特許 6186507 逆流防止弁およびその形成方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6186507

(24)【登録日】2017年8月4日

(45)【発行日】2017年8月23日

(54)【発明の名称】逆流防止弁およびその形成方法

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/04 20130101AFI20170814BHJP

【ＦＩ】

   A61F2/04

【請求項の数】15

【全頁数】16

(21)【出願番号】特願2016-533358(P2016-533358)

(86)(22)【出願日】2014年8月4日

(65)【公表番号】特表2016-527053(P2016-527053A)

(43)【公表日】2016年9月8日

(86)【国際出願番号】US2014049587

(87)【国際公開番号】WO2015020951

(87)【国際公開日】20150212

【審査請求日】2016年2月25日

(31)【優先権主張番号】61/863,149

(32)【優先日】2013年8月7日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】506192652

【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】マクマホン、シェーン

【審査官】 寺澤 忠司

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００６−２６３４３６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００５−５０４６０２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０６４４０１６４（ＵＳ，Ｂ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００９／０１７７２７０（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２０１１−５２８２５６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１１−５２４７７６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００３−５２５６９５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００３−５１８９８４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１３／０１１０２５３（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｆ ２／０４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

逆流防止弁であって、
複数のフィラメントを含むとともにスキャフォールド先端部を有するメッシュスキャフォールドと、
前記複数のフィラメントのうちの単一のフィラメントであって、前記スキャフォールド先端部から距離をなして延びるとともに、単一のフィラメントの単一の交差部を有する単一のループを形成する単一のフィラメントと、
前記メッシュスキャフォールドおよび単一のループの上を延びる被覆部と、
前記スキャフォールド先端部を越えて先端側に延びる弁区分であって、前記メッシュスキャフォールドに接続されるとともに該メッシュスキャフォールドから長手方向に延びる弁を有している弁区分と、
を備えており、
前記弁が前記被覆部の延長部であり、かつ、前記単一のループを有しており、前記弁区分が前記複数のフィラメントのうちの前記単一のフィラメントのみを有している逆流防止弁。

【請求項2】

前記被覆部が、前記メッシュスキャフォールドの外面を覆って延び、かつ、該メッシュスキャフォールドによって形成される複数の開口部を閉塞している、請求項１に記載の逆流防止弁。

【請求項3】

前記単一のループを形成する前記単一のフィラメントが、残りのフィラメントより長い長さを有している、請求項１に記載の逆流防止弁。

【請求項4】

逆流防止弁であって、
メッシュスキャフォールド区分であって、
スキャフォールド先端部を有するメッシュスキャフォールドを形成している複数のフィラメントであって、前記スキャフォールド先端部が前記メッシュスキャフォールド区分の端部である複数のフィラメントと、
前記メッシュスキャフォールド上を延びる被覆部と、を有しているメッシュスキャフォールド区分と、
前記メッシュスキャフォールド区分のスキャフォールド先端部を越えて先端側に延びる弁区分であって、
前記被覆部の延長部である弁と、
単一のループであって、前記複数のフィラメントのうちの単一のフィラメントであって、前記弁に沿って前記スキャフォールド先端部から距離をなして先端側に延びる単一のフィラメントにより形成されることで、長手方向の長さを有するとともに、前記単一のフィラメントの単一の交差部を有する単一のループと、を有している弁区分と、
を備えている逆流防止弁。

【請求項5】

前記複数のフィラメントがポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）から形成され、前記弁がシリコーンから形成されている、請求項１または４に記載の逆流防止弁。

【請求項6】

前記メッシュスキャフォールドが、スキャフォールド基端領域、スキャフォールド中間領域およびスキャフォールド先端領域を有しており、前記スキャフォールド中間領域が前記スキャフォールド基端領域およびスキャフォールド先端領域よりも小さい直径を有している、請求項１または４に記載の逆流防止弁。

【請求項7】

前記単一のループの長手方向の長さが、前記弁の長手方向の長さに略等しい、請求項１または４に記載の逆流防止弁。

【請求項8】

前記単一のフィラメントの一部が、前記スキャフォールド先端部を出てから再度スキャフォールド先端部に挿入されて前記単一のループを形成する、請求項１または４に記載の逆流防止弁。

【請求項9】

逆流防止弁の形成方法であって、
複数のフィラメントからメッシュスキャフォールドを形成することであって、前記複数のフィラメントのうちの単一のフィラメントが、スキャフォールド先端部から距離をおいて長手方向に延びる前記単一のフィラメントの単一の交差部を有する単一のループを形成することと、
ポリマー材から弁を形成することであって、該弁が前記スキャフォールド先端部を越えて長手方向かつ先端側に延びるとともに前記単一のループを有することと、
からなる逆流防止弁の形成方法。

【請求項10】

前記弁を形成する前記ポリマー材がさらに前記メッシュスキャフォールドを覆っている、請求項９に記載の方法。

【請求項11】

前記複数のフィラメントがポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）から形成され、前記ポリマー材がシリコーンである、請求項９に記載の方法。

【請求項12】

前記メッシュスキャフォールドが基端領域、中間領域および先端領域を有し、前記中間領域が前記基端領域および先端領域よりも小さい直径を有している、請求項９に記載の方法。

【請求項13】

前記単一のループを形成する前記単一のフィラメントが、残りのフィラメントより長い長さを有している、請求項９に記載の方法。

【請求項14】

前記単一のループの長手方向の長さが、前記弁の長手方向の長さに略等しい、請求項９に記載の方法。

【請求項15】

前記単一のフィラメントの一部が、前記スキャフォールド先端部を出てから再度スキャフォールド先端部に挿入されて前記単一のループを形成する、請求項９に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、逆流防止弁に関する。

【背景技術】

【0002】

食道、胆管、結腸または十二指腸において難治性かつ良性の狭窄、穿孔もしくは漏洩が発生している患者の多くは逆流症状に悩まされている。逆流が患者に与える不快感は大きい。逆流防止弁を配置することにより、食物を胃に向かって移動させる蠕動運動によって移動する食物が弁を通って移動することを許容しつつも、胆汁が食道を通って上昇することを防止できるため、不快感が軽減される。

【0003】

本開示の範囲を限定することなく、いくつかの実施形態の概要が以下に記載される。これらの実施形態および／または他の実施形態のより詳細な説明は、以下の「発明を実施するための形態」に記載される。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

本発明の目的は、逆流防止弁を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0005】

少なくとも１つの実施形態において、逆流防止弁は、メッシュスキャフォールドと、メッシュスキャフォールドから延びるとともにループにより支持されている弁とを有する。いくつかの実施形態において、ループはメッシュスキャフォールドから延びるフィラメントによって形成されている。他の実施形態においては、メッシュスキャフォールドを形成するフィラメントとは別のループフィラメントによってループが形成される。

【0006】

本開示を特徴付けるこれらの実施形態および他の実施形態は、本明細書の一部である添付の特許請求の範囲に詳細に記載される。しかし、開示内容のさらなる理解のために、本明細書の一部である図面および付随する説明が参照される。これらには、本開示の実施形態が図示および記載されている。

【0007】

本開示の詳細な説明を、図面を参照して以下に記載する。

【図面の簡単な説明】

【0008】

【図1】逆流防止弁の模式図。

【図1A】逆流防止弁の模式図。

【図2】マンドレル上の逆流防止弁の模式図。

【図3】マンドレル上の逆流防止弁の模式図。

【発明を実施するための形態】

【0009】

本開示は多くの異なる形態で実施することができるが、本明細書においては、本開示の特定の実施形態の詳細が記載される。以下の記載は、本開示の趣旨を例示するものであり、本開示を記載された特定の実施形態に限定するものではない。

【0010】

開示を目的として、他に示されない限り、図中の同様の参照符号は同様の特徴を指す。
本明細書における「基端側」および「先端側」は、胃腸管の入り口または始まりを基準とする。逆流防止弁１０の「基端側」端部は、逆流防止弁が胃腸管に植え込まれた状態において、逆流防止弁の「先端側」端部よりも胃腸管の入り口または始まりに近い。

【0011】

本明細書における「区分」は長手方向の長さを有し、外周の全体を含む。
本明細書における「斜角」は９０度を含む。
Ａ．逆流防止弁
いくつかの実施形態において、逆流防止弁１０は、弁基端１２と、弁先端１４と、少なくとも１本のフィラメント２８により形成されたメッシュスキャフォールド１６と、ループ３４に支持された弁３６とを有する。他の実施形態において、逆流防止弁１０は、メッシュスキャフォールド区分３２と、メッシュスキャフォールド区分３２から長手方向に延びる弁区分３８とを備える。いくつかの実施形態において、メッシュスキャフォールド区分３２は、メッシュスキャフォールド１６と被覆部３０とを有し、弁区分３８は、被覆部３０の一部とループ３４とを有する。本実施形態においては、メッシュスキャフォールド区分３２が弁基端１２を形成し、弁区分３８が弁先端１４を形成する。一実施形態において、逆流防止弁１０は、１つのみのメッシュスキャフォールド区分３２と、１つのみの弁区分３８とを有し、弁区分３８は、メッシュスキャフォールド区分から長手方向に延びる。メッシュスキャフォールド１６，３２、被覆部３０およびループ３４を有する弁３６の詳細は以下に記載する。

【0012】

図１に示すように、メッシュスキャフォールド１６および弁３６は管状であり、逆流防止弁１０の管腔を区画している。図１に示すように、メッシュスキャフォールド１６は弁基端１２を形成し、弁３６は弁先端１４を形成している。

【0013】

逆流防止弁１０は、狭窄、穿孔および／または漏洩の位置に応じて、患者の食道、結腸、十二指腸または胆管内への植え込みに適した寸法を有する。少なくとも１つの実施形態において、植え込まれた逆流防止弁１０は食道の内面に沿い、食道の膨張および収縮に合わせて膨張および収縮する。

【0014】

逆流防止弁１０は、弁基端１２から弁先端１４まで延びる長手方向の長さを有する。逆流防止弁１０の長手方向の長さは、メッシュスキャフォールド１６の長手方向の長さおよび弁３６の長手方向の長さにより決定される。これについては以下にさらに詳細に記載する。少なくとも１つの実施形態において、逆流防止弁１０の長手方向の長さは約９０ｍｍ〜約２３０ｍｍである。したがって、いくつかの実施形態において、逆流防止弁１０の長手方向の最大長さは９０ｍｍであり、他の実施形態においては、逆流防止弁の長手方向の最大長さは１９０ｍｍであり、さらに別の実施形態においては、逆流防止弁の長手方向の最大長さは２３０ｍｍである。

【0015】

少なくとも１つの実施形態において、逆流防止弁は送達カテーテルによって所望の植え込み部位に送達される。いくつかの実施形態において、逆流防止弁１０は送達状態から植え込み状態に径方向に拡張可能である。いくつかの実施形態において、弁基端は、植え込み部位からの逆流防止弁の除去を補助する回収ループ（図示しない）を有する。

【0016】

少なくとも１つの実施形態において、逆流防止弁１０、送達システムまたはアセンブリの他の部分は、Ｘ線、ＭＲＩ、超音波等の画像診断法によって検出可能である１つまたは複数の領域、バンド、コーティング、部材等を有する。いくつかの実施形態において、逆流防止弁１０および／または近傍のアセンブリの少なくとも一部が、少なくとも部分的に放射線不透過性を有している。

【0017】

いくつかの実施形態において、逆流防止弁１０の少なくとも一部は、治療薬の送達のための１つまたは複数の機構を有するように構成されている。多くの場合、治療薬は、逆流防止弁１０の表面領域上に配置されたコーティングまたは他の単層（または複数層）の材料として配置され、植え込み位置またはその近傍部位にて溶出するよう構成されている。本明細書において、被覆材３０は治療薬のコーティングとは異なるコーティングである。

【0018】

治療薬は、非遺伝子治療薬、遺伝子治療薬、細胞物質等の薬剤または他の医薬品であってもよい。好適な非遺伝子治療薬の例としては、ヘパリン等の抗血栓剤、ヘパリン誘導体、血管細胞増殖促進剤、成長因子阻害剤、パクリタキセル等が挙げられるが、これらに限定されない。薬剤が遺伝子治療薬を含む場合、遺伝子治療薬はＤＮＡ、ＲＮＡおよびこれらそれぞれの誘導体および／または成分、ヘッジホッグタンパク質等を含んでいてもよいが、これらに限定されない。治療薬が細胞物質を含む場合、細胞物質は、ヒト由来および／または非ヒト由来の細胞ならびにこれらそれぞれの成分および／または誘導体を含んでいてもよいが、これらに限定されない。治療薬がポリマー剤を含む場合、ポリマー剤は、ポリスチレン−ポリイソブチレン−ポリスチレントリブロック共重合体（ＳＩＢＳ）、ポリエチレンオキシド、シリコーンゴムおよび／または他の好適な基質である。

【0019】

１．メッシュスキャフォールド
メッシュスキャフォールド１６は例えば図１に示されている。前述したように，メッシュスキャフォールド１６は、逆流防止弁１０のメッシュスキャフォールド区分３２の一部を形成している。メッシュスキャフォールド１６の好適な材料については後述する。

【0020】

いくつかの実施形態において、メッシュスキャフォールド１６は単一のフィラメント２８によって形成される。他の実施形態においては、メッシュスキャフォールド１６は複数のフィラメント２８によって形成される。以下、「フィラメント」は、単一のフィラメントまたは複数のフィラメントを指す。一実施形態において、フィラメント２８は単一のフィラメント（モノフィラメント）である。別の実施形態において、フィラメント２８はマルチフィラメントである。一実施形態において、フィラメント２８の直径は０．３〜０．４ｍｍである。いくつかの実施形態において、フィラメント２８が編組、製織または製編等によって編み込まれメッシュスキャフォールド１６を形成している。少なくとも１つの実施形態においては、メッシュスキャフォールド１６は、複数の開口部またはメッシュを形成している。

【0021】

メッシュスキャフォールド１６は、スキャフォールド基端部１８およびスキャフォールド先端部２６を有する。いくつかの実施形態において、メッシュスキャフォールド１６の、スキャフォールド基端部１８からスキャフォールド先端部２６までの長手方向の長さは約６０〜１５０ｍｍである。したがって、一実施形態においては、メッシュスキャフォールド１６の長手方向の最大長さは６０ｍｍであり、別の実施形態においては、メッシュスキャフォールド１６の長手方向の最大長さは１５０ｍｍである。少なくとも１つの実施形態において、メッシュスキャフォールド１６は、スキャフォールド基端部１８に複数の巻回部を有し、スキャフォールド先端部２６に複数の巻回部を有する。いくつかの実施形態において、スキャフォールド基端部１８およびスキャフォールド先端部２６が複数の巻回部を有していることにより、メッシュスキャフォールド１６が非外傷性の端部を有している。一実施形態においては、メッシュスキャフォールドを形成するフィラメントの端部がスキャフォールド基端部１８およびスキャフォールド先端部２６の間に配置されることにより、メッシュスキャフォールドが非外傷性の端部を有している。

【0022】

少なくとも１つの実施形態において、メッシュスキャフォールド１６は、スキャフォールド基端領域２０、スキャフォールド先端領域２４およびスキャフォールド中間領域２２を有する。スキャフォールド中間領域２２はスキャフォールド基端領域２０とスキャフォールド先端領域２４との間に延び、これらを接続している。前述したように、いくつかの実施形態において、逆流防止弁１０は食道内に植え込まれる。このような実施形態において、メッシュスキャフォールド１６の直径は１５〜２０ｍｍである。いくつかの実施形態においては、スキャフォールド基端領域２０およびスキャフォールド先端領域２４がフレア状であり、スキャフォールド基端領域２０およびスキャフォールド先端領域２４の直径がスキャフォールド中間領域２２の直径よりも大きくなっている。少なくとも１つの実施形態において、スキャフォールド基端領域２０の直径はスキャフォールド中間領域２２の直径よりも約１７％大きく、スキャフォールド先端領域２４の直径はスキャフォールド中間領域２２の直径よりも最大で１７％大きい。いくつかの実施形態において、スキャフォールド基端領域２０およびスキャフォールド先端領域２４の直径は、スキャフォールド中間領域２２の直径よりも最大で１０％大きい。他の実施形態においては、スキャフォールド基端領域２０およびスキャフォールド先端領域２４の直径は、スキャフォールド中間領域２２の直径よりも最大で５％大きい。

【0023】

２．被覆部
いくつかの実施形態において、メッシュスキャフォールド１６の外面は被覆材３０に完全に覆われており、被覆材３０がスキャフォールド基端部１８からスキャフォールド先端部２６まで延びている。したがって、図１に示すように、被覆材はメッシュスキャフォールド１６によって区画されたメッシュのすべてを閉塞している。他の実施形態においては、メッシュスキャフォールド１６の長手方向の長さの一部のみが被覆材３０に覆われている（図示しない）。非限定的な例においては、メッシュスキャフォールド１６の基端部は被覆材３０に覆われておらず、メッシュスキャフォールド１６の先端部は被覆材３０に覆われている。したがって、この実施形態においては、メッシュスキャフォールド１６により区画されるメッシュのいくつかのみが被覆材３０に覆われている。いずれの実施形態においても、前述したように、被覆材３０はメッシュスキャフォールド区分３２の一部を形成している。

【0024】

少なくとも１つの実施形態において、被覆材３０はスリーブである。いくつかの実施形態において、被覆材３０によりメッシュスキャフォールド１６の外面が平坦状に形成されている。他の実施形態においては、外面は平坦ではない。例えば、メッシュスキャフォールドが被覆材よりも厚い場合は、不均一な外面または凹凸のある外面になることがある。このような例は、例えば図１Ａに示されている。

【0025】

いくつかの実施形態において、逆流防止弁１０の外面の全面が被覆部３０によって形成され、逆流防止弁１０の内面は、一部分が被覆部３０によって形成されるとともに他の一部分がメッシュスキャフォールド１６によって形成される。この実施形態においては、被覆部３０の長手方向の長さは、逆流防止弁１０の長手方向の長さに等しい。

【0026】

別の態様においては、メッシュスキャフォールド１６の内面に被覆部が設けられている（図示しない）。内側被覆部の長手方向の最大長さは、メッシュスキャフォールド１６の長手方向の長さに等しい。この実施形態においては、逆流防止弁１０の外面の全面が被覆部３０によって形成され、逆流防止弁１０の内面はメッシュスキャフォールドの内側被覆部により部分的に形成される。被覆部３０が弁３６を形成する実施形態においては、逆流防止弁１０の内面の一部は被覆部３０によりさらに形成されている。

【0027】

少なくとも１つの実施形態において、被覆部３０の長手方向の長さは約６０〜１９０ｍｍである。したがって、いくつかの実施形態において、被覆部３０の長手方向の最大長さは６０ｍｍである。他の実施形態においては、被覆部の長手方向の最大長さは１００ｍｍである。さらに別の実施形態においては、被覆部の長手方向の最大長さは１９０ｍｍである。さらに別の実施形態においては、被覆部の長手方向の最大長さは２３０ｍｍである。いくつかの実施形態において、被覆部３０の厚さは少なくとも３〜４ｍｍである。被覆部３０の好適な材料については後述する。

【0028】

３．弁
弁３６は、スキャフォールド先端部２６から弁先端１４まで長手方向に延びる。弁３６は弁基端４０および弁先端４２を有する。弁３６は逆流防止弁１０の弁区分３８の一部を形成する。いくつかの実施形態において、弁３６の直径は可変である。他の実施形態においては、弁３６は非円筒状である。

【0029】

少なくとも１つの実施形態においては、被覆材３０のスキャフォールド先端部２６を越えて延びる部分により弁３６が形成されている。いくつかの実施形態においては、弁３６を形成する被覆材３０は、メッシュスキャフォールド１６を覆っている材料と同じである。この実施形態においては、被覆材３０の長手方向の長さは逆流防止弁１０の長手方向の長さに等しい。他の実施形態においては、被覆材３０からなる第１被覆部がメッシュスキャフォールド１６を覆い、別の被覆材からなる第２被覆部／スリーブがメッシュスキャフォールド１６に連結されてメッシュスキャフォールド１６から延び、弁３６を形成している（図示しない）。この実施形態においては、両方の被覆部の長手方向の長さは逆流防止弁１０の長手方向の長さよりも短い。

【0030】

前述したように、弁３６はループ３４を有している。少なくとも１つの実施形態において、ループ３４は食物の摂取のために弁３６が開放することを容易にする。理論に制限されることなく、植え込まれた状態の逆流防止弁１０においては、蠕動運動中に弁３６が拡張することにより食物が弁３６を通過することができる。ループ３４は、食物が弁３６を通過できるように弁３６の径を拡張させる補助を行う骨組構造として機能する。弁３６の支持が単一のループ３４により行われているため、ループ３４がもたらす径方向の力により、食道の平常時には弁３６が折り畳まれ、蠕動運動中にはループ３４がバネとして機能して弁が食道内腔の直径まで広がることが可能になっている。このように、ループ３４は、蠕動運動時の弁の開放を補助し、蠕動運動中の弁の閉塞を抑制している。

【0031】

いくつかの実施形態においては、メッシュスキャフォールド１６を形成しているフィラメント２８の一部が、スキャフォールド先端部２６を出てから再度スキャフォールド先端部２６に挿入されてループ３４を形成している。メッシュスキャフォールド１６が複数のフィラメント２８を編み込むことにより形成されているいくつかの実施形態においては、フィラメント２８のうちの１本がループ３４を形成するためにより長い長さを有している。ループ３４を形成するフィラメント２８の長さは、ループ３４の直径と、ループ３４からスキャフォールド先端部２６までの距離とに少なくとも左右される。

【0032】

少なくとも１つの実施形態において、ループ３４を形成するフィラメントは、メッシュスキャフォールド１６に編み込まれることによってメッシュスキャフォールド１６に固定されている。いくつかの実施形態においては、メッシュスキャフォールド１６に編み込まれているループ３４を形成するフィラメントの各部分が、メッシュスキャフォールド１６を形成するフィラメントと平行である。少なくとも１つの実施形態においては、ループ３４を形成するフィラメントはメッシュスキャフォールド１６に結合もされている。一実施形態においては、被覆材３０が、ループ３４を形成するフィラメントをメッシュスキャフォールド１６に結合させている。図１に示すフィラメントは、メッシュスキャフォールド１６に編み込まれるとともに、被覆材３０によりメッシュスキャフォールド１６に結合されている。

【0033】

一実施形態においては、フィラメントがメッシュスキャフォールド１６から出る位置と、メッシュスキャフォールド１６に再進入する位置とが１８０度離れている。つまり、メッシュスキャフォールド１６に対するフィラメントの出口と再進入の入口とは互いに反対側に位置している。

【0034】

他の実施形態においては、メッシュスキャフォールドを形成するフィラメント２８とは別のループフィラメントがループ３４を形成している。したがって、この実施形態において、ループフィラメントは、メッシュフィラメント２８とは別の異なる部材である。この実施形態において、ループフィラメントの端部領域はメッシュスキャフォールド１６に固定され、ループフィラメントの中間領域がループ３４を形成している。ループフィラメントの端部領域は、ループフィラメントの交差部からメッシュスキャフォールド１６まで延びる。ループフィラメントの端部領域は、ループ３４を形成するフィラメント２８について前述したようにメッシュスキャフォールド１６に固定することができる。一実施形態において、ループフィラメントは、フィラメント２８とは異なる材料で作られている。フィラメント２８に関して前述したように、ループフィラメントの直径は０．３〜０．４ｍｍであり、単一のフィラメント（モノフィラメント）またはマルチフィラメントである。

【0035】

少なくとも１つの実施形態において、ループ３４は弁３６を形成する被覆材に固定されている。いくつかの実施形態においては、ループ３４は弁３６を支持している。図に示すように、ループ３４は単一のループである。つまり、例えば図１〜３に示すように、ループ３４を形成するフィラメントは単一の交差部を有している。一実施形態において、単一の交差部はスキャフォールド先端部２６と弁先端１４との間に配置される。少なくとも１つの実施形態において、ループ３４を形成するフィラメントの直径は０．３〜０．４ｍｍである。弁３６およびループ３４の好適な材料については後述する。いくつかの実施形態において、ループ３４はＸ線、ＭＲＩ、超音波等の画像診断法により検出可能である。一実施形態において、ループ３４は放射線不透過性を有している。

【0036】

少なくとも１つの実施形態において、ループ３４は、ループ３４がメッシュスキャフォールド１６を出る箇所からループ３４の長手方向における最長範囲までの長さである長手方向の長さ（Ｌ）を有する。ループ３４の長手方向の長さは約３０〜４０ｍｍである。少なくとも１つの実施形態において、ループ３４の最大直径はスキャフォールド先端領域２４の直径に等しい。少なくとも１つの実施形態において、ループ３４は逆流防止弁１０の長手方向軸線に対して斜角をなす。

【0037】

例えば図１に示すように、いくつかの実施形態において、ループ３４の長手方向の長さは弁３６の長手方向の長さにほぼ等しい。このようの実施形態においては、弁３６の弁基端４０から弁先端４２までの長手方向の長さは約３０〜４０ｍｍである。したがって、いくつかの実施形態において、弁３６の長手方向の最大長さは３０ｍｍであり、他の実施形態においては、弁３６の長手方向の最大長さは４０ｍｍである。

【0038】

他の実施形態において、弁３６を形成する被覆材３０はループ３４を越えて３０〜４０ｍｍ延びる（図示しない）。これらの実施形態においては、弁３６の弁基端４０から弁先端４２までの長手方向の長さは約６０〜８０ｍｍである。したがって、いくつかの実施形態において、弁３６の長手方向の最大長さは６０ｍｍであり、他の実施形態においては、弁３６の長手方向の最大長さは８０ｍｍである。

【0039】

Ｂ．逆流防止弁の形成
少なくとも１つの実施形態において、前述の逆流防止弁１０は以下の工程の少なくともいくつかの組み合わせにより形成される。

【0040】

１）メッシュスキャフォールド１６を形成する。
いくつかの実施形態において、メッシュスキャフォールド１６を形成することは、単一のフィラメント２８または複数のフィラメント２８を編み込むことと、単一のフィラメント２８または複数のフィラメント２８のうちの１本をスキャフォールド先端部２６を越えて延ばすことによりループ３４を形成することと、メッシュスキャフォールド１６にループフィラメントを編み込むこととを含む。

【0041】

他の実施形態においては、メッシュスキャフォールド１６を形成することは、単一のフィラメント２８または複数のフィラメント２８を編み込むことと、ループフィラメントからループ３４を形成することとを含む。この実施形態において、ループフィラメントの端部領域はメッシュスキャフォールド１６に固定され、ループフィラメントの中間領域がループ３４を形成する。

【0042】

少なくとも１つの実施形態において、メッシュスキャフォールド１６はマンドレル５０上にて形成される。いくつかの実施形態において、マンドレル５０は第１マンドレル端部領域５２、マンドレル中間領域５４および第２マンドレル端部領域５６を有する。少なくとも１つの実施形態においては、第１および第２マンドレル端部領域５２，５６はマンドレル中間領域５４よりも大きい直径を有する。いくつかの実施形態において、マンドレル５０の直径は１５〜２０ｍｍである。いくつかの実施形態において、第１および第２マンドレル端部領域５２，５６がフレア状であることにより、第１および第２マンドレル端部領域５２，５６の直径がマンドレル中間領域５４の直径よりも大きくなっている。少なくとも１つの実施形態において、第１マンドレル端部領域５２の直径はマンドレル中間領域５４の直径よりも約１７％大きく、第２マンドレル端部領域５６の直径は、マンドレル中間領域５４の直径よりも最大で１７％大きい。いくつかの実施形態において、マンドレル端部領域５２，５６の直径はマンドレル中間領域５４の直径よりも最大で１０％大きい。他の実施形態において、マンドレル端部領域５２，５６の直径はマンドレル中間領域５４の直径よりも最大で５％大きい。

【0043】

少なくとも１つの実施形態において、第２マンドレル端部領域５６は、所望の長手方向の長さを有する弁３６，３８を形成するに足る長手方向の長さを有している。少なくとも１つの実施形態において、マンドレル５０の外面は平坦である。

【0044】

一実施形態において、フィラメント２８は、上下交互のパターンにて編み込まれている。
または、メッシュスキャフォールド１６は、管材から模様を切断またはエッチングすることにより形成されてもよいし、平坦なシート部材を切断またはエッチングしてから丸めることにより形成されてもよい。本明細書に開示されたメッシュスキャフォールド１６の製造には、当業者に周知の方法および今後開発される方法のうちのいかなる方法を用いてもよい。

【0045】

２）メッシュスキャフォールド１６に被覆材３０を被覆する。
少なくとも１つの実施形態において、マンドレル５０上に置かれた状態のメッシュスキャフォールド１６にコーティングが施される。いくつかの実施形態において、メッシュスキャフォールド１６は被覆材３０によって完全に覆われている。一実施形態において、被覆材３０がループ３４をメッシュスキャフォールド１６に結合している。

【0046】

被覆材３０は、任意の好適な方法によりメッシュスキャフォールド１６に施すことができる。
３）弁３６を形成する。

【0047】

少なくとも１つの実施形態において、メッシュスキャフォールド１６およびループ３４がマンドレル５０上に配置された状態において弁３６が形成される。
いくつかの実施形態において、弁３６は被覆材３０をスキャフォールド先端部２６を越えてループ３４を覆うように施すことにより形成される。

【0048】

他の実施形態においては、メッシュスキャフォールドを覆っている被覆材３０に対して、第２の被覆材を結合させるように第２の被覆材をメッシュスキャフォールドに施し、かつ、第２の被覆材がスキャフォールド先端部を越えてループを覆うように第２の被覆材を施すことにより、弁３６が形成されている。

【0049】

Ｃ．好適な材料
フィラメント２８（単体または複数）および／またはループフィラメントは、１つ以上のポリマー、１つ以上の金属またはポリマーおよび金属の組み合わせ等の好適な生体適合性材料から作製できる。好適な材料の例としては、生体適合性を有する生分解性材料が挙げられる。生分解性材料は、通常の生物学的作用の一過程において無害な化合物に分解される材料である。好適な生分解性材料の例としては、ポリ乳酸、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、コラーゲンもしくはその他の結合タンパク質や天然材料、ポリカプロラクトン、ヒアルロン酸、接着タンパク質、これらの材料の共重合体、複合材料および組み合わせならびに他の生分解性ポリマーの組み合わせが挙げられる。使用可能な他のポリマーの例としては、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、熱可塑性ポリマー、ポリエステルおよびポリカーボネート共重合体が挙げられる。好適な金属の例としては、ステンレス鋼、チタン、タンタル、白金、タングステン、金および上記金属の合金等が挙げられるがこれらに限定されない。好適な合金の例としては、白金イリジウム合金、Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）およびＰｈｙｎｏｘ（登録商標）等のコバルトクロム合金、ＭＰ３５Ｎ合金、ニチノール等のニッケルチタン合金が挙げられる。

【0050】

フィラメント（単体または複数）２８および／またはループフィラメントは、ニチノール等の形状記憶特性を有する材料から形成してもよいし、ニチノール等の超弾性特性を有する材料から形成してもよいし、塑性変形可能な材料から形成してもよい。形状記憶特性を有する材料を使用した場合は、メッシュスキャフォールド１６が記憶された形状を有し、直径が小さくされた形状に変形されてもよい。メッシュスキャフォールド１６は、メッシュスキャフォールド１６に対する拘束が取り除かれた後に、遷移温度に加熱されると記憶された形状に自然に戻る。

【0051】

弁３６および／または被覆材３０に適した材料の例としては、シリコーン、ウレタン、ポリウレタン、ポリアミドおよびこれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない。いくつかの実施形態においては、シリコーングレード４８４０／４８３０／４８２０がメッシュスキャフォールド１６の被覆および弁３６の形成に使用される。

【0052】

少なくとも１つの実施形態において、弁３６は第１の材料と、第１の材料とは異なる第２の材料とにより形成される。いくつかの実施形態においては、第１の材料はシリコーンであり、第２の材料はポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）である。一実施形態においては、スリーブ３０は第１の材料により形成され、ループ３４は第２の材料により形成される。

【0053】

逆流防止弁１０の実施形態および態様は、特許請求の範囲に記載される実施形態を含め、任意の方法および組み合わせにて組み合わせることが可能であり、これらの組み合わせも本開示の範囲内である。非限定的な例として、逆流防止弁１０の以下の実施形態または態様は任意の方法および組み合わせにて組み合わせることが可能であり、このような組み合わせも本明細書に開示された逆流防止弁１０の範囲内である。

【0054】

態様１：逆流防止弁１０であって、
フィラメント２８であって、
スキャフォールド先端部２６を有するメッシュスキャフォールド１６と、
スキャフォールド先端部から距離をなして延びるとともに弁３６の一部を形成するループ３４と、を有するフィラメントを備える逆流防止弁１０。

【0055】

態様２：逆流防止弁１０であって
メッシュスキャフォールド区分３２であって、
メッシュスキャフォールド区分の端部を形成するスキャフォールド先端部２６を有するメッシュスキャフォールド１６を形成するフィラメント２８と、
被覆部３０と、を有するメッシュスキャフォールド区分３２と、
メッシュスキャフォールド区分１６から延びる弁区分３８であって、
被覆部３０の延長部である弁３６であって、スキャフォールド先端部２６から距離をなして延びるループ３４を含む弁を有する弁区分３８と、を備える逆流防止弁１０。

【0056】

態様３：支持体１６から長手方向に延びる弁３６を備え、弁がループ３４を有することを特徴とする逆流防止弁１０。
態様４：第１の材料のスリーブ３０と、第１の材料と異なる第２の材料のループ３４とを備え、ループ３４が第１の材料のスリーブ３０内に固定される逆流防止弁１０。

【0057】

態様５：逆流防止弁１０を形成する方法であって、
フィラメント２８からメッシュスキャフォールド１６を形成することであって、フィラメントがスキャフォールド先端部２６から距離をなして延びるループ３４をさらに形成することと、
ポリマー材３０から弁３６を形成することであって、弁がメッシュスキャフォールド１６から延びるとともにループ３４を有することと、を含む方法。

【0058】

態様６：逆流防止弁１０を形成する方法であって、
メッシュスキャフォールド区分３２を形成することと、
弁区分３８を形成することであって、弁区分がメッシュスキャフォールド区分から長手方向に延び、弁区分がメッシュスキャフォールド区分から延びるフィラメント２８によって形成されるループ３４を含む弁３６を有することと、を含む方法。

【0059】

態様７：逆流防止弁１０を形成する方法であって、
第１の材料のスリーブ３０と、第１の材料とは異なる第２の材料のループ３４とを有する弁３６を形成することを含む方法。

【0060】

態様８：支持体１６の端部に弁３６を固定することをさらに含む、態様７に記載の方法。
態様９：メッシュスキャフォールド区分３２がマンドレル５０上にて形成される、態様２および６に記載の逆流防止弁。

【0061】

態様１０：弁区分３８がマンドレル５０上にて形成される、態様２、６および９に記載の逆流防止弁。
態様１１：逆流防止弁１０がマンドレル５０上にて形成される、態様１〜８に記載の逆流防止弁。

【0062】

態様１２：マンドレル５０が、第１マンドレル端部領域５２、マンドレル中間領域５４および第２マンドレル端部領域５６を有し、マンドレル中間領域５４が第１および第２マンドレル端部領域５２，５６よりも小さい直径を有する、態様９〜１１に記載の逆流防止弁。

【0063】

態様１３：第１マンドレル端部領域５２の直径がマンドレル中間領域５４の直径よりも最大で１７％大きく、第２マンドレル端部領域５６の直径がマンドレル中間領域５４の直径よりも最大で１７％大きい、態様１２に記載の逆流防止弁。

【0064】

態様１４：第１マンドレル端部領域５２の直径がマンドレル中間領域５４の直径よりも最大で１０％大きく、第２マンドレル端部領域５６の直径がマンドレル中間領域５４の直径よりも最大で１０％大きい、態様１２および１３に記載の逆流防止弁。

【0065】

態様１５：第１マンドレル端部領域５２の直径がマンドレル中間領域５４の直径よりも最大で５％大きく、第２マンドレル端部領域５６の直径がマンドレル中間領域５４の直径よりも最大で５％大きい、態様１２〜１４に記載の逆流防止弁。

【0066】

態様１６：メッシュスキャフォールド区分３２がフィラメント２８を編み込むことにより形成される、態様２、６および９に記載の逆流防止弁。
態様１７：メッシュスキャフォールド区分３２が、メッシュスキャフォールド１６および被覆部３０を形成するフィラメント２８を有する、態様６および９に記載の逆流防止弁。

【0067】

態様１８：支持体がメッシュスキャフォールド１６である、態様３および８に記載の逆流防止弁。
態様１９：メッシュスキャフォールド１６がフレア状のスキャフォールド端部領域２０、２４を有する、態様１、２、５、１７および１８に記載の逆流防止弁。

【0068】

態様２０：スキャフォールド１６がスキャフォールド基端領域２０、スキャフォールド中間領域２２およびスキャフォールド先端領域２４を有し、スキャフォールド領域２０，２２，２４の少なくとも１つが、他のスキャフォールド領域２０、２２、２４よりも小さい直径を有する、態様１９に記載の逆流防止弁。

【0069】

態様２１：スキャフォールド基端領域２０およびスキャフォールド先端領域２４の直径が、スキャフォールド中間領域２２の直径よりも最大で１７％大きい、態様２０に記載の逆流防止弁。

【0070】

態様２２：スキャフォールド基端領域２０およびスキャフォールド先端領域２４の直径が、スキャフォールド中間領域２２の直径よりも最大で１０％大きい、態様２０および２１に記載の逆流防止弁。

【0071】

態様２３：スキャフォールド基端領域２０およびスキャフォールド先端領域２４の直径が、スキャフォールド中間領域２２の直径よりも最大で５％大きい、態様２０〜２２に記載の逆流防止弁。

【0072】

態様２４：メッシュスキャフォールド１６を形成するフィラメント２８が、スキャフォールド基端部１８において複数の巻回部を形成するとともにスキャフォールド先端部２６において複数の巻回部を形成することにより、スキャフォールド基端部１８およびスキャフォールド先端部２６が非外傷性の端部となっている、態様１、２、５および１７〜２３に記載の逆流防止弁。

【0073】

態様２５：メッシュスキャフォールド１６を形成するフィラメント２８がポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）を含む、態様１、２、５および１７〜２４に記載の逆流防止弁。

【0074】

態様２６：メッシュスキャフォールド１６を形成するフィラメント２８がループ３４も形成する、態様１、２、５および１７〜２５に記載の逆流防止弁。
態様２７：ループ３４を形成するフィラメントがメッシュスキャフォールド１６を形成するフィラメント２８ではない、態様１、２、５および１７〜２５に記載の逆流防止弁。

【0075】

態様２８：メッシュスキャフォールド１６の長手方向の最大長さが１５０ｍｍである、態様１、２、５および１７〜２７に記載の逆流防止弁。
態様２９：メッシュスキャフォールド１６の長手方向の最大長さが６０ｍｍである、態様１、２、５および１７〜２８に記載の逆流防止弁。

【0076】

態様３０：ループ３４が支持体１６から延びる、態様３、８および１８〜２９に記載の逆流防止弁。
態様３１：ループ３４がスキャフォールド先端部２６の複数の巻回部のうちの１つではない、態様２４〜３０に記載の逆流防止弁。

【0077】

態様３２：ループ３４がフィラメントである、態様２〜４および７〜３１に記載の逆流防止弁。
態様３３：ループ３４の長手方向の最大長さが４０ｍｍである、態様１〜３２に記載の逆流防止弁。

【0078】

態様３４：ループ３４の長手方向の最大長さが３０ｍｍである、態様１〜３３に記載の逆流防止弁。
態様３５：フィラメント３４の直径が０．３〜０．４ｍｍである、態様３２〜３４に記載の逆流防止弁。

【0079】

態様３６：フィラメント２８が複数のフィラメントであり、複数のフィラメントのうちの１本がより長い長さを有してループ３４を形成し、他の複数のフィラメントがメッシュスキャフォールド１６を形成する、態様１、２、５、６、９〜２５、２７、２８および３１〜３５に記載の逆流防止弁。

【0080】

態様３７：ループ３４が単一のフィラメントによって形成される、態様１、２、５、６、９〜２５、２７、２８および３１〜３６に記載の逆流防止弁。
態様３８：フィラメント２８，３４が単一のフィラメント（モノフィラメント）である、態様１、２、５、６、９〜２５、２７、２８および３１〜３７に記載の逆流防止弁。

【0081】

態様３９：ループ３４がフィラメント２８の単一の交差部を含む、態様１、２、５、６、９〜２５、２７、２８および３１〜３８に記載の逆流防止弁。
態様４０：単一の交差部がスキャフォールド先端部２６と逆流防止弁１０の先端１４との間に配置される、態様３９に記載の逆流防止弁。

【0082】

態様４１：ループ３４がポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）を含む、態様１、２、５、６、９〜２５、２７、２８および３１〜４０に記載の逆流防止弁。
態様４２：ループ３４が放射線不透過性である、態様１〜４１に記載の逆流防止弁。

【0083】

態様４３：フィラメント２８，３４の直径が０．３〜０．４ｍｍである、態様１、２、５、６、９〜２５、２７、２８および３５〜４２に記載の逆流防止弁。
態様４４：弁３６が、メッシュスキャフォールド１６上を延びる被覆部３０の延長部である、態様１、９、１９〜２８および３１〜４３に記載の逆流防止弁。

【0084】

態様４５：被覆部３０がシリコーンを含む、態様４４に記載の逆流防止弁
態様４６：弁３６を形成するポリマー材がさらにメッシュスキャフォールド１６を覆っている、態様５、１９〜２８および３１〜４３に記載の逆流防止弁の形成方法。

【0085】

態様４７：ポリマー材がシリコーンを含む、態様５および２９に記載の逆流防止弁。
態様４８：シリコーンが、シリコーングレード４８４０、シリコーングレード４８３０、シリコーングレード４８２０およびこれらの組み合わせからなる群から選択される、態様４７に記載の逆流防止弁。

【0086】

態様４９：逆流防止弁１０の長手方向の最大長さが１９０ｍｍである、態様１〜４８に記載の逆流防止弁。
態様５０：逆流防止弁１０の長手方向の最大長さが９０ｍｍである、態様１〜４９に記載の逆流防止弁。

【0087】

態様５１：逆流防止弁１０が治療薬のコーティングを有する、態様１〜５０に記載の逆流防止弁。
態様５２：第１の材料がシリコーンであり、第２の材料がポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）である、態様４、７、１１〜１５、３１〜３５、３７〜４５および４９〜５１に記載の逆流防止弁。

【0088】

態様５３：シリコーンが、シリコーングレード４８４０、シリコーングレード４８３０、シリコーングレード４８２０およびこれらの組み合わせからなる群から選択される、態様５２に記載の逆流防止弁。

【0089】

態様５４：第１の材料のスリーブがループ３４のみによって支持されている、態様５２および５３に記載の逆流防止弁。
態様５５：第１の材料のスリーブの端部が支持体に固定されている、態様５２〜５４に記載の逆流防止弁。

【0090】

態様５６：支持体が態様１８、２４〜２８、３１、３６および４４に記載のメッシュスキャフォールド１６である、態様５５に記載の逆流防止弁。
上記の開示は、網羅的に記載されているものではなく、例示である。本記載は多くの変形例および代替形態を当業者に示唆する。図面および上記の記載により示される様々な要素は任意に組み合わせてもよいし、組み合わせのために変更してもよい。すべての変形例および代替形態が特許請求の範囲の範囲内に含まれる。特許請求の範囲の範囲において、「備える」は「有するが、これらに限定されない」を意味する。

【図1】

【図1A】

【図2】

【図3】