特許 6205448 ニードル・ガード

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6205448

(24)【登録日】2017年9月8日

(45)【発行日】2017年9月27日

(54)【発明の名称】ニードル・ガード

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/32 20060101AFI20170914BHJP

   A61M 25/06 20060101ALI20170914BHJP

【ＦＩ】

   A61M5/32 510T

   A61M5/32 510K

   A61M25/06 512

【請求項の数】10

【全頁数】38

(21)【出願番号】特願2016-63100(P2016-63100)

(22)【出願日】2016年3月28日

(62)【分割の表示】特願2013-556753(P2013-556753)の分割

【原出願日】2012年2月24日

(65)【公開番号】特開2016-179178(P2016-179178A)

(43)【公開日】2016年10月13日

【審査請求日】2016年3月28日

(31)【優先権主張番号】13/037,164

(32)【優先日】2011年2月28日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】13/274,575

(32)【優先日】2011年10月17日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】513214066

【氏名又は名称】インジェクティメッド，インク．

(74)【代理人】

【識別番号】100107674

【弁理士】

【氏名又は名称】来栖 和則

(72)【発明者】

【氏名】トーマス・シー．・クラシナ

(72)【発明者】

【氏名】ティム・エル．・キッチン

(72)【発明者】

【氏名】ランドール・イー．・オーネマス

【審査官】 鈴木 洋昭

(56)【参考文献】

【文献】 国際公開第０２／４９６９６（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特表２００５−５２９７１９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００７−５２１９１８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１０／１２７８４６（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特開２００３−２６５６１５（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ５／３２

Ａ６１Ｍ ２５／０６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

ニードル・アセンブリであって、
ニードル・シャフトと遠位先端とを有するニードルと、
プロファイルが変化するプロファイル変化部を前記遠位先端の近傍位置に有するとともに、準備位置と格納位置との間を移動可能であるニードル・ガードと
を含み、
そのニードル・ガードは、
アームと、
ベースと
を有し、
そのアームは、前記ベースから遠位方向に延びており、
前記ベースは、それに内部に形成された開口部を有し、
前記ニードル・ガードは、前記ベース内に形成された前記開口部を前記ニードル・シャフトが通過する状態で、そのニードル・シャフトにスライド可能に装着され、
前記アームは、弾性材を有するとともに、近位セクション、中央セクションおよび遠位セクションを有し、その遠位セクションは、前記ニードルが前記準備位置にある場合に、前記ニードル・シャフトに向かって付勢され、
前記ニードル・ガードは、さらに、長手部材を含み、その長手部材は、自身の近位端と遠位端との間を延びる貫通通路を有し、
前記長手部材の前記貫通通路は、第１断面積を有する近位部と、第２断面積を有する遠位部とを含み、前記第１断面積は、前記第２断面積より小さく、前記第１断面積および前記第２断面積は、それぞれ、前記長手部材の内面によって形成され、
前記第１断面積は、サイズを有し、そのサイズは、前記ニードルが前記格納位置にある場合に、前記ニードル・シャフトの前記プロファイル変化部が前記長手部材の前記内面に係合し、それにより、前記ニードル・ガードに対する前記ニードルの運動を制限することを実現するものとなっており、
前記長手部材は、前記ベースと同じ位置またはそれの近傍位置から遠位方向に延びるとともに、前記ニードルが前記準備位置と前記格納位置との間を移動させられる場合に、前記ニードル・シャフトに沿ってスライド可能であり、
前記長手部材は、長さを有し、その長さは、前記長手部材の前記内面が前記プロファイル変化部に係合するときに、前記ニードルの前記遠位先端の全体が前記長手部材の前記貫通通路内に留置されるように配置されることと、前記アームの前記遠位セクションが半径方向内向きに移動し、それにより、前記アームの前記遠位セクションが前記長手部材の前記遠位端を少なくとも部分的に覆うこととを実現するものとなっており、
前記長手部材は、前記アームの前記遠位セクションが前記長手部材の前記遠位端を少なくとも部分的に覆う場合に、前記ニードルが前記ニードル・ガードに対して軸方向に移動することを制限するのに十分な剛性を有し、
前記長手部材は、前記ニードルが前記準備位置にある場合および前記格納位置にある場合に、前記アームの前記中央セクションを貫通し、そのアームの中央セクションは、そのアームの中央セクションと前記長手部材の外周面との間にクリアランスが存在する状態で前記長手部材を収容するのに適した狭さを有するように構成されているニードル・アセンブリ。

【請求項2】

請求項１に記載のニードル・アセンブリであって、前記アームの前記遠位セクションと前記長手部材の前記遠位端とは、互いに協働し、それにより、前記アームの前記遠位セクションが前記長手部材の前記遠位端を完全に覆う場合に、シール部を少なくとも部分的に形成するニードル・アセンブリ。

【請求項3】

請求項２に記載のニードル・アセンブリであって、前記アームの前記遠位セクションと前記長手部材の前記遠位端とのうちの少なくとも一方は、前記シール部の組織形成を促進するように表面処理されるニードル・アセンブリ。

【請求項4】

請求項３に記載のニードル・アセンブリであって、前記アームの前記遠位セクションと前記長手部材の前記遠位端とのうちの少なくとも一方は、シール剤によってコーティングされるニードル・アセンブリ。

【請求項5】

請求項１に記載のニードル・アセンブリであって、前記長手部材は、前記ベースに直に装着されるニードル・アセンブリ。

【請求項6】

請求項１に記載のニードル・アセンブリであって、前記アームと前記ベースとは、単一の部材から一体的に構成され、そのベースに一体的に前記長手部材が形成されるニードル・アセンブリ。

【請求項7】

請求項１に記載のニードル・アセンブリであって、前記長手部材は、第１直径を有する遠位部と、第２直径を有する近位部とを有し、前記第１直径は、前記第２直径より大きく、前記遠位部は、前記長手部材の前記遠位端の位置において空洞を仕切るニードル・アセンブリ。

【請求項8】

請求項７に記載のニードル・アセンブリであって、さらに、ブッシュを含み、
そのブッシュは、前記空洞内に保持されるとともに、前記長手部材内において前記ニードルを同軸的に位置決めすることを支援することと、前記ニードルが前記長手部材内を軸方向に通過するように移動する場合に、前記ニードルの外面から血液または体液を拭うこととを行うように配置されるニードル・アセンブリ。

【請求項9】

請求項１に記載のニードル・アセンブリであって、前記長手部材は、前記ベースに装着されるニードル・アセンブリ。

【請求項10】

請求項１に記載のニードル・アセンブリであって、前記長手部材の前記貫通通路のうちの少なくとも一部は、吸収剤を含有するニードル・アセンブリ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本出願に開示されている発明は、安全なニードル・ガード(needle guard)に関する。

【背景技術】

【0002】

多くの米国特許が安全ないくつかのＩＶ（静脈内、血管内留置）カテーテルを説明しており、それらカテーテルにおいては、その使用後にニードルの遠位先端(distal tip)を保護する機能をある程度付与されており、それら米国特許は、McLeesの米国特許第５，１３５，５０４号、Erskineの米国特許第５，７９７，８８０号、Woehrらの米国特許第６，２８７，２７８と、Bialeckiらの米国特許第６，６５２，４８６号と、McGurkの米国特許第７，２９１，１３０と、Rhadらの米国特許第７，３０３，５４８と、Menziらの米国特許第７，７３１，６８７号と、Hardingらの米国特許第７，８２８，７７４号とを含むが、それらに限定されない。

【0003】

上述のいくつかの従来の安全なカテーテルは、１または複数の欠点を有しており、それら欠点により、医療従事者や他の者が、ニードル先端が安全装置(safety mechanism)によって覆われた後に、経皮的にまたは非経皮的な血液暴露または体液暴露（患者の血液または体液が医療従事者に付着すること）という危険に潜在的に置かれる可能性がある。多数の実用的な安全なＩＶカテーテルについては、ニードル先端自体が、その使用後、被覆される(covered)が、そのニードル先端全体が、その使用後に、完全に収容される(contained)わけではなく、その結果、そのニードルの内腔内に残存する血液や体液が作業場に漏れ出す(leak)かまたはそれ以外の方法で放出されて(escape)医療従事者に接触する可能性がある。例えば、飛散した血液が、その飛散発生個所に近接している医療従事者の目、鼻または口の粘膜域に侵入する可能性がある。そのような暴露が発生すると、その後、報告が行われ、さらに、暴露後処理、病気の予防(prophylaxis)および継続管理(follow up))が行われ、それにより、当該施設に対しては費用負担、問題の血液が付着した医療従事者個人に対しては不安を招来する。さらに、市販されているいくつかのニードル・ガードについては、その部品が、汚染されているニードル先端をもはや保護する(protect)こともシールドする(shield)こともできない場合に、不注意な事故が発生すると、簡単に、このニードル・ガードが役に立たなくなる可能性がある。

【0004】

図１−図５は、安全なニードル・ガード１０であって、米国特許第６，２８７，２７８号に開示されているものに類似するものを示している。このニードル・ガード１０は、図１に示すように、ある材料の一部分から構成されるとともに、使用中、図２−図５に示す複数の構成態様（configurations、複数の形状）を有するように形成されている。図２および図３は、ニードル・ガード１０を、それぞれ互いに異なる側面視で、かつ、ニードル１５の遠位先端１８が保護されない(unprotected)準備位置(ready position)にある状態で示している。図４および図５は、ニードル・ガード１０を、それぞれ互いに異なる側面視で、かつ、このニードル・ガード１５が遠位先端１８を覆う(cover)ように作動させられた後の状態で示している。図４および図５に示すように、ニードル１５の遠位先端１８のまさに先端が保護される(protect)が、このニードルの斜部１６内の開口内腔１７が、露出したままである。このニードル・ガード１０に付随する別の問題は、ニードル・ガードのアーム１１および１２のうちのそれぞれの遠位セグメントである遠位アーム・セグメント１３および１４を外向きに押し出すために、それらアーム１１および１２のいくつかの位置に力が加えられる可能性があるということである。これにより、遠位アーム・セグメント１３および／または１４が遠位先端１８を保護しなくなる可能性が生じる。

【発明の概要】

【0005】

いくつかの実施態様によれば、ＩＶ（静脈内、血管内留置）カテーテル・アセンブリが提供され、そのＩＶカテーテル・アセンブリは、中空本体部を有するカテーテル・ハブであって、前記中空本体部は、近位端(proximal end)と遠位端(distal end)とを有するとともに、内部空間を画定するものと、近位端と遠位端とを有するカテーテルであって、当該カテーテルの近位端は、前記カテーテル・ハブの近位端に連結されるものと、ニードル・シャフトと遠位先端(distal tip)とを有するニードルであって、準備位置(ready position)と格納位置(retracted position、当該ニードルがニードル・ガード内に格納される位置)との間を移動可能であるとともに、前記準備位置においては、当該ニードルの遠位先端が前記カテーテルの遠位端から遠位方向に延びる一方、前記格納位置においては、当該ニードルの遠位先端が、前記カテーテルの近位端に対して近位方向に位置する位置に留置され、前記ニードル・シャフトは、プロファイルが変化するプロファイル変化部(a change in profile、形状変化部）を有するものと、アームを有するニードル・ガードとを含み、前記アームは、ベースから遠位方向に延びており、そのベースは、その内部に形成された開口部(aperture)を有し、前記ニードル・ガードは、前記ベース内に形成された前記開口部を前記ニードル・シャフトが通過する状態で、前記ニードル・シャフトにスライド可能に装着され、前記開口部は、前記ニードル・シャフトの前記プロファイル変化部に係合し、それにより、前記ニードルが前記ニードル・ガードに対して近位方向に移動する運動を制限するサイズを有し、前記アームは、弾性材を有するとともに、近位セクション、中央セクションおよび遠位セクションを有し、前記アームの遠位セクションは、前記ニードルが前記準備位置にある場合に、留置されるとともに、前記ニードル・シャフトの側部に押し付けられ、前記ニードル・ガードは、さらに、長手部材(elongate member)を含み、その長手部材は、自身の近位端と遠位端との間を延びる貫通通路(through passage)を有し、前記長手部材は、前記ベースと同じ位置または近傍位置から遠位方向に延びるとともに、前記ニードルが前記準備位置と前記格納位置との間を移動させられるにつれて前記ニードル・シャフトに沿ってスライド可能であり、前記長手部材は、長さを有し、その長さは、前記プロファイル変化部が前記ベース内の前記開口部に実質的に係合する場合に、前記ニードルの遠位先端の全体が前記長手部材の前記貫通通路内に留置されるように配置されるとともに、前記アームの遠位セクションが前記ニードル・シャフトから離脱して半径方向内向きに移動し、それにより、前記長手部材の遠位端を少なくとも部分的に覆うことを実現するものとなっており、前記長手部材は、前記アームが前記長手部材の遠位端を少なくとも部分的に覆う場合に、前記ニードルが前記ニードル・ガードに対して軸方向に移動することを制限するのに十分な剛性を有するＩＶカテーテル・アセンブリである。

【0006】

他のいくつかの実施態様によれば、ＩＶ（静脈内、血管内留置）カテーテル・アセンブリが提供され、そのＩＶカテーテル・アセンブリは、中空本体部を有するカテーテル・ハブであって、前記中空本体部は、近位端と遠位端とを有するとともに、内部空間を画定するものと、近位端と遠位端とを有するカテーテルであって、当該カテーテルの近位端は、前記カテーテル・ハブの近位端に連結されるものと、ニードル・シャフトと遠位先端とを有するニードルであって、準備位置と格納位置との間を移動可能であるとともに、前記準備位置においては、当該ニードルの遠位先端が前記カテーテルの遠位端から遠位方向に延びる一方、前記格納位置においては、当該ニードルの遠位先端が、前記カテーテルの近位端に対して近位方向に位置する位置に留置され、前記ニードル・シャフトは、プロファイルが変化するプロファイル変化部を有するものと、第１および第２アームを有するニードル・ガードとを含み、前記第１および第２アームは、ベースから遠位方向に延びており、そのベースは、その内部に形成された開口部を有し、前記ニードル・ガードは、前記ベース内に形成された前記開口部を前記ニードル・シャフトが通過する状態で、前記ニードル・シャフトにスライド可能に装着され、前記開口部は、前記ニードル・シャフトの前記プロファイル変化部に係合し、それにより、前記ニードルが前記ニードル・ガードに対して近位方向に移動する運動を制限するサイズを有し、前記第１および第２アームの各々は、弾性材を有するとともに、近位セクション、中央セクションおよび遠位セクションを有し、前記第１および第２アームは、前記ベースのうちの互いに異なるそれぞれの位置から延びるとともに、それぞれの中間セクションに沿って互いに交差し、それにより、前記第１および第２アームのそれぞれの遠位セクションが、前記ニードルが前記準備位置にある場合に、留置されるとともに、前記ニードル・シャフトの両側にそれぞれ押し付けられ、前記ニードル・ガードは、さらに、長手部材を含み、その長手部材は、自身の近位端と遠位端との間を延びる貫通通路を有し、前記長手部材は、前記ベースと同じ位置または近傍位置から遠位方向に延びるとともに、前記ニードルが前記準備位置と前記格納位置との間を移動させられるにつれて前記ニードル・シャフトに沿ってスライド可能であり、前記長手部材は、長さを有し、その長さは、前記プロファイル変化部が前記ベース内の前記開口部に実質的に係合する場合に、前記ニードルの遠位先端の全体が前記長手部材の前記貫通通路内に留置されるように配置されるとともに、前記第１および第２アームのうちの少なくとも一方の遠位セクションが前記ニードル・シャフトから離脱して半径方向内向きに移動し、それにより、前記長手部材の遠位端を少なくとも部分的に覆うことを実現するものとなっており、前記長手部材は、前記第１および第２アームのうちの少なくとも一方が前記長手部材の遠位端を少なくとも部分的に覆う場合に、前記ニードルが前記ニードル・ガードに対して軸方向に移動することを制限するのに十分な剛性を有するＩＶカテーテル・アセンブリである。

【0007】

いくつかの実施態様によれば、前記ニードル・ガードは、前記長手部材が当該ニードル・ガードの前記ベースと一体的に形成されるように単一の構造体を有する。

【0008】

いくつかの実施態様によれば、前記ニードルは、前記格納位置において、部品または特徴部によって停止させられ、それら部品または特徴部は、前記長手部材の遠位端に組み込まれるか、または他の方法により、前記長手部材の遠位端と同じ位置または近傍位置に配置される。

【0009】

いくつかの実施態様によれば、前記長手部材の近位セクションは、他の部分より小径である小径部(reduced diameter portion)および／または円錐台状部(frustoconical portion)であって前記ニードル・ガード上において前記ニードルを自動的に芯出しする(self-centering)ことを支援するために利用可能であるものを有する。

【0010】

本明細書には他の多くの実施態様が開示されているとともに本発明の対象として考慮されている。さらに、注目することが重要なことは、本明細書に開示されているいくつかの発明は、安全なＩＶカテーテルに限定されるのではなく、多様なニードル関連製品のうちのいずれにでも適用することが可能であるということである。
本発明によれば、次のいくつかの態様が提供される。
（１） ＩＶ（静脈内）カテーテル・アセンブリであって、
中空本体部を有するカテーテル・ハブであって、前記中空本体部は、近位端と遠位端とを有するとともに、内部空間を画定するものと、
近位端と遠位端とを有するカテーテルであって、当該カテーテルの近位端は、前記カテーテル・ハブの近位端に連結されるものと、
ニードル・シャフトと遠位先端とを有するニードルであって、準備位置(ready position)と格納位置(retracted position)との間を移動可能であるとともに、前記準備位置においては、当該ニードルの遠位先端が前記カテーテルの遠位端から遠位方向に延びる一方、前記格納位置においては、当該ニードルの遠位先端が、前記カテーテルの近位端に対して近位方向に位置する位置に留置され、前記ニードル・シャフトは、プロファイルが変化するプロファイル変化部を有するものと、
少なくとも１本のアームを有するニードル・ガードと
を含み、
前記少なくとも１本のアームは、ベースから遠位方向に延びており、
そのベースは、その内部に形成された開口部を有し、
前記ニードル・ガードは、前記ベース内に形成された前記開口部を前記ニードル・シャフトが通過する状態で、前記ニードル・シャフトにスライド可能に装着され、
前記開口部は、前記ニードル・シャフトの前記プロファイル変化部に係合し、それにより、前記ニードルが前記ニードル・ガードに対して近位方向に移動する運動を制限するサイズを有し、
前記少なくとも１本のアームは、弾性材を有するとともに、近位セクション、中央セクションおよび遠位セクションを有し、
前記少なくとも１本のアームの遠位セクションは、前記ニードルが前記準備位置にある場合に、留置されるとともに、前記ニードル・シャフトの側部に押し付けられ、
前記ニードル・ガードは、さらに、長手部材を含み、
その長手部材は、自身の近位端と遠位端との間を延びる貫通通路を有し、
前記長手部材は、前記ベースと同じ位置または近傍位置から遠位方向に延びるとともに、前記ニードルが前記準備位置と前記格納位置との間を移動させられるにつれて前記ニードル・シャフトに沿ってスライド可能であり、
前記長手部材は、長さを有し、その長さは、前記プロファイル変化部が前記ベース内の前記開口部に実質的に係合する場合に、前記ニードルの遠位先端の全体が前記長手部材の前記貫通通路内に留置されるように配置されるとともに、前記少なくとも１本のアームの遠位セクションが前記ニードル・シャフトから離脱して半径方向内向きに移動し、それにより、前記長手部材の遠位端を少なくとも部分的に覆うことを実現するものとなっており、
前記長手部材は、前記少なくとも１本のアームが前記長手部材の遠位端を少なくとも部分的に覆う場合に、前記ニードルが前記ニードル・ガードに対して軸方向に移動することを制限するのに十分な剛性を有するＩＶカテーテル・アセンブリ。
（２） （１）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記プロファイル変化部が前記ニードル・ガードの前記ベース内の前記開口部に実質的に係合する場合に、前記アームの遠位セクションが前記ニードル・シャフトから離脱して前記長手部材の遠位端を完全に覆うＩＶカテーテル・アセンブリ。
（３） （１）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記少なくとも１本のアームの遠位セクションは、遠位端を有する第１ウォール・セグメントを含み、
第１アームの、前記第１ウォール・セグメントおよび中央セクションは、前記ニードルに対して、互いに異なる角度姿勢で配置されており、
前記第１ウォール・セグメントは、前記ニードルに向かって内向きの角部を有しており、
前記第１ウォール・セグメントは、前記ニードルに向かって内向きの角部を有しており、
前記第１ウォール・セグメントの遠位端は、前記ニードルが前記準備位置にある場合に、前記ニードル・シャフトの側部に押し付けられ、
前記第１ウォール・セグメントの遠位端は、前記プロファイル変化部が前記ベース内の前記開口部に実質的に係合する場合に、前記ニードルから離脱し、それにより、前記第１ウォール・セグメントが前記長手部材の遠位端を少なくとも部分的に覆うように構成されているＩＶカテーテル・アセンブリ。
（４） （３）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記第１ウォール・セグメントの遠位端は、リップを含むＩＶカテーテル・アセンブリ。
（５） （４）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記長手部材は、それの遠位端と同じ位置または近傍位置に特徴部を含み、その特徴部は、前記リップと協働し、それにより、前記アームの遠位セクションを前記長手部材の遠位端に固定することが可能であるＩＶカテーテル・アセンブリ。
（６） （１）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記アームの遠位セクションは、遠位端を有するウォール・セグメントを含み、
前記アームの、前記ウォール・セグメントおよび中央セクションは、前記ニードルに対して、互いに異なる角度姿勢で配置されており、
前記ウォール・セグメントは、前記ニードルに向かって内向きの角部を有しており、
前記ウォール・セグメントの遠位端は、前記ニードルが前記準備位置にある場合に、前記ニードル・シャフトの側部に押し付けられ、
前記ウォール・セグメントの遠位端は、前記プロファイル変化部が前記ベース内の前記開口部に実質的に係合する場合に、前記ニードルから離脱し、それにより、前記ウォール・セグメントが前記長手部材の遠位端を完全に覆うように構成されているＩＶカテーテル・アセンブリ。
（７） （６）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記ウォール・セグメントの遠位端は、リップを含むＩＶカテーテル・アセンブリ。
（８） （７）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記長手部材は、それの遠位端と同じ位置または近傍位置に特徴部を含み、その特徴部は、前記リップと協働し、それにより、前記アームの遠位セクションを前記長手部材の遠位端に固定することが可能であるＩＶカテーテル・アセンブリ。
（９） （６）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記長手部材のウォール・セグメントおよび遠位端は、互いに協働し、それにより、前記ウォール・セグメントが前記長手部材の遠位端を完全に覆うように配置される場合に、シール部を少なくとも部分的に形成するＩＶカテーテル・アセンブリ。
（１０） （９）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記ウォール・セグメントと前記長手部材の遠位端とのうちのいずれかまたは両方は、前記シール部の組織形成を促進するように表面処理されるＩＶカテーテル・アセンブリ。
（１１） （１）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記長手部材の遠位端は、遠位方向を向いた表面を有するフランジを含むＩＶカテーテル・アセンブリ。
（１２） （１）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記長手部材は、前記ベースに装着されるＩＶカテーテル・アセンブリ。
（１３） （１）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記ニードル・ガードのベースと前記アームとは、一体構造体を含むＩＶカテーテル・アセンブリ。
（１４） （１）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記長手部材の前記貫通通路は、それの長さ全体において、前記ニードル・シャフトが前記プロファイル変化部を越えて自由にスライドするサイズを有するＩＶカテーテル・アセンブリ。
（１５） ニードル先端をシールドするニードル先端シールド・デバイスであって、
スプリング・クリップを用いる形式のニードル・ガードであって、ベース部と、そのベース部から延びる少なくとも１本のアームとを有し、その少なくとも１本のアームは、前記ニードル先端をブロックするように構成されているものと、
長手部材と
を含み、
その長手部材は、貫通通路を有し、
その貫通通路は、近位端と遠位端との間を連続的に、かつ、ニードル・シャフト上をスライド可能であるように延びており、
前記ニードル・ガードの前記ベース部は、前記長手部材に係合するとともに、その長手部材上に留置されており、
前記長手部材は、前記ニードル先端を越えて延びることを実現する構成とサイズとを有するとともに、前記ニードル・ガードの前記少なくとも１本のアームによって係合させられるニードル先端シールド・デバイス。
（１６） （１５）項に記載のニードル先端シールド・デバイスであって、前記ニードルは、ニードル・シャフトと、遠位先端と、プロファイルが変化するプロファイル変化部とを有し、そのニードルは、準備位置と格納位置との間を移動可能であるニードル先端シールド・デバイス。
（１７） （１５）項に記載のニードル先端シールド・デバイスであって、前記スプリング・クリップは、少なくとも１本のアームを含み、その少なくとも１本のアームは、ベースから遠位方向に延びており、
そのベースは、その内部に形成された開口部を有し、
前記ニードル・ガードは、前記ベース内に形成された前記開口部内を前記ニードル・シャフトが通過する状態で、そのニードル・シャフト上にスライド可能に装着されており、
前記開口部は、前記ニードル・シャフトの前記プロファイル変化部に係合し、それにより、前記ニードルが前記ニードル・ガードに対して近位方向に移動することを制限するサイズを有し、
前記少なくとも１本のアームは、弾性材を有するとともに、近位セクション、中央セクションおよび遠位セクションを有し、
前記少なくとも１本のアームの遠位セクションは、前記ニードルが前記準備位置にある場合に、留置されるとともに、前記ニードル・シャフトの側部に押し付けられ、
前記ニードル・ガードは、さらに、長手部材を含み、
その長手部材は、自身の近位端と遠位端との間を延びる貫通通路を有し、
前記長手部材は、前記ベースと同じ位置または近傍位置から遠位方向に延びるとともに、前記ニードルが前記準備位置と前記格納位置との間を移動させられるにつれて前記ニードル・シャフトに沿ってスライド可能であり、
前記長手部材は、長さを有し、その長さは、前記プロファイル変化部が前記ベース内の前記開口部に実質的に係合する場合に、前記ニードルの遠位先端の全体が前記長手部材の前記貫通通路内に留置されるように配置されるとともに、前記少なくとも１本のアームの遠位セクションが前記ニードル・シャフトから離脱して半径方向内向きに移動し、それにより、前記長手部材の遠位端を少なくとも部分的に覆うことを実現するものとなっており、
前記長手部材は、前記少なくとも１本のアームが前記長手部材の遠位端を少なくとも部分的に覆う場合に、前記ニードルが前記ニードル・ガードに対して軸方向に移動することを制限するのに十分な剛性を有するニードル先端シールド・デバイス。
（１８） （１５）項に記載のニードル先端シールド・デバイスは、前記プロファイル変化部が前記ニードル・ガードの前記ベース内の前記開口部に実質的に係合する場合に、前記少なくとも１本のアームの遠位セクションが前記ニードル・シャフトから離脱して前記長手部材の遠位端を完全に覆う装置ニードル先端シールド・デバイス。
（１９） （１５）項に記載のニードル先端シールド・デバイスであって、前記少なくとも１本のアームの遠位セクションは、遠位端を有する第１ウォール・セグメントを含み、
前記少なくとも１本のアームの、前記第１ウォール・セグメントおよび中央セクションは、前記ニードルに対して、互いに異なる角度姿勢で配置されており、
前記第１ウォール・セグメントは、前記ニードルに向かって内向きの角部を有しており、
前記第１ウォール・セグメントの遠位端は、前記ニードルが前記準備位置にある場合に、前記ニードル・シャフトの側部に押し付けられ、
前記第１ウォール・セグメントの遠位端は、前記プロファイル変化部が前記ベース内の前記開口部に実質的に係合する場合に、前記ニードルから離脱し、それにより、前記第１ウォール・セグメントが前記長手部材の遠位端を少なくとも部分的に覆うように構成されているニードル先端シールド・デバイス。
（２０） （１９）項に記載のニードル先端シールド・デバイスであって、前記第１ウォール・セグメントの遠位端は、リップを含むニードル先端シールド・デバイス。
（２１） （２９）項に記載のニードル先端シールド・デバイスであって、前記長手部材は、それの遠位端と同じ位置または近傍位置に特徴部を含み、その特徴部は、前記リップと協働し、それにより、前記アームの遠位セクションを前記長手部材の遠位端に固定することが可能であるニードル先端シールド・デバイス。
（２２） （１５）項に記載のニードル先端シールド・デバイスであって、前記少なくとも１本のアームの遠位セクションは、遠位端を有するウォール・セグメントを含み、
前記アームの、前記ウォール・セグメントおよび中央セクションは、前記ニードルに対して、互いに異なる角度姿勢で配置されており、
前記ウォール・セグメントは、前記ニードルに向かって内向きの角部を有しており、
前記ウォール・セグメントの遠位端は、前記ニードルが前記準備位置にある場合に、前記ニードル・シャフトの側部に押し付けられ、
前記ウォール・セグメントの遠位端は、前記プロファイル変化部が前記ベース内の前記開口部に実質的に係合する場合に、前記ニードルから離脱し、それにより、前記ウォール・セグメントが前記長手部材の遠位端を完全に覆うように構成されているニードル先端シールド・デバイス。
（２３） （２２）項２に記載のニードル先端シールド・デバイスであって、前記ウォール・セグメントの遠位端は、リップを含むニードル先端シールド・デバイス。
（２４） （２３）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記長手部材は、それの遠位端と同じ位置または近傍位置に特徴部を含み、その特徴部は、前記リップと協働し、それにより、前記アームの遠位セクションを前記長手部材の遠位端に固定することが可能であるＩＶカテーテル・アセンブリ。
（２５） （２２）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記長手部材のウォール・セグメントおよび遠位端は、互いに協働し、それにより、前記ウォール・セグメントが前記長手部材の遠位端を完全に覆うように配置される場合に、シール部を少なくとも部分的に形成するＩＶカテーテル・アセンブリ。
（２６） （１５）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記長手部材の遠位端は、遠位方向を向いた表面を有するフランジを含むＩＶカテーテル・アセンブリ。
（２７） （１５）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記長手部材は、前記ベースに装着されるＩＶカテーテル・アセンブリ。
（２８） （１５）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記ニードル・ガードのベースと前記アームとは、一体構造体を含むＩＶカテーテル・アセンブリ。
（２９） （１５）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記長手部材の前記貫通通路は、それの長さ全体において、前記ニードル・シャフトのプロファイル変化部を越えて自由にスライドするサイズを有するＩＶカテーテル・アセンブリ。
（３０） ＩＶ（静脈内）カテーテル・アセンブリであって、
中空本体部および近位端と遠位端とを有するカテーテル・ハブと、
近位端と遠位端とを有するカテーテルであって、当該カテーテルの近位端は、前記カテーテル・ハブの近位端に連結されるものと、
ニードル・シャフトを有するニードルであって、前記ニードル・シャフトは、プロファイルが変化するプロファイル変化部と、鋭利な遠位先端とを有し、当該ニードルは、準備位置と格納位置との間を移動可能であるものと、
そのニードルの前記鋭利な遠位先端を弾性的にブロックする弾性的ブロック手段と
を含み、
その弾性的ブロック手段は、
スプリング・クリップを用いる形式のニードル・ガードと、
長手部材と
を有し、
前記ニードル・ガードは、ベース部と、そのベース部から延びる少なくとも１本のアームとを有し、
その少なくとも１本のアームは、前記格納位置において、前記ニードルの前記鋭利な遠位先端をブロックするように構成されており、
前記長手部材は、自身の近位端と遠位端との間を連続的に、かつ、前記ニードルが準備位置と格納位置との間を移動させられるにつれて前記ニードル・シャフト上をスライド可能であるように延びており、
前記ニードル・ガードの前記ベース部は、前記長手部材に係合するとともに、その長手部材上に留置しており、
前記長手部材は、前記プロファイル変化部に係合するとともに前記鋭利な遠位先端を越えて延びることを実現する構成とサイズとを有するとともに、前記ニードル・ガードの前記少なくとも１本のアームによって係合させられるＩＶカテーテル・アセンブリ。
（３１） ＩＶ（静脈内）カテーテル・アセンブリであって、
中空本体部を有するカテーテル・ハブであって、前記中空本体部は、近位端と遠位端とを有するとともに、内部空間を画定するものと、
近位端と遠位端とを有するカテーテルであって、当該カテーテルの近位端は、前記カテーテル・ハブの近位端に連結されるものと、
ニードル・シャフトと遠位先端とを有するニードルであって、準備位置と格納位置との間を移動可能であるとともに、前記準備位置においては、当該ニードルの遠位先端が前記カテーテルの遠位端から遠位方向に延びる一方、前記格納位置においては、当該ニードルの遠位先端が、前記カテーテルの近位端に対して近位方向に位置する位置に留置され、前記ニードル・シャフトは、プロファイルが変化するプロファイル変化部を有するものと、
アームを有するニードル・ガードと
を含み、
前記アームは、ベースから遠位方向に延びており、
そのベースは、その内部に形成された開口部を有し、
前記ニードル・ガードは、前記ベース内に形成された前記開口部を前記ニードル・シャフトが通過する状態で、前記ニードル・シャフトにスライド可能に装着され、
前記開口部は、前記ニードル・シャフトのプロファイル変化部に係合し、それにより、前記ニードルが前記ニードル・ガードに対して近位方向に移動する運動を制限するサイズを有し、
前記アームは、弾性材を有するとともに、近位セクション、中央セクションおよび遠位セクションを有し、
前記アームの遠位セクションは、前記ニードルが前記準備位置にある場合に、留置されるとともに、前記ニードル・シャフトの側部に押し付けられ、
前記ニードル・ガードは、さらに、長手部材を含み、
その長手部材は、自身の近位端と遠位端との間を延びる貫通通路を有し、
前記長手部材は、前記ベースと同じ位置または近傍位置から遠位方向に延びるとともに、前記ニードルが前記準備位置と前記格納位置との間を移動させられるにつれて前記ニードル・シャフトに沿ってスライド可能であり、
前記長手部材は、長さを有し、その長さは、前記プロファイル変化部が前記ベース内の前記開口部に実質的に係合する場合に、前記ニードルの遠位先端の全体が前記長手部材の前記貫通通路内に留置されるように配置されるとともに、前記アームの遠位セクションが前記ニードル・シャフトから離脱して半径方向内向きに移動し、それにより、前記長手部材の遠位端を少なくとも部分的に覆うことを実現するものとなっており、
前記長手部材は、前記アームの遠位端が前記長手部材の遠位端を少なくとも部分的に覆う場合に、前記ニードルが前記ニードル・ガードに対して軸方向に移動することを制限するのに十分な剛性を有するＩＶカテーテル・アセンブリ。
（３２） （３１）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記プロファイル変化部が前記ニードル・ガードの前記ベース内の前記開口部に実質的に係合する場合に、前記アームの遠位セクションが前記ニードル・シャフトから離脱して前記長手部材の遠位端を完全に覆うＩＶカテーテル・アセンブリ。
（３３） （３１）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記アームの遠位セクションは、遠位端を有するウォール・セグメントを含み、
前記アームの、前記ウォール・セグメントおよび中央セクションは、前記ニードルに対して、互いに異なる角度姿勢で配置されており、
前記ウォール・セグメントは、前記ニードルに向かって内向きの角部を有しており、
前記ウォール・セグメントの遠位端は、前記ニードルが前記準備位置にある場合に、前記ニードル・シャフトの側部に押し付けられ、
前記ウォール・セグメントの遠位端は、前記プロファイル変化部が前記ベース内の前記開口部に実質的に係合する場合に、前記ニードルから離脱し、それにより、前記ウォール・セグメントが前記長手部材の遠位端を少なくとも部分的に覆うように構成されているＩＶカテーテル・アセンブリ。
（３４） （３３）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記ウォール・セグメントの遠位端は、リップを含むＩＶカテーテル・アセンブリ。
（３５） （３４）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記長手部材は、それの遠位端と同じ位置または近傍位置に特徴部を含み、その特徴部は、前記リップと協働し、それにより、前記アームの遠位セクションを前記長手部材の遠位端に固定することが可能であるＩＶカテーテル・アセンブリ。
（３６） （３１）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記アームの遠位セクションは、遠位端を有するウォール・セグメントを含み、
前記アームの、前記ウォール・セグメントおよび中央セクションは、前記ニードルに対して、互いに異なる角度姿勢で配置されており、
前記ウォール・セグメントは、前記ニードルに向かって内向きの角部を有しており、
前記ウォール・セグメントの遠位端は、前記ニードルが前記準備位置にある場合に、前記ニードル・シャフトの側部に押し付けられ、
前記ウォール・セグメントの遠位端は、前記プロファイル変化部が前記ベース内の前記開口部に実質的に係合する場合に、前記ウォール・セグメントが前記長手部材の遠位端を完全に覆うように、前記ニードルから離脱するように構成されているＩＶカテーテル・アセンブリ。
（３７） （３６）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記ウォール・セグメントの遠位端は、リップを含むＩＶカテーテル・アセンブリ。
（３８） （３７）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記長手部材は、それの遠位端と同じ位置または近傍位置に特徴部を含み、その特徴部は、前記リップと協働し、それにより、前記アームの遠位セクションを前記長手部材の遠位端に固定することが可能であるＩＶカテーテル・アセンブリ。
（３９） （３６）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記長手部材のウォール・セグメントおよび遠位端は、互いに協働し、それにより、前記ウォール・セグメントが前記長手部材の遠位端を完全に覆うように配置される場合に、シール部を少なくとも部分的に形成するＩＶカテーテル・アセンブリ。
（４０） （３９）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記ウォール・セグメントと前記長手部材の遠位端とのうちのいずれかまたは両方は、前記シール部の組織形成を促進するように表面処理されるＩＶカテーテル・アセンブリ。
（４１） （４０）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記ウォール・セグメントと前記長手部材の遠位端とのうちのいずれかまたは両方は、シール剤によってコーティングされるＩＶカテーテル・アセンブリ。
（４２） （４０）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記ウォール・セグメントは、第１コーティングを含み、前記長手部材の遠位端は、第２コーティングを含み、それら第１および第２コーティングは、互いに接触すると、化学的に反応してシール部を形成するＩＶカテーテル・アセンブリ。
（４３） （３１）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記長手部材の遠位端は、遠位方向を向いた表面を有するフランジを含むＩＶカテーテル・アセンブリ。
（４４） （３１）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記長手部材は、前記ベースに装着されるＩＶカテーテル・アセンブリ。
（４５） （３１）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記ニードル・ガードのベースと前記アームとは、一体構造体を含むＩＶカテーテル・アセンブリ。
（４６） （３１）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記長手部材の前記貫通通路は、それの長さ全体において、前記ニードル・シャフトのプロファイル変化部を乗り越えて自由にスライドするサイズを有するＩＶカテーテル・アセンブリ。
（４７） （３１）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記長手部材の前記貫通通路は、それの全長より短い部分において、前記ニードル・シャフトの前記プロファイル変化部を乗り越えて自由にスライドするサイズを有するＩＶカテーテル・アセンブリ。
（４８） （３１）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記長手部材は、前記ベースに近接配置された近位セクションを含み、その近位セクション内の前記貫通通路は、前記ニードル・シャフトの前記プロファイル変化部を乗り越えて自由にスライドすることはないサイズを有し、前記長手部材の近位セクションは、エラストマー材を含み、そのエラストマー材は、前記貫通通路が前記プロファイル変化部上において径方向に拡張してスライドすることを可能にするＩＶカテーテル・アセンブリ。
（４９） （４８）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記長手部材の前記近位セクションは、前記貫通通路が前記プロファイル変化部上に位置する場合に、前記ニードル・ガードと前記ニードルとの間の回転運動を制限するＩＶカテーテル・アセンブリ。
（５０） （３１）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記長手部材は、前記ベースに近接配置された近位セクションを含み、その近位セクション内の前記貫通通路は、前記ニードル・シャフトの前記プロファイル変化部を乗り越えて自由にスライドすることはないサイズを有し、前記長手部材の近位セクションは、エラストマー材を含み、そのエラストマー材は、前記貫通通路が前記プロファイル変化部上において径方向に拡張してスライドし、それにより、前記貫通通路のうちのその拡張部が、前記プロファイル変化部のうちの少なくとも一部に摩擦係合して半径方向圧縮力を加えることを可能にするＩＶカテーテル・アセンブリ。
（５１） （５０）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記拡張部は、前記ニードル・ガードと前記ニードルとの間における回転運動および軸方向運動を阻止するＩＶカテーテル・アセンブリ。
（５２） （３１）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記長手部材の前記貫通通路のうちの少なくとも一部は、吸収剤を含有するＩＶカテーテル・アセンブリ。
（５３） （５２）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記吸収剤は、抗微生物剤または抗生剤を含有するＩＶカテーテル・アセンブリ。
（５４） （３６）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記長手部材の遠位端は、相手に形状的に適合する性質を有する適合性材料を含有するＩＶカテーテル・アセンブリ。
（５５） （３６）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記第１ウォール・セグメントは、相手に形状的に適合する性質を有する適合性材料を含有するＩＶカテーテル・アセンブリ。
（５６） （３６）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記ウォール・セグメントおよび前記長手部材の遠位端は、それぞれ、相手に形状的に適合する性質を有する適合性材料を含有するＩＶカテーテル・アセンブリ。
（５７） （３１）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記長手部材は、それの遠位端において、血液または体液を収集するリザーバを含み、それら血液または体液は、前記ニードルが前記格納位置にある場合、そのニードルの遠位先端から流出する可能性があるＩＶカテーテル・アセンブリ。
（５８） （５７）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、さらに、前記リザーバ内に留置される吸収剤を含むＩＶカテーテル・アセンブリ。
（５９） （５８）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記吸収剤は、抗微生物剤または抗生剤を含有するＩＶカテーテル・アセンブリ。
（６０） （３１）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記長手部材は、前記ベースと一体的に形成されるＩＶカテーテル・アセンブリ。
（６１） ＩＶ（静脈内）カテーテル・アセンブリであって、
中空本体部を有するカテーテル・ハブであって、前記中空本体部は、近位端と遠位端とを有するとともに、内部空間を画定するものと、
近位端と遠位端とを有するカテーテルであって、当該カテーテルの近位端は、前記カテーテル・ハブの近位端に連結されるものと、
ニードル・シャフトと遠位先端とを有するニードルであって、準備位置と格納位置との間を移動可能であるとともに、前記準備位置においては、当該ニードルの遠位先端が前記カテーテルの遠位端から遠位方向に延びる一方、前記格納位置においては、当該ニードルの遠位先端が、前記カテーテルの近位端に対して近位方向に位置する位置に留置され、前記ニードル・シャフトは、プロファイルが変化するプロファイル変化部を有するものと、
第１および第２アームを有するニードル・ガードと
を含み、
前記第１および第２アームは、ベースから遠位方向に延びており、
そのベースは、その内部に形成された開口部を有し、
前記ニードル・ガードは、前記ベース内に形成された前記開口部を前記ニードル・シャフトが通過する状態で、前記ニードル・シャフトにスライド可能に装着され、
前記開口部は、前記ニードル・シャフトのプロファイル変化部に係合し、それにより、前記ニードルが前記ニードル・ガードに対して近位方向に移動する運動を制限するサイズを有し、
前記第１および第２アームの各々は、弾性材を有するとともに、近位セクション、中央セクションおよび遠位セクションを有し、
前記第１および第２アームは、前記ベースのうちの互いに異なるそれぞれの位置から延びるとともに、それぞれの中間セクションに沿って互いに交差し、それにより、前記第１および第２アームのそれぞれの遠位セクションが、前記ニードルが前記準備位置にある場合に、留置されるとともに、前記ニードル・シャフトの両側にそれぞれ押し付けられ、
前記ニードル・ガードは、さらに、長手部材を含み、
その長手部材は、自身の近位端と遠位端との間を延びる貫通通路を有し、
前記長手部材は、前記ベースと同じ位置または近傍位置から遠位方向に延びるとともに、前記ニードルが前記準備位置と前記格納位置との間を移動させられるにつれて前記ニードル・シャフトに沿ってスライド可能であり、
前記長手部材は、長さを有し、その長さは、前記プロファイル変化部が前記ベース内の前記開口部に実質的に係合する場合に、前記ニードルの遠位先端の全体が前記長手部材の前記貫通通路内に留置されるように配置されるとともに、前記第１および第２アームのうちの少なくとも一方の遠位セクションが前記ニードル・シャフトから離脱して半径方向内向きに移動し、それにより、前記長手部材の遠位端を少なくとも部分的に覆うことを実現するものとなっており、
前記長手部材は、前記第１および第２アームのうちの少なくとも一方が前記長手部材の遠位端を少なくとも部分的に覆う場合に、前記ニードルが前記ニードル・ガードに対して軸方向に移動することを制限するのに十分な剛性を有するＩＶカテーテル・アセンブリ。
（６２） （６１）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記プロファイル変化部が前記ニードル・ガードの前記ベース内の前記開口部に実質的に係合する場合に、前記第１および第２アームのうちの少なくとも一方の遠位セクションが前記ニードル・シャフトから離脱して前記長手部材の遠位端を完全に覆うＩＶカテーテル・アセンブリ。
（６３） （６１）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記第１アームの遠位セクションは、遠位端を有する第１ウォール・セグメントを含み、
前記第１アームの、前記第１ウォール・セグメントおよび中央セクションは、前記ニードルに対して、互いに異なる角度姿勢で配置されており、
前記第１ウォール・セグメントは、前記ニードルに向かって内向きの角部を有しており、
前記第２アームの遠位セクションは、遠位端を有する第２ウォール・セグメントを含み、
前記第２アームの、前記第２ウォール・セグメントおよび中央セクションは、前記ニードルに対して、互いに異なる角度姿勢で配置されており、
前記第２ウォール・セグメントは、前記ニードルに向かって内向きの角部を有しており、
前記第１および第２ウォール・セグメントのそれぞれの遠位端は、前記ニードルが前記準備位置にある場合に、前記ニードル・シャフトの両側にそれぞれ押し付けられ、
前記第１ウォール・セグメントの遠位端は、前記プロファイル変化部が前記ベース内の前記開口部に実質的に係合する場合に、前記ニードルから離脱し、それにより、前記第１ウォール・セグメントが前記長手部材の遠位端を少なくとも部分的に覆うように構成され、
前記第２ウォール・セグメントの遠位端は、前記プロファイル変化部が前記ベース内の前記開口部に実質的に係合する場合に、前記第１ウォール・セグメントに対して遠位方向にずれた位置に位置するとともに、その第１ウォール・セグメントとオーバラップするように構成されているＩＶカテーテル・アセンブリ。
（６４） （６３）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記第１ウォール・セグメントの遠位端は、第１リップを含むＩＶカテーテル・アセンブリ。
（６５） （６４）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記長手部材は、それの遠位端と同じ位置または近傍位置に特徴部を含み、その特徴部は、前記第１リップと協働し、それにより、前記第１アームの遠位セクションを前記長手部材の遠位端に固定することが可能であるＩＶカテーテル・アセンブリ。
（６６） （６１）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記第１アームの遠位セクションは、遠位端を有する第１ウォール・セグメントを含み、
前記第１アームの、前記第１ウォール・セグメントおよび中央セクションは、前記ニードルに対して、互いに異なる角度姿勢で配置されており、
前記第１ウォール・セグメントは、前記ニードルに向かって内向きの角部を有しており、
前記第２アームの遠位セクションは、遠位端を有する第２ウォール・セグメントを含み、
前記第２アームの、前記第２ウォール・セグメントおよび中央セクションは、前記ニードルに対して、互いに異なる角度姿勢で配置されており、
前記第２ウォール・セグメントは、前記ニードルに向かって内向きの角部を有しており、 前記第１および第２ウォール・セグメントのそれぞれの遠位端は、前記ニードルが前記準備位置にある場合に、前記ニードル・シャフトの両側にそれぞれ押し付けられ、
前記第１ウォール・セグメントの遠位端は、前記プロファイル変化部が前記ベース内の前記開口部に実質的に係合する場合に、前記第１ウォール・セグメントが前記長手部材の遠位端を完全に覆うように、前記ニードルから離脱するように構成されており、
前記第２ウォール・セグメントの遠位端は、前記プロファイル変化部が前記ベース内の前記開口部に実質的に係合する場合に、前記第１ウォール・セグメントに対して遠位方向にずれた位置に位置するとともに、その第１ウォール・セグメントとオーバラップするように構成されているＩＶカテーテル・アセンブリ。
（６７） （６６）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記第１ウォール・セグメントの遠位端は、第１リップを含むＩＶカテーテル・アセンブリ。
（６８） （６７）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記長手部材は、それの遠位端と同じ位置または近傍位置に特徴部を含み、その特徴部は、前記第１リップと協働し、それにより、前記第１アームの遠位セクションを前記長手部材の遠位端に固定することが可能であるＩＶカテーテル・アセンブリ。
（６９） （６６）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記長手部材の、前記第１ウォール・セグメントおよび遠位端は、互いに協働し、それにより、前記第１ウォール・セグメントが前記長手部材の遠位端を完全に覆うように配置される場合に、シール部を少なくとも部分的に形成するＩＶカテーテル・アセンブリ。
（７０） （６９）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記長手部材の、前記第１および第２ウォール・セグメントのうちのいずれかまたは両方は、前記シール部の組織形成を促進するように表面処理されるＩＶカテーテル・アセンブリ。
（７１） （７０）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記長手部材の前記第１ウォール・セグメントと遠位端とのうちのいずれかまたは両方は、シール剤によってコーティングされるＩＶカテーテル・アセンブリ。
（７２） （７０）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記第１ウォール・セグメントは、第１コーティングを含み、前記長手部材の遠位端は、第２コーティングを含み、それら第１および第２コーティングは、互いに接触すると、化学的に反応してシール部を形成するＩＶカテーテル・アセンブリ。
（７３） （６１）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記長手部材の遠位端は、遠位方向を向いた表面を有するフランジを含むＩＶカテーテル・アセンブリ。
（７４） （６１）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記長手部材は、前記ベースに装着されるＩＶカテーテル・アセンブリ。
（７５） （６１）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記ニードル・ガードのベースと前記第１および第２アームとは、一体構造体を含むＩＶカテーテル・アセンブリ。
（７６） （６１）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記長手部材の前記貫通通路は、それの長さ全体において、前記ニードル・シャフトの前記プロファイル変化部を乗り越えて自由にスライドするサイズを有するＩＶカテーテル・アセンブリ。
（７７） （６１）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記長手部材の前記貫通通路は、その全長より短い部分において、前記ニードル・シャフトの前記プロファイル変化部を乗り越えて自由にスライドするサイズを有するＩＶカテーテル・アセンブリ。
（７８） （６１）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記長手部材は、前記ベースに近接配置された近位セクションを含み、その近位セクション内の前記貫通通路は、前記ニードル・シャフトの前記プロファイル変化部を乗り越えて自由にスライドすることはないサイズを有し、前記長手部材の近位セクションは、エラストマー材を含み、そのエラストマー材は、前記貫通通路が前記プロファイル変化部上において径方向に拡張してスライドすることを可能にするＩＶカテーテル・アセンブリ。
（７９） （６８）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記長手部材の前記近位セクションは、前記貫通通路が前記プロファイル変化部上に位置する場合に、前記ニードル・ガードと前記ニードルとの間の回転運動を制限するＩＶカテーテル・アセンブリ。
（８０） （６１）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記長手部材は、前記ベースに近接配置された近位セクションを含み、その近位セクション内の前記貫通通路は、前記ニードル・シャフトの前記プロファイル変化部を乗り越えて自由にスライドすることはないサイズを有し、前記長手部材の近位セクションは、エラストマー材を含み、そのエラストマー材は、前記貫通通路が前記プロファイル変化部のうちの少なくとも一部において径方向に拡張してスライドし、それにより、前記貫通通路のうちのその拡張部が前記プロファイル変化部のうちの少なくとも一部に摩擦係合して半径方向圧縮力を加えることを可能にするＩＶカテーテル・アセンブリ。
（８１） （８０）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記拡張部は、前記ニードル・ガードと前記ニードルとの間における回転運動および軸方向運動を阻止するＩＶカテーテル・アセンブリ。
（８２） （６１）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記長手部材の前記貫通通路のうちの少なくとも一部は、吸収剤を含有するＩＶカテーテル・アセンブリ。
（８３） （８２）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記吸収剤は、抗微生物剤または抗生剤を含有するＩＶカテーテル・アセンブリ。
（８４） （６６）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記長手部材の遠位端は、相手に形状的に適合する性質を有する適合性材料を含有するＩＶカテーテル・アセンブリ。
（８５） （６６）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記第１ウォール・セグメントは、相手に形状的に適合する性質を有する適合性材料を含有するＩＶカテーテル・アセンブリ。
（８６） （６６）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記第１ウォール・セグメントおよび前記長手部材の遠位端は、それぞれ、相手に形状的に適合する性質を有する適合性材料を含有するＩＶカテーテル・アセンブリ。
（８７） （６１）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記長手部材は、それの遠位端において、血液または体液を収集するリザーバを含み、それら血液または体液は、前記ニードルが前記格納位置にある場合、そのニードルの遠位先端から流出する可能性があるＩＶカテーテル・アセンブリ。
（８８） （８７）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、さらに、前記リザーバ内に留置される吸収剤を含むＩＶカテーテル・アセンブリ。
（８９） （８８）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記吸収剤は、抗微生物剤または抗生剤を含有するＩＶカテーテル・アセンブリ。
（９０） （６１）項に記載のＩＶカテーテル・アセンブリであって、前記長手部材は、前記ベースと一体的に形成されるＩＶカテーテル・アセンブリ。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1-5】図１−図５は、従来のニードル・ガードを示している。

【0012】

【図6A-6C】図６Ａ−図６Ｃは、本明細書に開示されているとともに本発明の対象として考慮されているニードル・ガードを形成するために利用可能なフラット・ストック(flat stock、本加工前の平面展開状態にある素材)の実施態様を示している。

【0013】

【図7-10】図７−図１０は、一実施形態に従うニードル・ガード・アセンブリを示している。

【0014】

【図11-17】図１１−図１７は、種々の実施形態のうちのいずれかに従う保護用長手部材を示している。

【0015】

【図18-19】図１８および図１９は、別の実施形態に従うニードル・ガード・アセンブリを示している。

【0016】

【図20-23】図２０−図２３は、別の実施形態に従うニードル・ガード・アセンブリを示している。

【0017】

【図24】図２４は、別の実施形態に従うニードル・ガード・アセンブリを示している。

【0018】

【図25A-25D】図２５Ａ−図２５Ｄは、種々の実施形態のうちのいずれかに従うニードル・ガード用長手部材を示している。

【0019】

【図26-29】図２６−図２９は、別の実施形態に従うニードル・ガード・アセンブリを示している。

【図30】図３０は、図２６−図２９のニードル・ガード・アセンブリを示している。

【図31】図３１は、図２６−図２９のニードル・ガード・アセンブリを示している。

【0020】

【図32-34】図３２−図３４は、別の実施形態に従うニードル・ガード・アセンブリを示している。

【0021】

【図35-37】図３５−図３７は、別の実施形態に従うニードル・ガード・アセンブリを示している。

【0022】

【図38】図３８は、安全な静脈内（intravenous、血管内留置）カテーテル・アセンブリであって一実施形態に従うものを示している。

【0023】

【図39-40】図３９−図４０は、安全な静脈内（intravenous、血管内留置）カテーテル・アセンブリであって別の実施形態に従うものを示している。

【0024】

【図41】図４１は、別の実施形態に従うニードル・ガード・アセンブリを示している。

【発明を実施するための形態】

【0025】

図６−図１１は、いくつかの実施態様に従うニードル・ガード１００を示している。一実施態様によれば、ニードル・ガード１００の第１部分１１０は、図６Ａまたは図６Ｂに示すように、弾性的特性を有する平らな材料から製造され、図７−図１０に示す複数の使用中構成態様(in-use configurations)を取るための形状を有するが、ニードル・ガード１００の第２部分１５０（図１１および図１２に示す）は、長手部材１５２を規定し、その長手部材１５２は、近位端(proximal end、術者に近い側の端）１５４と遠位端(distal end、術者から遠い側の端）１５６との間を延びる貫通通路１５３を有している。図７および図８は、ニードル・ガード１００をそれぞれ互いに異なる側面図で示しており、そのニードル・ガード１００は、ニードル１３０上の第１軸方向位置に配置されており、このとき、ニードル１３０の遠位端１３４は、保護されない（unprotected、収納されない、露出する）状態にある。図９および図１０は、ニードル・ガード１００をそれぞれ互いに異なる側面図で示しており、そのニードル・ガード１００は、ニードル１３０上の第２軸方向位置にあり、このとき、遠位端１３４であって斜部(bevel、傾斜面 開先)１３６の全体を含むものは、保護される（protected、収納される、露出しない）状態にある。

【0026】

一実施態様においては、ニードル・ガード１００の第１部分１１０が、各々弾性を有する第１および第２のアーム１０１および１０２を有し、このとき、各アーム１０１，１０２は、近位端１０３および１０４と、中央セクション１０５および１０６と、遠位端１０７および１０８とを有する。ニードル・ガード１００が前記第１軸方向位置にある場合に、遠位セクション１０７および１０８のそれぞれのリップ・セグメント（lip segiment、折返し部）１１１および１１２がニードル・シャフト１３１の両側に配置されるとともに、それら両側に押し付けられるように、第１および第２アーム１０１および１０２は、ベース１１８の、互いに異なる複数の位置から遠位方向に延びるとともに、それらアーム１０１および１０２の中央セクション１０５および１０６に沿って互いに交差している。ニードル・ガード１００の第１部分１１０は、ニードル・シャフト１３１上にスライド可能に装着され、このとき、ニードル・シャフト１３１は、ベース１１８に形成された開口部１１９を貫通して通過している。一実施態様においては、開口部１１９が、ニードル１３０上のプロファイル変化部１３２に係合するサイズを有しており、その目的は、ニードル・ガード１００が前記第２軸方向位置にある場合に、ニードル１３０とニードル・ガード１００との間での第１方向への運動を制限することにある。プロファイル変化部１３２は、ニードル・シャフト１３１上のクリンプ（crimp、ひだ部、波状部、潰し部、型押し部、圧着部、障害部）、または、図３３および図３５に示すような拡大部（enlargement、肥大部、膨張部、拡径部）であって任意の形式のものを有してもよい。

【0027】

図７に示すように、長手部材１５２は、ニードル・ガード１００が前記準備位置(ready postion、前記第１軸方向位置）にある場合に、その長手部材１５２の近位端１５４は、ベース１１８と同じ位置またはその近傍に位置する一方、その長手部材１５２の遠位端１５６は、アーム１０１のリップ・セグメント１１１と同じ位置またはその近傍に位置する状態で、ニードル・ガード１００上に配置されている。いくつかの実施形態においては、長手部材１５２が、ニードル１３０と実質的に同軸であり、このとき、貫通通路１５３の直径または断面積（cross-section area）は、長手部材１５２がプロファイル変化部１３２を乗り越えて(over）スライドすることが可能であるのに十分な大きさを有する。別のいくつかの実施形態においては、長手部材１５２が、ニードル１３０と実質的に同軸であり、このとき、貫通通路１５３の全体またはそれの近位部の直径または断面積は、プロファイル変化部１３２の断面積より小さい。複数の実施態様においては、貫通通路１５３の全部または一部の断面積が、プロファイル変化部１３２の断面積より小さく、それらの実施態様においては、貫通通路１５３が、例えば図９に示すものと同様に、プロファイル変化部１３２上において(over、乗り越えようとするときに)拡張（expandable、拡径）可能であるように構成されている。いくつかの実施態様においては、長手部材１５２の複数のセクションにおいて、貫通通路１５３の断面積がプロファイル変化部１３２の断面積より小さく、それらセクションは、貫通通路１５３の各部位がプロファイル変化部１３２を横切った後に、貫通通路１５３の断面積が内向きに収縮することを引き起こさせるように弾性を有している。いくつかの実施態様においては、後に詳述されるように、拡張（expandable、拡径）可能な部材１５２（長手部材）の近位端１５４のみが、他の部位より減少させられた断面積を有し、その減少させられた断面積は、プロファイル変化部１３２上において（over、乗り越えようとするときに）弾性的に拡張可能である。使用中、長手部材１５２は、ニードル・ガード１００の第１部分１１０と関連付けられた状態で(in conjuction with、連動して，一体的に)、ニードル１３０のシャフト１３１に沿って軸方向に沿って移動する。いくつかの実施態様においては、長手部材１５２が、ニードル・ガード１００の第１部分１１０と連動し（ride with、連れ動き）、このとき、近位端１５４は、ベース１１８に当接している（abut）。別のいくつかの実施態様においては、長手部材１５２の近位端１５４が、ベース１１８に取り付けられる。別のいくつかの実施態様においては、長手部材１５２のうちの近位部または全部が、ベース１１８と一体化される。

【0028】

図９および図１０は、ニードル・ガード１００を示しており、そのニードル・ガード１００は、ニードル１３０上の前記第２軸方向位置(second axial position、格納位置）にあり、このとき、ニードル先端１３４であって、斜部１３６の全体を含むものは、覆われている。一実施態様においては、ニードル・ガード１００がニードル１３０上を移動させられるとともにリップ・セグメント１１１および１１２がニードル先端１３４から遠位方向に移動させられると、ニードル１３０上のプロファイル変化部１３２がベース１１８の開口部１１９に係合することにより、ニードル・ガード１００が前記第２軸方向位置において停止させられる。停止のための他のいくつかの実施態様が後述される。長手部材１５２の長さは、次のようにして選択され、その選択は、プロファイル変化部１３２が例えばベース１１８内の開口部１１９に係合する状態で、ニードル１３０の遠位先端１３４および斜部１３６の全体が貫通通路１５３内に留置されるように配置されるとともに、アーム１０１および１０２の遠位セクション１０７および１０８のうちの少なくとも１つが、長手部材１５２のうちの遠位端１５６を完全にまたは少なくとも部分的に覆うことを目的として、ニードル１３０から離脱する（disengage with、ニードル１３０との係合が解除される、ニードル１３０の側面との係合が解除される）ことが可能となるように、行われる。

【0029】

一実施態様においては、図７に示すように、ニードル・ガード１００が前記準備位置（前記第１軸方向位置）にある場合に、アーム１０１の遠位セクション１０７がニードル軸線（中心線）に対して第１角度を有するように構成されるとともに、ニードル・ガード１００が前記準備位置にある場合に、アーム１０２の遠位セクション１０８が、ニードル軸線に対して第２角度を有するように構成され、このとき、その第２角度は、前記第１角度より大きい。さらに、図９に示すように、ニードル・ガード１００が前記第２軸方向位置にある場合に、アーム１０１の遠位セクション１０７は、長手部材１５２の縦軸(longitudinal axis、長手部材１５２の中心線）に対して実質的に直角となる位置関係を取るように、向きを有するとともに付勢されている。いくつかの実施態様においては、遠位セクション１０７の断面積(cross-sectional area、長手部材１５２を横切る面積）が、長手部材１５２の遠位端１５６の全部を覆うのに十分な大きさである。別のいくつかの実施態様においては、長手部材１５２の遠位端１５６の全部より少ない部分が遠位セクション１０７により覆われる。

【0030】

上述のように、アーム１０１の遠位端（遠位セクション）１０７は、ニードル・ガード１００が前記第２軸方向位置を取る場合に、遠位端（遠位セクション）１０７が、下向き／近位方向に作用する力を長手部材１５２の遠位端１５６に作用するように、付勢される(biased)ことが可能である。一実施態様においては、その付勢が、リージョン（ヒンジ部）１１７内の弾性ヒンジによって実現される。前記下向き／近位方向に作用する力を作用させることは、全体的または部分的なシール部の形成を支援し、そのシール部は、ニードル・ガード１００前記第２軸方向位置を取るに至った後に、ニードル１３０および長手部材１５２のそれぞれの内腔内の汚染物質がニードル・ガード１００から漏れ出すことを制限または阻止することが可能である。いくつかの実施態様においては、アーム１０２の遠位端（遠位セクション）１０８は、遠位端（遠位セクション）１０７に対して傾斜した角度を有することと、ある力を、遠位端（遠位セクション）１０７上に、かつ、長手部材１５２の遠位端１５６に向かう方向に作用させることとを行うように、配向されるとともに付勢されている。

【0031】

いくつかの実施態様においては、図３８に示すように、ニードル・ガード１００が、血管内(intravenous)カテーテル（カテーテル・アセンブリ）７００の一部を形成しており、それら実施態様においては、凸部１１７および１１６が、アーム１０１および１０２上にそれぞれ形成され、その目的は、カテーテル・アセンブリ７００が準備位置にある場合に、ニードル・ガード１００をカテーテル・ハブ７０２内に離脱可能に固定するために、カテーテル・ハブ７０２の内部にある１または複数の特徴部７０３に係合することにある。

【0032】

前述のように、従来のスプリング・クリップ式（弾性を有するクリップを利用する形式）のニードル・ガード・デバイスに関する問題は、いくつかの力が、スプリング・クリップ式のいくつかのアームのうちのいくつかの部分に作用し、それが原因で、いくつかの遠位アーム・セクション（アームのうちの遠位セクション）が外向きに強く押される(urged ourward)ということである。このことにより、当該ニードル・ガードが保護位置(protected position、ニードルが被覆されて保護される位置）を取るに至った後に、いくつかの遠位アーム・セクションがニードル先端を保護することを止めてしまう(move away from)可能性が生じる。この問題に対処するため、本発明のいくつかの実施態様においては、ニードル・ガード１００の第１部分１１０が、アーム・セグメント１１３および１１４であって、各々、完全にまたは実質的に直線的であるものを有しており、それらアーム・セグメント１１３および１１４は、それぞれ、遠位アーム・セクション１０７および１０８より近位寄りの位置に配置されている。図９に示すように、ニードル・ガード１００がニードル１３０上の前記第２軸方向位置を取る場合に、アーム・セグメント１１３および１１４は、長手部材１５２の外面の両側にそれぞれ当接し、かつ、長手部材１５２の外面の両側位置において側方に(laterally、側面に関して）配置されるように、アーム・セグメント１１３および１１４が配置されている。アーム・セグメント１１３および１１４は、ニードル・ガード１００が前記第２軸方向位置にある場合に、遠位セクション１０７および１０８と、アーム１０１および１０２の交点１２６との間のいくつかの位置を占有するように配置されている。一実施態様においては、アーム・セグメント１１３および１１４が、遠位セクション１０７および１０８にそれぞれ隣接するように配置されるとともに、アーム１０１および１０２の交点１２６からある距離だけ遠位方向に離れるように配置されている。一実施態様においては、アーム・セグメント１１３が交点１２６から遠位方向に離れる距離Ｄ１が、Ｌ１・ｓｉｎβ以上であり、ここに、Ｌ１は、交点１２６と、アーム１０１が長手部材１５２の外周面と交差する位置との間の距離にほぼ等しく、また、βは、アーム１０１と、交点１２６を通過し、かつ、長手部材１５２の縦軸（中心線）に対して直角であるように延びる一直線との間の角度である。不可欠ではないが、アーム・セグメント１１４は、アーム・セグメント１１３に対して実質的に軸方向に(longitudibnally，長手方向に）位置合わせされる（aligned with、縦軸方向における位置が互いに一致する）ように、交点１２６から遠位方向に離れることが望ましい。

【0033】

いくつかの実施態様においては、アーム・セグメント１１３および１１４のそれぞれの幅寸法が、それぞれ、遠位セクション１０７および１０８のそれぞれの幅寸法と実質的に同じである。他のいくつかの実施態様においては、図６Ｂに示すように、アーム・セグメント１１３および１１４が、それぞれ、遠位セクション１０７および１０８の幅寸法より小さい幅寸法を有する。他のいくつかの実施態様においては、アーム・セグメント１１３および１１４のうちの一方または双方が、円弧状部を有することが可能であり、その円弧状部は、長手部材１５２の外側曲線部(curvature、曲率部、曲率、外周面の曲率）のうちのいくつかの部分に少なくとも部分的に一致する(confirm、形状的に一致する、適合する、幾何学的に適合する）。このような構成態様による効果は、不適切な力がアーム１０１および１０２のうちの一方または双方に作用する場合に、アーム・セグメント１１３および１１４の、長手部材１５２の外面に対する少なくとも部分的な形状適合性が、アーム・セグメント１１３および１１４の、長手部材１５２周りの安定性を高める（長手部材１５２の周りをみだりに動かない）ように作用するということである。すなわち、上述の少なくとも部分的な形状適合性は、不適切な力がアーム１０１および／または１０２に作用する場合に、それらアーム１０１および／または１０２が長手部材１５２の外面上を側方に(sideways、前記外面である円周面に沿ってそれの周方向に、前記外面上をそれから側方に離れる方向に)にスリップしてしまう可能性を軽減するのである。一例として、かつ、図６Ａを参照するに、アーム・セグメント１１３の外側エッジ１２１および１２２は、それぞれ、切断線１２３および１２４に沿って内向きに（inward、自身の中心に向かう向きに）湾曲し、それにより、それら外側エッジ１２１および１２２は、部分的に曲線的である構成態様を取る。

【0034】

ニードル・ガード１００の第１部分１１０および第２部分１５０は、種々の構成態様のうちのいずれでも取ることが可能である。図６Ａおよび図６Ｂを再び参照するに、一実施態様においては、アーム１０１および１０２のそれぞれの中央セクション１０５および１０６が、長手部材１５２を収容するほどに十分に狭く、このとき、第１部分１１０が、図７−図１０に例示するように、スプリング式クリップ（弾性クリップ）となるように形成される場合に、それら中央セクション１０５および１０６と長手部材１５２の外面との間にクリアランスが存在する。図６Ａおよび図６Ｂにおける複数本の破線は、スプリング式クリップの製造方法の実行中に複数の曲がり部および／または複数のヒンジ部を生成するための複数の折り曲げ位置(folding locations、折畳み位置）を示している。

【0035】

いくつかの実施態様においては、長手部材１５２が、１または複数の材料を有し、その材料は、使用中の座屈に耐えるのに十分な剛性を有する。その１または複数の材料は、種々の組成物（compostion of materials、複数の材料の合成物）、例えば、金属、エラストマー／プラスチック、編み上げ構造体（braided structure)、不規則に束ねられた構造体(random stranded structure）、それらの組合せなどのうちのいずれでも有することが可能である。長手部材１５２は、複数の部分またはセクションであって長手部材１５２を形成するために互いに結合されるものを有することが可能である。

【0036】

長手部材１５２は、例えば、深絞り製造方法（deep-draw fabrication process）を用いて製造することが可能であり、その深絞り製造方法においては、金属材料が、その絞り工程中に加工硬化(work hardened)させられ、それにより、仕上げ後の部品の表面を二次的に熱処理することが不要となる。長手部材１５２は、さらに、例えば、エラストマ−／プラスチック製のチュービングの押出し部(an extruded portion of elastmaer/plastic tubing、押出し成形品)を有することも可能である。

【0037】

他のいくつかの実施態様によれば、長手部材１５２のうちの近位部内の貫通通路１５３であってベース１１８に隣接するかまたは近接するものが、他の部分より小さい断面積／直径（小径部）を有し、そのような他の部分より小さい断面積／直径が原因で、貫通通路１５３のうちの近位部が、ニードル・シャフト１３１上のプロファイル変化部１３２に係合する。一実施態様においては、貫通通路１５３のうちの上述の小径部が、ベース１１８内の開口部１１９に代えて、ストッパとして作用し、その目的は、ニードル１３０上のニードル・ガード１００の移動限度位置を前記第２軸方向位置に設定することにある。他のいくつかの実施態様においては、小径のブッシュまたはスリーブが、ストッパとして作用するために、長手部材１５２の近位端１５４と同じ位置に配置されるか、または、その近位端１５４に連結されることが可能である。

【0038】

他のいくつかの実施態様によれば、長手部材１５２のうちの近位部が、図９に示す方法でプロファイル変化部１３２上において(over、乗り越えるように)拡径（expand、膨張）または屈曲する(flex、撓む、曲がる)ことが可能である材料を有する。一実施態様においては、長手部材１５２のうちの近位部が、弾性材料を有し、その弾性材料は、プロファイル変化部１３２上において(over)拡張すると同時に、そのプロファイル変化部１３２上に拘束（constraining、束縛、圧迫）力／半径方向力を作用させることが可能である。そのような実施態様の利点は、ニードル１３０の遠位端を覆うようにニードル・ガード１００が位置決めされた後、プロファイル変化部１３２に作用する半径方向拘束（constraining、束縛、圧迫）力が、長手部材１５２の側方移動を制限するように作用するということである。このことは、特に、遠位セクション１０７またはアーム１０１と長手部材１５２の遠位端１５６との間に形成される全体的なまたは部分的なシール部が必要である場合に、有利である。他のいくつかの実施態様によれば、長手部材１５２の全体が、フレキシブルな材料を有し、そのフレキシブルな材料は、長手部材５１２がニードル１３０の遠位端までスライドまたは移動させられるにつれて、ニードル１３０のプロファイル変化部１３２上において長手部材１５２が拡張または屈曲することを可能とする。

【0039】

図１３は、長手部材１５２の一実施態様を示す側面断面図であり、その長手部材１５２は、内径が縮径された近位部１５５を有する。長手部材１５２は、吸収性をもしくは多孔性を有する内側コーティンング／膜／ライナまたはそれと同様な部材１５８を有してもよく、その吸収性／多孔性部材１５８は、ニードル１３０の外径に接触し、そのニードル１３０が長手部材１５２を通過するようにスライドまたは移動するにつれて、ニードル１３０の外面から血液または体液を吸収または拭うことが可能であるサイズを有する。吸収性／多孔性部材１５８は、ニードル１３０の内腔内に残存する血液または体液を吸収してもよい。いくつかの実施態様においては、吸収性／多孔性部材１５８が、例えば、抗微生物剤(antimicrobial agent)または抗生剤(antibiotic agent)のような薬剤を含有する。

【0040】

図１４は、長手部材１５２の一実施態様を示す側面断面図であり、その長手部材１５２は、小径部または円錐台状部１５９を近位端１５４において有するとともに、遠位フランジ（flange、半径方向外向きに張り出したつば）１５７を遠位端１５６において有する。一実施態様によれば、遠位フランジ１５７は、より大きな接触面１７９を提供し、その目的は、ニードル・ガード１００がニードル１３０上の前記第２軸方向位置にある場合に、アーム１０１の遠位セクション１０７と、長手部材１５２の遠位端１５６との間にシール部を形成することを促進することにある。他のいくつかの実施態様においては、ニードル・ガード１００がニードル１３０上の前記第２軸方向位置に至ると、リップ（リップ・セグメント）１１１が遠位フランジ１５７に係合して、アーム１０１の遠位セクション１０７が長手部材１５２の遠位端１５６に固定されるように、遠位フランジ１５７とアーム１０１のリップ（リップ・セグメント）１１１とが構成される。このような実施態様においては、遠位フランジ１５７が、環状であるか、連続的であるか、または断片化されている(segmented、連続体として構成されるのではなく、複数のセグメントに分割されている)。

【0041】

図１５は、長手部材１５２の一実施態様を示す断面図であり、その長手部材１５２は、小径部または円錐台状部１６０を有し、その円錐台状部１６０は、他の部位より小径である端セクションまたはスリーブ（近位端セクション）１６１に至るまでの遷移部(transitioning)として作用する。長手部材１５２は、さらに、遠位フランジ（flange、半径方向外向きに張り出したつば）１５７を有することも可能である。一実施態様においては、近位端セクション１６１が、長手部材１５２の近位端１５４をベース１１８に装着するために用いられる。その装着は、圧縮成形(stamping、スタンピング)、圧入(pressing)または他の機械的な締結方法によって達成することが可能である。例えば、近位端セクション１６１は、複数のタブまたはそれと同様な他のものであってベース１１８内に実現された開口部１１９または他のオープニング内に挿入されて固定される(fixed into、固着される)ものを形成するように、断片化する(segmented、連続体として構成されるのではなく、複数のセグメントに分割されている)ことが可能である。他のいくつかの実施態様においては、近位端セクション１６１の形状およびサイズにより、その近位端セクション１６１が、開口部１１９内に圧入されて固定されることが可能である。注目することが重要なことは、他の種々の装着方法またはそれらの組合せのうちのいずれでも、本明細書に開示されるとともに本発明の対象として考慮される長手部材１５２をニードル・ガード１００のベース１１８に装着するために用いることが可能であるということである。それらの方法は、接着剤の使用、半田付け、溶接、機械的装着などを含むことが可能である。後に詳述するように、いくつかの実施態様においては、長手部材１５２が、ニードル・ガード１００の第１部分１１０と一体的に形成される。

【0042】

長手部材１５２のうちのある長さを有する部分に沿って、小径を有する複数のエリア／セクションを実現する利点は、それらエリア／セクションが、長手部材１５２がニードル１３０上に同軸的に配置されることが維持されることを支援するということであり、その同軸的配置により、長手部材１５２がニードル・シャフト１３１に沿って移動させられる際に、そのような同軸的配置が実現されないと存在するであろう摩擦力または引き摺り力が減少する。それらエリア／セクションは、さらに、長手部材１５２がニードル・シャフト１３１に対して同軸的位置関係を有することを強制または維持することも支援する。

【0043】

図１６は、長手部材１５２の一実施態様を示す斜視図であり、その長手部材１５２は、大径遠位部１６４と、小径近位部１６３とを有する。図１７は、図１６に従う長手部材１５２の一実施態様を示す断面図であり、その長手部材１５２は、大径遠位部１６４内の空洞内に保持された内側のリングまたはブッシュ１６５であり、それら内側のリングまたはブッシュ１６５は、長手部材１５２内においてニードル１３０に対して同心的となるとともに、ニードル１３０が長手部材１５２内を通過するようにスライドまたは軸方向に移動する際に、ニードル１３０の外面から血液または体液を拭き取るように、位置決めされる。大径遠位部１６４の利点の一つは、その大径遠位部１６４が、ニードル１３０の外面から拭き取られるかまたはニードル１３０の内腔から出現する血液または体液を収集するリザーバを提供するということである。一実施態様においては、そのリザーバが、前記血液または体液を吸収するコーティングまたは吸収材を含有する。一実施態様においては、その吸収材が、前記リザーバ全体またはそのうちの大部分を占めるとともに、ニードル１３０の遠位端が長手部材１５２の前記リザーバ部内に導入されることを許容する程度の変形可能性または貫通可能性を有する。いくつかの実施態様においては、長手部材１５２の遠位端と遠位アーム・セクション１０７との間にシール部が実現され、それら実施態様においては、１または複数の開口部が前記リザーバの壁部内に実現されることが可能であり、その目的は、流体固着現象(hydraulic lock、非圧縮性流体による機械的部品の固着)を阻止することにある。一実施態様においては、前記リザーバの壁部内の前記１または複数の開口部が、血液または体液が前記壁部を貫通することを防止または阻止するほどに十分に小さい。

【0044】

いくつかの実施態様においては、内側シール部材または外側シール部材が、長手部材１５２の近位端１５４と同じ位置またはそれの近傍位置に設けられる。

【0045】

いくつかの実施態様においては、長手部材１５２が、１または複数の、密閉された環状のリング、リブまたはセグメントであって、ニードル・ガード１００がニードル１３０を覆うように前進させられる際、プロファイル変化部１３２上において変形または撓むものを有する。いくつかの実施態様においては、長手部材１５２が、複数の、長手状カプセル化部分(elongate encapsulted portions、長手状被包性部分)を有し、それら長手状カプセル化部分は、長手部材１５２の全長または一部の長さにわたって延びている。そのような実施態様においては、それらカプセル化構造体（長手状カプセル化部分）が、押出し成形を用いることによって形成されることが可能である。それらカプセル化部材（長手状カプセル化性部分）は、複数の化学物質を含有し、それら化学物質は、前記１または複数のカプセル化部材がプロファイル変化部１３２上において拡張するにつれて、互いに相互作用することが引き起こされ、さらに、それら化学物質は、長手部材１５２の近位端１５４をニードル１３０のプロファイル変化部１３２に固定するために固化することが引き起こされる。

【0046】

上述のように、ニードル・ガード１００が前記第２軸方向位置に位置決めされた場合に、アーム１０１の遠位セクション１０７と、長手部材１５２の遠位端１５６との交点において部分的または完全なシール部を形成することが要求される可能性がある。いくつかの実施態様によれば、遠位セクション１０７の内面が、ある材料、化合物または薬剤(agent)によって被覆される(coated)かまたは積層化され(laminated)、それら材料は、遠位セクション１０７が長手部材１５２の遠位端１５６に接触すると長手部材１５２の遠位端１５６によってシール部が形成されることに寄与する。逆に、または、遠位アーム・セクション１０７の内面を被覆するかまたは積層化することに関連付けて、長手部材１５２の遠位端１５６を、シール部の形成に寄与する材料、化合物または薬剤を用いて被覆または積層化することも可能である。例えば、いくつかの実施態様においては、遠位セクション１０７および遠位端１５６のうちの一方または双方が、それら部材間に全体的または部分的なシール部を形成するためにエラストマーのような変形可能材料(formable material、自身の形状が変化する材料、変形可能な材料)を含有する。他のいくつかの例は、粘着性を有する物質または接着剤を含有する。他のいくつかの例は、エラストマー製のＯリングのうちの少なくとも一部を長手部材１５２の遠位端１５６上に、そのＯリングのうちの少なくとも一部が遠位端１５６より遠位寄りの位置まで延び、それにより、そのＯリングが遠位アーム・セクション１０７の接触面にかみ合う(mate with)ように、固定することを含む。他のいくつかのシーリング方法も本発明の対象として考慮される。

【0047】

図１８および図１９は、別の実施態様に従うニードル・ガード２００を示している。そのニードル・ガード２００は、前述のニードル・ガード１００のそれと同様であるが、アーム１０２の終端がセグメント１１４に位置し、そのセグメント１１４は長手部材１５２の外面に装着される点では、ニードル・ガード１００とは異なる。一実施態様においては、セグメント１１４が、長手部材１５２の外面の曲率と同じであるかまたはほぼ同じである曲率を有する装着面を実現するように曲線的である。他の実質的にすべての点では、ニードル・ガード２００の第１部分１１０および第２部分１５０のいくつかの実施態様が、前述のようにニードル１３０の遠位端の被覆を実現するのと同じ方法で機能する。注目することが重要なことは、アーム１０２が、長手部材１５２の外面に、より近位寄りのいくつかの部位において固定されることが可能であるということである。例えば、アーム１０２は、より短い長さ寸法を有することが可能であり、このとき、アーム１０２の端部は、長手部材１５２の長さに沿ったいずれの位置にも装着される。他のいくつかの実施態様においては、アーム１０２が、省略され(eliminated altogether)、このとき、長手部材１５２の遠位端１５４がベース１１８に強固に連結される。

【0048】

他のいくつかの実施態様によれば、ニードル・ガード１００の第１部分１１０および長手部材１５２が一体的に構成される。一実施態様においては、この一体構造が、長手部材１５２を形成するためにニードル・ガード１００のベース１１８に対して深絞り加工を施すことによって達成される。この方法では、長手部材１５２は、ベース１１８内の開口部１１９から延びている(co-extensive to、開口部１１９から上方に延びている)ものとして説明することが可能である。一実施態様によれば、その一体構造の製法においては、最初に、図６Ｃに示すように、金属ストリップ５０が形成され、その金属ストリップ５０は、ニードル・ガード１００のベース１１８を形成するように設計されたエリア５２を有する。いくつかの実施態様においては、その金属ストリップ５０が、一様な厚さ寸法を有し、一方、他の実施態様においては、金属ストリップ５０が、少なくともリージョン５４において、他の部位より拡大された厚さ寸法を有し、そのリージョン５４は、長手部材１５２を形成するために前記深絞り加工法が施されるべき領域である。いくつかの実施態様においては、長手部材１５２を深絞りするのに先立ち、アーム・セクション１０１および／または１０２が、例えば図６Ａに示すように、長手部材１５２の深絞りに先立って形成され（form、成形され）、一方、他のいくつかの実施態様においては、長手部材１５２が形成された後に、アーム・セクション１０１および／または１０２が形成される。いくつかの実施態様においては、その製造方法が、一様で、かつ、拡大された厚さ寸法を有する金属シートから開始され、続いて、その金属シートが、アーム・セクション１０１および／または１０２が存在する(reside)ように設計されるエリア５６および５８において平坦化される。その平坦化工程は、前記深絞り加工法を用いて長手部材１５２を形成する前または後に行うことが可能である。その平坦化工程に関連付けられる(in conjunction with、並行する）か、またはその平坦化工程に後続して、それによって薄肉化された１または複数のエリア（５６，５０）のうちの少なくとも一部が、アーム・セクション１０１および／または１０２のうちの少なくとも一部を生成するために切断される。

【0049】

図１３−図１７を参照するに、１または複数の特徴部１５５，１５９，１６０，１６１，１６３および１６４が、前記深絞り加工中に、長手部材１５２となるように形成されることが可能であり、その深絞り加工方法は、前記１または複数の特徴部１５５，１５９，１６０，１６１，１６３および１６４を形成するのに適した寸法およびサイズを有する１または複数の型(die、ダイ）を用いて行われる。例えば、一実施態様においては、長手部材１５２の、円錐台状部１６０および小径端セクション１６１が、前記深絞り加工中に形成される。特徴部１６０および１６１のうちの一方または双方を長手部材１５２に組み込むことによる利点は、それら特徴部１６０，１６１により、長手部材１５２の近位セクションが、組立て工程中に、ニードル１３０上に自動的に芯出しされることが可能となるということである。

【0050】

別の製造方法によれば、１枚の金属シートがニードル・ガード１００の第１部分１１０を形成するという目的のために断片化されるのに先立ち、複数の長手部材１５２が、最初に、前記１枚の金属シートから、全体的にまたは少なくとも部分的に深絞りされる。

【0051】

図２０−図２３は、別の実施態様に従うニードル・ガード・アセンブリ３００を示している。そのニードル・ガード３００は、前述のニードル・ガード１００のそれと同様であるが、アーム・セグメント１１３および１１４が、円弧状の凹部３１３および３１４を有するように変形された点ではニードル・ガード１００とは異なっており、それら凹部３１３および３１４は、長手部材１５２の外面の曲率と少なくとも部分的に一致するように構成されている。一実施態様においては、それら凹部３１３および３１４のうちの一方または双方が、半円部として構成されており、その半円部は、ニードル・ガード３００が、ニードル１３０の遠位端を保護するために前記第２軸方向位置にある場合に、長手部材１５２の外側プロファイル(outer profile、外形形状）と一致する形状を有する。不適切な力がアーム１０１および１０２のうちの一方または双方に作用する場合にアーム１０１および１０２の遠位セクション１０７および１０８がニードル１３０の遠位端を覆わないように外向きに押し出されることを阻止することを目的として、凹部３１３および３１４の周方向エッジは、長手部材１５２の外面にもたれている(rest against、寄りかかっている、支持されている)。

【0052】

図２１に示すように、本明細書に開示されるとともに本発明の対象として考慮されるいくつかの実施態様に従うニードル・ガードを製造する方法は、最初に、図２０に例示する弾性材料の平坦な一部品から、圧縮成形（stamp、スタンプ）、切断または他の方法で、ニードル・ガード３００の第１部分３１０を形成することである。第１部分３１０が形成された後、長手部材１５２が、貫通通路１５３がベース１１８内の開口部１１９に対して軸方向に位置合わせされる（axially aligned、軸方向位置が一致する）ように、配置される。開口部１１９を貫通し、かつ、貫通通路１５３のうちの少なくとも一部を貫通するように延びる固定具が、長手部材１５２を支持するために用いられる可能性がある。他のいくつかの方法によれば、長手部材１５２の近位端１５４に外側小径セグメント１６９が設けられ、その外側小径セグメント１６９は、開口部１１９を貫通するかまたは他の方法で開口部１１９に固定され、その目的は、全体的にまたは部分的に長手部材１５２を、図２１に示すように、第１部分３１０に対して直角である姿勢で支持することにある。一実施態様においては、長手部材１５２の近位端１５４の近傍位置に配置された小径環状リングが、長手部材１５２をベース１１８に固定することを目的として、長手部材１５２の近位端１５４をベース１１８の開口部１１９内にスナップ・フィットする(snap fit、材料の弾性を利用してはめ込んで固定する)手段を実現する。他のいくつかの実施態様においては、スリットまたはスロットが、ベース１１８内に実現され、そのスリットまたはスロットは、ベース１１８のサイド・エッジから開口部１１９まで延びている。この方法で、長手部材１５２に、小径環状リング部が、近位端１５４の近傍位置に設けられ、その小径環状リング部は、長手部材１５２をベース１１８に装着することを目的として、長手部材１５２が側方変位させられた後に(side loaded、前記スリットまたはスロット内を側方に移動させられた後に)開口部１１９内に固定される。長手部材１５２が第１部分３１０上に適切に支持されるかまたは第１部分３１０に適切に装着されると、その第１部分３１０は、全体的にまたは部分的に曲がることが可能であり、それにより、必要ないくつかのアーム部およびヒンジ部が全体的にまたは部分的に形成される。この時点で、第１部分３１０および長手部材１５２は、ニードル３１０上に装填されることが可能であり、このとき、第１部分３１０は、（必要なら）さらに曲がるとともに図２２に示す方法でニードル１３０上に配置される。

【0053】

いくつかの実施態様によれば、ニードル・ガード３００の第１部分３１０および長手部材１５２が一体的に構成される。

【0054】

図２４は、別の実施態様に従うニードル・ガード３５０を示している。そのニードル・ガード３５０は、前述のニードル・ガード３００のそれと同様であるが、アーム１０２の終端が、破線３２０に沿って、凹部(recess)３１４から遠位方向に少し離れた位置に位置する点では、ニードル・ガード３００とは異なる。そのような実施態様においては、凹部３１４が、長手部材１５２の外面に連続的に接触しつつ押圧され、このとき、ニードル・ガード３５０がニードル３００上の前記第２軸方向位置にある場合に、アーム１０１の遠位セクション１０７が長手部材１５２の遠位端１５６を単独で(singularly)覆うように位置させられる。ニードル・ガード３５０のアーム１０１および１０２であって本明細書に開示されているとともに本発明の対象として考慮されるものは、図２４に例示されているように、形式が互いに異なる複数の特徴部を有し、図２４においては、アーム１０２が、長手部材１５２の外面に当接する凹部３１４を有するとともに、アーム１０１が、長手部材１５２の外面に当接する長手面(elongate surface、軸方向面、細長面）１１３を有する。

【0055】

いくつかの実施態様によれば、図２４に示すニードル・ガード３５０の第１部分および長手部材１５２が一体的に構成される。

【0056】

いくつかの実施態様によれば、図２５Ａに示すように、長手部材１５２が、弾性構造体１７０を有し、その弾性構造体１７０は、互いにオーバラップする縦軸方向部１７１および１７２を有し、それら縦軸方向部１７１および１７２は、長手部材１５２の長さに沿って、縦軸方向スリットまたはスロットを一時的に形成するために互いに分離可能であり、それにより、長手部材１５２が側方変位後に(side-loaded、縦軸方向部１７１および１７２が互いに接近する向きに側方変位させられた後に)ニードル１３０に押し付けられる。図２５Ａは、長手部材１５２の平面図を示している。長手部材１５２が側方変位後に(side-loaded)ニードル・シャフト１３１に押し付けられると、弾性構造体１７０は、全体的にまたは部分的に初期形状に回復し、それにより、ニードル・シャフト１３１の外周を完全に包囲する。一実施態様においては、弾性構造体１７０が、エラストマー材を有し、そのエラストマー材は、上述の互いにオーバラップする縦軸方向部１７１および１７２の接触面同士が互いに接触すると、それら縦軸方向部１７１および１７２に沿ってシール部が形成されることを促進する表面特性を有する。他のいくつかの実施態様においては、弾性構造体１７０が金属を有する。いくつかの実施態様においては、縦軸方向部１７１および１７２のそれぞれの、互いにオーバラップする接触表面のうちの一方または双方が、長手部材１５２の長さに沿ってシール部を形成することを誘発する物質で表面処理されるかまたは他の方法でコーティングされる。他のいくつかの実施態様においては、シール部が、互いにオーバラップする縦軸方向部１７１および１７２間に、超音波溶接方法または他の同様な方法を用いて形成される。

【0057】

他のいくつかの実施態様においては、図２５Ｂ−図２５Ｄに示すように、長手部材１５２が、１または複数のスリット１７５ａ，１７５ｂを有し、それらスリット１７５ａ，１７５ｂは、長手部材１５２を側方変位後に(side loading)ニードル・シャフト１３１に押し付けることを促進するために分離可能である。図２５Ａに示すいくつかの実施態様のうちの一部と同様に、長手部材１５２は、エラストマー材を有することが可能であり、そのエラストマー材は、スリット１７５ａ，１７５ｂの接触表面同士が互いに接触すると、それらスリット１７５ａ，１７５ｂのかみ合い面同士（mating surfaces)の間にシール部が形成されることを促進する特性を有する。他のいくつかの実施態様においては、スリット１７５ａ，１７５ｂのそれぞれの接触表面のうちの一方または双方が、長手部材１５２の長さに沿ってシール部を形成することを誘発する物質で表面処理されるかまたは他の方法でコーティングされる。他のいくつかの実施態様においては、シール部が、スリット１７５ａ，１７５ｂのそれぞれのかみ合い面同士の間に、超音波溶接方法または他の同様な方法を用いて形成される。

【0058】

図２６−図３１は、別の実施態様に従うニードル・ガード・アセンブリ４００を示している。そのニードル・ガード４００は、前述のニードル・ガード１００のそれと同様であるが、アーム・セグメント１１３および１１４が、被成形部(formed portions、予め成形された部分、所定形状を有するように成形された部分)４１３および４１４を有するように変形されている点ではニードル・ガード１００とは異なっており、それら被成形部４１３および４１４は、長手部材１５２の外面の曲率と少なくとも部分的に一致するように構成されている。長手部材１５２の近位セクションは、さらに、図１５に示すそれと同様に、円錐台状部１６０と、小径部１６１とをさらに有している。一実施態様においては、ニードル・ガード４００が、ニードル１３０の遠位端を保護するために前記第２軸方向位置にある場合に、それら被成形部４１３および４１４のそれぞれの近位エッジ４１５および４１６のうちの一方または双方が、長手部材１５２の外側プロファイルと一致する形状を有する。実際、図２９に示すように、不適切な力がアーム１０１および１０２のうちの一方または双方に作用する場合にアーム１０１および１０２の遠位セクション１０７および１０８がニードル１３０の遠位端を覆わないように外向きに押し出されることが阻止されることを目的として、ニードル・ガード４００が前記第２軸方向位置にある場合に、被成形部４１３および４１４の内面は、長手部材１５２の外面にもたれかかっている(rest against、寄りかかっている、支持されている)。図３０は、ニードル・ガード・アセンブリ４００を、それがニードル１３０上の前記第１軸方向位置にある状態で示す斜視図である。図３１は、ニードル・ガード・アセンブリ４００を、それがニードル１３０上の前記第２軸方向位置にある状態で示す斜視図である。

【0059】

いくつかの実施態様によれば、ニードル・ガード４００の第１部分４１０および長手部材１５２が一体的に構成される。

【0060】

図２４に関連付けて前述した実施態様と同様に、ニードル・ガード４００は、アーム１０２の終端が、被成形部４１４から遠位方向に離れた位置にちょうど位置するように変形されることが可能であることが理解される。このような実施態様においては、被成形部４１４が、長手部材１５２の外面に連続的に接触しつつ押圧され、このとき、アーム１０１の遠位セクション１０７は、ニードル・ガード４００がニードル１３０上の前記第２軸方向位置にある場合に、長手部材１５２の遠位端１５６を単独で覆うように位置させられる。

【0061】

注目することが重要なことは、本明細書において開示されている（この位置より前方および後方に開示されている）多数の特徴部であってニードル・ガードに関するもの(needle guard features)のうちの多くは、本明細書に開示されているとともに本発明の対象として考慮されている多数の実施態様の間において相互に置換することが可能であるということである。例えば、それぞれの実施態様は、特徴部１１３，１１４と、他の特徴部３１３，３１４と、他の特徴部４１３，４１４とを開示しているが、それら特徴部１１３，１１４，３１３，３１４，４１３，４１４を、本明細書に開示されている複数の発明に従い、１つのニードル・ガードに組み込むことが可能であることが理解される。さらに、一例として、本明細書に開示されている種々の長手部材１５２および長手状特徴部は、本明細書に開示されているとともに本発明の対象として考慮されている多数の実施態様の間において相互に置換する。

【0062】

図３２−図３４は、ニードル・ガード・アセンブリ５００を示しており、そのニードル・ガード・アセンブリ５００は、前述のニードル・ガード・アセンブリ３００と同様であるが、長手部材１５２の遠位端５０２が長手部材１５２の縦軸に対して傾斜する向き(orientation、配向）を有する点と、ニードル・ガード・アセンブリ５００が図３４に示すように前記第２軸方向位置にある場合にアーム１０１の遠位セクション１０７が、長手部材１５２の遠位端５０２の上述の傾斜配向を取ることを目的として、ある角度で延びる向きを有する(angularly oriented、傾斜している)点とで、前述のニードル・ガード・アセンブリ３００とは異なっている。長手部材１５２の近位セクションは、さらに、図１５に示すものと同様に、円錐台状部１６０と、小径部１６１とを有する。遠位セクション１０７は、ニードル・ガード５００が前記第２軸方向位置にある場合に長手部材１５２の遠位端５０２にある力を作用させるように構成されることが望ましい。遠位セクション１０７の遠位端に位置するリップ５０４は、さらに、下向きに配置される(oriented in a downward facing position、下向き姿勢で配向される)とともに、長手部材１５２の、傾斜した遠位開口部を横切るための位置に位置決めされており、その目的は、圧縮力、すなわち、「つまみ動作(pinch)」がアーム１０１および１０２のうちの一方または双方に作用した場合に、アーム１０１のうちの遠位セクション１０７が長手部材１５２の遠位端５０２から分離することを阻止する機械的なストッパ機構を実現することにある。

【0063】

いくつかの実施態様によれば、ニードル・ガード５００の第１部分および長手部材１５２が一体的に構成される。

【0064】

圧縮力、すなわち、「つまみ動作(pinch)」がアーム１０１および１０２のうちの一方または双方に作用した場合に、アーム１０１のうちの遠位セクション１０７が長手部材１５２の遠位端５０２から分離することを阻止することを目的として、本明細書に開示されている種々の実施態様においては、下向きのリップを、遠位セクション１０７の遠位端に配置することが可能である。いくつかの実施態様においては、遠位セクション１０７の遠位端に配置されるリップと連動するために、インデンテーション(indentation、凹み）またはカーフ(kerf、切り口、切り溝)が長手部材１５２の遠位端５０２に設けられる。

【0065】

図３５−図３７は、別の実施態様に従うニードル・ガード６００を示している。このニードル・ガード６００は、第１部分６１０を有しており、その第１部分６１０には、長手部材６５２が組み込まれている。一実施態様においては、第１部分６１０が、第１アーム６０１および第２アーム６０２を有し、それらアーム６０１および６０２は、それぞれ、ベース６１８のうちの両側部から延びている。第１部分６１０は、弾性材料から成る１個の部品(piece、ピース）から製造されることが望ましく、その１個の部品は、ベース６１８と、アーム６０１および６０２と、それらの遠位セクション６０７および６０８とを形成するために折り曲げられる。ベース６１８内の開口部（図示しない）は、ニードル１３０の近位部１３６を収容することと、ニードル・ガード６００が第１軸方向位置（図３５および図３６に示す）から、ニードル１３０の遠位端１３４を保護するための第２軸方向位置（図３７に示す）まで遷移するにつれてニードル・シャフトに沿ってニードル・ガード６００を案内することとを達成することとを行うためのサイズを有する。アーム６０１および６０２は、ベース６１８の位置においてヒンジ結合されるとともに、ニードル・ガード６００が第１軸方向位置にあって、このとき、ニードル１３０の遠位端１３４が保護されていない場合に、ニードル１３０の外面と当接する位置関係を有するように構成されている。長手部材６５２は、近位端６５４と、遠位端６５６とを有し、この長手部材６５２に、それら近位端６５４と遠位端６５６との間を延びる、内部通路としての貫通通路６５３が設けられる。ニードル１３０は、近位シャフト部１３６と、次第に増加する直径(increasing diameter)を有するフレア付き遠位シャフト部１３８とを有する。使用中、長手部材６５２は、第１部分６１０の内部であって、ベース６１８と遠位セクション６０８との間の部分に配置されるように位置決めされる。一実施態様においては、長手部材６５２の遠位端６５６がニードル１３０の遠位先端まで延びるかまたはその遠位先端を超えて延びることが可能となるように長手部材６５２が前進させられるのに十分な直径を長手部材６５２の内部通路（貫通通路）６５３の全体が有する状態で、図３７に示すようにニードル・ガード６００を前記第２軸方向位置に停止させることを目的として、ベース６１８内の前記開口部が、フレア付き遠位シャフト部１３８と係合するサイズを有する。別の実施態様においては、長手部材６５２の近位端６５４に、ニードル・ガード６００を前記第２軸方向位置に停止させるように作用する部分であって他の部位より小径である内径を有するものが設けられる。別の実施態様においては、スリーブまたはブッシュが、長手部材６５２の近位端６５４に配置され、それらスリーブまたはブッシュは、前記第２軸方向位置での停止を行うためのストッパとして作用するのに十分な直径を有する内部ボアを有する。

【0066】

図３７に示すように、長手部材６５２の遠位端６５６がニードル１３０の遠位端１３４の全体を覆うように配置された状態で、アーム６０１および６０２は、長手部材６５２の遠位端６５６を覆うことを目的として、ニードル・シャフトから離間するとともに、蓄積されているエネルギー（stored energy、蓄積されている弾性エネルギー）によって内向きに互いに押し付けられる。一実施態様によれば、アーム６０２の遠位セクション６０８が、位置６２０においてヒンジ結合され、その目的は、長手部材６５２の遠位端６５６に、下向き方向／近位方向に作用する力を作用させることにある。一実施態様においては、アーム６０１および６０２に、凸部６１９および６２０が設けられ、それら凸部６１９および６２０は、カテーテル・ハブのうちの１または複数の内部特徴部と相互作用し、それにより、ニードル・ガード６００が、図３８に関連して同様に説明される方法で、前記カテーテル・ハブ内において離脱可能に固定される。

【0067】

いくつかの実施態様によれば、ニードル・ガード６００の第１部分および長手部材６５２が一体的に構成される。

【0068】

上述のように、図３８は、安全な静脈内カテーテル・アセンブリ７００であって一実施態様に従うものを、すぐに使用できる作用状態(a ready to use operative position)で示す側面図である。カテーテル・アセンブリ７００は、ニードル１３０を有し、そのニードル１３０は、鋭利な遠位先端１３４を有し、このとき、内部の通路(internal lumen、内腔）が、近位端１４０から遠位先端１３４まで延びている。ニードル・シャフト(needle shaft、ニードル１３０のシャフト）上のプロファイル変化部１３２が、前述のように、ニードル・ガード１００を前記第２軸方向位置に停止させるように機能する。ニードル１３０の近位端部が、複数の近位凸部７０６を有するニードル・ハブ７０４に装着され、そのニードル・ハブ７０４は、オスルアー接続具(male luer fitting)を装着するための複数の凸部７０６を有する。ニードル１３０の近位端１４０は、ニードル・ハブ７０４のフラッシュバック・チェンバ７０８内に配置されている。前述のように、カテーテル・ハブ７０２の内壁に配置された１または複数の特徴部７０３に凸部１１７および１１６が係合することにより、ニードル・ガード１００がカテーテル・ハブ７０２内において離脱可能に固定される。カテーテル・ハブ７０２の近位端が、ニードル・ハブ７０４の遠位端に作動的に係合させられる。血管に穿刺して筒状カテーテル７１０をその血管内に導入するためにニードル先端（遠位先端）１３４が露出させられるように、筒状カテーテル７１０は、カテーテル・ハブ７０２の遠位端から遠位方向に(distally、術者から遠ざかる向きに）、かつ、ニードル１３０と同軸の関係を有して延びるとともに、その筒状カテーテル７１０の終端が、ニードル先端１３４より近位寄りの(proximal、術者に近い）位置に位置させられる。使用中、筒状カテーテル７１０が患者の血管内に適切に導入されると、ニードル・ハブ７０４が近位方向に引っ張られ、それにより、ニードル先端１３４が患者から引き込まれて(retract)ニードル・ガード１００内に格納される。ニードル１３０が引き込まれると、凸部１１７および１１６によって作用させられる外向き力により、ニードル・ガード１００がニードル・ハブ（カテーテル・ハブ）７０２内において固定される。ニードル１３０上のプロファイル変化部１３２の位置と、ニードル・ガード１００の寸法的特性との組合せにより、結果的に、プロファイル変化部１３２がニードル・ガード１００上に停止させられている状態で、遠位先端１３４が長手部材１５２内に完全に収容される。遠位先端１３４が長手部材１５２の遠位端１５６に進入すると、遠位アーム・セグメント（遠位セクション）１０７および１０８が、ニードル・シャフトから離脱し、アーム１０１および１０２内に蓄積されているエネルギーにより、長手部材１５２の遠位端１５６が被覆されるように、遠位セクション１０７および１０８が、それぞれ内向きに押し付けられる。同時に、凸部１０７および１０８がカテーテル・ハブ７０２から離間し、それにより、ニードル・ガード１００およびニードル１３０がカテーテル・ハブ７０２から完全に離脱することが可能となる。

【0069】

図３９および図４０は、別の実施態様に従う静脈内カテーテル・アセンブリ８００を示している。そのカテーテル・アセンブリ８００は、前述のカテーテル・アセンブリ７００のそれと同様である。相違点は、ニードル・ガード１００がカテーテル・ハブ８０２内に離脱可能に固定される方法(manner、仕方、形式）にある。カテーテル・アセンブリ８００においては、アーム１０１および１０２上に形成された凸部１１７および１１８を使用することに代えて、ニードル・ガード１００のベースと同じ位置またはそれの近傍位置に配置される弾性タブ８１０および８１１が外向きに突出し、それにより、カテーテル・ハブ８０２の内壁の１または複数の特徴部８０３に係合する。弾性タブ８１０および８１１のそれぞれの外側係合面は、カテーテル・ハブ８０２の内壁の曲率と一致するように円弧状を成すことが望ましい。１または複数の特徴部８０３は、凹み、アンダーカット、空洞、溝、突出部など、前記内壁の周りに環状を成すかまたは離散的に存在するように構成されたものを有することが可能である。弾性タブ８１０および８１１は、外向き力を作用させるように構成され、その目的は、カテーテル・アセンブリ８００が前記準備位置にあるか、または、ニードル１３０がニードル・ガード１００内に格納される途上において、前記係合面（the engaging surfaces、弾性タブ８１０および８１１のそれぞれの外側係合面）が、１または複数の特徴部８０３に係合するようにすることにある。弾性タブ８１０および８１１の係合力は、ニードル１３０がニードル・ガード・ストッパに係合すると、近位方向に作用する力がニードル・ガード１００に作用する場合に、１または複数の特徴部８０３（図４０参照）から離脱することが可能であるように十分に小さい。

【0070】

図４１は、ニードル・ガード・アセンブリ９００を、ヒューバー・ニードル（Huber needle、フーバー針）上の保護位置にある状態で示しており、そのヒューバー・ニードルは、ニードル１９０の遠位端の近傍位置に、中心線変化部(a change in axis)、すなわち、屈曲部(bend)を有することを特徴としている。ニードル・ガード・アセンブリ９００は、これまでに説明された複数の実施態様のうちの一部と多くの点で共通するが、ニードル１９０が長手部材９５２内の保護位置内に格納される際に、長手部材９５２の遠位部９５８が、前記中心線変化部をうまく通り抜ける(maneuver around)とともにカント（cant、横断勾配）を有することが可能であるように、長手部材９５２を貫通して延びる内部通路が構成されている。一実施態様においては、長手部材９５２の近位端セクション（近位セクション）９６０に、内径が小径であるセグメントであって、当該ニードル・ガードを前記中心線変化部に停止させるのに適切な長さを有するものが設けられる。他のいくつかの実施態様においては、十分な長さ寸法と、小径の内径とを有するスリーブが、長手部材９５２の近位端に装着されるかまたは他の方法で連結される。他のいくつかの実施態様においては、プロファイル変化部または拡張部が、前記停止を行うストッパとして機能するために、前記中心線変化部より近位寄りの位置に配置される。

【0071】

本発明によれば、さらに、下記のいくつかの形態も得られる。

【0072】

（１） ニードル・ガード・アセンブリであって、
ニードルと、
ニードル・ガードと
を含み、
前記ニードルは、ニードル・シャフトと遠位先端とを有し、
前記ニードル・シャフトは、プロファイルが変化するプロファイル変化部を有し、
前記ニードル・ガードは、準備位置と格納位置との間を移動可能であり、
そのニードル・ガードは、ベースから遠位方向に延びるアームを有し、
前記ベースは、それに内部に形成された開口部を有し、
前記ニードル・ガードは、前記ベース内に形成された前記開口部を前記ニードル・シャフトが通過する状態で、そのニードル・シャフトにスライド可能に装着され、
前記アームは、近位セクションと、中央セクションと、遠位セクションを有し、その遠位セクションは、前記ニードルが前記準備位置にある場合に、前記ニードル・シャフトの側部に押し付けられ、
前記ニードル・ガードは、さらに、外周面を有する長手部材を含み、
その長手部材は、自身の近位端と遠位端との間を延びる貫通通路であって前記ニードル・シャフトが軸方向にスライド可能に挿通されるものを有し、
前記長手部材は、前記プロファイル変化部を乗り越えてスライドするとともに前記ニードル・ガードと連動するように、前記ニードル・シャフトに沿って軸方向に移動し、
前記長手部材の前記貫通通路のうち、前記長手部材の近位端に位置する第１部分は、前記ニードルが前記格納位置にある場合に、前記長手部材の内面の一部が前記ニードル・シャフトの前記プロファイル変化部に係合し、それにより、前記ニードル・ガードが前記ニードル・シャフト上を遠位方向に移動する運動を制限することを実現する位置およびサイズを有しており、
前記長手部材は、前記ベースから遠位方向に延びるとともに、前記ニードル・ガードが前記準備位置と前記格納位置との間を移動させられるにつれて前記ニードル・シャフトに沿ってスライド可能であり、
前記長手部材は、長さを有し、
その長さは、前記プロファイル変化部が前記長手部材の前記内面の前記一部に実質的に係合する場合であって、前記ニードル・ガードが前記格納位置にある場合に、前記ニードルの遠位先端の全体が前記長手部材の前記貫通通路内に留置されるように配置されるとともに、前記アームの遠位セクションが前記ニードル・シャフトから離脱して半径方向内向きに移動し、それにより、前記アームの遠位セクションのウォール・セグメントが前記長手部材の遠位端を少なくとも部分的に覆うことを実現するものとなっており、
前記長手部材は、前記アームの遠位セクションの前記ウォール・セグメントが前記長手部材の遠位端を少なくとも部分的に覆う場合に、前記ニードルが前記ニードル・ガードに対して軸方向に移動することを制限するのに十分な剛性を有し、
前記アームの中央セクションは、前記ニードル・ガードが前記準備位置にある場合および前記格納位置にある場合に、前記長手部材に、その長手部材の前記外周面に沿って交差し、
前記アームの中央セクションは、その中央セクションと前記長手部材の前記外周面との間にクリアランスが存在する状態で前記アームが前記長手部材を収容するように構成されているニードル・ガード・アセンブリ。

【0073】

（２） （１）項に記載のニードル・ガード・アセンブリであって、前記プロファイル変化部が前記ニードル・ガードの前記長手部材の前記内面の前記一部に実質的に係合する場合に、前記アームの遠位セクションが前記ニードル・シャフトから離脱し、それにより、前記ウォール・セグメントが前記長手部材の遠位端を完全に覆うニードル・ガード・アセンブリ。

【0074】

（３） （２）項に記載のニードル・ガード・アセンブリであって、前記アームの遠位セクションの前記ウォール・セグメントと前記長手部材の遠位端とは、互いに協働し、それにより、前記ウォール・セグメントが前記長手部材の遠位端を完全に覆う場合に、シール部を少なくとも部分的に形成するニードル・ガード・アセンブリ。

【0075】

（４） （３）項に記載のニードル・ガード・アセンブリであって、前記アームの遠位セクションの前記ウォール・セグメントと前記長手部材の遠位端とのうちのいずれかまたは両方は、前記シール部の組織形成を促進するように表面処理されるニードル・ガード・アセンブリ。

【0076】

（５） （４）項に記載のニードル・ガード・アセンブリであって、前記アームの遠位セクションの前記ウォール・セグメントと前記長手部材の遠位端とのうちのいずれかまたは両方は、シール剤によってコーティングされるニードル・ガード・アセンブリ。

【0077】

（６） （１）項に記載のニードル・ガード・アセンブリであって、前記長手部材は、前記ベースに直に装着されるニードル・ガード・アセンブリ。

【0078】

（７） （１）項に記載のニードル・ガード・アセンブリであって、前記アームと前記長手部材とは、単一の部材から一体的に構成されるニードル・ガード・アセンブリ。

【0079】

（８） （１）項に記載のニードル・ガード・アセンブリであって、前記長手部材は、大径部を有し、その大径部は、前記長手部材のうちの他の部分の内径より大きい内径を有し、
その大径部は、前記長手部材の遠位端の位置において空洞を仕切るニードル・ガード・アセンブリ。

【0080】

（９） （８）項に記載のニードル・ガード・アセンブリであって、さらに、ブッシュを含み、
そのブッシュは、前記空洞内に保持されるとともに、前記長手部材内において前記ニードルを同軸的に位置決めすることを支援することと、前記ニードルが前記長手部材を軸方向に通過する場合に、前記ニードルの外面から血液または体液を拭うこととを行うように配置されるニードル・ガード・アセンブリ。

【0081】

（１０） （１）項に記載のニードル・ガード・アセンブリであって、前記長手部材は、前記ベースと前記アームの遠位セクションとの間において全域に亘って留置されるニードル・ガード・アセンブリ。

【0082】

（１１） （１）項に記載のニードル・ガード・アセンブリであって、前記長手部材は、前記ベースに装着されるニードル・ガード・アセンブリ。

【0083】

（１２） （１）項に記載のニードル・ガード・アセンブリであって、前記長手部材の前記貫通通路のうちの少なくとも一部は、吸収剤を含有するニードル・ガード・アセンブリ。

【0084】

（１３） （１）項に記載のニードル・ガード・アセンブリであって、前記長手部材の近位セクションは、エラストマー材を含み、そのエラストマー材は、前記貫通通路が前記プロファイル変化部のうちの少なくとも一部の上において径方向に拡張してスライドし、それにより、前記貫通通路のうちのその拡張部が、前記少なくとも一部のプロファイル変化部に摩擦係合して半径方向圧縮力を加えることを可能にするニードル・ガード・アセンブリ。

【0085】

本明細書には多数の望ましい実施態様が開示されるとともに記載されている。しかし、理解すべきことは、本発明は、それらの例に限定されるように解釈されるべきでは決してないということである。

【図1-5】

【図6A-6C】

【図7-10】

【図11-17】

【図18-19】

【図20-23】

【図24】

【図25A-25D】

【図26-29】

【図30】

【図31】

【図32-34】

【図35-37】

【図38】

【図39-40】

【図41】