し、前記近位遷移領域及び前記遠位遷移領域の前記ピッチ及び前記入射角は前記中央領域とは異なる、螺旋状区分を含む、管状可撓性ステント。
（２８） 前記中央領域は、一定のピッチ及び入射角を有する、実施態様２７に記載の可撓性ステント。
（２９） 前記近位遷移領域及び前記遠位領域はそれぞれ、可変のピッチ及び入射角を有する、実施態様２７に記載の可撓性ステント。
（３０） 前記中央領域は、ストリングパターンを形成するように編成された、隣接するストラット部材及びヒンジ部材の群から形成されるストリングを含み、前記バンドに沿った隣接するストリングが異なるストリングパターンを有する、実施態様２７に記載の可撓性ステント。
【0063】
（３１） 前記中央区分が、反復中央パターンを形成するように、幾何学的に対称な反復ストリングを含む、実施態様３０に記載の可撓性ステント。（３２） 前記反復中央パターンが、２つの異なる反復ストリングのみからなる、実施態様３１に記載の可撓性ステント。
（３３） 前記ストラット部材の少なくとも１つが、内部に少なくとも１つの薬剤を充填するための、少なくとも１つのデポーを有する、実施態様２７に記載の可撓性ステント。
（３４） 前記少なくとも１つのデポーが複数のデポーを含む、実施態様３３に記載の可撓性ステント。
（３５） 前記複数のデポーは、前記可撓性ステント全体にわたってほぼ均一に分布している、実施態様３４に記載の可撓性ステント。
（３６） 前記少なくとも１つのデポーが、貫通孔を画定するように前記ストラット部材を通じて延びる、実施態様３３に記載の可撓性ステント。
（３７） 前記少なくとも１つのデポーが、前記管腔側表面から前記反管腔側表面へと前記ストラット部材を通じて延びる、実施態様３６に記載の可撓性ステント。
（３８） 前記少なくとも１つのデポーは、陥没部を画定するように、前記少なくとも１つのストラット部材の厚さよりも小さな深さを有する、実施態様３３に記載の可撓性ステント。
（３９） 前記薬剤は、前記可撓性ステントの前記反管腔側表面内の前記デポー開口部の合計断面積に等しい反管腔側露出薬剤表面積を有し、前記可撓性ステントは、前記反管腔側表面内の前記デポー開口部の断面積を除く反管腔側露出表面積を有し、前記反管腔側露出薬剤表面積及び前記反管腔側露出表面積は、前記可撓性ステント合計反管腔側表面積に等しく、前記反管腔側露出表面積は、前記可撓性ステント合計反管腔側表面積の５０％〜９０％である、実施態様３３に記載の可撓性ステント。
（４０） 前記反管腔側露出表面積が、前記可撓性ステント合計反管腔側表面積の約７５％である、実施態様３９に記載の可撓性ステント。
【0064】
（４１） 前記複数のデポーの少なくとも２つのデポーが、少なくとも１つの異なる薬剤を含む、実施態様３４に記載の可撓性ステント。（４２） 前記複数のデポーの少なくとも２つのデポーが、異なる濃度の同じ薬剤を含む、実施態様３４に記載の可撓性ステント。
（４３） 前記薬剤は、前記可撓性ステントの前記表面内の前記デポー開口部の合計断面積に等しい露出薬剤表面積を有し、前記可撓性ステントは、前記表面内の前記デポー開口部の断面積を除く露出表面積を有し、前記露出薬剤表面積及び前記露出表面積は、前記可撓性ステント合計表面積に等しく、前記露出表面積は、前記可撓性ステント合計表面積の４０％〜９０％である、実施態様３３に記載の可撓性ステント。
（４４） 前記少なくとも１つのデポーが、少なくとも２つの薬剤を含み、前記薬剤の間にバリア層がある、実施態様３３に記載の可撓性ステント。
（４５） 前記少なくとも１つのバリア層が、前記管腔側表面と平行に配置されている、実施態様４４に記載の可撓性ステント。
（４６） 前記薬剤は、前記デポー開口部の断面積に等しい露出薬剤表面積を有し、前記可撓性ステントは、前記デポー開口部の断面積を除く露出表面積を有し、前記露出薬剤表面積及び前記露出表面積は、前記可撓性ステント合計表面積に等しく、前記露出表面積は、前記可撓性ステント合計表面積の５０％〜９０％である、実施態様３３に記載の可撓性ステント。
（４７） 前記露出表面積が、前記可撓性ステント合計表面積の約７５％である、実施態様４６に記載の可撓性ステント。
（４８） 近位端部及び遠位端部、並びに円筒形を有し、管腔側表面及び反管腔側表面、並びにその間の厚さを備える、管状可撓性ステントであって、前記円筒形は長手方向軸を画定し、前記管状可撓性ステントは、
複数の長手方向に配置されたストラット部材、及びバンドを形成するように周囲方向に隣接するストラット部材を接続する複数の周囲方向に配置されたヒンジ部材を有する螺旋状区分であって、前記バンドは、複数の螺旋状屈曲部を形成するように実質的に螺旋状の様式で前記長手方向軸の周囲に巻かれ、前記螺旋状区分はストリングパターンを形成するように編成された、隣接するストラット部材及びヒンジ部材の群から形成されるストリングを含み、前記バンドに沿った隣接するストリングが異なるストリングパターンを有する、螺旋状区分を含む、管状可撓性ステント。
（４９） 前記螺旋状区分が、反復螺旋状パターンを形成するように、幾何学的に対称な反復ストリングを含む、実施態様３０に記載の可撓性ステント。
（５０） 前記反復螺旋状パターンが、２つの異なる反復ストリングのみからなる、実施態様３１に記載の可撓性ステント。
【0065】
（５１） 前記ストラット部材の少なくとも１つが、内部に薬剤を充填するための、少なくとも１つのデポーを有する、実施態様３２に記載の可撓性ステント。（５２） 前記ストラット部材の少なくとも１つが、内部に少なくとも１つの薬剤を充填するための、少なくとも１つのデポーを有する、実施態様４８に記載の可撓性ステント。
（５３） 前記少なくとも１つのデポーが複数のデポーを含む、実施態様５２に記載の可撓性ステント。
（５４） 前記複数のデポーは、前記可撓性ステント全体にわたってほぼ均一に分布している、実施態様５３に記載の可撓性ステント。
（５５） 前記少なくとも１つのデポーが、貫通孔を画定するように前記ストラット部材を通じて延びる、実施態様５２に記載の可撓性ステント。
（５６） 前記少なくとも１つのデポーが、前記管腔側表面から前記反管腔側表面へと前記ストラット部材を通じて延びる、実施態様５５に記載の可撓性ステント。
（５７） 前記少なくとも１つのデポーは、陥没部を画定するように、前記少なくとも１つのストラット部材の厚さよりも小さな深さを有する、実施態様５２に記載の可撓性ステント。
（５８） 前記薬剤は、前記可撓性ステントの前記反管腔側表面内の前記デポー開口部の合計断面積に等しい反管腔側露出薬剤表面積を有し、前記可撓性ステントは、前記反管腔側表面内の前記デポー開口部の断面積を除く反管腔側露出表面積を有し、前記反管腔側露出薬剤表面積及び前記反管腔側露出表面積は、前記可撓性ステント合計反管腔側表面積に等しく、前記反管腔側露出表面積は、前記可撓性ステント合計反管腔側表面積の５０％〜９０％である、実施態様５２に記載の可撓性ステント。
（５９） 前記反管腔側露出表面積が、前記可撓性ステント合計反管腔側表面積の約７５％である、実施態様５８に記載の可撓性ステント。
（６０） 前記複数のデポーの少なくとも２つのデポーが、少なくとも１つの異なる薬剤を含む、実施態様５３に記載の可撓性ステント。
【0066】
（６１） 前記複数のデポーの少なくとも２つのデポーが、異なる濃度の同じ薬剤を含む、実施態様５３に記載の可撓性ステント。（６２） 前記薬剤は、前記可撓性ステントの前記表面内の前記デポー開口部の合計断面積に等しい露出薬剤表面積を有し、前記可撓性ステントは、前記表面内の前記デポー開口部の断面積を除く露出表面積を有し、前記露出薬剤表面積及び前記露出表面積は、前記可撓性ステント合計表面積に等しく、前記露出表面積は、前記可撓性ステント合計表面積の４０％〜９０％である、実施態様５２に記載の可撓性ステント。
（６３） 前記少なくとも１つのデポーが、少なくとも２つの薬剤を含み、前記薬剤の間にバリア層がある、実施態様５２に記載の可撓性ステント。
（６４） 前記少なくとも１つのバリア層が、前記管腔側表面と平行に配置されている、実施態様６３に記載の可撓性ステント。
（６５） 前記薬剤は、前記デポー開口部の断面積に等しい露出薬剤表面積を有し、前記可撓性ステントは、前記デポー開口部の断面積を除く露出表面積を有し、前記露出薬剤表面積及び前記露出表面積は、前記可撓性ステント合計表面積に等しく、前記露出表面積は、前記可撓性ステント合計表面積の５０％〜９０％である、実施態様５２に記載の可撓性ステント。
（６６） 前記露出表面積が、前記可撓性ステント合計表面積の約７５％である、実施態様６５に記載の可撓性ステント。