知財求人 - 知財ポータルサイト「IP Force」
▶ ジンマー，インコーポレイティドの特許一覧 ▶ シンバシブ テクノロジー，インコーポレイティドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6185557
(24)【登録日】2017年8月4日
(45)【発行日】2017年8月23日
(54)【発明の名称】脛骨補綴システム、キット、及び方法
(51)【国際特許分類】
A61F 2/38 20060101AFI20170814BHJP
【ＦＩ】
A61F2/38
【請求項の数】18
【全頁数】38
(21)【出願番号】特願2015-503563(P2015-503563)
(86)(22)【出願日】2013年3月28日
(65)【公表番号】特表2015-513966(P2015-513966A)
(43)【公表日】2015年5月18日
(86)【国際出願番号】US2013034293
(87)【国際公開番号】WO2013148960
(87)【国際公開日】20131003
【審査請求日】2016年2月17日
(31)【優先権主張番号】61/618,376
(32)【優先日】2012年3月30日
(33)【優先権主張国】US
(31)【優先権主張番号】61/740,268
(32)【優先日】2012年12月20日
(33)【優先権主張国】US
(31)【優先権主張番号】13/836,665
(32)【優先日】2013年3月15日
(33)【優先権主張国】US
(31)【優先権主張番号】13/837,294
(32)【優先日】2013年3月15日
(33)【優先権主張国】US
(31)【優先権主張番号】13/837,774
(32)【優先日】2013年3月15日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】502427840
【氏名又は名称】ジンマー，インコーポレイティド
(73)【特許権者】
【識別番号】514248709
【氏名又は名称】シンバシブ テクノロジー，インコーポレイティド
(74)【代理人】
【識別番号】100099759
【弁理士】
【氏名又は名称】青木 篤
(74)【代理人】
【識別番号】100102819
【弁理士】
【氏名又は名称】島田 哲郎
(74)【代理人】
【識別番号】100123582
【弁理士】
【氏名又は名称】三橋 真二
(74)【代理人】
【識別番号】100147555
【弁理士】
【氏名又は名称】伊藤 公一
(74)【代理人】
【識別番号】100130133
【弁理士】
【氏名又は名称】曽根 太樹
(74)【代理人】
【識別番号】100180194
【弁理士】
【氏名又は名称】利根 勇基
(72)【発明者】
【氏名】ジョディ クレイプール
(72)【発明者】
【氏名】ウェイン パプロスキー
(72)【発明者】
【氏名】デイビッド リワレン
(72)【発明者】
【氏名】スティーブン スタンプ
(72)【発明者】
【氏名】バージンダー エス．チャナ
(72)【発明者】
【氏名】マイケル ジー．フィッシャー
(72)【発明者】
【氏名】ケネス ディー．ジョハンナバー
(72)【発明者】
【氏名】アンドリュー ピー．サイズラブ
【審査官】
宮崎 敏長
(56)【参考文献】
【文献】
米国特許第０５４７０３５４（ＵＳ，Ａ）
【文献】
特表２０１２−５００６６７（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許出願公開第２００９／０２６４８９４（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｆ ２／３８
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
外科処置中の膝関節の力バランスを判定するシステムであって、
支承コンポーネントと、ベース・コンポーネントと、シム・コンポーネントとを含む脛骨補綴物を含み、
前記支承コンポーネントは、上関節面と下面とを有し、且つ上側部分と、下側部分と、該上側部分と該下側部分との間に配置されたフレームと、該フレームと前記下側部分との間に配置された複数のセンサとを含み、前記フレームは、サイズ又は形状が該複数のセンサに対応する複数のアパーチャを有しており、
前記ベース・コンポーネントは上面と下面とを有しており、
前記シム・コンポーネントは、前記支承コンポーネントの下面と前記ベース・コンポーネントの上面との間で前／後方向にスライド可能であるように形成されている、システム。
支承コンポーネントと、ベース・コンポーネントと、シム・コンポーネントとを含む脛骨補綴物を含み、
前記支承コンポーネントは、上関節面と下面とを有し、且つ上側部分と、下側部分と、該上側部分と該下側部分との間に配置されたフレームと、該フレームと前記下側部分との間に配置された複数のセンサとを含み、前記フレームは、サイズ又は形状が該複数のセンサに対応する複数のアパーチャを有しており、
前記ベース・コンポーネントは上面と下面とを有しており、
前記シム・コンポーネントは、前記支承コンポーネントの下面と前記ベース・コンポーネントの上面との間で前／後方向にスライド可能であるように形成されている、システム。
【請求項2】
前記複数のセンサが前記フレームと前記下側部分との間に配置されたプレート上に位置決めされている、請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
前記複数のセンサが前記支承コンポーネントの上関節面の大部分と整合するように、前記複数のセンサが前記プレートの大部分を占めている、請求項２に記載のシステム。
【請求項4】
前記複数のセンサが、圧電センサ、力感知抵抗器、歪みゲージ、力ゲージ、ロードセル、ポテンショメータ、バロメータ、他の圧力センサ、及び他の力センサから成る群から選択される、請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項5】
ディスプレイ上の提示のために前記脛骨補綴物の面積又は体積を表示するユーザーインターフェイスをさらに含み、該表示は内側／外側指示及び前／後指示を含む、請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項6】
前記複数のセンサと前記ユーザーインターフェイスとの間の有線接続部又は無線接続部をさらに含み、前記ユーザーインターフェイスは、前記複数のセンサの少なくとも第１部分集合からの力又は圧力の感知データ及びセンサ位置に基づいて前記ディスプレイ上に提示するための少なくとも１つの力中心インジケータを含み、該少なくとも１つの力中心インジケータは、膝関節上の力又は圧力レベル間のバランス又はアンバランスを指し示す、請求項５に記載のシステム。
【請求項7】
前記複数のセンサからの情報を受信して処理するように形成された、前記ユーザーインターフェイスと接続されたプロセッサをさらに含む、請求項５に記載のシステム。
【請求項8】
前記プロセッサが前記脛骨補綴物内に含まれている、請求項７に記載のシステム。
【請求項9】
複数の個別の突起をさらに含み、該突起は前記フレームの複数のアパーチャ内部に嵌合するようにサイジングされて成形され、前記支承コンポーネントの上関節面と下面との間に位置決めされている、請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項10】
前記複数の個別の突起のそれぞれが前記複数のセンサのうちの１つと動作的に係合する、請求項９に記載のシステム。
【請求項11】
前記シム・コンポーネントが、前記支承コンポーネントと前記ベース・コンポーネントとの間の近位／遠位方向の間隔に基づいて、複数のシムから選択される、請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項12】
前記複数のシムが種々の異なるサイズのシムを含んでおり、少なくとも１つのシムが、外側縁とは異なる高さを有する内側縁、又は後縁とは異なる高さを有する前縁、のうちの一方又は両方を含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項13】
ハンドリング器具をさらに含み、該ハンドリング器具は、膝関節内の前記脛骨補綴物の挿入中に該脛骨補綴物の少なくとも１つのコンポーネントと係合するように形成されている、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項14】
外科処置中の膝関節の力バランスを判定するシステムであって、
支承コンポーネント及びベース・コンポーネントを含む脛骨補綴物であって、前記支承コンポーネントは、上関節面と下面とを有し、上側部分、下側部分、該上側部分と該下側部分との間に配置されたフレーム、及び該フレームと該下側部分との間に配置された複数のセンサを含み、前記フレームは、サイズ又は形状が該複数のセンサに対応する複数のアパーチャを有しており、前記ベース・コンポーネントは上面と下面とを有している、脛骨補綴物と、
該支承コンポーネントの下面と該ベース・コンポーネントの上面との間で前／後方向にスライド可能であるように形成された少なくとも１つのシム・コンポーネントであって、種々のサイズの複数のシム・コンポーネントから選択される少なくとも１つのシム・コンポーネントと、
ディスプレイ上の提示のために前記脛骨補綴物の面積又は体積を表示するユーザーインターフェイスと、
前記ユーザーインターフェイスと前記複数のセンサとの間の接続部であって、前記ユーザーインターフェイスが前記複数のセンサからの情報を受信して、前記ディスプレイ上の提示のために膝関節上のバランス又はアンバランスの少なくとも１つの力中心インジケータを提供するように形成されている、接続部と、を含む、システム。
支承コンポーネント及びベース・コンポーネントを含む脛骨補綴物であって、前記支承コンポーネントは、上関節面と下面とを有し、上側部分、下側部分、該上側部分と該下側部分との間に配置されたフレーム、及び該フレームと該下側部分との間に配置された複数のセンサを含み、前記フレームは、サイズ又は形状が該複数のセンサに対応する複数のアパーチャを有しており、前記ベース・コンポーネントは上面と下面とを有している、脛骨補綴物と、
該支承コンポーネントの下面と該ベース・コンポーネントの上面との間で前／後方向にスライド可能であるように形成された少なくとも１つのシム・コンポーネントであって、種々のサイズの複数のシム・コンポーネントから選択される少なくとも１つのシム・コンポーネントと、
ディスプレイ上の提示のために前記脛骨補綴物の面積又は体積を表示するユーザーインターフェイスと、
前記ユーザーインターフェイスと前記複数のセンサとの間の接続部であって、前記ユーザーインターフェイスが前記複数のセンサからの情報を受信して、前記ディスプレイ上の提示のために膝関節上のバランス又はアンバランスの少なくとも１つの力中心インジケータを提供するように形成されている、接続部と、を含む、システム。
【請求項15】
種々のサイズの前記複数のシム・コンポーネントが、外側縁とは異なる高さを有する内側縁、又は後縁とは異なる高さを有する前縁、のうちの一方又は両方を有する複数のシム・コンポーネントを含む、請求項１４に記載のシステム。
【請求項16】
前記少なくとも１つのシム・コンポーネントが第１シムと第２シムとを含み、該シムのそれぞれが、前記脛骨補綴物が膝関節内に挿入された後で前記支承コンポーネントの下面と前記ベース・コンポーネントの上面との間で摺動可能である、請求項１４又は１５に記載のシステム。
【請求項17】
前記ユーザーインターフェイスが、前記ディスプレイ上の提示のための複数のセンサ・アイコンを含み、該センサ・アイコンが、前記支承コンポーネント内部の前記センサの相対位置に対応する、該ディスプレイ上の位置を有している、請求項１４又は１５に記載のシステム。
【請求項18】
前記ユーザーインターフェイスと前記複数のセンサとの間の接続部が、前記複数のセンサから力又は圧力データを受信して処理するように形成されたプロセッサと、該プロセッサから該力又は圧力データを受信するコンピュータ・デバイスとを含み、前記プロセッサと該コンピュータ・デバイスとが無線接続される、請求項１４又は１５に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
２０１３年３月１５日付けで出願された「脛骨補綴システム、キット、及び方法（TIBIAL PROSTHESIS SYSTEMS， KITS， AND METHODS）」と題するClaypool他の米国特許出願第１３／８３６，６６５号、２０１３年３月１５日付けで出願された「脛骨補綴システム、キット、及び方法（TIBIAL PROSTHESIS SYSTEMS， KITS， AND METHODS）」と題するClaypool他の米国特許出願第１３／８３７，２９４号、２０１３年３月１５日付けで出願された「脛骨補綴システム、キット、及び方法（TIBIAL PROSTHESIS SYSTEMS， KITS， AND METHODS）」と題するClaypool他の米国特許出願第１３／８３７，７７４号、２０１２年３月３０日付けで出願された「脛骨補綴システム、キット、及び方法（TIBIAL PROSTHESIS SYSTEMS， KITS， AND METHODS）」と題するClaypool他の米国仮特許出願第６１／６１８，３７６号、及び２０１２年１２月２０日付けで出願された「脛骨補綴システム、キット、及び方法（TIBIAL PROSTHESIS SYSTEMS， KITS， AND METHODS）」と題するClaypool他の米国仮特許出願第６１／７４０，２６８号の優先権の利益をここに主張し、これらのそれぞれは参照することによりその全体が本願の一部を構成する。
【0002】
本特許文献は概して脛骨補綴システム、キット、及び方法に関する。
【背景技術】
【0003】
複数の仮コンポーネントを含む仮膝補綴システムを、大腿骨の遠位端又は脛骨の近位端上に位置決めすることにより、外科医が永久膝補綴システムをテストし、そしてこれを患者体内に適切に取り付けることが可能になる。手術中、外科医は第１の均一な厚さを有する仮コンポーネントを取り除き、これを第２の均一な厚さを有する仮コンポーネントと交換することによって、適切な形態の永久膝補綴システムに到達することができる。
【発明の概要】
【0004】
本特許文献は、概して、１つ又はそれ以上の仮脛骨コンポーネントを含む仮脛骨補綴システム、キット、及び方法であって、仮脛骨コンポーネントをまとめて使用して永久（又は最終）脛骨コンポーネントを複製し、或いは外科処置中に必要と考えられる骨切りを模倣することができる、仮脛骨補綴システム、キット、及び方法に関する。仮脛骨コンポーネントは永久脛骨コンポーネントのために設計することもでき、或いは永久脛骨コンポーネントとして使用することもできると考えられる。従って本開示は、本発明の脛骨補綴システム、キット、及び方法を仮に使用することに関するものの、言うまでもなく、これを永久的な用途に利用することもできる。仮のものとして使用する場合、本明細書に開示された脛骨補綴システム、キット、及び方法は、（例えば脛骨又は大腿骨に対する）形成されるべき適切な骨切り角度、又は膝関節の全て又は一部を置換するように設計される永久脛骨補綴システムのサイズ、形状、又はその他の形態を決定するのを助けることができる。本発明の脛骨補綴システム、キット、及び方法は、２０１０年９月１０日付けで出願された「脛骨補綴促進回転配列（TIBIAL PROSTHESIS FACILITATING ROTATIONAL ALIGNMENT）」と題する米国仮特許出願第６１／３８１，８００号明細書に開示されているような永久脛骨補綴システム、又は２０１０年１２月１７日付けで出願された「外科的暫定措置に関するユーザーインターフェイス（USER INTERFACE RELATED TO A SURGICAL PROVISIONAL）」と題する米国仮特許出願第６１／４２４，２２２号明細書に開示されているようなシム・ハンドリング器具及びユーザーインターフェイスのうちの一方又は両方とともに用いることができる。上記明細書のそれぞれの開示内容全体は参照することにより本明細書中に明示的に組み込まれる。
【0005】
本発明者が認識するのは、とりわけ、既存の仮システム、キット、及び方法では、角度付き骨切り（例えば膝の関節線に対して平行でない骨切り）を脛骨の近位端又は大腿骨の遠位端に施す場合に、外科医が膝関節運動特性を洞察できないことである。本発明者がさらに認識するのは、既存の仮システム、キット、及び方法の場合、永久脛骨補綴システムの適切な形態に達するために数多くの仮コンポーネントの積み重ねが必要となること、或いは仮膝関節バランスをリアルタイムに示す力感知データ又は圧力感知データを提供することができないことである。
【0006】
外側縁とは異なる高さを有する内側縁、又は後縁とは異なる高さを有する前縁、のうちの一方又は両方を含み得る本発明のシム・コンポーネントは、角度付き骨切りを施す前に、この骨切りに関する膝関節運動特性を外科医が洞察するのを可能にし、そして永久システムのサイジングのための仮コンポーネントの所要個数を低減することができるので有利である。本発明のシム・コンポーネントは、特定の角度付き骨切りを行う前に、低減された数の仮コンポーネントを使用して、膝関節の欠陥（例えば内反、外反、前／後、又は後／前傾斜）を相殺するように、外科医が脛骨、大腿骨、及び／又は永久脛骨補綴システムを適切に形成するのを可能にする。
【0007】
脛骨補綴システムは仮支承コンポーネントと、支承支持コンポーネント、例えばベース又はプレート・コンポーネントと、仮シム・コンポーネントとを含むことができる。シム・コンポーネントは支承コンポーネントの下面と支承支持コンポーネントの上面との間に挿入することができる。シム・コンポーネントを挿入すると、支承コンポーネントと支承支持コンポーネントとの間の間隔調節が可能になる。リアルタイム膝関節バランス・テストのために、支承コンポーネント、支承支持コンポーネント、又はシム・コンポーネントに、センサを結合又は一体化することができる。
【0008】
本明細書中に開示されたシステム及び方法をさらに例示するために、非制限的な例リストをここに挙げる。
【0009】
例１において、外科処置中の膝関節の力バランスを判定するシステムは、脛骨補綴物を含むことができる。脛骨補綴物は、支承コンポーネントと、ベース・コンポーネントと、シム・コンポーネントとを含むことができる。支承コンポーネントは上関節面と下面とを有することができる。支承コンポーネントは、上側部分と、下側部分と、上側部分と下側部分との間に配置されたフレームと、フレームと下側部分との間に配置された複数のセンサとを含むことができる。フレームは、サイズ又は形状が複数のセンサに対応する複数のアパーチャを有することができる。ベース・コンポーネントは上面と下面とを有することができる。シム・コンポーネントは、支承コンポーネントの下面とベース・コンポーネントの上面との間で前／後方向にスライド可能であるように形成することができる。
【0010】
例２において、例１のシステムは、任意には、複数のセンサがフレームと下側部分との間に配置されたプレート上に位置決めされるように形成することができる。
【0011】
例３において、例２のシステムは、任意には、複数のセンサが支承コンポーネントの上関節面の大部分と整合するように、複数のセンサがプレートの大部分を占めるように形成することができる。
【0012】
例４において、例１〜例３のうちのいずれか１つ又はいずれかの組み合わせのシステムは、任意には、複数のセンサが、圧電センサ、力感知抵抗器、歪みゲージ、力ゲージ、ロードセル、ポテンショメータ、バロメータ、他の圧力センサ、及び他の力センサから成る群から選択されるように形成されることができる。
【0013】
例５において、例１〜例４のうちのいずれか１つ又はいずれかの組み合わせのシステムは、任意には、ディスプレイ上の提示のために脛骨補綴物の面積又は体積を表示するユーザーインターフェイスを含み、表示は内側／外側指示及び前／後指示をさらに含むことができる。
【0014】
例６において、例５のシステムは、任意には、複数のセンサとユーザーインターフェイスとの間の有線又は無線接続部をさらに含むことができる。
【0015】
例７において、例５又は例６のいずれか１つ又はいずれかの組み合わせのシステムは、任意には、ユーザーインターフェイスが、複数のセンサの少なくとも第１部分集合からの力又は圧力の感知データ及びセンサ位置に基づいてディスプレイ上に提示するための少なくとも１つの力中心インジケータを含むように形成することができ、少なくとも１つの力中心インジケータは、膝関節上の力又は圧力レベル間のバランス又はアンバランスを指し示す。
【0016】
例８において、例５〜例７のうちのいずれか１つ又はいずれかの組み合わせのシステムは、任意には、複数のセンサからの情報を受信して処理するように形成された、ユーザーインターフェイスと接続されたプロセッサをさらに含むことができる。
【0017】
例９において、例８のシステムは、任意には、プロセッサが脛骨補綴物内に含まれるように形成することができる。
【0018】
例１０において、例１〜例９のうちのいずれか１つ又はいずれかの組み合わせのシステムは、任意には、複数の個別の突起をさらに含み、これら突起は、フレームの複数のアパーチャ内部に嵌合するようにサイジングされて成形され、支承コンポーネントの上関節面と下面との間に位置決めされることができる。
【0019】
例１１において、例１０のシステムは、任意には、複数の個別の突起のそれぞれが複数のセンサのうちの１つと動作的に係合するように形成されることができる。
【0020】
例１２において、例１〜例１１のうちのいずれか１つ又はいずれかの組み合わせのシステムは、任意には、シム・コンポーネントが、支承コンポーネントとベース・コンポーネントとの間の近位／遠位方向の間隔に基づいて、複数のシムから選択されるように形成されることができる。
【0021】
例１３において、例１２のシステムは、任意には、複数のシムが種々の異なるサイズのシムを含み、少なくとも１つのシムが、外側縁とは異なる高さを有する内側縁、又は後縁とは異なる高さを有する前縁、のうちの一方又は両方を含むように形成されることができる。
【0022】
例１４において、外科処置中の膝関節の力バランスを判定するシステムは脛骨補綴物を含むことができる。脛骨補綴物は支承コンポーネントと、ベース・コンポーネントと、一連のシム・コンポーネントとを含むことができる。支承コンポーネントは上関節面と下面とを有し、複数のセンサを含むことができる。ベース・コンポーネントは上面と下面とを有することができる。一連のシム・コンポーネントのうちの少なくとも１つのシムは、外側縁とは異なる高さを有する内側縁、又は後縁とは異なる高さを有する前縁、のうちの一方又は両方を含むことができる。支承コンポーネントとベース・コンポーネントとの間の近位／遠位方向の間隔に基づいて、支承コンポーネントの下面とベース・コンポーネントの上面との間に前後方向で挿入するために、１つ又は２つ以上のシムを選択することができる。
【0023】
例１５において、例１４のシステムは、任意には、支承コンポーネントが、複数のセンサを保持するように構成されたプレートをさらに含むように形成されることができる。
【0024】
例１６において、例１５のシステムは、任意には、支承コンポーネントが、上側部分と、下側部分と、上側部分と下側部分との間に配置されたフレームとをさらに含み、フレームが、サイズ又は形状が複数のセンサに対応する複数のアパーチャを有するように形成されることができる。プレートはフレームと下側部分との間に配置することができる。
【0025】
例１７において、例１４〜例１６のうちのいずれか１つ又はいずれかの組み合わせのシステムは、任意には、複数のセンサが、圧電センサ、力感知抵抗器、歪みゲージ、力ゲージ、ロードセル、ポテンショメータ、バロメータ、他の圧力センサ、及び他の力センサから成る群から選択されるように形成されることができる。
【0026】
例１８において、例１４〜例１７のうちのいずれか１つ又はいずれかの組み合わせのシステムは、任意には、ディスプレイ上の提示のために脛骨補綴物の面積又は体積を表示するのを可能にするユーザーインターフェイスをさらに含み、表示は内側／外側指示及び前／後指示を含むことができる。
【0027】
例１９において、例１８のシステムは、任意には、複数のセンサとユーザーインターフェイスとの間の有線又は無線接続部をさらに含むことができる。ユーザーインターフェイスは、複数のセンサの少なくとも第１部分集合からの力又は圧力の感知データ及びセンサ位置に基づいてディスプレイ上に提示するための少なくとも１つの力中心インジケータを含むことができる。少なくとも１つの力中心インジケータは、膝関節上のバランス又はアンバランスを指し示すことができる。
【0028】
例２０において、例１４〜例１９のうちのいずれか１つ又はいずれかの組み合わせのシステムは、任意には、仮大腿骨補綴物をさらに含むことができる。
【0029】
例２１において、例１４〜例２０のうちのいずれか１つ又はいずれかの組み合わせのシステムは、任意には、ハンドリング器具をさらに含むことができ、ハンドリング器具は、膝関節内の脛骨補綴物の挿入中に脛骨補綴物の少なくとも１つのコンポーネントと係合するように形成されている。
【0030】
例２２において、外科処置中の膝関節の力バランスを判定するシステムは、複数のセンサを含む脛骨補綴物、少なくとも１つのシム・コンポーネント、ユーザーインターフェイス、及びユーザーインターフェイスと複数のセンサとの間の接続部を含むことができる。脛骨補綴物はさらに支承コンポーネント及びベース・コンポーネントを含むことができる。支承コンポーネントは上関節面と下面とを有し、且つ上側部分、下側部分、上側部分と下側部分との間に配置されたフレーム、及びフレームと下側部分との間に配置された複数のセンサを含むことができる。フレームは、サイズ又は形状が複数のセンサに対応する複数のアパーチャを有することができる。ベース・コンポーネントは上面と下面とを有することができる。少なくとも１つのシム・コンポーネントは、支承コンポーネントの下面とベース・コンポーネントの上面との間で前／後方向にスライド可能であるように形成することができる。少なくとも１つのシム・コンポーネントは種々のサイズの複数のシム・コンポーネントから選択することができる。ユーザーインターフェイスは、ディスプレイ上の提示のために脛骨補綴物の面積又は体積を表示することができる。接続部は、ユーザーインターフェイスが複数のセンサからの情報を受信して、ディスプレイ上の提示のために膝関節上のバランス又はアンバランスの少なくとも１つの力中心インジケータを提供するように形成することができる。
【0031】
例２３において、例２２のシステムは、任意には、種々のサイズの複数のシム・コンポーネントが、外側縁とは異なる高さを有する内側縁、又は後縁とは異なる高さを有する前縁、のうちの一方又は両方を有する複数のシム・コンポーネントを含むように形成されることができる。
【0032】
例２４において、例２２又は例２３のいずれか１つ又はいずれかの組み合わせのシステムは、任意には、少なくとも１つのシム・コンポーネントが第１シムと第２シムとを含むように形成されることができる。シムのそれぞれは、脛骨補綴物が膝関節内に挿入された後で支承コンポーネントの下面とベース・コンポーネントの上面との間で摺動可能であってよい。
【0033】
例２５において、例２２〜例２４のいずれか１つ又はいずれかの組み合わせのシステムは、任意には、ユーザーインターフェイスが、ディスプレイ上の提示のための複数のセンサ・アイコンを含むように形成されることができる。センサ・アイコンは、支承コンポーネント内部のセンサの相対位置に対応する、ディスプレイ上の位置を有することができる。
【0034】
例２６において、例２２〜例２５のいずれか１つ又はいずれかの組み合わせのシステムは任意には、ユーザーインターフェイスと複数のセンサとの間の接続部がプロセッサとコンピュータ・デバイスとを含むように形成することができる。プロセッサは複数のセンサから力又は圧力データを受信して処理するように形成されることができる。コンピュータ・デバイスは、プロセッサから力又は圧力データを受信するように形成することができる。プロセッサとコンピュータ・デバイスとは無線接続されることができる。
【0035】
例２７において、膝関節の一部に外科処置を施す方法は、補綴物を脛骨に埋め込むことを含むことができ、補綴物を脛骨に埋め込むことは、ベース・コンポーネントと、複数の支承コンポーネント・センサと、サイズ又は形状がセンサに対応する複数のアパーチャを有する支承コンポーネント・フレームと、上関節面を有する支承コンポーネント上側部分とを遠位から近位へ向かって埋め込むことを含む。方法はさらに、複数の支承コンポーネント・センサとベース・コンポーネントとの間に前後方向で第１脛骨シム・コンポーネントを挿入し、そして複数の支承コンポーネント・センサを使用して膝関節の少なくとも一部における力バランスをテストすることを含むことができる。力バランスが満足できない場合には、方法は、第１脛骨シム・コンポーネントを取り除き、そして複数の支承コンポーネント・センサとベース・コンポーネントとの間に第２脛骨シム・コンポーネントを前／後方向で挿入することを含むことができる。
【0036】
例２８において、例２７の方法は、任意には、そのうちの１つの脛骨シム・コンポーネントが外側縁とは異なる高さを有する内側縁、又は後縁とは異なる高さを有する前縁、のうちの一方又は両方を含む、異なるサイズの一連の脛骨シム・コンポーネントから、第１及び第２の脛骨シム・コンポーネントを選択することをさらに含むことができる。
【0037】
例２９において、例２７及び例２８のうちのいずれか１つ又はいずれかの組み合わせの方法は、任意には、第２脛骨シム・コンポーネントの挿入後、膝関節の少なくとも一部における力バランスを再テストすることをさらに含むことができる。
【0038】
例３０において、例２９の方法は、任意には、脛骨シム・コンポーネントを取り外す工程と、異なる脛骨シム・コンポーネントを挿入する工程と、膝関節の少なくとも一部における力バランスをテストする工程とを、この力バランスが、膝関節の少なくとも一部においてバランスがとれていることを指し示すまで、繰り返すことをさらに含むことができる。
【0039】
例３１において、例２７〜例３０のうちのいずれか１つ又はいずれかの組み合わせの方法は、任意には、複数の支承コンポーネント・センサが支承コンポーネント・フレームと支承コンポーネント下側部分との間に配置されたプレート上に位置決めされ、そしてセンサが支承コンポーネント上側部分の上関節面の大部分と整合するようにセンサが前記プレートの大部分を占めるように構成されることができる。
【0040】
例３２において、例２７〜例３１のうちのいずれか１つ又はいずれかの組み合わせの方法は、任意には、脛骨への補綴物の埋め込みが、複数の支承コンポーネント・センサとベース・コンポーネントとの間にスペーサを埋め込むことを含むように構成することができ、そして方法はさらに、第１脛骨シム・コンポーネントを複数の支承コンポーネント・センサとベース・コンポーネントとの間に挿入する前に、補綴物からスペーサを取り外すことを含むことができる。
【0041】
例３３において、例２７〜例３２のうちのいずれか１つ又はいずれかの組み合わせの方法は、任意には、複数の支承コンポーネント・センサとベース・コンポーネントとの間に第３脛骨シム・コンポーネントを挿入して、第２及び第３脛骨シム・コンポーネントが複数の支承コンポーネント・センサとベース・コンポーネントとの間の空間を占めるようにすることをさらに含むことができる。
【0042】
例３４において、例１〜例３３のいずれか１つ又はいずれかの組み合わせのシステム又は方法は、上記全てのエレメント又は選択肢を自由に利用又は選択できるように、任意に構成することができる。
【0043】
本発明のシステム及び方法のこれらの、そしてその他の例及び特徴を以下の「詳細な説明」において一部記載する。この「概要」は、本発明の対象の非制限的な例を提供するものであって、排他的又は網羅的な説明を提供するものではない。下記「詳細な説明」は、本発明の脛骨補綴システム、キット又は方法に関する更なる情報を提供するために含まれる。
【0044】
図面において、いくつかの図を通して同様のエレメントを記載するために同じ数字を用いることがある。同様のエレメントの異なる像又は特徴を表すために、異なる添え字を有する同じ数字を使用することがある。図面は、本明細書中で論じられる種々の実施態様を、限定を目的とせずに一例として概略的に示す。
【図面の簡単な説明】
【0045】
【発明を実施するための形態】
【0046】
本発明者の認識では、（例えば脛骨又は大腿骨に対して）所定の骨切りを施す前に外科医が膝関節運動特性を洞察するのを可能にし、また、仮コンポーネントを使用して永久脛骨補綴システムに適した形態を外科医が素早く形成するのを可能にすることが望ましい。本発明の脛骨補綴システム、キット、及び方法は、仮支承コンポーネントと、支承支持コンポーネント、例えばベース・コンポーネント又はプレート・コンポーネントと、仮シム・コンポーネントとを含むことができる。シム・コンポーネントは、外側縁とは異なる高さを有する内側縁、又は後縁とは異なる高さを有する前縁、のうちの一方又は両方を含むことができ、そして支承コンポーネントと支承支持コンポーネントとの間に挿入することができる。シム・コンポーネントの異なる高さプロフィールは、角度付き骨切りを施す前に、この骨切りに関する膝関節運動特性を外科医が洞察するのを可能にし、そして個数が低減された仮コンポーネントを使用して適切な永久補綴コンポーネントをサイジングすることを可能にする。リアルタイム膝関節バランス・テストのために、支承コンポーネント、支承支持コンポーネント、又はシム・コンポーネントにセンサを結合又は一体化することができる。
【0047】
膝関節置換処置をよりよく理解するために、骨の関係、及び膝関節内部に種々の仮永久補綴コンポーネント及び永久補綴コンポーネントを配向するために実施し得る骨切りを理解することが役立つ。図１及び２は、膝関節の構造及び配向のいくつかの特徴を示している。図１には、種々の下肢軸を説明するために、大腿骨１０４と脛骨１０６とを含む下肢１０２の正面図が示されている。大腿骨１０４は、その髄内管とほぼ一致する解剖学的軸１０８を有している。大腿骨１０４はまた、大腿骨頭１１２の中心から膝関節１１４の中心へ延びる機械軸１１０、又は負荷軸を有している。これら２つの軸間に延びる角度１１６は患者集団間で変動するが、しかし一般には、５〜７度のオーダーである。大腿骨１０４と同様に、脛骨１０６もその髄内管とほぼ一致する解剖学的軸を有している。脛骨１０６の機械軸１１８は、膝関節１１４の中心から足首領域１２０の中心へ延びていて、その解剖学的軸とほぼ共線的である。
【0048】
膝関節１１４がそれを中心として屈曲する関節線１２２が、内側及び外側大腿顆１２４を通る線に対して、そして脛骨プラトー１２６に対してほぼ平行である。図１には垂直なものとして示されてはいるものの、関節線１２２は、大腿骨１０４の機械軸１１０及び脛骨１０６の機械軸１１８に対して内反角又は外反角を成して延びることもあり得る。通常の場合、膝置換処置の一部又は全体中、大腿部１０４の遠位端又は脛骨１０６の近位端の一部を切除して、これらの部分をそれぞれ符号１２８及び１３０で示すように、関節線１２２に対して平行又はほぼ平行にし、ひいては機械軸１１０及び１１８に対して垂直にする。
【0049】
図２は、膝関節１１４及びその座標系をより接近して見た図である。ここでは、内側／外側軸２０２が関節線１２２（図１）にほぼ相当し、近位／遠位軸２０４が機械軸１１０及び１１８（図１）にほぼ相当し、そして前／後軸２０６が他の２つの軸に対してほぼ垂直である。これら軸のそれぞれに沿った位置を矢印によって示すことができる。これらの矢印は、内側／外側方向２０８、前／後方向２１０、及び近位／遠位方向２１２における、挿入された補綴コンポーネントの位置を表すことができる。これら軸のそれぞれを中心とした回転も矢印によって示すことができる。近位／遠位軸２０４を中心とした回転は、大腿骨コンポーネントの外旋に解剖学的に相当し得るのに対して、前／後軸２０６及び内側／外側軸２０２を中心とした回転は、それぞれコンポーネントの伸展平面傾斜及び内反／外反角に相当し得る。形成された近位脛骨切除部分１３０（図１）の位置に応じて、内反／外反角２１４、伸展平面角２１６、外旋２１８、又は関節伸展ギャップに影響を与え得る。同様に、大腿遠位切除部分１２８（図１）の位置も、関節線１２２の位置、伸展ギャップ、内反／外反角２１４、又は伸展平面角２１６に影響を与え得る。
【0050】
図３は、脛骨近位切除部分１３０を含む部分切除を施された膝関節３１４の構造と、仮脛骨補綴システム３４０とを示している。仮脛骨補綴システム３４０は、支承コンポーネント３４２、ベース・コンポーネント３４４、プレート・コンポーネント３５０、及び支承コンポーネント３４２の下面３４８とベース・コンポーネント３４４の上面３５２との間に挿入され得るシム・コンポーネント３４６を含むことができる。シム・コンポーネント３４６は、外側縁とは異なる高さを有する内側縁、又は後縁とは異なる高さを有する前縁、のうちの一方又は両方を含むことができ、支承コンポーネント３４２とベース・コンポーネント３４４との間の、高さが変動するスペーサ・ブロックとして使用することができる。支承コンポーネント３４２とベース・コンポーネント３４４との間隔は、例えば、大腿骨１０４又は脛骨１０６又は永久脛骨補綴システムに施し得る種々の異なるサイズの角度付き骨切りを可能にするように調節することができる。シム・コンポーネント３４６は、支承コンポーネント３４２の下面３４８とベース・コンポーネント３４４の上面３５２との間に、シム・ハンドリング器具３５４を使用して挿入することができる。シム・ハンドリング器具３５４は、解放手段３５６を含むことによって、支承コンポーネント３４２とベース・コンポーネント３４４との間への挿入後に、シム・コンポーネント３４６を係合解除することができる。
【0051】
図４Ａ及び図４Ｂはそれぞれ、仮脛骨補綴システム３４０を示す組立図及び構成図である。仮脛骨補綴システム３４０、又はそのコンポーネントを使用して、施されるべき角度付き骨切り又は永久脛骨補綴システムのうちの一方又は両方のジオメトリを模倣することができる。例えば、図４Ａの組立られた仮脛骨補綴システム３４０は、支承コンポーネント３４２と、シム・コンポーネント３４６と、ベース・コンポーネント３４４と、プレート・コンポーネント３５０とを示している。プレート・コンポーネント３５０にステム・コンポーネント３５８を取り付けて、切除が施された脛骨１０６にプレート・コンポーネント３５０を固定するために、このステム・コンポーネント３５８を使用することができる。
【0052】
仮脛骨補綴システム３４０のそれぞれのコンポーネントは、関連する高さを含んでいる。シム・コンポーネント高さ３４７は、支承コンポーネント高さ３４３及びベース・コンポーネント高さ３４５と組み合わせることによって、例えば永久脛骨補綴システムの所期高さを形成することができる。支承コンポーネント３４２と支承支持コンポーネント、例えばベース・コンポーネント３４４との間に、異なる又は様々なサイズの複数のシム３４６を前／後２１０方向で摺動可能に挿入することができる。異なる又は様々なサイズのシム３４６は、膝関節３１４（図３）内から支承コンポーネント３４２又は支承支持コンポーネントを取り外すことなしに、挿入し、取り外すことができるので有利である。それどころか、必要とされるのは、特定のシム・コンポーネント３４６の高さプロフィールと等しい又はほぼ等しい量で膝関節３１４を牽引する(distraction)ことだけである。一つの例において、シム・ハンドリング器具３５４を使用して、シム・コンポーネント３４６に設けられた１つ又はそれ以上のハンドリング整合ボイドに係合させることによって、支承コンポーネント３４２と支承支持コンポーネント３４４との間のシム・コンポーネント３４６の挿入及び取り外しを支援することができる。シム・コンポーネント３４６の１つ又はそれ以上のハンドリング整合ボイドは、シム・ハンドリング器具３５４との普遍的な適合性のために、広範囲の異なるサイズのシム・コンポーネントにわたって一貫したものであってよい。
【0053】
仮脛骨補綴システム３４０のそれぞれのコンポーネントは種々の表面、ボイド、又はキャビティによって形成された構造を含むことができる。図４Ｂに示されているように、支承コンポーネント３４２は、例えば、下面３４８と、対向する上面４６０と、下面３４８から上面４６０へ延びる周壁４６２とを含むことができる。支承コンポーネント３４２はさらに前側４６４と、後側４６６と、外側４６８と、内側４７０とを含むことができる。上面４６０は、天然の又は人工の大腿遠位顆と関節結合するように形成することができ、また支承外側関節面部分と、支承内側関節面部分とを含むことができ、これらの関節面部分間には中央脛骨隆起が配置されている。下面３４８は支承キャビティと、１つ又はそれ以上の支承ナブ(凸部）・キャビティ(bearing nub cavities)とを含むことができる。支承キャビティは下面３４８から上面４６０に向かって延びることができ、そしてベース・コンポーネント３４４の突起を受容するようにサイジングして成形することができる。支承ナブ・キャビティは支承キャビティの対向側に延びることができ、そしてそれぞれベース・コンポーネント３４４の突起上に配置されたナブ（凸部：nub)を受容するようにサイジングして成形することができる。
【0054】
関節面間の後側４６６に後十字靱帯（ＰＣＬ）切欠き４７４を配置することができる。ＰＣＬ切欠き４７４は、膝関節３１４のＰＣＬに対応するようにサイジングして位置決めすることができる。図４Ｂの例では、支承コンポーネント３４２は靱帯温存型支承コンポーネントとして示されているが、他の脛骨支承コンポーネントを使用することも考えられる。図４Ａの例に示されているような、後方安定型補綴物を形成するように協働する支承コンポーネント、又は後方安定型補綴物と靱帯温存型補綴物との中間の拘束レベルを有する膝補綴物が本開示の範囲に含まれる。支承コンポーネント３４２は、種々の患者膝関節に対応するように種々の形状及びサイズで利用可能にすることができる。
【0055】
ベース・コンポーネント３４４は下面４７６と、対向する上面３５２と、下面４７６から上面３５２へ延びる周壁４８０とを含むことができる。ベース・コンポーネント３４４はさらに前側４８１と、後側４８２と、外側４８４と、内側４８６とを含むことができる。上面３５２から、１つ又はそれ以上のナブ４９０を含む突起４８８が延びることができる。突起４８８及びナブ４９０は、支承コンポーネント３４２の支承キャビティ及び支承ナブ・キャビティ内に受容されて、これらに結合するように形成することができる。ベース・コンポーネント３４４は、後側４８２にＷ字形切り込み４９２、プレート・コンポーネント３５０の隆起周囲と嵌合するためのアンダーカット部分、内側溝、及び外側溝、のうちの１つ又はそれ以上を含むことができる。
【0056】
支承コンポーネント３４２及びベース・コンポーネント３４４は互いに結合又は係合することができる。一例において、支承コンポーネント３４２は、ベース・コンポーネント３４４の上側に位置決めすることができ、そしてベース・コンポーネント３４４の、１つ又はそれ以上のナブ４９０を含む突起４８８は、支承コンポーネント３４２の支承キャビティ及び支承ナブ・キャビティ内部に位置決めすることができる。ベース・コンポーネント３４４は、突起４８８が支承キャビティによって受容されると、内側／外側方向２０８（図２）で支承コンポーネント３４２に固定されることができ、そして１つ又はそれ以上のナブ４９０がそれぞれのナブ・キャビティで受容されると、前／後方向２１０（図２）で支承コンポーネント３４２に固定されることができる。支承キャビティの壁は物理的バリアを形成することによって、ベース・コンポーネント３４４と支承コンポーネント３４２との内側／外側方向２０８における顕著な相対運動を阻止することができる。同様に、支承ナブ・キャビティの壁も物理的バリアを形成することによって、ベース・コンポーネント３４４と支承コンポーネント３４２との前／後方向２１０における顕著な相対運動を阻止することができる。支承コンポーネント３４２をベース・コンポーネント３４４の上側に位置決めしたとき、シム・コンポーネント３４６の挿入前には、支承コンポーネント３４２をベース・コンポーネント３４４に対して近位／遠位方向２１２（図２）において運動させることができる。
【0057】
図１１および図１２に関連してさらに後述して例示するように、ベース・コンポーネント３４４はベースプレート３５０に固定されて、ベース・コンポーネント３４４が支承コンポーネント３４２とベースプレート３５０との間に配置されるようにすることができる。
【0058】
図４Ｂを再び参照すると、シム・コンポーネント３４６は下面４６１と、対向する上面４６３と、下面４６１から上面４６３へ延びる周壁４６５とを含むことができる。周壁４６５は、シム・コンポーネント３４６の外側プロフィールを形成することができる。一例において、シム・コンポーネント３４６の外側プロフィールはベース・コンポーネント３４４又はプレート・コンポーネント３５０の外側プロフィールとほぼ一致することができる。シム・コンポーネント３４６はさらに前側４６７と、後側４６９と、外側４７１と、内側４７３とを含むことができる。
【0059】
上面４６３は１つ又はそれ以上のレール４７５と、１つ又はそれ以上のハンドリング整合ボイド４７７とを含むことができる。１つ又はそれ以上のレール４７５は、支承コンポーネント３４２の下面３４８に設けられた１つ又はそれ以上のスロットに摺動可能に係合するように形成することができる。レール４７５は、前側４６７から後側４６９に向かって、例えば前／後方向２１０に対して平行な方向に延びることができる。レール４７５は、支承コンポーネント３４２のスロットとの整合及び係合を容易にするための導入エッジ４７９を含むことができる。シム・コンポーネント３４６と支承コンポーネント３４２との間のレール４７５／スロットの係合は、支承コンポーネント３４２のシム・コンポーネント３４６からの持ち上がりを阻止することができる。１つ又はそれ以上のハンドリング整合ボイド４７７は、図６Ａに示されているようなシム・ハンドリング器具のインターフェイスと係合するように形成することができる。
【0060】
種々異なるサイズの一連のシム・コンポーネント３４６をキット内に提供することにより、仮脛骨補綴システム３４０の種々の調節レベルを可能にし、そして脛骨１０６（図１）又は大腿骨１０４（図１）に所定の骨切りを施す場合に膝関節運動特性を洞察することができる。具体的に言えば、支承コンポーネント３４２とベース・コンポーネント３４４との間隔は、異なるサイズのシム・コンポーネント３４６を挿入して取り外すことによって増減することができる。シム・コンポーネント３４６の少なくとも１つは、外側縁とは異なる高さを有する内側縁、又は後縁とは異なる高さを有する前縁、のうちの一方又は両方を含むことができる。内側縁高さ及び外側縁高さは、シム・コンポーネント３４６の下面４６１の内側・外側間の角度が包括的に＋３度〜−３度であるようにサイジングすることができる。前縁高さ及び後縁高さは、シム・コンポーネント３４６の下面４６１の前部・後部間の角度が包括的に＋３度〜−３度であるようにサイジングすることができる。一連のシム・コンポーネントから２つ又は３つ以上のシム・コンポーネント３４６を例えば積み重ねることによって、所望の膝関節運動特性を達成することができる。種々異なるサイズの一連のシム・コンポーネント３４６は、一定の高さ又は異なる高さを有する任意の所望の個数のシムを含むことができると考えられる。
【0061】
図５は、仮脛骨補綴システムを使用して、骨切りを施す場合に、その適切な角度、及び膝関節における永久脛骨補綴システムに適したサイズ（例えば高さ）を決定する方法５００を示している。５０２において、外科医又は他の介護人は、患者に適すると考えられる特定サイズの仮脛骨補綴システムを選択する。仮脛骨補綴システムは、支承部材、ベース・コンポーネント又はプレート・コンポーネントのうちの一方又は両方を含む支承支持コンポーネント、及びシム・コンポーネントを含むことができる。プレート・コンポーネントは、脛骨の切除部分に接触するように形成された下面と、対向する上面とを含むことができる。ベース・コンポーネントはベース・コンポーネント高さを含むことができ、プレート・コンポーネントに取り付け可能であってよい。支承コンポーネントは支承コンポーネント高さを含むことができ、そしてシム・コンポーネントはシム・コンポーネント高さを含むことができる。シム・コンポーネントは、支承コンポーネントと支承支持コンポーネントとの間に前／後方向で摺動可能に受容されるように形成することができる。
【0062】
５０４において、患者の脛骨の近位端部を、膝関節線に対して平行又はほぼ平行になるように切除する。脛骨は標準的な外科技術を用いて、プレート・コンポーネントの骨接触下面を受容するようにほぼ平らな表面を提供することができる。脛骨の近位端部が切除されたら、５０６においてプレート・コンポーネントを切除を施された脛骨に埋め込み、固定することができる。
【0063】
５０８において、選択された支承コンポーネント、シム・コンポーネント、及びベース・コンポーネントのうちの１つ又はそれ以上をプレート・コンポーネントの上側に位置決めすることができる。一つの例において、選択された支承コンポーネント及びベース・コンポーネントを最初にプレート・コンポーネントの上側に位置決めすることができ、続いて、支承コンポーネントとベース・コンポーネントとの間に、選択されたシム・コンポーネントを前／後方向で挿入することができる。挿入されたシム・コンポーネントは、外側縁とは異なる高さを有する内側縁、又は後縁とは異なる高さを有する前縁、のうちの一方又は両方を含むことにより、膝関節の欠陥（例えば内反、外反、前／後、又は後／前傾斜）を相殺することができる。
【0064】
５１０において、外科医は、膝関節の安定性、力バランス、又は可動域のうちの１つ又はそれ以上をテストすることによって、適切な関節運動特性が存在するかどうかを判断することができる。テストは仮コンポーネントと結合又は一体化されたセンサを使用して、膝関節の圧力、力、又は位置のうちの少なくとも１つを感知することを含むことができる。適切な膝関節運動特性が存在すると外科医が判断したならば、５１６でサイジング処置を開始することができる。サイジング処置は、例えば膝関節欠陥を相殺するために、又は仮脛骨補綴システムの高さを決定するために、５１７において脛骨及び／又は大腿骨に対する角度付き骨切り（例えば膝関節線に対して平行ではない骨切り）が必要であるかどうかを判断することを含むことができる。脛骨及び／又は大腿骨に対する角度付き骨切りは、選択されたシムの高さプロフィールに相応することができる。サイジング処置では、整合ピンを含むサイジング・ガイドを使用することができる。整合ピンは、１つ又はそれ以上の仮コンポーネントに設けられたそれぞれの外部ボイド内に嵌合することによって、サイジング・ガイドをコンポーネントと適切に整合させることができる。適切に整合したら、サイジング・ガイドのロック・コンポーネントを例えばシム傾斜面に沿って摺動させることができ、そしてロック・コンポーネントが摺動してシム傾斜面を通り過ぎたら、ロック・コンポーネントに加えられる付勢力によって、ロック・コンポーネントを下方に向かって移動させ、そしてシム傾斜面の背後に係合させることによって、サイジング・ガイドをシム・コンポーネントに対してロックすることができる。
【0065】
５１２において、仮脛骨補綴システムが、存在する関節運動特性が不適当であることにより適切にサイジングされないと判断された場合、付加的な又は異なるサイズのシム・コンポーネントを選択することができる。５１４において、最初に選択されたシム・コンポーネントを支承コンポーネントと支承支持コンポーネントとの間から取り外すことができ、且つ／又は、新たに選択されたシム・コンポーネントを支承コンポーネントと支承支持コンポーネントとの間に挿入することができる。新たに選択されたシム・コンポーネントは、最初に選択されたシム・コンポーネントとは異なる高さを有する内側縁、外側縁、前縁、後縁のうちの少なくとも１つを含むことができる。シム・コンポーネントの挿入及び取り外しはシム・ハンドリング器具を使用して前／後方向に行うことができる。支承コンポーネント及び支承支持コンポーネントは、シム・コンポーネントの挿入又は取り外しが結合配置関係を妨害することがないように形成され且つ互いに結合されることができる。
【0066】
新たに選択されたシム・コンポーネントを所定の位置に配置することによって、外科医は、５１０において膝関節の安定性、力バランス、又は可動域のうちの１つ又はそれ以上を再びテストし、これによって適切な関節運動特性が存在するかどうかを判断することができる。種々の異なる又は同様のサイズのシム、及び種々異なる個数のシムを使用して、適切な関節運動特性が存在すると外科医が判断するまで、シム・コンポーネントの交換又は積み重ねを繰り返すことができる。
【0067】
最後に、５１８において、永久脛骨補綴システムを選択して埋め込むことができる。永久脛骨補綴システムは、１つ又はそれ以上の仮脛骨補綴システム・コンポーネントの高さに相当する高さを含むことができる。
【0068】
図６Ａ及び６Ｂはそれぞれ、仮脛骨補綴システム３４０と、システムのシム・コンポーネント３４６に取り付け可能なシム・ハンドリング器具３５４とを示す組立図及び構成図である。上記図５に関連して論じたように、シム・ハンドリング器具３５４は、異なるサイズのシム・コンポーネント３４６の挿入又は取り外しのために使用することができる。シム・ハンドリング器具３５４はとりわけ、ハンドル本体６０２と、ユーザーによって関与可能な端部６０４と、対向するアタッチメント端部６０６と、１つ又はそれ以上の整合ピン６０８と、解放手段３５６（例えば解放ボタン）と、係合可能な歯６１０とを含むことができる。１つ又はそれ以上の整合ピン６０８は係合可能な歯６１０のそれぞれの側方に位置決めすることができる。整合ピン６０８は、シム・コンポーネント３４６の前側４６７の近くに位置決めされたそれぞれのハンドリング整合ボイド４７７内に嵌合するように形成することができる。
【0069】
シム・ハンドリング器具３５４とシム・コンポーネント３４６とが適切に整合されると、係合可能な歯６１０は、シム傾斜面６１２に沿って摺動するように形成することができる。係合可能な歯６１０がシム傾斜面６１２に沿って摺動すると、係合可能な歯６１０に加えられる付勢力によって、歯を下方に向かって移動させ、そしてシム傾斜面６１２の背後に係合させることによって、シム・ハンドリング器具３５４をシム・コンポーネント３４６に対してロックすることができる。付勢力は引張りばねによって、係合可能な歯６１０に加えることができる。
【0070】
シム・ハンドリング器具３５４がシム・コンポーネント３４６に対してロックされたら、シム・ハンドリング器具３５４の、ユーザーによって関与可能な端部６０４を保持する外科医は、支承コンポーネント３４２と、支承支持コンポーネント、例えばベース・コンポーネント３４４又はプレート・コンポーネント３５０のうちの一方又は両方との間にシム・コンポーネント３４６を前／後方向２１０（図２）で挿入することができる。シム・コンポーネント３４６の挿入により、近位／遠位軸２０４（図２）に沿ってシム・コンポーネント高さ３４７（図４Ａ）に等しい距離だけ、支承コンポーネント３４２を支承支持コンポーネントから離すことができる。シム・コンポーネント３４６の挿入中、シム・コンポーネント３４６の後側４６９に設けられた進入傾斜面６１４を使用して、傾斜式に支承コンポーネント３４２と支承支持コンポーネントとを分離するのを促すことができる。シム・コンポーネント３４６が支承コンポーネント３４２と支承支持コンポーネントとの間に完全に挿入されると、解放手段３５６を押し下げることによって、係合可能な歯６１０に加えられる下向きの付勢力に打ち勝つことができる。こうして、係合可能な歯６１０をシム傾斜面６１２の背後から係合解除することができ、そしてシム・ハンドリング器具３５４をシム・コンポーネント３４６から係合解除することができる。同様に、シム・ハンドリング器具３５４を使用して、支承コンポーネント３４２と支承支持コンポーネントとの間からシム・コンポーネント３４６を取り外すこともできる。
【0071】
本発明の仮脛骨補綴システム３４０は、シム・コンポーネント３４６の高さプロフィールに等しい距離だけ膝関節１１４（図２）を牽引するだけで調節し得るので有利である。図８及び図１０に示されたシム・コンポーネント３４６は、外側縁とは異なる高さを有する内側縁、又は後縁とは異なる高さを有する前縁、のうちの一方又は両方を含むことができる。シム・コンポーネント３４６の高さが異なることによって、角度付き骨切りを施す前に、この骨切りに関する膝関節運動特性を外科医が洞察するのを可能にし、そして膝関節コンポーネント間を状況に合わせて分離することによって、外科的サイジング実施中に必要となる仮コンポーネントの個数を低減できるので有利である。また、支承コンポーネント３４２及び支承支持コンポーネント、例えばベース・コンポーネント３４４を、シム・コンポーネント３４６の挿入及び取り外しのために膝関節１１４から取り外す必要はない。
【0072】
図７及び図８は、仮脛骨補綴システムのシム・コンポーネントの少なくとも２つの実施態様を示す正面図である。図７のシム・コンポーネント３４６Ａは、外側縁高さ７０４と同じ又はほぼ同じ内側縁高さ７０２を含んでいる。対照的に、図８のシム・コンポーネント３４６Ｂは、外側縁高さ７０４とは異なる内側縁高さ７０２を含んでいる。図示の例では、内側縁高さ７０２は外側縁高さ７０４よりも大きく、そして内反（又はＯ脚）膝関節患者に対して可能な骨切りを分析するために、外科医によって用いることができる。或いは、内側縁高さ７０２は外側縁高さ７０４よりも小さくてもよく、そして外反（又はＸ脚）膝関節患者に対して可能な骨切りを分析するために、外科医によって用いることもできる。内側縁と外側縁との高さの差に基づいて、シム・コンポーネントの下面４６１の、内側・外側間の角度は包括的に＋３度〜−３度であり得る。シム・コンポーネント３４６Ｂの楔様形状は、特定の骨切りが施される場合に膝関節の運動特性を評価するために外科医によって使用することができる。このように、楔様形状はフィードバック・メカニズムとして使用することができる。
【0073】
いくつかの実施態様では、内側縁高さ７０２又は外側縁高さ７０４は、支承コンポーネント３４２（図４Ａ）と支承支持コンポーネント、例えばベース・コンポーネント３４４（図４Ａ）又はプレート・コンポーネント３５０（図４Ａ）との間に、１０ｍｍ〜２０ｍｍの間隔調節を可能にする。いくつかの例において、内側縁高さ７０２又は外側縁高さ７０４は、１０ｍｍ〜１４ｍｍの間隔調節を可能にし、また異なるサイズの支承支持コンポーネントによって付加的な０ｍｍ〜６ｍｍの間隔調節を可能にする。
【0074】
図９及び１０は、仮脛骨補綴システムのシム・コンポーネントの少なくとも２つの実施態様を示す側面図である。図９のシム・コンポーネント３４６Ｃは、後縁高さ７０８と同じ又はほぼ同じ前縁高さ７０６を含んでいる。対照的に、図１０のシム・コンポーネント３４６Ｄは、後縁高さ７０８とは異なる前縁高さ７０６を含んでいる。図示の例では、前縁高さ７０６は後縁高さ７０８よりも小さく、そして前部から後部へ傾斜する膝関節の患者に対して可能な骨切りを分析するために、外科医によって用いることができる。或いは、前縁高さ７０６は後縁高さ７０８よりも大きくてもよく、そして後部から前部へ傾斜する膝関節患者に対して可能な骨切りを分析するために、外科医によって用いることもできる。前縁と後縁との高さの差に基づいて、シム・コンポーネントの下面４６１の、前部・後部間の角度は包括的に＋３度〜−３度であり得る。シム・コンポーネント３４６Ｄの楔様形状は、特定の骨切りが施される場合に膝関節の運動特性を評価するために外科医によって使用することができる。このように、楔様形状はフィードバック・メカニズムとして使用することができる。
【0075】
いくつかの実施態様では、前縁高さ７０６又は後縁高さ７０８は、支承コンポーネント３４２（図４Ａ）と支承支持コンポーネント、例えばベース・コンポーネント３４４（図４Ａ）又はプレート・コンポーネント３５０（図４Ａ）との間に、１０ｍｍ〜２０ｍｍの間隔調節を可能にする。いくつかの例において、前縁高さ７０６又は後縁高さ７０８は、１０ｍｍ〜１４ｍｍの間隔調節を可能にし、また異なるサイズの支承支持コンポーネントによって付加的な０ｍｍ〜６ｍｍの間隔調節を可能にする。
【0076】
いくつかの例において、シム・コンポーネント３４６Ｃ及び３４６Ｄは進入傾斜面７０９を含むことができる。進入傾斜面７０９は、図６Ｂに示された上記進入傾斜面６１４と同様であってよい。傾斜面７０９の始点からそれぞれのシム・コンポーネント３４６Ｃ及び３４６Ｄのダブテール（dovetail）の始まりまでの比Ｒを用いて、シム挿入処置中にダブテールの係合状態を維持することができる。
【0077】
図１１、図１２Ａ及び図１２Ｂは、脛骨補綴システム３４０（図４Ａ）のベース・コンポーネント３４４及びプレート・コンポーネント３５０を示す分解図である。プレート・コンポーネント３５０のサイズ及び形状は、切除を施された脛骨近位面に密接に相応することができる。プレート・コンポーネント３５０は、上面１１０２と、対向する骨接触面１１０４と、骨接触面１１０４から上面１１０２へ延びる周壁１１０６とを含むことができる。周壁１１０６は、隆起周囲と、前側１１０８と、後側１１１０と、内側１１１２と、外側１１１４とを含むことができる。プレート・コンポーネント３５０は、後側１１１０に配置されたＰＣＬ切欠き１１１６を含むことにより、膝関節の後十字靱帯を収容することができる。プレート・コンポーネント３５０は、本明細書中に開示された仮補綴システムの一部であるが、これは永久補綴システム又はサイジング・システムの一部であってもよい。
【0078】
ベース・コンポーネント３４４は、プレート・コンポーネント３５０の上面１１０２上にベース・コンポーネント３４４の下面４７６を位置決めすることによって、プレート・コンポーネント３５０に固定することができる。ベース・コンポーネント３４４は、その下面４７６とその上面３５２との間に延びる少なくとも１つの傾斜面１１２２を含むことができる。この少なくとも１つの傾斜面１１２２は、プレート・コンポーネント３５０の１つ又はそれ以上のアンダーカット１１２０に係合するように形成することができる。少なくとも１つの傾斜面１１２２と１つ又はそれ以上のアンダーカット１１２０との間の例えばダブテール状の係合が、ベース・コンポーネント３４４とプレート・コンポーネント３５０との内側／外側運動を阻止するように作用することができる。ベース・コンポーネント３４４の下面４７６を取り囲む周囲アンダーカットがさらにプレート・コンポーネント３５０の隆起周囲と嵌合することによって、ベース・コンポーネント３４４とプレート・コンポーネント３５０との前／後運動及び内側／外側運動を阻止することができる。ベース・コンポーネント３４４とプレート・コンポーネント３５０との近位／遠位運動を阻止するために、ベース・コンポーネント３４４の下面４７６からロック突起１２０２が延びることができ、ロック突起は、プレート・コンポーネント３５０の上面１１０２から下方に延びるロック・キャビティ１２０４と係合するように形成することができる。図１２Ｂに示されているように、ロック突起１２０２及びロック・キャビティ１２０４は干渉ロック装置１２０６を形成することができる。
【0079】
図１３及び図１４は、脛骨補綴システム７２０の部分を示す斜視図である。これらの部分は上記脛骨補綴システム３４０の部分と類似していてよく、永久脛骨補綴システムを選択するのに備えて使用される。図１３は、支承コンポーネント７２２とベース・コンポーネント７２４とを示している。ベース・コンポーネント７２４はここでは支承支持コンポーネントとも呼ばれる。図１４は、図１３と同様の支承コンポーネント７２２及びベース・コンポーネント７２４、並びにスペーサ・コンポーネント７２６及びファスナ７２８を示している。一例において、脛骨補綴システム７２０は、後方安定型（ＰＳ）インプラントが特定の患者に適していると外科医が判断する場合に実施される膝関節全置換処置にならって使用することができる。脛骨補綴システム７２０の１つ又はそれ以上の部分を、永久脛骨補綴システム、例えばＰＳインプラントと一緒に使用することができる。ファスナ７２８は、支承コンポーネント７２２をベース・コンポーネント７２４に「ロックダウン(lock down)」又は固定するために使用することができる。一例において、ファスナ７２８はロックダウンねじであってよい。
【0080】
図１５Ａ〜図１５Ｄは、図１３及び１４の支承コンポーネント７２２を示す種々の斜視図である。図１５Ａは、支承コンポーネント７２２の上側又は関節側を示している。図１５Ｂは支承コンポーネント７２２を、前／後方向で正中線に沿って切断した状態で示す図である。図１５Ｃは支承コンポーネント７２２を、内側／外側方向で正中線に沿って切断した状態で示す図である。図１５Ｄは、支承コンポーネント７２２の下面又は下側を示す図である。
【0081】
支承コンポーネント７２２は、大腿骨コンポーネントと係合するように形成された、関節面７３２から延びるポスト７３０と、ファスナ７２８を受容するように形成されたアパーチャ７３４（図１４参照）とを含むことができる。ポスト７３０は、支承コンポーネント７２２の下面７３８から延びるポケット７３６を含むことができる。ポケット７３６はその断面ジオメトリ（例えば台形断面ジオメトリ）において１つ又はそれ以上の平面壁を有することができ、これにより支承コンポーネント７２２とベース・コンポーネント７２４との相対変位を防止又は排除することができる。
【0082】
支承コンポーネント７２２の下側７３９は、スペーサ・コンポーネント７２６（図１４参照）又はシム・コンポーネント、例えば図１７〜２０に示す下記シム・コンポーネントのうちの一方又は両方を受容するために、開口７４０と下側部分７３９とを含むこともできる。
【0083】
図１６Ａは、ベース・コンポーネント７２４の上側７４６を示しており、図１６Ｂはベース・コンポーネント７２４の下側７４８を示している。ベース・コンポーネント７２４は内側コンポーネントと外側コンポーネントとの間にプラットフォーム７５０を含むことができる。プラットフォーム７５０は、支承コンポーネント７２２のポケット７３６と整合するように形成されたポスト７５２と、支承コンポーネント７２２のアパーチャ７３４と整合してファスナ７２８を受容するように形成されたアパーチャ７５４とを含むことができる。
【0084】
ベース・コンポーネント７２４は、ポスト７５２に対する対称平面が開口７５４の軸と整合するように形成することができる。ポスト７５２の位置は、特定の支承コンポーネント７２２と特定のベース・コンポーネント７２４との正しくない組み合わせを防止するのを助けることができる。特定の支承コンポーネント７２２及び特定のベース・コンポーネント７２４とが一緒に使用されるようには意図されていない場合には、支承コンポーネント形体とベース・コンポーネント形体との相対位置をオフセットすることができ、シム・コンポーネントの挿入を防止することができる。このような防止によって、適合性がないことを指し示すことができる。ベース・コンポーネント７２４は、プラットフォーム７５０の周りに延びるレール７５６を含むことができ、このレールはシム・コンポーネントと係合するように形成されている。
【0085】
図１７は、図１４に示されたスペーサ・コンポーネント７２６を示す斜視図である。図１８はシム・コンポーネント７５８を示す斜視図である。一例において、スペーサ・コンポーネント７２６はシム・コンポーネント７５８と比較して薄いサイズで利用することができる。スペーサ・コンポーネント７２６及びシム・コンポーネント７５８は、シム・コンポーネント３４６（図４Ａ及び図４Ｂ参照）に関して同様に上述したように、支承コンポーネント７２２とベース・コンポーネント７２４との間に間隔を提供するという同様の機能を提供することができる。一例において、スペーサ・コンポーネント７２６は、支承コンポーネント７２２とベース・コンポーネント７２４とが組み立てられたときに２つのコンポーネント７２２及び７２４の間に提供される間隔とほぼ同様の間隔を提供することができる。シム・コンポーネント７５８は、スペーサ・コンポーネント７２６と組み合わせて、又はその代わりに使用することによって、上述のように、そしてさらに後述するように、付加的な間隔又は状況に応じた間隔（例えば内側／外側、又は前／後で異なる間隔）を提供することができる。一例において、スペーサ・コンポーネント７２６は、膝関節内に埋め込まれると、脛骨補綴システム７２０の一部となり得る。支承コンポーネント７２２とベース・コンポーネント７２４との間に付加的な間隔又は状況に応じた間隔が必要となる場合、スペーサ・コンポーネント７２６を任意に取り外してシム・コンポーネント７５８を挿入することができる。
【0086】
図１４に示されているように、スペーサ・コンポーネント７２６は、支承コンポーネント７２２とベース・コンポーネント７２４との間に摺動可能に挿入することができる。スペーサ・コンポーネント７２６は２つの延長部７６０及び７６２を含むことができる。延長部は、支承コンポーネント７２２とベース・コンポーネント７２４との間にスペーサ・コンポーネント７２６が挿入されたときに前／後方向に延びるように形成されている。延長部７６０及び７６２はそれぞれ、支承コンポーネントの下側７３８及びベース・コンポーネントの上側７４６と係合することができる。延長部７６０及び７６２と、支承コンポーネント７２２及びベース・コンポーネント７２４のうちの一方又は他方との係合はダブテール状の係合を含むことができる。一例において、延長部７６２は延長部７６２の外側部分にダブテール・ジオメトリ７６３を含むことができる。ダブテール・ジオメトリ７６３は、支承コンポーネント７２２上のダブテール・ジオメトリと係合するために使用することができる。一例において、延長部７６０及び７６２とベース・コンポーネント７２４との係合はレール・ジオメトリ７６５を含むことができ、レール・ジオメトリ７６５はベース・コンポーネント７２４上のレール７５６と適合して嵌合することができる。スペーサ・コンポーネント７２６は、ハンドリング器具、例えばハンドリング器具３５４（図６Ａ）のインターフェイスと係合するために、１つ又はそれ以上のハンドリング整合ボイド７６４、又はその他の結合構造を含むことができる。
【0087】
図１８のシム・コンポーネント７５８を同様に、支承コンポーネント７２２とベース・コンポーネント７２４との間に摺動可能に挿入することもでき、シム・コンポーネント７５８は、第１パドル７７０、第２パドル７７２、１つ又はそれ以上のハンドリング・ボイド７７３、及び第１パドル７７０と第２パドル７７２との間の切欠き形体７７４を含むことができる。切欠き形体７７４は、ロックダウンねじ７２８を収容するように形成することができる。スペーサ・コンポーネント７２６の延長部７６０及び７６２と同様に、シム・コンポーネント７５８の一部は、支承コンポーネント７２２及びベース・コンポーネント７２４の一方又は両方とダブテール状に係合することができる。一例において、シム・コンポーネント７５８は、支承コンポーネント７２２と嵌合する、上面のダブテール・ジオメトリ７７１と、ベース・コンポーネント７２４と嵌合する、底面のレール・ジオメトリ７７３とを含むことができる。一例において、第１パドル７７０及び第２パドル７７２のうちの一方又は両方は、シム・コンポーネント７５８の上面にそれぞれ進入傾斜面７７６及び７７８を含むことができる。進入傾斜面７７６及び７７８は、図９及び１０に示された進入傾斜面７０９と同様であってよい。
【0088】
脛骨補綴システム７２０は、スペーサ・コンポーネント７２６及びシム・コンポーネント７５８の両方が図１４に示されたロックダウンねじ７２８を収容し得るように形成されることができる。ロックダウンねじ７２８（図１４）は種々異なるサイズで利用可能であり、ねじのサイズは一つには支承コンポーネント７２２とベース・コンポーネント７２４との間隔に基づいて選択することができる。例えば支承コンポーネント７２２とベース・コンポーネント７２４との間隔が著しく大きい場合には、支承コンポーネント７２２とベース・コンポーネント７２４との間隔がより小さい場合と比較して長いねじを使用することができる。
【0089】
図１８のシム・コンポーネント７５８は複数のサイズで利用することができる。シム・コンポーネント３４６に関して上述したように、異なるサイズの一連のシム・コンポーネント７５８をキット内に提供することにより、仮脛骨補綴システム７２０のための種々の調節レベルを可能にする。さらに、図１８のシム・コンポーネント７５８は、シム・コンポーネント３４６Ｂ及び３４６Ｄに関連して図８及び１０に示されているように、前縁と後縁との間、及び／又は内側縁と外側縁との間に高さの差を有するように改変することができる。前縁と後縁との間、及び／又は内側縁と外側縁との間に高さの差を有するシム・コンポーネントは、種々異なるサイズのシム・コンポーネントのキット内に含むことができる。キットはまた、均一の高さを有する種々異なるサイズのシム・コンポーネントを含むこともできる。
【0090】
スペーサ・コンポーネント７２６及びシム・コンポーネント７６８は、左右両方の脛骨補綴システムに使用されることができ、左右いずれかの側に限定される必要はない。
【0091】
図１９は、脛骨補綴システムと組み合わせて使用し得るスペーサ・コンポーネント７８０の別の例を示している。スペーサ・コンポーネント７８０は、図４Ｂに示された脛骨補綴システム３４０と一緒に使用することができる。一例において、スペーサ・コンポーネント７８０は、シム・コンポーネント３４６と比較して小さな間隔を提供するために使用することができる。スペーサ・コンポーネント７２６と同様に、スペーサ・コンポーネント７８０はいくつかの例では、ベース・コンポーネント３４４と支承コンポーネント３４２との間に提供されるものとほぼ同じ間隔を提供するために使用することができる。スペーサ・コンポーネント７２６に関して同様に上述したように、スペーサ・コンポーネント７８０は、膝内に埋め込まれると脛骨補綴システム３４０の一部となり得る。図１９ではその配向により見ることができないが、スペーサ・コンポーネント７８０は、ハンドリング器具と係合するための１つ又はそれ以上のハンドリング整合ボイドを含むことができる。
【0092】
図２０は、図１７のスペーサ・コンポーネント７２６と同様であり得るスペーサ・コンポーネント７８４の一例を示しており、やはり延長部７８６を含むことができる。ロックダウンねじを収容するために、延長部７８６内に切欠き形体７８８を形成することができる。
【0093】
図２１は、脛骨補綴システム７２０と同様であり得る脛骨補綴システム７９０内のスペーサ・コンポーネント７８４を示している。スペーサ・コンポーネント７８４は延長部７８６を含むことができ、そして支承コンポーネントの前部と一緒に、ファスナ７２８を受容するように形成されたアパーチャ７９２を形成することができる。一例において、脛骨補綴システム７９０はより小さなサイズの補綴物のために使用することができる。脛骨補綴物のサイズ全体が小さくなると、クランプのために利用可能な材料が少なくなる。延長部７８６は、ロックダウンねじを脛骨補綴システム７９０を通してアパーチャ７９２内に挿入するときに付加的なクランプ材料を提供するために使用することができる。
【0094】
図５の方法５００において上述したように、患者の脛骨内に仮脛骨補綴物を埋め込んだ後、適切な膝関節運動特性が存在しているかどうかを判断するためにテストを行うことができる。図２２〜３４は、外科処置中の膝関節上の力バランスを判定するためのシステム例を示しており、システムは、膝関節の軟組織バランスを含む、膝関節運動特性を判定するための全面感知型又はほぼ全面感知型の感知装置を含むことができる。システムはとりわけ、補綴物の面積又は体積、例えば脛骨補綴物の関節面面積の二次元又は三次元表示として感知データを表示するためのユーザーインターフェイスを含むことができる。システムの種々のコンポーネントは図２９に関して後述するように、キットとして提供することができる。
【0095】
図２２は、全面又はほぼ全面の感知を行うために膝手術中に使用される仮補綴システム又は試用補綴システム８００の例を示している。システム８００は、感知データを表示するためのユーザーインターフェイスと組み合わせて使用されることができる。試用補綴システム８００は、仮大腿骨補綴物８０２、仮脛骨補綴システム８０４、及びハンドリング器具８０６のうちの１つ又はそれ以上を含むことができる。仮脛骨補綴システム８０４は上記の仮脛骨補綴システムと同様であってよく、支承コンポーネント８０８と、シム・コンポーネント８１０と、ベース・コンポーネント８１２と、プレート・コンポーネント８１４とを含むことができる。ベース・コンポーネント８１２及び／又はプレート・コンポーネント８１４は本明細書中では支承支持コンポーネントとも呼ばれる。
【0096】
図２３Ａ及び図２３Ｂはそれぞれ、支承コンポーネント８０８を示す組立図及び構成図である。支承コンポーネント８０８は、図４Ｂに示された単一の支承コンポーネント３４２と同様であってよく、或いは、複数のコンポーネント、例えば上側部分８１６と、フレーム８１８と、センサ・プレート８２０と、下側部分８２３とを含むことができる。センサ・プレート８２０は複数のセンサ８２２又はプロセッサ８２４のうちの一方又は両方を含むことができる。センサ８２２又はプロセッサ８２４はセンサ・プレート８２０の上面８２６上に配置することができる。フレーム８１８は複数のアパーチャ又は開口８２８を含むことができる。アパーチャ又は開口８２８は、センサ・プレート８２０上の複数のセンサ８２２に対応するようにサイジング及び／又は成形することができ、これにより正確な力感知又は圧力感知を可能にする。支承コンポーネント８０８の上側部分８１６は関節側８３０と非関節側８３２とを含むことができる。支承コンポーネントの下側部分８２３はセンサ・プレート８２０を支持するように形成することができ、支承コンポーネント８０８の底部非関節側８３４を形成することができる。
【0097】
図２４は、センサ８２２とプロセッサ８２４とを含むセンサ・プレート８２０の上面８２６を示している。一例において、センサ・プレート８２０は２４個のセンサ８２２を含むことができる。他の例では、センサ８２２の形態及び量、並びにフレーム８１８は図２３Ｂに示されたものとは異なっていてもよい。支承コンポーネント８０８は、センサ・プレート８２０上に複数のセンサ８２２があり、そしてフレーム８１８のアパーチャ８２８のサイズ、形状、又は量がセンサ８２２に相応するように形成されることができる。
【0098】
センサ８２２は、任意の好適な力センサ又は圧力センサ又は力リーダ又は圧力リーダ、例えば圧電センサ、力感知抵抗器、力ゲージ、歪みゲージ、ロードセル、ポテンショメータ、バロメータなどを含むことができる。力センサの一例としては、力検知抵抗器、容量フレックス回路、圧電フィルム、圧電素子、ピエゾ抵抗型及び圧電型のポリマー、金属フォイル歪みゲージ、半導体歪みゲージ、ピエゾ抵抗型及び容量型の圧力センサ、干渉光学センサ、光路変位光学センサ、光ファイバ力センサ、及び他の好適な感知技術が挙げられる。
【0099】
センサ８２２は、センサ・プレート８２０の上面８２６の大部分を占めることができるので、センサは支承コンポーネント８０８の上関節面の大部分と整合する。上関節面は上側部分８１６の関節側８３０であってよい。センサ・プレート８２０は、内側Ｍ、外側Ｌ、前側Ａ、及び後側Ｐを有することができる。これらの全ては、脛骨補綴システム８０４の他のコンポーネントにも同様に当てはめることができる。上側部分８１６の関節側８３０に対して平行な、関節側８３０と整合する表面の大部分にわたって全体的に所定の間隔を置いて位置するようにセンサ８２２を形成することによって、センサ８２２は内側Ｍ・外側Ｌ、及び／又は前側Ａ・後側Ｐの両方における正確な感知を容易にすることができる。同様に、センサ８２２は、図２４の内側後領域８４６及び外側後領域８４８によって表されるように、後方深部の感知を容易にすることができる。後方感知は例えば、高屈曲（high-flex）バランス及びロールバックを判定する場合に、且つ／又は摩耗を予測するために有用である。センサ８２２から収集されたデータに関しては図３０〜図３４を参照してさらに後述する。
【0100】
図２５は、フレーム８１８と、上側部分８１６の非関節側８３２（又は下側）とを示している。上側部分８１６の非関節側８３２は複数の突起８５０を含むことができる。突起のそれぞれは、フレーム８１８上の対応アパーチャ８２８内部に嵌め込むようにサイジングして成形することができる。或いは、複数の突起８５０は上側部分８１６から分離して、上側部分の下方に位置決めすることができる。
【0101】
上記のように、フレームのアパーチャ８２８は、センサ８２２と対応して整合するように形成することができる。このように、上側部分８１６の関節側８３０に加えられた力に応じて、突起８５０は、代表的な力をこのような力と整合した１つ又はそれ以上のセンサ８２２に伝達するように形成することができる。上側部分８１６の関節側８３０は、（例えば材料特性又は厚さを介して）固有の可撓性を含むことにより、加えられた力が、整合するセンサ８２２によって適宜に測定され、そして１つ又はそれ以上の膝関節バランス判定のために処理されるのを可能にすることができる。
【0102】
別々の突起８５０と、フレーム８１８の別々の開口８２８とによって形成された、隔離された感知区分は、特定の１つ又はそれ以上のセンサ８２２の真上に加えられた力だけを測定することを保証することができる。突起８５０は上側部分８１６の他の部分と同じ又は異なる材料から形成することができ、そしてこのような材料は、外科処置において使用される、力を十分に伝達するのに十分な強度を有するものであればいかなる材料であってもよい。一例において、突起８５０又はその一部を金属から形成することができる。
【0103】
一例において、上側部分８１６は射出成形によって形成することができ、そして突起８５０は上側部分８１６のキャビティ内に挿入することができる。上側部分８１６のキャビティは近位・遠位方向又は遠位・近位方向に延びることができ、突起８５０のサイズ及び形状に対応することができる。図２５に示されたものに加えて、上側部分８１６及び突起８５０のために他の設計を用いることもできる。例えば関節側８３０は、上側部分８１６を形成されるために使用される１つ又はそれ以上の他のコンポーネントに取り付け可能な別個の部材から形成することができる。一例において、突起８５０は、関節側８３０と非関節側８３２との間の距離として定義される、上側部分８１６のより大きい深さを占めることができる。突起８５０は所定の位置に配置されると、上側部分８１６の底部を貫通して延びることができる。
【0104】
図２６Ａ〜図２７Ｃは、図２２に示されたハンドリング器具８０６と一緒に使用される仮脛骨補綴システム８０４の種々異なるコンポーネントを示している。これは、仮脛骨補綴システム３４０と一緒に使用される、図６Ａに示されたシム・ハンドリング器具３５４と同様に使用することができる。図２６Ａは、ハンドリング器具８０６に取り付けられた脛骨補綴システム８０４のプレート・コンポーネント８１４を示している。一例において、プレート・コンポーネント８１４は、プレート・コンポーネント８１４の前部に設けられたハンドリング整合ボイド８５２を使用して、ハンドリング器具８０６に取り付けることができる。図２６Ｂは、支承コンポーネント８０８の前部に形成されたハンドリング整合ボイド８５４を使用してハンドリング器具８０６に取り付けられた支承コンポーネント８０８を示している。ハンドリング器具８０６は、さらに図２７Ａに示されているように、脛骨補綴システム８０４の種々のコンポーネントを解放可能に固定するように形成することができる。一例において、ハンドリング器具８０６は、これが固定するコンポーネントに設けられた１つのハンドリング整合ボイドと係合するように形成することができる。他の例では、ハンドリング器具８０６は、これが固定するコンポーネントに設けられた２つのハンドリング整合ボイドと係合するように形成することができる。
【0105】
一例において、脛骨に脛骨補綴システム８０４を埋め込むための備えとして、支承コンポーネント８０８、ベース・コンポーネント８１２、及びプレート・コンポーネント８１４を組み立てることができ、そして図２２に示されているように、ハンドリング器具８０６をプレート・コンポーネント８１４に取り付けることができる。シム・コンポーネント８１０は他のコンポーネントが埋め込まれるときに、図２２に示されているように脛骨補綴システム８１４内部に含むことができ、或いは、シム・コンポーネント８１０は後続のステップで埋め込むこともできる。
【0106】
図２７Ａは、ハンドリング整合ボイド８５６を備えたハンドリング器具８０６に取り付けられたシム・コンポーネント８１０であって、シム・コンポーネント８１０を支承コンポーネント８０８とベース・コンポーネント８１２との間に挿入する前の状態のシム・コンポーネント８１０を示している。一例において、シム・コンポーネント８１０は厚さＴ１を有することができる。図２７Ｂは、（近位から遠位への方向で）厚さが増大する付加的なシム・コンポーネント８５８，８６０，８６２及び８６４を示している。シム・コンポーネント８５８の厚さＴ２は、シム・コンポーネント８１０の厚さＴ１よりも大きくてよい。同様に、シム・コンポーネント８６０の厚さＴ３は、シム・コンポーネント８５８の厚さＴ２よりも大きくてよい。一例において、シム・コンポーネント８１０，８５８，８６０，８６２及び８６４の厚さは１０ｍｍ〜１４ｍｍであってよい。
【0107】
脛骨補綴システム３４０に関して上述したように、脛骨上に埋め込まれた支承コンポーネント８０８とベース・コンポーネント８１２との間隔に基づいて、特定のシム・コンポーネントを選択して挿入することができる。また、図５の方法５００に関して上述したように、シム・コンポーネント８１０，８５８，８６０，８６２及び８６４から選択されたシム・コンポーネントを挿入し、次いで異なるシム・コンポーネントを選択して最初に選択されたシム・コンポーネントと交換するべきかどうかを判断するためにテストを実施することができる。一例において、支承コンポーネント８０８のセンサ８２２を使用して膝関節の少なくとも一部における力又は圧力のバランスを分析するように、テストを実施することができる。収集された力データ又は圧力データが満足できるものではない場合、異なるシム・コンポーネントを挿入することができる。満足できる力データ又は圧力データが観察されるまで、これらのステップを繰り返すことができる。任意には、シムの選択とともに、又はシムの選択の代わりに、バランス・テストのデータが満足できるものではない場合に、外科医は靱帯切離によって靱帯バランスを調節することができる。センサ８２２及びフレーム８１８を含む支承コンポーネント８０８は、膝関節における力バランスに関する包括的な感知データ集合を提供するように形成することができる。
【0108】
図２７Ｃは、厚さＴ６を有するシム・コンポーネント８６６を示している。一例において、シム・コンポーネント８６６の厚さＴ６は、シム・コンポーネント８１０の厚さＴ１よりも小さくてよい。一例において、シム・コンポーネント８６６の厚さＴ６は約６ｍｍであってよい。他の例では、厚さＴ６は６ｍｍ未満又は６ｍｍ超であってよい。一例において、シム・コンポーネント８６６はシム・コンポーネント８１０，８５８，８６０，８６２及び８６４のうちの１つと組み合わせて使用して、支承コンポーネント８０８とベース・コンポーネント８１２との付加的な間隔を提供することができる。図２７Ｃに示されているように、シム・コンポーネント８６６は、ハンドリング器具８０６と係合するためのアパーチャ８６８を含むことができ、シム・コンポーネントと支承コンポーネント８０８との間に挿入されるように形成することができる。
【0109】
試用補綴システム８００のコンポーネントは、種々異なるサイズの膝関節に対応するために様々なサイズで利用することができる。一例では、外科医又は他の介護人は、テンプレートを使用して、試用補綴システム８００のおおよその好適なサイズ又は形状を判定することができる。図２８は複数のテンプレート８８０を示している。これらのテンプレートは、脛骨補綴システム８０４の好適なサイズ又は形状を選択する前に適切な脛骨トレーサイズを判定する際に使用するためにサイジング及び／又は成形することができる。テンプレート８８０は図示のように、最小サイズＡから最大サイズＦまでのサイズであってよい。
【0110】
図２９はキット９００の例を示している。キット９００はユーザーインターフェイス９０２と、ハンドリング器具９０４と、複数のコンポーネント９０６とを含むことができる。コンポーネント９０６は、試用補綴システム８００に関して上述したコンポーネントのうちのいくつか又は全て、或いはやはり上述のこのようなコンポーネントの関連変更形を含むことができる。ユーザーインターフェイスは、脛骨補綴システム８０４の支承コンポーネント８０８のセンサ８２２及びプロセッサ８２４に接続されるように形成することができる。ユーザーインターフェイス９０２は、センサ８２２又はプロセッサ８２４からのデータを処理し、このようなデータをヒストリカル・データベースと比較し、そしてユーザーインターフェイスのスクリーン上に１つ又はそれ以上のバランス判定事項を表示するように形成されたコンピュータ・デバイスを含むことができる。ユーザーインターフェイス９０２は小型で可搬性であり、また無線式であるように形成することができるので、ユーザーインターフェイス９０２を外科処置の区域、又は周辺区域内で使用することができる。いくつかの例では、ユーザーインターフェイス９０２は別のディスプレイ装置、例えば外科処置区域内のコンピュータ又はＴＶモニタに接続することができる。
【0111】
一例において、キット９００は、図２７Ｂに関して上述したように、仮大腿骨補綴物８０２と複数のシム・コンポーネントとを含む、試用補綴システム８００のための全てのコンポーネントを含むことができる。一例において、キット９００は前縁と後縁との高さ差、及び／又は内側縁と外側縁との高さ差を有する少なくとも１つのシム・コンポーネントを含むことができる。キット９００は、一緒に配置される膝処置用コンポーネントのうちのいくつか又は全てを有し得るように設計することができる。キット９００のコンポーネントはトレー９０７内部に収容することができる。トレーは、これに収容されたコンポーネントのうちの１つ又はそれ以上と一緒に、単回の使用後に廃棄することができる。一例において、キット９００は、試用補綴システム８００コンポーネントのうちのいくつかを収容することができ、そして、他のコンポーネントのうちのいくつかを外科処置中に別個に用意することができる。
【0112】
図３０は、ユーザーインターフェイス９０２上に生成して表示し得るデジタル画像９０８の一例を示している。上記のように、脛骨補綴システム８０４の支承コンポーネント８０８は、複数のセンサ８２２を有するセンサ・プレート８２０を含むことができる。一例において、センサ・プレート８２０は２４個のセンサ形態を有することができる。センサ・プレート８２０はプロセッサ８２４を含むことができる。プロセッサは、データをユーザーインターフェイス９０２に伝達する前に複数のセンサ８２２からのデータを受信して処理するように形成することができる。或いは、プロセッサ８２４はユーザーインターフェイス９０２のコンピュータ・デバイスと一体化することもできる。ユーザーインターフェイス９０２はセンサ・プレート８２０と有線接続又は無線接続することができる。有線接続又は無線接続は、あらゆるタイプのネットワーク、例えばインターネット、電話ネットワーク、ケーブル・ネットワーク、又は無線ネットワークを利用することができる。
【0113】
デジタル画像９０８は、センサ８２２と整合する脛骨補綴物８００の区域を二次元的（図示）、又は任意には三次元的に表示したものであってよい。センサ８２２からのデータを多点データ・レジストリ内にマッピングすることができる。一例において２４点データ・レジストリは、２４個のセンサ８２２を有することに基づいてマッピングされる。他の例では、データ・レジストリは、センサ・プレート８２０上に２４個未満又は２４個超のセンサ８２２を有することに基づいて２４個未満又は２４個超の点を有することができる。上述のように、センサ８２２と整合する開口８２８を有するフレーム８１８を含む支承コンポーネント８０８の形態及び設計は、独立した感知区域を可能にし、これらの感知区域はユーザーインターフェイス９０２上に認識可能にマッピングして提示することができる。
【0114】
図３１は、ユーザーインターフェイス９０２上に表示し得るデジタル画像９１０の例を示している。デジタル画像９１２は、センサ・プレート８２０上のセンサ８２２のそれぞれによって生成された力の値を示すことができる。生成された力の値は、上側部分８１６の突起８５０、又はセンサ８２２と相互作用する、上側部分８１６と下側部分８２３との間に延びるカラムによって伝達された力の結果であってよい。デジタル画像９１２内に示されたデータに基づいて、ユーザーインターフェイス９０２のコンピュータ装置は画像９１４を生成することができる。画像９１４は、仮脛骨補綴システム８０４上の２つの半部又は４つの象限のそれぞれにおける集合力を含むことができる。画像９１４は、仮脛骨補綴システムの内側Ｍ、外側Ｌ、前側Ａ、及び後側Ｐ、又はこれらの組み合わせを表すインジケータを含むことができる。力データの内側・外側間及び前側・後側間の中心を示す画像９１６をユーザーインターフェイス９０２によって生成することもできる。
【0115】
図３２は、ユーザーインターフェイス９０２上に表示し得る別のデジタル画像９１８の例を示す。外科医又は他のユーザーは、屈曲及び／又は伸展の許容力限界を表すグリーンゾーン又は安全ゾーンとして概念化することができる特定ゾーンを選択することができる。屈曲の場合、グリーンゾーンは例えば極限点９２０及び９２２によって表すことができ、また伸展の場合、グリーンゾーンは例えば極限点９２４及び９２６によって表すことができる。任意にはグリーンゾーンは、少なくとも一つには、１回又は２回以上の患者試行から得られた統計学的に重要なヒストリカル・データに基づいて確立することができる。例えば、多数回の試行から得られた実験データを収集したら、（分析プログラム、又は別の外部プログラムによって）データを統計的に分析することによって、推奨所定圧力基準、すなわち上限及び下限を形成し、これにより外科医が潜在的な高圧測定値を認識するのを助けることができる。推奨所定圧力基準は、所定の条件下での統計的に正常な閾値、及び許容限界を定義することができ、そしてより多くの情報がデータベース内で利用可能になるのに伴って絶えず調節することができる。
【0116】
センサ８２２によって生成され、センサ８２２から取得された力の値を次いでマッピングし、例えば図３３の画像９２８で示すことができる。画像９２８は、グリーンゾーンと比較してあまりにも高い力又は力ゾーン（符号９３０）、許容グリーンゾーン内の力又は力ゾーン（符号９３１）、そしてグリーンゾーンと比較してあまりにも低い力又は力ゾーン（符号９３２）（例えば内側ゾーン、外側ゾーン、前ゾーン、後ゾーン、内側／前ゾーン、内側／後ゾーン、外側／前ゾーン、外側／後ゾーン）を指示することができる。ユーザーインターフェイスのコンピュータ・デバイスは、取得した力データをグリーンゾーンデータと比較するように形成することができる。グリーンゾーンデータはユーザーインターフェイスのハードドライブ上のソフトウェア内に記憶することができる。図３４は、外科医によって選択されたグリーンゾーンに基づく複数の画像を有するユーザーインターフェイス９０２を示している。１つ又はそれ以上の画像を外科医によって使用することにより、例えば過剰の力又は力ゾーンを補正することができる。
【0117】
他の例では、外科医をガイドするために付加的な又は別のデータを表示することができる。図３１〜図３４の力の値として示された数値は、外科医による使用のために生成して表示し得るデータのタイプを示すための一例である。表示された具体的な数値は制限的であることを意図するものではなく、膝関節のバランス又はアンバランスを判定するための一例である。センサによって生成されデータ点レジストリ内にマッピングされた数値を、前に収集された経時的数値と比較することができる。これらの経時的数値は十分ないしは不十分なバランス及び整合状態を指示することができる。
【0118】
一例において、上記のように、ユーザーインターフェイス９０２はコンピュータ・デバイスを含むように形成することができ、ユーザーインターフェイス９０２はキット９００の一部として提供することができる。他の例では、センサ８２２及びプロセッサ８２４を任意の他のタイプのコンピュータ・デバイスに接続することによって、センサ８２２からのデータに基づいて上記タイプのデータを生成することができる。
【0119】
締めくくりの注記：既存の仮システム、キット、及び方法では、角度付き骨切り（例えば膝の関節線に対して平行でない骨切り）を脛骨の近位端又は大腿骨の遠位端に施す場合に、外科医は骨関節運動特性を洞察することができない。既存の仮システム、キット、及び方法の場合、さらに、永久脛骨補綴システムの適切な形態に達するために比較的数多くの仮コンポーネントの積み重ねが必要となり、或いは仮膝関節バランスをリアルタイムに示す力又は圧力感知データを提供することができない。本発明の仮システム、キット、及び方法は、外側縁とは異なる高さを有する内側縁、又は後縁とは異なる高さを有する前縁、のうちの一方又は両方を有するシム・コンポーネント、又は支承コンポーネント、支承支持コンポーネント、又はシム・コンポーネントと結合又は一体化されたセンサを含むことができる。このようなシム・コンポーネント形態は、大腿骨又は脛骨に角度付き骨切りを施す前に、この骨切りに関する膝関節運動特性を外科医が洞察するのを可能にし、そして外科的サイジング中に必要となる仮コンポーネントの個数を低減することができる。センサはリアルタイムの膝関節バランス・テストを容易にすることができる。
【0120】
上記「詳細な説明」は添付の図面を参照することを含み、これらの図面は「詳細な説明」の一部を形成する。図面は、本発明の脛骨補綴システム、キット、及び方法を実施し得る特定の実施態様を例示のために示している。これらの実施態様は本明細書中では「例（examples）」とも呼ばれる。特定の例が左膝又は右膝に関して示され説明されているが、言うまでもなく、本開示内容は左膝又は右膝の両方に対して等しく適用することができる。全ての例は部分又は全膝置換処置に用いることもできる。
【0121】
上記「詳細な説明」は例示を意図するものであって、制限的ではない。例えば上記例（又はこれらの１つ又はそれ以上のエレメント）を互いに組み合わせて使用することができる。上記記述を検討すれば、例えば当業者であれば他の実施態様を用いることができる。また種々の特徴又はエレメントを一緒にグループ分けすることにより開示内容を簡素化することもできる。このことは、請求項以外で開示された特徴がいずれかの請求項に必須であることを意図するものと解釈されるべきではない。それどころか、本発明の対象は、開示された特定実施態様の全ての特徴にあるとは限らない。従って、下記請求項は「詳細な説明」に組み込まれ、各請求項は別個の実施態様としてそれ自体で成り立つ。本発明の範囲は、添付の請求項を参照して、このような請求項と同等のものの全範囲とともに決定されるべきである。
【0122】
本文献と、引用することにより組み込まれた文献との利用に矛盾が生じた場合には、本文献における利用が優先する。
【0123】
本文献において、「a」又は「an」という用語は、他の事例又は「少なくとも１つ（at least one）」又は「１つ又はそれ以上（one or more）」の使用から独立して、１つ又はそれ以上を含むために用いられる。本文献において「又は（or）」という用語は、非排他的orを意味するために用いられるので、「Ａ又はＢ」は他に指示がない限り、「ＡであるがＢではない」、「ＢであるがＡではない」、そして「ＡでありＢである」を含む。この文献において、「前方（anterior）」は概ね患者前面に向かう方向を意味し、「後方（posterior）」は概ね患者背面に向かう方向を意味し、「内側（medial）」は概ね患者中央に向かう方向を意味し、「外側（lateral）」は概ね患者側方に向かう方向を意味する。この文献において、「前／後方向」という語句は、前から後への又は後から前への方向を含むために使用される。
【0124】
添付の請求項において「含む（including）」及び「ここで（in which）」という用語は、それぞれ「含む（comprising）」及び「ここで（wherein）」という用語と同等の平易な英語として使用される。「含む（including）」及び「含む（comprising）」はオープンエンドであり、すなわち請求項におけるこのような用語の後に挙げられるエレメントに加えられたエレメントを含むシステム、キット、又は方法も、依然としてその請求項の範囲に含まれると見なされる。また下記請求項において、「キット」の請求項はとりわけ、少なくとも１つが異なる高さを含む一連の新規シム・コンポーネント、センサ、支承コンポーネント、及び新規シム・コンポーネントとの機能的関係を有するハンドリング器具コンポーネントを保護するように意図される。さらに、下記請求項において、「第１」、「第２」及び「第３」などという用語は標識として用いられるにすぎず、対象物に数的要件を与えるものではない。
【0125】
「要約書」は、技術開示内容の性質を読者が素早く解明するのを可能にするために提供される。これは、請求項の範囲又は意味を解釈又は限定するためには使用されないという了解のもとに提出される。