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▶ ビーダーマン・テクノロジーズ・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング・ウント・コンパニー・コマンディートゲゼルシャフトの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6181007
(24)【登録日】2017年7月28日
(45)【発行日】2017年8月16日
(54)【発明の名称】栓部材を有する骨固定具
(51)【国際特許分類】
A61B 17/68 20060101AFI20170807BHJP
【ＦＩ】
A61B17/68
【請求項の数】7
【全頁数】12
(21)【出願番号】特願2014-149741(P2014-149741)
(22)【出願日】2014年7月23日
(62)【分割の表示】特願2009-152198(P2009-152198)の分割
【原出願日】2009年6月26日
(65)【公開番号】特開2014-223502(P2014-223502A)
(43)【公開日】2014年12月4日
【審査請求日】2014年8月7日
【審判番号】不服2016-10748(P2016-10748/J1)
【審判請求日】2016年7月15日
(31)【優先権主張番号】08011874.8
(32)【優先日】2008年7月1日
(33)【優先権主張国】EP
(31)【優先権主張番号】61/077,377
(32)【優先日】2008年7月1日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】511211737
【氏名又は名称】ビーダーマン・テクノロジーズ・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング・ウント・コンパニー・コマンディートゲゼルシャフト
【氏名又は名称原語表記】ＢＩＥＤＥＲＭＡＮＮ ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＩＥＳ ＧＭＢＨ ＆ ＣＯ． ＫＧ
(74)【代理人】
【識別番号】110001195
【氏名又は名称】特許業務法人深見特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ルッツ・ビーダーマン
(72)【発明者】
【氏名】ビルフリート・マティス
【合議体】
【審判長】
高木 彰
【審判官】
内藤 真徳
【審判官】
根本 徳子
(56)【参考文献】
【文献】
特開２００３−１５９２５８（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２０１０−５３２６９６（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開２００７−３０７３６８（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
A61B 17/68
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
第１端部（８）および第２端部（９）を有する軸（７）と、
前記軸（７）に同軸に、前記第１端部（８）から前記第２端部（９）に延びる導通穴（１１）と、
前記第１端部（８）から前記導通穴に挿入可能で、かつ、前記導通穴をその第２端部（９）において閉鎖するために前記導通穴に沿って案内可能な栓部材（３０，４０，４１）とを備え、
前記栓部材は全体として球形状を有し、その球状表面によって前記導通穴を閉鎖し、
前記栓部材の材料は、身体に適合性のある、金属、合金、またはポリエーテルエーテルケトンであり、
前記軸（７）は、その壁に複数の開口（１５）を備え、
前記第２端部（９）が栓部材（４０）によって閉鎖されているとき、前記導通穴（１１）に導入される骨セメントまたは薬剤物質は、前記開口（１５）を通って出ていくことはできるが、前記第２端部（９）を通っては出ていかない、骨固定具。
前記軸（７）に同軸に、前記第１端部（８）から前記第２端部（９）に延びる導通穴（１１）と、
前記第１端部（８）から前記導通穴に挿入可能で、かつ、前記導通穴をその第２端部（９）において閉鎖するために前記導通穴に沿って案内可能な栓部材（３０，４０，４１）とを備え、
前記栓部材は全体として球形状を有し、その球状表面によって前記導通穴を閉鎖し、
前記栓部材の材料は、身体に適合性のある、金属、合金、またはポリエーテルエーテルケトンであり、
前記軸（７）は、その壁に複数の開口（１５）を備え、
前記第２端部（９）が栓部材（４０）によって閉鎖されているとき、前記導通穴（１１）に導入される骨セメントまたは薬剤物質は、前記開口（１５）を通って出ていくことはできるが、前記第２端部（９）を通っては出ていかない、骨固定具。
【請求項2】
前記導通穴内の前記第２端部（９）の近傍に、栓部材の挿入を制限するための係止部（１３）が設けられた、請求項１に記載の骨固定具。
【請求項3】
前記導通穴が、最小侵襲手術のためのガイドワイヤ（１００）を収容可能な大きさを有する、請求項１または２に記載の骨固定具
【請求項4】
前記第１の端部（８）が頭部を備える、請求項１〜３のいずれか１項に記載の骨固定具。
【請求項5】
前記頭部（８）がロッド（４）を受ける受け部（３）に接続されている、請求項４に記載の骨固定具。
【請求項6】
前記導通穴（１１）は、前記軸（７）の主要部内に位置する第１部分と、前記第２端部（９）に隣接する第２部分（１２）とを有し、
前記導通穴（１１）の、前記第２部分における内径は前記第１部分の内径よりも小さく、
前記栓部材は、前記第２部分（１２）における前記導通穴（１１）の内径よりも大きく、かつ、前記導通穴（１１）の前記第１部分の内径よりも小さい直径を有する、請求項１〜５のいずれか１項に記載の骨固定具。
前記導通穴（１１）の、前記第２部分における内径は前記第１部分の内径よりも小さく、
前記栓部材は、前記第２部分（１２）における前記導通穴（１１）の内径よりも大きく、かつ、前記導通穴（１１）の前記第１部分の内径よりも小さい直径を有する、請求項１〜５のいずれか１項に記載の骨固定具。
【請求項7】
前記栓部材の材料が金属である、請求項１〜６のいずれか１項に記載の骨固定具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、管状の軸と、その軸をその一端において閉鎖するために当該軸にはめ込むことができる栓部材とを有する骨固定具に関するものである。骨固定具は、特に、最小侵襲手術（ＭＩＳ：Minimally Invasive Surgery）での使用に適している。
【背景技術】
【0002】
特許文献１には、ねじ頭と、１つの軸方向穴および複数の径方向穴を設けた、ねじが切られた軸部とを有する、骨ねじの形態の骨固定具が記載されている。軸方向穴はねじ頭側で開口し、ねじが切られた軸部の自由端側で閉鎖されている。この公知の骨ねじは、軸部に骨セメントを注入することによって、骨の中に固定することができる。これにより、永続的かつ安全な骨固定具の固定が得られる。
【0003】
管状の軸部を有する骨ねじの形態の骨固定具は、特許文献２からも公知である。骨ねじの内側には、連続した長手の導通路と、この長手の導通路に接続され、半径方向に延びる横方向導通路とが設けられている。長手の導通路は、ねじの両端で開口し、血液や他の物質を吸引するために、ねじ頭の周囲の領域の管を経て真空ポンプに接続することができる。
【0004】
特許文献３〜５は、管状のねじが切られた部分およびその部分に接続可能な先端部分を有する骨ねじが開示されている。管状のねじが切られた部分の壁には、多数の窪みが設けられている。この管状のねじが切られた部分は、骨セメントで満たすことができる。
【0005】
最小侵襲手術は、ますます多くの症例に適用されている。最小侵襲手術においては、埋込み位置に埋込み物を置くためにガイドワイヤが用いられる場合もある。最小侵襲手術における器具の出し入れは、通常皮膚を当して経皮的に行なわれる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0006】
【特許文献1】国際公開０１／２６５６８号公報
【特許文献2】米国特許第５，０４７，０３０号明細書
【特許文献3】国際公開０２／３８０５４号公報
【特許文献4】米国特許出願公開２００４／０１２２４３１号公報
【特許文献5】米国特許出願公開２００４／０１４７９２９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
本発明の目的は、たとえば、最小侵襲手術において埋め込み位置におかれるのに適し、骨セメントや他の物質を満たすことができることができるような、幅広い用途に適用可能な骨固定具を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【0008】
この目的は、請求項１に記載の骨固定具および請求項１２に記載の工具によって達成される。さらに、従属請求項に記載の展開か可能である。
【0009】
本発明の骨固定具は、従来型の手術および最小侵襲手術の両方に使用可能であるという利点を有する。既成の管状骨ねじに栓部材を装着して、最小侵襲手術に適するようにすることができる。
【0010】
栓部材を有する骨固定は、注入された骨セメントが骨固定具の先端から漏れることを防止する。これにより、血管構造の生じ得る損傷を減少させることができる。
【0011】
本発明のさらなる特徴および利点は、添付図面に基づく実施形態の記載により、より詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【0012】
【図1】本発明の第１実施形態の骨固定具の分解斜視図である。
【図9】他の栓部材を挿入した、第２実施形態の骨固定具を示す拡大断面図である。
【図10】さらに他の栓部材を挿入した、第３実施形態の骨固定具を示す拡大断面図である。
【図11】栓部材を骨固定具に挿入するための工具の第１実施形態を示す分解斜視図である。
【図13】骨セメントを注入する位置にある第２実施形態の工具を有する骨固定具の斜視図である。
【図14】第２の実施形態の工具を有する骨固定具の分解斜視図である。
【図15】最小侵襲手術において骨固定具を使用するステップ１）〜３）を示す図である。
【図16a)】最小侵襲手術において骨固定具を使用するステップ４）を示す図である。
【図16b)】最小侵襲手術において骨固定具を使用するステップ４）を示す図である。
【図16c)】最小侵襲手術において骨固定具を使用するステップ４）を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【0013】
図１〜８は、本発明の第１実施形態の骨固定具を示す。骨固定装置１は、骨を固定するための骨固定具２と、ロッド４を受ける受け部３と、骨固定具２に作用する押圧要素５と、固定要素６とを備える。本実施形態の骨固定装置１は、骨固定具２が、骨固定具を脊柱ロッド４と連結する受け部３で旋回可能に支持されることに特徴がある、いわゆる多軸骨ねじとして設計されている。ロッドに対する相対的な骨固定具の角度位置は、固定要素６によって固定することができる。
【0014】
特に図３に示すように、骨固定具２は、第１端部に頭部８を有する軸部と、先端としての形状を有し得る、自由端である第２端部９とを備える。この実施形態では、頭部８は球状部分を有する。さらに、骨ねじ１０は、軸部７の少なくとも外周の部分に設けられている。
【0015】
骨固定具は管状をなしており、第１端部から頭部８および軸部７を通って第２端部９まで延びる、ほぼ同軸状の導通穴１１を備える。第２端部９に近接する部分１２においては、軸部７の主要部分よりも直径が小さくなっており、それによって軸部７の内側に肩部１３が形成されている。頭部８の自由端には、工具と係合するための係合構造１４が設けられている。軸部７の壁には、導通穴１１と外部とを通じる複数の開口１５が設けられている。開口１５の数、大きさおよび配置は、骨固定具に導入される骨セメントまたは薬剤物質の出口を形成する目的で、骨固定具２の全体寸法を考慮して設計される。
【0016】
導通穴１１の直径および特に部分１２の直径は、最小侵襲手術のために通常使用されるガイドワイヤを、骨固定具を通して案内できるように設計される。
【0017】
受け部３は、特に図１〜３に示すように、第１端部３ａおよび反対側の第２端部を有するほぼ円筒状をなしている。受け具３は、同軸穴１６を備え、この同軸穴１６は、第１端部から第２端部の方向に延びるとともに、骨固定具が受け部３において旋回可能に支持されるように、第２端部１６ａに向かってテーパ状をなしている。さらに、受け部は、第１端部３ａから始まって第２端部３ｂの方向に延びる、ほぼＵ字状の凹部１７を有し、これによって、２つの自由脚部１８ａ，１８ｂが形成されている。自由脚部１８ａ，１８ｂには、固定要素６をねじ込むための雌ねじ１９が設けられている。この実施形態においては、固定要素６は内ねじである。
【0018】
押圧要素５は、内ねじ６がロッド４を押圧するように締め付けられるときに、骨固定具の頭部８に圧力をかけるように作用する。押圧要素５は、同軸穴１６に導入され、その中で軸方向に移動することができるように設計される。押圧要素５は、頭部８に面する側に、頭部８に圧力を分布させるためにほぼ球状の凹部２０を備え、その反対側には、ロッド４を受けるためのほぼ円筒状の凹部２１を備える。押圧要素５はまた、その中をガイドワイヤあるいはねじ工具を通すための同軸穴２２を備える。
【0019】
図４〜８に示すように、骨固定具はさらに、自由端である第２端部９を有する端の部分１２において軸部７の導通穴１１を閉塞するための栓部材３０を備える。栓部材３０は、導通穴１１に導入することができる分離された部品である。図４〜８に示された実施形態においては、栓部材３０は、軸部７の端の部分１２にはまり込むような直径を有する第１円筒部３１を備える。第１円筒部３１の自由端には、栓部材の導入を容易にするために、面取りされた部分３２を設けてもよい。面取りされた部分３２の反対側には、栓部材３０は、導通穴１１の内径にはまり込むような直径を有する第２円筒部３３を備える。第１円筒部３１と第２円筒部３３との間には移行部３４が設けられ、この移行部３４は、導通穴１１の主要部と、径が縮小した端の部分１２との間の肩部１３の形状に適合するような形状にしてもよい。このような肩部１３は、栓部材の導入の止め部を形成する。
【0020】
第２円筒部３３の自由端には、直立した把持ばね３５が複数設けられている。把持ばね３５は、第２円筒部３３の直径よりも小さな直径を有する円周状に配列され、外側へおよび/または内側へ弾力を持って移動可能なように弾性を有する。自由端において把持ばね３５は、それぞれが後述する工具と取り外し可能に係合する複数の受留め部３６を備える。把持ばね３５は、受留め部３６の外側部が第２円筒部３３の外周よりも外側に突き出ないような態様で配列されている。
【0021】
図８に示すように、栓部材３０が導通穴１１内に完全に挿入されているとき、導通穴１１に導入された骨セメントあるいは薬剤物質が第２端部９を通して漏れ出ることができないように、栓部材３０は端の部分１２において導通穴１１を閉塞する。
【0022】
骨固定具、受け部、押圧要素、および固定ねじを形成する材料は、この種の装置に通常用いられる如何なる材料でもよく、特に、たとえばチタン、ステンレス鋼、あるいは合金などのような、身体に適合性のある金属や、たとえばポリエーテルエーテルケトン(以下「ＰＥＥＫ」と記す）のような、身体に適合性のある樹脂を用いることができる。ロッドは、適用対象に応じて、すなわち、単なる固定を提供するか動的安定性を提供するかにより、金属またはプラスチックによって形成され得る。栓部材の材料としては、骨固定具と同じ材料、または異なる材料を用いることができる。栓部材に適した材料は、特に、チタンおよびチタン合金、インプラントに用いられるステンレス鋼、およびＰＥＥＫである。
【0023】
栓部材の第２実施形態が、図９に示される。栓部材４０は、導通穴１１の端の部分１２の内径よりも大きく、かつ、軸部７の主要部の導通穴１１の内径よりも小さな直径を有する球体形状を有する。球体形状の栓部材４０は、栓部材４０が挿入され、その自重によって落下するように、金属のような高い比重を持つ材料で形成されることが好ましい。
【0024】
図１０は、栓部材４１を用いた骨固定具の第３実施形態を示しており、この実施形態における栓部材４１は、把持ばね３５を備えず、把持ばね３５に代えて、工具と係合する第２円筒部に凹部４２を設けている点においてのみ、栓部材３０と異なっている。その他の部分は栓部材３０と同一である。
【0025】
骨固定具を備える骨固定装置として、多軸骨ねじを示したが、本発明は、他の如何なる骨固定具をも包含する。たとえば、骨ねじ２の頭部がロッドを受ける形状に形成された単軸骨ねじを用いることができる。骨固定具はさらに、その軸部に骨ねじを有することを必要としない場合もある。骨固定具はまた、骨内で保持するためのとげ状突起を有する、押して回す固定具として設計することも可能である。骨固定具はまた、滑らかな外側表面を有する骨釘として設計することも可能である。
【0026】
栓部材についてその他の変形例も考えられる。たとえば、栓部材は、円板状、円錐状、あるいはその他の形状であってもよい。
【0027】
次に、図１１および１２を参照しながら、骨固定具に栓部材を挿入するための工具の第１実施形態を説明する。工具５０は、特に図４〜８に示したタイプの栓部材の挿入に適している。工具５０は、把持するためのハンドル５１と、ハンドル５１を通って延びる挿入管５２とを備える。挿入管５２は、中空であり、栓部材３０を導通穴１１の端部に位置付けることができるように、少なくとも軸部と同じ長さを有する。挿入管５２の内径は、挿入管５２が栓部材の把持部３５上に置くことができる大きさであり、それにより、把持ばねが受留め部３６とともに挿入管５２の内方へある程度移動する。このようにして、挿入管５２の端部で受留め部３６が捉まれる。挿入管５２は、その端部に受留め部３６と互いに係合する凹部を有していてもよい。挿入管５２の外径は、挿入管５２を導通穴１１内へ導入可能なように、導通穴１１の内径よりもわずかに小さい。挿入管５２は、挿入管５２の開放端５３がハンドル５１の端部とほぼそろうように、ハンドル５１を通って延びる。図１１は、骨固定具２、栓部材３０および工具５０を分解した状態を示している。図１２に示された状態では、栓部材３０が工具５０によってつかまれている。挿入管５２がハンドル５１を通って延びるので、ガイドワイヤを開口端を通って管部内へ案内することが可能である。
【0028】
図１３および１４は、工具の第２の実施形態の、骨固定具に対する工具の２つの位置関係を示している。
【0029】
この実施形態の頭部は、シリンジ６０により形成されている。シリンジ６０は、特に、骨セメントまたは薬剤物質を骨固定具２に注入するのに適している。シリンジ６０は、つかむためのハンドル６１を有する円筒部と、骨セメントまたは薬剤物質を針または管６３に押し込むプランジャー６２とを備える。針または管６３は、栓部材３０をつかむことができるように、あるいは、栓部材４１の凹部４２にはめ込むことができるように設計される。針または管６３は、栓部材を導通穴１１の端部に置くことができるのに十分な長さを有する。
【0030】
これらの工具の変形例も考えられる。たとえば、挿入管５２または６３を、骨固定具内のまっすぐではない導通穴に適合可能なように、柔軟性を有するようにすることができる。たとえば、栓部材をつかんで解放する解放機能を有するような、他の把持機構を用いることができる。
【0031】
次に、骨固定具の使用について、図１５および１６に基づいて説明する。図１５および１６は、最小侵襲手術による骨固定具の埋め込みを示している。ステップ１）においては、ガイドワイヤ１００が皮膚１０１を通して経皮的に、脊柱の椎骨１０２内の骨固定具の最終的な位置に配置される。栓部材は、この処置の段階では骨固定具に挿入されない。その後、骨固定具２、または図１５に示すように受け部３および押圧要素５と予め組み組合せられた骨固定具が供給され、ガイドワイヤ１００が、骨固定具の自由端である第２端部９から骨固定具および受け部３を通して案内される。次に、ステップ２）に示すように、骨固定装置１が、ガイドワイヤ１００に沿って最終的埋め込み部位である椎骨１０２に案内され、最終的にペディクル（pedicle）内にねじ込まれる。その後、ステップ３）に示すように、ガイドワイヤが取り除かれる。
【0032】
図１６ａ）〜ｃ）は、栓部材の導入工程であるステップ４）を示している。図１６ａ）に示すように、工具５０が栓部材３０を骨固定具２に導入するために用いられる。図１６ｂ）は、栓部材３０が挿入管５２によって挿入された状態の骨固定具２の側面図、図１６ｃ）はその一部を拡大した断面図を示している。栓部材３０は、工具５０の挿入管５２によってつかまれ、挿入管５２は骨固定具内に挿入される。栓部材３０は、ガイドワイヤ１００（図示せず）を挿入し、栓部材に対してガイドワイヤ１００を押し込むことにより、工具から分離され、栓部材は最終的に肩部１３に据え付けられて、骨固定具を閉塞する。その後、骨セメントまたは薬剤物質が注入され、開口１５を通って周囲の骨材料へ出て行く。骨セメントまたは薬剤物質は、栓部材によって自由端である第２端部９が閉塞されているため、骨固定具の第２端部９を通っては出て行かない。このようにすることにより、骨固定具の緩みや血管構造の損傷を生じさせる骨セメントの第２端部９から漏出がないため、結果として安定した固定を得ることができる。
【0033】
球形状の栓部材４０の場合には、栓部材４０は導通穴１１の上部から導入しさえすれば、自重により落下し、自由端である第２端部９を閉塞する。
【0034】
他の代替的な手法では、栓部材３０または４１を、骨セメントまたは薬剤物質を入れたシリンジ６０の針６３によってつかみ、自由端を閉塞するまで骨セメントまたは薬剤物質を導通穴１１に注入することによって、栓部材が導入される。
【0035】
少なくとも２つの骨固定具が固定された後、ロッド４が挿入され、固定要素によって固定される。
【符号の説明】
【0036】
１ 骨固定装置、２ 骨固定具、３ 受け部、３ａ 第１端部、３ｂ 第２端部、４ ロッド、５ 押圧要素、６ 固定要素、７ 軸部、８ 頭部、９ 第２端部、１１ 導通穴、１２ 端の部分、１３ 肩部、１４ 係合構造、１５ 開口、１６ 同軸穴、１６ａ端部、１７ 凹部、１８ａ，１８ｂ 自由脚部、２０，２１ 凹部、２２ 同軸穴、３
０，４０，４１ 栓部材、３１，３３ 円筒部、３４ 移行部、３５ 把持部、４２ 凹部、５０ 工具、５１ ハンドル、５２ 挿入管、５３ 開放端、６０ シリンジ、６１
ハンドル、６２ プランジャー、６３ 針または管、１００ ガイドワイヤ