特許 6180640 滅菌サイクルの実行方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6180640

(24)【登録日】2017年7月28日

(45)【発行日】2017年8月16日

(54)【発明の名称】滅菌サイクルの実行方法

(51)【国際特許分類】

   A61L 2/08 20060101AFI20170807BHJP

   A61L 2/24 20060101ALI20170807BHJP

   A61L 2/18 20060101ALI20170807BHJP

   A61L 101/22 20060101ALN20170807BHJP

【ＦＩ】

   A61L2/08 102

   A61L2/24

   A61L2/18 102

   A61L101:22

【請求項の数】4

【全頁数】8

(21)【出願番号】特願2016-537784(P2016-537784)

(86)(22)【出願日】2014年8月27日

(65)【公表番号】特表2016-529025(P2016-529025A)

(43)【公表日】2016年9月23日

(86)【国際出願番号】US2014052792

(87)【国際公開番号】WO2015031414

(87)【国際公開日】20150305

【審査請求日】2016年4月27日

(31)【優先権主張番号】61/872,256

(32)【優先日】2013年8月30日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】14/468,654

(32)【優先日】2014年8月26日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】302044247

【氏名又は名称】アメリカン ステリライザー カンパニー

(74)【代理人】

【識別番号】110001298

【氏名又は名称】特許業務法人森本国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】クロブズニック、ケネス ジェイ．

【審査官】 松井 一泰

(56)【参考文献】

【文献】 特表平０８−５０５７８７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０５５２７５０８（ＵＳ，Ａ）

【文献】 特表平０４−５０３０２６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第９１／００７１９３（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 米国特許第０５８３０４０９（ＵＳ，Ａ）

【文献】 特開２００８−１３３０５４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１０−５１９９７９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１０／００８６４３８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特開２０１３−０８１５３９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１３−０８１６５１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第９８／００７４５３（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特開２０００−０３３１１５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０６０１０６６２（ＵＳ，Ａ）

【文献】 特開２００５−２０５２２７（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｌ ２／００− ２／２８

Ａ６１Ｌ １１／００−１２／１４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

低蒸気圧滅菌剤を用いて物品を滅菌する方法であって、以下の工程を含む方法：
（ａ）物品を収容している密閉チャンバを大気圧より低い圧力Ｐ１まで排気する；
（ｂ）前記チャンバ内で滅菌剤の所望の初期レベルを達成するのに十分な、予め定められた量の滅菌剤を前記チャンバ内へ注入する；
（ｃ）前記密閉チャンバを圧力Ｐ１と同程度まで排気する；
（ｄ）チャンバ内の圧力を大気圧より低い予め定められた第２の圧力Ｐ２へと上昇させるのに有効な量で、滅菌剤蒸気のみを密閉チャンバ内へ導入する；
（ｅ）チャンバ内の滅菌剤蒸気の半減期の２倍以下である予め定められた期間にわたって、滅菌剤蒸気の導入された量を密閉チャンバ全体および物品へと拡散させる；
（ｆ）チャンバ内の圧力を大気圧より低い第３の圧力Ｐ３へと圧縮期間内で上昇させるのに有効な量で、圧縮用ガスを密閉チャンバへと導入し、このとき、第３の圧力は、第２の圧力より大きいものとし、第３の圧力と第２の圧力との間の圧力差は、拡散された滅菌剤蒸気が拡散済みの蒸気よりもさらに物品へと吹き付けられて滅菌剤蒸気が物品に浸透するようになるのに有効な程度とする；
（ｇ）物品の滅菌が達成されるまで工程（ｃ）から（ｆ）を繰り返す。

【請求項2】

工程（ｂ）において注入される予め定められた滅菌剤の量が、工程（ｄ）において導入される滅菌剤蒸気の１０％あるいはそれより多量である、請求項１に記載の方法。

【請求項3】

工程（ｂ）において注入される予め定められた滅菌剤の量が、工程（ｄ）において導入される滅菌剤蒸気の１０％〜３０％である、請求項１に記載の方法。

【請求項4】

工程（ｂ）において注入される予め定められた滅菌剤の量が、工程（ｄ）において導入される滅菌剤蒸気と等しい、請求項１に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【関連出願】

【0001】

本出願は、２０１３年８月３０日に出願された米国仮出願第６１／８７２，２５６号の便益を主張するものであり、その仮出願の全内容は参照により本明細書へ組み入れられたものとする。

【技術分野】

【0002】

本発明は、大まかには物品の滅菌に関するものであり、より具体的には、低蒸気圧薬品蒸気滅菌剤の蒸気圧縮を用いて物品を滅菌する方法に関するものである。

【背景技術】

【0003】

チルダース他の特許文献１は、複雑な対象物の開口および隙間への蒸気滅菌剤の進入を促進するための方法を開示している。この特許文献が開示する方法は複数の滅菌剤注入フェイズを含んでいる。各滅菌剤注入フェイズの間、滅菌されるべき物品を真空下で収容しているチャンバへと、予め定められた量の滅菌剤が注入される。滅菌剤の注入の結果、チャンバ内の圧力は、チャンバ内の初期圧力よりも大きい圧力へと増加する。滅菌剤蒸気はある時間的期間にわたってチャンバ全体に拡散するようにされる。そして圧縮用ガスが密閉されたチャンバへと導入され、この圧縮用ガスの量は、滅菌されるべき物品の内腔または通路へと蒸気滅菌剤を吹き付けることになるような、大気圧よりは低い圧力までチャンバ内の圧力を上昇させるのに有効な量となっている。

【0004】

従来の滅菌サイクルは通常、滅菌器内の物品や器具の滅菌を達成するために、前述の「滅菌剤注入フェイズ」を４つ要する。

【0005】

上述の特許文献で開示されている方法は通常、寸法が１５０立方フィートと１６０立方フィートとの間になっている滅菌チャンバを有する滅菌器内で用いられる（特許文献１内での解説例は１５４立方フィートのチャンバ内で行われた試験を示している）。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】米国特許第５５２７５０８号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

近年においては、より短い時間でより小さい器具を滅菌するために、ますます小さい滅菌器が求められる。診療所のたぐいの施設において用いるには、小型の滅菌器、およそ５０立方フィートの滅菌チャンバを備えるものが望ましい。前述の米国特許文献で開示されている方法は、こうした小さめの滅菌器で用いるにあたって小規模化可能なものと考えられていた。しかしながら、開示の方法を小さめの滅菌器で用いるにあたって小規模化すると、その小さめの滅菌器は標準の有効性試験を合格できないことが判明した。このため、真空滅菌器の低温での有効性試験はいずれも、標準滅菌サイクルの半分を実行することで済まされる。動作サイクルが半分しか実行されない場合、滅菌器は１０^６の致死水準を確保しなければならない。しかし、小規模化した動作サイクルは、短縮された「半サイクル」では既存の水準に見合うだけの十分な滅菌を成し遂げられないことが判明した。

【0008】

実験により、サイクルの第１のパルスでは、チャンバ内の滅菌剤濃度レベルが予想されるよりも低くなることが明らかとなった。大きめの滅菌器に対して確立された動作サイクルの小規模化したバージョンを用いる小さめの滅菌器の能力の低さは、大きめの滅菌器と小さめの滅菌器とでの表面積の違いに起因していたと考えられる。言い換えると、チャンバの体積に対する表面積の比率が、大きめの滅菌器向けに使用される従来の動作サイクルの効力に影響すると考えられる。ここで、滅菌器がチャンバ内へと最初に導入される際には、滅菌剤の初期注入分がチャンバの内表面を覆うものと考えられる。この蒸気形態の滅菌剤は、滅菌チャンバ内の真空へと導入される際に、チャンバ内の表面に接して分解すると考えられる。チャンバ内の金属と合わさって触媒反応が生じる可能性がある。原因が何であれ、滅菌サイクルを行う既存の方法をただ小規模化するだけでは、小さめの滅菌チャンバには不適である。

【0009】

本発明はこの問題およびその他の問題を解決し、小さめの滅菌器で用いるための、改良された滅菌サイクルの実行方法を提供する。

【課題を解決するための手段】

【0010】

本発明の好ましい実施形態によれば、低蒸気圧滅菌剤を用いて物品を滅菌する方法であって、以下の工程を含むものが提供される：
（ａ）物品を収容している密閉チャンバを大気圧より低い圧力Ｐ１まで排気する；
（ｂ）密閉チャンバ内で滅菌剤の所望の初期レベルを達成するのに十分な、予め定められた量の滅菌剤蒸気を密閉チャンバ内へ注入する；
（ｃ）密閉チャンバを圧力Ｐ１と同程度まで排気する；
（ｄ）チャンバ内の圧力を大気圧より低い予め定められた第２の圧力Ｐ２へと上昇させるのに有効な量で、滅菌剤蒸気のみを密閉チャンバ内へ導入する；
（ｅ）チャンバ内の滅菌剤蒸気の半減期の２倍以下である予め定められた期間にわたって、滅菌剤蒸気の導入された量を密閉チャンバ全体および物品へと拡散させる；
（ｆ）チャンバ内の圧力を大気圧より低い第３の圧力Ｐ３へと圧縮期間内で上昇させるのに有効な量で、圧縮用ガスを密閉チャンバへと導入し、このとき、第３の圧力は、実質的に第２の圧力より大きいものとし、第３の圧力と第２の圧力との間の圧力差は、拡散された滅菌剤蒸気が拡散済みの蒸気よりもさらに物品へと吹き付けられて滅菌剤蒸気が実質的に物品に浸透するようになるのに有効な程度とする；
（ｇ）物品の滅菌が達成されるまで工程（ｃ）から（ｆ）を繰り返す。

【0011】

本発明の利点は、滅菌サイクルの実行方法が低温滅菌剤用のものだということにある。

【0012】

本発明の他の利点は、上記方法がコンパクトな低温滅菌器用のものだということにある。

【0013】

本発明の他の利点は、上記方法が確立された動作手順を用いるものだということにある。

【0014】

本発明のさらなる利点は、滅菌中にわたっての低蒸気圧薬品蒸気滅菌剤の浸透が向上した改良方法を提供するということにある。

【0015】

本発明のさらなる利点は、上記方法が滅菌サイクル全体にわたって同じ滅菌剤を用いるものだということにある。

【0016】

こうした利点およびその他の利点は、好ましい実施形態の以下の説明を付随する図面および添付の特許請求の範囲と総合して明らかとなる。

【図面の簡単な説明】

【0017】

本発明は特定の部品および部品配置について物理的形態をとることがあり、好ましい実施形態の一例が本明細書にて詳細に説明され、また本明細書の一部を形成する付随の図面にて図示される。

【図1】本発明に係る滅菌サイクルの一部を図示する概略的図表。

【図2】プレパルス注入なしでの第１の滅菌半サイクルテストの圧力／時間グラフ。

【図3】図２に示す第１の滅菌半サイクルテストに対応する濃度グラフ。

【図4】プレパルス注入ありでの第２の滅菌半サイクルテストの圧力／時間グラフ。

【図5】図４に示す第２の滅菌半サイクルテストに対応する濃度グラフ。

【発明を実施するための形態】

【0018】

本発明の好ましい実施形態の一例を図示することのみを目的としており本発明を限定する意図のない図面をここで参照してみると、蒸気圧縮滅菌サイクルの一部を図示するとともに滅菌チャンバ内の圧力を経時的に示す図１を参照して、本発明が説明される。通常、滅菌チャンバは最初は大気圧（７６０Ｔｏｒｒ）である。図１に描かれているように、滅菌チャンバはまず、予め選ばれた圧力Ｐ_１、通常４０Ｔｏｒｒ以下まで排気される。

【0019】

そして予め定められた量の滅菌剤蒸気がチャンバ内へ導入され、チャンバ内の圧力をプレパルス圧力Ｐ_ｐまで上昇させる。この滅菌剤蒸気の導入は図１内で「プレパルス」として識別されている。このプレパルス注入の間に増加する滅菌剤の量は基本的にチャンバのサイズ次第である。ここで、滅菌チャンバのサイズが小さくなるほど、チャンバの表面積対体積比は大きくなる。

【0020】

本発明の好ましい実施形態によれば、「プレパルス」の間に注入される過酸化水素の量は、通常の滅菌サイクルにおいて使用される「標準パルス」の間に注入される過酸化水素の量の１０％程度またはそれより多量である。本発明のより好ましい実施形態によれば、「プレパルス」の間に注入される過酸化水素の量は、通常の滅菌サイクルにおいて使用される「標準パルス」の間に注入される過酸化水素の量の１０％程度と３０％程度との間である。

【0021】

滅菌剤の初期注入分はチャンバ内の表面に作用し、表面に接触して分解すると考えられる。チャンバ内で滅菌剤の初期量の注入を行い、それがチャンバ全体にわたって拡散するようにすることにより、従来の滅菌サイクルの一部として行うチャンバ内への滅菌剤の後続の注入分は、直ぐには分解せず、チャンバ内の滅菌剤の所望濃度が、滅菌を達成できる所望のレベルに維持され得る。ここで、このプレパルス注入の間に注入される滅菌剤の量は、滅菌サイクルの標準の滅菌剤注入フェイズの間に注入される滅菌剤の量と関連している。

【0022】

滅菌剤のプレパルス注入に続いて、滅菌チャンバは実質的に予め選ばれた圧力Ｐ_１となるよう排気される。プレパルスの間に注入された滅菌剤がチャンバ全体に放散できるだけの短い時間Ｔ_ｐの後、図１内で「パルス」として識別される滅菌剤注入フェイズが開始される。滅菌剤注入フェイズ（パルス）の間、滅菌剤蒸気がチャンバ内へ導入されて、チャンバ内の圧力を、第２の予め定められた圧力Ｐ_２、通常少なくともＰ_１の２倍まで、予め定められた時間Ｔ_１で上昇させる。Ｐ_２は低圧滅菌剤の性質により制限される。チャンバ内の雰囲気に基づく滅菌剤の半減期の概ね２倍以下である予め定められた時間Ｔ_２にわたって、蒸気はチャンバ（行き止まり管腔を含む）の全体に自身を拡散するようにされる。

【0023】

空気、乾燥空気、滅菌剤含有空気、あるいは不活性ガス（「圧力ガス」）をチャンバに入場させて蒸気圧縮を開始する。圧力ガスは、チャンバ内へ入場させられて、第３の予め定められた時間Ｔ_３中に第３の予め定められた圧力Ｐ_３まで圧力を上昇させる。時間Ｔ_３は通常、１分よりも短い期間である。圧力Ｐ_３は通常、圧力Ｐ_２の６倍よりも大きい。そして圧力ガスおよび滅菌剤は、管内における滅菌剤寿命の概ね半分以上である第４の予め定められた時間Ｔ_４にわたって管内に残留するようにされる。そしてチャンバは再び圧力Ｐ_１まで排気され、新たな滅菌剤注入フェイズが繰り返される。

【0024】

圧力、時間範囲、そしてパルス動作の回数は物品ごとに異なり、個々の対象物およびその用途に応じたものとする。ただし以下のものは様々な実例に適した本発明の例示用実施形態である。

【0025】

図１に図示されているように、プレパルス中に注入される滅菌剤の圧力上昇は通常、各滅菌剤注入フェイズ（パルス）中に注入される滅菌剤の圧力上昇よりも小さい。

【0026】

滅菌サイクルにプレパルス注入を追加することによる効果を示すため、２つのテストサイクルを実行した。両テストサイクルは容積およそ６０リットルの滅菌チャンバを備えた同じ滅菌器を用いて行われた。２つのテストサイクルのそれぞれの間、同じ量の滅菌剤が注入され、同様の圧力でテストサイクルが稼動された。

【0027】

第１のテストサイクル（テストサイクル１）は本発明に係る「プレパルス」なしで行われた。第２のテストサイクル（テストサイクル２）は滅菌剤の「プレパルス」注入ありで行われた。図２は「プレパルス」なしのテストサイクル１中に行われた滅菌半サイクルの圧力グラフを示す。図２において、「ＰＴ１」は低圧力を検出する低圧トランスデューサを参照するものであり、「ＰＴ２」は高めの圧力を検出可能な圧力トランスデューサを示すものである。図３は対応する濃度グラフであり、テストサイクル１の半サイクルにおける各パルス中の滅菌チャンバ内過酸化水素濃度を示す。図３に示すように、どちらの注入でも滅菌チャンバ内へ注入した過酸化水素は同量であるにも関わらず、滅菌剤の第１のパルスに起因する濃度レベルは第２のパルスに起因する滅菌剤のレベルよりも低い。

【0028】

図３は前述の現象を図示しており、第１の滅菌剤注入分の一部が滅菌チャンバに注入された際に分解していることが表れている。先に示したとおり、チャンバ内の表面、つまり滅菌チャンバの内表面とチャンバ内の物品が、初期接触にて滅菌剤を幾分か分解させる。

【0029】

次に図４および図５を参照してみると、第２のテストサイクル（テストサイクル２）が実行されている。図４は圧力グラフを示しており、滅菌チャンバ内へ滅菌剤の「プレパルス」が注入される時点の圧力のスパイクを図示している。後続パルス群、すなわちテストサイクル１で示したパルス群と同様の滅菌剤の注入も示されている。図５は滅菌チャンバ内の滅菌剤の濃度を図示している。図５に示すように、チャンバ内での滅菌剤の後続パルス群はチャンバ内に同等の濃度レベルをもたらす。したがって、滅菌チャンバ内に少量の滅菌剤を注入することでチャンバを滅菌剤で「下準備」して、通常の動作サイクルにおける複数回の後続注入（つまりパルス群）中での滅菌剤の分解を避けるようにしておくことにより、プレパルスは、従来の動作サイクル向けに算定された注入レベルが達成されることを確実化する方法をもたらす。テストサイクル２においては、プレパルス中に注入される滅菌剤（過酸化水素）の量は、後続パルス群中に注入される滅菌剤（過酸化水素）の量と等しい。滅菌剤の初期注入のあと直ちに、今しがたチャンバへ導入された過酸化水素を取り除くためチャンバが排気される。これにより図４に示すプレパルス注入の鋭いピークが生じる。

【0030】

上記に示したとおり、テストサイクル２の間、プレパルス中に注入される滅菌剤（過酸化水素）の量は標準パルス中に注入される滅菌剤の量と等しくした。このようにした理由は、テスト中に用いた注入システムでは計量式の注入を行うことができなかったからである。言い換えると、テストサイクル２中で用いた注入システムは、注入サイクルの間に滅菌剤の「最大」量を注入することしかできないということである。ただし、上で述べたように、滅菌剤の第１のパルスの濃度が第２のパルスの濃度より顕著に低くなることを防ぐには、標準パルスの１０％以上のプレパルス注入で十分であると考えられる。

【0031】

本願の背景技術の節で前述したように、滅菌サイクルは概ね、通常の動作サイクルの半分を実行することでテストされる。四（４）パルス滅菌サイクルのうちの第１の標準パルス２つに加えてプレパルスも含む「半サイクル」は、実際には従来の四（４）パルスサイクルの「半分」ではないため、完全な滅菌サイクルは、第３および第４の標準パルスの前に第２の「プレパルス」（第１のプレパルスと同等）を含むように改良してもよいと思われる。言い換えると、完全な滅菌サイクルは、図１に示す半サイクル２つで成るものとしてもよいと考えられる。

【0032】

このように本発明は、小さめの滅菌チャンバ使用時向けの改良された滅菌サイクルを提供し、この滅菌サイクルは大きめの滅菌器由来の既存の注入システムを利用して実現できる。

【0033】

以上の記載は本発明の具体的な実施形態の一例である。この実施形態は例示のために説明されたものに過ぎず、本発明の趣旨および範囲を逸脱しない範囲で当業者により様々な変更および改良がなされてもよいものであると理解されたい。そうしたあらゆる改良および変更は、それが請求項に係る発明あるいはその均等物の範囲にある限り、本発明に含まれるものであることが企図されている。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】