特許 6195907 デバイス管理のための外部読み取り機

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6195907

(24)【登録日】2017年8月25日

(45)【発行日】2017年9月13日

(54)【発明の名称】デバイス管理のための外部読み取り機

(51)【国際特許分類】

   A61B 90/90 20160101AFI20170904BHJP

【ＦＩ】

   A61B90/90

【請求項の数】14

【全頁数】19

(21)【出願番号】特願2015-510300(P2015-510300)

(86)(22)【出願日】2013年4月16日

(65)【公表番号】特表2015-520629(P2015-520629A)

(43)【公表日】2015年7月23日

(86)【国際出願番号】US2013036699

(87)【国際公開番号】WO2013165683

(87)【国際公開日】20131107

【審査請求日】2015年10月19日

(31)【優先権主張番号】13/462,348

(32)【優先日】2012年5月2日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】512269650

【氏名又は名称】コヴィディエン リミテッド パートナーシップ

(74)【代理人】

【識別番号】100107489

【弁理士】

【氏名又は名称】大塩 竹志

(72)【発明者】

【氏名】マクファーソン， ジェイムズ ダブリュー．

(72)【発明者】

【氏名】ハンナ， ディー． アラン

【審査官】 沼田 規好

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２００９／００６５５６５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特開２００６−０３０２６２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００３−５０８１５０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００６／０２２９５９５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 欧州特許出願公開第０２１１３８６４（ＥＰ，Ａ２）

【文献】 特開２０１１−１０４３７９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００３−５２３２２５（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ ９０／９０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療デバイスの使用を追跡するためのシステムであって、前記システムは、
電気外科手術用エネルギー信号を選択的に送達するように構成されている電気外科手術用発生器と、
前記電気外科手術用発生器に接続し、そこから電気外科手術用エネルギー信号を受信するように構成されている電気外科手術用送達デバイスと、
前記電気外科手術用送達デバイスを格納する包装材料と、
前記電気外科手術用送達デバイスに接続され、前記電気外科手術用送達デバイスを一意に識別するように構成されている包装用被読み取りモジュールと、
前記電気外科手術用発生器と通信する読み取りモジュールであって、前記読み取りモジュールは、前記包装用被読み取りモジュールを識別するように構成されており、前記電気外科手術用送達デバイスの使用可能性を決定するようにさらに構成されている、読み取りモジュールと
を備え、
前記電気外科手術用送達デバイスへの前記電気外科手術用エネルギーの送達は、前記電気外科手術用送達デバイスが使用可能デバイスである場合、前記読み取りモジュールによって有効にされ、
前記包装用被読み取りモジュールは、周囲条件に暴露されると蒸発する蒸発性材料を含み、前記包装用被読み取りモジュールは、前記包装材料の中に組み込まれており、前記包装用被読み取りモジュールは、前記包装材料を開封する前に、前記包装材料の１つ以上の層を通して前記読み取りモジュールによってアクセス可能であり、前記包装用被読み取りモジュールは、前記包装材料上に位置付けられており、前記包装用被読み取りモジュールは、前記包装材料が開封されると、破壊される、または、読み取り不能にされ、前記包装材料の開口部は、前記包装用被読み取りモジュールに含まれている前記蒸発性材料を周囲条件に暴露する、システム。

【請求項2】

前記読み取りモジュールと通信するデバイス追跡および管理システムをさらに含み、
前記デバイス追跡および管理システムは、前記一意に識別される電気外科手術用送達デバイスに特有の情報を前記読み取りモジュールに提供するように構成され、
前記読み取りモジュールは、前記デバイス追跡および管理システムから提供される、前記一意に識別される電気外科手術用送達デバイスに特有の前記情報に基づいて、前記電気外科手術用送達デバイスの使用可能性を決定する、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記読み取りモジュールは、前記電気外科手術用送達デバイスの使用に関連する情報を前記デバイス追跡および管理システムに提供する、請求項２に記載のシステム。

【請求項4】

前記デバイス追跡および管理システムは、請求モジュールを含み、前記請求モジュールは、前記読み取りモジュールによって提供される、前記電気外科手術用送達デバイスの使用に関連する前記情報に基づいて、使用あたりの請求書を生成するように構成されている、請求項３に記載のシステム。

【請求項5】

前記デバイス追跡および管理システムは、在庫制御モジュールを含み、前記在庫制御モジュールは、前記読み取りモジュールによって提供される、前記電気外科手術用送達デバイスの使用に関連する前記情報に基づいて、製品在庫を維持するように構成されている、請求項３に記載のシステム。

【請求項6】

前記包装用被読み取りモジュールは、バーコードを含み、前記読み取りモジュールは、前記バーコードを識別するように構成されているスキャナを含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項7】

前記包装用被読み取りモジュールは、無線周波数識別モジュールを含み、前記読み取りモジュールは、前記無線周波数識別モジュールを識別するように構成されているスキャナを含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項8】

前記包装用被読み取りモジュールは、被読み取りモジュール無線通信デバイスを含み、前記読み取りモジュールは、前記被読み取りモジュール無線通信デバイスと無線で通信するように構成されている読み取りモジュール無線通信デバイスを含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項9】

前記包装用被読み取りモジュールは、メモリを含み、前記メモリは、前記読み取りモジュールが前記メモリに電気的に接続すると、前記読み取りモジュールによってアクセス可能である、請求項１に記載のシステム。

【請求項10】

医療デバイスへの電気外科手術用エネルギーの送達を有効にする方法であって、前記方法は、
包装用被読み取りモジュールを含む電気外科手術用送達デバイスを提供するステップであって、前記包装用被読み取りモジュールは、前記電気外科手術用送達デバイスを一意に識別し、前記電気外科手術用送達デバイスは、包装材料内に格納されている、ステップと、
電気外科手術用発生器と通信する読み取りモジュールを提供するステップであって、前記電気外科手術用発生器は、電気外科手術用エネルギーを前記電気外科手術用送達デバイスに選択的に送達する、ステップと、
前記読み取りモジュールを用いて、前記包装用被読み取りモジュールからの一意の識別情報を読み取ることによって、前記電気外科手術用送達デバイスの前記一意の識別を識別するステップと、
前記電気外科手術用送達デバイスが、前記電気外科手術用発生器とともに使用され得るかどうかを決定するステップと、
前記電気外科手術用送達デバイスが前記電気外科手術用発生器とともに使用され得る場合、前記電気外科手術用発生器から前記電気外科手術用送達デバイスへの電気外科手術用エネルギーの送達を有効にするステップと
を含み、
前記包装用被読み取りモジュールは、周囲条件に暴露されると蒸発する蒸発性材料を含み、前記包装用被読み取りモジュールは、前記包装材料の中に組み込まれており、前記包装用被読み取りモジュールは、前記包装材料を開封する前に、前記包装材料の１つ以上の層を通して前記読み取りモジュールによってアクセス可能であり、前記包装用被読み取りモジュールは、前記包装材料上に位置付けられており、前記包装用被読み取りモジュールは、前記包装材料を開封すると、破壊される、または、読み取り不能にされ、前記包装材料の開口部は、前記包装用被読み取りモジュールに含まれている前記蒸発性材料を周囲条件に暴露する、方法。

【請求項11】

前記読み取りモジュールと通信するデバイス追跡および管理システムを提供するステップをさらに含み、前記デバイス追跡および管理システムは、前記一意に識別される電気外科手術用送達デバイスに特有の情報を前記読み取りモジュールに提供するように構成され、
前記読み取りモジュールは、前記デバイス追跡および管理システムから提供される、前記一意に識別される電気外科手術用送達デバイスに特有の前記情報に基づいて、前記電気外科手術用送達デバイスの使用可能性を決定する、請求項１０に記載の方法。

【請求項12】

前記読み取りモジュールによって提供される前記電気外科手術用送達デバイスの使用に関連する情報に基づいて、使用あたりの請求書を生成するステップをさらに含む、請求項１１に記載の方法。

【請求項13】

前記電気外科手術用送達デバイスは、単回使用使い捨て電気外科手術用送達デバイスであり、前記方法は、
前記単回使用使い捨て電気外科手術用送達デバイスの使用を追跡するステップと、
前記デバイス追跡および管理システムが、以前の使用を示す場合、前記単回使用使い捨て電気外科手術用送達デバイスの再使用を防止するステップと
をさらに含む、請求項１１に記載の方法。

【請求項14】

前記電気外科手術用送達デバイスは、限定使用の再使用可能電気外科手術用送達デバイスであり、前記方法は、
前記限定使用の再使用可能電気外科手術用送達デバイスの使用を追跡するステップと、
前記デバイス追跡および管理システムが、さらなる使用が許容可能でないことを示す場合、前記限定使用の再使用可能電気外科手術用送達デバイスの再使用を防止するステップと
をさらに含む、請求項１１に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、医療手技を行なうためのシステムおよび方法に関し、本システムおよび方法は、単回使用および再使用可能医療デバイスの使用を記録および追跡する。

【背景技術】

【0002】

電気外科手術用器具の使用は、当技術分野において周知である。電気外科手術用器具は、典型的には、機械的締め付け作用および電気エネルギーの両方を利用し、組織および血管を加熱し、組織を凝固、焼灼、および／または封止することによって、止血をもたらす。外科手術手技の過程にわたって、臨床医は、例えば、焼灼、凝固／乾燥するため、および／または単に、外科手術空洞内の出血を低減あるいは減速させるための細長い電気外科手術用鉗子、外科手術開口部を切断または焼灼するための電気外科手術用ペンシルまたはメス、脈管を封止および切断するためのエンドエフェクタアセンブリの作動ジョー部材を含む、電気外科手術用脈管封止デバイス等の種々の電気外科手術用器具を使用し得る。臨床医に利用可能な一式の電気外科手術用器具に加え、多くの電気外科手術用器具が、先端、ジョー、刃、電極構成、またはそれらの組み合わせ等の種々のアタッチメントあるいは部材を受け取るように構成される。

【0003】

外科手術手技の過程の間、臨床医は、再使用可能器具、限定使用の再使用可能器具、および使い捨て器具を含む、種々の異なる器具類を採用し得る。再使用可能器具は、器具の再利用性が、器具の動作性（例えば、適切な動作、推奨される保守、および／または再調整スケジュール）のみによって限定される器具である。限定使用の再使用可能器具は、限定された有用寿命を伴う器具を含み、器具の有用寿命は、電気的起動回数、電気的起動の累積時間、機械的起動回数、行なわれた外科手術手技の回数、または任意のそれらの組み合わせに基づき得る。使い捨て器具は、外科手術野に導入され、その意図された目的のために使用され、その後、直ちに廃棄されることが意図される器具である。

【0004】

器具はまた、使い捨てまたは限定使用のアタッチメントあるいは部材を受け取るように構成され得る。例えば、再使用可能電気外科手術用メスは、限定使用または使い捨ての刃を受け取るように構成され得、あるいは限定使用の再使用可能脈管封止デバイスは、使い捨て単回使用のシャフトおよびエンドエフェクタまたはエンドエフェクタアセンブリあるいはジョーアセンブリを受け取るように構成され得る。

【0005】

製造業者の「限定使用」または「使い捨て」推奨は、典型的には、性能試験、信頼性試験、従来の滅菌技法を使用して器具またはアタッチメント部材を適切に滅菌できないこと、従来の滅菌技法の結果としての材料劣化、または任意のそれらの組み合わせに基づく。臨床医は、使用限界を把握し、実際の使用を追跡し、実際の使用が制限を超えた場合、器具を廃棄することによって、指示に従わなければならない。いくつかの事例では、特に、診療所環境または低所得地域においてコストを節約するために、使い捨て器具を再使用する傾向、または推奨される有用寿命を超えてアイテムを使用する傾向が存在し得る。明らかに、使い捨て器具が外科手術目的のために再使用されるとき、または器具が推奨される寿命またはサイクルを超えて使用されるとき、健康上の問題および懸念が生じる。したがって、再使用可能または使い捨て部材の使用推奨は、時として、製造業者の推奨される使用回数を超えた後、器具または部材を廃棄する、臨床医、外科医、または外科手術要員に依存する。

【0006】

臨床医が、製造業者の意図される使用および廃棄指示に従うよう支援し、器具の意図的再使用を防止するために、製造業者は、いくつかのシステムおよび方法を採用している。例えば、偶発的再使用を防止するために、いくつかの器具は、開封されると包装が破壊されるように包装されている。他の器具は、特定の器具と同一の電気外科手術用発生器との再接続および再使用を防止するためのスマートコネクタを採用している。他の器具は、所定の時間制限後、電気外科手術用器具の再使用を防止するように構成される、時限デバイスを採用している。

【0007】

本開示は、既存の電気外科手術用発生器等とインターフェースをとり、単回使用および再使用可能医療デバイスの使用を記録ならびに追跡する、デバイスおよびシステムについて説明する。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0008】

本開示は、電気外科手術用エネルギー信号を選択的に送達するように構成されている電気外科手術用発生器と、電気外科手術用発生器と接続し、そこから電気外科手術用エネルギー信号を受信するように構成されている電気外科手術用送達デバイスと、電気外科手術用送達デバイスに接続され、電気外科手術用送達デバイスを一意に識別するように構成されている被読み取りモジュールと、電気外科手術用発生器と通信し、読み取りモジュールを識別するように構成される、読み取りモジュールであって、被読み取りモジュールを識別し、さらに、電気外科手術用送達デバイスの使用可能性を決定するように構成されている、読み取りモジュールとを含み、電気外科手術用送達デバイスへの電気外科手術用エネルギーの送達は、電気外科手術用送達デバイスが使用可能デバイスである場合、読み取りモジュールによって有効にされる、医療デバイスの使用を追跡するためのシステムに関する。

【0009】

本システムの別の側面は、読み取りモジュールと通信し、一意に識別される電気外科手術用送達デバイスに特有の情報を読み取りモジュールに提供するように構成される、デバイス追跡および管理システムを含む。読み取りモジュールは、デバイス追跡および管理システムから提供される一意に識別される電気外科手術用送達デバイスに特有の情報に基づいて、電気外科手術用送達デバイスの使用可能性を決定し得る。読み取りモジュールは、電気外科手術用発生器に関連する情報をデバイス追跡および管理システムに提供し得る。デバイス追跡および管理システムは、読み取りモジュールによって提供される、電気外科手術用発生器に関連する情報に基づいて、使用あたりの請求書を生成するように構成される請求モジュールを含み得る。デバイス追跡および管理システムは、読み取りモジュールによって提供される、電気外科手術用発生器に関連する情報に基づいて、製品在庫を維持するように構成される在庫制御モジュールを含み得る。

【0010】

本開示のさらなる側面によると、被読み取りモジュールは、バーコードを含み、読み取りモジュールは、バーコードを識別するように構成されているスキャナを含む。被読み取りモジュールはまた、無線周波数識別モジュールを含み得、読み取りモジュールはまた、無線周波数識別モジュールを識別するように構成されているスキャナを含み得る。

【0011】

本開示の他の側面によると、被読み取りモジュールは、被読み取りモジュール無線通信デバイスを含み、読み取りモジュールは、被読み取りモジュール無線通信デバイスと無線で通信するように構成されている読み取りモジュール無線通信デバイスを含む。被読み取りモジュールはまた、読み取りモジュールがメモリに電気的に接続すると、読み取りモジュールによってアクセス可能なメモリを含み得る。
例えば、本願発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
医療デバイスの使用を追跡するためのシステムであって、
電気外科手術用エネルギー信号を選択的に送達するように構成されている電気外科手術用発生器と、
前記電気外科手術用発生器に接続し、そこから電気外科手術用エネルギー信号を受信するように構成されている電気外科手術用送達デバイスと、
前記電気外科手術用送達デバイスに接続され、前記電気外科手術用送達デバイスを一意に識別するように構成されている被読み取りモジュールと、
前記電気外科手術用発生器と通信する読み取りモジュールであって、前記電気外科手術用発生器は、前記読み取りモジュールを識別し、前記読み取りモジュールは、前記被読み取りモジュールを識別するように構成され、前記電気外科手術用送達デバイスの使用可能性を決定するようにさらに構成されている、読み取りモジュールと
を備え、
前記電気外科手術用送達デバイスへの前記電気外科手術用エネルギーの送達は、前記電気外科手術用送達デバイスが使用可能デバイスである場合、前記読み取りモジュールによって有効にされる、システム。
（項目２）
前記読み取りモジュールと通信するデバイス追跡および管理システムをさらに含み、
前記デバイス追跡および管理システムは、前記一意に識別される電気外科手術用送達デバイスに特有の情報を前記読み取りモジュールに提供するように構成され、
前記読み取りモジュールは、前記デバイス追跡および管理システムから提供される、前記一意に識別される電気外科手術用送達デバイスに特有の前記情報に基づいて、前記電気外科手術用送達デバイスの使用可能性を決定する、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記読み取りモジュールは、前記電気外科手術用発生器に関連する情報を前記デバイス追跡および管理システムに提供する、項目２に記載のシステム。
（項目４）
前記デバイス追跡および管理システムは、請求モジュールを含み、前記請求モジュールは、前記読み取りモジュールによって提供される、前記電気外科手術用発生器に関連する前記情報に基づいて、使用あたりの請求書を生成するように構成されている、項目３に記載のシステム。
（項目５）
前記デバイス追跡および管理システムは、在庫制御モジュールを含み、前記在庫制御モジュールは、前記読み取りモジュールによって提供される、前記電気外科手術用発生器に関連する前記情報に基づいて、製品在庫を維持するように構成されている、項目３に記載のシステム。
（項目６）
前記被読み取りモジュールは、バーコードを含み、前記読み取りモジュールは、前記バーコードを識別するように構成されているスキャナを含む、項目１に記載のシステム。
（項目７）
前記被読み取りモジュールは、無線周波数識別モジュールを含み、前記読み取りモジュールは、前記無線周波数識別モジュールを識別するように構成されているスキャナを含む、項目１に記載のシステム。
（項目８）
前記被読み取りモジュールは、被読み取りモジュール無線通信デバイスを含み、前記読み取りモジュールは、前記被読み取りモジュール無線通信デバイスと無線で通信するように構成されている読み取りモジュール無線通信デバイスを含む、項目１に記載のシステム。
（項目９）
前記被読み取りモジュールは、メモリを含み、前記メモリは、前記読み取りモジュールが前記メモリに電気的に接続すると、前記読み取りモジュールによってアクセス可能である、項目１に記載のシステム。
（項目１０）
医療デバイスへの電気外科手術用エネルギーの送達を有効にする方法であって、
被読み取りモジュールを含む電気外科手術用送達デバイスを提供するステップであって、前記被読み取りモジュールは、前記電気外科手術用送達デバイスを一意に識別する、ステップと、
電気外科手術用発生器と通信する読み取りモジュールを提供するステップであって、前記電気外科手術用発生器は、電気外科手術用エネルギーを前記電気外科手術用送達デバイスに選択的に送達する、ステップと、
前記読み取りモジュールを用いて、前記被読み取りモジュールからの一意の識別情報を読み取ることによって、前記電気外科手術用送達デバイスの前記一意の識別を識別するステップと、
前記電気外科手術用送達デバイスが、前記電気外科手術用発生器とともに使用され得るかどうかを決定するステップと、
前記電気外科手術用送達デバイスが前記電気外科手術用発生器とともに使用され得る場合、前記電気外科手術用発生器から前記電気外科手術用送達デバイスへの電気外科手術用エネルギーの送達を有効にするステップと
を含む、方法。
（項目１１）
前記読み取りモジュールと通信するデバイス追跡および管理システムを提供するステップをさらに含み、前記デバイス追跡および管理システムは、前記一意に識別される電気外科手術用送達デバイスに特有の情報を前記読み取りモジュールに提供するように構成され、
前記読み取りモジュールは、前記デバイス追跡および管理システムから提供される、前記一意に識別される電気外科手術用送達デバイスに特有の前記情報に基づいて、前記電気外科手術用送達デバイスの使用可能性を決定する、項目１０に記載の方法。
（項目１２）
前記読み取りモジュールによって提供される前記電気外科手術用発生器に関連する情報に基づいて、使用あたりの請求書を生成するステップをさらに含む、項目１１に記載の方法。
（項目１３）
前記電気外科手術用送達デバイスは、単回使用使い捨て電気外科手術用送達デバイスであり、前記方法は、
前記単回使用使い捨て電気外科手術用送達デバイスの使用を追跡するステップと、
前記デバイス追跡および管理システムが、以前の使用を示す場合、前記単回使用使い捨て電気外科手術用送達デバイスの再使用を防止するステップと
をさらに含む、項目１１に記載の方法。
（項目１４）
前記電気外科手術用送達デバイスは、限定使用の再使用可能電気外科手術用送達デバイスであり、前記方法は、
前記限定使用の再使用可能電気外科手術用送達デバイスの使用を追跡するステップと、
前記デバイス追跡および管理システムが、さらなる使用が許容可能でないことを示す場合、前記限定使用の再使用可能電気外科手術用送達デバイスの再使用を防止するステップと
をさらに含む、項目１１に記載の方法。

【図面の簡単な説明】

【0012】

本開示の種々の側面は、図面を参照して本明細書に後述される。

【図1】図１は、本開示のある実施形態による、外部使用追跡システムを利用する、電気外科手術用システムの斜視図である。

【図2A】図２Ａは、包装用被読み取りモジュールの斜視図である。

【図2B】図２Ｂおよび２Ｃは、周囲条件への暴露によって動作不能にされる、包装用被読み取りモジュールの斜視図である。

【図2C】図２Ｂおよび２Ｃは、周囲条件への暴露によって動作不能にされる、包装用被読み取りモジュールの斜視図である。

【図2D】図２Ｄは、包装材料の底部層および上部層を分離することによって動作不能にされる、包装用被読み取りモジュールの斜視図である。

【図2E】図２Ｅは、底部層上に形成された包装用被読み取りモジュールの一部および包装材料の上部層上に形成された被読み取りモジュールの一部を伴う、包装用被読み取りモジュールの斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0013】

本開示の詳細な実施形態が、本明細書に説明される。しかしながら、開示される実施形態は、単に、例示であり、種々の形態で具現化され得ることを理解されたい。したがって、本明細書に開示される特定の構造および機能詳細は、限定としてではなく、単に、請求項の基礎として、かつ、事実上、任意の適切に詳述された構造において、本開示を採用するために、当業者に教示するための代表的基礎として、解釈されたい。

【0014】

以下の図面および説明において、用語「近位」は、従来通り、ユーザにより近い端部を指す一方、用語「遠位」は、ユーザからより遠い端部を指すであろう。

【0015】

概して、本明細書に説明されるシステムおよび方法は、再使用可能および／または使い捨て器具の使用を防止および／または追跡するために、被読み取りモジュールと、１つ以上の読み取りモジュールとを含む、外部使用追跡システムに関する。読み取りモジュールは、器具に関連付けられ、器具、器具の包装、または両方に組み込まれ、および／または添着され得る。読み取りモジュールは、各被読み取りモジュールとインターフェースをとり、読み取りモジュールから関連付けられた器具の１つ以上の識別特性を受信する。識別特性は、器具の使用可能性を決定するために使用され、および読み取りモジュールは、器具の使用可能性を、器具と相互接続し、および／またはインターフェースをとるシステムに提供する。器具の使用可能性は、システム適合性および／または接続性、以前の使用、有効期限および／または時間枠、あるいは任意の他の好適な測定値または基準に関連し得る。

【0016】

次に、図１を参照すると、本開示のある実施形態による、外部使用追跡システム１００を含む、医療手技のための電気外科手術用エネルギーを供給するための電気外科手術用システムが、１０として示される。電気外科手術用システム１０は、電気外科手術用発生器２０と、伝送ライン３４を介して電気外科手術用発生器２０に連結するように構成される送達デバイス３０と、外部使用追跡システム１００とを含む。

【0017】

電気外科手術用システム１０は、外部使用追跡システム１００の使用および特徴を実証するために提供ならびに説明される。本特定の実施例は、限定として解釈されるべきではない。外部使用追跡システム１００は、例えば、使い捨てエンドエフェクタを利用するシステム（例えば、無線周波数システム、マイクロ波システム、および／または超音波システム）ならびに使い捨てカートリッジを利用するシステム（電動ステープラ、プリンタ、コピー機、電動釘打機、および／またはＣＯ２カートリッジ作動式デバイス）等の使い捨ておよび／または限定使用の構成要素を利用する、任意のシステムとともに使用され得る。

【0018】

電気外科手術用発生器２０は、電気外科手術用発生器２０、送達デバイス３０に関連するパラメータ、および／またはその動作に関連するパラメータを入力するためのキーパッド４２を有する、オペレータインターフェース４０を含み得る。ディスプレイ４４は、外科手術手技、電気外科手術用発生器２０、伝送ライン３４および／または送達デバイス３０、および／または外部使用追跡システム１００に関連する１つ以上のパラメータを示し、あるいはグラフ化し得る。電気外科手術用発生器２０は、中央処理ユニットと、電気外科手術用発生器２０の動作を制御するための制御回路（明示的に図示せず）とを含む。

【0019】

送達デバイス３０は、例えば、無線周波数、マイクロ波、および／または超音波焼灼デバイス、組織封止デバイス、あるいは他の電気外科手術用組織治療デバイス等の任意の好適な電気外科手術用送達デバイスであり得、もしくは送達デバイス３０は、電動ステープラ、電動釘打機ドライバ、プリンタ、またはコピー機等の構成要素送達デバイスであり得る。送達デバイス３０は、単回使用使い捨てデバイス、多使用使い捨てデバイス、または限定使用の再使用可能デバイスであり得る。

【0020】

伝送ライン３４は、電気外科手術用エネルギー信号および／または電気外科手術用制御信号を伝送するための同軸ケーブル（すなわち、導波路）、マルチ導体ケーブル、または任意の他の好適なケーブル、あるいはそれらの組み合わせであり得る。伝送ライン３４の近位端上に配置されるコネクタ２４は、電気外科手術用発生器２０上の伝送ライン受信機４６に連結する。伝送ライン３４の遠位端は、送達デバイス３０のハンドピース３６に接続する。

【0021】

外部使用追跡システム１００は、読み取りモジュール１１０と、１つ以上の被読み取りモジュール１２０と、遠隔に位置するデバイス追跡および管理システム１１５とを含む。外部使用追跡システム１００の種々の構成要素は、本明細書に後述されるように、各特定の送達デバイス３０の使用を追跡および記録するように協働する。

【0022】

読み取りモジュール１１０は、図１に図示されるように、直接、読み取りモジュールケーブル１１２を通して、電気外科手術用発生器２０に接続する。読み取りモジュールケーブル１１２は、直接、電気外科手術用発生器２０内の既存の通信ポート４６ｂに接続し得、任意の好適な通信プロトコルを使用して、電気外科手術用発生器２０と通信し得る。代替として、読み取りモジュール１１０は、電気外科手術用発生器２０上のアナログまたはデジタル入力ポートに接続し得、外部使用追跡システム１００に関連する、あるいはそこからの情報および／またはデータを提供する、アナログまたはデジタル信号を提供し得る。好適な通信プロトコルの１つとして、無線プロトコル（例えば、Ｗｉ−Ｆｉ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、ＺｉｇＢｅｅ、または他の好適な無線通信プロトコル）が挙げられ得、読み取りモジュール１１０は、電気外科手術用発生器２０に無線で接続する。

【0023】

いくつかの実施形態では、読み取りモジュール１１０は、外部使用追跡システム１００に関連する１つ以上の用途を実行するように構成される、スマートデバイスである。１つ以上の用途は、読み取りモジュール１００内に格納され、被読み取りモジュール１２０によって形成された読み取り可能なコードを読み取り／識別するように構成されているスキャナを制御することに関連し得る。例えば、ある用途は、読み取り可能なコードを読み取り／識別するように構成される光学読み取りデバイス（例えば、カメラ／バーコードスキャナ）を制御し得る。読み取り可能なコードは、１次元バーコード、２次元バーコード、あるいは任意の光学的に区別可能および／または識別可能パターンであり得る。読み取り可能なコードおよびバーコードは、本明細書では、同じ意味で使用され得る。読み取りモジュール１１０は、デバイス追跡および管理システム１１５との通信に加え、個々の読み取りモジュール１１０と通信し、それによって、複数の読み取りモジュール１１０間のローカライズされたネットワークを形成するように構成される用途を含み得る。いくつかの実施形態では、読み取りモジュール１１０は、無線ピストルグリップ型読み取り機である。

【0024】

別の実施形態では、本明細書に説明される読み取りモジュール１１０の機能性は、新しい電気外科手術用発生器２０の回路に組み込まれる。したがって、電気外科手術用発生器２０、送達デバイス３０、および外部使用追跡システム１００の詳細、ならびに図に図示され、本明細書に説明される種々の構成要素の相互作用は、電気外科手術用発生器２０、送達デバイス３０、および外部使用追跡システム１００の他の構成要素間に分散され得る。したがって、本明細書に説明されるシステムおよび方法は、実施例としてのみ提供され、限定として解釈されるべきではない。

【0025】

読み取りモジュール１１０は、特定の送達デバイス３０に関連付けられた１つ以上の被読み取りモジュール１２０とインターフェースをとるように構成される。被読み取りモジュール１２０は、読み取りモジュール１１０によって読み取られ、および／または検出され、任意の好適な被読み取りおよび／または検出可能技術を含み得る。例えば、被読み取りモジュール１２０は、例えば、１次元バーコード１２０ａ、２次元バーコード１２０ｂ、または任意の他の好適な被読み取り識別パターン、デバイス、あるいはコーディング等の読み取り可能な識別コードを含み得る。

【0026】

被読み取りモジュール１２０はまた、例えば、ＥＥＰＲＯＭ、マイクロコントローラ、またはスマートカード１２０ｅ等の有線被読み取り技術を含み得る。読み取りモジュール１１０は、好適な電気ケーブル（明示的に図示せず）によって、被読み取りモジュール１２０に接続し得るか、または被読み取りモジュール（例えば、スマートカード１２０ｅ）は、送達デバイス３０から除去され、読み取りモジュール１１０に接続され得る。送達デバイス３０に関連する情報は、被読み取りモジュール（例えば、スマートカード１２０ｅ）を介して、読み取りモジュール１１０と被読み取りモジュール１２０との間で伝達される。

【0027】

被読み取りモジュール１２０はまた、無線通信システム（例えば、無線送信機／受信機１２０ｃ）を介して、読み取りモジュール１１０に接続し得る。無線送信機／受信機１２０ｃは、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）またはＺｉｇＢｅｅ等の任意の好適な低電力無線デジタル通信プロトコルによって接続され得る。読み取りモジュール１１０は、送達デバイス３０が読み取りモジュール１１０に近接して位置付けられると、無線送信機／受信機１２０ｃを用いて、送達デバイス３０を自動検出するように構成され得る。代替として、無線接続は、臨床医によって手動で開始され得る。

【0028】

被読み取りモジュール１２０はまた、例えば、無線周波数識別デバイス（ＲＦＩＤ）１２０ｄ等の検出可能技術を介して、読み取りモジュール１１０に接続し得る。読み取りモジュール１１０は、送達デバイス３０が読み取りモジュール１１０に近接して位置付けられた後、送達デバイス３０上（または、内）位置付けられた被読み取りＲＦＩＤモジュール１２０ｄを検出し得る。送達デバイス３０に接続された被読み取りＲＦＩＤモジュール１２０ｄは、自動的に、読み取りモジュール１１０によって検出され得、またはその検出は、臨床医によって手動で開始され得る。

【0029】

使用時、読み取りモジュール１１０は、特定の送達デバイス３０上に位置付けられ、または送達デバイス３０を格納する包装材料１３０上に位置付けられる、１つ以上の被読み取りモジュール１２０ａ−１２０ｅから識別情報を受信する。読み取りモジュール１１０は、直接または間接接続（例えば、ｗｉ−ｆｉまたは無線接続）を介して、デバイス追跡および管理システム１１５に接続し、そこに識別情報を提供する。

【0030】

デバイス追跡および管理システム１１５は、識別情報を利用して、特定の送達デバイス３０に関連する追跡および使用情報を特定する。追跡および使用情報は、特定の送達デバイス３０が、使用可能デバイス（例えば、再使用可能および／または未使用デバイス）、適合デバイス（例えば、特定の電気外科手術用発生器２０と適合性がある）、および／または使用が安全なデバイス（例えば、製造業者のリコールがない）であるかどうか決定するために使用される。決定ステップは、デバイス追跡および管理システム１１５、読み取りモジュール１１０、電気外科手術用発生器２０、または任意のそれらの組み合わせによって行なわれ得る。

【0031】

新しい情報（すなわち、既存の情報に対する変化）は、特定の送達デバイス３０との電気外科手術用発生器２０の使用に関連し得る。新しい情報、すなわち、既存の情報に対する変化は、送達デバイス３０が使用される前、間、および／または後に、デバイス追跡および管理システム１１５内の対応する記録に追加され得る。情報は、タイムスタンプ付き情報、電気外科手術用発生器２０、読み取りモジュール１１０、および被読み取りモジュール１２０に関連する情報、外科手術手技（例えば、タイプ、持続時間等・・・）に関連する情報、性能および／または送達エネルギーに関連する情報、ならびにユーザおよび／または施設に関連する情報（例えば、オペレータが入力した施設コードまたは場所コード）を含み得る。

【0032】

デバイス追跡および管理システム１１５は、特定の送達デバイス３０の１つ以上の側面を追跡する。例えば、デバイス追跡および管理システム１１５は、単回使用送達デバイスの使用を追跡し得、さらに、単回使用送達デバイス３０の再使用を防止し得る。デバイス追跡および管理システム１１５はまた、特定の再使用可能送達デバイス３０の使用および再使用を追跡し得、特定の使用が、安全でないまたは許容されないと決定される場合、特定の再使用可能送達デバイス３０の再使用を防止し得る。デバイス追跡および管理システム１１５は、製造の間またはその後、各特定の送達デバイス３０を識別し、被読み取りデバイス１２０を特定の送達デバイス３０に関連付け、その使用可能寿命を通して、各特定の送達デバイス３０を追跡し、使用可能寿命が切れた後、再使用を防止する。

【0033】

デバイス追跡および管理システム１１５はまた、企業のリソース計画システムの機能性を含むように構成され得る。例えば、デバイス追跡および管理システム１１５の構成要素は、特定のオフィス、病院、および／またはその中の特定の貯蔵場所のための在庫を追跡ならびに制御するために、在庫制御モジュール１１５ａを含み得る。デバイス追跡および管理システム１１５の在庫制御モジュール１１５ａは、自動的に、使用および／または利用可能性に基づいて、発注を行ない得、あるいは履歴使用に基づいて、発注推奨を提供し得る。

【0034】

デバイス追跡および管理システム１１５はまた、滅菌監視および追跡を提供するための滅菌制御モジュール１１５ｂを含み得る。いくつかの実施形態では、デバイス追跡および管理システム１１５の滅菌制御モジュール１１５ｂは、各個々の使用ならびに使用後毎の後続の滅菌を追跡、記録、および／または監視する。デバイス追跡および管理システム１１５は、タイムスタンプ情報が、滅菌が行なわれなかったことを示す場合、滅菌が適正に行なわれなかった可能性が高いことを示す場合、または滅菌が完全に無視されたことを示す場合、特定の送達デバイス３０が、在庫システムに再入力されることを防止し得る。例えば、電気外科手術用発生器２０からのタイムスタンプ情報は、特定の送達デバイス３０が、示された使用後、在庫に直接持ち込まれていることを示し、それによって、滅菌が行なわれなかった可能性があることを示し得る。

【0035】

デバイス追跡および管理システム１１５はまた、自動顧客請求（単回使用および／または限定使用の再使用可能送達デバイスに対して）および／または自動患者請求（単回使用デバイス、使用毎支払いデバイス、および／または使用毎支払いまたは再使用可能デバイスのための分割請求に対して）を生成する、請求モジュール１１５ｃを含み得る。例えば、外科手術手技では、読み取りモジュール１１０は、特定の送達デバイス３０を識別し、その使用をデバイス追跡および管理システム１１５に報告する。特定の送達デバイス３０が、単回使用デバイスである場合、在庫制御モジュール１１５ａは、新しい送達デバイスの再発注を開始し、請求モジュール１１５ｃは、送達デバイス３０の使用に対する適切な患者請求を開始するであろう。特定の送達デバイス３０が、限定使用の再使用可能デバイスである場合、在庫制御モジュール１１５ａは、使用追跡が、送達デバイス３０が期限切れであり、送達デバイス３０が再使用不可能であることを示す場合、送達デバイス３０の再発注を開始し得る。請求モジュール１１５ｃは、送達デバイス３０の使用の割り当てられた割合に対する適切な患者請求を生成し、発注が、在庫制御モジュール１１５ａによって開始され得る。

【0036】

外部使用追跡システム１００は、電気外科手術用発生器２０の動作を制御する、電気外科手術用制御アルゴリズムとインターフェースをとるように構成される。いくつかの実施形態では、既存の電気外科手術用発生器２０内の電気外科手術用制御アルゴリズムは、既存の通信ポート４６ｂを通して、読み取りモジュール１１０に接続するように再プログラムされる。したがって、外部使用追跡システム１００の実装は、既存の電気外科手術用発生器２０内の電気外科手術用制御アルゴリズムのソフトウェアアップグレードを実装し、読み取りモジュール１１０を電気外科手術用発生器２０に接続することによって達成され得る。

【0037】

新しい電気外科手術用発生器は、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、赤外線、またはＷｉＦｉ等の任意の好適な無線パーソナルエリアネットワーク（ＷＰＡＮ）を通して、外部使用追跡システム１００の読み取りモジュール１１０に接続するように構成され得、したがって、外部使用追跡システム１００を実装するために最小限の変更を必要とする。

【0038】

読み取りモジュール１１０から電気外科手術用発生器２０に提供される情報は、送達デバイス３０の製造、組立、および試験に関連する情報、送達デバイス３０の使用に関連する情報、および／または送達デバイス３０の電気外科手術用発生器２０との適合性に関連する情報を含み得る。情報はまた、送達デバイス３０の安全動作に関連し得、安全操作手技、製品リコール情報、および／または送達デバイス３０および／または送達デバイス３０が製造された後に得られた送達デバイス３０を製造するために使用された材料に関する情報を含み得る。

【0039】

外部使用追跡システム１００は、読み取りモジュール１１０に、送達デバイス３０仕様および試験データ等の特定の送達デバイス３０に関連する製品性能情報を提供し得る。理解され得るように、外部使用追跡システム１００による特定の送達デバイス３０の識別は、特定の送達デバイス３０に関連する最新情報を提供する能力を提供する。

【0040】

別の実施形態では、読み取りモジュール１１０から電気外科手術用発生器２０に提供される情報は、読み取りモジュール１１０および／またはデバイス追跡および管理システム１１５（または、その任意の構成要素）が、特定の送達デバイス３０が期限切れであるかどうか決定するとき、有効および／または無効に限定され得る。読み取りモジュール１１０は、有効／無効信号を電気外科手術用発生器２０に提供し、有効信号の提供は、送達デバイス３０が、使用可能デバイス（例えば、未使用および／または再使用可能）、適合デバイス、期限が切れていないデバイス、および／または任意のそれらの組み合わせであることを示す。有効信号は、送達デバイス３０への電気外科手術用エネルギーの送達を有効にし得る。

【0041】

新しい送達デバイスプラットフォームは、新しい電気外科手術用発生器と接続およびインターフェースをとるために設計される新しい特徴を含み得る。したがって、新しい送達デバイスプラットフォームは、初期世代電気外科手術用発生器２０と非適合である。例えば、新しい送達デバイスプラットフォームは、初期世代電気外科手術用発生器には含まれていなかった外部使用追跡システム１００に関連する特徴を含み得る。したがって、読み取りモジュール１１０は、新しい送達デバイスプラットフォーム内に含まれる特徴（例えば、以下により詳細に論じられるような無線通信送信機／受信機１２０ｃ）とインターフェースをとるように構成され得る。したがって、初期世代電気外科手術用発生器２０を伴う電気外科手術用システム１００は、読み取りモジュール１１０を通して、初期世代電気外科手術用発生器２０とインターフェースをとることによって、新しい送達デバイス３０プラットフォームに提供される新しいプラットフォーム特徴を利用し得る。

【0042】

図１に戻ると、送達デバイス３０は、外部使用追跡システム１００とインターフェースをとるように構成される。送達デバイス３０は、被読み取りモジュール１１０とインターフェースをとるように構成される、複数の被読み取りモジュール１２０を含む。図１は、いくつかの被読み取りモジュール１２０を図示するが、わずか１つの被読み取りモジュール１２０が、使用され得る。

【0043】

いくつかの実施形態では、読み取りモジュール１２０は、包装材料１３０に組み込まれ（例えば、ソフトパック１３０内に形成される１次元バーコード１２０ａ）、伝送ライン３４の近位端上のコネクタ２４に組み込まれ（例えば、２次元バーコード１２０ｂ）、送達デバイス３０のハンドル３６に組み込まれ（例えば、ＲＦＩＤ１２０ｄまたは無線通信送信機／受信機１２０ｃ）、または任意のそれらの組み合わせである。

【0044】

送達デバイス３０は、被読み取りＲＦＩＤモジュール１２０ｄを含み得る。被読み取りＲＦＩＤモジュール１２０ｄは、図１に図示されるように、送達デバイス３０の外部（例えば、筐体３６上）に取り付けられ得、または被読み取りＲＦＩＤモジュール１２０ｄは、筐体３６によって形成される内部空洞内に位置付けられ得る。被読み取りＲＦＩＤモジュール１２０ｄおよび外部使用追跡システム１００の動作は、送達デバイス３０の動作から独立し得る。したがって、被読み取りＲＦＩＤモジュール１２０ｄは、既存のデバイスに取り付けられ（例えば、外部に位置付けられる）、または組立プロセスの間に、送達デバイス３０に組み込まれ得る（例えば、内部または外部に位置付けられる）。

【0045】

別の実施形態では、送達デバイス３０の内部回路は、被読み取りＲＦＩＤ回路（明示的に図示せず）を含む。内部回路は、送達デバイス３０の使用に関連するデータを提供し、データを被読み取りＲＦＩＤ回路（明示的に図示せず）に送信し得、被読み取りＲＦＩＤ回路は、送達デバイス３０の使用に関連するデータの少なくとも一部を外部使用追跡システム１００の読み取りモジュール１１０に提供する。

【0046】

使用時、読み取りモジュール１１０は、被読み取りＲＦＩＤモジュール１２０ｄに好適に近接して置かれると、被読み取りＲＦＩＤモジュール１２０ｄから情報を受信する。情報は、直接、送達デバイス３０を識別するか、またはＲＦＩＤモジュール１２０ｄの識別を通して、間接的に、送達デバイス３０を識別する、識別情報を含み得る。情報は、読み取りモジュール１１０を、送達デバイス３０の識別および／または使用情報を含む、テーブル、データベース、または他のデータ記憶場所を教え得る。例えば、いくつかの実施形態では、読み取りモジュール１１０は、読み取りモジュール１１０を特定の送達デバイス３０に関連する情報を含むデータベースエントリを教える、被読み取りＲＦＩＤモジュール１２０ｄに関連する識別情報を受信する。読み取りモジュール１１０は、送達デバイス３０と電気外科手術用発生器２０との間の適合性を決定し、それによって、非適合送達デバイス３０の使用を防止し得る。読み取りモジュール１１０はまた、送達デバイス３０が以前に使用されたかどうかを決定し、それによって、使い捨て製品の再使用を防止し得る。加えて、読み取りモジュール１１０は、限定使用の再使用可能送達デバイス３０の使用が、最大使用回数を超えているかどうか決定し、それによって、限定使用の再使用可能製品の過度の使用を防止し得る。

【0047】

被読み取りＲＦＩＤモジュール１２０ｄの検出後、読み取りモジュール１１０は、送達デバイス３０と電気外科手術用発生器２０との間の適合性を検証し得、次いで、送達デバイス３０に関連する種々の使用パラメータを決定し、電気外科手術用発生器２０の識別された送達デバイス３０との使用を有効または無効にするための信号を提供し得る。

【0048】

いくつかの実施形態では、被読み取りＲＦＩＤモジュール１２０ｄは、送達デバイス３０が、電気外科手術用発生器２０に接続した場合、またはそこから電気外科手術用エネルギーを受信した場合、被読み取りＲＦＩＤモジュール１２０ｄが、送達デバイス３０によって、動作不能または再使用不可能にされるように、送達デバイス３０のエネルギー送達部分または制御部分に接続され得る。例えば、送達デバイス３０は、被読み取りＲＦＩＤモジュール１２０ｄが取り付けられた送達デバイス３０を再使用しようとするいかなる試みも、外部使用追跡システム１００が以前の使用を検出し、それによって、送達デバイス３０の再使用を防止する結果をもたらすであろうように、被読み取りＲＦＩＤモジュール１２０ｄ上に記憶された情報を改変する、または被読み取りＲＦＩＤモジュール１２０ｄの動作を改変し得る。

【0049】

被読み取りＲＦＩＤモジュール１２０ｄはまた、滅菌手技の１つ以上の側面の影響を受け得る。滅菌プロセスへの暴露は、被読み取りＲＦＩＤモジュール１２０ｄに記憶された情報を改変するか、または滅菌プロセスは、被読み取りＲＦＩＤモジュール１２０ｄを動作不能にする。例えば、被読み取りＲＦＩＤモジュール１２０ｄは、滅菌プロセスに暴露された被読み取りＲＦＩＤモジュール１１０を伴う送達デバイス３０を再使用しようとするいかなる試みも、外部使用追跡システム１００による検出をもたらすであろうように、熱、流体、電磁放射、および／または滅菌プロセスに関連する他の条件への暴露に敏感であり得る。

【0050】

本明細書で論じられる被読み取りモジュール１２０ｂ−１２０ｅに関連する機能性を伴う、包装用被読み取りモジュール１２０ａは、包装材料（例えば、ソフトパック１３０）に組み込まれ得る。包装用被読み取りモジュール１２０ａは、送達デバイス３０上に位置付けられた被読み取りモジュール１２０ａ−１２０ｅの代替として提供され得、または１つ以上の被読み取りモジュール１２０ａ−１２０ｅに加え、提供され得る。

【0051】

別の実施形態では、包装材料（例えば、ソフトパック１３０）上に位置付けられる包装用被読み取りモジュール１２０ａは、送達デバイス３０に関連付けられた被読み取りモジュール１２０ｂ−１２０ｅに対応する。読み取りモジュール１１０は、電気外科手術用発生器２０の動作を有効にするのに先立って、包装用被読み取りモジュール１２０ａおよび送達デバイス３０上に位置付けられた対応する被読み取りモジュール１２０ｂ−１２０ｅを識別しなければならない。

【0052】

包装用被読み取りモジュール１２０ａは、図１に図示されるように、包装材料（例えば、ソフトパック１３０）に組み込まれた１次元バーコードを含み得る。包装材料（例えば、ソフトパック１３０）を開封するのに先立って、包装用被読み取りモジュール１２０ａは、包装材料（例えば、ソフトパック１３０）の１つ以上の層を通して、読み取りモジュール１１０によって、アクセス可能（例えば、光学的に走査される、および／または読み取られる）であり得る。包装用被読み取りモジュール１２０ａは、包装用被読み取りモジュール１２０ａが、包装材料（例えば、ソフトパック１３０）の開封に応じて、破壊、または読み取り不能にされるように、包装材料（例えば、ソフトパック１３０）上に位置付けられる。

【0053】

本明細書に説明され、図面に図示される、包装、包装材料、および包装技法は、限定として解釈されるべきではなく、本明細書に提供される教示は、他の好適な外科手術包装とともに使用され、またはそれに組み込まれ得る。ソフトパック１３０は、接着剤シール１３２によって一緒に接続された可撓性底部層１３０ａおよび可撓性上部層１３０ｂを含み、それによって、その間に滅菌内部ポケット１４３を形成する。第１、第２、および第３の縁１３１ａ−１３１ｃに沿った可撓性底部層１３０ａおよび可撓性上部層１３０ｂの縁に沿って位置付けられる接着剤シール１３２は、底部層１３０ａを上部層１３０ｂに結合する。接着剤シール１３２の位置（例えば、第４の縁１３１ｄからの差し込み部）は、ソフトパック１３０の個々の層（例えば、可撓性底部層１３０ａおよび可撓性上部層１３０ｂ）へのアクセスを提供する。第１、第２、および第３の縁１３１ａ−１３１ｃに隣接して形成された接着剤シール１３２は、可撓性底部１３０ａと上部層１３０ｂとの間の分離を防止する。

【0054】

第４の縁１３１ｄと接着剤シール１３２との間に位置付けられる、読み取りモジュール１２０ａは、可撓性上部および底部層１３０ａおよび１３０ｂに取り付けられ、可撓性底部層１３０ａおよび／または可撓性上部層１３０ｂを通して、読み取り機モジュール１１０によって読み取り可能である。ソフトパック１３０は、可撓性上部および底部層１３０ａおよび１３０ｂを分離し、それによって、第４の縁１３１ｄに沿って、接着剤シール１３２を破壊することによって開封される。可撓性上部および底部層１３０ａおよび１３０ｂのさらなる分離は、第１および第２の縁１３１ａおよび１３１ｂに沿って、接着剤シール１３２の少なくとも一部を破壊する。

【0055】

第４の縁１３１ｄに沿って、可撓性底部１３０ａと上部層１３０ｂとの間に位置付けられる、被読み取りモジュール１２０ａは、被読み取りモジュール１２０ａと底部および上部層１３０ａおよび１３０ｂの各々との間の結合を含む。結合は、被読み取りモジュール１２０ａを構築するために使用される材料より強固であり得る。例えば、被読み取りモジュール１２０ａは、接着剤層１３１によって、底部および上部層１３０ａおよび１３０ｂに接着剤で取り付けられ得る。被読み取りモジュール１２０ａと底部および上部層１３０ａおよび１３０ｂの各々との間の結合は、底部および上部層の分離によって、被読み取りモジュール１２０ａを機能不能（例えば、読み取りモジュール１１０によって読み取り不能および／または識別不能）にするほど十分に強固であり得る。

【0056】

別の実施形態では、被読み取りモジュール１２０ａは、底部および上部層１３０ａおよび１３０ｂを一緒に結合することによって形成される。図２Ｄに図示されるように、底部および上部層１３０ａおよび１３０ｂは、一緒に融合され、それによって、その間に単一層を形成する。したがって、ソフトパックの開封は、底部１３０ａと上部層１３０ｂとの間の結合の破壊を必要とし、それによって、被読み取りモジュール１２０ａを読み取り不能にする（例えば、それによって、２つの層を断裂させ、および／または２つの層を伸張させ、それによって、コードを読み取り不能にする）。

【0057】

別の実施形態では、底部および上部層１３０ａおよび１３０ｂは、被読み取りモジュール１２０ａの周囲に液密シールを形成し、それによって、被読み取りモジュール１２０ａを周囲条件から隔離する。ソフトパック１３０の開封（例えば、送達デバイス３０の除去）は、被読み取りモジュール１２０ａを周囲条件に暴露させ、それによって、被読み取りモジュール１２０ａを機能不能および／または読み取り不能にする。例えば、被読み取りモジュール１２０ａは、図２Ｂに図示されるように、周囲条件に暴露されると蒸発する、蒸発性材料で印刷され得る。代替として、図２Ｃに図示されるように、被読み取りモジュール１２０ａは、バーコードパターンを修正する（例えば、図２Ｂに図示されるように、パターンの一部を排除することによって、または図２Ｃに図示されるように、パターンの追加の部分を追加することによって、バーコードのパターンを変更する）、反応性材料を含み、それによって、バーコードを読み取り不能にし得る。

【0058】

いくつかの実施形態では、反応性材料は、読み取り可能なコードの少なくとも一部を形成し、反応性材料は、空気中の１つ以上の成分と反応する。例えば、読み取り可能なコードは、チモールフタレインの溶液および基材で形成され、次いで、底部１３０ａと上部層１３０ｂとの間に密閉され得る。開封されると、基材が、常時、空気中に存在する、二酸化炭素と反応し、それによって、ｐＨを読み取り可能なコードが消失するレベルまで降下させ、それによって、包装用被読み取り材料を動作不能にする。

【0059】

別の実施形態では、読み取り可能なコード背景の少なくとも一部は、周囲条件に暴露されると、暗色化する（例えば、空気と反応する、および／または空気の存在下、酸化する）溶液で形成され、それによって、読み取り可能なコードの構造を修正し、包装用被読み取り材料を動作不能にする。

【0060】

さらに別の実施形態では、図２Ｅに図示されるように、被読み取りモジュール１２０ａの第１の部分は、底部層１３０ａ上に形成され、被読み取りモジュール１２０ａの第２の部分は、上部層上に形成される。上部層１３０ａからの底部層１２０ａの分離は、被読み取りモジュール１２０ａを読み取り不能にする。

【0061】

他の外科手術器具包装配列は、ハーフシェル型包装を含み得る。ハーフシェル型器具包装は、外科手術器具を受け取るための少なくとも１つの空洞と、空洞を覆うように構成される可撓性蓋部分とを含む、硬質または半硬質底部ハーフシェル型アセンブリを含む。ハーフシェル型器具包装はまた、包装空洞の１つが複数の様々なサイズの器具のために使用され得るように、実装の各終了時に保護プラグを選択的に配置するための複数の離間空洞を含み得る。ハーフシェル型アセンブリは、典型的には、その上に、可撓性蓋部分が接着剤で取り付くフランジ面積を含み、それによって、その間に滅菌空洞を形成する。

【0062】

被読み取りモジュールは、底部ハーフシェル型アセンブリからの可撓性蓋部分の分離が、被読み取りモジュールを読み取り不能にするように、ハーフシェル型包装に組み込まれ得る。

【0063】

さらに別の外科手術器具包装配列は、フルシェル型器具包装を含む。フルシェル型器具包装は、複数の場所において接続し、それによって、その間に送達デバイスのための滅菌空洞を形成する、硬質上部および底部部分を含む。このタイプの包装は、単回使用包装であり得、または再封止可能、したがって、再使用可能であり得る。

【0064】

別の実施形態では、再使用可能送達デバイス３０は、特定の送達デバイス３０に関連する情報を提供する、２つの被読み取りモジュール１２０を含む。第１の被読み取りモジュール（例えば、包装用被読み取りモジュール１２０ａ）は、包装材料（例えば、ソフトパック１３０）内に形成され、第２の被読み取りモジュール（例えば、被読み取りモジュール１２０ｂ−１２０ｅのうちの１つ）は、再使用可能送達デバイス３０に接続される。

【0065】

製造および包装プロセスの間、第１の被読み取りモジュールおよび第２の被読み取りモジュールは、包装材料内に格納される特定の再使用可能送達デバイス３０を識別する識別情報を提供される。

【0066】

再使用可能送達デバイス３０の総使用は、最初の使用と、有限数の後続の許容可能再使用とを含み、最終許容可能使用は、最後の許容可能使用である。

【0067】

いくつかの実施形態では、最初の使用の際、臨床医は、外部使用追跡システム１００の読み取りモジュール１１０を用いて、第１の被読み取りモジュール１２０ａおよび第２の被読み取りモジュール１２０ｂ−１２０ｅを読み取ること／走査することによって、送達デバイス３０を識別することを必要とされる。外部使用および追跡システム１００は、送達デバイス３０が以前に使用されていないことを決定し、それによって、最初の使用として使用を識別する。

【0068】

外部使用および追跡システム１００は、送達デバイス３０の後続の再使用をさらに制限する、最初の使用に関連する識別特徴を示し得る。例えば、読み取りモジュール１１０は、特定の送達デバイス３０の識別情報に付帯する場所インジケータを提供し得る。場所インジケータは、外科手術施設を識別し得、顧客識別子を識別し得、請求先事業体または送達デバイス３０の特定のユーザに関連する任意の他の情報を識別し得る。場所インジケータはさらに、特定の送達デバイス３０の使用を場所インジケータに関連するシステムおよびデバイスに制限し得る。

【0069】

別の実施形態では、包装材料１３０は、送達デバイス３０との再使用のために構成され得る。したがって、各後続の許容可能使用は、後続の許容可能使用に先立つ第１の被読み取りモジュール１２０ａおよび第２の被読み取りモジュール１２０ｂ−１２０ｅの走査／読み取りを必要とし得る。送達デバイス３０は、外部使用および追跡システム１００が、現在の使用が最後の使用であり、その後、送達デバイス３０が使用不能であると決定するまで、再使用され得る。送達デバイス３０を再使用しようとするいかなる後続の試みも、外部使用および追跡システム１００によって許容されないであろう。

【0070】

別の実施形態では、包装材料１３０は、再使用可能ではなく、最初の使用後、廃棄されることが意図される。したがって、各後続の許容可能使用は、第２の被読み取りモジュール１２０ｂ−１２０ｅの走査／読み取りのみ必要とする。送達デバイス３０は、外部使用および追跡システム１００が、現在の使用が最後の使用であり、その後、送達デバイス３０が使用不能であると決定するまで、再使用され得る。送達デバイス３０を再使用しようとするいかなる後続の試みも、外部使用および追跡システム１００によって許容されないであろう。

【0071】

第１の被読み取りモジュール１２０ａの後続の走査は、再使用のために意図されていない包装材料１３０が再使用されたことを示し、不適切な滅菌手技を示し得る。送達デバイス３０の再使用は、禁止または防止され得る。代替として、後続の許容可能使用に関する第１の被読み取りモジュール１２０ａの再走査は、適切な滅菌手技が、識別された場所において行なわれなかった、または識別されたユーザによって行なわれなかったことのインジケータまたはアラームを発生させ得る。

【0072】

さらに別の実施形態では、外部使用および追跡システム１００は、本明細書に説明されるように、滅菌システムに組み込まれる。例えば、電気外科手術用システム２０は、図１に図示されるように、本明細書に前述されたように、送達デバイスを滅菌し、後続の使用のために、送達デバイスを準備する、滅菌システム２０であり得る。滅菌システム２０は、直接、または読み取りモジュール１２０を通して間接的にのいずれかにおいて、デバイス追跡および管理システム１１５に、送達デバイスの滅菌に関連する情報を提供する。

【0073】

本開示のいくつかの側面が、図面に示されたが、本開示は、それらに限定されることを意図せず、本開示は、当該技術によって許容される限りの広範囲であるものとして、かつ本明細書も同様に読まれることが意図される。したがって、前述の説明は、限定としてではなく、単に、特定の側面の例示として解釈されるべきである。当業者は、本明細書に添付の請求項の範囲および精神内において、他の修正も想起するであろう。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図2D】

【図2E】