特許 6204579 腎神経アブレーション用医療器具

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6204579

(24)【登録日】2017年9月8日

(45)【発行日】2017年9月27日

(54)【発明の名称】腎神経アブレーション用医療器具

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20170914BHJP

【ＦＩ】

   A61B18/14

【請求項の数】11

【全頁数】16

(21)【出願番号】特願2016-517088(P2016-517088)

(86)(22)【出願日】2014年6月25日

(65)【公表番号】特表2016-522733(P2016-522733A)

(43)【公表日】2016年8月4日

(86)【国際出願番号】US2014044126

(87)【国際公開番号】WO2015002787

(87)【国際公開日】20150108

【審査請求日】2015年11月27日

(31)【優先権主張番号】61/841,669

(32)【優先日】2013年7月1日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】506192652

【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】ハンソン、キャス エイ．

(72)【発明者】

【氏名】ツァオ、ホン

(72)【発明者】

【氏名】チェン、ジョン ジェンホワ

(72)【発明者】

【氏名】ズーターマイスター、デレク シー．

(72)【発明者】

【氏名】クイリン、ダニエル ティ．

(72)【発明者】

【氏名】ペダーソン、ジュニア ゲイリー ジェイ．

【審査官】 宮下 浩次

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０１２−１０１０６５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表平０９−５０３６８９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００４−２６１５８１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１２−５０８０８３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１３−５２３４１４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１０−５０９０３２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１２／０１３０３６３（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１２／００２９５１１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２０１３／０７７２８３（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２０１３／０４９６０１（ＷＯ，Ａ２）

【文献】 国際公開第２０１２／１７４３７５（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １８／００ − １８／２８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

アブレーション処置を行うための医療器具であって、
先端領域を有する長尺状シャフトと、
円筒状中心部を有する拡張可能なバルーンの形態にあるとともに前記先端領域に連結される拡張可能な部材と、
同拡張可能な部材に連結される少なくとも４つの電極を含む複数の電極と、
複数の導電性部材であって、同導電性部材は、電極の各々に接続され、前記接続される複数の導電性部材の各々は、該導電性部材が接続される前記電極に電力を供給可能である、導電性部材と、
同導電性部材の各々に接続される制御装置とを備え、
同制御装置は、前記電極に接続される前記導電性部材を介して前記複数の電極の各々に電力を供給することにより、前記複数の電極の各々を活性化するように構成され、
前記制御装置は、前記制御装置が前記複数の電極のうちの１つに電力を供給することにより前記複数の電極のうちの１つの前記電極を活性化する場合、前記制御装置が残りの全ての複数の電極を接地電極として不活性状態に自動的に維持するように構成されることを特徴とする医療器具。

【請求項2】

前記拡張可能な部材に連結される１つ以上の温度センサと、
同１つ以上の温度センサの各々に接続される単一の導電性部材とを更に備えることを特徴とする請求項１に記載の医療器具。

【請求項3】

前記導電性部材は導体トレースであることを特徴とする請求項１または２に記載の医療器具。

【請求項4】

前記活性化された前記複数の電極のうちの１つの前記電極は、時間にわたって変化することを特徴とする請求項１乃至３のうちのいずれか一項に記載の医療器具。

【請求項5】

前記制御装置は、前記複数の電極の各々を、等しい量の時間、活性化するように構成されることを特徴とする請求項１乃至４のうちのいずれか一項に記載の医療器具。

【請求項6】

前記導電性部材の各々をカバーする絶縁材料のコーティングを更に備えることを特徴とする請求項１乃至５のうちのいずれか一項に記載の医療器具。

【請求項7】

前記コーティングは熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）を含むことを特徴とする請求項６に記載の医療器具。

【請求項8】

前記コーティングは複数の層の材料を含むことを特徴とする請求項６または７に記載の医療器具。

【請求項9】

前記拡張可能な部材に沿って配置されるフレックス回路を更に備え、
前記複数の電極のうちの少なくとも１つは前記フレックス回路に沿って配置されることを特徴とする請求項１乃至８のうちのいずれか一項に記載の医療器具。

【請求項10】

前記拡張可能な部材に連結される複数の温度センサと、
同複数の温度センサの各々に接続される単一の導電性部材とを更に備えることを特徴とする請求項１乃至９のうちのいずれか一項に記載の医療器具。

【請求項11】

単一の導電性部材が前記電極の各々に接続され、これにより、前記接続される単一の導電性部材の各々は、該単一の導電性部材が接続される前記電極に電力を供給可能であることを特徴とする請求項１乃至１０のうちのいずれか一項に記載の医療器具。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は医療器具、および医療器具を製造する方法に関する。特に、本開示は腎神経アブレーション用医療器具に関する。

【背景技術】

【0002】

様々な体内の医療器具が例えば血管内の使用などの医療用途において開発されている。これらの装置のうちのいくつかはガイドワイヤ、カテーテルなどを含む。これらの装置は様々な異なる製造方法のうちの任意の１つによって製造され、様々な方法のうちの任意の１つによって使用される。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0003】

周知の医療器具および方法の各々は所定の効果および短所を有する。医療器具を製造し使用するための代替方法の他、代替医療器具を提供することに対する継続的なニーズを有する。

【課題を解決するための手段】

【0004】

本開示は、医療器具のための設計、材料、製造方法、および使用代案を提供する。例による医療器具は、腎神経アブレーションのための医療器具を含む。医療器具は、先端領域を有する長尺状をなすシャフトを含む。拡張可能な部材は先端領域に連結される。複数の電極は拡張可能な部材に連結される。単体の導電性部材が電極の各々に接続され、接続される導電性部材の各々は、導体トレースが接続される電極に電力を供給可能である。複数の電極のうちの１つが活性状態にある場合、電力が供給されない残りの電極は接地電極として機能する。

【0005】

腎臓アブレーション用の別の例による医療器具は、先端領域を有する長尺状をなすシャフトを含む。拡張可能なバルーンは円筒状中心部を有するとともに先端領域に連結される。複数の電極は拡張可能な部材に連結される。複数の導電性部材としての導体トレースは長尺状シャフトに連結され、複数の導体トレースのうちの単体の導体トレースは、電極の各々に接続し、これにより接続される単体の導体トレースの各々は、単体の導体トレースが接続される電極に電力を供給可能である。制御装置は、導電性部材の各々に接続され、電極に接続される導電性部材を介して複数の電極の各々に電力を供給することにより、複数の電極の各々を活性化するように構成される。制御装置は、同制御装置が複数の電極のうちの１つに電力を供給することにより複数の電極のうちの１つの電極を活性化する場合、制御装置が残りの複数の電極を接地電極として不活性状態に維持するように構成される。

【0006】

腎神経をアブレーションする方法も開示される。例示の方法は医療器具を提供する工程を含む。医療器具は、先端領域を有する長尺状をなすシャフトを含む。拡張可能な部材は先端領域に連結される。２つ以上の電極が拡張可能な部材に連結される。医療器具は、複数の導体トレースを含み、単一の導体トレースは２つ以上の電極の各々に接続される。方法は腎動脈内の位置に血管を介して医療器具を進める工程と、拡張可能な部材を拡張する工程と、２つ以上の電極のうちの１つを活性化する工程と、接地電極として機能するように２つ以上の電極のうちの残りの電極を不活性状態に保持する工程とを更に含む。いくつかの実施形態の上記の課題を解決するための手段は、本開示に示す実施形態の各々あるいはすべての実施を開示するように意図されるものではない。図面および後述する詳細な説明は、これらの実施形態をより特定して例示する。

【図面の簡単な説明】

【0007】

【図1】例示的な医療器具を示す概略図。

【図2A】例示的な医療器具の一部を示す側面図。

【図2B】図２Ａの２Ｂ−２Ｂ線における断面図。

【図3A】例示的な医療器具の一部を示す側面図。

【図3B】図３Ａの３Ｂ−３Ｂ線における断面図。

【図4A】例示的な医療器具の一部を示す側面図。

【図4B】図４Ａの４Ｂ−４Ｂ線における断面図。

【図5A】例示的な医療器具の一部を示す側面図。

【図5B】図５Ａの５Ｂ−５Ｂ線における断面図。

【図6】例示的な医療器具の一部を示す側面図。

【図7A】例示的な医療器具の一部を示す側面図。

【図7B】図７Ａの７Ｂ−７Ｂ線における断面図。

【図8】医療器具を使用する例示的な方法を示すフローチャート図。

【発明を実施するための形態】

【0008】

本開示は、添付の図面に関する後述する詳細な説明を考慮してより完全に理解される。
本開示は様々な変形および別例の形態に柔軟であるが、その具体例は図面に例示され、詳細に後述する。しかしながら、本発明を所定の実施形態に限定することを意図したものではないものといえる。逆に、本開示の趣旨および範囲内にあるすべての変更、均等物、および別例をカバーするものと意図される。

【0009】

以下に定義された用語に関して、異なる定義が特許請求の範囲や本明細書の別の部分で示されない限り、これらの定義が適用されるものとする。
すべての数値は、明示的に示されているかを問わず、用語「約」によって修飾されるものと仮定する。用語「約」は、通常記載の値に相当すると当業者が考える（すなわち、同じ機能あるいは結果を有する）数値範囲を示す。多くの実例において、用語「約」は、最も近い有効数字に端数を切り捨てられる数を含む。

【0010】

終点による数値範囲の記載は、その範囲内のすべての数値を含む（例えば、１乃至５は１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）。
本明細書および添付の特許請求の範囲において使用されるように、単数「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、内容が他の方法で明白に示されない限り、複数の指示物を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲において使用されるように、用語「あるいは」は、特に明確な記載がない限り、通常その意味において「および／または」を含んで使用される。

【0011】

明細書における「一実施形態」、「所定の実施形態」、「別例」などへの参照は、開示される実施形態が、１つ以上の特定の要素、構造体、および／または特性を含むことを示すものといえる。しかしながら、そのような記載は、実施形態のすべてが特定の要素、構造体、および／または特性を含むことを意味するものではない。付加的に、特定の要素、構造体、および／または特性が一実施形態に関して開示される場合、そのような要素、構造体、および／または特性は、明示的に記載されるかにかかわらず、明白に反対の記載が無ければ、別例と組み合わせても使用される。

【0012】

以下の詳細な説明は、異なる図面の同様の要素が同じ参照符号を付与される図面を参照して読まれるべきである。図面は、縮尺が必ずしも正確なものではなく、例示的な実施形態を示すものであり、特許請求の範囲に記載の発明の範囲を制限するように意図されるものではない。

【0013】

所定の処置は、選択した神経機能の一時的または恒久的な中断あるいは修正を目的とする。一例による治療は、腎神経アブレーションであり、これは、高血圧症、鬱血心不全、糖尿病、あるいは高血圧や塩類貯留によって影響を受ける他の症状などを、あるいはこれらに関係を有する症状を治療するために通常使用される。腎臓は感応反応を生じ、これは、水および／またはナトリウムの望ましくない保持を増加させる。感応反応の結果は例えば血圧の上昇である。腎臓まで延びる神経のうちのいくつか（例えば、腎動脈に隣接するか、腎動脈に沿って配置される）をアブレーションすることにより、この感応反応が低減または除去され、これにより、関連付けられる望ましくない症状が対応して低減される（例えば血圧の低減）。

【0014】

ここに開示される器具および方法は、腎神経アブレーションおよび／または調整に関連して議論されるが、装置および方法は他の治療位置および／または応用において使用されてもよいものと考えられる。加熱、活性化、閉塞、分裂、あるいはアブレーションを含む神経調整および／または他の組織の調整が、トロカールおよびカニューレによるアクセスを介した血管、尿の血管、あるいは他の組織において望ましいが、これらに限定されるものではない。例えば、ここに開示される器具および方法は、増殖性組織アブレーション、心臓アブレーション、肺静脈分離、肺静脈アブレーション、腫瘍アブレーション、前立腺肥大症治療、神経刺激、ブロック、あるいはアブレーション、筋肉活動の調整、高熱、あるいは組織の他の昇温に適用可能である。

【0015】

図１は例による腎神経調整システム１０を示す概略図である。システム１０は腎神経アブレーション医療器具１２を備える。腎神経アブレーション医療器具１２は、腎臓Ｋに隣接して配置される神経（例えば腎神経、より詳細に腎動脈ＲＡの周囲に位置する腎神経）をアブレーションするために使用される。使用において、腎神経アブレーション医療器具１２は、腎動脈ＲＡ内の位置に大動脈Ａのような血管を通して進められる。使用はガイドシースやカテーテル１４を通して腎神経アブレーション医療器具１２を進めることを含む。所望に応じて位置されると、腎神経アブレーション医療器具１２は１つ以上の電極（図１に示さない）を活性化するべく駆動される。使用はジェネレータまたは制御装置１６に腎神経アブレーション医療器具１２を連結することを含み、これにより電極に所望の活性化エネルギーを供給する。例えば、腎神経アブレーション医療器具１２は、ジェネレータまたは制御装置１６上のコネクタ２２、および／またはジェネレータまたは制御装置１６に接続されるワイヤ２４に接続可能なコネクタ２０を備えるワイヤまたは導電性部材１８を備える。少なくともいくつかの実施形態において、ジェネレータまたは制御装置１６は、腎神経アブレーション医療器具１２の遠位端に、あるいはその遠位端近傍に配置される１つ以上の電極を活性化するために、適切な電気的エネルギーおよび／または信号を供給すること、あるいは受け取ることに利用されてもよい。活性化されると、電極は後述するように組織（例えば腎神経）をアブレーション可能であり、センサが、物理的および／または生物学的パラメータを検知することに使用される。

【0016】

図２Ａは、腎神経アブレーション器具１２の一部を例示する側面図である。ここで、器具１２は管状部材２６またはカテーテルシャフト２６を含むものといえる。拡張可能な部材２８は、カテーテルシャフト２６に連結される（例えば、長尺状カテーテルシャフト２６は先端領域を有し、また、拡張可能な部材２８は長尺状カテーテルシャフト２６の先端領域に連結される）。少なくともいくつかの実施形態では、拡張可能な部材２８は拡張可能なバルーンである。別例では、拡張可能な部材２８は、バスケット、ステント、複数のストラットなどであり、かつ／またはこれらを含む。

【0017】

１つ以上の電極３０は拡張可能な部材２８に連結される。少なくともいくつかの実施形態では、１つ以上の電極３０は、適切な目標にアブレーション・エネルギーを伝達可能なアブレーション電極である。例えば、電極３０は、腎動脈に隣接して位置される腎神経のような血管に隣接して位置される組織にアブレーション・エネルギーを伝達可能である。

【0018】

導電性部材３２は各電極３０に連結される。導電性部材３２は、導体トレース、導電線などの形態を取る。導電性部材３２は、導電性部材１８の領域に連結されるか、導電性部材１８の領域となり、最終的に、ジェネレータまたは制御装置１６に連結される。したがって、適切なエネルギー（例えば、ＲＦエネルギーあるいはエネルギーの他の形態）は、導電性部材３２を介して電極３０（例えば、活性電極３１）に伝達される。例示的に、活性電極３１は、導電性部材３２を介して動的に電力を受け取る電極３０であり、電極３０は導電性部材３２に接続される。

【0019】

いくつかの実例では、図２Ａ乃至７Ｂに示すように、単一の導電性部材３２は複数の電極３０の各々に接続される。対応する電極３０に接続される単一の導電性部材３２は、導電性部材３２が接続される対応する電極３０に電力を供給可能である。電極３０がこれに接続している導電性部材３２を介して電力を受け取っている場合、電極３０は「活性電極」３１と考えられる。電極３０がその対応する導電性部材３２を介して電力を受け取っていない場合、電極３０は「不活性電極３３」と考えられる。例示的に、活性電極３１はエネルギーを放射する電極３０であり、不活性電極３３はエネルギーを放散または分散させる電極３０である。

【0020】

拡張可能な部材２８あるいは医療器具１２の１つ以上の他の要素に適用される複数の電極３０がある実例では、複数の電極３０のうちの１つは活性電極３１であり、残りの電極３０は不活性電極３３である。そのような実例および／または他の実例において、不活性電極３３はリターン電極または接地電極として機能し、これにより、専用の１つ以上の接地電極３０に対する要求が低減されるかなくなる。各電極３０および／または専用導電性部材３２のリターンパス（例えば、各電極３０に延びる第２の導電性部材）に延びる専用接地電極を取り払うことによって、フレックス回路あるいは電極３０および導電性部材３２は、それら自体の寸法、接地面積、および／または複雑さが、それぞれ低減され、単純化される。その結果、フレックス回路あるいは電極３０および導電性部材３２の寸法が低減されることにより、血管内におけるカテーテルシャフト２６および／または拡張可能な部材２８の挿入、後退、あるいは再挿入時における医療器具１２の失敗（例えば、電極３０がフレックス回路から剥離するなど。）の機会が低減される。

【0021】

リターン電極または接地電極は、活性電極３１用の電気的なリターンパスとなることができる。その結果、エネルギーは活性電極３１に伝達され、リターン電極または接地電極は電気的なリターンパスとなる。例えば、図２Ｂ、図３Ｂ、図４Ｂ、および図５Ｂは、活性電極３０から、続いてリターン電極または接地電極（例えば、不活性電極３３）に戻って、身体組織５０（これは腎神経および／または他の神経組織を含む）にエネルギー４０が送られることを例示する。

【0022】

医療器具１２に適用される複数の電極３０が存在する場合、例えば、図２Ａ乃至５Ｂに示すように、複数の電極３０のうちの１つのものは活性電極３１であり、残りの電極３０はリターン電極または接地電極として機能する不活性電極３３であり、あるいは１つ以上の残りの電極３０は、不活性電極３３である。時間（例えば処置の間の）にわたって、活性電極３１である複数の電極３０のうちの１つの電極３０は、活性状態を保持し、不活性電極３３である１つ以上の電極３０は不活性状態を保持する。

【0023】

これに代えて、時間（例えば処置の間の）にわたって、活性電極３１である複数の電極３０のうちの１つの電極３０は変化するか切り替わってもよい。例えば、図２Ａおよび図２Ｂに示すように、第１の電極３０ａ、第２の電極３０ｂ、第３の電極３０ｃ、および第４の電極３０ｄが存在する場合、第１の電極３０ａは、活性電極３１であり、１つ以上の残りの電極３０ｂ乃至３０ｄは、不活性電極３３である（例えば、残りの電極３０ｂ乃至３０ｄはすべて不活性電極３３である）。例において、活性電極３１は、第１の電極３０ａから残りの電極３０ｂ乃至３０ｄのうちの１つに切り替えられる。図３Ａおよび図３Ｂに示すように、例えば、第２の電極３０ｂは、活性電極３１であり、残りの電極３０ａ、３０ｃ、および３０ｄのうちの任意のものは、不活性電極３３である（例えば、残りの電極３０ａ、３０ｃ、および３０ｄのすべては不活性電極３３である）。図４Ａおよび図４Ｂに示すように、例えば、第３の電極３０ｃは、活性電極３１であり、残りの電極３０ａ、３０ｂ、および３０ｄのうちの任意のものは、不活性電極３３である（例えば、残りの電極３０ａ、３０ｂ、および３０ｄのすべては不活性電極３３である）。図５Ａおよび図５Ｂに示すように、例えば、第４の電極３０ｄは、活性電極３１であり、残りの電極３０ａ、３０ｂ、および３０ｃのうちの任意のものは、不活性電極３３である（例えば、残りの電極３０ａ、３０ｂ、および３０ｃのすべては不活性電極３３である）。

【0024】

いずれの電極３０が活性電極３１で１つ以上の、いずれの電極３０が不活性電極３３であるかの開示される順序は要求されるものではなく、所望に応じて任意の電極３０が活性電極３１となり、任意の１つ以上の残りの電極３０が不活性電極３３となる。更に、電極３０の序数（例えば第１の電極３０ａ、第２の電極３０ｂ、第３の電極３０ｃ、第４の電極３０ｄなど）は、明瞭に記載するために使用され、これらに限定されることを意味しない。付加的に４つよりも多いか少ない電極が、所望に応じて利用される。

【0025】

いくつかの実例では、複数の電極３０の各々は、定義された（例えば設定された）期間（例えば組織をアブレーションするための決定される時間）にわたって等しい量の時間活性状態にある。１つの実例となる例において、４つの電極３０ａ、３０ｂ、３０ｃ、および３０ｄが存在する場合、電極３０はそれぞれ設定期間の４分の１の間活性状態にあり、設定期間の４分の３の間不活性状態にある。これに代えて、あるいは付加的に、複数の電極３０の各々は、複数の電極３０のうちの異なる電極３０が活性化される前に、設定期間（例えば１０秒、１５秒、２０秒など）の間活性状態にある。

【0026】

いくつかの例示的な実例では、図６に示すように、導電性部材３２（例えば導体トレース）は、導電性部材絶縁、保護、および／または他の目的のためにコーティング４２で覆われるかコーティングされる。コーティング４２は、任意の方法で導体トレース３２に適用される。例えば、所望に応じて、コーティング４２は蒸着方法や他の適用方法を介して導体トレース３２に適用される。いくつかの実例では、電極３０および／または他の要素（例えば温度センサ４４）は、電極３０および／または他の要素がコーティング４２によって確実に覆われないことを促進するために導電性部材３２にコーティングを適用する前に、マスクされる。

【0027】

コーティング４２は、任意のタイプの絶縁材料（例えば、電気的にかつ／または熱的に絶縁する）および／または保護材料である。いくつかの実例では、コーティング４２は単一の材料であるか、あるいは、ともに混合される複数の材料であり、かつ／または医療器具１２に個別に適用される。一例において、コーティング４２は熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）である。いくつかの実例では、コーティング４２の単層が、医療器具１２に適用される。これに代えて、あるいは付加的に、コーティング４２の複数の層が、医療器具１２に適用されてもよい。コーティング４２の複数の層が医療器具に適用される場合、導電性部材３２は、拡張可能な部材２８の近位側ウェスト部（例えば、拡張可能な部材２８が管状部材またはカテーテルシャフト２６に接する位置）で積層する。

【0028】

いくつかの例示的な実例では、非伝導性または絶縁性を備える層３４は導電性部材３２に隣接して配置される。電極３０は非伝導性を備える層３４に沿って配置される。非伝導性を備える層３４は、拡張可能な部材２８（例えば、これは接地電極として機能する１つ以上の導電性部材／電極を含む）に沿って伝導性を備える構造体を含む他の構造体から電極３０および／または導電性部材３２を絶縁する。

【0029】

いくつかの実例では、図７Ａおよび図７Ｂに示すように、１つ以上の電極３０は、フレキシブル回路４６（例えば「フレックス回路」）に沿って配置される。器具１２（および／またはここに開示される他の器具）用に利用されるいくつかの例のフレックス回路は、米国特許出願第１３／７６０，８４６号明細書に開示されるフレックス回路を含むか、これらと同様であり、明細書はその全体がここに開示されたものとする。一例のフレックス回路４６において、フレックス回路４６は、ポリイミドの層や他の重合体の層のような１つ以上の重合体の層（例えば、絶縁層３４）を含み、これに１つ以上の電極３０および１つ以上の導電性部材３２が連結される。

【0030】

フレックス回路４６は単一の電極３０、および絶縁層３４に適用される単一の温度センサ４４を含み、１つ以上のフレックス回路４６が拡張可能な部材２８に適用される。これに代えて、あるいは、付加的に、図７Ａおよび図７Ｂに示すように、フレックス回路４６は、絶縁層に適用される複数の電極３０および１つ以上の温度センサ４４を含み、１つ以上のフレックス回路４６が拡張可能な部材２８に適用される。他の実例では、電極３０は、拡張可能な部材２８に適用されるプリント回路に沿って配置されるか、あるいは、バスケット（例えば、バスケットが拡張可能な部材２８である場合）のストラット上に配置され、導電線（例えば、導電線が導電性部材３２である場合）に取り付けられる。

【0031】

いくつかの実例では、１つ以上の温度センサ４４が、拡張可能な部材２８および／またはフレックス回路に連結される。温度センサ４４はサーミスタ、熱電対、あるいは他の適切な温度センサを含む。所定の場合には、導電性部材３６は温度センサ４４に連結される。図２Ａ、図３Ａ、図４Ａ、図５Ａ、図６、および図７Ａに示すように、単一の導電性部材３６が各温度センサ４４に連結される。例示的に、温度センサ４４に連結される導電性部材３６は電極３０に連結される導電性部材３２と同様であるか、異なる。例えば、導電性部材３２は、導体トレース、導電線などの形態を取り、これは、温度センサ４４との間で電気的信号および／または電力を送信可能であり、かつ／または送信するように構成される。

【0032】

いくつかの実例では、導体トレース３６は、導電性部材の絶縁、保護、および／または他の目的のために、コーティング４２で覆われるかコーティングされる。コーティング４２は、任意の方法で導体トレース３６に適用される。例えば、所望に応じて、コーティング４２は蒸着方法や他の適用方法を介して導体トレース３６に適用される。いくつかの実例では、温度センサ４４および／または他の要素（例えば、電極３０）は、温度センサ４４および／または他の要素がコーティング４２によって確実に覆われないことを促進するために導電性部材３２にコーティングを適用する前に、マスクされる。

【0033】

コーティング４２は、任意のタイプの絶縁（例えば、電気的にかつ／または熱的に絶縁する）および／または保護材料である。いくつかの実例では、コーティング４２は単一の材料であるか、あるいは、ともに混合される複数の材料であり、かつ／または医療器具１２に個別に適用される。一例において、コーティング４２は熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）である。いくつかの実例では、コーティング４２の単層は、医療器具１２に適用される。これに代えて、あるいは付加的に、コーティング４２の複数の層が、医療器具１２に適用されてもよい。コーティング４２の複数の層が医療器具に適用される場合、導電性部材３２は、例えば拡張可能な部材２８の近位側ウェスト部（例えば、拡張可能な部材２８が管状部材またはカテーテルシャフト２６に接する位置）で積層する。

【0034】

使用において、図８に示すように、腎神経調整システム１０は、腎神経をアブレーションする方法１００、あるいは他のアブレーション方法において利用される。一例において、方法１００は、腎神経アブレーション医療器具１２のような医療器具を準備する工程１０２を含む。準備された医療器具１２は、遠位端および／または先端領域を有する長尺状シャフト（例えば管状部材またはカテーテルシャフト２６）、並びにカテーテルシャフト２６の先端領域に連結される拡張可能な部材２８を備える。更に、いくつかの実例では、２つ以上（例えば複数）の電極３０は拡張可能な部材２８に連結され、複数の導電性部材３２（例えば導体トレース）は長尺状カテーテルシャフト２６あるいは拡張可能な部材２８に連結され、単一の導電性部材３２が２つ以上の電極３０の各々に接続される。

【0035】

方法１００は、腎動脈ＲＡ内または他の血管内の位置に血管（例えば大動脈Ａあるいは他の血管）を介して準備された医療器具１２を進める工程１０４と、拡張可能な部材２８を拡張する工程１０６と、拡張可能な部材２８を目的の組織に隣接して、あるいは近傍に配置する工程とを含む。一旦拡張可能な部材２８が拡張すると、電極３０のうちの１つは活性化される（１０８）。活性電極３１を形成するべく１つの電極３０が活性化され（１０８）、残りの電極３０は接地電極を形成するべく不活性状態に保持される（１１０）。いくつかの実例では、活性電極３１は不活性化され（１１２）、他の電極３０（例えば不活性電極３３）のうちの１つは活性電極を形成するべく活性化され（１１４）、これにより、２つ以上の電極３０のうちの異なる電極３０が活性状態にあり、以前活性電極３１であった電極３０を含む残りの電極は、不活性電極３３となる。図８に点線のボックスで示すように、活性電極３１の非活性化および不活性電極３３の活性化は任意である。

【0036】

いくつかの実例では、電極３０の活性化および／または不活性化は、１つ以上の活性化あるいは不活性化器具により手動で制御されるか、自動的に制御される。一例において、ジェネレータまたは制御装置１６は、手動でかつ／または自動的に、いずれの電極３０が活性電極であるかを制御することに利用される。プロセッサおよびメモリを含むか、これらと通信するジェネレータまたは制御装置１６は、特定の処置のためにそのメモリに格納されたコンピュータ・プログラムに基づいてプロセッサにより電極３０を活性化および不活性化する。設定時間の後、身体組織５０あるいは他の要素の温度が達成された後、あるいは任意の他の基準が達成された後、ジェネレータまたは制御装置１６によって利用されるプログラムは電極３０を不活性化するか活性化する。ある場合には、ジェネレータまたは制御装置１６によって利用されるプログラムは、ユーザによって手動で無効化され、ユーザは１つ以上のいずれの電極３０が活性状態にあるか（例えば、１つ以上の電極３０が活性電極３１であり、かつ／または１つ以上の電極３０が不活性電極３３である）を要求する。電極３０は、所望に応じて任意の方法でジェネレータまたは制御装置１６により活性化されるか、不活性化される。

【0037】

一例において、２つ以上の電極は第１の電極３０ａ、第２の電極３０ｂ、第３の電極３０ｃ、および第４の電極３０ｄを含む。例示的に、電極３０ａ乃至３０ｄのうちの１つ（例えば第１の電極３０ａ）は活性電極３１を形成するために活性化され、残りの電極３０（例えば第２の電極３０ｂ、第３の電極３０ｃ、第４の電極３０ｄ）は、不活性電極３３であるとともに接地電極として機能する。続いて、第１の期間（例えば、１秒、２秒、５秒、１０秒、１５秒、１分、２分、５分など）の後、活性電極３１（例えば第１の電極３０ａ）は不活性化され、別の電極３０（例えば第２の電極３０ｂ）は活性電極３１を形成するべく活性化され、残りの電極３０（例えば第１の電極３０ａ、第３の電極３０ｃ、および第４の電極３０ｄ）は、接地電極を形成するべく不活性電極３３として保持される。更に、第１の期間と同様であるか、任意の他の量の期間である第２の期間の後に、活性電極３１（例えば第２の電極３０ｂ）は不活性化され、別の電極３０（例えば第３の電極）は活性電極３１を形成するべく活性状態にあり、残りの電極３０（例えば第１の電極３０ａ、第２の電極３０ｂ、および第４の電極３０ｄ）は、接地電極を形成するべく不活性電極３３として保持される。

【0038】

１つ以上のいずれの電極３０が活性状態にあるかを切り換える方法１００は、任意の期間あるいは長さの時間継続する。一例において、この方法は、腎神経調整処置あるいは任意の他のアブレーション処置あるいはその一部が完了するまで継続し、かつ／または繰り返される。いくつかの実例では、医療器具１２の各電極３０は、設定期間の間活性電極となり、各電極３０の設定期間は、各電極３０の時間の設定期間と同じであり、少なくとも１つの電極３０の設定期間とは異なり、あるいは他のすべての電極３０の設定期間とは異なる。これに代えて、あるいは付加的に、所望に応じて、電極３０は、活性電極３１に隣接する身体組織５０が活性電極３１に関連付けられる温度センサ４４あるいは異なる温度センサ４４によって測定されるような閾値温度に達するまで、活性電極３１のままであってもよい。

【0039】

器具１２（および／またはここに開示される他の器具）の様々な要素に使用可能な材料は、医療器具に通常関連付けられるものを含む。例示のみの目的のために、器具１２に関して後述する。しかしながら、これは、ここに開示される器具および方法に限定されることを意図したものではない。下記は、ここに開示される他の同様の管状部材、および／または管状部材の要素、あるいは器具に適用されてもよい。

【0040】

器具１２およびその他の様々な要素は、金属、合金、ポリマ（それらのうちのいくつかの例を以下に示す）、金属ポリマ複合材料、セラミックス、これらの組み合わせなど、あるいは他の適切な材料から形成される。適切なポリマのいくつかの例は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフロオルエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えばデュポン社から販売されるＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテル・ブロック・エステル、ポリウレタン（例えば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル・エステル（例えば、ＤＳＭエンジニアリング・プラスチックス社から販売されているＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテルあるいはエステルベースの共重合体（例えば、フタル酸ブチレン／ポリ（アルキレン・エーテル）および／またはデュポン社から販売されているＨＹＴＲＥＬ（登録商標）のような他のポリエステルエラストマ）、ポリアミド（例えば、Ｂａｙｅｒ社から販売されているＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）やＥｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍ社から販売されているＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、エラストマ・ポリアミド、ブロック・ポリアミド／エーテル、ポリエーテル・ブロック・アミド（ＰＥＢＡ、例えば、商標ＰＥＢＡＸ（登録商標）の下で販売されている）、エチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、Ｍａｒｌｅｘ（登録商標）高密度ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ（登録商標）低密度ポリエチレン、線形の低密度ポリエチレン（例えばＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレン・テレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレン・テレフタレート、ポリエチレン・ナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレン・サルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレン・テレフタルアミド（例えばＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルフホン、ナイロン、ナイロン−１２（ＥＭＳ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｇｒｉｌｏｎ社から販売されているＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）など）、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレン・ビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ樹脂、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン（例えばＳＩＢＳおよび／またはＳＩＢＳ ５０Ａ）、ポリカーボネート、イオノマー、生体適合性を備えたポリマ、他の適切な材料あるいは混合物、その組み合わせ、その共重合体、ポリマ／金属複合体などを含む。いくつかの実施形態において、シースは液晶ポリマ（ＬＣＰ）と混合可能である。例えば、その混合物は約６パーセント以内のＬＣＰを含み得る。

【0041】

適切な金属および合金のいくつかの例は、３０４Ｖ、３０４Ｌ、および３１６ＬＶステンレス鋼のようなステンレス鋼；軟鋼；線形弾性ニチノールおよび／または超弾性ニチノールなどのニッケル・チタン合金；ニッケル・クロミウム・モリブデン合金などの他のニッケル合金（例えば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５のようなＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｎ１０２７６、他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金など）、ニッケル銅合金（例えばＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００などのＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケル・コバルト・クロミウム・モリブデン合金（例えばＭＰ３５Ｎ（登録商標）などのようなＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケル・モリブデン合金（例えばＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ Ｂ２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケル・クロム合金、他のニッケル・モリブデン合金、他のニッケル・コバルト合金、他のニッケル鉄合金、他のニッケル銅合金、他のニッケル・タングステン、あるいはタングステン合金など；コバルト・クロム合金；コバルト・クロミウム・モリブデン合金（例えばＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３０００３）；プラチナに富むステンレス鋼；チタン；これらの組み合わせなど；あるいは他の適切な材料を含む。

【0042】

ここに示唆されるように、市場にて入手可能なニッケル・チタンやはニチノール合金の系は、「線形弾性」あるいは「非超弾性」と示されるカテゴリであり、これは化学において従来の形状記憶および超弾性の変形と同様であるが、明瞭かつ有用な機械的特性を示すものである。線形弾性かつ／または非超弾性ニチノールは、超弾性ニチノールが示すようなその応力／負荷曲線における実質的な「超弾性平坦部（ｐｌａｔｅａｕ）」や「フラグ領域」を線形弾性かつ／または非超弾性ニチノールが示さないという点において、超弾性ニチノールと識別される。これに代えて、線形弾性および／または非超弾性ニチノールにおいて、復元可能な負荷が増加すると、塑性変形が開始されるまで、超弾性ニチノールで見られる超弾性の平坦部および／またはフラグ領域が略線形の関係において、あるいは必ずしも完全である必要はないが完全な線形の関係において、あるいは少なくともより線形な関係において、応力が継続して増加する。したがって、本開示のために、線形弾性および／または非超弾性ニチノールは、「実質的に」線形弾性および／または非超弾性ニチノールとも示される。

【0043】

所定の場合において、線形弾性および／または非超弾性ニチノールは、線形弾性および／または非超弾性ニチノールが約２乃至５％までの負荷を受けるが、実質的に弾性を保持し（例えば、塑性変形前の）、超弾性ニチノールが塑性変形前に約８％までの負荷を受ける点で超弾性ニチノールからさらに識別可能である。これらの材料の両者は、ステンレス鋼（その塑性に基づいてさらに識別可能である）のような他の線形弾性材と識別することができ、これらは塑性変形前に約０．２乃至０．４４パーセントの負荷のみを受ける。

【0044】

いくつかの実施形態において、線形弾性および／または非超弾性ニッケル・チタン合金は、大きな温度領域にわたって示差走査熱量測定（ＤＳＣ）および動的な金属熱分析（ＤＭＴＡ）分析によって検知可能ないかなるマルテンサイト／オーステナイト位相変化も示さない合金である。例えば、いくつかの実施形態において、線形弾性および／または非超弾性を備えるニッケル・チタン合金において、摂氏約−６０度（℃）乃至約１２０ ℃の範囲にＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析によって検知可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化は存在しない。したがって、そのような材料の機械的な曲げ特性は、温度のこの広範囲にわたって温度の影響に対して通常不活発である。いくつかの実施形態において、周囲温度または室温の線形弾性および／または非超弾性のニッケル・チタン合金の機械的な曲げ特性は、例えばそれらが超弾性平坦部および／またはフラグ領域を示さないという点において、体温における機械的特性と略同じである。すなわち、広い温度領域を横断して、線形弾性および／または非超弾性ニッケル・チタン合金は、その線形弾性および／または非超弾性の特徴および／または特性を保持する。

【0045】

いくつかの実施形態において、線形弾性および／または非超弾性ニッケル・チタン合金は、約５０乃至約６０重量パーセントの範囲のニッケルであり、残部が実質的にチタンである。いくつかの実施形態において、組成は、約５４乃至約５７重量パーセントの範囲のニッケである。適切なニッケル・チタン合金の一例は、神奈川（日本）の古河テクノマテリアル社から販売されているＦＨＰ−ＮＴ合金である。ニッケル・チタン合金のいくつかの例は米国特許第５２３８００４号明細書および第６５０８８０３号明細書に開示され、これらの明細書はその全体がここに開示されたものとする。他の適切な材料は、ＵＬＴＡＮＩＵＭ（登録商標）（Ｎｅｏ−Ｍｅｔｒｉｃｓ社から販売されている）およびＧＵＭ ＭＥＴＡＬ（登録商標）（トヨタ社から販売されている）を含む。他のいくつかの実施形態において、超弾性合金、例えば超弾性ニチノールが所望の特性を得るために使用される。

【0046】

少なくともいくつかの実施形態において、器具１２の部分は、更に放射線不透過性の材料でドープされるか、形成されるか、あるいは放射線不透過性の材料を含む。放射線不透過性の材料は、医学的処置の間に蛍光透視スクリーンや、別の映像技術上に比較的明るい像を生成することができる材料であるものといえる。この比較的明るい像は、器具１２のユーザがその位置を決定することを支援する。放射線不透過性の材料のいくつかの例は、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填剤を装填した高分子材料などを含むが、これらに限定されるものではない。付加的に、他の放射線不透過性マーカ・バンド、および／またはコイルも同じ結果を得るべく器具１２の構成にさらに組み込まれる。

【0047】

いくつかの実施形態において、所定の程度の磁気共鳴画像診断法（ＭＲＩ）適合性が、器具１２に付与される。例えば、器具の部分は、実質的に像を歪めたり実質的にアーティファクト（つまり像中のギャップ）を形成しない材料から形成される。所定の強磁性体は、例えば、ＭＲＩ像にアーティファクトを形成するため、適切ではない。これらのうちのいくつか、および別例では、器具１２の部分は、ＭＲＩ機械が撮像可能な材料から更に形成される。これらの特性を示すいくつかの材料は、例えば、タングステン、コバルト・クロミウム・モリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３０００３）、ニッケル・コバルト・クロミウム・モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニチノールなど、および他のものを含む。

【0048】

本開示は単に多くの点において例示に過ぎないものといえる。変更が、特に本開示の範囲を逸脱することなく形状、寸法、および工程の構成に関して詳細になされてもよい。これは、適切である程度まで、他の実施形態において使用される一例の実施形態の任意の要素の使用を含む。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲に示される言語に定義される。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図3A】

【図3B】

【図4A】

【図4B】

【図5A】

【図5B】

【図6】

【図7A】

【図7B】

【図8】