特許 6203555 針

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6203555

(24)【登録日】2017年9月8日

(45)【発行日】2017年9月27日

(54)【発明の名称】針

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/30 20060101AFI20170914BHJP

   A61M 1/36 20060101ALI20170914BHJP

   A61M 5/158 20060101ALI20170914BHJP

   A61L 33/00 20060101ALI20170914BHJP

【ＦＩ】

   A61M1/30

   A61M1/36 141

   A61M5/158 500D

   A61M5/158 500F

   A61L33/00

【請求項の数】5

【全頁数】13

(21)【出願番号】特願2013-139015(P2013-139015)

(22)【出願日】2013年7月2日

(65)【公開番号】特開2015-9104(P2015-9104A)

(43)【公開日】2015年1月19日

【審査請求日】2016年5月30日

(73)【特許権者】

【識別番号】507365204

【氏名又は名称】旭化成メディカル株式会社

(73)【特許権者】

【識別番号】500277803

【氏名又は名称】有限会社ネクスティア

(73)【特許権者】

【識別番号】592148993

【氏名又は名称】東郷メディキット株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100079108

【弁理士】

【氏名又は名称】稲葉 良幸

(74)【代理人】

【識別番号】100109346

【弁理士】

【氏名又は名称】大貫 敏史

(74)【代理人】

【識別番号】100117189

【弁理士】

【氏名又は名称】江口 昭彦

(74)【代理人】

【識別番号】100134120

【弁理士】

【氏名又は名称】内藤 和彦

(72)【発明者】

【氏名】佐々木 正富

(72)【発明者】

【氏名】新里 徹

(72)【発明者】

【氏名】丸山 泰代

(72)【発明者】

【氏名】重信 文孝

【審査官】 石田 宏之

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００４−３５８０１６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１３−１１１１０９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００８−２２９３７１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平０７−３０３７００（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００５−３３４３６９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００２−２９１８８３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００９−２４７７２７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特許第４２０５０１９（ＪＰ，Ｂ２）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ １／３０

Ａ６１Ｌ ３３／００

Ａ６１Ｍ １／３６

Ａ６１Ｍ ５／１５８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

皮膚から皮下の血管に通じる穿刺ルートに挿入されて、血管に穿刺される針であって、
管状に形成され、先端に針の軸に対し傾斜した傾斜端面を有し、当該傾斜端面の先端部が鋭利性のない縁となっており、
材質が、曲げ弾性率が３００ＭＰａ〜２０００ＭＰａ、及びまたは、引張弾性率が２００ＭＰａ〜２０００ＭＰａ、及びまたは０．４５ＭＰaでの荷重たわみ温度（ＪＩＳＫ７１９１）が７０℃から１１５℃である樹脂であり、
次式で規定する針弾性率ｎＥが１Ｎ・ｍｍ〜９００Ｎ・ｍｍとなる可撓性を有する、針。
針弾性率ｎＥ＝（M₂−M₁）/（ε₂―ε₁）
M₁：３点曲げ試験における曲げひずみ０．０００５の時の曲げモーメント
M₂：３点曲げ試験における曲げひずみ０．００２５の時の曲げモーメント
ε₁：曲げひずみ０．０００５
ε₂：曲げひずみ０．００２５

【請求項2】

針の先端側から見たときの、前記傾斜端面の先端部側の円弧部分の肉厚が、他の円弧部分の肉厚よりも厚い、請求項１に記載の針。

【請求項3】

前記他の円弧部の肉厚が、０．０２ｍｍ〜０．２２ｍｍである、請求項２に記載の針。

【請求項4】

針を水平に静置し前記傾斜端面を上方に向けた状態で、該針を側方から見た時に、前記先端部が上方に湾曲している、請求項２又は３に記載の針。

【請求項5】

針を水平に静置し前記傾斜端面を上方に向けた状態で上方から見た時に、前記先端部に続く左右の側縁がそれぞれ直線状になるように形成されている、請求項１〜４のいずれかに記載の針。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、皮膚から皮下の血管に通じる穿刺ルートに挿入されて、血管に穿刺される針に関する。

【背景技術】

【0002】

例えば透析処理などの血液浄化処理を行う際には、患者の皮膚を貫いて、血管に針を刺し、当該針から採血と返血が行われている。この穿刺は、血液浄化処理時に毎回行う必要があるが、その都度患者に大きな痛みを与える。そこで、近年では、穿刺時の痛みを軽減するために、初回の穿刺時に鋭利な通常針を穿刺して、例えば図１３に示すように体の皮膚１００の表面から血管１０１に通じる穿刺ルート１０２を形成し、２回目以降の穿刺時には、痂皮１０３を取り除き、鋭利でないいわゆるダルニードル１２０を穿刺ルート１０２に挿入して血管１０１に穿刺する、いわゆるボタンホール穿刺法の普及が進んでいる。この方法によれば、２回目以降の穿刺で新たに皮膚１００に穴を開ける必要がないので、患者の痛みを軽減できる。一般的に、図１４に示すように通常針１１０の先端には、尖った刃面１１０ａが形成されており、図１５に示すようにダルニードル１２０の先端は、管状の端部を斜めに切断して形成された傾斜端面１２０ａを有し、先端に丸みがある。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特開２００９−０４５１２４号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

ところで、穿刺を行う術者は、穿刺の際、ダルニードル１２０を穿刺ルート１０２の軸に沿って進めなければならない。ダルニードル１２０を進める方向が僅かでも穿刺ルート１０２の軸方向からずれると、ダルニードル１２０の先端は穿刺ルート１０２の壁に当たることになる。ダルニードル１２０の先端が穿刺ルート１０２の壁に当たると、術者は、ダルニードル１２０を押す指に抵抗を感じるが、通常、抵抗を感じると同時にダルニードル１２０を押すことを止めるには熟練を要する。このため、多くの場合、ダルニードル１２０の先端は穿刺ルート１０２の壁に当たると、穿刺ルート１０２の壁に凹みを形成してしまう。また、ダルニードル１２０を挿入している際に、患者の皮膚が動く、或いはずれると、穿刺ルート１０２が曲がり、これも、ダルニードル１２０が穿刺ルート１０２の壁に当たって凹みを形成する原因となる。このような凹みを通常ポケットと称しており、このポケットには、時に菌が混入し、これが穿刺ルート１０２の感染源となる恐れがある。

【0005】

ダルニードル１２０の傾斜端面の向く方向を上方とした場合に、ダルニードル１２０の先端は、特に穿刺ルート１０２の下方の壁に当たり、穿刺ルート１０２の下方の壁にポケットを形成しやすい。すなわち、ダルニードル１２０の傾斜端面の向く方向を上方とした場合に、ダルニードル１２０の先端は、側方向（左右方向）において中央部に位置するのに対し、上下方向においては最下端に位置する。したがって、ダルニードル１２０の先端の進む方向が左右方向あるいは上方向のいずれかに変移しても、それが僅かであれば、穿刺ルート１０２の側方あるいは上方の壁にポケットを形成しない。これに対し、ダルニードル１２０の先端の進む方向が下方向に変移する場合には、たとえそれが僅かであっても、ダルニードル１２０の先端は、穿刺ルート１０２の下方の壁に当たり、穿刺ルート１０２の下方の壁にポケットを形成する。

【0006】

本発明は、かかる点に鑑みてなされたものであり、ダルニードルである針を穿刺ルートに沿って進める際に、穿刺ルートの壁にポケットが形成されることを抑制できる針を提供することをその目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

従来のダルニードルは、通常針の鋭利性をなくしたものであるために金属製で剛直性を有する仕様となっている。それゆえ、従来のダルニードルでは、このダルニードルを進める方向が穿刺ルートの軸方向からずれて、先端が穿刺ルートの左右上下の壁、特に下壁に当たり、術者がダルニードルを押す指に抵抗を感じた時にはすでに穿刺ルートの壁に凹み、いわゆるポケットが形成されていることが多い。

【0008】

このような背景の下、発明者らが鋭意研究した結果、針に適度な可撓性を持たすことにより、針を進める方向が穿刺ルートの軸方向からずれても穿刺ルートの壁にポケットが形成されることを抑制できることを見出し、本発明に至った。
すなわち、本発明は、
（１）皮膚から皮下の血管に通じる穿刺ルートに挿入されて、血管に穿刺される針であって、管状に形成され、先端に針の軸に対し傾斜した傾斜端面を有し、当該傾斜端面の先端部が鋭利性のない縁となっており、材質が、曲げ弾性率が３００ＭＰａ〜２０００ＭＰａ、及びまたは、引張弾性率が２００ＭＰａ〜２０００ＭＰａ、及びまたは０．４５ＭＰaでの荷重たわみ温度（ＪＩＳＫ７１９１）が７０℃から１１５℃である樹脂であり、次式で規定する針弾性率ｎＥが１Ｎ・ｍｍ〜９００Ｎ・ｍｍとなる可撓性を有する、針、
針弾性率ｎＥ＝（M₂−M₁）/（ε₂―ε₁）
M₁：３点曲げ試験における曲げひずみ０．０００５の時の曲げモーメント
M₂：３点曲げ試験における曲げひずみ０．００２５の時の曲げモーメント
ε₁：曲げひずみ０．０００５
ε₂：曲げひずみ０．００２５
（２）針の先端側から見たときの、前記傾斜端面の先端部側の円弧部分の肉厚が、他の円弧部分の肉厚よりも厚い、（１）に記載の針、
（３）前記他の円弧部の肉厚が、０．０２ｍｍ〜０．２２ｍｍである、（２）に記載の針、
（４）針を水平に静置し前記傾斜端面を上方に向けた状態で、該針を側方から見た時に、前記先端部が上方に湾曲している、（２）又は（３）に記載の針、
（５）針を水平に静置し前記傾斜端面を上方に向けた状態で上方から見た時に、前記先端部に続く左右の側縁がそれぞれ直線状になるように形成されている、（１）〜（４）のいずれかに記載の針、である。

【発明の効果】

【0009】

本発明によれば、穿刺ルートの壁に感染源となるポケットを形成することを有効に防ぐことができ、感染対策に優れている。同時に、血管に穿刺する作業を簡単かつ短時間で行うことができる。また、血管穿刺作業時の痛みを軽減して、患者への負担を軽減できる。また、経験や技術によらず血管穿刺作業を適切に行うことができる。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】血液浄化処理用器具の構成の概略を示す図である。

【図2】ダルニードルの一例の斜視図である。

【図3】３点曲げ測定の説明図である。

【図4】試験力−たわみ曲線の一例を示すグラフである。

【図5】開口部のあるダルニードルの上面図である。

【図6】ダルニードルを皮膚に挿入する前の状態を示す説明図である。

【図7】ダルニードルを皮膚に挿入した状態を示す説明図である。

【図8】血管の穿刺孔と穿刺起点部を示す説明図である。

【図9】ダルニードルを血管に穿刺した状態を示す説明図である。

【図10】ダルニードルを先端側から見た肉厚の一例を示す説明図である。

【図11】ダルニードルの傾斜端面の他の形状の一例を示す図である。

【図12】実施例のサンプルの形状と寸法を示す説明図である。

【図13】穿刺ルートが形成された状態を示す説明図である。

【図14】通常針の先端を示す図である。

【図15】従来のダルニードルの先端を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0011】

以下、図面を参照して、本発明の好ましい実施の形態について説明する。図１は、本実施の形態に係る針としてのダルニードル１を有する血液浄化処理用器具２の一例を示す説明図である。

【0012】

血液浄化処理用器具２は、例えば血液浄化処理時に患者に穿刺されるダルニードル１と、ダルニードル１が先端部に接続されたチューブ１０と、チューブ１０の後端部を他のチューブに接続するための接続部１１を有している。チューブ１０のダルニードル１に近い部分には、ダルニードル１を動かす際に作業者が保持する保持部１２が設けられている。また、チューブ１０には、クランプ１３が取り付けられている。接続部１１には、キャップ１４が嵌められている。

【0013】

血液浄化処理用器具２は、例えば接続部１１により他のチューブに接続され、図示しない血液浄化器を有する血液浄化回路の一部を構成する。血液浄化処理用器具２は、血液浄化回路の採血側の端部区間と返血側の端部区間に取り付けられ、血液浄化処理時にはダルニードル１を通じて採血や返血が行われる。なお、血液浄化処理には、例えば透析処理、血漿交換処理、血漿吸着処理、血液成分除去処理など含まれるが、特に限定されるものではない。

【0014】

ダルニードル１は、図２に示すように管状に形成され、先端に針の軸に対し傾斜した傾斜端面２０を有している。傾斜端面２０は、例えば管を斜めにカットしてできる形状を有し、先端部２０ａは、鋭利性のない、上方から見て湾曲した円弧状の縁となっている。

【0015】

ダルニードル１は、可撓性を有している。具体的には、ダルニードル１は、次式（１）で定義される針弾性率ｎＥが１Ｎ・ｍｍ〜９００Ｎ・ｍｍのものが好ましく、より好ましくは１０Ｎ・ｍｍ〜５００Ｎ・ｍｍであり、さらに好ましくは１０Ｎ・ｍｍ〜４００Ｎ・ｍｍである。
針弾性率ｎE＝（M₂−M₁）/（ε₂―ε₁）・・・・・（１）
M₁：３点曲げ試験における曲げひずみ０．０００５の時の曲げモーメント
M₂：３点曲げ試験における曲げひずみ０．００２５の時の曲げモーメント
ε₁：曲げひずみ０．０００５
ε₂：曲げひずみ０．００２５

【0016】

以下に、針弾性率ｎＥの算出方法を詳細に説明する。針弾性率ｎＥは、ＪＩＳ Ｋ７１７１（プラスチック−曲げ特性の求め方）を参考に求められる。

【0017】

先ず、ＪＩＳ Ｋ７１７１に定める３点曲げの試験に準じて、図３（ａ）、（ｂ）に示すようにダルニードル１を２つの支持台４０の上に置き、ダルニードル１の２つの支点Ｐ間の中央部分を、ダルニードル１の軸の直角方向から試験力Ｆを付与して、たわみｓを測定する。このとき、支点間距離Ｌを２ｍｍとし、試験力Ｆの押し付け速度を２ｍｍ/ｍｉｎとする。そして、試験力Ｆを変えて、試験力Ｆに応じたたわみｓを測定し、この測定結果から、例えば図４に示すような試験力−たわみ曲線を作成する。

【0018】

一方、ダルニードル１の曲げひずみεが０．０００５、０．００２５の時のたわみｓ₁、ｓ₂を次式（２）により算出する。
曲げひずみε＝（６Ｄ/Ｌ²）×ｓ・・・・・・・・・（２）
Ｄ：ダル針の外径、Ｌ：支点間距離、ｓ：たわみ

【0019】

次に、式（２）により算出されたたわみｓ₁、ｓ₂と、上記試験力−たわみ曲線から、曲げひずみεが０.０００５、０．００２５のときの試験力Ｆ₁、Ｆ₂を求める。それらの試験力Ｆ₁、Ｆ₂から、次式（３）により各曲げひずみ時の曲げモーメントＭ₁、Ｍ₂を求める。
曲げモーメントＭ＝ＬＦ/４・・・・・・・・・・（３）
Ｆ：試験力、Ｌ：支点間距離

【0020】

最後に、式（１）に、曲げひずみが０．０００５の時の曲げモーメントＭ₁、曲げひずみが０．００２５の時の曲げモーメントＭ₂、曲げひずみε₁（0.0005）、ε₂（0.0025）を代入して、針弾性率ｎＥを求める。

【0021】

なお、上記試験において、図５に示すように下部に開口部（バックアイ）３０のあるダルニードル１の場合、支点Ｐの位置を、開口部３０を避けた位置にする。

【0022】

可撓性のあるダルニードル１の材質には、例えば熱可塑性樹脂が用いられる。例えばダルニードル１の材質には、曲げ弾性率が、１ＭＰａ〜２５００ＭＰａ、好ましくは３００ＭＰａ〜２０００ＭＰａ、さらに好ましくは５００ＭＰａ〜１８００ＭＰａの樹脂が用いられる。また、引張弾性率は、２００ＭＰａ〜２０００ＭＰａが好ましく、４００ＭＰａ〜１８００ＭＰaが更に好ましい。また、０．４５ＭＰaでの荷重たわみ温度（ＪＩＳＫ７１９１）は、５０℃から１２０℃が好ましく、７０℃から１１５℃が更に好ましい。これらのダルニードルの材質の曲げ弾性率、引張弾性率、及び荷重たわみ温度は、総て満たすものであってもよいし、いずれかを満たすものであってもよい。製造効率を高める為に、射出成型性の良い樹脂、又は、押し出し成型の良い樹脂が好ましい。射出成型用樹脂としては、ＭＦＲ（メルトフローレイト）は、１〜６０g/１０minが好ましく更に好ましくは８〜６０g/１０minが用いられる。押し出し成型用樹脂として、ＭＦＲ（メルトフローレイト）は、０．１〜１０g/１０minが好ましく、更に好ましくは、０．５〜８．５g/１０minである。例えばダルニードル１の材質には、例えばポリプロピレン、ポリエチレンポリテトラプルオロエチレン、ABS樹脂（ アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン）、ポリカーボネイトなどが好ましい。

【0023】

ダルニードル１の外径は、０．４ｍｍ〜２．５ｍｍ程度が好ましく、ダルニードル１の内径は、０．３５〜２．４ｍｍ程度が好ましい。また、ダルニードル１の全長は、１０〜１２０ｍｍ程度が好ましい。

【0024】

次に、以上のように構成されたダルニードル１を用いて血管に穿刺する作業について説明する。当該穿刺作業を行う前には、既に初回の通常針による穿刺が行われおり、図１３に示したように患者のシャント部には、皮膚１００の表面から血管１０１に通じる穿刺ルート１０２が形成されている。穿刺ルート１０２の入口部分には、痂皮１０３が形成されている。また、血管１０１の表面には、閉じられたＵ字状の穿刺孔１０１ａが形成されている。ダルニードル１を有する血液浄化処理用器具２は、無菌袋から取り出され、血液浄化回路に接続されている。

【0025】

ダルニードル１による穿刺作業では、先ず、図６に示すようにダルニードル１などにより穿刺ルート１０２の痂皮１０３を取りき、皮膚１００に穿刺孔１０２ａを開口する。次に、穿刺孔１０２ａから穿刺ルート１０２内にダルニードル１を挿入する。このとき、ダルニードル１は適度な可撓性を有しているため、穿刺ルート１０２の曲がりやずれに追従する。また、仮にダルニードル１が穿刺ルート１０２の軸方向からずれて穿刺ルート１０２の壁に当たったとしても、ダルニードル１は、そのわずかな抵抗で湾曲する。この結果、その湾曲による抵抗を、術者が押す指に感じることができ、ダルニードル１を押すことを直ちに止めることができる。

【0026】

ダルニードル１を穿刺ルート１０２のさらに奥まで進めると、図７に示すようにダルニードル１の先端部２０ａが血管１０１の表面の閉じたＵ字状の穿刺孔１０１ａに到達する。そこで、ダルニードル１の先端部２０ａを穿刺孔１０１ａに押し付けながら、図８に示したような穿刺孔１０１ａの穿刺起点部１０４を探り当てる。このとき、ダルニードル１は、適度な可撓性を有しているので、穿刺起点部１０４の位置ずれにも柔軟に対応できる。ダルニードル１の先端部２０ａを穿刺起点部１０４に合わせると、当該穿刺起点部１０４から穿刺孔１０１ａが開口し、フラップ１０１ｂを押し下げ、図９に示すようにダルニードル１を血管１０１内に穿刺する。その後、ダルニードル１から採血及び返血が行われ、血液浄化回路を用いて血液浄化処理が行われる。

【0027】

本実施の形態によれば、ダルニードル１が適度な可撓性を有しているので、ダルニードル１が、穿刺時に生じる穿刺ルート１０２の曲がりやずれに追従する。また、仮にダルニードル１が穿刺ルート１０２の壁に当たったとしても、術者はそれを直ちに感じ取ってダルニードル１を押すのを止めることができ、穿刺ルート１０２にいわゆるポケットが形成されることを抑制できる。また、穿刺起点部１０４のわずかな位置ずれにも柔軟に対応でき、針の探り性を向上できる。したがって、穿刺ルート１０２周辺の感染や損傷を防止できる。また、血管１０１に穿刺する作業を簡単かつ短時間で行うことができる。また、血管穿刺作業時の痛みを軽減し、患者への負担を軽減できる。さらに、また、経験や技術によらず血管穿刺作業を適切に行うことができる。

【0028】

上記実施の形態では、ダルニードル１は、針弾性率ｎＥが１Ｎ・ｍｍ〜９００Ｎ・ｍｍの適度な可撓性を有する。針弾性率ｎＥが９００Ｎ・ｍｍより高くなると、ダルニードル１の剛直性が高くなりすぎて、穿刺ルート１０２への追従性が低下する。一方、針弾性率ｎＥが１Ｎ・ｍｍより小さくなると、フラップ１０１ｂと血管表面との結合を切り離すための押し下げる力が弱くなりすぎる。また、この場合、ダルニードル１を進める方向が穿刺ルート１０２の軸方向からずれていなくても、ダルニードル１と穿刺ルート１０２との摩擦により、ダルニードル１が湾曲する可能性がある。

【0029】

また、上記実施の形態によれば、ダルニードル１が可撓性を有するので、肉厚を薄くすることもでき、同一ゲイジ（ニードルの外径が同じ）の場合、内径が大きくなり、その分、圧力損失が小さくなって流量を増加させることができる。

【0030】

さらに、従来金属製のダルニードルを廃棄する場合には埋め立て処理を要していたが、ダルニードル１を樹脂で構成した場合、焼却性を有しており、環境及び汚染対策に優れている。また、樹脂であると成形し易く製造コストを低減できる。また、穿刺ルート１０２への穿刺に優れた複雑な形状のものも実現できる。

【0031】

ところで、上記実施の形態において、図１０に示すようにダルニードル１は、先端側から見たときの、傾斜端面２０の先端部２０ａ側の円弧部分Ｔ１の肉厚が、他の円弧部分Ｔ２の肉厚よりも厚くなっていてもよい。例えば先端部側の円弧部分Ｔ１の肉厚ｄ１が、先端部２０ａに対向する（反対側の）円弧部分Ｔ２の肉厚ｄ２よりも０．０１ｍｍ〜０．５ｍｍ厚いのが好ましい。このように、先端部２０ａ側に肉厚を持たせ、強度を上げることにより、ダルニードル１の挿入時に傾斜端面２０の先端部２０ａにかかる負荷に耐えつつ、他の円弧部分Ｔ２の肉厚を薄くすることができる。他の円弧部分Ｔ２の肉厚を薄くすることで、ダルニードル１の内径を大きくすることができ、ダルニードル１に流れる流量を増加させることができる。この結果、ダルニードル１を穿刺して行われる血液浄化処理にかかる時間を短縮できる。更に、Ｔ１の肉厚部分を設けることにより、射出成形時に樹脂の流動性が良くなり、特に、Ｔ２の肉厚が薄くなる程、製造効率を改善して好適である。

【0032】

また、先端部２０ａ側以外の薄い他の円弧部分Ｔ２の肉厚が、０．０２ｍｍ〜０．２２ｍｍであってもよく、より好ましくは０．０８ｍｍ〜０．１５ｍｍであってもよい。当該肉厚が０．２２ｍｍを超える場合には、流量を十分に取ろうとするとダルニードル１の外径が大きくなりすぎ、穿刺時の患者への負荷や痛みが大きくなるので好ましくはない。また、その肉厚が０．０２ｍｍより低い場合は、ダルニードル１の強度が弱くなり、座屈や折れやすくなるので好ましくない。

【0033】

更に、ダルニードル１２０の傾斜端面を上方に向けた状態でダルニードル１２０を水平に静置して側方から見た時に、前記先端部が上方に湾曲していてもよい。このようにダルニードル１２０の先端部が上方に湾曲している場合には、ダルニードル１２０の先端の進む方向が、穿刺ルート１０２の長軸に対して、僅かに下方にずれただけでは、穿刺ルート１０２の下方の壁にポケットを形成しない。また、ダルニードル１２０の端部が上方に湾曲している場合、先端部分の強度が低下しないようにするためには、先端側から見たときの、傾斜端面２０の先端部２０ａ側の円弧部分Ｔ１の肉厚が、他の円弧部分Ｔ２の肉厚よりも厚くなっていなければならない。ダルニードル１２０の端部が上方に湾曲する範囲は、ダルニードル１２０の内径を１００％として、０．１から５０％が好ましく、更に、１〜２０％が特に好ましい。また、ダルニードル１２０の端部が上方に湾曲する方向は、ダルニードルの内径中心線に向ける方が、穿刺ルートの壁にポケットを作る危険性が低下するので、好ましい。
ダルニードル１２０の端部が上方に５０％より大きくなる場合は、皮膚表面及ぶ血管表面を穿刺する際に、操作性が低下するので好ましくない。

【0034】

上記実施の形態において、ダルニードル１の傾斜端面２０は、楕円状であったが、他の形状を有するものであってもよい。例えば図１１に示すようにダルニードル１を水平に静置し傾斜端面２０を上方に向けた状態で上方から見た時に、先端部２０ａに続く左右の側縁２０ｂがそれぞれ直線状になるように形成されていてもよい。また、このとき、先端部２０ａの細くなった先端巾Ｋは、０．０１ｍｍ〜１．５ｍｍが好ましく、０．０２ｍｍ〜０．６ｍｍが特に好ましい。

【0035】

以上、添付図面を参照しながら本発明の好適な実施の形態について説明したが、本発明はかかる例に限定されない。当業者であれば、特許請求の範囲に記載された思想の範疇内において、各種の変更例または修正例に想到し得ることは明らかであり、それらについても当然に本発明の技術的範囲に属するものと了解される。

【0036】

例えば上記実施の形態では、ダルニードル１が血液浄化処理時に用いられるものであったが、いわゆるボタンホール穿刺法で用いられるものであればよい。例えば注射器により薬液を投与する時や採血を行う時に用いられるダルニードルにも、本発明は適用できる。また、上記実施の形態では、ダルニードル１は樹脂により形成されていたが、特定の針弾性率ｎＥを有するものであれば、セラミックス、金属などの他の材質、形状のものであってもよい。

【実施例】

【0037】

（評価実験１）
本発明のダルニードル１と従来のダルニードルの各サンプルについて針弾性率ｎＥを算出した。サンプル１は、テフロン（登録商標）製の外径1.7ｍｍ、内径1.3ｍｍのチューブ形状のダルニードルであり、サンプル２は、ポリプロピレン製の外径1.５ｍｍ、内径1.1ｍｍのチューブ形状のダルニードルであり、比較例であるサンプル３は、ステンレス製の外径1.５ｍｍ、内径１．２ｍｍのチューブ形状のダルニードルである。サンプルの形状を図１２に示す。

【0038】

各サンプル１〜３について、ＪＩＳ Ｋ７１７１で規定された３点曲げ試験を次の表１の条件で行った。

【0039】

【表1】

【0040】

上記実施の形態で説明したように３点曲げ試験の結果から、試験力−たわみ曲線を作成し、式（１）〜（３）を用いて、針弾性率ｎＥを求めた。その結果を表２に示す。

【0041】

【表2】

【0042】

本発明にかかわるダルニードルの針弾性率ｎＥは、従来のダルニードルの針弾性率よりもかなり低い値であり、可撓性を示す。

【0043】

（評価実験２）
評価実験２は、穿刺が行われる対象を、透析導入後３年以上経過し週３回の血液透析を実施している末期腎不全血液透析患者１４名とした。各患者の２回目の透析日に、上腕シャント部において、本発明のダルニードルのサンプル１、サンプル２、従来のダルニードルのサンプル３を用いて穿刺を行った。ダルニードルが穿刺ルート１０２に挿入されてからダルニードルが血管１０１に穿刺されるまでに時間を計測した。これらの穿刺時間を次の表３に示す。

【0044】

【表3】

【0045】

本発明に係るダルニードル１は、従来のダルニードルと比較して、穿刺時間の短縮は図られた。従来ダルニードルは、穿刺の際に、穿刺ルートの壁への引っかかり、やや引き戻して挿入することが３回あったが、本発明のサンプル１、２は、このような操作することはなかった。更に従来ダルニードルは穿刺の際に抵抗があるのに対して、本発明のダルニードルは無理なく穿刺が可能であった。

【産業上の利用可能性】

【0046】

本発明は、穿刺ルートを通じて血管に穿刺する際に、穿刺ルートの一部、血管及びその周辺部の損傷が少なく、血管の穿刺起点部に対する針の探り性を向上する際に有用である。患者シャント部において、感染源となるポケットができにくくなり、感染対策に優れている。

【符号の説明】

【0047】

１ ダルニードル
２ 血液浄化処理用器具
１０ チューブ
１１ 接続部
１２ 保持部
１３ クランプ
１４ キャップ
２０ 傾斜端面
２０ａ 先端部
２０ｂ 側縁
３０ 開口部
４０ 支持台
１００ 皮膚
１０１ 血管
１０１ａ 穿刺孔
１０１ｂ フラップ
１０２ 穿刺ルート
１０２ａ 穿刺孔
１０３ 痂皮
１０４ 穿刺起点部
Ｐ 支点
Ｆ 試験力
Ｌ 支点間距離
Ｋ 先端巾
Ｔ１、Ｔ２ 円弧部分

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】