特許 6189337 植え込み可能本体用薬物溶出挿入部材

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6189337

(24)【登録日】2017年8月10日

(45)【発行日】2017年8月30日

(54)【発明の名称】植え込み可能本体用薬物溶出挿入部材

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/72 20060101AFI20170821BHJP

   A61B 17/80 20060101ALI20170821BHJP

【ＦＩ】

   A61B17/72

   A61B17/80

【請求項の数】16

【全頁数】27

(21)【出願番号】特願2014-557755(P2014-557755)

(86)(22)【出願日】2013年2月14日

(65)【公表番号】特表2015-509396(P2015-509396A)

(43)【公表日】2015年3月30日

(86)【国際出願番号】US2013026059

(87)【国際公開番号】WO2013123136

(87)【国際公開日】20130822

【審査請求日】2016年2月9日

(31)【優先権主張番号】61/599,568

(32)【優先日】2012年2月16日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】513164565

【氏名又は名称】シンセス・ゲーエムベーハー

【氏名又は名称原語表記】Ｓｙｎｔｈｅｓ ＧｍｂＨ

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】アームブラスター・デビッド

(72)【発明者】

【氏名】アドロン・ケイトリン

(72)【発明者】

【氏名】チョミン・ジェフリー

(72)【発明者】

【氏名】ユ・アーロン

【審査官】 後藤 健志

(56)【参考文献】

【文献】 特開平０３−１７３５５５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００９−５１７１５６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００４−５２９６６７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平０６−０１４９４６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００８−５３５５４４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１０／０２７８８９１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許第０４１９００４４（ＵＳ，Ａ）

【文献】 米国特許第０５６１８２８６（ＵＳ，Ａ）

【文献】 米国特許第０５４５８６５３（ＵＳ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １７／５６−１７／９２

Ａ６１Ｆ ２／２８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

インプラントであって、
近位端、遠位端、及び前記近位端から前記遠位端に延在する外表面を有する本体であって、前記近位端から前記遠位端に延在する中心軸を画定する、本体と、
前記本体の前記遠位端に取り付けられたキャップと、
高張力ストランドであって、前記ストランドの少なくとも一部が前記中心軸と実質的に平行な方向に延在するように前記キャップに取り付けられており、活性薬剤が充填された、ストランドと、を含む、インプラント。

【請求項2】

前記本体が、カニューレを画定する内表面を含み、前記カニューレが前記中心軸と同軸方向に前記インプラントの少なくとも一部に沿って延在し、更に前記ストランドが、少なくとも部分的に前記本体の前記カニューレ内に配設される、請求項１に記載のインプラント。

【請求項3】

前記本体が、カニューレを画定する内表面を含み、前記カニューレが、前記中心軸と同軸方向に前記インプラントの少なくとも一部に沿って延在し、
前記ストランドは、第１のストランド、及び第２のストランドを含み、前記第１のストランドが、少なくとも部分的に前記本体の前記カニューレ内に配設され、前記第２のストランドが、少なくとも部分的に前記本体の前記外表面に沿って延在する、請求項１に記載のインプラント。

【請求項4】

前記ストランドは、少なくとも部分的に前記本体の前記外表面に沿って延在する、請求項１に記載のインプラント。

【請求項5】

前記キャップが、前記インプラントの植え込みを補助する誘導部材を受容するように構成された長手方向孔を画定する、請求項１に記載のインプラント。

【請求項6】

孔を画定する内表面を含むリング部材を更に含み、前記孔が、前記本体及び前記リング部材が相互に前記中心軸と実質的に平行な方向に平行移動することができるように前記本体の前記外表面を摺動自在に受容する寸法及び形状を有する、請求項３に記載のインプラント。

【請求項7】

前記リング部材が、前記ストランドが前記本体の前記外表面の少なくとも一部から離間されるように前記ストランドを前記本体の前記外表面に対して固定する、請求項６に記載のインプラント。

【請求項8】

インプラントであって、
近位端、遠位端、前記近位端から前記遠位端に延在する外表面、及びカニューレを画定する内表面を有する髄内くぎであって、前記カニューレが前記中心軸と同軸方向に前記インプラントの少なくとも一部に沿って延在し、前記くぎが少なくとも１つの開口部を更に画定し、前記少なくとも１つの開口部が前記中心軸に対して角度的にずれるように、前記少なくとも１つの開口部が前記外表面から前記カニューレ内へと延在する、髄内くぎと、
高張力ストランドであって、前記ストランドが少なくとも部分的に前記カニューレ内に配設され、少なくとも部分的に前記開口部内に配設され、かつ少なくとも部分的に前記くぎの前記外表面に沿って延在するように、前記くぎに近接して位置付けられる、ストランドと、を含み、
前記ストランドが活性薬剤で充填される、インプラント。

【請求項9】

前記本体が骨の髄腔内に植え込まれた時に前記ストランドの少なくとも一部が前記本体の前記外表面及び前記骨の両方に接触する、請求項１または請求項３〜８のいずれか一項に記載のインプラント。

【請求項10】

インプラントであって、
骨プレートであって、
底部骨接触面及び対向する上面を含む外表面、
遠位端、対向する近位端、及び前記遠位端から前記近位端に延在する中心軸、並びに
前記遠位端から前記近位端に前記中心軸と平行な方向に沿って延在する本体であって、前記本体が、更に前記底面から前記上面に前記中心軸と垂直な方向に沿って延在し、前記本体が、前記底部骨接触面から前記上面に延在する少なくとも１つの開口部を画定する、本体、を有する、骨プレートと、
活性薬剤が充填された高張力ストランドであって、前記ストランドが前記外表面に沿って前記中心軸と実質的に平行な方向に延在し、かつ前記少なくとも１つの開口部を貫通するよう、少なくとも部分的に前記外表面に近接して配設されるように、前記骨プレートに近接して位置付けられる、ストランドと、を含む、インプラント。

【請求項11】

前記ストランドが生分解性である、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のインプラント。

【請求項12】

前記ストランドが塗膜層を更に含む、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のインプラント。

【請求項13】

前記活性薬剤が前記ストランド内に溶解されるか又は粒子として配設される、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のインプラント。

【請求項14】

前記ストランドが単繊維、マルチ繊維、又は少なくとも１つのリボンを含む、請求項１〜１３のいずれか一項に記載のインプラント。

【請求項15】

前記活性薬剤が少なくとも１つの抗生物質を含む、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のインプラント。

【請求項16】

前記少なくとも１つの抗生物質がゲンタマイシンを含む、請求項１５に記載のインプラント。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１２年２月１６日に出願され、引用することによってその全体が本明細書に組み込まれる、米国仮特許出願第６１／５９９，５６８号の利益を主張するものである。

【0002】

（発明の分野）
本開示は、広くは整形外科学に関する。より具体的には、本開示は骨折骨の治療のためのシステム及び方法に関する。

【背景技術】

【0003】

整形外科植え込みに関連した感染症は、外傷整形外科における重篤な合併症となり得るものであり、多くの場合、広範で組織的な抗生物質療法、再手術、金具の除去が必要とされる。外科処置では、保護バリアとしての皮膚が損なわれることから、それがいかなるものであっても、処置後の感染リスクは常に存在するが、例えば髄内くぎ又は骨接合プレートのような永久的な外科的インプラントが身体内に留まる場合には、感染を引き起こすために必要な汚染細菌量が著しく低下する。髄内くぎなどのインプラントに伴う抗生物質の局所送達のためのシステム及び方法であって、薬物送達機構が永久的にそのインプラントに付随するのではなく、手術時に寸法を異にしかつ異なる解剖学的位置にあるさまざまな異なるインプラントに適用することが可能な、システム及び方法を開発することにより、外傷整形外科に関連する治療の有効性が大きく向上し得る。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0004】

骨折骨を治療するために構成されたインプラントのさまざまな実施形態を開示する。一実施形態では、インプラントは、近位端、遠位端、及び近位端から遠位端に延在する外表面を有する本体であって、近位端から遠位端に延在する中心軸を画定する本体と、この本体に近接して、少なくとも一部が少なくとも部分的に本体の外表面に沿って中心軸と実質的に平行な方向に延在するように位置付けられる高張力ストランドであって、活性薬剤が充填されたストランドと、を含む。

【0005】

別の実施形態では、インプラントは、近位端及び遠位端を有する本体であって、近位端から遠位端に延在する中心軸を画定する本体と、本体が植え込まれた時に本体の遠位端に取り付けられるキャップと、このキャップに受容される高張力ストランドであって、活性薬剤が充填されたストランドと、を含む。

【0006】

別の実施形態では、インプラントは、近位端、遠位端、近位端から遠位端に延在する外表面、及びカニューレを画定する内表面であって、カニューレが中心軸と同軸方向にインプラントの少なくとも一部に沿って延在する内表面を有する髄内くぎと、少なくとも部分的にカニューレ内に配設されかつ少なくとも部分的にくぎの外表面に沿って延在するようにくぎに近接して位置付けられる高張力ストランドであって、活性薬剤が充填されたストランドと、を含む。

【0007】

別の実施形態では、インプラントは骨プレートと高張力ストランドとを含む。骨プレートは、例えば下面及び対向する上面を含む外表面と、遠位端、対向する近位端、及び遠位端から近位端に延在する中心軸と、遠位端から近位端に中心軸と平行な方向に沿って延在する本体であって、更に下面から上面に中心軸と垂直な方向に沿って延在する本体と、を含む。高張力ストランドは、活性薬剤が充填され、外表面に沿って中心軸と実質的に平行な方向に延在するように少なくとも部分的に外表面に近接して配設されるよう、骨プレートに近接して位置付けられる。

【0008】

また、活性薬剤を有するインプラントを形成する方法も開示する。例えば一実施形態では、方法は、活性薬剤を含有する高張力ストランドを植え込み可能な本体に取り付ける工程を含み、植え込み可能な本体が、近位端及び遠位端と、近位端から遠位端に延在する外表面とを有し、かつ本体は近位端から遠位端に延在する中心軸を画定し、取り付けられたストランドの少なくとも一部が、本体の外表面の一部に沿って中心軸と実質的に平行な方向に延在する。

【0009】

別の実施形態では、活性薬剤を有するインプラントを形成する方法は、植え込み可能な本体に高張力ストランドを取り付ける工程を含み、高張力ストランドが活性薬剤を含有し、植え込み可能な本体が、近位端、遠位端、及び近位端から遠位端に延在する中心軸を有し、かつ本体は本体が植え込まれた時にこの本体の遠位端に取り付けられるキャップを含み、このキャップにストランドが取り付けられる。

【0010】

また、活性薬剤を有するインプラントを形成するために構成されたシステムも、開示する。一実施形態では、システムは、近位端、遠位端、及び近位端から遠位端に延在する外表面を有する植え込み可能な本体であって、近位端から遠位端に延在する中心軸を画定する本体と、キャップ及びリングを含むストランド保持機構であって、このストランド保持機構が植え込まれた時にキャップが本体の遠位端に取り付けられ、リングが、本体の外表面に着脱自在に固定可能であり、かつ本体の外表面に沿って遠位端から近位端に摺動自在である、ストランド保持機構と、キャップに取り付けられるように構成されかつリングに着脱自在に固定可能な複数の高張力ストランドであって、これら複数のストランドのそれぞれの少なくとも一部が本体の外表面の一部に沿ってキャップからリングの方向に延在し、各ストランドに活性薬剤が充填された、ストランドと、を含む。

【図面の簡単な説明】

【0011】

前述の発明の概要、及び以下の本願の好ましい実施形態の詳細な説明は、添付の図面と共に読まれれば、より良く理解されるであろう。本出願の外科器具及び方法を例解する目的のために、好ましい実施形態が図面に示される。しかしながら、本願は、開示される特定の実施形態及び方法に限定されず、その目的のためには、特許請求の範囲が参照されることを理解するべきである。図面は以下の通りである。

【図1A】骨折骨の側面図。

【図1B】本体、ストランド、及びストランド保持機構を含む、図１Ａに例示した骨折骨内に挿入されたインプラントの側面図。

【図2A】図１Ｂ例示したインプラントの本体の側面図。

【図2B】図１Ｂに例示したインプラントの本体の正面図。

【図3A】図１Ｂに例示したストランド及びストランド保持機構の斜視図であり、ストランド保持機構はキャップ及びリング部材を含む斜視図。

【図3B】別の実施形態によるキャップの側面図。

【図3C】図３Ａに例示したキャップの側面図。

【図3D】一実施形態による図３Ａに例示したリング部材の正面図。

【図3E】別の実施形態による図３Ａに例示したリング部材の正面図。

【図3F】別の実施形態による図３Ａに例示したリング部材の正面図。

【図4A】図１Ｂに例示した本体及びストランドの断面図。

【図4B】別の実施形態による図１Ｂに例示した本体及びストランドの断面図。

【図4C】図１Ｂに例示した本体及びストランド、並びに一実施形態による挿入工具の断面図。

【図4D】図１Ｂに例示した本体及びストランド、並びに別の実施形態による挿入工具の断面図。

【図4E】図１Ｂに例示した本体及びストランド、並びに別の実施形態による挿入工具の断面図。

【図4F】一実施形態による、図１Ｂに例示した本体、ストランド、及びストランド保持機構の断面図。

【図4G】別の実施形態による、図１Ｂに例示した本体、ストランド、及びストランド保持機構の断面図。

【図4H】別の実施形態による、図１Ｂに例示した本体、ストランド、及びストランド保持機構の断面図。

【図4I】別の実施形態による、図１Ｂに例示した本体、ストランド、及びストランド保持機構の断面図。

【図4J】別の実施形態による、図１Ｂに例示した本体、ストランド、及びストランド保持機構の断面図。

【図4K】別の実施形態による、図１Ｂに例示した本体、ストランド、及びストランド保持機構の断面図。

【図4L】別の実施形態による、図１Ｂに例示した本体、ストランド、及びストランド保持機構の断面図。

【図4M】別の実施形態による、図１Ｂに例示した本体、ストランド、及びストランド保持機構の断面図。

【図5A】組立前の構成における、図１Ｂに例示したインプラントの側面図。

【図5B】組立後の構成における、図１Ｂに例示したインプラントの側面図。

【図6A】図１Ｂに例示したインプラントを骨内に挿入する一工程の側面図。

【図6B】図１Ｂに例示したインプラントを骨内に挿入する別の工程の側面図。

【図6C】図１Ｂに例示したインプラントを骨内に挿入する別の工程の側面図。

【図6D】図１Ｂに例示したインプラントを骨内に挿入する別の工程の側面図。

【図7A】一実施形態による、図１Ｂに例示したストランドの前断面図。

【図7B】別の実施形態による、図１Ｂに例示したストランドの前断面図。

【図7C】別の実施形態による、図１Ｂに例示したストランドの前断面図。

【図7D】別の実施形態による、図１Ｂに例示したストランドの前断面図。

【図7E】別の実施形態による、図１Ｂに例示したストランドの側断面図。

【図7F】別の実施形態による、図１Ｂに例示したストランドの側断面図。

【図7G】別の実施形態による、図１Ｂに例示したストランドの前断面図。

【図7H】別の実施形態による、図１Ｂに例示したストランドの前断面図。

【図7I】別の実施形態による、図１Ｂに例示したストランドの前断面図。

【図7J】別の実施形態による、図１Ｂに例示したストランドの側断面図。

【図7K】別の実施形態による、図１Ｂに例示したストランドの側断面図。

【図7L】別の実施形態による、図１Ｂに例示したストランドの前断面図。

【図8A】一実施形態による、骨プレートに固定されたストランドの底面図。

【図8B】別の実施形態による、図８Ａに例示した骨プレートに固定されたストランドの底面図。

【図8C】図８Ｂに例示した骨プレートに固定されたストランドの断面図。

【図8D】別の実施形態による、図８Ａに例示した骨プレートに固定されたストランドの底面図。

【発明を実施するための形態】

【0012】

以下の説明において、特定の専門用語は便宜上のためにのみ使用され、限定的ではない。「遠位」及び「近位」という語は、それぞれ患者の身体に向かう方向及び同身体から遠ざかる方向を指す。「前」、「後」、「右」、「左」、「下」、及び「上」という語は、参照する図面における方向を指定する。「前部」、「後部」、「上側」、「下側」、並びに関連する語及び／又は句は、参照する人体における説明上の位置及び方向を指定するものであり、限定的であることを意図しない。専門用語には、前述で列挙した語、その派生語、及び同様の意味を有する語が含まれる。また、インプラントの部品の位置及び方向の説明には三次元座標系を用いている。この座標系は、長手方向Ｌ、側面方向Ａ、及び横断方向Ｔを含み、各方向は他の２方向と垂直である。

【0013】

用語「複数」は、本明細書において使用するとき、２つ以上を意味する。値の範囲が明示されるとき、別の実施形態は、ある特定の値から、及び／又は他の特定の値までを包含する。同様に、値が先行詞「約」を用いることにより近似値として表現されるとき、特定の値が別の実施形態を形成することが理解されよう。更に、範囲で記述される値への言及は、その範囲内のあらゆる値を含む。全ての範囲は包括的であり、組み合わせ可能である。また、本明細書に別々の実施形態との関連で開示された本発明の特定の特徴は、単一の実施形態中に組み合わせて提供されてもよい。逆に、単一の実施形態との関連で説明された本発明のさまざまな特徴はまた、個別に、又は任意のサブコンビネーションとして提供されてもよい。

【0014】

図１Ａ及び１Ｂを参照すると、骨折骨１は、この骨１の主軸内に位置する髄腔２、及び骨折部３を含む。骨折骨１は、この骨１内にインプラント１０を挿入することによって治療し得る。インプラント１０は、骨１の髄腔２内に挿入され位置付けられるように形成され得る。インプラント１０は、本体２０、ストランド６０、及びストランド６０を本体２０に対して固定するストランド保持機構７０を含み得る。本体２０は、長手方向Ｌに細長いものであってよく、遠位端２２から近位端２４まで中心軸２６に沿って延在する。

【0015】

ストランド６０は、本体２０に対して固定されるように構成され、このストランド６０に活性薬剤を充填し得る。一実施形態では、ストランド６０は縫合糸、ワイヤ、又はその他の任意の適当な糸状材料であってよい。別の実施形態では、ストランド６０は、例えば押し出しフィルムから切り出されたストリップのような細いリボン材料、又は扁平な形状を備えた織布もしくは編布であり得る。一実施形態では、活性薬剤は抗生物質（例えばゲンタマイシンなど）であってよく、この活性薬剤はインプラント２０の植え込み部位における感染の恐れを低減し又は防止するのに適するように選択される。ストランド保持機構７０は、本体２０に取り付け可能で、活性薬剤がインプラント１０の周囲に所望通りに分配されるよう、ストランド６０を本体２０に対して固定するように構成される。

【0016】

使用の際は、本体２０の遠位端２２を骨折骨１の髄腔２に挿入してよく、次いでこの本体２０を髄腔２内において、遠位端２２が骨折部３の一方の側に位置付けられかつ近位端２４が骨折部３の他方の側に位置付けられるまで進めることによって、骨折骨１が治癒する間、この骨折骨１を固定することができる。骨折骨１の治療におけるインプラント１０の使用については、以下により詳細に説明する。

【0017】

図２Ａ及び２Ｂを参照すると、本体２０は、遠位端２２から近位端２４まで中心軸２６に沿って測定される長さを有する。本体は更に、遠位端２２から近位端２４に延在する外表面２８を含む。外表面２８は、本体２０の外径Ｄ１を画定し得る。本体２０の外径Ｄ１が特定の骨折骨の治療に適した寸法を有するようにインプラント１０を選択できるよう、本体２０の外径Ｄ１はさまざまであり得る。例えば、骨折大腿骨の治療に用いる本体２０の外径Ｄ１は、骨折肋骨の治療に用いる本体２０の外形Ｄ１より大きくてよい。一実施形態では、本体２０の外表面２８は図示のように丸型であり得る。あるいは、この外表面２８は管状、又は骨の髄腔内に摺動自在に挿入されるように構成されたその他の任意の形状であってもよい。

【0018】

本体２０はまた、本体２０の長さの少なくとも一部にわたって延在するカニューレ（又は凹部）３２を画定する内表面３０を含むことができ、これにより例えば、本体２０の内側を遠位端２２から近位端２４まで通る通路が開かれる。内表面３０はまた、内径Ｄ２を画定し得る。一実施形態では、カニューレの断面が円形となるように、内表面３０は図示のように丸型であってよい。あるいは、内表面２８は、本体２０の内側を通して開いた通路を提供する限り、その他の任意の形状であってもよい。

【0019】

一実施形態では、本体２０は更に、第１の部分３４及びこの第１の部分に直接接続する第２の部分３６を含んでよい。第１の部分３４は遠位端２２を含み、第２の部分３６は近位端２４を含む。図示のように、第１の部分３４は長手方向Ｌと平行に配置されてよく、第２の部分３６は、本体２０が屈曲するように第１の部分３４から長手方向Ｌに対して（角αだけ）角度的にずれてよい。角αは約０°（本体２０は屈曲しない）〜約４５°で異なり得る。具体的には、角αは一実施例では約１０°であってよい。本体２０は、本体２０が屈曲部全体にわたって滑らかとなるように、屈曲部に半径を含んでもよい。本体２０は、本体２０の挿入を補助し、またこの本体２０が骨折骨１の髄腔２内に配置された時に骨折骨の位置合わせを補助するよう、適当な角αを備えるように選択され得る。いくつかの髄内くぎ用の入口部が関節面又は靭帯を避けるために角度をもって穿設され、その入口部位の角度に応じて、この角αを選択し得る。

【0020】

本体２０はまた、例えば固定開口部３８のような１つ以上の開口部を画定し得る。１つ以上の固定開口部３８のそれぞれは、本体２０を貫通して中心軸２６と実質的に垂直な方向に延在する。固定開口部３８が固定部材又はファスナー（例えばくぎ又はねじなど）を受容するように構成されるよう、固定開口部３８の形状及び寸法はさまざまであり得る。本体２０が骨折骨１内に位置付けられると、固定開口部３８がそれぞれ固定部材を受容し、本体２０を骨折骨に対して固定することができる。図示のように、固定開口部３８は、本体２０の長さに沿ってさまざまな位置に配設され得る。１つ以上の固定開口部３８が遠位端２２内に位置し得るし、１つ以上の固定開口部３８が近位端２４内に位置し得る。

【0021】

図３Ａ〜３Ｄを参照すると、ストランド保持機構７０は、インプラント１０の骨折骨１内への挿入時にストランド６０を本体２０に対して固定するように構成される。ストランド保持機構７０は、本体２０の遠位端２２に取り付けられるように構成されたキャップ又は挿入部材７２（以下、キャップと称する）と、本体２０の外表面２８によって受容されるように構成されたリング部材８２と、を含み得る。一実施形態では、リング部材８２は完結したリングであってよいが、あるいはこのリング部材８２は、部分的リング（例えばＣ字形又はＵ字形）であってもよい。キャップ７２は、キャップ７２の構造に基づいてさまざまな方法で本体２０の遠位端２２に取り付けることができる。例えば、一実施形態では、キャップ７２は少なくとも部分的に本体２０のカニューレ３２内に配設し得る。別の実施形態では、キャップ７２は本体２０の遠位端２２の外表面２８上に、例えばスリーブのように嵌合させてよい。更に別の実施形態では、キャップ７２は接着剤を用いて本体２０の遠位端２２に取り付け得る。本開示を通して用いられる場合、参照番号７２はキャップ、又は広くは挿入部材を指す。キャップ７２の具体的な実施形態を以下に説明するが、各実施形態を１００ずつの増分によって識別する（１７２、２７２、３７２など）。包括的キャップ７２についての説明はすべて、具体的実施形態であるキャップ１７２、２７２、３７２などのいずれとも組み合わせ得る。

【0022】

図３Ｂを参照すると、キャップ１７２は、図示のように軸１７４及びこの軸１７４に直接結合した先端部１７６を含む。軸１７４は外径Ｄ３を画定するが、外径Ｄ３は、軸１７４が本体２０のカニューレ３２内に受容され得るように設定される。上述したようにキャップ１７２が本体２０内に受容されると、インプラント１０が骨折骨１の髄腔２内に挿入される時に、先端部１７６がインプラント１０の前縁となり得る。したがって、一実施形態では、先端部１７６はインプラント１０の骨１内への挿入を容易にするようなドーム形状であってよい。一実施形態では、先端部１７６は、キャップの先端部１７６の全体がカニューレ３２内に嵌入してしまわないよう、カニューレ３２の内径Ｄ２より大きい外径Ｄ４を画定する。加えて、先端部１７６が骨折骨１内への挿入時（ハンマで繰り返し打ち付ける必要があることが多い）にインプラント１０にかかる力に耐える十分な機械的強度を有することが好ましい。以上、キャップ１７２を、軸１７４及び先端部１７６を含むものとして説明したが、別の実施形態では、キャップ１７２は、このキャップ１７２が本体２０のカニューレ３２内に部分的に受容されかつ本体２０に対して固定されるように構成されるような、いずれの形状を備えてもよい。例えば、キャップ１７２は円筒形、くさび形、コルク形、又は栓形であり得る。

【0023】

キャップ１７２は更に、遠位端２２と取り付けられたキャップ１７２とが骨折骨１の髄腔２内へと進むにつれてストランド６０もまた骨１内へと進むように、ストランド６０をキャップ１７２に対して固定するよう構成された、少なくとも１つのストランド固定要素１７８を含み得る。一実施形態では、ストランド固定要素１７８は、ストランド６０が貫通する孔であってよい。別の実施形態では、ストランド固定要素１７８は、ストランドがその凹部内に位置付けられたら圧着閉鎖するような凹部を含んでもよい。更に別の実施形態では、ストランド固定要素１７８は、ストランド６０を受容し固定するノッチ又はフックであってよい。ストランド固定要素１７８は、軸１７４中に位置付けられても（本体２０のカニューレ３２中に配設されるべきストランド６０の場合）、先端部１７６内に位置付けられても（本体２０の外側に、本体の外表面２８に近接して配設されるべきストランド６０の場合）、又はこれら両方に位置付けられてもよい。更にまた別の実施形態では、ストランド６０は射出成形キャップ１７２内にインサート成形されるか、又は接着剤を用いて取り付けられる。

【0024】

図３Ｃを参照すると、別の実施形態では、ストランド保持機構７０はキャップ２７２を含み得る。キャップ２７２は、先導面２７４、後続面２７６、及び先導面２７４から後続面２７６に延在する本体２７８を画定する。図示の実施形態に示すように、本体２７８は栓状又はコルク状の形状を有してよい。キャップ２７２は更に、後続面２７６の付近に位置する外径Ｄ３を画定するが、この外径Ｄ３は、キャップ２７２が少なくとも部分的に本体２０のカニューレ３２内に受容されるように、カニューレ３２の内径Ｄ２より小さくしてある。一実施形態では、キャップ２７２はまた、先導面２７４の付近に位置する外径Ｄ４を画定するが、この外径Ｄ４は、キャップ２７２の全体がカニューレ３２に嵌入してしまわないように、カニューレ３２の内径Ｄ２より大きくしてある。先導面２７４は、１つ以上のストランド６０をキャップ２７２に対して固定するように構成された、１つ以上のストランド固定要素７８（例えば図３Ｂ参照）を含んでよい。別の実施形態では、ストランド６０は、キャップ２７２上にストランド固定要素が不要となるような方法、例えば接着剤によって先導面２７４に固定され得る。

【0025】

図３Ｂ及び３Ｃに例示したキャップ１７２及び２７２は、それぞれ少なくとも部分的に本体２０のカニューレ３２内に配設されるように構成される。しかしながら、キャップ７２のその他の実施形態も想到される。別の実施形態では、キャップ７２は、キャップ７２の全体が本体２０のカニューレ３２内に嵌入するように構成され得る。キャップ７２をこのように位置付けることにより、インプラント１０の挿入中にキャップ７２を損傷する恐れが低減できる。更に別の実施形態では、キャップ７２は、キャップ７２の全体が本体２０のカニューレ３２の外側に配設されるように構成され得る。以下に図４Ｃを参照してより詳細に説明するように、キャップ３７２は、本体２０の遠位端２２の外表面２８上に嵌合するように構成されたスリーブ状の形状であってよい。キャップ７２のさまざまな実施形態が、キャップ７２の意図された用途に基づいて選択される適当な材料から形成され得る。例えば、キャップ７２は、生分解性又は生体吸収性の材料、例えばポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリメチレンカーボネート（ＰＭＣ）、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、又はこれらのコポリマーから製作され得る。生分解性又は生体吸収性の材料は、挿入後にキャップ７２を取り除かないことが望まれる場合に有益であり得る。別の実施形態では、キャップ７２は、非生分解性又は非生体吸収性の材料、例えばポリエチレン、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリプロピレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ナイロン、アクリル、又はポリウレタンから製作され得る。このキャップ７２にもまた、本開示全体にわたって説明する任意の方法によって活性薬剤を充填してよい。

【0026】

図３Ａ及び３Ｄ〜３Ｆを参照すると、リング部材８２は、前面８３、対向する後面８４、及び前面８３から後面８４までの距離として画定される長さを含み得る。リング部材はまた、リング部材８２を貫通して延在する孔８６を画定する内表面８５を有してよく、図示のようにこの孔は中心軸８７上に中心をおいてよい。孔８６は、孔の中心軸８７が本体２０の中心軸２６と一直線状となった時にリング部材８２が本体２０の外表面２８に沿って摺動自在となるように、本体２０の外表面２８に対して相補的な寸法及び形状を有する。一実施形態では、孔８６は図示のように内径Ｄ５を有する円形であってよい。内径Ｄ５は、本体２０の外形Ｄ１よりわずかに大きい。リング部材８２は更に、リング部材８２の外径Ｄ６を画定する外表面８８を含み得る。外径Ｄ６は内径Ｄ５より大きく、内径８５から外径８８の方向に沿って中心軸８７と垂直に測定される内表面８５と外表面８８との間で、厚さが画定される。

【0027】

リング部材８２は、インプラント１０を髄腔２内に挿入する時に１つ以上のストランド６０を本体２０の外表面２８に対して所望の向きで固定するように構成された、１つ以上のストランド固定要素９０を追加的に含み得る。図３Ｄに示すように、ストランド固定要素９０は、外表面８８から内表面８５に向かう凹部又はノッチ９２を含む。凹部９２は、リング部材８２の長さだけ延在してリング部材８２の一部を通る通路を形成することができ、この通路は、ストランド６０を摺動自在に受容するように構成される。

【0028】

別の実施形態では、図３Ｅに示すように、ストランド固定要素９０は、前面８３から対向する後面８４に向かって延在する貫通孔９３を含み得る。孔９３は、リング部材８２の長さだけ延在してリング部材８２の一部を通る通路を形成することができ、この通路は、ストランド６０を摺動自在に受容するように構成される。貫通孔９３の数及び位置は、ストランド６０の具体的な数に合わせ、またそれらのストランド６０を相互に所望の相対位置に保持するために、所望に応じて異なり得る。例えば、リング部材８２は、リング部材８２の周囲の周りに均等な間隔で配置された１つ以上、例えば４つの貫通孔９３を含む。別の実施形態では、貫通孔９３はリング部材８２内に、これらの貫通孔９３が相互に均等な間隔とはならないように位置付けられ得る。

【0029】

図３Ｆに示すように、別の実施形態では、ストランド固定要素９０は穴９６を備えたフランジ９４を含む。穴９６は、この穴９６を通してストランド６０が平行移動できるよう、ストランド６０を摺動自在に受容するように構成される。更に別の実施形態では、ストランド固定要素９０は、ストランド６０を摺動自在に受容し、かつインプラント１０の骨１内への挿入時にこのストランド６０を本体２０に対して固定するように構成された、任意の構造を含み得る。

【0030】

図４Ａを参照すると、一実施形態では、インプラント１０は本体２０及びストランド６０を含む。図示のインプラント１０は、組み立てられて植え込み準備が整った構成にある。ストランド６０は本体２０に対し、ストランド６０が部分的に本体２０のカニューレ３２内に配設され、かつ部分的に本体２０の外側に、外表面２８に近接（例えば当接）して配設されるように、位置付けられている。図示のように、ストランド６０は、このストランド６０が部分的にカニューレ３２内に配設され、かつ部分的に本体２０の外側に、外表面２８に近接して配設されるように、遠位端２２（この遠位端２２は固定開口部３８を含めて示されている）でカニューレ３２を貫通する。この実施形態では、インプラント１０は、ストランド保持機構７０を含まない。ストランド６０が本体２０のカニューレ３２を貫通するものとして示されているが、別の実施形態では、ストランド６０は、カニューレ３２を通って本体２０の外表面２８の周りで輪を作り、戻ってカニューレ３２を通ることを複数回繰り返すことで、インプラント１０の活性薬剤をその上に有する面積を増加させることができる。

【0031】

図４Ｂを参照すると、ストランド６０は、上述した図４Ａと同様に部分的に本体２０のカニューレ３２内に配設され、かつ部分的に本体２０の外側に、外表面２８に近接して配設されている。しかしながら、図示の実施形態に示すように、ストランド６０が、固定開口部３８を貫通することによってカニューレ３２の内側から本体２０の外側へと移行する。別の実施形態では、ストランド６０は、本体２０内の任意の開口部又は穴を貫通させることによって本体２０に対して所望に応じて位置付けてもよい。典型的には、ストランドは本体の外表面に沿って、中心軸と実質的に平行な方向に延在するが、ストランドはまた、本体の外表面に沿ってその他の方向に延在してもよい。

【0032】

図４Ｃ〜４Ｅを参照すると、挿入工具１９６を用いることによって、ストランド６０を本体２０のカニューレ３２に貫通させ得る。図４Ｃに示すように、挿入工具１９６は針状本体１９７を含む。針状本体１９７は、先導端１９８及びアイレット１９９を含んでよく、このアイレット１９９は、先導端１９８の付近に配設され、かつストランド６０を本体２０のカニューレ３２内に挿入する時にストランド６０を受容し保持するように構成される。使用に際しては、ストランド６０を針状本体１９７のアイレット１９９内に固定する。次いで、針状本体１９７をカニューレ３２内に挿入し、近位端２４から遠位端２２に向かう方向に貫通させる。ストランド６０が遠位端２２を通過してしまえば、ストランド６０をアイレット１９９から取り外してよく、次いで針状本体１９７を、カニューレ３２を通して遠位端２２から近位端２４に向かう方向に抜き戻すことができる。

【0033】

図４Ｄに示すように、挿入工具１９６は棹体状の本体２９７を含み得る。桿体状本体２９７は先導端２９８及び内孔２９９を画定する。ストランド６０は挿入工具２９７の先導端２９８に固定され、カニューレ３２への挿入時には、内孔２９９がストランド６０の少なくとも一部を包囲する。棹体状本体２９７をカニューレ３２内に挿入し、近位端２４から遠位端２２に向かう方向に貫通させる。ストランド６０が遠位端２２を通過してしまえばストランド６０を先導端２９８から取り外してよく、次いで棹体状本体２９７を、カニューレ３２を通して遠位端２２から近位端２４に向かう方向に抜き戻すことで、カニューレ３２の長さにわたって通されたストランド６０を残すことができる。

【0034】

図４Ｅに示すように、挿入工具１９６は、ストランド６０に取り付けるおもり２９７を含み得る。おもり２９７は、カニューレ３２内に適合する任意の形状であってよい。使用に際しては、例えばストランド６０をおもり２９７に結び付けることによってストランド６０をおもり２９７に結び付けることができる。本体２０を垂直方向に、近位端２４が上向きに地面から遠ざかり遠位端２２が下向きに地面に向かうように配置してよい。次いで、近位端２４においておもりをカニューレ３２内に挿入し、遠位端２２に向けて自重送りする。おもり２９７及びストランド６０が本体２０の遠位端２２を通過してしまえば、おもり２９７をストランド６０から取り外してよい。別の実施形態では、本体２０を垂直方向に、遠位端２２が上向きに地面から遠ざかり近位端２４が下向きに地面に向かうように配置してよい。次いで、遠位端２４においておもりをカニューレ３２内に挿入し、近位端２２に向けて自重送りする。

【0035】

図４Ｆ及び４Ｇを参照すると、別の実施形態では、インプラント１０が本体２０、ストランド６０、及びストランド保持機構７０（キャップ１７２を含む）を含む。インプラント１０は、組み立てられて植え込み準備が整った構成で示されている。キャップ１７２の軸１７４が本体２０の遠位端２２においてカニューレ３２内に位置付けられることで、キャップ１７２及び本体２０が相互に対して固定される。一実施形態では、ストランド６０は、ストランド６０の全体が本体２０のカニューレ３２内に位置付けられるように、キャップ１７２の軸１７４に固定され得る。別の実施形態では、ストランド６０は、ストランド６０の全体がカニューレ２０の外側に、本体２０の外表面２８に近接して位置付けられるように、キャップ１７２の先端部１７６に固定されてよい（図示せず）。別の実施形態では、インプラント１０は複数のストランド６０（本明細書では第１のストランド６０’及び第２のストランド６０”と称する）を含んでよい。１つ以上の第１のストランド６０’を、この第１のストランド６０’の全体が本体２０のカニューレ３２内に位置付けられるように、キャップ１７２の軸１７４に固定してよい。加えて、１つ以上の第２のストランド６０”を、この第２のストランド６０”の全体がカニューレ２０の外側に、本体２０の外表面２８に近接して位置付けられるように、キャップ１７２の先端部１７６に固定してよい。この実施形態では、ストランド保持機構７０を、リング部材８２を含むものとしては示していないが、リング部材８２を含めることも可能である。

【0036】

図４Ｈを参照すると、図示のインプラントは本体２０、ストランド６０、及びストランド保持機構７０（キャップ３７２を含む）を含む。インプラント１０は、組み立てられて植え込み準備が整った構成で示してある。キャップ３７２は本体２０の遠位端２２において外表面２８上に嵌合するように構成されている。キャップ３７２は、本体２０の遠位端２２において外表面２８上にスリーブのように嵌合し、その全体が本体２０の外側に位置付けられるキャップ３７２は、このキャップ３７２が本体２０の遠位端２２において外表面２８上に嵌合する時に伸張するように弾性又は弾力的材料から形成されてよく、キャップ３７２の弾力性によってキャップ３７２が本体２０の所定の位置に保持される。図示のように、ストランド６０は、各ストランド６０の全体がカニューレ２０の外側に、本体２０の外表面２８に近接して位置付けられるように、キャップ３７２に固定される。この実施形態では、ストランド保持機構７０を、リング部材８２を含むものとしては示していないが、リング部材８２を含めることも可能である。

【0037】

図４Ｉを参照すると、別の実施形態では、インプラント１０が本体２０、ストランド６０、及びストランド保持機構７０（キャップ１７２及びリング部材８２を含む）を含む。インプラント１０は、組み立てられて植え込み準備が整った構成で示してある。キャップ１７２の軸１７４が本体２０の遠位端２２においてカニューレ３２内に位置付けられることで、キャップ１７２及び本体２０が相互に対して固定されている。本体２０はリング部材８２内に、このリング部材８２の内表面８５が本体２０の外表面と摺動自在に接触するように位置付けられている。一実施形態では、ストランド６０は、ストランド６０の全体が本体２０のカニューレ３２内に位置付けられるように、キャップ１７２の軸１７４に固定され得る。別の実施形態では、ストランド６０は、ストランド６０の全体がカニューレ２０の外側に、本体２０の外表面２８に近接して位置付けられるように、キャップ１７２の先端部１７６に固定され得る。別の実施形態では、インプラント１０は複数のストランド６０（本明細書では第１のストランド６０’及び第２のストランド６０”と称する）を含んでよい。１つ以上の第１のストランド６０’が、この第１のストランド６０’の全体が本体２０のカニューレ３２内に位置付けられるように、キャップ１７２の軸１７４に固定され得る。加えて、１つ以上の第２のストランド６０”が、この第２のストランド６０”の全体がカニューレ２０の外側に、本体２０の外表面２８に近接して位置付けられるように、キャップ１７２の先端部１７６に固定され得る。図示の実施形態に示すように、インプラント１０は、第１のストランド６０’及び第２のストランド６０”の両方を含む。別の実施形態では、インプラント１０が１つ以上の第２のストランド６０”（カニューレ３２の外側に配設）を含み、第１のストランド６０’（カニューレ３２の内側に配設）を全く含まないこともある。更に別の実施形態では、インプラント１０が１つ以上の第１のストランド６０’（カニューレ３２の内側に配設）を含み、第２のストランド６０”（カニューレ３２の外側に配設）を全く含まないこともある。

【0038】

第２のストランド６０”は、リング部材８２のストランド固定要素９０（図示せず）によって、第２のストランド６０”が相互に所望の間隔で離間された関係に保持されるように、摺動自在に収容され得る。一実施形態では、このような離間配置関係は、相互に平行に配置され本体２０の外表面２８の周りに放射状に離間された第２のストランド６０”を含み得る。例えば、インプラント１０は、外表面２８の周りにそれぞれ９０°間隔で配置された４つの第２のストランド６０”を含み得る。あるいは、第２のストランド６０”は不均一な間隔で配置されてもよい。別の実施形態では、離間配置関係は、本体２０の外表面２８の周りに、これらの第２のストランド６０”が相互に実質的に平行となるように、あるいは、これらの第２のストランド６０”が相互に交差するように巻かれた第２のストランド６０”を含み得る。

【0039】

図４Ｊを参照すると、別の実施形態では、インプラント１０が本体２０、ストランド６０、及びストランド保持機構７０（キャップ２７２及びリング部材８２を含む）を含む。図示の実施形態に示すように、キャップ２７２は、キャップ２７２を通して通路が形成されるようにキャップ２７２を通して延在する長手方向孔２７３を含み得る。インプラント１０の植え込み時には、この長手方向孔２７３にＫ−ワイヤ１７５又はその他の誘導機構を貫通させることでインプラント１０の植え込みを補助することができる。図４Ｂ〜４Ｄに示したキャップ２７２はまた、Ｋ−ワイヤ又はその他の誘導機構を受容してインプラント１０の植え込みを補助するように構成された、長手方向孔２７３と同様の長手方向孔を含み得る。

【0040】

図４Ｋ〜４Ｍを参照すると、インプラント１０の更に別の実施形態は、本体２０、ストランド６０、及びストランド保持機構７０（キャップ２７２及び任意追加的にリング部材８２を含む）を含む。図示の実施形態に示すように、ストランド６０を取り付けたコネクタ１８０を本体２０のカニューレ３２を通して挿入し、キャップ２７２に固定することが可能である。キャップ２７２は、図示のように、コネクタ受容凹部２９０を含む。コネクタ受容凹部２９０は、コネクタ１８０をキャップ２７２に対して固定するように構成される。コネクタ１８０が、特定の形状を備える先導端１８２を画定し、コネクタ受容凹部２９０が、コネクタ１８０の形状に対応する形状を画定する。例えば、図示のように、先導端１８２の形状は丸形又はボール形状であって、コネクタ受容凹部２９０の形状に合致する。使用に際しては、キャップ２７２を本体２０の遠位端２２に固定する。次いで、挿入工具１９６に取り付けたコネクタ１８０を、本体２０のカニューレ３２に沿って挿入する。挿入工具１９６を遠位端２２に向かって、コネクタ１８０の先導端１８２がコネクタ受容凹部２９０の対応する形状内に受容されるまで進める。図示のように、先導端１８２及びコネクタ受容凹部２９０は、先導端１８２がコネクタ受容凹部２９０にスナップフィットするように、対応する形状を有し得る。その後、挿入工具１９６を抜き取ってよく、その結果、キャップ２７２に固定されたコネクタ１８０が、本体２０のカニューレ３２内に配設されたストランド６０とともに残される。図４Ｆ〜４Ｉに示すキャップ１７２及び３７２もまた、上述したようにコネクタの先導端を受容するように構成されたコネクタ受容凹部２９０と同様のコネクタ受容凹部を含み得る。

【0041】

図５Ａを参照すると、インプラント１０は、組立前の構成を含み得る。１つ以上のストランド６０は、第１の端部６４及び第２の端部６６を含む。第１のストランド６０’の第１の端部６４が、キャップ７２の軸７４に取り付けられている。第１のストランド６０’の第２の端部６６が、リング部材８２の孔８６を貫通し、遠位端２２において本体２０のカニューレ３２内に進入し、近位端２４を通して出ている。第２のストランド６０”の第１の端部６４が、キャップ７２の先端部７６に取り付けられている。第２のストランド６０”の第２の端部６６が、リング部材８２のストランド固定要素９０を貫通し、本体２０の外表面２８に近接して通っている。

【0042】

図５Ｂを参照すると、インプラント１０は、組立後の構成を含み得る。本体２０の遠位端２２がキャップ７２を受容し、外表面２８がリング部材８２を受容する。植え込み直前にリング部材８２を遠位端２２に近接して位置付けてよく、ストランド６０がピンと張られて、リング部材８２のストランド固定要素９０内に摺動自在に受容される。

【0043】

図６Ａ〜６Ｄを参照すると、骨折骨１を治療するための方法は、以下に詳細に説明するように、インプラント１０を髄腔２内に挿入することを含む。図６Ａに示すように、インプラント１０を、挿入時にキャップ７２がインプラント１０を先導するように、挿入部位４において髄腔２内に挿入する。遠位端２２で本体２０の外表面２８の周りに位置付けられるリング部材８２が、挿入部位４において骨１の外側に接触する。リング部材８２は、挿入部位４において骨１の外側に当接するが、髄腔２には進入しないように、構成される。図６Ｂに示すように、インプラント１０の本体２０及びキャップ７２を髄腔２内で骨折部３に向かって進める。リング部材８２は、以前の、挿入部位４において骨１の外側に当接した位置に留まる。キャップ７２及び本体２０を髄腔２内で進めるにつれて、キャップ７２に固定されたストランド６０もまた、髄腔２内へと進む。ストランド６０がキャップ７２とともに髄腔２内へと進むにつれて、ストランド６０はリング部材８２のストランド保持要素９０（図示せず）を通して摺動するが、インプラント１０の挿入全体にわたって、所望の離間配置関係に維持される。図６Ｃに示すように、本体２０が部分的に骨折部３の両側に位置するように、インプラント１０を髄腔２内で進ませる。ストランド６０はキャップ７２とともに進み続けるが、リング部材８２によってストランド６０相互の所望の離間配置関係が維持される。図６Ｄに示すように、本体２０の全体が髄腔２内に位置付けられるように、インプラント１０を完全に挿入する。本体２０は、部分的に骨折部３の両側に位置している。リング部材８２は、本体２０の外表面２８との接触から解除されている。ストランド６０は、ともにくくりつけるか又は結びつけてよく、余分な長さは切り落としてよい。

【0044】

挿入プロセスの間、キャップ７２及びストランド６０は大きなせん断力を受けることから、このような高せん断力に耐えるように構成することが好ましい。一実施形態では、本体２０はストランド６０が髄腔２を画定する壁５に接触するように構成され、ストランド６０が髄腔２の壁５と本体２０の外表面２８との間に押し込まれる。換言すれば、ストランド６０は、植え込みの間に髄腔２の壁５に典型的には接触するか又は接触し得る、本体２０の外表面２８上に、位置付けられてよい。本実施形態では、本体２０の外側にストランド６０を位置付けることから、インプラント１０の挿入時にストランド６０がより大きなせん断力を受けることとなるため、ストランド６０は典型的にはこれに耐えるように製造され構成される。この治療方法により、ストランド６０のより精密な位置決め、したがってストランド６０に充填される活性薬剤のより精密な送達が可能となる。

【0045】

例えば、ストランドは、植え込み時に髄腔２の壁５に当たりながらも損傷又は劣化を被ることなしに動き又は摺動するように、製造され構成され得る。結果的に、一実施形態では、活性薬剤を充填したストランドを組み込むために髄内くぎの表面を変更すること、又はその他の方法でストランドをせん断力から保護することを必要とすることなしに、カニューレを備えた標準髄内くぎをインプラントの本体２０として用いることが可能である。一実施形態では、例えば生体吸収性縫合糸などのストランドを、引張強度を高めるために、軸方向に配置（牽引）してよい。例えば硫酸ゲンタマイシンなどの活性薬剤の粒子を含有する生体吸収性ポリマーを、ディップコーティングプロセスによって牽引フィラメントにコーティングしてよい。活性薬剤の粒子をポリマー中に懸濁又はコーティング溶液中に溶解させることで、塗膜をフィラメントの表面に強固に結合させることができる。フィラメント及び／又は塗膜は、典型的には、縫合糸の損傷又は塗膜の剥離を生ずることなしに髄内くぎの外表面上に位置付けられかつ骨の髄管内に挿入されるに十分な強度を有する。

【0046】

図７Ａ〜７Ｌを参照すると、さまざまなストランド６０に活性薬剤６２が、ストランド６０の植え込み時にストランド６０が活性薬剤６２を保持するようなさまざまな方法で充填され得る。例えば、ストランド６０は、薬物−ポリマー−溶媒混合物を含む溶液でスプレーコーティングし得る。加えて、二次的なコーティングプロセスが不要となるようにフィラメントを薬物とともに押出成形することも可能である。更に、フィラメントは電解紡糸であってもよい。

【0047】

活性薬剤６２を用いることで、感染リスクを低減し又は感染を防止し、治癒を促進するなどにより、骨折骨の治療の有効性を高めることができる。活性薬剤は、（例えば、増殖因子、鎮痛剤、及び抗炎症化合物に加えてゲンタマイシン又はその他の抗生物質の）粒子６３と、塗膜６５と、を含み得る。ストランド及び／又はコーティング材料は、ストランド及び／又は塗膜からの薬物放出速度を高める目的で、ストランド及び／又はコーティング材料の透水性又は膨潤性を高めるための添加剤を含み得る。

【0048】

塗膜は、例えばポリウレタンなどの、生体吸収性又は生体安定性（非吸収性）のポリマーを含み得る。生体吸収性ポリマーの追加的な例としては、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリメチレンカーボネート（ＰＭＣ）、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、又はこれらのコポリマーを挙げることができる。あるいは、塗膜はポリマー以外のなんらかの材料、例えばステアリン酸カルシウム、ステアリン酸マグネシウム、デキストラン、コラーゲン、ゼラチン、ポリペプチド、タンパク質、又は炭水化物からなってもよい。一実施形態では、活性薬剤層６２は、約０．０１ｍｍ〜約０．０７ｍｍの厚さを有し得る。

【0049】

図７Ａに示すように、ストランド６０は、単繊維であるコア６８を含み得る。粒子６３が、塗膜６５内に配設される。塗膜６５は、コア６８の周りに層をなし、塗膜６５の厚さは粒子６３の直径より大きい。図７Ｂに示すように、ストランド６０は、単繊維であるコア６８を含んでもよい。粒子６３が、コア６８の全体に分布する。粒子６３は、均一又は不均一に分布し得る。この実施形態では、活性薬剤６２は塗膜６５を有する必要がない。図７Ｃに示すように、ストランド６０は、単繊維であるコア６８を含み得る。粒子６３が、塗膜６５内に配設される。塗膜６５はコア６８の周りに層をなすが、この塗膜６５の厚さは粒子６３の直径より小さいことから、より多くの粒子６３が露出している。

【0050】

図７Ｄに示すように、ストランド６０は、マルチ繊維であるコア６８を含み得る。粒子６３が、塗膜６５内に配設される。塗膜６５は、コア６８の周りに層をなし、塗膜の厚さは粒子６３の直径より大きい。図７Ｅに示すように、ストランド６０は扁平なストリップ（又はリボン）であるコア６８を含み得る。一実施形態では、コア６８はポリマー材料からなる。粒子６３が、コア６８の全体に分布する。粒子６３は、均一又は不均一に分布し得る。図７Ｆに示すように、ストランド６０は扁平なストリップ（又はリボン）であるコア６８を含み得る。一実施形態では、コア６８はポリマー材料からなる。コア６８は、図示のように、このコア６８の両面上に配設された、粒子６３を含有する塗膜６５を備えた固体ポリマーであってよい。

【0051】

図７Ｇに示すように、ストランド６０は、単繊維であるコア６８を含み得る。塗膜６５がコア６８の周りに層をなし、この塗膜６５が溶解抗生物質を含む。本実施形態では、活性薬剤６２は粒子６３を有する必要がない。図７Ｈに示すように、ストランド６０は、単繊維であるコア６８を含み得る。活性薬剤６２（図示せず）は、コア６８の全体に分布した溶解抗生物質を含む。溶解抗生物質は、均一又は不均一に分布し得る。本実施形態では、活性薬剤６２は、粒子６３及び塗膜６５を有する必要がない。図７Ｉに示すように、ストランド６０は、マルチ繊維であるコア６８を含み得る。塗膜６５がコア６８の周りに層をなし、この塗膜６５が溶解抗生物質を含む。本実施形態では、活性薬剤６２は粒子６３を有する必要がない。

【0052】

図７Ｊに示すように、ストランド６０は扁平なストリップ（又はリボン）であるコア６８を含み得る。一実施形態では、コア６８はポリマー材料からなる。活性薬剤６２（図示せず）は、コア６８の全体に分布した溶解抗生物質を含む。溶解抗生物質は、均一又は不均一に分布し得る。本実施形態では、活性薬剤６２は、粒子６３及び塗膜６５を有する必要がない。図７Ｋに示すように、ストランド６０は扁平なストリップ（又はリボン）であるコア６８を含み得る。一実施形態では、コア６８はポリマー材料からなる。コア６８は、図示のように、このコア６８の両面上に配設された、溶解抗生物質を含有する塗膜６５を備えた固体ポリマーであってよい。本実施形態では、活性薬剤６２は粒子６３を有する必要がない。図７Ｌに示すように、ストランド６０は、単繊維であるコア６８を含み得る。粒子６３は、塗膜６５内に配設される。塗膜６５は、コア６８の周りに層をなし、塗膜の厚さは粒子６３の直径より小さい。図示のように、活性薬剤は、例えば第２のポリマー層によって形成されたバリア塗膜６７を含んでよく、このバリアによって粒子６３が露出から保護される。

【0053】

図８Ａ〜８Ｄを参照すると、植え込み可能な本体はまた、その他のタイプのインプラント、例えば骨プレート５００に固定されたストランド６０を含み得る。骨プレート５００は、外表面を含むが、この外表面は、底部骨接触面５０１、対向する上面、及び外側周辺部５１３を含み得る。骨プレート５００はまた、対向する端部、例えば遠位端５０５及び近位端５０７を含む。骨プレート５００は更に、遠位端５０５から近位端５０７に中心軸５１１と平行な方向に沿って延在する本体５０９を含むことにより、本体５０９が長さを画定する。本体５０９はまた、底面５０１から上面５０３に中心軸２１１と垂直な方向に沿って延在することにより、本体５０９が厚さを画定する。本体５０９は更に、少なくとも１つの開口部、例えば底面５０１から上面５０３に延在する少なくとも１つのファスナー穴５０２、５０４、５０６、５０８、５１０を画定する。各ファスナー穴５０２は、典型的には骨ファスナー、例えば、骨プレート５００を下層の骨に固定する非固定骨ねじを受容するように構成される。骨プレート５００は、１つ以上の単一非固定ねじ穴５０２、多重固定及び非固定ねじ穴５０４、多重固定ねじ穴５０６、多重非固定ねじ穴５０８、単一固定ねじ穴５１０、又はこれらの任意の組合せを含み得る。一般に、ファスナー穴５０２、５０４、５０６、５０８、５１０のいずれも、これらのファスナー穴５０２、５０４、５０６、５０８、５１０が利用に際して最終的にねじ又はファスナーを受容するか否かにかかわらず、用い得る。別の実施形態では、ストランドは、ファスナー穴５０２、５０４、５０６、５０８、５１０のいずれをも利用することなしに、例えば接着剤を用いてストランド６０を底面５０１又は上面５０３のいずれかに固定することによって、骨プレートに取り付けられ得る。その他の実施形態（図示せず）では、本明細書で説明したものと同様のインサート又はキャップを、ストランド保持機構として用い、ファスナー穴の１以上の内部又はその上に嵌合してストランドを骨プレートに固定するように構成してもよい。

【0054】

図８Ａに示すように、ストランド６０は、図示のようにストランド６０をファスナー穴５０２、５０４、５０６、５０８、５１０の１つに貫通させ、ストランド６０に結び目を作ることで、骨プレート５００に固定してもよい。ストランド６０をファスナー穴５０２、５０４、５０６、５０８、５１０の１つに通して輪にした後に、ストランド６０の残部を骨プレート５００の底面５０１に沿って位置付け得る。挿入に当たってストランド６０を骨プレート５００と下層の骨との間に位置付けることで、ストランド６０上に充填された活性薬剤を送達し、医学的合併症を防止する。別の実施形態では、ストランド６０をファスナー穴５０２、５０４、５０６、５０８、５１０の１つに通して輪にした後で、ストランド６０の残部を骨プレート５００の上面５０３に沿って位置付けてもよい。挿入に当たってストランド６０を骨プレート５００と軟組織層との間に位置付けることで、ストランド６０上に充填された活性薬剤を送達し、医学的合併症を防止する。更に別の実施形態では、１つ以上のストランド６０が、底面５０１及び上面５０３の両方の上に位置付けられてよい。典型的には、ストランドは外表面に沿って中心軸と実質的に平行な方向２に延在するが、ストランドはまた、本体の外表面に沿ってその他の方向に延在してもよい。

【0055】

図８Ｂ及び８Ｃに示すように、別の実施形態では、ストランド６０は、２つ以上のファスナー穴５０２、５０４、５０６、５０８、５１０の複数、例えば２つの穴に通して輪にし得る。ストランドは、ファスナー穴を１回、又は骨プレート５００に対する活性薬剤充填ストランド６０の所望比率が達成されるまで複数回通して、輪にしてよい。

【0056】

図８Ｄに示すように、ストランド６０は、１つ以上のストランドを非ファスナー穴５１２に通して輪にすることによって骨プレート５００に取り付けてもよい。非ファスナー穴５１２は、典型的には骨プレート５００を下層の骨に固定するための骨ファスナーを受容するためには用いられない、任意の穴であってよい。一実施形態では、非ファスナー穴５１２は、骨プレート５００の厚さ全体にわたって通路が提供されるように、底面５０１から上面５０３に中心軸２１１と垂直な方向に沿って延在し得る。別の実施形態では、非ファスナー穴５１２は、底面５０１又は上面５０３のいずれか一方から外側周辺部５１３に延在してよく、これにより骨プレート５００の厚さの一部のみを通して通路が提供される。

【0057】

当業者は、広い発明概念から逸脱することなく前述の実施形態に変更を行うことができることを理解されたい。したがって、本開示は、開示された特定の実施形態に制限されることなく、特許請求の範囲によって定義されるような本開示の趣旨及び範囲内の修正をも包含することを意図するものと理解される。

【0058】

〔実施の態様〕
（１） インプラントであって、
近位端、遠位端、及び前記近位端から前記遠位端に延在する外表面を有する本体であって、前記近位端から前記遠位端に延在する中心軸を画定する、本体と、
高張力ストランドであって、前記ストランドの少なくとも一部が少なくとも部分的に前記本体の前記外表面に沿って前記中心軸と実質的に平行な方向に延在するように前記本体に近接して位置付けられ、活性薬剤が充填された、ストランドと、を含む、インプラント。
（２） 前記本体が、カニューレを画定する内表面を含み、前記カニューレが前記中心軸と同軸方向に前記インプラントの少なくとも一部に沿って延在し、更に前記ストランドが、少なくとも部分的に前記本体の前記カニューレ内に配設される、実施態様１に記載のインプラント。
（３） 前記本体が植え込まれた時に少なくとも部分的に前記カニューレ内に受容されるキャップを更に含み、前記キャップが、前記ストランドを前記本体の前記遠位端付近で受容する、実施態様２に記載のインプラント。
（４） 前記キャップが、前記インプラントの植え込みを補助する誘導部材を受容するように構成された長手方向孔を画定する、実施態様３に記載のインプラント。
（５） 孔を画定する内表面を含むリング部材を更に含み、前記孔が、前記本体及び前記リング部材が相互に前記中心軸と実質的に平行な方向に平行移動することができるように前記本体の前記外表面を摺動自在に受容する寸法及び形状を有する、実施態様３に記載のインプラント。

【0059】

（６） 前記リング部材が、前記ストランドが前記本体の前記外表面の少なくとも一部から離間されるように前記ストランドを前記本体の前記外表面に対して固定する、実施態様５に記載のインプラント。
（７） 前記本体が骨の髄腔内に植え込まれた時に前記ストランドの少なくとも一部が前記本体の前記外表面及び前記骨の両方に接触する、実施態様６に記載のインプラント。
（８） 前記本体が少なくとも１つの開口部を更に画定し、前記少なくとも１つの開口部が前記中心軸に対して角度的にずれるように、前記少なくとも１つの開口部が前記外表面から前記本体内へと延在する、実施態様１に記載のインプラント。
（９） 前記ストランドが少なくとも部分的に前記開口部内に配設される、実施態様８に記載のインプラント。
（１０） 前記ストランドが生分解性である、実施態様１〜９のいずれかに記載のインプラント。

【0060】

（１１） 前記ストランドが塗膜層を更に含む、実施態様１〜１０のいずれかに記載のインプラント。
（１２） 前記活性薬剤が粒子として前記塗膜層内に配設される、実施態様１１に記載のインプラント。
（１３） 前記活性薬剤が前記塗膜層内に溶解される、実施態様１１に記載のインプラント。
（１４） 前記活性薬剤が前記ストランド内に溶解される、実施態様１〜１３のいずれかに記載のインプラント。
（１５） 前記活性薬剤が粒子として前記ストランド内に配設される、実施態様１〜１４のいずれかに記載のインプラント。

【0061】

（１６） 前記ストランドが単繊維を含む、実施態様１〜１５のいずれかに記載のインプラント。
（１７） 前記ストランドがマルチ繊維を含む、実施態様１〜１６のいずれかに記載のインプラント。
（１８） 前記ストランドが少なくとも１つのリボンを含む、実施態様１〜１７のいずれかに記載のインプラント。
（１９） 前記活性薬剤が少なくとも１つの抗生物質を含む、実施態様１〜１８のいずれかに記載のインプラント。
（２０） 前記少なくとも１つの抗生物質がゲンタマイシンを含む、実施態様１９に記載のインプラント。

【0062】

（２１） 前記本体が骨プレートとして構成される、実施態様１に記載のインプラント。
（２２） 前記本体が髄内くぎとして構成される、実施態様１に記載のインプラント。
（２３） インプラントであって、
近位端及び遠位端を有する本体であって、前記近位端から前記遠位端に延在する中心軸を画定する、本体と、
前記本体が植え込まれる時に前記本体の前記遠位端に取り付けられるキャップと、
前記キャップによって受容される高張力ストランドであって、活性薬剤が充填された、ストランドと、を含む、インプラント。
（２４） 前記本体がカニューレを画定する内表面を含み、前記カニューレが前記中心軸と同軸方向に前記本体の少なくとも一部に沿って前記近位端から前記遠位端に延在し、更に前記キャップは、前記ストランドが前記キャップから前記カニューレの少なくとも一部の中を近位に延在するように、少なくとも部分的に前記本体の前記カニューレ内に配設される、実施態様２３に記載のインプラント。
（２５） 前記本体が外表面を更に含み、前記ストランドの少なくとも一部が前記外表面の一部に沿って前記中心軸と実質的に平行な方向に延在する、実施態様２３に記載のインプラント。

【0063】

（２６） 前記ストランドが前記本体の前記外表面に当接する、実施態様２５に記載のインプラント。
（２７） リング部材を更に含み、前記リング部材が、前記本体の前記外表面を摺動自在に受容する寸法及び形状を有する孔を画定する内表面を含み、前記リング部材が、前記ストランドが前記本体の前記外表面から離間されるように前記ストランドを前記本体の前記外表面に対して固定する、実施態様２６に記載のインプラント。
（２８） 活性薬剤が充填された少なくとも２つの高張力ストランドが前記キャップに取り付けられる、実施態様２３に記載のインプラント。
（２９） 活性薬剤を有するインプラントを形成する方法であって、
活性薬剤を含有する高張力ストランドを植え込み可能な本体に取り付ける工程を含み、
前記植え込み可能な本体が近位端及び遠位端、並びに前記近位端から前記遠位端に延在する外表面を有し、かつ前記本体が前記近位端から前記遠位端に延在する中心軸を画定し、
前記取り付けられたストランドの少なくとも一部が前記本体の前記外表面の一部に沿って前記中心軸と実質的に平行な方向に延在する、方法。
（３０） 前記植え込み可能な本体がカニューレを画定する内表面を更に含み、前記カニューレが、前記中心軸と同軸方向に前記植え込み可能な本体の少なくとも一部に沿って前記近位端から前記遠位端に延在し、更に前記取り付けられたストランドが、少なくとも部分的に前記本体の前記カニューレ内に配設される、実施態様２９に記載の方法。

【0064】

（３１） 前記取り付ける工程に先立って、
前記ストランドを挿入工具に取り付ける工程と、
前記挿入工具を、前記カニューレを通して前記近位端から前記遠位端に前記中心軸と同軸方向に進める工程と、
前記ストランドを前記挿入工具から取り外す工程と、を更に含む、実施態様３０に記載の方法。
（３２） 前記ストランドの少なくとも一部が前記植え込み可能な本体に、前記ストランドが前記外表面から離間されるように取り付けられる、実施態様２９に記載の方法。
（３３） 活性薬剤を有するインプラントを形成する方法であって、
高張力ストランドを植え込み可能な本体に取り付ける工程であって、前記高張力ストランドが活性薬剤を含有し、前記植え込み可能な本体が近位端、遠位端、及び前記近位端から前記遠位端に延在する中心軸を有する、工程を含み、
前記本体が、前記本体が植え込まれた時に前記本体の前記遠位端に取り付けられるキャップを含み、前記ストランドが前記キャップに取り付けられる、方法。
（３４） 前記植え込み可能な本体がカニューレを画定する内表面を更に含み、前記カニューレが、前記中心軸と同軸方向に前記植え込み可能な本体の少なくとも一部に沿って前記近位端から前記遠位端に延在し、更に前記取り付けられたストランドが、少なくとも部分的に前記本体の前記カニューレ内に配設される、実施態様３３に記載の方法。
（３５） 前記取り付ける工程に先立って、
前記ストランドを挿入工具に取り付ける工程と、
前記挿入工具を、前記カニューレを通して前記近位端から前記遠位端に前記中心軸と同軸方向に進める工程と、
前記ストランドを前記挿入工具から取り外す工程と、を更に含む、実施態様３４に記載の方法。

【0065】

（３６） 前記キャップが少なくとも部分的に前記カニューレ内に配設される、実施態様３４に記載の方法。
（３７） 前記キャップが孔を画定し、前記キャップが少なくとも部分的に前記カニューレ内に配設された時に、前記孔が、前記インプラントの植え込みを補助する誘導部材を受容するように構成される、実施態様３６に記載の方法。
（３８） 前記ストランドの少なくとも一部が前記植え込み可能な本体に、前記ストランドが前記外表面から離間されるように取り付けられる、実施態様３６に記載の方法。
（３９） 薬物送達システムであって、
キャップ及びリング部材を含むストランド保持機構であって、前記キャップが植え込み可能な本体の第１の端部に取り付けられるように構成され、前記リング部材は、前記リングが前記本体の外表面に沿って摺動自在となるように前記植え込み可能な本体の前記外表面に着脱自在に固定可能なように構成される、ストランド保持機構と、
前記キャップに取り付けられ前記リング部材に着脱自在に固定可能なように構成される複数の高張力ストランドであって、前記リング部材の周りに放射状に相互に離間されるように前記リング部材に固定され、かつ活性薬物が充填された、ストランドと、を含む、薬物送達システム。
（４０） 第１の端部、第２の端部、及び前記第１の端部から前記第２の端部に延在する外表面を有する植え込み可能な本体を更に含み、前記本体が、前記第１の端部から前記第２の端部に延在する中心軸を画定する、実施態様３９に記載のシステム。

【0066】

（４１） 前記植え込み可能な本体がカニューレを画定する内表面を更に含み、前記カニューレが前記中心軸と同軸方向に前記植え込み可能な本体の少なくとも一部に沿って前記近位端から前記遠位端に延在し、更に少なくとも１つの高張力ストランドが少なくとも部分的に前記本体の前記カニューレ内に配設される、実施態様４０に記載のシステム。
（４２） 前記少なくとも１つの高張力ストランドを受容するように構成される挿入工具を更に含み、前記挿入工具が、前記少なくとも１つの高張力ストランドの植え込み可能な本体に対する位置付け及び取付けを補助するために、前記植え込み可能な本体のカニューレ内を進むように構成される、実施態様３９のシステム。
（４３） 前記複数のストランドが、前記複数のストランドの前記少なくとも一部が前記植え込み可能な本体の前記外表面から離間されるように、前記リング部材に着脱自在に固定可能である、実施態様４０に記載のシステム。
（４４） 前記複数のストランドが前記本体の前記外表面に沿って放射状に相互に一定間隔で離間される、実施態様４０に記載のシステム。
（４５） インプラントであって、
近位端、遠位端、前記近位端から前記遠位端に延在する外表面、及びカニューレを画定する内表面を有する髄内くぎであって、前記カニューレが前記中心軸と同軸方向に前記インプラントの少なくとも一部に沿って延在する、髄内くぎと、
高張力ストランドであって、前記ストランドが少なくとも部分的に前記カニューレ内に配設されかつ少なくとも部分的に前記くぎの前記外表面に沿って延在するように、前記くぎに近接して位置付けられる、ストランドと、を含み、
前記ストランドが活性薬剤で充填される、インプラント。

【0067】

（４６） 前記くぎが植え込まれた時に少なくとも部分的に前記カニューレ内に受容されるキャップを更に含み、前記キャップが、前記本体の前記遠位端付近で前記ストランドを受容する、実施態様４５に記載のインプラント。
（４７） 前記キャップが、前記インプラントの植え込みを補助する誘導部材を受容するように構成された孔を画定する、実施態様４６に記載のインプラント。
（４８） 孔を画定する内表面を含むリング部材を更に含み、前記孔が、前記本体及び前記リング部材が相互に平行移動できるように前記本体の前記外表面を摺動自在に受容するように構成される、実施態様４７に記載のインプラント。
（４９） 前記ストランドが前記本体の前記外表面から離間されるように、前記リング部材が前記ストランドを前記本体の前記外表面に対して固定する、実施態様４８に記載のインプラント。
（５０） 前記リング部材が前記本体の前記外表面に沿って近位に摺動すると、前記ストランドが前記リング部材に対して遠位に平行移動する、実施態様４９に記載のインプラント。

【0068】

（５１） インプラントであって、
骨プレートであって、
底面及び対向する上面を含む外表面、
遠位端、対向する近位端、及び前記遠位端から前記近位端に延在する中心軸、並びに
前記遠位端から前記近位端に前記中心軸と平行な方向に沿って延在する本体であって、更に前記底面から前記上面に前記中心軸と垂直な方向に沿って延在する、本体、を有する、骨プレートと、
活性薬剤が充填された高張力ストランドであって、前記外表面に沿って前記中心軸と実質的に平行な方向に沿って延在するよう、少なくとも部分的に前記外表面に近接して配設されるように、前記骨プレートに近接して位置付けられる、ストランドと、を含む、インプラント。
（５２） 前記底面が骨接触面である、実施態様５１に記載のインプラント。
（５３） 前記本体が、前記底面から前記上面に延在する少なくとも１つの開口部を画定し、前記ストランドが、前記少なくとも１つの開口部を貫通する、実施態様５１に記載のインプラント。
（５４） 前記少なくとも１つの開口部が骨ファスナー穴である、実施態様５３に記載のインプラント。

【図1A】

【図1B】

【図2A】

【図2B】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図3D】

【図3E】

【図3F】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図4D】

【図4E】

【図4F】

【図4G】

【図4H】

【図4I】

【図4J】

【図4K】

【図4L】

【図4M】

【図5A】

【図5B】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図6D】

【図7A】

【図7B】

【図7C】

【図7D】

【図7E】

【図7F】

【図7G】

【図7H】

【図7I】

【図7J】

【図7K】

【図7L】

【図8A】

【図8B】

【図8C】

【図8D】