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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6211034
(24)【登録日】2017年9月22日
(45)【発行日】2017年10月11日
(54)【発明の名称】心不全を処置する装置、システム及び方法
(51)【国際特許分類】
A61F 2/08 20060101AFI20171002BHJP
A61F 2/24 20060101ALI20171002BHJP
【ＦＩ】
A61F2/08
A61F2/24
【請求項の数】11
【全頁数】47
(21)【出願番号】特願2015-106477(P2015-106477)
(22)【出願日】2015年5月26日
(62)【分割の表示】特願2012-115258(P2012-115258)の分割
【原出願日】2010年3月8日
(65)【公開番号】特開2015-165934(P2015-165934A)
(43)【公開日】2015年9月24日
【審査請求日】2015年6月25日
(31)【優先権主張番号】61/240,085
(32)【優先日】2009年9月4日
(33)【優先権主張国】US
(31)【優先権主張番号】12/447,617
(32)【優先日】2009年4月28日
(33)【優先権主張国】US
【前置審査】
(73)【特許権者】
【識別番号】511262418
【氏名又は名称】コルヴィア メディカル インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100094569
【弁理士】
【氏名又は名称】田中 伸一郎
(74)【代理人】
【識別番号】100088694
【弁理士】
【氏名又は名称】弟子丸 健
(74)【代理人】
【識別番号】100103610
【弁理士】
【氏名又は名称】▲吉▼田 和彦
(74)【代理人】
【識別番号】100067013
【弁理士】
【氏名又は名称】大塚 文昭
(74)【代理人】
【識別番号】100086771
【弁理士】
【氏名又は名称】西島 孝喜
(74)【代理人】
【識別番号】100109070
【弁理士】
【氏名又は名称】須田 洋之
(74)【代理人】
【識別番号】100109335
【弁理士】
【氏名又は名称】上杉 浩
(74)【代理人】
【識別番号】100120525
【弁理士】
【氏名又は名称】近藤 直樹
(74)【代理人】
【識別番号】100158551
【弁理士】
【氏名又は名称】山崎 貴明
(72)【発明者】
【氏名】マクナマラ エドワード
(72)【発明者】
【氏名】セレルマイヤー ディヴィッド
(72)【発明者】
【氏名】フォルクッチ スティーブン
(72)【発明者】
【氏名】杉本 裕淳
【審査官】
川島 徹
(56)【参考文献】
【文献】
米国特許第０６７１２８３６（ＵＳ，Ｂ１）
【文献】
特表２００７−５２７７４２（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許出願公開第２００４／０１９３２６１（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
米国特許出願公開第２００７／０１９７９５２（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｆ ２／０８
Ａ６１Ｆ ２／２４
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者の心臓状態を処置する装置のための投与システムであって、配備中に前記装置を回収する能力を改善する投与システムにおいて、
配置カテーテルを備え、これは、
外側シース、及び
前記外側シース内に位置されそして植え込み可能な装置に係合するようにされる内側シャフト、
を含み、前記内側シャフトと共同する前記外側シースは、前記外側シースが前記係合された植え込み可能な装置をカバーするときに前記係合された植え込み可能な装置を前記配置カテーテル内に収容するようにされ、
前記植え込み可能な装置は、
通路を画成するコアセグメント、
実質的に同様の長さを有する複数のフランジセグメント及びそれら複数のフランジセグメントより長い少なくとも１つの延長フランジセグメントを含む第１の環状フランジであって、前記フランジセグメントが配備の際に前記配置カテーテルに実質的に垂直な方向に延びるような第１の環状フランジ、及び
実質的に同様の長さを有する複数のフランジセグメント及びそれら複数のフランジセグメントより長い少なくとも１つの延長フランジセグメントを含む第２の環状フランジであって、前記フランジセグメントが配備の際に前記配置カテーテルに実質的に垂直な方向に延びるような第２の環状フランジ、
を備え、前記コアセグメントの少なくとも一部は、前記第１の環状フランジ及び前記第２の環状フランジの少なくとも一部に接しており、前記第１の環状フランジの前記少なくとも１つの延長フランジセグメントは、前記第２の環状フランジの前記少なくとも１つのフランジセグメントが配備されるときに、前記配置カテーテル内に保持され、前記内側シャフトは、前記植え込み可能な装置の前記通路を介して方向付けされるように適用される、投与システム。
配置カテーテルを備え、これは、
外側シース、及び
前記外側シース内に位置されそして植え込み可能な装置に係合するようにされる内側シャフト、
を含み、前記内側シャフトと共同する前記外側シースは、前記外側シースが前記係合された植え込み可能な装置をカバーするときに前記係合された植え込み可能な装置を前記配置カテーテル内に収容するようにされ、
前記植え込み可能な装置は、
通路を画成するコアセグメント、
実質的に同様の長さを有する複数のフランジセグメント及びそれら複数のフランジセグメントより長い少なくとも１つの延長フランジセグメントを含む第１の環状フランジであって、前記フランジセグメントが配備の際に前記配置カテーテルに実質的に垂直な方向に延びるような第１の環状フランジ、及び
実質的に同様の長さを有する複数のフランジセグメント及びそれら複数のフランジセグメントより長い少なくとも１つの延長フランジセグメントを含む第２の環状フランジであって、前記フランジセグメントが配備の際に前記配置カテーテルに実質的に垂直な方向に延びるような第２の環状フランジ、
を備え、前記コアセグメントの少なくとも一部は、前記第１の環状フランジ及び前記第２の環状フランジの少なくとも一部に接しており、前記第１の環状フランジの前記少なくとも１つの延長フランジセグメントは、前記第２の環状フランジの前記少なくとも１つのフランジセグメントが配備されるときに、前記配置カテーテル内に保持され、前記内側シャフトは、前記植え込み可能な装置の前記通路を介して方向付けされるように適用される、投与システム。
【請求項2】
前記投与システムは、当該投与システムの遠方端から５ないし１５ｃｍ離れたポイントにおいて前記カテーテルの軸から３０°ないし４５°離れるような予め整形された曲線を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
前記配置カテーテルの外側シャフトは、直径が約１６Ｆ未満である、請求項１に記載のシステム。
【請求項4】
前記外側シースは、ある角度の開口を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項5】
前記ある角度の開口は、前記第２の環状フランジの前記少なくとも１つのフランジセグメントが配備されたときに前記第１の環状フランジの前記少なくとも１つの延長フランジセグメントを前記配置カテーテル内に保持するための前記シースの一部分をなす、請求項４に記載のシステム。
【請求項6】
前記内側シャフトは、細長い管及び第１のハンドルコンポーネントを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項7】
前記内側シャフトは、さらに、当該内側シャフトの長さの少なくとも一部分に沿って延びる少なくとも１つの内腔を含む、請求項６に記載のシステム。
【請求項8】
前記配置カテーテルの外側シャフトは、細長い中空管と、前記第１のハンドルコンポーネントとスライド可能にインターフェイスする第２のハンドルコンポーネントとを含む、請求項６に記載のシステム。
【請求項9】
前記第１及び２のハンドルコンポーネントは、当該第１及び２のハンドルコンポーネントがある所定の長さを越えて互いに移動するのを防止するロックメカニズムを含む、請求項８に記載のシステム。
【請求項10】
前記配置カテーテルの外側シャフトは、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、Ｔｅｆｚｅｌ（登録商標）、ＰＶＤＦ、ＨＤＰＥの少なくとも一つを含む材料で形成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項11】
前記配置カテーテルの内側部材は、遠方テーパー先端区分を含む、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、一般的に、心不全を処置するための装置及び方法に係る。より特定すれば、本発明は、心臓の片側の圧力上昇を低下させて、起きる病的徴候を軽減させる心房間圧力抜き装置、バイパス、等、並びにその配置装置、システム及び方法に係る。
【0002】
関連出願の相互参照：本出願は、参考としてここに援用する、２００９年４月２８日に出願された“DEVICES AND METHODS FOR THE TREATMENT OF HEART FAILURE”と題する同時係争中の米国ノンプロビジョナル特許出願第１２／４４７，６１７号の一部継続出願である。この米国ノンプロビジョナル特許出願第１２／４４７，６１７号は、３５Ｕ.Ｓ.Ｃ.§３７１のもとで提出されたものであり、従って、参考としてここに援用する２００７年１１月７日に出願された“DEVICES AND METHODS FOR TREATMENT OF HEART FAILURE”と題する国際出願ＰＣＴ／ＡＵ２００７／００１７０４号の優先権を主張する。又、このＰＣＴ／ＡＵ２００７／００１７０４号は、参考としてここに援用する２００６年１１月７日に出願されたオーストラリア特許出願ＡＵ２００６９０６２０２号の優先権を主張する。又、この特許出願は、参考としてここに援用する２００９年９月４日に出願された“DEVICES AND METHODS TO TREAT HEART FAILURE”と題する米国プロビジョナル特許出願第６１／２４０，０８５号の利益も主張する。
【背景技術】
【0003】
心不全とは、人間に影響を及ぼす普通の、潜在的に致命的な症状で、最大限の医療処置を施しても、最適な医療的成果は達せられず、病的徴候、病的状態及び／又は死亡をしばしば招くものである。特に、「拡張期心不全」とは、左心収縮保持機能（駆出率）の状況及び重大な弁疾患がない場合に生じる心不全の臨床学的シンドロームを指す。この状態は、追従性が低下し弛緩性が損なわれた左室硬直を特徴とするもので、高い拡張期終了圧力を招く。心不全の患者のほぼ１／３は、拡張期心不全であり、有効であると分かった処置は、もしあっても、非常に僅かである。
【0004】
拡張期心不全の徴候は、少なくともその大半が左心房の昇圧によるものである。拡張期心不全に加えて、左心室の収縮期機能不全及び弁疾病を含む多数の他の医学的状態が、左心房の昇圧を招く。左心房の昇圧は、他の問題の中でも、急性又は慢性の呼吸困難をしばしば引き起こす。更に、様々な心臓状態が「右心不全」を招き、これは、肝臓の拡張（肝肥大）、腹部の流体蓄積（腹水）、及び／又は下肢のむくみを招く。
【0005】
拡張期心不全の患者は、一部分は肺の静脈血圧上昇のために、呼吸困難をしばしば経験する。これらの患者は、仰向けになったときには、座ったり立ったりしているときより、ひどい状態になることが多く、肺の静脈血圧の僅かな変化が徴候に顕著な影響を及ぼすことを意味する。
【0006】
過去において、右心房の高い圧力を緩和するための戦略、例えば、自然に穴（１つ又は複数）ができること、又は左右の心房間に手術で隔壁を形成することが説明されている。これらは、ある複雑な先天的心臓疾患に対する肺の高血圧又は大静脈肺動脈吻合術の稀な状態について設計されたものである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
従って、心不全、特に、左心室の拡張期及び／又は収縮期心不全並びにその影響を処置する装置及び方法が要望されている。
【0008】
更に、左心房の高い圧力を緩和すると共に、トロンビンが特に右心房から左心房へ通過してそれにより生じる系統的な塞栓症のおそれを防止又は最小限にする装置の要望が依然存在する。
【課題を解決するための手段】
【0009】
それ故、本発明の目標は、肺静脈血圧を低下させて拡張期心不全の徴候を和らげることである。本発明の更に別の目標は、左心房と右心房との間に制御型圧力抜き装置を形成して、左心房から右心房へ充分な量の血液が通過できるが、右心房から左心房への血液流は最小にすることである。
【0010】
本発明の更に別の目標は、左心房と右心房との間の圧力差に応答する制御型圧力抜き装置を形成することである。本発明の更に別の目標は、トロンビンが左心房に入るのを防止する心房間圧力抜き装置を提供することである。
【0011】
本発明は、ある実施形態において、左心房と右心房との間にあって、ある量の血液を左心房から右心房へ抜くことができ、それにより、左心房圧力を下げ、且つ拡張期心不全に関連した徴候を緩和する制御型開口又は拡張管状開口を備えた圧力抜き装置を提供することにより、これら及び他の要望を解決する。
【0012】
多数の独特の心臓内圧力抜き装置、配置カテーテル、配置方法及び心不全処置方法が提供される。ここに提供する心臓内圧力抜き装置は、左心房から右心房へ充分な流れを許して、左心房の昇圧及びそれにより生じる患者の徴候を緩和するが、右心房から左心房への流量を制限して、トロンビン又は他の塞栓材料が動脈循環系に入るのを最小限にすることができる。
【0013】
更に、ここに提供する心臓内圧力抜き装置は、一方向への流れを制御するが、装置にまたがる圧力変化を非常に小さくして別の方向の流れを最小限にするという問題を解決する。
【0014】
又、ここに提供する心臓内圧力抜き装置は、低圧力環境におけるカルシウムの堆積、タンパク質の堆積及びトロンビンの形成を減少するという問題を解決する。
【0015】
更に、ここに提供する心臓内圧力抜き装置は、壁に対する過剰な圧力から心房間隔壁及び左心房の残部へダメージが及んで、組織への傷、及びおそらく患者による不利な反応又は心房間圧力抜き装置への危い機能を引き起こすという問題を解決する。
【0016】
更に、心不全の患者には、心房不整脈がしばしば見られ、その一部分は、永続的に高い左心房圧力によって引き起こされることがある。それ故、高い左心房圧力を緩和することで、心房細動の減少へと導くことができる。
【0017】
本発明は、心房間圧力抜き装置、配置カテーテル、患者の心臓内の心房間隔壁に装置を配置する方法、及び心不全、特に、拡張期心不全の徴候を処置する方法を提供する。
【0018】
ある実施形態において、心房間圧力抜き装置は、本体アッセンブリ及び流れ制御要素を備え、その本体アッセンブリは、患者に使用するための柔軟な、実質的に開放したメッシュを含む。流れ制御要素は、本体アッセンブリの少なくとも１つのポイントに取り付けられ、そして流れ制御要素は、一方の方向には、他方の方向より大きな流れ抵抗を与える。
【0019】
ある実施形態において、心房間圧力抜き装置は、本体アッセンブリ及び流れ制御要素を備え、その本体アッセンブリは、患者に使用するための柔軟な、実質的に開放したメッシュを含む。流れ制御要素は、本体アッセンブリの少なくとも１つのポイントに取り付けられ、そして流れ制御要素にまたがって圧力差がないときは、流れに対して少なくとも一部分開放している。
【0020】
ある実施形態において、心房間圧力抜き装置は、本体アッセンブリ及び流れ制御要素を備え、その本体アッセンブリは、コアセグメント及び少なくとも１つのフランジセグメントを含み、フランジセグメントは、コアセグメントの端に一体的であるか、又はそれに隣接する少なくとも１つの点に取り付けられ、又、フランジセグメントは、コアセグメントの長手方向中心軸から半径方向外方に延びる。流れ制御要素は、コアセグメントに沿った少なくとも１つのポイントに取り付けられ、そして流れ制御要素は、一方の方向には、逆の方向より大きな流れ抵抗を与える。
【0021】
ある実施形態において、心房間圧力抜き装置は、本体アッセンブリ及び流れ制御要素を備え、その本体アッセンブリは、実質的に円筒状のコアセグメント及び少なくとも１つのフランジセグメントを含み、フランジセグメントは、コアセグメントの端に一体的であるか、又はそれに隣接する少なくとも１つの点に取り付けられ、又、フランジセグメントは、コアセグメントの長手方向中心軸から半径方向外方に延びる。流れ制御要素は、コアセグメントに沿った少なくとも１つのポイントに取り付けられ、そして流れ制御要素は、一方の方向には、他方の方向より大きな流れ抵抗を与える。
【0022】
ある実施形態において、心房間圧力抜き装置は、本体アッセンブリ及び流れ制御要素を備えている。本体アッセンブリは、実質的に円筒状のコアセグメントと、このコアセグメントに一体的であるか又はその少なくとも一端に取り付けられた少なくとも１つのフランジセグメントとを含み、このフランジセグメントは、コアセグメントの軸から半径方向外方に延びる。流れ制御要素は、コアセグメントに沿った少なくとも１つのポイントに取り付けられ、そして流れ制御要素は、流れ制御要素にまたがって圧力差がないときは、流れに対して少なくとも一部分開放している。
【0023】
ある実施形態において、心房間圧力抜き装置は、本体アッセンブリ及び流れ制御要素を備えている。本体アッセンブリは、実質的に円筒状のコアセグメントと、このコアセグメントに一体的であるか又はその少なくとも一端に取り付けられて、コアセグメントの軸から離れるように延びる少なくとも１つのフランジセグメントとを含む。流れ制御要素は、フランジアッセンブリに沿った少なくとも１つのポイントに取り付けられ、そして一方の方向には、他方の方向より大きな流れ抵抗を与える。
【0024】
ある実施形態において、心房間圧力抜き装置は、本体アッセンブリ及び流れ制御要素を備えている。本体アッセンブリは、実質的に円筒状のコアセグメントと、このコアセグメントに一体的であるか又はその少なくとも一端に取り付けられて、コアセグメントの軸から離れるように延びる少なくとも１つのフランジセグメントとを含む。流れ制御要素は、フランジアッセンブリに沿った少なくとも１つのポイントに取り付けられ、そして流れ制御要素にまたがって圧力差がないときは、流れに対して少なくとも一部分開放している。
【0025】
ある実施形態において、心房間圧力抜き装置は、本体アッセンブリ及び流れ制御要素を備えている。本体アッセンブリは、実質的に円筒状のコアセグメントと、このコアセグメントに一体的であるか又はその少なくとも一端に取り付けられて、コアセグメントの軸から離れるように延びる少なくとも１つのフランジセグメントとを含む。流れ制御要素は、フランジアッセンブリへと少なくとも部分的に延び、そして心房隔壁へのシール可能な接触部を生成すると共に、一方の方向には他方の方向より大きな流れ抵抗を与える。
【0026】
実施形態において、心房間圧力抜き装置は、本体アッセンブリ及び流れ制御要素を備えている。本体アッセンブリは、実質的に円筒状のコアセグメントと、このコアセグメントに一体的であるか又はその少なくとも一端に取り付けられて、コアセグメントの軸から離れるように延びる少なくとも１つのフランジセグメントとを含む。流れ制御要素は、フランジアッセンブリに取り付けられ、そして心房隔壁へのシール可能な接触部を生成すると共に、流れ制御要素にまたがって圧力差がないときは、流れに対して少なくとも一部分開放している。
【0027】
ある実施形態において、心房間圧力抜き装置は、第１端及び第２端をもつ本体アッセンブリ、及び流れ制御要素を備え、本体アッセンブリは、コアセグメントを備え、コアセグメントは、その第１端に隣接する少なくとも１つのポイントに一体的であるか又はそれに取り付けられた少なくとも１つのフランジセグメントと、その第２端に隣接する少なくとも１つのポイントに一体的であるか又はそれに取り付けられた少なくとも１つの他のフランジセグメントとを含み、フランジセグメントは、コアセグメントの長手方向中心軸から半径方向外方に延び、そしてフランジセグメントは、それらが配備されるときに互いに対向しないように方向付けされる。流れ制御要素は、コアセグメントに沿った少なくとも１つのポイントに取り付けられ、そして流れ制御要素は、一方の方向には、他方の方向より大きな流れ抵抗を与える。
【0028】
実施形態において、心房間圧力抜き装置は、第１端及び第２端をもつ本体アッセンブリ、及び流れ制御要素を備え、本体アッセンブリは、コアセグメントを備え、コアセグメントは、その第１端に隣接する少なくとも１つのポイントに一体的であるか又はそれに取り付けられた少なくとも１つのフランジセグメントと、その第２端に隣接する少なくとも１つのポイントに一体的であるか又はそれに取り付けられた少なくとも１つの他のフランジセグメントとを含み、フランジセグメントは、コアセグメントの長手方向中心軸から半径方向外方に延び、そしてフランジセグメントは、それらが配備されるときに互いに対向しないように方向付けされる。流れ制御要素は、コアセグメントに沿った少なくとも１つのポイントに取り付けられ、そして流れ制御要素は、流れ制御要素にまたがって圧力差がないときは、流れに対して少なくとも一部分開放している。
【0029】
ある実施形態において、心房間圧力抜き装置は、第１端及び第２端をもつ本体アッセンブリ、及び少なくとも１つのリーフレットより成る流れ制御要素を備え、本体アッセンブリは、実質的に円筒状のコアセグメントと、本体セグメントの各側で少なくとも１つのポイントに一体的であるか又はそれに取り付けられて、コアセグメントの長手方向中心軸から半径方向外方に延びる複数のフランジセグメントとを含み、コアセグメントの各側のフランジセグメントの数は、リーフレットの数の整数倍である。
【0030】
ある実施形態において、心房間圧力抜き装置は、第１端及び第２端をもつ本体アッセンブリ、及び少なくとも１つのリーフレットより成る流れ制御要素を備え、本体アッセンブリは、実質的に円筒状のコアセグメントと、本体セグメントの各側で少なくとも１つのポイントに一体的であるか又はそれに取り付けられて、コアセグメントの長手方向中心軸から半径方向外方に延びる複数のフランジセグメントとを含み、フランジセグメントの数は、リーフレットの数の整数倍である。流れ制御要素は、本体アッセンブリの少なくとも１つのポイントに取り付けられ、そして流れ制御要素は、一方の方向には、他方の方向より大きな流れ抵抗を与える。
【0031】
ある実施形態において、心房間圧力抜き装置は、第１端及び第２端をもつ本体アッセンブリ、及び少なくとも１つのリーフレットより成る流れ制御要素を備え、本体アッセンブリは、実質的に円筒状のコアセグメントと、本体セグメントの各側で少なくとも１つのポイントに一体的であるか又はそれに取り付けられて、コアセグメントの長手方向中心軸から半径方向外方に延びる複数のフランジセグメントとを含み、フランジセグメントの数は、リーフレットの数の整数倍である。流れ制御要素は、本体アッセンブリの少なくとも１つのポイントに取り付けられ、そして流れ制御要素にまたがって圧力差がないときは、流れに対して少なくとも一部分開放している。
【0032】
ある実施形態において、インプラントシステムは、心不全を処置するための心房間圧力抜き装置及び配置カテーテルを備えている。このインプラントシステムは、本体アッセンブリ及び流れ制御要素で構成される。本体アッセンブリは、実質的に円筒状のコアセグメントと、このコアセグメントの少なくとも一端に一体的であるか又はそれに取り付けられてコアセグメントから離れるように半径方向に延びる少なくとも１つのフランジセグメントとで構成される。流れ制御要素は、コアセグメントに沿った少なくとも１つのポイントに取り付けられ、そして一方の方向には、他方の方向より大きな流れ抵抗を与える。配置カテーテルは、内側シャフト及び外側シャフトで構成される。内側シャフトは、細長い管及びハンドルコンポーネントを含む。又、内側シャフトは、その長さの少なくとも一部分に沿って延びる少なくとも１つの内腔も含む。外側シャフトは、細長い中空管又はシースと、第１のハンドルコンポーネントとスライド可能にインターフェイスする異なるハンドルコンポーネントとを含む。
【0033】
ある実施形態において、インプラントシステムは、心不全を処置するための心房間圧力抜き装置及び配置カテーテルを備えている。このインプラントシステムは、本体アッセンブリ及び流れ制御要素で構成される。本体アッセンブリは、実質的に円筒状のコアセグメントと、本体アッセンブリの少なくとも一端に一体的であるか又はそれに取り付けられて本体セグメントから離れるように半径方向に延びる少なくとも１つのフランジセグメントとで構成される。流れ制御要素は、フランジに沿った少なくとも１つのポイントに取り付けられ、そして一方の方向には、他方の方向より大きな流れ抵抗を与える。配置カテーテルは、内側シャフト及び外側シャフトで構成される。内側シャフトは、細長い管及びハンドルコンポーネントを含む。又、内側シャフトは、その長さの少なくとも一部分に沿って延びる少なくとも１つの内腔も含む。外側シャフトは、細長い中空管（又はシース）と、第１のハンドルコンポーネントとスライド可能にインターフェイスする異なるハンドルコンポーネントとを含む。
【0034】
ある実施形態において、インプラントシステムは、心不全を処置するための心房間圧力抜き装置及び配置カテーテルを備えている。このインプラントシステムは、本体アッセンブリ及び流れ制御要素で構成される。本体アッセンブリは、実質的に円筒状のコアセグメントと、本体アッセンブリの少なくとも一端に一体的であるか又はそれに取り付けられて本体セグメントから離れるように半径方向に延びる少なくとも１つのフランジセグメントとで構成される。流れ制御要素は、フランジに沿った少なくとも１つのポイントに取り付けられ、そして一方の方向には、他方の方向より大きな流れ抵抗を与える。配置カテーテルは、内側シャフト及び外側シャフトで構成される。内側シャフトは、少なくとも１つのフランジ又は周囲方向溝が外径において形成された細長い管、及びハンドルコンポーネントを含む。又、内側シャフトは、その長さの少なくとも一部分に沿って延びる少なくとも１つの内腔も含む。外側シャフトは、細長い中空管（又はシース）と、第１のハンドルコンポーネントとスライド可能にインターフェイスする異なるハンドルコンポーネントとを含む。
【0035】
他の実施形態において、本発明は、患者の心臓の状態を処置する装置であって、通路を画成するコアセグメントを有する本体要素と、複数のフランジセグメントより成る第１の環状フランジと、複数のフランジセグメントより成る第２の環状フランジとを備えた装置を提供する。その実施形態において、１つのフランジセグメントの少なくとも一部分は、フランジセグメントの残り部分、或いは円筒状コアセグメントを含むがそれに限定されない本体要素の他の部分、より多少柔軟性がある。
【0036】
他の実施形態において、装置は、隔壁に良く接着するための第３の又は中間の環状フランジを備えている。
【0037】
他の実施形態において、装置は、血液流を希望の方向に向けるよう構成された流れ制御要素を備えている。
【0038】
他の実施形態では、本発明は、配備中に容易に回収されるように構成される。このような実施形態は、とりわけ、装置の他の部分が配備されるときに配置カテーテル内に保持することのできる環状フランジの１つにおいて少なくとも１つの拡張フランジセグメントを含むことができる。
【0039】
ある実施形態において、心房間圧力抜き装置をしかるべき位置に配置する方法は、心臓へ通じる血管チャンネルを配置して、そこへのアクセスを得、このチャンネルを経て心臓の心房の１つへ導入カテーテルを入れ、左右の心房間に心房間隔壁を配置し、心房間隔壁に開口を形成し、心房間圧力抜き装置を含む配置カテーテルを心房の１つへ前進させ、次いで、左右の心房間の心房間隔壁に形成された開口を経て前進させ、そして心房間圧力抜き装置を、それが心房間隔壁にしっかり接続されるように制御可能に配備するという一連のステップを備えている。
【0040】
心房間圧力抜き装置の配備は、好ましくは、第１に、隔壁開口を通して配置カテーテルを前進させ、第２に、第１のフランジを配備し、第３に、配置カテーテルを引っ込めて、第１のフランジを隔壁に対して位置付け、そして第４に、第１のフランジとは他の側で隔壁に第２のフランジを配備することを含む一連のステップにおいて行われる。
【0041】
ここに開示する装置が心房隔壁へ植え込まれる実施形態では、下大静脈を通り大腿静脈を経て右心房へ導入カテーテルを入れることができる。
【0042】
上大静脈を通り、頸静脈を経て；大動脈を通り、大腿動脈を経て、大動脈弁を越えて左心房へ；大動脈を通り、上腕動脈を経て、大動脈弁を越えて、左心房へ；上大動脈を通り、尺側皮静脈を経て；上大静脈を通り、頭部静脈を経て；手術中に、この理由で、或いは他の目的で遂行される手順中に、右心房に形成された開口を通して；手術中に、この理由で、或いは他の理由で遂行される手順中に、左心房に形成された開口を通して；又は心房間隔壁を通して位置付けられ且つ肺動脈に配置されたガイドワイヤを経て、導入カテーテルを入れることを含む他の手法も利用できる。
【0043】
配置カテーテルに関して、ある実施形態では、配置カテーテルは、導入カテーテルとして機能するように設計され、そしてカテーテル交換の必要性を排除する。他の実施形態では、導入カテーテル、配置カテーテル、又はその両方が、カテーテルの少なくとも２倍の長さのガイドワイヤを取り扱う必要性を回避するために、それらの長さの一部分のみにわたって交換されるように構成される。更に、他の実施形態では、導入カテーテル、配置カテーテル、又はその両方が、配置カテーテルを隔壁に対して実質的に直交する向きにできるよう予め整形された曲線を有する。カテーテルは、配置カテーテルの遠方端から５ないし１５ｃｍ離れたポイントにおいてカテーテル軸から３０°ないし４５°離れるようにカーブされる。
【0044】
本発明の装置が心房隔壁に配置される本発明の実施形態では、心房間圧力抜き装置配置手順とは別の手順において導入カテーテルを使用して隔壁の開口を形成することができる。右心房又は肺動脈に位置付けられたワイヤガイドを経て開口を通してのアクセスを維持することができる。開口は、配置カテーテルの一部分である遠方先端セグメントを経て配置カテーテルを使用して形成することができる。
【0045】
又、開口は、風船又は他の膨らまし装置を、ここに述べる手順の一部分として又は個別の手順として使用して、予め膨らますことができる。
【0046】
別の態様において、開口は、心房間圧力抜き装置配置手順と統合された単一の手順の一部分として形成され、膨らまされる。これは、風船又は他の膨らましコンポーネントを配置カテーテルの一部分として一体化し、そして心房間圧力抜き装置の配置の一部分として開口を膨らますことにより、達成することができる。例えば、これは、小さな荷重プロフィールを得るように折り畳むことができると共に、隔壁開口及び心房間圧力抜き装置を一緒に膨らますのに適当な圧力容量及び適当な耐久性を有する風船を使用して達成することができる。
【0047】
心房間隔壁に形成される開口は、一次隔壁の位置において隔壁を通してカテーテル先端を押し込むことにより形成することができる。この隔壁は、通常、非常に薄いので、著しい力を入れずに遠方先端を直接押し込むことができる。
【0048】
別の方法において、心房間隔壁の開口は、導入カテーテル又は配置カテーテルを通して前進されるカッティングツールで形成することができる。このツールは、ブレード及びシャフトを備えているのが好ましい。ブレードは、少なくとも２つの表面及び１つのエッジを含む。エッジは、ブレードが隔壁へ及び隔壁を通して前進するときにスライスするような角度で鋭く形成される。
【0049】
更に別の方法では、心房間隔壁の開口は、導入カテーテル又は配置カテーテルを通して前進されるカッティングツールで形成することができる。このツールは、ブレード及びシャフトを備えているのが好ましい。ブレードは、少なくとも２つの表面及び２つの個別のエッジを含み、それらエッジは、ブレードが隔壁へ及び隔壁を通して前進するときにスライスし、且つ隔壁が一般的にｘ形状の開口にカットされるような角度の先鋭なものとされる。
【0050】
更に別の方法では、心房間隔壁の開口は、導入カテーテル又は配置カテーテルを通して前進されるパンチツールで形成することができる。このパンチツールは、好ましくは、カッティングアッセンブリ及びシャフトを備えている。カッティングアッセンブリは、好ましくは、底の周囲に沿って先鋭なエッジを伴う中空円錐形状を含む。カッティングアッセンブリは、シャフト上の少なくとも１つのポイントに接続され、そして一般的に、円錐の頂点がシャフトから離れた方向を指すような向きとされる。
【0051】
１つの方法において、カッティングアッセンブリは、心房間隔壁を通して円錐アッセンブリを前進させ、次いで、それを引き戻して、一般的に円形の開口を形成することにより動作することができる。
【0052】
別の方法において、カッティングアッセンブリは、心房間隔壁を通して円錐アッセンブリを前進させ、次いで、それを引き戻すときに回転させ、心房間隔壁に対して円形のカッティングアクションを生じさせることができる。
【0053】
別の実施形態において、カッティングツールは、少なくとも１つのカッティング部材及び１つのシャフトで形成することができる。カッティング部材は、シャフトに沿った少なくとも１つのポイントに接続され、そしてカッティング部材の他端は、シャフトに並んで又はシャフトからある角度で離れて横たわるように調整可能に位置付けることができる。カッティングツールを配置するために、カッティング部材がシャフトに沿って配置され、次いで、隔壁を通して前進される。次いで、カッティング部材は、第１位置よりもシャフトから半径方向に更に離れた第２位置へ調整され、そしてシャフトは、カッティング部材が隔壁に対して横方向の応力を作用させるように位置付けられる。カッティング部材は、このように隔壁をスライスするよう設計することができる。別の方法では、シャフト及びカッティング部材が再配置されると、カッティングツールを回転して、スライス運動で、隔壁に一般的に円形の穴をカットする。
【0054】
ある実施形態では、カッティング部材は、丸いワイヤである。
【0055】
別の実施形態では、カッティング部材は、そのカッティング部材に適当な信号を供給できる電源の一方の出力に接続することができ、その他方の出力は、患者の皮膚に対して配置された接地プレートに接続される。隔壁組織をカッティングする上で助けとなるようにワイヤ付近で電流密度を集中させるためにカッティング部材と接地プレートとの間に適当な電位を印加することができる。
【0056】
別の実施形態では、カッティング部材は、カッティングエッジを生じさせるように長手方向にスライスされて適当に成形された管の一区分である。配置の間に、カッティング部材は、配置カテーテルを通り及び心房間隔壁に形成された開口を通してシャフトが前進されるときに、シャフトに対して横たわるように制御可能に位置付けられる。位置付けられると、配置カテーテルが引っ込められ、そしてシャフトが隔壁内に位置付けられる。このように位置付けられると、カッティング部材は、第１位置よりシャフトから半径方向に更に離れた第２位置へ制御可能に調整することができ、そしてシャフトがそのように位置付けられると、カッティング部材は、隔壁に対して横方向応力を及ぼす。
【0057】
更に別の方法において、本発明による心房間圧力抜き装置の本体の外面の直径より小さい開口が心房間隔壁に形成され、心房間圧力抜き装置が心房間隔壁内に最初に配備されるときに、心房間圧力抜き装置の本体に対して隔壁からある程度圧縮されるようにする。
【0058】
心房間圧力抜き装置を位置付けて制御可能に配置するのに使用される配置カテーテルを参照すれば、１つの態様において、配置カテーテルは、内側部材及び外側部材より成る。
【0059】
ある実施形態において、外側部材は、管部材及び第１のハンドルコンポーネントより成り、外側シャフトは、直径が約１６Ｆ未満であり、そして詰め込まれた心房間圧力抜き装置を拘束し且つ滑らかな詰め込み及び配備を許すのに適した円滑で且つ弾力性のある材料、例えば、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、Ｔｅｆｚａｌ、ＰＶＤＦ、ＨＤＰＥ、又は他の適当な材料で形成される。
【0060】
ある実施形態において、内側部材は、少なくとも１つの管部材より成り、その管部材の少なくとも一部分を通して内側内腔があり、更に、その近方端には、第２のハンドルコンポーネントが取り付けられ、この第２のハンドルコンポーネントは、第１のハンドルコンポーネントにスライド式に取り付けられる。
【0061】
ある実施形態において、ハンドルコンポーネントは、内側シャフトハンドルを保持しながら外側シャフトハンドルを回転することにより外側部材に対して内側部材を前進させられるように、傾斜螺旋レバーを経て相互接続される。
【0062】
ある実施形態において、ハンドルコンポーネントは、それらがある所定の長さを越えて互いに移動するのを防止するロックメカニズムを備えている。
【0063】
ある実施形態において、ハンドルコンポーネントは、それらが２つの異なる所定の長さを越えて互いに移動するのを防止する少なくとも２つのロックメカニズムを備えている。
【0064】
ある実施形態において、内側部材は、遠方エリアに隣接した硬化要素を含む。
【0065】
ある実施形態において、患者の心不全を処置するシステムは、心房間圧力抜き装置、及び配置装置より成る。心房間圧力抜き装置は、本体区分及び流れ制御要素を備えている。本体区分は、コア区分及び少なくとも１つのフランジセグメントを含む。フランジセグメントは、本体に隣接した中間区分と、この中間区分より壁厚が大きい端区分とを含む。配置装置は、内側シャフト及び外側シャフトを備えている。内側シャフトは、外径を有し、そしてその遠方端から近方端に向かって内腔が少なくとも部分的に延びている。外側シャフトは、外径及び内径を含む。内側シャフトは、その長さの少なくとも一部分に沿ってネック部分又は周囲溝を含み、その直径は、ネック部分に対して遠方の内側部材の少なくとも一部分より小さく、ネック部分の外側と外側シャフトの内側との間に形成されるスペースは、折り畳まれるか、さもなければ、圧縮された本発明の心房間圧力抜き装置を収容するのに充分なものであるが、非ネック部分の外側と外側シャフトの内側との間に形成されるスペースは、心房間圧力抜き装置を収容するには不充分である。
【0066】
ある実施形態において、患者の心不全を処置するシステムは、心房間圧力抜き装置、及び配置装置より成る。心房間圧力抜き装置は、本体区分及び流れ制御要素を備えている。本体区分は、コア区分及び少なくとも１つのフランジセグメントを含む。フランジセグメントは、本体に隣接した中間区分と、この中間区分から半径方向に更に離れて位置されそして半径方向の寸法が中間区分より大きい端区分とを含む。配置装置は、内側シャフト及び外側シャフトを備えている。内側シャフトは、外径を有し、そしてその遠方端から近方端に向かって内腔が少なくとも部分的に延びている。外側シャフトは、外径及び内径を含む。内側シャフトは、長さ及び直径を有する第１のネック部分又は周囲溝を含み、内側シャフトの第１ネック部分の直径は、ネック部分に対して遠方の内側部材の少なくとも一部分より小さく、又、内側シャフトは、第１のネック部分に対して近方にあって、フランジセグメントの端区分を収容するのに充分な長さ及び第１のネック部分より小さい直径の第２のネック部分も含み、第１のネック部分の外側と外側シャフトの内側との間に形成されるスペースは、フランジセグメントの端区分を除いて、折り畳まれるか、さもなければ、圧縮された本発明の心房間圧力抜き装置を収容するのに充分なものであり、非ネック部分の外側と外側シャフトの内側との間に形成されるスペースは、心房間圧力抜き装置を収容するには不充分であり、且つ第２のネック部分の外側と外側シャフトの内側との間に形成されるスペースは、フランジセグメントの端区分を収容するのに充分である。
【0067】
別の態様において、内側部材は、その長さの少なくとも一部分に沿って第１のネック部分を備え、その直径は、この第１のネック部分に対して遠方の内側部材の少なくとも一部分より小さく、更に、その長さの第２部分に沿って、その第１のネック部分に対して近方に、その第１のネック部分より小さい第２のネック部分も備えている。ネック部分の外側と外側シースの内側との間にはスペースがある。
【0068】
心房間圧力抜き装置の本体アッセンブリを参照すれば、１つの態様において、本体は、コアセグメント及び少なくとも１つのフランジセグメントを備えている。
【0069】
ある実施形態において、本体アッセンブリは、コアセグメントと、このコアセグメントの一端に少なくとも１つのフランジセグメントを含む第１フランジと、コアセグメントの第１フランジとは逆の端に少なくとも１つのフランジセグメントを含む第２フランジとを備えている。
【0070】
ある実施形態において、本体アッセンブリは、自己膨張メッシュを含むコアセグメントと、このコアセグメントの一端にある第１フランジと、この第１フランジとは逆のコアセグメントの端にある第２フランジとを備えている。
【0071】
ある実施形態において、本体アッセンブリは、風船膨張メッシュを含むコアセグメントと、このコアセグメントの一端にある第１フランジと、この第１フランジとは逆のコアセグメントの端にある第２フランジとで構成される。
【0072】
ある実施形態において、本体アッセンブリは、コアセグメントと、このコアセグメントの一端にある第１フランジと、この第１フランジとは逆のコアセグメントの端にある第２フランジとで構成され、各フランジは、フランジセグメントの中心軸に対して実質的に半径方向外方に延びるように方向付けされる。
【0073】
ある実施形態において、本体アッセンブリは、コアセグメントと、このコアセグメントの一端にある第１フランジと、この第１フランジとは逆のコアセグメントの端にある第２フランジとで構成され、各フランジは、コアセグメントから実質的に半径方向外方に延びるように方向付けされ、そして少なくとも１つのフランジは、コアセグメントの中心軸に対して９０°を越えて延びる。
【0074】
ある実施形態において、本体アッセンブリは、コアセグメントと、このコアセグメントの一端にある第１フランジと、この第１フランジとは逆のコアセグメントの端にある第２フランジとで構成され、各フランジは、コアセグメントから実質的に半径方向外方に延びるように方向付けされ、そして第１フランジは、第２フランジより小さい曲率半径で形成される。
【0075】
ある実施形態において、心房間圧力抜き装置は、患者の一方の心房から患者の他方の心房へその逆方向よりは低い抵抗で通流できるようにバイアスされる流れ制御要素を備えている。
【0076】
ある実施形態において、心房間圧力抜き装置は、その抜き装置にまたがって圧力差がないときには少なくとも部分的に開放に保たれるようにバイアスされる流れ制御要素を備えている。
【0077】
ある実施形態において、心房間圧力抜き装置は、約２ｍｍより大きな塞栓粒子が流れの方向に通過するのを防止する一体的フィルタを備えている。
【0078】
他の実施形態において、心房間圧力抜き装置は、塞栓粒子が左心房に入るのを防止するようにコアセグメントを越えてある距離延びる管状流れ要素を備えている。
【0079】
ある実施形態において、心房間圧力抜き装置は、左右の心房間の圧力変化に応答する少なくとも１つの可動フラップを備えている。
【0080】
ある実施形態において、本体アッセンブリは、予め成形された編組線で構成される。この編組線は、マルテンサイト／オーステナイト遷移温度が３７℃より低いニチノールから形成され、従って、使用中はその超弾性オーステナイト相に留まる。遷移温度は、約２５±５℃より低い。この線は、直径が少なくとも約０．００３５（２００ｋｓｉ張力において破壊強度が約２ ｌｂｓ）でなければならない。又、この線は、組織からの血栓形成又は苛立ち応答を減少するために非常に滑らかな表面を有していなければならない。表面仕上げは、６３ｕｉｎＲＡ以上である。この表面は、機械的研磨、電気研磨、又はその組み合わせのいずれかにより得ることができる。ある実施形態において、この表面は、残留オイル又は汚染物を除去するために洗剤、酸及び／又は溶媒で清掃され、次いで、腐食を最少にするために制御可能に不動態化される。
【0081】
ある実施形態において、本体アッセンブリは、等級１のチタンで形成される。ある実施形態において、本体は、等級６のチタンで形成される。ある実施形態において、本体は、等級９のチタンで形成される。ある実施形態において、本体は、３１６Ｌのステンレススチールで形成される。ある実施形態において、本体は、４１６Ｌのステンレススチールで形成される。ある実施形態において、本体は、ニチノール又はエルジロイで形成される。ある実施形態において、本体は、白金イリジウムで形成される。ある実施形態において、本体は、コバルトクロム合金で形成される。ある実施形態において、本体は、ＭＰ３５Ｎで形成される。ある実施形態において、本体は、Ｖｉｔａｌｉｕｍ（登録商標）で形成される。ある実施形態において、本体は、Ｔｉｃｏｎｉｕｍ（登録商標）で形成される。ある実施形態において、本体は、Ｓｔｅｌｌｉｔｅ（登録商標）で形成される。ある実施形態において、本体は、タンタルで形成される。ある実施形態において、本体は、白金で形成される。ここに開示する装置の本体又はコンポーネントを参照して述べる材料は、それに限定されるものではない。当業者であれば、装置の本体又は他のコンポーネントに対して他の適当な材料を使用できることが明らかであろう。
【0082】
ある実施形態において、本体アッセンブリは、好ましくは、特定位置にスロットが予め切られた、ある長さの円筒状の管から形成され、次いで、一連のプロセスにおいて、心房間隔壁内に流れ制御要素を収容する目的に適した形状となるように形成される。
【0083】
一例として、第１のプロセスは、円筒を伸張して、その内径を均一なターゲット寸法へと膨張させることである。これは、風船で行うか、又はセグメント化されたスリーブと、円錐を中心に向けて前進させたときにそのスリーブの直径を増加させるテーパー付き円錐インサートとで構成された標準的な管エキスパンダで行うことができる。伸張した管の形状を保存するために、円筒は、それを３００°から６００°に少なくとも約２０分間加熱して内部応力の緩和を許すことによりその伸張した形状を保持しながらアニールしなければならない。第２のプロセスは、第１のプロセスと同様のプロセスを使用するが、第１のフランジ形状に対して特別に設計されたツール形状を使用して、１つのフランジ端形状を形成することである。第３のプロセスは、第１のプロセスと同様のプロセスを使用するが、第３のフランジ形状に対して特別に設計されたツールを使用して、第２のフランジ端形状を形成することである。これらの形状は、第１の形状と同様のプロセスを使用して個別のステップで又は一緒にアニールされねばならない。
【0084】
ある実施形態において、出来上がった心房間圧力抜き装置の内径は、左心房を充分に圧力抜きして、過剰な剪断応力から血液成分へのダメージを最小にできる一方、約１４Ｆより小さい配置カテーテルに心房間圧力抜き装置を詰め込むことができるようにするために約５ｍｍより大きいものである。
【0085】
ある実施形態において、流れ制御要素の開口は、少なくとも約５０平方ｍｍである。
【0086】
ある実施形態において、流れ制御要素の開口は、少なくとも約５０平方ｍｍ±１０平方ｍｍである。
【0087】
別の実施形態において、円筒状区分は、内径が３ないし１５ｍｍで形成される。
【0088】
本体セグメントの内径は、心房間圧力抜き装置の長手方向中心軸に沿って一定の寸法であり、そして心臓の他の構造要素との接触により生じるそり又はダメージから流れ制御要素を分離するに充分な長さであるのが好ましい。
【0089】
ある実施形態において、本体セグメントは、実質的にトロイダル形状へと形成され、その内径は、インプラントの片側から他側へテーパーダウンし、次いで、テーパーアップする。
【0090】
ある実施形態において、本体区分の長さは、約４ｍｍである。
【0091】
ある実施形態において、本体区分の長さは、約３ｍｍないし約４０ｍｍである。
【0092】
更に別の実施形態において、フランジセグメントは、円筒の中心軸に対して少なくとも約９０°だけ円筒形状へと向けられ、そして心房間隔壁の開口より大きな距離中心軸から離れ、しかも、内側円筒の距離より少なくとも約３ｍｍ更に離れるように外方に突出された少なくとも１つのループを含む。
【0093】
ある実施形態において、フランジセグメントは、円筒の中心方位に対して半径方向外方に延びる複数のストラットで形成される。
【0094】
ある実施形態において、各フランジストラットは、本体区分に隣接する方がストラットの外縁より広い実質的に三角形の形状を有する。
【0095】
ある実施形態において、フランジストラットは、本体区分に隣接する方がストラットの外縁より広い実質的に三角形の形状を有し、そして放射線不透過マーカーを収容するための一体的な穴を外縁に含む。
【0096】
ある実施形態において、フランジストラットは、本体区分に隣接する方がストラットの外縁より広い実質的に三角形の形状を有し、そしてその外縁は、それが接触する組織に対するトラウマを減少するために丸められる。
【0097】
ある実施形態において、フランジストラットは、本体区分の長手方向中心軸から外方に突出する単一の材料ビームで形成される。
【0098】
ある実施形態において、フランジセグメントは、円筒の中心軸と同一平面で且つそれに対して実質的に直交する螺旋形状のフランジストラットで形成される。
【0099】
ある実施形態において、フランジセグメントは、本体区分の少なくとも一部分に取り付けられる少なくとも１つのループ部材で形成される。
【0100】
ある実施形態において、フランジは、配置カテーテルから心房間圧力抜き装置を部分的に配備した後に実質的にその予め成形された形状に自動的に回復するように形成されるのが好ましい。このように、心房間圧力抜き装置は、隔壁開口を通して引き戻されるのに抵抗する。
【0101】
ある実施形態において、流れ制御要素装置は、組織弁、合成弁、又はその組み合わせである。流れ制御要素は、動物又は人間の組織、例えば、牛の心膜の組織で形成することができる。これらの組織を得て、植え込み型弁コンポーネントとして使用するように準備する手順は、当業者に良く知られたものである。流れ制御要素は、トリリーフレット弁、又はバイリーフレット弁、或いは単純なフラップ弁である。又、流れ制御要素は、ボール・ソケット弁、カモノハシ弁、バタフライ弁、又は当業者に知られた他の弁コンポーネントである。
【0102】
ある実施形態において、流れ制御要素は、本体又はフランジセグメントに沿った少なくとも１つのポイントに取り付けられて、そのデューティサイクル中の少なくともある時点で流れ制御要素表面の少なくとも１つのポイントに対して接触する個別のコンポーネントを追加することにより、バイアスすることができる。このコンポーネントは、流れ制御要素の振舞いに制御可能に作用するように予め成形することができる。例えば、一実施形態では、フランジセグメントは、ニチノールで形成されて本体区分に接続されたループ状のワイヤであり、これは、左心房に面して流れ制御要素の表面に対して片持ち梁支持され、そして左心房及び右心房の圧力が等しいときに流れ制御要素の表面が若干開くようにバイアスされるよう形成される。このバイアス動作は、弁又はそのコンポーネントの材料のスチフネスを変化させることで達成することもできる。
【0103】
ある実施形態において、フランジセグメントは、フランジセグメントの一端をその他端へ接続するためのコアワイヤと共に、ニチノールを螺旋巻きすることで形成することができる。
【0104】
ある実施形態において、流れ制御要素は、一方向の圧力に対して動きに抵抗するように予め成形することができる。
【0105】
ある実施形態において、流れ制御要素は、所定の圧力又は中性圧力において開放のままとなるようにバイアスすることができる。
【0106】
ある実施形態において、心房間圧力抜き装置は、本体区分及び流れ制御要素で構成され、本体区分は、円筒状のコアセグメント及び２つのフランジ付き端区分を含み、流れ制御要素は、本体区分に沿った少なくとも３つのポイントにシール可能に固定され、各フランジ付きの端区分は、本体区分から半径方向外方に延びる少なくとも１つのフランジセグメントを含み、更に、流れ制御要素は、一方の方向には他方の方向より低い抵抗で流体を流せるようにする少なくとも１つの可動要素を含む。
【0107】
ある実施形態において、本体区分は、形状が楕円であるか又は円筒状であり、直線的な隔壁開口により生じる非対称的な応力を相殺するように設計される。
【0108】
ある実施形態において、成形金属フランジセグメントは、隔壁の各側に少なくとも１つづつ、少なくとも２つのフランジセグメントで構成される。
【0109】
ある実施形態において、フランジセグメントは、それらの間の隔壁を締め付けないように位置され、考えられる圧力壊死を減少する。
【0110】
ある実施形態において、フランジセグメントは、隔壁に垂直な壁厚が隔壁に平行な壁圧より小さくなるような形状にされ、これにより、強度を下げずに柔軟性を高めることができる。
【0111】
ある実施形態において、フランジセグメントは、端の曲率半径が約０．０３インチより大きくなるように形成される。
【0112】
ある実施形態において、放射線不透過性を高めると共に、フランジセグメントと隔壁との間の接触面積を増加するために、好ましくは、タンタル又は白金合金の放射線不透過マーカーがフランジセグメント端のまわりに又はそれと一体的に形成される。
【0113】
ある実施形態において、隔壁の左心房側のフランジは、右心房側よりも短い曲率半径で曲げられる。
【0114】
ある実施形態において、心房間隔壁の片側のフランジは、円筒の中心軸に対して９０°の角度より大きく戻るように形成される。
【0115】
ある実施形態において、弁装置を固定するための縫合場所に対し円筒区分に沿った位置に穴が予め成形される。
【0116】
本発明の上述した概要は、余すところのないものではない。ここに開示する説明及び／又は添付図面から他の変更及び実施形態が明らかとなろう。上述した実施形態は、互いに要素を使用し、そして互いに組み合わされることが意図される。例えば、流れ制御要素の実施形態は、本体要素、フランジ又はそのセグメントの異なる構成で使用されてもよい。幾つかの実施形態を開示するが、本発明は、それに限定されない。
【0117】
本発明は、添付図面を参照した以下の説明及び特許請求の範囲から完全に明らかとなろう。これら図面は、本発明の規範的な実施形態を単に示すものに過ぎず、それ故、本発明の範囲を何ら限定するものではないことを理解されたい。添付図面に示して一般的に説明する本発明のコンポーネントは、種々様々な異なる構成で配列及び設計できることが容易に明らかであろう。それでも、添付図面を参照して本発明を以下に詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【0118】
【図1】本発明の心房間圧力抜き装置がしかるべき位置にある患者の心臓の概略断面図である。
【図2A】本発明の一実施形態によるフランジセグメントの端部拡大図である。
【図2B】フランジの柔軟性の変化を示すための本発明の実施形態の拡大側面断面図である。
【図4】心房間圧力抜き装置の本体アッセンブリそれ自身の斜視図である。
【図7A】詰め込み位置における装置の実施形態の側面図である。
【図7B】詰め込み位置における装置の実施形態の側面図である。
【図7C】詰め込み位置における装置の実施形態の側面図である。
【図9】配置カテーテルの遠方端をその開放位置で示す側面図である。
【図10】配置カテーテルの遠方端をその開放位置で示す側面図で、心房間圧力抜き装置がその詰め込み構成にあり且つカテーテルの内側シャフト上の位置にあるところを示す。
【図11】配置カテーテルの遠方端をその閉じた構成で示す側面図で、詰め込み構成にある心房間圧力抜き装置が配置カテーテルに装填されるところを示す。
【図11A】心房間圧力抜き装置が詰め込まれた配置カテーテルの別の実施形態の側面図である。
【図12】配置カテーテルの近方端及び遠方端の分解斜視図である。
【図13】患者の心臓と、心房間隔壁を横切る位置にある配置カテーテルの遠方端との破断図である。
【図14】配置カテーテルの近方端及び遠方端が閉じた位置にあって患者の心臓の心房間隔壁を横切って位置されたところを示す断面側面図である。
【図17】図１６の配置カテーテルの遠方端の拡大断面詳細図で、放射線不透過マーカーを像形成することにより望ましからぬ位置にあることが決定された場合に心房間圧力抜き装置の遠方フランジセグメントを心房間隔壁から引っ込めて、再配備しようとするところを示す図である。
【図19A】配置カテーテルシステム及び心房間圧力装置の別の実施形態を、その配備プロセスと共に示す図である。
【図19B】配置カテーテルシステムの別の実施形態及びその配備プロセスを示す図である。
【図20】傾斜型フランジセグメント端を伴う心房間圧力抜き装置本体の別の実施形態を示す側面図である。
【図21】食い違い型フランジセグメント端を伴う心房間圧力抜き装置本体の別の実施形態を示す側面図である。
【図22】一体化回収手段及び血栓凝血ストレーナを伴う心房間圧力抜き装置本体の別の実施形態の斜視図である。
【図24】心房間圧力抜き装置の別の実施形態の端面図である。
【図26】コアセグメント１０６が円形ではなく卵型であり、従って、コアセグメントが単純な円筒ではなく、類円筒又は楕円円筒である別の実施形態を示す。
【図27】配置カテーテルシステム及び心房間圧力装置の別の実施形態を、その配備プロセスと共に示す図である。
【図28A】血液の流れを望ましい方向に向ける装置の他の実施形態を示す。
【図28B】血液の流れを望ましい方向に向ける装置の他の実施形態を示す。
【図28C】血液の流れを望ましい方向に向ける装置の他の実施形態を示す。
【図29A】流れ制御要素の出口プロフィールの実施形態のＲＡ側からの端面図である。
【図29B】流れ制御要素の出口プロフィールの実施形態のＲＡ側からの端面図である。
【図29C】流れ制御要素の出口プロフィールの実施形態のＲＡ側からの端面図である。
【図30】心臓のＲＡ側への管状延長部を有する装置の実施形態の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【0119】
本発明の種々の実施形態の理解を与えるために、以下の説明及び図面には特定の細部について示す。当業者であれば、以下に述べる細部の１つ以上を伴わずに本発明の他の実施形態を具現化できることが理解されよう。以下の開示ではステップ及びシーケンスを参照して種々のプロセスを説明するが、それらステップ及びステップのシーケンスは、本発明の全ての実施形態を具現化するのに必要であると考えてはならない。
【0120】
ここで使用する「対象」及び「患者」という語は、哺乳類のような家畜、ペット、及び好ましくは人間のような動物を指す。「対象」及び「患者」の特定の例は、医療支援、特に、心不全の徴候に対する処置を必要とする個人を含むが、これに限定されない。
【0121】
又、ここで使用する「圧力差」という語は、２つのポイント又は選択されたスペース間の圧力の差を意味し、例えば、流れ制御要素の片側と流れ制御要素の他側との間の圧力差を意味する。
【0122】
又、ここで使用する「塞栓粒子」という語は、血液によって運ばれて、血栓を含む細い血管において作用するときに、血液の流れを途絶させる固体、半固体、又は非溶解材料を意味する。
【0123】
又、ここで使用する「半径方向外方」及び「半径方向に離れて」という語は、中心軸と平行でない任意の方向を意味する。例えば、円筒について考えると、半径方向外方の部材とは、円筒の長手方向中心軸に対して０より大きな角度に向けられて円筒に取り付けられるか、さもなければ、円筒に作動的に結合されるワイヤの断片又はワイヤのループである。
【0124】
又、ここで使用する「軸方向厚み」という語は、ある形状又はコンポーネントの長手方向中心軸に平行な軸に沿った厚みを意味する。
【0125】
又、ここで使用する「軸方向」という語は、ある形状又はコンポーネントの長手方向中心軸に平行な方向を意味する。
【0126】
又、ここで使用する「シール可能な接続」という語は、コンポーネント及び／又は物体が合流するエリアであり、接続とは、当該エリアを通る血液流の漏れが実質的にないことを定義する。
【0127】
又、ここで使用する「内腔」という語は、対象の身体における導管、ダクト、一般的に管状のスペース、又は空洞を意味し、静脈、動脈、血管、毛細管、腸、等を含む。
【0128】
又、ここで使用する「シール可能に固定」又は「シール可能に接続」という語は、実質的に移動に対して抵抗し且つインターフェイスを通る又はその周りの流体の流れに抵抗するように安定にインターフェイスされることを意味する。
【0129】
又、ここで使用する「整数倍」という語は、積が小数を含まないことを意味する。
【0130】
本発明は、幾つかの独特の心臓内及び内腔内弁装置及びその配置カテーテルを可能にする構造体を提供する。心臓内設定に向けた幾つかの実施形態では、これら弁装置は、高い左心房圧力及びそれにより生じる患者の徴候を軽減するに充分な流れを左心房から右心房へ許すが、トロンビン又は他の塞栓材料が心房循環系に入るおそれを最小にするために右心房から左心房への流れを防止するものである。
【0131】
しかしながら、本発明は、解剖学の他の部分又は他の指示にも適用できることが明らかである。例えば、この開示で述べるような装置は、同じ指示に対して冠状静脈洞と左心房との間に配置することができる。又、この開示に述べるような圧力抜き装置は、同じ指示に対して奇静脈と肺静脈との間に配置することができる。
【0132】
図１を参照すれば、本発明が心房間圧力抜き装置として使用される本発明の一実施形態が示されている。図１は、人間という対象の心臓を示している。“ＬＡ”は、左心房であり、“ＲＡ”は、右心房である。心房間隔壁は、１０７で示されている。心房間圧力抜き装置１００は、本体要素１０１及び流れ制御要素１０４を備え、その実施形態を以下に詳細に述べる。本体要素１０１は、フランジ１０２及び１０３を含む。この実施形態及びここに述べる他の実施形態では、フランジ１０２及び１０３は、隔壁１０７が適合するギャップ２０００を画成する環状フランジである。この実施形態において、挿入後に、心房間圧力抜き装置は、心房間隔壁に形成された開口にしっかり位置される。図１の矢印Ｆは、流れの方向を示す。従って、ＬＡにおける圧力の蓄積を、本発明の装置により、ＲＡへ抜くことができることが明らかである。
【0133】
図２には、本発明の心房間圧力抜き装置の実施形態が示されている。この心房間圧力抜き装置１００は、実質的に開いたメッシュより成る本体要素１０１を備え、これは、実質的に円筒状のコアセグメント（端を示す）１０６と、実質的に環状のフランジ１０２及び１０３とを含む。フランジ１０２及び１０３は、多数のフランジセグメント（又は「フランジ要素」又は「フランジ部材」）１０２ａ−１０２ｈ及び１０３ａ−１０３ｈで構成され、これらは、コアセグメントの端に隣接して取り付けられ、コアセグメント及び流れ制御要素１０４の長手方向軸から半径方向外方に延びる。「フランジセグメント」は、ここでは「脚」とも称される。この実施形態及びここに開示する全ての実施形態におけるフランジ１０２及び１０３（従って、それらを構成するセグメント１０２ａ−１０２ｈ及び１０３ａ−１０３ｈ）は、コアセグメントと一体的でもよい。即ち、それらは、必ずしも、そこに取り付けられる必要はなく、コアセグメントを画成する同じ材料から製造されてもよく（本書に述べるように）、従って、それに隣接してもよい。流れ制御要素は、例えば、位置１０５において、本体要素に取り付けられる。環状フランジのこの実施形態及び任意の実施形態におけるフランジセグメントは、２つの個々のストラット要素で形成されてもよいし、又は単一の要素で形成することもできる。フランジセグメントは、一般的に、長方形断面、円形断面、楕円形断面、又は他の幾何学的形状である。
【0134】
ある実施形態において、フランジセグメントは、コアセグメントより柔軟であるように設計される。このような実施形態では、多数の方法で高い柔軟性を得ることができる。又、ある実施形態では、フランジセグメントを形成するストラット要素の表面の寸法は、コアセグメントを形成するストラット（又は要素又は部材）の対応寸法に対して変更される。図２Ａは、そのような実施形態を示す。図２Ａは、端から見た規範的なフランジセグメント１０３ａを示す。図示されたように、１０３ｘのストラット要素の端を向く寸法は、巾Ｄを有する。コアセグメントを構成するストラットの外方を向いた次元の巾に対してこの巾Ｄを減少することにより、コアセグメント又は他のフランジ部材（又はその一部分）に対するフランジの高い柔軟性を得ることができる。図２Ｂは、図６に実質的に示す装置の実施形態の拡大部分断面図である。この図は、図６の７−７線に沿ったものである。この図において、斜線エリアは、柔軟性の高いエリアを示す。従って、フランジセグメントの１つのエリアは、別のアリアより柔軟性が高いことが明らかである。ストラット要素が円形である実施形態では、同様の形態において、ストラット要素の直径は、コアセグメントのメッシュ状構成より成るストラット（又は同様の要素）の直径より小さな直径をもつようにすることができる。フランジ要素が異なる材料区分で作られ、そしてコアセグメントに取り付けられる実施形態では、セグメントの材料は、コアセグメント（場合によってはフランジセグメントの残りの部分又はフランジそれ自体）より高い柔軟性をもつように選択することができる。柔軟性に基づく材料の選択は、当業者に明らかであろう。上述したように、フランジセグメントは、コアセグメント（場合によってはフランジセグメントの残りの部分又はフランジそれ自体）より高い柔軟性を得ることができ、これにより、コアセグメントが隔壁開口に対して強い外方の力を維持できるようにしつつ隔壁の組織へのダメージのおそれを低減し、ひいては、装置が追い払われるおそれを低減することができる。
【0135】
本体要素１０１に対して開放メッシュ構成を有する実施形態では、本体要素は、患者に使用するのに適した多数の材料、例えば、チタン、ニチノール、ステンレススチール、Ｅｌｇｉｌｏｙ、ｍｐ３４ｎ、Ｖｉｔａｌｉｕｍ、Ｍｏｂｉｌｉｕｍ、Ｔｉｃｏｎｉｕｍ、Ｐｌａｔｉｎｏｒｅ、Ｓｔｅｌｌｉｔｅ、タンタル、白金、又は他の弾力性材料で形成することができる。或いは又、このような実施形態では、本体要素１０１は、ポリマー、例えば、ＰＴＦＥ、ＵＨＭＰＥ、ＨＤＰＥ、ポリプロピレン、ポリサルフォン、或いは他の生物学的適合プラスチックで形成することができる。本体要素の表面仕上げは、エッジや鋭い不連続部のない滑らかなものとなる。他の実施形態では、表面仕上げは、安定性改善のために組織応答及び組織成長を誘起するようにテクスチャ化される。ある実施形態では、本体要素１０１の開放メッシュは、吸収性ポリマー、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカクロラクトン、それら２つ以上の組み合わせ、或いは当業者に良く知られた種々の他の吸収性ポリマーで形成することができる。
【0136】
ある実施形態において、本体要素の構造は、均一であり且つモノリシックである。
【0137】
他の実施形態において、本体要素（メッシュ又はモノリシック）は、組織の成長を促進し、又は製品の性能に関連した多数の問題に対処するために植え込み後に時間と共に解放される１つ以上の化合物を収集する貯留器として働くための多孔性材料で構成される。これらの化合物は、石灰化、タンパク質の堆積、トロンビンの生成、或いはこれらの状態の幾つか又は全部の組み合わせを減少するのに使用できる。又、この化合物は、苛立ち応答を刺激して組織の成長を誘起するのに使用することもできる。ある実施形態では、化合物は、装置付近の組織増殖を思い留まらせる炎症防止剤である。このような全ての使用に対して、当業者に精通した多数の薬剤が入手できる。
【0138】
ある実施形態では、本体を構成する材料は、解放できる種々の化合物を含む吸収性ポリマー又は半透過性ポリマーのコーティングを含めて多層化することができ、そしてある実施形態では、製品の性能に関連した多数の問題に対処するために植え込み後に時間と共に制御されたやり方で多層化することができる。
【0139】
メッシュは、ワイヤを望ましい形状へと予め曲げ、そしてそれらを溶接するか又は接着接合することによりコンポーネント要素を接続するように一緒に接合することで形成することができる。それらは、好ましくは不活性ガス環境にある間に、抵抗溶接技術又はアーク溶接技術を使用し、そして溶接場所及びその周囲で粒子構造を制御するために冷却制御を行って溶接することができる。これらの接合は、溶接手順の後に、コイニング又はアップセット鍛造を使用して粒子サイズを減少し、疲労性能を最適化するように条件付けすることができる。
【0140】
他の実施形態では、例えば、加工レーザー又はウオータードリル又は他の方法を使用して中空管にスロットを切り、次いで、膨張させて、開放構造を形成することから、メッシュを形成することができる。充分に伸縮性及び弾力性のある材料、例えば、ニチノールが使用される場合には、その構造体を、出来上がった形状へと予め成形し、次いで、投与中に弾力で変形させて詰め込み、配備の後にその形状が弾力で回復するようにする。出来上がったアッセンブリの表面は、不動態化を確保しそして血栓形成のために繁殖する表面の不完全性がないように入念に準備されねばならない。
【0141】
ある実施形態において、流れ制御要素１０４は、牛、豚、羊、又は他の動物からの心膜組織から形成された三尖弁、二尖弁、又は単一フラップ弁のような組織弁である。いかなる数の尖弁を使用してもよい。流れ制御要素は、当業者に良く知られた多数の処理ステップ及び補助材料を使用して形成される。
【0142】
又、流れ制御要素１０４は、ボール弁、カモノハシ弁、リーフレット弁、フラップ弁、ディスク・イン・ケージ型弁、ボール・イン・ケージ型弁、又は他の形式の弁であり、これは、１つ又は複数のポリマー或いはポリマーの組み合わせ、セラミック及び金属、例えば、ダクロン、テフロン、ポリウレタン、ＰＥＴ、又は他の適当なポリマー；チタン、ステンレススチール、ニチノール、ＰＭ３５Ｎ、エルジロイ、又は他の適当な金属；ジルコニア、窒化シリコーン、又は他の適当なセラミックで形成される。弁又はその一部分は、流れ制御要素における他の弁又はその一部分に対して異なるスチフネス／柔軟性特性を含んでもよい。
【0143】
流れ制御要素１０４は、配置後に隔壁へのシール可能な接続を形成できるようにフランジアッセンブリ１０３に沿ったポイントまで延びるのが好ましい。これは、図３に特に示されており、ある実施形態において、流れ制御要素は、コアセグメントの長さを越えて延び、そして折り畳まれてコアセグメントに取り付けられ、抜き装置の開口の中心方向に延びるリップを形成することが明らかである。装置が隔壁に当接すると、このリップは、前記シール可能な接続を形成し、従って、心房間圧力抜き装置の外側表面（隔壁を向いた表面）と隔壁開口との間の通路を経て隔壁開口に血液が流れるおそれを減少することができる。流れ制御要素１０４は、本体要素１０１に取り付けられる。これは、縫合材料、例えば、シルク、ナイロン、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリブチルエステル、又は当業者に良く知られた他の材料を使用することにより達成することができる。ある実施形態において、流れ制御要素１０４は、接着接合材、例えば、シアノアクリレート、ポリメチルメタクリレート、又は当業者に良く知られた他の材料を使用して、本体要素１０１に取り付けることができる。他の実施形態では、流れ制御要素１０４は、ステープル、リベット、リング、クランプ、又は当業者に良く知られた他の同様の方法を使用して、本体要素１０１に取り付けることができる。
【0144】
上述したように、流れ制御要素は、柔軟性／スチフネスについて選択された材料で作ることができる。心臓のサイクルで厳密に共振する緩い弁が望ましいある実施形態では、スチフネスのある材料を選択することができる。圧力差が選択された値に到達したときに弁を開くことが望まれる実施形態では、流れ制御要素の材料は、望ましい差で開くように選択及び／又は処理することができる。又、流れ制御要素それ自体のリーフレット又は区分は、可変スチフネスのエリアを含んでもよく、及び／又は流れ制御要素の他のリーフレット又はコンポーネントより柔軟性が高くても低くてもよい。
【0145】
図３は、患者の心臓の心房隔壁に植え込まれる装置を示す。図から明らかなように、コアセグメント１０６は、フランジ１０２及び１０３で連続的に形成され、従って、各々、フランジセグメント１０２ａ−１０２ｈ及び１０３ａ−１０３ｈで形成される。ここに示す実施形態では、流れ制御要素１０４は、コアセグメント１０６内に収容され、従って、本体要素１０１の面を越えて延びず、他の本体構造体又は周囲組織に接触しないようにそれを絶縁する。ある実施形態では、コアセグメント１０６は、心房間隔壁１０７と、この心房間隔壁１０７の少なくとも片側のフランジアッセンブリ１０２及び／又は１０３とを越えて突出するように延長され、そして上述したように、リップを形成するように延びる形状で形成することができる。ある実施形態では、フランジアッセンブリ１０２、１０３の端は、隔壁に対する接触面積を増加して、応力の集中を減少するように、隔壁に対して平行な角度で且つその長さの少なくとも一部分に沿って隔壁に対して横たわるように形成される。
【0146】
図４には、本発明の本体要素の実施形態が示されている。本体要素１０１のこの斜視図は、ある実施形態において、配置後に心房間隔壁に対する応力集中を減少するためにフランジセグメント１０２ａ−１０２ｈ、１０３ａ−１０３ｈの端をそれらの遠方端１１５及び１１６においてどのように丸めるか示している。この丸められた形状は、フランジセグメントの一体的形状の一部分として容易に形成することができる。他の実施形態では、上述した実施形態と同様に、心房間隔壁に対する応力を更に減少するように、このエリアにおけるセグメントの厚みを減少することができる。又、上述した実施形態と同様に、セグメントが丸められる場合には、直径を減少して、柔軟性を高めることができる。又、上述したように、セグメントの端部には、柔軟性の高い異なる材料を使用することができる。
【0147】
フランジセグメントの端の丸められた形状は、隔壁の応力を減少するが、この主題に対して他の変更も意図される。図７Ａから７Ｃは、フランジセグメントの端部分の形状が、他の目標の中でも、隔壁に対して低い応力を得るための構成を有する実施形態を示す。図７Ａは、詰め込み構成の圧力抜き装置の実施形態の側面図である。本体要素１０１のコアセグメント１０６が示されており、この実施形態では、フランジ１０３及び１０２と一体的である。個々のフランジセグメントは、示されていないが、フランジ１０３は、上述したのと実質的に同様のセグメントを含むことが容易に明らかである。ここに示す実施形態では、セグメントの端に小穴又は開口がない。フランジ１０２は、フランジセグメントが上述した三角形又は多ストラット構成ではなくて、単一部材セグメントであるような実施形態を示す。本発明のフランジは、単一部材セグメントで構成される。規範的な単一部材は、１０３ｓと示される。この例では、例えば、各単一部材フランジセグメント（１０２ｓ）の端に小穴がある。図７Ｂは、図７Ａに示すものと同様の実施形態であって、セグメント１０２ｓの端に小穴ではなくパッドがある実施形態を示す。図７ｃは、セグメント１０２の端がパドル形状である別の実施形態を示す。他の滑らかなエッジ形状を使用することができ、そのような形状及び構成は、単一部材セグメントだけではなく、全てのフランジセグメント端に適用できることを理解されたい。これは、例えば、図２ないし７を参照して説明したフランジセグメントの端を含む。
【0148】
また、図７Ａ−Ｃは、少なくとも１つのフランジセグメントが他のフランジセグメントより長い実施形態も示している。この場合も、単一部材フランジセグメントとして表されているが、その必要はなく、従って、少なくとも１つの長いセグメントをもつ構成を、ここに開示するフランジセグメント構成に適用することができる。少なくとも１つの長いフランジセグメントをもつ利益及び目的は、以下に詳細に述べる。
【0149】
ある実施形態において、フランジセグメント１０２ａ−１０２ｈ、１０３ａ−１０３ｈの外端には、一体的なマーカー穴又はスロット１０９及び１１０が形成され（例えば、図３及び７に示す）、そこにはマーカー１１８及び１１９を配置することができ、従って、この装置は、ｘ線、磁気共鳴、超音波又は他の像形成技術のような放射線写真像形成装置を使用して容易に可視化することができる。ここに開示するマーカーは、穴又は小穴をもつものだけではなく、任意のセグメントの端に適用することができる。放射線不透過マーカー１１８及び１１９は、穴にスエージ、リベット止め、又は配置及び固定し、セグメントの端と平らになる大きさにすることができる。又、マーカーは、穴をもたないセグメントの端に単純に取り付けることもできる。マーカーを有する全ての実施形態では、フランジ端１１５及び１１６は、像形成するときに、見易くなる。他の実施形態では、マーカー１１８及び１１９は、接着剤、例えば、シアノアクリレート、又はエポキシ、又は良く知られたインプラントに適した入手可能な種々の他の材料で接合することができる。マーカーは、見事なものでもよいし（例えば、図７に示すように）、或いはフランジセグメントの端と平らになるものでもよい。放射線不透過マーカー１１８及び１１９は、タンタル、タングステン、白金、イリジウム、金、それら材料の合金、或いは当業者に知られた他の材料で形成される。又、コバルト、フッ素、又は多数の他の常磁性材料、或いは当業者に知られた他のＭＲ可視材料で構成されたマーカー１１８及び１１９を、放射線不透過材料と一緒に、又はフランジセグメントの交互の位置に組み込んで、心房間圧力抜き装置のｘ線及びＭＲ像形成の両方を行うことができる。或いは又、フランジ要素１０２ａ−１０２ｈ及び１０３ａ−１０３ｈの端を、同じマーカー材料で作られたホイルでラップすることができる。ある実施形態では、放射線不透過材料は、フランジセグメントに対して積層し、そして溶接プロセスを通して、或いは接着剤、例えば、シアノアクリレート、又は当業者に知られた多数の他の接着剤を使用して、接合することができる。
【0150】
流れ制御要素への本体要素に沿って取り付けサイトを位置付け且つ固定するために本体要素に縫合リング１１７を形成することができる。この縫合リングは、構造体に形成された円形の穴でもよいし、或いは長方形又は三角形のような他の形状であって、例えば、二次レーザー加工ステップを使用する標準加工技術によるか、又は電気−化学的エッチングで、二次ステップとして形成することもできる。好ましくは、本体要素のあるセグメントと他のセグメントとの間の接続は、疲労欠陥に対する抵抗を高めるためにできるだけ大きな半径で形成される。又、好ましくは、生物的適合性及び血液適合性を改善するために、形成された装置の全てのエッジを丸み付けするのが好ましい。
【0151】
縫合リングのパターン、及び縫合中にどのリングが選択されるかは、流れ制御要素の特性に影響し得る。例えば、流れ要素を緩く且つパタパタできるようにすることが望まれる実施形態では、縫合リングがあまり使用されず、そしてそのような実施形態では、流れ制御要素のＲＡ側の端は、ＬＡ側よりも縫合が比較的少ない。他の実施形態では、流れ制御要素をセグメントの増加長さに対してコアセグメントに添付した状態に保ち、それにより、流れに影響する流れ制御要素の材料の量を減少することが望ましい。更に別の実施形態では、ＲＡ側における流れ制御要素の上部又は下部は、流れ制御要素の上部又は下部が他の部分より流れにより大きく影響できるように縫合される。流れが「向けられる」以下に述べる実施形態は、望ましい流れ制御要素を構成するのに有用な縫合パターンを使用することができる。
【0152】
フランジセグメントに戻ると、一実施形態において、心房間圧力抜き装置１００は、心房間隔壁の各側に等しい数のフランジセグメントで構成される。ある実施形態では、コアセグメントの各側に８つのフランジセグメントがある。別の態様において、心房間圧力抜き装置の各側に等しい数の縫合リング及びフランジセグメントがある。他の実施形態では、コアセグメントの各側に７つのフランジセグメントがある。又、他の実施形態では、コアセグメントの各側に６つのフランジセグメントがある。他の実施形態では、コアセグメントの各側に５つのフランジセグメントがある。又、他の実施形態では、コアセグメントの各側に４つのフランジセグメントがある。又、他の実施形態では、コアセグメントの各側に３つのフランジがある。又、他の実施形態では、コアセグメントの各側に２つのフランジがある。又、他の実施形態では、コアセグメントの各側に１つのフランジがある。更に別の実施形態では、フランジセグメントに比してより多くのフランジセグメントがある。そして、他の実施形態では、フランジセグメントに比してより多くのフランジセグメントがある。フランジセグメントの数については、多数の変更があることが明らかであり、又、当業者であれば、本発明の精神及び範囲から逸脱せずに、任意の数を使用できることが明らかであろう。
【0153】
図５を参照すれば、本発明の一実施形態の本体要素が側面図で示されている。フランジセグメントは、装置がその「本来」の状態又は非配備状態にあるときに本体の片側のフランジセグメントと本体の他側のフランジセグメントの端間にギャップＧ（環状ギャップとも称される）を生じるように形成される。装置は、それが配備されると、組織を収容するように撓み、従って、組織がそこに位置されると、ギャップが膨張する。ある実施形態では、このギャップは、心房間隔壁の厚みより若干小さい。他の実施形態では、ギャップは、心房間隔壁の厚みより大きい。又、他の実施形態では、ギャップは、ゼロである。別の観点において、ギャップは、否定的であり、このケースでは、本体の各側のフランジセグメントは、配備されたフランジセグメントと心房間隔壁との間に更に圧力を及ぼすために互いに交差するよう形成される。又、図５には、放射線不透過マーカー１１８及び１１９も示されており、これらは、ある実施形態では、フランジセグメントの端に配置されるように示される。
【0154】
図６に示す実施形態を参照すれば、フランジセグメント１０２ａ−１０２ｈは、本体要素の反対側のフランジセグメント１０３ａ−１０３ｈと直接対向しないように方向付けされて、配置後に挟みポイントが生じないようにし、組織を傷つけるおそれを少なくする。ある実施形態では、フランジセグメント１０２ａ−１０２ｈは、フランジセグメント１０３ａ−１０３ｈの隣接端間の中間に配列される。ある実施形態では、フランジセグメント１０２ａ−１０２ｈの長さは、フランジセグメント１０３ａ−１０３ｈの長さと同様である。しかしながら、他の実施形態では、フランジセグメント１０２ａ−１０２ｈの長さは、フランジセグメント１０３ａ−１０３ｈの長さに等しく、又、フランジセグメント１０２ａ−１０２ｈの長さは、１０３ａ−１０３ｈより長く、又、フランジセグメント１０２ａ−１０２ｈの長さは、フランジセグメント１０３ａ−１０３ｈより短い。
【0155】
図７を参照すれば、放射線不透過マーカーを有する実施形態では、放射線不透過マーカー１１８及び１１９は、手順の間又はその後にｘ線又はＭＲＩのような非侵襲的像形成技術でフランジセグメント１０２ａ−１０２ｈ及び１０３ａ−１０３ｈの端を位置決めするために、マーカー穴１０９及び１１０に入れられる（又は穴をもたないフランジセグメントの端に置かれる）。ある実施形態において、マーカー１１８及び１１９は、フランジセグメント１０２ａ−１０２ｈ及び１０３ａ−１０３ｈの外面及び内面と軸方向に平らになるように形成することができる。別の態様において、マーカー１１８及び１１９は、心房間隔壁から離れてフランジセグメント１０２ａ−１０２ｈ及び１０３ａ−１０３ｈの外面を越えて軸方向に延びるように形成することができる。ある実施形態では、マーカー１１８及び１１９は、心房間隔壁に向かいフランジセグメント１０２ａ−１０２ｈ及び１０３ａ−１０３ｈの内面を越えて軸方向に延びるように形成することができる。ある実施形態では、マーカー１１８及び１１９は、フランジセグメント１０２ａ−１０２ｈ及び１０３ａ−１０３ｈの内面及び外面を越えて軸方向に延びるように形成される。ある実施形態では、マーカー１１８及び１１９は、フランジセグメント１０２ａ−１０２ｈ及び１０３ａ−１０３ｈの内側の表面内で軸方向に引っ込むように形成される。ある実施形態では、マーカー１１８及び１１９は、フランジセグメント１０２ａ−１０２ｈ及び１０３ａ−１０３ｈの外面内で軸方向に引っ込むように形成される。ある実施形態では、マーカー１１８及び１１９は、フランジセグメント１０２ａ−１０２ｈ及び１０３ａ−１０３ｈの両内面及び外面内で軸方向に引っ込むように形成される。ある実施形態では、マーカー１１８及び１１９は、フランジセグメント１０２ａ−１０２ｈ及び１０３ａ−１０３ｈの巾内で半径方向に延びるように形成される。ある実施形態では、マーカー１１８及び１１９は、フランジセグメント１０２ａ−１０２ｈ及び１０３ａ−１０３ｈの巾と平らに半径方向に延びるように形成される。
【0156】
図８を参照すれば、本発明の心房間圧力抜き装置１００は、その詰め込み構成で示されている。ある実施形態において、心房間圧力抜き装置は、配置中に投与カテーテルに詰め込むために実質的に円筒形状へと潰される。フランジセグメント１０２ａ−１０２ｈ及び１０３ａ−１０３ｈは、実質的に長さが等しく製造される。「詰め込み」位置は、等しい長さのフランジセグメントを有する装置のみに適用されるものではなく、ここに開示する圧力抜き装置の全ての実施形態に適用される。ここに述べるもののような、変化する長さ及び向きのフランジセグメントを有する装置は、図８に示すものと実質的に同様に詰め込むように設計される。図２０に示す実施形態２００では、フランジセグメント２０２ａ−２０２ｈ及び２０３ａ−２０３ｈは、傾斜した角度で形成され、マーカー要素がフランジセグメントの端に固定されるときに、フランジセグメントを小さな体積へと詰め込むことができる。図２１に示す実施形態３００では、フランジセグメント３０２ａ−３０２ｈは、小さな体積への詰め込みを許すように交互の長さで形成される。
【0157】
図９を参照すれば、本発明の配置カテーテル１１１の遠方端の一実施形態が、その開放位置で示されている。内側シャフト１１２には、ガイドワイヤ１３８を収容するか或いはコントラスト又は他の液体の注入に使用するのに充分な直径の中心内腔１３６が形成される。一般に、内腔は、０．０１０”、０．０１１”、０．０１４”、０．０１８”、０．０２１”、０．０２８”、０．０３５”、０．０３８”、０．０４２”又は０．０４５”のガイドワイヤのためのサイズである。又、この内腔１３６は、当業者に良く知られた他の装置及び技術を使用してカテーテルの遠方端の圧力を測定するのにも使用できる。内腔１３６は、内側シャフト１１２の全長に延びるのが好ましい。或いは又、ガイドワイヤの内腔１３６は、近方方向に短い距離延び、次いで、内側シースの側部穴（図示せず）を通して延びてもよい。それに対応する側部穴（図示せず）を、内側シャフト１１２の側部穴の付近で外側シャフト１１３に設けて、内側シャフト１１２の中心内腔１３６と、外側シャフト１１３の外面との間に通路を形成する。このように、内側内腔１３６のこの遠方端から側部穴を経てガイドワイヤを通し、カテーテル１１１の長さの２倍未満のガイドワイヤ上で、交換中にガイドワイヤの位置を固定しながら、カテーテルを交換することができる。
【0158】
ある実施形態では、内側シャフト１１２には、くびれ区分１２０が形成され、内側シャフト１１２のこの区分の外面と外側シャフト１１３の内面との間のスペースに形成されたギャップに、折り畳まれた心房間圧力抜き装置１００を収容する。内側シャフト１１２は、くびれ区分１２０の近方端に少なくとも１つの周囲溝１１４を含むように形成され、これは、外側シャフト１１３の内面との間にくぼみを形成し、又、溝の最小直径は、くびれ区分１２０と外側シャフト１１３の内面との間の空間に形成されるギャップより大きい。放射線不透過マーカー１１８は、フランジセグメント１０２ａ−１０２ｈの外面を越えて半径方向に延び、ある実施形態では、本発明の心房間圧力抜き装置がそれらの詰め込み構成へと折り畳まれて内側シャフト１１２上の位置に置かれるときに、放射線不透過マーカー１１８は、溝１１４に適合する寸法とされる。同様の大きさの他の区分が使用されてもよく、即ち溝に適合されるのは、必ずしも、放射線不透過マーカーでなくてもよい。ある実施形態では、本発明の心房間圧力抜き装置がこのように詰め込まれるとき、くびれ区分１２０と外側シャフト１１３の内面との間のギャップは、外側シース１１３が溝１１４の近方端を越えて引っ込められない限り、放射線不透過マーカー１１８が溝１１４の遠方端を越えるのを許すには充分でない。
【0159】
内側シャフト１１２には、くびれ区分１２０の遠方端に溝１２１が形成され、本発明の心房間圧力抜き装置の遠方端の位置の付近では、放射線不透過マーカー１１９（又は同様の大きさの部材）がフランジセグメント１０２ａ−１０２ｈの外面を越えて半径方向に延び、ある実施形態では、本発明の心房間圧力抜き装置がその詰め込み構成へと折り畳まれそして内側シャフト１１２上の位置に置かれるときに、放射線不透過マーカー１１９は、溝１２１に適合する大きさとされる。別の態様において、内側シャフト１１２には、くびれ区分１２０の近方端に周囲溝１１４が、そしてくびれ区分１２０の遠方端に周囲溝１２１が形成される。内側シャフトは、患者に使用するのに適した様々なポリマー又は金属、或いはポリマー及び金属の組み合わせで形成される。内側シャフトは、単一長さのＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ポリプロピレン、アセタール、Ｄｅｌｒｉｎ、ナイロン、Ｐｅｂａｘ、他の熱可塑性ゴム、脂肪族又は芳香族ポリウレタン、或いは当業者に良く知られた種々の他のエンジニアリング樹脂で形成される。ある実施形態において、内側シャフトは、２つ又は３つの上述したポリマーの複数の層を使用して各々の望ましい特性を合成するように製造することができる。例えば、外面は、補助的コンポーネントを内側シャフトに容易に結合できるようにポリウレタンで構成することができる。内側層は、内側シャフトに良好な潤滑性を伝達するためのＰＴＦＥである。ある実施形態では、内側シャフト及び／又は外側シャフトは、その内面及び／又は外面に、血栓形成防止又は潤滑性のような特定の特性をシャフトに伝達するコーティング材料を被覆することができる。当業者に明らかなように、これらの目的に適した多数のコーティング材料が入手できる。内側シャフトは、ビスマス塩、例えば、次炭酸ビスマス、オキシ塩化ビスマス、ビスマストリオキシド、タングステン粉末、モリブデン粉末、或いは当業者に良く知られた他の放射線不透過剤を使用してｘ線透視のもとで内側シャフトの可視性を高めるために放射線不透過剤を化合させることができる。同様に、外側シースは、内側シースと同じ材料セットから、同様に且つ同じコーティングを使用して製造することができる。周囲溝ではなくフランジに関連して以下に述べる実施形態は、上述したものと実質的に同様に動作するが、装置は、溝に適合して保持される突起を必ずしももたない。
【0160】
図１０を参照すれば、本発明の折り畳まれた代表的な心房間圧力抜き装置がその詰め込み位置で示され、又、本発明の配置カテーテル１１１がその開放位置で示されている。実際に、心房間圧力抜き装置の本体がニチノール又は他の弾力性材料で製造される場合に、配置カテーテルがその完全開放位置にあるときに、フランジセグメント１０２ａ−１０２ｈ及び１０３ａ−１０３ｈは、例えば、図４に示すような形状へ自動的に復帰し、従って、この図は、くびれ区分１２０及び溝１１４、１２１に対する心房間圧力抜き装置１００の位置を示す。放射線不透過マーカー（又は同様の大きさの部材）１１８は、それが心房間圧力抜き装置１００の本体セグメント１０１の内側の厚みを越えて延びるときには、配置中に心房間圧力抜き装置１００の位置を固定するために溝１１４内に捕獲できる突起を心房間圧力抜き装置１００内に形成する。配備中に、配置カテーテル１１１の外側シャフト１１３は、心房間圧力抜き装置１００の遠方端を露呈するに充分な距離引っ込み、フランジセグメント１０３ａ−１０３ｈが本体１０１の長手方向中心軸から半径方向に離れるように膨張するのを許す。放射線不透過マーカー１１８を溝１１４内に捕獲することにより、装置は、更なる配備をせずに容易に再配置することもできるし、又は図１７に示すように配備をせずに患者から完全に引っ込めて除去することもできる。
【0161】
図１１を参照すれば、本発明の心房間圧力抜き装置１００は、本発明の配置カテーテル１１１内に完全に詰め込まれて示されている。
【0162】
図１１Ａは、ここに述べるものと同様に動作するが、周囲溝に関連して上述したものとは若干異なるメカニズムにより心房間圧力抜き装置に係合するよう動作する配置カテーテルの実施形態を示す。この図は、詰め込まれた心房間圧力抜き装置の概略図である。上述したように溝をもつのではなく、配置カテーテルのこの実施形態は、図示されたように、心房間圧力抜き装置の端を把持及び保持するために内側シャフトより直径が大きいフランジ又は部材３０００（溝ではなく）を有する内側シャフトを備えている。図示されたように、フランジ及びそのセグメント（図中では集合的に１０２と称される）がボール形状のフランジ３０００の周りに巻かれ、ここに述べるように心房間圧力抜き装置を配置装置と共に移動することができる。
【0163】
図１２を参照すれば、本発明の配置カテーテル１１１が示されている。内側シャフトは、図１２では溝を有するものとして示されているが、図１１Ａを参照して上述したようにフランジ３０００を含んでもよいことに注意されたい。当業者であれば、溝が使用されるかフランジが使用されるかに関わらず、装置の動作は実質的に同様であることが明らかであろう。配置カテーテル１１１は、外側シャフト１１３に取り付けできる第１のハンドルコンポーネント１２８を備えている。この第１のハンドルコンポーネントは、種々の接着方法、例えば、ハンドル及び外側シャフトの両材料に対して溶媒を使用する溶媒ボンディング、外側シャフト及び第１のハンドルコンポーネントの両方に適合する溶液中の溶媒及びポリマーより成るオルガノゾル、ポリマー化接着剤、例えば、ポリウレタン、シアノクリレート、エポキシ、或いは当業者に良く知られた種々の他の接着剤を使用して、外側シャフト１１３に取り付けることができる。第１のハンドルコンポーネントは、種々の金属、例えば、アルミニウム、ステンレススチール、チタン、或いは当業者に良く知られた多数の他の金属及び合金から製造することができる。ある実施形態において、第１のハンドルコンポーネント１２８は、ポリマー、例えば、ポリカーボネート、或いは種々のエンジニアリング樹脂、例えば、Ｌｅｘａｎ、又は当業者に知られた他のもので製造することができる。第１のハンドルコンポーネントは、ハンドグリップ区分１２４及び管状シャフト区分１２５を備えている。管状シャフト区分１２５は、そのシャフト区分に形成され又は加工されたキー溝１２２を含むことができる。このキー溝は、３つの直線区分、即ち第１の直線区分１３１、第２の直線区分１３２及び第３の直線区分１３３で形成されるのが好ましい。これらの各区分は、第１のハンドルコンポーネントの長さに沿った中心軸と主として平行な経路に沿って進行するが、キー溝の巾の少なくとも約半分だけ互いに半径方向に各々変位される。又、配置カテーテル１１１は、内側シース１１２に取り付けることのできる第２のハンドルコンポーネント１２９も備えている。この第２のハンドルコンポーネントは、第１のハンドルコンポーネントと同じ種々の金属及びポリマーから製造することができる。２つのハンドルは、同じ材料で製造されてもよいし、異なる材料で製造されてもよい。第２のハンドルコンポーネントは、第１のハンドルコンポーネントが外側シースに取り付けられるのと同様に且つ同じ材料を使用して内側シースに取り付けることができる。ある実施形態では、第２のハンドルコンポーネントは、セットスクリュー１２７を収容するためのねじ切りされた穴１２６を含む。セットスクリューは、第２のハンドルコンポーネントに対して内側シャフトを捕獲するためにねじることができる。又、第２のハンドルコンポーネント１２９は、第２のハンドグリップ区分１３４及び第２の管状シャフト区分１３０も含む。第２の管状シャフト区分は、第１のハンドルコンポーネント１２８のキー溝１２２に適合する適当な大きさで形成され又は加工されたキー１２３を含む。アッセンブル時には、第２のハンドルコンポーネント１２９は、キー溝１２２の形状及び長さにより制御されるように第１のハンドルコンポーネント１２８に対してスライド可能に移動することができる。第２のハンドルコンポーネント１２９が第１のハンドルコンポーネント１２８に対して前進するにつれて、内側シース１１２が外側シース１１３から遠方方向にスライドすることが明らかである。第２のハンドルコンポーネント１２９がアッセンブルされるときには、キー１２３が第１の直線区分１３１へスライドし、そして第１の直線区分１３１と第２の直線区分１３２との間に形成されたキー溝の縁に当たるまで前進されることが明らかである。第２のハンドルコンポーネント１２９が更に前進するためには、それを回転し、そして回転すると、更に前進することができるが、第２の直線区分１３２と第３の直線区分１３３との間に形成されたキー溝の縁にキー１２３が当たると、停止する。キー溝の大きさは、配置装置における他のコンポーネントの長さの組み合わせを考慮して選択されるのが好ましい。キー１２３が第１の直線区分１３１と第２の直線区分１３２との間に形成された近方縁に接触するときの位置として定義される第１の位置は、完全に組み立てられて心房間圧力抜き装置が配置カテーテル内のその詰め込み位置にあるときに、外側シャフト１１３がカテーテル配置中に望まれる心房間圧力抜き装置１００の長さを完全にカバーするように、決定されるのが好ましい。又、キー溝の大きさは、キー１２３が第２の直線区分１３２と第３の直線区分１３３との間に形成される遠方縁に接触するときの位置として定義される第２の位置を生じるように選択することもできる。この第２の位置は、フランジセグメント１０３ａ−１０３ｈの全長を露呈するが、フランジセグメント１０２ａ−１０２ｈはカテーテルの外側シャフト１１３内に保持するように選択されるのが好ましい。第３の直線区分の長さは、第２のハンドルコンポーネント１２９が第１のハンドルコンポーネント１２８に対して完全に前進されたときに、心房間圧力抜き装置１００の全長が外側シャフト１１３により露出され、そして装置が配備されたことになるように選択されるのが好ましい。この同じ目的に対して第１及び第２のハンドルコンポーネントの種々の他の構成を使用することができる。第１のハンドルコンポーネントの管状シャフト区分１２５及び第２のハンドルコンポーネントの管状シャフト区分１３０は、第１のハンドルコンポーネント１２８を第２のハンドルコンポーネント１２９へねじ込めるようにねじを切ることができる（図示せず）。或いは又、第１のハンドルコンポーネント１２８の第１の管状シャフト区分１２５にギア歯（図示せず）を形成することができ、そして第２のハンドルコンポーネント１２９の第２のシャフト管状区分１３０へギアホイール（図示せず）を合体することができる。ギアホイールは、ギア歯と噛み合うように選択されるのが好ましく、そして第２のハンドルコンポーネント１２９は、ギア歯を回転することにより第１のハンドルコンポーネント１２８に向かって前進させることができる。又、当業者に良く知られたように、第１のハンドルコンポーネントと第２のハンドルコンポーネントとの間の相対的な位置を制御するために種々の他の設計構成を使用することができる。
【0164】
図１３ないし１７は、本発明の心不全を処置するシステムの実施形態を示す。より詳細には、図１２ないし１９は、配置カテーテルをどのように患者に導入して位置付けるかを示すと共に、心房間弁を患者に配置する方法も示す。心房間圧力抜き装置１００は、配置カテーテル１１１とは個別に予め殺菌されそしてパッケージされる。殺菌は、装置を酸化エチレンのような殺菌ガスに露出し、装置を高温に充分な時間露出し、ガンマ線又は電子ビームのようなイオン化放射線を使用し、或いは有機分子を化学的にクロスリンクする流体、例えば、ホルムアルデヒド又はグルタルアルデヒドに装置を浸漬し、次いで、殺菌水又は殺菌塩水で洗浄することにより、行うことができる。これらの殺菌方法の各々について、殺菌プロセスの結果として装置の性能に悪影響が及ばないように材料の適合性に考慮しなければならない。又、パッケージの設計及び材料は、殺菌手順、殺菌後の取り扱い及び保管、保管及び運搬中の環境への露出、手順中の取り扱い、開放、提示及び使用のし易さと共に入念に考慮しなければならない。
【0165】
ある実施形態において、心房間圧力抜き装置１００は、前記方法又は良く知られた他の方法の１つを使用して、予め殺菌されたコンポーネントを使用してアッセンブルすることができ、そして最終的なアッセンブルは、汚染を回避するために無菌状態で行われる。
【0166】
ある実施形態において、心房間圧力抜き装置１００は、無菌状態で供給されて、使用時に、前記方法の１つを使用して又は当業者に良く知られた他の方法で殺菌される。
【0167】
同様に、配置カテーテル１１１も、心房間圧力抜き装置１００とは個別に予め殺菌されそしてパッケージされる。殺菌は、心房間圧力抜き装置１００に対するものと同様の方法を使用して遂行することもできるし、又は同じ選択肢からの異なる方法を使用して、或いは当業者に良く知られた他の方法を使用して遂行することもできる。
【0168】
ある実施形態では、心房間圧力抜き装置１００及び配置カテーテル１１１は、予め殺菌して同じパッケージにおいて供給される。別の態様では、心房間圧力抜き装置１００及び配置カテーテル１１１は、予め装填され、そして予め殺菌して供給される。
【0169】
挿入の前に、心房間圧力抜き装置１００は、折り畳まれそして配置カテーテル１１１へ詰め込まれるのが好ましい。これは、殺菌フィールドにおいて、無菌技術を使用して次のステップで遂行することができる。第１に、心房間圧力抜き装置１００が殺菌フィールドへ提示され、そして配置カテーテル１１１が殺菌フィールドへ提示される。第２に、心房間圧力抜き装置１００及び配置カテーテル１１１は、ダメージ、劣化又は汚染の可視兆候について検査される。第３に、配置カテーテル１１１の第２のハンドルコンポーネント１２９が完全に引っ込められ、従って、外側シャフト１１３が内側シャフト１１２を最大許容程度まで露出させる。第４に、心房間圧力抜き装置１００は、配置カテーテル１１１の内側シャフト１１３の上で正しい向きに配置され、内側シャフト１１３は、流れ制御要素１０４の中心を通して方向付けされる。第５に、フランジセグメント１０２ａ−ｈ及び１０３ａ−ｈは、互いに離れるように折り畳まれ、そしてフランジセグメント１０２ａ−ｈ及び１０３ａ−ｈ並びにコアセグメント１０６は、内側シャフト１１２のくびれ区分１２０に適合するサイズ及び形状へと心房間圧力抜き装置１００を折り畳むように半径方向に圧縮され、フランジセグメント１０２ａ−ｈの遠方端１１５が内側シャフト１１２の近方溝１１４と整列される。図１１Ａに示すフランジを含む実施形態では、フランジセグメント１０２ａ−ｈ及び１０３ａ−ｈは、互いに離れるように折り畳まれ、そしてフランジセグメント１０２ａ−ｈ及び１０３ａ−ｈ並びにコアセグメント１０６は、図１１Ａに示すフランジ３０００の上に適合するサイズ及び形状へ心房間圧力抜き装置１００を折り畳むように半径方向に圧縮される。この折り畳みは、挿入ツール（図示せず）の助けで、心房間圧力抜き装置１００を内側シャフト１１２上の詰め込み位置に保持し、次いで、詰め込まれた心房間圧力抜き装置１００上で外側シャフト１１３を前進させ、そして挿入ツールを変位させて、外側シャフト１１３が心房間圧力抜き装置１００を完全にカバーして内側シャフト１１２の遠方テーパー先端１４０に嵌合したままにすることで達成される。他の実施形態では、これは、片手の指を使用して、フランジセグメント１０２ａ−１０２ｈの遠方端１１５を内側シャフト１１２の溝１１４の位置に保持し、そしてフランジセグメント１０２ａ−１０２ｈを位置保持するに充分なほど内側シャフト１１２上で外側シャフト１１３を前進させるようにして、手で達成することができる。図１１及び１１Ａに示すように、外側シャフト１１３が心房間圧力抜き装置１００を完全にカバーするまで外側シャフトを次第に前進させることにより装填手順が完了される。心房間圧力抜き装置の配置に関する以下の説明は、図９ないし１１に示す配置装置を一例として使用するが、配置及びそのための手順についての説明は、内側シャフトが溝ではなくフランジを含む実施形態にも適用できる。
【0170】
心房間弁１００を患者に植え込む準備において装填された心房間弁１００及び配置カテーテル１１１を配置することは、第１に、血管アクセスを得、第２に、ガイドワイヤ１２１を患者の右心房に配置し、第３に、導入器（図示せず）を患者の右心房に配置し、第４に、心房間隔壁を位置決めし、第５に、心房間隔壁を通して患者の左心房へ導入器を前進させ、第６に、ガイドワイヤ１３８を左心房へ前進させ、第７に、導入器を引っ込め、第８に、装填された配置カテーテル１１１及び心房間圧力抜き装置１００をしかるべき位置へ前進させて、心房間圧力抜き装置１００の詰め込み長さのほぼ半分及び遠方端が、図１３に示すように、心房間隔壁を通して患者の左心房へ突出するようにする、ことで達成される。
【0171】
ある実施形態において、心房間弁１００を患者に植え込む準備において装填された心房間弁１００及び配置カテーテル１１１を配置することは、第１に、血管アクセスを得、第２に、患者の右心房にガイドワイヤ１３８を配置し、第３に、ガイドワイヤを内腔１３６へ挿入しそして配置カテーテル１１１を患者の右心房へ前進させることによりガイドワイヤ１３８上で装填された心房間弁１００及び配置カテーテル１１１を前進させ、第４に、心房間隔壁を位置決めし、第５に、心房間隔壁を通して患者の左心房へ配置カテーテル１１１を前進させて、心房間圧力抜き装置１００の詰め込み長さのほぼ半分及び遠方端が、図１３に示すように、心房間隔壁を通して患者の左心房へ突出するようにする、ことで達成される。
【0172】
心房間圧力抜き装置１００を患者へ植え込むことは、装填された心房間圧力抜き装置１００及び配置カテーテル１１１が図１４に示す位置に来たときに、第１に、図１５に示すように、且つｘ線透視又はＭＲＩを使用してマーカー１１９を可視化するか或いは心エコー検査を使用することにより検証できるように、フランジセグメント１０３ａ−ｈが完全に露出されるまで第２のハンドルコンポーネント１２９を保持しながら第１のハンドルコンポーネント１２８を第２のハンドルコンポーネント１２９に向けて引っ込め、第２に、図１６に示すように、且つ上述した同じ技術を使用して検証できるように、或いは配置カテーテル１１１の更なる近方移動に対して感じる抵抗に基づいてユーザにより認知できるように、フランジセグメント１０３ａ−ｈが心房間隔壁の左心房側に接触するまで部分的に配備された心房間圧力抜き装置１００を患者の右心房に向けて配置カテーテル１１１を引っ込め、第３に、外側シース１１３が内側シャフト１１２の溝１１４の近方端を越えて引っ込められてフランジセグメント１０２ａ−ｈを露出させるまで第２のハンドル１２９を引っ込めることにより外側シャフト１１３を引っ込め続け、その際に、心房間圧力抜き装置１００のフランジセグメント１０２ａ−ｈが配備されて、予めの装填形状に戻り、そして図１８に示すように、心房間隔壁をフランジセグメント１０３ａ−ｈとフランジセグメント１０２ａ−ｈとの間に捕獲し、第４に、図１９に示すように、内側シースが心房間圧力抜き装置１００の流れ制御要素１０４を通して患者の右心房へ引っ込められ、第５に、第２のハンドルコンポーネント１２９が第１のハンドルコンポーネント１２８に向けて前進されて、内側シャフト１１２を、配置中にそれがあったところの外側シャフト１１３に対する位置へ再配置し、そして配置カテーテルを患者から除去し、手順を完了とすることにより、達成することができる。
【0173】
他の実施形態において、心房間圧力抜き装置１００を患者へ植え込むことは、装填された心房間圧力抜き装置１００及び配置カテーテル１１１が図１４に示す位置に来たときに、第１に、図１５に示すように、且つｘ線透視又はＭＲＩを使用してマーカー１１９を可視化するか或いは心エコー検査を使用することにより検証できるように、フランジセグメント１０３ａ−ｈが完全に露出されるまで第２のハンドルコンポーネント１２９を保持しながら第２のハンドルコンポーネント１２９を第１のハンドルコンポーネント１３０に向けて前進させ、第２に、図１６に示すように、且つ上述した同じ技術を使用して検証できるように、或いは配置カテーテル１１１の更なる近方移動に対して感じる抵抗に基づいてユーザにより認知できるように、フランジセグメント１０３ａ−ｈが心房間隔壁の左心房側に接触するまで部分的に配備された心房間圧力抜き装置１００を患者の右心房に向けて配置カテーテル１１１を引っ込め、第３に、外側シース１１３が内側シャフト１１２の溝１１４の近方端を越えて引っ込められてフランジセグメント１０２ａ−ｈを露出させるまで第２のハンドル１２９を引っ込めることにより外側シャフト１１３を引っ込め続け、その際に、心房間圧力抜き装置１００のフランジセグメント１０２ａ−ｈが配備されて、予めの装填形状に戻り、そして図１８に示すように、心房間隔壁をフランジセグメント１０３ａ−ｈとフランジセグメント１０２ａ−ｈとの間に捕獲し、第４に、図１９に示すように、内側シースが心房間圧力抜き装置１００の流れ制御要素１０４を通して患者の右心房へ引っ込められ、第５に、第２のハンドルコンポーネント１２９が第１のハンドルコンポーネント１２８に向けて前進されて、内側シャフト１１２を、配置中にそれがあったところの外側シャフト１１３に対する位置へ再配置し、そして配置カテーテルを患者から除去し、手順を完了とすることにより、達成することができる。
【0174】
種々の理由で、手順の任意の部分中に、患者への更なる危険又は傷害を伴うことなく、心房間圧力抜き装置１００及び配置カテーテル１１１を除去することが必要であり又は望まれる。これは、次のように考えられる。もし、何らかの理由で、外側シャフト１１３が引っ込められる前に装置を除去することが望まれそしてフランジセグメント１０３ａ−ｈが配備される場合には、配置カテーテル１１１を心房間弁１００と共に、導入と同じ経路を通して単に引っ込めることができる。
【0175】
フランジセグメント１０３ａ−ｈの配備に続いて、装置を除去することが必要であり又は望まれる場合には、第２のハンドル１２９を固定に保ちながら第１のハンドル１２８を第２のハンドル１２９から離すように前進させ、それにより、心房間隔壁を通りそしてフランジセグメント１０３ａ−ｈを経て外側シース１１３を遠方へ前進させることにより、心房間弁１００を配置カテーテル１１１へと引っ込めることができる。ある実施形態では、マーカー穴１０９に入れられた放射線不透過マーカー１１８が溝１１４（図１７）に捕獲されて、内側シャフト１１２のくびれ１２０と外側シャフト１１３の内面との間のギャップに適合できず、従って、外側シース１１３が前進されるときに、フランジセグメント１０３ａ−ｈは、それらの詰め込み位置に向かって内方に強制的に折り畳まれ、そして内側シャフト１１２上及び外側シース１１３内へと戻るように引っ込められる。外側シャフト１１３が完全に前進されると、カテーテル１１１は、図１７に示すように引っ込められて、心房間隔壁を通り、導入と同じ経路を通して除去される。
【0176】
図１９Ａは、装置の回収性を向上させるように設計された本発明の実施形態を示す。装置を植え込む手順は、上述したものと実質的に同様であるが、配置カテーテル及び装置について以下に述べるような変形例がある。図７Ａないし７Ｃに関連して述べたように、心房間圧力抜き装置の実施形態では、少なくとも１つのフランジセグメントが他のフランジセグメントより長い。図１９Ａに概略的に示す実施形態は、好ましくは、少なくとも１つのフランジセグメントが他のフランジセグメントより長い実施形態と共に機能し、従って、ＲＡに示されたセグメントは、図７Ａないし７Ｃにおける長いセグメントと同じ参照番号、即ち１０２Ｌを有する。図１９Ａに示す技術を使用する実施形態では、配置カテーテルの外側シース１１３の開口１１３ａがある角度にされるか、或いは片側の表面積が他側より大きくされる。配置カテーテルは、手順の間に、その角度付けされた開口（又は開口自体の平面）が隔壁１０７に対する法線により近い角度となるように方向付けされる。図１９Ａに示す実施形態では、その角度は、隔壁１０７に対して約４５°のように見えるが、隔壁に対する法線により近い角度を与えるものであれば、いかなる角度を使用してもよく、又、外側シース１１３の片側の表面積を他側より大きくするものであれば、いかなる開口を使用してもよい。参照番号４０００ないし４０５０は、以下に述べるプロセスのステップを指す。このプロセスは、上述したもの、又は良く知られた配置カテーテルシステム及びプロセスについて述べたものとほぼ同様であり、それ故、該当する相違についてのみ説明する。ステップ４０００ないし４０２０において明らかなように、配置カテーテルが位置付けられ、装置は、配備の初期段階にある。ステップ４０３０及び４０４０において、外側シース１１３が引っ込められてＲＡ側に来ると（又は図示されていないが、外側シースがＲＡ側にある間に内側シースが前進されると）、開口により、１つの長いフランジセグメント１０２Ｌを、他のフランジセグメントが配備されて隔壁１０７に接触した後に、配備することができる。少なくとも１つの長いフランジセグメント１０２Ｌは、外側シース１１３により配置カテーテルシステムに保持され、その長さは、開口のために片側の方が他側より延び、従って、他の短いセグメントが配備される間に長いセグメント１０２Ｌをカバーする。このようにして、配置カテーテルのオペレータは、心房間装置が適切な位置にあるかどうか決定することができる。もしそうでなければ、オペレータは、完全な配備の前の最後のポイントまで、即ち少なくとも１つの長いフランジセグメント（例えば、１０２Ｌ）が外側シース１１３により配置カテーテル内にまだ保持されているときに、装置をアップ方向に回復することができる。適切な位置にある場合には、配備が開始される。
【0177】
図１９Ｂを参照して、別の配備実施形態を説明する。この配備実施形態は、ここに述べる心房間圧力抜き装置の実施形態と共に使用される。参照番号５０００ないし５０５０は、以下に述べるプロセスのステップを指す。ステップ５０００において、装置（この図では、一般的に１００で示す）のＬＡ側が心臓のＬＡ側に配備される。更なる配備がステップ５０１０に示されており、外側シースが心臓のＲＡ側へ引っ込められ、これは、流れ制御要素１０４が配置カテーテルを退去できるようにする。配置カテーテルには、例えば、上述した内腔１３６又はガイドワイヤ１３８と流体連通する風船が設けられる。当業者であれば、配置カテーテルシステムに風船カテーテルが設けられる他の構成が明らかであろう。ＬＡ側フランジが配備されると、又はその短時間後に、風船１３９が膨らまされる（ステップ５０２０に示す）。配置カテーテル１１１の引き戻し運動に任意に結合して風船を膨らますことで、装置１００を隔壁１０７のＬＡ側に対して保持し、それにより、装置１００が配備中に追放され及び／又は隔壁から離れる方向に移動するのを防止する。ステップ５０４０は、風船１３９が膨らまされる間の装置１００の完全な配備を示す。満足な配備が得られると、風船１３９を萎ませ、配置カテーテルシステムを除去する（ステップ５０５０に示す）。
【0178】
図２０を参照すれば、本発明の心房間圧力抜き装置２００が示されている。ある実施形態では、フランジセグメント２０２ａ−ｈ及び２０３ａ−ｈは、取り扱い、折り畳み及び装填中のフランジセグメント２０２ａ−ｈと２０３ａ−ｈとの間の干渉を減少するために段階的な長さで形成することができる。ある実施形態では、放射線不透過マーカー２１８及び２１９が心房間圧力抜き装置の詰め込み位置の内部円筒形状へと突出し、そして各フランジセグメント２０２ａ−ｈ及び２０３ａ−ｈは、少なくとも放射線不透過マーカー２１８及び２１９の巾だけ長さが相違する。ある実施形態では、各フランジセグメント２０２ａ−ｈ及び２０３ａ−ｈは、長さが少なくとも１ｍｍ相違する。ある実施形態では、各フランジセグメント２０２ａ−ｈ及び２０３ａ−ｈは、図２０に示す位置における心房間圧力抜き装置２００の全長の少なくとも２％だけ長さが相違する。
【0179】
図２１を参照すれば、本発明の心房間圧力抜き装置３００が示されている。フランジセグメント３０２ａ−ｈ及び３０３ａ−ｈには、取り扱い、折り畳み及び装填中にフランジセグメント３０２ａ−ｈと３０３ａ−ｈとの間の干渉を減少させるために交互の長さで形成することができる。ある実施形態では、放射線不透過マーカー３１８及び３１９は、心房間圧力抜き装置３００の詰め込み位置の内部円筒形状へと突出し、又、交互のフランジセグメント３０２ａ、ｃ、ｅ及びｇは、少なくとも放射線不透過マーカーの巾だけ、フランジセグメント３０２ｂ、ｄ、ｆ及びｈより長く、そして対応的に、フランジセグメント３０３ｂ、ｄ、ｆ及びｈは、フランジセグメント３０３ａ、ｃ、ｅ及びｇより長い。又、ある実施形態では、交互のフランジセグメント３０２ａ、ｃ、ｅ及びｇは、少なくとも１ｍｍだけ、フランジセグメント３０２ｂ、ｄ、ｆ及びｈより長く、そして対応的に、フランジセグメント３０３ｂ、ｄ、ｆ及びｈは、フランジセグメント３０３ａ、ｃ、ｅ及びｇより長い。１つの態様において、交互のフランジセグメント３０２ａ、ｃ、ｅ及びｇは、少なくとも図２１に示す位置における心房間圧力抜き装置３００の全長の２％だけ、フランジセグメント３０２ｂ、ｄ、ｆ及びｈより長く、そして対応的に、フランジセグメント３０３ｂ、ｄ、ｆ及びｈは、フランジセグメント３０３ａ、ｃ、ｅ及びｇより長い。
【0180】
図２２及び２３を参照すれば、本発明の一体的な血栓フィルタ及び回収円錐４４２を伴う心房間圧力抜き装置の本体要素４０１が示されている。ある実施形態では、円錐ストラット４４４は、取り付けポイント４４６において本体要素４０１に固定され、そして頂点４５０において収斂する。ある実施形態では、円錐ストラット４４４は、フランジセグメント４０２及び４０３と同様の材料の単一ビームで構成され、そして本体要素に取り付けられるか、又は本書に述べる技術を使用して本体要素と同時に形成され、従って、装置の他部分と一体にされる。ある実施形態では、隣接するストラット４４４間のスペースは、約２ｍｍである。又、ある実施形態では、隣接するストラット４４４間のスペースは、約４ｍｍである。明らかなように、円錐ストラット４４４は、植え込みの後に患者の右心房へ突出し、そして円錐ストラット間のスペースは、隣接ストラット４４４間のスペースより大きな固体材料の通過を阻止するように機能する。これは、隣接ストラット４４４間のスペースより大きな塞栓物が右心房から左心房へ通過するのを防止するという機能を果たす。
【0181】
図２２及び２３を再び参照すれば、ある実施形態において、円錐ストラット４４４の形状は、直線ではない。ある実施形態では、円錐ストラット４４４の形状は、図２２に示すように、一端から見たときに凹状である。ある実施形態では、円錐ストラットは、頂点４５０と取り付けポイント４４６との間に形成された弦から離れる方向にカーブしている。又、ある実施形態では、回収ワナ（図示せず）を受け入れるに充分な大きさの穴４５１が頂点４５０を通して設けられる。円錐ストラット４４４及び頂点４５０は、次のような方法を使用して植え込み手順後のある時点で患者から心房間圧力抜き装置を回収する上で助けとなるように使用できることが明らかである。即ち、少なくとも頂点４５０と同程度の大きさの内腔をもつカテーテル管を、標準的技術及び像形成装置を使用して患者の右心房へ入れることができる。回収ワナは、約１８０°鋭く曲げられたガイドワイヤの近方端から製造することができ、このワナは、カテーテル管を通して挿入し、そして穴４５１を通るか又は円錐ストラット４４４の周りを前進されるｘ線透視装置の助けで患者の右心房へと前進させることができる。回収ワナがこのように係合されると、ワナに若干の張力を保持しながらカテーテル管を前進させて、頂点４５０を経て円錐ストラット４４４へカテーテル管をガイドすることにより、心房間圧力抜き装置を引っ込めることができる。ワナに若干の張力を掛けてカテーテル管を前進し続けるときに、円錐ストラットを内方に強制し、フランジセグメント４０２の内方の折り畳みを強制的に開始することができる。円錐ストラットがほぼ完全にカテーテル管に入ると、カテーテル管を固定位置に保持し、それに対してワナのワイヤを引っ込めることができ、それにより、円錐ストラット４４４とフランジセグメント４０２との間の取り付けポイント４４６をカテーテルへと引っ込めさせる。フランジセグメント４０２は、この時点でカテーテルへの引っ込めを開始し、そしてフランジセグメント４０２の遠方端は、患者の左心房に向かって転換されるが、内方にカテーテルへと折り畳まれもする。フランジセグメント４０２がカテーテル管の内部に入ると、ワナを固定保持することができ、そしてカテーテル管は、心房間隔壁を通りフランジセグメント４０３を経て更に前進させることができる。フランジセグメント４０３がカテーテルへ引っ込められると、カテーテル及びワナを一緒に移動させて、心房間圧力抜き装置を患者の右心房へそしてそれが導入された通路を通して引っ込めることができる。
【0182】
図２４及び２５を参照すれば、心房間圧力抜き装置５００の別の実施形態が示されている。ある実施形態において、流れ制御要素５０４は、リーフレット５４１ａ−ｃで構成される。本体要素５０１は、コアセグメント５０６、及びフランジセグメント５０２ａ−ｌ及び５０３ａ−ｌ（図２５では完全に見えない）で構成され、フランジセグメントの数は、リーフレットの数の倍数である。この構成は、流れ制御リーフレットに対する歪の対称性を改善し、且つ血液流の変化に対する流れ制御要素による動きの均一性も改善する。
【0183】
ある実施形態において、流れ制御要素を構成するリーフレットの数は、３であり、そしてコアセグメントの各側におけるフランジセグメントの数は、１２である。ある実施形態において、流れ制御要素を構成するリーフレットの数は、３であり、そしてコアセグメントの各側におけるフランジセグメントの数は、９である。又、ある実施形態において、流れ制御要素を構成するリーフレットの数は、３であり、そして各側におけるフランジセグメントの数は、６である。
【0184】
ある実施形態において、流れ制御要素を構成するリーフレットの数は、３であり、そして各側におけるフランジセグメントの数は、３である。又、ある実施形態において、流れ制御要素を構成するリーフレットの数は、３であり、コアセグメントの片側におけるフランジセグメントの数は、１２であり、そしてコアセグメントの他側におけるフランジセグメントの数は、９である。又、ある実施形態において、流れ制御要素を構成するリーフレットの数は、３であり、コアセグメントの片側におけるフランジセグメントの数は、１２であり、そしてコアセグメントの他側におけるフランジセグメントの数は、６である。
【0185】
ある実施形態において、流れ制御要素を構成するリーフレットの数は、３であり、コアセグメントの片側におけるフランジセグメントの数は、１２であり、そしてコアセグメントの他側におけるフランジセグメントの数は、３である。又、ある実施形態において、流れ制御要素を構成するリーフレットの数は、３であり、コアセグメントの片側におけるフランジセグメントの数は、９であり、そしてコアセグメントの他側におけるフランジセグメントの数は、６である。又、ある実施形態において、流れ制御要素を構成するリーフレットの数は、３であり、コアセグメントの片側におけるフランジセグメントの数は、９であり、そしてコアセグメントの他側におけるフランジセグメントの数は、３である。
【0186】
ある実施形態において、流れ制御要素を構成するリーフレットの数は、３であり、コアセグメントの片側におけるフランジセグメントの数は、６であり、そしてコアセグメントの他側におけるフランジセグメントの数は、３である。又、ある実施形態において、流れ制御要素を構成するリーフレットの数は、２であり、コアセグメントの各側におけるフランジセグメントの数は、１２である。又、ある実施形態において、流れ制御要素を構成するリーフレットの数は、２であり、コアセグメントの各側におけるフランジセグメントの数は、１０である。又、ある実施形態において、流れ制御要素を構成するリーフレットの数は、２であり、コアセグメントの各側におけるフランジセグメントの数は、８である。
【0187】
ある実施形態において、流れ制御要素を構成するリーフレットの数は、２であり、コアセグメントの各側におけるフランジセグメントの数は、６である。又、ある実施形態において、流れ制御要素を構成するリーフレットの数は、２であり、コアセグメントの各側におけるフランジセグメントの数は、４である。又、ある実施形態において、流れ制御要素を構成するリーフレットの数は、２であり、コアセグメントの各側におけるフランジセグメントの数は、２である。
【0188】
ある実施形態において、流れ制御要素を構成するリーフレットの数は、２であり、コアセグメントの片側におけるフランジセグメントの数は、１２であり、そしてコアセグメントの他側におけるフランジセグメントの数は、１０である。又、ある実施形態において、流れ制御要素を構成するリーフレットの数は、２であり、コアセグメントの片側におけるフランジセグメントの数は、１２であり、そしてコアセグメントの他側におけるフランジセグメントの数は、８である。又、ある実施形態において、流れ制御要素を構成するリーフレットの数は、２であり、コアセグメントの片側におけるフランジセグメントの数は、１２であり、そしてコアセグメントの他側におけるフランジセグメントの数は、６である。
【0189】
ある実施形態において、流れ制御要素を構成するリーフレットの数は、２であり、コアセグメントの片側におけるフランジセグメントの数は、１２であり、そしてコアセグメントの他側におけるフランジセグメントの数は、４である。又、ある実施形態において、流れ制御要素を構成するリーフレットの数は、２であり、コアセグメントの片側におけるフランジセグメントの数は、１２であり、そしてコアセグメントの他側におけるフランジセグメントの数は、２である。又、ある実施形態において、流れ制御要素を構成するリーフレットの数は、２であり、コアセグメントの片側におけるフランジセグメントの数は、１０であり、そしてコアセグメントの他側におけるフランジセグメントの数は、８である。
【0190】
ある実施形態において、流れ制御要素を構成するリーフレットの数は、２であり、コアセグメントの片側におけるフランジセグメントの数は、１０であり、そしてコアセグメントの他側におけるフランジセグメントの数は、６である。又、ある実施形態において、流れ制御要素を構成するリーフレットの数は、２であり、コアセグメントの片側におけるフランジセグメントの数は、１０であり、そしてコアセグメントの他側におけるフランジセグメントの数は、４である。又、ある実施形態において、流れ制御要素を構成するリーフレットの数は、２であり、コアセグメントの片側におけるフランジセグメントの数は、１０であり、そしてコアセグメントの他側におけるフランジセグメントの数は、２である。
【0191】
ある実施形態において、流れ制御要素を構成するリーフレットの数は、２であり、コアセグメントの片側におけるフランジセグメントの数は、１０であり、そしてコアセグメントの他側におけるフランジセグメントの数は、２である。又、ある実施形態において、流れ制御要素を構成するリーフレットの数は、２であり、コアセグメントの片側におけるフランジセグメントの数は、８であり、そしてコアセグメントの他側におけるフランジセグメントの数は、６である。又、ある実施形態において、流れ制御要素を構成するリーフレットの数は、２であり、コアセグメントの片側におけるフランジセグメントの数は、８であり、そしてコアセグメントの他側におけるフランジセグメントの数は、４である。
【0192】
ある実施形態において、流れ制御要素を構成するリーフレットの数は、２であり、コアセグメントの片側におけるフランジセグメントの数は、８であり、そしてコアセグメントの他側におけるフランジセグメントの数は、２である。又、ある実施形態において、流れ制御要素を構成するリーフレットの数は、２であり、コアセグメントの片側におけるフランジセグメントの数は、６であり、そしてコアセグメントの他側におけるフランジセグメントの数は、４である。又、ある実施形態において、流れ制御要素を構成するリーフレットの数は、２であり、コアセグメントの片側におけるフランジセグメントの数は、６であり、そしてコアセグメントの他側におけるフランジセグメントの数は、２である。
【0193】
ある実施形態において、流れ制御要素を構成するリーフレットの数は、２であり、コアセグメントの片側におけるフランジセグメントの数は、４であり、そしてコアセグメントの他側におけるフランジセグメントの数は、２である。
【0194】
図２６は、コアセグメント１０６が円形ではなく卵型であり、従って、コアセグメントが単純な円筒ではなく、類円筒又は楕円円筒である別の実施形態を示す。この実施形態は、流体制御要素に対して二尖（又は「カモノハシ」、二弁、又は２リーフレット）構成を促進する。カモノハシ構成は、一般的に、この図では流れ制御要素１０４と称される。本発明者は、二弁構成は、類円筒の形状においてコアセグメントと結合されたときに、より完全に開放できることが分かった。
【0195】
図２７及び２７Ａは、隔壁に対してより安全に適合するための中間フランジセグメントを有する心房間装置の別の実施形態を示す。ある実施形態において、中間フランジセグメントは、他のフランジの１つと同じ隔壁側に位置される別の第３の環状フランジの一部分である。参照番号６０００ないし６０４０は、このような実施形態の配備におけるステップを指し、この実施形態の有用性及び動作を例示するためにこの実施形態の構造上の特徴に関連して説明する。配備プロセスは、上述したものと同様であり、且つ一般的に知られたカテーテルベースの投与プロセスと同様であり、従って、このプロセスの詳細は、ここでは述べない。ステップ６０００ないし６０２０は、ここに述べたものと同様に進められる配備プロセスステップを示す。ステップ６０３０において、中間（又は第３）環状フランジの中間フランジセグメント６０２及び６０４は、ＲＡ側に配備される。この実施形態では、中間フランジセグメント６０２及び６０４は、ＲＡ側フランジの大半のフランジセグメントより短い。従って、セグメント６０２及び６０４は、他の長いセグメントの前に配備され、そして長いセグメントの接触ポイントより隔壁開口に接近したポイントにおいて隔壁１０７に接触する。このようにして、中間セグメント６０２及び６０４（並びにそれらが構成するフランジ）は、装置の安定性を高める。いかなる数の中間セグメントを使用してもよいが、少なくとも２つであるのが好ましい。他の実施形態と同様に、中間セグメントのスチフネスは、隔壁へのダメージを回避するために装置の他のフランジセグメントとは異なるように変更され、即ち低いスチフネス／高い柔軟性とされるか、或いは安定性を高めるように変更され、即ち高いスチフネス／低い柔軟性とされる。このスチフネス／柔軟性変化の選択は、望ましい目標に対してバランスをとらねばならない。
【0196】
図２７Ａは、図２７に関連して説明する実施形態の側面図である。図２７Ａにおいて、圧力抜き装置は、その詰め込み構成にある。フランジ１０２及び１０３は、それらを構成するフランジセグメント（個々に指示されていないフランジセグメント）で示される。コアセグメントは、この場合も、１０６で示される。コアセグメント１０６の端と、ＲＡ側フランジセグメント１０２の近方端との間のポイントにおいて、中間セグメント（全体的に６００で示す）が出て来る。中間セグメントは、上述したように、圧力抜き装置と一体的でもよいし又はそれに取り付けられてもよい。
【0197】
他の実施形態において、流れ制御要素は、血液流を望ましい方向に向けるように構成される。図２８Ａないし２８Ｃは、このような実施形態を示す。図２８Ａにおいて、心房間装置１００は、図１に示すものと同様に、心臓の心房隔壁１０７に植え込まれて示されている。流れ制御要素１０４は、この図に示すように、上大静脈を向いた方向を狙うように構成される。図２８Ｂ及び２８Ｃは、望ましい方向に流れを向けることのできる実施形態を詳細に示す。図２８Ｂに示すように、流れ制御要素は、下向きの角度で、対応する方向に延びるバッフル状のフランジ１０４ａを備えている。使用に際して、このような実施形態は、流れを下方に向ける。図２８Ｃは、流れを上方に向ける実施形態を示す。本発明の弁材料（例えば、リーフレットの材料）は、流れを導くようなサイズとされて装置１００に固定される。例えば、流れ制御要素は、開口が流れの方向を指すようなカーブした管状部材を含んでもよいし、又は流れ制御要素は、当該エリアに向けられた開口を備えてもよい。バッフルを伴う実施形態では、バッフル１０４ａのスチフネスを変更してもよく、例えば、スチフネスを上げてもよい。又、バッフルの長さは、望ましい流れ方向に基づいて変更することもできる。バッフルは、流れ制御要素に取り付けられる個別の部材でもよいし、又は流れ制御要素の材料で及び／又は流れ制御要素の残り部分と一体的に形成されてもよい。
【0198】
図２９ＡないしＣは、流れ制御要素１０４の出口プロフィール形状を示す。これらの図において、流れ制御要素１０４は、ＲＡ側から見たものであり、従って、流れの方向は、紙面に実質的に直角の角度で紙面から出て来る方向であることが理解される。流れ制御要素がここに述べる弁である場合には、それらの出口プロフィール形状を得るための折り畳み及び縫合パターンを使用することができる。他の実施形態では、流れ制御要素の端に、図示された二次元形状を画成する開口を有するプレート又は部分的円錐台形端部片が設けられる。当業者であれば、他の出口プロフィール形状を作り上げてもよいことが明らかであろう。出口プロフィール形状を選択することで、流れを導き、トロンビンが隔壁分割部を横切って移動するのを防止し、及び／又は周囲組織への傷害を減少するという効果を与える。
【0199】
本発明の別の実施形態が図３０に示されている。この実施形態では、装置のコアセグメント１０６及びフランジ１０２、１０３は、上述したものと実質的に同様である。上述した流れ制御要素に代わって（又はそれに加えて）、管状部材７００がコアセグメント１０６に固定される。管状部材７００は、管のＲＡ端が軸方向にＲＡへ延びることができるようにコアセグメント１０６に取り付けられ、従って、管の長さは、ＲＡへの距離を延長するに充分なものでなければならない。このように構成された管７００は、塞栓粒子が管に入って隔壁分割部を横切ってＬＡに至るのを防止する。管７００がＲＡへ延びそしてＲＡ側のフランジ開口（点線で示す）の平面を越えて延びる距離は、好ましい実施形態では、少なくとも１ｍｍでなければならないが、２ｃｍまでである。比較的短い長さでも（例えば、管がＲＡへ数ｍｍしか延びない場合）本発明者は、通過する塞栓粒子が減少するという予期せぬ意外な結果に注目した。これは、一部分は、塞栓粒子が隔壁の表面に沿って収集されて、各心臓サイクルで隔壁開口（又は植え込まれた装置の開口）に向かって移動する傾向があるためである。隔壁開口１０７から離れて延びることにより、管は、隔壁開口に向かって移動して、おそらくそれを通過する塞栓粒子に対する有効なバリアを与える。
【0200】
以上、本発明の規範的な実施形態を説明したが、本開示は、一例としてなされたものに過ぎず、本発明の精神及び範囲から逸脱せずに、本発明の具現化の細部に多数の変更がなされ得ることが理解されよう。
【符号の説明】
【0201】
ＬＡ：左心房ＲＡ：右心房
１００：心房間圧力抜き装置
１０１：本体要素
１０２、１０３：フランジ
１０４：流れ制御要素
１０６：コアセグメント
１０７：心房間隔壁
１０９、１１０：マーカー穴又はスロット
１１１：配置カテーテル
１１２：内側シャフト
１１３：外側シャフト
１１４：周囲溝
１１５、１１６：遠方端
１１７：縫合リング
１１８、１１９：放射線不透過マーカー
１２０：くびれ区分
１２２：キー溝
１２３：キー
１２４：ハンドグリップ区分
１２５：管状シャフト区分
１２８：第１のハンドルコンポーネント
１２９：第２のハンドルコンポーネント
１３６：内腔
１３８：ガイドワイヤ
２０００：ギャップ
３０００：フランジ