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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6205550
(24)【登録日】2017年9月15日
(45)【発行日】2017年10月4日
(54)【発明の名称】バルーンカテーテル
(51)【国際特許分類】
A61M 25/10 20130101AFI20170925BHJP
【ＦＩ】
A61M25/10 510
A61M25/10 500
【請求項の数】12
【全頁数】26
(21)【出願番号】特願2014-560599(P2014-560599)
(86)(22)【出願日】2013年2月7日
(86)【国際出願番号】JP2013052925
(87)【国際公開番号】WO2014122760
(87)【国際公開日】20140814
【審査請求日】2016年2月1日
(73)【特許権者】
【識別番号】591140938
【氏名又は名称】テルモ・クリニカルサプライ株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】100089060
【弁理士】
【氏名又は名称】向山 正一
(72)【発明者】
【氏名】川瀬 達也
【審査官】
安田 昌司
(56)【参考文献】
【文献】
特開２００２−２９１９００（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開２００８−２６４１１８（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開２０１０−２０１０２７（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開２０００−２１７９２３（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開２０１２−２２３４２６（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表平１０−５１１８７３（ＪＰ，Ａ）
【文献】
国際公開第９３／０２０８８２（ＷＯ，Ａ１）
【文献】
特開２０１１−２０６１７１（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特許第２９３３３８９（ＪＰ，Ｂ２）
【文献】
米国特許出願公開第２００６／００７９７２７（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
特開２００２−３５５３１３（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｍ ２５／００−２５／１０
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
第１のルーメンを有する内管と、前記内管と同軸的に設けられ、前記内管の外面との間に第２のルーメンを形成する外管部と、先端部が前記内管の先端部に固定され、内部が前記第２のルーメンと連通するバルーン部とを備えるバルーンカテーテルであって、
前記バルーン部は、あらかじめ形成された膨張形成形態を有する膨出部を有し、さらに、注入されるバルーン膨張用液体により、前記膨張形成形態を越えて、弾性変形可能であり、
前記外管部は、前記バルーン部の前記膨出部の後端部より基端方向に延び、前記バルーン部と同一材料により一体に形成され、かつ、実質的に膨張不能な先端側スリーブ部と、前記先端側スリーブ部の後端部に先端部が固定された外管本体を備え、
前記先端側スリーブ部は、前記外管本体の先端部より、可撓性が高いものとなっており、
前記外管本体の先端部は、前記外管本体の中心軸に対して斜めである傾斜先端面を備え、前記先端側スリーブ部は、前記外管本体の中心軸に対して、所定角度傾斜した傾斜後端面を有する後端部を備え、さらに、前記外管本体の前記先端部と前記先端側スリーブ部の前記後端部は、前記バルーンカテーテルの軸方向に重なり合う部分を有し、かつ、前記重なり合う部分に設けられ、前記外管本体の中心軸に対して傾斜し、かつ気密に形成された帯状の傾斜環状固定部を有することを特徴とするバルーンカテーテル。
前記バルーン部は、あらかじめ形成された膨張形成形態を有する膨出部を有し、さらに、注入されるバルーン膨張用液体により、前記膨張形成形態を越えて、弾性変形可能であり、
前記外管部は、前記バルーン部の前記膨出部の後端部より基端方向に延び、前記バルーン部と同一材料により一体に形成され、かつ、実質的に膨張不能な先端側スリーブ部と、前記先端側スリーブ部の後端部に先端部が固定された外管本体を備え、
前記先端側スリーブ部は、前記外管本体の先端部より、可撓性が高いものとなっており、
前記外管本体の先端部は、前記外管本体の中心軸に対して斜めである傾斜先端面を備え、前記先端側スリーブ部は、前記外管本体の中心軸に対して、所定角度傾斜した傾斜後端面を有する後端部を備え、さらに、前記外管本体の前記先端部と前記先端側スリーブ部の前記後端部は、前記バルーンカテーテルの軸方向に重なり合う部分を有し、かつ、前記重なり合う部分に設けられ、前記外管本体の中心軸に対して傾斜し、かつ気密に形成された帯状の傾斜環状固定部を有することを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項2】
前記先端側スリーブ部の前記傾斜後端面を有する後端部内に、前記外管本体の前記傾斜先端面を有する先端部が進入することにより、前記外管本体の先端部と前記先端側スリーブ部の後端部の前記重なり合う部分を形成している請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項3】
前記先端側スリーブ部の前記傾斜後端面の前記外管本体の中心軸に対する傾斜角度Ｃより、前記外管本体の前記傾斜先端面の前記外管本体の中心軸に対する傾斜角度Ｄが、大きいものとなっている請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項4】
前記バルーン部の膨出部は、弾性変形可能部と、前記弾性変形可能部より先端側に設けられ、先端側に向かって縮径するとともに、実質的に弾性変形不能な先端側テーパー部と、前記弾性変形可能部より後端側に設けられ、後端側に向かって縮径するとともに、実質的に弾性変形不能な後端側テーパー部とを備えている請求項１ないし３のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項5】
前記バルーンカテーテルは、血管閉塞用バルーンカテーテルである請求項１ないし４のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項6】
前記バルーン部の前記先端側テーパー部は、先端方向に向かって徐々に肉厚となる肉厚変化部となっており、前記後端側テーパー部は、後端方向に向かって徐々に肉厚となる肉厚変化部となっている請求項４または５に記載のバルーンカテーテル。
【請求項7】
前記バルーンカテーテルは、前記バルーン部の前記膨出部分における単位撓み当たりの三点曲げ荷重値Ａ１と、前記先端側スリーブ部部分における単位撓み当たりの三点曲げ荷重値Ａ２と、前記外管本体の先端側部分における単位撓み当たりの三点曲げ荷重値Ａ３が、Ａ１＜Ａ２＜Ａ３であって、前記三点曲げ荷重値Ａ１と前記三点曲げ荷重値Ａ３の差が、３００ｍＮ／ｍｍ以下であり、かつ、前記三点曲げ荷重値Ａ１は、５０ｍＮ／ｍｍ以下である請求項１ないし６のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項8】
前記バルーンカテーテルは、前記バルーン部の前記膨出部分における単位撓み当たりの三点曲げ荷重値Ａ１と、前記先端側スリーブ部と前記外管本体との境界部における単位撓み当たりの三点曲げ荷重値Ａ４が、Ａ１＜Ａ４であって、前記三点曲げ荷重値Ａ１と前記三点曲げ荷重値Ａ４の差が、５０ｍＮ／ｍｍ以下であり、かつ、前記三点曲げ荷重値Ａ１は、５０ｍＮ／ｍｍ以下である請求項１ないし７のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項9】
前記三点曲げ荷重値Ａ２は、１００ｍＮ／ｍｍ以下である請求項７または８に記載のバルーンカテーテル。
【請求項10】
前記三点曲げ荷重値Ａ１は、４０ｍＮ／ｍｍ以下である請求項７ないし９のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項11】
前記外管部の前記先端側スリーブ部の長さは、前記バルーン部の前記膨出部の長さの２．５倍以上である請求項１ないし１０のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項12】
前記バルーンカテーテルは、内径が１．１ｍｍのガイディングカテーテル内に挿入可能であり、かつ、前記内管内に、０．５３ｍｍのガイドワイヤーを挿入可能である請求項１ないし１１のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、バルーンカテーテル、特に、血管に挿入される血管閉塞用のバルーンカテーテルに関する。【背景技術】
【0002】
バルーンカテーテルは、血管造影、化学療法剤等の薬液注入、塞栓術等に使用されている。バルーンカテーテルとしては、本願出願人が提案する特許文献１（特開２００５−１０３１２０）がある。
特許文献１のバルーンカテーテル１は、インナーチューブ９とアウターチューブ２１とを備えた二重管構造のカテーテル本体３を備える。カテーテル本体の先端部にバルーン７が取り付けられ、その内部に、インナーチューブとアウターチューブとの間に形成された注入液通路２３がアウターチューブの先端開口２２を介して連通している。
また、拡張体付カテーテルとしては、特許文献２（特開平０９−１０３１４）がある。この拡張体付カテーテルは、外管１と内管２を同軸的に配置されている。そして、外管１は柔軟な先端部１１と、先端部１１より大なる内外径の中間部１２と、中間部１２よりさらに大なる内外径で厚肉の基端部１３とから構成され、先端部１１には収縮あるいは折り畳み可能な拡張体１０を有する。拡張体１０を含めた先端部１１から基端部１３まで継ぎ目なくなめらかに一体に成形されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0003】
【特許文献1】特開２００５−１０３１２０
【特許文献2】特開平０９−１０３１４
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
上記特許文献１のようなバルーンカテーテルは、最近では、より細く、かつ湾曲した血管への挿入が求められるようになってきている。また、特許文献２の拡張体付カテーテルでは、拡張体１０を含めた先端部１１から基端部１３まで継ぎ目なくなめらかに一体に成形されており、物性の急激な変化点を持たないものとなっている。そして、拡張体は、収縮あるいは折り畳み可能なものが用いられている。しかし、特許文献２のものでは、血管内に発生した狭窄部を拡張して、狭窄部の末梢側における血液の流量を増大させるためのものであり、高い圧力にて液体を注入するにより拡張体を拡張させる。
【0005】
しかし、血管塞栓術に用いられるバルーンカテーテルでは、挿入される血管が細径であること、血管内壁に損傷を与えないことより、バルーンの弾性変形を利用し、低い注入圧において、かつ確実に血管を閉塞できることが求められている。そこで、本発明の目的は、より細径かつ湾曲した血管内への挿入が可能であり、かつ、低い液体注入圧によって、バルーンを確実に膨張させ、血管を確実に閉塞することが可能なバルーンカテーテルを提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【0006】
上記目的を達成するものは、以下のものである。第１のルーメンを有する内管と、前記内管と同軸的に設けられ、前記内管の外面との間に第２のルーメンを形成する外管部と、先端部が前記内管の先端部に固定され、内部が前記第２のルーメンと連通するバルーン部とを備えるバルーンカテーテルであって、前記バルーン部は、あらかじめ形成された膨張形成形態を有する膨出部を有し、さらに、注入されるバルーン膨張用液体により、前記膨張形成形態を越えて、弾性変形可能であり、前記外管部は、前記バルーン部の前記膨出部の後端部より基端方向に延び、前記バルーン部と同一材料により一体に形成され、かつ、実質的に膨張不能な先端側スリーブ部と、前記先端側スリーブ部の後端部に先端部が固定された外管本体を備え、前記先端側スリーブ部は、前記外管本体の先端部より、可撓性が高いものとなっており、前記外管本体の先端部は、前記外管本体の中心軸に対して斜めである傾斜先端面を備え、前記先端側スリーブ部は、前記外管本体の中心軸に対して、所定角度傾斜した傾斜後端面を有する後端部を備え、さらに、前記外管本体の前記先端部と前記先端側スリーブ部の前記後端部は、前記バルーンカテーテルの軸方向に重なり合う部分を有し、かつ、前記重なり合う部分に設けられ、前記外管本体の中心軸に対して傾斜し、かつ気密に形成された帯状の傾斜環状固定部を有するバルーンカテーテル。
【図面の簡単な説明】
【0007】
【発明を実施するための形態】
【0008】
本発明のバルーンカテーテルを図面に示した実施例を用いて説明する。本発明のバルーンカテーテル１は、第１のルーメン１１を有する内管３と、内管３と同軸的に設けられ、内管の外面との間に第２のルーメンを形成する外管部２と、先端部が内管３の先端部に固定され、内部が第２のルーメン１２と連通するバルーン部４とを備える。そして、バルーン部４は、あらかじめ形成された膨張形成形態を有する膨出部４０を有し、さらに、注入されるバルーン膨張用液体により、膨張形成形態を越えて、弾性変形可能であり、外管部２は、バルーン部４の膨出部４０の後端部より基端方向に延び、かつ、バルーン部４と同一材料により一体に形成され、さらに、実質的に膨張不能な先端側スリーブ部２１を有している。
そして、図１ないし７に示すバルーンカテーテル１、１０，２０では、外管部２は、全体がバルーン部４と同一材料により一体に形成されている。また、図９ないし２２に示すバルーンカテーテル１００，１１０，１３０，１５０，１６０，１７０では、外管部は、先端側スリーブ部１２０と、先端側スリーブ部１２０の後端部に先端部が固定された外管本体１０２とにより構成されている。
【0009】
図１ないし７に示す実施例のバルーンカテーテルについて説明する。この実施例のバルーンカテーテル１は、バルーン部４と一体化した先端側スリーブ部２１を有する外管部２と、内管３と、分岐ハブ５とにより形成されている。
内管３は、先端が開口した第１のルーメン１１を有するチューブ体である。第１のルーメン１１は、ガイドワイヤーの挿通、薬液等の注入などに使用される。そして、この実施例のバルーンカテーテル１では、内管３の第１のルーメン１１は、分岐ハブ５に設けられた第１の開口部５４と連通している。
内管３としては、外径が、０．６〜１．７ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、０．６〜０．７ｍｍであり、内径が、０．４〜１．４ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、０．４〜０．５０ｍｍである。
そして、内管３は、外管部２の内部に挿通され、その先端部が外管部２より突出している。この内管３の外面と外管部２の内面間により第２のルーメン（バルーン膨張用ルーメン）１２が形成されており、十分な容積を有している。
【0010】
そして、内管３には、先端部（先端３１より若干基端側、バルーン部４の先端部４２付近）に造影マーカー３２が固定されている。造影マーカーは、Ｘ線不透過材料（例えば、金、白金、タングステン若しくはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金、白金−イリジウム合金等）により形成することが好ましい。このようにすることにより、バルーンカテーテル１の先端部をＸ線造影により確認することができる。また、内管３には、剛性付与体３５を設けてもよい。剛性付与体としては、金属線もしくは合成樹脂線により形成されたブレードが好ましい。そして、内管３に剛性付与体を設ける場合には、図３に示すように、先端部を除く全体に設けることが望ましい。具体的には、造影マーカー３２より基端まで設けることが好ましい。【0011】
また、この実施例のものでは、図１に示すように、内管３は、先端側より、柔軟な第１柔軟領域３ａと、第１領域３ａと連続し、柔軟であるが第１柔軟領域３ａより硬度が高い第２柔軟領域３ｂと、第２柔軟領域３ｂと連続し、第２柔軟領域３ｂより硬度が高い第３領域３ｃを有している。特に、この実施例では、最も柔軟な第１柔軟領域３ａは、図１に示すように、内管３の先端より、後端方向に延び、第１柔軟領域３ａの後端は、所定長後端側に位置するものとなっている。第１領域３ａの長さとしては、１００〜３５０ｍｍが好ましく、特に、２００〜３００ｍｍが好ましい。【0012】
また、第１領域３ａにおける単位撓み当たりの三点曲げ荷重は、２０〜７５ｍＮ／ｍｍであることが好ましい。また、第１柔軟領域３ａと連続する第２柔軟領域３ｂの長さとしては、１００〜３５０ｍｍが好ましく、特に、２００〜３００ｍｍが好ましい。また、第２領域３ｂにおける単位撓み当たりの三点曲げ荷重は、６５〜１０５ｍＮ／ｍｍであることが好ましく、第１柔軟領域より、１０〜８５ｍＮ／ｍｍ三点曲げ荷重が高いことが好ましい。また、第２柔軟領域３ｂと連続する第３領域３ｃの長さとしては、５００〜１５００ｍｍが好ましく、特に、８００〜１２００ｍｍが好ましい。また、第３領域３ｃにおける単位撓み当たりの三点曲げ荷重は、９５〜３２０ｍＮ／ｍｍであることが好ましく、第２領域３ｂより、３０〜２５０ｍＮ／ｍｍ三点曲げ荷重が高いことが好ましい。【0013】
また、内管２は、外管の固定部付近となる部分が、内管の他の部分に比べて変形が容易な易変形性部分となっているものであってもよい。このような易変形部は、例えば、内管の外管の固定部付近となる部分のみ剛性付与体を設けないものとすること、内管の外管の固定部付近となる部分のみ肉薄のものとすることにより形成することができる。【0014】
内管３の形成材料としては、ある程度の硬度とある程度の可撓性を有する材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、さらには、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー（例えば、スチレン−ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー、スチレン−エチレンブチレン−スチレンコポリマー）、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマーなどの合成樹脂エラストマー、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴムなどのゴム類が使用される。【0015】
また、本発明において、単位撓み当たりの三点曲げ荷重値とは、図８に示すような支台Ｅ上にて、一定の距離（Ｌ）を持った支点Ｘ−Ｘ間で、試験サンプルＹを支え、その中央に金属性の加圧棒Ｚ（外径１．５ｍｍ）で垂直方向に一定距離動かして試験サンプルＹに荷重を加えたときの荷重値である。本発明では、支点間距離を１０ ｍｍ、試験機：ＲＴＣ−１２１０Ａ（株式会社オリエンテック製）、加圧棒垂直方向移動距離２．０ｍｍ、加圧棒テストスピード５．０ｍｍ／ｍｉｎ）とし、１．０ｍｍ押し込み時の荷重を記録した。そして、本発明では、単位撓み当たりの三点曲げ荷重をカテーテルの剛性を簡単に表す指標として用いている。【0016】
外管部２は、内部に内管３を挿通し、先端部（バルーンの基端部）が内管３の先端より所定長後退した部分（所定長基端側）に位置するチューブ体である。第２のルーメン１２は、その先端が後述する先端側スリーブ部１２０の後端と連通し、第２のルーメン１２の後端は分岐ハブ５に設けられた、バルーンを膨張させるための流体（例えば、バルーン膨張用液体、具体的は、血管造影剤）を注入するためのインジェクションポート５３の第２の開口部５５と連通している。外管部２としては、外径が、０．８〜２．０ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、０．８〜１．０ｍｍであり、内径が、０．７〜１．９ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、０．７〜０．８ｍｍである。
【0017】
そして、この実施例のバルーンカテーテル１では、外管部２は、先端側スリーブ部２１と、先端側スリーブ部２１の後端部よりバルーンカテーテル１の基端まで延び、かつ、先端側スリーブ部２１より硬い外管本体２２とを備えている。また、外管部２の外管本体２２にも、剛性付与体を設けてもよい。剛性付与体としては、金属線もしくは合成樹脂線により形成されたブレードが好ましい。
そして、この実施例のバルーンカテーテル１では、バルーン部４の膨張可能部分Ｐ１における単位撓み当たりの三点曲げ荷重値Ａ１と、先端側スリーブ部２１（Ｐ２）における単位撓み当たりの三点曲げ荷重値Ａ２と、外管本体２２の先端側部分Ｐ３における単位撓み当たりの三点曲げ荷重値Ａ３が、Ａ１＜Ａ２＜Ａ３であって、三点曲げ荷重値Ａ１と前記三点曲げ荷重値Ａ３の差が、３００ｍＮ／ｍｍ以下であり、かつ、三点曲げ荷重値Ａ１は、５０ｍＮ／ｍｍ以下となっている。
【0018】
なお、三点曲げ荷重値Ａ１の測定部位は、バルーン部４の膨張可能部４１かつ内管３がマーカーを持たない部位である。膨張可能部４１の中央部に位置する部位に、マーカーが設けられていない場合には、中央部を測定部位とすることが好ましい。さらに、三点曲げ荷重値Ａ１は、先端側スリーブ部２１と外管本体２２との境界部２３（Ｐ４）における単位撓み当たりの三点曲げ荷重値Ａ４が、Ａ１＜Ａ４であって、三点曲げ荷重値Ａ１と三点曲げ荷重値Ａ４の差が、５０ｍＮ／ｍｍ以下であり、かつ、三点曲げ荷重値Ａ１は、５０ｍＮ／ｍｍ以下であることが好ましい。よって、三点曲げ荷重値Ａ１、Ａ２、Ａ３、Ａ４は、Ａ１＜Ａ２＜Ａ４＜Ａ３であることが特に好ましい。
【0019】
このため、カテーテルのバルーンは、先端側から後端側に向かって段階的に可撓性が低く、言い換えれば、段階的に硬くなるものとなっている。よって、先端部分（可撓性変化領域）におけるキンクの発生が少なく、さらに、可撓性が変化する先端部分（可撓性変化領域）における可撓性（硬度）差が少ないため、血管の湾曲部の通過性が高いものとなる。よって、本発明のバルーンカテーテルは、体腔内への挿入操作性に優れたものとなっている。【0020】
そして、バルーンカテーテル１における三点曲げ荷重値Ａ１は、４０ｍＮ／ｍｍ以下であることが好ましい。三点曲げ荷重値Ａ２は、８０ｍＮ／ｍｍ以下であることが好ましい。三点曲げ荷重値Ａ３は、３５０ｍＮ／ｍｍ以下、特に、１３０ｍＮ／ｍｍ以下であることが好ましい。三点曲げ荷重値Ａ４は、１２０ｍＮ／ｍｍ以下、特に、１００ｍＮ／ｍｍ以下であることが好ましい。さらに、バルーンカテーテルは、外管本体２２の基端部における単位撓み当たりの三点曲げ荷重値Ａ５は、外管本体２２の先端部における三点曲げ荷重値Ａ３より大きく、かつ、前記三点曲げ荷重値Ａ３と前記三点曲げ荷重値Ａ５の差が、４５０ｍＮ／ｍｍ以下であることが好ましい。【0021】
そして、外管部２の先端側スリーブ部２１と外管本体２２との境界部２３は、図５に示すように、先端側スリーブ部２１の基端より外管本体２２の先端に向かって徐々に硬度が高くなる傾斜物性を有するものとなっている。具体的には、境界部２３は、先端側スリーブ部２１の基端より外管本体２２の先端に向かって徐々に肉厚が厚くなり、内径は実質的に変化せず、外径が徐々に大きくなるものとなっている。なお、このような形態のものに限定されるものではなく、例えば、図６に示す実施例のバルーンカテーテル１０のように、境界部２３は、先端側スリーブ部２１の基端より外管本体２２の先端に向かって徐々に肉厚が厚くなり、内径が徐々に小さくなり、かつ外径が実質的にかわらないものであってもよい。さらに、上記のような境界部を備えることが好ましいが、図７に示す実施例のバルーンカテーテル２０のように、境界部を持たず、外管部２部分が、全体にわたりほぼ同じ物性を有するものであってもよい。この実施例では、先端側スリーブ部２１と外管本体２２は、同じ物性を有するものとなっている。【0022】
そして、バルーン部４は、あらかじめ形成された膨張形成形態を有し、かつ、注入されるバルーン膨張用液体により、膨張可能なものとなっている。具体的には、バルーン部４は、塑性変形により形成された膨張形成形態を有する膨出部４０と、膨出部４０の先端側に形成され、膨出部４０より小径かつ肉厚であり、実質的に膨張不能な先端側筒状部４２を備えている。膨出部４０の後端側は、膨出部４０より小径かつ肉厚であり、実質的に膨張不能な先端側スリーブ部２１となっている。膨出部４０は、弾性変形可能部４１を有する。弾性変形可能部４１は、内圧を負荷することにより、弾性変形により伸張可能である。そして、この実施例のカテーテルでは、バルーン部４は、軸方向に延びるしわ７１を有する縮径形態に形状付けされていることが好ましい。なお、膨出部４０は、周方向に延びるしわは持たないものとなっている。【0023】
また、バルーン部４の膨出部４０は、注入される液体により、膨張し、かつ、形成形態を越えて弾性変形し、血管内壁に密着可能なものとなっている。具体的には、膨出部４０は、バルーン膨張用液体の注入により、縮径形態より成形形態に復元し、さらに、伸張（膨張）可能である。このため、血管内壁に確実に密着し、かつ内壁に損傷を与えないものとなっている。特に、この実施例では、膨出部４０は、ガラス転移点以上かつ軟化点未満の温度条件下にて、延伸することにより形成されている。そして、塑性変形している形態（成形形態）までは、抵抗なく膨張し、その後の膨張は、注入されるバルーン膨張用液体の圧力に従って、弾性変形により膨張（伸張）し、圧力の低下により、弾性変形による膨張前の形態に復元する。【0024】
そして、この実施例のバルーンカテーテル１では、バルーン部４は、塑性変形により膨張形成形態に形成された膨出部４０を備える。さらに、膨出部４０は、弾性変形可能部４１と、弾性変形可能部４１より先端側に設けられ、先端側に向かって縮径するとともに、実質的に弾性変形不能な先端側テーパー部７３と、弾性変形可能部より後端側に設けられ、後端側に向かって縮径するとともに、実質的に弾性変形不能な後端側テーパー部７２とを備えている。そして、弾性変形可能部４１は、成形した径よりも大きく膨張可能であり、具体的には、形成形態時の外径Ｒに対して、２Ｒ以上、破断することなく膨張可能であることが好ましい。特に、弾性変形可能部４１は、２．５Ｒ以上、破断することなく膨張可能であることが好ましい。【0025】
また、膨出部４０は、肉厚が、先端側筒状部４２および先端側スリーブ部２１より肉薄のものとなっている。そして、上述した先端側筒状部４２および先端側スリーブ部２１は、半径方向には、実質的に延伸されていない。そして、膨出部４０は、弾性変形可能部４１と、先端側テーパー部７３と、後端側テーパー部７２とを備える。先端側テーパー部７３および後端側テーパー部７２は、弾性変形可能部４１に向かって徐々に肉薄となる肉厚変化部となっている。先端側テーパー部７３および後端側テーパー部７２は、実質的に弾性変形不能なものとなっている。【0026】
膨出部４０は、後述するように、形成材料である合成樹脂のガラス転移点以上かつ軟化点以下にて部分的に負荷された内圧による塑性変形により形成されていることが好ましい。さらに、膨出部４０は、塑性変形により形成された形態より縮径した状態に形状付けされていることが好ましい。膨出部の形状付けは、熱収縮チューブを用いた圧迫と加熱によるヒートセットにより行うことが好ましい。このようにすることにより、膨出部４０に、良好かつ確実に、軸方向に延びるしわ７１を有する縮径形態に形状付けすることができる。また、上記のヒートセットは、合成樹脂の軟化点付近もしくは軟化点から１０度以下以内での加熱により行われていることが好ましい。このようにすることにより、膨出部の塑性変形に影響を与えることなく、確実に、軸方向に延びるしわを有する縮径形態に形状付けされる。
【0027】
先端側筒状部４２は、ほぼ同一外径にて延びる短い筒状部であり、膨出部４０より肉厚なものとなっている。先端側スリーブ部２１は、ほぼ同一外径にて延び、かつ、膨出部４０より肉厚なものとなっている。また、先端側筒状部４２は、先端側スリーブ部２１より外径が小径のものとなっており、内管３の先端部に固定されている。また、先端側筒状部４２の最先端は、造影マーカー３２の後端に位置するもしくは後端に到達することなく近接することが好ましい。また、先端側筒状部４２は、造影マーカー３２を被覆しないことが好ましい。内管３への先端側筒状部４２の固定は、熱シールにより行うことが好ましい。また、先端側スリーブ部２１は、液体が注入されても、実質的に膨張しないものとなっている。また、先端側スリーブ部２１は、その内面と内管３の内面間とによりバルーン膨張用ルーメン１２の一部を形成している。
【0028】
バルーン部４を一体に有する外管部２の形成材料としては、所定以下の肉厚では弾性変形が可能であり、所定以上の肉厚では、弾性変形不能であり、かつ可撓性を有する熱可塑性合成樹脂が用いられる。具体的には、例えば、ポリウレタンおよびウレタン系エラストマー、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、軟質ポリ塩化ビニル、ポリアミドおよびアミド系エラストマー（例えば、ポリアミドエラストマー）、フッ素樹脂エラストマー、エチレン−酢酸ビニル共重合体などの合成樹脂エラストマーが好適である。特に、ポリウレタン系熱可塑性エラストマー（例えば、芳香族ポリウレタン系熱可塑性エラストマー、脂肪族ポリウレタン系熱可塑性エラストマーなどが好ましい。ポリウレタン系熱可塑性エラストマーの例としては、芳香族及び脂肪族熱可塑性エラストマーポリウレタンが挙げられる。また、バルーン部４を一体に有する外管部２の形成材料としては、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴムなどのゴム類も使用可能である。【0029】
さらに、バルーン部４を一体に有する外管部２の形成材料としては、ガラス転移点が、０℃以下のものが好ましく、特に、−１０℃以下のものが好ましい。軟化点（ビカット軟化点）が、７０℃以上のもの好ましく、特に、８０℃から１３０℃のものが好ましい。また、バルーン部４は、内管３より、可撓性、柔軟性が高いものとなっている。バルーン部４としては、膨出部４０の外径（成形形態復元時の外径）が、０．９〜２．１ｍｍであることが好ましく、特に、０．９〜１．０ｍｍであることが好ましく、また、膨張時外径（拡径可能外径）は、３．０〜１５．０ｍｍであることが好ましく、特に、４．０〜８．０ｍｍであることが好ましい。また、膨出部４０の長さは、３．５〜１４．５ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、４．０〜５．５ｍｍである。また、膨出部の半径方向延伸度は、３００〜９００％であることが好ましく、軸方向延伸度は、２００〜３５０％であることが好ましい。
【0030】
また、先端側筒状部４２の外径は、０．６〜１．９ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、０．７〜０．９ｍｍであり、長さは１．０〜３．０ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、１．５〜２．５ｍｍである。また、先端側スリーブ部２１の外径は、０．９〜２．１ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、０．９〜１．０ｍｍである。そして、先端側スリーブ部２１の長さＢは、バルーンの膨張可能部４１の長さＡの２．５倍以上であることが好ましい。特に、先端側スリーブ部２１の長さＢは、膨張可能部４１の長さＡの３倍以上６倍未満であることが好ましい。先端側スリーブ部２１の長さＢは、具体的には、１０〜６０ｍｍであることが好ましい。特に、好ましくは、１５〜４５ｍｍであり、特に好ましくは、２０〜３０ｍｍである。なお、膨張可能部４１の長さＡは、先端側テーパー部７３および後端側テーパー部７２を含むものである。
【0031】
また、バルーン部４の膨出部４０は、先端側筒状部４２および先端側スリーブ部２１より肉薄となっている。膨出部４０の肉厚は、先端側スリーブ部２１、先端側筒状部４２より、０．０３〜０．１８ｍｍ肉薄であることが好ましく、特に０．０４〜０．１１ｍｍ肉薄であることが好ましい。また、先端側スリーブ部２１，先端側筒状部４２の肉厚は、０．０７〜０．２０ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、０．０８〜０．１５ｍｍである。そして、この実施例のカテーテル１では、バルーン部４は、軸方向に伸張された状態にて内管に固定されている。このため、図２に示すように、バルーン部４は、軸方向に若干延びた状態となっており、縮径形態に形状付けされた膨出部がより細径なものとなっている。
【0032】
そして、本発明のバルーンカテーテルは、内径が１．１ｍｍのガイディングカテーテル内に挿入可能であることが好ましく、特に０．９５ｍｍのガイディングカテーテル内に挿入可能であることが好ましい。カテーテルをこのような細径のものとすることにより、より細径の体腔内（血管内）への挿入が可能となる、さらに、本発明のバルーンカテーテルは、内管内に、外径が０．３６ｍｍのガイドワイヤーを挿入可能であることが好ましく、特に０．５３ｍｍのガイドワイヤーを挿入可能であることが好ましい。このようにすることにより、ある程度の太さを持ち、十分な誘導機能を発揮しうるガイドワイヤーを使用することが可能となり、体腔（血管）内への挿入が容易となる。【0033】
分岐ハブ５は、図４に示すように、第１のルーメン１１と連通する第１の開口部５４を有し、内管３の後端部に固着された内管ハブ５２と、第２のルーメン１２と連通しインジェクションポート５３を形成する第２の開口部５５を有し、外管部２の後端部に固着された外管ハブ５１とを備え、外管ハブ５１と内管ハブ５２は、固着されている。外管ハブ５１と内管ハブ５２の固定は、外管部２の基端部に取り付けられた外管ハブ５１の後端から内管３をその先端から挿入し接合することにより行われている。また、この分岐ハブ５では、外管部２の基端部および分岐ハブ５の先端部を被包する折曲がり防止用チューブ５６が設けられている。インジェクションポート５３は、外管ハブ５１の側壁より延びる分岐ポート５３ａと、インジェクションポートハブ５３ｂと、分岐ポート５３ａとインジェクションポートハブ５３ｂとを接続する接続チューブ５３ｃにより形成されている。分岐ハブの形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。また、接続チューブとしては、可撓性もしくは軟質の合成樹脂チューブが使用される。【0034】
本発明のバルーンカテーテルを図９ないし２２に示した実施例を用いて説明する。図９ないし２２に示すバルーンカテーテル１００，１１０，１３０，１５０，１６０，１７０では、外管部は、先端側スリーブ部１２０と、先端側スリーブ部１２０の後端部に先端部が固定された外管本体１０２とにより構成されている。この実施例のバルーンカテーテル１００は、第１のルーメン１１１を有する内管１０３と、内管１０３と同軸的に設けられ、内管１０３の先端より所定長後退した位置に先端を有し、内管１０３の外面との間に第２のルーメン１１２を形成する外管部と、先端部１４２が内管１０３に固定され、後端部１４４が外管部に固定され、内部が第２のルーメン１１２と連通する膨張可能なバルーン部１０４とを備える。
【0035】
そして、バルーン部１０４は、あらかじめ形成された膨張形成形態を有し、かつ、注入されるバルーン膨張用液体により、膨張可能なものとなっている。具体的には、バルーン部１０４は、塑性変形により形成された膨張形成形態を有する膨出部１４０と、膨出部１４０の先端側に形成され、膨出部１４０より小径かつ肉厚であり、実質的に膨張不能な先端側筒状部１４２を備えている。膨出部１４０の後端側は、膨出部１４０より小径かつ肉厚であり、実質的に膨張不能な外管部の先端側スリーブ部１２０となっている。膨出部１４０は、弾性変形可能部１４１を有する。弾性変形可能部１４１は、内圧を負荷することにより、弾性変形により伸張可能である。そして、この実施例のカテーテルでは、バルーン部１０４は、軸方向に延びるしわ１７１を有する縮径形態に形状付けされていることが好ましい。【0036】
そして、バルーンカテーテル１００は、バルーンの膨張可能部分における単位撓み当たりの三点曲げ荷重値Ａ１０と、先端側スリーブ部の後端部と外管本体の先端部との固定部における単位撓み当たりの三点曲げ荷重値Ａ２０が、Ａ１０＜Ａ２０となっている。さらに、三点曲げ荷重値Ａ１０と三点曲げ荷重値Ａ２０の差が、５０ｍＮ／ｍｍ以下、三点曲げ荷重値Ａ１０が、５０ｍＮ／ｍｍ以下となっている。なお、三点曲げ荷重値Ａ１０の測定部位は、バルーン部１０４の膨張可能部１４１かつ内管１０３がマーカーを持たない部位である。膨張可能部１４１の中央部に位置する部位に、マーカーが設けられていない場合には、中央部を測定部位とすることが好ましい。
また、本発明において、単位撓み当たりの三点曲げ荷重値は、上述した方法により測定される。
【0037】
この実施例のバルーンカテーテル１００は、外管部と、内管１０３と、バルーン部１０４と、分岐ハブ１０５とにより形成されている。内管１０３は、先端が開口した第１のルーメン１１１を有するチューブ体である。第１のルーメン１１１は、ガイドワイヤーの挿通、薬液等の注入などに使用される。そして、この実施例のバルーンカテーテル１００では、内管１０３の第１のルーメン１１１は、分岐ハブ１０５に設けられた第１の開口部１５４と連通している。
内管１０３としては、外径が、０．６〜１．７ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、０．６〜０．７ｍｍであり、内径が、０．４〜１．４ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、０．４〜０．５ｍｍである。
そして、内管１０３は、外管部の内部に挿通され、その先端部が外管部より突出している。この内管１０３の外面と外管部の内面間により第２のルーメン（バルーン膨張用ルーメン）１１２が形成されており、十分な容積を有している。
【0038】
そして、内管１０３には、先端部（先端１３１より若干基端側、バルーン部１０４の先端部１４２付近）に造影マーカー１３２が固定されている。造影マーカーは、Ｘ線不透過材料（例えば、金、白金、タングステン若しくはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金、白金−イリジウム合金等）により形成することが好ましい。このようにすることにより、バルーンカテーテル１００の先端部をＸ線造影により確認することができる。また、内管１０３には、剛性付与体１３５を設けてもよい。剛性付与体としては、金属線もしくは合成樹脂線により形成されたブレードが好ましい。そして、内管１０３に剛性付与体を設ける場合には、図１１に示すように、先端部を除く全体に設けることが望ましい。具体的には、造影マーカー１３２より基端まで設けることが好ましい。【0039】
また、この実施例のものでは、図９に示すように、内管１０３は、先端側より、柔軟な第１柔軟領域３ａと、第１領域３ａと連続し、柔軟であるが第１柔軟領域３ａより硬度が高い第２柔軟領域３ｂと、第２柔軟領域３ｂと連続し、第２柔軟領域３ｂより硬度が高い第３領域３ｃを有している。特に、この実施例では、最も柔軟な第１柔軟領域３ａは、図９に示すように、内管１０３の先端より、後端方向に延び、第１柔軟領域３ａの後端は、後述する外管本体１０２と先端側スリーブ部１２０との帯状の傾斜環状固定部１０６を越え、所定長後端側に位置するものとなっている。第１領域３ａの長さとしては、１００〜３５０ｍｍが好ましく、特に、２００〜３００ｍｍが好ましい。【0040】
また、第１領域３ａにおける単位撓み当たりの三点曲げ荷重は、２０〜７５ｍＮ／ｍｍであることが好ましい。また、第１柔軟領域３ａと連続する第２柔軟領域３ｂの長さとしては、１００〜３５０ｍｍが好ましく、特に、２００〜３００ｍｍが好ましい。また、第２領域３ｂにおける単位撓み当たりの三点曲げ荷重は、６５〜１０５ｍＮ／ｍｍであることが好ましく、第１柔軟領域より、１０〜８５ｍＮ／ｍｍ三点曲げ荷重が高いことが好ましい。また、第２柔軟領域３ｂと連続する第３領域３ｃの長さとしては、５００〜１５００ｍｍが好ましく、特に、８００〜１２００ｍｍが好ましい。また、第３領域３ｃにおける単位撓み当たりの三点曲げ荷重は、９５〜３２０ｍＮ／ｍｍであることが好ましく、第２領域３ｂより、３０〜２５０ｍＮ／ｍｍ三点曲げ荷重が高いことが好ましい。また、内管１０３は、外管の固定部付近となる部分が、内管の他の部分に比べて変形が容易な易変形性部分となっているものであってもよい。このような易変形部は、例えば、内管の外管の固定部付近となる部分のみ剛性付与体を設けないものとすること、内管の外管の固定部付近となる部分のみ肉薄のものとすることにより形成することができる。
【0041】
外管部は、内部に内管１０３を挿通するチューブ状のものである。第２のルーメン１１２の後端は分岐ハブ１０５に設けられた、バルーンを膨張させるための流体（例えば、バルーン膨張用液体、具体的は、血管造影剤）を注入するためのインジェクションポート１５３の第２の開口部１５５と連通している。外管部は、先端側スリーブ部１２０と外管本体１０２により形成されている。
外管本体１０２としては、外径が、０．８〜２．０ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、０．８〜１．０ｍｍであり、内径が、０．７〜１．９ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、０．７〜０．８ｍｍである。
外管部の先端側スリーブ部１２０は、液体が注入されても、実質的に膨張しないものとなっている。また、先端側スリーブ部１２０は、その内面と内管１０３の内面間とによりバルーン膨張用ルーメン１１２の一部を形成している。外管部の先端部にこのような所定長軸方向に延びる先端側スリーブ部１２０を設けることにより、当該部分は、外管本体１０２に比べて可撓性が高いため、変形しやすく、ロープロファイル化（生体内挿入時の細径化）が可能となり、より細径の体腔（例えば、血管）への挿入が容易となる。
【0042】
また、先端側スリーブ部１２０の外径は、０．９〜２．１ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、０．９〜１．０ｍｍであり、長さは１０〜６０ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、１５〜３０ｍｍである。そして、外管本体１０２の先端部は、外管本体の他の部分に比べて変形が容易な易変形性先端部となっていることが好ましい。この実施例では、外管本体１０２は、先端部に外管本体１０２の中心軸に対して斜めである傾斜先端面１２１を備えており、先端が柔軟なものとなっている。なお、図２１および図２２に示す実施例のように、外管本体１０２の先端部を肉薄先端部とすること、また、スリットを形成することなどにより、先端を柔軟なものとしてもよい。
【0043】
外管本体１０２および内管１０３の形成材料としては、ある程度の硬度とある程度の可撓性を有する材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、さらには、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー（例えば、スチレン−ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー、スチレン−エチレンブチレン−スチレンコポリマー）、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマーなどの合成樹脂エラストマー、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴムなどのゴム類が使用される。また、外管本体１０２にも、剛性付与体を設けてもよい。剛性付与体としては、金属線もしくは合成樹脂線により形成されたブレードが好ましい。
【0044】
バルーン部１０４の膨張可能部１４１は、注入される液体により、膨張し、血管内壁に密着可能である。具体的には、膨張可能部１４１は、バルーン膨張用液体の注入により、形状付けられた縮径形態より成形形態に復元し、さらに、伸張（膨張）可能である。このため、血管内壁に確実に密着し、かつ内壁に損傷を与えないものとなっている。特に、この実施例では、膨張可能部１４１は、ガラス転移点以上かつ軟化点未満の温度条件下にて、延伸することにより形成されている。そして、塑性変形している形態（成形形態）までは、抵抗なく膨張し、その後膨張は、注入されるバルーン膨張用液体の圧力に従って、弾性変形により膨張（伸張）し、圧力の低下により、弾性変形による膨張前の形態に復元する。【0045】
また、膨張可能部１４１は、肉厚が、先端側筒状部１４２および外管部の先端側スリーブ部１２０より肉薄のものとなっている。そして、上述した先端側筒状部１４２および先端側スリーブ部１２０は、半径方向には、実質的に延伸されていない。そして、膨張可能部１４１の先端側部分１７３および後端側部分１７２は、膨張可能部１４１に向かって徐々に肉薄となる肉厚変化部となっている。さらに、膨張可能部１４１の先端側部分１７３，後端側部分１７２は、膨張可能部１４１の内側に倒れた形態に形状付けされていることが好ましい。このようにすることにより、膨張可能部１４１の立ち上がり部が、血管内での進行時、ガイディングカテーテルへの挿入時、収納時に障害となることを防止し、カテーテルの挿入操作が良好となる。【0046】
膨張可能部１４１は、後述するように、形成材料である合成樹脂のガラス転移点以上かつ軟化点以下にて部分的に負荷された内圧による塑性変形により形成されていることが好ましい。さらに、膨張可能部１４１は、塑性変形により形成された形態より縮径した状態に形状付けされていることが好ましい。膨張可能部の形状付けは、熱収縮チューブを用いた圧迫と加熱によるヒートセットにより行うことが好ましい。このようにすることにより、膨張可能部１４１に、良好かつ確実に、軸方向に延びるしわ１７１を有する縮径形態に形状付けすることができる。また、上記のヒートセットは、合成樹脂の軟化点付近もしくは軟化点から１０度以下以内での加熱により行われていることが好ましい。このようにすることにより、膨張可能部の塑性変形に影響を与えることなく、確実に、軸方向に延びるしわを有する縮径形態に形状付けされる。
【0047】
先端側筒状部１４２は、ほぼ同一外径にて延びる短い筒状部であり、膨張可能部１４１より肉厚なものとなっている。そして、外管部の先端側スリーブ部１２０は、ほぼ同一外径にて延び、かつ、先端側筒状部１４２より軸方向に長い長さを有するものとなっており、かつ、膨張可能部１４１より肉厚なものとなっている。また、先端側筒状部１４２は、先端側スリーブ部１２０より外径が小径のものとなっており、内管１０３の先端部に固定されている。また、先端側筒状部１４２の最先端は、造影マーカー１３２の後端に位置するもしくは後端に到達することなく近接することが好ましい。また、先端側筒状部１４２は、造影マーカー１３２を被覆しないことが好ましい。内管１０３への先端側筒状部１４２の固定は、熱シールにより行うことが好ましい。【0048】
バルーン部１０４および先端側スリーブ部１２０の形成材料としては、弾性を有する熱可塑性合成樹脂が用いられる。具体的には、例えば、ポリウレタンおよびウレタン系エラストマー、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、軟質ポリ塩化ビニル、ポリアミドおよびアミド系エラストマー（例えば、ポリアミドエラストマー）、フッ素樹脂エラストマー、エチレン−酢酸ビニル共重合体などの合成樹脂エラストマーが好適である。特に、ポリウレタン系熱可塑性エラストマー（例えば、芳香族ポリウレタン系熱可塑性エラストマー、脂肪族ポリウレタン系熱可塑性エラストマーなどが好ましい。ポリウレタン系熱可塑性エラストマーの例としては、芳香族及び脂肪族熱可塑性エラストマーポリウレタンが挙げられる。【0049】
さらに、バルーン部１０４および先端側スリーブ部１２０の形成材料としては、ガラス転移点が、０℃以下のものが好ましく、特に、−１０℃以下のものが好ましい。軟化点（ビカット軟化点）が、７０℃以上のもの好ましく、特に、８０℃から１３０℃のものが好ましい。また、バルーン部１０４は、外管部の先端側スリーブ部１２０より、可撓性、柔軟性が高いものとなっている。特に、バルーン部１０４は、内管１０３および先端側スリーブ部１２０より、可撓性および柔軟性が高いものが好ましい。そして、この実施例のバルーン部１０４では、先端側筒状部１４２の膨張可能部側端部および先端側スリーブ部１２０の膨張可能部側端部１７４は、小径となっている。さらに、先端側スリーブ部１２０は、先端側筒状部の軸方向長より長く後端部方向に延びるものとなっていることが好ましい。このようにすることにより、バルーンの全長が長くなり、カテーテルの先端側部分に、長いロープロファイル部分を形成することができる。
【0050】
特に、この実施例のバルーン部１０４は、図１０および図１１に示すように、先端側スリーブ部１２０は、後端部方向に所定長延びる膨張不能な筒状部（言い換えれば、スリーブ部）を有するものとなっている。そして、先端側スリーブ部１２０は、筒状部の中心軸に対して斜めである傾斜後端面１４５を備える。外管部の先端側スリーブ部１２０と後述する外管本体１０２の先端部とは、外管本体１０２の中心軸に対して傾斜し、かつ気密に形成された帯状の傾斜環状固定部１０６により固定されている。【0051】
バルーン部１０４としては、膨張可能部１４１の外径（成形形態復元時の外径）が、０．９〜２．１ｍｍであることが好ましく、特に、０．９〜１．０ｍｍであることが好ましく、また、膨張時外径（拡径可能外径）は、３．０〜１５．０ｍｍであることが好ましく、特に、４．０〜８．０ｍｍであることが好ましい。また、膨張可能部１４１の長さは、３．５〜１４．５ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、４．０〜５．５ｍｍである。また、膨張可能部の半径方向延伸度は、３００〜９００％であることが好ましく、軸方向延伸度は、２００〜３５０％であることが好ましい。また、先端側筒状部１４２の外径は、０．６〜１．９ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、０．７〜０．９ｍｍであり、長さは１．０〜３．０ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、１．５〜２．５ｍｍである。
【0052】
また、バルーン部１０４の膨張可能部１４１は、先端側筒状部１４２および先端側スリーブ部１２０より肉薄となっている。膨張可能部１４１の肉厚は、先端側スリーブ部１２０、先端側筒状部１４２より、０．０３〜０．１８ｍｍ肉薄であることが好ましく、特に０．０４〜０．１１ｍｍ肉薄であることが好ましい。また、先端側スリーブ部１２０，先端側筒状部１４２の肉厚は、０．０７〜０．２０ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、０．０８〜０．１５ｍｍである。そして、この実施例のカテーテル１００では、バルーン部１０４は、軸方向に伸張された状態にてシャフト部に固定されている。このため、図１０および図１１に示すように、バルーン部１０４は、軸方向に若干延びた状態となっており、縮径形態に形状付けされた膨張可能部がより細径なものとなっている。
【0053】
そして、本発明のバルーンカテーテル１００では、バルーンの膨張可能部分（図１０および図１１のＰ１０、この例では、マーカーが位置しない膨張可能部の中央部）における単位撓み当たりの三点曲げ荷重値Ａ１０と、先端側スリーブ部の後端部と外管本体の先端部との固定部（図１０および図１１のＰ２０）における単位撓み当たりの三点曲げ荷重値Ａ２０が、Ａ１０＜Ａ２０となっている。さらに、三点曲げ荷重値Ａ１０（図１０および図１１のＰ１０）と三点曲げ荷重値Ａ２０（図１０および図１１のＰ２０）の差が、５０ｍＮ／ｍｍ以下となっている。そして、本発明のバルーンカテーテルでは、上述したように三点曲げ荷重値Ａ２０が、Ａ１０＜Ａ２０でありかつＡ１０とＡ２０の差が、５０ｍＮ／ｍｍ以下であることの両者を備えている。このため、カテーテルの先端から先端側スリーブ部と外管本体との固定部を含む先端部領域において、先端側から後端側に向かって段階的に可撓性が低く、言い換えれば、段階的に硬くなるものとなっている。このため、先端部分（可撓性変化領域）におけるキンクの発生が少なく、さらに、可撓性が変化する先端部分（可撓性変化領域）における可撓性（硬度）差が少ないため、血管の湾曲部の通過性が高いものとなる。よって、本発明のバルーンカテーテルは、体腔内への挿入操作性に優れたものとなっている。
【0054】
そして、三点曲げ荷重値Ａ１０（図１０および図１１のＰ１０）は、５０ｍＮ／ｍｍ以下であることが好ましい。特に、Ａ１０は、５０ｍＮ／ｍｍ以下であることが好ましい。三点曲げ荷重値Ａ２０（図１０および図１１のＰ２０）は、１００ｍＮ／ｍｍ以下であることが好ましい。また、図１０および図１１のＰ１０と図１０および図１１のＰ２０間に位置する外管部の先端側スリーブ部１２０における三点曲げ荷重値は、Ａ１０より大きくかつＡ３０より小さいことが好ましい。このようなものであれば、よりキンク発生が少なく、かつ、血管の湾曲部の通過性が高いものとなる。【0055】
また、外管本体１０２の固定部１０６より基端側の部分における単位撓み当たりの三点曲げ荷重値Ａ３０（図１０および図１１のＰ３０）は、三点曲げ荷重値Ａ２０（図１０および図１１のＰ２０）より大きいことが好ましい。さらに、三点曲げ荷重値Ａ３０（図１０および図１１のＰ３０）と三点曲げ荷重値Ａ２０（図１０および図１１のＰ２０）の差は、３００ｍＮ／ｍｍ以下であることが好ましい。このようなものとすることにより、カテーテルの先端から外管本体の先端部分までの先端部領域において、先端側から後端側に向かって段階的に可撓性が低く、言いかえれば、段階的に硬くなるものとなる。これにより、外管本体の先端部を含む先端部領域におけるキンクの発生が少ないものとなる。さらに、外管本体１０２の固定部１０６より基端側の部分は、ある程度の硬さを有するため、カテーテルの基部にて与えた押し込み力の伝達性も良好なものとなる。【0056】
そして、三点曲げ荷重値Ａ３０（図１０および図１１のＰ３０）は、３５０ｍＮ／ｍｍ以下であることが好ましい。また、Ａ２０とＡ３０の差は、３００ｍＮ／ｍｍ以下であることが好ましい。そして、本発明のバルーンカテーテルは、内径が１．１ｍｍのガイディングカテーテル内に挿入可能であることが好ましく、特に０．９５ｍｍのガイディングカテーテル内に挿入可能であることが好ましい。本発明のバルーンカテーテルは、上述したように三点曲げ荷重値Ａ２０が、Ａ１０＜Ａ２０でありかつＡ１０とＡ２０の差が、５０ｍＮ／ｍｍ以下であることの両者を備えている。このため、細径のバルーンカテーテルとしても十分な挿入操作性を備える。また、カテーテルをこのような細径のものとすることにより、より細径の体腔内（血管内）への挿入が可能となる、さらに、本発明のバルーンカテーテルは、内管内に、外径が０．３６ｍｍのガイドワイヤーを挿入可能であることが好ましく、特に０．５３ｍｍのガイドワイヤーを挿入可能であることが好ましい。このようにすることにより、ある程度の太さを持ち、十分な誘導機能を発揮しうるガイドワイヤーを使用することが可能となり、体腔（血管）内への挿入が容易となる。
【0057】
そして、この実施例のバルーンカテーテルでは、先端側スリーブ部１２０の後端と外管本体１０２の先端部とを接合する固定部１０６は、傾斜環状固定部（言い換えれば、傾斜環状接合部）となっている。そして、三点曲げ荷重値Ａ２０（図１０および図１１のＰ２０）は、傾斜環状固定部における硬度である。言い換えれば、環状固定部の中央部分を加圧棒により垂直方向に荷重を加えたときの荷重値である。図１３ないし１５を用いて、この実施例のバルーンカテーテルにおける先端側スリーブ部１２０と外管本体１０２の先端部とを接合する傾斜環状固定部１０６について説明する。
【0058】
上述したように、外管本体１０２の先端部は、外管本体１０２の中心軸に対して斜めである傾斜先端面１２１を備え、バルーン部１０４は、後端部１４４に先端側スリーブ部１２０の中心軸に対して斜めである傾斜後端面１４５を備えている。そして、外管本体１０２の先端部と先端側スリーブ部１２０の後端は、バルーンカテーテルの軸方向に重なり合う部分を有している。さらに、この外管本体１０２の先端部と先端側スリーブ部１２０の後端部の重なり合う部分に設けられ、外管本体１０２の中心軸に対して傾斜し、かつ気密に形成された帯状の傾斜環状固定部１０６を備えている。外管本体１０２とバルーン部１０４は、この傾斜環状固定部１０６により固定されている。外管部の先端側スリーブ部１２０は、外管本体１０２の先端部より、可撓性、柔軟性が高いものであるので、傾斜環状固定部１０６の形成部位は、後端側から先端側に向かって可撓性、柔軟性が高いものとなる。したがって、外管本体１０２の先端部付近での急激な物性変化点が形成されず、キンクの発生を防止するとともに、良好な変形性を有している。【0059】
特に、この実施例のバルーンカテーテル１００では、先端側スリーブ部１２０の後端は、拡径部（言い換えれば、傾斜拡径部、傾斜膨張可能部）となっており、その後端面１４５が、先端側スリーブ部１２０（外管本体１０２）の中心軸に対して、所定角度傾斜した傾斜後端面となっている。また、拡径した後端部１４４内に、外管本体１０２の先端部が進入し、この進入部分が、外管本体１０２の先端部と先端側スリーブ部１２０の後端部の重なり合う部分を形成している。また、外管本体１０２は、外管部の先端側スリーブ部１２０とほぼ同じ外径となっており、先端側スリーブ部１２０の後端が膨出した状態となっている。【0060】
そして、この実施例のバルーンカテーテル１００では、図１４に示すように、先端側スリーブ部１２０の傾斜後端面１４５と外管本体１０２の傾斜先端面１２１は、ほぼ平行もしくは外管の中心軸に対する傾斜角度の相違が、４４度以下、好ましくは２０度以下となっている。図１４に示すもののように、先端側スリーブ部１２０の傾斜後端面１４５の先端側スリーブ部１２０（外管本体１０２）の中心軸に対する傾斜角度Ｃより、外管本体１０２の傾斜先端面１２１の外管本体１０２の中心軸に対する傾斜角度Ｄが、大きいことが好ましい。そして、先端側スリーブ部１２０の傾斜後端面１４５の先端側スリーブ部１２０（外管本体１０２）の中心軸に対する傾斜角度Ｃは、２０度〜３０度が好ましく、特に、２２度〜２８度が好ましい。また、外管本体１０２の傾斜先端面１２１の外管本体１０２の中心軸に対する傾斜角度Ｄは、３０度〜４５度が好ましく、特に、３５度〜４３度が好ましい。【0061】
そして、先端側スリーブ部１２０の拡径した後端部１４４内に進入した外管本体１０２の先端部は、バルーン部１０４に気密に固着されており、帯状の傾斜環状固定部１０６を形成している。傾斜環状固定部１０６は、環状固着部１６１を有している。環状固着部１６１は、傾斜環状固定部１０６の外管本体１０２の先端部の外面と接触する先端側スリーブ部１２０の基端部１４４の内面の全体に形成されている。なお、後述するように、両者間の気密性に影響を与えない非固着部を有していてもよい。環状固着部１６１は、ほぼ同じ幅もしく後端に向かって徐々に幅が広くなっていることが好ましい。この実施例のバルーンカテーテル１００では、図１４に示すように、環状固着部１６１は、後端に向かって徐々に幅が広くなっている。
【0062】
また、図１４に示すバルーンカテーテル１００では、外管本体１０２の傾斜先端面１２１の先端１２２と先端側スリーブ部１２０の傾斜後端面１４５の先端１４６とを結ぶ仮想線は、外管本体１０２の中心軸とほぼ平行となっている。つまり、先端側スリーブ部１２０の傾斜後端面１４５の先端１４６の先端方向のほぼ前方に外管本体１０２の傾斜先端面１２１の先端１２２が位置している。同様に、外管本体１０２の傾斜先端面１２１の後端１２３と先端側スリーブ部１２０の傾斜後端面１４６の後端１４７とを結ぶ仮想線は、外管本体１０２の中心軸とほぼ平行となっている。つまり、先端側スリーブ部１２０の傾斜後端面１４５の後端１４７の先端方向のほぼ前方に外管本体１０２の傾斜先端面１２１の後端１２３が位置している。このため、環状固着部１６１には、幅が狭い部分が形成されない。【0063】
さらに、この実施例では、先端側スリーブ部１２０の傾斜後端面１４５の先端１４６は、外管本体１０２の傾斜先端面１２１の後端１２３より、先端側に位置している。このため、傾斜環状固定部１０６は、継続的に物性が変化するものとなっている。外管部の先端側スリーブ部１２０は、外管本体１０２の先端部より、可撓性、柔軟性が高いものであるので、傾斜環状固定部１０６の形成部位は、後端側から先端側に向かって可撓性、柔軟性が徐々に高いものとなる。特に、この実施例の傾斜環状固定部１０６では、後端側より、先端側スリーブ部１２０の後端部１４４が外管本体１０２の先端部を被包する部分が増加し、外管本体１０２の傾斜先端面１２１の後端１２３を越えると、先端側スリーブ部１２０の後端は、軸方向に直交する断面の断面積の増加は継続するものの外管本体１０２の先端部の軸方向に直交する断面の断面積は減少する。そして、先端側スリーブ部１２０の後端の傾斜面１４５の先端１４６において、先端側スリーブ部１２０の後端部１４４の断面が、環状となり、その前方にて、さらに、外管本体１０２の先端部は、断面積が減少し、先端１２２にて終端している。つまり、この実施例のものでは、傾斜環状固定部１０６はその全体において、外管本体１０２の中心軸に直交する切断面において、先端側スリーブ部１２０の後端部と外管本体１０２の先端部が、ともに環状である部分を持たないものとなっている。【0064】
そして、図１４における外管本体１０２の先端１２２と先端側スリーブ部１２０の傾斜後端面１４５の先端１４６間の距離Ｏは、０．５〜２．０ｍｍであることが好ましく、特に、０．６〜１．５ｍｍであることが好ましい。また、外管本体１０２の傾斜先端面１２１の後端１２３と先端側スリーブ部１２０の傾斜後端面１４５の後端１４７間の距離Ｎは、０．５〜４．０ｍｍであることが好ましく、特に、０．６〜１．０ｍｍであることが好ましい。また、傾斜環状固定部１０６の軸方向長Ｌ（言い換えれば、外管本体１０２の先端１２２と先端側スリーブ部１２０の傾斜後端面１４５の後端１４７間の距離Ｌ）は、２．０〜８．０ｍｍであることが好ましく、特に、２．３〜３．５ｍｍであることが好ましい。また、外管本体１０２の傾斜先端面１２１の後端１２３と先端側スリーブ部１２０の傾斜後端面１４５の先端１４６間の距離Ｍは、０．６〜２．５ｍｍであることが好ましく、特に、０．８〜１．５ｍｍであることが好ましい。なお、外管本体１０２の傾斜先端面１２１の後端１２３と先端側スリーブ部１２０の傾斜後端面１４５の先端１４６間の距離Ｍは０、すなわち、図１５に示す実施例のように、外管本体１０２の傾斜先端面１２１の後端１２３と先端側スリーブ部１２０の傾斜後端面１４５の先端１４６が、外管本体１０２の軸方向の同じ位置に位置するものであってもよい。外管本体１０２の傾斜先端面１２１の後端１２３は、先端側スリーブ部１２０の傾斜後端面１４５の先端１４６より、先端側に位置しないことが好ましい。
【0065】
また、傾斜環状固定部１０６は、例えば、図１５に示すように、先端側スリーブ部１２０の後端内に、外管本体１０２の先端部を挿入した後、重なっている部分及びその前後約２ｍｍに熱収縮チューブを被嵌し、熱収縮チューブの上から熱型７により、外面より加熱することにより、両者を融着することにより、形成される。そして、外管本体１０２の傾斜先端面の外縁は、溶融によりエッジのない丸みを帯びたものとなっている。また、この融着工程において、図１５に示すように、外管本体１０２の傾斜先端面１２１の先端部が、直接加熱されないよう行ってもよい。このようにすることにより、外管本体１０２の先端に先端側スリーブ部１２０の後端との非融着部１７６もしくは弱融着部を形成することができる。このような弱融着部を形成することにより、言い換えれば、外管本体１０２が存在しない部分（重なっていない部分）の先端側スリーブ部１２０の後端が、熱収縮チューブにより加熱圧縮されることがなく、シール部に薄肉部が形成されることを防止する。【0066】
また、先端側スリーブ部１２０の後端と外管本体１０２の先端部との接合形態は、上述したものに限定されるものではなく、図１６および図１７に示す実施例のバルーンカテーテル１１０が備えるタイプのものであってもよい。この実施例のバルーンカテーテル１１０では、外管本体１０２の先端部は、傾斜小径部１２５となっており、その先端に傾斜先端面１２１が形成されている。また、先端側スリーブ部１２０の後端の外径は、外管本体１０２の傾斜小径部より基端側の外管本体部の外径とほぼ同じものとなっている。そして、外管本体１０２の傾斜小径部が、先端側スリーブ部１２０の傾斜後端部１４４内に挿入され、固定されることにより、傾斜環状固定部１０６ａが形成されている。そして、このバルーンカテーテル１１０では、先端側スリーブ部１２０の後端部分が、傾斜膨張可能部となっているが、それより後端側は、外管本体１０２の後端部までほぼ同一外径で延びるものとなっている。また、先端側スリーブ部１２０の後端と外管本体１０２の先端部との接合形態は、図１８および図１９に示す実施例のバルーンカテーテル１３０が備えるタイプのものであってもよい。
【0067】
この実施例のバルーンカテーテル１３０では、先端側スリーブ部１２０の後端は、傾斜拡径部となっておらず、先端側スリーブ部１２０がそのまま延長し、斜めに終端することにより形成されている。そして、外管本体１０２の先端部は、傾斜小径部１２５とそれに続く、肉厚部１２４を備えている。そして、傾斜小径部１２５の先端に傾斜先端面１２１が形成されている。また、外管本体１０２の傾斜小径部より基端側の外管本体部の外径は、外管部の先端側スリーブ部１２０および後端部の外径とほぼ同じものとなっている。そして、外管本体１０２の傾斜小径部１２５が、先端側スリーブ部１２０の傾斜後端部内に挿入され、固定されることにより、傾斜環状固定部１０６ｂが形成されている。そして、このバルーンカテーテル１３０では、先端側スリーブ部１２０の膨張可能部１４１より後端側は、外管本体１０２の後端部までほぼ同一外径で延びるものとなっている。そして、このカテーテル１３０においても、外面に露出するバルーン部１０４と外管本体１０２の接合端に段差を持たないものとなっている。なお、図２０に示すバルーンカテーテル１５０のように、外管本体１０２は、全体の内径が、傾斜小径部１２５の内径にて、後端部まで延びるものであってもよい。この実施例のバルーンカテーテル１５０においても、外管本体１０２の傾斜先端部が、先端側スリーブ部１２０の傾斜後端部内に挿入され、固定されることにより、傾斜環状固定部１０６ｃが形成されている。
【0068】
また、先端側スリーブ部１２０の後端と外管本体１０２の先端部との接合形態は、上述したものに限定されるものではなく、図２１に示す実施例のバルーンカテーテル１６０が備えるタイプのものであってもよい。この実施例のバルーンカテーテル１６０では、外管本体１０２の先端部は、肉薄小径部１２７となっており、かつ、上述した実施例のような傾斜部とはなっていない。この実施例においても、外管の先端部は、外管の他の部分に比べて変形が容易な易変形性先端部となっている。
また、先端側スリーブ部１２０の後端の内径は、外管本体１０２の肉薄小径部１２７の外径とほぼ同じものとなっている。そして、外管本体１０２の肉薄小径部１２７が、先端側スリーブ部１２０の後端内に挿入され、固定されることにより、環状固定部１０６ｆが形成されている。そして、このバルーンカテーテル１６０では、先端側スリーブ部１２０の後端部分が、拡径部となっており、外管本体１０２の肉薄小径部１２７を被覆している。また、先端側スリーブ部１２０の後端の外径は、外管本体１０２の肉薄小径部１２７より後端側部分の外径とほぼ同じものとなっている。そして、カテーテル１６０の外面に露出する先端側スリーブ部１２０の後端と外管本体１０２の接合端間に段差および隙間を持たないものとなっている。
【0069】
また、先端側スリーブ部１２０の後端と外管本体１０２の先端部との接合形態は、図２２に示す実施例のバルーンカテーテル１７０が備えるタイプのものであってもよい。この実施例のバルーンカテーテル１７０では、上述したバルーンカテーテル１６０と同様に、外管本体１０２の先端部は、肉薄小径部１２７となっており、かつ、上述した実施例のような傾斜部とはなっていない。この実施例においても、外管の先端部は、外管の他の部分に比べて変形が容易な易変形性先端部となっている
また、先端側スリーブ部１２０の後端は、上述したバルーンカテーテル１６０と異なり、拡径部となっていない。このため、外管部の先端側スリーブ部１２０は、全体がほぼ同じ内径および外径にて延びるものとなっている。そして、外管本体１０２の先端部の肉薄小径部１２７の外径は、外管部の先端側スリーブ部１２０の内径とほぼ同じものとなっている。
そして、外管本体１０２の肉薄小径部１２７が、先端側スリーブ部１２０の後端内に挿入され、固定されることにより、環状固定部１０６ｇが形成されている。そして、カテーテル１７０の外面に露出するバルーン部１０４と外管本体１０２の接合端に段差を持たないものとなっている。
【0070】
分岐ハブ１０５は、図１２に示すように、第１のルーメン１１１と連通する第１の開口部１５４を有し、内管１０３の後端部に固着された内管ハブ１５２と、第２のルーメン１１２と連通しインジェクションポート１５３を形成する第２の開口部１５５を有し、外管本体１０２の後端部に固着された外管ハブ１５１とを備え、外管ハブ１５１と内管ハブ１５２は、固着されている。外管ハブ１５１と内管ハブ１５２の固定は、外管本体１０２の基端部に取り付けられた外管ハブ１５１の後端から内管１０３をその先端から挿入し接合することにより行われている。また、この分岐ハブ１０５では、外管本体１０２の基端部および分岐ハブ１０５の先端部を被包する折曲がり防止用チューブ１５６が設けられている。インジェクションポート１５３は、外管ハブ１５１の側壁より延びる分岐ポート１５３ａと、インジェクションポートハブ１５３ｂと、分岐ポート１５３ａとインジェクションポートハブ１５３ｂとを接続する接続チューブ１５３ｃにより形成されている。分岐ハブの形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。また、接続チューブとしては、可撓性もしくは軟質の合成樹脂チューブが使用される。【0071】
なお、バルーンカテーテルの構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、バルーンカテーテルの中間部分（傾斜環状固定部１０６より後端側）にガイドワイヤールーメンと連通するガイドワイヤー挿入口を有するものであってもよい。そして、本発明のバルーンカテーテルは、血管閉塞機能付薬剤投与用カテーテルに応用されることが好ましい。
【産業上の利用可能性】
【0072】
本発明のバルーンカテーテルは、以下のものである。（１） 第１のルーメンを有する内管と、前記内管と同軸的に設けられ、前記内管の外面との間に第２のルーメンを形成する外管部と、先端部が前記内管の先端部に固定され、内部が前記第２のルーメンと連通するバルーン部とを備えるバルーンカテーテルであって、前記バルーン部は、あらかじめ形成された膨張形成形態を有する膨出部を有し、さらに、注入されるバルーン膨張用液体により、前記膨張形成形態を越えて、弾性変形可能であり、前記外管部は、前記バルーン部の前記膨出部の後端部より基端方向に延び、前記バルーン部と同一材料により一体に形成され、かつ、実質的に膨張不能な先端側スリーブ部と、前記先端側スリーブ部の後端部に先端部が固定された外管本体を備え、前記先端側スリーブ部は、前記外管本体の先端部より、可撓性が高いものとなっており、前記外管本体の先端部は、前記外管本体の中心軸に対して斜めである傾斜先端面を備え、前記先端側スリーブ部は、前記外管本体の中心軸に対して、所定角度傾斜した傾斜後端面を有する後端部を備え、さらに、前記外管本体の前記先端部と前記先端側スリーブ部の前記後端部は、前記バルーンカテーテルの軸方向に重なり合う部分を有し、かつ、前記重なり合う部分に設けられ、前記外管本体の中心軸に対して傾斜し、かつ気密に形成された帯状の傾斜環状固定部を有するバルーンカテーテル。
特に、バルーン部が、あらかじめ形成された膨張形成形態を有するものであり、膨張形成形態までは、きわめて低い液体の注入圧にて膨張し、さらなる液体の注入により、膨張形成形態を越えて、弾性変形可能であるため、確実に血管内壁に密着し、血管を閉塞することができる。さらに、外管部が、バルーン部と一体に形成された先端側スリーブ部を有するため、カテーテルの先端から外管の先端側スリーブ部までの領域（先端側領域）における物性の急激な変化がなく、先端側領域内でのキンク発生が少なく、かつ、良好な屈曲部通過性を有する。さらに、バルーン部は、弾性変形可能であるが、外管部の先端側スリーブ部は、実質的に膨張不能なものであるため、バルーン膨張時に先端側スリーブ部が拡径することがなく、カテーテルの操作性の低下もない。
【0073】
そして、本発明の実施態様は、以下のものであってもよい。（２） 前記先端側スリーブ部の前記傾斜後端面を有する後端部内に、前記外管本体の前記傾斜先端面を有する先端部が進入することにより、前記外管本体の先端部と前記先端側スリーブ部の後端部の前記重なり合う部分を形成している上記（１）に記載のバルーンカテーテル。
（３） 前記先端側スリーブ部の前記傾斜後端面の前記外管本体の中心軸に対する傾斜角度Ｃより、前記外管本体の前記傾斜先端面の前記外管本体の中心軸に対する傾斜角度Ｄが、大きいものとなっている上記（１）または（２）に記載のバルーンカテーテル。
（４） 前記バルーン部の膨出部は、弾性変形可能部と、前記弾性変形可能部より先端側に設けられ、先端側に向かって縮径するとともに、実質的に弾性変形不能な先端側テーパー部と、前記弾性変形可能部より後端側に設けられ、後端側に向かって縮径するとともに、実質的に弾性変形不能な後端側テーパー部とを備えている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【0074】
（５） 前記バルーンカテーテルは、血管閉塞用バルーンカテーテルである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のバルーンカテーテル。（６） 前記バルーン部の前記先端側テーパー部は、先端方向に向かって徐々に肉厚となる肉厚変化部となっており、前記後端側テーパー部は、後端方向に向かって徐々に肉厚となる肉厚変化部となっている上記（４）または（５）に記載のバルーンカテーテル。
（７） 前記バルーンカテーテルは、前記バルーン部の前記膨出部分における単位撓み当たりの三点曲げ荷重値Ａ１と、前記先端側スリーブ部部分における単位撓み当たりの三点曲げ荷重値Ａ２と、前記外管本体の先端側部分における単位撓み当たりの三点曲げ荷重値Ａ３が、Ａ１＜Ａ２＜Ａ３であって、前記三点曲げ荷重値Ａ１と前記三点曲げ荷重値Ａ３の差が、３００ｍＮ／ｍｍ以下であり、かつ、前記三点曲げ荷重値Ａ１は、５０ｍＮ／ｍｍ以下である上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【0075】
（８） 前記バルーンカテーテルは、前記バルーン部の前記膨出部分における単位撓み当たりの三点曲げ荷重値Ａ１と、前記先端側スリーブ部と前記外管本体との境界部における単位撓み当たりの三点曲げ荷重値Ａ４が、Ａ１＜Ａ４であって、前記三点曲げ荷重値Ａ１と前記三点曲げ荷重値Ａ４の差が、５０ｍＮ／ｍｍ以下であり、かつ、前記三点曲げ荷重値Ａ１は、５０ｍＮ／ｍｍ以下である上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のバルーンカテーテル。（９） 前記三点曲げ荷重値Ａ２は、１００ｍＮ／ｍｍ以下である上記（７）または（８）に記載のバルーンカテーテル。
【0076】
（１０） 前記三点曲げ荷重値Ａ１は、４０ｍＮ／ｍｍ以下である上記（７）ないし（９）のいずれかに記載のバルーンカテーテル。（１１） 前記外管部の前記先端側スリーブ部の長さは、前記バルーン部の前記膨出部の長さの２．５倍以上である上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
（１２） 前記バルーンカテーテルは、内径が１．１ｍｍのガイディングカテーテル内に挿入可能であり、かつ、前記内管内に、０．５３ｍｍのガイドワイヤーを挿入可能である上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載のバルーンカテーテル。