特許 6203754 複層管

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6203754

(24)【登録日】2017年9月8日

(45)【発行日】2017年9月27日

(54)【発明の名称】複層管

(51)【国際特許分類】

   B32B 1/08 20060101AFI20170914BHJP

   B32B 27/32 20060101ALI20170914BHJP

   B32B 27/30 20060101ALI20170914BHJP

   B32B 27/40 20060101ALI20170914BHJP

   F16L 11/04 20060101ALI20170914BHJP

   B29C 47/06 20060101ALI20170914BHJP

   A61M 39/08 20060101ALI20170914BHJP

   B29L 9/00 20060101ALN20170914BHJP

   B29L 23/00 20060101ALN20170914BHJP

【ＦＩ】

   B32B1/08 Z

   B32B27/32 C

   B32B27/30 A

   B32B27/40

   F16L11/04

   B29C47/06

   A61M39/08

   B29L9:00

   B29L23:00

【請求項の数】14

【全頁数】14

(21)【出願番号】特願2014-553288(P2014-553288)

(86)(22)【出願日】2012年10月30日

(65)【公表番号】特表2015-509870(P2015-509870A)

(43)【公表日】2015年4月2日

(86)【国際出願番号】US2012062565

(87)【国際公開番号】WO2013109329

(87)【国際公開日】20130725

【審査請求日】2015年10月23日

(31)【優先権主張番号】13/354,029

(32)【優先日】2012年1月19日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】512116000

【氏名又は名称】テクニ−プレックス，インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100140109

【弁理士】

【氏名又は名称】小野 新次郎

(74)【代理人】

【識別番号】100075270

【弁理士】

【氏名又は名称】小林 泰

(74)【代理人】

【識別番号】100101373

【弁理士】

【氏名又は名称】竹内 茂雄

(74)【代理人】

【識別番号】100118902

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 修

(74)【代理人】

【識別番号】100093089

【弁理士】

【氏名又は名称】佐久間 滋

(72)【発明者】

【氏名】ブルジョワ，フィリップ

(72)【発明者】

【氏名】ミュニッシュ，シャー

【審査官】 長谷川 大輔

(56)【参考文献】

【文献】 特開平１０−３０５０９３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００３−２５１６８０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００８−１３２６５９（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ３／００−９／００

３１／００

３９／００−３９／２８

Ｂ２９Ｃ４７／００−４７／９６

Ｂ３２Ｂ１／００−４３／００

Ｆ１６Ｌ９／００−１１／２６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

内層、外層及び中間層を有する管であって、
内層は、ポリエチレンの９０重量％以上からなり、
外層は、芳香族または脂肪族ポリエーテル系ポリウレタンの９０重量％以上からなり、
中間層は、エチレンエチルアクリレート共重合体の９０重量％以上からなる、管。

【請求項2】

請求項１記載の管において、
ポリエチレンは、低密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン及び高密度ポリエチレンの一つ以上からなり、
芳香族ポリエーテル系ポリウレタンは、ポリテトラメチレングリコール系ポリウレタンからなり、
エチレンエチルアクリレート共重合体は、重量で少なくとも１９．５％のエチルアクリレート含量を含む、管。

【請求項3】

内層、外層及び中間層を有する管であって、
内層は、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）の９０重量％以上からなり、
外層は、ポリテトラメチレングリコール系ポリウレタンの９０重量％以上からなり、
中間層は、無水物グラフト結合されたエチレンアクリル酸メチル共重合体の９０重量％以上からなる、管。

【請求項4】

請求項１〜３のいずれかに記載の管において、
ポリウレタンの外層の厚さは、０．００２５４ｃｍ乃至０．０６３５ｃｍ（０．００１インチ乃至０．０２５インチ）であり、
ポリエチレンの内層の厚さは、０．００２５４ｃｍ乃至０．０６３５ｃｍ（０．００１インチ乃至０．０２５インチ）であり、
中間層の厚さは、０．００２５４ｃｍ乃至０．０６３５ｃｍ（０．００１インチ乃至０．０２５インチ）である、管。

【請求項5】

請求項１〜３のいずれかに記載の管において、
内層及び外層は、最大５５ＭＰの応力及び最大９００−９５０％のひずみで互いに視覚的に離層しない、管。

【請求項6】

請求項１〜３のいずれかに記載の管において、
管は、３６時間６０℃の水に沈水された場合に、視覚的に離層しない、管。

【請求項7】

請求項１〜３のいずれかに記載の管において、
管は、水溶液が流れる中央の軸方向流体通路を有し、
内層は、水溶液と接触する半径方向の内壁面を有し、
外層及び内層は、最大５５ＭＰの応力及び最大９００−９５０％のひずみで互いに視覚的に離層しない、管。

【請求項8】

請求項７記載の管において、
管は、３６時間６０℃の水に沈水された後に、視覚的に離層しない、管。

【請求項9】

水溶液の輸送のための医療管であって、
ポリエチレンの９０重量％以上からなる内層と、
芳香族ポリエーテル系ポリウレタンの９０重量％以上からなる外層と、
内層と外層との間に配置された中間層であって、エチレンエチルアクリレート共重合体又はエチレンアクリル酸メチル共重合体、または、無水物グラフト結合されたエチレンアクリル酸メチル共重合体、二つ以上の前記アクリレートの共重合体、あるいは、二つ以上のこれらのアクリレート系共重合体の混合物の９０重量％以上からなる中間層と、を備える、医療管。

【請求項10】

請求項９記載の医療管において、
内層及び外層は、最大５５ＭＰの応力及び最大９００−９５０％のひずみで互いに視覚的に離層しない、医療管。

【請求項11】

請求項１０記載の医療管において、
管は、３６時間６０℃の水に沈水された後に、視覚的に離層しない、医療管。

【請求項12】

水溶液の輸送のための医療管であって、
ポリエチレンの少なくとも９０重量％からなる内層と、
芳香族ポリエーテル系ポリウレタンの少なくとも９０重量％からなる外層と、
内層と外層との間に配置された中間層であって、エチレンエチルアクリレート共重合体又はエチレンアクリル酸メチル共重合体、または、無水物グラフト結合されたエチレンアクリル酸メチル共重合体、二つ以上の前記アクリレートの共重合体、あるいは、二つ以上のこれらのアクリレート系共重合体の混合物の少なくとも９０重量％からなる中間層と、を備え、
管は、３６時間６０℃の水に沈水された後に、視覚的に離層しない、医療管。

【請求項13】

水溶液の輸送のための医療管であって、
低密度ポリエチレンの少なくとも９０重量％からなる内層と、
ポリテトラメチレングリコール系ポリウレタンの少なくとも９０重量％からなる外層と、
エチレンエチルアクリレート共重合体、エチレンアクリル酸メチル共重合体、無水物グラフト結合されたエチレンアクリル酸メチル共重合体、前記アクリレートの共重合体、あるいは、二つ以上のこれらのアクリレート系共重合体の混合物の少なくとも９０重量％からなる中間層と、を備え、
管は、最大５５ＭＰの応力及び最大９００−９５０％のひずみで互いに視覚的に離層せず、
管は、３６時間６０℃の水に沈水された後に、視覚的に離層しない、医療管。

【請求項14】

外層と、最内層と、外層と最内層との間に配置された中間層と、を備える医療管を形成する方法であって、
選択された構造的安定性を有する第１ポリマー材料を選択するステップと、
水溶液に対して不活性である第２ポリマー材料を選択するステップと、
第１ポリマー材料及び第２ポリマー材料の共押出及び冷却で、第１ポリマー材料及び第２ポリマー材料に容易に結合して付着する第３ポリマー材料を選択するステップと、
外層が第１ポリマー材料の少なくとも９０％重量からなり、最内層が第２ポリマー材料の少なくとも９０％重量からなり、中間層が第３ポリマー材料の少なくとも９０％重量からなるような構成で医療管を形成するために、第１ポリマー材料、第２ポリマー材料及び第３ポリマー材料を共押出しするステップと、を備える方法であって、
第１ポリマー材料は、ポリウレタンであるように選択され、
第２ポリマー材料は、ポリエチレンであるように選択され、
第３ポリマー材料は、エチレンエチルアクリレート共重合体、エチレンアクリル酸メチル共重合体、無水物グラフト結合されたエチレンアクリル酸メチル共重合体、前記アクリレートの共重合体、二つ以上のこれらのアクリレート系共重合体の混合物、からなる群から選択される、方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、典型的には、共押出法により形成されたポリマーチューブであって、各層が互いに連続的に接着された同じ又は異なるポリマー材料の複数の層を有するポリマーチューブに関する。

【背景技術】

【0002】

ポリマー材料からなるチューブは、多くの産業及び医療分野を含む商用アプリケーションで使用される。さまざまなＦＤＡ準拠のプラスチックは、所望の性質及び意図した用途に依存して使用されている。チューブが人間の患者の生体内の治療のために流体を輸送するために使用される場合、ポリマー材料の選択は、要因となり得る。

【0003】

ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）は、最も広く使用されるプラスチックの一つである。構造的に安定して所望の形状に容易に成形可能な一方で、ＰＶＣは、典型的には、ＰＶＣマトリックスから体液に移動し、理想的には医療用途には適さない他の性質を有することができる可塑剤しようして製造される。同様に、可塑化ＰＶＣチューブの固有の性質のために、医薬品及びＰＶＣチューブの側壁の中の医療で使用される水性液の他の成分の潜在的な吸収が生じる。ポリウレタンは、潜在的に、ＰＶＣの代わりに使用する。しかしながら、ポリウレタンおよびポリエチレンからなる二層チューブは、応力、歪みまたは機械的操作条件を低〜中程度で互いに接着されたままである二つの層の無能に苦しむ。その開示が完全に記載されたかのように参照により本明細書に組み込まれるＳｃｈｍｉｔｔ（“Ｓｃｈｍｉｔｔ”）に対する米国特許第４６２７８４４号は、Ｔｅｃｈｎｉ−Ｐｌｅｘ，ＩｎｃのＮａｔｖａｒ Ｄｉｖｉｓｉｏｎによって“ＳＵＲＥＰＡＴＨ １５１”（商標登録）で販売された商用製品で実現されている三層管を開示する。Ｓｃｈｍｉｔｔの文献に開示されたように、ＰＶＣの外層及び低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）の内側流体接触層は、エチレン酢酸ビニルコポリマー（ＥＶＡ）の中間結合層と共に共押出される。しかしながら、Ｓｃｈｍｉｔｔの文献は、可能性酢酸ビニルコポリマー（ＥＶＡ）を大幅に低減する。しかしながら、Ｓｃｈｍｉｔｔの文献は、ＬＤＰＥの流体接触層を設けることにより、ＰＶＣから流体への添加剤の移行及び流体からＰＶＣチューブへの成分の吸収にたいする可能性を大幅に低減するが、ＰＶＣの排除が好ましい。他のチューブの構成が、米国特許第７６４７９４９号、米国特許第４２１１７４１号及び米国特許公開第２００７／０１１９５１１号に開示され、それらの開示は、完全に記載されたかのように参照により本明細書に組み込まれる。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0004】

本発明によれば、第１の選択されたポリマー材料（一般的には、ポリウレタンの少なくとも約９０％重量からなる）の外層と、第２の選択されたポリマー材料（一般的には、ポリエチレンの少なくとも約９０％重量からなる）の外層と、内層と外層との間に配置されると共に化学的接着などの接着機構によって一緒に内層と外層とを結合する第３のポリマー材料（一般的には、アクリレートを含有する共重合体の少なくとも約９０％重量からなる）の中間層と、からなるポリマー材料の少なくとも３つの同心層を有する管、チューブ又はチューブデバイスが提供される。ポリマー材料の層は、外層及び内層が中間層又は真ん中層に接着され従って互いに接着されるように管を形成するために、互いに共押出しされる。管は、管の壁として作用するポリマー材料の層によって半径方向に囲まれて画定された中央の中空チャンネル、ボア又は通路が形成される。

【0005】

ポリマー材料は、好ましくは、ポリマー材料が潜在的に不要な物質のよりわずかな量（一般的には、約０．５％重量未満、好ましくは、約０．２％重量未満）を含有しない及び／又は人間に又は人間からインスリン、化学療法薬および他の潜在的に不安定な水性薬物懸濁液などの水溶液の供給で、管の使用の通常の過程中、三層の一つの層又は他の層が接触するかもしれない水溶液又は媒体の中に、人間に潜在的に不要である可塑剤、触媒、モノマー、金属、塩、イオン又は他の物質などの不要な物質が浸出する又は漏れるのを防止することを意味する“汚染物質フリー”である。外層と内層との間の接着剤として作用する及び外層と内層を接着することに加えて、中間層は、応力及び歪みを緩和するために、比較的低い条件下で中間層からの外層及び内層の剥離を防止する。さらに、中間層は、管の中空の中央穴又は通路の中に外層から内層への又は外層から内層を通じた汚染物質の浸出または漏れに対するバリヤーとして機能する。

【0006】

好ましくは、外層のポリマー材料は、ポリウレタン系熱可塑性エラストマー材料（“ＴＰＵ”）からなり、内層は、ポリエチレン（“ＰＥ”）、典型的には、低密度ポリエチレン（“ＬＤＰＥ”）、直鎖状低密度ポリエチレン（“ＬＬＤＰＥ”）、高密度ポリエチレン（“ＨＤＰＥ”）又はそれらの混合物からなり、中間層又は真ん中層は、エチレンエチルアクリレート共重合体（“ＥＥＡ”）、エチレンメチルアクリレート共重合体（“ＥＭＡ”）、無水物グラフト結合されたエチレンアクリル酸メチル共重合体（“ＡＥＭＡ”）、二つ以上の前記アクリレートの共重合体、あるいは、二つ以上のこれらのアクリレート系共重合体の混合物からなる。

【0007】

図１、図２に関し、好ましくは、ポリウレタン外層１は、厚さＴ３が約０．００２５４ｃｍ乃至約０．０６３５ｃｍ（約０．００１インチ乃至約０．０２５インチ）であり、内層のポリエチレン層は、厚さＴ１が約０．００２５４ｃｍ乃至約０．０６３５ｃｍ（約０．００１インチ乃至約０．０２５インチ）であり、中間のアクリレート共重合体の層は、厚さＴ２が約０．００２５４ｃｍ乃至約０．０６３５ｃｍ（約０．００１インチ乃至約０．０２５インチ）である。層１、２、３は、中央の流体流路２０を囲んで画定する管壁を一体的に形成する。

【0008】

エチレンエチルアクリレート共重合体（ＥＥＡ）、エチレンメチルアクリレート共重合体（“ＥＭＡ”）、無水物グラフト結合されたエチレンアクリル酸メチル共重合体（“ＡＥＭＡ”）は、本質的にエラストマー性であり、優れた視覚的明瞭さを有する。典型的な３Ｍ３ＬL共押出プロセスでは、ＴＰＵ、ＥＥＡ又はＥＭＡ又はＡＥＭＡ及びＰＥは、チューブ状押出物を形成するためのダイヘッドを通して溶融押出され、その後、一般的な水浴または水真空タンクを通じて冷却され、その後、使用のための特定の長さに巻き取られるか切断される。ＥＥＡ、ＥＭＡ、ＡＥＭＡ又はそれらの共重合体の弾性及び柔軟性のレベルは、共重合プロセスにおけるエチレンで利用されるエチルアクリレート、メチルアクリレートコモノマーの量によって制御される。そのような共押出プロセス行為によって製造された三層管は、三層管が、約３６時間６０℃の水に沈水されたあとに層の間の離層せずに、最大約５５ＭＰの応力及び最大約９００−９５０％のひずみで管の長手方向軸線に沿った引っ張り方法でひずみまたは延伸された後に元の形状及び寸法に接近して戻るモノリシックのように作用する。

【0009】

本発明によれば、内層、外層及び中間層を備える管が提供され、内層は、ポリエチレンからなり、外層は、熱可塑性ポリウレタンからなり、中間層は、エチレンエチルアクリレート共重合体又はエチレンアクリル酸メチル共重合体、または、無水物グラフト結合されたエチレンアクリル酸メチル共重合体、二つ以上の前記アクリレート系共重合体、あるいは、二つ以上のこれらのアクリレート系共重合体の混合物からなる。

【0010】

内層は、典型的には、ポリエチレンの約９０重量％以上からなり、外層は、芳香族または脂肪族ポリエーテル系ポリウレタンの約９０重量％以上からなり、中間層は、エチレンエチルアクリレート共重合体の約９０重量％以上からなる。

【0011】

ポリエチレンは、典型的には、低密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン及び高密度ポリエチレンの一つ以上からなり、芳香族ポリエーテル系ポリウレタンは、典型的には、ポリテトラメチレングリコール系ポリウレタンからなり、エチレンエチルアクリレート共重合体は、典型的には、重量で少なくとも１９．５％のエチルアクリレート含量を含む。

【0012】

内層は、典型的には、ポリエチレンの約９０重量％以上からなり、外層は、典型的には、芳香族ポリエーテル系ポリウレタンの約９０重量％以上からなり、中間層は、典型的には、エチレンエチルアクリレート共重合体の約９０重量％以上からなる。

【0013】

内層は、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）の約９０重量％以上からなり、外層は、ポリテトラメチレングリコール系ポリウレタンの約９０重量％以上からなり、中間層は、無水物グラフト結合されたエチレンアクリル酸メチル共重合体の約９０重量％以上からなる。

【0014】

典型的には、ポリウレタンの外層の厚さは、約０．００２５４ｃｍ乃至約０．０６３５ｃｍ（約０．００１インチ乃至約０．０２５インチ）であり、ポリエチレンの内層の厚さは、約０．００２５４ｃｍ乃至約０．０６３５ｃｍ（約０．００１インチ乃至約０．０２５インチ）であり、エチレンエチルアクリレート共重合体の中間層の厚さは、約０．００２５４ｃｍ乃至約０．０６３５ｃｍ（約０．００１インチ乃至約０．０２５インチ）である。

【0015】

最も好ましくは、内層及び外層は、華氏約７２度及び相対湿度約５０％の周囲環境条件で約３０．４８ｃｍ（１２インチ）／分の引っ張り速度でＬｉｏｙｄ ＬＲ５Ｋプラス機械的試験機を使用して軸線Ａに沿った軸方向長さが約５．０８ｃｍ（２インチ）の管１０の長さを引っ張ることによって測定された最大約５５ＭＰの応力及び最大約９００−９５０％のひずみで互いに視覚的に離層せず、管１０のブレークポイントが約５７−６２ＭＰａ及び約１０００−１０５０％である。

【0016】

最も好ましくは、管は、３６時間６０℃の水に沈水され、続いて、通常の円形の断面状態から平らな又は楕円形の断面形状又は状態まで管の手動の圧搾により平坦された後に視覚的に離層しない。

【0017】

好ましくは、管は、水溶液が流れる中央の軸方向流体通路を有し、内層は、水溶液と接触する半径方向の内壁面を有し、外層及び内層は、最大約５５ＭＰの応力及び最大約９００−９５０％のひずみで互いに離層されるのに抵抗する。

【0018】

本発明の別の態様によれば、水溶液の輸送のための医療管が提供され、
医療管は、
ポリエチレンの約９０重量％以上からなる内層と、
芳香族ポリエーテル系ポリウレタンの約９０重量％以上からなる外層と、
内層と外層との間に配置された中間層であって、エチレンエチルアクリレート共重合体又はエチレンアクリル酸メチル共重合体、または、無水物グラフト結合されたエチレンアクリル酸メチル共重合体、二つ以上の前記アクリレートの共重合体、あるいは、二つ以上のこれらのアクリレート系共重合体の混合物の約９０重量％以上からなる中間層と、を備える。

【0019】

このような実施形態では、内層及び外層は、最大約５５ＭＰの応力及び最大約９００−９５０％のひずみで互いに視覚的に離層しない。そのような管は、好ましくは、３６時間６０℃の水に沈水された後に、視覚的に離層しない。

【0020】

本発明の別の態様によれば、水溶液の輸送のための医療管が提供され、
医療管は、
ポリエチレンの少なくとも約９０重量％からなる内層と、
芳香族ポリエーテル系ポリウレタンの少なくとも約９０重量％からなる外層と、
内層と外層との間に配置された中間層であって、エチレンエチルアクリレート共重合体又はエチレンアクリル酸メチル共重合体、または、無水物グラフト結合されたエチレンアクリル酸メチル共重合体、二つ以上の前記アクリレートの共重合体、あるいは、二つ以上のこれらのアクリレート系共重合体の混合物の少なくとも約９０重量％からなる中間層と、を備え、
管は、３６時間６０℃の水に沈水された後に、視覚的に離層しない。

【0021】

本発明の別の態様によれば、水溶液の輸送のための医療管が提供され、
医療管は、
低密度ポリエチレンの少なくとも約９０重量％からなる内層と、
ポリテトラメチレングリコール系ポリウレタンの少なくとも約９０重量％からなる外層と、
エチレンエチルアクリレート共重合体、エチレンアクリル酸メチル共重合体、無水物グラフト結合されたエチレンアクリル酸メチル共重合体、前記アクリレートの共重合体、あるいは、二つ以上のこれらのアクリレート系共重合体の混合物の少なくとも約９０重量％からなる中間層と、を備え、
管は、最大約５５ＭＰの応力及び最大約９００−９５０％のひずみで互いに視覚的に離層せず、
管は、３６時間６０℃の水に沈水された後に、視覚的に離層しない。

【0022】

最も好ましくは、中間層は、外層と内層との間へのあるいは外層から内層又は中央流路へのあるいは中央流路又は内層から外層への、モノマー、短鎖ポリマー、イオン、水、有機小分子、金属、可塑剤、触媒などの可動性のある成分の移行に対するバリヤーとして機能し、その移行を防止し、又は、実質的にその移行を低減する。

【0023】

さらに、本発明によれば、外層と、最内層と、外層と最内層との間に配置された中間層と、を備える医療管を形成する方法が提供され、
その方法は、
選択された構造的安定性を有する第１ポリマー材料を選択するステップと、
水溶液に対して不活性である第２ポリマー材料を選択するステップと、
第１ポリマー材料及び第２ポリマー材料の共押出及び冷却で、第１ポリマー材料及び第２ポリマー材料に容易に結合して付着する第３ポリマー材料を選択するステップと、
外層が第１ポリマー材料の少なくとも約９０％重量からなり、最内層が第２ポリマー材料の少なくとも約９０％重量からなり、中間層が第３ポリマー材料の少なくとも約９０％重量からなるような構成で医療管を形成するために、第１ポリマー材料、第２ポリマー材料及び第３ポリマー材料を共押出しするステップと、を備える。

【0024】

そのような方法において、好ましくは、
第１ポリマー材料は、ポリウレタンであるように選択され、
第２ポリマー材料は、ポリエチレンであるように選択され、
第３ポリマー材料は、エチレンエチルアクリレート共重合体、エチレンアクリル酸メチル共重合体、無水物グラフト結合されたエチレンアクリル酸メチル共重合体、前記アクリレートの共重合体、二つ以上のこれらのアクリレート系共重合体の混合物、からなる群から選択される。

【0025】

さらに、本発明によれば、患者に水溶液を供給する方法が提供され、
その方法は、
内層、外層及び中間層を有する管を選択するステップを備え、
内層は、ポリウレタンからなり、
外層は、熱可塑性ポリウレタンからなり、
中間層は、エチレンエチルアクリレート共重合体又はエチレンアクリル酸メチル共重合体、または、無水物グラフト結合されたエチレンアクリル酸メチル共重合体、二つ以上の前記アクリレートの共重合体、あるいは、二つ以上のこれらのアクリレート系共重合体の混合物からなり、
管は、内層、外層及び中間層によって囲まれた中央の流体通路を有し、
その方法は、
管の中央の流体通路で水容器を流すステップと、
患者の血管の中に、中央の流体通路を流れる水溶液を供給するステップと、を備える。

【0026】

そのような方法において、内層、外層及び中間層を有する管を選択するステップは、
外層がポリウレタンの少なくとも約９０重量％からなり、内層がポリエチレンの少なくとも約９０重量％からなり、中間層が一つ以上のアクリレート系共重合体の少なくとも約９０重量％からなるように形成するために、外層、内層及び中間層を共押出するステップを備える。

【0027】

図面は、本発明の実施例によって示された本発明の一つ以上の実施形態を示す。

【図面の簡単な説明】

【0028】

【図1】図１は、チューブの構成及び配置をより良く示すために、破断された外側層及び中層又は中間層を示す三層管の概略斜視図である。

【図2】図２は、図１に示された管１０の線２−２にそって切り取られた断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0029】

本発明に係る共押出三層管１０の実施形態が図１に示されており、共押出三層管１０は、ポリウレタン材料、典型的には、その一例がＬｕｂｒｉｚｏｌ ＴＰＵ Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ ２３６３−９０ＡＥであるポリテトラメチレングリコール系ポリウレタン、の少なくとも約９０重量％で構成された外層１と、ポリエチレン材料、典型的には、その一例がＷｅｓｔｌａｋｅ ＬＤＰＥ ＥＭ８０８ＡＡである低密度ポリエチレン、の少なくとも約９０重量％で構成された内側流体接触層３と、エチレンエチルアクリレート共重合体、エチレンメチルアクリレート共重合体、無水物グラフト結合されたエチレンアクリル酸メチル共重合体、二つ以上の前記アクリレートの共重合体、あるいは、二つ以上のこれらのアクリレート系化合物又は組成物の混合物、の少なくとも約９０重量％で構成された中間結合層２と、を備える。適当なエチレンエチルアクリレート共重合体の一例は、Ｄｏｗ Ａｍｐｌｉｆｙ ＥＡ１０３（エチレンエチルアクリレートは、約１９．５％重量である）である。適切なエチレンメチルアクリレート共重合体の例は、Ｗｅｓｔｌａｋｅ ＭＡ ＳＰ２２６８（エチレンメチルアクリレートは、約２４％重量である）、Ｗｅｓｔｌａｋｅ ＭＡ ＳＰ２２２０（エチレンメチルアクリレートは、約２０％重量である）である。適当な無水物グラフト結合されたエチレンアクリル酸メチル共重合体は、Ｗｅｓｔｌａｋｅ Ｔｙｍａｘ ＧＡ ７００１（無水物グラフト結合されたエチレンアクリル酸メチル）である。

【0030】

図１に示されるように、ポリウレタンの外側層１は、アクリレート共重合体の中間層２の半径方向外方に面する面Ｓ２に結合して付着する半径方向内方に面する面Ｓ１を有する。同様に、ポリエチレン材料の内側層３は、アクリレート共重合体の中間層２の半径方向内方に面する面Ｓ３に結合して付着する半径方向外方に面する面Ｓ４を有する。アクリレート共重合体の中間層２は、管１０が、華氏約７２度及び相対湿度約５０％の周囲環境条件で約３０．４８ｃｍ（１２インチ）／分の引っ張り速度でＬｉｏｙｄ ＬＲ５Ｋプラス機械的試験機を使用して軸線Ａに沿った軸方向長さが約５．０８ｃｍ（２インチ）の管１０の長さを引っ張ることによって測定された最大約５５ＭＰの応力及び最大約９００−９５０％のひずみにさらされるときに、外側層１及び内側層３が中間層２に付着したまま及び互いに付着したままであるように、外側層１及び内側層３に付着し、管１０のブレークポイントが約５７−６２ＭＰａ及び約１０００−１０５０％である。このような管１０の層１、２、３は、３６時間６０℃の水に沈水され、続いて、通常の円形の断面状態から平らな又は楕円形の断面形状又は状態まで管の手動の圧搾により平坦された後に視覚的に離層しない。

【0031】

図１及び図２に示されるように、層１、２、３は、内側層３の半径方向内方に面するＳ５と接触する水溶液が軸Ａ方向に送られて流れる中央の中空流体通路２０を囲む構造的に安定した壁に形成される。中間層２は、内層３及び外層１を一緒に結合して保持する。

【0032】

内側層３は、半径方向内方の流体接触面Ｓ５を提供し、内側層３の厚さは、一般的に、約０．００２５４ｃｍ乃至約０．０６３５ｃｍ（約０．００１インチ乃至約０．０２５インチ）の横断厚さＴ１の範囲にある。中間層２は、半径方向内方の流体接触面Ｓ５を提供し、内側層３の厚さは、一般的に、約０．００２５４ｃｍ乃至約０．０６３５ｃｍ（約０．００１インチ乃至約０．０２５インチ）の横断厚さＴ２の範囲にある。外側層１は、半径方向内方の流体接触面Ｓ５を提供し、内側層３の厚さは、一般的に、約０．００２５４ｃｍ乃至約０．０６３５ｃｍ（約０．００１インチ乃至約０．０２５インチ）の横断厚さＴ３の範囲にある。

【0033】

ポリエチレン材料は、好ましくは、Ｗｅｓｔｌａｋｅ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なＷｅｓｔｌａｋｅ ＥＭ８０８などの分岐鎖状低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）である。ポリエチレン材料は、Ｄｏｗ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏｍｐａｎｙから入手可能なＤｏｗｌｅｘ ２０３５Ｇなどの直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）にすることができる。また、ポリエチレン材料は、Ｃｈｅｖｒｏｎ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なＣｈｅｖｒｏｎ ９５０６ ＨＤＰＥ、Ｃｈｅｖｒｏｎ ９４０６ＨＤＰＥ及びＣｈｅｖｒｏｎ ９５０３ＨＤＰＥなどの高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）にすることができる。

【0034】

ポリウレタンエラストマー（ＴＰＵ）は、一般的に、ポリオールとイソシアネートとの反応生成物であり、通常は、ハードおよびソフトセグメントドメインの組み合わせを含む。芳香族ポリエーテル系ＴＰＵ又は脂肪族ポリエーテル系ＴＰＵは、ポリテトラメチレングリコール系ポリウレタンなどを使用されることができる。好ましくは、ＴＰＵは、Ｌｕｂｒｉｚｏｌ ＴＰＵ Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ ２３６３−９０ＡＥなどのＬｕｂｒｉｚｏｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なＰｅｌｌｅｔｈａｎｅ ２３６３−９０ＡＥシリーズを含む。

【0035】

管１０、２０の各層のそれぞれの厚さは、フロリダ州のＧｅｎｅｒａｌ Ｃａｂｌｅ Ｃｏｍｐａｎｙ，ＣｌｅａｒｗａｔｅｒのＧｅｎｃａ Ｄｉｖｉｓｉｏｎによって製造された“Ｔｒｉ Ｄｉｅ”の押出装置などを利用した押出ツールによって制御されることができる。押出装置は、３つの層１、２、３の全ての軸方向長さＬのほぼ全長に沿って層１、２、３の均一な厚さを提供するように選択される。

【0036】

層１、２、３が構成される高分子材料は、視覚的にクリア又は透明であると共に管の軸Ａに沿って軸Ａを中心にして手動的に柔軟であるように、選択される。また、高分子材料は、エチレンオキサイド（ＥｔＯ）及びガンマ照射滅菌処理を施された後、管１０の無傷（すなわち、離層が生じない）及び透明性又は明白性を維持するように選択される。

【0037】

上記の説明は、本発明を例示することを意図し、本発明の範囲を限定しないことを意図
し、当業者は、その等価物が上記記載によって熟慮され、変更および修正が本発明の精神
から逸脱しないで行われ、全てのそのような等価物、変更および修正は、本発明の特許請
求の範囲の範囲内にあることを、理解するであろう。
本発明は以下の態様を含む。
［１］
内層、外層及び中間層を有する管であって、
内層は、ポリエチレンからなり、
外層は、熱可塑性ポリウレタンからなり、
中間層は、エチレンエチルアクリレート共重合体又はエチレンアクリル酸メチル共重合体、または、無水物グラフト結合されたエチレンアクリル酸メチル共重合体、二つ以上の前記アクリレート系共重合体、あるいは、二つ以上のこれらのアクリレート系共重合体の混合物からなる、管。
［２］
［１］記載の管において、
内層は、ポリエチレンの約９０重量％以上からなり、
外層は、芳香族または脂肪族ポリエーテル系ポリウレタンの約９０重量％以上からなり、
中間層は、エチレンエチルアクリレート共重合体の約９０重量％以上からなる、管。
［３］
［２］記載の管において、
ポリエチレンは、低密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン及び高密度ポリエチレンの一つ以上からなり、
芳香族ポリエーテル系ポリウレタンは、ポリテトラメチレングリコール系ポリウレタンからなり、
エチレンエチルアクリレート共重合体は、重量で少なくとも１９．５％のエチルアクリレート含量を含む、管。
［４］
［１］記載の管において、
内層は、ポリエチレンの約９０重量％以上からなり、
外層は、芳香族ポリエーテル系ポリウレタンの約９０重量％以上からなり、
中間層は、エチレンメチルアクリレート共重合体の約９０重量％以上からなる、管。
［５］
［４］記載の管において、
ポリエチレンは、低密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン及び高密度ポリエチレンの一つ以上からなり、
芳香族ポリエーテル系ポリウレタンは、ポリテトラメチレングリコール系ポリウレタンからなり、
エチレンメチルアクリレート共重合体は、重量で少なくとも１９．５％のエチルアクリレート含量を含む、管。
［６］
［１］記載の管において、
内層は、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）の約９０重量％以上からなり、
外層は、ポリテトラメチレングリコール系ポリウレタンの約９０重量％以上からなり、
中間層は、無水物グラフト結合されたエチレンアクリル酸メチル共重合体の約９０重量％以上からなる、管。
［７］
［１］記載の管において、
ポリウレタンの外層の厚さは、約０．００２５４ｃｍ乃至約０．０６３５ｃｍ（約０．００１インチ乃至約０．０２５インチ）であり、
ポリエチレンの内層の厚さは、約０．００２５４ｃｍ乃至約０．０６３５ｃｍ（約０．００１インチ乃至約０．０２５インチ）であり、
エチレンエチルアクリレート共重合体の中間層の厚さは、約０．００２５４ｃｍ乃至約０．０６３５ｃｍ（約０．００１インチ乃至約０．０２５インチ）である、管。
［８］
［１］記載の管において、
内層及び外層は、最大約５５ＭＰの応力及び最大約９００−９５０％のひずみで互いに視覚的に離層しない、管。
［９］
［１］記載の管において、
管は、３６時間６０℃の水に沈水された場合に、視覚的に離層しない、管。
［１０］
［１］記載の管において、
管は、水溶液が流れる中央の軸方向流体通路を有し、
内層は、水溶液と接触する半径方向の内壁面を有し、
外層及び内層は、最大約５５ＭＰの応力及び最大約９００−９５０％のひずみで互いに視覚的に離層しない、管。
［１１］
［１０］記載の管において、
管は、３６時間６０℃の水に沈水された後に、視覚的に離層しない、管。
［１２］
水溶液の輸送のための医療管であって、
ポリエチレンの約９０重量％以上からなる内層と、
芳香族ポリエーテル系ポリウレタンの約９０重量％以上からなる外層と、
内層と外層との間に配置された中間層であって、エチレンエチルアクリレート共重合体又はエチレンアクリル酸メチル共重合体、または、無水物グラフト結合されたエチレンアクリル酸メチル共重合体、二つ以上の前記アクリレートの共重合体、あるいは、二つ以上のこれらのアクリレート系共重合体の混合物の約９０重量％以上からなる中間層と、を備える、医療管。
［１３］
［１２］記載の医療管において、
内層及び外層は、最大約５５ＭＰの応力及び最大約９００−９５０％のひずみで互いに視覚的に離層しない、医療管。
［１４］
［１３］記載の医療管において、
管は、３６時間６０℃の水に沈水された後に、視覚的に離層しない、医療管。
［１５］
水溶液の輸送のための医療管であって、
ポリエチレンの少なくとも約９０重量％からなる内層と、
芳香族ポリエーテル系ポリウレタンの少なくとも約９０重量％からなる外層と、
内層と外層との間に配置された中間層であって、エチレンエチルアクリレート共重合体又はエチレンアクリル酸メチル共重合体、または、無水物グラフト結合されたエチレンアクリル酸メチル共重合体、二つ以上の前記アクリレートの共重合体、あるいは、二つ以上のこれらのアクリレート系共重合体の混合物の少なくとも約９０重量％からなる中間層と、を備え、
管は、３６時間６０℃の水に沈水された後に、視覚的に離層しない、医療管。
［１６］
水溶液の輸送のための医療管であって、
低密度ポリエチレンの少なくとも約９０重量％からなる内層と、
ポリテトラメチレングリコール系ポリウレタンの少なくとも約９０重量％からなる外層と、
エチレンエチルアクリレート共重合体、エチレンアクリル酸メチル共重合体、無水物グラフト結合されたエチレンアクリル酸メチル共重合体、前記アクリレートの共重合体、あるいは、二つ以上のこれらのアクリレート系共重合体の混合物の少なくとも約９０重量％からなる中間層と、を備え、
管は、最大約５５ＭＰの応力及び最大約９００−９５０％のひずみで互いに視覚的に離層せず、
管は、３６時間６０℃の水に沈水された後に、視覚的に離層しない、医療管。
［１７］
外層と、最内層と、外層と最内層との間に配置された中間層と、を備える医療管を形成する方法であって、
選択された構造的安定性を有する第１ポリマー材料を選択するステップと、
水溶液に対して不活性である第２ポリマー材料を選択するステップと、
第１ポリマー材料及び第２ポリマー材料の共押出及び冷却で、第１ポリマー材料及び第２ポリマー材料に容易に結合して付着する第３ポリマー材料を選択するステップと、
外層が第１ポリマー材料の少なくとも約９０％重量からなり、最内層が第２ポリマー材料の少なくとも約９０％重量からなり、中間層が第３ポリマー材料の少なくとも約９０％重量からなるような構成で医療管を形成するために、第１ポリマー材料、第２ポリマー材料及び第３ポリマー材料を共押出しするステップと、を備える方法。
［１８］
［１７］記載の方法であって、
第１ポリマー材料は、ポリウレタンであるように選択され、
第２ポリマー材料は、ポリエチレンであるように選択され、
第３ポリマー材料は、エチレンエチルアクリレート共重合体、エチレンアクリル酸メチル共重合体、無水物グラフト結合されたエチレンアクリル酸メチル共重合体、前記アクリレートの共重合体、二つ以上のこれらのアクリレート系共重合体の混合物、からなる群から選択される、方法。
［１９］
患者に水溶液を供給する方法であって、
内層、外層及び中間層を有する管を選択するステップを備え、
内層は、ポリウレタンからなり、
外層は、熱可塑性ポリウレタンからなり、
中間層は、エチレンエチルアクリレート共重合体又はエチレンアクリル酸メチル共重合体、または、無水物グラフト結合されたエチレンアクリル酸メチル共重合体、二つ以上の前記アクリレートの共重合体、あるいは、二つ以上のこれらのアクリレート系共重合体の混合物からなり、
管は、内層、外層及び中間層によって囲まれた中央の流体通路を有し、
前記方法は、
管の中央の流体通路で水容器を流すステップと、
患者の血管の中に、中央の流体通路を流れる水溶液を供給するステップと、を備える、
方法。
［２０］
［１９］記載の方法であって、
前記内層、外層及び中間層を有する管を選択するステップは、
外層がポリウレタンの少なくとも約９０重量％からなり、内層がポリエチレンの少なくとも約９０重量％からなり、中間層が一つ以上のアクリレート系共重合体の少なくとも約９０重量％からなるように形成するために、外層、内層及び中間層を共押出するステップを備える、方法。

【図1】

【図2】